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Caja de Herramientas de La Evaluacion de La Conformidad Iso
Caja de Herramientas de La Evaluacion de La Conformidad Iso
Tabla de contenidos
i) Acerca de ISO 1 50 Capítulo 3 Evaluación
de la conformidad:
ii) Acerca de ONUDI 2 esquemas y sistemas
1
ii) Acerca de ONUDI
2
iii) Prefacio
3
nes. ONUDI, por su parte, ha adqui-
rido más de 40 años de experiencia en
el apoyo a la creación y mejora de las
normas y las estructuras de evaluación
de la conformidad en todo el mundo.
4
iv) Descargo de responsabilidad
Este documento ha sido elaborado sin una edición formal por parte de las
Naciones Unidas. Las denominaciones empleadas y la presentación del mate-
rial en este documento no implican la expresión de ninguna opinión por parte
de la Secretaría de la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo
Industrial (ONUDI) sobre la condición jurídica de países, territorios, ciuda-
des o zonas, o de sus autoridades, ni respecto de la delimitación de sus fronte-
ras o límites, o su sistema económico o grado de desarrollo. Las denominacio-
nes tales como “desarrollados”, “industrializados” y “en desarrollo” se usan
con fines estadísticos y no expresan necesariamente un juicio acerca del nivel
alcanzado por un determinado país o zona en el proceso de desarrollo. La
mención de nombres de empresas o productos comerciales no implica ningún
tipo de aval por parte de ONUDI.
v) Agradecimientos
ISO y ONUDI agradecen el trabajo F. Lopez de la Organización Regional
dedicado de Anthony Russell, Martin de Normalización y Calidad (CROSQ)
Kellermann y Ian Cleare, la edición y de la Comunidad del Caribe (CARI-
coordinación de Beer Budoo (ISO), COM).
Sean Mac Curtain (ISO), Nicolas Fleury
(ISO), Martin Chesire (ISO), Lalith Reconocemos asimismo la contribu-
Goonatilake ( ONUDI), Gerardo ción realizada por Malachy Scullion,
Patacconi (ONUDI), Ouseph Padic- consultor de edición de ONUDI. Esta
kakudi (ONUDI) y Bernardo Calzadi- versión en español ha sido traducida
lla Sarmiento (ONUDI, Ginebra). por COPANT, agradecemos el apoyo
de Kory Eguino, Secretaria Ejecu-
También reconocemos la contribución tiva de COPANT, como así también el
realizada por Oswald Chinyamako- aporte de Diego Giol (ISO) en la edi-
bvu de la Comunidad Sud Africana ción.
de Desarrollo (SADC) y Vyjayanthi
5
vi) Introducción
LA INFRAESTRUCTURA
DE LA CALIDAD
Normalización
Evaluación
Metrología
de la Conformidad
6
La evaluación de Establecer y monitorear los reque-
la conformidad es rimientos apropiados para la pro-
fundamental para todas tección de la salud, la seguridad y el
las economías medio ambiente
El apoyo a los servicios de infraes-
La publicación ONUDI-ISO Progresar tructura pública en construcción,
Rápidamente introdujo el concepto de energía, agua y suministro de gas,
la infraestructura de la calidad como defensa, transporte y sistemas de
un elemento clave para facilitar la crea- comunicación
ción de capacidad comercial y el desa- Protección de los consumidores a
rrollo económico. Los tres principales través del control de las prácticas
componentes de la infraestructura de comerciales desleales
la calidad (ver Figura 1) son metrolo- Demostrar la credibilidad de los sis-
gía, normalización y evaluación de la temas forenses y de justicia
conformidad. Los beneficios de la nor- Asegurar la compatibilidad e intero-
malización en la mejora de la eficien- perabilidad de los componentes de
cia económica y el acceso a los merca- los productos y sistemas
dos mundiales no pueden lograrse sin Ayudar a la puesta en cuarentena de
la capacidad de realizar mediciones de los productos básicos nocivos, pro-
confianza y que puedan demostrar que ductos, plagas y enfermedades desde
los elementos se ajustan a los requisi- su entrada en una economía
tos especificados en las normas. Mejorar las oportunidades de
comercio internacional mediante
Como parte de su infraestructura de la la reducción de los obstáculos téc-
calidad, todas las economías necesitan nicos al comercio y demostrando el
tener acceso a los servicios de evalua- cumplimiento con las especificacio-
ción de la conformidad creíbles. Estos nes de las normas internacionales,
son necesarios para una variedad de reglamentos técnicos y especifica-
propósitos, incluyendo: ciones comerciales.
Demostración de que los produc-
tos, procesos, servicios, bienes y per- La mayoría de las sociedades recono-
sonal cumplen con las especificacio- cen los beneficios de su infraestructura
nes requeridas. Estos pueden incluir nacional de la calidad y muchos han
requisitos especificados en los regla- establecido los organismos competen-
mentos (nacionales o extranjeros), tes nacionales y las relaciones interna-
las especificaciones de los compra- cionales para apoyar su sistema. Sin
dores, los acuerdos comerciales, etc. embargo, los sistemas nacionales que
7
no están armonizados a nivel regio- El Capítulo 1 ofrece una visión gene-
nal o internacional tienen el poten- ral de los fundamentos y los beneficios
cial de introducir nuevas barreras téc- de la evaluación de la conformidad. En
nicas al comercio. Se espera, cada vez el Capítulo 2, se describen las técnicas
más, que tanto los países desarrollados que pueden utilizarse para la evalua-
como aquellos en desarrollo demues- ción de la conformidad, mientras que
tren no solamente a sus propios ciuda- el Capítulo 3 se refiere a la forma en
danos, sino también al resto del mundo, que los esquemas de evaluación de la
que los productos y servicios que pro- conformidad pueden ser diseñados y
ducen son fiables, seguros y ambiental- operados.
mente responsables. Para alcanzar este
objetivo, cada economía requiere una El Capítulo 4 examina los requisitos
capacidad técnica nacional eficaz (o para los organismos de evaluación de la
el acceso a expertos extranjeros) para conformidad mientras que el Capítulo
apoyar los servicios de evaluación de la 5 ofrece información acerca de cómo
conformidad en su país. ONUDI puede ayudar con la creación
y funcionamiento de una infraestruc-
Esta publicación está destinada a tura de evaluación de la conformidad
ayudar a los países en desarrollo, ya sea como parte de una infraestructura de la
que tengan intereses gubernamentales, calidad. Destaca las prácticas relevan-
empresariales o de los consumidores, a tes y actuales y el papel de las organi-
entender la evaluación de la conformi- zaciones fundamentales que afecten a
dad y crear una infraestructura eficaz la contribución de la evaluación de la
dentro de su economía. Proporciona conformidad para el desarrollo econó-
información para ayudarles en la crea- mico y la coherencia internacional de
ción y gestión del régimen de evalua- las actividades de evaluación de la con-
ción de la conformidad que sea apro- formidad. El Capítulo 6 brinda algunos
piado para sus necesidades. estudios de casos para ilustrar cómo
los principios expuestos en este docu-
mento pueden ser aplicados.
8
vii) Siglas y abreviaturas
A2LA Asociación Americana para la Acreditación de Laboratorios
APEC Cooperación Económica Asia Pacífico
APLAC Cooperación Asia-Pacífico de Acreditación de Laboratorio
APLMF Foro de Asia Pacífico de Metrología Legal
APMP Programa de Asia Pacífico de Metrología
ARM Acuerdo de Reconocimiento Mutuo
BIPM Oficina Internacional de Pesos y Medidas
BRC Consorcio Británico de Minoristas
BSTI Instituto de Normalización y Ensayo de Bangladesh
CASCO Comité de Evaluación de la Conformidad de ISO
CD Borrador de Comité
CEN Comité Europeo de Normalización
CENELEC Comité Europeo de Normalización Electrotécnica
CEOC Confederación Internacional de Organizaciones de Inspección y Certificación
CIPM Comité Internacional de Pesos y Medidas
CMC Capacidad de Calibración y Medición
COFRAC Comité Nacional Francés de Acreditación
COPOLCO Comité de Política de los Consumidores de ISO
CPC Grupo del Presidente para la Política y la Coordinación (de CASCO)
DEVCO Comité de Asuntos de Países en Desarrollo de ISO
DIS Borrador de Norma Internacional
EA Cooperación Europea para la Acreditación
EE MRA Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de Aparatos Eléctricos y Electrónicos
(de APEC)
ETRACE Centro de Trazabilidad Egipcio para las Exportaciones Agro-Industriales
FDIS Borrador Final de Norma Internacional
GATT Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio
HACCP Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control
IAAC Cooperación Interamericana de Acreditación
IAF Foro Internacional de Acreditación
IEC Comisión Electrotécnica Internacional
IFAN Federación Internacional de Usuarios de Normas
IFIA Federación Internacional de Agencias de Inspección
IIOC Organización Internacional Independiente para la Certificación Limitada
ILAC Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios
IPC Asociación Internacional de Certificación de Personal
IQNET Red Internacional de Certificación
ISO Organización Internacional de Normalización
ISONET Centro de Información de ISO/IEC
ITC Centro de Comercio Internacional
ITU Unión Internacional de Telecomunicaciones
ITU-T Sector de Normalización de las Telecomunicaciones de ITU
9
UILI Unión Internacional de Laboratorios Independientes
JAS-ANZ Sistema de Acreditación Conjunto de Australia y Nueva Zelanda
JCCC Comité Conjunto para una cooperación más estrecha (de ILAC e IAF)
JCDCMAS Comité Conjunto para la Coordinación de la Asistencia Técnica a los Países en
Desarrollo en Metrología, Acreditación y Normalización
JDSC Comité Conjunto de Apoyo de Desarrollo (IAF e ILAC)
JIG Grupo Conjunto de Inspección (de IAF e ILAC)
KMG Grupo de Gestión del Conocimiento (de CASCO)
MAA Acuerdo de Aceptación Mutua (de OIML)
MdE Memorando de Entendimiento
MLA Acuerdo de Reconocimiento Multilateral
MRC Material de Referencia Certificado
MSF Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
NATA Asociación Nacional de Autoridades de Ensayo, Australia
NBSM Oficina de Nepal de Normas y Metrología
INM Instituto Nacional de Medición
OIML Organización Internacional de Metrología Legal
OMC Organización Mundial del Comercio
ONUDI Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial
OTC Obstáculos Técnicos al Comercio
PAC Cooperación de Acreditación del Pacífico
PASC Congreso de Área del Pacífico de Normas
EA Ensayos de Aptitud
REMCO Comité de Materiales de Referencia de ISO
MR Material de Referencia
SADCA Comunidad de Desarrollo de África Meridional de Acreditación
SADCAS Comunidad de Desarrollo de Servicio de Acreditación de África del Sur
SANAS Sistema Nacional de Acreditación de Sud África
SOAC Sistema de Acreditación de África Occidental
STAMEQ Dirección de Normalización, Metrología y Calidad (Vietnam)
STAR Grupo de Alianzas Estratégica y Reglamentación (de CASCO)
SQAM Normas, Calidad, Acreditación y Metrología
SWEDAC El Consejo Sueco de Acreditación y Evaluación de la Conformidad
TA Asistencia Técnica
TIG Grupo de Interface Técnica(de CASCO)
UEMOA Unión Económica y Monetaria de África Occidental
VMI Instituto de Metrología de Vietnam
WAITRO Asociación Mundial de Organizaciones de Investigación Industrial y Tecnológica
WELMEC Cooperación Europea en Metrología Legal
10
Capítulo 1 – Conceptos básicos
de evaluación de la conformidad
11
IEC también proporcionan requeri- señalado la utilidad de las normas y
mientos y directrices para las buenas guías de evaluación de la conformidad
prácticas y el reconocimiento de dichas de ISO/IEC para armonizar las prác-
evaluaciones. ticas de evaluación de la conformi-
dad y como puntos de referencia para
Los Reguladores también se benefician la competencia técnica de los organis-
de la evaluación de la conformidad ya mos de evaluación de manera que se
que les da medios para hacer cumplir puedan obtener la credibilidad y con-
la salud nacional, seguridad y legisla- fianza en sus resultados. El trabajo de
ción ambiental y lograr objetivos de evaluación de la conformidad de ISO/
política pública. IEC por lo tanto, ayuda a superar los
obstáculos al comercio.
La armonización de los procedimientos
de evaluación de la conformidad de todo Todos los países dependen de la eva-
el mundo también tiene beneficios de luación de la conformidad, pero
largo alcance para el comercio interna- muchos países en desarrollo enfren-
cional en general. Uno de los principales tan desafíos particulares para estable-
obstáculos para el comercio transfron- cer y mantener viables los recursos de
terizo al que se enfrentan los exporta- evaluación de la conformidad. Esta
dores son los costosos múltiples ensa- situación se hace aún más difícil en
yos y/o certificaciones de los productos. una era de globalización, en la cual se
Los procedimientos de evaluación de la espera cada vez más el uso de “mejores
conformidad no transparentes o discri- prácticas” internacionales por todas
minatorios pueden convertirse en instru- las partes involucradas en los inter-
mentos proteccionistas eficaces, u “obs- cambios y el comercio. Esto no sólo
táculos técnicos al comercio”. incluye a aquellos directamente invo-
lucrados en el comercio, pero a otros
El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos que influyen en el entorno comercial,
al Comercio de la Organización Mun- tales como reguladores y las autorida-
dial del Comercio (Acuerdo OTC/ des gubernamentales, que buscan pro-
OMC) fue establecido para asegu- teger a sus ciudadanos de productos
rar que los reglamentos técnicos y las peligrosos o inferiores y otras influen-
normas, y los procedimientos de eva- cias negativas como la degradación del
luación de la conformidad con estos, medio ambiente.
no creen obstáculos innecesarios al
comercio internacional. Las sucesi- La evaluación de la conformidad ha
vas revisiones del Acuerdo OTC han sido una parte de la estructura de la
12
mayoría de las sociedades desde tiem- nes internacionales de normalización,
pos remotos como una herramienta ISO e IEC. A través de estas organi-
para tranquilizar a los usuarios de zaciones, los profesionales y usuarios
productos, servicios y productos bási- de la evaluación de la conformidad de
cos que se han tomado algunas medi- todo el mundo han juntado sus cono-
das para afirmar sus cantidades, cali- cimientos y experiencia para producir
dades, características, rendimiento u una serie de normas y guías que esta-
otras expectativas. La evaluación de la blezcan las mejores prácticas actua-
conformidad, por lo tanto, debe consi- les. Estas normas y guías se producen
derarse desde una perspectiva mucho a través del Comité ISO sobre evalua-
más amplia y no solo como un facilita- ción de la conformidad, ISO/CASCO,
dor del comercio. Se trata de una acti- y conforman lo que se conoce como
vidad “de la sociedad en su conjunto” “la caja de herramientas de CASCO”.
y, en la mayoría de las economías, sus Véase el Apéndice 1 para más infor-
aplicaciones domésticas pueden supe- mación. Las normas y guías relevantes
rar sus funciones de apoyo al comercio. están referidas en esta publicación.
13
La acreditación de los organismos prácticos, sin embargo, todas estas dife-
de evaluación de la conformidad se rentes actividades son parte del mundo
incluye en la definición de evalua- cotidiano de la evaluación de la confor-
ción de la conformidad midad y son elementos importantes en
El término objeto de la evaluación las amplias infraestructuras de la cali-
de la conformidad, o, a veces solo dad nacionales o regionales.
objeto, se utiliza en la norma para
referirse a “producto, proceso, sis- En el caso de la acreditación (expli-
tema, persona u organismo”. cado más adelante con más detalle) las
definiciones pertinentes de ISO sobre
La evaluación de la conformidad se el tema reconocen que los organismos
caracteriza a menudo como parte de de acreditación realizan evaluacio-
una infraestructura de la calidad. Esta nes de la conformidad de organismos
publicación destaca la importancia de de evaluación de la conformidad, pero
la evaluación de la conformidad dentro no se consideran como organismos de
de una infraestructura de la calidad evaluación de la conformidad en sí.
nacional o regional y las interacciones
entre los diversos elementos de esta La definición de evaluación de la confor-
infraestructura. midad y un texto explicativo de ISO/IEC
17000 proporcionan una flexibilidad sufi-
Además de los ensayos, inspección y ciente para utilizar el concepto de una
certificación, hay otras actividades que manera práctica para garantizar que los
pueden estar bajo el paraguas de eva- principios pueden ser utilizados con efi-
luación de la conformidad y existen cacia. Para ilustrar esta flexibilidad, la
considerables debates internacionales introducción de ISO/IEC 17000 señala
sobre si las actividades tales como la que “…La evaluación de la conformi-
acreditación, producción de materiales dad interacciona con otros campos, tales
de referencia y realización de ensayos como los sistemas de gestión, la metrolo-
de aptitud son actividades de evalua- gía, la normalización y la estadística. Esta
ción de la conformidad. Norma Internacional no define los lími-
tes de la evaluación de la conformidad,
Incluso en el ámbito de los ensayos, exis- que se mantienen flexibles.”
ten diferentes opiniones sobre si algu-
nas formas de ensayos de diagnóstico, Algunos de los componentes clave en
como los servicios de patología, corres- la definición también tienen activida-
ponden a la definición formal de eva- des relacionadas, y subconjuntos. Por
luación de la conformidad. En términos ejemplo la “certificación” incluye cer-
14
tificación de sistemas de gestión, pro- cios que les permitan precisar los
ductos y personal. El concepto de requisitos que deben cumplirse y
“ensayos” incluye las actividades rela- para adoptar las políticas y prácti-
cionadas con calibración y medición. cas necesarias para garantizar que
Los papeles de diferentes tipos de eva- se cumplan los requisitos
luación de la conformidad se discuten Disponibilidad de servicios de eva-
más adelante en el Capítulo 4. luación de la conformidad de tercera
parte tales como la certificación de
Evaluación de la productos para satisfacer las necesi-
conformidad en la dades de los organismos reguladores,
infraestructura de la calidad tanto a nivel doméstico como en el
extranjero, y las de los proveedores y
Como se señala en la Introducción, clientes que necesitan una confirma-
existen tres componentes principa- ción independiente de la conformi-
les en la infraestructura de la calidad dad de los bienes y servicios
(véase la Figura 1 – página 6), metro- Los mecanismos para garantizar
logía, normalización y evaluación de la que todos los prestadores de servi-
conformidad. Los sistemas de infraes- cios sean competentes. La acredita-
tructura varían de país a país, pero ción es a menudo utilizada para este
existe un amplio consenso de que los propósito.
elementos que componen un sistema
global (ver Figura 2) son: El sistema nacional para el desarrollo
Capacidades de desarrollar normas de los reglamentos técnicos debe tener
escritas como aporte a la infraestructura de la
Acceso a patrones de medida físicos, calidad para asegurar que las necesi-
químicos, y más recientemente, bio- dades de los reguladores se cumplan y
lógicos que las regulaciones utilicen la infraes-
Prestación de un servicio de metro- tructura de la mejor manera.
logía legal
Disponibilidad de servicios de inspec- Normalmente, también existen orga-
ción, ensayo y calibración a un nivel nizaciones dedicadas al desarrollo de
de sofisticación en consonancia con personas y organizaciones en temas
las necesidades de los sectores indus- relacionados con la mejora de la cali-
triales, comerciales y de la sociedad y dad y el desarrollo de la calidad y la
las aspiraciones de cada país auditoría de sistemas de gestión.
Disponibilidad de asistencia para
los proveedores de bienes y servi-
15
Evaluación de la ción y distribución de normas docu-
conformidad y las normas mentales, ya sea a nivel nacional, regio-
nal o internacional. En el contexto de la
Es fundamental que una infraestruc- evaluación de la conformidad hay dos
tura nacional tenga la capacidad de aspectos importantes de la normaliza-
participar en la preparación, publica- ción que necesitan ser considerados.
EVALUACIÓN
DE LA CONFORMIDAD
Asegura que se cumpla con
PROVEEDOR los requisitos técnicos CLIENTE
Ensayos y calibración
Inspección
Certificación
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El primer aspecto es la disponibili- nes y resistencia mecánica pueden
dad de normas nacionales, regionales e estar especificadas en una norma
internacionales que puedan ser utiliza- diferente o se dejará que el fabri-
das por los proveedores, compradores, cante las especifique
organismos de evaluación de la confor- Las normas deben estar siempre
midad y reguladores para establecer escritas de tal manera que faciliten
los requisitos para un objeto y evaluar y no retrasen el desarrollo de la tec-
su conformidad con estas. La ISO/IEC nología. Por lo general, esto se logra
17007 proporciona una visión general mediante la especificación de requi-
de las características esenciales de una sitos de desempeño y no de requisi-
norma que se utiliza para la evaluación tos de diseño del producto
de la conformidad: Los requisitos deben estar clara-
La norma deberá estar escrita de mente especificados, junto con los
manera que pueda ser aplicada por valores límite y tolerancias reque-
cualquier de los siguientes: ridos, y los métodos de ensayo para
− Un fabricante o distribuidor verificar las características especifi-
(primera parte) cadas
− Un usuario o comprador Los requisitos deben estar libres de
(segunda parte) elementos subjetivos, debe evitarse
− Un organismo independiente el uso de frases tales como “suficien-
(tercera parte). temente fuerte como para” o “la
resistencia adecuada”
La conformidad con la norma no debe Los métodos de ensayo debe estar
depender de una forma particular claramente identificados y ser cohe-
de evaluación como la certificación o rentes con la finalidad de la norma.
acreditación Deben ser objetivos, concisos y pre-
El alcance de la norma debe estar cisos, y producir resultados sin ambi-
claramente indicado en términos güedades, repetibles y reproduci-
tanto del tipo como de los objetos a bles, de manera que los resultados
los cuales se refiere y con las carac- de los ensayos realizados en condi-
terísticas de esos objetos que esta- ciones definidas sean comparables.
blezca. Por ejemplo, una norma Se recomienda que la descripción de
puede estar relacionada con tube- métodos de ensayo incorpore una
rías de plástico para el suministro declaración en cuanto a su exacti-
de agua, pero se limita su idonei- tud, reproducibilidad y repetitividad
dad a su uso con agua potable. Otras En la medida práctica y coherente
características como las dimensio- con su objetivo, los ensayos debe-
17
rán proporcionar resultados en un la norma y las diferentes expectativas
plazo razonable de tiempo y a un que las diversas partes puedan tener.
costo razonable
Se deben elegir los métodos de Aunque las normas pueden ser ela-
ensayos no destructivos, siempre boradas por muchas organizaciones,
que puedan sustituir, con el mismo incluidas las empresas y los regulado-
nivel de confianza, los métodos de res, es normalmente el rol de los orga-
ensayos destructivos nismos nacionales de normalización
Al elegir los métodos de ensayo, desarrollar normas de consenso. Como
debe tenerse en cuenta las normas tal, toman en cuenta las opiniones
de los métodos de ensayos genera- equilibradas de todas las partes inte-
les y de ensayos relacionados para resadas afectadas por dichas normas.
características similares en otras Los organismos nacionales de norma-
normas. En cuanto a la descripción lización también proporcionan los vín-
de los métodos de ensayo, se reco- culos y conductos para aportes nacio-
mienda hacer referencia a otras nales en la elaboración de normas
normas relevantes, en lugar de citar internacionales. Muchas de las normas
los métodos de ensayo en su totali- son utilizadas por los reguladores
dad en cada norma como se comenta más adelante en este
Cuando un equipo de ensayo está capítulo.
disponible sólo de una fuente, o
no está disponible en el mercado
y tiene que ser fabricado indivi- El papel de los organismos nacionales
dualmente, la norma deberá incluir de normalización en los países en desar-
rollo se describe en detalle en el manual
especificaciones de los equipos para
de ISO/ONUDI Progresar rápidamente
garantizar que los ensayos compara-
– organismos nacionales de normaliza-
bles pueden ser realizados por todas ción en países en desarrollo.
las partes implicadas.
El comité de políticas dedicadas a los
asuntos de países en desarrollo de ISO,
Si bien estas características se aplican
ISO/DEVCO, ha producido también
más a los productos tangibles que a una serie de documentos de información
otros objetos de evaluación de la con- y manuales diseñados para ayudar a los
formidad, los principios pueden apli- países en desarrollo en desarrollar y ad-
carse a las normas de servicios, proce- ministrar sus organismos nacionales de
sos, sistemas, personas y organismos. El normalización y funciones relacionadas.
objetivo es evitar que surjan problemas
por las diferentes interpretaciones de
18
El segundo aspecto de especial rele- bién abarcan muchos aspectos de la
vancia para los organismos de evalua- vida cotidiana de las personas inclui-
ción de la conformidad es la disponi- das las cuestiones sociales como la
bilidad de normas que establezcan salud pública, seguridad de los traba-
los requisitos para las mejores prác- jadores y del medio ambiente y protec-
ticas de evaluación de la conformi- ción de los consumidores. Una vez más,
dad y los organismos que la practican. la evaluación de la conformidad parti-
Estas normas tienen por objeto garan- cipa intensamente en la verificación de
tizar que existan prácticas consisten- que los reglamentos que afectan estos
tes y armonizadas internacionalmente aspectos de nuestras vidas están siendo
entre los organismos de evaluación de cumplidos, y, si no, debería ser un cata-
la conformidad y los organismos con lizador para la acción de las autorida-
los que trabajan (como ser, los orga- des competentes.
nismos de acreditación). La responsa-
bilidad de la preparación y el manteni- Evaluación de
miento de estas normas de evaluación la conformidad y metrología
de conformidad recae en ISO/CASCO
(véase el Apéndice 1). El tercer componente importante en
una infraestructura de la calidad es la
Es esencial que las actividades de eva- disponibilidad de un sistema nacional
luación de la conformidad sean tan de medición que permita garantizar
coherentes como sea posible a nivel que las mediciones se hacen con pre-
internacional ya que desempeñan un cisión y fiabilidad apropiadas y pueda
papel muy significativo en el comer- estar relacionado con otras medicio-
cio de bienes y servicios. También es de nes hechas en el país o internacional-
beneficio para los consumidores nacio- mente. Esto es esencial para garantizar
nales de productos y servicios si la eva- la compatibilidad de los intercambios
luación de la conformidad se lleva a y el comercio.
cabo consistentemente en las econo-
mías. Esta es la razón por la que es tan Las medición apuntalan también los
crítica la normalización de las prácticas ensayos (y con frecuencia la inspec-
de evaluación de la conformidad. ción), ya que muchos componentes de
los equipos requieren de calibración
También es fundamental tener en por laboratorios especializados compe-
cuenta que no sólo las normas des- tentes para garantizar que estos ensa-
empeñan un papel clave en las tran- yos sean trazables a patrones interna-
sacciones y el comercio, sino que tam- cionales de medición.
19
La fabricación también requiere medi- La coordinación internacional de la
das coherentes y fiables para la inte- ciencia y las capacidades de medición
roperabilidad de los componentes, al se realiza a través de la Oficina Inter-
igual que las mediciones asociadas a nacional de Pesas y Medidas (BIPM).
los productos básicos comercializados. Las actividades de BIPM y sus miem-
bros INM tienen una serie de interac-
Cuando los productos están certificados ciones clave con la evaluación de la
(como se explica en el Capítulo 4), dicha conformidad y las normas. Estas inclu-
certificación se basa normalmente en yen:
ensayos para la conformidad. Acá nue- Los INM miembros de BIPM ponen
vamente existe una dependencia funda- a disposición rangos de patrones de
mental a la capacidad de medición para medición apropiados con una incer-
que la certificación en sí sea confiable. tidumbre en consonancia con las
necesidades técnicas de los labora-
Este hecho demuestra el alto grado torios de sus países, usuarios de la
de interdependencia entre los distin- industria y otros clientes de sus ser-
tos tipos de evaluación de la conformi- vicios de calibración (incluidos los
dad y entre los otros segmentos de las usuarios del extranjero)
infraestructuras de la calidad. Mantienen la trazabilidad de los
patrones de medición nacionales a
El marco internacional para propor- los patrones internacionales y a las
cionar compatibilidad de las medicio- unidades del SI a través de un pro-
nes se coordina a nivel nacional por ceso creíble y transparente de las
los institutos nacionales de medicio- intercomparaciones internacionales.
nes (INM). Es su responsabilidad pro- (La trazabilidad a patrones de medi-
porcionar las capacidades de medición ción internacionales es un requisito
necesarias dentro de sus economías (en fundamental de una serie de normas
la medida de lo posible) y mantener sus ISO/CASCO y otras de ISO, como
propias capacidades de medición en ser ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020
niveles que proporcionan compararse e ISO 9001)
con institutos en otras economías. Sin Aplican el Acuerdo de Recono-
embargo, en muchas economías (tanto cimiento Mutuo de CIPM entre
en países desarrollados como en desa- INMs. Este ARM utiliza ISO/IEC
rrollo), el acceso a mediciones apropia- 17025 como un criterio fundamen-
das de alto nivel para algunas magnitu- tal para INMs que participan en el
des tiene que ser a través de un INM ARM y la acreditación de los INMs
en otras economías. es una de las vías para acceder a su
20
membresía. (El otro mecanismo Metrología legal
para la adhesión se basa en una A una infraestructura de normas nacio-
revisión inter pares por expertos de nales y de conformidad debe incluirse
otros INMs). Los INMs participan- uno o más organismos responsables
tes incluyen organismos de países de la metrología legal. Esta rama de
desarrollados y países en desarrollo la ciencia de la medición trata con la
BIPM mantiene una base de datos metrología en el mercado interno y es
a disposición del público de la cali- referida a veces como una medición
bración y de las capacidades de de los intercambios. Incluye la aproba-
medición (CMC) de cada uno de ción de instrumentos de medición utili-
los INMs en el ARM de CIPM. zados en el comercio diario para garan-
Esta información se basa en inter- tizar unas prácticas comerciales justas.
comparaciones claves realizadas de Los ejemplos incluyen las balanzas y
manera regular entre los INMs otros dispositivos de pesaje, medidas
Los miembros de BIPM aportan de volumen, contadores de gas y elec-
conocimientos técnicos para su uso tricidad, etc. También abarca la regula-
en las evaluaciones de acreditación ción del tamaño de los paquetes para
y a menudo ofrecen valores de refe- los artículos de venta al por menor.
rencia y artefactos de medición para
la medición y ensayos de aptitud de Tiene, sin embargo, una aplicación más
calibración. amplia, más allá de la medición del
comercio en muchas economías, tra-
tando con otras formas de mediciones
La información sobre las funciones y que pueden tener un fundamento legal
actividades de BIPM está disponible en o reglamentario, como la medición de
www.bipm.org.
velocidad de vehículos y el análisis del
Se puede acceder a la información de la aliento para el contenido de alcohol.
base de datos de las intercomparasiones
claves en www.kcdb.bipm.org.
El foro internacional para la metrolo-
BIPM también participa activamente
gía legal es la Organización Interna-
en el desarrollo de una serie de normas
pertinentes de evaluación de la confor-
cional de Metrología Legal (OIML).
midad como miembro de Enlace-A de Éste y sus organismos miembros tienen
ISO/CASCO. también una serie de funciones de eva-
luación de conformidad y de interac-
ciones. Estas incluyen:
Los miembros de OIML realizan la
aprobación de modelo de aparatos
21
de medición utilizados en las aplica- Evaluación de la conformidad
ciones de la metrología legal. Estas y los reglamentos
aprobaciones nacionales de mode- Los reglamentos técnicos son una
los son fundamentalmente un for- característica en la mayoría de las eco-
mato específico de dispositivo de nomías y la mayoría tienen algún tipo
certificación de producto. Este pro- de interacción directa o indirecta tanto
ceso requiere de ensayos con con- con las normas como con la evaluación
cretas especificaciones de la OIML de la conformidad. Aunque la mayoría
(a menudo con algunas variantes de los reglamentos técnicos son especí-
nacionales) ficos del país, hay algunos reglamentos
OIML también ha desarrollado sus que son de naturaleza multinacionales.
propios acuerdos de reconocimiento Las directivas europeas, por ejemplo a
mutuo para reducir la necesidad de menudo contienen reglamentos técni-
ensayos y certificación múltiples de cos que son aplicables a todos los Esta-
aparatos de medición. Este acuerdo dos miembros de la Unión Europea.
se llama el Acuerdo de Aceptación
Mutua de OIML (MAA) y tiene A menudo, los reglamentos técni-
por objeto facilitar la aceptación cos incluyen el cumplimiento con una
de los certificados de conformidad norma nacional o internacional, espe-
de OIML a través de las fronteras cificaciones técnicas o código de prác-
nacionales. tica, pero pueden contener requisitos
El MAA de OIML utiliza la con- adicionales establecidos por el regu-
formidad con ISO/IEC 17025 como lador (como las especificaciones de la
parte de los requisitos de aceptación etiqueta del producto). Algunos regla-
de los organismos signatarios y tam- mentos técnicos pueden también espe-
bién utiliza ya sea la acreditación o cificar sólo partes de las normas, como
evaluación por pares como proce- los aspectos que afectan a la seguridad
sos para determinar la admisión en y podrían no cubrir el desempeño del
el MAA. producto o los aspectos de calidad.
22
Los requisitos de evaluación de la la administración de muchos reglamen-
conformidad – cómo será evaluado tos técnicos. Sin embargo, la posibili-
el cumplimiento de los requisitos. dad de que las economías introduzcan
(A veces se pueden permitir dispo- regulaciones innecesarias o requisi-
siciones alternativas de evaluación tos técnicos que sean sustancialmente
de la conformidad.) diferentes a los de otras economías
Los requisitos técnicos esenciales pueden conducir a obstáculos técnicos
que deben cumplirse – a menudo a al comercio. Dichos obstáculos se com-
través de la especificación de una plican aún más cuando no hay ninguna
norma determinada o de normas base en una economía importadora de
equivalentes que pueden demos- aceptar los resultados de evaluación de
trar el cumplimiento de los requisi- la conformidad de organismos extran-
tos esenciales (equivale al cumpli- jeros.
miento de disposiciones, a menudo
en los suplementos de orientación El folleto ISO/IEC Usando y referen-
técnica a los reglamentos técnicos) ciando las normas ISO y IEC para los
Disposiciones de control post- reglamentos técnicos (ISBN 978-92-67-
mercado, (si corresponde) – estos 10454-6) ofrece consejos prácticos para
pueden requerir repetidas evalua- los reguladores sobre el uso de normas
internacionales para lograr sus objetivos.
ciones de la conformidad o diferen-
tes formas de evaluación de la con-
formidad a las que se necesitaron Idealmente los reguladores utilizaran
para su aprobación inicial requisitos técnicos uniformes o nor-
Las sanciones que deberán apli- malizados en sus reglamentos y podrán
carse cuando se identifican fallas en acceder a los resultados de las evalua-
la conformidad – se pueden reque- ciones de la conformidad llevadas a
rir evaluaciones de la conformidad cabo por los organismos competen-
adicionales como consecuencia de tes de otras economías. Esta tarea es
tales fallas más fácil si los organismos de evalua-
Requisitos de etiquetado y marcado ción de la conformidad operan bajo las
– esas marcas pueden ser diferentes normas acordadas internacionalmente,
a las marcas de conformidad expe- y se logra también confianza adicional
didas por los organismos de evalua- si los organismos de evaluación de la
ción de la conformidad. conformidad son evaluados de forma
independiente sobre su competencia a
Claramente, la evaluación de la confor- través de un proceso de acreditación.
midad es una actividad fundamental en
23
Figura 3 – El desafío de múltiples especificaciones
Regulador 1 Regulador 2
Método Internacional
(p.e. ISO XYZ)
Regulador 5 Regulador 3
Regulador 4
Estos mecanismos para reducir los obs- bles para los exportadores e importa-
táculos técnicos al comercio se desta- dores y colocar responsabilidad adicio-
can en el Acuerdo de la OMC sobre nal sobre los organismos de evaluación
Obstáculos Técnicos al Comercio de la conformidad de estar al tanto de
(véase el Apéndice 3). Si los regulado- cada una de las variaciones sobre una
res de las diferentes economías intro- misma norma básica necesaria para
ducen modificaciones en las normas satisfacer los múltiples mercados.
técnicas fundamentales, entonces los
organismos de ensayos, inspección Evaluación de
y certificación, actuando en nombre la conformidad y
de los exportadores a esos mercados, el desarrollo económico
tienen que ser conscientes de todas las
variaciones y su importancia al llevar Mientras que se presta mucha atención
a cabo sus tareas de evaluación de la al desarrollo económico del comer-
conformidad. cio internacional, hay muchos aspec-
tos de la economía nacional que se
Tal extensión de las variaciones de benefician de un enfoque sistemático
los reguladores (ver Figura 3) puede para el desarrollo de una infraestruc-
añadir costos adicionales considera- tura de la calidad nacional o regional,
24
que incluye la evaluación de la confor- midad o un certificado de inspección
midad. La infraestructura de la calidad otorgado?
puede ayudar a promover las mejores
prácticas internacionales en todos los En el caso de transacciones volunta-
campos donde se aplica y puede mejo- rias, las partes interesadas en la tran-
rar la economía de la agricultura, fabri- sacción son libres de decidir por sí
cación, distribución y comercio. Tam- mismas sobre los procedimientos de
bién puede proporcionar una base evaluación de la conformidad. Si el
sólida para el desarrollo social, educa- comprador está dispuesto a aceptar las
ción, salud y sistemas legales de justicia. garantías de conformidad del provee-
dor (declaración de conformidad del
Es tan importante aplicar los princi- proveedor), entonces no hay necesi-
pios de evaluación de la conformidad dad de involucrar a una tercera parte.
a los bienes y servicios importados,
como lo es para la exportación. Tener En operaciones de gran envergadura,
confianza en que los elementos se ajus- donde los riesgos de cometer un error
tan a la especificación en cuanto a cali- son mayores, se puede acudir a provee-
dad y cantidad, de hecho, que la espe- dores de evaluación de la conformi-
cificación es suficientemente clara en dad de tercera parte para dar garantía
el primer lugar de modo que no exis- imparcial y objetiva para ambas partes,
tan malos entendidos y sorpresas más facilitando así el intercambio de bienes
adelante, evitará la pérdida de tiempo y servicios. En muchos países en desa-
y dinero así como la decepción entre rrollo, sin embargo, el uso de provee-
los afectados. dores de evaluación de la conformi-
dad de tercera parte se ha convertido
Es útil especificar que los bienes y ser- en una necesidad en la práctica, debido
vicios importados deberán cumplir con que a menudo hay una ausencia de
los requisitos claramente estipulados, legislación estricta de responsabilidad
como los indicados en las normas ISO del producto.
o IEC. También es importante señalar
los medios mediante los cuales los pro- Cuando los reglamentos técnicos rigen
veedores deberán demostrar la con- la transacción, la decisión sobre el
formidad con los requisitos especifica- tipo de evaluación de la conformidad
dos. ¿Será suficiente una declaración puede ser obvia para las dos principa-
de conformidad del proveedor, o será les partes de la transacción, y podría
necesaria una atestación de tercera ser necesario establecer, en un formato
parte como un certificado de confor- establecido, la forma de verificación la
25
conformidad. Esto plantea el asunto de Los organismos de acreditación nece-
cómo se puede demostrar la competen- sitan demostrar ellos mismos que son
cia e independencia de los proveedo- independientes e imparciales, y por esta
res de evaluación de la conformidad de razón se han establecido como entida-
tercera parte, e introduce el tema de la des nacionales o regionales que en la
acreditación. práctica tienen que demostrar la exis-
tencia de acuerdos de reconocimiento
La ISO/IEC 17000 define la acredita- mutuo por medio de la adhesión a orga-
ción como “atestación de tercera parte nismos internacionales que se dedican a
relativa a un organismo de evaluación evaluaciones por pares entre ellos.
de la conformidad que manifiesta la
demostración formal de su competen- En el ámbito de la acreditación, dos
cia para llevar a cabo tareas específicas grupos claves internacionales son la
de evaluación de la conformidad”. La Cooperación Internacional de Acre-
acreditación puede relacionarse con la ditación de Laboratorios (ILAC) y el
competencia en la realización de ensa- Foro Internacional de Acreditación
yos y calibraciones por laboratorios, o (IAF) ambos tienen el objetivo de faci-
la competencia de certificación e ins- litar el comercio internacional a través
pección. de una mayor confianza.
26
Los países en desarrollo a menudo Evaluación de
no tienen los recursos ni la experien- la conformidad y
cia para establecer organismos nacio- el comercio internacional
nales de acreditación, y con frecuencia Para los países en desarrollo, En parti-
están operando a un bajo nivel econó- cular es necesario que se de un cierto
mico que hace que sea poco rentable grado de prioridad de las necesidades
para los proveedores de evaluación de que compiten por los escasos recursos
la conformidad de tercera parte operar y el juicio sobre si el establecimiento y
exclusivamente en su territorio. mantenimiento de determinadas acti-
vidades de evaluación de la conformi-
Una de las decisiones más importantes dad (o los organismos de infraestruc-
para un país en desarrollo por lo tanto, tura de apoyo) están justificadas.
implica la forma en que deben llevarse
a cabo su evaluación de la conformi- Evaluación de
dad y sus requisitos de acreditación. El la conformidad necesidades
uso de una combinación de proveedo- de los países en desarrollo
res de evaluación de la conformidad Al igual que con todas las economías,
nacionales y extranjeros, apoyados por los países en desarrollo tienen necesi-
las estructuras regionales de acredita- dades de realizar ensayos, medición,
ción, puede ser una respuesta, aunque inspección y certificación. Para satisfa-
las soluciones específicas a las necesi- cer algunos mercados, puede que tam-
dades específicas de los países reque- bién necesiten acceder a los servicios
rirán siempre ser adaptadas a las cir- de acreditación para sus organismos de
cunstancias. evaluación de la conformidad.
