CÓMO IMPLEMENTAR UN PROGRAMA

DE FARMACOVIGILANCIA EN UN
CENTRO ASISTENCIAL

Prof. Inés Ruiz

Depto. Ciencias y Tecnología Farmacéutica
Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas
UNIVERSIDAD DE CHILE
Introducción
• El reciente Decreto N°3 “Reglamento del
Sistema Nacional de Control de los
Productos Farmacéuticos de Uso Médico” en
uno de sus artículos establece que:
• Los profesionales de la salud tienen el deber de
comunicar al Instituto, todas las sospecha de
reacciones adversas de las que tengan
conocimiento y que pudieran haber sido causadas
por un determinado producto farmacéutico.
La misma obligación recaerá en le Director Técnico de
los establecimientos asistenciales, los cuales deberán
mantener un registro actualizado de estos eventos.
Introducción
• Adicionalmente en el “Manual del Estándar
General de Acreditación para Prestadores
Institucionales de Atención Cerrada”
establece que entre las características de
Apoyo Clínico (APF) que debiera cumplir el
Servicio de Farmacia, se encuentra la APF
1.5 en la que se solicita una serie de
documentación de los procesos que realiza,
entre los que está un procedimiento de
notificación de las RAM a la autoridad
pertinente.
Introducción
• De modo que está claro que, en relación a
las sospechas de RAM, el Hospital, la
Farmacia y los profesionales de la salud
deben:
• Reportarlas
• Establecer un procedimiento de
notificación.
• Mantener un registro de ellas.
• Comunicarlas al ISP
Entonces…
• Es decir en el establecimiento asistencial se
deben realizar acciones de farmacovigilancia.
• Pero para ello es preciso:
• Definir método de farmacovigilancia a
emplear.
• Crear una cultura de reporte de sospechas de
RAM y acciones de prevención.
• Establecer los responsables del registro y
análisis de las sospechas de RAM.
• Establecer el responsable de reportar al ISP
 Métodos de farmacovigilancia
Pasivos Activos
• Que permitan: • Métodos
• Mediante observación, farmacoepidemiológicos
identificar, alertar y que permitan:
hacer confirmación • Verificar, confirmar y
inicial. cuantificar riesgo,
• Pueden basarse en • Observacionales y
reportes espontáneos, experimentales
información bibliográfica, • Pueden ser descriptivos
o evaluación de serie de (prevalencia) o analíticos
casos. (ensayos clínicos).
Reporte espontáneo
• Este método tiene varias ventajas que lo
convierten en el método más empleado, en
centros nacionales de farmacovigilancia y en
asistenciales.
• Esas ventajas son:
• Puede advertir el desarrollo de efectos adversos
infrecuentes y si los reportes son completos,
pueden servir para generar alertas.
• Es un método fácil y barato.
• Consume poco tiempo de quien reporta.
Reporte espontáneo

