Gentlelase Candela Manual Instrucciones

PRODUCTO DE MARCA REGISTRADA
Manual del operador
Sistemas:
GentleLASE
GentleLASE plus
Scanlan Group B.V.

Tupolevlaan 32
1119 NZ Schiphol-Rijk
The Netherlands
Teléfono: +31(0)20-653-0553
Fax: 31 20-653-3053
0123
Candela Corporation
530 Boston Post Road
Wayland, MA 01778-1886, EE.UU.
Teléfono (508) 358-7637
Línea gratuita (800) 733-8550 (Asistencia técnica)
Línea gratuita (800) 73-LASER (Servicio al cliente)
P/N 8501-00-1503, Revisión E
Octubre 2000
GentleLASE Candela Corporation
Precaución
El uso de controles, ajustes o procedimientos diferentes de los

especificados en este documento puede ocasionar en una exposición
peligrosa a radiación.
Precaución
Las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de este

dispositivo a la efectuada o autorizada por un médico.
Copyright 1999. Todos los derechos reservados. Impreso en Estados Unidos.

"Candela"
GentleLASE Candela
Corporation
CONTENIDO
SECCIÓN UNO INTRODUCCIÓN .............................................................................................................................................. 1

1.1 APLICACIONES GENTLELASE ..........................................................................................................................................1
1.1.1 Depilación asistida por láser..................................................................................................................................... 1
1.1.2 Fotocoagulación láser de lesiones vasculares dermatológicas ......................................................................... 1
1.2 ENFRIAMIENTO DINÁMICO ...........................................................................................................................................2
1.3 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA.............................................................................................................................................2
1.3.1 Sistema láser.................................................................................................................................................................. 2
1.3.2 Clasificaciones reguladoras..................................................................................................................................... 3
1.3.3 Dispositivo de enfriamiento dinámico (DCD) ....................................................................................................... 3
1.3.4 Sistema de transmisión................................................................................................................................................ 4
1.4 ESPECIFICACIONES Y REQUISITOS DE INSTALACIÓN .............................................................................................5
1.4.2 Requisitos eléctricos.................................................................................................................................................... 6
1.4.3 Requisitos ambientales................................................................................................................................................ 6
1.4.4 Requisitos de espacio .................................................................................................................................................. 7
SECCIÓN DOS SEGURIDAD...................................................................................................................................................... 9
2.1 INTRODUCCIÓN....................................................................................................................................................................9
2.2 PELIGROS ÓPTICOS............................................................................................................................................................10
2.3 PELIGROS ELÉCTRICOS Y MECÁNICOS........................................................................................................................13
2.4 PELIGROS QUÍMICOS.........................................................................................................................................................13
2.5 PELIGROS DE INCENDIOS.................................................................................................................................................13
2.5.1 Peligros especiales de oxígeno................................................................................................................................14
2.5.2 Peligro de incendios repentinos..............................................................................................................................14
2.6 PREVENCIÓN DE CONTAMINANTES DEL AIRE GENERADOS POR EL LÁSER (LGAC)....................................17
2.7 INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA .....................................................................................................................17
2.8 FUNCIONES DE SEGURIDAD...........................................................................................................................................18
2.9 ETIQUETAS..........................................................................................................................................................................18
SECCIÓN TRES OPERACIÓN .................................................................................................................................................20
3.1 REQUISITOS DE ENTRENAMIENTO ..............................................................................................................................20
3.2 CONTROLES E INDICADORES .........................................................................................................................................20
3.2.1 Panel de control .........................................................................................................................................................20
3.2.2 Controles e indicadores............................................................................................................................................22
3.2.3 Interruptor de disparo ...............................................................................................................................................26
3.2.4 Puerto de calibración................................................................................................................................................26
3.2.5 Panel trasero ...............................................................................................................................................................27
3.3 PRECAUCIONES ..................................................................................................................................................................27
3.4 PUESTA EN MARCHA DEL SISTEMA LÁSER.............................................................................................................28
3.5 SELECCIÓN DEL TAMAÑO DEL PUNTO DE IMPACTO............................................................................................29
3.6 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN............................................................................................................................29
3.7 TRATAMIENTO ..................................................................................................................................................................31
3.8 DESPUÉS DEL TRATAMIENTO.......................................................................................................................................31
3.9 APAGADO INSTANTÁNEO .............................................................................................................................................32
3.10 INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO..............................................................................................................................32
3.10.1 Indicaciones/Contraindicaciones ........................................................................................................................32
3.10.2 Visita previa al tratamiento...................................................................................................................................32
3.10.3 Tratamiento del paciente........................................................................................................................................34
3.10.4 Atención posterior al tratamiento ........................................................................................................................37
i
SECCIÓN CUATRO MANTENIMIENTO.................................................................................................................................38

4.1 INFORMACIÓN GENERAL................................................................................................................................................38
4.2 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN............................................................................................................................................38
4.2.1 Superficies exteriores.................................................................................................................................................39
4.2.2 Pieza de mano .............................................................................................................................................................39
4.2.3 Medidor de distancia y ventana ..............................................................................................................................39
4.2.4 Deslizador y ventana .................................................................................................................................................40
4.3 REEMPLAZO DEL TANQUE.............................................................................................................................................42
4.4 REEMPLAZO DEL CONJUNTO DE FIBRA .....................................................................................................................43
4.5 REEMPLAZO DEL CONJUNTO DE LA PIEZA DE MANO..........................................................................................44
4.6 CUADRO DE RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS..............................................................................................................46
4.7 MENSAJES DE ADVERTENCIA Y FALLAS...................................................................................................................48
4.7.1 Mensajes de advertencia...........................................................................................................................................48
4.7.2 Mensajes de falla ........................................................................................................................................................49
APÉNDICE A CALIBRACIÓN DEL MEDIDOR DE FLUENCIA INTERNA......................................................................51
APÉNDICE B ETIQUETAS REQUERIDAS .............................................................................................................................56
APÉNDICE C MATERIALES DE REFERENCIA ....................................................................................................................64
APÉNDICE D LISTA DE ACCESORIOS.................................................................................................................................66
APÉNDICE E DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD...........................................................................................................68
APÉNDICE F CERTIFICADO EC..............................................................................................................................................70
ii
GentleLASE Candela
Corporation
SECCIÓN UNO
INTRODUCCIÓN
Este manual ofrece instrucciones de funcionamiento para los usuarios de GentleLASE, con la
actualización de 18mm instalada, y los sistemas GentleLASE plus.
La Sección Uno introduce brevemente al sistema GentleLASE de Candela. Esta sección proporciona
información sobre las aplicaciones del sistema, y una breve descripción de los componentes principales del
sistema láser y sus funciones. A continuación de esta información se presenta un resumen de los
requisitos de instalación y ambientales.
1.1 APLICACIONES GENTLELASE
El sistema GentleLASE de Candela es un láser de alejandrita, encendido por lámpara destellante,

que se puede utilizar para la depilación y para el tratamiento de lesiones vasculares
dermatológicas. En ambas aplicaciones se utiliza energía de láser pulsado a una longitud de onda
nominal de 755 nanómetros (nm). Esta longitud de onda causa una absorción máxima de energía
por parte del objetivo (lesión o vello) y una absorción mínima por las estructuras tisulares
circundantes. Además, a fin de minimizar la transferencia de calor a los tejidos circundantes, la
duración del pulso láser se controla para que sea igual o más corta que el tiempo de relajación
térmica del objetivo. Este principio fue primero descrito por Anderson y Parrish.
1.1.1 Depilación asistida por láser
Los vellos de color oscuro responden mejor al tratamiento. Para poder aislar el daño térmico y
proteger a los tejidos circundantes, la duración del pulso láser debe ser más corta que el tiempo de
relajación térmica del objetivo que absorbe la radiación láser. El tiempo de relajación de un objetivo
está determinado por su tamaño. Según la teoría de la fototermolisis selectiva, las duraciones de
pulso de hasta varios milisegundos deben ser eficaces en la depilación.
1.1.2 Fotocoagulación láser de lesiones vasculares dermatológicas
El GentleLASE se puede utilizar también para la eliminación de lesiones vasculares. Se aplican las
mismas condiciones relativas a la duración del pulso y al tiempo de relajación descritas en la
sección 1.1.1 para la depilación. En el mejor de los casos, la longitud de onda seleccionada para la
erradicación de las lesiones vasculares es muy absorbida por la lesión y mínimamente absorbida
por otros cromóforos en competencia en la piel. El tiempo de relajación térmica para las lesiones
vasculares es de una magnitud de milisegundos o mayor. Estos pulsos cortos calientan
efectivamente el tejido objetivo a la vez que limitan las lesiones a las estructuras tisulares
circundantes.
8501-00-1503, Revisión E PRODUCTO DE MARCA REGISTRADA Página 1

1.2 ENFRIAMIENTO DINÁMICO
El sistema GentleLASE contiene un dispositivo de enfriamiento de la superficie de los tejidos,

comúnmente llamado Dispositivo de enfriamiento dinámico (Dynamic Cooling Devi ce - DCD). Este
dispositivo rocía criógeno sobre la superficie de la piel en el lugar donde luego habrá un impacto de
láser. Es posible ajustar la cantidad de criógeno y el momento en que se realiza el rociado relativo
a la aplicación de la energía láser. El criógeno extrae calor de la superficie de la piel mediante un
enfriamiento por evaporación, y enfría la superficie de la piel inmediatamente antes de la aplicación
de energía laser. Se realiza una primera aplicación de rociado de criógeno a la piel inmediatamente
antes del valor de retraso seleccionado. Este primer rociado y el retraso son responsables
enfriamiento del espesor completo de la epidermis. Se aplica un segundo rociado corto de criógeno
a la piel para volver a enfriar la parte superior de la epidermis antes del pulso de láser. Esto reduce
el dolor ocasionado por el impacto del láser. Las capas más profundas de la piel no son enfriadas
eficazmente por el rociador antes de la entrega de la energía láser debido al tiempo relativamente
más largo necesario para que el calor se difunda hacia afuera desde las capas más profundas.
1.3 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA
1.3.1 Sistema láser
El sistema GentleLASE, figura 1-1, consiste de una cabeza de láser de alejandrita, un suministro
eléctrico y un circulador de agua para enfriamiento. La cabeza de láser contiene los espejos de la
cavidad, el medio láser de estado sólido (barra de alejandrita de cromo dopado), y dos lámparas
destellantes de alta intensidad de xenón que encienden el medio láser. En el lado derecho de la
parte delantera del láser está ubicado un puerto de calibración con un medidor de fluencia interna.
Este puerto se utiliza para calibrar la energía suministrada por la pieza de mano a niveles
determinados de fluencia. La temperatura de la cabeza de láser está regulada mediante la
circulación del agua de enfriamiento a una temperatura controlada.
Para proporcionar energía a la lámpara destellante, un suministro eléctrico de alto voltaje carga a
un condensador de almacenamiento. Luego, un pulso detonante que se aplica a las lámparas
destellantes hace que el condensador se descargue a través de las mismas. El destello resultante
enciende la barra de láser de alejandrita, produciendo la emisión de un pulso de energía láser.
El sistema transmite energía láser a una longitud de onda de 755 nm con un ancho de pulso de
tres milisegundos. El rayo del láser se dirige a la zona de tratamiento mediante una fibra óptica
que tiene una pieza de mano de tratamiento conectada a su extremo distal. Un gatillo (interruptor
digital o de pie) controla la entrega de los pulsos. El láser transmite pulsos a una velocidad de
hasta uno por segundo, dependiendo del voltaje seleccionado.
El usuario selecciona el nivel de densidad de energía deseado (fluencia), y activa o desactiva el

láser en el panel de control.
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GentleLASE Candela
Corporation
1.3.2 Clasificaciones reguladoras
Bajo las regulaciones del CDRH (Center for Devices and Radiological Health), el GentleLASE está
clasificado como un láser de Clase IV. Bajo la Directiva de Aparatos Médicos, el GentleLASE está
clasificado como un aparato activo, no invasivo, de Clase llb. Bajo la norma EN60601-1, el
GentleLASE está clasificado como un aparato médico de Clase 1, tipo BF. Bajo la EN60825-1, el
GentleLASE está clasificado como un láser de Clase 4.
El sistema láser está equipado con bloqueos que desactivan a las emisiones de láser si el circuito
remoto de bloqueo (CDRH) está abierto o si se elimina la fibra.
1.3.3 Dispositivo de enfriamiento dinámico (DCD)
El sistema cuenta también con un dispositivo integral de enfriamiento de la piel que ha sido incluido
dentro del aparato láser. Este sistema de enfriamiento de la piel es comúnmente llamado el
dispositivo de enfriamiento dinámico, (dynamic cooling device, DCD). El DCD consiste de una
válvula de solenoide impulsada eléctricamente y una boquilla rociadora que está incorporada al
sistema de transmisión de la pieza de mano, un tanque de reserva de criógeno ubicado dentro del
gabinete del láser, y un circuito de impulso eléctrico para la válvula de solenoide, también ubicado
dentro del gabinete del láser.
El criógeno, GentleCool™, (1,1,1,2-tetrafluoroetano, un hidrocarburo halogenado no tóxico, que no

destruye el ozono), se almacena bajo presión en el tanque de reserva. El criógeno llega a la válvula
de solenoide a través de un tubo. Cuando está en funcionamiento, al encenderse el DCD, si se
oprime el interruptor de gatillo se activará la válvula de solenoide, haciendo que se rocíe el criógeno
en la piel antes del pulso de láser. En el panel frontal del láser se proporcionan controles para
ajustar la duración del rociado y para determinar el tiempo entre el primer rociado y el segundo
rociado inmediatamente antes del pulso de láser.
Figura 1-1 Sistema láser con DCD

1.3.4 Sistema de transmisión
El sistema de transmisión, figura 1-2, consiste de un deslizador óptico de fibra y un conjunto de

pieza de mano. La fibra es una fibra óptica desmontable y recambiable por el usuario. El
deslizador óptico incluye todos los elementos ópticos necesarios para los valores de 12, 15 y 18
mm para el tamaño del punto de impacto. Se puede obtener deslizadores opcionales para los
valores de 3x10 y 8 mm para el tamaño del punto de impacto El conjunto de la pieza de mano
contiene la válvula de criógeno del DCD, el sensor de fluido, el interruptor del disparador de pulsos,
y un botón pulsador para fijar el tamaño del punto de impacto en el conjunto de fibra.
La fibra conecta con el deslizador óptico. Una vez conectado, el conjunto del deslizador de fibra se
desliza en el conjunto de la pieza de mano y se adhiere con velcro para crear un conjunto de
sistema de transmisión multifuncional. El interruptor, ubicado en la parte superior de la pieza de
mano, descarga el rocío de criógeno y el pulso de láser al área de tratamiento.
Figura 1-2 Sistema de transmisión
Leyenda para la figura 1-2
LETRA DESCRIPCIÓN
A Línea eléctrica y de criógeno
B Interruptores redundantes
C Tubo de entrega de criógeno
D Ruta del haz
E Medidor de distancia
F Ventanas de vidrio
G Lentes
H Tamaños de los puntos de impacto
I Deslizador
J Conector distal de la fibra/Abertura del láser
K Conector proximal de la fibra
L Conector de control de la pieza de mano
M Conector de salida de criógeno