Para más detalles sobre IAF e ILAC Los laboratorios de ensayo a menudo
véase el Apéndice 2. requieren también servicios comple-
mentarios tales como:
Se puede utilizar la “Caja de herramien- Acceso a servicios de calibración
tas de CASCO” (véase el Apéndice 1) especializados (en condiciones de
para proporcionar una efectiva base demostrar la trazabilidad a patro-
para una infraestructura de la calidad, nes de medición internacionales)
adaptandose a las necesidades específi- para apoyar sus propios ensayos y
cas del país en cuestión, y cumpliendo mediciones
los requisitos de la OMC. Acceso a materiales de referencia
(MRs) y a materiales de referencia
certificados (MRCs)
27
Acceso a servicios de ensayos de En el seno de un país en desarrollo
aptitud también existe la necesidad de contar
Acceso a reparación y manteni- con servicios de información, inclu-
miento de equipos experimentado yendo el acceso a los detalles de las
Acceso a la investigación y desarro- normas extranjeras, reglamentos técni-
llo experimentado para conocer las cos y de otro tipo, y los correspondien-
nuevas necesidades de ensayos tes servicios de traducción.
Capacitación del personal técnico,
de gestión y de apoyo. Resolver las necesidades
de los países en
Del mismo modo los organismos de desarrollo de evaluación
inspección y certificación pueden tener de la conformidad
necesidades para las actividades de
apoyo de: En el Capítulo 5 se enumeran algu-
Laboratorios especialistas que pro- nas de las actividades que ONUDI
porcionen insumos a sus propias acti- emprende para colaborar con el desa-
vidades de inspección o certificación rrollo de la evaluación de la conformi-
Auditores especialista u otro perso- dad y el apoyo a la infraestructura de
nal clave los organismos, como los de metrolo-
Capacitación del personal. gía y acreditación. Además, ONUDI y
otros organismos internacionales tales
Además, si hay una necesidad acordada como ISO, IAF, ILAC, BIPM y OIML,
de la disponibilidad de un organismo de y sus organismos regionales asociados,
acreditación local (u organismos), ese han implementado una serie de pro-
organismo también necesita tener acceso yectos de capacitación y sensibilización
a una serie de recursos de apoyo. Estos sobre temas de interés para la evalua-
recursos pueden incluir (dependiendo ción de la conformidad y su apoyo.
del tipo de acreditación requerido):
Acceso a expertos que actúen como Otras agencias de ayuda han sido tam-
evaluadores técnicos, de productos bién activas tanto en un solo país como
específicos, de gestión específica u a nivel regional para apoyar el desa-
otras especialidades rrollo y la formación en estas áreas. Sin
Acceso a una infraestructura nacio- duda, estas actividades continuarán a
nal de metrología medida que se identifiquen necesida-
Acceso a la adhesión de acuerdos de des específicas. La identificación y prio-
reconocimiento mutuo multilateral, rización de esas necesidades tendrán
ya sea a nivel regional o internacional. que ser siempre una cuestión de juicio
28
de los gobiernos y de las instituciones Facilitar el acceso a los programas de
industriales en cada país, en coopera- ensayos de aptitud regional u otros
ción con las fuentes apropiadas de asis- Facilitar la adhesión a organismos
tencia al desarrollo. regionales e internacionales (algu-
nos de estos organismos han redu-
Algunos de los enfoques utilizados (o cido sus tasas para los miembros de
propuestos) para satisfacer las necesi- países en desarrollo)
dades de los países en desarrollo para Facilitar el acceso a la trazabilidad
acceder y desarrollar la evaluación de de las mediciones a través de ser-
la conformidad han sido: vicios de institutos de metrología
La formación complementaria del extranjeros (incluidos los institutos
personal en el extranjero en organis- de otros países en desarrollo)
mos bien establecidos en el ámbito Desarrollo completo de un proyecto
de evaluación de la conformidad y para una capacidad de servicios de
de apoyo, como ser organismos de evaluación de la conformidad o rela-
acreditación cionados
Hermanamiento de los organismos Facilitar el acceso a experiencia en
nuevos o propuestos con organis- reparación y mantenimiento de
mos establecidos de evaluación de equipos, y, donde sea justificada
la conformidad o de apoyo (con fre- Facilitar el uso de organismos
cuencia también en el extranjero) extranjeros establecidos en la eva-
Desarrollo de una solución regional luación de la conformidad y de acre-
a una necesidad de servicio de eva- ditación.
luación de la conformidad o conexo.
Un ejemplo de este enfoque emer- Esta última actividad (uso directo de
gente (para compartir los escasos servicios extranjeros de evaluación de
recursos entre los países) ha sido la la conformidad y conexos) es también
reciente creación de la Comunidad una cuestión que requiere juicio y sen-
de Desarrollo de Servicio de Acredi- sibilidad. Por un lado, puede ser más
tación de África del Sur (SADCAS), rentable en el corto plazo utilizar orga-
que proporcionará los servicios de nismos extranjeros bien establecidos,
acreditación para muchas econo- en lugar de crear una capacidad simi-
mías de la región lar en el país en desarrollo.
Contratación selectiva de asesores
extranjeros para complementar el Por otra parte, la actividad de organis-
equipo de expertos técnicos dispo- mos extranjeros en un país en desa-
nibles en el país rrollo puede inhibir el uso de nuevas
29
entidades desarrolladas localmente El Acuerdo reconoce las importantes
y la transferencia de conocimientos a contribuciones que las normas interna-
nivel nacional. ONUDI tiene un pro- cionales y la evaluación de la confor-
ceso para la aplicación efectiva de una midad pueden aportar para mejorar
infraestructura de la calidad que puede la eficiencia de la producción y facili-
ayudar con las “políticas transfronteri- tar el comercio internacional y fomen-
zas” adoptadas por ambas IAF e ILAC tar el desarrollo de los sistemas inter-
que obligan a sus organismos de acre- nacionales. Sin embargo, su propósito
ditación miembros contar con políticas principal es asegurar que los reglamen-
adecuadas para cubrir sus actividades tos técnicos, las normas y los sistemas
de acreditación en el extranjero. utilizados para demostrar la confor-
midad con los reglamentos técnicos y
El Acuerdo sobre Obstáculos Técni- las normas, no creen obstáculos inne-
cos al Comercio de la Organización cesarios al comercio. Para obtener más
Mundial del Comercio (OTC/OMC) información sobre la OMC/OTC vea el
subraya la importancia de la evaluación Apéndice 3.
de la conformidad en el comercio mun-
dial y su potencial para actuar como Una vez establecido que la evaluación
una barrera al comercio. La no acepta- de conformidad tiene mucho que ofre-
ción de las normas y resultados de eva- cer para facilitar el desarrollo econó-
luación de la conformidad extranjeros mico, en el próximo capítulo se exa-
ha sido ampliamente reconocido como minan las diversas técnicas que están
una significativa barrera comercial no a disposición de los interesados en la
arancelaria. Como tal, todos los miem- aplicación de una infraestructura de la
bros de la Organización Mundial del calidad nacional o regional.
Comercio están obligados a adherirse
al Acuerdo de la OMC sobre Obstácu-
los Técnicos al Comercio.
30
Capítulo 2 – Técnicas de Evaluación
de la conformidad
Introducción a las técnicas dad. En toda organización, cualquiera
de evaluación de la que sea su función, debe funcionar un
conformidad sistema de gestión de competencias en
las que las se demuestre que las perso-
En este capítulo, vamos a analizar más nas cumplen con los requisitos especi-
de cerca las técnicas que pueden utili- ficados.
zarse en la evaluación de la conformi-
dad y llamar la atención sobre los ins- Con demasiada frecuencia la “evalua-
trumentos pertinentes en la caja de ción de la conformidad” se entiende
herramientas CASCO mencionada en como certificación y nada más. De
el Capítulo 1. Una característica de la hecho, como se comentó en el Capí-
evaluación de la conformidad es que tulo 1, la evaluación de la conformi-
puede tomar diferentes formas, usando dad puede llevarse a cabo por muchas
diferentes técnicas de acuerdo con los personas, incluyendo el proveedor de
fines para los que se está utilizando. un producto o servicio, su comprador
La información proporcionada en este y otras partes que pudieran tener un
documento expone las principales téc- interés, tales como compañías de segu-
nicas que se usan actualmente pero no ros y autoridades reguladoras. Es con-
debe considerarse exhaustiva. veniente cuando se habla de evalua-
ción de la conformidad referirse a las
En el campo de evaluación de la con- partes de la siguiente manera:
formidad como en cualquier otro, la Primera parte (1ra parte) – la per-
competencia de las personas que ges- sona u organización que propor-
tionan y realizan las actividades de ciona el objeto que se está eva-
evaluación de la conformidad es de luando
suma importancia. Ya sea que el tra- Segunda parte (2da parte) – una per-
bajo está siendo realizado por el pro- sona u organización que tenga un
veedor de los productos, el comprador interés de usuario en el objeto
o un organismo independiente, debe Tercera parte (3ra parte) – una per-
haber una clara comprensión de los sona u organismo que sea indepen-
conocimientos, habilidades y experien- diente de la persona u organización
cia necesarias para los que ejecuten las que proporciona el objeto y de los
tareas de evaluación de la conformi- intereses del usuario en el objeto.
31
En general, las técnicas de evaluación Cada etapa involucra algunas activi-
de la conformidad descritas en este dades que se describen a continuación,
capítulo pueden ser realizadas por una la salida de una etapa es la entrada a
1ra, 2da o 3ra parte. La decisión sobre la siguiente. La Figura 4 muestra un
cuál de las partes debe llevarlas a cabo esquema del enfoque funcional.
se aborda en el Capítulo 3.
Las actividades llevadas a cabo en cada
La ISO/IEC 17000 establece el “enfo- etapa pueden incluir:
que funcional” a la evaluación de la
conformidad. El enfoque funcional Selección
implica el proceso básico: Especificación de la(s) norma(s) u
otro(s) documento(s) con el(los)
Selección – Determinación – Revi- cual(es) se evaluará la conformidad
sión y Atestación, además de Vigilan- Selección de los ejemplos del objeto
cia cuando sea necesario. que se debe evaluar
Si
¿Se requiere
supervisión?
No
32
Especificación de técnicas de mues- Llevar a cabo actividades de deter-
treo estadístico si es aplicable. minación en el mercado
Llevar a cabo actividades de deter-
Determinación minación en el lugar de uso
Revisar los resultados de las activi-
Ensayos para determinar las carac- dades de determinación
terísticas especificadas del objeto de Volver a la etapa de determinación
la evaluación para resolver no-conformidades,
Inspección de las características físi- Elaborar y expedir confirmación de
cas del objeto de la evaluación continuidad de la conformidad
Auditoría de los sistemas y registros Iniciar acciones correctivas y preven-
relacionados con el objeto de la eva- tivas en el caso de no-conformidades.
luación
Evaluación de las cualidades del En las secciones siguientes, daremos
objeto de la evaluación un vistazo a estas técnicas con mayor
Examen de las especificaciones y los detalle.
planos para el objeto de la evalua-
ción. Selección
33
En tales casos, se debe considerar la sea significativa o aceptable para los
necesidad de realizar muestreo o selec- usuarios.
ción de muestras que se utilizarán para
actividades de determinación. Por Por ejemplo, un regulador del gobierno
ejemplo el plan de muestreo para el puede requerir que los productos no
agua del río en relación con la demos- presenten riesgos de seguridad inacep-
tración de que los requisitos de conta- tables (requisito general) y esperar
minación se cumplen sería un ejemplo que un organismo de certificación esta-
de una actividad de muestreo impor- blezca los requisitos específicos para
tante y significativa. los distintos productos certificados o
tipos de productos. Por otra parte, los
Sin embargo, ocasionalmente el objeto requisitos generales de sistema de ges-
puede ser toda la población, por ejem- tión pueden necesitar ser más especí-
plo cuando un solo e individual pro- ficos cuando el sistema de gestión está
ducto es el objeto de la evaluación de dirigido al cumplimiento de requisitos
la conformidad. Incluso en estos casos, de servicio específico.
el muestreo puede ser necesario para
seleccionar una parte de todo el objeto La selección también puede incluir la
que sea representativo de la totalidad elección de los procedimientos más
(por ejemplo la selección de las partes adecuados (por ejemplo métodos de
críticas de un puente para la determi- ensayo o métodos de inspección) que se
nación de material de fatiga). utilizarán para las actividades de deter-
minación. No es extraño que se deban
También puede ser necesario tener en elaborar nuevos métodos o modificar-
cuenta los requisitos especificados. En los para llevar a cabo actividades de
muchos casos, existe una norma o un determinación. Puede que sea necesa-
conjunto de requisitos pre-existentes. rio seleccionar las locaciones apropia-
Sin embargo, se debe tener cuidado al das y las condiciones adecuadas, o las
aplicar los requisitos pre-existentes personas para realizar el procedimiento.
al objeto específico de evaluación de
la conformidad. Por ejemplo podría Por último, puede ser necesaria infor-
ser necesaria precaución cuando se mación adicional para llevar a cabo las
aplica una norma escrita para tubos actividades de determinación de forma
de metal a tubos de plásticos. En algu- correcta para que la demostración de
nos casos, sólo pueden existir un con- que se cumplen los requisitos especifi-
junto muy general de requisitos que se cados sea eficaz. Por ejemplo el alcance
deben ampliar para que la evaluación de los ensayos que deben ser cubier-
34
tos por la acreditación de laboratorios ción sólo se pueden usar con “sistema” o
debe ser identificado antes de que se “esquema” para describir los sistemas de
realicen las actividades adecuadas de evaluación de la conformidad o esque-
determinación. Por otra parte, puede mas que incluyen el tipo de actividad de
ser necesaria la descripción de un ser- determinación indicado. Por lo tanto, un
vicio antes de realizar las actividades “sistema de evaluación por pares” es un
apropiadas de determinación. sistema de evaluación de la conformi-
dad que incluye la evaluación por pares,
Además, una actividad de determina- como actividad de determinación.
ción puede ser solo una revisión de la
información, y esa información debe Diversas actividades de determina-
ser identificada y levantada. Por ejem- ción no tienen nombre o denominación
plo puede ser necesaria una copia de específica. Un ejemplo es el examen o
las instrucciones de uso de un producto análisis de un diseño, u otra informa-
o las marcas de advertencia. ción descriptiva, en relación con los
requisitos especificados. Los sub-cam-
En la Figura 4 (ver página 30), toda pos individuales de la evaluación de la
la información, muestras (si se uti- conformidad (por ejemplo ensayos, cer-
liza el muestreo), las decisiones y otro tificación, acreditación) pueden tener
resultado de la función de selección se términos definidos para las actividades
representa como “información sobre de determinación que son exclusivos
los elementos seleccionados. de ese sub-campo. No hay un término
genérico en uso para representar todas
Determinación las actividades de determinación.
35
toda la entrada a la función de deter- la minería, la silvicultura, y la defensa,
minación. La salida suele ser usual- por nombrar sólo unos pocos sectores.
mente estructurada para facilitar las De éstos, los ensayos realizados en la
actividades de revisión y atestación. medicina humana son tal vez los más
completos realizados diariamente en
Ensayos todo el mundo.
36
publicación. Sin embargo, vale la pena Validación de métodos que sean
considerar la definición de calibración repetibles y reproducible
del Vocabulario internacional de tér- Mantenimiento adecuado y calibra-
minos fundamentales y generales de ción de equipo
metrología (VIM): Mediciones que sean trazables a las
“Operación que bajo condiciones espe- unidades de medida de la norma del
cificadas, en una primera etapa esta- SI
blece una relación entre los valores de Toma de muestras y manipulación
la magnitud y sus incertidumbres de de los elementos a ser ensayados
medición obtenidos de los patrones de Informar de los resultados de los
medición y las correspondientes indica- ensayos.
ciones con sus incertidumbres asocia-
das, y, en una segunda etapa, usa esta Para obtener los resultados de ensa-
información para establecer una rela- yos más fiables, los métodos de ensayo
ción que permita obtener un resultado deben especificarse en una norma u
de medición a partir de una indicación”. otro documento en función del cual
se está evaluando la conformidad.
Se debe tomar nota de que aquí los Cuando un ensayo se utiliza para una
“patrones” se refieren a los patrones de serie de propósitos diferentes se podría
medición que son trazables a las uni- especificar en una norma aparte, tal
dades del SI de medidas, por ejemplo como ISO 3452-2, Ensayos no des-
masa y longitud, no se trata de docu- tructivos – Ensayo penetrante – Parte
mentos que especifican los requisitos. 2: Ensayos de materiales penetrantes, o
La calibración es tratada en el alcance ISO 13982-2, Ropa de protección para
de las normas ISO/IEC 17025 (para la uso contra partículas sólidas – Parte 2:
competencia de laboratorios de ensayo Método de ensayo para la determina-
y calibración) e ISO/IEC 17011 (requi- ción de la fuga hacia el interior de los
sitos del organismo de acreditación). aerosoles de partículas finas en trajes,
que luego pueden ser referenciadas en
La ISO/IEC 17025 especifica los requi- las normas en las que se especifican los
sitos para los laboratorios de ensayo y requisitos para los objetos particulares.
calibración y se discute en detalle en
el Capítulo 4. Están incluidos en sus En otros casos el método de ensayo
requisitos todos los elementos esen- puede estar definido en las normas de
ciales para la realización de los ensa- requisitos en sí mismas como en ISO
yos para evaluación de la conformidad: 15012-2, Salud y seguridad en la sol-
Personal competente dadura y procesos afines – Requisitos,
37
para ensayos y marcado de los equipos ticular la certificación de productos);
de filtración de aire – Parte 2: Determi- mientras que otra inspección es una
nación del mínimo volumen del caudal actividad independiente sin ninguna
de aire de campanas captor y las boqui- relación con los ensayos o la certifi-
llas, o ISO 11199-2, Ayudas para cami- cación. La definición de inspección en
nar manipuladas por ambos brazos ISO/IEC 17000 es:
requisitos y métodos de ensayo – Parte “Examen de un diseño de producto, el
2: andadores. producto (3.3)*, proceso o instalación
y determinación de su conformidad con
En algunos casos, los requisitos de la requisitos específicos o, sobre la base
norma podrían sólo dar un valor para de su juicio profesional, con requisitos
una característica particular como una generales.
masa sin especificar el método por Nota: la inspección de un proceso puede
el cual la característica tiene que ser incluir la inspección de personas, instala-
determinada. En tales casos el labo- ciones, tecnología y metodología.”
ratorio de análisis tendría que decidir
sobre el método a utilizar, siguiendo Los requisitos para los organismos de
las buenas prácticas de laboratorio. inspección se especifican en ISO/IEC
Cuando un número de laboratorios de 17020 y se discuten en más detalle en el
ensayo están involucrados en el trabajo Capítulo 4. Viendo aquí la inspección
de evaluación de la conformidad para como una técnica de evaluación de la
el mismo conjunto de requisitos, podría conformidad puede incluir:
ser necesario que trabajen juntos para Examen visual de los elementos físi-
acordar un método de ensayo para que cos
los resultados que se obtengan sean fia- Medición o ensayo de elementos
bles y comparables. físicos
Examen de documentos de especi-
Inspección ficaciones tales como los dibujos de
diseño
La inspección es una forma de evalua- Comparación de los resultados con
ción de la conformidad que tiene una los requisitos de los documentos de
larga historia. Algunas de las activi- especificación o con las buenas prác-
dades de inspección están estrecha-
mente relacionadas con las actividades * ISO/IEC 17000: 2004 Cláusula 3.3 cita la norma
de ensayo, mientras que otras pueden ISO 9000:2005 Cláusula 3.4.2 definición de pro-
ducto como “el resultado de un proceso” que
estar estrechamente asociadas con las incluye servicios, software, hardware y materia-
actividades de certificación (y en par- les procesados
38
ticas generalmente aceptadas en el Como ya se ha señalado, la evaluación
campo de la conformidad es un concepto elás-
Elaboración de un informe sobre los tico en que determinados tipos de acti-
resultados de la inspección. vidades podrían llamarse ensayos en
algunos ámbitos, inspección en otros
Una de las frases clave en la definición y certificación en otros campos aún.
de la inspección es “sobre la base de Este hecho pone de relieve la necesi-
su juicio profesional...” Esto subraya dad de concentrarse en decidir lo que
el hecho de que la competencia de los se necesita para una situación particu-
organismos de inspección depende en lar y especificarla en consecuencia.
gran medida del conocimiento, la expe-
riencia y las habilidades interpretativas Por ejemplo ¿la inspección es reque-
del personal de los organismos de ins- rida por derecho propio, como rela-
pección. Para algunos tipos de inspec- tivo a la inspección reglamentaria de
ciones pueden estar especificados los los aparatos de presión, o es una de las
requisitos de calificación y experien- entradas a un proceso de certificación?
cia de los inspectores involucrados. En El Capítulo 3 analiza el diseño de los
algunos casos, la certificación de este sistemas y esquemas de evaluación de
personal puede ser un requisito. Esto la conformidad, donde estos asuntos
es común, por ejemplo en algunos tipos tienen que ser considerados.
de actividades de inspección relaciona-
das con la seguridad. Auditoría
La inspección también cubre un espec- ISO 19011 proporciona orienta-
tro muy amplio de sectores y caracterís- ción sobre la auditoría. Las series de
ticas que se está inspeccionando. Puede, Normas Internacionales ISO 9000
por ejemplo sobre el seguimiento de la e ISO 14000 destacan la importan-
carga de mercancías y productos, para cia de las auditorías como una herra-
la determinación de la cantidad, cali- mienta de gestión para controlar y
dad, seguridad, adecuación para el uso verificar la aplicación efectiva de una
y el cumplimiento de las plantas, insta- organización de la política de calidad
laciones, sistemas operativos, e idonei- y/o ambiental. Las auditorías son tam-
dad del diseño. La inspección también bién una parte esencial de las activida-
puede, por ejemplo abarcar sistemas de des de evaluación de la conformidad
categorización utilizados para clasifi- como la certificación/registro externo
car los alojamientos, servicios de trans- y evaluación y vigilancia de la cadena
porte aéreo, servicios turísticos, etc. de suministro.
39
La auditoría se define en ISO 19011 contra la cual se determina la confor-
como un proceso sistemático, inde- midad y pueden incluir políticas, proce-
pendiente y documentado para obte- dimientos, normas, leyes y reglamentos,
ner evidencia de auditoría y evaluarlas requisitos del sistema de gestión, requi-
de manera objetiva para determinar el sitos contractuales o códigos de con-
grado en que los criterios de auditoría ducta del sector industrial/empresarial.
se cumplen.
La evidencia de la auditoría com-
Los criterios de auditoría están conte- prende registros, declaraciones de
nidos en un conjunto de políticas, pro- hecho, o cualquier otra información
cedimientos o requisitos que se han relativa a los criterios de auditoría y
establecido por la organización objeto que son verificables. La evidencia de la
de la auditoría que cumplen sus nece- auditoría puede ser cualitativa o cuan-
sidades, incluyendo la aplicación de titativa.
dichas normas del sistema de gestión Las auditorías internas, a veces llama-
como ISO 9001. Los criterios de audi- das auditorías de primera parte, son
toría se utilizan como una referencia llevadas a cabo por, o en nombre de,
40
la propia organización para la revisión información
de la gestión y otros fines internos, y Recoger la información por mues-
puede servir de base para la auto decla- treo y verificación apropiadas
ración de conformidad de una organi- Establecimiento de evidencia de
zación. En muchos casos, particular- auditoría de la información
mente en organizaciones pequeñas, la Evaluación de la información y de
independencia puede demostrarse por la evidencia contra los criterios de
la ausencia de responsabilidad de la auditoría
actividad objeto de auditoría. Identificación de resultados de la
auditoría
Las auditorías externas incluyen las Revisar los resultados y evidencias
que generalmente se denominan audi- de la auditoría
torías de segunda y tercera parte. Las Conclusión de la auditoría.
auditorías de segunda parte son rea-
lizadas por las partes que tengan un Los métodos para obtener eviden-
interés en la organización, tales como cia de auditoría incluyen entrevistas,
clientes, o por otras personas en su observación de las actividades y revi-
nombre. Las auditorías de tercera sión de la documentación
parte se llevan a cabo por organizacio-
nes de auditorías externas, indepen- Evaluación
dientes, como los que proporcionan el
registro o la certificación de conformi- La evaluación es el término utilizado
dad con los requisitos de ISO 9001 o en la Guía ISO/IEC 65 y la norma
ISO 14001. ISO/IEC 17024 para cubrir la gama de
actividades relacionadas con la reco-
Cuando se audita conjuntamente un pilación de evidencia de conformi-
sistema de gestión de calidad y un sis- dad. Estas actividades pueden incluir
tema de gestión ambiental, esto se ensayos, inspección y auditoría, pero
denomina una auditoría combinada. también puede incluir otras activida-
Cuando dos o más organizaciones de des como el estudio de los dibujos de
auditoría cooperan para auditar una diseño y las especificaciones para com-
sola organización se denomina audito- probar que las características necesa-
ría conjunta. rias para cumplir los requisitos especi-
ficados están suficientemente definidas.
Un proceso de auditoría típico debe Para algunos productos, por ejem-
consistir en lo siguiente: plo cuando los componentes internos
Identificación de las fuentes de están protegidos por una resina fun-
41
dida, no sería posible verificar un pro- organismo desea unirse. La evaluación
ducto acabado si se han incorporado se lleva a cabo por los miembros del
los componentes con la potencia ade- grupo, en otras palabras, los pares del
cuada. Tener un conjunto definitivo de que aplica.
planos de un producto ayuda en el con-
trol de cambios que deben hacerse des- Para el campo de evaluación de la con-
pués que la evaluación de la conformi- formidad, el proceso se especifica en
dad se ha completado. ISO/IEC 17040 y es utilizado por grupos
de organismos que desean ser capaces
Examen de aceptarse mutuamente los resultados
de evaluación de la conformidad.
El examen es uno de los términos uti-
lizados indistintamente para cubrir un La evaluación por pares es usada por
número de actividades de determina- ejemplo por los organismos de certifi-
ción, pero se usa de una manera más cación en los sistemas de evaluación de
específica al referirse a los métodos la conformidad de IEC y por los orga-
para medir la competencia de una per- nismos de acreditación en ILAC e IAF.
sona. En este contexto, como se explica La evaluación por pares requiere los
en ISO/IEC 17024, un examen puede siguientes elementos:
realizarse en forma escrita, oral o en Asesores competentes, en represen-
forma práctica. tación de los miembros del grupo
Criterios de adhesión claramente
Los exámenes deben ser planificados y especificados decididos por el grupo
estructurados de manera que se garan- Evaluación metódica de la organiza-
ticen que todos los requisitos especifi- ción candidata en conformidad con
cados se verificaron de manera objetiva los criterios
y sistemática, con suficiente evidencia Informe de los resultados con la
documentada producida para confirmar información suficiente para que el
la competencia del candidato. grupo decida sobre la idoneidad de
la organización candidata para su
Evaluación por pares adhesión.
42
Los miembros de los grupos de acuer- cas de auditoría por equipos de evalua-
dos de evaluación por pares por lo ción que incluyen expertos en los aspec-
general son todos expertos en el área tos organizativos, como los sistemas de
de la técnica particular cubierta por gestión y también en las actividades téc-
el acuerdo y así proporcionan un alto nicas del organismo. Por ejemplo para
nivel de competencia técnica para la un laboratorio de ensayo el equipo debe
evaluación por pares. Por otro lado, los incluir uno o más expertos en los tipos
organismos podrían estar en compe- de mediciones y ensayos que se realizan.
tencia unos con otros y podría no ser
totalmente imparcial. El esquema de Informe
evaluación por pares tiene que ser bien
administrado para mantener su efecti- Al final de cada actividad de determi-
vidad en inspirar confianza en la labor nación es necesario documentar la evi-
de sus miembros. dencia de la conformidad que ha sido
levantada. Las evidencias están con-
Un aspecto de la evaluación por pares tenidas por lo general en un informe,
en un acuerdo multilateral es garanti- referido a veces como un expediente
zar que los equipos evaluadores han técnico, que incluye:
sido elegidos de entre todos los miem- Una identificación definitiva del ele-
bros y no involucra evaluadores de dos mento que se ha evaluado
miembros diferentes evaluando sus Una declaración de los requisitos
organizaciones entre sí. contra los que se ha evaluado la con-
formidad
Acreditación Detalles de las actividades de deter-
minación que se han llevado a cabo,
La acreditación es una técnica de eva- de manera que sería posible repetir
luación de la conformidad relacionada las actividades de la misma manera
específicamente con la evaluación de la si fuera necesario para verificar la
conformidad de organismos de evalua- evidencia
ción de la conformidad realizado por Detalles de los recursos utilizados,
un organismo de tercera parte, gene- incluidas las personas, los instru-
ralmente conocido como organismo mentos de medida y otros instru-
de acreditación. Los requisitos para los mentos de evaluación, para garanti-
organismos de acreditación están espe- zar la trazabilidad de los resultados
cificados en ISO/IEC 17011 y se discu- Los resultados de las actividades
ten en el Capítulo 4. La acreditación con suficiente detalle para que una
implica generalmente el uso de técni- persona que no participa en las acti-
43
vidades verifique la conformidad (o ser realizada por una persona que ha
no conformidad) con los requisitos estado involucrada en las actividades de
especificados. determinación. Por supuesto si los ries-
gos de no conformidad son bajos, esta
Se pasa el informe a la persona u orga- garantía podría no ser necesaria, pero
nismo competente para su revisión y el principio de tener los resultados revi-
atestación y debe ponerse a disposi- sados por otra persona proporciona un
ción de la persona u organización para mayor nivel de confianza en la decla-
la que se ha realizado el trabajo. ración de conformidad. A medida que
el riesgo de no conformidad aumente,
Revisión y atestación también el grado de independencia
del(los) revisor(es) debería aumentar.
En el enfoque funcional, la revisión
y atestación se presentan como acti- Para niveles bajos de riesgo, otra per-
vidades combinadas. Es posible, sin sona del mismo departamento puede
embargo, que diferentes personas lleven ser utilizada. Para los riesgos media-
a cabo cada una de ellas. Lo importante nos, la revisión podría ser realizada por
es que ninguna de las actividades debe una persona de otro departamento de la
44
organización, mientras que para riesgos La conclusión de la etapa de revisión
mayores, el trabajo deberá ser realizado es una recomendación para una decla-
por una organización independiente. ración de conformidad que se publi-
cará. La recomendación debería hacer
Es importante que, ya sea que la eva- referencia al informe y otras conclusio-
luación de la conformidad está siendo nes de la revisión que demuestren la
realizada como proceso de primera, conformidad del objeto con los requi-
segunda o tercera parte, la(s) persona(s) sitos especificados.
que realiza(n) la revisión tiene(n) la
competencia para entender la informa- Resolución de
ción que se le(s) presenta y de hacer un las no conformidades
análisis para demostrar la conformidad
con los requisitos especificados. Un posible resultado de la revisión es
descubrir que el objeto no se ajusta a
El revisor debe tener la competencia los requisitos especificados en uno o
necesaria relacionada con los requi- más aspectos. Alternativamente podría
sitos especificados, el objeto que está ser el caso de que la evidencia de con-
siendo evaluado y las actividades de formidad es incompleta y uno o más
determinación que se han utilizado. de los requisitos especificados han sido
Por ejemplo el conocimiento de los pasados por alto. En cualquier caso el
métodos de ensayo permitirá al revi- informe debe ser devuelto a la per-
sor identificar resultados anómalos y sona responsable de las actividades de
devolver el informe a la(s) persona(s) determinación para que se tomen las
que haya(n) realizado el ensayo para medidas correctivas.
que se repita.
En el caso de que se encuentre que el
En algunos esquemas de certificación objeto no es conforme, la persona u
de tercera parte el organismo puede organización responsable del objeto,
llevar a cabo solo la revisión y atesta- por ejemplo el ingeniero de desarrollo
ción, con la selección y la determina- o, para una situación de 2da o 3ra Parte,
ción realizadas por otra tercera parte el proveedor, debe ser informado e
o por el proveedor del objeto. Es espe- invitado a realizar los cambios nece-
cialmente importante para esos casos sarios para lograr la conformidad. Es
que el organismo de revisión y atesta- importante que el revisor no sugiera
ción tenga acuerdos para mantener la soluciones posibles a fin de no perder
competencia de sus revisores al día con su objetividad cuando el objeto se
el estado actual de la técnica. devuelva para una nueva revisión. Se
45
permite una discusión de los resultados práctica ha sido adoptada para distin-
de la evaluación para que la persona u guir estas declaraciones a las emitidas
organización responsable pueda enten- por un organismo de 3ra parte, que son
der la causa de la no conformidad conocidos como “certificados”.
46
27 se encuentra un asesoramiento en el Capítulo 3 para obtener más infor-
materia de marcas de conformidad. mación sobre los distintos sistemas de
Las marcas tienen que ser distintivas evaluación de la conformidad.
y su propiedad y condiciones de uso
deben estar claramente establecidas. Vigilancia
En particular el uso de una marca no
debe inducir a error a los compradores La evaluación de la conformidad
y usuarios de los productos. Por ejem- puede terminar cuando se lleva a cabo
plo un proveedor que tenga un sistema la atestación, pero cuando existe una
de gestión certificado según la norma necesidad de proporcionar una garan-
ISO 9001 no debe poner la marca del tía permanente de conformidad, se
organismo de certificación en sus pro- puede utilizar la vigilancia. La vigilan-
ductos, ya que ello implicaría que el cia es definida como una iteración sis-
organismo ha certificado los productos. temática de las actividades de evalua-
ción de la conformidad como base para
Con frecuencia el uso de una marca de mantener la validez de la declaración
conformidad se controla a través de de conformidad.
una licencia expedida por el titular de
la marca o por una organización que Las necesidades de los usuarios diri-
opera en nombre del propietario como gen dichas actividades. Por ejemplo
un organismo de certificación. La licen- un objeto de evaluación de la confor-
cia detalla las condiciones en las que el midad puede cambiar con el tiempo, lo
licenciatario puede utilizar la marca que podría afectar a su cumplimiento
como ser la restricción para su uso en constante de los requisitos especifica-
los productos que ha comprobado el dos. O los usuarios podrían exigir la
proveedor de conformidad con el tipo demostración permanente de que se
de producto certificado. cumplan los requisitos especificados;
por ejemplo cuando un producto se
La vigilancia de la utilización de produce de forma continua.
marcas de conformidad es vital para
los intereses del propietario y del orga- Las actividades realizadas en materia
nismo licenciatario, ya que los produc- de vigilancia son planificadas a fin de
tos que llevan su marca a menudo son satisfacer la necesidad de mantener la
producidos bajo un sistema en el que validez de una declaración vigente en
sólo las muestras ocasionales de pro- virtud de una atestación. No suele ser
ductos son verificadas por el orga- necesario realizar una repetición com-
nismo de concesión de licencias. Véase pleta de la evaluación inicial en cada
47
iteración de vigilancia para satisfacer puede ser seleccionado para la las acti-
esta necesidad. Así las actividades en vidades determinación en la vigilancia,
cada función de la Figura 4 (ver página por ejemplo se puede auditar sólo una
30) durante la vigilancia podrián redu- parte de un organismo de certificación
cirse, o ser diferentes a las actividades acreditado durante la vigilancia.
realizadas en la evaluación inicial.
Como se señaló anteriormente las
Las actividades de selección tienen diferentes opciones en la selección
lugar tanto en la evaluación inicial pueden dar lugar a diferentes activida-
como en la vigilancia. Sin embargo, des de determinación para propósitos
durante la vigilancia se pueden tomar de vigilancia. Sin embargo, en ambos
opciones completamente diferen- la evaluación inicial y la vigilancia, el
tes. Por ejemplo se puede haber selec- resultado de la selección define las acti-
cionado un ensayo de un producto vidades de determinación y la forma en
en la evaluación inicial. En la vigilan- la cual llevarán a cabo.
cia se podría optar por la inspección
para determinar que una muestra del La revisión y la función de atestación
producto es la misma que la muestra se utilizan también tanto en la evalua-
ensayada originalmente. De hecho, las ción inicial como en la vigilancia. En
opciones en la selección pueden cam- la vigilancia la revisión de todas las
biar de vez en cuando, con base en entradas y salidas de la Figura 4 lleva
información de iteraciones previas de a una decisión sobre si la declaración
vigilancia y otros insumos. El análisis resultante de la atestación sigue siendo
de riesgos en curso o la consideración válida. En muchos casos, no se toma
de la opinión del mercado respecto al acción especial si la instrucción sigue
cumplimiento efectivo de los requisi- siendo válida. En otros casos por ejem-
tos especificados pueden ser parte de la plo si el alcance de certificación se ha
selección de actividades en la vigilancia. ampliado, una nueva declaración de
conformidad podría emitirse.
Las opciones acerca de los requisitos
especificados pueden también ser dife- Si la decisión es que la declaración de
rentes. Por ejemplo sólo un subcon- conformidad ya no es válida, se nece-
junto de los requisitos especificados sitan tomar acciones apropiadas para
podría ser seleccionado en cualquier asesorar a los usuarios, por ejemplo
iteración de vigilancia. O bien, del que se ha reducido el alcance de la
mismo modo, sólo una parte del objeto atestación o que la declaración ha sido
de la evaluación de la conformidad suspendida o retirada.
48
Vigilancia del mercado cias de productos no conformes. Un
informe sobre el taller ISO/CASCO
La vigilancia del mercado es una forma sobre vigilancia del mercado está dis-
particular de actividad posterior a la ponible en http ://iso.org/cascowork-
atestación. Podría llevarse a cabo por shop2008
el proveedor en forma de encuestas
a los clientes o por inspección perió- Ya sea que la vigilancia del mercado se
dica de los productos instalados, quizás lleve a cabo por el proveedor, un orga-
como parte de un contrato de man- nismo de certificación o las autoridades
tenimiento. La vigilancia del mer- reguladoras, debe realizarse de manera
cado también se lleva a cabo en algu- sistemática con registros completos
nos esquemas de certificación, donde y accesibles. También debe haber un
las muestras de los productos certifi- seguimiento sistemático a fin de que
cados se toman en el mercado y son los efectos adversos puedan ser corre-
sometidas a inspección o ensayo para gidos, si es posible, y se puede preve-
determinar si se ajustan a los requisi- nir que ocurran en el futuro. Las medi-
tos especificados. das pueden incluir acciones correctivas
y retiro de los productos.
En muchos países las autoridades regu-
ladoras tienen la responsabilidad de En la economía global de hoy, es de
proteger a los consumidores y hacer interés de las autoridades reguladoras
cumplir los reglamentos de seguri- en diferentes países compartir la infor-
dad y de salud mediante la realiza- mación de vigilancia del mercado, de
ción de la vigilancia del mercado. Este modo que las lecciones aprendidas de
tipo de trabajo puede llevarse a cabo un incidente en un país pueden ser uti-
de forma rutinaria, pero las limitacio- lizadas en otros para evitar que los artí-
nes económicas por lo general condu- culos defectuosos lleguen al mercado
cen a una vigilancia específica, ya sea o para sacarlos de uso antes de que
concentrándose en las zonas más altas causen daños.
de riesgo o respondiendo a las denun-
49
Capítulo 3 – Esquemas y sistemas
de evaluación de la conformidad
50
dad con los requisitos especifica- ticas bastante similares que el mismo
dos. Estos requisitos podrían ser las conjunto de reglas y procedimien-
especificaciones propias de la pri- tos que pueden llevarse a cabo bajo la
mera parte, especificaciones estable- misma gestión para evaluar la confor-
cidas por el comprador o requisitos midad con el mismo conjunto de requi-
legales en relación con el producto sitos especificados.
o cualquier combinación de los
tres. En cualquiera de estos casos Un sistema de evaluación de la con-
se podría hacer referencia a una o formidad usa un conjunto común de
varias normas nacionales, regionales reglas, procedimientos y gestión para
o internacionales varios esquemas de evaluación de la
La segunda parte especifica sus conformidad. Puede ser necesario
necesidades y es responsable de ase- detallar las reglas y procedimientos
gurarse a sí misma que el producto de diferentes formas para diferentes
se ajusta a ellas esquemas, pero hay ventajas en térmi-
Una tercera parte podría ser reque- nos de eficiencia y coherencia de traba-
rida por la primera o segunda parte jar dentro de un marco común.
para evaluar la conformidad del
producto con los requisitos especifi- Esquema propietario
cados y se encargaría de proporcio-
nar una declaración de conformidad Cada esquema de evaluación de la
(o no conformidad). conformidad tiene un propietario.
