Todos los derechos de Propiedad Intelectual pertenecen a sus respectivos titulares, por lo que se

prohíbe la reproducción salvo para uso no comercial y siempre que se cite la fuente completa y su
dirección electrónica http://www.redbioetica-edu.com.ar info@redbioetica-edu.com.ar Queda
prohibida la transformación, en todo o en parte, así como la incorporación a otra obra de los
contenidos sin el permiso escrito de los titulares.
 1. Aspectos éticos de los estudios en gran escala y la necesidad de
creación de sistemas de evaluación en América Latina

El nacimiento de las investigaciones clínicas

La investigación clínica, tal como es conocida hoy, tiene sus raíces en

las últimas décadas del siglo XVIII. En aquella época, la clínica pasó por una
transformación fundamental para la definición de sus líneas futuras. Ella se
apropió del saber probabilístico. Cada hecho constatado en el examen y el
seguimiento de un enfermo ahora podía ser confrontado con un conjunto de
hechos revelados por el examen de otros enfermos, en una serie aleatoria de
casos, en la cual se podía, por medio de cálculos rigurosos, medir la
ocurrencia de señales y síntomas. El individuo enfermo dejó de ser
simplemente un ser que sufre y pasó a ser un hecho patológico
reproductible, un objeto de la construcción del saber médico. Esa
transformación epistemológica aproximó la clínica de las ciencias físicas y
abrió definitivamente las puertas a la experimentación, (Foucault, M, 1972).
Sin embargo, las ciencias físicas disponían de modelos preconcebidos
o de situaciones simuladas a partir de las cuales ellas examinaban sus
hipótesis y extrapolaban la interpretación de los resultados para la
naturaleza en general. Como se trataba de seres inanimados, ese tipo de
experimentación casi nunca planteaba cuestiones éticas. Pero, cuando entró
en el campo de la experimentación, la ciencia clínica no tenía a su
disposición ningún simulacro; ella era obligada a tratar con el objeto original,
con el ser humano y toda su complejidad existencial (Jonas H, 1994).
En la que es considerada como la primera gran obra sobre
experimentación clínica, el médico y filósofo Claude Bernard afirmaba en
1865 (Bernard, C. 1865) que el médico:

“... tenía el derecho de investigar siempre que el resultado de la

investigación pudiera producir un beneficio directo para el sujeto de
investigación y que ese derecho se perdería siempre que la
investigación pudiera provocar algún daño a ese sujeto, aunque el
resultado de la misma pudiera ser útil para otros sujetos o para la
sociedad.”

Esa máxima se mantuvo y fue desarrollada en prácticamente todos los

documentos normativos de ética de la investigación que surgieron en el siglo
XX, a partir de la publicación del Código de Nüremberg.
De ese modo, el advenimiento de los documentos normativos y de los
comités de ética de la investigación, en la segunda mitad del siglo XX, no
representa el comienzo de los cuestionamientos éticos relacionados con la
investigación clínica, pero sí el reconocimiento de la sociedad de que el
control ético de las investigaciones no podría depender únicamente de la
conciencia moral del investigador, como pensaba Bernard. En cierta medida,
esa toma de conciencia es el resultado de las propias transformaciones de la
sociedad en el siglo XX y, dentro de esta última, de la investigación clínica.

Módulo IV Pág. 2
 La investigación se convierte, de una actividad intuitiva en el siglo XVIII,
en una actividad universitaria en el siglo XX y, por fin, en una actividad industrial
a partir del siglo XX (Ravetz, J. (1971). La aceleración del proceso de
globalización de los mercados en los tres últimos decenios del siglo XX
internacionalizó la investigación clínica e influenció tanto sus formas de
financiación como el desarrollo y la aplicación de sus prácticas de investigación.
Con relación a las formas de financiación, lo que se puede encontrar
actualmente es la supremacía de las inversiones privadas frente a las inversiones
estatales. Una de las causas de ello ha sido la disminución del poder del Estado
para establecer sus prioridades de investigación en el campo de la salud y para
controlar la orientación ética de las investigaciones. Esta situación es todavía
más grave cuando se trata de investigaciones financiadas por grandes industrias
farmacéuticas multinacionales y realizadas en países pobres o en vías de
desarrollo. En las prácticas de investigación, la tendencia actual es la de estudios
en gran escala. Los ensayos clínicos randomizados multicéntricos internacionales
se convirtieron en el modelo por excelencia en la investigación de medicamentos
y generalmente involucran países con realidades socioeconómicas y culturales
absolutamente distintas, generando, por consiguiente, nuevos y complejos
conflictos vinculados a la aceptabilidad ética de esos estudios.
El proceso de globalización agravó mucho los problemas sociales y la
dependencia en relación al capital extranjero de los países en desarrollo. La
capacidad de investigación de los países en desarrollo también sufre una gran
influencia de este nuevo orden mundial.
Como “capacidad de investigación” de un país en el campo biomédico, se
comprende el conjunto de las siguientes propiedades: habilidad para realizar y
publicar investigaciones científicamente pertinentes; capacidad de definir
prioridades de investigación de acuerdo con los principales problemas de salud
de sus poblaciones; independencia financiera para las inversiones en
investigaciones prioritarias; y aptitud para evaluar y supervisar el estatuto ético
de las investigaciones realizadas en su propio territorio (Sithi-amorn C.;
Somronthong R., 2000).

Conflictos éticos en los estudios internacionales en gran escala

Sin condiciones para determinar sus prioridades de investigación y sin

inversiones substanciales en investigación en el campo de la salud, los
investigadores y las instituciones de investigación de los países periféricos
muchas veces se convierten en rehenes de las inversiones extranjeras. Es muy
común la realización de investigaciones en esos países guiadas solamente por la
lógica del mercado y teniendo en vista el desarrollo de medicamentos que
ofrezcan una ventaja competitiva en relación a otro medicamento ya existente y
comprobadamente eficiente. Es un hecho común, también, la dificultad de acceso
de los investigadores de los países-sedes a los resultados parciales de esas
investigaciones o a los eventuales motivos de su interrupción. De ese modo, el
registro de la coautoría de los investigadores de los países periféricos
involucrados en los estudios multicéntricos muchas veces es omitido en la
publicación de los resultados.

Módulo IV Pág. 3
 Es importante que se reconozca, sin embargo, que la internacionalización
de la investigación puede ser benéfica para los países en desarrollo si se logra
que ella integre los objetivos lucrativos de las instituciones de financiación con un
programa de desarrollo sustentable de la capacidad de investigación de los
países-sedes. Eso se puede hacer mediante acuerdos entre instituciones de
financiación y países-sedes teniendo en vista dos objetivos principales: 1) que la
investigación busque métodos terapéuticos, preventivos o diagnósticos
relacionados con la resolución de problemas prioritarios de salud de las
poblaciones de los países participantes; 2) que la realización de la investigación
permita la transferencia de tecnologías y la formación de competencias en
prácticas avanzadas de investigación que contribuyan con la independencia del
país en la producción de conocimientos.
Al cumplir estos dos objetivos, la investigación internacional podría ser
considerada cooperativa. Por otro lado, ella tendrá un carácter de “explotación”
siempre que: la participación de los países pobres y en desarrollo en las
investigaciones busque solamente evitar la supervisión ética más rigurosa
existente en los países de origen de las mismas (países centrales); se verifique el
uso de sujetos de investigación con desventajas socioeconómicas, buscando
acelerar las etapas de reclutamiento o someterlos a procedimientos no aceptados
en los países de origen; o, todavía, cuando los beneficios generados al final del
estudio no se hagan disponibles para los sujetos o grupos sociales que
participaron del estudio. El concepto de explotación en las ciencias humanas
define una situación social en la que un sujeto se aprovecha de la carencia de
derechos civiles, políticos o sociales o cualquier otra desventaja de otro sujeto en
beneficio propio, sin ofrecer en cambio otro beneficio que contribuya para la
reducción de aquella desventaja.
El razonamiento que utiliza un doble estándar ético o patrón en la
aceptabilidad ética del uso de placebo en ensayos clínicos internacionales ilustra
bien la distinción entre el planeamiento de una investigación con carácter de
explotación y el planeamiento de una investigación colaborativa. El tema ha sido
el centro de la controversia en torno de la revisión de la Declaración de Helsinki,
como se verá y persiste como uno de los más discutidos en los artículos
internacionales especializados en ética de la investigación y uno de los puntos
más agudos de polarización de las posiciones Norte-Sur, como analizaremos
detenidamente más adelante.
Tomando como base el concepto que define justicia como tratamiento
igual para los iguales y tratamiento desigual para los desiguales, muchos autores
y muchos representantes de los intereses de las instituciones de financiación de
investigaciones no ven ninguna desviación ética en que se acepte un grado de
riesgo más grande en investigaciones en países en desarrollo, cuando el
predominio y la morbi-mortalidad de las enfermedades son más elevados que en
los países patrocinadores. Del mismo modo, según este argumento, no habría
desviación ética en comparar el medicamento del experimento con placebo en los
ensayos clínicos realizados en esos países, aunque existan tratamientos eficaces
en los países patrocinadores, dado que ese tratamiento no está disponible en ese
país.

Se sostiene que de este modo por lo menos se estaría ofreciendo una

probabilidad en el grupo activo de recibir un medicamento que podrá ser

Módulo IV Pág. 4
benéfico, sin que se aumenten, con el uso del placebo en el grupo de control, los
riesgos que este grupo tendría naturalmente en su propio país (donde la opción
es ningún tratamiento).

Sin embargo, una gran cantidad de argumentos presentados en esa

discusión permiten evidenciar la falacia de esa probable no-maleficencia del uso
de placebo en los países pobres. Por un lado, ya se demostró que el
entendimiento del principio de justicia por esos autores contiene una
incongruencia de base al confundir desigualdad con inequidad. Lo que existe en
esas poblaciones en relación a las poblaciones de los países ricos es una
inequidad, o sea, se trata de una desigualdad provocada por una situación de
injusticia, de exclusión social. De este modo, tanto la mortalidad más alta de las
enfermedades como la inaccesibilidad a tratamientos convencionales eficaces son
resultados de ese cuadro de injusticia y no de condiciones “naturales”. Por lo
tanto, la falta de tratamiento no puede ser considerada como un tratamiento
estándar existente para justificar la comparación del test con el placebo.
En segundo lugar, la aceptabilidad internacional del doble estándar tiende
a causar una elección preferencial por poblaciones que no tienen acceso a
medicamentos convencionales, puesto que la comparación con placebo produce
metodológicamente conclusiones más rápidas sobre la eficacia de la nueva droga
y sobre la frecuencia de efectos colaterales, además, por supuesto, de tener un
costo mucho más bajo, elementos especialmente interesantes para un medio
marcado por una fuerte competitividad como es el del mercado farmacéutico. Se
debe considerar, también, que la ausencia de distribución de medicamentos por
los servicios de salud pública en los países periféricos es en parte resultado de
los elevados precios aplicados por las empresas farmacéuticas. De ese modo, la
aceptabilidad del doble estándar es un estímulo más para que las empresas
mantengan los precios inaccesibles de manera de disponer siempre de
poblaciones para realizar investigaciones de forma más rápida y con costos más
bajos, (Benatar, S., 1998).
En una perspectiva más propiamente filosófica, es necesario considerar
todavía que los cálculos de prevalencia, morbilidad, mortalidad y riesgo son
realidades estadísticas sin identidad personal, en cuanto que las expectativas de
cura, los malestares, el sufrimiento, siempre tienen una dimensión unitaria sobre
el cuerpo o sobre la mente de una persona; de este modo, hay que amparar el
derecho que esa persona tiene de ser protegida en su subjetividad.
Por eso, por ejemplo, para que se alcance toda la amplitud del
cuestionamiento ético relacionado con permitir el uso de placebo en esas
situaciones, es necesario que se reduzca dialécticamente la discusión al nivel de
la experiencia subjetiva de un único individuo. Esto se puede hacer tomándose
como ejemplo una de las mujeres embarazadas de Uganda que, en 1997, usaron
placebo durante un ensayo clínico para un esquema triple contra la transmisión
materno-fetal del virus HIV, e intentando imaginar el sufrimiento provocado por
la expectativa frustrada de poder salvar a su hijo y por la decepción cuándo, al
fin del estudio, ella supo que estaba incluida en el grupo-placebo y que su hijo
recién-nacido era portador del virus, (Lurie P.; Wolfe, S., 1997).

Esta discusión demuestra que el grado de exclusión social existente entre

las poblaciones de los países periféricos y la manera en que esa exclusión podrá

Módulo IV Pág. 5
interaccionar con las actividades de investigación convierte la vulnerabilidad
social en una preocupación central para el planeamiento de los sistemas de
regulación y de control social de la investigación en esos países. En el último
decenio, después de diversas denuncias publicadas sobre ensayos clínicos con
carácter de explotación realizada en los países pobres y en desarrollo, la
protección de la vulnerabilidad social pasó al centro de los debates en ética de la
investigación.

Vulnerabilidad social, estudios en gran escala y la necesidad de

creación de sistemas de revisión ética.