GentleLASE Candela
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1.4 ESPECIFICACIONES Y REQUISITOS DE INSTALACIÓN
Esta sección presenta las especificaciones del sistema GentleLASE, y los requisitos
ambientales para el lugar en donde será instalado y utilizado.
1.4.1 Especificaciones
La tabla 1-1 lista las especificaciones de funcionamiento del sistema GentleLASE.
Tabla 1-1 Especificaciones de GentleLASE
Tipo de láser: ...........................................Barra de láser de alejandrita, excitado con

lámpara destellante
Longitud de onda: .....................................755 nanómetros (nm)
Método de salida óptica: ...........................Fibra óptica recambiable por el usuario, con
lente acoplada.
Modo de salida del haz: ............................Multimodal
Energía máxima transmitida: .....................50 J (joules)
Frecuencia de repetición de impulsos: .......Pulsación repetitiva hasta 1 Hz
Duración del impulso: ...............................3 milisegundos
Tamaño de los puntos de impacto del haz: .12, 15, 18 mm de diámetro
...................................................................8,3x10 opcional
Método de enfriamiento: ............................Aire ambiental
Estabilidad de la energía de salida: ............±14%
Dimensiones (AlxAnxP)............................ 43*" x 20" x 32" (109* x 58 x 81 cm) *48" (122
cm) con la tapa del tanque
Peso ......................................................300 lb (147 kg)
Tanque de criógeno:
Dimensiones ............................................11" de alto x 3" de diámetro (28 x 7.6 cm)
Tipo......................................................... Cilindro #PD
Peso de tara ............................................2.3 lb (1.04 kg)
Válvula de suministro................................CGA-600 con válvula de seguridad
Volumen..................................................24 oz. fl. (564 ml)

1.4.2 Requisitos eléctricos
La tabla 1-2 lista los requisitos eléctricos para el GentleLASE. En los Estados Unidos, se necesita
una toma de corriente eléctrica de grado de hospital, NEMA 6-20R, o su equivalente. Para los
sistemas GentleLASE que se envían al exterior, los clientes deben proporcionar un enchufe y una
toma de corriente adecuados.
¡ADVERTENCIA!
EL ENCHUFE ELÉCTRICO DEBE ESTAR INSTALADO POR UNA PERSONA CALIFICADA,

EN CUMPLIMIENTO CON LOS REQUISITOS DEL CÓDIGO ELÉCTRICO INTERNACIONAL
(IEC) Y DEL CÓDIGO NACIONAL CORRESPONDIENTE.
La toma de cottiente debe estar a dos metros (siete pies) de distancia del lugar en que se piensa
colocar el sistema láser, y debe tener conexión a tierra. El cable de seguridad de conexión a tierra
del sistema eléctrico (verde o verde con una raya amarilla) es una conexión a tierra aceptable para
el sistema láser, siempre y cuando la conexión final sea solamente a una estaca puesta a tierra o
una rejilla puesta a tierra dedicada. Una mala conexión a tierra puede interferir con el
funcionamiento del sistema láser.
La línea de alimentación de entrada debe estar libre de transitorios (puntas, caídas y /o picos). Se
recomienda un circuito de bifurcación dedicado.
El uso del GentleLASE en una línea eléctrica que no cumpla consistentemente con la
especificación puede dañar el sistema y anular la garantía.
Tabla 1-2 Requisitos eléctricos del GentleLASE
Estados Unidos........................................208 V~
Europa ....................................................230 V~
Asia Pacífico............................................200 V~
(Variación máxima de la línea de voltaje ± 10%) 50/60 Hz, fase única, 13 A máximo a 230
VAC. Se recomienda 20 A de servicio.
1.4.3 Requisitos ambientales
Antes de instalar el GentleLASE, se debe preparar el sitio seleccionado tal como se describe en
esta sección. El sitio debe tener suficiente espacio para acomodar al sistema láser, debe
proporcionar la configuración de alimentación eléctrica y la toma de corriente apropiados , y debe
cumplir con las especificaciones ambientales adicionales que se presentan en los siguientes
párrafos.

GentleLASE Candela
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NOTA
La instalación del sistema GentleLASE debe ser llevada a cabo por un representante de servicio.
Luego de la instalación, un Consultor de Enfermería instruye al personal designado sobre la
operación básica y el cuidado del láser. Esta instrucción complementa a la información más
detallada que se presenta en este manual. Esa instrucción no es un sustituto para el
entrenamiento clínico a fondo que se exige de un médico para que sea competente en el manejo
del GentleLASE. (Para información sobre el entrenamiento clínico con láser, comuníquese con
Candela.)
1.4.4 Requisitos de espacio
Se necesita suficiente espacio en el suelo para colocar el sistema láser. Es necesario

proporcionar un espacio libre de aproximadamente 40 cm (15 pulgadas) entre el panel trasero del
sistema láser y la pared detrás del mismo, a fin de dejar suficiente espacio para los cables
eléctricos y la circulación de aire del sistema de ventilación. En la tabla 1-1 se presentan las
dimensiones del sistema GentleLASE.
Calidad del aire
1. Asegúrese de que la atmósfera no sea corrosiva, que no contenga sales ni ácidos en

suspensión en el aire. Los materiales ácidos, corrosivos y volátiles pueden atacar al cableado
eléctrico y a las superficies de los componentes ópticos.
2. Reduzca al mínimo las partículas de polvo en el aire. Las partículas de polvo pueden causar
daño permanente a las superficies ópticas. El polvo metálico puede ser dañino para el equipo
eléctrico.
Humedad
20% a 80%, sin condensación.
Temperatura ambiente
1. Mantenga la temperatura en la sala de láser entre 10° y 27°C (50° y 80°F).
2. Evite colocar el sistema láser cerca de las salidas de calefacción u otras aberturas de donde
puedan provenir corrientes de aire que puedan ocasionar un enfriamiento desparejo del sistema
láser.
El sistema láser se debe almacenar a una temperatura entre 4.5° y 43° C (40° y 110° F)

Mudanza
Se debe tener siempre cuidado cuando se mueva el GentleLASE. Las dos manijas en la parte
trasera y una hendidura debajo del borde delantero permiten un fácil movimiento del sistema, pero
se debe tener especial cuidado con los umbrales, puertas de ascensor, rampas y otro tipo de
suelos desparejos o inclinados que se puedan encontrar. Un fuerte choque físico podría alterar la
alineación de la cabeza de láser o de las fibras ópticas. Además, si se permite que el sistema se
descontrole cuando está siendo transportado, podría resultar en lesiones personales o daños
físicos.
Si llega a ser necesario cambiar el lugar del GentleLASE, llame a Candela o al distribuidor por más
información. El no hacerlo puede resultar en daños al sistema y puede cancelar la garantía.

GentleLASE Candela
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SECCIÓN DOS
SEGURIDAD
La sección dos discute las precauciones que deben tomar los usuarios cuando operen el GentleLASE. El
GentleLASE es seguro cuando se utiliza de acuerdo con las direcciones que aparecen en este manual.
Pueden presentarse algunos peligros ópticos, eléctricos, mecánicos y químicos si no se toman las debidas
precauciones para evitarlos.
2.1 INTRODUCCIÓN
¡ADVERTENCIA!
LOS PELIGROS DE RADIACIÓN ELÉCTRICA Y DE LÁSER PRESENTES DURANTE LA

REPARACIÓN DEL GENTLELASE PUEDEN SER EXTREMADAMENTE PELIGROSOS SI
NO SE TOMAN LAS PRECAUCIONES DEBIDAS DE SEGURIDAD. POR CONSIGUIENTE,
EL GENTLELASE DEBE SER REPARADO SOLAMENTE POR AQUELLOS TÉCNICOS
CALIFICADOS QUE HAN RECIBIDO EL ENTRENAMIENTO APROPIADO EN EL
GENTLELASE DE CANDELA, Y QUE ESTÁN FAMILIARIZADOS CON LAS
CONSIDERACIONES DE SEGURIDAD DISCUTIDAS EN ESTA SECCIÓN.
El sistema GentleLASE ha sido diseñado para ofrecer la operación y el mantenimiento más seguro
posible. Sin embargo, cualquier sistema láser puede ocasionar lesiones si no se instala, opera,
desplaza o repara correctamente. Los peligros potenciales asociados con el GentleLASE son:
?? Daño ocular (visión) resultante de la exposición a la radiación láser directa o reflejada.
?? Choque eléctrico al entrar en contacto con los componentes eléctricos dentro del sistema.
?? Lesiones físicas incurridas al desplazar el sistema.
Para evitar estos peligros, cuando instale, opere, desplace o repare el sistema, observe siempre las
precauciones discutidas en esta sección.

2.2 PELIGROS ÓPTICOS
¡ADVERTENCIA!
LA ENERGÍA DE LUZ EMITIDA POR EL GENTLELASE SE ENCUENTRA EN LA REGIÓN

INVISIBLE, CASI INFRARROJA, DEL ESPECTRO ELECTROMAGNÉTICO.
UTILICE SOLAMENTE GAFAS PROTECTORAS QUE SE SABE QUE TIENEN UNA

DENSIDAD ÓPTICA DE 5.8 O MÁS A 755 NM, LA LONGITUD DE ONDA EMITIDA POR
ESTE SISTEMA LÁSER. LAS GAFAS PROTECTORAS DISEÑADAS PARA USAR CON
OTROS SISTEMAS LÁSER PUEDEN NO PROPORCIONAR UNA PROTECCIÓN
ADECUADA.
La abertura láser del GentleLASE se encuentra en el extremo distal de la pieza de mano.
El haz de rayo láser emitido por este láser es capaz de ocasionar una pérdida de la visión. La
energía de la luz emitida por el GentleLASE se encuentra en la región invisible, casi infrarroja del
espectro electromagnético. Aunque no es visible a los ojos, es, no obstante, capaz de causar
daños. Tenga esto presente y tome precauciones para evitar la exposición inadvertida. La córnea y
el cristalino del ojo son transparentes a la longitud de onda invisible de 755 nm emitida por este
láser, y, por consiguiente, enfocarán el haz de rayo directamente sobre la retina. Una incidencia
tan directa del haz de rayo láser sobre la retina puede resultar en una visión nublada
temporalmente, lesiones a la retina, scotoma (ausencia de visión en una zona aislada) a largo
plazo, y fotofobia (sensibilidad a la luz) a largo plazo.
El haz de rayo emitido por el deslizador de la pieza de mano se amplía con una divergencia de haz
de ángulo de cruzamiento completo como se muestra en la Tabla 2-1. Esto significa que el tamaño
del punto luminoso se agranda a medida que la distancia de la pieza de mano aumenta. Existe
una distancia desde el deslizador de la pieza de mano, llamada la Distancia de Peligro Ocular
Nominal (Nominal Ocular Hazard Distance (NOHD)), en la cual el haz de rayo es tan grande que ya
deja de ser peligroso al ojo sin protección. La Tabla 2-1 muestra la NOHD para cada deslizador de
la pieza de mano.
Tabla 2-1
TAMAÑO DEL PUNTO DE DIVERGENCIA DE HAZ DE NOHD

IMPACTO DEL ÁNGULO DE CRUZAMIENTO
DESLIZADOR DE LA COMPLETO
PIEZA DE MANO
8mm 4.61º 180 metros (590 pies)

GentleLASE Candela
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3x10mm 8.26º (3), 4.35º (10), 97 metros (318 pies)
Para evitar estos peligros para la visión, todas las personas dentro de la distancia NOHD en donde
está operando el sistema láser, incluyendo durante los procedimientos de reparación, deben utilizar
protección adecuada para los ojos. Este tipo de gafas para los ojos, que se puede obtener de
Candela, proporciona una protección adecuada contra la radiación láser reflejada o dispersa, o la
exposición breve e inadvertida al haz de rayo láser. Las gafas protectoras para láser deben
guardarse alejadas de la luz solar directa y a temperaturas de 18° - 24°C (65° - 75°F), para
conservar sus cualidades protectoras.
Las gafas protectoras recomendadas para usar con este sistema láser por parte de todo el
personal son o bien gafas o anteojos (con protectores laterales) que tienen una densidad óptica de
5,8 o superior a 755 nm.
Durante los procedimientos láser, es necesario proteger los ojos del paciente. Las gafas opacas
para paciente proporcionadas por Candela son adecuadas para la mayoría de los pacientes. A fin
de garantizar que los ojos del paciente permanezcan cerrados, se recomienda el uso de esponjas
de gasa por debajo de las gafas opacas para los pacientes. Además, las gafas opacas no se
ajustan bien a los bebés o niños pequeños. Se recomienda las esponjas de gasa humedecidas
con agua y pegadas sobre los párpados, o una toallita humedecida colocada sobre los ojos. Si el
paciente está dormido, se deben mantener cerrados los ojos con cinta adhesiva después de aplicar
las esponjas de gasa humedecidas.
Si el láser se utiliza cerca de un ojo, se recomienda un protector metálico para el ojo, utilizado
según las prácticas médicas corrientes (por ej., administrando un anestésico al ojo antes de la
inserción).
Nota
Observe todas las precauciones contra incendios en la sección 2.5

siempre que utilice materiales combustibles, tales como esponjas
de gasa o toallitas.
Aun cuando utilice gafas protectoras, el mirar directamente en el haz de rayo láser puede ocasionar
daño permanente a los ojos.
El haz de rayo láser emitido por el GentleLASE no debe estar nunca dirigido a ninguna parte del
cuerpo que no sea el sitio donde se va a realizar el tratamiento o la prueba. Se debe tener cuidado
para evitar una exposición no deseada de cualquier parte del paciente o el personal al haz de rayo
láser.
La extracción de cualquiera de los paneles exteriores del gabinete podría permitir el acceso a
niveles peligrosos de radiación láser. Por este motivo, estos paneles están diseñados para no ser
de fácil extracción; no deben ser extraídos excepto por parte del personal de servicio autorizado y
entrenado.
Todas las ventanas en la sala en donde se está utilizando el sistema láser deben estar cubiertas

con material opaco, y se deben tomar las medidas necesarias para evitar el acceso no autorizado.
Se proporciona un bloqueo remoto (CDRH), que se puede conectar a las puertas de la sala de
láser, de manera de que se apague el suministro eléctrico de alto voltaje en el sistema láser
(deteniendo inmediatamente la radiación láser) si se abre una puerta durante un procedimiento.
Siempre que el sistema esté en operación, se debe colocar carteles de advertencia de láser en
todas las entradas a las salas de láser. Candela proporciona dos carteles con cada sistema láser,
y es posible adquirir carteles adicionales.
Precauciones de seguridad óptica
Siga estas precauciones para ayudar a garantizar la seguridad óptica:
1. Identifique claramente la sala de láser. Coloque carteles de advertencia apropiados en lugares

visibles en todas las entradas a la sala de láser.
2. Cubra todas las ventanas, ventanillas, etc. con material opaco para evitar la visualización
inadvertida o que la luz del láser escape de la sala de láser.
3. Restrinja la entrada a la sala de láser cuando el GentleLASE esté en funcionamiento. Limite el

acceso a la sala de láser solamente a aquel personal que sea tanto esencial para el
procedimiento como bien entrenado en las precauciones de seguridad láser.
4. Asegúrese de que todo el personal de la sala láser esté familiarizado con los controles del
sistema láser y sepa como apagar el sistema láser instantáneamente, en caso de una
emergencia.
5. Nombre una persona para que sea responsable por los controles del sistema láser durante el
procedimiento.
6. Evite la exposición accidental al haz de rayo láser ya sea directamente, o por reflexión,
asegurando que todo el personal utilice las gafas protectoras apropiadas siempre que el
sistema láser esté encendido. Verifique que las gafas protectoras que se utilizan sean las que
protegen contra las longitudes de onda emitidas por el GentleLASE.
7. Nunca mire directamente al haz de rayo láser proveniente del sistema láser, ni al reflejado de
una superficie, aun cuando esté utilizando gafas protectoras.
8. Nunca permita que el haz de rayo láser sea dirigido a otra cosa que al área que se va a tratar,
el puerto de calibración o un punto luminoso seguro (utilizado cuando se repara el sistema).
9. Nunca permita que objetos reflectores tales como alhajas, relojes, instrumentos o espejos
intercepten el haz de rayo láser.