Una serie de disposiciones diferentes
Definición de los esquemas pueden aplicar y algunos ejemplos son:
y sistemas a. Una organización de producción
podría establecer un esquema de
Antes de analizar en detalle las acti- evaluación de la conformidad de
vidades de las distintas partes es útil sus productos, incluidos los ensa-
introducir la idea de los esquemas y yos, inspección y auditoría, lo que
sistemas de evaluación de la conformi- lleva a la emisión de declaraciones
dad. Si bien cada situación de evalua- de conformidad.
ción de la conformidad puede ser tra- b. Un esquema puede ser desarro-
tada de forma diferente, hay muchas llado por un organismo de certifi-
ventajas a un enfoque sistemático. El cación para el uso exclusivo de sus
bloque de construcción básico es un clientes, en cuyo caso el organismo
esquema que relaciona un grupo parti- de certificación asume toda la res-
cular de objetos que tienen caracterís- ponsabilidad por el diseño, apli-
51
cación, gestión y mantenimiento ponsable de la gestión del sistema y los
del esquema. El organismo será el esquemas que funcionan dentro de él.
dueño del esquema.
c. Una organización como un orga- Diseño de esquema basado
nismo regulador o de una asocia- en el riesgo
ción comercial podría desarro-
llar un esquema e invitar a uno Una decisión clave al establecer un
o más organismos de certifica- esquema es quién debe participar en la
ción para operarlo. En ese caso la realización de la evaluación de la con-
entidad será dueña del esquema formidad. La decisión debe basarse
y asumirá la responsabilidad del en una evaluación de los riesgos que
funcionamiento del esquema, pro- podrían derivarse de no conformidad,
bablemente a través de un con- visto desde el punto de vista de la pro-
trato u otro acuerdo formal con los babilidad y las consecuencias de que
organismos de certificación. el producto, servicio, etc., no estén en
d. Un grupo de organismos de certifi- conformidad con los requisitos especi-
cación, tal vez en diferentes países, ficados.
pueden establecer en conjunto un
esquema de certificación. En ese A veces las consecuencias podrían ser
caso sería necesario que los orga- de índole comercial tales como la pér-
nismos, como copropietarios del dida de prestigio en el mercado y el
esquema, creen una estructura de volumen de ventas si se diera una serie
gestión de manera que el esquema de productos fallados o interrupciones
pueda funcionar con eficacia para de producción si el proveedor entrega
todos los organismos participantes. mercancías defectuosas. En otras situa-
ciones podría ser peligroso para la
Si se consideró necesario operar varios salud y la seguridad de las personas
esquemas que utilizan las mismas que podrían ser motivo de preocupa-
reglas, procedimientos y gestión, el ción.
propietario del esquema podría esta-
blecer un sistema de certificación La evaluación de la conformidad
de productos en el cual los distintos cuesta dinero y toma tiempo. La can-
esquemas podrían operar sin la necesi- tidad de dinero y tiempo a invertir en
dad de replicar la estructura de gestión ella debe equilibrarse con los riesgos
para cada esquema. En ese caso el pro- de la no conformidad. Aunque la eva-
pietario del esquema se convertiría en luación de la conformidad realizada
el propietario del sistema y sería res- internamente por el proveedor podría
52
limitarse a la inspección, se debe pagar Los costos asociados
al inspector y se pueden producir retra- con la evaluación
sos en la producción o envío, mientras de la conformidad
se lleva a cabo la inspección.
Cuando se decide sobre los mecanis-
A medida que la naturaleza del pro- mos, para una situación particular, de
ducto se vuelve más compleja y los la apropiada evaluación de la confor-
riesgos de no conformidad se vuelven midad, es útil estar conscientes de la
más altos, las actividades de evalua- naturaleza y el alcance de los costos de
ción de la conformidad se harán más enfoques alternativos. Como se men-
extensa, con la posibilidad de invo- cionó anteriormente existen costos
lucrar equipos de ensayos costosos y incurridos en la realización de la
largos programas de ensayo. A veces autoevaluación pero tan pronto como
puede ser más rentable subcontratar el la otra parte se involucra, es necesario
trabajo de evaluación de conformidad tener en cuenta los costos adicionales
a una tercera parte, pero esta es más que se puedan incurrir y por quién. Si
una decisión comercial por parte del el comprador de un producto decide
proveedor. llevar a cabo su propia evaluación,
por lo general tendrá que soportar los
Cuando los riesgos de no conformidad costos de emplear a sus propios ins-
son altos, es frecuente que se requiera pectores.
un organismo independiente encar-
gado de llevar a cabo algunas activi- Si se contrata un organismo indepen-
dades de evaluación de la conformi- diente para llevar a cabo la evalua-
dad definidas y por lo menos revisar ción de la conformidad, el organismo
la evidencia de conformidad y expedir tendrá que recuperar sus costos de la
un documento de atestación tal como organización para la cual realiza el tra-
un certificado. El organismo cobrará bajo. En el caso de certificación de pro-
por sus servicios y tendrán que tomar ductos, por lo general quien contrata y
tiempo para completar su labor. El paga al organismo de certificación es el
propietario del esquema deberá espe- proveedor. Los costos del organismo
cificar si el trabajo ha de ser llevado a no sólo se referirán a los asesores que
cabo por un organismo particular o por participan en la labor de evaluación,
cualquier organismo que cumpla los sino también todos los gastos incurri-
requisitos del esquema. dos en la gestión de su negocio, una
proporción de lo que corresponderá a
cada cliente de certificación.
53
Así la decisión de establecer un Un aspecto importante a considerar
esquema de certificación puede agre- cuando se diseña un esquema de eva-
gar a los costos en los que se incurre luación de la conformidad es si se debe
en el suministro de productos certi- permitir o fomentar la competencia
ficados. Del mismo modo la decisión entre los organismos de evaluación.
de exigir que los organismos de cer- Los principales beneficios de la com-
tificación estén acreditados añadirá petencia son proporcionar opciones
una capa adicional de costos como los para los proveedores y evitar que un
gastos incurridos en la operación del solo organismo abuse de una posición
organismo de acreditación que tam- de monopolio. Al mismo tiempo los
bién tienen que ser recuperados. organismos en competencia podrían
tener la tentación de buscar atajos en
Además de los costos directos de eva- un esfuerzo por satisfacer las necesi-
luación de la conformidad, hay otros dades de los clientes y las necesidades
factores que tienen implicaciones de atención que deben adoptarse para
financieras en particular para los pro- evitar que caiga el nivel de la evalua-
veedores de productos certificados. ción. La acreditación o evaluación por
La participación de una tercera parte pares puede ayudar a contrarrestar los
puede dar lugar a retrasos en la pro- efectos negativos de la competencia.
ducción y distribución de productos si
hay un desfase importante entre la soli- En resumen, los beneficios de la eva-
citud de la certificación y la recepción luación de la conformidad indepen-
del certificado de conformidad. diente en términos de aceptación en
el mercado y evitar las consecuencias
Con el ritmo cada vez más acelerado de fallas en el producto pueden ser
de desarrollo de productos y del mer- muy superiores a los costos directos e
cado, estos retrasos pueden llevar a la indirectos de los mecanismos de eva-
pérdida de oportunidades para vender luación de la conformidad, pero ese
productos y pueden incluso tener un resultado debe ser el resultado de un
efecto negativo sobre la reputación del cuidadoso análisis de los riesgos, en
proveedor. Las consecuencias económi- lugar de ser una cuestión de simple-
cas pueden ser graves y se deben adop- mente seguir la moda actual.
tar medidas para reducirlas al mínimo,
como la plena comprensión de los requi- Esquemas voluntarios
sitos especificados y el mantenimiento y regulados
de una buena comunicación con el orga- Los esquemas de evaluación de la con-
nismo de certificación desde el principio. formidad pueden ser creados con fines
54
comerciales como para mejorar la per- utilización de normas internacionales
cepción del mercado para un grupo de tales como las publicadas por ISO e
proveedores, para compartir las insta- IEC. Para empezar las normas repre-
laciones de la evaluación por un grupo sentan la sabiduría actual, colectiva
de compradores o para responder a de los involucrados en las particula-
las necesidades del mercado por una res áreas técnicas donde se aplican
organización de evaluación de tercera las normas de modo que los usuarios
parte. En cada uno de estos casos no de estas normas pueden aplicar bien
existe ningún requisito legal para que las soluciones probadas y ensayadas.
los proveedores o compradores utili- Además, los productos, servicios y
cen el esquema, aunque puede haber otros objetos de evaluación obtendrán
fuerte presión del mercado y de los la aceptación en los mercados mundia-
pares para ello. les con mayor facilidad si se ajustan a
esas normas. La publicación ONUDI-
Al mismo tiempo las autoridades regu- ISO Progresar Rápidamente propor-
ladoras pueden encontrar de utilidad ciona información y asesoramiento en
introducir un mecanismo de evalua- materia de normalización.
ción de la conformidad específico a fin
de poder garantizar que se están cum- Declaración de conformidad
pliendo los requisitos legales. Las auto- del proveedor
ridades considerarán los riesgos de los
trabajadores, consumidores, medio Independientemente de que cualquier
ambiente y economía que se plantean otra parte participe en la evaluación de
por productos, servicios o procesos defi- la conformidad, siempre habrá algún
cientes. Las medidas que adopten debe- tipo de declaración de conformidad por
rán ser proporcionales a los riesgos el proveedor del producto o servicio. La
implicados, con esquemas legales de declaración podría tomar la forma de
inspección o certificación que se intro- un anuncio o un folleto que describe las
duzcan cuando los riesgos son más altos. características de un producto o podría
incorporarse en un documento formal
Estableciendo los que establece la identificación del pro-
“requisitos especificados” – veedor y del producto, la especificación
normalización de las normas u otros documentos a los
que se está declarando la conformidad,
Cuando se trata de especificar los tal vez la regulación particular con la
requisitos con los que se evalúa la con- que el elemento cumple y la firma de
formidad, hay muchas ventajas en la una persona responsable.
55
Incluso colocar el nombre del provee- minado sector de la industria o el
dor, marca o logotipo en o en relación comercio. Incluso los planes de gestión
con el producto implica que se ajusta a de esquemas que controlan la aplica-
las especificaciones del proveedor. La ción de sistemas de normas genéricos
ISO/IEC 17050 proporciona orienta- tales como ISO 9001 e ISO 14001 exige
ción sobre el contenido de una decla- a los organismos y los auditores que
ración de conformidad del proveedor. tengan conocimientos y experiencia en
relación a cada sector.
Evaluación de
la conformidad Hay una cierta discusión sobre lo que
independiente y experta constituye un sector. Existen amplios
sectores que abarcan:
Cuando se ha considerado que los ries- Actividades primarias como la agri-
gos de no conformidad son lo suficien- cultura y la minería
temente altos, un organismo indepen- Actividades secundarias como la
diente podrían estar involucrado en la producción
evaluación de la conformidad. Ya sea Actividades terciarias incluyendo la
que el dueño del esquema es un grupo distribución y la venta minorista y la
de primeras partes, una o más segundas prestación de servicios.
partes, una tercera parte o una autori-
dad reguladora, la decisión de estable- Cada uno de estos sectores puede sub-
cer o exigir la evaluación de la confor- dividirse en otros sectores según la
midad de una tercera parte debe ser naturaleza de las actividades. Dentro
acompañada por una cuidadosa selec- de las manufacturas, por ejemplo
ción de los criterios que se utilizaran podría haber productos metálicos,
para evaluar la idoneidad de la evalua- automóviles y camiones, productos
ción de la conformidad de organismos eléctricos, alimentos procesados, quí-
de tercera parte. Se recomienda que se micos, farmacéuticos, etc.
use la caja de herramientas de CASCO
(Apéndice 1) para este fin, como se Lo que importa para una definición
comenta en el Capítulo 4. del sector con fines de evaluación de
la conformidad es que las caracterís-
Esquemas sectoriales ticas de los objetos que están siendo
evaluados y sus medios de produc-
La mayoría de los esquemas de eva- ción y entrega son lo suficientemente
luación de la conformidad serán desa- similares para que un esquema solo
rrollados por y utilizados en un deter- pueda funcionar con eficacia. Cuando
56
por ejemplo las diversas áreas de com-
petencia, los diferentes equipos de
ensayo y los diversos métodos de eva-
luación son necesarios entonces podría
ser ventajoso establecer un esquema
para cada sector.
57
donde los productos iniciales son ana- medida el muestreo estadístico es
lizados y subsecuentemente la confor- apropiado. La atestación de la confor-
midad de los artículos en producción es midad se referirá a toda la población
evaluado y atestado por el fabricante y el organismo de certificación puede
sin la participación de una 3 ra parte. entregar un certificado de conformidad
Estos sistemas se refieren a veces como para cada producto. Cuando el sistema
sistemas de “aprobación de tipo”. incluye el uso de una marca de confor-
midad, el organismo de certificación
Los fabricantes tienen que tener cui- da licencia al fabricante para aplicar la
dado de no referirse a los elementos marca a todos los productos cubiertos
en producción como “certificados” ya por la atestación.
que sólo la muestra inicial fue probada
por el organismo de certificación. Tales Sistema 2 (basado en ensayos además
declaraciones como “producido con un de la vigilancia del mercado)
diseño certificado por xxx” podría ser El organismo de certificación soli-
aceptable, pero los compradores y usua- cita muestras de producto
rios finales tienen que estar conscientes Determinación de las características
de las limitaciones de la declaración. relevantes del producto mediante
ensayos (ISO/IEC 17025) o evalua-
Sistema 1b (basado en el ensayo de ción
todos los productos) Revisión del informe de ensayos o
El organismo de certificación soli- evaluación
cita muestras de producto Atestación de la conformidad
Determinación de las características Emisión de una licencia para utili-
relevantes del producto mediante zar los certificados o las marcas en
ensayos (ISO/IEC 17025) o evalua- los productos
ción Vigilancia por el organismo de cer-
Revisión del informe de ensayos o tificación de la toma de muestras del
evaluación mercado y los ensayos o inspeccio-
Atestación de la conformidad nes para confirmar la conformidad
Emisión de una licencia para utili- en curso.
zar los certificados o las marcas en
los productos. Si bien este sistema puede identificar
el impacto de la cadena de distribu-
En este sistema toda la población está ción en conformidad, los recursos que
a disposición del organismo de cer- requiere pueden ser extensos. Además,
tificación, quien decidirá si y en qué cuando se encuentran no conformida-
58
des importantes, puede limitar tomar Por ejemplo si la vigilancia es llevada
medidas preventivas eficaces dado que a cabo cada seis meses y se encuentra
el producto ya ha sido distribuido en el que el producto no es conforme, toda
mercado. la producción desde la anterior vigilan-
cia podría ser sospechosa.
Sistema 3 (basado en ensayos y vigilan-
cia en fábrica) Sistema 4 (basado en los ensayos de
El organismo de certificación soli- control, más de la fábrica o en el mer-
cita muestras de producto cado abierto, o ambos)
Determinación de las características El organismo de certificación soli-
relevantes del producto mediante cita muestras de producto
ensayos (ISO/IEC 17025) o evalua- Determinación de las características
ción relevantes del producto mediante
Revisión del informe de ensayos o ensayos (ISO/IEC 17025) o evalua-
evaluación ción
Atestación de la conformidad Revisión del informe de ensayos o
Emisión de una licencia para utili- evaluación
zar los certificados o las marcas en Atestación de la conformidad
los productos Emisión de una licencia para utili-
Vigilancia mediante ensayo o ins- zar los certificados o las marcas en
pección de muestras de la fábrica y los productos
auditoría del proceso de producción. Vigilancia mediante ensayo o ins-
pección de muestras de la fábrica y
Este sistema incluye ensayos y vigi- auditoría del proceso de producción
lancia en la fábrica. La vigilancia en la Vigilancia mediante ensayo o inspec-
fábrica se lleva a cabo y las muestras ción de muestras del mercado.
del producto desde el punto de produc-
ción son evaluadas para determinar su Este sistema puede indicar tanto el
conformidad en curso. Este sistema no impacto del canal de distribución en
proporciona ninguna indicación sobre la conformidad como proporcionar un
el impacto que juega el canal de distri- mecanismo de pre-mercado para iden-
bución en la conformidad. Cuando se tificar y resolver las no conformida-
encuentran no conformidades graves, des graves. La duplicación de esfuer-
puede existir la oportunidad para zos significativos puede producirse por
resolverlas antes de la distribución los productos cuya conformidad no se
generalizada en el mercado en fun- ve afectada durante el proceso de dis-
ción de la frecuencia de la vigilancia. tribución.
59
Sistema 5 (basada en ensayos, evalua- La medida en que los tres elementos
ción y vigilancia de sistemas de calidad, de la supervisión continua – sistema de
además de la vigilancia continua de los calidad, muestras de fábrica y muestras
productos provenientes de la fabrica- de mercado abierto – se llevan a cabo,
ción, del mercado o ambos) puede ajustarse a una situación dada.
El organismo de certificación soli- Como resultado este sistema ofrece
cita muestras de producto una flexibilidad significativa para la
Determinación de las características vigilancia en curso.
relevantes del producto mediante
ensayos (ISO/IEC 17025) o evalua- Sistema 6 (que cubre la certificación de
ción los procesos y servicios)
Auditoria inicial del proceso de pro- Determinación de las características
ducción y el sistema de calidad de los procesos o servicios mediante
Revisión del informe de ensayos o la evaluación
evaluación Auditoría inicial del sistema de cali-
Atestación de la conformidad dad
Emisión de una licencia para utili- Revisión de los resultados de la eva-
zar los certificados o las marcas en luación
los productos Atestación de la conformidad
Vigilancia del proceso de produc- Emisión de una licencia para utili-
ción o del sistema de calidad o zar certificados o marcas en relación
ambos con el proceso o servicio
Vigilancia mediante el ensayo o ins- Vigilancia mediante auditorías del
pección de muestras de la fábrica, sistema de calidad
del mercado abierto, o ambos. Vigilancia mediante evaluaciones de
los procesos o servicios.
Este sistema incluye ambos, ensayos y
evaluación de la parte del sistema de Este sistema utiliza las técnicas ade-
calidad que se refiere a la conformi- cuadas a las características del servicio
dad de los productos con los requisi- o proceso que se evalúa.
tos especificados. La vigilancia del sis-
tema de calidad se realiza y se pueden Flexibilidad de la evaluación
tomar muestras del producto ya sea del de la conformidad
mercado o del lugar de producción, o
ambos, y son evaluados para determi- Los sistemas descritos anteriormente
nar su conformidad en curso. representan algunos de los enfoques
más comunes de evaluación de la con-
60
formidad pero otras combinaciones − El Esquema CB-FCS que incluye
de técnicas pueden ser utilizadas de la evaluación y seguimiento pe-
acuerdo a la naturaleza y la finalidad riódico de la fabricación de pro-
del sistema. Las descripciones ilustran ductos así como el tipo de ensa-
la flexibilidad que está disponible para yos como en el Esquema CB.
los diseñadores y propietarios de los IECQ para componentes electróni-
sistemas de evaluación de la confor- cos. Hay tres esquemas:
midad. Los sistemas deben adaptarse − El Proceso de Aprobación de Es-
al propósito para que los costos invo- quema que proporciona una ve-
lucrados en su operación y manteni- rificación independiente de que
miento sean consistentes con los bene- los componentes electrónicos y
ficios que se obtienen y los riesgos que materiales conexos y procesos,
están siendo gestionados. incluyendo aquellos por debajo
del nivel de especificación del
Sistemas internacionales usuario en la cadena de suminis-
de evaluación tro, cumplen con las normas apro-
de la conformidad piadas, especificaciones u otros
documentos
La Comisión Electrotécnica Interna- − Esquema de Proceso de Gestión
cional (IEC) opera tres sistemas de de Sustancias Peligrosas (HSPM)
evaluación de la conformidad bajo el utiliza una norma de gestión de
control de su Consejo de Evaluación calidad que las empresas pueden
de la Conformidad (CAB): utilizar para garantizar que sus
IECEE para productos eléctri- procesos y controles se adhieren
cos y electrónicos para uso indus- a las regulaciones locales sobre
trial y doméstico. El sistema IECEE sustancias peligrosas como plo-
incluye dos esquemas mo, mercurio y cadmio, en los
− El Esquema CB, a través del cual componentes electrónicos
los informes de ensayos elabora- − Esquema de Plan de Gestión
dos por laboratorios aprobados y Componentes Electrónicos
avalados por organismos nacio- (ECMP) para componentes de
nales de certificación usando un aviónica, proporcionando una
certificado de ensayo CB puede evaluación de tercera parte acre-
ser aceptado por otros organis- ditada planes de gestión de com-
mos nacionales de certificación ponentes electrónicos, preparado
en la emisión de su propia certifi- para cumplir con la norma IEC
cación nacional (o regional) TS 62239.
61
IECEx relativas a la seguridad en nuevo marco legislativo incluyendo
atmósferas explosivas y que consta la Decisión Nº 768/2008/EC de 09 de
de cuatro esquemas: julio 2008 relativa a un marco común
− El Esquema de Equipo Certifi- para la comercialización de productos,
cado para productos utilizados y se deroga la Decisión del Consejo
en áreas con riesgo de explosión, 93/465/EEC. La decisión se publicó en
“productos Ex” el Diario Oficial de la Unión Europea
− El Esquema de Instalaciones de N º L/218 de fecha 2008-08-13.
Servicio Certificados para la re-
paración de productos Ex El enfoque global especifica una serie
− El Sistema de Licencia de Marca de módulos de evaluación de la con-
de Conformidad a ser utilizado formidad para ser utilizados por los
en conjunción con el sistema de legisladores al elaborar la legislación
equipo certificado para armonizar las legislaciones de los
− El Esquema de Personas Certifi- Estados miembros, por lo general en
cadas que proporciona evidencia cuestiones relacionadas con la segu-
de la competencia de las personas ridad, donde las diferentes leyes han
para una serie de obligaciones es- impedido el comercio entre los Esta-
pecíficas relativas a atmósferas dos miembros. Por cada pieza de legis-
explosivas lación, por lo general en forma de una
directiva de la UE, los módulos serán
Enfoque Global de la Unión elegidos en relación con los riesgos
Europea para evaluación de derivados de no conformidades con los
la conformidad requisitos especificados en la Directiva.
62
Los módulos de evaluación de la con- Potenciales barreras
formidad incluyen: al comercio
Auto-evaluación por el fabricante
Tipo de evaluación por un orga- El potencial de los sistemas de evalua-
nismo independiente (“organismo ción de la conformidad, en particular
notificado”) los utilizados por las autoridades regu-
Evaluación de la garantía de calidad ladoras, para crear barreras al comer-
por un organismo notificado cio ha sido reconocido y el Acuerdo
Inspección de artículos de producción OMC/OTC se elaboró con el fin de
por un organismo notificado. armonizar los reglamentos y prácticas
de evaluación de conformidad en los
El Enfoque Global podría ser conside- países signatarios (ver Apéndice 3).
rado como un sistema de evaluación de
la conformidad con las modalidades de Sin embargo, los procedimientos uti-
cada directiva pudiendo ser considera- lizados por los organismos de evalua-
dos como sistemas separados. ción de la conformidad pueden, sin
darse cuenta, discriminar proveedores
Para más información sobre el sistema de otros países. Se anima a las autorida-
de la UE, vea http : //ec.europa.eu/ des reguladoras y a los organismos que
enterprise/newapproach/index_en.htm actúan en el sector no regulado que se
aseguren que los sistemas de evalua-
ción de la conformidad sean operados
de manera abierta y consistente. Los
organismos que cumplen los requisitos
de las normas ISO/IEC para la evalua-
ción de la conformidad están obligados
a actuar de manera imparcial.
63
Capítulo 4 – Evaluación de la conformidad
64
yos para que pueda estar seguro de que terreno, sino también el cumplimiento
tiene la gente, equipo e instalaciones de los requisitos técnicos de utiliza-
para llevar a cabo la labor de manera ción de métodos de ensayo normaliza-
competente. En muchos casos, el labo- dos para el que se reconoce el labora-
ratorio utilizará métodos de ensayos torio. En algunos casos, esto también
normalizados y es útil para el ámbito incluye requisitos específicos de los
de aplicación especificar la referencia reguladores.
a las normas. De esta manera los clien-
tes del laboratorio podrán confiar en su Así pues se convierte en una jerarquía
capacidad para realizar los ensayos que de criterios a los que los laboratorios
sean necesarios. deben ajustarse como se muestra en
la Figura 5. Los sistemas de gestión y
Cuando el laboratorio busca la acre- requisitos técnicos de normas de sec-
ditación, el organismo de acredita- tores específicos tales como ISO 15189
ción no sólo evalúa el cumplimiento para laboratorios médicos son compa-
de la norma general y cualquiera de tibles y tratan cuestiones similares. Sin
los suplementos específicos sobre el embargo, el lenguaje de ISO 15189 es
2
Criterios suplementarios
un regulador (por ejemplo
informes especificados
o requerimientos de
etiquetado)
específicos de un sector
(por ejemplo químicos)
3
Requisitos técnicos de métodos
de ensayos y procedimientos específicos
4
Requisitos reglamentarios
65
más acorde con la terminología utili- información para otros fines, incluidos
zada en los ensayos clínicos e incluye los mencionados anteriormente.
algunas de las necesidades específicas
de estos laboratorios. El contenido de Una de las tareas de ISO/CASCO ha
los requisitos de los sistemas de ges- sido la elaboración de la guía y, más
tión en ambas normas se alinea con los recientemente, la norma que se aplica
principios de ISO 9001, pero de nuevo a los ensayos de aptitud. La Guía ISO/
el lenguaje ha sido adaptado a las nece- IEC 43 fue sustituída en 2009 por la
sidades de los laboratorios. nueva norma ISO/IEC 17043, Evalua-
ción de la conformidad – Requisitos
Ensayos de comparación inter- generales para los ensayos de aptitud.
laboratorios y ensayo de aptitud
Es posible que los laboratorios de Los ensayos de aptitud pueden ser una
ensayo tengan que participar en ensa- herramienta poderosa para los labora-
yos de comparación inter-laboratorios torios. La correcta ejecución puede ser
y en particular con los ensayos de apti- una herramienta de gestión de riesgos
tud. Los ensayos de comparación inter- importantes, mientras que cualquier
laboratorios pueden utilizarse para pobre desempeño derivado de su par-
diversos fines, incluyendo: ticipación puede ser el catalizador para
Establecer la eficacia y la compa- investigar las causas y tomar las medi-
rabilidad de un nuevo ensayo o das correctivas adecuadas. Dado que
método de medición y de manera los ensayos de aptitud competentes son
similar para controlar métodos esta- tan importantes para la confianza que
blecidos necesitan los organismos de acredita-
Identificar las razones de las dife- ción en su reconocimiento de la com-
rencias en los resultados obtenidos petencia de laboratorios de ensayo y
por diferentes laboratorios calibración, una serie de organismos de
Determinar el desempeño de los acreditación están ahora participando
laboratorios individuales para ensa- activamente en la acreditar los provee-
yos o mediciones específicas y moni- dores de ensayos de aptitud.
torear el desempeño continuo de los
laboratorios. Muchos ensayos de aptitud se benefi-
cian también de otras partes interesa-
Los ensayos de aptitud son el uso de de das, como los resultados de los ensayos
los ensayos comparativos inter-labora- inter-laboratorios también podrían ser
torios para el último de estos puntos, utilizados para determinar los valo-
pero también pueden proporcionar res de los materiales de referencia cer-
66
tificados; en la mejora de normas de Estudio de caso – Competencia
métodos de ensayo; en tranquilizar a de los laboratorios en Pakistán
los clientes de los laboratorios, inclui- La importancia del acceso a laborato-
dos los reguladores; y como una herra- rios de ensayos y calibración creíbles
mienta educativa para los organis- para apoyar el desarrollo del comer-
mos profesionales. La Figura 6 (véase cio y el acceso a los mercados extran-
página 62) muestra algunas de las jeros está bien ilustrado en un pro-
partes interesadas en los ensayos de grama llevado a cabo recientemente
aptitud. para asistencia técnica relacionada con
el comercio en Pakistán. Esto incluyó
los aportes de un número de agencias
para el período 2004-2007, incluyendo
una serie de actividades específicas con
el apoyo de ONUDI que estaban desti-
67
nadas a desarrollar la capacidad y com- sectores como el de textil, cuero,
petencia de los laboratorios de ensayos procesamiento de base agrícola y
y calibración claves y que tengan su pesca (llevada a cabo como una ini-
competencia confirmada a través de la ciativa conjunta de ONUDI y el
acreditación por un organismo de acre- Instituto Pakistaní de Economía del
ditación extranjero bien establecido. Desarrollo)
Durante el desarrollo de capacidades Una encuesta de los problemas
de ensayos nacionales, los aportes de de cumplimiento que afectan a
ONUDI que incluyeron también en grupos de empresa en la provincia
paralelo la mejora de la capacidad del de Punjab de Pakistán. Se cubrie-
organismo nacional de acreditación de ron 195 empresas en los sectores
Pakistán, garantizaron la disponibili- que producen ventiladores, cubier-
dad permanente de recursos internos tos, textiles y prendas de vestir,
para demostrar la competencia de los mangos y mandarinas. Incluye las
laboratorios de servicios de ensayo y necesidades específicas asociadas
calibración de Pakistán. con los ensayos, certificación, cali-
bración y marcado CE, etiquetado y
Las necesidades específicas para los marcado (llevado a cabo conjunta-
ensayos de calibraciones competen- mente por ONUDI y la Autoridad
tes se establecieron por primera vez a de la Pequeña y Mediana Empresa).
través de diversas evaluaciones de las
limitaciones que enfrentan los expor- Los exportadores de Pakistán se han
tadores de Pakistán en relación con basado históricamente en gran medida
poder probar temas relacionados con en ensayos de sus productos en el extran-
la conformidad y la conectividad del jero para lograr la aceptación internacio-
mercado. Estas evaluaciones incluye- nal de su cumplimiento. Esto era costoso
ron requisitos de ensayo específicos y consumía mucho tiempo, sobre todo
relacionados con: para los pequeños exportadores.
Exportaciones pakistaníes de base
agrícola y cumplimiento de medidas Los logros de la construcción de capa-
sanitarias y fitosanitarias (llevado a cidades de ensayos en Pakistán resul-
cabo como una iniciativa conjunta taron en:
con el Banco Mundial y ONUDI) Fortalecimiento de la infraestruc-
Desafíos relacionados con el comer- tura de metrología a través del
cio que enfrentan los exportadores apoyo para el desarrollo del Labo-
de Pakistán de 157 empresas loca- ratorio Nacional de Física y Normas.
les. Estos incluyen un enfoque en Esto incluyó la mejora de sus servi-
68
cios de calibración y su trazabili- de una actividad de evaluación de la
dad internacional para masa, volu- conformidad. No obstante cuando se
men, longitud, temperatura, presión requieran conocimientos especiales de
y magnitudes eléctricas medición, en general los laboratorios
Actualización de 19 laboratorios de tienen que recurrir a los servicios com-
ensayos claves para lograr el cumpli- petentes de servicios de calibración.
miento con ISO/IEC 17025, incluida Los incentivos y beneficios para los
la facilitación del acceso a materia- laboratorios en el uso de estos servi-
les de referencia certificados y 35 cios incluyen el acceso que proporcio-
sistemas internacionales de ensa- nan a la trazabilidad de la medición a
yos de aptitud. El foco fue puesto en los patrones internacionales e informa-
ensayos microbiológicos, químicos, ción sobre la incertidumbre de la medi-
textiles, cuero y eléctricos ción de los dispositivos y equipos cali-
Acreditación exitosa de 18 de esos brados para ellos. Si un laboratorio de
laboratorios por NA (Acreditación ensayos desea cumplir con las normas
Noruega). tales como ISO/IEC 17025, tienen que
tener tanto la trazabilidad de medición
Incentivos y beneficios como la adecuada determinación de la
de ensayo y calibración incertidumbre de la medición de sus
Examinando los primeras incentivos y propios ensayos. Así el principal bene-
beneficios para la calibración, es fun- ficio e incentivo para esos laboratorios
damental reconocer que los ensayos en usar los servicios competentes de
dependen del apoyo de la calibración calibración, es que la calibración res-
competente. Si el equipo de ensayo no palda la mayoría de las actividades del
está debidamente calibrado, los resul- laboratorio.
tados que genera no serán confiables.
(Datos pobres conducen a malas deci- Sin embargo, la calibración es tam-
siones basadas en esos datos.) bién una base para la confianza en la
industria manufacturera, telecomuni-
Algunas calibraciones no requieren un caciones, construcción, defensa, avia-
alto nivel de especialización, y muchas ción, meteorología, minería, servicios
calibraciones pueden llevarse a cabo de salud, comercio general y muchas
rutinariamente por laboratorios de otras facetas de la vida donde las deci-
ensayos para sus propias necesidades. siones se basan en la medición. Cuando
En estas circunstancias puede que la las medidas en cuestión, o las decisio-
calibración sea considerada una opera- nes basadas en las mediciones, son crí-
ción de rutina del laboratorio, en lugar ticas, es esencial que los que realizan
69
las mediciones y calibraciones sean Organismos de inspección
competentes para hacerlo.
Requisitos de los organismos
En algunos casos, las calibraciones de inspección
pueden ser realizadas por las pro- La norma CASCO pertinente para los
pias organizaciones. En otros casos el organismos de inspección es ISO/IEC
uso de servicios especializados inde- 17020, Criterios generales para el fun-
pendientes de calibración puede ser cionamiento de diversos organismos
necesario. Cuando un país necesita que realizan inspecciones. Fue adop-
mediciones más precisas, estas son tada como Norma Internacional des-
generalmente realizadas por un insti- pués de haber sido elaborada origi-
tuto nacional de medición. nalmente como EN 45004 por CEN
(Comité Europeo de Normalización)
Los incentivos y beneficios primarios y CENELEC (Comité Europeo para
para los ensayos son similares a los de Normas Electrotécnicas).
calibración. Muchas de las decisiones
en la sociedad requieren la disponibi- La estructura de ISO/IEC 17020 es
lidad de datos e información que sólo similar a las normas de laboratorios y
puede obtenerse a través del ensayo. organismos de certificación de sistemas
Los ensayos son por lo tanto, una de gestión, pero tiene algunas caracte-
característica esencial de la vida coti- rísticas únicas. Una de ellas es el sistema
diana. Los incentivos y beneficios pri- de clasificación que utiliza para los dife-
marios para los ensayos dependerán rentes tipos de organismos implicados.
de lo crítico de las decisiones tomadas. Ese sistema es descrito en tres anexos
El juicio sobre el costo del ensayo y los de la norma, de la siguiente manera:
niveles de experiencia necesarios para
su realización dependerá de las cir- Organismos de inspección Tipo A
cunstancias individuales. Algunos ensa- Estos organismos proporcionan servi-
yos pueden ser solo indicativos, mien- cios de tercera parte y se espera que
tras que otros ensayos pueden requerir sean:
conocimientos técnicos muy desarro- Independientes de las partes impli-
llados. La magnitud de los beneficios cadas
derivados de los ensayos dependerá de No estén involucrados en el diseño,
las necesidades de los usuarios indivi- fabricación, suministro, instalación,
duales, así como el nivel de riesgo asu- uso o mantenimiento de los artí-
mido en la elección de los servicios culos inspeccionados, o productos
pertinentes de ensayo. similares competitivos
70
Accesibles para todos los interesa- Organismos de inspección Tipo C
dos en sus servicios Estos organismos son organismos de
No estén sujetos a condiciones primera parte que pueden también
financieras indebidas o de otro tipo proporcionar servicios de inspección
y se aplicarán de manera no discri- a otras organizaciones, que no son su
minatoria. organización matriz. Ellos pueden
estar involucrados en el diseño, fabri-
Organismos de inspección Tipo B cación, instalación de suministro, uso
Estos organismos proporcionan ser- o mantenimiento de los productos que
vicios de primera parte a su casa inspeccionen. Se espera que:
matriz y se espera que: Ofrezcan garantías dentro de la
Sean una parte separada e identifi- organización para garantizar una
cable de la organización involucrada adecuada separación de funciones
en el diseño, fabricación, suministro, y responsabilidades en la presta-
instalación, uso o mantenimiento de ción de los servicios de inspección a
los productos que inspeccione través de su estructura organizativa
Tenga una clara separación de las y procedimientos documentados.
responsabilidades del personal
de inspección de la del personal Los requisitos que deben cumplir los
empleado en otras funciones, con la organismos de inspección, tal como se
identificación organizacional esta- especifica en ISO/IEC 17020 incluyen:
blecida y métodos de informes para
el organismo de inspección dentro Administración – Ser legalmente iden-
de la organización matriz tificables; ser debidamente identifica-
Se asegure que el organismo y el bles dentro de su organización matriz;
personal no se involucra en activi- documentar sus funciones y alcance
dades que puedan entrar en con- de su competencia técnica; tener un
flicto con su independencia de juicio seguro de responsabilidad adecuado
respecto a sus actividades de inspec- o estar protegidos por la legislación
ción, incluyendo la participación en nacional; documentar sus condiciones
el diseño, fabricación, instalación de comerciales; y hacer auditar sus cuen-
suministro, uso o mantenimiento de tas de forma independiente
los productos inspeccionados, o pro-
ductos similares competitivos Independencia, imparcialidad e inte-
Preste solo servicios de inspección a gridad – Cumplir con las obligaciones
la organización a la que pertenece el para organismos de inspección Tipo A,
organismo de inspección. Tipo B o Tipo C
71
Confidencialidad – Garantizar la con- Personal – Suficiente personal con
fidencialidad de la información obte- experiencia requerida; personal de ins-
nida durante la inspección, y proteger pección con conocimientos adecuados,
los derechos de propiedad formación, experiencia y conocimien-
tos específicos de las inspecciones efec-
Organización y gestión – Operar de tuadas, con capacidad de hacer juicio
manera de mantener la capacidad profesional y el conocimiento de la tec-
para desempeñar sus funciones técni- nología de fabricación, forma de ins-
cas; definir y documentar las responsa- peccionar artículos usados y defectos
bilidades y la estructura de informes, que pudieran producirse; operar un sis-
incluyendo cualquier tipo de relación tema de formación documentado; pro-
con sus funciones de ensayo o certifica- porcionar orientación para la conducta
ción; que emplee a tiempo completo un del personal; y asegurar que la remu-
gerente técnico calificado y con expe- neración no depende directamente del
riencia; proporcionar una supervi- número de inspecciones realizadas y
sión eficaz; designar suplentes para los los resultados de dichas inspecciones
gerentes de inspección; y proporcionar
la descripción de cargos especificando Instalaciones y equipo – Utilice el
la educación, formación, conocimien- equipo y las instalaciones adecuadas;
tos técnicos y experiencia requeridas las reglas de uso y acceso a equipos e
instalaciones especificadas; asegurar
Sistema de calidad – Política de calidad idoneidad continua; identificar correc-
y objetivos documentados; operar un tamente los equipos; mantener los
sistema adecuado para el tipo, rango y equipos de acuerdo a los procedimien-
volumen del trabajo realizado; sistema tos documentados; cuando proceda,
completamente documentado, inclu- asegurar una calibración y re-cali-
yendo un manual de calidad que con- bración del equipo; asegurar que las
tenga la información requerida por la mediciones aplicables sean trazables a
norma; persona designada autorizada patrones nacionales e internacionales
y responsable del aseguramiento de la de medición; usar los patrones de refe-
calidad y la calidad del sistema; man- rencia solo como referencia; mantener
tener el control de la documentación; el control en servicio; procedimientos
llevar a cabo auditorías internas plani- para la selección de proveedores califi-
ficadas y documentadas con auditores cados, compra de documentos, inspec-
independientes de las funciones audi- ción de material recibido e instalacio-
tadas; y conducir y registrar revisiones nes de almacenamiento; monitorear
por la dirección el deterioro de los artículos almacena-
72
dos; garantizar que las computadoras y Registros – Mantener un sistema ade-
equipos automatizados y software son cuado y cumplir con la regulación
adecuados, los datos están protegidos, aplicable; incluir información sufi-
el equipo mantenido; la seguridad de ciente para la evaluación satisfactoria;
los datos mantenida; y los registros de y almacenamiento seguro, mantener
identificación del equipamiento, cali- los informes de inspección y certifica-
bración y mantenimiento dos de inspección en lugar seguro y
con confidencialidad a menos que la
Métodos de inspección y procedimien- ley lo requiera de otra manera- Ase-
tos – Uso de métodos y procedimientos gúrese que los informes de inspec-
definidos para demostrar la conformi- ción o certificados sean recuperables;
dad; instrucciones documentadas para incluir los resultados y la determina-
la planificación de la inspección, mues- ción de la conformidad con cualquier
treo y técnicas de inspección; docu- información adicional necesaria para
mentar métodos o procedimientos no la comprensión e interpretación; iden-
normalizados; mantener al día y acce- tificar cualquier trabajo realizado por
sible todas las instrucciones, normas o los subcontratistas; firmas apropiadas u
procedimientos escritos, hojas de cál- otras aprobaciones por parte del perso-
culo, listas de control, y datos de refe- nal autorizado; y las precisiones y jus-
rencia; operar un sistema de control a tificaciones registradas para cualquier
contrato o por orden de trabajo; regis- corrección o adición a los informes de
trar oportunamente los datos de ins- inspección o certificados
pección; comprobar los cálculos y
transferencia de datos; e instrucciones Subcontratación – Demostrar compe-
documentadas para el funcionamiento tencia de los subcontratistas; adver-
seguro de las inspecciones tir a los clientes de su uso; garantizar
la aprobación del cliente; registrar los
Manipulación de la muestra de inspec- resultados de las investigaciones de
ción y artículos – Identificación única competencia de los subcontratistas;
de ítems y muestras; observar idonei- mantener un registro de la subcontra-
dad para la inspección; preparación tación utilizada; garantizar el acceso a
adecuada del artículo; y procedimien- personas calificadas, con experiencia
tos e instalaciones documentados para e independientes utilizadas para acti-
evitar daños o deterioro de los artícu- vidades especializadas; y mantener la
los de inspección responsabilidad de conformidad con
los requisitos objeto de la inspección
73
Quejas y apelaciones – Procedimientos fianza sus productos con el marcado
documentados de quejas y apelacio- “CE” para demostrar el cumplimiento
nes; y mantener registros de todas las con la Directiva correspondiente. (Hay
quejas y las medidas adoptadas por el una Directiva de la CE sobre el uso de
organismo de inspección la Marca “CE”. Para algunos produc-
Cooperación – Intercambio de expe- tos los Módulos de cumplimiento de
riencia con otros organismos de inspec- las Directivas no requieren la inter-
ción y contribuir a normalizar procesos vención de un “organismo notificado”,
según proceda. y los proveedores pueden utilizar las
declaraciones de conformidad del pro-
Estudio de caso – El uso de veedor para asignar el Marcado “CE”
la inspección para conformidad en sus productos.).
con las Directivas Europeas
En el marco de las Directivas del Para algunas Directivas un Organismo
“Nuevo Enfoque” establecidas por Notificado podrá utilizar la inspección
la Comisión Europea, se hace uso de como medio de determinar el cum-
“Organismos Notificados” que son plimiento de los requisitos esenciales
designados por los Estados Miembros de la Directiva. Una directiva tal es la
de la Unión Europea como organis- “Directiva 2004/22/EC Instrumentos
mos competentes para que confirmen de Medida.
la conformidad de los productos con
regulaciones específicas (Directivas). Para ayudar a la coherencia en el uso
Los Estados Miembros deben aceptar de la inspección por los Organismos
los resultados de los organismos noti- Notificados involucrados con la Direc-
ficados en otros Estados sin la necesi- tiva sobre Instrumentos de Medida, se
dad de adicionales ensayos, certifica- ha elaborado una guía por la coopera-
ción, inspección, etc. ción europea en materia de metrología
legal (WELMEC). Se titula Directiva
Estas directivas establecen una serie 2004/22/EC Instrumentos de Medida
de Módulos que pueden utilizarse – Evaluación de los Organismos Noti-
para determinar el cumplimiento de ficados Designados para el módulo
los requisitos esenciales de seguri- F basado en la norma EN ISO/IEC
dad o de otro tipo aplicables a un pro- 17020: WELMEC 8.7, Número 1, mayo
ducto regulado. Cuando un producto de 2008. (Se puede acceder a detalle de
es evaluado por un organismo notifi- WELMEC a través de www.welmec.
cado mediante un Módulo adecuado, org).
un proveedor puede etiquetar con con-
74
La guía está destinada a proporcionar de la inspección realizada no se basa
a los fabricantes de instrumentos de únicamente en la competencia general
medida y los organismos notificados del organismo de inspección en sí, sino
que determinen su conformidad con la también en la competencia de su per-
opinión WELMEC sobre las mejores sonal de inspección.
prácticas en este sector. Esta propor-
ciona una guía útil, cláusula por cláu- La inspección es a menudo una herra-
sula, de la norma ISO/IEC 17020 y un mienta fundamental de gestión del
cuadro de las funciones de inspección riesgo. Muchas plantas, equipos e insta-
en virtud de los varios Módulos corres- laciones requieren inspecciones perió-
pondientes a los diversos instrumentos dicas para garantizar su funcionamiento
de medida. y uso seguros. Uno de los principales
beneficios de muchas de esas inspeccio-
Incentivos y beneficios nes es que se realizan en el lugar. Esto
para la inspección proporciona una oportunidad inmediata
Los incentivos y beneficios para la ins- de informar a los clientes si hay deficien-
pección son similares a los de ensayo cias dañinas o costosas en los artículos
y certificación de productos. Al igual inspeccionados. En el contexto de las
que con otras formas de evaluación de exportaciones de los principales envíos,
la conformidad, la inspección propor- la detección temprana de deficiencias
ciona una evaluación objetiva de si un mediante la inspección podría propor-
elemento de inspección cumple o no cionar al proveedor la oportunidad de
con las necesidades específicas de un subsanar los problemas antes del envío
fabricante, comprador, vendedor mino- y ahorrar costosas sanciones y posible
rista, regulador, exportador, importa- rechazo en el mercado en cuestión.
dor, diseñador u otros usuarios finales.