El concepto de vulnerabilidad social fue definido inicialmente por

disciplinas como sociología, geopolítica y salud pública. Este concepto define, en
este contexto disciplinar, el grado de riesgo de ocurrencia de un evento
indeseable potencialmente productor de daño, que es propio de un determinado
individuo, comunidad o estrato social, en virtud de circunstancias
socioeconómicas y/o culturales. El evento indeseable podría ser de naturaleza
física, como en el caso de las catástrofes naturales o accidentes nucleares,
(Blaikie, P., Cannon, el al 1994; Cutter, S.; Boruff, B., et al, 2003), de naturaleza
social, como la criminalidad (George-Abeyle, D. 1989) o entonces los que son
resultado de la interacción de eventos de naturaleza física, biológica y social,
como en el caso de las epidemias, de las enfermedades mentales y del hambre,
(Starfield, B., 2002); Schneider, MC.; Castillo-Salgado, et al, 2002). La ONU,
por ejemplo, defiende como una forma de mejorar y la programación de acciones
tendientes a combatir el hambre en el planeta, una adecuación de los estudios a
la metodología de Análisis y mapeo de la vulnerabilidad. (CEPAL, 2003)
A pesar de la gran diversidad de enfoques existentes para el estudio de la
vulnerabilidad social, ella parece ser comprendida, en última instancia, como
determinada por la estructura de vida cotidiana de los individuos y las
comunidades y al menos parece haber un consenso sobre la comprensión de los
factores que la determinan. Estos factores serían: la falta de recursos como
renta, información, conocimiento y tecnologías; falta de acceso a poderes
públicos y otros tipos de representación social; red de contactos sociales muy
restringida; diversidad de creencias y de costumbres con relación a la mayor
parte de la población; extremos de edad y deficiencias físicas, (Wisner, B., 1993;
Cutter, L., Mitchell, J., et al 2000)
En ética de la investigación, el concepto de vulnerabilidad fue inicialmente
comprendido como los límites de la capacidad para consentir, provocada por
inmadurez, como en el caso de niños o por disturbios funcionales, como en el
caso de personas de edad y de enfermos mentales, lo que llevó a que se
concentraran los esfuerzos de protección de los vulnerables en la obtención de la
declaración de consentimiento informado por terceros responsables. Sin
embargo, las denuncias de casos de explotación por investigaciones
internacionales involucrando sujetos legalmente autónomos y la demostración de
la insuficiencia del consentimiento informado como garantía del estatuto ético de
las investigaciones con seres humanos, contribuyó para aproximar el concepto
de vulnerabilidad en la ética de la investigación al concepto utilizado por otras
disciplinas de las ciencias humanas, demostrando la importancia de la
implementación de procedimientos de minimización de los riesgos y de

Módulo IV Pág. 6
distribución justa de beneficios en la determinación de la validez ética de las
investigaciones internacionales.
Actualmente, se distingue más claramente la vulnerabilidad causada por
los límites en la capacidad de consentir y la vulnerabilidad causada por los límites
de la voluntariedad en individuos física y mentalmente capaces. Se reconoce,
también, que tanto las implicaciones legales de la relación de sujetos y grupos
sociales con estas dos formas de vulnerabilidad, cuanto los mecanismos
necesarios para la protección de los mismos, son significativamente distintos. Se
entiende, por fin, como vulnerabilidad social los límites de la autodeterminación y
la acentuación de la exposición a riesgos provocados por una situación de
exclusión social. Individuos o grupos que tienen sus límites de autodeterminación
causados por una incapacidad que es reconocida por ley no estarían incluidos en
la extensión de este concepto. El concepto de vulnerabilidad se equipara al
concepto de susceptibilidad propugnado por Kottow (Kottow, M. (2003). Para
Garrafa y Prado (Garrafa, V.; Prado, M.M. (2001), el adjetivo „vulnerable‟
significa “el lado más débil... el punto por el cual alguien puede ser atacado o
perjudicado”. Para esos autores, el significado habitual de vulnerabilidad conduce
al contexto de fragilidad, desprotección, “desfavorecimiento” (poblaciones menos
favorecidas) e, incluso, de desamparo o abandono, englobando “formas diversas
de exclusión o de aislamiento de grupos poblacionales de aquellos hechos o
beneficios que pueden estar ocurriendo en el proceso de desarrollo mundial”.
Lorenzo (Lorenzo, C, 2007a) a partir de una revisión de la literatura sobre
los conflictos éticos de la investigación biomédica internacional en países en
desarrollo, ha identificado siete situaciones contextuales consideradas como
generadoras de vulnerabilidad social: 1) baja capacidad de investigación del
país; 2) disparidades socioeconómicas de la población; 3) bajo nivel de
instrucción de la población; 4) exclusión de la asistencia a la salud; 5)
vulnerabilidad relacionada con el género femenino; 6) vulnerabilidad relacionada
con la vida rural; 7) vulnerabilidad relacionada con la diversidad racial o étnica. 1
Las regiones del planeta en desventaja socioeconómica están, sin
embargo, lejos de poseer contextos idénticos. Las diversidades culturales
profundas, las tradiciones políticas y las etapas de desarrollo económico tienen
influencia directa tanto sobre las interacciones de la sociedad con la investigación
internacional como sobre la creación de sistemas eficientes de evaluación ética
de investigaciones en esas regiones. Los conflictos éticos generados por las
grandes discrepancias sociales en los países que se encuentran en etapas
intermedias de industrialización presentan, por ejemplo, particularidades en las
cuestiones de minimización de los riesgos y de distribución de beneficios muy
distintas de las de los países con niveles de desarrollo más primarios y con una
expresión de pobreza más homogénea entre la población.

De la misma forma, las diferencias en la cualidad de las acciones

gubernamentales, en la capacidad de investigación y en el nivel de participación
de la sociedad civil organizada, apuntan a estrategias de desarrollo de sistemas

1
A pesar de que existe casi un consenso actualmente sobre la inexistencia de razas en la especie
humana. Por razones históricas y sociales, algunos autores, sobre todo en las Américas, utilizan el término
raza para los afro descendientes y el término etnias para los pueblos indígenas. Es algo sabido que ambos
grupos son víctimas de exclusión en prácticamente todas las regiones del planeta.

Módulo IV Pág. 7
de evaluación ética también muy diferentes. Por consiguiente, la generalización
implícita en la noción de país en desarrollo no permite la profundización de las
cuestiones implicadas en la protección de poblaciones vulnerables de las diversas
regiones del planeta, puesto que tratan de la misma manera contextos
socioeconómicos, culturales y políticos tan diferentes como los de la África
subsahariana y los de América Latina.

Creación de sistemas de regulación y de control social de la

investigación adecuados a la realidad de América Latina.

Gran parte de los países de América Latina exhiben características

contextuales que difieren bastante de las de países con niveles más altos de
desarrollo. La vida cotidiana de los diversos estratos sociales y comunidades que
cohabitan en las grandes ciudades interaccionan en un ambiente marcado por el más
alto grado de disparidad social existente en el planeta (Casas-Zamorra, J., 2002).
Los estratos sociales más altos tienen acceso a tecnologías y a bienes de consumo
disponibles en cualquier gran ciudad de los países desarrollados y viven en lujosos
apartamentos y residencias que distan solamente algunos kilómetros de
aglomeraciones urbanas marcadas por la pobreza más intensa y sin acceso a
servicios urbanos primarios como saneamiento del agua, recogida de basura,
transporte comunitario y telefonía.
Esos estratos sociales superiores representan un importante mercado
consumidor también para servicios y tecnologías médicas sofisticadas, mediante
seguros privados de salud, en cuanto las inversiones de los Estados para
promocionar el acceso de las poblaciones necesitadas a servicios médicos son
generalmente muy bajas, a tal punto que en el subcontinente los individuos
llegan a ser responsables por casi el 70 % de todos los gastos con
medicamentos, (Vélasquez, G., 1999). Además, la seguridad social no alcanza
aproximadamente 40% de la población, o sea, 218 millones de personas,
(Rosemberg, H.; Andersson, B., 2000) y la calidad de los servicios públicos de
salud ofrecidos en general es baja, (Rosemberg, H.; Peña, M. (2000).
A pesar, o exactamente debido a esta realidad, América Latina es
considerada especialmente atractiva para las investigaciones biomédicas
internacionales. Los costos más bajos de ejecución son favorecidos por la
existencia, en las grandes ciudades, de profesionales entrenados en investigación
y que sufren con la limitación de recursos para subvención, además de la
facilidad de reclutamiento de sujetos en virtud de la gran concentración de
pacientes en hospitales públicos, están entre las razones más habitualmente
referidas por aquellos que promueven ensayos clínicos industriales en el
subcontinente. (De Jesus Mari, J., Lozano, J.; et al, 1997; Glancszpigel, D.,
2003; Latin Trials, 2004).
De esta forma, mientras numerosos artículos en ética de la investigación
exigen el cumplimiento de los imperativos éticos internacionales para que se
impida el sometimiento de las poblaciones socialmente vulnerables de África a
riesgos de investigaciones en que los beneficios visados estarán disponibles
solamente en los mercados consumidores de los países ricos, en América Latina
las poblaciones socialmente vulnerables y los grupos sociales que representan el
mercado consumidor de drogas de última generación viven en las mismas
ciudades y comparten el mismo título de sociedad local. En un contexto como

Módulo IV Pág. 8
este, un ensayo clínico para un nuevo medicamento puede cumplir los
imperativos internacionales sobre la pertinencia y la disponibilidad de los
beneficios para la sociedad local, pero los grupos sociales que se someterán a los
riesgos serán muy diferentes de los grupos sociales que podrán beneficiarse de
ellos a costos de mercado.
Por muchos años se han estado publicando denuncias sobre ensayos
clínicos en gran escala involucrando poblaciones de países de América Latina. En
una serie de artículos producidos a partir de una investigación periodística
producida en el año 2000 y que duró varios meses, el periódico Washington Post
(De Yong, K.; Nelson, D., 2000) afirmaba que las investigaciones en América
Latina estaban completamente dominadas por los intereses privados de las
compañías farmacéuticas, que la revisión ética de la investigación era frágil o
inexistente y que era extremamente frecuente el no-cumplimiento de acuerdos y
promesas hechas sobre los beneficios posteriores. La National Bioethics
Commission de Estados Unidos se pronunció, relatando que esta era una de las
denuncias más importantes ya hechas sobre explotación en el campo de la
investigación y la incluyó entre los motivos para la producción de un informe
específico conteniendo directrices para la realización de investigaciones
internacionales que recibieran financiación estadounidense, (NBAC, 2002).
Hay pocos estudios evaluativos sobre la calidad de los sistemas de
regulación social de la investigación en América Latina. Se sabe que
prácticamente todos los países ya disponen de comités institucionales de ética de
la investigación, pero la creación de estos fue resultado, en muchos casos, más
de una exigencia de los países patrocinadores y de los organismos
internacionales no-gubernamentales que de la toma de conciencia de la sociedad
sobre la necesidad de su existencia, (PIEBP/PAHO, 2004).
Entre los varios problemas para la realización de investigaciones
internacionales en la región, han sido subrayadas las dificultades para que los
profesionales del campo de la salud se adecuen a las exigencias de los
protocolos, la falta de experiencia de los médicos locales con ensayos clínicos, la
subordinación de investigadores locales a investigadores extranjeros y las
presiones para el reclutamiento rápido de los sujetos necesarios e indispensables
para las investigaciones clínicas. En el plano de la aplicación de las normas,
fueron relatadas diversas dificultades que dicen respecto al funcionamiento
adecuado de los comités institucionales de ética de la investigación en la región.
Entre estas, deben ser subrayadas: la falta de preparación de los miembros para
la función; la falta de apoyo logístico al funcionamiento de los comités; la
incapacidad de supervisar las investigaciones todavía en curso; la falta de
reconocimiento de la legitimidad de los comités por la comunidad de
investigadores; y la ausencia de sistemas de acreditación que supervisen la
calidad de la constitución y de la práctica de los comités, (Rivera, R.; Ezcurra, E.
(2001).
En la parte final del presente texto se presenta una propuesta con dos
planos posibles para el desarrollo de sistemas de regulación y de control social
de las investigaciones en América Latina.

2. Análisis crítico de los avances en los estudios clínicos en gran

escala.

Módulo IV Pág. 9
 Dos importantes episodios situaron el tema de la ética en las
investigaciones con seres humanos en el centro de las discusiones
internacionales en el Siglo XX, a pesar de los significativos avances constatados
en ese campo: las atrocidades cometidas por médicos nazis en los campos de
concentración alemanes durante la Segunda Guerra Mundial y, en segundo lugar,
el conocido “Caso Tuskegee”, relacionado con la prisión de mismo nombre, en el
estado de Alabama, Estados Unidos de América del Norte (EUA). En la primera
situación, los sujetos de las investigaciones que eran cobayos de proyectos
abusivos, eran poblaciones vulnerables de diferentes orígenes, procedencias y
características: judíos, niños, negros, homosexuales, testigos de Jehová,
personas con limitaciones físicas. En el segundo caso, individuos negros
portadores de sífilis fueron mantenidos sin ningún tratamiento entre los años
1932 y 1972 a pesar de contar con una intervención efectiva para tratar la
enfermedad.
Si el primer ejemplo impresionó a la opinión pública mundial,
principalmente después del proceso de Nüremberg, cuando los hechos
aparecieron con riqueza de detalles, el segundo llamó la atención por una razón
singular: los abusos cometidos en nombre de la ciencia ocurrieron en una nación
reconocida como plenamente democrática y duraron interminables cuatro
decenios, incluyendo el período de posguerra con la divulgación del Código de
Nüremberg y de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, que
originaron la gran tesis democrática ganadora del Siglo XX y estableció – por lo
menos conceptualmente – la igualdad entre todos los seres humanos.
De la misma forma que en el caso Tuskegee, otras situaciones que se
apartaban de los referenciales éticos de aquel período también pasaron a ser
denunciados, exigiendo un decidido cambio en las actitudes. Es indispensable
mencionar el esfuerzo histórico realizado por Henry Beecher, en 1966, (Beecher,
HK, 1966) cuando, después de un estudio sobre eticidad de trabajos publicados
en el período en respetadas revistas científicas de circulación internacional, el
autor constató 22 experimentos que presentaban graves problemas éticos
relativos a sujetos humanos de las investigaciones y que no respetaban los
referenciales de la Declaración recién editada. En uno de los casos, por ejemplo,
células hepáticas cancerosas fueron inyectadas en 22 pacientes hospitalizados
para estudios inmunológicos; los pacientes fueron informados solamente de que
recibirían “algunas células”, no siendo mencionada la palabra “cáncer”. En otra
situación, una niña portadora de melanoma tuvo su tumor transplantado para su
madre, voluntaria e informada, para estudios de anticuerpos tumorales. El
estado terminal de la niña fue omitido y ella murió un día después del injerto. El
injerto fue retirado de la madre en el 24º día y ella falleció 455 días después del
trasplante: “La evidencia de que esta paciente murió como resultado del tumor
metastático proveniente de un pequeño pedazo de un tumor trasplantado fue
considerada conclusiva”.
Todo esto sucede más de 15 años después de la publicación del primer
documento normativo internacional de la ética de investigación, el Código de
Nüremberg y después que la asamblea anual de la Asociación Médica Mundial
(AMM), entidad que congrega un gran número de entidades médicas de todo el
planeta, reunida en Finlandia, en 1964, aprobara la Declaración de Helsinki (DH),
que hasta el 2008 era considerada el más importante documento internacional
para el control ético en las investigaciones desarrolladas con seres humanos.

Módulo IV Pág. 10
 Puede verse así que, por un lado al mismo tiempo que se conoció que los
abusos surgidos en los países desarrollados en la posguerra, migraron en los
años 80 y 90 en dirección de las comunidades pobres y socialmente más
fragilizadas de las naciones periféricas, (sobre todo, a medida que las empresas
farmacéuticas productoras de medicamentos expandieron globalmente sus
límites geográficos y sus negocios) por el otro, entre los años 1970 y 1990 se
creó y consolidó la Bioética, en parte como consecuencia de estos abusos.

El retorno de los abusos en el fin del siglo XX – la “ética” del doble

estándar.