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10. Cuando el GentleLASE no esté realmente en uso, colóquelo en el modo de espera (Standby).
Esto evita la pulsación accidental del láser, en caso de que alguien oprima inadvertidamente el
interruptor de disparo.
11. Nunca deje la llave sin vigilar en un sistema láser.
2.3 PELIGROS ELÉCTRICOS Y MECÁNICOS
El GentleLASE convierte y amplifica el voltaje de la línea CA para producir voltajes extremadamente

altos dentro del sistema láser. Estos voltajes son extremadamente peligrosos, y hasta
posiblemente letales. Es posible que los componentes de alto voltaje retengan una carga después
de haberse apagado el suministro eléctrico, y aun después de que el GentleLASE haya sido
desconectado de la línea de voltaje. Por consiguiente, no se debe retirar ninguna parte de la caja
exterior, salvo por un técnico entrenado y autorizado.
Para impedir que el láser se mueva, se debe bloquear ambas ruedas. Para bloquear las ruedas,
pise las lengüetas en la parte de adelante de las ruedas. Para desbloquearlas, empuje hacia arriba
en la lengüeta extensible.
El GentleLASE pesa casi 147 kg (más de 300 libras) y puede ocasionar lesiones si no se tiene
cuidado cuando se mueve. El sistema está bien equilibrado y está diseñado para ser movido, pero
esta operación debe siempre realizarse con cuidado y lentamente.
2.4 PELIGROS QUÍMICOS
No existen peligros químicos conocidos asociados con el GentleLASE.
2.5 PELIGROS DE INCENDIOS
Todo el personal en la sala del láser debe estar informado de los siguientes peligros. Todo el
personal debe estar entrenado en las respuestas apropiadas en caso de que ocurra una
emergencia.
Peligros de incendio de la fibra láser
Las fibras láser de los GentleLASE y GentleLASE Plus llevan una cantidad considerable de
energía. Si la fibra se rompe al pulsar el láser, se puede observar un centelleo o una
llama repentina en el punto de la ruptura. Este centelleo o llama que ocurre con cada
pulsación continuará hasta que se detenga la pulsación. Las personas que entran en
contacto con este centelleo o llama pueden quemarse. También se pueden encender los
materiales combustibles (incluyendo la ropa) que están cerca de la ruptura de la fibra.
iPRECAUCIÓN!
•Si se observa una ruptura, un centelleo o llama repentina en la fibra, deje de pulsar
inmediatamente.

• Dado que la ruptura puede ocurrir repentinamente, coloque siempre la fibra durante cada uso
de manera de que esté completamente a la vista. Por ejemplo, no coloque la fibra sobre el
hombro, dejando que una parte de la fibra no esté a plena vista durante el uso.
• No coloque la fibra sobre materiales combustibles durante el uso.
• No coloque la fibra sobre el hombro ni la ponga sobre materiales combustibles
¡PRECAUCIÓN!
Se debe tener extremo cuidado cuando haya presencia de oxígeno durante el

procedimiento láser. La presencia de oxígeno acelera considerablemente la
combustión de cualquier material inflamable. El no seguir las precauciones
adecuadas puede resultar en un incendio y posible lesión al paciente o al personal.
2.5.1 Peligros especiales de oxígeno
El cabello, la gasa, las máscaras, los materiales de la cánula y las vías aéreas se pueden
incendiar con la energía del láser en una atmósfera rica en oxígeno. Aún si están completamente
mojadas con solución salina, los materiales inflamables se pueden incendiar con la energía láser
en presencia de oxígeno.
2.5.2 Peligro de incendios repentinos
La siguiente secuencia puede resultar en un incendio repentino durante el tratamiento de láser:
1. El oxígeno (con o sin otros gases) se administra por medio de una máscara, tubo
endotraqueal, o cánula nasal. Generalmente ocurre algún escape de oxígeno cerca de la región
de los ojos en donde resulta difícil mantener una máscara con un cierre hermético, cerca del
área nasal cuando se utiliza una cánula nasal, o cerca del área de la boca cuando se utiliza un
tubo endotraqueal.
2. Se crea una atmósfera rica en oxígeno más allá del dispositivo de entrega de oxígeno y se
disipa sobre el área de la cara. En ese caso, pueden ocurrir concentraciones locales de
oxígeno transitorio lo suficientemente grandes como para acelerar la combustión.
3. Durante el tratamiento, el haz de rayo láser choca con material combustible, el cual absorbe la
energía láser, y el material se calienta por encima de su punto de combustión. Esto puede
ocurrir simplemente al quemar la punta de un solo cabello seco en la cabellera, las cejas, o las
pestañas.
4. Esta ignición momentánea, y posiblemente inadvertida, desata un incendio repentino más

importante. El incendio sigue una ruta que va desde el área periférica de la atmósfera rica en
oxígeno hacia la zona con mayor concentración de oxígeno. Ésta es generalmente la fuente
de oxígeno (máscara, cánula, tubo endotraqueal).
5. Dado que el incendio repentino representa combustión y el oxígeno mismo no es combustible,

debe haber otras sustancias combustibles que participan como un efecto secundario de la
ignición inicial. Estas sustancias combustibles pueden estar relacionadas con el cabello, la

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gasa, los dispositivos de entrega del oxígeno, los gases anestésicos, o los productos
secundarios de la anestesia en la atmósfera rica en oxígeno.
6. Puede ocurrir una quemadura en aquellos lugares en donde este efecto secundario está
presente. Esto explica el caso de una quemadura que ocurre en un área que no está siendo
tratada directamente por el láser.
2.5.3 Precauciones
Oxígeno (con o sin otros gases)
Los materiales inflamables que no presentan peligros en el aire ambiental pueden pasar a ser
peligrosos en presencia de oxígeno y energía láser. Una mezcla de oxígeno/óxido nitroso es una
atmósfera rica en oxígeno y debe considerarse como potencialmente peligrosa. Las pruebas han
demostrado que el oxígeno se escapa de todo tipo de dispositivos de entrega. Tales escapes
pueden crear una atmósfera peligrosa, rica en oxígeno.
En un estudio, se determinó que el dispositivo Vía aérea para la máscara laríngea (Laryngeal Mask
Airway (LMA)) es más a prueba de pérdidas que una máscara convencional.
Precauciones en presencia de oxígeno
1. Nunca dirija el oxígeno (con o sin otros gases) hacia o por encima del campo de láser.
2. Seleccione la máscara con el tamaño apropiado para el paciente. Las máscaras con
almohadillas suaves o rellenas ayudan a minimizar las pérdidas.
3. Se puede utilizar un analizador de oxígeno para comprobar las concentraciones alrededor de la

fuente de oxígeno (máscara, cánula o vía aérea).
Gasa, paños y ropa
1. Evite los materiales combustibles tales como la gasa, paños y ropa en el área de tratamiento.
2. Cuando se necesita usar gasa o paños, mantenga todos los materiales combustibles
humedecidos con agua o solución salina.
3. Para proteger los ojos, se debe utilizar las almohadillas Telfa mojadas con solución salina en
lugar de almohadillas de gasa.

Materiales de máscaras, cánulas y vías aéreas
Se han realizado pruebas en una variedad de materiales de máscaras, cánulas y vías aéreas. Los
investigadores no pudieron encender los materiales transparentes o translúcidos con la energía
láser, aún en presencia de 100% de oxígeno. Los artículos coloreados (por ej., verde) se
incendiaron con la energía láser en una atmósfera rica en oxígeno.
Por lo tanto, debe evitar el uso de máscaras, cánulas y vías aéreas de color.
Pelo
1. Siempre que esté realizando el tratamiento cerca de la línea del cabello, las cejas o cualquier
otro vello corporal, éste debe mantenerse húmedo con agua o solución salina.
2. A fin de reducir el riesgo de encender el cabello, considere afeitar las zonas con pelo (barbas,
bigotes, vellos de los brazos o las piernas, etc.) antes del tratamiento de láser.
3. Cuando realice un procedimiento de depilación asistido por láser, siempre debe afeitar el área
afectada antes del tratamiento.
Preparación del área de tratamiento
Nunca utilice ninguna sustancia inflamable, tal como alcohol o acetona, en la preparación de la piel
para el tratamiento. Utilice jabón y agua, si es necesario.
Cuando se utiliza alcohol para limpiar y desinfectar cualquier parte de la pieza de mano/sistema de
entrega, se debe dejar secar antes de pulsar el láser.
Humedezca el pelo en el área de tratamiento con agua o solución salina y manténgalo humedecido
durante la exposición con el láser.
Cuando esté realizando el tratamiento en la zona genital o rectal, se debe tener cuidado para estar
seguro de que el paciente no tenga gas, dado que éste es inflamable.
Anestesia
Los anestésicos administrados por inhalación o de manera tópica deben estar aprobados como no
inflamables.
Instrumentos
Dado que los haces de rayos láser se reflejan en la mayoría de las superficies brillantes, todos los
instrumentos que se utilizan en los procedimientos láser deben tener superficies no reflectoras,
cepilladas u oscuras.

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Extinción de incendios
Mantenga a mano un medio sencillo y efectivo de extinguir rápidamente un incendio pequeño. Por
ejemplo, mantenga un pequeño cuenco de agua cerca del paciente y un extintor de incendios en la
sala, para usar en el láser, si es necesario.
2.6 PREVENCIÓN DE CONTAMINANTES DEL AIRE GENERADOS POR EL LÁSER

(LGAC)
¡PRECAUCIÓN!
La pluma de láser puede contener partículas de tejido viables.
Le rogamos que consulte la Norma Nacional Americana para el Uso Seguro de Láseres (American
National Standard for Safe Use of Lasers (ANSI A136.3.-1996)), sección 7.3 Contaminantes del aire
generados por el láser (Laser Generated Air Contaminants (LGAC)).
Se debe utilizar algunos mecanismos para reducir LGAC. Sobre la base del tipo de condición que
está siendo tratada por el láser, puede haber una mayor incidencia de LGAC.
Consulte el NIOSH Hazard Controls: Control of Smoke from Laser / Electrical Surgical Procedures
bulletin (HC11) -- US Department of Health and Human Services, Public Health Service: National
Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), setiembre 1996.
NIOSH ha demostrado que los contaminantes aéreos generados por el láser pueden ser
controlados efectivamente mediante ventilación y prácticas de trabajo adecuadas. (La destrucción
térmica del tejido crea un producto secundario de humo, que puede contener una variedad de
gases, vapores, material celular muerto o vivo, incluyendo fragmentos de sangre.)
Cuando esté eliminando pelo, recorte el exceso antes de comenzar el tratamiento láser a fin de
reducir el olor y las quemaduras.
2.7 INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA
El GentleLASE fue diseñado para cumplir con IEC 601-1-2 “Requisitos y pruebas de compatibilidad
electromagnética”. Una parte de IEC 601-1-2 trata con las mediciones de emisiones de
radiofrecuencias indeseadas generadas de un producto. Se miden tanto las emisiones radiadas
(radiadas a través del aire) y las emisiones conducidas (conducidas en la red de CA). Se sabe que
las emisiones radiadas y conducidas de un producto han interferido con el funcionamiento de otros
equipos cercanos. Las emisiones de GentleLASE han sido reducidas lo más posible sin
comprometer su funcionalidad.
Si se sospecha interferencia del GentleLASE, asegúrese de que el GentleLASE esté enchufado a

una red de CA que no está compartida por el equipo afectado. Si la interferencia persiste, mueva el
GentleLASE o el equipo afectado a otra sala.
2.8 FUNCIONES DE SEGURIDAD
El GentleLASE está equipado con funciones diseñadas específicamente para proporcionar una
operación segura a los usuarios del láser. Todo el personal del láser debe familiarizarse con la
ubicación y operación de las funciones de seguridad que se discuten más abajo. (La sección tres
contiene una descripción detallada de todos los sistemas de control del láser.)
Bloqueo remoto (CDRH)
Se proporciona un bloqueo remoto, que se puede conectar a las puertas de la sala de láser, para
poner al sistema láser en estado de Espera (Standby) si se abre una puerta mientras el
GentleLASE se encuentra en el modo de Listo (Ready). Para obtener más información sobre la
instalación de un bloqueo remoto, le pedimos que llame al Servicio de reparación.
Interruptor de cierre con llave
Este interruptor que se opera con llave controla el suministro eléctrico al sistema láser. El
GentleLASE puede operarse solamente con la llave proporcionada por Candela, evitando el uso sin
autorización del sistema láser.
Interruptor para detener el láser
Cuando se oprime este interruptor rojo (ubicado en el lado inferior izquierdo del panel de control), el
GentleLASE se apaga inmediatamente.
Interruptores e indicadores de Espera y Listo
Cuando el indicador de Espera (STANDBY) está iluminado, el GentleLASE se encuentra en el

modo de Espera, y no se puede pulsar el láser. Para empezar a pulsar el láser, el operador debe
oprimir primero el interruptor Listo (READY) en el panel de control, para que sistema pase al modo
Listo. Cuando el indicador de Listo está encendido, el láser está en el modo Listo y se puede
pulsar oprimiendo el gatillo del interruptor. Hay un retraso de dos segundos desde el momento en
que el sistema láser entra en el modo Listo, hasta que se puede pulsar el láser.
Cuando no se está utilizando el sistema láser, es necesario regresarlo al modo de Espera

oprimiendo nuevamente el interruptor de Espera. Al colocar el sistema láser en el modo de Espera
se reduce el riesgo de una exposición inadvertida al haz de rayo láser.
Indicador de emisión láser
Un pitido audible indica que la siguiente acción transmitirá energía láser. Si se pulsa el láser
repetidas veces, el sistema emitirá un pitido al mismo tiempo que emite un pulso.
2.9 ETIQUETAS
Los reglamentos gubernamentales requieren que ciertas advertencias y demás etiquetas aparezcan
en el GentleLASE, y que se reproduzcan en este manual. En el Apéndice B se muestran estas
etiquetas. Todos los operadores de láser deben estar familiarizados con la ubicación y el
significado de las etiquetas. Se puede obtener etiquetas de repuesto de Candela.