Otros organismos
En el caso de la inspección la deter- de “determinación”
minación de la conformidad también
puede basarse en el criterio profesio- En consonancia con la flexibilidad de
nal de las personas con experiencia evaluación de la conformidad, hay
demostrable en la tecnología, la utili- otros organismos que no sean labora-
dad y limitaciones de los puntos some- torios de ensayo u organismos de ins-
tidos a inspección. pección que llevan a cabo actividades
de determinación. A medida que emer-
Esto debería dar más confianza al gen nuevos campos que requieren eva-
usuario final, ya que la competencia luación de la conformidad, como las
75
cuestiones ambientales relacionadas
con la eficiencia energética y las emi-
siones de gases de efecto invernadero o
la supervisión de la cadena alimentaria,
se desarrollan nuevas técnicas. Térmi-
nos tales como “verificación” y valida-
ción” pueden abarcar diferentes técni-
cas o pueden ser simplemente nombres
coloquiales de las técnicas más estable-
cidas, como la inspección y ensayos.
Organismos de certificación
En las secciones siguientes considera-
remos organismos comprometidos en
tres tipos de actividad de certificación,
pero la lista no es exhaustiva:
Certificación de Productos
Certificación de Sistema de Gestión
Certificación de Personal.
Organismos certificadores
de productos
Organismos certificadores
de productos y sus actividades
La certificación de productos es una
actividad global tanto en países desarro-
llados como en desarrollo y tiene una
historia mucho más larga que la certifi-
76
cación de sistemas de gestión. También mejor informadas acerca de los pro-
es quizá la forma más visible de la cer- ductos en el mercado
tificación, ya que hay muchos produc- Ayudar a los proveedores de los
tos que llevan las diferentes marcas de productos lograr la aceptación del
conformidad expedidas por organis- mercado.
mos certificadores de productos. Algu-
nos productos como aparatos eléctri- Requisitos para organismos
cos y equipos de telecomunicaciones, a de certificación de productos
menudo tienen múltiples marcas para Los requisitos para organismos certifi-
satisfacer los reguladores y consumido- cadores de productos se especifican en
res en diferentes mercados. la Guía ISO/IEC 65, Requisitos gene-
rales para organismos de certificación
Para el público en general y consumi- de productos. Se espera que esta guía
dores este tipo de certificación es quizás sea sustituida tras la conclusión de
la más reconocida y comprendida. Sin la nueva norma propuesta, ISO/IEC
embargo, muchos consumidores no 17065, en fase de elaboración por ISO/
necesariamente comprenden los obje- CASCO. Cabe recordar que el “pro-
tivos de las normas de productos indi- ducto” en este contexto incluye servi-
viduales, y por lo tanto, el significado cios y procesos.
de su certificación. Por ejemplo algu-
nas normas de producto pueden abor- El propósito básico de la Guía 65 es de
dar sólo aspectos de seguridad, o solo precisar los requisitos que deben cum-
de durabilidad. Otras normas podrían plirse por un organismo de certifica-
cubrir una combinación de rendimiento ción de producto para demostrar que
y características de seguridad. es competente y confiable. La Guía se
ha estructurado para cubrir los siguien-
Los propósitos de una norma de pro- tes aspectos de la gestión y operación
ducto pueden tener otras característi- de un organismo de certificación de
cas, tales como impactos para la salud y productos:
ambientales, compatibilidad, eficiencia
energética, etc. Cualquiera que sea el Requisitos generales – Accesibilidad
objetivo está destinado a ser cubierto Incondicional; administración no dis-
por una norma, existen dos objetivos criminatoria; productos evaluados en
fundamentales de esta certificación, a relación con las normas específicas; y
saber: alcances concretos.
Ayudar a los consumidores y los
usuarios finales a tomar decisiones Organización – Estructura Impar-
77
cial; responsabilidad de las decisio- objetividad de cualquier actividad rela-
nes; responsabilidad del personal por cionada con el organismo; y conforme,
los ensayos, inspección, evaluación, con recursos y manejo de controver-
certificación, formulación de políticas, sias.
decisiones, finanzas, autoridad de dele-
gación, y base técnica para la certifica- Operaciones – Utilización de normas
ción; estructura de identidad jurídica de productos específicos para la con-
documentada; independencia toma de formidad; especificación de la base
decisiones del personal para la certi- para el tipo específico de sistema de
ficación; protección de responsabili- certificación de productos utilizados; y
dad; estabilidad financiera; suficiente la idoneidad de los organismos o per-
personal capacitado y bien informado; sonas que realicen ensayos, inspección
sistema de calidad adecuado, libre de y certificación.
influencias indebidas; reglas y estruc-
turas para la designación de los comi- Subcontratación – Acuerdos documen-
tés de certificación; mantenimiento de tados; responsabilidad del trabajo con-
la imparcialidad, confidencialidad y tratado; sin delegación de las funciones
78
de certificación; competencia e inde- incluyendo el uso de las marcas; pro-
pendencia de los organismos y personas cedimientos de reclamos y recurso de
subcontratadas, y el acuerdo del solici- apelación; directorios de productos
tante con el uso de subcontratistas. certificados y sus proveedores; y auto-
rización y control de documentos.
Sistema de calidad – Responsabilida-
des de la política; sistema eficaz y perti- Registros – Cumplimiento de las regu-
nente para el tipo de trabajo realizado; laciones; demostrar el cumplimiento
y manual y procedimientos documen- efectivo de los procedimientos de cer-
tados tificación; mantenimiento de la integri-
dad y confidencialidad de los procesos
Condiciones y procedimientos para la adecuadamente identificados, gestiona-
certificación – Condiciones y procedi- dos, conservados, eliminados.
mientos específicos para la concesión,
mantenimiento y ampliación de la cer- Confidencialidad – Cumpliendo con
tificación, y para suspender o retirar las leyes aplicables; incluyendo la
la certificación; y procedimientos para confidencialidad de personal propio
evaluar los efectos de los cambios sig- del organismo, comités y organis-
nificativos en el diseño o las especifica- mos externos; y el consentimiento por
ciones, o en la propiedad o administra- escrito de proveedores para la divulga-
ción del proveedor del producto. ción de información.
79
Solicitud de certificación – Informa- des de vigilancia; y reevaluación perió-
ción sobre el procedimiento de certifi- dica de los productos marcados para
cación; y cumplimiento y cooperación confirmar el cumplimiento continuo.
de los proveedores de productos.
Uso de licencias, certificados y marcas
Preparación para la evaluación – de conformidad – Control sobre la pro-
Requisitos claramente definidos; capa- piedad, uso y exhibición; orientación
cidad para realizar la certificación; pla- sobre su uso; y acción sobre uso enga-
nificación; y el acceso a los documentos ñoso.
de trabajo adecuados.
Quejas a los proveedores – Debe regis-
Evaluación – Se realiza con las normas trarse; adoptar las medidas oportunas
requeridas; y según los criterios especi- y documentadas; y rectificar las defi-
ficados en las reglas del procedimiento ciencias.
de certificación.
Caso de estudio – Certificación
Informe de evaluación – Informe de de productos de material
los resultados sobre la conformidad; eléctrico para la aceptación
y prestación inmediata al solicitante y internacional de los productos
detalles de las no conformidades que regulados
requieran atención Dentro de la Cooperación Econó-
mica Asia Pacífico (APEC), se han
Decisión sobre la certificación – Basada desarrollado una serie de acuerdos
en resultados de la evaluación; no dele- multi gubernamentales para facilitar
gadas a organismos o personas exter- la aceptación de los productos regula-
nas; formalizado en los documentos dos, entre las economías miembros, sin
de certificación pertinentes; fecha de la necesidad de la duplicación de acti-
vigencia de la certificación, alcance de vidades de evaluación de la conformi-
productos certificados y las normas de dad, como ensayos y certificación.
productos pertinentes; y las acciones
necesarias para realizar enmiendas. Un acuerdo de este tipo es el Acuerdo
de Reconocimiento Mutuo de Equipos
Vigilancia – Procedimiento documen- Eléctricos y Electrónicos (EE MRA)
tado; responsabilidad de los proveedo- de APEC. Aunque no es obligatorio
res para advertir de los cambios a los para todas las economías miembros de
productos, procesos de producción y sis- APEC, proporciona un marco para los
tema de calidad; registros de las activida- reguladores de los países para estable-
80
cer procesos para la aceptación de los Incentivos y beneficios para
productos procedentes de otras econo- la certificación de productos
mías que han acordado unirse al MRA. Como se indicó anteriormente los
dos incentivos básicos para la certifi-
El EE MRA tiene tres partes disponi- cación de productos son el suministro
bles para la participación: de información para ayudar a los con-
Parte 1: Intercambio de información sumidores de productos y servicios a
Parte 2: Aceptación de informes de tomar decisiones mejor informadas
ensayos sobre los productos y para ayudar a los
Parte 3: Aceptación de la certificación. proveedores de productos certificados
a lograr la aceptación del mercado.
El MRA se destina a cubrir el cumpli-
miento de la regulación tanto pre-mer- Hay sin embargo, un número de otros
cado como post-mercado que necesita incentivos similares y beneficios aso-
ser demostrado a través de ensayos o ciados con la certificación de produc-
certificación. Se espera que cada eco- tos. La certificación de productos a
nomía firmante del MRA designe los menudo tiene un papel importante que
ensayos competentes y/o los organis- desempeñar con productos que pueden
mos de certificación en su economía. ser sometidos a los reglamentos técni-
cos, (por ejemplo en materia de seguri-
Cuando la certificación es la base del dad, compatibilidad, eficiencia energé-
cumplimiento regulado, los organismos tica, impacto ambiental, conservación
de certificación designados por los fir- y cuarentena). La disponibilidad de
mantes del MRA deben cumplir con la productos con marcas claramente eti-
Guía ISO/IEC 65, los criterios interna- quetadas, mostrando su conformidad
cionales pertinentes destinados a orga- con una norma obligatoria fijada por
nismos certificadores de productos. los reguladores, ayuda a los organis-
mos reguladores en sus actividades de
El objetivo general es facilitar la acep- vigilancia de mercado de los productos
tación de los productos regulados en objeto de su responsabilidad.
múltiples mercados a través de un
único proceso de cumplimiento, redu- Además, se ayudará a los fabricantes
ciendo así los costos para los fabrican- en su selección de componentes para
tes y exportadores. sus propios productos, si tales compo-
nentes están provistos de marcas de
conformidad con las normas reque-
ridas por los productos finales de los
81
fabricantes. La disponibilidad de com- El fenómeno de la certificación de sis-
ponentes certificados puede también temas de calidad con ISO 9001 es bien
desempeñar un papel importante para conocido en la mayoría de los países.
facilitar la ulterior certificación de los Esta certificación es la principal activi-
fabricantes dueños de los productos dad de los organismos de certificación
ensamblados. acreditados por los miembros del Foro
Internacional de Acreditación (IAF), y
Los minoristas tienen una herramienta la mayoría de los países tienen varios
para la confianza adicional en los pro- proveedores de certificación del sis-
ductos que venden, si están respalda- tema de gestión. Otra característica de
dos por la certificación de productos esta actividad de evaluación de la con-
adecuados. Tanto importadores como formidad es que muchos de los orga-
exportadores también tienen ventajas nismos de certificación activos en este
similares de mercadeo si los productos ámbito operan a nivel multinacional
y servicios que tratan, están certifica-
dos para facilitar su aceptación en los Aparte de ISO 9001, existen otras
mercados múltiples. normas de sistemas de gestión que se
utilizan como base para la certifica-
Organismos de certificación ción, incluyendo las normas de sistema
de sistemas de gestión de gestión ambiental, ISO 14001. Hay
también nuevas exigencias para la cer-
Organismos de certificación tificación a otras normas sectoriales
de sistemas de gestión y sus específicas, alineadas con las normas de
actividades sistemas de calidad y ambientales, tales
La normas de la serie ISO 9000 se como ISO/IEC 27001 para sistemas de
encuentran entre los más conocidas gestión de seguridad de la información.
de las más de 18 000 normas publica-
das por ISO. Son utilizadas en todo el Otra actividad importante de certifica-
mundo, no sólo por las innumerables ción de sistema de gestión se refiere a
organizaciones que operan sistemas de la gestión de seguridad de los alimen-
calidad, sino también como base para tos, orientada por la serie ISO 22000.
la certificación del cumplimiento de
dichas organizaciones con la norma. Una característica importante de la
Cabe señalar que en consonancia con certificación de sistema de gestión
la política de neutralidad de ISO, la es que las normas afectadas por esta
certificación no es un requisito para el forma de evaluación de la conformi-
cumplimiento de dichas normas. dad se producen, no sólo por ISO, sino
82
por muchos consorcios y empresas. rrollo, es fundamental tener en cuenta
Por ejemplo muchas organizaciones y que la evaluación de la conformidad en
grupos de grandes minoristas han desa- sus países (o utilizadas por sus países)
rrollado criterios de sistema de ges- pueden necesitar cumplir con esas
tión, con los cuales esperan que todos normas que no son ISO. Por ejemplo
sus proveedores cumplan. (Algunos de muchos de los requisitos de estas normas
estos son una combinación de sistema afectan a los proveedores de alimentos
de gestión y requisitos de certificación frescos, productos agrícolas primarios,
de productos). textiles, juguetes, etc., que puedan tener
origen en los países en desarrollo.
Mientras que algunos minoristas uti-
lizan sus propias evaluaciones de Aparte de la norma ISO 22000, hay una
segunda parte con sus propias normas, serie de sistemas de gestión propios rela-
muchos utilizan los servicios de orga- cionados con el sistema HACCP (Análi-
nismos de certificación reconocidos de sis de Riesgos y Puntos Críticos de Con-
tercera parte para demostrar el cum- trol). Algunos de estos criterios para
plimiento por sus proveedores. Los la certificación han sido desarrollados
organismos que acreditan dichos orga- directamente por los organismos de cer-
nismos de certificación por lo general tificación como parte de su gama de ser-
hacen lo necesario dentro de los alcan- vicios de evaluación de la conformidad.
ces de su acreditación para acreditar
tanto con las normas de sistemas de Requisitos para los organismos
gestión ISO y las normas de propiedad de certificación de sistemas
de empresas y grupos. de gestión
ISO/CASCO ha preparado la siguiente
Muchas empresas también esperan norma como los criterios básicos para
que los organismos que certifican con el funcionamiento la auditoría y los
sus criterios deban estar acreditados organismos de certificación de sistema
para ello. Un ejemplo es el British de de gestión:
Retail Consortium (BRC) Norma Téc- ISO/IEC 17021, Evaluación de la
nica de Alimentos. Esta es usada para conformidad – Requisitos para enti-
evaluar los fabricantes de los minoris- dades que proveen auditorias y certi-
tas dueños de su marca de producto ficaciones de sistemas de gestión.
alimenticio. (Ver www.brc.org/uk/stan-
dards/default.asp). La norma proporciona una base para
la coherencia internacional de dicha
Desde la perspectiva de un país en desa- certificación por lo que es la norma
83
base utilizada por los organismos de esquema su contenido es el siguiente:
acreditación para evaluar la competen-
cia de la gestión de organismos de cer- Principios – Imparcialidad, compe-
tificación de sistemas. Reemplazó dos tencia, responsabilidad, transparencia,
guías anteriores de ISO/CASCO (Guía confidencialidad, y capacidad de res-
ISO/IEC 62 e ISO/IEC 66). puesta a las quejas.
84
organismos de certificación – Propor- liza, legislación conexa y códigos de
cionando dos opciones, bien de confor- prácticas del sector. No es poco fre-
midad con ISO 9001, o requisitos gene- cuente que los organismos de certifica-
rales de sistema de gestión. ción usen auditores técnicos externos
como parte de los equipos de evalua-
El proceso de certificación ción para complementar la experiencia
Los organismos de certificación típi- de sus propios auditores.
camente utilizarán auditores especia-
lizados para llevar a cabo sus evalua- La Figura 7 describe una secuencia
ciones de los sistemas de gestión de típica en el proceso de búsqueda y
sus clientes. Dichos auditores normal- obtención de la certificación.
mente requerirán formación en prácti-
cas y principios de auditoría (por ejem- Puede haber una serie de medidas adi-
plo los presentados en ISO 19011), cionales en el proceso anterior si, por
además de ser calificados por organis- ejemplo se requiere una visita de segui-
mos de certificación de auditores (en miento de evaluación para confirmar
sí misma una forma de certificación de que las deficiencias encontradas en la
personal). visita inicial de evaluación, han sido
rectificadas.
Esto debería incluir el examen de los
conocimientos de los auditores de las Un componente importante del pro-
normas de los sistemas de gestión per- ceso es la necesidad de vigilancia con-
tinentes. Antes de su reconocimiento tinua de la continuación del cum-
como auditores competentes, se espera plimiento del sistema de calidad
que participen en una serie de audito- certificado. La frecuencia de las visi-
rías en distintos papeles como observa- tas y vigilancia fuera de sitio pueden
dores y, progresivamente, bajo la super- variar, y los detalles de estos ciclos
visión de los auditores con experiencia. deben ser accesibles al público de
todos los organismos de certificación.
También es necesario que el equipo
auditor incluya conocimientos especia- Caso de estudio – Creación
lizados pertinentes al área técnica en de un organismo de
la que trabaja la organización cliente. certificación de sistemas en
Esos conocimientos pueden referirse, Bangladesh
por ejemplo a las características de Un reciente proyecto de Asistencia
diseño de un producto, sus medios de Técnica de ONUDI ilustra la capa-
producción, las formas en que se uti- cidad de utilizar las infraestructuras
85
Figura 7 – Típico proceso de certificación
86
existentes con eficacia para ampliar dad apropiada. El trabajo se dividió en
las capacidades de evaluación de la documentación, formación, implemen-
conformidad en un país en desarro- tación, y las fases de acreditación.
llo. En Bangladesh la falta de un orga-
nismo local para la certificación de sis- La documentación del sistema se com-
temas de gestión era considerada un pletó debidamente de acuerdo con
vacío, pero evaluada como una activi- ISO/IEC 17021 y la aplicación del sis-
dad con gran potencial de crecimiento tema comenzó poco después. Se pro-
para mejorar el funcionamiento de las porcionó a todos los miembros del
empresas exportadoras e incrementar comité y el personal competente de
la participación de Bangladesh en el certificación una formación intensiva
mercado internacional. en los requisitos de ISO/IEC 17021.
87
Al término de un ciclo completo de que la certificación de dichos sistemas
auditorías de certificación de los soli- provea internamente. Para el personal
citantes iniciales, se espera que el de las organizaciones certificadas, una
esquema adquiera suficiente pericia y confirmación externa de que su organi-
experiencia para tratar de completar la zación cumple con la normativa inter-
fase final del proyecto mediante la soli- nacional puede proporcionar motiva-
citud de acreditación independiente. ción y satisfacción.
88
el propio organismo de certificación cados en actividades de certificación
está acreditado por un organismo que de sistemas de gestión necesitan pro-
es signatario de los MLAs de IAF y/o cesos para establecer la competencia
sus cooperadores regionales. Depen- de los auditores de diversas evalua-
diendo del tipo de sistema de gestión ciones especializadas. Por ejemplo hay
implementado, (y certificado) hay una una serie de esquemas de certificación
serie de otros incentivos y beneficios. para personal:
Estos pueden incluir, por ejemplo las Auditores de sistemas ISO 9001
oportunidades de mejora continua que Auditores de sistemas de gestión
están disponibles a través de los apor- ambiental
tes de los auditores externos; confianza Auditores de la seguridad
adicional de los clientes; reducción de alimentaria (por ejemplo ISO
residuos; y gestión de riesgos empre- 22000 y HACCP)
sariales relacionadas con la produc- Auditores de sistemas de salud
ción, el medio ambiente, seguridad de ocupacional y seguridad, etc.
los trabajadores, y la reputación de la
organización. Algunos organismos profesionales
también cuentan con sistemas de cer-
Organismos de certificación tificación de personal, como, por ejem-
de personal plo el reconocimiento de la compe-
tencia de operadores de soldadura
Organismos de certificación mediante el proceso definido en las
de personal y sus actividades normas de la serie ISO 9606.
Los organismos de certificación de
personal tienen el objetivo de recono- La norma ISO/CASCO relevante para
cer la competencia de los individuos los organismos de certificación de per-
para cumplir requisitos específicos. A sonal es ISO/IEC 17024, Evaluación de
menudo la necesidad de dicha certifi- la conformidad – Requisitos generales
cación se debe a la falta de cualifica- para organismos que realizan la certi-
ciones específicas disponibles por otros ficación de personas. La norma incluye
medios, tales como títulos de institutos un anexo informativo sobre el desarro-
educativos o profesionales. llo y mantenimiento de un sistema de
certificación de personas. A los efectos
Muchos esquemas de certificación de de esta norma hay una serie de defini-
personal están relacionados con apoyo ciones que ayudan a diferenciar la cer-
a otras actividades de evaluación de tificación de personas de otras formas
conformidad. Los organismos impli- de certificación. En particular las
89
siguientes definiciones son de impor- sonal que cumplen con la norma ade-
tancia: cuada, como se discute a continuación.
Otra característica de diferenciación
Cláusula 3.3 (de ISO/IEC 17024)
del proceso de certificación
en esta norma es el uso de exámenes
Todas las actividades por las cuales un or- con criterios objetivos de competencia
ganismo de certificación establece que y puntuación.
una persona cumple requisitos específi-
cos de competencia, incluida la aplicación, Requisitos para organismos de
evaluación, decisión sobre la certificación, certificación de personal
vigilancia y re-certificación, el uso de cer- Los principales requisitos que deben
tificados y logotipos/marcas.
cumplir los organismos de certificación
de personal para cumplir con ISO/IEC
Cláusula 3.4 17024 son:
Esquema de Certificación
Los requisitos específicos de certificación Estructura orgánica – Asegurar a los
relacionados con categorías específicas de interesados de su competencia, impar-
personas a las que las mismas normas y cialidad e integridad; asumir la res-
reglas particulares, y los mismos procedi-
ponsabilidad de las decisiones de cer-
mientos se aplican.
tificación, identificar la gestión con
responsabilidades clave; confirmación
A nivel internacional el foro que documental de su condición de enti-
agrupa a organismos de certificación dad legal; estructura documentada que
de personal es la Asociación Inter- garantice la imparcialidad y la parti-
nacional de Certificación de Perso- cipación en equilibrio de las partes
nal (IPC), que antes operaba como interesadas; nombrar un comité del
IATCA. Los antecedentes de la orga- esquema; disponer de recursos finan-
nización se pueden acceder en (www. cieros apropiados; tener políticas que
ipcaweb.org). Uno de los criterios para distingan la certificación de personas
la adhesión plena de la IPC es que el de otras actividades; velar por que los
esquema de certificación del perso- organismos relacionados no afecten su
nal está cubierto por un organismo confidencialidad e imparcialidad en la
de acreditación que es un miembro certificación; no ofrecer formación o
de IAF o de uno de los miembros del preparación a menos que sea indepen-
organismo regional de IAF. IAF ha diente de la evaluación y certificación
decidido recientemente ampliar su eje de personas; definición de las quejas
de acción que incluya la acreditación y políticas de recursos, incluyendo su
de organismos de certificación de per- solución de manera independiente e
90
imparcial; y emplear o contratar sufi- mejora, y acciones correctivas y pre-
cientes personas con habilidades ventivas.
requeridas de acuerdo con la gestión
responsable. Subcontratación – Utilización de
acuerdos documentados con los sub-
Desarrollo y mantenimiento de un contratistas; no subcontratar las deci-
esquema de certificación – Definir siones de certificación; asumir plena
métodos para evaluar la competen- responsabilidad para el trabajo sub-
cia de los candidatos; implementar contratado; garantizar que los subcon-
un proceso para el desarrollo, man- tratistas son competentes, cumplan
tenimiento, revisión y validación de con la norma, y sean independientes
los esquemas de certificación por el e imparciales; mantener una lista de
comité del esquema; gestionar y comu- subcontratistas; y supervisar su desem-
nicar a los interesados de los cambios peño.
del esquema; garantizar criterios de
competencia definidos para cumplir Registro – Mantener registros que
la norma, con el apoyo cuando así lo cumplan con las leyes y confirmen el
dicten documentos explicativos ela- estatus de las personas certificadas;
borados por expertos, aprobado por demostrar procesos cumplido efecti-
el comité del esquema y publicado; vamente; identifiquen adecuadamente,
garantizar no restringir a los candida- gestionen y dispongan, para asegurar la
tos por la limitación indebida de con- integridad del proceso y la confidencia-
diciones financieras u otras; evaluación lidad; y conservados durante el tiempo
de los métodos de examen de los can- adecuado.
didatos, asegurando que sean justos,
válidos y fiables; y reafirmar anual- Confidencialidad – Mantener la confi-
mente, con todas las deficiencias detec- dencialidad de toda la información de
tadas rectificadas. todas las partes involucradas; y sólo
revelar a terceros no autorizados con
Sistema de gestión – Operar un ade- el consentimiento escrito.
cuado, documentado y efectivo sistema
de gestión que cumplan la norma; man- Seguridad – Garantizar la seguridad de
tener y asegurar la comprensión del los exámenes y artículos relacionados.
sistema en todos los niveles; y poner
en práctica el control de documen- Requisitos para los empleados y contra-
tos, auditorías internas, revisión por la tistas – Define sus requisitos de compe-
dirección, y las disposiciones para la tencia; contratados para cumplir con las
91
reglas de certificación, derechos y res- el mantenimiento de la certificación
ponsabilidades documentados; debi- aprobados por el comité del esquema;
damente cualificados, experimentados y garantizar una evaluación imparcial
y técnicamente competente; mante- para confirmar el cumplimiento conti-
ner registros de calificación; garanti- nuo.
zar que los examinadores cumplan con
las normas pertinentes de competen- Re-certificación – Definir los requisi-
cia, estén familiarizados con los esque- tos de re-certificación; y contar con las
mas, con profundo conocimiento de los condiciones aprobadas por el comité
métodos y los documentos para los exá- del esquema, incluida la evaluación
menes, tengan fluidez escrita y oral y imparcial.
sean libres de intereses indebidos.
Certificados, logotipos y marcas –
Proceso de certificación – Proporcio- Documentar las condiciones de uso y
nar la descripción completa del pro- gestión de los derechos de uso; exigir
ceso de certificación incluyendo cual- a las personas certificadas firmar un
quier código de conducta que se espera acuerdo para cumplir con las disposi-
de las personas certificadas; uso de ciones del esquema, incluidas las rela-
documento de solicitud formal; uso de cionadas con el uso de certificados; y
medios de examen apropiados escritos, tratar cualquier uso engañoso de los
orales, de observación u otros; uso de certificados, marcas o logotipos.
exámenes planificados y estructurados
con evidencia documentada para con- Incentivos y beneficios de
firmar la competencia de los candida- la certificación de personal
tos; reportes adecuados del desempeño La disponibilidad de una norma inter-
y los resultados de los exámenes; deci- nacional para la certificación de per-
sión sobre la certificación por personas sonas proporciona una serie de bene-
independientes del examen o de la for- ficios. En primer lugar proporciona
mación de los candidatos; y proporcio- un marco coherente y un conjunto de
nar certificados pero mantener su pro- requisitos para permitir el reconoci-
piedad exclusiva. miento de la competencia de las per-
sonas dentro y entre países. Esto debe-
Vigilancia – Definir el proceso para ría facilitar el empleo de personal
vigilar el cumplimiento de la certi- certificado en varios lugares, mientras
ficación de personal en curso con lo que también ofrece a las empresas un
dispuesto en los esquemas; tener los punto de referencia para el nombra-
procedimientos y condiciones para miento del personal requerido con
92
competencias definidas. Existen tam- específicas por una autoridad regula-
bién otros beneficios, incluyendo la dora. Estas alternativas se discuten a
tranquilidad proporcionada cuando continuación.
se requiere que la certificación sea
actualizada (y re-examinada) como los Reconocimiento de
requisitos de competencia cambian o los acuerdos y los grupos
hay cambios en los procesos y tecnolo- de acuerdo
gías que necesitan personal certificado.
Con el fin de facilitar la aceptación
Al igual que con otros tipos de evalua- transfronteriza de los resultados de la
ción de la conformidad, la confianza evaluación de la conformidad, los orga-
que ofrece la certificación de perso- nismos de evaluación de la conformi-
nal puede ser mayor si los organismos dad han establecido durante muchos
en cuestión están acreditados para su años acuerdos de reconocimiento recí-
propia competencia. La propuesta procos entre sí. Los acuerdos incluye-
de ampliación del MLA de IAF para ron la evaluación entre sí de las respec-
cubrir los organismos de certificación tivas instalaciones y la competencia a
debería facilitar la mayor portabilidad fin de proporcionar confianza en los
de certificaciones de personas por las resultados de evaluación de conformi-
fronteras nacionales. dad. En algunos casos, se han ampliado
estos acuerdos para incluir la evalua-
Calificación de organismos ción de la conformidad de otros países,
de evaluación de la conformidad formando grupos de acuerdo multila-
Existen varias maneras para compro- teral. Mediante el uso de un proceso
bar la competencia e imparcialidad de evaluación por pares, como el que
de los organismos de evaluación de la vimos en el Capítulo 2, estos grupos
conformidad. Los organismos podrían han sido capaces de compartir el costo
formar un grupo de reconocimiento de las evaluaciones y promulgar las
mutuo como el sistema IECEE para buenas prácticas en su campo.
organismos de certificación de produc-
tos electro-técnicos el de ILAC para La Guía ISO/IEC 68 proporciona
organismos de acreditación de labo- orientaciones sobre la creación de
ratorios. Los organismos podrían ser acuerdos de reconocimiento y acep-
evaluados por un organismo indepen- tación de los resultados de la eva-
diente, conocido generalmente como luación de la conformidad. La guía
un organismo de acreditación o que proporciona información sobre los
podrían ser designados para tareas elementos de un acuerdo y el asesora-
93
miento sobre la creación de un grupo Organismos de acreditación
de acuerdo, subrayando la importan-
cia de utilizar los criterios acordados a La acreditación es el término apli-
nivel internacional como los de la caja cado a la evaluación de tercera parte
de herramientas de CASCO. Menciona de la conformidad de la evaluación de
la evaluación por pares y la acredita- la conformidad con las normas perti-
ción como métodos para establecer las nentes. Se define en la norma ISO/IEC
bases para la confianza en los resulta- 17000 como:
dos producidos por los miembros del
grupo. Cláusula 5.6
Acreditación
La guía también informa que estas dos Atestación (5.2) de tercera parte rela-
técnicas se pueden utilizar de forma tiva a un organismo de evaluación de la
complementaria como, por ejemplo conformidad (2.5) que manifiesta la de-
donde la acreditación puede propor- mostración formal de su competencia
para llevar a cabo tareas específicas de
cionar garantías sobre la organización
evaluación de la conformidad.
y los sistemas de gestión de los miem-
bros mientras que las evaluaciones
por pares pueden concentrarse en los Las palabras claves en esta definición
aspectos técnicos. son la competencia y las tareas especí-
ficas de evaluación de la conformidad.
Es importante señalar que el recono-
cimiento de la competencia es el prin-
cipal objetivo de la acreditación y tal
reconocimiento se da a través de las
tareas específicas. Algunos organismos
de acreditación tienen capacidades
específicas, tales como la acreditación
de la competencia de los laboratorios,
por ejemplo o la acreditación de orga-
nismos de certificación. Algunos orga-
nismos de acreditación son multifun-
cionales y cubren un amplio rango de
evaluación de la conformidad y otros
están más estrechamente centrados en
las áreas de especialidad.
94
Los organismos de acreditación a acreditación de la Comisión Europea
menudo son nombrados por los go- en la revisión de su “Nuevo Enfoque”
biernos nacionales y mantienen una de los reglamentos técnicos.
posición importante en la jerarquía de
evaluación de la conformidad. Ellos En otras economías y regiones puede
proporcionan la confianza en la impar- haber una mezcla de organismos de
cialidad y competencia de los organis- acreditación gubernamentales y no
mos de evaluación de la conformidad. gubernamentales, u organismos no
Los criterios para los organismos de gubernamentales exclusivamente.
acreditación se especifican en ISO/IEC Muchos de los organismos de acredita-
17011. Como los organismos de acredi- ción no gubernamentales operan tam-
tación se encuentran en la cima de la bién en una base de sin fines de lucro,
pirámide de la confianza, no existe un y pueden contar con el apoyo formal
organismo de mayor nivel para evaluar del gobierno y el reconocimiento de
su conformidad con los requisitos. En sus funciones en nombre del gobierno.
cambio, los organismos de acreditación
de diversos países han conformado los Dentro de las infraestructuras naciona-
acuerdos multilaterales a través de los les de la calidad, los gobiernos suelen
cuales llevan a cabo evaluaciones por asumir la responsabilidad de los sis-
pares entre ellos como se describe en temas nacionales de metrología legal,
el Apéndice 2. la provisión de patrones de medición
(institutos nacionales de medición) y
Papel de la acreditación como los servicios de acreditación. Cuando
apoyo a los gobiernos los organismos comerciales prestan
Hay muchas maneras en que la acre- parte o la totalidad de un servicio espe-
ditación puede apoyar e interactuar cífico, los gobiernos suelen asumir la
con los gobiernos. Los propios gobier- responsabilidad de la prestación ade-
nos son a menudo los operadores de cuada del servicio. Estos servicios son
los organismos nacionales de acredita- raramente comerciales y requieren a
ción de su economía. Algunos gobier- menudo el apoyo financiero guberna-
nos también ven la acreditación como mental.
una actividad de interés público y han
propuesto que no debe haber formas Algunas de las formas específicas en
de competencia comercial entre los que la acreditación apoya a los gobier-
organismos de acreditación. Esta opi- nos incluyen:
nión es muy evidente, por ejemplo en Como cliente de los servicios de acre-
el desarrollo de la política sobre la ditación
95
Los gobiernos pueden operar sus pro- nes y regulaciones del gobierno. Nueva-
pios laboratorios, actividades de ins- mente esto proporciona a los gobiernos
pección, y certificación de sistemas. confianza adicional de que los consu-
Esto proporciona a los clientes (y otras midores y la sociedad en general están
partes afectadas) de los laboratorios siendo protegidas por el uso de los orga-
del gobierno, certificación de sistemas, nismos competentes para determinar el
etc., y el público en general, la segu- cumplimiento con las leyes, reglamentos
ridad de que las capacidades de eva- y especificaciones.
luación de conformidad propias del
gobierno se evaluaron de forma inde- Para que sustenten los acuerdos de
pendiente y fueron reconocidas por su reconocimiento mutuo de gobierno
competencia técnica. a gobierno de las actividades de eva-
luación de la conformidad
Como usuarios y/o compradores de Como se expone en el Apéndice 2,
servicios de instalaciones acreditadas algunos gobiernos han reconocido (o
Los gobiernos son importantes usua- designado) los organismos naciona-
rios de los servicios no gubernamen- les de acreditación como organismos
tales, incluidos los bienes y servicios que van a demostrar la competencia
que requieran evaluación de la con- de las actividades de evaluación de la
formidad. Los organismos de acre- conformidad en su economía, de inte-
ditación que llevan a cabo la evalua- rés para determinados sectores regula-
ción de la conformidad proporcionan dos cubiertos por ARMs de gobierno
a los gobiernos confianza adicional a gobierno.
que se ha confirmado por los organis-
mos competentes que sus necesidades En el caso de enlace en el comercio
de compra cumplen con sus especifica- y los obstáculos técnicos al comercio
ciones. Algunos gobiernos trabajan estrecha-
mente con sus organismos de acredita-
Como organismo de especificaciones ción, en los distintos niveles de forma-
para los servicios de evaluación de la lidad, en la negociación del comercio
conformidad y las barreras técnicas al comercio con
Los departamentos gubernamentales, gobiernos extranjeros. La disponibili-
las autoridades y agencias reguladoras dad de un organismo de acreditación
a menudo especifican el uso de organis- bien establecido también proporciona
mos acreditados. Las referencias a orga- a los gobiernos un recurso para demos-
nismos acreditados se pueden encontrar trar que su economía tiene un proceso
en sus políticas públicas, especificacio- para alcanzar los objetivos de la acep-
96
tación de certificados extranjeros de cias específicas de los organismos de
evaluación de la conformidad e infor- evaluación de la conformidad acredita-
mación conforme a lo solicitado en el dos. Esto aumenta la aceptación de los
Acuerdo de la OMC sobre Obstáculos resultados de los organismos acredita-
Técnicos al Comercio. dos por los reguladores, proveedores,
compradores, consumidores, etc., inclu-
El papel de la acreditación yendo tanto los clientes directos de los
en apoyo del sector privado organismos de evaluación de la confor-
La acreditación también apoya al sector midad, como otras partes que pueden
privado de muchas maneras. En primer tener interés en sus informes, certifica-
lugar, para organismos de evaluación de dos, calificaciones del personal, etc.
la conformidad acreditados que actúan
en el sector privado la acreditación pro- Como una ventaja comercial
porciona los siguientes apoyos: La acreditación puede proporcionar
una ventaja comercial para los orga-
Como punto de referencia para el nismos de evaluación de la conformi-
rendimiento dad. Los clientes de los organismos de
Muchos organismos de evaluación de evaluación de la conformidad acredi-
la conformidad operan al margen de tados deberían tener más confianza,
sus pares. Al ser sometido a los análisis sabiendo que dichos organismos han
efectuados por expertos para el cum- sido sometidos a una evaluación inde-
plimiento de los criterios de acredita- pendiente de su competencia a través
ción, estos organismos pueden obtener del proceso de acreditación.
una confirmación independiente de
que están operando a niveles que otros Para el reconocimiento internacional
que han sido juzgados ser competen- Cuando los organismos de evaluación
tes. Cuando las deficiencias se mani- de la conformidad acreditados por
fiestan, a través del proceso de acredi- organismos que son signatarios de los
tación, los organismos también tienen MLAs de IAF, ILAC, o sus organismos
la oportunidad de emprender las accio- de cooperación regional (APLAC, EA,
nes correctivas y mejorar así su rendi- ILAC, PAC y SADCA), tienen acceso
miento en curso. al reconocimiento internacional de
los organismos competentes en varios
Como un reconocimiento de la com- mercados extranjeros.
petencia
La acreditación proporciona un reco- En segundo lugar otros grupos en el
nocimiento público de las competen- sector privado, que no operan sus pro-
97
ría aumentar la confianza del compra-
dor en sus bienes y servicios.