A fines de 1997, Lurie y Wolf (Lurie P, Wolfe, S, 1997) publicaron un

artículo que denunciaba a 15 ensayos clínicos determinados para estudiar la
prevención de la transmisión vertical del HIV de madres embarazadas para sus
bebés, en países llamados “en desarrollo”, con la utilización de grupos de control
tratados con placebo, como ya mencionamos en el presente texto. La editora jefe
de la revista en que el artículo fue publicado – el New England Journal of
Medicine NEJM – firmó un editorial apoyando la posición de los autores y
comparando las referidas investigaciones al “Caso Tuskegee” (Angell, M, 1997).
Se hizo la analogía en el sentido de que, así como el estudio Tuskegee negó
penicilina a los sujetos, después que se comprobó la eficacia de la droga, esas
investigaciones con HIV negaron medicamentos antiretrovirales a uno de los
grupos de participantes. La crítica se basó en el hecho de que esos dos estudios
violaron el consentimiento informado, extrapolaron la cuestión del placebo y
sacaron ventaja de poblaciones pobres y desinformadas.
Directores del NIH (National Institute of Health) y del CDC (Center for
Disease Control and Prevention), inmediatamente salieron en defensa de las
investigaciones, alegando que esas situaciones son correctas, pues “deben ser
consideradas las complejidades científicas, sociales y económicas de cada
investigación”, (Varmus, H., Satcher, D., 1997). El asunto pasó a las páginas de
los periódicos de amplia circulación, siendo el New York Times el que le otorgó
un lugar muy destacado.
Lo que es sorprendente en esa cuestión es que diversos investigadores
defendieron fuertemente la adopción de criterios éticos diferenciados para las
investigaciones que fueran aplicadas en los países “desarrollados” (centrales) y
en los países “pobres y en vías de desarrollo” (periféricos). La base de la
argumentación se fundamentaba en el relativismo de cada situación:

“Patrones éticos de investigación con sujetos humanos son

universales, pero no absolutos: existen algunos principios éticos generales
que pueden ser aplicados a todos los casos de investigaciones con
humanos, pero la aplicación de estos principios debe considerar también
factores inherentes a situaciones particulares... que varían de acuerdo con
el contexto social y económico, además de las condiciones científicas de
las investigaciones” (Resnik, D.B., 1998).

La pregunta que comenzó a emerger en el contexto internacional,

entonces, era si patrones diferenciados para protocolos de investigación y

Módulo IV Pág. 11
participantes serían éticamente justificados. De cualquier modo,
manifestaciones oportunas rechazaron esos argumentos afirmando que
significaban exactamente lo contrario de los progresos logrados hasta aquel
momento en relación a los derechos políticos y civiles universales. (Schüklenk,
U., 1998; Thomas, J., 1998).
Menos de dos años después de este episodio, otra investigación sobre HIV
desarrollada en países pobres también generó polémica. El proyecto fue
desarrollado en áreas rurales de Uganda con el objetivo de delinear los factores
de riesgo asociados a la transmisión heterosexual del HIV – Tipo 1, buscando
determinar si enfermedades sexualmente transmisibles aumentaban el riesgo de
infección por el HIV (Wawer, M.J.; Sewankambo, N.K., et al, 1999) y también
verificar la relación entre carga viral y transmisión heterosexual del HIV-1.
(Quinn, T.C.; Wawer, M.J, et al, 2000). En este estudio, centenares de personas
con HIV fueron observadas durante 30 meses, pero no tratadas, además de no
proporcionar informaciones precisas y completas a los participantes de la
muestra, (Angell, M., 2000).
La perplejidad causada por la investigación ocurrió porque un proyecto de
esa naturaleza nunca habría logrado aprobación en Estados Unidos (país
patrocinador de la investigación), o en cualquier otro país desarrollado, dónde
esos pacientes con HIV u otras enfermedades sexualmente transmisibles serían
alertados y tratados. Se hizo evidente que los patrones éticos fueron diferentes
para Uganda y, lo que es peor, muchas investigaciones desarrolladas en los
países periféricos ahora pasaban a limitarse a la observación de los sujetos para
la verificación de resultados que podrían ser prevenidos, como pasó en el caso de
las mujeres embarazadas mencionado anteriormente, con el agravante de que
esos estudios generalmente son aprobados por comités de revisión ética, tanto
del país en que son realizados como del país que los patrocina.

La internacionalización de los ensayos clínicos y la potenciación

económica y política de las grandes industrias farmacéuticas.

Podemos decir que hay un problema congénito en el desarrollo de las

relaciones entre la industria farmacéutica y los Estados nacionales para la
producción de medicamentos. En lugar de una concesión cooperativa del público
para lo privado buscando el desarrollo de productos prioritarios para la salud de
las poblaciones, bajo una fuerte intervención regulatoria de los Estados, las
relaciones fueron establecidas como si los medicamentos fueran igual a cualquier
otro producto comercializable, cercado por reglas comunes de protección a la
propiedad. El resultado es que, hoy, las principales patentes pertenecen a solo
15 empresas y la mayoría de los ensayos clínicos están dirigidos al control de
enfermedades crónicas o estados pre-mórbidos (tales como diabetes, asma,
dislipidemias e hipertensión), lo que crea un mercado cautivo, estable y con
crecimiento lucrativo constante. Todo eso pone a la industria farmacéutica en un
lugar privilegiado con relación a otras actividades industriales. Las mayores
industrias farmacéuticas están, hace muchos años, invariablemente, entre los
primeros lugares del ranking mundial de enriquecimiento industrial, (Fortune
500, 2011).
La expansión de los ensayos clínicos en los países periféricos y la
consiguiente participación creciente de poblaciones socialmente vulnerables,

Módulo IV Pág. 12
coincide con el período de mayor crecimiento financiero de la industria
farmacéutica. El carácter eminentemente industrial de los ensayos clínicos puede
ser fácilmente demostrado en la práctica concreta. Un estudio brasileño, por
ejemplo, encontró a través de datos de la autoridad sanitaria nacional, que el
95% de los ensayos clínicos conducidos en el país eran patrocinados por la
industria farmacéutica y el 5% restante estaban divididos entre las empresas
nacionales y las instituciones públicas de fomento a la investigación, (Quental C,
Salles-Filho S., 2006). Esta situación es tanto más grave cuanto menor es el
desarrollo del complejo industrial de salud de un país y la capacidad de
investigación de sus universidades. Si consideramos que actualmente Brasil es
responsable de más del 60% de toda la producción científica de América Latina,
se puede tener una idea del desequilibrio y de la gravedad de esta realidad en
nuestro subcontinente y en el continente africano.
Vemos, a través de algunos datos, que una mayor participación de las
poblaciones vulnerables de países periféricos en los últimos 30 años no ha significado
un aumento en la producción de medicamentos destinados a enfermedades que
afectan preferentemente a estos grupos. Un estudio de Chirrac y Torreelle (Chirac P,
Torreele E., 2006) encontró que de las 1.556 nuevas drogas desarrolladas y
registradas por las industrias farmacéuticas entre 1974 y 2004, solo diez estaban
destinadas a enfermedades exclusivas de países en vías de desarrollo, cuando se
incluye la malaria y la tuberculosis, la cifra creció a 21 medicamentos. Glickman,
McHutchison, et al en 2009 (Glickman, S, McHutchison, J et al, 2009) estudiando
una serie de 509 ensayos clínicos para nuevas drogas en los Estados Unidos
encontraron que 157, aproximadamente un tercio, se llevaron a cabo fuera de
este país, muchos de ellos, en los países con bajos ingresos. No había ningún
ensayo dirigido a enfermedades tropicales, ni para la tuberculosis. En cambio,
encontraron una variedad de pruebas para condiciones tales como la vejiga
hiperactiva y la rinitis alérgica.
Angell, (Angell M., 2007) ha demostrado que en los últimos 30 años la
industria farmacéutica prefiere producir medicamentos de imitación (“me too
drugs”) dirigidas a un mismo grupo de enfermedades buscando competir con
alguna otra droga de elección existente en el mercado o renovar una patente por
más 20 años para la misma indicación terapéutica, que correr los riesgos de
hacer investigaciones innovadoras. Al estudiar los 415 nuevos medicamentos
desarrollados y registrados por el FDA en el período 1998-2002, esta autora
encontró solo un 32% de nuevas moléculas y un 14% de innovaciones
verdaderas. Es para este tipo de investigaciones, que las comunidades
socialmente vulnerables de los países periféricos han sido involucradas.
El uso de placebo en los ensayos clínicos para la producción de estas
imitaciones es importante porque evita que se concluya que el medicamento
antiguo o el concurrente sea mejor que la droga que está siendo testeada. Este
hecho se suma a las otras razones mencionadas anteriormente para ayudarnos a
entender la defensa intransigente del uso del placebo por parte de la industria y
sus representantes.
Otro grave problema es la confiabilidad en la eficiencia y seguridad de los
nuevos medicamentos producidos en medio a esta estrategia de renovación de
patentes y competición comercial. Muchos estudios han demostrado que, en los
ensayos clínicos conducidos por la industria, los resultados favorables a las
nuevas drogas son muy superiores a los encontrados por ensayos clínicos

Módulo IV Pág. 13
independientes. Hay dos famosas revisiones sistemáticas publicadas en el mismo
año que involucrarán todos los estudios de esta naturaleza, Lexchin et cols.
(Lexchin J, Bero LA, 2003) y Bekelman, Li, y Gross (Bekelman JE, Li Y, et al,
2003) llegarán, curiosamente, de forma independiente, a la misma conclusión:
ensayos financiados por la industria tenían una posibilidad 4 veces más grande
en dar resultados positivos para la nueva droga. Esta discrepancia de resultados
se ha mantenido en las últimas décadas. Bero et al, (Bero L, Oostvogel F, et al,
2007) analizaron 192 ensayos clínicos que incluían estatinas (drogas para reducir
las tasas séricas de colesterol) y encontraron que los ensayos financiados por la
industria daban resultados positivos 20 veces más que los estudios
independientes. Bourgeois, Murthy, et al (2010) analizaron 500 ensayos clínicos
registrados en la plataforma estadounidense para las 5 clases de medicamentos
más comercializados: el 85% de los ensayos financiados por la industria
presentaban datos favorables a la nueva droga, lo que ocurría solamente en 50%
de los ensayos independientes para las mismas drogas. Begley y Ellis (2012)
publicaron en la Nature un estudio en el que un gran equipo de investigadores
intentaron replicar 53 estudios pre-clínicos de la gran industria, los cuales
apuntaban a moléculas muy prometedoras para tratamientos futuros de cáncer.
La sorpresa fue que 47 de ellos no pudieron ser replicados, lo que causó un
impacto muy grande en la comunidad científica. Goldrace (2013) hace una
amplia revisión del problema de la baja confiabilidad científica actual de los
ensayos clínicos conducidos por la industria, criticando a los gobiernos por no
obligar a las industrias a poner a disposición sus datos brutos, a partir de los
cuales se podrían hacer ensayos clínicos y meta-análisis independientes y así
demostrar la verdadera eficiencia y seguridad de las nuevas drogas.

Auge y decadencia de la Declaración de Helsinki

(Para una revisión detallada del proceso de modificación de la Declaración

de Helsinki (DH) ver el ANEXO 1 agregado al final de este texto y otros
documentos previos que fueron lecturas recomendadas de este curso).
La Declaración de Helsinki (DH) es el documento internacional más
conocido en relación a la investigación con seres humanos. Su primera versión se
redactó en la capital de Finlandia, en 1964, como respuesta a constantes abusos
cometidos en diferentes países, especialmente ensayos clínicos con nuevos
medicamentos. La oportuna iniciativa fue de la Asociación Médica Mundial (AMM)
en ocasión de su asamblea anual de aquel año. Como el desarrollo técnico-
científico y de la moralidad en las diferentes sociedades es dinámico, hubo
necesidad de ajustar el documento con el paso del tiempo. Desde 1964 hasta
2012 ya se habían realizado seis “revisiones” de la DH (Tokio 1975, Venecia
1983, Hong-Kong 1989, Somerset West/África del Sur 1996, Edimburgo 2000,
Seúl 2008) y dos “alteraciones” (Washington 2002; Tokio 2004).
En octubre del 2013 se realizó la séptima revisión, en ocasión de la 64ª
Asamblea de la AMM, estratégicamente realizada en la ciudad de Fortaleza, en la
región nordeste de Brasil, la más pobre del país (WMA, 2013). Hasta el final del
siglo pasado las revisiones fueron siempre interpretadas con naturalidad pues
eran promovidas por necesidades reales.
Con el proceso acelerado de globalización observado en el mundo
contemporáneo, desde el final del siglo pasado empezaron a surgir constantes

Módulo IV Pág. 14
presiones para cambios desmesurados tanto en la estructura como en el
contenido de la DH, como ya fue mencionado. Estos cambios eran promovidos
especialmente por empresas farmacéuticas con fuertes intereses económicos y
por algunos países ricos -especialmente Estados Unidos a través del National
Institute of Health (NIH) con claras intenciones de sacar provecho unilateral de la
situación. La Declaración, a partir de entonces, dejó de ser un documento
genuinamente técnico-científico para transformarse, también, en un
instrumento político internacional dirigido a la obtención de ventajas, ganancias y
lucros para algunos sectores. Su autoridad moral, conquistada a lo largo de 50
años, y su aceptación general como documento global pasaron a ser
cuestionadas por diferentes naciones, organismos e investigadores.
Es indispensable señalar que esta acción de la AMM con relación a la DH
no es algo aislado. En las últimas décadas, los límites entre ciencia y negocio en
el campo de los en sayos clínicos son cada día más imprecisos, como se vio en el
apartado previo; y la aproximación entre los riesgos y posibles beneficios para
los sujetos de estos estudios es creciente. Las modificaciones más profundas y
sus razones consecuentes son dos y tienen repercusiones directas en la vida de
países, comunidades y personas, especialmente las más vulnerables, que son los
sujetos de las investigaciones: en primer lugar, el tema recurrente del
debilitamiento de las reglas para utilización del placebo y la posibilidad “ética” de
utilización de un doble estándar ético para las investigaciones, diferenciando
países ricos de países pobres; y en segundo, la falta de compromiso de los
patrocinadores de las investigaciones respecto a las obligaciones con los sujetos
de las mismas después de terminados los ensayos clínicos.
A los lectores poco informados podría parecerles que estos puntos podrían
estar siendo exagerados en la presente exposición. Pero se trata de cambios
radicales y decisivos en la forma de hacer investigaciones en el mundo y en la
manera de tratar (o no) con justicia y respeto a las personas, como el verdadero
sentido del desarrollo, y no como meros objetos para alcanzar otros propósitos
generalmente mercantiles.
La última versión de Fortaleza, de este modo incorpora a su texto todas
las notas y las enmiendas previas, cambia el número de todo el articulado,
mantiene estos enunciados e intenta demostrar que atiende a otras
reivindicaciones de los grupos más preocupados por la protección de los
participantes, presentando exigencias específicas para la orientación de acuerdos
para acceso post-estudio a las intervenciones identificadas como beneficiosas,
asignando a patrocinadores, investigadores y gobiernos de los países anfitriones
el deber de hacer previsiones para el acceso post-ensayo a todos los
participantes. Esta situación deja en manos de estos “acuerdos” lo que antes
eran obligaciones establecidas en la Declaración.
Esta última versión incluye también por primera vez, la cuestión de los
tratamientos y compensaciones por posibles daños causados por la participación
en el ensayo clínico.
Sin embargo, la ausencia de definición sobre los ítems mínimos que los
acuerdos post-estudios deben atender y de criterios para compensaciones o
tratamientos apropiados, la forma de garantizarlos, y sobre quién recae la
responsabilidad por los gastos, si a los patrocinadores, gobiernos o grupos de
investigación, hace que la norma sea débil y poco operante.