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El símbolo ! en el panel trasero (ver Apéndice B) se coloca en ese lugar para llamar la atención
del usuario al manual a fin de obtener más información relativa al cortacircuito principal. El
cortacircuito se debe colocar en la posición “off” (apagado) cuando el sistema no esté siendo
usado. Cuando se vaya a utilizar el sistema, el cortacircuito debe moverse a la posición “on”
(encendido). Si durante la operación se desconecta el cortacircuito, el usuario debe ponerse en
contacto con el Servicio de reparación para pedir ayuda. Aun si el problema es tal que puede
corregirse sin una visita de servicio, es esencial notificar al Servicio de reparación de lo ocurrido, y
que se consulte sobre cuál debe ser la respuesta apropiada.

SECCIÓN TRES
OPERACIÓN
La sección tres contiene información sobre la operación del sistema GentleLASE.
3.1 REQUISITOS DE ENTRENAMIENTO
Este manual describe la operación del sistema GentleLASE como un instrumento. Esta sección
proporciona información para el médico, pero este manual no es un sustituto del entrenamiento
necesario para estar calificado en la aplicación clínica del sistema láser. Para más información
sobre ese entrenamiento, comuníquese con Candela.
¡PRECAUCIÓN!
Las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de este

dispositivo a la efectuada o autorizada por un médico.
El uso de controles, ajustes o procedimientos diferentes a los especificados en este

documento puede resultar en exposición peligrosa a la radiación.
Tal como se describe en la Sección Dos, todo el personal en el área en donde está
funcionando el GentleLASE debe utilizar gafas protectoras adecuadas.
3.2 CONTROLES E INDICADORES
Esta sección describe los controles e indicadores del sistema GentleLASE y sus funciones.
Se supone que el sistema GentleLASE será utilizado exclusivamente por médicos entrenados. Esta
sección del manual explica los controles del sistema GentleLASE mismo; no intenta dar instrucciones
sobre las aplicaciones clínicas. Antes de intentar operar el sistema GentleLASE, todo el personal debe leer
y comprender esta sección, y las consideraciones de seguridad que se discutieron en la Sección Dos.
3.2.1 Panel de control
El panel de control del GentleLASE, ubicado en la parte superior delantera del sistema láser,
consiste de una pantalla de información, varios interruptores tipo botón, y los controles de
encendido/apagado y de emergencia del láser. El suministro eléctrico al sistema láser está
controlado con el interruptor de cierre con llave y con el botón de detención del láser (Laser Stop)
en la parte inferior izquierda del panel de control.
La figura 3-1 muestra el panel de control del GentleLASE. En las siguientes páginas se describen
los diversos parámetros operativos, controles e indicadores.

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Figura 3-1 Panel de control
Key to Figure 3.1
LASER CONTROL CONTROL LÁSER

DCD CONTROL CONTROL DCD
FLUENCE FLUENCIA
PULSE COUNT CUENTA DE PULSOS
SPRAY ROCIADOR
DELAY RETRASO
CANISTER COUNT CUENTA DE TANQUES
RESET COMENZAR CUENTA
CAL CAL
READY LISTO
PURGE PURGAR
DCD ON/OFF DCD ENCENDIDO/APAGADO
LASER STOP DETENER LÁSER
STANDBY ESPERA

3.2.2 Controles e indicadores
Interruptor de cierre con llave
Este interruptor operado por llave controla el suministro eléctrico al sistema láser. El GentleLASE
puede ser operado solamente con la llave proporcionada por Candela.
El interruptor tiene tres posiciones, que están identificadas como “ ” (apagado), “ / ” (encendido), y
“s” (inicio). Para iniciar el sistema láser, gire la llave de la posición “ ” a la posición “s”, y luego
suéltela; el interruptor regresa a la posición “/ ’’ una vez que el sistema láser se inicia.
Interruptor de detención del láser
Cuando se presiona el interruptor rojo de Detener láser, el sistema láser se apaga inmediatamente.
Para volver a iniciar el sistema, gire el interruptor de cierre con llave a la posición “S”, y luego
suéltelo.
Interruptor e indicador de espera
Cuando se presiona el interruptor de espera, el diodo fotoemisor (LED) Listo se apaga y el diodo
fotoemisor de Espera se ilumina, indicando que no se puede disparar – el suministro eléctrico de
alto voltaje está apagado.
El GentleLASE entra automáticamente en el estado de Espera luego del período inicial de

calentamiento, cuando se enciende el sistema láser por primera vez.
Cuando no se está realmente utilizando el láser de tratamiento, coloque el sistema láser en el

estado de Espera, presionando el interruptor de ESPERA, como medida de precaución. Si no se
pulsa el láser durante tres minutos, el sistema regresa automáticamente al estado de Espera.
El sistema láser regresa automáticamente al estado de Espera (y apaga el suministro eléctrico de

alto voltaje) si se detecta una condición de falla. Una vez que se ha corregido el problema, se
puede eliminar la falla presionando cualquier interruptor. En la Sección Cuatro se discuten los tipos
de fallas que pueden ocurrir.
Interruptor e indicador de Listo
¡ADVERTENCIA!
NO INGRESE EN EL ESTADO DE LISTO SIN UNA FIBRA O/Y UN DESLIZADOR

INSTALADO.
Cuando se presiona el interruptor Listo, el diodo fotoemisor Listo se ilumina, el diodo fotoemisor de
Espera se apaga y el suministro eléctrico de alto voltaje se enciende. El pulso de láser será
transmitido cuando se presione el interruptor de disparo.
El siguiente mensaje aparece brevemente en el panel de presentación:

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INGRESANDO AL ESTADO DE LISTO (ENTERING READY STATE)
Como precaución, existe un retraso de dos segundos desde el momento en que el sistema entra
en el estado de Listo hasta que se puede pulsar el láser.
Presentación e interruptores de fluencia
El parámetro de Fluencia se utiliza para seleccionar la densidad de energía deseada. Presione los
Interruptores de Fluencia con flecha ascendente o descendente para ajustar el parámetro de
Fluencia. El valor de fluencia se puede ajustar desde 10 a 100 J/cm2 en incrementos de 5 J/cm2
para fluencias por encima de 20 J/cm2 y en incrementos de 2 J/cm2 para fluencias por debajo de 20
J/cm2. Cuando se hace un ajuste de fluencia, se debe realizar un proceso de calibración. En la
tabla 3-1, se listan los valores disponibles para cada tamaño del punto de impacto.

Tabla 3-1 Fluencia disponible según el tamaño del punto de impacto
tamaño del punto (mm)

Fluencia 8 3x10 12 15 18
(J/cm2)
6 ? ? ?
8 ? ? ?
10 ? ? ?
12 ? ? ?
14 ? ? ?
16 ? ? ?
18 ? ? ?
20 ? ? ? ?
25 ? ? ?
30 ? ? ? ?
35 ? ? ?
40 ? ? ?
45 ? ?
50 ? ?
55 ? ?
60 ? ?
65 ? ?
70 ? ?
75 ? ?
80 ? ?
85 ? ?
90 ? ?
95 ? ?
100 ? ?
Interruptor CAL
Al presionar el interruptor CAL comienza el procedimiento de calibración. El sistema indica la

necesidad de calibración cuando se enciende el sistema o si se cambia un valor de Fluencia. El
usuario debe calibrar automáticamente cuando se cambia el tamaño del punto luminoso o el
deslizador.
Presentación de Cuenta de pulsos e interruptor de Comenzar cuenta
La presentación de Cuenta de pulsos indica el número de veces que se pulsa el láser. El contador
de pulsos puede ser puesto a cero presionando el interruptor de comenzar cuenta ubicado por
debajo de la presentación de Cuenta de pulsos.
Interruptor DCD Encendido/Apagado
El interruptor de encendido/apagado del DCD se utiliza para activar o desactivar el Dispositivo de

Enfriamiento Dinámico durante el tratamiento de un paciente. Cuando el LED está iluminado, el
enfriamiento dinámico está activado.

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Interruptor de purga
El interruptor de Purgar, purga o elimina el gas o el aire en la línea de descarga del criógeno. El
sistema indica cuando se necesita realizar una purga. Al presionar el interruptor de purga se reduce
el número de pulsos disponibles del tanque. El mantener el interruptor presionado resultará en
múltiples purgas.
Nota
No realice la purga cuando la pieza de mano se encuentre en el puerto de Calibración.
Presentación e interruptores de Duración del rocío
El parámetro de Duración del rocío ajusta la cantidad de tiempo que se va a rociar el criógeno. El
parámetro de Duración del rocío tiene un rango mínimo de duración del rocío de 20 milisegundos
hasta un rango máximo de duración del rocío de 100 milisegundos (20 mS a 100 mS). Este
parámetro tiene un efecto directo sobre la cantidad de criógeno que se usa. Los rocíos de más
larga duración entregan una mayor cantidad de criógeno. Presione los interruptores de flechas
ascendente o descendente para ajustar el parámetro de duración del rocío.
A fin de garantizar una cobertura apropiada del punto por el criógeno, el parámetro de Duración del
rocío debe fijarse en o por encima del mínimo recomendado para cada tamaño de punto. El fijar el
parámetro por debajo del mínimo recomendado puede causar un enfriamiento no uniforme del punto
de tratamiento. Consulte la Sección 3.10.3 de este manual.
Cuando se cambia la duración del rocío, se ajusta automáticamente la cantidad de pulsos que
quedan en el tanque.
Presentación e interruptores de Retraso
El parámetro de Retraso ajusta el retraso de tiempo entre el comienzo del rociado de criógeno y el
pulso de láser. El parámetro de Retraso tiene un rango mínimo de veinte milisegundos hasta un
rango máximo de cientocincuenta (20 ms - 150 ms). Presione los interruptores de flecha hacia
arriba o hacia abajo para ajustar el parámetro de retraso.
Presentación de Cuenta del tanque e interruptor de Comenzar cuenta
El parámetro Cuenta del tanque muestra el número total de pulsos de criógeno que quedan en el
tanque. El número de pulsos restantes depende de la duración seleccionada del rocío. Una
duración más larga significa que hay menos pulsos diponibles. La Cuenta del tanque cambia a
medida que se cambia la duración del rocío.
La cuenta disminuye con cada pulso del láser, si el DCD está encendido. Cuando la cuenta llega a
cero, aparecerá el mensaje "REEMPLAZAR EL TANQUE" (REPLACE CANISTER) y se debe
reemplazar el tanque. El uso de un tanque después de que la cuenta del tanque llegue a cero
puede resultar en una presión inadecuada y, por lo tanto, un rocío de criógeno inadecuado. Cada
tanque se envía con instrucciones para reemplazarlo. Instale únicamente tanques nuevos y llenos.
La instalación de tanques parcialmente usados causará una cuenta incorrecta. Para comenzar de
nuevo la cuenta, presione durante tres segundos el interruptor ubicado por debajo de la
presentación de Cuenta del tanque.

¡ADVERTENCIA!
El uso de un tanque después de que la Cuenta del tanque llega a cero

puede resultar en un rocío inadecuado de criógeno, ocasionando un
enfriamiento epidérmico reducido y una cobertura incompleta del punto.
La instalación de un tanque parcialmente usado puede resultar en un rocío

inadecuado de criógeno, ocasionando un enfriamiento epidérmico
reducido y una cobertura incompleta del punto.
______________________________________________________________________
Indicador de emisión láser
El sistema emite un pitido audible cuando el láser está en el estado Listo y está transmitiendo un
pulso o pulsos de energía láser.
3.2.3 Interruptor de disparo
El láser se puede disparar con el interruptor ubicado en el sistema de descarga de la pieza de

mano, o con el conjunto del interruptor de pie. El interruptor de disparo es presionado por el
operador para transmitir el pulso del láser y el rocío de criógeno cuando el DCD está encendido. El
GentleLASE puede ser pulsado solamente cuando el sistema se encuentra en el estado Listo. Si el
DCD está en el estado “APAGADO”, solamente se pulsará el láser.
El interruptor de disparo debe presionarse hasta el límite de su desplazamiento para cada pulso
individual que se entrega, y debe mantenerse presionado Continuamente para mantener las
pulsaciones repetitivas.
¡PRECAUCION!
El interruptor digital y el interruptor de pie no deben poderse operar al

mismo tiempo a fin de impedir la pulsación inadvertida del láser. Para usar
solamente el interruptor de pie, conecte el Selector del interruptor de
pie/interruptor digital de manera de desactivar el interruptor digital.
3.2.4 Puerto de calibración
El puerto de calibración se utiliza para la calibración de fluencia. El sistema de descarga de la

pieza de mano se inserta en el puerto de calibración durante la calibración de la salida de densidad
de energía del sistema.