 Pero este método tiene también algunas

desventajas:
 Depende de la voluntad de quienes
pueden reportar.
 Hace sub-detección de las RAM.
 Es difícil determinar frecuencia de las
RAM.
Reporte espontáneo
• De modo que para que este método sea
efectivo y minimice las desventajas, es
necesario que en el establecimiento exista
un centro o comité de profesionales con
entrenamiento en farmacovigilancia.
• Este centro debe ser reconocido por la
autoridad del establecimiento, que debe
decidir si será independiente o parte de
alguna unidad en particular.
Centro de farmacovigilancia
• Entre las responsabilidades de este centro
están:
• Definir el proceso de reporte, registro, análisis y
envío al ISP de sospechas de RAM).
• Establecer cuáles sospechas de RAM son
importantes para el centro (gravedad, tipo de
medicamento implicado, tipo de efecto adverso
observado, tipo de paciente afectado).
• Promover el reporte y capacitar a quienes pueden
reportar.
Centro de farmacovigilancia: reporte de
sospechas
• Cada centro es libre de establecer quiénes
puede comunicar las sospechas de RAM.
• Asimismo, es necesario establecer el
formulario en que se harán los reportes y
dónde estará disponible.
• Además hay que destacar que el reporte es
confidencial.
Centro de farmacovigilancia: reporte de
sospechas
• El formulario de reporte puede estar
disponible en papel o unido a un sistema
electrónico de registro y envío de
información.
• Sin embargo, lo más importante es que el
formulario permita el registro completo de las
informaciones necesarias para el análisis de
las sospechas de RAM.
 Centro de farmacovigilancia: reporte de
sospechas
• Los formularios de reporte deben permitir el registro de las
informaciones sugeridas por la CIOMS I (ICH E2A):
• Datos del paciente: Iniciales, otros datos relevantes de
identificación, género, edad, peso, talla.
• Medicamentos sospechosos: Marca registrada, DCI, lote,
indicaciones, forma farmacéutica y contenido de p.a., dosis
diaria, vía de administración, fecha de inicio y momento del
día, fecha de término y duración del tratamiento.
• Otros tratamientos: La mismas informaciones que para
medicamentos sospechosos.
• Detalle sobre sospecha RAM: descripción completa, fecha de
inicio, fecha de término, información sobre suspensión y re-
administración del medicamento, lugar de ocurrencia,
resultado.
Centro de farmacovigilancia: registro de
sospechas
• Mantener un registro de las sospechas de
RAM recibidas, además de cumplir con lo
solicitado por el Decreto n°3, puede ser útil
para:
• Identificar varios casos similares de sospechas
que pueden constituir una serie de casos, es
decir, ayudar a cuantificar el efecto adverso,
caracterizar la evolución de ellos con diferentes
tratamientos.
Centro de farmacovigilancia: análisis de
sospechas
• El análisis puede estar destinado a evaluar la
causalidad, la gravedad de los efectos
adversos, los tratamientos aplicados, las
consecuencias para los pacientes.
• Como también, generar estrategias de
prevención y tratamiento.
• Y desde luego, aportar información sobre la
seguridad de los medicamentos en uso en el
establecimiento al Comité de Farmacia y
Terapéutica y los profesionales.
 Centro de farmacovigilancia: sospechas
son de interés
• Si se desea tener una estimación de cuántas RAM
ocurren, entonces se debe establecer el reporte de
cualquier sospecha.
• Si hay interés por el perfil de seguridad de sólo
algunos medicamentos, es necesario definir
cuáles serían esos medicamentos.
• Pero también pudiese ser de interés algunos
efectos adversos (por ej. hepatotoxicidad) o los
que ocurren en ciertos pacientes (por ej.
trasplantados).
 Centro de farmacovigilancia: promoción
del reporte
• Como ya se mencionó anteriormente, la principal
desventaja del sistema de reporte espontáneo es
que dependen de la voluntad de quienes pueden
reportar.
• La promoción puede hacerse mediante charlas,
folletos, retroalimentación de información,
discusión de algunos casos en reuniones
clínicas, incentivos económicos, otros.
• Si bien existen algunos estudios que indican
cuáles son las más efectivas, los resultados no
son aplicables a todos los establecimientos.
Centros de farmacovigilancia: ejemplo de
algunas dificultades
• Hace algunos años, se hizo un estudio que
incluyó a 49 hospitales de un condado
norteamericano (Ann Pharmacother 1992,
26:384-391) y en el que se entrevistó a los
responsables de farmacovigilancia
(farmacéuticos, médicos, enfermeras).
• Una de las preguntas de la entrevista estaba
destinada a identificar dificultades para la
identificación de las RAM y es interesante
mencionar las respuestas.
¿Alguna vez han tenido algunas
de las siguientes dificultades Sin problema Problema Problema
para identificar las RAM? % menor mayor
% %
Retardo en recepción del reporte 12 41 47

Pobre descripción en la ficha del 22 41 37

paciente
Sin apoyo computacional 35 16 49
Poco personal 28 37 35
Cooperación de los médicos 43 39 18

Poca familiaridad con como 47 39 14

recolectar los datos
No se sabe qué datos recolectar 74 8 18

Herrera CR et al, Ann Pharmacother 1992, 26:384-391

Centros de farmacovigilancia: ejemplo de
intervención para mejorar el reporte
• Más recientemente en el Hospital Val d’Hebron
(Eur J Clin Pharmacol 2010, 66:937-945) se
realizó un estudio que tenía por objetivo analizar
el efecto de una intervención sobre las
características de las RAM espontáneamente
reportadas, los medicamentos implicados y el
número de señales identificadas.
 Centros de farmacovigilancia: ejemplo de
intervención para mejorar el reporte
• Para alcanzar el objetivo se realizó un estudio
longitudinal con dos períodos, el primero
comprendió el período 1998-2002 y el segundo,
después de aplicar la intervención, el período
2003-2005.
• La intervención se basó en el manejo de acuerdo
entre la administración del hospital y los servicios
clínicos.
• La intervención consistió en incentivos
económicos variables según objetivos alcanzados.
Cereza G et al, Eur J Clin Pharmacol 2010, 66:937-945
Centros de farmacovigilancia: ejemplo de
intervención para mejorar el reporte
Algunos resultados Primer período Segundo
período
N° de RAM 285 877
N° de RAM
previamente no 13 54
descritas o poco 5 de ellas graves 40 de ellas
conocidas graves
N° de señales 0 2

Cereza G et al, Eur J Clin Pharmacol 2010, 66:937-945

FARMACOVIGILANCIA ACTIVA EN
CENTROS ASISTENCIALES
 Farmacovigilancia activa

• Como se mencionó anteriormente, buscan

establecer factores de riesgo o describir
tendencias y para ello, deben usarse
metodologías como:
• Cohortes
• Ensayos clínicos
• Estudios de prevalencia
• Casos y controles
 Farmacovigilancia activa