Módulo IV Pág. 15
 Lo que queda claro es que las últimas revisiones de la Declaración
de Helsinki, han venido para facilitar el uso de placebo, diluir los requisitos de
cuidado y debilitar la responsabilidad de los patrocinadores hacia la protección de
los participantes, maximizando intereses privados en detrimento de los intereses
públicos.
Los cambios en los documentos normativos internacionales, junto con las
modificaciones de otras normas como las normativas CIOMS en 2016, trae
algunas consecuencias no deseadas. En primer lugar, los límites de capacidad de
los miembros de comités (sobre todo en países periféricos) en evaluar los
itinerarios metodológicos propuestos en los protocolos y la supuesta adecuación
del uso de placebo, transfiere a los propios grupos de investigación el poder de
definirlos. En segundo lugar, porque permite el mantenimiento de la producción
a gran escala de medicamentos de imitación para la renovación de patentes y
para la concurrencia comercial, ya que, las drogas producidas en estos casos, y
que la industria necesita siempre probar contra el placebo para no correr riesgo
de concluir que la droga antigua o concurrente es mejor, incluyen un
determinado conjunto de morbilidades crónicas sobre las cuales no hay
documentación científica de lesión grave o muerte por interrupción de
medicamentos en el intervalo de tiempo suficiente para la participación en
ensayos clínicos, a ejemplo de la hipertensión arterial, diabetes, dislipidemias,
enfermedades reumáticas, aunque se sabe, por deducción teórica, que estas
interrupciones son potencialmente perjudiciales.
Parece entonces relevante tener en mente el marco normativo
internacional que se ha de tomar en consideración y en particular el estándar
que orienta los procedimientos llevados a cabo por quienes evalúan
investigaciones biomédica. La Declaración Universal sobre Bioética y DDHH
aprobada por los estados miembro de UNESCO en el año 2005, (así como todas
las otras declaraciones de UNESCO) aporta un estándar ético universal fundado
en el respeto por la dignidad humana que se presenta como guía orientadora
fundamental y acuerda un conjunto de principios que deben ser revisados
atentamente para su inclusión tanto en políticas públicas como en
procedimientos de evaluación práctica. Al momento, es un documento referencial
para la evaluación de estudios a gran escala y para el diseño de políticas públicas
en la materia.

3. Propuesta para el desarrollo de sistemas de regulación y control

social de la investigación en América latina

En esta parte final del presente documento se presenta una propuesta

para el desarrollo de sistemas de regulación y de control social de las
investigaciones en América Latina, de importancia decisiva para que el cuadro
actualmente constatado sufra profundas transformaciones, en beneficio de las
poblaciones más vulnerables. 2

2
Las propuestas de sistematización de los planos para el desarrollo de sistemas nacionales de
revisión de la investigación fueron extraídos de Lorenzo, C. "La vulnérabilité sociale dans la
recherche clinique en Amérique latine : une étude du potentiel de protection conféré par les
systèmes de régulation sociale de la région"(Lorenzo, C., 2007b). Tesis presentada a la Université
de Sherbrooke, Canadá, para obtención del título de PhD en Ética Aplicada a las Ciencias Clínicas

Módulo IV Pág. 16
 La construcción de un sistema de regulación y de control social de la
investigación en los países de América Latina capaz de promover investigaciones
internacionales de carácter cooperativo y de cohibir las investigaciones
internacionales con carácter de explotación, pasa por una reformulación de ese
sistema en dos planos principales: 1) El plano de la formulación propiamente
dicha de normas adecuadas al contexto socioeconómico y cultural de los países
en los tres ejes de protección de la ética de la investigación (obtención del
consentimiento, minimización de los riesgos y maximización de los beneficios);
2) El plano sociopolítico relacionado con la creación de instrumentos normativos
de regulación, representados por leyes y normas éticas de investigación y la
apertura de espacios democráticos de control social, representados por comités
institucionales o regionales y por comisiones nacionales de ética de la
investigación. El Cuadro 1 sintetiza esos planos y sus subdivisiones.

Cuadro 1 – Planos para el desarrollo de sistemas de regulación y de

control social de la investigación en América Latina

PLANO 1
Formulación de normas éticas
adecuadas a las características
contextuales de los países de América
Latina y el Caribe
PLANO 2
Creación y validación de
documentos normativos nacionales
de regulación y de espacios
democráticos para el control ético
de la investigación

1.1. Adecuación del proceso de 2.1. Participación

obtención de consentimiento sociopolítica en la creación de
informado a poblaciones con bajo documentos nacionales de ética de
nivel de instrucción y con grandes la investigación
diversidades culturales.

1.2. Adecuación de los 2.2. Creación de espacios

procedimientos de minimización de institucionales o nacionales de
evaluación ética de protocolos.
riesgos a las formas de vida de las
poblaciones implicadas en las
investigaciones.

1.3. Adecuación del acceso a 2.3. Capacitación de

los beneficios generados por la miembros de comités para el
investigación de acuerdo con los análisis metodológico y ético de
niveles de disparidad social. los protocolos.

Módulo IV Pág. 17
 Plano 1 – Formulación de normas éticas

Existe una diferencia fundamental entre normas éticas de investigación

de alcance internacional y normas de alcance regional o nacional. Los
documentos normativos internacionales tienen el desafío de contener normas
que afectan un universo de tradiciones, culturas y formas de vida mucho más
amplio. Por eso, las acciones prescriptas por sus normas no pueden ser ni muy
generales (para que no disminuyan la aplicabilidad a las prácticas reales), ni
muy específicas (para que no impidan la posibilidad de adecuación a los
diversos contextos específicos). Por otro lado, el principal objetivo de la
formulación de documentos nacionales debe ser el de ocupar el espacio
normativo dejado al descubierto en los documentos internacionales,
adecuándolos a los intereses y a los contextos nacionales y especificando las
acciones prescriptas de acuerdo con las finalidades establecidas por esos
intereses y contextos. Lo que se debe buscar en último análisis es evitar que el
margen de maniobra más amplio dejado a los destinatarios de las normas por
los documentos internacionales sea utilizado en contextos específicos de modo
que haga posible el cumplimiento formal de la norma sin que se cumpla su
finalidad real de protección.
De esta forma, el punto de partida para el documento debe establecer
criterios para la pertinencia social de las investigaciones internacionales en los
diversos territorios nacionales, permitiendo que ellas puedan adecuarse a un
programa de respeto a las prioridades de la salud del país y/o a sus acciones de
promoción de la salud pública (donde se incluye el acceso a los beneficios de la
investigación) y/o al desarrollo sustentable de su capacidad de investigación.
Hecho esto, se pasaría a una segunda fase que objetivaría adecuar las acciones
prescriptas por las normas presentes en los tres principales ejes de protección
de los sujetos, para los contextos locales, donde la ya discutida vulnerabilidad
social debería ocupar un lugar central.

A) Adecuación del proceso de obtención del consentimiento

El bajo nivel de instrucción y la diversidad étnica y cultural son algunas de

las características más presentes en las poblaciones en gran parte de los países
latinoamericanos. Esas características influyen directamente sobre las
posibilidades de comprensión, por parte del sujeto, de los objetivos, riesgos y
procedimientos implicados por su participación en la investigación, y al mismo
tiempo disminuyen el grado de seguridad en lo que se refiere a la percepción y
descripción de los efectos colaterales y de las consiguientes medidas para que se
evite el agravamiento de los daños.
El proceso de obtención del consentimiento informado generalmente ha
sido comprendido dentro de una dimensión contractualista, inspirada en la
filosofía política neoliberal, en la cual la autonomía es considerada como un
simple atributo de la razón individual. Esa visión no lleva en consideración la
dimensión comunitaria de la autonomía, que todavía es fuerte en los estratos
sociales inferiores de la sociedad. De la misma forma, ella no considera la
influencia de las presiones sociales sobre el poder de autodeterminación de los

Módulo IV Pág. 18
sujetos. Tanto eso es verdad que uno no encuentra en los documentos
normativos internacionales, ni tampoco en gran parte de los documentos
nacionales, una descripción de medidas especiales que tengan la finalidad de
obtener el consentimiento informado de sujetos con bajo nivel de instrucción,
(Carvalho Jr., E.D., 2004).
Algunos procedimientos, como la solicitud de una impresión dactiloscópica
o de una lectura hecha por terceros, son directamente dirigidos al analfabetismo
absoluto. Además de insuficientes como medidas de protección, esos
procedimientos desconocen la existencia del analfabetismo funcional, en el cual
los sujetos son capaces de firmar el nombre, leer y escribir palabras sencillas,
pero no son capaces de comprender frases ni tampoco de usar el lenguaje escrito
en sus tareas cotidianas. Procedimientos especiales también han sido dirigidos
hacia comunidades culturalmente diversas organizadas al margen de la sociedad
general, como algunas tribus indígenas, pero individuos con una formación
cultural y étnica distinta de la mayoría que vive dispersa en la sociedad general
no disponen de cualquier mecanismo especial de protección. En Brasil, por
ejemplo, según datos del Instituto Brasileiro de Geografía y Estadística (IBGE),
aproximadamente 62% de la población de Brasil puede ser considerada
“analfabeta funcional”, o sea, es incapaz de interpretar un texto correctamente.
La existencia de tests de analfabetismo funcional, seguido de
procedimientos de obtención de declaraciones de consentimiento basados en
discusiones en grupo y con la participación de otros sujetos con niveles más altos
de instrucción y elegidos por los posibles participantes, podría elevar el nivel de
esclarecimiento y de libertad del acto de consentir.
Es importante considerar también que tanto el bajo nivel de instrucción
como la diversidad étnica están fuertemente asociados a la pobreza en América
Latina. Esto exige más rigor en la prohibición de la inducción financiera a la
participación en la investigación y en criterios que distinguen: compensación por
gastos o tiempo perdido y pago para la participación. La inducción financiera a la
participación en ensayos clínicos ya ha sido apuntada como capaz de producir
tanto problemas éticos, cuanto metodológicos. Del punto de vista ético, ella
puede ampliar los riesgos, puesto que pacientes que necesiten dinero para la
satisfacción de necesidades básicas pueden ser conducidos a omitir problemas
previos de salud y/o efectos colaterales, por temor de que los excluyan de la
investigación. Del punto de vista metodológico, esas posibles omisiones pueden
causar falsos resultados relativos a las complicaciones involucradas en el uso de
la nueva droga.
En América Latina, hasta el pago de sujetos sanos para su participación en
fase I de ensayos clínicos (aceptado por los documentos internacionales)
solamente encuentra una justificación ética en situaciones muy especiales
vinculadas con problemas de salud prioritarios en esos países, problemas que no
puedan ser investigados en los países financiadores, y aún así, con la selección
de sujetos pertenecientes a grupos sociales que dispongan de otras fuentes de
rendimiento capaces de mantenerlos de forma digna. Medidas como esas
buscarían impedir la “profesionalización” de la función de “sujeto de
investigación” causada por la baja renta o por el desempleo.
A pesar de los límites del documento de consentimiento informado
en garantizar el respeto a la autodeterminación de los participantes sean más
pronunciados en contextos de bajo nivel de instrucción, se ha demostrado que,

Módulo IV Pág. 19
incluso cuando el grupo reclutado tiene un mejor nivel de escolaridad, existen
dificultades en retener informaciones importantes a la toma de decisión por la
simple lectura del documento de consentimiento, señalando la necesidad de
implementar procedimientos adicionales tales como discusiones ampliadas con
potenciales participantes, uso de material audiovisual de apoyo, así como la
inclusión en los protocolos de una descripción de las estrategias de obtención de
consentimiento utilizadas, argumentando sobre la adecuabilidad de ellas a las
características de los grupos reclutados, (Stunkel et al, 2010). Las intervenciones
que utilizan la comunicación oral, como discusiones ampliadas y materiales
audiovisuales, pueden ser especialmente importantes cuando existe un bajo nivel
de instrucción en los individuos y grupos potencialmente reclutables.
Más recientemente, Nishimura, et al (Nishimura, A., Carey J., et al,
2013), realizaron una revisión sistemática de 54 intervenciones y meta-análisis
de 22 intervenciones que intentaban lograr mejores tasas de comprensión de los
participantes en el proceso de consentimiento informado. Los hallazgos sugieren
una mayor efectividad cuando los documentos son más concisos y objetivos y
son presentados, después de discusiones extendidas, apuntando a una mayor
efectividad de estas intervenciones en provocar retención de informaciones
importantes a largo plazo. Fueron eficaces también las intervenciones que
utilizaron estrategias multimedia y audiovisuales. Las intervenciones que utilizan
cuestionarios de prueba o retroalimentación de informaciones parecen también
efectivas, pero no hay publicaciones suficientes sobre estas últimas que permitan
conclusiones definitivas.
La expansión de los biobancos, sobretodo en virtud de los avances
de las investigaciones genómicas, ha traído nuevos problemas para la teoría y la
práctica del consentimiento informado. Inicialmente creados como colecciones
institucionales de materiales biológicos y sus datos relacionados con fines de
investigación, se ha pasado en la última década a una tendencia de constitución
de una red mundial de biobancos, donde los materiales y datos quedan
disponibles para utilización en investigación por diversas instituciones asociadas
en todas las regiones del planeta, y por razones muy distintas de aquellas para
las cuales la donación fue autorizada. Esta nueva realidad trae enormes desafíos
para una armonización internacional de leyes y normativas específicas, como
también, en una dimensión más propiamente ética, para el respeto a la
autodeterminación y para la protección de la confidencialidad de los donantes,
(Marodin G, Salgueiro JB, et al, 2013).
Para algunos, el modelo del consentimiento específico y
circunstancial, como los utilizados en investigación y asistencia, no se aplican
bien a los biobancos en virtud de la imposibilidad de previsión de todas las
circunstancias futuras de utilidad científica de las muestras y de la dificultad en
volver a contactar los donantes para obtener el consentimiento para un nuevo
uso. Esta situación justificaría la aplicación de un "consentimiento amplio", por lo
cual el donante autorizaría otros usos futuros (Petrini, C, 2010). Otros autores
toman posiciones aún más radicales. Basados en un raciocinio, según el cual, las
reflexiones éticas no consiguen caminar tan rápido como los avances científicos y
planteando que las futuras posibilidades de utilización de las donaciones sean
imprevisibles, y sustentando que el derecho a la confidencialidad ponen
obstáculos al desarrollo científico, estos autores proponen el "consentimiento

Módulo IV Pág. 20
abierto" (Lunshof JE, Chadwick R, et al, 2008), donde, en verdad, el donante
autoriza sin conocer las proposiciones de uso de su material y deja de tener
cualquier información posterior sobre su destino.
Karsen, Solbakk y Holm (Karlsen JR, Solbakk JH, et al, 2011)
argumentan que la confidencialidad no impone cualquier limitación al desarrollo
científico y que el uso y abuso de donaciones pueden causar graves daños
psicosociales, los cuales incluyen la exposición a informaciones sobre
enfermedades futuras, lo que puede causar problemas psíquicos y dificultad de
acceso a puestos de trabajo o a planes de seguridad en salud. Así, el proprio
buen funcionamiento de las sociedades democráticas está amenazado por estas
prácticas. Ellos defienden la manutención de los derechos básicos de
autodeterminación y confidencialidad de los donantes, así como de sus parientes
biológicos implicados, considerando que la propuesta de "consentimiento abierto"
reduce su proceso de obtención en un " ritual vacío repetitivo, desprovisto de
toda moral relevante".
Obviamente, tanto en lo que se refiere a las prácticas asistenciales,
en cuanto a los ensayos clínicos y a la donación de material biológico para
biobancos, el respeto a la autodeterminación de los participantes exigirá de las
normativas, de los investigadores y de los miembros de comités de ética en
investigación, una atención aún más especial cuando los contextos locales
impliquen relaciones de sumisión social por cuestiones económicas o culturales,
bajo nivel de instrucción y todas las otras formas de presentación de la
vulnerabilidad social de individuos y grupos.