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Antes de colocar la pieza de mano en el puerto de calibración, se debe retirar el medidor de

distancia, y se debe limpiar y secar la pieza de mano.
3.2.5 Panel trasero
El panel trasero contiene los siguientes conectores e interruptores.
Bloqueo remoto (CDRH)
El conector de bloqueo remoto, ubicado en la sección superior del panel trasero, puede conectarse
a uno o más interruptores en las puertas de la sala de láser, si se desea. Cuando el bloqueo está
conectado correctamente, el sistema láser se apaga si se abren las puertas de la sala de láser
durante un procedimiento láser. Cuando no se está utilizando el bloqueo remoto, se debe enchufar
el puente movible suministrado en el conector de bloqueo. Los interruptores utilizados en las
puertas de la sala de láser deben estar conectados de manera tal que, durante el uso normal, con
las puertas cerradas, los contactos del interruptor estén cerrados. Cuando las puertas se abren,
los contactos del interruptor deben abrir. El voltaje del circuito de bloqueo es de 24 VCA. Cada
interruptor utilizado debe tener una clasificación mínima de un amperio a 24 VCA.
Conector del interuptor de pie
El conector del interruptor de pie está ubicado en la sección derecha central del panel trasero del
sistema láser.
Cortacircuitos
El cortacircuitos está ubicado en el panel trasero del sistema láser, a la derecha del
cable de alimentación, y debe estar en la posición de encendido para que el sistema
láser funcione.
3.3 PRECAUCIONES
1. No pulse el láser sin haber instalado el conjunto de fibra en la pieza de mano. No pulse el
láser a menos que se inserte la pieza de mano en el puerto de calibración o que se oriente
directamente al sitio deseado del tratamiento.
2. No pulse el láser si se retira el deslizador de la fibra.
3. Para evitar la pulsación inadvertida del láser, el sistema láser debe estar en el modo de
Espera siempre que no se esté utilizando el láser para tratamiento.
4. Coloque el sistema láser en el modo de Espera, o apáguelo, antes de cambiar el tamaño

del punto de impacto, la óptica del deslizador o el medidor de distancia.
5. Para evitar daños a la fibra óptica, tenga cuidado al manipular el sistema de descarga de la
pieza de mano. Limite las curvas del sistema de descarga a un radio de 15 cm (6
pulgadas) o mayor.
6. El extremo distal del sistema de descarga debe tener siempre un medidor de distancia
conectado al mismo. Esto protege al extremo distal del polvo y del manejo accidental.
7. Se recomienda que el sistema de descarga permanezca instalado en el láser siempre que

sea posible.

8. El interruptor de pie se debe usar siempre en conjunto con el conector del selector del
interruptor depie/interruptor digital para desactivar el interruptor digital.
3.4 PUESTA EN MARCHA DEL SISTEMA LÁSER
¡PRECAUCIÓN!
Antes de poner en marcha el sistema láser por cualquier motivo, el operador debe
estar seguro de que todo el personal en el área esté familiarizado con las
consideraciones de seguridad descritas en la Sección Dos, y de que estén equipados
con las gafas de protección de los ojos adecuadas.
Antes de encender el sistema láser, verifique que esté conectado al suministro eléctrico correcto, y
que el cortacircuitos principal se encuentre en la posición de encendido. Para impedir que el
sistema láser se mueva inadvertidamente, bloquee cada una de las ruedas delanteras.
Para iniciar le sistema láser, gire el interruptor de llave a la posición "S" (inicio) y luego déjelo
regresar a la posición de encendido "/ "; (el interruptor está cargado por resorte). El sistema entra
automáticamente en el estado de Espera después de un período de calentamiento de
aproximadamente 20 a 25 minutos. Si el láser no se calienta en 60 minutos, llame al Servicio de
reparación.
Figura 3-2 Localización del tanque y el sistema de descarga
LETRA DESCRIPCIÓN
A Tapa del receptáculo
B Receptáculo de control de la pieza de mano
C Puerto de calibración
D Puerto de fibra/abertura láser

GentleLASE Candela
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E Receptáculo de salida de criógeno

F Panel de control
3.5 SELECCIÓN DEL TAMAÑO DEL PUNTO DE IMPACTO
¡PRECAUCIÓN!
Se debe calibrar el GentleLASE cada vez que se cambia el tamaño del punto de
impacto, el deslizador o la ventana del deslizador.
1. Coloque el láser en el modo de Espera antes de ajustar el tamaño del punto de impacto o
cambiar el deslizador. ADVERTENCIA: Si se dispara el láser sin deslizador se producirán
densidades de energía extremadamente elevadas, lo que puede crear un peligro.
2. Si el deslizador apropiado (con el tamaño del punto deseado) no está conectado a la fibra,
retire el deslizador y la fibra del conjunto de la pieza de mano y luego retire el deslizador de
la fibra desatornillando el deslizador. Coloque las tapas protectoras de plástico en los
extremos de los deslizadores que no se están utilizando. A continuación, conecte el
deslizador deseado a la fibra, asegurándose de que la fibra esté completamente atornillada
en el deslizador. Por último, reemplace el deslizador en el conjunto de la pieza de mano.
3. Presione hacia arriba en el botón que se encuentra al costado del conjunto de la pieza de
mano (Consulte la figura 4- 3) y mueva el deslizador hacia adentro o hacia afuera hasta
seleccionar el tamaño deseado del punto de impacto y fijar su posición. Suelte el botón.
Tire suavemente del conjunto de fibra para estar seguro de que el tamaño del punto de
impacto se enganche en su lugar. Para el tamaño de punto de 3 x 10, asegúrese de que el
deslizador esté correctamente alineado con la pieza de mano y que el botón no
permanezca presionado.
4. Realice un procedimiento de calibración como se describe en la sección 3.6 recordando

insertar el medidor de distancia apropiado.
3.6 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN
Introducción
Mediante la calibración de fluencia, el GentleLASE verifica la fluencia entregada con un medidor de

fluencia interno. Durante la calibración, la pieza de mano se inserta en el Puerto de calibración, se
pulsa el sistema y el GentleLASE se autoajusta hasta que se obtiene la fluencia deseada.
La calibración requiere generalmente de cinco a 20 pulsos.

Requisitos de calibración del sistema
El GentleLASE debe calibrarse cuando:
1. El sistema se enciende, o antes del tratamiento del primer paciente.
2. El usuario cambia el valor de Fluencia del panel de control.
3. El usuario cambia el tamaño del punto de impacto.
4. El usuario cambia el deslizador.
5. El usuario cambia la ventana del deslizador.
6. Se retira la fibra con el láser encendido.
7. El sistema ha estado en el modo de espera por más de 30 minutos.
Procedimiento de calibración
1. Coloque el láser en modo de Espera
2. Seleccione, en el deslizador de la pieza de mano, el tamaño del deslizador y el punto de

impacto deseado. Asegúrese de que el tamaño del punto de impacto se enganche en el
lugar presionando primero la perilla blanca y luego cambiando el tamaño del punto de
impacto.
3. Seleccione el parámetro de Fluencia, para el tamaño del punto de impacto desado, en el

panel de control (ver la tabla 3-1).
4. Retire el medidor de distancia, si está instalado, e inserte la pieza de mano en el Puerto de

calibración hasta que se enganche en su lugar y se detenga.
5. Presione el interruptor CAL en el panel de control y siga las instrucciones en la

presentación del panel de control.
6. Mientras apunta la pieza de mano hacia el piso, instale el medidor de distancia. Asegúrese
de que el tamaño del punto de impacto en el medidor de distancia coincida con el valor del
punto de impacto en el deslizador y en el panel de control.

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NOTA
Si no se puede obtener la Fluencia deseada, se seleccionará

automáticamente la fluencia siguiente más elevada. El sistema
muestra el siguiente mensaje.
SISTEMA DEGRADADO
CALIBRANDO XX MM XX J/CM2
Si se desea una Fluencia más alta, reduzca el tamaño del punto de

impacto en la pieza de mano.
3.7 TRATAMIENTO
ADVERTENCIA
NO UTILICE EL GENTLELASE PARA TRATAR A PACIENTES SI LA FLUENCIA DEL

SISTEMA NO PUEDE SER VERIFICADA CORRECTAMENTE. TRATAR A LOS PACIENTES
CON EL SISTEMA SIN CALIBRAR PUEDE RESULTAR EN LA DESCARGA DE
DENSIDADES DE ENERGÍA NO PREVISTAS Y POSIBLES LESIONES A LOS
PACIENTES. SI EXISTE CUALQUIER RAZÓN PARA SOSPECHAR QUE LA
CALIBRACIÓN DEL SISTEMA NO ES EXACTA, DEJE DE USAR EL LÁSER Y LLAME AL
SERVICIO DE REPARACIÓN.
En la sección de Información para el médico (Sección 3.9) de este manual se describe

detalladamente el procedimiento de tratamiento clínico. Es necesario realizar los siguientes pasos
para la operación del sistema durante el tratamiento.
Al comienzo de cada sesión de tratamiento, seleccione el valor de Fluencia del tamaño del punto
de impacto deseado y realice el procedimiento de calibración.
Cuando el médico está listo para empezar el tratamiento, presione el interruptor de Listo en el
panel de control del sistema láser. Dos segundos después de encenderse el indicador de Listo, el
sistema láser está listo para el tratamiento. Para pulsar el láser, presione el interruptor disparador.
3.8 DESPUÉS DEL TRATAMIENTO
1. Cuando se ha completado el tratamiento, coloque el sistema láser en el modo de Espera.
2. Apague el sistema láser girando el interruptor de llave a la posición " " (APAGADO).

3. Limpie la pieza de mano según la sección 4.2.2 y guárdela. El sistema de descarga debe
ser guardado con la pieza de mano conectada a fin de proteger el extremo distal de la fibra.
3.9 APAGADO INSTANTÁNEO
En una emergencia, el sistema láser se puede apagar de manera instantánea usando el gran botón
rojo para Detener láser que se encuentra en el panel de control.
Para apagar el sistema láser bajo condiciones normales, presione el interruptor de ESPERA para
que el sistema pase al estado de Espera, y luego haga girar el interruptor de llave a la posición " "
(APAGADO).
3.10 INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO
3.10.1 Indicaciones/Contraindicaciones
Indicaciones
El GentleLASE, láser de alejandrita, de Candela está indicado para la depilación y para el

tratamiento de lesiones vasculares. La decisión realizar un tratamiento con terapia láser debe estar
basada en una evaluación diagnóstica adecuada y teniendo en cuenta todos los factores del
paciente.
Contraindicaciones
La terapia de láser está contraindicada para aquellos pacientes:
1. Con una historia personal de cáncer de la piel, tal como melanoma.
2. Con un sitio "objetivo" o zonas adyacentes infectadas.
3. Con fotosensibilidad en la región de 755 nanómetros.
4. Que toman medicamentos para los cuales la luz infrarroja esté contraindicada.
3.10.2 Visita previa al tratamiento
General
En la primera visita, el médico obtiene una historia detallada del paciente y examina la zona de
tratamiento para determinar la adecuación para la terapia de láser de alejandrita. El médico
determina, típicamente, el motivo por el cual el paciente desea recibir el tratamiento y qué

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expectativas se ha formado el paciente con respecto a los resultados del tratamiento. Luego,
discute las opciones de tratamiento con el paciente, incluyendo el GentleLASE y otras
modalidades de tratamiento. Esta discusión le da al paciente la oportunidad de explorar más la
técnica y lo ayuda a decidir si desea proceder con la terapia láser del GentleLASE.
Información al paciente
Durante esta primera visita, el médico debe informar al paciente lo siguiente:
1. La terapia de láser de alejandrita puede consistir de múltiples tratamientos administrados

en el curso de muchos meses, con 2 a 8 semanas entre los tratamientos.
2. Puede haber alguna molestia/dolor resultante del tratamiento.
3. Puede ocurrir un edema eritema transitorio inmediatamente después de la terapia de láser
4. Inmediatamente después del tratamiento, puede aparecer una decoloración blanca

grisácea de la zona de tratamiento, la que puede durar de unos pocos minutos a unos
pocos días. Esta puede ser reemplazada con un eritema o púrpura, que puede persistir
durante varios días. Se puede formar una costra en la zona de tratamiento, la que se caerá
en unos 7 a 10 días. (Puede resultar útil utilizar un ungüento antibacteriano en la zona
tratada y cubrirla, por unos pocos días, con una venda después de la terapia láser del
GentleLASE. Ésto protegerá la piel de abrasiones y de que se infecte el sitio, lo que
constituye una fuente potencial para la formación de una cicatriz.)
5. Es posible que la zona tratada no mejore con el primer tratamiento. Para obtener los
mejores resultados, se puede tratar la misma zona más de una vez en visitas posteriores.
6. Posible riesgo de reacciones adversas, por ej., cicatrices, infección, e hiper- o

hiporpigmentación.
Fotografías
Antes y después del tratamiento, se debe utilizar fotografías para documentar el progreso del
tratamiento. Dado que una gran cantidad de pacientes no puede evaluar objetivamente su propio
progreso, las fotografías ofrecen evidencia documentada del curso del tratamiento. En cada sesión,
antes y después de cada tratamiento, se debe tomar fotografías bajo condiciones similares. Se
debe tener cuidado de que las fotografías tengan el mismo aumento, exposición a la luz o
condiciones de uso de flash y balance de color. La inclusión de una barra estándar de color en la
fotografía actúa como referencia útil.

3.10.3 Tratamiento del paciente
Requisitos de entrenamiento
El GentleLASE de Candela está diseñado para uso exclusivo por médicos entrenados y calificados.
Esta parte del manual describe técnicas clínicas desarrolladas por expertos en el campo, y se
presenta como referencia.
Consideraciones previas al tratamiento
Los pacientes que toman algún medicamento que pueda causar fotosensibilidad deben consultar
con su proveedor de atención primaria, farmaceuta, dermatólogo o cirujano plástico acerca de las
posibles reacciones adversas del tratamiento de láser, antes del comienzo del tratamiento.
Determinación del nivel terapéutico de energía
A continuación se resumen las técnicas clínicas utilizadas y establecidas por expertos en el

campo.
¡PRECAUCIÓN!
Debido a las variaciones en edad, el color de la piel del paciente, y el tipo o sitio de
la lesión, el médico debe evaluar la respuesta del paciente utilizando sitios de
prueba.
Evite la piel bronceada.
No se recomienda el uso de duraciones de DCD de menos de 30 mseg.
Aplicación de una dosis de prueba
La densidad correcta de la energía terapéutica (fluencia) depende de la zona anatómica y del

tipo de piel. Los pacientes con tipos de piel Fitzpatrick I y II pueden generalmente tolerar
fluencias más altas que los pacientes con tipos de piel Fitzpatrick III, IV o V. Se debe
realizar pruebas locales antes del tratamiento para determinar la mejor fluencia para el
paciente.
Los pacientes con tipos de piel I y II normalmente toleran fluencias iniciales de 20J/cm2 en
zonas tales como la axila y el mentón. Las fluencias en el rango de 30 a 40 J/cm2 son
generalmente bien toleradas por la mayoría de los pacientes. En áreas sensibles (cuello, la
parte de abajo del mentón, ingle, miembros inferiores) o en pacientes con piel de tipo III o IV,
las fluencias de prueba iniciales deben reducirse a 10J/cm2.
Los sitios de prueba deben seleccionarse dentro de la zona deseada y se deben aplicar
pulsos únicos a tres o cuatro niveles de fluencia, comenzando con la fluencia inicial descrita
más arriba, y aumentándola para cada punto de prueba posterior. La duración DCD es
típicamente de 40 mseg a 100 mseg.

