Prueba de desintegración de medicamentos

1. Introducción

Comparación de los resultados de las pruebas de control de calidad en

medicamentos: innovadores, genéricos intercambiables y similares

2. Objetivo

Comparar de los resultados de las pruebas de control de calidad que involucran los
parámetros de friabilidad, espesor, dureza, desintegración, y uniformidad de peso
en tres tipos de medicamentos: innovadores, genéricos intercambiables y similares.

3. Antecedentes

El medicamento fabricado actualmente posee una garantía de calidad que es la

suma total de las disposiciones organizadas, creadas con el objeto de asegurar que
los productos sean seguros y estables.
Entro del mercado nacional existen diferentes tipos de medicamentos en función del
origen y desarrollo del medicamento que pueden ser: Innovadores o de patente,
Genéricos Intercambiables y Similares.
 El Medicamento registrado por un laboratorio farmacéutico y reconocido
internacionalmente como propietario de la investigación es el medicamento
innovador o de patente.
Los medicamentos similares los puede realizar un laboratorio que haya adquirido la
patente, cumplan con la normatividad de fabricación y posean el registro
SANITARIO ante el INVIMA.
Mientras los genéricos intercambiables puede elaborarse por un laboratorio que
adquiera la patente vencida del producto de marca y que ha demostrado que la
sustancia activa contiene es exactamente igual al de “patente” en cuanto a su
estructura química y además a su efecto terapéutico y que se ha comprobado su
calidad y eficacia en pruebas realizadas por laboratorios autorizados por el INVIMA.
Este estudio comprobará si existen diferencias entre las pruebas de friabilidad,
espesor, dureza, desintegración y uniformidad de peso de estos medicamentos que
contienen como principio activo el acetaminofén.

4. Materiales

 Tabletas
 Grageas
 Jugo gástrico artificial
 Vaso de precipitado

5. Procedimiento
En dos vasos precipitados vierta 40ml de jugo gástrico artificial, tome el tiempo
desde el momento que sumerja el medicamento en dicho jugo; en uno de los vasos
precipitados introduzca una gragea y en el otro una tableta, mida el tiempo de
desintegración y de disolución de los dos experimentos.

N°.1: El jugo gástrico artificial estomacal es el HCl 0,1N,Ph ( ), compruébelo.

N°.2: El jugo gástrico artificial intestinal es el HCl 0,1N,Ph ( ), compruébelo.

Un grupo de estudiantes toma en un beacker 40ml del jugo N°.1 y le adiciona una
tableta. Mida el tiempo de desintegración.
Un grupo de estudiantes toma en un beacker 40ml del jugo N°.2 y le adiciona una
tableta. Mida el tiempo de desintegración.
Un grupo de estudiantes toma en un beacker 40ml del jugo N°.1 y le adiciona una
gragea. Mida el tiempo de desintegración.
Un grupo de estudiantes toma en un beacker 40ml del jugo N°.2 y le adiciona una
gragea. Mida el tiempo de desintegración.

Agite de forma manual y suavemente simulando el peristaltismo estomacal e

intestinal: observe el desprendimiento de partícula de la forma farmacéutica que
indica el inicio de la desintegración y observe hasta la totalidad de la desintegración
del medicamento y disolución del fármaco en el jugo. Puede existir desintegración
total sin disolución del fármaco.

Tabulen el tiempo de desintegración y disolución de los medicamentos

Etápa Jugo N°1 : Jugo N°2: Jugo N°1:

HCl NaOH H2O
Desintegración
5:40 seg 7:20 seg 9:30 seg
Disolución 12:40 min 14:00 min 16:20 min
Medicamento GRAGEA

6. Conclusiones
Se evidencio que en el medio en el que se disuelve más rápido la gragea
corresponde al pH estomacal representado con el HCl, lo cual era lo más lógico
debido a que corresponde al pH más alejado del punto neutro (7). Se debe aclarar
y también concluir, que no por ser pH más bajo necesariamente debía disolverse
más rápido la tableta en este medio, porque un pH muy alto también puede
disolverla en igual tiempo o inclusive más rápido, también dependiendo del tipo de
forma farmacéutica del medicamento.