B) Adecuación de los procedimientos de minimización de los

riesgos. 3

En los ensayos clínicos de gran escala, los cálculos de riesgo

frecuentemente son conducidos en base a informaciones sobre la toxicidad y
otras características farmacológicas de la droga, sus efectos orgánicos y sus
resultados en estudios previos con animales y adultos sanos. Esta evaluación
generalmente no considera la estructura de vida cotidiana de los diversos sujetos
y grupos sociales involucrados.
Cuando se hace una revisión de la literatura sobre minimización de
riesgos, encontramos cuatro principales procedimientos de protección
involucrados: 1. La selección adecuada de participantes en función de la
naturaleza de las acciones experimentales; 2. Supervisión clínica de los
participantes, con capacidad de hacer intervenciones de emergencia; 3. Red de
comunicación efectiva entre investigadores y participantes; y 4. Capacidad de la
sociedad local de ejercer un adecuado control ético sobre las prácticas científicas.
Obviamente, la estructura de la vida cotidiana de los grupos
potencialmente reclutables interactúa de manera muy próxima con estos
procedimientos de minimización, lo que determina grados de riesgo distintos
para las mismas actividades de investigación en la dependencia de los contextos
sociales y económicos locales donde se realizan los ensayos clínicos.

3
Las discusiones presentadas en esta sección se apoyan en la publicación de Lorenzo,
Garrafa, et al. (Lorenzo, C., Garrafa, V., et al, 2010), sobre las posibilidades de riesgos
ocultos en ensayos clínicos realizados en países periféricos

Módulo IV Pág. 21
 El procedimiento de selección en un ensayo clínico se basa en una
definición adecuada de los criterios para la inclusión y exclusión de participantes
en relación con los objetivos establecidos del estudio. Entonces, una buena
selección también depende de la calidad de la información provista por los
potenciales participantes sobre sus problemas de salud anteriores y actuales.
Esta calidad de información, a su vez, depende del nivel de instrucción de los
potenciales participantes y de la calidad de la asistencia de la salud a la que ellos
tienen acceso. Así, un bajo nivel de escolaridad sumado a la inexistencia de un
sistema de salud universal, situación frecuente en los países periféricos, implica
la posibilidad de que los sujetos reclutados desconozcan sus propias situaciones
clínicas pasadas o presentes, las cuales podrían excluirlos del ensayo, y
consecuentemente, conferirles riesgos mayores. En consecuencia, los ensayos
clínicos que involucran poblaciones con bajo nivel de educación y baja
accesibilidad a los servicios de salud pueden requerir escrutinios adicionales para
confirmar o rechazar algunas condiciones previas en los sujetos.
Para la supervisión clínica con capacidad de intervenciones de emergencia,
es necesario considerar, al mismo tiempo, que la magnitud de un daño
provocado por una droga en investigación también depende de la calidad técnica
de la asistencia médica ofrecida y de la rapidez con que el sujeto de
investigación pueda llegar al centro médico responsable por ella. Esto se
constituye en un problema adicional cuando el ensayo clínico es conducido en
países periféricos, sobretodo, cuando el participante en la investigación, hace uso
de la droga testeada en su domicilio.
Además de las dificultades que tienen estos países de ofrecer
servicios de salud accesibles y de calidad, lo que influye en la magnitud de lo
puede ocasionar un daño, son también las características de vivienda de la
mayor parte de la población, ya que implica un aumento de riesgos potenciales,
independientemente de aquellos previstos en los protocolos. En la mayoría de las
grandes ciudades del mundo en desarrollo, existen grandes contingentes de
población viviendo en aglomerados desordenados en las periferias sin acceso a
servicios urbanos tales como saneamiento y transporte regular, y con límites de
desplazamiento también provocados por la violencia de los grupos criminales
organizados. En estas condiciones, la transferencia de un participante de un
ensayo clínico que presente en su domicilio un efecto adverso grave hasta un
servicio de emergencia podría ser sustancialmente obstaculizado. A partir de
estas observaciones, al reclutar participantes de investigación de tales
comunidades para uso de drogas experimentales, se hacen necesarias más
informaciones en el protocolo sobre las condiciones de vivienda de los sujetos
reclutados y una descripción detallada sobre los servicios médicos de emergencia
responsables por la asistencia de los eventos adversos, demostrando que son
capaces de atenderlos en tiempo adecuado y en los niveles de complejidad
exigidos por los riesgos. De la misma manera, hay que demostrar la existencia
de medios rápidos y adecuados para el desplazamiento de los participantes de
sus domicilios hasta estos servicios en casos de emergencia.
La red de comunicación entre el sujeto y el grupo de investigación
en el caso de que ocurra un daño grave es también determinante en la
frecuencia en que ese daño se puede repetir, puesto que la información rápida
sobre el daño hecha al investigador, y de este a los demás sujetos, es capaz de
suspender rápidamente el uso de la droga potencialmente dañina. Por lo tanto,

Módulo IV Pág. 22
es importante que se encuentre demostrado que, independientemente de las
dificultades personales del participante para la comunicación, en función de su
contexto social de vida cotidiana, el equipo de investigación estableció una red
eficiente de comunicación.
El cuarto elemento para la minimización de riesgos, que es la
capacidad de la sociedad local para ejercer un adecuado control ético sobre las
prácticas científicas será discutido al abordar el plan 2 sobre la elaboración de
documentos normativos y formación de espacios deliberativos de ética de la
investigación.

C) Adecuación de los procedimientos de maximización de los

beneficios.

Contextos en los cuales existen grandes disparidades sociales como los de

los países de América Latina exigen normas específicas para garantizar que el
grupo reclutado sea representativo del segmento de la sociedad al cual los
beneficios se dirigen. Esto porque cuando los sujetos y grupos sociales
vulnerables se encuentran dispersos en grandes concentraciones urbanas, la
distinción entre los diversos estratos sociales no siempre es fácil.
Por ejemplo, la investigación de una nueva medicación antihipertensiva se
puede realizar en un hospital público que atienda una población negra de un
barrio periférico. Es ampliamente reconocida la alta incidencia de hipertensión en
individuos de la raza negra y de esta forma la prevalencia de esa enfermedad
justificaría su pertinencia social para la comunidad visada, determinando su
probable aceptabilidad ética. Sin embargo, si el protocolo no logra demostrar
cómo, (en el caso de que se confirmen los beneficios de la droga en prueba), los
sujetos participantes o la comunidad a la cual pertenecen tendrían acceso a esa
droga, dejando como única forma de acceso prevista su compra en el mercado
farmacéutico, algo que sería imposible para la clase social a la que pertenecen
esos sujetos, esa investigación no tendría validez ética.
No se trata de prohibir absolutamente todos los tipos de investigación para
nuevos medicamentos teniendo en vista el mercado, pero sería necesario que el
protocolo demostrase una coherencia entre las características económicas de la
población visada por el producto y las características económicas del grupo
reclutado. Solamente de ese modo se podría evitar la perversa dicotomía aún en
vigencia hoy en la cual un grupo social se somete a los riesgos de investigación
para que un otro grupo social pueda aprovecharse de sus beneficios.
En la versión de 2013 de la Declaración de Helsinki, la norma
dirigida a la cuestión de la maximización de beneficios convoca indistintamente a
los patrocinadores, grupos de investigación y gobiernos de los países huéspedes
a crear condiciones para garantizar el acceso posterior a la droga de prueba
cuando sea beneficiosa para los participantes. La última versión de la Guía del
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS, 2016) sigue
la misma tendencia. A pesar de anunciar su preocupación por proteger a
individuos estudiados y respetar necesidades e intereses en contextos de bajos
recursos, la nueva versión no logra garantizar el acceso de los beneficios a los
participantes y se limita a sugerir desplegar "todo esfuerzo para que lo antes
posible sea puesta a disposición de la población o comunidad en la que se
desarrolló el producto o intervención y el conocimiento generado". Un enunciado

Módulo IV Pág. 23
lacónico que busca presentar una preocupación ética con el problema, pero sin
establecer las responsabilidades y las obligaciones de los patrocinadores.
De este modo y como fue ya mencionado, es clara la necesidad de
definir de forma más precisa las responsabilidades de cada uno. Los
patrocinadores son responsables del suministro sin costo, independiente de la
disponibilidad de la droga en el mercado, los grupos de investigación a identificar
y registrar el beneficio específico al participante de la investigación y los
gobiernos locales por crear normativas que faciliten la importación de las drogas
y su uso compasivo. Cuando no hay esta clara definición de responsabilidad, la
balanza de intereses pesará para el lado más poderoso, que en estos casos son
siempre las industrias patrocinadoras.
Además de la adecuación de las normas relacionadas con estos tres ejes
normativos de protección, situaciones de vulnerabilidad específicas, como las que
están vinculadas al género femenino, a la vida rural, poblaciones indígenas, etc.
también exigen normas específicas.

Plano 2 – Creación y validación de documentos normativos

nacionales.

El sistema de regulación y de control social de la investigación de un

determinado país generalmente posee dos componentes: 1) El conjunto de
normas administrativas, jurídicas y éticas que tienen en vista orientar tanto la
elaboración de investigaciones de acuerdo con su aceptabilidad social como la
determinación de sanciones contra aquellos que no las respeten; 2) Los espacios
institucionales o gubernamentales donde los protocolos son examinados,
representados por los comités locales y comisiones nacionales de ética y por
instituciones estatales que evalúen esos protocolos de investigación, como las
agencias de vigilancia sanitaria. En el presente trabajo vamos a limitarnos
exclusivamente a las normas éticas y a los comités y comisiones de ética de la
investigación.

A) Participación sociopolítica en la creación de documentos

La creación de documentos normativos nacionales de ética de la

investigación tiene, por supuesto, una dimensión política. La creación de foros
democráticos de discusión con la independencia y la interdisciplinaridad
necesarias a la obtención de consensos nacionales sobre los límites éticos de la
investigación depende, por un lado, de la calidad de las acciones
gubernamentales y, por otro lado, del nivel de actuación de las comunidades
científicas y de la sociedad civil organizada.
El reconocimiento y el apoyo político, además de permitir la integración,
en el documento, de otros sectores responsables por la regulación de la
investigación, contribuye con la validación administrativa y con la legitimidad
social de las normas. Por otro lado, la participación de la comunidad científica y
de la sociedad civil organizada es indispensable para que el foro democrático
establecido tenga la capacidad de identificar las peculiaridades de las actividades
de investigación y de las formas de vida de los diversos grupos y clases sociales,
y de comprender cómo esos elementos interaccionan para que, partiendo de esa

Módulo IV Pág. 24
comprensión, sean detectadas las necesidades de protección que imponen la
prescripción de acciones más específicas, según los términos ya discutidos en el
Plano 1 de la formulación.
De este modo, parece que los documentos normativos formulados a partir
de comisiones cerradas, o dentro de asociaciones profesionales (como las
normas deontológicas convencionales), no son capaces de obtener el consenso
necesario para la validación y legitimidad social y política de esas normas. La
apertura de foros democráticos con las características sugeridas, sin embargo, no
puede ser hecha en todos los países del subcontinente. Ella siempre dependerá
del momento histórico en que se encuentran gobernantes y gobernados, Estado
y sociedad civil.

B) Creación de espacios nacionales y/o institucionales de

evaluación ética de los protocolos

Se debe reconocer, empero, que la formulación de normas (por más

ajustadas que estén a los respectivos contextos socioculturales) y la existencia
de documentos normativos, nacionales, son incapaces de causar por si solos una
protección real en la práctica de los sujetos de investigación. La protección
efectiva depende de la observación del cumplimiento de esas normas que se
haga a partir de la evaluación ética de los protocolos de investigación y de la
supervisión ética de la conducción de las mismas. Esto implica,
consecuentemente, la creación y mantenimiento de comités institucionales o
comisiones nacionales debidamente capacitados para esas funciones.
La existencia de comités no capacitados para la función o comprometidos
con intereses privados termina por ser más dañina a la protección de los sujetos
de investigación que su completa inexistencia puesto que, sin garantizar el
cumplimiento de las normas internacionales o nacionales existentes, esos
comités dan a la sociedad una falsa sensación de que las investigaciones son
evaluadas y pueden servir para legitimar actividades de investigación de estatuto
ético inexistente o cuestionable.
Algunas características fueron presentadas como fundamentales para el
buen funcionamiento de los comités de ética de la investigación:

 Independencia en las decisiones en relación a las autoridades

administrativas, en el caso de comités institucionales, y en relación a las
autoridades políticas, en el caso de comités regionales o de comisiones
nacionales.
 Interdisciplinaridad, garantizando una multiplicidad de paradigmas
disciplinares en esos espacios, capaces de dialogar entre si y de intercambiar
métodos de análisis, evitando la hegemonía de los puntos de vista
profesionales de las ciencias de la salud, punto fundamental para que se
pueda abarcar la complejidad de los conflictos éticos relacionados con la
investigación
 con seres humanos.
 Equilibrio entre los géneros, respetando las peculiaridades de las
formas
 de razonamiento ético relacionadas con los mismos.

