DISOLUCIÓN

Soporte de oscilación vertical

 PROCEDIMIENTO DE
DISOLUCIÓN

Prueba de desempeño Debe ser adecuadamente

discriminatorio

Desintegración (701), Disolución (711) y

Ayuda a distinguir cambios
Liberación de fármacos (724)
significativos en la composición o en
el proceso de fabricación

información acerca de las condiciones del

procedimiento.
Diferencias entre
lotes/parámetros de fabricación

Medios, velocidad de agitación

/aparato,diseño del estudio valoración y PP 638 USP
criterios de aceptación VOL1
 PROCEDIMIENTO DE
DISOLUCIÓN

Medio/Volumen/
Desgasificación/enzimas Aparato/agitación A1 y 2 sólidos orales

Solubilidad PA/excipientes,
pH,mecanismo de liberación
.5L, 1L, .9L, 1y2L
¿Cuanto se conoce la A3 y 4 pueden resultar útiles
formulación? para cápsulas de gelatina
blanda, perlas, supositorios o
fármacos poco solubles

pH<6,8 emplear el mismo Medio

especificado agregando pepsina A5 Formas farmacéuticas
purificada transdérmicas
pH>6,8 Pancreatina
 APARATO 7

Se puede aplicar a formas

farmacéuticas orales de Ninguna parte del equipo
liberación modificada que no se produce una cantidad
desintegran, al igual que a importante de movimiento,
formas farmacéuticas agitación o vibración, que
transdérmicas. exceda la suave oscilación
vertical del portamuestras

Se compone de un grupo de
recipientes para soluciones
volumétricamente calibrados
o tarados, hechos de vidrio
pp313 usp
vol 1
 Colocar cada muestra en
Hacerlo oscilar a
un agitador de oscilación
una velocidad de 30
vertical, de manera que se
Procedimiento ciclos por minuto a
encuentre continuamente
una amplitud de 2
sumergido en un volumen
cm
medido con exactitud

agregar una cantidad

Retirar los
suficiente de solución
recipientes que
para corregir las Dejar enfriar
contengan las
pérdidas
soluciones
por evaporación.
 Interpretación

Se cumplen los requisitos si la

cantidad del ingrediente activo
liberada por el sistema se ajusta a la
Tabla de
Aceptación 2 en Disolución (711)
para sistemas de administración
de fármacos en tabletas recubiertas,
a la Tabla de Aceptación 1 para
sistemas de administración
transdérmica de fármacos.
Continuar efectuando los
tres niveles de prueba a menos que
los resultados cumplan los
requisitos de L1 o de L2.
Interpretacion
 Funcionamiento

http://www.medicalexpo.es/prod/agilent-technologies/product-80230-539685.html
 Medio
Condiciones Fisiologicas
SI 50 A 100
Y75 RPM
GRACIAS POR SU
ATENCIÓN
Y A NUESTROS
PATROCINADORE