Importadores y exportadores
Los exportadores pueden reducir la
costosa duplicación de evaluación de la
conformidad de sus productos y servi-
cios exportados, si su cumplimiento de
los requisitos extranjeros es proporcio-
nado por organismos de evaluación de
la conformidad acreditados. Del mismo
modo los importadores pueden acep-
tar los bienes y servicios importados,
con una confianza adicional, si están
amparados por una evaluación de la
conformidad de organismos extraños
que estén acreditados. Esto a menudo
se facilitará aún más si el organismo de
acreditación extranjero es signatario
del MLA de ILAC o IAF.
98
raciones de los organismos de acredi- Los criterios pueden incluir la exigen-
tación y que los intereses de sus pro- cia que los organismos sean acredita-
pios miembros sean considerados en la dos por un organismo determinado
prestación de servicios adecuados por o, por ejemplo un signatario de uno
los organismos de acreditación y los de los acuerdos de reconocimiento
organismos de evaluación de la con- mutuo internacional tales como IAF o
formidad que acrediten. (La ISO/IEC ILAC. En algunos casos, los que apli-
17011 requiere que los organismos de can los reglamentos pueden hacer una
acreditación garanticen que exista un designación directa de los organismos
equilibrio adecuado de intereses en su basados ya sea en la evaluación de su
gobierno). competencia por las autoridades regu-
ladoras o por un organismo designado
Designación gubernamental por ellos.
99
Capítulo 5 – ¿Cómo puede ONUDI
contribuir a la construcción de
una infraestructura de la calidad?
Enfoque de ONUDI para nacional en el sector de la pequeña y
el desarrollo industrial mediana empresa (PYME), generador
sostenible clave de riqueza en la mayoría de los
países en desarrollo – y aquí, la crea-
ONUDI, la Organización de las Nacio- ción de una infraestructura de la cali-
nes Unidas para el Desarrollo Indus- dad con evaluación de la conformidad
trial, ocupa un lugar especial en el sis- en su núcleo es un fundamento esen-
tema de las Naciones Unidas como la cial – pero también apoya la sosteni-
única organización que apoya el desa- bilidad ambiental, desempeñando un
rrollo industrial sostenible como una papel de liderazgo en la aplicación del
forma de crear riqueza y reducir la Protocolo de Montreal para la elimi-
pobreza. nación de Sustancias Agotadoras de
la capa de Ozono (SAO) y el Conve-
Con su cartera de proyectos de crea- nio de Estocolmo para la eliminación
ción de capacidad comercial, la mayor de contaminantes orgánicos persisten-
de las Naciones Unidas, ayuda a los tes (COP).
países en desarrollo y economías en
transición a integrarse mejor en la Las prioridades temáticas
economía mundial. Moviliza conoci- de ONUDI
miento, habilidades, información y tec- ONUDI ha centrado sus esfuerzos de
nología para promover el empleo pro- desarrollo en tres prioridades temáti-
ductivo, crear economías competitivas cas interrelacionadas:
y garantizar un medio ambiente sano; Reducción de la pobreza mediante
y mejora aún más el valor de su labor actividades productivas
mediante la promoción de la coopera- Creación de capacidad comercial
ción entre los organismos internacio- Energía y ambiente.
nales de desarrollo, instituciones públi-
cas y el sector privado en los planos Los servicios de ONUDI apoyan la
mundial, regional, nacional y sectorial. prioridad temática de la reducción de
la pobreza mediante actividades pro-
El enfoque principal de ONUDI es ductivas mejorando el entorno empre-
el apoyo a la competitividad inter- sarial y sentando las bases institucio-
100
nales y políticas para el desarrollo de Más Limpia; gestión del agua; y apoyo
un sector privado dinámico. Promue- para el Protocolo de Montreal y el
ven el espíritu empresarial nacional, Convenio de Estocolmo.
en especial el desarrollo de las capaci-
dades empresariales de los grupos des- Asociaciones con otras agencias
favorecidos. Relacionan las empresas de la ONU
nacionales con la inversión internacio- ONUDI es un partidario activo de la ini-
nal y los flujos de tecnología, y facili- ciativa de ONU “Unidos en la Acción”
tan el acceso a los recursos y servicios lanzada en 2007. También conocida
de apoyo que las pequeñas y medianas como “Una ONU”, su objetivo es que
necesitan para ser más competitivas. la familia de las Naciones Unidas preste
sus servicios de una manera más coor-
El tema prioritario de la creación de dinada a nivel nacional. Una presencia
capacidad comercial combina los ser- consolidada de las Naciones Unidas –
vicios que, por una parte, construyen la con un programa, un marco presupues-
capacidad de oferta que permite a las tario y una mayor participación de la
empresas la fabricación de productos Coordinadora Residente de la ONU –
con gran potencial de exportación en que se basa en las fortalezas y ventajas
las cantidades y calidad exigidas por comparativas de las diferentes agencias
los mercados y, por otro lado, cons- de la ONU, garantizará operaciones de
truyen las capacidades de infraestruc- desarrollo más rápidas y eficaces. Esto
tura de la calidad que permiten a estas reducirá la duplicación y los costos de
empresas demostrar que sus productos transacción para que la ONU pueda uti-
se ajustan a las normas internacionales lizar sus recursos con mayor eficacia en
o a los requisitos técnicos de compra- apoyar a los países socios a lograr sus
dores privados. objetivos de desarrollo.
101
mientos, información, conocimientos y yen el núcleo del mandato de ONUDI
tecnologías a través de los agentes eco- y direccionan, respectivamente, las
nómicos e instituciones para garanti- deficiencias de capacidad de la oferta
zar que el crecimiento de las exporta- y la prueba de conformidad con las
ciones sea diversificado y sostenible y normas. El tercer eslabón, “conectar”,
contribuya en la creación de una socie- aborda deficiencias en la conexión con
dad equitativa. el mercado y es sobre todo el dominio
de otros socios de desarrollo.
Para abordar con eficacia varios fac-
tores complejos determinantes del Suministrando al mercado:
éxito de las exportaciones industria- “Competir”
les, ONUDI ha adoptado un enfoque Las carencias en la capacidad de oferta
holístico de creación de capacidad hacen que la industria de países en
comercial que tenga en cuenta toda desarrollo no pueda producir bienes
la cadena del “producto al mercado”. que sean atractivos para el mercado
Se lo ha denominado su enfoque “3C”: y cumplir los requisitos de cantidad,
competir, cumplir, conectar (véase la precio, plazo de entrega y normas
Figura 8). Los primeros dos eslabo- internacionales de calidad (seguridad,
nes, “competir” y “cumplir”, constitu- salud y medio ambiente).
102
ONUDI ayuda a los países a compe- ONUDI ayuda a los países a probar la
tir por el fortalecimiento de su capaci- conformidad mejorando sus infraes-
dad para producir bienes competitivos. tructuras de la calidad para que puedan
Sus proyectos se basan en un análisis desarrollar y armonizar normas y velar
riguroso del potencial competitivo en por que sus laboratorios nacionales
el producto y a nivel sub-sectorial y tengan la capacidad de muestreo y
de las limitaciones de oferta. Sus ser- análisis para certificar productos y sis-
vicios se centran en las PYME e inclu- temas empresariales. Con la mayor efi-
yen la creación de un entorno político cacia y reducción de costos resultan-
que promueva el comercio, la mejora tes de una infraestructura de la calidad
de las actividades industriales (inclu- mejorada, una mayor participación en
yendo desarrollo de conglomerados y los mercados de exportación podrá ser
consorcios de exportación) y la crea- capturada y los clientes locales estarán
ción de capacidad para cumplir con las mejor protegidos contra los productos
normas internacionales, requisitos del de calidad inferior.
cliente y reglamentos ambientales.
Conectando con el mercado:
Demostrando conformidad “Conectar”
con normas: “Cumplir” En muchos países en desarrollo, los
Las carencias en demostrar la confor- procedimientos aduaneros, mecanis-
midad con las normas surgen cuando mos y flujos de documentación pueden
la infraestructura de la calidad de un ser pesados y lentos; los caminos,
país no cumple las normas internacio- puertos y otros servicios públicos son
nales de evaluación de la conformidad. inexistentes o están mal reparados; el
Estas normas son exigentes. El incum- conocimiento del sistema multilateral
plimiento puede ser debido a una polí- de comercio es pobre; falta de partici-
tica de calidad inadecuada o inexis- pación en la negociación internacional
tente, un estatus jurídico ambiguo de de acuerdos comerciales; y el acceso a
la infraestructura, instalaciones inade- mercados de países desarrollados se ve
cuadas o problemas con la estructura obstaculizado por las cuotas, aranceles
de gestión, personal o equipo. La con- y derechos aduaneros.
secuencia final es que los resultados
de laboratorio del país y los certifica- Las actividades para ayudar a los
dos de auditoría no son reconocidos y países en contacto con los mercados
sus exportaciones no son plenamente incluyen proyectos de infraestructura,
aceptadas a nivel internacional como la mejora de carreteras y puer-
tos, desarrollo de capacidades para
103
facilitar las transacciones transfronte- Prestación de servicios a nivel
rizas, mejorar la comprensión de los nacional, regional y subregional
países de las reglas comerciales inter- El desarrollo de la infraestructura de
nacionales y ayudando a desempeñar la calidad necesaria para lograr un sis-
un papel eficaz en las negociaciones y tema de evaluación de la conformi-
acuerdos comerciales internacionales. dad competente, que también cumpla
Varias organizaciones internaciona- con los requisitos de los Acuerdos
les, incluyendo agencias de ONU, tra- OTC y MSF, es una empresa de alto
bajan hacia la mejora de estas infraes- costo para un país en desarrollo. Este
tructuras. tipo de necesidades de infraestructura
tiene que dar acceso a todo el conjunto
Los Acuerdos OTC y MSF de normas y prever la capacidad sufi-
de OMC: nuevos retos de ciente en ensayos, calibración, metro-
conformidad logía legal, certificación, acreditación,
Aunque las normas y reglamentos inspección y trazabilidad. Un enfoque
pueden mejorar el libre flujo de mer- regional o sub-regional para la crea-
cancías y servicios, la experiencia ha ción de capacidad comercial será redu-
demostrado que también pueden ser cir los costos, lo que también puede
usados para crear obstáculos innece- tener otras ventajas.
sarios al comercio y proteccionismo, a
menudo en desventaja particular para Desde su experiencia práctica,
países en desarrollo. ONUDI, en efecto, ha establecido que
abordar las cuestiones de capacidad
Con el fin de impedir que los países comercial a nivel sub-regional estimula
exploten las normas como obstácu- una mayor integración del mercado y
los innecesarios al comercio, la OMC, puede dar lugar a la penetración de
como la organización mundial rela- mercados globales que van más allá del
cionada con las reglas del comercio alcance de los países individuales. Los
entre las naciones, exige a sus miem- proyectos de desarrollo sub-regiona-
bros adherirse al Acuerdo de la OMC les también pueden ser más rentables
sobre Obstáculos Técnicos al Comer- – un organismo de acreditación común
cio (OTC) y al Acuerdo de la OMC puede, por ejemplo ser suficiente para
sobre Medidas Sanitarias y Fitosanita- un grupo de países.
rias (MSF).
De hecho, debido a la existencia de un
número cada vez mayor de la coopera-
ción económica regional y los acuerdos
104
comerciales (a veces con los mismos (UEMOA), se encuentra en su segunda
miembros), la armonización regional fase, mientras que el segundo, para la
de las normas y procedimientos de eva- Comunidad Económica de Estados
luación de la conformidad se ha con- de África Occidental (ECOWAS), se
vertido en una necesidad. Y los progra- encuentra en su primera fase. El ter-
mas regionales también pueden ayudar cero para la Comunidad del África
a los países en desarrollo a preparar Oriental (EAC), está concluyendo.
una posición común en las negociacio- Por otra parte, se cuenta con progra-
nes comerciales y efectivamente expre- mas de asistencia técnica en estudio o
sar sus necesidades de infraestructura ya desarrollados para América Cen-
de la calidad. tral y la Comunidad Andina, los países
del delta del Mekong y la Asociación
ONUDI tiene una larga experiencia en del Asia Meridional para la Coopera-
la construcción y fortalecimiento de la ción Regional (SAARC), y el Oriente
capacidad a nivel regional, y muy espe- Medio, este último en colaboración con
cialmente en África donde cuenta con la Comisión Económico y Social para
tres programas regionales en curso. Asia Occidental (ESCWA) y la Organi-
El primero, para la Unión Económica zación Árabe para el Desarrollo Indus-
y Monetaria de África Occidental trial y de Minería (AIDMO).
105
Formación de asociaciones lizada de ONUDI en la creación de
para crear capacidad comercial capacidad comercial son:
La sociedad con otras agencias en la El Fondo para la Aplicación de
creación de capacidad comercial es Normas y el Fomento del Comer-
una dimensión importante del trabajo cio (FANFC). El FANFC coordina
de desarrollo de ONUDI. Su enfoque la cooperación técnica, movilización
3C para creación de capacidad comer- de fondos, intercambio de experien-
cial representa una respuesta integrada cias y difusión de mejores prácticas
multi-agencias con otras organizacio- para ayudar a los países en desa-
nes y agencias multilaterales, agencias rrollo a mejorar sus conocimientos
e instituciones nacionales profesiona- y capacidad para analizar y aplicar
les, donde se han sumado un número las normas sanitarias y fitosanita-
de alianzas estratégicas para aumen- rias internacionales. Los miembros
tar la eficiencia y la eficacia y evitar la son OMC, CCI, UNCTAD, Orga-
duplicación. nización para la Agricultura y la
Alimentación (FAO), Banco Mun-
ONUDI concentra sus esfuerzos en el dial, Organización Mundial de la
desarrollo de la capacidad de oferta Salud (OMS), Organización Mun-
competitiva y la creación de infraes- dial de Sanidad Animal (OIE), Ins-
tructuras de la calidad que cumplan tituto Interamericano de Coopera-
con las normas y reglamentos técnicos, ción para la Agricultura (IICA), y
de conformidad con los Acuerdo MSF ONUDI
y OTC de la OMC. En conexión con el El Comité Conjunto de Coordina-
mercado y el sistema multilateral de ción de Asistencia a Países en Desa-
comercio, se vuelca a otras organiza- rrollo en Metrología, Acreditación
ciones y organismos, tales como OMC, y Normalización (JCDCMAS). Los
CCI y UNCTAD, para conocimientos organismos participantes son ISO,
especializados. Este planteamiento está ONUDI, CCI, Comisión Electro-
en consonancia con las recomendacio- técnica Internacional (IEC), Oficina
nes del Grupo de Trabajo Ayuda para Internacional de Pesos y Medidas
el Comercio de la OMC, la Declaración (BIPM), Organización Internacio-
de París de 2005 sobre la eficacia en la nal de Metrología Legal (OIML),
ayuda y el sistema amplio de metas Cooperación Internacional de
coherentes de las Naciones Unidas. Laboratorios (ILAC), Foro Inter-
nacional de Acreditación (IAF) y
Algunas de las asociaciones estraté- ITU-T (Sector de Normalización de
gicas que apoyan la función especia- las Telecomunicaciones de ITU, la
106
Unión Internacional de Telecomu- donantes de las actividades de ONUDI
nicaciones) de creación de capacidad comercial:
El Marco Integrado (MI) Mejo- la Unión Europea, Austria, Francia,
rado. MI ayuda a los Países Menos Italia, Japón, Noruega, Suiza y el Reino
Adelantados (PMA) a aumentar su Unido.
capacidad de desarrollo de comer-
cio y a integrarse con el sistema Construyendo una
multilateral de comercio. Los miem- infraestructura de la calidad:
bros son FMI, CCI, Banco Mundial, el enfoque de ONUDI
UNCTAD, PNUD, OMC y ONUDI
(como socio de pleno desarrollo) La construcción de una infraestruc-
El Equipo de Soporte Multi-Agen- tura de la calidad que permita a las
cia (Multi-Agency Support Team empresas de países en desarrollo satis-
– MAST), incluye FAO, FMI, CCI, facer las demandas de un sistema mul-
ONUDI, Banco Mundial, OMC y la tilateral de comercio – para garantizar
Organización para la Cooperación y y demostrar que sus productos cum-
el Desarrollo Económico (OCDE). plen las normas internacionales, tanto
MAST fue establecido por el Grupo de clientes particulares como de las
de Personalidades Eminentes del autoridades reguladoras – es un desa-
Secretario General de UNCTAD fío complejo que debe cumplirse en
sobre barreras no arancelarias para varias dimensiones de las organizacio-
trabajar en una mejor definición, nes. Los bloques de construcción típica
clasificación y cuantificación de las de una infraestructura de la calidad son
medidas no arancelarias (MNA), normas, metrología y evaluación de la
que constituyen obstáculos al conformidad. La última, evaluación la
comercio, y para ayudar a los encar- conformidad, incluye los componentes
gados de formular políticas y nego- esenciales de inspección, ensayos, cer-
ciadores comerciales en los países tificación y acreditación.
en desarrollo, especialmente en los
países menos adelantados, desa- El desarrollo de una política
rrollar sus capacidades para hacer de calidad
frente a barreras no arancelarias La experiencia indica que hay un
relacionadas con temas de negocia- camino lógico para el desarrollo de una
ción en los foros multilaterales. infraestructura de la calidad. El mejor
principio es que el gobierno desarrolle
Finalmente, entre los socios de igual y apruebe una política de calidad deta-
importancia están los principales llando los componentes de la infraes-
107
tructura de la calidad y sus responsa- en relación con la sostenibilidad para
bilidades en la materia. Esto facilitaría todos los proyectos de ONUDI.
una adecuada división del trabajo. La
política de calidad también debe espe- Cobertura de los gastos
cificar la relación de la infraestructura Cuando la industria puede pagar los
de la calidad con los reglamentos téc- precios de mercado para estos servi-
nicos del país, por ejemplo si provee cios, las organizaciones de la infraes-
servicios relacionados con los regla- tructura de la calidad, especialmente
mentos técnicos. Ningún país en desa- los servicios que proporciona la eva-
rrollo puede darse el lujo de duplicar luación de la conformidad (inspección,
los recursos en dos sistemas paralelos, ensayos y certificación), típicamente
uno para el mercado y otro para las transforman a los organismos públicos
autoridades reguladoras. que prestan servicios subvencionados
en empresas comerciales que prestan
Establecimiento de servicios con el principio que el “usua-
organizaciones clave rio paga” a precios de mercado. Este es
Una vez que la política de calidad es un desarrollo muy saludable y ONUDI
aprobada, el gobierno adopta un papel lo apoya en sus proyectos, en la medida
de liderazgo en el establecimiento de de lo posible.
las principales organizaciones de la
infraestructura de la calidad. En las Sin embargo, incluso con el sector pri-
economías en desarrollo esta partici- vado pagando precios de mercado por
pación del gobierno en las primeras los servicios de evaluación de la con-
etapas es esencial. Se otorga a las orga- formidad, el costo del mantenimiento
nizaciones una apariencia de autoridad de una infraestructura nacional de la
a la infraestructura de la calidad, tanto calidad de todo derecho en un nivel
con las agencias reguladoras como en avanzado indispensable para asegu-
el mercado, y proporciona los fondos rar la sostenibilidad del desarrollo y
necesarios ya que la industria no está del comercio es aún a menudo prohi-
aún en condiciones de hacerlo. Algu- bitivo. Una solución es que las partes
nos servicios de la infraestructura de la de la infraestructura de la calidad sean
calidad, sin embargo, siempre se finan- de propiedad conjunta o compartida
ciarán en su totalidad o en gran parte por uno o más países, como de hecho
por el gobierno. Estos incluyen la ocurre en algunos países desarrollados,
metrología fundamental, el desarrollo donde un país puede depender entera-
de normas, información de normas y mente de otro para servicios especí-
acreditación. Este es un tema muy real ficos. Los acuerdos de esos servicios
108
regionales o bilaterales son una deci- la creación de capacidad de infraes-
sión política que deben adoptar los tructura de la calidad, se ha hecho un
propios gobiernos y, a pesar de traer esfuerzo por mejorar la coordinación
un beneficio neto en las economías de y la colaboración por parte de 21 orga-
escala, requerirá un compromiso polí- nizaciones y organismos y cinco agen-
tico y financiero en curso. cias interinstitucionales bajo los aus-
picios de la Junta de Jefes Ejecutivos
Adoptar un enfoque integrado de las Naciones Unidas. El fruto de sus
La construcción de una infraestruc- esfuerzos ha sido publicado en la Guía
tura de la calidad debe basarse en una 2008 de Recursos Inter-agencias sobre
evaluación exhaustiva de las necesida- creación de capacidad comercial (dis-
des de todas las partes de la economía ponible en http ://www.unido.org/filead-
y debería reconocer que no existe un min/media/documents/pdf/TCB/TCB_
modelo prefabricado. Las necesidades Inter-agency_Resource_Guide_2008.pdf)
específicas, una vez identificadas, deben
ser consideradas cuidadosamente y la Esta guía ha sido desarrollada para
calidad de la infraestructura proyec- facilitar a los países en desarrollo y a
tada y construida por etapas, con espe- los equipos locales de la ONU de los
cial atención de garantizar que sea sos- países aprovechar la amplia experien-
tenible – que, por supuesto, requiere un cia de las Naciones Unidas en el diseño
compromiso claro del gobierno para de programas de asistencia técnica. La
proporcionar los recursos necesarios y guía también pretende facilitar la cola-
las finanzas. boración entre agencias de la ONU.
109
sectores y el desarrollo y ejecución de añadido en el proceso de produc-
proyectos. ción del que un país puede benefi-
ciarse de exportación especializada
Un proyecto puede recurrir a una serie a los mercados
de herramientas de ONUDI para des- Un análisis de productos metodoló-
plegarlas en oficina e investigación de gico para las negociaciones comer-
campo. Estos se refieren a desafíos al ciales ayuda a identificar el potencial
comercio en el ámbito empresarial, las de los productos ganadores y vulne-
principales limitaciones de la oferta rables en los acuerdos comerciales
del sector de exportación, las limita- Los costos de hacer negocios pre-
ciones de infraestructura de la calidad senta factores que influyen en las
y rechazos/notificaciones de productos. decisiones de inversión en sectores
estratégicos clave
Datos sobre los retos relacionados con Un observatorio industrial da
el comercio a nivel de empresa. Los acceso en línea a todos los indica-
desafíos a nivel de empresa se iden- dores del comercio y la competitivi-
tifican utilizando los datos de una dad de la industria para que un país
encuesta de ONUDI diseñada sobre pueda establecer valores de refe-
“Los desafíos relacionados con el rencia de rendimiento frente a los
comercio que enfrentan los exporta- competidores, modelos a seguir y las
dores”, que ha perfilado una serie de amenazas globales.
áreas geográficas, niveles de desarrollo
económico y estructuras económicas. Datos sobre las limitaciones de infraes-
tructura de la calidad. ONUDI ha
La herramienta de ONUDI de análi- recopilado datos para identificar las
sis de la Competitividad del Comer- lagunas y evaluar las necesidades espe-
cio y la Industria se utiliza para perfilar cíficas de infraestructuras de la calidad
los problemas de abastecimiento en un (Figura 9) en 32 países africanos. Estos
número de maneras: datos africanos se actualizan continua-
Una evaluación a escala nacional mente, y se ha ampliado el alcance y
del comercio y la industria analiza la la cobertura geográfica para incluir a
competitividad de los factores que Asia, los Estados insulares del Pacífico
impulsan el crecimiento de fabrica- y la región árabe. Los datos son valio-
ción nacional sos en proyectos destinados a la armo-
Un análisis de la cadena de valor de nización de normas y reglamentos téc-
los principales sectores estratégicos nicos a nivel regional.
identifica las etapas de mayor valor
110
Herramienta de rechazos/notificacio- Bloques de construcción
nes de productos. También útil para la de infraestructuras de la calidad
evaluación de las necesidades la “Cla- Normas: Las instituciones de normas
sificación mejorada de ONUDI de publican normas – documentos for-
las medidas no arancelarias (MNA) / males, generalmente elaborados por
Barreras No Arancelarias (BNA) al consenso, que contienen los requisitos
comercio”. La herramienta fue desa- que los productos, procesos o servicios
rrollada por el Equipo de Soporte de deben cumplir. Las normas son, en sí
la Agencia Multilateral (MAST), que mismas, voluntarias, es decir los provee-
incluye a FAO, FMI, CCI, OCDE, dores pueden elegir si las usan o no. Sólo
ONUDI, Banco Mundial y OMC. cuando forman parte de un contrato, por
ejemplo o se hace referencia en la regu-
lación técnica, su cumplimiento se con-
vierte en jurídicamente vinculante.
TRUCTURA DE LA C
ES AL
A NORMAS
ID
FR
Requisitos específicos
técnicos de productos
AD
IN
o sistemas
PROVEEDOR
EVALUACIÓN
CLIENTE
DE LA CONFORMIDAD
Prueba de que se cumple
con los requisitos técnicos:
ensayos, inspección, certificación
METROLOGÍA
Patrones de mediciones ACREDITACIÓN
apuntalan los ensayos y Asegura
las calibraciones competencia
111
Los institutos de normalización típicos Las instituciones típicas de metrología
son un organismo nacional de norma- son un instituto nacional de metrolo-
lización (ONN), organizaciones secto- gía (INM), un servicio de calibración
riales de desarrollo de normas (SDO) nacional, laboratorios de calibración
y organizaciones de normas de base (público o privado) y un departa-
industrial. Aunque la mayoría de los mento de metrología legal (DML).
organismos nacionales de normaliza- Los institutos nacionales de metrolo-
ción son organizaciones públicas, los gía son invariablemente organizacio-
hay también privados. Un organismo nes públicas, como son, por definición,
público nacional de normalización por los departamentos de metrología legal.
lo general es un monopolio, y uno pri- Los laboratorios de calibración pueden
vado tiene un acuerdo con el gobierno ser públicos o privados.
al mismo efecto. Las organizaciones de
desarrollo de normas son en su mayo- Evaluación de la conformidad
ría privadas. Los siguientes artículos son las acti-
vidades más comunes de evaluación
ISO/CASCO es responsable del desa- de la conformidad. La inspección es el
rrollo de la articulación de normas y examen de un diseño de producto, pro-
guías ISO e IEC sobre evaluación de ducto, proceso o instalación y la deter-
la conformidad. Hasta la fecha, se han minación de su conformidad con requi-
generado un total de 27 normas y guías. sitos específicos o, sobre la base de su
El Apéndice 1 contiene una lista com- juicio profesional, con requisitos gene-
pleta de estas normas y guías. rales. La inspección se lleva a cabo a
menudo en el embarque, por ejemplo la
La metrología es la tecnología o la inspección de importación, para garanti-
ciencia de la medición. Puede ser zar que la carga completa es equivalente
subdividida en metrología científica a la muestra de producto ensayado.
(el nivel más alto de los patrones de
medición), metrología legal (el testi- Las instituciones típicas de inspec-
monio de la exactitud de las medicio- ción son las agencias de inspección de
nes que afectan la transparencia del importación y organismos de inspec-
comercio, la aplicación de la ley, la ción en general. Estos pueden ser públi-
salud y seguridad) y metrología indus- cos o privados y normalmente las orga-
trial (el funcionamiento satisfactorio nizaciones compiten en el mercado.
de los instrumentos de medición utili-
zados en la industria, la producción y El ensayo es la determinación de las
los ensayos). características de un producto con
112
los requisitos de la norma. Los ensa- ofrecer servicios específicos de eva-
yos pueden variar de una evaluación luación de conformidad (por ejemplo
no destructiva (por ejemplo rayos X, ensayos, inspección o certificación).
ultrasonido, ensayos de presión, elec-
tricidad, etc., después de la cual el pro- La entidad de acreditación típica es la
ducto todavía está apto para su uso) a organización nacional de acreditación.
un análisis totalmente destructivo (por Esta suele ser un organismo público
ejemplo químicos, mecánicos, físicos, con un monopolio definido.
microbiológicos, etc., o cualquier com-
binación de éstos), tras el cual el pro- Hay algunos conflictos de intereses que
ducto ya no es apto para su uso. tienen que ser considerados al estable-
cer una infraestructura de la calidad:
Las instituciones típicas de ensayo La función de acreditación no puede
son los laboratorios de ensayos, labo- ser llevada a cabo por una organiza-
ratorios de patología y laboratorios ción que también proporciona una
ambientales. Estos pueden ser labo- evaluación de la conformidad, es
ratorios públicos o privados y normal- decir, inspección, ensayos y certifi-
mente compiten en el mercado. cación
El organismo nacional de normali-
La certificación por un organismo de zación también puede convertirse
certificación establece formalmente, en el organismo nacional de acredi-
tras la evaluación, ensayo, inspección o tación, pero entonces no podrá pro-
evaluación, que un producto, servicio, veer ningún servicio de evaluación
organización o individuo cumple los de la conformidad
requisitos de una norma. A pesar que la metrología funda-
mental y la acreditación no pre-
Las instituciones típicas de certifica- sentan en sí un conflicto de interés
ción son organizaciones de certifica- (como se define por BIPM, ILAC e
ción de productos y organizaciones de IAF), se consideran actividades cer-
certificación de sistemas. Estas pueden canas para un solo instituto, y por lo
ser organizaciones públicas o priva- tanto, ONUDI alienta a los países
das. La competencia en el mercado es en desarrollo evitar esta combina-
la norma. ción. En particular un organismo
que acredita a los laboratorios de
La acreditación provee una atestación calibración no puede proporcionar
independiente de la competencia de servicios de calibración.
un individuo o una organización para
113
Construyendo una muestra en la Figura 10. En la parte
infraestructura de normas superior tenemos las normas interna-
cionales, publicadas por organizacio-
Definición de una norma nes internacionales de normalización.
Hay dos definiciones de uso general de Para los productos manufacturados
una norma. La Guía ISO/IEC 2 define que incluyen las organizaciones de
una norma como un documento esta- nivel superior, ISO, IEC e ITU. En
blecido por consenso y aprobado por los alimentos y la agroindustria tene-
una institución reconocida, que prevé, mos la Comisión del Codex Alimen-
para un uso común y repetido, reglas, tarius (CAC), la Convención Inter-
directrices o características para acti- nacional de Protección Fitosanitaria
vidades o sus resultados, encamina- (CIPF) y la Oficina Internacional de
das al logro del grado óptimo de orden Epizootias (OIE). Para el comercio,
en un contexto dado. El Acuerdo las normas en materia de metrología
OTC-OMC, por el contrario, define publicadas por la Organización Inter-
una norma de forma más restrictiva, nacional de Metrología Legal (OIML)
poniendo de relieve aspectos impor- son también muy importantes. Estas
tantes para el Acuerdo, a saber, la normas internacionales son las que
noción de que las normas son volun- las economías en desarrollo normal-
tarias y se limitan a los productos. Por mente adoptan como normas nacio-
lo tanto, desde una perspectiva de la nales. En el siguiente nivel tenemos
infraestructura de la calidad, la defini- las normas regionales. Estas son muy
ción de ISO es más útil, pero el hecho importantes para las economías que
de que las normas en sí mismas se con- pertenecen a estructuras económi-
sideran voluntarias, tal como se define cas regionales, como la Unión Euro-
en el Acuerdo OTC de la OMC, siem- pea (UE), la Comunidad del África
pre debe tenerse en cuenta. Oriental (CAO), la Comunidad Eco-
nómica Euroasiática (CEEA), la Aso-
Típicos organismos ciación de Naciones del Sudeste Asiá-
de normalización tico (ASEAN) y otras. Estas normas
La institución típica de normas es el regionales son a menudo la base de la
organismo nacional de normalización. reglamentación técnica en la región,
y por lo tanto, son muy importantes
Jerarquía de las normas para el comercio. Cuando una eco-
Una consideración importante en el nomía en desarrollo es parte de un
desarrollo de proyectos de normas es bloque comercial regional, la adopción
la jerarquía de las normas tal como se de tales normas regionales es obliga-
114
Figura 10 – Jerarquía de las normas
ISO,
Normas Internacionales IEC,
CAC, IPPC,
OIE, OIML
115
yectos no deben tener como objetivo impresa, y aquí un sistema de “impre-
establecer los mecanismos para desa- sión bajo demanda” es la mejor manera
rrollar normas “autóctonas”, sino más de minimizar los costos y proporcio-
bien encontrar la manera eficaz de nar la última edición – no es una buena
adoptar las normas internacionales. idea establecer una gran imprenta.
116
Unirse a las organizaciones organismo nacional de normalización.
de normas regionales e Los proyectos de ONUDI deben ase-
internacionales gurarse de que líderes de la industria,
La membresía a organizaciones de las personas con una base de poder
normas regionales e internacionales es real, forman el grueso de la estruc-
importante por dos motivos: en primer tura de dirección, ya sea que se trate de
lugar las necesidades del país tienen un consejo o una junta de directores.
que estar representadas, y en segundo Además, el consejo o la junta de direc-
lugar los conocimientos adquiridos en tores debe tener una autoridad real
estos foros sobre las principales ten- fiduciaria y estratégica sobre el orga-
dencias de desarrollo de normas regio- nismo, incluso si tiene que rendir cuen-
nales e internacionales pueden ser rápi- tas a los ministros competentes – y el
damente pasados a la industria y a las ministro no deberá intentar micro-ges-
autoridades. Esto significa, sin embargo, tionar el organismo.
que los miembros no sólo deben asis-
tir a la reunión general anual, sino que Componentes esenciales de
deben participar activamente en los un proyecto de infraestructura
comités técnicos. Ambos, la pertenen- de normas
cia y la participación activa, son un Los componentes a considerar en un
tema importante para los proyectos proyecto de infraestructura de normas
de ONUDI. Para asegurarse de que la se enumeran a continuación. Cada
adhesión se mantiene, el gobierno tiene componente tiene uno o más impac-
que comprometerse a proporcionar tos sobre el proyecto, y los resultados
apoyo financiero a largo plazo. correspondientes. Hasta cierto punto,
la secuencia de la lista proporciona una
Participación de la industria vía de desarrollo lógico, a pesar de que
privada en los organismos muchos de los componentes pueden y
nacionales de normas deben ser tratados en paralelo.
En muchas economías en desarrollo,
los organismos nacionales de norma- 1. Política nacional
lización han sido establecidos desde 2. Coordinación nacional
hace tiempo. Muchos, sin embargo, se 3. Situación jurídica
rigen únicamente por representan- 4. Política financiera
tes del gobierno, tal vez con uno o dos 5. Independencia
representantes de la industria o de las 6. Persona jurídica
asociaciones empresariales, lo que no 7. Director
fomenta a que la industria acepte al 8. Estructura de gestión
117
9. Personal Un departamento de metrología
10. Local legal.
11. Equipo
12. Desarrollo de normas Metrología: una necesidad
13. Comités técnicos básica
14. Relaciones públicas La Metrología es la ciencia de la medi-
15. Expertos en normas ción y ha sido parte integral de la vida
16. Norma para una norma cotidiana desde la antigüedad. Hoy en
17. Comité de proyectos día la metrología es la base de control
18. Investigación pública de calidad industrial – en las industrias
19. Norma nacional más modernas, las mediciones constitu-
20. Expertos en información yen el 10-15% de los costos de produc-
21. Normas de información ción. En Europa, pesar y medir cuesta
22. Punto de información el equivalente a 6% del PIB combi-
OTC de OMC nado. Las autoridades también depen-
23. Sistema de formación den de los pesos y medidas para activar
24. Cursos de formación las alarmas de si las mediciones caen
25. Junta directiva fuera de los límites regulados. Y, por
26. Asociaciones supuesto, la ciencia es completamente
27. Autoridades dependiente de las mediciones. La
28. Metrología y acreditación infraestructura de la metrología es una
29. ISO/IEC/CAC necesidad básica sin la cual pocos sino
30. Organizaciones regionales de es ninguna de las actividades de otras
normas infraestructuras de la calidad serían
posible. Es una condición fundamental
Construyendo y necesaria para cualquiera de los pro-
una infraestructura yectos de ONUDI.
demetrología
Eligiendo una estructura
Instituciones típicas organizativa de metrología
de metrología Desde una perspectiva purista, la
Las instituciones de metrología típicas infraestructura nacional de metrolo-
son: gía se compone de tres organizaciones
Un instituto nacional de metrología separadas representativas de las tres
Un servicio de calibración nacional categorías de la metrología: el instituto
Laboratorios de calibración (públi- nacional de metrología, responsable
cos o privados) de la metrología científica, el departa-
118
mento de metrología legal, responsa- b. El departamento de pesos y medi-
ble de la metrología legal, y el servicio das se hace responsable de los
de calibración nacional, que abarca la patrones de medición nacionales,
metrología industrial. y proporciona calibraciones, tanto
en los dominios de la metrología
Esta es a menudo la forma en que se regulada y no regulada
organiza en las economías desarrolla- c. El instituto nacional de metrología
das, por ejemplo en Alemania con el es un departamento independiente
Physikalisch-Technische Bundesans- unido a una institución científica, y
talt (PTB) como el instituto nacional la metrología legal es una adminis-
de metrología a nivel federal, varios tración separada o unida al orga-
Eichämpter responsables de la metro- nismo nacional de normas.
logía legal en el ámbito provincial, y el
Deutscher Kalibrier Dienst (DKD) a Todas estas construcciones se pueden
nivel federal para la metrología indus- hacer para funcionar, pero siempre
trial. existe el riesgo de que una o más fun-
ciones sean relegadas a un menor
Sin embargo, las economías en desa- nivel de actividad. Los proyectos de
rrollo con frecuencia no pueden cos- ONUDI por lo tanto, tratan de tener
tear tres entidades diferentes, por lo al menos dos instituciones estableci-
que la infraestructura de metrología das de metrología separadas, el ins-
se combina en una sola organización tituto nacional de metrología, con la
o, con mucha frecuencia, se inserta en responsabilidad adicional de metro-
el organismo nacional de normaliza- logía industrial y un departamento de
ción. Muchas variaciones son posibles, metrología legal – la solución óptima
y cada una conlleva riesgos y ventajas. para los países en desarrollo. La razón
de esta separación es muy simple:
Algunos ejemplos: el personal nacional del instituto de
a. El instituto nacional de metrología metrología es científico, mientras que
se inserta en el organismo nacio- los inspectores de la metrología legal
nal de normalización, que es tam- son básicamente reguladores. El tipo
bién responsable de los servicios de personalidades y enfoques funcio-
de calibración. La metrología legal nales de estos dos son completamente
es una administración indepen- diferentes, aunque la tecnología es muy
diente, a menudo llamada “Pesos y similar.
Medidas”, que denota su limitado
alcance
119
Creación de un instituto patrones internacionales de metrolo-
nacional de metrología gía y para las magnitudes pertinentes
El instituto nacional de metrología es de metrología que necesita el país
designado por decisión nacional, por Asegúrese de que se establezca un
ejemplo por la legislación, para desa- sistema de calibración nacional y sea
rrollar y mantener patrones nacionales mantenido para difundir los patro-
para una o varias magnitudes. Aunque nes de metrología a la industria,
no se requiere por definición, la mayo- autoridades y sociedad
ría de los países en desarrollo operarán Representar al país en el plano
un organismo de metrología centrali- internacional, por ejemplo en el
zado, designando un único instituto BIPM
nacional de metrología. Representar al país en las estructu-
ras de metrología regionales como
El mandato del instituto AFRIMET (África), APMP (Asia
de metrología Pacífico), COOMET (Euro-Asia),
El mandato del instituto nacional de EUROMET (Europa), SIM (Amé-
metrología debería existir para: ricas), etc.
Establecer y mantener los patrones Representar al país en los institutos
nacionales de medición con trazabi- nacionales de metrología de otros
lidad demostrada a las definiciones/ países.