Módulo IV Pág. 25
  Ausencia de conflictos de interés en el análisis de los protocolos por
los miembros de los comités y comisiones. Esta exigencia implica la
autenticidad de la participación del miembro, en la medida en que solamente
él tiene acceso a algunas informaciones privadas sobre su propia
participación. Además, deben disponer de mecanismos capaces de identificar
y apartar de la evaluación miembros que puedan eventual y puntualmente ser
involucrados en conflictos de interés relacionados con un protocolo específico.
 Competencia técnica para la función. De un modo general, ella se
refiere al dominio de conocimiento en el campo disciplinar que cada miembro
representa (en el caso del representante de lo público, implica la experiencia
en la representación de intereses públicos y la aptitud para el debate).
Específicamente, se refiere al conocimiento de las normas internacionales y
nacionales de ética de la investigación. Además, es deseable que los
miembros de comités de ese tipo posean al menos una formación básica en
bioética.
 Competencia ética para la función. Implica la idoneidad moral de la
representación y el reconocimiento social de la misma. Implica, también, la
competencia ética comunicativa, puesto que la multiplicidad de puntos de
vista propios de los espacios democráticos de discusión impone una forma de
participación en las discusiones que sea abierta a la fuerza racional de los
argumentos, sin dejarse vincular a dogmas disciplinarios, religiosos o
ideológicos.

 Sistema de acreditación. Implica la existencia de un organismo o
institución responsable por la evaluación de si la formación del comité
institucional atiende las exigencias establecidas.

A pesar de la cantidad de exigencias, la formación de esos espacios puede

ocurrir en un nivel únicamente institucional, cuando los poderes políticos
instalados no sean favorables al control ético de la investigación. Sin embargo,
eso significaría un compromiso más grande de la comunidad científica y una
actuación más efectiva de la sociedad civil organizada. En ese sentido, los
comités de evaluación ética tienen ventajas en relación a la apertura de los foros
democráticos para la formación de normas nacionales.

C) Capacitación de los miembros de los comités y comisiones

Presuponiendo que la indicación de los miembros se hizo en base a sus

competencias disciplinares específicas, apuntadas en el apartado anterior, la
capacitación específica para el proceso de evaluación ética de los protocolos se
puede hacer en tres frentes: 1) El desarrollo de conocimientos en el mismo nivel
para todos relativo a las normas éticas de investigación y su interpretación
ajustada a los contextos locales; 2) El desarrollo de conocimientos sobre el grado
de riesgo de la participación humana en las principales técnicas metodológicas de
investigación, lo que se puede hacer mediante técnicas de vulgarización científica
para miembros que no sean investigadores del campo de la salud; 3) El
entrenamiento en reglas de argumentación comunicativa y de análisis de validez
de argumentos como métodos operacionales para la toma de decisión.
Esos tres frentes de desarrollo de la capacitación exigen una inversión
significativa en cursos y talleres de entrenamiento. El costo de esos cursos, así

Módulo IV Pág. 26
como el mantenimiento del sistema completo de regulación y de control social de
la investigación puede ser hecho, a ejemplo de la reglamentación existente en
Costa Rica, a partir de la determinación de impuestos cobrados a los organismos
financiadores de las investigaciones internacionales.
Sin embargo, es insuficiente el análisis sobre la formación del sistema de
regulación y de control social de la investigación en América Latina, así como las
sugestiones para el aumento de su eficiencia en la protección de poblaciones
socialmente vulnerables aquí expuestas, sin que se cuente con el resultado de un
estudio amplio y preciso sobre la eficiencia práctica de los comités de ética de la
investigación actualmente en funcionamiento en la región. Será necesario un
gran esfuerzo conjunto de los gobiernos, comunidades científicas, sociedades
civiles y organismos internacionales no-gubernamentales, para que un estudio de
esa naturaleza sea puesto en práctica utilizando una metodología integrada en
los diversos países. Estudios restrictos y relatos locales, empero, indican
extremas dificultades en la formación y en el mantenimiento de comités
institucionales eficientes en la región.
La tendencia de discreta recuperación económica, de fortalecimiento de las
instituciones democráticas y de diálogo entre los países de América Latina debido
al estrechamiento de los nexos comerciales y culturales ocurrido en la década
pasada, nos permitía tener esperanzas en la posibilidad de acuerdos en corto o
medio plazo teniendo en vista la formulación conjunta de un documento
normativo de la región, portando directrices éticas oficiales para apoyar la
formulación posterior de documentos nacionales en los países que no los poseen.
Del mismo modo, ese acuerdo podría incluir la creación y el mantenimiento de
comités regionales de ética de la investigación de referencia, formados por
miembros de elevada competencia tecnocientífica y en bioética y teniendo
sistemas de acreditación a cargo de organismos internacionales no-
gubernamentales como la UNESCO. Ellos podrían ser distribuidos por área
geográfica, país, departamento o subregión, por el continente, en relación con el
volumen de investigaciones realizadas. Ellos tendrían la responsabilidad de
evaluar proyectos en campos que implican riesgos importantes para la sociedad,
como los que afectan la bioseguridad, los que tengan dirección extranjera, y los
que manipulan informaciones genéticas y cuya actuación se daría de modo
interterritorial entre los países miembros del acuerdo.
Sin embargo, en los años más recientes, el continente volvió a presentar
retrocesos políticos que alcanzaron diversos países, restableciendo la tendencia a
una política interna más radicalmente neoliberal y a una política exterior más
sumisa, lo que contó incluso con golpes de estado institucionales, tales como los
que ocurrieron en Honduras, Paraguay y Brasil, en los últimos años.
Circunstancias que tornan mucho más difíciles los acuerdos internacionales para
la formación de sistemas de revisión ética en la región.
El nuevo contexto político permitió una mayor influencia de la industria
farmacéutica en los sectores regulatorios de muchos países. En Brasil, por
ejemplo, donde el sistema nacional de revisión ética (sistema CEP-CONEP) era
respetado en todo el mundo por su rigor e independencia, está a punto de ser
completamente desmantelado por un proyecto de ley, ya aprobado en primera
fase en la cámara de los diputados, que quita los poderes de la Comisión
Nacional de Ética de la Investigación y sustituye a las normativas nacionales por
una ley para las investigaciones clínicas, basada en la guía de buenas prácticas

Módulo IV Pág. 27
elaborada por la propia industria. El proyecto de ley torna inválidas normativas
nacionales que seguían prohibiendo el uso de placebo en territorio nacional fuera
de situación donde no existe tratamiento y las que responsabilizaba a los
patrocinadores por el acceso a los beneficios post-ensayos. Profundos cambios
también se han visualizado en otros países como Perú y han comenzado a
proponerse también en Argentina, entre otros países de la región.
Este contexto exige de los investigadores, miembros de los comités y toda
la parte de la sociedad más comprometida con los intereses públicos y con la
protección de los participantes de ensayos clínicos a una mayor movilización
sociopolítica y una atención redoblada en la elaboración, evaluación y
participación en proyectos de investigación.

Módulo IV Pág. 28
 ANEXO 1
4
Historia de los cambios a la Declaración de Helsinki

La Declaración de Helsinki ha sido, indiscutiblemente, el documento

internacional más importante relativo al control ético sobre las investigaciones
con seres humanos. Las más respetables revistas científicas mundiales no dejan
de estampar instrucciones a los autores en el sentido de que sus referenciales
éticos sean rigurosamente seguidos por quienes desean publicar en sus páginas,
así como las entidades financiadoras de investigaciones exigen que los protocolos
presentados sigan rigurosamente los principios de la misma. La Declaración de
Helsinki ha pasado por cinco revisiones: Tokio (1975), Venecia (1983), Hong-
Kong (1989) Somerset West (1996) y Edimburgo (2000) manteniendo su base
de sustentación conceptual, no aceptando el uso de placebo cuando existen
drogas eficientes para la condición investigada y la exigencia de garantía de
acceso a los beneficios producidos. Desde entonces ha sufrido nuevos y más
profundos cambios.
Algunos países centrales, con el apoyo de poderosos complejos
empresariales internacionales de medicamentos y bioderivados, interesados
prioritariamente en el mercado y en las ganancias, han promovido imponer su
poder de presión, en detrimento de priorizar iniciativas que, aunque
económicamente rentables, respeten las reglas ciudadanas básicas y también
traigan beneficios sociales. En un tiempo de globalización y de fundamentalismo
económico, se intenta, mediante una inmensa asimetría científica y tecnológica,
imponer un imperialismo ético a las naciones más pobres (Garrafa, V.; Prado,
M.M., 2001):

“Además de la histórica importación acrítica y unilateral de ciencia y

tecnología de las naciones más fuertes por las más frágiles, sin considerar el
contexto socioeconómico y cultural de estas últimas, algunos países comenzaron
prácticamente a imponer la importación vertical, desde arriba hacia abajo, de
unilaterales interpretaciones sobre la ética”.

No fue de la nada, por lo tanto, que surgió inesperadamente, durante la

51ª Asamblea General de la AMM realizada en Tel Aviv, Israel, en octubre de
1999, el intento de reversión de los históricos progresos humanitarios alcanzados
por la Declaración de Helsinki. En la ocasión, la cuestión no fue decidida solo en
razón del visible malestar que la propuesta originó.
Pero ella recibió una especie de “moratoria”, dejándose el asunto para ser
sometido a discusión en octubre de 2000, en la asamblea anual que sería
realizada en Edimburgo, en Escocia. La idea del encuentro de Israel era intentar
convencer al plenario de participantes de que aceptara la eticidad de la siguiente
afirmación:

El presente texto ha sido tomado de Garrafa Volnei (2015) Ética de la investigación biomédica.
4

En: Manuel de Bioética para periodistas. Vidal S. (coord.) UNESCO, Oficina Regional de ciencias
para ALC, Montevideo, pp:169-190. Disponible en:
http://unesdoc.unesco.org/images/0024/002431/243107S.pdf

Módulo IV Pág. 29
 “El patrón de las investigaciones y del acceso a cuidados médicos será el
que pueda ser alcanzado en el país en el cual sea realizado, existiendo
justificación, incluso, para el uso de placebo aún cuando exista
tratamiento eficaz bien establecido internacionalmente” (Greco, D., 1999).

O sea, el objetivo era justificar que la metodología de los protocolos de

investigaciones clínicas y el acceso a los mejores métodos diagnósticos y
tratamientos existentes podrían pasar a ser variables para las diferentes
naciones, de acuerdo con las condiciones, características y necesidades de cada
una de ellas. Utilizando las “diferencias”, esa propuesta contribuía para
mantenerlas, no en el sentido democrático de respecto y aceptación de las
mismas, pero sirviéndose de la inferioridad y de la vulnerabilidad (individual y
colectiva) de las naciones pobres del mundo con el objetivo de (y esto no es
injusto, dependiendo del método...) traer beneficios para las personas de los
países ricos y ganancias para sus empresas.
El texto de la Declaración fue publicado por la AMM en Internet,
buscándose con eso una participación democrática. Las alteraciones propuestas
eran sutiles y ambiguas, proporcionando diferentes interpretaciones para una
misma afirmación. Entre las discusiones promovidas en ese período y
relacionadas con el intento de hacer modificaciones en la Declaración (y, en caso
afirmativo, sobre lo que debería ser modificado), se destacó un simposio
realizado en Londres por el
Bulletin of Medical Ethics y por el European Forum for Good Clinical
Practice: con la participación de representantes de aproximadamente 40 países,
se llegó a la conclusión de que, debido a su aceptación mundial, sería un grave
error reescribir la Declaración de Helsinki, (Nicholson, R.H., 2000). Como era
de esperarse, la única manifestación favorable a la modificación del documento
vino de algunos participantes de EUA, país cuya entidad médica nacional hizo la
propuesta inicial que desencadenó toda la discusión, ya en 1997, durante la
reunión anual de la AMM, en Hamburgo, Alemania.
En medio de tantas discusiones y consultas, el 07 de octubre del 2000, la
52ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial, realizada en Edimburgo,
aprobó por unanimidad una nueva versión de la Declaración de Helsinki, con
algunas alteraciones. Por quinta vez, por lo tanto, el documento fue revisado,
manteniéndose, sin embargo, sus concepciones originales. Segundo, algunos
directores de la AMM en ese tiempo, en razón de cambios significativos en el
campo de las investigaciones médicas, era esencial revisar las directrices éticas
aplicables a la investigación y que las modificaciones en la Declaración deberían
incluir una alteración en su estructura para definir más claramente que algunos
patrones adicionales serían necesarios en las situaciones en las que las
investigaciones fueran combinadas con cuidados médicos. Las propuestas de
modificaciones surgidas en ese proceso de discusión fueron significativas, con
dos puntos especialmente relevantes: la cuestión del acceso y de la calidad de
los cuidados médicos que deberían ser ofrecidos a los participantes en la
investigación; y la utilización de placebo en grupos de control.
A pesar de la revisión, ya mencionada, de la Asamblea del año 2000,
permaneció en el documento la expresión best proven prophylactic, diagnostic
and therapeutic methods (mejores métodos profilácticos, diagnósticos y
terapéuticos comprobados). Sin embargo, otras dos expresiones adicionales

Módulo IV Pág. 30
surgieron en el párrafo 30 de la Declaración vigente: at the conclusion of the
study (al finalizar el estudio) y identified by the study (identificados por el
estudio). En otras palabras, eso significaba que la DH pasaba a omitir las
medidas que deberían ser proporcionadas a los sujetos durante la investigación.
No había en esa redacción del texto algo que refiriese a cuáles intervenciones
deberían ser prestadas a los participantes durante la investigación. Esa
distorsión generó una nueva controversia, puesto que esa redacción permitiría
una flexibilización en la acción de los investigadores relativa a los cuidados que
deben ser suministrados a los sujetos en el transcurso de la investigación. Y es
evidente el riesgo de tal prerrogativa, una vez que los ejemplos mencionados en
el presente texto demuestran lo que ya se pudo hacer en las investigaciones con
antiretrovirales en África, Tailandia, República Dominicana y otros países, en
1997, aún con la vigencia del texto anterior. Era necesario, todavía, un especial
cuidado con la expresión final del párrafo citado arriba, relativo a los mejores
métodos profilácticos, diagnósticos y terapéuticos comprobados “identificados
por el estudio” y no aquellos ya “existentes” y sobre los cuales ya había
seguridad.
En suma, las presiones aquí relatadas podrían llegar a legitimar
investigaciones con patrones o estándares éticos diferenciados y a costos
reducidos. La tentativa de las grandes industrias y de algunos países e
investigadores de alterar la DH utilizaba la falacia de la urgencia como
argumento para disminuir las exigencias éticas internacionalmente aceptadas
para la realización de estudios clínicos, con el peligro de la legitimación de
investigaciones fundamentalmente dirigidas a la reducción de los patrones éticos
y, por consiguiente, de los costos, bajo la urgencia de la cura, (Greco, D. (2000).
A pesar de estas dos expresiones ambiguas y discutibles, por lo tanto, la
Reunión de Edimburgo no provocó modificaciones significativas en la Declaración,
aunque bajo todas las presiones aquí relatadas. Luego de ello la Organización
Mundial de la Salud (OMS), en aquel momento promovió la creación de “Foros
Regionales para Comités de Ética en Investigación en la Salud” en los diferentes
continentes (como el FLACEIS, Foro Latino-Americano de Ética en la
Investigación), muchos de ellos con la participación activa de empleados de
laboratorios transnacionales de medicamentos y extrañamente cofinanciados por
estos últimos.
El 13 de agosto de 2003, solamente un mes antes de la asamblea anual de
ese año, nuevamente en Helsinki, la AMM publicó en su página electrónica una
propuesta de “Enmienda” al tópico que se refería al “acceso a los cuidados de
salud”, dando un plazo de exiguos 17 días para manifestaciones contrarias. En el
caso de que esta enmienda fuera aprobada, una vez más estaría abierto el
camino para la implantación (“ética”) del “doble estándar de tratamiento”. En
otras palabras, en lugares en que el acceso a los cuidados de salud fueran
precarios, la medida permitiría que los investigadores/patrocinadores se
eximieran de la responsabilidad de ofrecer el tratamiento necesario para los
voluntarios de la investigación, desde que explicitaran antes esta posibilidad a los
voluntarios, (Greco, D., 2003).
Una vez más, por lo tanto, se pretendía “flexibilizar” los referenciales
éticos para las investigaciones con seres humanos, reduciendo los costos de los
ensayos en países en los cuales la población no tiene acceso a los cuidados
médicos mínimos necesarios. De ese modo, la referida enmienda justificaba la