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Estos puntos de prueba deben ser observados después de aproximadamente 5 a 10 minutos.

Se debe seleccionar la fluencia de tratamiento de manera de lograr el resultado clínico final
deseado de edema perifolicular y eritema. El enrojecimiento de la zona tratada es normal y,
por lo general, desaparece en menos de una semana.
Para la depilación, identifique primero la zona que se va a tratar. Recorte el pelo en exceso,
pero sin afeitarlo. Consulte la figura 3-3. Observe que el patrón de panal le ofrece una
cobertura máxima sin superposición.
Figura 3-3 Patrón de tratamiento recomendado para la depilación
Duración del rocío DCD en relación al tamaño de los puntos

A fin de garantizar que el rocío DCD cubra completamente el tamaño de los puntos seleccionados,
es importante que se seleccione una “duración mínima de rocío” para cada tamaño de punto.
Consulte la tabla 3-2.
TAMAÑO DEL DURACIÓN DEL

PUNTO ROCÍO
8 mm 40 ms
3X10 mm 70 ms
12 mm 60 ms
15 mm 70 ms
18 mm 80 ms
.
Tabla 3-2 Duración mínima del Rocío DCD
¡PRECAUCION!
Si la duración del rocío no es suficiente para cubrir el tamaño completo del punto, el
tejido periférico puede verse afectado negativamente. Esto puede resultar en un posible
enrojecimiento excesivo, quemadura o cicatrizado del tejido en la zona que no recibe un

rocío adecuado de DCD. La observación, en el sitio de la prueba o posterior al

tratamiento, de anillos completos o segmentos parciales de anillos, puede ser el resultado
de una duración insuficiente del rocío.
La pieza de mano debe sujetarse perpendicularmente a la superficie que se está tratando.

En cualquier otro ángulo, el punto de láser es elíptico en lugar de ser redondeado. Como
resultado, el DCD puede no cubrir adecuadamente el punto. Esto puede ocasionar una
respuesta adversa, similar a una duración insuficiente del rocío.
Antes de realizar un tratamiento completo, es importante realizar “puntos de prueba,”

para determinar correctamente la fluencia óptima de tratamiento y la duración del rocío.
Determinación del final del tratamiento
La terapia de láser puede realizarse durante varias sesiones de tratamiento. La determinación del
final del tratamiento depende del juicio del médico. Los factores que se incluyen en la decisión
están relacionados con el aclaramiento de la zona tratada y la restauración del color y la textura
normal de la piel. A menudo, la decisión de terminar con el tratamiento se realiza conjuntamente
entre el médico y el paciente (o los padres o tutores, según corresponda). El tratamiento debe
interrumpirse cuando la zona tratada se ha aclarado completamente o si no se logra más progreso.
El mal cumplimiento del paciente con el protocolo posterior al tratamiento, que podría poner en
peligro los resultados del mismo, debe también considerarse motivo para la terminación del
tratamiento.
Reacciones adversas
¡ADVERTENCIA!
EL TRATAMIENTO DE LA ZONA DESEADA CON NIVELES EXCESIVOS DE ENERGÍA

PUEDE RESULTAR EN REACCIONES ADVERSAS TALES COMO CICATRICES
(HIPERTRÓFICAS Y/O ATRÓFICAS) Y/O HIPER- O HIPOPIGMENTACIÓN. SE DEBE
TENER CUIDADO AL SELECCIONAR LA DENSIDAD DE ENERGÍA PARA EL
TRATAMIENTO. CADA PULSO DE LÁSER DEBE TRANSMITIRSE ÚNICAMENTE A LA
ZONA DESEADA.
El tratamiento de la zona deseada con niveles excesivos de energía puede resultar en reacciones
adversas, tales como cicatrices hipertróficas o atróficas y/o hipo o hiperpigmentación (pigmento
oscuro). Los pacientes con tipos de piel más oscura (>IV), o que están muy bronceados, pueden
ser más susceptibles a la hipopigmentación con dosis efectivas de tratamiento.

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3.10.4 Atención posterior al tratamiento
General
Se recomienda el uso de un protector solar (factor 25 o superior) con regularidad durante el curso
del tratamiento, a fin de reducir las posibilidades de hiperpigmentación.
Maquillaje
La recomendación de usar maquillaje durante los primeros días después del tratamiento es una
decisión que debe realizar cada médico.
Otras recomendaciones
La sensibilidad al sol varía con el paciente. Sin embargo, siempre que sea posible, los pacientes
deben evitar exponer la zona tratada a la luz solar. Se debe advertir a los pacientes sobre la posible
exposición inadvertida al sol, como mientras caminan o están en un auto junto a una ventana
abierta. Use un protector solar con factor 25 o superior.

SECCIÓN CUATRO
MANTENIMIENTO
La sección cuatro contiene información sobre el mantenimiento, por parte del cliente, del GentleLASE,
incluyendo limpieza y desinfección. Se incluye también un cuadro y listas de fallas e indicadores de
advertencia.
¡ADVERTENCIA!
LOS PELIGROS ELÉCTRICOS Y DE RADIACIÓN LÁSER PRESENTES MIENTRAS SE

REPARA EL GENTLELASE PUEDEN SER EXTREMADAMENTE PELIGROSOS SI NO SE
TOMAN PRECAUCIONES ADECUADAS DE SEGURIDAD. EL GENTLELASE DEBE SER
INSTALADO Y REPARADO ÚNICAMENTE POR TÉCNICOS CUALIFICADOS Y
ENTRENADOS QUE HAYAN RECIBIDO EL ENTRENAMIENTO NECESARIO DE CANDELA,
Y QUE ESTÉN FAMILIARIZADOS CON LAS CONSIDERACIONES DE SEGURIDAD
RELEVANTES A LOS SISTEMAS DE LÁSER Y A EQUIPOS DE ALTO VOLTAJE.
4.1 INFORMACIÓN GENERAL
En general, el sistema láser no necesita ningún mantenimiento especial por parte del usuario. En
las siguientes secciones, se cubre el cuidado rutinario de la pieza de mano y el deslizador, y la
limpieza y desinfección de la parte exterior del sistema.
En el cuadro de resolución de problemas, sección 4.6, se presentan las soluciones a los

problemas de funcionamiento más comunes. Los indicadores de falla o advertencia que aparecen
en el panel frontal se muestran en la sección 4.7, con las respuestas recomendadas. Durante el
funcionamiento normal, el usuario debe calibrar la salida de densidad de energía del sistema láser,
como se discute en la Sección 3.
Todo el mantenimiento y reparación restantes deben ser realizados por un representante

cualificados de servicio. El mantenimiento preventivo de rutina del sistema láser debe ser realizado
por un representante de servicio cualificados por lo menos cada seis meses. En cada una de
estas visitas de mantenimiento preventivo, el representante de servicio verificará todos los niveles
de fluido y criógeno y comprobará el funcionamiento del sistema, realizando los ajustes que sean
necesarios.
4.2 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Si fuere necesario limpiar o desinfectar cualquier parte del GentleLASE, siga las instrucciones en la
sección.

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4.2.1 Superficies exteriores
El exterior del sistema láser se puede limpiar con un paño suave humedecido con una solución de
jabón suave y agua. No utilice detergentes fuertes. Para desinfectar el exterior del sistema láser,
use un paño suave humedecido con desinfectante de grado hospitalario.
4.2.2 Pieza de mano
Para limpiar y desinfectar la pieza de mano, limpie la superficie exterior con una almohadilla de
gasa humedecida con una solución de alcohol al 70%. Trate de evitar la contaminación de las
superficies ópticas internas de la pieza de mano. Siempre que limpie la pieza de mano con una
solución de alcohol, seque bien la zona antes de iniciar el procedimiento de láser.
4.2.3 Medidor de distancia y ventana
Una parte importante de la pieza de mano del GentleLASE es el medidor de distancia, que es la
única parte de la pieza de mano que entra en contacto con el paciente. El cuidado adecuado del
medidor de distancia de la pieza de mano resultará en un mejor funcionamiento del láser.
¡PRECAUCION!
El medidor de distancia de la pieza de mano puede ensuciarse con el uso normal.
Para garantizar la entrega correcta de Fluencia, es importante inspeccionar y
limpiar la ventana frecuentemente para que las partículas no se quemen en la
superficie de la ventana.
¡ADVERTENCIA!
El no limpiar la ventana del medidor de distancia resultará en un rápido deterioro
de los componentes ópticos de la pieza de mano y en un calentamiento excesivo
de la pieza de mano.
PRECAUCIÓN!
Cuando se ensucien o quemen las ventanas en las fibras y deslizadores o en los

calibradores de distancia, es posible que se reduzca la cantidad de energía que
atraviesa las ventanas y que recibe el paciente.
Después de sustituir o limpiar una ventana ensuciada o quemada en las fibras y

deslizadores, vuelva a recalibrarlos.
Después de sustituir o limpiar una ventana ensuciada o quemada en los

calibradores de distancia, es posible que deba reducir la fluencia para activar la
respuesta.

Para limpiar la ventana del medidor de distancia:
1. Coloque el láser en ESPERA y retire el conjunto del medidor de distancia de la pieza de mano.
2. Mire a través de la ventana del medidor de distancia a una luz en el techo. Girar el medidor de
distancia hará que las partículas en la ventana giren, poniéndolas más en evidencia.
3. Usando un hisopo de algodón, limpie la ventana con una solución de agua y lejia al 10%, jabón
suave y agua, o alcohol.
4. Vuelva a inspeccionar la ventana y compare con el Cuadro de aceptabilidad de ventanas en la

Figura 1.
5. Si no es aceptable, reemplace el Conjunto del medidor de distancia.
Para desinfectar el Conjunto del medidor de distancia:

?? Desinfecte limpiándolo con una almohadilla de gasa humedecida con alcohol o desinfectante y
déjelo que se seque.
Para esterilizar el Conjunto del medidor de distancia:

?? Límpielo usando una almohadilla de gasa humedecida con alcohol o desinfectante y déjelo que
se seque. Luego continue con la esterilización en un autoclave, siguiendo las instrucciones del
fabricante del autoclave. (Los parámetros típicos de autoclave serían de una presión de 15
libras por pulgada cuadrada, temperatura de 270?F (132?C) y un tiempo de tres minutos).
Después del autoclave, permita que el medidor de distancia se enfríe.
4.2.4 Deslizador y ventana
¡PRECAUCION!
La ventana en el extremo del deslizador puede ensuciarse con el uso normal. Para
garantizar la entrega correcta de Fluencia, es importante inspeccionar y limpiar la
ventana frecuentemente para que las partículas no se quemen en la superficie de la
ventana.
PRECAUCIÓN!
Cuando se ensucien o quemen las ventanas en las fibras y deslizadores o en los

calibradores de distancia, es posible que se reduzca la cantidad de energía que
atraviesa las ventanas y que recibe el paciente.
Después de sustituir o limpiar una ventana ensuciada o quemada en las fibras y

deslizadores, vuelva a recalibrarlos.
Después de sustituir o limpiar una ventana ensuciada o quemada en los

calibradores de distancia, es posible que deba reducir la fluencia para activar la
respuesta.

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Procedimiento (consultar la Figura 4-2):
1. Use guantes sin pelusa para evitar dejar manchas o huellas digitales sobre el lente.
2. Coloque el láser en ESPERA y retire el deslizador del conjunto de fibra.
¡PRECAUCIÓN!
No pulse el láser si se ha retirado el deslizador del conjunto de fibra.
3. Mire a través de la ventana del deslizador mientras apunta el otro extremo hacia una luz en
el techo. El girar el deslizador hará que las partículas en la ventana giren, poniéndolas
más en evidencia.
4. Trabajando sobre una superficie limpia, retire la junta tórica (artículo 1) que está sujetando
a la ventana (artículo 2) en su lugar. Tire de la junta tórica hacia el centro de la ventana
hasta que la junta tórica se suelte de la ranura, utilizando pinzas o un objeto puntiagudo en
la muesca.
5. Invierta el medidor de distancia, y la ventana debe salirse de su lugar. (Si es necesario,

golpee suavemente el costado del medidor de distancia con su dedo)
6. (Solamente para ventanas usadas) Limpie la ventana en una solución de lejia al 10% y
agua, jabón suave y agua, o alcohol. Enjuague completamente con agua limpia, y seque
con una toallita sin pelusa.
7. Vuelva a inspeccionar la ventana y compárela con el Cuadro de aceptabilidad de la ventana

suministrado con cada juego de medidor de distancia. Si no es aceptable, reemplace la
ventana
8. Sujete la ventana por los bordes y vuelva a colocarla en el medidor de distancia, de modo
que descanse plana sobre el reborde.
9. Vuelva a insertar la junta tórica en la ranura. Utilice la punta de las pinzas o un objeto
puntiagudo y empuje suavemente la junta tórica completamente dentro de la ranura,
teniendo cuidado de no tocar la ventana.

Figura 4-2: Conjunto del deslizador
O-RING TWEEZER ACCESS ACCESO DE LA PINZA A LA JUNTA TÓRICA
4.3 REEMPLAZO DEL TANQUE
¡ADVERTENCIA!
EL CONTENIDO DEL TANQUE DE CRIÓGENO ESTÁ BAJO PRESIÓN. LEA LA HOJA DE

SEGURIDAD DEL MATERIAL (Material Safety Data Sheet, MSDS) Y LA ETIQUETA EN
EL TANQUE ANTES DE MANIPULARLO.
Siga las instrucciones que se envían con cada tanque de reemplazo.
¡ADVERTENCIA!
EL NO CAMBIAR EL TANQUE CUANDO EL SISTEMA INDICA “REEMPLAZAR EL

TANQUE” ("REPLACE CANISTER") PUEDE OCASIONAR LESIONES AL
PACIENTE.
LA INSTALACIÓN DE TANQUES PARCIALMENTE USADOS PUEDE OCASIONAR
LESIONES AL PACIENTE.
____________________________________________________________________

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4.4 REEMPLAZO DEL CONJUNTO DE FIBRA
Consulte la figura 3-2 para ver la ubicación de las conexiones del sistema del conjunto de fibra. La
figura 4-4 muestra el Conjunto de fibra
Figura 4-4 Conjunto de fibra
LETRA DESCRIPCIÓN
A Conector del deslizador/Abertura del láser
B Conector proximal de fibra
C Deslizador de la lente
1. Con el sistema apagado, afloje la perilla estriada en el receptáculo de fibra proximal ubicado en
la parte delantera del sistema y retire el conector del conjunto de fibra viejo.
2. Retire el conjunto de fibra viejo de la pieza de mano.
3. Saque el nuevo conjunto de fibra de su paquete.
4. Inserte el nuevo deslizador de fibra en el conjunto de la pieza de mano hasta que se detenga.
5. Inserte el conector de fibra proximal en el receptáculo de fibra proximal, ubicado en la parte

delantera del sistema, hasta que se detenga. Apriete a mano la perilla estriada, luego hágala
girar un cuarto de vuelta más.
6. Coloque las tiras de Velcro cada 15 cm (seis pulgadas) para fijar el conjunto de fibra al
conjunto de la fibra de mano.