120
En muchos países, el instituto nacional proyecto de ONUDI debe obtener su
de metrología también lleva a cabo los compromiso de proporcionar esto.
ensayos de homologación de equipos de
medición que entran dentro del ámbito Adecuado espacio de laboratorio y
de aplicación de las normas de metro- control ambiental. Los laboratorios
logía legal. La aprobación definitiva de de metrología están sujetos a algu-
este equipo para su uso en el mercado, nos requisitos muy específicos (por
sin embargo, debe permanecer con el ejemplo G13 OIML, “Planificación
departamento de metrología legal. de la Metrología y Laboratorios de
Ensayo”). También deben tener un
Garantizar la sostenibilidad del estricto control del ambiente (por
instituto de metrología ejemplo temperatura, humedad y
Para establecer un instituto nacional polvo) que funcionan 24 horas al día,
de metrología totalmente funcional y 7 días a la semana durante todo el
sostenible, ONUDI debe considerar año (lo que requiere consistencia en
cuidadosamente las siguientes cuestio- el suministro eléctrico), de lo contra-
nes principales en el diseño de un pro- rio la precisión de la medición se verá
yecto de metrología fundamental: seriamente comprometida. El equipo
sólo debe ser provisto si hay un espa-
La seguridad jurídica en relación con cio adecuado de laboratorio de metro-
el instituto, su mandato y la suprema- logía y controles ambientales. El polvo,
cía de los patrones de medición nacio- por ejemplo puede no ser un pro-
nales en la jerarquía de calibración del blema en las economías desarrolladas,
país. La mejor manera de lograrlo es pero en las economías en desarrollo a
garantizar que la legislación se desa- menudo es motivo de gran preocupa-
rrolle de conformidad con las mejores ción, especialmente si las carreteras no
prácticas internacionales (por ejemplo están asfaltadas.
OIML D1, Elementos para una Ley
de Metrología) y promulgada por la Patrones nacionales primarios o
máxima autoridad legislativa en el país. secundarios. Estos son los patrones de
metrología que deben ser los más pre-
Seguridad financiera para el estable- cisos en el país. Los patrones primarios
cimiento y mantenimiento a corto y son extremadamente caros de estable-
largo plazo de las funciones de los ins- cer y mantener y se encuentran sólo en
titutos nacionales de metrología. El los institutos de metrología naciona-
gobierno será la única fuente de finan- les más avanzados. En las economías
ciamiento a largo plazo, por lo que el en desarrollo, los patrones nacionales
121
secundarios son bastante adecuados, Tipo de homologación, calibración
siempre que su precisión está alineada y verificación de equipos de medi-
con las necesidades demostradas de la ción utilizados en el comercio para
industria y las autoridades. garantizar que los compradores
obtengan las cantidades de mercan-
La formación del personal de metrolo- cías por las que pagan, por ejemplo
gía. La metrología fundamental es alta- básculas, bombas de gasolina, medi-
mente tecnológica, personal muy bien das de temperatura, etc.
entrenado es vital para su sostenibili- El control de las operaciones de pre-
dad. La formación puede ser impar- envasado por las mismas razones,
tida por expertos internacionales que por ejemplo con mantequilla, leche,
vienen al país o enviando al personal cerveza, vino, cereales, etc.
a institutos nacionales de metrología Tipo de homologación, calibración
reconocidos, o preferiblemente ambas y verificación de equipos de medi-
cosas. La retención de personal alta- ción utilizados en salud y seguridad
mente calificado afecta la sostenibili- para garantizar que las decisiones se
dad a largo plazo. toman sobre la base de mediciones
correctas, por ejemplo termómetros,
Establecimiento de Capacidades de medidores de presión arterial, medi-
Calibración y Medición (CMC). Las dores de ruido, etc.
reglas para el establecimiento de los Tipo de homologación, calibración
CMC y su aceptación por medio de y verificación de equipos de medida
revisiones por pares se pueden obtener utilizados en aplicación de la ley
de BIPM. Luego que las CMC del ins- para garantizar un régimen de apli-
tituto nacional de metrología son acep- cación justa, por ejemplo las tram-
tadas y publicadas por BIPM se ase- pas de velocidad, medidores de alco-
gura que las mediciones del país serán hol, equipo de pesaje de la carga por
aceptadas para los mercados interna- eje, etc.
cionales, y por lo tanto, es una alta prio-
ridad. La función principal de la metrolo-
gía legal es por tanto de tipo regla-
Creación de un departamento de mentaria, aunque sobre la base de la
metrología legal tecnología de la metrología, así que
Algunos procesos de metrología deben la organización responsable debe
ser regulados por el gobierno para tener facultades de regulación. Por
garantizar un régimen de medición lo tanto, debe ser un departamento
transparente y justo. Estos incluyen: del gobierno, organismo o autoridad
122
de regulación dotados de poderes a Garantizar la sostenibilidad de un
través de la legislación. Esta no es una departamento de metrología legal
función que puede ser privatizada con Una infraestructura de metrología
facilidad. legal completamente funcional tiene
un inmenso impacto en la sociedad
Los requisitos legales de metrología y por lo tanto, es a menudo el primer
se establecen mediante reglamenta- componente de la infraestructura
ción técnica y por lo tanto deben cum- de la calidad que se establezca en las
plir con los requisitos del Acuerdo economías en desarrollo. Algunas ya
OTC de la OMC. Afortunadamente, cuentan con una por más de un siglo.
un vasto conjunto de recomendacio- Sin embargo, estas instituciones esta-
nes y normas internacionales para la blecidas desde hace tiempo no han
metrología legal se han desarrollado y sido objeto de una revisión adecuada
publicado durante muchos años por la durante décadas y a menudo dejan
Organización Internacional de Metro- mucho que desear.
logía Legal (OIML). Éstas están dispo-
nibles como descargas gratuitas desde Los proyectos para modernizar o
la página web de OIML (http ://www. ampliar el alcance de los pesos iníciales
oiml.org) y los departamentos de medidas (que
sólo tratan de medidas en el comercio)
El departamento de metrología legal a una metrología legal moderna, sigue
también debe ser responsable de la siendo por lo tanto, muy relevante. En
gestión de las relaciones regiona- el diseño de un proyecto de metrología
les e internacionales. Debido a que la legal, ONUDI debe considerar cuida-
metrología legal es una función regu- dosamente las siguientes cuestiones de
ladora, muchas regiones están en el sostenibilidad.
proceso de armonizar las normas de
metrología legal, activamente apo- Legislación jurídica de metrología.
yadas por OIML, por lo que la parti- La manera más eficaz de promulgar
cipación en las organizaciones regio- la legislación de metrología legal es
nales es fundamental. Estas incluyen hacerlo en dos o más niveles. La legis-
APLMF (Asia Pacífico), COOMET lación primaria (es decir, una ley apro-
(Euro-Asia), EMLMF (Euro-Medi- bada por el parlamento) tiene que
terráneo), SADCMEL (África del ofrecer seguridad jurídica sobre el
Sur), SIM (Américas), WELMWEC mandato del departamento de metro-
(Europa), etc. logía legal, las facultades de registro e
incautación por los inspectores regis-
123
trados, las normas de metrología uti- estrictos como para la metrología
lizadas, el sistema de homologación y fundamental, los mismos problemas
verificación, el sistema de control de básicos de sostenibilidad aplican. En
pre-envasado, y las sanciones. muchos casos, se instalará equipo de
medición en el país con los informes de
La legislación subsidiaria (es decir ensayo de OIML, en cuyo caso no se
los reglamentos promulgados cuando debería requerir un re-testeo.
sean necesarios por el ministro facul-
tado por la legislación primaria) debe- Presencia de todos los centros impor-
ría incluir los detalles técnicos y podría tantes. La metrología legal trata prin-
hacer referencia a OIML, ISO, IEC y cipalmente acerca de la vigilancia del
otras normas. La legislación vigente mercado, por lo tanto, es muy impor-
debe ser revisada y modificada o revi- tante que el departamento de metrolo-
sada según proceda. gía legal tenga una presencia física ade-
cuada en todos los principales centros
Seguridad financiera necesaria para de actividad económica en el país. Una
el establecimiento y mantenimiento a infraestructura de metrología legal con
corto y largo plazo del departamento una oficina central y el apoyo de regio-
de metrología legal. nales, provinciales o en las oficinas de
la ciudad, como se requiera demostrar,
La mayor parte de las finanzas tendrán es probablemente la opción más eficaz
que ser proporcionadas por el gobierno, para las economías en desarrollo.
a pesar de que los usuarios de equipos
de medida pueden y deben pagar por Calibración y verificación del equipo.
el trabajo de calibración y verificación. El departamento necesita patrones de
Los ingresos de esta fuente sin duda medición que puedan calibrar y com-
no serán suficientes para cubrir todos probar los equipos de medición que
los gastos, y las presiones comerciales están dentro del ámbito de aplicación
no deben influir indebidamente en las de la regulación. La clase de precisión
actividades de inspección. Por lo tanto, de este equipo tiene que cumplir con
el proyecto debe comprometerse con el los requisitos reglamentarios, y debe
gobierno para asegurar su compromiso haber suficientes equipos para los ins-
a largo plazo. pectores para poder cubrir la totalidad
del país en un plazo razonable. Este
Laboratorio y equipo para la homo- equipo debe calibrarse con regularidad
logación. Aunque los requisitos para con los patrones de los departamentos
estos laboratorios pueden no ser tan o contra de los patrones nacionales.
124
Inspectores de metrología legal entre- las mediciones de otros instrumen-
nados y registrados. En el primer caso, tos
los inspectores de metrología legal Para determinar la exactitud de las
deben recibir formación en materia de lecturas del instrumento
metrología. En segundo lugar, tienen Para establecer la fiabilidad del ins-
que ser capacitados en sus responsa- trumento.
bilidades legales, porque tienen que
entender sus inmensos poderes lega- Un sistema de calibración nacional es
les. En tercer lugar, tienen que estar el medio más eficaz de proporcionar
debidamente registrados y dotados de a la industria de un país y las autori-
identidad a presentar al entrar en los dades con un servicio de calibración.
locales. Obviamente, una vez que ya no Aunque los servicios de calibración
están empleados por el departamento pueden ser proporcionados por el insti-
de metrología legal, estos documentos tuto nacional de metrología o el depar-
de identidad deben ser retirados. tamento de metrología legal, el caso
habitual en las economías en desa-
Correcta aplicación de las sanciones. rrollo, es mucho mejor si los laborato-
El régimen de metrología legal sólo rios de calibración son eventualmente
será tan eficaz como la forma en que se establecidos de modo que el instituto
apliquen las sanciones. Por eso es muy nacional de metrología y el departa-
importante que se desarrolle y aplique mento de metrología legal puedan
un sistema de sanciones administra- concentrar sus energías en sus princi-
tivas, y cuando no se consigue la con- pales mandatos. La Figura 11 muestra
ducta requerida con esto, entonces se la infraestructura nacional de metrolo-
debe utilizar los tribunales de justicia. gía e indica la cadena de trazabilidad
de las mediciones a, en última instan-
Creación de un sistema cia, la definición de unidad.
de calibración nacional
Las mediciones sólo serán aceptadas en Un sistema de calibración nacional
todo el mundo si el equipo de medición debe ser establecido por el instituto
se calibra correctamente, es decir, es nacional de metrología en estrecha
parte de una ininterrumpida cadena de cooperación con el organismo nacio-
trazabilidad que termina con el patrón nal de acreditación. El establecimiento
de metrología nacional primario. Hay de laboratorios de calibración suele ser
tres razones principales para ello: una iniciativa del sector privado, y por
Para asegurar que las lecturas del lo tanto, fuera del ámbito de aplicación
instrumento sean consistentes con de proyectos de ONUDI. Sin embargo,
125
Figura 11 – Infraestructura nacional de metrología
BIPM
LNM
Laboratorio
de calibración Departamento
de metrología
legal
Empresas
Usuarios
finales
126
12. INM: Metrólogo ción es un medio de proporcionar esta
LMD: Inspectores de metrología seguridad. Se trata de una atestación
legal independiente de que un organismo
13. Sistema de formación de evaluación de la conformidad está
14. INM: comparación entre operando en forma imparcial y técnica-
laboratorios mente competente. Esto puede mejo-
LMD: Homologaciones rar considerablemente el valor de la
15. INM: Servicio de Calibración producción del organismo de evalua-
LMD: Verificación ción de la conformidad – sus ensayos
16. INM: Revisión por pares o informes de inspección, certificados
LMD: Vigilancia del mercado de calibración, y certificados de sistema
17. INM, CMCs o de producto. La acreditación ha des-
LMD: Sanciones empeñado un papel importante en la
18. Consejo eliminación de obstáculos técnicos al
19. Asociaciones comercio en muchas áreas.
20. Organizaciones de cliente
21. INM: AFRIMET, APMP, La confianza que proporciona la acre-
COOMET, EUROMET, etc. ditación es valiosa tanto en el progreso
LMD: APLMF, SADCMEL, económico como en el apoyo a la pro-
WELMEC, etc. tección de los intereses públicos – en
22. INM: BIPM los dominios no regulados y regulados.
LMD: OIML. Sus beneficios pueden ayudar con:
El establecimiento de los servicios
Construyendo reconocidos internacionalmente de
una infraestructura evaluación de la conformidad
de acreditación La apertura de mercados de expor-
tación para las industrias nacionales
Instituciones típicas La base del desarrollo industrial a
El típico instituto de acreditación es un través de mayor competencia
organismo nacional de acreditación. La creación de transparencia en los
mercados por la clara descripción
El papel de la acreditación de los ámbitos de competencia y las
El aumento del comercio en las últi- comparaciones entre laboratorios
mas décadas exige una mayor seguri- La aplicación de las medidas de
dad a través de las fronteras sobre la lucha contra la corrupción a través
integridad de los resultados de evalua- de la trazabilidad de los resultados,
ción de la conformidad. La acredita- auditorías anuales de seguimiento,
127
evaluaciones sobre el terreno, eva- apoyar al organismo para convertirse
luaciones entre pares y gestión de los en signatario de los MLAs.
registros de cada paso en un proceso.
NOTA : El objetivo final de la creación
No es de extrañar que los gobiernos de un organismo de acreditación nacio-
de muchas economías en desarrollo se nal o regional es convertirse en signata-
rio del MLA de ILAC y/o IAF.
sienten obligados a crear un organismo
nacional de acreditación reconocido
internacionalmente para apoyar su Elección de las estructuras
desarrollo industrial y crear certidum- organizativas
bre en la aplicación de reglamentos Las estructuras de los organismos de
técnicos. acreditación se dan en una variedad
de formas y tamaños: algunos países
Obtener el reconocimiento tienen sólo uno, algunos tienen muchos,
internacional y en otros es parte de una organiza-
En el plano internacional, la Coope- ción más grande, como el organismo
ración Internacional de Laboratorios nacional de normalización. La ten-
(ILAC) y el Foro Internacional de dencia ahora, sin embargo, es que los
Acreditación (IAF) son las principa- países con muchos organismos de acre-
les organizaciones en el desarrollo de ditación los junten en uno o a lo sumo
las prácticas y procedimientos de acre- en dos, lo que refleja la división de las
ditación; adicionalmente, logran acuer- responsabilidades de ILAC e IAF. Al
dos de reconocimiento mutuo (MLA) mismo tiempo, la mayoría de los países
entre sus miembros. Dividen sus res- entienden que estos organismos deben
ponsabilidades de esta manera: ser independientes y separados de
Laboratorios (ILAC) otras organizaciones de la infraestruc-
Certificación de organismos (IAF) tura de la calidad para evitar cualquier
Organismos de Inspección (ambos). conflicto real o aparente de intereses.
ONUDI también debe asegurarse de
Los MLAs entre los miembros parti- que cualquier organismo de acredita-
cipantes facilitan la aceptación inter- ción que establece es imparcial, inde-
nacional de datos de ensayos, cali- pendiente y sin conflicto de intereses.
braciones, informes de inspección
y certificados (sistema y producto). Financiando un organismo
Cualquier proyecto de ONUDI para de acreditación
establecer un organismo nacional de Las autoridades en la mayoría de las
acreditación en última instancia debe economías en desarrollo en muchos
128
casos desconocen de los costos reales El registro del organismo en uno de
de un sistema nacional de acreditación. los estados miembros, y sus estructu-
Se comprometen a financiar las fases ras de gobernanza y responsabilidad
de puesta en marcha, creyendo que profesional
las tasas de acreditación rápidamente Los mecanismos de financiamiento
cubrirán los gastos. La realidad es dife- conjuntos de corto plazo y de largo
rente. Es muy poco probable que las plazo
tasas en los países en desarrollo puedan El nombramiento de un director a
cubrir los gastos totales. Para alcanzar tiempo completo y el personal
el punto de equilibrio de un organismo Reconocimiento del organismo de
deberá acreditar 200 a 250 organizacio- acreditación regional como equi-
nes, un objetivo imposible en muchos valente a un organismo nacional de
países en desarrollo. El gobierno por lo acreditación, especialmente en la
tanto, ha de seguir proporcionando la administración de los reglamentos
mayor parte del financiamiento a largo técnicos
plazo. Y aunque se puede alcanzar el Aceptación del organismo de acre-
número mágico de 200, el gobierno ditación regional como la represen-
todavía tendrá que financiar las obli- tación de los estados individuales
gaciones internacionales y regionales, en los foros internacionales de acre-
como las cuotas de membresía en IAF e ditación y como signatario de los
ILAC. Esta es un área que necesita ser acuerdos de reconocimiento mutuo
cuidadosamente considerada durante la de IAF e ILAC
fase de diseño de proyectos de ONUDI. El establecimiento de estructuras de
enlace, es decir una oficina de acre-
Creación de organismos ditación, en el ministerio responsa-
de acreditación regionales ble de cada estado miembro para
Debido a sus limitaciones de recursos facilitar la evaluación y acreditación
financieros y humanos, algunas regio- de las organizaciones a nivel nacio-
nes han comenzado el largo camino nal por el organismo de acreditación
hacia un organismo de acreditación regional
regional, por ejemplo SADC. Hay La formación y registro de evaluado-
temas serios con los cuales los estados res líderes y técnicos en cada uno de
miembros tienen que estar de acuerdo. los países miembros participantes.
Estos incluyen:
La forma de organización y esta- El establecimiento de un organismo de
tutos de la entidad de acreditación acreditación regional sin duda vale la
regional pena, pero se tiene que tomar en cuenta
129
Figura 12 – Pirámide de evaluación para el cumplimiento de ISO/IEC 17011
Calidad
de los
resultados
Proceso
de calidad
Estructura
de la calidad
130
mejor tener un solo organismo de acre- a largo plazo, incluso si se establece un
ditación nacional en el que todos los financiamiento mediante donantes –
ministerios y organismos reguladores esto debe ser discutido anteriormente
estén de acuerdo en apoyar y utilizar. como una consideración fundamen-
Varias de las economías desarrolladas tal para el proyecto. Este compromiso
han establecido más de un organismo inequívoco por parte del gobierno es
de acreditación, sobre todo cuando se de vital importancia para la sostenibi-
cubren campos diferentes, tales como lidad del organismo de acreditación, y
ensayos y certificación. tiene que ser obtenido antes de que un
proyecto se ponga en marcha
NOTA : Para las economías en desar-
rollo la situación óptima es establecer NOTA : La acreditación no se cubrirá
sólo un organismo nacional de acredita- por sí misma en el corto plazo, y es
ción que sea aceptado por todos los sec- dudoso si será así en el largo plazo en
tores industriales y especialmente todos las economías en desarrollo, aunque el
los ministerios y las autoridades. número mágico de 200 organizaciones
acreditadas puede ser alcanzado. Por
lo tanto, el gobierno debe reconocer
Esta situación es aceptable cuando la que necesita apoyar financieramente
economía puede soportar más de un al organismo de acreditación, y a largo
organismo de acreditación, pero para plazo, si desea tener uno.
las economías en desarrollo general-
mente no es ni económico ni técnica- Garantizar la imparcialidad
mente viable. Los problemas pueden de un organismo de acreditación
surgir cuando las economías en desa- La evaluación del organismo de acredi-
rrollo han establecido varios organis- tación y los procesos de toma de deci-
mos, cada uno dentro de un ministerio siones no deben ser sometidos a cual-
diferente y con el apoyo de una organi- quier influencia indebida desde dentro
zación donante diferente con el resul- del propio organismo de acreditación
tado de que sus actividades pueden o en el exterior, especialmente de los
solaparse. La mejor manera de evitar ministerios o sus agencias. El cumpli-
este problema consiste en aprobar miento continuado y demostrable con
una legislación que establece un único ISO/IEC 17011 es esencial.
organismo nacional de acreditación.
131
14. Relaciones públicas
Los acuerdos multilaterales de
15. Comités técnicos
reconocimiento de IAF e ILAC
16. Ensayos de aptitud
En última instancia, el organismo de
acreditación debe ser signatario del
17. Metrología, normas
acuerdo de reconocimiento multi- 18. Junta directiva
lateral (MLA), de IAF e ILAC. Sin 19. Asociaciones
esto, ninguna de las evaluaciones de la 20. Organizaciones clientes
conformidad acreditados por éste serán 21. Evaluadores líderes
aceptadas en los mercados internacio- 22. Evaluadores técnicos
nales. 23. Sistema de formación
24. Cursos especiales
Componentes esenciales de 25. Pre-evaluación
un proyecto de infraestructura 26. Grupos de trabajo
de acreditación 27. Acreditaciones conjuntas
Los componentes de un proyecto de 28. Pre-evaluación
infraestructura de acreditación se enu- 29. MLA/MRA
meran a continuación. Cada compo-
nente tiene uno o más impactos sobre Construcción de
el proyecto, y los resultados correspon- una infraestructura
dientes. Hasta cierto punto, la secuen- de inspección
cia de la lista proporciona una vía
de desarrollo lógico, a pesar de que Instituciones típicas
muchos de los componentes pueden y Agencias de inspección de comercio
deben ser tratados en paralelo. Agencias de inspección de ingenie-
1. Política en materia de acreditación ría
2. Coordinación nacional Agencias de inspección reguladoras.
3. Situación jurídica
4. Política financiera En el Capítulo 2 vimos que la inspec-
5. Independencia ción se define como “Examen de un
6. Persona jurídica diseño de producto, producto, proceso
7. Director o instalación y la determinación de su
8. Local conformidad con requisitos especí-
9. Estructura de gestión ficos o, sobre la base de juicio profe-
10. Personal sional, con los requisitos generales”.
11. Equipo Teniendo en cuenta que “producto”
12. Documentación de calidad puede incluir hardware, software, ser-
13. Alcance principal vicio o material procesado, el ámbito
132
potencial para la inspección puede ser fesional. La gama de organismos de
visto como muy amplio. También es inspección descritos en el Capítulo 4
una técnica que se aplica a diferentes incluye los que son independientes,
niveles en la economía, incluida la ins- conocidos como organismos Tipo A, y
pección de, por ejemplo: los que llevan a cabo inspecciones para
Alimentos en la granja o en la la organización de la que forman parte,
fábrica de productos a que se refiere como organismos de
Seguridad e integridad de vehículos, Tipo B.
edificios y plantas procesadoras
Elementos utilizados en el comercio, Hay también una condición híbrida,
como pesado y medición de equipos conocida como un organismo del Tipo
Calidad y cantidad de los bienes C, donde la inspección podrá realizarse
comercializados. tanto para la organización matriz como
para otros. El requisito de apoyo está
Los requisitos contra los que las ins- en que el trabajo se lleve a cabo con
pecciones se llevan a cabo son igual- integridad y de manera sistemática.
mente diversos. Podrían, por ejemplo
estar especificados en los contratos Consideraciones
de suministro de bienes o servicios o fundamentales
pueden ser establecidos en la legisla- del proyecto: infraestructura
ción en materia de salud, seguridad o de inspección
comercio justo.
Propósito
Todos estos factores hacen que antes El propósito de la infraestructura de
de pensar en la creación de una infraes- inspección podría limitarse a la facili-
tructura de inspección es fundamental tación del desarrollo del comercio y la
que el(los) objetivo(s) esté(n) clara- industria, pero también podría abarcar
mente definido(s) y que se entiendan ámbitos como la protección de la salud,
los beneficios esperados y los posibles seguridad y bienestar de las personas.
costos. Siempre que la infraestructura de ins-
pección esté diseñada como parte de la
La naturaleza de la inspección puede infraestructura nacional de la calidad
variar de llevar a cabo un conteo repe- global, las prioridades nacionales debe-
titivo y simple o medir las operaciones rían haber sido consideradas y propor-
a exámenes y cálculos de gran comple- cionará una buena base para determi-
jidad técnica para los cuales se nece- nar el alcance de la infraestructura de
sita un alto nivel de competencia pro- inspección.
133
La naturaleza y el nivel de inspección Cuando la legislación exige, ya sea
que se requieren estarán relaciona- directamente o por inferencia, que se
dos con la necesidad de confianza en lleve a cabo la inspección, es impor-
la conformidad de los artículos con tante tener en cuenta el impacto eco-
las expectativas de las partes implica- nómico. Se tiene que remunerar a los
das. Como se mencionó en el Capítulo inspectores, y las demoras a la espera
3, una parte importante del proceso de que un inspector esté disponible
de diseño de la infraestructura es una y pueda llevar a cabo la inspección
evaluación de los riesgos asociados a puede costar dinero. Se aconseja enér-
la no conformidad. ¿En qué forma los gicamente a los legisladores que apli-
artículos podrían no estar conformes? quen el proceso de evaluación de la
¿Qué tan probable es que no sean con- conformidad de riesgo al considerar la
formes? ¿Cuáles podrían ser las con- introducción de la inspección regulada.
secuencias si no se ajusta? ¿Cuánto
esfuerzo es necesario aplicar a la pre- La inspección no es la única técnica que
vención de la no conformidad? puede ser empleada para gestionar los
riesgos múltiples y variados en la vida
134
cotidiana. La filosofía básica del enfoque llevarse a cabo en sus instalaciones o
de calidad consiste en el diseño de cali- en las instalaciones del fabricante antes
dad desde el principio en lugar de tratar de su envío. Una vez más, estas inspec-
de inspeccionar después. Sin embargo, ciones podrían llevarse a cabo por una
ningún proceso es perfecto y cierto agencia subcontratada. En estos casos,
grado de inspección será necesario. es habitual que el comprador asuma el
costo de la inspección.
Una consideración importante al dise-
ñar una infraestructura de inspec- Una autoridad reguladora podría
ción es garantizar que todas las demás emplear a sus propios inspectores para
medidas para prevenir la no conformi- comprobar si los elementos cumplen
dad han sido puestas en su lugar. De con los requisitos legales o podría desig-
esa manera la exigencia de la acción de nar a una agencia independiente para
inspección se puede mantener dentro llevar a cabo el trabajo. En cualquier
de límites realistas y económicos. caso, el costo de la inspección puede
ser asumido por la autoridad o, como se
Base de clientes potenciales está volviendo más común en algunas
De los debates anteriores, se puede economías, se espera que la persona u
observar que el abanico de clien- organización responsable de los artícu-
tes potenciales para la inspección es los pague parte o la totalidad del costo.
grande. Una serie de situaciones dife- La inspección de vehículos es un ejem-
rentes pueden existir. plo de un área donde se requiere que
el propietario del vehículo pague por la
Un fabricante podría emplear a sus inspección periódica reglamentaria.
propios inspectores para comprobar
la calidad de sus productos o puede El plan de infraestructura de inspec-
contratar los servicios de los inspec- ción tendrá que tener en cuenta el tipo,
tores en una base de sub-contrato si la número y tamaño de las organizaciones
necesidad es poco frecuente o requiere clientes y de la naturaleza de sus nece-
conocimientos especializados. En cual- sidades de inspección. A diferencia de
quier caso, el fabricante tendrá que los ensayos, muchos de los cuales se
asumir el costo de la inspección. llevan a cabo en los laboratorios desde
una ubicación fija, la inspección tiende
Un comprador podría emplear a sus a llevarse a cabo donde se encuentran
propios inspectores para comprobar la los elementos a ser inspeccionados. Así
calidad y cantidad de los productos que la cobertura geográfica de los clientes
está comprando. La inspección podría aumenta considerablemente el tiempo
135
empleado en la realización de las ins- Los principales beneficios de este enfo-
pecciones, debido al tiempo utilizado que son que las normas representan
en viajar entre clientes. buenas prácticas actuales en el tema
técnico y que será más fácil encon-
También habrá gastos de viaje y, posi- trar inspectores con experiencia en
blemente, estancia y manutención de esos temas. Si no existen las normas
los inspectores. Si el trabajo de inspec- o estas no son adecuadas, entonces
ción es muy especializado y requiere los programas de inspección tendrán
sólo unos pocos días al año, podría ser que ser creados en consulta con los
más económico traer un inspector (o clientes. Una característica de inspec-
equipo) de otro país en lugar de darse ción, como se indica en la definición
la molestia y el gasto de crear un ele- dada más arriba, es que los requisi-
mento específico de la infraestructura tos pueden ser de naturaleza general y
de inspección para este trabajo. podría ser necesario que los inspecto-
res ejerzan un juicio profesional para
En el otro extremo de la escala, donde determinar la conformidad del objeto
hay una necesidad más o menos conti- que está siendo inspeccionado.
nua de la inspección, la agencia podría
mantener uno o más inspectores en Sin embargo, la coherencia de la con-
el lugar. Es necesario tener un cui- ducta y los resultados de las inspeccio-
dado especial con este tipo de acuerdo, nes se verán reforzados si los inspec-
porque los inspectores podrían tener tores trabajan con los procedimientos
demasiada familiaridad con la gente en comunes. Para promover un enfoque
el lugar y perder su objetividad. coherente se pueden realizar reunio-
nes ocasionales con todos los inspec-
Requisitos de conformidad tores en una determinada área técnica;
Una vez definidos los objetivos, y por también pueden ayudar mantener un
lo tanto, el alcance de la infraestructura sentido de identidad corporativa entre
de inspección y comprobadas las nece- las personas que trabajan a menudo
sidades de los clientes potenciales, se por su cuenta fuera de la sede.
pueden definir los requisitos contra los
cuales los inspectores determinaran la Recursos
conformidad. Se deben utilizar, siem- El principal recurso necesario para la
pre que sea posible, las normas existen- inspección es la gente que es experta
tes, en particular las adoptadas a nivel en las correspondientes áreas técnicas.
internacional, ya sea en los contratos En algunos casos, podría ser necesaria
comerciales o en la legislación. la medición o comprobación de equi-
136
pos y es útil para una agencia de ins- la necesidad de una fuerte gestión en
pección tener una oficina aunque, la la agencia.
mayor parte del trabajo se lleva a cabo
en el campo. Cada uno de estos ele- Por encima de todo, un alto grado de
mentos se considera con más detalle a integridad profesional debe ser man-
continuación. tenido para asegurar que los inspec-
tores realizan su trabajo libre de pre-
Personas siones comerciales, financieras y otras
El recurso clave de una agencia de presiones que podrían influir en su
inspección es su equipo de inspecto- juicio. Los procedimientos deberán ser
res que es probable que sean personas implementados para garantizar que las
con un alto nivel de competencia en personas u organizaciones externas al
los ámbitos en los que la agencia está organismo de inspección no pueden
ofreciendo sus servicios. El alcance del influir en los resultados de las inspec-
trabajo de inspección que se empren- ciones realizadas.
derá determinará el rango de compe-
tencias al cual el organismo de inspec- Equipo
ción deberá tener acceso. Tal vez no El organismo de inspección deberá
sea necesario que todos los inspecto- tener a su disposición un equipo ade-
res sean empleados como personal de cuado para permitir que todas las acti-
tiempo completo si las personas con la vidades relacionadas con los servi-
competencia necesaria podrán contra- cios de inspección se lleven a cabo. No
tarse mediante un contrato cuando sea siempre es necesario que la agencia
necesario. tenga su propio equipo si tiene arre-
glos para el uso de equipos que perte-
En términos generales, habrá un punto necen a otra organización, por ejemplo
de equilibrio en el volumen de trabajo un laboratorio de ensayo. Sea cual sea
a partir del cual resulta más econó- el régimen que utiliza, el organismo de
mico contratar personal a tiempo com- inspección es el responsable de garan-
pleto. La agencia tendrá que asegu- tizar que el equipo:
rarse de que contrató el trabajo de los Se usa solo por personas autorizadas
inspectores de acuerdo a su sistema de a hacerlo
gestión y que su trabajo es adecuada- Se usa de la manera prevista
mente monitoreado. Estos requisitos y Es y sigue siendo apto para su uso
la probabilidad de que muchos de sus previsto
inspectores de tiempo completo estén Está correctamente y de manera
trabajando fuera de la sede enfatizan inequívoca identificado para que los
137
resultados de las mediciones o ensa- registros, mantenimiento y calibración
yos para los cuales se utiliza sean del equipo, si es necesario. Los inspec-
trazables tores también pueden necesitar contar
Está correctamente calibrado y con con locales de oficinas para algunos
mantenimiento, teniendo en cuenta aspectos de su trabajo. En general,
que es probable que se utilice en el el aspecto de los locales es probable-
campo y sean sujetos a condiciones mente el menos crítico en los planes
de transporte y almacenamiento para la creación de la infraestructura
adversas. de inspección.
Local Acreditación
Aunque la mayoría de los trabajos de Dado que el eje básico de una agen-
inspección probablemente se lleven a cia de inspección es la competencia
cabo en el campo, el organismo nece- de los inspectores, la acreditación no
sita contar con instalaciones para las puede ser tan importante en el ámbito
funciones de la oficina central, como la de la inspección como lo es en otros. El
gestión general, interfaz con el cliente, organismo de inspección debe, en todo
mantenimiento y almacenamiento de caso, ser establecido cumpliendo con
138
ISO/IEC 17020 como el conjunto de característica clave es un gerente de
criterios internacionalmente acordado negocios de formación técnica que
para los organismos de inspección. Dos pueda mantener un alto grado de satis-
razones principales para conseguir la facción del cliente mediante la crea-
acreditación con dicha norma son las ción de capacidad de inspección en
siguientes: línea con el crecimiento de la demanda.
Proporcionar evidencia objetiva de
que el organismo se ajusta efecti- Retención del personal
vamente a la norma y por lo tanto, Al igual que con otros elementos de la
tiene más probabilidades de propor- infraestructura de la calidad, el orga-
cionar el nivel requerido de servicio nismo de inspección debe ser capaz de
de inspección reclutar, desarrollar y retener al perso-
La aceptación en otro país de los nal técnico necesario. Como la mayoría
informes de inspección elaborados de los activos del negocio de la agen-
por la agencia, donde el trabajo de cia residirá en la gente que emplea, la
inspección se refiere a los productos agencia será vulnerable a la pérdida de
exportados a ese país. personas con los competidores.
139
cia de la lista proporciona una vía Las funciones de un laboratorio
de desarrollo lógico, a pesar de que de ensayos
muchos de los componentes pueden y Un laboratorio de ensayo realiza ensa-
deben ser tratados en paralelo. yos para determinar las característi-
1. Decisión de la Junta cas de un producto o mercancía. Estas
2. Situación jurídica características son luego evaluadas
3. Política financiera en relación con los requisitos de una
4. Persona jurídica norma, y el laboratorio de ensayo ela-
5. Alcance de la inspección bora un informe de ensayo o un cer-
6. Director tificado de ensayo con los resultados.
7. Estructura de gestión El alcance de los ensayos es inmenso,
8. Personal – inspectores y apoyo abarca mecánica, eléctrica, metalúr-
9. Local gica y ciencias de la ingeniería civil,
10. Equipo ciencias biológicas y químicas, tecnolo-
11. Interfaz con el cliente y comercia- gía de alimentos, tecnología de la fibra
lización y muchos más.
12. Documentación de calidad
13. Formación y desarrollo de sistemas Los ensayos pueden ser destructivos o
14. Junta directiva no destructivos, mundanos o extrema-
15. Asociaciones damente complejos, rutinarios, usando
16. Organizaciones de los clientes las últimas tecnologías o de vanguar-
17. Pre-evaluación (opcional) dia. En resumen, los ensayos pueden
18. Evaluación y acreditación ser lo que quiera que sean. De ahí que
(opcional). cualquier proyecto de ONUDI para
establecer la capacidad de ensayo
Construcción de una necesitará ser considerado con mucho
infraestructura de ensayos cuidado, de lo contrario podrá conver-
tirse muy pronto en un agujero negro
Instituciones típicas en el que los fondos del proyecto des-
Las instituciones típicas de una infraes- aparecen sin dejar rastro.
tructura de ensayos son las siguientes:
Laboratorios de Ensayo Necesidades de evaluar
Laboratorios de Patología los ensayos
Laboratorios Ambientales. El inmenso alcance de los ensayos
tiene profundas implicaciones para el
diseño del proyecto. Quizás más que
en cualquier otro componente de la
140
infraestructura de la calidad, una eva- dad, velocidad de ensayo, esfuerzo de
luación de las necesidades de ensa- ensayo, secuencia de ensayo, número
yos de un país tiene que ser absoluta- de ciclos de ensayos, etc.
mente exhaustiva. En las economías
en desarrollo, donde el Estado tiene Ensayar textiles y polímeros, por ejem-
que establecer y mantener la mayo- plo requiere un ambiente de 20 ± 2°C
ría de las instalaciones de ensayo, este y 65 ± 2% de humedad relativa, mien-
tipo de evaluación es aún más rele- tras que los productos de papel y varios
vante porque cada ministerio tiende a de caucho requieren de 23 ± 1°C y 50 ±
establecer sus propios laboratorios de 2% de humedad relativa. Por otro lado,
ensayo. la mayoría de los ensayos de ingeniería
mecánica y eléctrica pueden llevarse
Esta fragmentación es, por desgra- a cabo entre los 15°C y 30°C con una
cia, alentada por los donantes, quienes humedad relativa no superior al 70%.
tienen cada uno como contraparte un La continuidad del abastecimiento de
ministerio. Una evaluación global de electricidad (24 horas al día, siete días
las capacidades de laboratorios actua- a la semana) es de importancia crítica
les, ya sea latente o activa, es esen- cuando se tienen que mantener estric-
cial en el desarrollo de un proyecto de tos controles ambientales. Se deben
nuevas capacidades de ensayo, ya que tener en cuenta estos requisitos cuando
es una política gubernamental en la se están construyendo las nuevas insta-
asignación de personal. laciones o se está restaurando las anti-
guas.
Proporcionar instalaciones
adecuadas Otra cuestión que es muy a menudo
Muchos laboratorios de ensayos están pasada por alto en el diseño de labo-
sujetos a algunos requisitos de espacio ratorio es la orientación de las venta-
muy específico. Las diferentes funcio- nas. En el hemisferio norte el sol sale
nes, por ejemplo tienen que estar sepa- por el sur, así que las ventanas prin-
radas para evitar la contaminación cru- cipales están orientadas al norte para
zada de muestras, y los espacios para evitar la luz solar directa. En el hemis-
laboratorios y oficinas deben reflejarse ferio sur, esta situación se invierte. Los
por separado para asegurar que el per- arquitectos nombrados por los donan-
sonal sólo pasa el tiempo de ensayos tes de países del Norte deben ser cons-
en los laboratorios. Además, la mayo- cientes de ello.
ría de los ensayos de productos requie-
ren una temperatura constante, hume-
141
Elección de equipo de ensayo
Antes de obtener cualquier equipo de
ensayo, se tiene que elegir el método
de ensayo. Esto es para asegurar que
el equipo cumple plenamente con los
requisitos del método, y no sólo las
preferencias del personal de ensayos.
Los resultados del equipo de ensayos
deben ser reproducibles, en condicio-
nes similares, con los de otros laborato-
rios, al igual que la mayoría de los con-
sumibles necesarios en los ensayos, por
ejemplo la calidad de los gases, produc-
tos químicos, etc.