Módulo IV Pág. 31
aplicación de metodologías diferenciadas en los diferentes países, validando el
doble estándar de tratamiento en las investigaciones clínicas: un patrón de
referencia para los países ricos y otro para los países pobres. Por detrás de todo
el movimiento que propugnaba las modificaciones, estaba, una vez más, el NIH
de EUA. Y las modificaciones propuestas eran, nuevamente, sutiles, pero
problemáticas para los países periféricos.
Los puntos candentes, de nuevo, se referían a los tópicos 19, 29 y 30 de la
Declaración. Recordando: el punto 19 se refería a que la investigación se justifica
solamente si existe la expectativa de que la población involucrada podrá obtener
beneficios de los resultados; el punto 29 definía que la utilización del placebo en
grupos de control se justifica únicamente cuando no exista tratamiento eficaz
conocido para el problema en estudio; el punto 30 aludía al compromiso de que
al final del estudio todos los participantes deben tener asegurado el acceso a los
mejores métodos comprobados profilácticos, diagnósticos y terapéuticos
identificados por el estudio. Con posiciones bastante resueltas de muchos países,
entre los cuales de destacaron, defendiendo una posición conjunta, Brasil y
Argentina, la Asamblea decidió nombrar un “Subcomité” que tuvo la
incumbencia – en la 56ª Asamblea Médica Mundial, de octubre de 2004 en Tokio
– de producir una propuesta conclusiva sobre toda esa cuestión.
Con esta moratoria, el asunto siguió vivo en todo el mundo, ocupando
páginas de la mejor prensa académica internacional. Adelante se describen
algunas de esas manifestaciones, que tienen interés para la discusión
presentemente desarrollada. En un editorial que tuvo como título “One standard,
not two”, publicado inmediatamente después de la reunión de la AMM de Helsinki
/ 2003, la revista The Lancet afirmó que la Asociación Médica Mundial había
perdido la oportunidad de proporcionar un progreso concreto para los pacientes
sometidos a experimentos en los países pobres. Según esa revista, esta posición
meramente reforzaba la idea de que existen dos patrones éticos para la
investigación: uno para los países ricos y otro para los países pobres, (Macklin,
R. (2003). Dos meses después, la Revista de la Asociación Médica de Canadá fue
todavía más severa, acusando el “desmantelamiento” de la Declaración y
criticando el United States Department of Health and Human Services y la British
Medical Association por las fuertes presiones ejercidas, además de su propia
entidad, que se calló frente a la propuesta de que el asunto no se diera por
terminado con la creación del subcomité mencionado arriba, (Selleti, J; Garrafa,
V., 2005).
Por otro lado, en su edición navideña de 2003, el British Medical Journal
presentó en uno de sus editoriales un texto de una conocida bioeticista
estadounidense que afirmaba que la dignidad era un concepto inútil, (Chadwick,
R.; Schüklenk, U., 2004). La argumentación buscó mostrar la “dignidad” como
una expresión abstracta, poco eficaz en la práctica, que debería ser sustituida
contemporáneamente por el concepto de “autonomía”, “como si en los países
pobres, con inmensos contingentes de excluidos sociales, educacionales y
económicos, fuera justo universalizar esa expresión de raíz anglosajona”,
(Michels, K. B.; Rothman, K., 2003). La cuestión mencionada tiene una
profundidad más considerable de lo que parece a primera vista. Por detrás de
todos los intentos de modificaciones prácticas en diversos campos (entre los
cuales el de la investigación con seres humanos...), existe un movimiento político
ideológico llevado adelante por algunos países ricos, principalmente los EUA, que

Módulo IV Pág. 32
intenta exportar “ideas nuevas” sobre ética. A propósito, la revista Bioethics
publicó un editorial criticando severamente situaciones como la que aquí se está
analizando, con un título interrogativo: “Bioethical Colonialism?”. (The
participants in the 2001 Conference…, 2004) El texto hacía un análisis de la
forma unilateral mediante la cual los países ricos financian investigaciones en las
naciones pobres, imponiendo sus patrones y no permitiendo la contextualización
cultural de cada nación.
De hecho, en el site del NIH, en español, con relación a las propuestas de
modificaciones para la DH presentadas por Estados Unidos en Edimburgo en
2000, por ejemplo, se pueden encontrar, con relación al punto 30 de la
Declaración, las dos “recomendaciones” siguientes:

“1. Este informe recomienda la necesidad de los países

desarrollados de asistir a los países en desarrollo a mejorar la capacidad
para producir colegas más completos en la investigación internacional. No
obstante, hasta que esta meta sea alcanzada, las recomendaciones son
realizadas sobre cómo los Estados Unidos deben proceder en ambientes en
donde los sistemas de protección para los participantes humanos
equivalentes a aquellos de los Estados Unidos no han sido establecidos”;

2. “... Donde sea aplicable, los patrocinadores e investigadores

Estadounidenses deben asistir en la formación de la capacidad de los
comités de evaluación de ética en los países en desarrollo para realizar la
evaluación científica y ética de las investigaciones de colaboración
internacional”.

Como se puede ver, los textos comprueban de modo categórico los hechos
que se están exponiendo aquí. Con relación a la utilización del placebo,
específicamente, los embates también son particularmente fuertes. Autores
calificados, hasta de renombradas Escuelas de Salud Pública estadounidenses,
sin embargo, se mantuvieron decididos en la crítica a las tentativas de utilización
del placebo como terapia efectiva en problemas ya conocidos por la ciencia,
(McMillan, J.R; Conlon, C., 2004).
Las incursiones de “domesticación” o de “adiestramiento” de los
investigadores de los países periféricos incluyen la organización de “Conferencias
Internacionales” patrocinadas por el NIH, que pasaron a discutir y a llegar a
conclusiones sobre aspectos de la ética de la investigación en los “países en
desarrollo”, como una que ocurrió en África, con interlocutores absolutamente
vulnerables, de países como Uganda, por ejemplo, donde la aplicación de
recursos públicos en salud difícilmente pasa de una decena de dólares anuales.
En países en esas condiciones, la investigación sustituye el tratamiento.
Encuentros como el indicado emiten Declaraciones Internacionales, como si ellas
fueran consensuales (Lie, R.K.; Emanuel, E.; et al 2004), lo que está lejos de ser
verdad. Posiciones distorsionadas, como la mencionada, son apoyadas inclusive
por conocidas instituciones internacionales, como es el caso del Nuffield Council
on Bioethics, del Reino Unido (Schüklenl, U., 2004).
Los mismos organizadores de la Conferencia africana publicaron
posteriormente un trabajo en el cual presentaron el tema del doble estándar en
los siguientes términos: “Declaración de Helsinki versus opinión consensual

Módulo IV Pág. 33
internacional” (véase Tealdi, J.C., 2006). Esta publicación recibió una rápida y
fuerte respuesta (Singer, P.; Benatar, S., 2001), que criticó duramente “el mito
de la opinión consensual internacional”, mostrando que inclusive aquí, en
Latinoamérica (Santiago, Chile, octubre de 2003), había ocurrido un encuentro
similar al que fue realizado en África (organizado por el Programa Regional de
Bioética de la OPS /OMS y patrocinado por el Fogarty International Center
(entidad estadounidense ligada al NIH) con resultados de ninguna manera
conclusivos según muchos participantes latinoamericanos presentes, a pesar de
las presiones de los organizadores.
Otras reuniones similares ocurrieron en Buenos Aires, Puerto Iguazú y en
Caracas (esta última, con el tema de la genética como referencia), siempre
patrocinadas con recursos estadounidenses y con el objetivo de “formar” los
participantes en la visión del NIH sobre la ética en la investigación. En realidad,
esta acción orgánica, patrocinada por el Fogarty International Center mediante
su International Bioethics Research and Career Development Award implicó
inicialmente 11 programas en distintas regiones del mundo, inclusive dos en
América Latina, respectivamente en la Universidad de Chile, en Santiago, y la
otra en Buenos Aires, en la Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales –
FLACSO, en colaboración con la Johns Hopkins University y el Albert Einstein
College of Medicine (Benatar, S.; Singer, P., 2000).
Después de 40 años del evento que creó la Declaración de Helsinki,
la reunión anual de la AMM de 2004, realizada en el mes de octubre, en Tokio,
Japón, prácticamente terminó con las presiones de interés unilateral de Estados
Unidos en favor de modificaciones más profundas, las cuales persistieron
insistentemente por largos ocho años, desde 1997. Como no era de sorprender,
con ese resultado los EUA retiraron oficialmente, en diciembre de 2004, su
reconocimiento y apoyo a la Declaración, formalizando frente al mundo que a
partir de aquella fecha investigadores estadounidenses y las investigaciones
financiadas por empresas de aquel país deberían seguir las reglas dictadas por
los propios Estados Unidos, con base en las llamadas Guías ICH-GCP
(International Conference to the Harmonization – Good Clinical Practices). Estas
guías reflejaban el triple consenso ajustado en 1997 entre Estados Unidos,
Europa y Japón, principales productores mundiales de medicamentos, que
deseaban – por intereses económicos unilaterales – desde aquel período sustituir
la concepción universalista de la Declaración de Helsinki. Y la versión CIOMS-
2002, por su parte, también presenta modificaciones favorables a las presiones
estadounidenses.

Finalmente, en octubre del 2008, con la realización de la 59a Asamblea

Anual de la WMA, en Seúl, Corea, los cambios fueron refrendados. La propia
estructura tradicional del documento fue alterada. De este modo, los ya
conocidos párrafos 19, 29 y 30 cambiaron de numeración, perdiendo un poco de
su visibilidad. En el nuevo párrafo 32, la utilización del placebo pasó a ser
justificable:

“…cuando, por razones metodológicas, científicas y apremiantes, el

uso de un placebo sea necesario para determinar la eficacia y seguridad de
una intervención que no implique un riesgo, efectos adversos graves o daño
irreversible para los pacientes que reciben placebo o ningún tratamiento. Se
debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción”.

Módulo IV Pág. 34
 El nuevo párrafo 33, relacionado con la atención al sujeto cuando se ha
terminado el ensayo clínico, también han recibido alteraciones significativas:

“Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el

estudio tienen derecho a ser informados sobre sus resultados y a compartir
cualquier beneficio, por ejemplo, acceso a intervenciones identificadas como
benéficas en el estudio o a otra atención apropiada o beneficios.”

Los cambios reducen los compromisos de los patrocinadores y grupos de

investigación con la protección a la salud de los participantes y con la garantía de
disponibilidad de los beneficios comprobados por el estudio, maximizando
intereses privados sobre intereses públicos. En el caso de los ensayos clínicos
realizados en los países periféricos, la Declaración transfiere ahora para los
comités de ética en estos países, con todas sus deficiencias y problemas ya
comentados, la responsabilidad de evaluar si un placebo puede ser utilizado y la
pertinencia de los "beneficios de reemplazo" que ofrece.
Sin dudas, esto que ha sido, por su fuerza histórica el más importante
documento normativo global para la investigación clínica, pasa a ser contestado,
perdiendo su autoridad moral. Brasil por ejemplo, por medio de una resolución
del Consejo Nacional de Salud, homologada por el Ministro de Salud, contestó
inmediatamente la posición adoptada por la WMA, y mantuvo la obligación para
los ensayos clínicos realizados en territorio nacional o por investigadores
brasileños, de testar nuevos métodos comparadamente con los mejores métodos
actuales y de garantizar el acceso a los beneficios directamente descubiertos por
la investigación.
El mismo año, en el Congreso de la Red Latinoamericana y del Caribe de
Bioética de la UNESCO, donde estuvieran presentes 300 bioeticistas de 10 países
latinoamericanos en la Argentina, fue aprobada por unanimidad la Declaración de
Córdoba sobre Ética en Investigaciones con Seres Humanos, la cual propuso a
los gobiernos y organismos preocupados con la Bioética y con los Derechos
a
Humanos, rechazar la 6 versión de la Declaración de Helsinki, proponiendo
como marco referencial para elaboración de normativas nacionales los principios
contenidos en la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de
la UNESCO.
Ya fue comentado en el cuerpo del texto, en el apartado Auge y
decadencia de la Declaración de Helsinki lo ocurrido con la última revisión de
Fortaleza así como lo relativo a otros documentos como la norma CIOMS.
Vale solo mencionar nuevamente aquí que la última versión de la DH 2013
de Fortaleza, incorpora a su texto todas las notas y las enmiendas previas,
cambia el número de todo el articulado, mantiene los enunciados mencionados
en relación al uso de placebo e intenta presentar exigencias específicas para la
orientación de “acuerdos” para acceso post-estudio a las intervenciones
identificadas como beneficiosas, asignando a patrocinadores, investigadores y
gobiernos de los países anfitriones el deber de hacer “previsiones” para el acceso
post-ensayo a todos los participantes. Esta situación deja en manos de estos
“acuerdos” lo que antes eran obligaciones establecidas en la Declaración. Sin
embargo, la ausencia de definición sobre los ítems mínimos que los acuerdos
post-estudios deben atender y de criterios para compensaciones o tratamientos

Módulo IV Pág. 35
apropiados, la forma de garantizarlos, y sobre quién recae la responsabilidad por
los gastos, si a los patrocinadores, gobiernos o grupos de investigación, hace que
la norma sea débil y poco operante.
Lo que queda claro es que las últimas revisiones de la Declaración
de Helsinki, han venido para facilitar el uso de placebo, diluir los requisitos de
cuidado y debilitar la responsabilidad de los patrocinadores hacia la protección de
los participantes, maximizando intereses privados en detrimento de los intereses
públicos.
Parece entonces relevante tener en mente el marco normativo
internacional que se ha de tomar en consideración y en particular el estándar
que orienta los procedimientos llevados a cabo por quienes evalúan
investigaciones biomédicas.
La Declaración Universal sobre Bioética y DDHH aprobada por los
estados miembro de UNESCO en el año 2005, (así como todas las otras
declaraciones de UNESCO) aporta un estándar ético universal fundado en el
respeto por la dignidad humana que se presenta como guía orientadora
fundamental y acuerda un conjunto de principios que deben ser revisados
atentamente para su inclusión tanto en políticas públicas como en
procedimientos de evaluación práctica. Al momento es un documento referencial
para la evaluación de estudios a gran escala y para el diseño de políticas públicas
en la materia.