4.5 REEMPLAZO DEL CONJUNTO DE LA PIEZA DE MANO
Consulte la figura 3-2 para ver la ubicación de las conexiones del sistema del conjunto de la pieza
de mano. La figura 4-5 muestra el Conjunto de la pieza de mano.
Figura 4-5 Conjunto de la pieza de mano
LETRA DESCRIPCIÓN
A Medidor de distancia
B Ventana de vidrio
C Junta tórica desmontable
D Pieza de mano
E Botón de ajuste de tamaño del punto de impacto
F Conector de control de la pieza de mano
G Conector de salida de criógeno

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1. Saque el nuevo conjunto de la pieza de mano de su paquete.
2. Con el sistema apagado, coloque el extremo distal del conjunto de la pieza de mano en el
puerto de calibración.
3. Desconecte el conector del control de la pieza de mano viejo (enchufe tipo teléfono) del
receptáculo de control en la parte delantera del sistema láser y enchufe el nuevo conector.
4. Desconecte el conector de salida de criógeno viejo del receptáculo de salida de criógeno en la

parte delantera del sistema láser, de la siguiente manera. Con ambas manos, empuje el
conector estriado en la parte delantera del sistema láser en dirección contraria a usted
mientras tira suavemente del conector de acoplamiento del conector estriado. Suelte el
conector estriado.
Conecte el nuevo conector de salida empujando el conector estriado a la vez que empuja el
nuevo conector hacia adentro hasta que se detiene. Suelte el conector estriado.

4.6 CUADRO DE RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
SITUACIÓN / INDICADOR o CAUSA SOLUCIÓN

SÍNTOMA PROBABLE
No se puede No está enchufado Vuelva a enchufar el cable de alimentación y
encender el correctamente. verifique el cortacircuitos de la instalación.
sistema.
El cortacircuitos del Coloque el cortacircuitos en la posición

sistema láser está en "encendido".
la posición "apagado".
El interruptor de llave Gire el interruptor de llave completamente en

no estaba sentido horario hasta la posición "S" y suéltelo.
completamente
enganchado.
El bloqueo externo no Verifique la conexión de bloqueo remoto CDRH, si

está funcionando. está conectado a una puerta, asegúrese de que la
puerta está cerrada.
El colector del Hay una falla en circuito del calentador de agua.

calentador sobre el Llame al Servicio de reparación.
interruptor de
temperatura está
abierto.
El láser pulsa El interruptor DCD de Oprima el interruptor DCD de encendido/apagado

pero no encendido/apagado en hasta que se encienda la luz verde del diodo
descarga el panel de control está fotoemisor.
criógeno “apagado".
Escape de Rupturas en el tubo del Retire el tanque de criógeno del láser o

criógeno. sistema de descarga. desconecte el conjunto de la pieza de mano del
láser. Llame al Servicio de reparación.
El tiempo de El circuito de control de Llame al Servicio de reparación.

calenta-miento la temperatura del agua
del láser ha falló.
excedido 60
minutos.
Respuesta de El sistema o la fibra Realice un proceso calibración de acuerdo con la

fluencia está degradado. sección 3.6. Llame al Servicio de reparación si el
ineficaz. problema persiste.

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El medidor de distancia Inspeccione el medidor de distancia y límpielo, si

está dañado o sucio. es necesario. Pruebe la misma fluencia con una
nueva máscara de medidor de distancia. Llame al
Servicio de reparación si el problema persiste.

4.7 MENSAJES DE ADVERTENCIA Y FALLAS
El sistema GentleLASE responde a advertencias y fallas de manera similar.
Un mensaje de advertencia ocurre típicamente a raíz de un problema que el usuario puede (en la
mayoría de los casos) corregir fácilmente.
Un mensaje de falla ocurre típicamente a raíz de un malfuncionamiento del sistema. A veces, es

posible eliminar la falla e intentar la operación anterior sin que ocurran fallas adicionales. Si el
mensaje de falla persiste, llame al Servicio de reparación.
El procesamiento tanto de advertencias como de fallas pone al sistema, automáticamente, en el

estado de Espera. Cuando se haya corregido el problema, presione cualquier interruptor del panel
de control para eliminar la falla y continuar la operación.
4.7.1 Mensajes de advertencia
MENSAJE CRITERIOS DE DETERMINACIÓN
INSTALAR FIBRA Se ha retirado la fibra del receptáculo de fibra

(INSTALL FIBER) láser. Esta es una parte del equipo de la cadena
de bloqueo. No se puede pulsar el láser. Instale o
vuelva a conectar la fibra. (Se necesita calibración)
REFRIGERANTE BAJO El nivel de agua del refrigerante está bajo. Si no se

(COOLANT LOW) agrega agua, se producirán daños a la cavidad
láser y otros componentes principales. Apague el
sistema. Llame al Servicio de reparación.
REEMPLAZAR TANQUE No hay suficiente criógeno en el tanque y se han

(REPLACE CANISTER) detectado burbujas en la línea de criógeno.
Reemplazar con un nuevo tanque suministrado
por Candela y comenzar de nuevo la cuenta de
tanque.
MALFUNCIONAMIENTO DEL INTERRUPTOR DEL PUERTO Se ha detectado un problema con los sensores del
DE CALIBRACIÓN Puerto de calibración (Cal Port). Retire la pieza de
(CAL PORT SWITCH MALFUNCTION) mano del Puerto de calibración (Cal Port).
Presione cualquier tecla para borrar el mensaje.
Presione LISTO y luego ESPERA. Si el mensaje
vuelve a aparecer, llame al Servicio de reparación.

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PRESIONAR INTERRUPTOR DE PURGA Hay burbujas en el tubo de criógeno. Esta

(PRESS PURGE SWITCH) situación ocurre generalmente cuando un tanque
está vacío o se instala uno nuevo. Verifique los
pulsos restantes y reemplace el tanque, si es
necesario. Si se instala un nuevo tanque, espere
aproximadamente 10 minutos, luego presione el
interruptor de purga hasta que se borre el
mensaje. Si el mensaje persiste, llame al Servicio
de reparación. El láser puede seguir funcionando
con el DCD apagado.
4.7.2 Mensajes de falla
Los mensajes de falla indican malfuncionamientos graves en el GentleLASE. Los operadores no pueden
corregir estas fallas. Los mensajes de falla aparecen enumerados en la siguiente tabla para referencia. Si
aparece un mensaje de falla, llame al Servicio de reparación y proporcióneles el Número de falla.
FALLA DESCRIPCIÓN ACCIÓN
Falla 1 Falla de suma de comprobación ROM Llamar al Servicio de reparación
(ROM Checksum failure)
Falla 2 Malfuncionamiento del disparador de haz Al pulsar el láser, presione firmemente el

interruptor digital o de pie hasta que se
(Bean Shutter Malfunction) emita un pulso de láser.
Falla 3 Falla HVPS Llamar al Servicio de reparación
(HVPS Fault)
Falla 4 Error de tolerancia HVPS Llamar al Servicio de reparación
(HVPS Tolerance Error)
Falla 5 Malfuncionamiento de calibración Asegurarse de que el tamaño del punto de

impacto en el desliazador coincide con la
(Calibration Malfunction) selección en el procedimiento de
calibración.
Si el problema persiste llamar al Servicio

de reparación.

Falla 6 Malfuncionamiento del interruptor de Al pulsar el láser, presione firmemente el

disparo interruptor digital o de pie hasta que se
emita un pulso de láser.
(Trigger Switch Malfunction)
Si el problema persiste llamar al Servicio
de reparación.
Falla 7 Agua refrigerante por encima de Llamar al Servicio de reparación

temperatura
(Coolant Water Over Temperature)
Falla 8 DCD por encima de temperatura Llamar al Servicio de reparación
(DCD Over Temperature)

GentleLASE Candela
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APÉNDICE A
CALIBRACIÓN DEL MEDIDOR DE FLUENCIA INTERNA
Esta sección contiene información sobre el procedimiento de servicio para calibrar el medidor de
fluencia interna del sistema GentleLASE (“puerto de calibración”).
Nota
Los procedimientos contenidos en esta sección son procedimientos de

servicio, a ser realizados por técnicos debidamente entrenados. No deben
ser realizados por el usuario.
¡ADVERTENCIA!
LOS PELIGROS ELÉCTRICOS Y DE RADIACIÓN LÁSER PRESENTES DURANTE LA

REPARACIÓN DEL GENTLELASE PUEDEN SER EXTREMADAMENTE PELIGROSOS SI
NO SE ADOPTAN MEDIDAS ADECUADAS DE SEGURIDAD. EL GENTLELASE DEBE SER
REPARADO SOLAMENTE POR TÉCNICOS CALIFICADOS QUE HAYAN RECIBIDO EL
ENTRENAMIENTO ADECUADO DE CANDELA. CUALQUIER INTENTO POR PARTE DE
PERSONAL NO AUTORIZADO DE REALIZAR CUALQUIER PROCEDIMIENTO DE
REPARACIÓN ANULARÁ CUALQUIER GARANTÍA DEL SISTEMA LÁSER.
En la sección 3.6 de este manual, se presenta un procedimiento para que el usuario calibre la
salida de fluencia del sistema láser. Durante ese procedimiento, se inserta la pieza de mano en el
puerto de calibración, se pulsa el GentleLASE, y un medidor de fluencia interna del láser lee la
salida de fluencia de la pieza de mano. El sistema determina el nivel de alto voltaje necesario para
seleccionar cada valor de densidad de energía alcanzable y almacena esta información.
El medidor de fluencia interna del láser debe también ser calibrado por lo menos una vez al año por
un técnico de servicio calificado. Esta calibración requiere el uso de un medidor de energía láser
externo cuya calibración se pueda adjudicar a la agencia nacional de normas correspondiente. El
medidor de energía láser externo empleado debe ser capaz de manejar una salida de 60J de
energía de salida, con una precisión de ± 6% o mejor y una resolución de 0.1 J. Este
procedimiento es parte del procedimiento normal de mantenimiento preventivo.
Se necesita una terminal de computadora compatible con IBM que ejecute Crosstalk XVI u otro
programa similar, con los siguientes parámetros.
Emulación: VT-100 Velocidad: 9600 baudios Datos: 8 bits

Paridad: ninguna Dúplex: completo Modo: llamar
Puerto: 1 Bitios de parada: 1

Se necesita un enlace de fibra óptica RS-232 para conectar el GentleLASE a la terminal de la

computadora. El enlace consiste de convertidores "eléctricos-a-ópticos" a cada extremo, unidos
por un par de fibras ópticas. Este arreglo es necesario para proporcionar el aislamiento necesario
entre el GentleLASE y la terminal de la computadora.
Lista de partes
1. TerminaI de computadora compatible con IBM.
2. Medidor de energía láser externo que pueda medir hasta 60 J.
3. Enlace de datos de fibra óptica RS-232.
4. Herramienta de ajuste del potenciómetro.
Procedimiento
Nota
Utilice el mismo medidor de energía láser para todas las siguientes

calibraciones del detector de fluencia láser. Asegúrese de que todo el
personal en el lugar esté usando las gafas de protección adecuadas para el
GentleLASE. No pulse más de 100 veces continuamente en el Puerto de
calibración.
Encienda el láser.
Retire el panel frontal. Conecte el enlace de datos al tablero de entrada/salida y a la terminal.
Instale el sistema de transmisión. Apague el DCD del panel frontal.
Instale el Deslizador HP 12/15/18 mm. Configure el deslizador HP para un tamaño del punto de
impacto de 15 mm. Seleccione este punto de impacto en el panel frontal.
Con un voltímetro digital (Digital Voltmeter, DVM), mida el voltaje a TP20 (+) y TP10 (-) en el tablero
de entrada y salida. Debe estar entre -0.005 VDC +0.005 VDC. De no ser así, ajuste el R136.
Retire el DVM y pruebe las derivaciones.
Ingrese LISTO y pulse el medidor de energía, a 6 pulgadas de distancia. Ajuste el voltaje hasta que
se mida 53 - 54 J. Anote este voltaje en la línea deabajo.
V(53 J transmitidos) = __________V
Instale el Deslizador HP en el Puerto de calibración. Verifique que el punto de impacto de 15 mm
siga estando seleccionado. Pulse en el Puerto de calibración a un ritmo que no exceda 1 pulso
cada 8 segundos. Ajuste el R175 hasta que el valor del PC en la terminal sea 30 - 31 J/cm2.
Observe que ajustar R175 afecta el valor del voltaje equilibrado a TP20. Por lo tanto, vuelva a
verificar el voltaje a TP20 y reajuste R136 si es necesario para obtener el voltaje TP20 entre -0.005
VCA y +0.005 VCA. Luego repita el paso anterior. Estos pasos pueden tener que repetirse más de
una vez para lograr los ajustes necesarios en R136 y R 175.
Configure el voltaje de referencia para 0 V. Pulse el láser dos veces, ignorando el primer pulso. El
valor PC en la terminal debe ser 0.0. Configure el voltaje para 100 V y pulse 5 veces. El valor PC
no debe ser mayor de 0.4.
Ajuste el voltaje nuevamente a 53 J. Verifique la calibración pulsando 5 veces en el medidor de
energía externa y 5 veces en el Puerto de calibración (1/3 Hz o más lento). Anote las medidas en la
siguiente tabla y realice los cálculos para determinar el error de calibración.