142
Formación y retención Cuando no hay un requisito del cliente
de personal específico para la acreditación, el labo-
Los equipos modernos de análisis de ratorio debe funcionar de acuerdo con
productos y alimentos son cada vez ISO/IEC 17025. Uno de los medios
más sofisticados, utilizando, por ejem- para que un laboratorio demuestre
plo espectrofotómetros de absorción su competencia es con la acreditación
atómica, cromatógrafos de gases, cro- ISO/IEC 17025. Esto sumará a la con-
matógrafos de líquidos de alto rendi- fianza en los resultados de los ensayos
miento, etc. El personal por lo tanto, obtenidos por el laboratorio.
debe tener tanto una sólida forma-
ción teórica como experiencia prác- Sin embargo, un proyecto de ONUDI
tica adecuadas. Esto se consigue mejor que establece la capacidad de ensayo
mediante su contratación por un competente tiene como resultado
período prolongado de tiempo traba- final la acreditación del laboratorio
jando en un laboratorio de ensayos. de ensayo. Se elegirá el organismo de
acreditación en la fase de ejecución
La remuneración del personal es tam- del proyecto, dado que los organismos
bién una cuestión importante. Si es de acreditación tienen diferencias sig-
posible, el proyecto debe garantizar nificativas de enfoque, y la elección
que el personal plenamente capacitado influirá en algunas de las actividades
sea pagado lo suficiente como para del proyecto. Al elegir un organismo de
mantenerlo en la organización. acreditación se debe tener en cuenta
los siguientes criterios:
Logrando la acreditación Idioma
con ISO/IEC 17025 Proximidad al país, para mante-
Dependiendo del tipo de ensayos rea- ner bajos los gastos de viaje (supo-
lizados por un laboratorio, puede ser niendo que el país no cuenta aún
un requisito del cliente o del regu- con su propio organismo de acredi-
lador que el laboratorio esté acredi- tación)
tado como un medio independiente Costos de acreditación (las cifras
para verificar la competencia técnica generales del presupuesto se pueden
del laboratorio para el ámbito especí- obtener de la mayoría de los orga-
fico de alcance de los ensayos. Cuando nismos de acreditación)
sea necesario, el laboratorio debe estar Que el organismo de acreditación
acreditado con ISO/IEC 17025. es miembro del Acuerdo de Reco-
nocimiento Multilateral (MLA) de
ILAC
143
Que el organismo de acreditación nera con el tiempo, así que el equipo
apoye programas de comparaciones tiene que ser calibrado a intervalos
interlaboratorios o programas de regulares. Si la calibración es propor-
ensayos de aptitud en las disciplinas cionada por un servicio de calibración
que el laboratorio de ensayo desea nacional, o materiales de referencia
que se le acredite. certificados, el principio fundamental
sigue siendo el mismo. Sin tales instala-
Garantizar la sostenibilidad de la ciones de calibración, la sostenibilidad
infraestructura de ensayos de la capacidad de diagnóstico se verá
Las iniciativas para garantizar la sos- comprometida. Lo mismo ocurre con el
tenibilidad están estrechamente ali- mantenimiento y, en previsión de ave-
neadas con las del establecimiento de rías del equipo, se debe contar con un
capacidad de análisis, detallado ante- soporte técnico. Los servicios de man-
riormente, pero debido a su importan- tenimiento y soporte técnico son esen-
cia se recapitula brevemente a conti- ciales para la sostenibilidad.
nuación.
Apoyo para la acreditación. El pro-
Estabilidad financiera. Dado que a la yecto puede proporcionar apoyo
mayoría de los laboratorios de ensayo financiero y técnico para la obten-
en las economías en desarrollo les ción de la acreditación inicial con ISO/
resulta muy difícil cubrir los gastos IEC 17025, pero a largo plazo el apoyo
de los ingresos obtenidos, el gobierno financiero y de gestión para mantener
tiene que comprometerse a proporcio- la acreditación de este tipo debe ser
nar apoyo financiero a largo plazo. garantizado.
144
14. Científicos
Los acuerdos multilaterales de
15. Sistema de formación
reconocimiento de IAF e ILAC
En última instancia, el organismo de
16. Comparación entre laboratorios
acreditación debe ser signatario del 17. Servicio de calibración
acuerdo de reconocimiento multilateral 18. Junta directiva
(MLA), de IAF y/o ILAC. Sin esto, nin- 19. Asociaciones
guna de las evaluaciones de la confor- 20. Organizaciones clientes
midad que ha acreditado será aceptada 21. Pre-evaluación
en los mercados internacionales. 22. Evaluación y acreditación.
145
tión no es de fomentar la proliferación problemas con las sucursales de los
innecesaria de normas de sistemas de organismos de certificación en países
gestión por parte de los distintos sec- distintos de aquellos en los que están
tores económicos/industriales. Sin ubicadas sus oficinas principales. Estas
embargo, ISO acomodará el desarrollo sucursales operan con frecuencia en
cuando el sector ha identificado una el marco de la acreditación de su casa
necesidad real de una norma para el matriz y son evaluadas por el orga-
sector. Hoy en día hay muchos ejem- nismo de acreditación de la central,
plos de estos documentos: basada en una serie de criterios, uno
de las cuales son las actividades reali-
ISO 22000, Sistema de gestión de segu- zadas por la sucursal. IAF e ILAC han
ridad alimentaria – Requisitos para puesto en práctica una política trans-
cualquier organización en la cadena fronteriza que se refiere a la acredi-
alimentaria. tación y evaluación de las sucursales
por el organismo de acreditación. La
ISO/IEC 27001, Tecnología de la infor- política entró en vigor en 2007. Esta
mación – Técnicas de seguridad – Siste- política está dirigida a reducir los pro-
mas de gestión de seguridad de la infor- blemas de las sucursales que no cum-
mación – Requisitos plan totalmente los criterios de acre-
ditación.
Obtener la acreditación
apropiada y asequible En las economías en desarrollo donde
La certificación de sistema es un nego- las organizaciones multinacionales de
cio multimillonario en todo el mundo, certificación operan a través de filia-
con un gran número de organizacio- les locales son menos satisfactorias o
nes privadas y públicas que prestan son muy caras, las pequeñas y media-
servicios de certificación en los distin- nas empresas (PYME) pueden encon-
tos niveles de competencia. La acredi- trar muy difícil conseguir de manera
tación se introdujo para proporcionar asequible una certificación internacio-
un medio para que estas organizacio- nalmente reconocida. Esto ha llevado
nes de manera independiente demues- a muchos gobiernos y/o autoridades de
tren su competencia técnica. normas en las economías en desarrollo
poner una alta prioridad en el estable-
Hoy en día, la mayoría de los pro- cimiento de una organización de certi-
veedores de servicios de certificación ficación nacional para apoyar la indus-
están acreditados según ISO/IEC tria local, en especial las PYME.
17021, aunque todavía hay algunos
146
Uno de los requisitos para la acredita- Una estrategia útil en este caso es
ción es que el organismo de certifica- ofrecer ayudar unas cuantas empre-
ción haya realizado un número mínimo sas industriales hacia la certificación,
de auditorías exitosas y emitido certifi- siempre que acepten someterse a audi-
cados, el mínimo actual es por lo gene- torías y ser certificadas por el nuevo
ral dos por alcance de acreditación. organismo de certificación así como
Este número tiene que ser verificado por un organismo establecido de certi-
al principio del proyecto para garanti- ficación acreditado. La empresa indus-
zar que no haya sorpresas desagrada- trial podrá entonces disponer de dos
bles. Los organismos de certificación, certificados, uno del organismo de cer-
sin embargo, pueden tener dificultades tificación establecido y uno del nuevo
para conseguir este número porque organismo. Una vez que el nuevo orga-
pocas organizaciones industriales quie- nismo ha sido acreditado, el organismo
ren ser certificadas por un organismo establecido le transfiere todas las
de certificación nuevo que todavía no empresas certificadas por completo al
está acreditado – una clásica situación nuevo organismo.
del huevo o la gallina.
ORGANISMO DE
CERTIFICACIÓN
147
Cumplir con los requisitos que el país no cuenta aún con un
organizacionales organismo de acreditación propio)
La norma internacional ISO/IEC Costos de acreditación (las cifras
17021 tiene requisitos detallados, generales del presupuesto se pueden
como se muestra en la Figura 13 (véase obtener de la mayoría de los orga-
página 134), para la gobernanza y la nismos de acreditación)
estructura organizativa de un orga- Que el organismo de acreditación es
nismo de certificación. Estos tienen un miembro del Acuerdo de Reco-
que ser cuidadosamente considerados nocimiento Multilateral (MLA) de
cuando se está estableciendo el orga- IAF
nismo, de lo contrario su acreditación Que el organismo de acreditación
se verá seriamente comprometida. apoya programas para organismos
de certificación recientemente crea-
Elección de un organismo dos, es decir una pre-evaluación
de acreditación para determinar las deficiencias en
El organismo de certificación en una los procesos y procedimientos antes
economía en desarrollo debe estar de la evaluación completa.
acreditado; de lo contrario puede que
no sea sostenible. Esto significa que Garantizar la sostenibilidad de
tiene que demostrar la conformidad un organismo de certificación
con ISO/IEC 17021, así como con los Financiamiento. La evidencia anecdó-
documentos pertinentes obligatorios tica indica que toma cerca de tres años
de IAF. El organismo de acreditación establecer un organismo de certifica-
debe ser elegido bastante temprano ción de sistemas, desarrollar los proce-
en la fase de ejecución del proyecto, ya dimientos internos, capacitar y regis-
que tendrá una influencia en algunas trar los auditores, y realizar una serie
de las actividades del proyecto – los de auditorías de prueba, consecuente-
diversos organismos de acreditación mente, se espera, llevarán a la acredita-
tienen diferencias en los enfoques que ción. Durante este tiempo el organismo
son de interés. de certificación no es totalmente fun-
cional, carece de reconocimiento inter-
Las cuestiones que deben considerarse nacional y, al no tener clientes, tendrá
al elegir un organismo de acreditación dificultades para cubrir los costos. La
son las siguientes: mayoría de los organismos de certifica-
Idioma ción llegan al equilibrio o comienzan a
Proximidad al país para mantener obtener beneficios sólo en el cuarto
bajos los gastos de viaje (suponiendo año de operación.
148
Las organizaciones fundadoras, ya
sea el gobierno, el organismo nacio- Lograr la acreditación no es muy a
nal de normalización o una asociación menudo una opción. Sin la acreditación,
los certificados emitidos por un orga-
público-privada, tendrá que solven-
nismo de certificación en una economía
tar este déficit. Los totales de opera-
en desarrollo tienen muy pocas posibi-
ción y costos de capital durante tres lidades de ser aceptado en los mercados
años se estiman que están entre USD desarrollados.
500 000 a USD 600 000 por año, inclui-
dos los costos de la acreditación y las
tasas anuales, mientras que el ingreso Componentes esenciales de
es poco probable que supere USD un proyecto de infraestructura
150 000, creando un déficit de USD de certificación
350 000 a USD 450 000. Esta es una Los componentes que necesitan
cuestión de sostenibilidad seria que ser considerados en un proyecto de
ONUDI debe tener en cuenta en cual- infraestructura de certificación se enu-
quier propuesta de proyecto. meran a continuación. Cada compo-
nente tiene uno o más impactos sobre
Elección de servicios específicos de el proyecto, y los resultados correspon-
certificación. La acreditación es un dientes. Hasta cierto punto, la secuen-
negocio caro, y se da sólo para aquellas cia de la lista proporciona una vía
normas y sectores en los que la enti- de desarrollo lógico, a pesar de que
dad de certificación muestra ser com- muchos de los componentes pueden y
petente. No existe una acreditación deben ser tratados en paralelo.
paraguas entonces se debe investigar 1. Decisión de la Junta
cuidadosamente las necesidades del 2. Situación jurídica
mercado de destino y definir el alcance 3. Política financiera
de acreditación del organismo de cer- 4. Persona jurídica
tificación de sistemas en consecuencia 5. Director
antes de que se establezca. Dentro de 6. Estructura de gestión
cada una de las diversas normas, tam- 7. Personal
bién hay agrupaciones sectoriales que 8. Local
deben tenerse en cuenta, es decir, agri- 9. Equipo
cultura, pesca, textiles, maquinaria, 10. Alcances primarios
etc. Los detalles completos se pueden 11. Documentación de calidad
encontrar en las Directrices IAF. 12. Mercadeo
13. Comité de Certificación
14. Auditores líderes
149
15. Auditores
16. Sistema de formación
17. Registro de auditores
18. Pre-evaluación
19. Evaluaciones
20. Certificación
21. Imparcialidad
22. Junta directiva
23. Comité de imparcialidad
24. Asociaciones
25. Organizaciones del cliente
26. Pre-evaluación
27. Acreditación.
150
Capítulo 6 – Casos de estudio
151
Por supuesto, hay muchas otras acti- ONUDI también ha contribuido a
vidades importantes que un proyecto la creación de LABNET, una valiosa
de ONUDI apoya para asegurar que fuente de información basada en la
el laboratorio contribuya a la com- Web para laboratorios de ensayo,
petitividad industrial y, en definitiva, que cubre la acreditación, materiales
logre acreditarse en la norma ISO/ de referencia, ensayos de aptitud, etc.
IEC 17025: la elección de un director Una empresa conjunta entre ONUDI
competente, cualificado; la creación y WAITRO, la Asociación Mundial
de una estructura de gestión adecuada de Organizaciones de Investigación
y la contratación o desarrollo de per- Industrial y Tecnológica, LABNET se
sonal disponible técnicamente cali- puede acceder en línea en: www.lab-
ficado; encontrar un emplazamiento network.org.
adecuado; poner en marcha una cam-
paña de promoción; preparación de Sri Lanka
documentación de calidad acepta- El “Programa de apoyo a Sri Lanka
ble para el organismo de acreditación; en Sistema Integrado para el Desa-
introducción de un sistema de forma- rrollo Industrial” de ONUDI prestó
ción adecuado para los científicos y en asistencia a cinco laboratorios que
un centro de educación superior esta- apoyan los sectores agroalimentario,
blecido; organización de comparacio- textil y del vestido para cumplir con las
nes inter-laboratorios para establecer normas internacionales. En el sector
la competencia del laboratorio; y crea- agroalimentario, los productos prima-
ción de una junta directiva constituida rios objetivos fueron té y camarones,
correctamente y completamente fun- ambos de importancia para la exporta-
cional. ción de Sri Lanka.
152
ditación y Evaluación de la Conformi- gente y los institutos de otros países
dad (SWEDAC). en desarrollo.
153
sistemas y el personal que necesitan un organismo de certificación cuya
para llevar a cabo determinados tipos imparcialidad es aceptada por el orga-
de certificación, a veces culmina en su nismo de acreditación; una junta direc-
acreditación independiente. tiva completamente funcional con tér-
minos de referencia aceptables para el
Al igual que otros proyectos de infraes- organismo de acreditación; un comité
tructura de la calidad, los proyectos de de imparcialidad totalmente funcional
infraestructura de certificación tienen aceptable para el organismo de acre-
que tener un director competente, una ditación; asociaciones de industria y
estructura de gestión, personal, loca- comercio plenamente conscientes de
les, servicios de marketing, documen- los servicios del organismo de certifi-
tación de calidad, etc., pero también cación; participación activa de las orga-
tienen sus propias necesidades espe- nizaciones de los clientes en el comité
cíficas y críticas: un comité de certifi- de imparcialidad; y una exitosa evalua-
cación establecido y totalmente fun- ción previa del organismo de certifica-
cional aceptable para el organismo de ción por el organismo de acreditación.
acreditación; un grupo de auditores
líderes capacitados y registrados, tanto Nepal
del personal del organismo de certifica- En 2003, Nepal se unió a la Organiza-
ción como los disponibles para traba- ción Mundial del Comercio como parte
jar subcontratados; un grupo de audi- de un proceso de liberalización econó-
tores capacitados y registrados, tanto mica y un desarrollo más rápido. Esto
dentro como fuera de la organización, incluyó una transición al pleno cumpli-
adecuados al alcance de acreditación miento de todas las obligaciones de un
del organismo de certificación; un sis- Estado miembro para el año 2007. Se
tema de formación completamente solicitó a ONUDI contribuir con los
establecido, funcional y reconocido procedimientos de evaluación de la
para auditores y auditores líderes; un conformidad del país de acuerdo con
sistema de registro de auditores y audi- los requisitos del Acuerdo de la OMC
tores lideres establecido y reconocido sobre Obstáculos Técnicos al Comer-
internacionalmente; un sistema plena- cio. Se ayudo a fortalecer y moderni-
mente funcional de pre-evaluación de zar la infraestructura de certificación
conformidad con ISO/IEC 17011 y las de productos de Nepal a un nivel en
Directrices IAF para la certificación de el que podría ser acreditado, lo que
empresas; un proceso de certificación aumenta la aceptación de los produc-
conforme con ISO/IEC 17021 y acep- tos de marca normalizada de Nepal en
tado por el organismo de acreditación; el mercado internacional.
154
Una valiosa contribución fue hecha sobre la base de prácticas de certifi-
por un experto en certificación con cación y normas internacionales
amplia experiencia práctica en la cer- Crear capacidades nacionales cali-
tificación de productos que ayudo a la ficando auditores nacionales certi-
Oficina de Nepal de Normalización y ficados y formadores de prácticas y
Metrología (NBSM) a aplicar la Guía normas internacionales
ISO/IEC 65, Requisitos generales para Desarrollar las capacidades de for-
organismos de certificación de produc- mación mediante la calificación del
tos. Para lograr la acreditación la tota- organismo de certificación como
lidad de la documentación tuvo que centro de formación acreditado y
ser completada de conformidad con apoyar el desarrollo de herramien-
la Guía 65 y las normas de apoyo de tas de apoyo a la formación perso-
ISO en el marco jurídico vigente, las nalizada y materiales
Normas de Nepal (Marcas de Certifi- Apoyar las iniciativas nacionales de
cación), de 1980. acreditación para asegurar activida-
des de certificación creíbles por, y
Además de la preparación de docu- competencia leal entre los, organis-
mentos, una capacitación integral se mos de certificación
brindó en la aplicación del sistema Implementar intervenciones piloto
documentado y auditoría e inspec- en la certificación y las actividades
ción en virtud del mismo. Esto incluyó de formación mediante el uso de
la formación en técnicas de auditoría personal nacional formado y acre-
basadas en ISO 19011, en los requisi- ditado
tos de acreditación del Foro Interna- Promoción de las marcas naciona-
cional de Acreditación, y en el modus les de la conformidad para sectores
operandi del sistema de acreditación. específicos como áreas de enfoque
para los organismos de certificación.
Sri Lanka
Actualmente ONUDI está ejecutando Organismos de inspección
un proyecto para mejorar y aumen-
tar la capacidad de certificación en Sri Además de desarrollar las funciones
Lanka tanto para los servicios de for- de inspección relacionados con orga-
mación y la evaluación de la conformi- nismos de metrología legal, ONUDI
dad. Se trata de: sólo ha recibido requerimientos oca-
Apoyar y promover la creación sionales en los últimos años para llevar
de asociaciones sin fines de lucro a cabo la capacitación de los organis-
público-privadas para certificación, mos de inspección (véase el ejemplo
155
de abajo de la Región UEMOA) pero ganar acceso a los mercados o para
tiene acceso a los conocimientos técni- apoyar el desarrollo industrial local.
cos para ayudar a los nuevos desarro-
llos en este ámbito. UEMOA
Como parte de un proyecto de múl-
Las áreas potenciales en que ONUDI tiples facetas en los ocho países de
puede proporcionar el conocimiento y la Unión Económica y Monetaria
desarrollo de capacidades para las acti- de África Occidental (UEMOA),
vidades de inspección son: ONUDI encargó una evaluación regio-
Seminarios generales, talleres, pro- nal de la capacidad de inspección de
gramas de capacitación y sensibili- reglamentación en los ámbitos de la
zación en el ámbito de organismo sanidad vegetal y animal, productos
de inspección, tales como: alimenticios procesados y el análisis de
− Normas de inspección, incluida residuos de plaguicidas.
ISO/IEC 17020
− Formación y cualificación de los Los objetivos de esta evaluación
auditores del organismo de ins- fueron identificar lagunas en la inspec-
pección ción regulada en la región; para deter-
− Acreditación de organismos de minar las necesidades de los equipos
inspección de análisis para apoyar la función de
− Alcanzar los requisitos de inspec- regulación; y para identificar las insti-
ción para reglamentos específicos tuciones que deben ser reforzadas.
o especificadores.
Creación de capacidad para orga- Los elementos posteriores del pro-
nismos de inspección específicos yecto consistieron en:
que necesitan apoyar la aceptación Capacitación de inspectores fitosa-
de materiales inspeccionados, pro- nitarios
ductos, mercancías o servicios de Capacitación de inspectores de sani-
organismos locales industriales o de dad animal
servicios de facilitar en mercados Discusión de la armonización de los
extranjeros criterios y técnicas de inspección
Capacitación del personal del orga- Desarrollo de documentos de orien-
nismo de inspección tación sobre la modernización de la
Facilitación de la acreditación, por inspección sanitaria de los alimentos
organismos extranjeros o locales y la promoción de productos agríco-
de acreditación, de organismos de las.
inspección que necesitan esto para
156
Institutos de metrología can encuestas sobre las necesidades
de los usuarios de los distintos tipos
Una parte importante de la asistencia de calibración y medición y los nive-
técnica de ONUDI en el desarrollo de les de precisión requeridos para la rea-
infraestructuras de la calidad se ha diri- lización de análisis industrial y otras
gido a la creación y fortalecimiento de necesidades. Expertos internacionales
la capacidad de los institutos naciona- de metrología celebraron seminarios,
les de metrología, trayendo expertos talleres y otras actividades de forma-
internacionales de diferentes ramas de ción, y se proporcionaron becas para
metrología (masa, temperatura, eléc- los funcionarios que recibieron capaci-
trica, presión, dimensional, etc.) para tación en el extranjero en las técnicas
supervisar el desarrollo de instalacio- de medición.
nes, personal y equipo.
Dos recientes proyectos de ONUDI
Su asistencia técnica ha variado entre de asistencia técnica, en Tanzania y
establecer reparación y mantenimiento Vietnam, son típicos de los numerosos
de instrumentos hasta proporcionar proyectos ONUDI ha llevado a cabo
trazabilidad de medición de patrones durante muchos años para desarro-
de calibración a patrones internaciona- llar los servicios de metrología en los
les de medición. Los proyectos impli- países en desarrollo.
157
Tanzania ratorio de Metrología de la Oficina
Al igual que con muchos proyectos de de Normas de Tanzania ha mantenido
ONUDI, la asistencia para el desarro- con éxito la acreditación otorgada por
llo de las capacidades de metrología el Sistema Nacional de Acreditación
en Tanzania era sólo un componente Sudafricano (SANAS), y la unidad de
de un proyecto más amplio para mejo- calibración móvil está en funciona-
rar la infraestructura de la calidad para miento con personal capacitado e ins-
que se garantice la aceptación global trumentos de medición.
de la metrología, ensayos, calidad y ser-
vicios de certificación de conformidad Vietnam
con los requisitos de OTC y MSF. Un proyecto de ONUDI se está lle-
vando a cabo en Vietnam para asistir
Después de identificar las necesida- al país en ganar el acceso a los mer-
des locales de servicios de metrolo- cados mediante el fortalecimiento de
gía y la obtención de compromisos de sus capacidades en materia de metro-
financiamiento, se llevaron a cabo una logía, ensayos y evaluación de la con-
variedad de actividades para mejorar formidad. ONUDI ha prestado asis-
las capacidades de metrología. Estos tencia a tres laboratorios de metrología
incluyeron la preparación de planos de la Dirección de Normas y Calidad
instalación de metrología, especifi- (STAMEQ) y el Instituto de Metrolo-
cando las necesidades de equipo, la gía de Vietnam (VMI) para proporcio-
instalación de equipos, capacitación nar servicios de calibración precisos y
del personal, la realización de com- reconocidos a la industria, y mejorar
paraciones entre laboratorios, la pre- las instalaciones de la metrología en
paración de los laboratorios para la Ciudad de Ho Chi Minh y en Hanói
acreditación, la revisión del sistema con acreditación internacional para
de metrología legal y los laboratorios sus servicios de calibración de masa y
asociados, estableciendo la instalación temperatura.
de reparación y mantenimiento, y el
desarrollo de una planta de calibra- Las actividades específicas incluyen:
ción móvil. Preparar un marco para fortale-
cer los laboratorios de metrología,
El progreso hasta la fecha incluye la incluyendo el Instituto de Metrolo-
entrega e instalación de equipos de gía de Vietnam
presión, mediciones dimensionales y Identificar los equipos e instalacio-
calibraciones eléctricas, y la capacita- nes físicas necesarias para satisfa-
ción del personal. Además, el Labo- cer todo el espectro de mediciones
158
requeridas para cubrir las necesida- parte en una prueba de evaluación
des de las industrias por pares, o “pre-evaluación”, por un
Instalar equipos pequeño equipo de evaluadores expe-
Proporcionar entrenamiento en rimentados de organismos de acredita-
calibración ción extranjeros. Cualquier deficiencia
Asegurar becas en el extranjero es subrayada y se lleva a cabo la asis-
para personal clave tencia para rectificar esta antes de una
Asistir en el establecimiento de sis- evaluación formal. ONUDI ha pres-
temas de gestión de laboratorios tado asistencia para realizar pre-eva-
que cumplen con la norma ISO/IEC luación a varios organismos de acredi-
17025 tación y los ayudó a lograr la entrada a
Ayudar a los servicios de metrología estos acuerdos de reconocimiento.
para obtener la acreditación inter-
nacional. ONUDI ha puesto a disposición exper-
tos para ayudar a establecer y mejorar
Al adherirse Vietnam a la OMC en los organismos de acreditación. Ellos
enero de 2007, una segunda fase del han asesorado sobre aspectos técnicos,
proyecto ya está en marcha para políticos, y de gobernanza. Entender
ayudar a cumplir con sus obligaciones este último es importante para el cum-
OTC y MSF. plimiento de los requisitos de impar-
cialidad de la norma ISO/IEC 17011,
Organismos de acreditación que es esencial para la entrada en el
ARM de ILAC y el MLA de IAF. A
En los últimos años ONUDI ha lle- menudo, la asistencia en cuestiones de
vado a cabo numerosos proyectos de gobernanza incluye aportes al conte-
asistencia técnica para establecer o nido del proyecto de legislación o regu-
mejorar las capacidades de los orga- laciones que afectan la creación y fun-
nismos nacionales de acreditación, ciones de los organismos nacionales de
incluyendo apoyándolos para alcanzar acreditación.
el nivel para ingresar a los acuerdos
de reconocimiento mutuo de ILAC o ONUDI también ha facilitado la asis-
IAF, o un acuerdo de reconocimiento tencia de personal de los organismos
regional. de acreditación de países en desarro-
llo en varias reuniones de ILAC e IAF,
Ambos organismos ILAC e IAF ofre- y los ayudó a comprender las cuestio-
cen a los candidatos para entrar en sus nes técnicas y políticas que afectan a
ARM o MLA la oportunidad de tomar los organismos de acreditación a nivel
159
internacional, incluidas las cuestio- Este proyecto pone de relieve una
nes relevantes para unirse a sus acuer- serie de cuestiones fundamentales
dos de reconocimiento. Otra asistencia para la correcta aplicación y el éxito de
típica incluye talleres de sensibiliza- los proyectos de este tipo en cualquier
ción y talleres para los clientes poten- país. Tal vez lo más significativo es el
ciales. Entre los muchos proyectos de esfuerzo a veces requeridos al esta-
asistencia realizados por ONUDI para blecer mecanismos estructurales que
el desarrollo y el reconocimiento de garanticen que un organismo de acre-
los organismos de acreditación están ditación es imparcial y no tiene con-
los últimos proyectos en Mongolia y flictos de interés. Este es un requisito
la Unión Económica y Monetaria de esencial de la norma ISO/IEC 17011
África Occidental (UEMOA). y una condición necesaria previa si un
organismo de acreditación desea alcan-
Mongolia zar un estado de signatario de acuerdos
El desarrollo de la capacidad de acre- de reconocimiento mutuo en ILAC e
ditación de Mongolia es parte de IAF y sus organismos de cooperación
un proyecto global para reducir la regional.
pobreza mediante el desarrollo de un
sector competitivo y sostenible agro- En Mongolia, al igual que muchos
industrial orientado a la exportación. otros países en desarrollo, el desarro-
llo inicial y la operación de actividades
El proyecto inició con una revisión de de acreditación fueron asignadas a una
la documentación existente del sistema sola organización nacional con varias
de acreditación de Mongolia para el funciones: funcionar como organismo
cumplimiento con ISO/IEC 17011. Se nacional de normalización; asumir el
identificaron debilidades y un plan de papel del instituto nacional de medi-
acción fue elaborado para implemen- ción; operar laboratorios de ensayos
tar un sistema de gestión eficaz, desa- (especialmente en apoyo de la certifi-
rrollar su manual de calidad y proce- cación de producto); y realizar certifi-
dimientos operativos, establecer sus cación de tercera parte para los siste-
criterios de autorización y su estruc- mas de gestión y productos.
tura, y llevarlo a un nivel que le per-
mita alcanzar la condición de signata- Aunque esto puede ser una práctica
rios de un acuerdo de reconocimiento centralización de recursos en un país
mutuo y convertirse en un miembro de en desarrollo, coloca al organismo de
APLAC, ILAC o IAF. acreditación en una situación de poten-
cial conflicto de intereses donde se
160
pueda poner en duda su imparcialidad. reconocido internacionalmente. Varias
Si una organización está prestando ser- de las actividades llevadas a cabo para
vicios de ensayos, calibración y certifi- establecer el sistema de acreditación
cación en conjunto, su credibilidad en fueron apoyadas por el desarrollo
la acreditación de laboratorios de otras paralelo de laboratorios de la región y
organizaciones, organismos de inspec- capacidades de inspección.
ción u organismos de certificación se ve
seriamente comprometida. Los objetivos del proyecto incluían la
facilitación del acceso de los productos
Estas situaciones han surgido en varios agroalimentarios, productos de pesca y
países y ha llevado a los proyectos a algodón a mercados regionales e inter-
recomendar la separación de las fun- nacionales; la mejora de las condicio-
ciones de acreditación en las agencias nes sanitarias y de higiene; mejor sen-
o departamentos independientes, por sibilización de los consumidores de la
lo general dentro del sector público. higiene y normas de calidad; el uso cre-
Esto a menudo requiere cambios legis- ciente de normas y procesos de evalua-
lativos o regulatorios, y la acreditación ción de la conformidad en los acuerdos
podrá ser objeto de leyes o reglamen- de contratación pública; y mejora en
tos nacionales. ONUDI ha asistido la calidad y el aumento de los ingresos
ocasionalmente en la redacción de esta procedentes de las ventas de los pro-
legislación. ductos agroalimentarios, tanto dentro
de UEMOA como internacionalmente.
UEMOA
La asistencia de ONUDI con una Las actividades específicas del pro-
infraestructura de acreditación para yecto para desarrollar la acredita-
UMEOA tiene la mayoría de los ele- ción regional incluyó el apoyo del
mentos de un enfoque integrado clá- organismo de acreditación francés,
sico, el resultado previsto del proyecto COFRAC, para diseñar y asistir en el
es un sistema de acreditación, normali- funcionamiento del Sistema de Acre-
zación y promoción de la calidad para ditación de África Occidental (SOAC);
los ocho países de UEMOA. evaluaciones conjuntas de acredita-
ción por COFRAC y SOAC; prepara-
En la acreditación, el objetivo inme- ción de documentos técnicos y opera-
diato es un sistema de acreditación tivos para el cumplimiento las normas
regional de UEMOA y en última ins- internacionales por SOAC; estableci-
tancia un Sistema de Acreditación de miento de una base de datos de aproxi-
África Occidental (SOAC) que sea madamente 150 laboratorios de la sub-
161
región UEMOA; formación de grupos rales y bilaterales. Sin embargo, este
de evaluadores de laboratorio, capa- aumento de las exportaciones sólo
citación en los sistemas de gestión de será posible si Guyana puede ofrecer
laboratorios de acuerdo con ISO/IEC garantías a los mercados de que estos
17025; provisión de apoyo de calibra- productos cumplen con los requisitos
ción en el extranjero de incubadoras estipulados en las normas/reglamentos
utilizados por laboratorios de micro- y/o se están produciendo bajo los siste-
biología en la región; y armonización mas de gestión que sean reconocidos y
de los métodos de ensayo para analizar aceptables para el mercado.
los productos alimenticios en la región.
Al mismo tiempo, hay un movimiento
Una descripción más detallada del pro- de las exportaciones de mercancías
grama de UEMOA se da en la siguiente basado en un mayor valor añadido o
sección en la construcción de infraes- productos de consumo. Esto significa
tructuras integrada de la calidad. que las necesidades de evaluación de
la conformidad son cada vez más pro-
Construyendo nunciadas, puesto que los productos
una infraestructura basados en materias primas se están
integrada de la calidad suministrando para reprocesar mien-
tras que los productos de consumo son
Guyana para consumo directo. Las activida-
Guyana, al igual que otros países en des de evaluación de la conformidad,
desarrollo, no se encuentra prepa- tales como ensayos, inspección y certi-
rado para su integración en un mer- ficación ofrecen una oportunidad para
cado abierto o global y, con sus limita- que esa garantía sea proporcionada al
dos recursos, reconoce que los retos de mercado. Los requisitos para estas acti-
la competitividad global se están vol- vidades son todos los previstos en los
viendo extremadamente complejos y acuerdos comerciales negociados.
difíciles.
Reconociendo que las actividades de
El impulso del desarrollo económico evaluación de la conformidad pueden
en el país está estrechamente vincu- acelerar o perjudicar seriamente la
lado a la capacidad de exportar pro- libre circulación de mercancías en el
ductos de fabricación local. Como comercio internacional, estos acuer-
resultado, ha participado en la última dos comerciales establecen requisi-
década en la negociación de numero- tos de procedimiento aplicables a los
sos acuerdos comerciales multilate- regímenes de evaluación de confor-
162
midad para eliminar obstáculos inne- resultados sean aceptados por todos
cesarios al comercio. En ellos se indica los mercados y se facilite la exporta-
que los procedimientos de evalua- ción de productos de fabricación local.
ción de la conformidad se elaborarán, Ellos entonces, también, estarán en
adoptarán y aplicarán de manera que a mejores condiciones de proteger a los
los productos similares originarios de consumidores locales de las importa-
otros países (que son signatarios del ciones de baja calidad.
acuerdo) se les conceden condiciones
no menos favorables que a los de pro- Para que Guyana alcance el nivel del
ducción nacional o procedentes de otro comercio internacional, acceso a los
país, y fomentar el uso de normas inter- mercados y las inversiones que impul-
nacionales en todo este proceso. sen su desarrollo económico, se deben
tener en cuenta los principios expues-
Las actividades de evaluación de la tos por el libre comercio en los diver-
conformidad en Guyana, como en la sos acuerdos comerciales y poner la
mayoría de los otros países en desarro- infraestructura necesaria para hacer-
llo, son principalmente funciones de les frente.
las agencias reguladoras del gobierno.
Esta práctica no es conforme con la de Para ello, el Comité Nacional para
países desarrollados y ha conducido a la Evaluación de la Conformidad
que los resultados sean cuestionados (NCCA), que consiste en una serie de
por el mercado. La credibilidad de los organizaciones del gobierno y el sector
resultados de estas agencias seguirá privado, se constituyó en enero de 2004
siendo un problema hasta que una ter- con el objetivo declarado de: “Mejorar
cera parte ofrezca garantías de que la calidad de vida de todos los guya-
están operando con las normas inter- neses a través del desarrollo de un sis-
nacionales pertinentes. Las normas tema internacionalmente reconocido a
reconocidas son ISO/IEC 17020 para nivel nacional de evaluación de la con-
organismos de inspección, ISO/IEC formidad en Guyana”.
17025 para laboratorios que efectúen
los ensayos y calibración, y la Guía Este comité está en proceso de imple-
ISO/IEC 65 para los organismos invo- mentar acciones para lograr este obje-
lucrados en la certificación. tivo. (Este estudio de caso de Guyana
se ha tomado de la página web de
Estas agencias necesitan garantizar la Oficina Nacional de Normas de
que sus operaciones se ajustan a las Guyana: http ://www.gnbs.info/NL%20
prácticas internacionales para que sus conf%20ass.htm)
163
UEMOA de 14 millones de euros. Una segunda
fase del programa se ha implementado
Consenso sobre la calidad para los países de UEMOA a partir de
La Unión Económica y Moneta- 2007 y, paralelamente, el programa se
ria de África Occidental (UEMOA) extendió a los países no pertenecientes
comprende ocho Estados miembros, a UEMOA, CEDEAO y Mauritania.
Benín, Burkina Faso, Costa de Marfil,
Guinea-Bissau, Malí, Níger, Sene- La Conferencia de Ministros Africa-
gal y Togo. La Comisión de UEMOA, nos de Industria (CAMI), en su reu-
con sede en Uagadugú, Burkina Faso, nión celebrada en El Cairo en junio de
es el brazo técnico de UEMOA en la 2006, reafirmó la necesidad de reforzar
aplicación del Programa de Calidad la normalización de África y la infraes-
UEMOA. Los países de UEMOA tructura de evaluación de la conformi-
también forman parte de la Comuni- dad y aumentar la armonización de las
dad Económica de Estados de África normas en África en los planos nacio-
Occidental (CEDEAO), cuyos otros nal, regional y continental.
miembros son Cabo Verde, Gambia,
Ghana, Guinea, Liberia, Nigeria y La conferencia tomó nota de los logros
Sierra Leona. del Programa de Calidad de UEMOA
e invitó a sus asociados en el área de
La Política Industrial Común de desarrollo a que aprovechen esta expe-
UEMOA tiene por objeto un proceso riencia. De hecho, un evento paralelo a
de desarrollo industrial duradero sos- CAMI 2006 fue la firma de un acuerdo
tenido mediante la mejora de la tec- entre la Comisión de la Unión Afri-
nología y la mejora de la calidad como cana y ONUDI que renovó la coope-
factores decisivos de éxito económico. ración entre las dos organizaciones en
En consonancia con esta política, los diversos campos, incluidos el comercio
Estados miembros de UEMOA han y la creación de capacidad de produc-
adoptado y aplicado un amplio “Plan ción con un fuerte énfasis en la calidad,
para la creación de un sistema de acre- normas y evaluación de la conformi-
ditación, normalización y promoción dad.
de la calidad” desde 2002 hasta 2005.
También se lo conoce como el Pro- Existe, por tanto, un claro consenso al
grama de Calidad de UEMOA, fue más alto nivel político sobre la necesi-
ejecutado por ONUDI en nombre de dad de impulsar infraestructuras de la
la Comisión de UEMOA, con fondos calidad en toda la región de África a
de la Unión Europea por una suma fin de apoyar la industrialización. La
164
experiencia adquirida en la aplicación dos del proyecto fueran muy aprecia-
del Programa de Calidad de UEMOA dos por los beneficiarios.
constituye un activo inestimable para
programas similares que inevitable- Restricciones
mente se crearán en otras subregiones Las siguientes restricciones se señala-
de África. ron al comienzo del programa:
La política e infraestructura nacio-
Programa de Calidad de UEMOA nal de la calidad era prácticamente
El objetivo principal del Programa inexistente en la mayoría de los
de Calidad UEMOA fue el de cons- países de UEMOA
truir y/o reforzar todos los pasos de Dos de los ocho países no contaban
una infraestructura de la calidad para con un organismo nacional de nor-
la sub-región UEMOA y para asegu- malización (ONN) y los organis-
rar su reconocimiento a nivel interna- mos nacionales de normalización
cional a través del proceso de acredita- de varios de los otros estaban fuera
ción. El programa ha ayudado a países de funcionamiento debido a la falta
de UEMOA en su objetivo de satisfa- de recursos humanos y materiales,
cer las disposiciones del Acuerdo OTC la mayoría de organismos naciona-
de la OMC, aumentando así su capa- les de normalización no eran miem-
cidad para participar con mayor con- bros de ISO, lo que significaba que
fianza en el comercio internacional. no contaban con normas nacionales,
internacionales y extranjeras dispo-
A continuación se destacan algunas nibles para los operadores económi-
de las características más importantes cos
del Programa de Calidad de UEMOA Existe poca demanda de las normas
como un enfoque regional para la apli- por la industria, consumidores y
cación de un conjunto de gestión de la otros actores importantes, como las
calidad, normalización y actividades organizaciones de compras públicas
de evaluación de la conformidad en un Sólo un laboratorio privado fue
amplio espectro de beneficiarios en un acreditado en la entera sub-región;
grupo de países con infraestructuras de otros laboratorios no trabajan de
la calidad institucional muy dispares. acuerdo con la acreditación ISO/
IEC 17025 y había una gran falta
Varias limitaciones pesaban sobre la de equipo moderno de ensayos de
ejecución del programa, pero al mismo laboratorio y formación;
tiempo, muchos factores críticos de Sólo un organismo nacional de nor-
éxito contribuyeron a que los resulta- malización operaba un organismo
165
de certificación de productos y se Flexibilidad durante la ejecución
otorgaron pocas certificaciones para lograr inmediata y urgente con-
Sólo alrededor de 30 empresas formidad de evaluación a bordo
fueron certificadas con la norma Alianza con organizaciones técnicas
ISO 9001 en los ocho países, y extranjeras nacionales e internacio-
el apoyo de consultoría para las nales.
empresas locales estaba disponible
sólo en dos países. Agencia externa especializada. Una de
las razones por las que la participación
Factores de éxito de una agencia especializada como
Hubo varios factores críticos de éxito, ONUDI se considera un factor clave
se enumeran a continuación y varios del éxito es que estaba en condiciones
se describen con mayor detalle en los de participar en la formulación y eje-
párrafos siguientes: cución del proyecto. ONUDI colaboró
Formulación de proyectos de acti- con la Comisión de UEMOA desde la
vidad; uso de una agencia externa fase de formulación de proyectos. La
especializada como ONUDI para la elección de la estrategia del programa
ejecución del proyecto y el enfoque técnico se basaron en una
Arreglos administrativos y finan- larga experiencia de ONUDI sobre
cieros para la transferencia y uso de el terreno, asegurando así que se han
fondos eficientes, que repercuten en incluido debidamente los factores de
el tiempo de espera para la movili- calidad a nivel de diseño. La experien-
zación internacional de consultoría cia técnica enorme que ONUDI puede
y la adquisición de bienes o servicios brindar al programa, incluyendo su
Una organización supranacional lista de consultores independientes,
regional para el anclaje del equipo aumenta considerablemente su efica-
del proyecto de ejecución central y cia. Cabe señalar que al comienzo de
de seguimiento de los compromisos la ejecución del proyecto, ONUDI
de cada gobierno había asegurado el 66% de los fondos
Un marco legal para el sosteni- totales necesarios durante toda la vida
miento de los resultados post-pro- útil del proyecto, y para los dos últimos
yecto años de aplicación, esta proporción
Participación del sector privado había aumentado al 86%. ONUDI
Un número suficiente de coordina- lleva a cabo efectivamente las activi-
dores de proyectos técnicamente dades por valor de 87% de su cuota de
competentes tanto a nivel nacional los fondos al final del ciclo de vida del
como regional proyecto.