• Todos estos métodos tienen en común la

necesidad de establecer un diseño que se
aplique a una muestra que sea
representativa de una población.
• Algunos son sólo descriptivos, es decir
describen lo que sucede, como es el caso de
los estudios de prevalencia y permiten
mostrar tendencias.
Farmacovigilancia activa
• Los métodos que permiten establecer
factores de riesgos, es decir, los analíticos
(ensayo clínico) necesitan de un diseño más
riguroso.
• Son métodos que necesitan de la
participación no sólo de expertos en
farmacovigilancia, también necesitan, por
ejemplo, de un bioestadístico.
• Por lo mismo, son estudios excepcionales en
el postmarketing.
Farmacovigilancia activa
• Sin embargo, estos métodos permiten:
• Cuantificar
• Formular y probar hipótesis, es decir, establecer
en forma clara la causalidad de los efectos
adversos.
• Pero, difícilmente alertan sobre efectos
adversos infrecuentes.
Farmacovigilancia pasiva vs
farmacovigilancia activa

Pasiva Activa

Otros métodos
Reporte espontáneo

Factores de
Alertas
riesgo,
cuantificación
Otro métodos empleados en centros
asistenciales (pasivos y activos)

• En algunos establecimientos asistenciales,

como una manera de mejorar la detección de
RAM, han diseñado algunos métodos
diferentes a los mencionados.
• Algunos de ellos, aunque no emplean los
métodos activos descritos, buscan de
manera activa las RAM.
Reporte voluntario abreviado

• En algunos establecimientos existe la

posibilidad de hacer un reporte abreviado al
centro de farmacovigilancia indicando que
existe una sospecha de RAM (reporte
espontáneo).
• Un profesional del centro de
farmacovigilancia acude al lugar de
internación del paciente para completar la
información necesaria para el reporte y
análisis del caso (activo).
 Alertas en los perfiles de dispensación

• Consisten en un listado de alertas, tales

como:
• Introducción en las terapias de medicamentos
comúnmente empleados para tratar algunas RAM
(antihistamínicos, laxantes, corticoides, etc)
• Suspensiones anticipadas de medicamentos
(como de un antibiótico que se suspende después
de 2 días de uso).
• Reducciones de dosis de algunos medicamentos
que producen RAM dosis-dependientes ( como
los aminoglucósidos, los digitálicos, etc.)
Alertas en los perfiles de dispensación

• Definidas las alertas, cada día deben

inspeccionarse los perfiles
farmacoterapéuticos.
• Si en un perfil se encuentra una de las
alertas se debe:
• Acudir donde está internado el paciente,
conversar con él y los profesionales que lo tratan,
para precisar si se ha producido una RAM
(vigilancia intensiva)
• Recopilar toda la información necesaria para
caracterizar al paciente, los medicamentos que
recibe y la reacción adversa.
Alertas en los perfiles de dispensación
• Sus ventajas son:
• Permite a la Farmacia participar activamente en la
detección.
• Necesita de menos tiempo que la vigilancia
intensiva prospectiva.
• Permite detectar RAM moderadas a severas.
• Permite aprovechar el sistema de dispensación
• Sus desventajas son:
• Puede ocupar mucho tiempo profesional.
• Es difícil desarrollar alertas que permitan detectar
todas las RAM.
 Alertas en los perfiles de dispensación y
resultados de exámenes de laboratorio
• En aquellos establecimientos que cuentan con
procedimientos informatizados que permiten acceso
desde la Farmacia u otros servicios a las solicitudes
y resultados de exámenes de laboratorio o vice
versa.
• Cada alerta del perfil farmacoterapéutico puede
enriquecerse si se puede acceder a una solicitud o
resultado de un examen en particular (como por
ejemplo, suspensión de un medicamento que
puede causar daño hepático y solicitud o resultados
de pruebas de función hepática).
Comentarios finales
• Está claro que es necesario realizar
farmacovigilancia en los centros asistenciales.
• De hecho, internacionalmente se indica que
los reportes emanados de esos
establecimientos son más completos y han
mostrado ser útiles para generar alertas y
cambiar información de seguridad sobre los
medicamentos.
• Asimismo, está claro que el método más
empleado es el reporte espontáneo.
Comentarios finales
• Sin embargo, también está claro que para
que el sistema de farmacovigilancia de los
establecimientos asistenciales funcione es
indispensable que todos los profesionales de
la salud:
• Conozcan el sistema y
• Participen activamente reportando
sospechas de RAM.
Esta presentación cuenta con la autorización de su autor para
ser publicada en la página web del Instituto de Salud
Pública de Chile