GentleLASE Candela
Corporation
Pulso # Medidor externo, J Puerto de calibración,

J/cm 2
1
2
3
4
5
promedio
Fluencia externa = Promedio del medidor externo x 0,566 = _______________ J/cm2

% de error = [(Promedio puerto de calibración / fluencia externa) - 1] x 100 = ____________%
El error debe ser ?2%. De no ser así, reajuste el R175 y repita.
Ajuste el Deslizador HP para el tamaño del punto de impacto de 12 mm y pulse 5 veces a 1/3 Hz o
menos. Anote las lecturas en la siguiente tabla. Ajuste el Deslizador HP para el tamaño del punto
de impacto de 18 mm y repita. Usando el promedio del medidor externo del paso anterior, realice
los cálculos como se muestra para determinar el % de errores.
No. pulso Puerto de Puerto de

calibración calibración
12 mm, J/cm 2 18 mm, J/cm 2
1
2
3
4
5
Promedio
12 mm:
Fluencia externa = Promedio del medidor externo x 0.900 = _______________ J/cm2

18 mm:
Fluencia externa = Promedio del medidor externo x 0.410 = _______________ J/cm2
Los errores deben ser de ? 14% o menos. De no ser así, póngase en contacto con el
departamento de servicio.
Ajuste el Deslizador HP a 12 mm y ajuste el voltaje hasta que se lea 9 a 11 J/cm2 en el Puerto de

calibración. No se olvide de ignorar el primer pulso después de cada ajuste, y pulse a ritmo que no
exceda 1/3 Hz. Cuando se obtenga el voltaje deseado, pulse 5 veces en el Puerto de calibración
(1/3 Hz) y 5 veces en el medidor externo, anotando las lecturas en la siguiente tabla y haciendo los
cálculos que se muestran para el error.
No. pulso Medidor externo, J Puerto de calibración,

J/cm 2
1
2
3
4
5
Promedio
Fluencia externa = Promedio del medidor externo x 0,900 = _______________ J/cm2

El error debe ser de ? 14% o menos. De no ser así, póngase en contacto con el departamento de
servicio.
Se ha completado la calibración para el medidor de fluencia externa (“puerto de calibración”).

GentleLASE Candela
Corporation

APÉNDICE B
ETIQUETAS REQUERIDAS
FIGURA B-1 ETIQUETAS REQUERIDAS
Item 1
I
Artículo 1
ABERTURA LÁSER
Item 2
Artículo 2
PRECAUCIÓN
ESTE LÁSER SE CALIENTA Y PUEDE ENCENDER MATERIALES QUE ABSORBEN ENERGÍA LÁSER.
LOS MATERIALES COMBUSTIBLES EN EL LUGAR DE TRATAMIENTO DEBEN MANTENERSE
HÚMEDOS CON AGUA. LA PRESENCIA DE OXÍGENO ACELERA CONSIDERABLEMENTE LA
COMBUSTIÓN.

GentleLASE Candela
Corporation
Item 3
Artículo 3
PRECAUCIÓN
Antes de insertar la pieza de mano en el puerto de calibración, asegúrese de que se haya
retirado el medidor de distancia y de que la pieza de mano esté limpia
Artículo 4
Artículo 4
Item 5
Artículo 5
RADIACIÓN LÁSER INVISIBLE

EVITE EL CONTACTO DE LOS OJOS O LA PIEL CON LA RADIACIÓN DIRECTA O DISPERSA
PRODUCTO LÁSER CLASE 4
SEGÚN EN60825-1:1994

Item 6
CLASS 4 LASER
Maximum Pulse Energy 50 J

Pulsewidth 3 msec
Wavelength 755 nm
Artículo 6
LÁSER CLASE 4
Energía de pulso máxima 50J
Ancho de pulso 3 mseg
Longitud de onda 755 nm
Item 7
INVISIBLE LASER RADIATION

- AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE
TO DIRECT OR SCATTERED RADIATION
ALEXANDRITE LASER 755 nm

MAX OUPUT 50 J, 3 msec
CLASS IV LASER PRODUCT
Artículo 7
PELIGRO
RADIACIÓN LÁSER INVISIBLE
EVITE EL CONTACTO DE LOS OJOS O LA PIEL CON LA RADIACIÓN DIRECTA O DISPERSA
LÁSER DE ALEJANDRITA 755 nm
SALIDA MÁX. 50 J, 3 mseg
Producto Láser Clase 4
Item 8
Artículo 8
Este producto láser cumple con las normas de DHHS de rendimiento de radiación 21 CFR Capítulo 1,
Subcapítulo J para producto láser de Clase IV.

GentleLASE Candela
Corporation
Item 9
Artículo 9
Item 10
Artículo 10
LÁSER PULSADO
CANDELA CORP., 530 BOSTON POST RD.
WAYLAND, MA 01778 HECHO EN EE.UU.
VOLTAJE No. modelo
CORRIENTE No. de serie
POTENCIA
FRECUENCIA Fecha de fabricación
No. BAZ
Artículo 11
Item 11
“PRECAUCIÓN”
PARA REDUCIR EL RIESGO DE CHOQUE ELÉCTRICO,
NO QUITE LAS TAPAS. ASIGNE EL MANTENIMIENTO A PERSONAL DE SERVICIO CALIFICADO.

Artículo 12
(para versiones CE)
Item 12
Item 13
Artículo 13
- PELIGRO –
- RIESGO DE EXPLOSIÓN SI SE UTILIZA EN PRESENCIA DE ANESTÉSICOS INFLAMABLES
Item 14
(for ETL Versions)
Artículo 14
(para versiones ETL)
Listado en ETL
Equipo médico y dental
Cumple con Norma UL 544

GentleLASE Candela
Corporation
Item 15
Artículo 15
Conecte solamente el sistema de transmisión de la pieza de mano a estos conectores.
Artículo 16
Item 16
Artículo 17
WARNING
Insertar el conector de bypass del interruptor digital cuando use el interruptor de pie, retirarlo cuando use el
interruptor digital.

Figura B-2 Ubicación de las etiquetas

GentleLASE Candela
Corporation

APÉNDICE C
MATERIALES DE REFERENCIA
1. Anderson RR y Parrish JA; "Selective Photothermolysis: Precise Microsurgery by

Selective Absorption of Pulsed Radiation". Science, 29 de abril 1983, Volumen 220, pg.
524-527.
2. Margolis RJ, Dover JS, Polla LL, et al; "Visible Action Spectrum for Melanin-specific
Selective Photothermolysis". Lasers Surg Med 1989, 9:389-97
3. Goldman, Mitchel P. y Fitzpatrick, Richard E. CUTANEOUS LASER SURGERY, The Art

and Science of Selective Photothermolysis, Mosby-Year Book, Inc., St. Louis, 1994.

GentleLASE Candela
Corporation

APÉNDICE D
LISTA DE ACCESORIOS
Nombre de modelo del sistema: GentleLASE
Configuración:
Cantidad Número de pieza
Sistema de láser GentleLASE plus 1 9514-10-0212
Conjunto de fibra 1 7121-00-9210
Deslizador para tamaños de puntos de 12, 15, 18mm 1 7121-00-9180
Juego básico del medidor de distancia 1 7121-00-9110
Conjunto de la pieza de mano 1 7121-00-7590
Tanque de criógeno 2 1600-00-0190
Tiras de Velcro 6 2710-07-0020
Lentes para médico 1 8095-00-0260
Gafas para médico 1 8095-00-0250
Gafas para paciente 1 7121-00-7530
Manual del operador 1 8501-00-1486
Tarjeta de referencia rápida 1 8502-00-0817
Llaves/llavero con logo de Candela 1 1301-00-3409
Cartel de radiación láser 2 7121-00-6800
Etiqueta con información de servicio 1 2157-27-0100
Válvula de vacío del tanque 1 3430-02-0010
Selector de interruptor de pie/digital 1 4155-00-0141
Sujetador de la pieza de mano 1 7121-00-7360
Juego de ventana para reposición de fibra 1 7121-00-9460
Interruptor de pie 1 5103-00-0030

GentleLASE Candela
Corporation
Opciones:
Deslizador para tamaños de puntos de 8 mm 1 7121-00-9190
Deslizador para tamaños de puntos de 3x10 mm 1 7121-00-9200
Juego del medidor de distancia para tamaños de puntos de 8 mm 1 7121-00-9330
Juego del medidor de distancia para tamaños de puntos de 3X10 mm 1 7121-00-9300
Calentador de tanque 1 9914-00-2104

APÉNDICE E
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
Fabricante: Candela Corporation

Wayland, MA 01778-1886 EE.UU.
Representante europeo: Scanlan Group B.V.

Tupolevlaan 32
Holanda
Modelo de producto: GentleLASE, GentleLASE plus
Familia de productos: ALEX-1
Tipo de equipo: Sistema láser para dermatología
Clasificación del dispositivo: Clase llb, aparato no invasivo, activo.
Por la presente declaramos que los productos arriba mencionados cumplen con las provisiones de la
Directiva del Consejo 93/42/EEC para dispositivos médicos. Todos los documentos relacionados se
conservan en el local del fabricante.
Normas aplicadas: EN60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1995 IEC601-

2-22: 1995
EN60825-1: 1995
EN60601-1-2, Part 2: 1993
IEC 601-1-4: 1996
Certificado EC Decisión según el Anexo ll, Cláusula 3 de la

Directiva del Consejo 93/42/EEC relacionada con
dispositivos médicos.
Número de certificado: G1 99 02 34736 007
Comienzo de las marcas CE: Julio 01, 1999
Lugar y fecha: Candela Corporation, Wayland, MA. EE.UU.

Julio 01, 1999
Firma:
William H. McGrail
Vicepresidente

GentleLASE Candela
Corporation

APÉNDICE F
CERTIFICADO EC
C e r t i f i c a do EC
No.: G1 99 02 34736 007
Decisión de acuerdo al Anexo 11, Cláusula 3 de la Directiva del Consejo 93/42/EEC relacionada con los
dispositivos médicos.
El organismo de certificación de TÜV PRODUCT SERVICE certifica que
Candela Corp.
Wayland, MA 01778
EE.UU.
con el representante autorizado de EC:
Scanlan Group B.V.

Tupolevlaan 32
Holanda
en las instalaciones de
Candela Corp.
Wayland, MA 01778
EE. UU.
para los producto(s)/categorías de producto(s)
Láser y accesorios para dermatología
mantiene un sistema de calidad que garantiza que los productos cumplan con los requisitos esenciales de la
Directiva, que se aplican a los mismos en todas las etapas, desde el diseño al control final.
Evaluación con explicaciones ver el informe de auditoría no.: D344892101.

Siempre y cuando se realice la vigilancia periódica, este certificado es válido hasta el 1 de marzo, 2004.
Extendido con el número de certificado arriba mencionado por el organismo de Certificación TÜV PRODUCT
SERVICE.
Departmento: DANMED/dg-n
Fecha: 01 marzo 1999
TÜV PRODUCT SERVICE GMBH es el Organismo Notificado según la Directiva del Consejo 93/42HEEC
relacionada con los dispositivos médicos
con identificación no. 0123.
TÜV PRODUCT SERVICE GMBH · Zertifizierstelle · Ridlerstrasse 31 · D-80339 München

GentleLASE Candela
Corporation


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PRODUCTO DE MARCA REGISTRADA

Manual del operador

Scanlan Group B.V.

El uso de controles, ajustes o procedimientos diferentes de los

Las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de este

Copyright 1999. Todos los derechos reservados. Impreso en Estados Unidos.

SECCIÓN UNO INTRODUCCIÓN .............................................................................................................................................. 1

SECCIÓN CUATRO MANTENIMIENTO.................................................................................................................................38

APÉNDICE B ETIQUETAS REQUERIDAS .............................................................................................................................56

APÉNDICE C MATERIALES DE REFERENCIA ....................................................................................................................64

APÉNDICE D LISTA DE ACCESORIOS.................................................................................................................................66

APÉNDICE E DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD...........................................................................................................68

APÉNDICE F CERTIFICADO EC..............................................................................................................................................70

1.1 APLICACIONES GENTLELASE

El sistema GentleLASE de Candela es un láser de alejandrita, encendido por lámpara destellante,

1.1.1 Depilación asistida por láser

1.1.2 Fotocoagulación láser de lesiones vasculares dermatológicas

8501-00-1503, Revisión E PRODUCTO DE MARCA REGISTRADA Página 1

1.2 ENFRIAMIENTO DINÁMICO

El sistema GentleLASE contiene un dispositivo de enfriamiento de la superficie de los tejidos,

1.3 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA

1.3.1 Sistema láser

El usuario selecciona el nivel de densidad de energía deseado (fluencia), y activa o desactiva el

Página 2 PRODUCTO DE MARCA REGISTRADA 8501-00-1503, Revisión E

1.3.2 Clasificaciones reguladoras

1.3.3 Dispositivo de enfriamiento dinámico (DCD)

El criógeno, GentleCool™, (1,1,1,2-tetrafluoroetano, un hidrocarburo halogenado no tóxico, que no

Figura 1-1 Sistema láser con DCD

8501-00-1503, Revisión E PRODUCTO DE MARCA REGISTRADA Página 3

1.3.4 Sistema de transmisión

El sistema de transmisión, figura 1-2, consiste de un deslizador óptico de fibra y un conjunto de

Figura 1-2 Sistema de transmisión

Leyenda para la figura 1-2

Página 4 PRODUCTO DE MARCA REGISTRADA 8501-00-1503, Revisión E

1.4 ESPECIFICACIONES Y REQUISITOS DE INSTALACIÓN

La tabla 1-1 lista las especificaciones de funcionamiento del sistema GentleLASE.

Tabla 1-1 Especificaciones de GentleLASE

Tipo de láser: ...........................................Barra de láser de alejandrita, excitado con

8501-00-1503, Revisión E PRODUCTO DE MARCA REGISTRADA Página 5

1.4.2 Requisitos eléctricos

EL ENCHUFE ELÉCTRICO DEBE ESTAR INSTALADO POR UNA PERSONA CALIFICADA,

Tabla 1-2 Requisitos eléctricos del GentleLASE

1.4.3 Requisitos ambientales

Página 6 PRODUCTO DE MARCA REGISTRADA 8501-00-1503, Revisión E

1.4.4 Requisitos de espacio

Se necesita suficiente espacio en el suelo para colocar el sistema láser. Es necesario

Calidad del aire

1. Asegúrese de que la atmósfera no sea corrosiva, que no contenga sales ni ácidos en

20% a 80%, sin condensación.

1. Mantenga la temperatura en la sala de láser entre 10° y 27°C (50° y 80°F).

8501-00-1503, Revisión E PRODUCTO DE MARCA REGISTRADA Página 7

Página 8 PRODUCTO DE MARCA REGISTRADA 8501-00-1503, Revisión E

LOS PELIGROS DE RADIACIÓN ELÉCTRICA Y DE LÁSER PRESENTES DURANTE LA

?? Daño ocular (visión) resultante de la exposición a la radiación láser directa o reflejada.

?? Lesiones físicas incurridas al desplazar el sistema.

8501-00-1503, Revisión E PRODUCTO DE MARCA REGISTRADA Página 9

2.2 PELIGROS ÓPTICOS

LA ENERGÍA DE LUZ EMITIDA POR EL GENTLELASE SE ENCUENTRA EN LA REGIÓN

UTILICE SOLAMENTE GAFAS PROTECTORAS QUE SE SABE QUE TIENEN UNA

La abertura láser del GentleLASE se encuentra en el extremo distal de la pieza de mano.

TAMAÑO DEL PUNTO DE DIVERGENCIA DE HAZ DE NOHD

8mm 4.61º 180 metros (590 pies)

12mm 6.24º 126 metros (413 pies)

15mm 6.24º 134 metros (440 pies)