Módulo IV Pág. 36
 Referencias bibliográficas:

Angell, M. (1997). Editorials. The ethics of clinical research in third

world. New England Medical Journal, 337:847-849.

Angell, M. (2000) Editorials. Investigators‟ responsibilities for human

subjects in developing countries. New England Journal of Medicine, 342: 967-
969.

Angell M. (2007) A verdade sobre os laboratórios farmacêuticos. Rio de

Janeiro: Editora Record, 319 p

Beecher, H. K. (1966). Ethics and Clinical Research. New England

Journal of Medicine, 274: 1354-1360.

Begley CG, Ellis, LM. (2012) Drug development: raise standards for
preclinical cancer research. Nature, 483(7391): 531-3.

Bekelman JE, Li Y, Gross GP (2003). Scope and impact of financial

conflicts of interest in biomedical research: a systematic review. JAMA 2003;
289: 454-65

Benatar, S. (1998). Global disparities in health and human rights: a

critical commentary. American Journal of Public Health, 88(2), 295-300.

Benatar, S.; Singer, P. (2000). A new look at internatinal research

ethics. British medical Journal, 321:824-826.

Bernard, C. (1865). Introduction à l’étude de la médicine expérimentale

(ed 1984), Flammarion, Paris.

Bero L, Oostvogel F, Bachetti,P, Lee K (2007). Factors Associated with

findings of published trials of Drug-Drug Comparisons: why some statins appear
more efficacious than others. PLoS Med 2007, 5(4): 184

Blaikie, P., Cannon, T., Davis I. (1994). At risk: natural hazards,

people’s vulnerability and disasters. Routledge, London.

Bourgeois FT, Murthy S, Mandl KD. (2010) Outcome reporting among

drug trials registered in clinicaltrials.gov. Annals of Internal Medicine;
153(3):158-66.

Carvalho Jr., E.D. (2004) Bioética e consentimento informado: revendo

a proteção aos vulneráveis. Dissertação de mestrado em Ciências da Saúde –
área de concentração em Bioética. Universidade de Brasília (orientador: V.
Garrafa), 2005, 126 p.

Módulo IV Pág. 37
 Casas-Zamorra, J. (2002). Health, human development, and
governance in Latin America and Caribbean at beginning of the 21st century. Pan
American Journal of Public Health, 11(5/6), 397-408.

Chadwick, R.; Schüklenk, U. (2004). Editorial. Bioethics colonialism?

Bioethics, 18 (5).

Chirac P, Torreele E. (2006). Global framework on essential health

R&D. Lancet;367(9522):1560-1561.

Commission Économique pour l’Amérique Latine et Caraïbe.

(2003). Panorama social de América Latina 2002 – 2003. Document
disponible sur: http://www.eclac.cl/

Council for International Organizations of Medical Sciences -

CIOMS. (2016) International Ethical Guidelines for Health-related Research
Involving Humans. Disponible en https://cioms.ch/wp-
content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf. Acceso en octubre,
2017.

Cutter, L., Mitchell, J., Scott, M. (2000) Revealing the vulnerability of

peoples and places: a case study of Georgetown County, South Carolina. Annals
of the Association of American Geographers 90 (4): 713- 37

Cutter, S.; Boruff, B.; Shirley, W. (2003). Social Vulnerability to

environmental hazards. Social Science Quarterly; 84 (2): 242-261

De Jesus Mari, J., Lozano, J.; Duley, J. (1997) Erasing the global
divide in health research. British Medical Journal, 314, 390

De Yong, K.; Nelson, D. (2000) Latin America is Ripe for Trials, and
Fraud. Washington Post, 21 December, A-1

Foucault, M. (1972). Naissance de la clinique: une arquologie du regard

médical, PUF, Paris.

Fortune 500. Annual ranking of largest corporations. [Internet] 24 jun

2011 [citado 27 jun 2011]. Disponible en:
http://money.cnn.com/magazines/fortune/

Garrafa, V.; Prado, M.M. (2001). Tentativas de mudanças na

Declaração de Helsinki: fundamentalismo econômico, imperialismo ético e
controle social. Cadernos de Saúde Pública, 17 (6): 1489-1496.

Garrafa Volnei (2015) Ética de la investigación biomédica En: Manual

de Bioética para periodistas. Vidal S. (coord.) UNESCO, Oficina Regional de

Módulo IV Pág. 38
Ciencias para ALC, Montevideo, pp:169-190.
Disponible:http://unesdoc.unesco.org/images/0024/002431/243107S.pdf

George-Abeyle, D. (1989) Race, Etnicity and the spatial dynamic:

towards a realistic study of black crime, crime victimization and criminal justice
processing of black. Social Justice; 17 (3): 153-166.

Glancszpigel, D. (2003) Clinical Trials in Latin America. Applied Clinical

Trials. Document disponible sur:
http://www.actamagazine.com/appliedclinicaltrials/content

Glickman, S, McHutchison, J et al. (2009) Ethic and Scientific

Implications of the Globalization of Clinical Research. New Eng J Med 360 (8):
816-823.

Goldrace, B.(2013) How drug companies mislead doctors and harm

patients. 1a Ed. Faber & Faber: New York, 2013. 456p.

Greco, D. (1999) Ensaios clínicos em países “em desenvolvimento”: a

falácia da urgência ou ética versus pressão econômica. Doutor! O Jornal do
Médico, 83: 3.

Greco, D. (2000) A cure at any cost? New Scientist, 1 july: 42-43.

Greco, D. (2003) A Associação Médica Mundial propõe mudanças no

parágrafo 30 da Declaração de Helsinque 2000, diminuindo o acesso aos
cuidados de saúde para os voluntários de ensaios clínicos. Boletim Sociedade
Brasileira de Bioética, Nos. 7-9:04-05

Jonas H (1994). Ética, medicina e técnica. Passagens, Lisboa.

Karlsen JR, Solbakk JH, y Holm S. (2011) Ethical Endgames: Broad

Consent for Narrow Interests; Open Consent for Closed Minds. Cambridge
Quarterly of Healthcare Ethics 20: 572–583.

Kottow, M. (2003). The vulnerable and the susceptible. Bioethics, 17(5-

6), 460- 471.

Latin Trials - The Latin American CRO (2004) Why Latin America?
Available in: http:www.latintrials.com/why.htm

Lexchin J, Bero LA, Djulbegovic B, Clark O. (2003) Pharmaceutical

industry sponsorship and research outcome and quality: systematic review. BMJ
2003; 326:1167-70

Lorenzo, C. (2007a) Los instrumentos normativos em Ética de la

Investigación en América Latina: análises de su potencial eficácia. IN keyeux, G.,
Penchaszadeh, V. E Saada, A. Ética de la Investigación em seres humanos y
políticas de salud pública. Pg 167-190. Unibiblos, UNESCO.

Módulo IV Pág. 39
 Lorenzo, C. (2007b) La vulnérabilité sociale dans la recherche clinique
en Amérique latine : une étude du potentiel de protection conféré par les
systèmes de régulation sociale de la région. Tesis presentada a la Université de
Sherbrooke, para obtención del título de PhD en Ética Aplicada a las Ciencias
Clínicas. Canadá, 2007.

Lorenzo, C., Garrafa, V., Solbakk, J. y Vidal, S. (2010). Hidden risks

associated with clinical trials in developing countries. J Med Ethics 36: 111-115.

Lunshof JE, Chadwick R, Vorhaus DB, Church GM (2008). From

genetic privacy to open consent. Nature Reviews Genetics May;9(5):406–11.

Lie, R.K.; Emanuel, E.; Grady, C.; Wendler, D. (2004) The standard of
care debate: the Declaration of Helsinki versus the international consensus
opinion. Journal of Medical Ethics, 30 (2): 190-193.

Lurie P.; Wolfe, S. (1997). Unethical trials of interventions to reduce

perinatal transmission of the human immunodeficiency virus in developing
countries. New England Journal of Medicine; 337, 853-856.

Lolas, F.; Quezada, A.; Rodrigues, E. (eds.) (2006). Investigación en

salud. Dimensión ética. Santiago, CIEB, Universidad de Chile.

Nicholson, R.H. (2000). If it ain‟t broke, don‟t fix it. The Hastings Center
Report, 30, I, january-february: 6.

Macklin, R. (2003) Editorial: Dignity is a useless concept – it means no

more than respect for person or their autonomy. British Medical Journal,
327:1419-1420, 27 december.

Marodin, G; Salgueiro JB, Motta ML, Pacheco Santos LM. (2013)

Diretrizes nacionais para biorrepositório e biobanco de material biológico humano
Rev Assoc Med Bras. 2013; 59(1):72-77

McMillan, J.R; Conlon, C. (2004) The ethics of research related to

health care in developing countries. Journal of Medical Ethics, 30 (2): 204-206.

Michels, K. B; Rothman, K. (2003) Update on unethical use of placebos

in randomized trials. Bioethics, 17 (2): 188-204.

NBAC - National Bioethics Advisory Commission, USA. (2002)

Ethical and policy issues in international research: clinical trials in developing
countries. Document disponible sur: http:www.georgetown.edu

Nishimura, A., Carey J., Erwin, PJ., Tilburt, JC, Murad, MH y

Módulo IV Pág. 40
 McCormick JB (2013). Improving understanding in the research
informed consent process: a systematic review of 54 interventions tested in
randomized control trials BMC Medical Ethics 2013, 14:28

Petrini, C. (2010) “Broad” consent, exceptions to consent and the

question of using biological samples for research purposes different from the
initial collection purpose. Social Science & Medicine 70(2): 217-220

PIEBP/PAHO. Programa Internacional de Ética de la Investigación

Biomédica y Psicosocial. (2004) Los comités de evaluación ética y científica
de la investigación en seres humanos en los países latinoamericanos y el Caribe:
Una propuesta para su desarrollo. Documento disponible en
http://www.bioetica.ops-oms.org

Quental C, Salles-Filho S. (2006) Ensaios clínicos: capacitação nacional

para avaliação de medicamentos e vacinas. Revista Brasileira de Epidemiologia;
9(4):408-424.

Quinn, T.C.; Wawer, M.J.; Sewakambo, N.K., et al. (2000) Viral load
and heterosexual transmission of human immunodeficiency virus type 1. New
England Journal of Medicine, 342: 921-929.

Ravetz, J. (1971). Scientific Knowledgement and its Social Problems.

Oxford University Press, Oxford.

Resnik, D.B. (1998) The ethics of HIV research in developing nations”.

Bioethics, 12: 286-306.

Rivera, R.; Ezcurra, E. (2001) Composition and operation of selected

research ethics review committees in Latin America. IRB: Ethics & Human
Research, 23(5), 9-12.

Rosemberg, H.; Andersson, B. (2000) Rethinking social protection in

health in Latin America and Caribbean. Pan American Journal of Public Health,
8(1/2), 118-125.

Rosemberg, H.; Peña, M. (2000) Dimensions of exclusion from social

protection in health in Latin America and the Caribbean. in PAHO. The year 2000
International Research Conference on Social Security, Helsinki

Schneider, MC.; Castillo-Salgado, C., Bacallao, J., Loyola, E., Mujica,

O., Vidaurre, M.; Roca, A. (2002). Methods for measuring inequalities in
health. Pan American Journal of Public Health 12(6) : 398 – 414

Schüklenk, U. (1998) Unethical perinatal HIV transmission trials

establish bad precedent. Bioethics, 12: 312-318.

Módulo IV Pág. 41
 Schüklenl, U. (2004) The standard of care debate: against the myth of
an “international consensus opinion”. Journal of Medical Ethics, 30 (2): 194-197.

Selleti, J; Garrafa, V. (2005) As raízes cristãs da autonomia. Petrópolis,

Brasil, Ed. Vozes, 117 p.

Serruya, S.J.; Motta, M.L. (orgs.) (2006). Capacitação para Comitês de

Ética em Pesquisa – Volume I: Ética em pesquisas envolvendo seres humanos.
Brasília, Ministério da Saúde.

Singer, P.; Benatar, S. (2001). Beyond Helsinki: a vision for global

health ethics. British Medical Journal, 322:747-748.

Sithi-amorn C.; Somronthong R. (2000). Strengthening healt research

capacity in developing countries: a critical element for achieving health equity.
British Medical Journal, 321, 813-815.

Starfield, B. (2002) Equity and health: a perspective on non-random

distribution of health in the population. Pan American Journal of Public Health
12(6): 384-387

Stunkel L, Benson M, McLellan L, Sinaii N, Bedarida G, Emanuel E,

Grady C (2010): Comprehension and informed consent: assessing the effect of
a short consent form. IRB: Ethics and Human Research 2010, 32(4):1–9.

Tealdi, J.C. (2006) Historia y significado de las normas éticas

internacionales sobre investigaciones biomédicas. In: Keyeux, G; Penchaszadeh,
V.; Saada, A. (orgs.). Investigación en seres humanos y políticas de salud
pública. Bogotá, UNIBIBLOS – Universidad Nacional de Colombia / Red Latino-
Americana y del Caribe de Bioética de UNESCO – REDBIOÉTICA.

The participants in the 2001 Conference on ethical aspects of

research in developing countries. (2004). Moral standards for research in
developing countries – from “reasonable availability” to “fair benefits”. The
Hastings Center Report, 34 (3): 17-27.

Thomas, J. (1998) Ethical challenges of HIV clinical trials in developing

countries. Bioethics, 12: 320-327

UNESCO. (2005). Declaración universal sobre Bioética y Derechos

Humanos. Disponible en:http://portal.unesco.org/es/ev.php-
URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html

Varmus, H.; Satcher, D. (1997) Ethical complexities of conducting

research in developing countries. New England Journal of Medicine, 337: 1000-
1005.

Módulo IV Pág. 42
 Velasquez, G. (1999). Pharmacoeconomics: scientific assessment or
commercial strategy. Pan American Journal of Public Health, 5(1), 54-57.

Wawer, M.J.; Sewankambo, N.K.; Serwadda, D. et al. (1999)

Control of sexually transmitted diseases for AIDS prevention in Uganda: a
randomised community trial. Lancet, 353: 525-535.

Wisner, B. (1993) Disaster vulnerability: scale, power and daily life.

Geojournal 30 (32): 127-140.

Word Medical Association - WMA. (2013). Medical Research Involving

Human Subjects. Disponible en https://www.wma.net/what-we-do/medical-
ethics/declaration-of-helsinki/ Acceso en octubre, 2017.

Módulo IV Pág. 43