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Introducción
Los medicamentos pueden denominarse de tres formas: nombre químico que se relaciona
con la estructura molecular del compuesto y existen normas internacionales para esta
denominación; nombre genérico establecido por organizaciones internacionales como la
Organización Mundial de la Salud (OMS) que ha establecido la denominaciones comunes
internacionales (DCI) generalmente aceptadas; nombre registrado o comercial es el que
cada fabricante da al producto. De esta forma un compuesto químico puede tener varios
nombres registrados diferentes, por ejemplo, N-(4-hidroxifenil) etenamida es el
recomendado por la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC) para el
paracetamol (DCI) del que se conocen Los medicamentos pueden denominarse de tres
formas: nombre químico que se relaciona con la estructura molecular del compuesto y
existen normas internacionales para esta denominación; nombre genérico establecido por
organizaciones internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS) que ha
establecido la denominaciones comunes internacionales (DCI) generalmente aceptadas;
nombre registrado o comercial es el que cada fabricante da al producto. De esta forma un
compuesto químico puede tener varios nombres registrados diferentes, por ejemplo, N-
(4-hidroxifenil) etenamida es el recomendado por la Unión Internacional de Química Pura
y Aplicada (IUPAC) para el paracetamol (DCI) del que se conocen varios nombres
comerciales: Apyral, Actifen, Analgan, Paralgem, entre otros.
Es conocido que dos o más productos farmacéuticos, con diferentes nombres registrados,
que contienen el mismo principio activo, en la misma cantidad, e incluso forma
farmacéutica, pueden producir diferencias en los niveles sanguíneos del principio activo
y en la magnitud de las respuestas. Es preciso, entonces, conocer la diferencia entre
bioequivalencia y equivalencia farmacéutica; en el primer caso hablamos de dos
productos con la misma biodisponibilidad, es decir alcanzan la circulación sistémica a la
misma velocidad y en igual magnitud después de su administración, en cambio la
equivalencia farmacéutica se plantea para dos productos con igual cantidad de principio
activo, forma farmacéutica y se administran por la misma vía, pero no significa
equivalencia terapéutica porque diferencias en los excipientes, por ejemplo pueden dar
lugar a diferencias en el modo de actuar.
En muchas ocasiones, los laboratorios productores de medicamentos necesitan añadir
otras sustancias al principio activo (estabilizadores, aglutinantes, saborizantes, etc), lo
que puede influir en el grado de liberación y la velocidad de absorción del principio
activo. Seguir las normas oficiales para garantizar la bioequivalencia entre los diferentes
productos impactará en la calidad y efecto terapéutico que tenga el producto cuando se
distribuya y comercialice.
La biodisponibilidad puede verse afectada por cambios relativamente discretos en la
formulación de un medicamento y la variabilidad individual. Factores como los
excipientes adicionales, pequeñas variaciones en la concentración del principio activo o
los constituyentes adicionales, cambios en la compactación de la tableta, pueden dar lugar
a grandes cambios en la biodisponibilidad y por tanto en su efecto terapéutico. Los
estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia son necesarios para demostrar que dos
formulaciones diferentes son similares entre sí en términos de eficacia y seguridad.
En esta actividad evaluarán algunos de los factores que influyen en la biodisponibilidad
de un fármaco al ser administrado por vía oral, mediante la simulación de una adaptación
de una prueba de disolución para el paracetamol.
1. Objetivo general
3 Vasos de precipitados de 1L
9 Vasos de precipitados de 250mL
4. Reactivos
7. Procedimiento
HCL
Paracet. D: D: D: D: D: D:
(Actifen) A: A: A: A: A: A:
Paracet. D: D: D: D: D: D:
(Genfar) A: A: A: A: A: A:
Paracet. D: D: D: D: D: D:
(Gena) A: A: A: A: A: A:
CH3COONa
Paracet. D: D: D: D: D: D:
(Actifen) A: A: A: A: A: A:
Paracet. D: D: D: D: D: D:
(Genfar) A: A: A: A: A: A:
Paracet. D: D: D: D: D: D:
(Gena) A: A: A: A: A: A:
H2O
Paracet. D: D: D: D: D: D:
(Actifen) A: A: A: A: A: A:
Paracet. D: D: D: D: D: D:
(Genfar) A: A: A: A: A: A:
Paracet. D: D: D: D: D: D:
(Gena) A: A: A: A: A: A:
Análisis:
Esto demuestra de las tabletas con consistencia más sólida tienden a liberar el fármaco de
manera prolongada ya que su disolución es de mayor tiempo.
Si comparamos los resultados obtenidos, encontramos que el pH es un factor muy
importante a la hora de la disolución de los fármacos tanto genéricos como comerciales,
influyendo en el tiempo de dilución.
Anexos:
Ácido clorhídrico con medicamento genérico y comercial
Acetato de sodio con medicamento genérico y comercial
10. Cuestionario
Cuestionario:
1.- Explique el significado de los términos bioequivalencia y equivalencia
farmacéutica.
Bioequivalencia: evalúa comparativamente la equivalencia terapéutica in vivo entre dos
formulaciones de un medicamento que contiene el mismo principio activo, para que dos
medicamentos sean bioequivalentes deben ser equivalentes farmacéuticos (igual dosis y
forma farmacéutica) y su biodisponibilidad, en magnitud y velocidad, debe ser similar en
tal grado que sus efectos, en términos de eficacia y seguridad, serán esencialmente los
mismos.
Equivalencia farmacéutica: son dos productos que contienen los mismos principios
activos en igual concentración, en similar forma farmacéutica para la misma vía de
administración y cumplen con los requisitos establecidos en la farmacopea (identidad,
potencia, pureza, uniformidad de contenido, velocidad de disolución, etc.). La
equivalencia farmacéutica cuali/cuantitativa no garantiza la misma eficacia y seguridad
terapéutica por tanto NO implica bioequivalencia (OMS).
2.- Explique a través de ejemplos las diferencias entre medicamento de marca,
medicamento genérico y medicamento similar.
La principal diferencia está en la denominación: el medicamento genérico adquiere el
nombre de la sustancia medicinal que lo compone, la apariencia también será distinta, es
decir, el empaque, el color, y el sabor. Los genéricos se comercializan en el mercado
una vez que la patente del medicamento original ha caducado y que ha sido autorizado
por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,
Los medicamentos genéricos son medicamentos que tienen la misma calidad, eficacia y
seguridad que su homólogo de marca. Por tanto, un genérico es todo aquel medicamento
que presenta la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, y la
misma forma farmacéutica que un medicamento original o de referencia.
Con respecto a los denominados medicamentos “similares” son aquellos creados y
comercializados por farmacéuticas diferentes a los dueños de la patente. Pueden tener los
mismos ingredientes que los productos originales pero no poseen estudios de
bioequivalencia para establecer la semejanza de la medicina, se denominan por un nombre
comercial, en cambio los genéricos intercambiables llevan en su envase la denominación
genérica del principio activo que contienen y además ostentan en el envase el símbolo
“GI”.