166
Organización Supranacional regional. (Reglamento de Calidad UEMOA
Fue un gran activo que una organiza- 2005) fue aprobado por el Consejo
ción supranacional regional como la Orgánico de Ministros de UEMOA el
Comisión de UEMOA alojó el equipo 4 de julio de 2005.
de coordinación del proyecto regional
y se puso en contacto con los gobier- El Reglamento prevé la creación de
nos miembros. Tanto el equipo de coor- un Comité de Coordinación Regio-
dinación del proyecto y ONUDI están nal sobre la Calidad (CRECQ) y tres
limitados en su capacidad para trans- estructuras permanentes regionales
mitir instrucciones u orientaciones que garanticen la sostenibilidad del
sobre la ejecución del proyecto direc- programa, a saber, el Sistema de Acre-
tamente a los gobiernos. ditación de África Occidental (SOAC),
la Secretaría Regional de Normaliza-
A menudo, se debe dar plazos a las ción, Certificación y Promoción de
organizaciones nacionales beneficia- Calidad (NORMCERQ), y la Secreta-
rias, por ejemplo, para la preparación ría del África Occidental de Metrolo-
de espacios de laboratorio antes que gía (SOAMET). En este caso también,
el equipo se suministre, y puede haber el papel esencial desempeñado por la
también repercusiones financieras. La Comisión de UEMOA es claro.
Comisión de UEMOA fue muy eficaz
para lograr que los ministerios del La participación del sector privado
gobierno responsables del programa a en todos los niveles de coordinación
nivel nacional ejerzan presión sobre las del proyecto fue fundamental. Bajo la
organizaciones beneficiarias naciona- dirección de ONUDI, la Comisión de
les (laboratorios en este ejemplo) con UEMOA requirió por lo tanto, a los
el fin de cumplir los plazos. ministros encargados del programa en
cada país establecer comités naciona-
El marco jurídico. Con el fin de fortale- les de dirección integrados por repre-
cer la cooperación regional en materia sentantes de los sectores público y pri-
de acreditación, certificación, norma- vado en proporciones iguales.
lización y metrología, UEMOA tiene
que armonizar sus políticas y estable- Las posiciones de presidente y vice-
cer mecanismos de coordinación regio- presidente se distribuyeron entre estos
nal a través de un marco jurídico ade- dos sectores. El hecho de que un único
cuado. La Comisión de UEMOA tomó Comité Directivo Regional fue com-
la iniciativa en la formulación de dicho puesto por el presidente y vice-presi-
marco y por lo tanto, un reglamento dente de los comités directivos nacio-
167
nales garantizó que los aportes del nacionales y en orientar su trabajo ya
sector privado para la coordinación que estos muy a menudo saben poco
del programa lleguen al más alto nivel. sobre el contexto y cuestiones regiona-
les cuando comienzan su misión.
Coordinadores técnicamente com-
petentes. La necesidad de contar con En cada país, la coordinación se efec-
expertos técnicos de alto nivel sobre tuó por un coordinador técnico nacio-
una base permanente en el nivel de nal, que era nacional del país en
coordinación central, especialmente cuestión y que también actuó como
cuando un programa tan complejo se secretario del comité directivo nacio-
está aplicando por primera vez a nivel nal. Tanto los expertos del proyecto
regional, no puede dejar de enfati- como los coordinadores técnicos nacio-
zarse. El equipo de coordinación del nales fueron contratados directamente
proyecto consistió en cuatro consulto- por ONUDI, previa consulta con la
res internacionales a tiempo completo: Comisión UEMOA y fueron supervi-
un asesor técnico principal, que era un sados por un director de proyecto de
experto en la acreditación; un experto ONUDI con sede en Viena.
en materia de normalización; otro en la
promoción de la calidad; y uno en los Este último también coordinó las acti-
asuntos de los consumidores y comu- vidades de apoyo a proyectos con otras
nicación. divisiones de ONUDI, por ejemplo la
Subdirección de recursos humanos res-
Los expertos no sólo administraron el ponsable de la contratación de consul-
programa pero también asistieron a la tores y la División de Adquisiciones
Comisión UEMOA sobre las opciones responsable de la compra de equipos.
de políticas que tuvieron un impacto En total, ONUDI contratado y super-
duradero. Esta función de asesora- viso las misiones de 132 consultores
miento, por ejemplo era fundamen- nacionales y 88 consultores internacio-
tal en la elaboración del Reglamento nales que han contribuido en diferen-
de Calidad UEMOA 2005 y posterior- tes aspectos técnicos del programa.
mente para asegurar su aceptación en
los distintos niveles de UEMOA, a Flexibilidad. Se le pidió al programa,
saber, la propia Comisión, el Comité de en respuesta a los problemas urgentes
Ministros de Industria y por último, el que aparecieron en algunos sectores
estatuto del Consejo de Ministros. Este durante el curso de la ejecución, llevar
equipo de expertos es también esencial a cabo acciones que no se habían pre-
en la gestión de los consultores inter- visto inicialmente. Aquí, cabe señalar
168
la asistencia prestada a los sectores de En Benín, el apoyo técnico fue parti-
pesca y de algodón, que se describe en cularmente oportuno ya que permitió
los párrafos siguientes. al país reanudar las exportaciones de
productos pesqueros a la Unión Euro-
Se ha reforzado el sector de pesca en pea. Durante la vida del programa, se
Togo, Benín, Costa de Marfil y Guinea- produjo un cambio fundamental en las
Bissau. La asistencia prestada en el regulaciones de la UE sobre inocuidad
marco del programa mejoró la calidad de los alimentos: éstas se hicieron más
de los productos pesqueros exportados estrictas con la adopción por el Parla-
y ayudó a la industria pesquera a satis- mento Europeo de varios reglamentos
facer los requisitos sanitarios y norma- de higiene y control oficial de alimen-
tivos del mercado. El equipamiento de tos. Uno de los reglamentos requiere
laboratorio provisto a través del pro- específicamente que los laboratorios
grama para Togo y Benín fue orientado oficiales de control de alimentos sean
principalmente para este sector. acreditados con ISO/IEC 17025.
169
El programa también respondió a las algodón para los operadores económi-
necesidades del sector del algodón. Se cos en el sector.
tomaron varias iniciativas: se entrena-
ron calificadores de algodón proceden- La producción y transformación de
tes de seis países de UEMOA; se entre- algodón se ha convertido gradual-
garon instrumentos de alto volumen mente en un sector crítico para muchos
(HVI) para el ensayo automatizado países de UEMOA – UEMOA incluso
de la fibra de algodón a determinados ha adoptado una agenda sobre el algo-
países; se elaboraron normas de algo- dón con el objetivo de fortalecer todos
dón para el algodón de África Occi- los aspectos de este sector.
dental por primera vez, y se espera que
éstas permitan a los productores de Asociaciones. El principal acuerdo de
algodón negociar el precio real de su la asociación que concluyó con el pro-
algodón en el mercado internacional; grama fue firmado entre la Comisión
además se preparó un manual sobre de UEMOA y el Comité Francés de
temas tales como normas de calidad, Acreditación (COFRAC). COFRAC
comercio y práctica de desmotado de apoyará a SOAC, el organismo regio-
170
nal UEMOA de acreditación, a ser El poder de un enfoque regional
operativo y lograr el reconocimiento Aunque los beneficiarios finales del
internacional. programa, los sectores productivos y
la población en general, están a nivel
La colaboración también se llevó a local, UEMOA ha adoptado un enfo-
cabo con organizaciones como el Phy- que regional que se centra en los nive-
sikalisch-Technische Bundesanstalt les regional y nacional a fin de cons-
(PTB – el Instituto Nacional de Metro- truir una infraestructura robusta de
logía alemán) en el área de metrolo- normalización y evaluación de la con-
gía; la Asociación Francesa de Norma- formidad, ya que la mayoría de los
lización (AFNOR) y la Organización países de UEMOA no tienen la masa
Internacional de Normalización (ISO) crítica de evaluación de la conformidad
en el ámbito de las normas; y la orga- para justificar las necesidades de enfo-
nización internacional de consumido- ques puramente nacionales. El pro-
res (OIC). grama ha optado por crear un orga-
nismo único de acreditación regional,
El programa ha pagado las cuotas de SOAC, para proporcionar servicios de
suscripción para que los ocho Estados acreditación a todos los laboratorios,
miembros de UEMOA se conviertan organismos de certificación y de ins-
en miembros de ISO (un organismo pección en la sub-región.
miembro y siete miembros correspon-
dientes). Dos de los países participan En el fortalecimiento de laboratorios
en el trabajo técnico internacional de también, se ha proporcionado equipos
ISO y los ocho centros nacionales de a 46 laboratorios en los ocho países con
documentación están conectados a la el objetivo de crear centros de exce-
red intranet de ISO. lencia en diferentes países. En el nota-
ble ejemplo de análisis de residuos de
Estas asociaciones proporcionan el plaguicidas, es evidente que cada país
necesario vínculo hacia el reconoci- UEMOA no puede esperar tener un
miento internacional y son cruciales laboratorio de pleno derecho capaz
para el desarrollo de normalización, de probar todos los plaguicidas utiliza-
evaluación de la conformidad y los sis- dos en la sub-región. Simplemente no
temas de acreditación de UEMOA. El existen los recursos materiales y huma-
programa también trató de asegurar nos. La misma lógica se aplica a otros
que las asignaciones presupuestarias tipos de análisis, tales como el análisis
necesarias se hicieran para atender las de mico toxinas. Se ha dotado, por lo
futuras cuotas de suscripción de ISO. tanto, a ciertos laboratorios de equi-
171
pos que les permitan asumir un papel Organización Regional
regional, por ejemplo al convertirse en de CARICOM para Normas
los laboratorios regionales de los ensa- y Calidad (CROSQ)
yos de referencia.
La Organización Regional de CARI-
El mismo enfoque se ha adoptado para COM para Normas y Calidad
el desarrollo de centros tecnológicos (CROSQ) se creó en febrero de 2002
sectoriales en los campos de frutas y como un organismo interguberna-
verduras, carne y productos lácteos, mental para facilitar el desarrollo de
como también construcción e ingenie- normas regionales, representa los inte-
ría civil. Se han seleccionado nueve ins- reses de la subregión en el trabajo de
tituciones existentes en cuatro países y normas globales, promueve la armo-
se les ha dotado de equipo y capaci- nización de sistemas de metrología
tación para que puedan actuar como y apoya la producción sostenible y el
centros regionales para la difusión de comercio de bienes y servicios en la
información basada en la tecnología y Comunidad del Caribe (CARICOM)
formación. Mercado y Economía Único (CSME).
Otra área donde no hay más remedio El Acuerdo de Sede, firmado con el
que adoptar un enfoque regional es la Gobierno de Barbados en enero de
elaboración de normas regionales o la 2007, proporciona una base perma-
armonización de las normas naciona- nente para CROSQ en Barbados,
les. En aplicación de este enfoque, el donde la Secretaría ha estado locali-
papel de la Comisión de UEMOA ha zada desde el año 2003. Todos los esta-
sido fundamental en la respuesta a las dos miembros de CARICOM son
preguntas de países que no habían sido miembros de CROSQ, con la reciente
elegidos para acoger un centro regio- adhesión de Haití al firmar el Acuerdo
nal. La Comisión podría arbitrar en Intergubernamental CROSQ el 8 de
esta forma, precisamente por su con- mayo de 2009.
dición supranacional. Esto subraya
una vez más su valor en el trato con los El Secretario Ejecutivo (Oficial prin-
gobiernos, algo que ninguna entidad de cipal ejecutivo) administra la Secre-
coordinación del proyecto de manera taría y las interfaces con los organis-
eficaz puede lograr. mos nacionales de normalización a
través del Consejo CROSQ. El Con-
sejo, integrado por todos los directo-
res de los organismos nacionales de
172
normalización de los Estados Miem- Desde el desarrollo
bros, guía las de actividades CROSQ e de las normas...
informa sobre ellos al Consejo para el En los primeros años, CROSQ se
Comercio y el Desarrollo Económico centró principalmente en la elabora-
(COTED) de CARICOM. ción de normas regionales. Un Comité
Técnico de Gestión, integrado por
De conformidad con su mandato, voluntarios de entre los organismos
CROSQ ha estado persiguiendo, en los nacionales de normalización, se reúne
últimos dos años, el objetivo de desa- y lo sigue haciendo 3-4 veces al año
rrollar una fuerte infraestructura de la para coordinar el desarrollo de normas
calidad regional en conjunto con las siguiendo las directrices de ISO. Los
infraestructuras de la calidad naciona- comités técnicos regionales (CTRs),
les y ha recibido el apoyo de una serie integrados por expertos en los sectores
de proyectos financiados con fondos pertinentes y coordinados por uno o
externos. En consonancia con este más organismos nacionales de norma-
esfuerzo, el proyecto y dotación de per- lización, desarrollan los borradores de
sonal en la Secretaría se ha triplicado comité (CDs).
desde 2007.
173
Los proyectos se distribuyen luego a por el BID para el período 2007-2011,
los Estados miembros para comenta- cuyo objetivo es mejorar el acceso al
rios públicos, que son devueltos a los mercado y la competitividad en la pro-
CTRs para que los traten. Luego de ducción y comercialización de bienes
la edición y formateo final, las normas y servicios regionales. El alemán Phy-
se envía al Consejo CROSQ para sikalisch Technische Bundesanstalt
su aprobación y luego al Consejo de (PTB) ha proporcionado una valiosa
Comercio y Desarrollo Económico asistencia técnica y financiera para
para su ratificación. El Comité de Ges- llevar a cabo estudios de referencia y
tión Técnica cuenta actualmente con evaluaciones de las necesidades sobre
una cartera de más de 50 normas en el estado actual de la infraestructura de
fase de desarrollo. la calidad regional con el fin de mejo-
rar las capacidades regionales.
De estos, 34 documentos normativos
se están desarrollando en un proyecto Con la firma del Acuerdo de Asocia-
2005-2009, cofinanciado por el Banco ción Económica en octubre de 2008,
Interamericano de Desarrollo (BID), el Ministerio Alemán de Cooperación
destinado a incrementar la competi- Económica y Desarrollo (BMZ) ha
tividad de las pequeñas y medianas aprobado un proyecto complementario
empresas. Una prórroga de dos años de asistencia técnica, a través del PTB,
ha sido aprobada recientemente con el en diciembre de 2008. Un taller de pla-
fin de cumplir con las metas y objeti- nificación regional para un tercer pro-
vos del proyecto. Otros componentes yecto, también financiado por el BMZ,
del proyecto incluyen la sensibiliza- concluyó recientemente y se dirigirá a
ción, formación de pequeñas y media- la metrología y acreditación, así como
nas empresas y creación de un sistema mejorar la capacidad de CROSQ para
de información regional. cumplir su mandato. La función de
CROSQ es llevar la complementarie-
... a las infraestructuras dad de los tres proyectos con el fin de
de la calidad regionales maximizar los escasos recursos y evitar
En los últimos años, la globalización ha la duplicación de esfuerzos.
desplazado la atención al desarrollo de
otros elementos de las infraestructuras Metrología
de la calidad regionales (metrología, Un concepto desarrollado reciente-
inspección, ensayo, calibración, certifi- mente es el de los laboratorios regiona-
cación, acreditación). Este es el enfo- les de referencia del Caribe (CARLs).
que del segundo proyecto financiado Estos laboratorios proporcionarán tra-
174
zabilidad eficaz y rentable a las mag- mente la inspección y certificación.
nitudes primarias a nivel internacio- También se está considerando el uso
nal para los patrones de trabajo a nivel de una marca única de normas regio-
nacional. Las magnitudes que deben nal, junto con un programa regional
desarrollarse incluyen masa, volu- anual de premios a la calidad.
men, tiempo y frecuencia. Las capaci-
dades de los dos laboratorios naciona- Acreditación
les avanzadas se están mejorando para La fase II del proyecto de Servicios
que puedan asumir el papel de CARLs. de Acreditación de Laboratorios del
Caribe (CLAS) (patrocinado por el
En 2008, CARIMET (el brazo regio- 9º Fondo Europeo de Desarrollo) está
nal de la Sistema Interamericano de siendo implementado en la actualidad
Metrología – SIM) se convirtió en un (a abril de 2010). Este tiene como obje-
Comité Técnico de CROSQ. Se prevé tivo ayudar a los laboratorios a lograr
que la aplicación de posteriores pro- la acreditación mediante la coopera-
yectos de la infraestructura de calidad ción regional y el establecimiento de
regional a través CARIMET facilitará un mecanismo general de cooperación
aún más la integración de CARIMET regional de acreditación. En la actua-
en CROSQ. lidad, dos organismos nacionales de
acreditación, uno en Trinidad y Tobago
Tradecom ha proporcionado asistencia (Servicios de Laboratorio de Trini-
técnica a CROSQ para la contratación dad y Tobago – TTLABS) y otro en
de un oficial de metrología para imple- Jamaica (Agencia Nacional de Acre-
mentar estos proyectos y organizar tres ditación de Jamaica – JANAAC), que
seminarios (metodologías de calibra- operan de conformidad con ISO/IEC
ción, estimación de la incertidumbre, y 17011, se están preparando para el
desarrollo de manuales de gestión de reconocimiento internacional. Ambos
calidad) durante 2009-10. son miembros asociados de la Coope-
ración Interamericana para la Acredi-
Inspección y certificación tación (IAAC) y miembros afiliados de
Se está llevando a cabo una encuesta la Cooperación Internacional de Acre-
de evaluación de la conformidad para ditación de Laboratorios (ILAC).
evaluar el estado de inspección y cer-
tificación en todos los estados miem- En los países sin un organismo nacio-
bros de CROSQ. La información de nal de acreditación, se han formado
la encuesta ayudará a determinar la puntos focales de acreditación nacio-
mejor manera de armonizar regional- nal para cubrir esta necesidad y pro-
175
porcionar la información necesaria y acreditación, la movilización de recur-
el apoyo a actividades de acreditación. sos y mantenimiento de un organismo
Una parte importante de la labor del de evaluadores certificados.
Servicios de Acreditación de Labora-
torios del Caribe es la red de los Esta- Además, el sistema de acreditación
dos miembros que no dispongan de será continuamente mejorado garan-
organismos nacionales emergentes de tizando la creación y mantenimiento
acreditación con el fin de continuar con de mecanismos de retroalimentación y
el desarrollo de la acreditación de los sistemas para la actualización del per-
puntos focales nacionales. sonal y los criterios. Con este fin, el Ser-
vicio de Acreditación de Laboratorios
La cooperación regional para la acredi- del Caribe conduce la realización de
tación de laboratorios se determinará estudios piloto sobre la acreditación
mediante la aplicación de la declara- de laboratorios en la región, comparte
ción de cooperación técnica entre los las mejores prácticas y evalúa la nece-
organismos de acreditación nacionales sidad de una mayor capacidad de acre-
y el apoyo para el desarrollo de la acre- ditación regional.
ditación en los puntos focales naciona-
les. Se están estableciendo mecanismos Otros proyectos
para la armonización de los procesos y El Banco Caribeño de Desarrollo
procedimientos de conformidad con (BCD) está financiando un proyecto
las normas y directrices internaciona- de 30 meses, destinado a la elabora-
les y para el desarrollo de un enfoque ción de normas regionales de cons-
regional a los requisitos básicos para trucción basadas en los Códigos del
los laboratorios. International Code Council (ICC). El
resultado principal del proyecto es el
La creación de capacidad de recursos Documento de Aplicación del Caribe
humanos se está llevando a cabo para y la promoción de su uso a nivel regio-
garantizar que el personal de labora- nal. El proyecto llega a su fin a media-
torio, del organismo de acreditación dos de 2010. La Agencia Canadiense
y el personal de puntos focales y ase- de Desarrollo Internacional (ACDI –
sores cuente con los conocimientos y a través de TDV Global/Grupo Wren)
habilidades necesarios para responder está apoyando el fortalecimiento de los
a las necesidades del sistema de acre- procedimientos y procesos de CROSQ,
ditación. La sostenibilidad del servicio en particular el desarrollo de un sis-
de acreditación se garantiza mediante tema de gestión de la calidad (SGC)
la promoción y comercialización de la según la norma ISO 9001.
176
Próximos pasos En el plano nacional, esto requerirá un
En el futuro, la sub-región se enfrenta cambio en el énfasis de inspecciones de
a nuevos acuerdos comerciales que las importaciones frente a las normas
ofrecerán nuevas oportunidades para obligatorias para el crecimiento impul-
la exportación de bienes y servicios. La sado por las exportaciones utilizando
reciente desaceleración de la economía normas internacionales voluntarias
mundial, por otro lado, podría dificul- comparadas con las mejores prácti-
tar el ritmo de desarrollo en la región. cas internacionales. CROSQ tiene
En respuesta, los fabricantes necesitan un papel fundamental que desempe-
cambiar conscientemente su enfoque ñar en el proceso re alineándose a sí
de liderazgo en costos de productos y misma, ampliando su ámbito de opera-
diferenciación de servicios en paráme- ción y desarrollando su capacidad para
tros de calidad, incluyendo, en parti- ayudar a mover los negocios regiona-
cular el valor añadido de la imagen de les de una estrategia de competitividad
marca. de precios a competitividad de calidad.
177
Esto sólo puede lograrse mediante el Comunidad para
establecimiento de la gama completa el Desarrollo de África
de infraestructura de la calidad: Meridional
Armonización y aplicación de
normas de importancia regional La Comunidad para el Desarrollo de
Desarrollo de la metrología y la África Meridional, SADC, fue formada
capacidad de evaluación de la con- el 17 de agosto de 1992 en Windhoek,
formidad, incluida la acreditación Namibia, está integrada por 15 países
Promoción de una cultura de cali- miembros con una población combi-
dad regional. nada de alrededor de 250 millones de
habitantes y un producto interno bruto
El Plan Estratégico de tres años de (PIB – 2006) de USD 375 mil millones
CROSQ (2009-2012) toma en cuenta (excluido Seychelles).
la nueva dirección en la que CROSQ
se está moviendo, la creación de temas Los países de SADC son Angola, Bot-
estratégicos como los pilares para el suana, República Democrática del
desarrollo de la infraestructura de la Congo, Lesoto, Madagascar, Malawi,
calidad regional, con objetivos estra- Mauricio, Mozambique, Namibia, Sey-
tégicos, como los bloques de construc- chelles, Sudáfrica, Suazilandia, Repú-
ción y de negocio del futuro. blica Unida de Tanzania, Zambia y
Zimbabue.
También toma en cuenta los recursos
humanos, técnicos y financieros nece- La visión de SADC es un futuro común
sarios, así como los proyectos y activi- dentro de una comunidad regional
dades que ayudarán a la organización que garantice el bienestar económico
a lograr los objetivos fijados. El plan y la mejora del nivel de vida y calidad
cuenta con siete temas estratégicos – de vida de su pueblo. En su afán por
armonización de normas, capacidad lograr lo antes mencionado, SADC ha
en metrología, capacidad de evalua- identificado al comercio como el prin-
ción de la conformidad, cooperación cipal motor para la integración regio-
en acreditación, cultura de la calidad nal y el desarrollo económico. Se dio
regional, auto sostenibilidad financiera cuenta muy pronto de que la facilita-
y organización eficiente. ción del comercio eficaz y la compe-
titividad productiva requieren una
infraestructura técnica de la calidad
regional sólida.
178
Para facilitar esto, los estados miem- nadas con asuntos OTC para permitir la
bros de SADC acordaron poner en facilidad de obtener el reconocimiento
marcha un marco de reglamentación internacional en los distintos ámbitos.
técnica, cuyo objetivo será la identi-
ficación, prevención y eliminación de Normalización
obstáculos técnicos innecesarios al SADCSTAN es la estructura de coo-
comercio (OTCs), entre los Estados peración regional, encargada de la
miembros y entre SADC y otros blo- armonización de las normas basadas
ques de comercio regionales e inter- en normas internacionales y la promo-
nacionales a través de normas, regla- ción de la utilización de normas basa-
mentos técnicos y procedimientos de das en el funcionamiento común en vez
evaluación armonizados con el fin de de normas preceptivas como base para
facilitar e incrementar el comercio los reglamentos técnicos.
de bienes y servicios. Las estructuras
regionales de cooperación se crearon En términos del marco técnico jurídico
para facilitar las actividades de armo- de SADC, todos los Estados miembros
nización de la siguiente manera: están obligados a retirar las normas en
SADCSTAN – Cooperación de conflicto una vez que el texto armoni-
SADC en Normalización zado está disponible. SADCSTAN ha
SADCMEL – Cooperación de desarrollado procedimientos de ela-
SADC en Metrología Legal boración, sobre la base de Directi-
SADCMET – Cooperación de vas ISO/IEC, para facilitar su labor de
SADC en trazabilidad de medición armonización de normas.
(metrología industrial y científica)
SADCA – Cooperación de SADC Hasta ahora, aproximadamente 100
en Acreditación normas han sido armonizadas y unas
SADCTRLC – Comisión de Enlace 30 están en proceso de ser armoniza-
de SADC de Regulación Técnica das. También se ha comenzado a com-
SADCTBTSC – Comités de partes prometer en el trabajo a los regulado-
interesadas de Obstáculos Técnicos res en los Estados miembros a través
al Comercio (OTC) de SADC de SADCTRLC para identificar y dar
SQAMEG – Grupo de Expertos prioridad a los reglamentos técnicos
SADC SQAM. que requieren armonización. Es el tra-
bajo de SADCTRLC proporcionar un
Estas estructuras han sido deliberada- foro para la identificación de los regla-
mente creadas para reflejar el diseño mentos técnicos comunes que se apli-
internacional de las entidades relacio- carán en la región.
179
Figura 14 – SADCSQAM infraestructura espejo del paisaje mundial OTC
OTC/Infraestructura
de la calidad
GLOBAL
à
SADC
à
180
a nivel regional. SADCTBTSC acon- el apoyo de asistencia de donantes.
seja a otras estructuras SADCSQAM, SADCMET planea ofrecer más esque-
en particular SADCSTAN y SADC- mas de EA en el futuro cercano.
TRLC, en las áreas prioritarias para
su inclusión en sus programas de tra- El acceso a materiales de referen-
bajo y sobre cualquier otra cuestión cia (MRs) sigue siendo un problema
que pueda afectar al funcionamiento importante para los proveedores de
eficiente de la infraestructura SADC- servicio de evaluación de la conformi-
SQAM y el marco técnico regulatorio dad (privados y públicos) de SADC.
de la región. El reconocimiento inter- Esta es una de las áreas que recibirán
nacional de los proveedores de ser- apoyo de donantes en un proyecto de
vicios de la conformidad se logra a apoyo a la calidad de infraestructura
través de la trazabilidad de medición financiado por la Comisión Europea.
y la acreditación. Los pre-requisitos
clave para la trazabilidad y la acredi- Acreditación
tación de los laboratorios incluyen la Dos países de SADC tienen organis-
participación en esquemas de ensayos mos nacionales de acreditación, Mau-
de aptitud (EA) y el uso de materia- ricio y Sudáfrica. El Sistema Nacional
les de referencia certificados y equipos Sudafricano de Acreditación (SANAS)
calibrados. está bien establecido y tiene reconoci-
miento internacional.
SADC, por lo tanto, cuenta con dos
estructuras de metrología, SADCMET Por otra parte, el Servicio de Acredi-
y SADCMEL, para apoyar a la indus- tación Mauricio (MAURITAS) es
tria con los requisitos de trazabilidad bastante nuevo y ha iniciado recien-
a través de la cooperación regional y temente la acreditación de entidades.
la cooperación con agentes interna- SADCA, la estructura de coopera-
cionales fuera de SADC en sí mismo. ción de acreditación regional, señaló
Dentro de este contexto, SADC- que el proceso de la creación de orga-
MET monitorea los sistemas de EA nismos nacionales de acreditación nor-
que están en ejecución en los Estados malmente toma mucho tiempo y que
miembros principalmente en el área de algunas economías más pequeñas de
agua y alimentos. la región no necesitan formar organis-
mos nacionales de acreditación, ya que
Dos programas de esquemas EA regio- no tienen las economías de escala para
nales se ejecutan en el ámbito del agua sostenerlas.
y la fortificación de alimentos con
181
Por ello se decidió crear un organismo durante la cual se firmó un Memo-
regional de acreditación – Servicio de rando de Entendimiento SADC/
Acreditación de SADC (SADCAS) SADCAS sobre cooperación general.
para ofrecer servicios de acreditación a
los países que no cuentan con organis- Los Puntos Focales Nacionales de
mos nacionales de acreditación. Tam- Acreditación (NAFPs), que son el vín-
bién está previsto que SADCAS ofre- culo administrativo entre SADCAS y
cerá sus servicios a los países con los los estados miembros de SADC, han
organismos de acreditación nacionales, sido establecidos por los respectivos
pero que no son capaces de acreditar gobiernos de los Estados miembros.
en algunos ámbitos debido a la falta de
experiencia, por ejemplo en esa área Todos los NAFPs fueron lanzados
en particular. oficialmente en 2008. SADCAS fue
admitido como miembro afiliado de la
SADCAS ofrecerá programas de acre- Cooperación Internacional de Acre-
ditación de laboratorios de calibra- ditación de Laboratorios en noviem-
ción y ensayo, organismos de certifi- bre de 2008. SADCAS está a punto de
cación (sistemas de gestión/producto/ comenzar a ofrecer servicios de acre-
personal) y organismos de inspección. ditación en la segunda mitad de 2009.
La oficina de SADCAS se ha creado
en Gaborone, Botsuana. Los tres pri- Estos servicios están orientados a
meros miembros del personal tomaron apoyar el comercio regional e inter-
sus puestos en SADCAS entre abril y nacional, mejorar la protección de los
julio de 2008. consumidores y el medio ambiente, así
como la mejora de la competitividad
SADCAS fue lanzado oficialmente de los productos de SADC y servicios
el 23 de abril de 2009 en una ceremo- tanto en los ámbitos reglamentarios y
nia celebrada en Gaborone, Botsuana voluntarios.
182
Apéndice 1
ISO/CASCO establece normas de evaluación de conformidad
SECRETARÍA
CENTRAL
183
ficación y acreditación, así como su Grupos de política y apoyo
funcionamiento y aceptación de ISO/CASCO
Promover el reconocimiento mutuo
y la aceptación de los sistemas Estos son:
nacionales y regionales de evalua- Grupo del Presidente para la Política
ción de la conformidad, y la ade- y la Coordinación (CPC), que revisa
cuada utilización de normas inter- y actualiza el plan de acción y plan de
nacionales para ensayos, inspección, trabajo técnico de ISO/CASCO. Este
certificación, evaluación y otros grupo también colabora con el Presi-
fines conexos. dente de ISO/CASCO en la identifi-
cación de cuestiones estratégicas de
De 151 de los miembros de ISO elegi- evaluación de la conformidad y en el
bles a ser miembros de ISO/CASCO, desarrollo de la política. El CPC tam-
107 están representados en ISO/ bién ha reconocido la necesidad de un
CASCO. Esta membresía incluye Panel de Interpretación ISO/CASCO
tanto a países desarrollados como en para proporcionar un enfoque cohe-
desarrollo, y 76 del total son miembros rente de la interpretación y mante-
participantes (P) y 31 son miembros nimiento de las normas y guías ISO/
observadores (O). CASCO desarrolladas.
184
Figura 16 – Apoyo y grupos de trabajo en la estructura de ISO/CASCO
el Coo
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a
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y R o de
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e
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GT
GT
185
de evaluación de la conformidad. Los figuran en ISO/IEC 17000, deben ser
diferentes grupos de usuarios, deberán de interés tanto para los operadores de
seleccionar aquellos documentos que evaluación de la conformidad como sus
son de mayor relevancia a sus necesi- usuarios, tales como los reguladores.
dades, dependiendo de si llevan a cabo
actividades de evaluación de la confor- Un laboratorio que usa ISO/IEC 17025
midad o uno de los muchos posibles como base de su funcionamiento tam-
usuarios finales de estos servicios. bién puede tener un interés en los ele-
mentos de la caja de herramientas
Algunas de las herramientas son com- que se ocupan de la selección y utili-
patibles con otras herramientas com- zación de sistemas de ensayos de apti-
plementarias. Por ejemplo el voca- tud (cubiertos actualmente en la Guía
bulario y los principios generales de ISO/IEC 43).
evaluación de la conformidad, que
186
Un organismo de acreditación no A través de este trabajo, ISO/CASCO
sólo debe ser plenamente consciente puede colaborar con las organizacio-
de los requisitos para estos organis- nes del sector con el que ISO no tiene
mos en ISO/IEC 17011, sino también un enlace formal al nivel CASCO, pero
todas las normas pertinentes que afec- que tienen algún alcance global como
tan a la evaluación de la conformidad GFSI, IFOAM, etc.
que acreditará, por ejemplo ISO/IEC
17020, ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17024, ISO/CASCO comunica a estas organi-
ISO/IEC 17025 y Guía ISO/IEC 65. zaciones para asegurarse de que sean
conscientes de la caja de herramientas
Un especificador puede tener un inte- y cómo usarla de la mejor manera. Se
rés en cuestiones relacionadas con las les anima a participar directamente en
marcas de conformidad, donde ISO/ la elaboración de normas para las acti-
IEC 17030 puede ser de valor. vidades de evaluación de la conformi-
dad en particular cuando el contenido
Las diversas herramientas ISO/ actual de la caja de herramientas no
CASCO se muestran en la tabla al final es adecuado para los nuevos sectores
de este apéndice y se hace referencia emergentes, como el agro-alimentario,
a ellas en lugares apropiados en esta cambio climático y la gestión de riesgo
publicación. de la cadena de suministro.
187
Norma y/o proyecto Usuarios Potenciales Estatus
188
ISO/IEC 17000 :2004 Organismos de Normalización ; Organismos de Evaluación de Vigente – Julio 2009
Evaluación de la conformidad. la Conformidad ; Organismos de Acreditación ; Autoridades
Vocabulario y principios generales Gubernamentales ; Reguladores ; Grupos de Acuerdos ARM ;
Oficiales de Comercio ; Instituciones Académicas ; Asociaciones de
Industria y Comercio ; Organismos Profesionales ; Organismos de
Especificaciones
ISO/PAS 17001 :2005 Organismos de Normalización ; Organismos de Evaluación de Vigente – Julio 2009
Evaluación de la conformidad la Conformidad ; Organismos de Acreditación ; Autoridades
– Imparcialidad – Principios y Gubernamentales ; Reguladores ; Grupos de Acuerdos ARM
requisitos
ISO/PAS 17002 :2004 Organismos de Normalización ; Organismos de Evaluación de Vigente – Julio 2009
Evaluación de la conformidad – la Conformidad ; Organismos de Acreditación ; Autoridades
Confidencialidad – Principios y Gubernamentales ; Reguladores ; Grupos de Acuerdos ARM
requisitos
ISO/PAS 17003 :2004 Organismos de Normalización ; Organismos de Evaluación de Vigente – Julio 2009
Evaluación de la conformidad – la Conformidad ; Organismos de Acreditación ; Autoridades
Quejas y demandas – Principios y Gubernamentales ; Reguladores ; Grupos de Acuerdos ARM
requisitos
ISO/PAS 17004 :2005 Organismos de Normalización ; Organismos de Evaluación de Vigente – Julio 2009
Evaluación de la conformidad la Conformidad ; Organismos de Acreditación ; Autoridades
– Divulgación de información – Gubernamentales ; Reguladores ; Grupos de Acuerdos ARM
Principios y requisitos
ISO/PAS 17005 :2008 Organismos de Normalización ; Organismos de Certificación de Vigente – Julio 2009
Evaluación de la conformidad – Uso Sistemas ; Asociaciones de Auditores ; Organismos de Acreditación
de Sistemas de Gestión – Principios
y requisitos
ISO/IEC DIS 17007 Organismos de Normalización ; Reguladores ; Redactores de En preparación
Evaluación de la conformidad – Especificaciones ; Organismos de Evaluación de la Conformidad ;
Directrices para elaborar borradores de Organismos de Acreditación
documentos normativos adecuados para
el uso para evaluación de la conformidad
Norma y/o proyecto Usuarios Potenciales Estatus
ISO/IEC 17011 :2004 Organismos de Acreditación ; Oficiales de Comercio ; Autoridades Vigente – Julio 2009
Evaluación de la conformidad Gubernamentales ; Grupos de Acuerdos ARM (por ejemplo IAF,
— Requisitos generales para ILAC, APLAC, EA, IAAC, PAC, SADCA)
los organismos de acreditación
que realizan la acreditación de
organismos de evaluación de la
conformidad
ISO/IEC 17020 :1998 Organismos de Inspección ; Especificadores y Usuarios de Vigente – Julio 2009
Criterios generales para la operación Organismos de Inspección ; Reguladores ; Organismos de
de varios tipos de organismos que Acreditación ; Organismos de Compras ; Grupos de Acuerdos ARM
realizan inspección (por ejemplo ILAC y IAF)
ISO/IEC 17021 :2006 Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión (por ejemplo Vigente – Julio 2009
Evaluación de la conformidad – calidad y ambiental); Asociaciones de Auditores ; Organismos de
Requisitos para los organismos que Acreditación ; Grupos de Acuerdos ARM (por ejemplo IAF)
realizan la auditoría y certificación
de sistemas de gestión
ISO/IEC CD 17021-2 Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión (por ejemplo Borrador en desarrollo
Evaluación de la conformidad – calidad y ambiental) ; Asociaciones de Auditores ; Organismos de por el Grupo de Trabajo
Parte 2: Requisitos para la auditoría Acreditación ; Grupos de Acuerdos ARM (por ejemplo IAF) 21 de ISO/CASCO
y certificación de sistemas de gestión
y requisitos para la auditoría de ter-
cera parte de sistemas de gestión
ISO/IEC 17024 :2003 Organismos de Certificación de Personal; Organismos Profesionales Vigente – Julio 2009
Evaluación de la conformidad ; Organismos de Acreditación ; Reguladores ; Grupos de Acuerdos
– Requisitos generales para ARM (por ejemplo IAF)
los organismos que realizan la
certificación de personas
189
Norma y/o proyecto Usuarios Potenciales Estatus
190
ISO/IEC 17025 :2005 Laboratorios ; Especificadores y Usuarios de Servicios de Vigente – Julio 2009,
Requisitos generales para la Laboratorio ; Organismos de Acreditación ; Organismos de (enmendada en 2006)
competencia de los laboratorios de Certificación ; Organismos de Ensayos de Aptitud ; Productores de
ensayo y de calibración Materiales de Referencia ; Reguladores ; Organismos que realizan
Compras ; Grupos de Acuerdos ARM (por ejemplo ILAC)
ISO/IEC 17025 :2005/Cor 1 :2006 Véase ISO/IEC 17025 más arriba Vigente – Julio 2009
(enmiendas menores a la
versión 2005)
ISO/IEC 17030 :2003 Organismos de Certificación de Tercera Parte ; Vigente – Julio 2009
Evaluación de la conformidad – Asociaciones de Consumidores ; Reguladores ; Organismos de
Requisitos generales para las marcas Acreditación
de conformidad de tercera parte
ISO/IEC 17040 :2005 Grupos de Acuerdos ARM ; Laboratorios ; Organismos de Vigente – Julio 2009
Evaluación de la conformidad – Inspección ; Organismos de Certificación de Producto, Sistemas y
Requisitos generales para la evalua- Personal
ción entre pares de organismos de
evaluación de la conformidad y orga-
nismos de acreditación
ISO/IEC DIS 17043 Organismos de Ensayos de Aptitud ; Laboratorios ; Organismos Reemplazará a la actual
Evaluación de la conformidad de Acreditación ; Productores de Materiales de Referencia Guía ISO/IEC 43 Partes
– Requisitos generales para los ; Reguladores ; Organismos de Normalización ; Organismos 1y2
ensayos de aptitud Profesionales (para el valor educativo de los ensayos de aptitud)
ISO/IEC 17050-1 :2004 Productores y Proveedores de Servicios ; Reguladores ; Minoristas ; Vigente – Julio 2009
Evaluación de la conformidad- Decla- Organismos Competentes de Compras
ración de conformidad de proveedores
– Parte1: Requisitos Generales
ISO/IEC 17050-2 :2004 Productores y Proveedores de Servicios ; Reguladores ; Minoristas ; Vigente – Julio 2009
Evaluación de la conformidad- Organismos Competentes de Compras
Declaración de conformidad del
Proveedor- Parte 2- Documentación
de apoyo
Norma y/o proyecto Usuarios Potenciales Estatus
ISO/IEC CD 17065 Organismos de Certificación de Producto ; Reemplazará a la actual
Evaluación de la conformidad – Organismos de Acreditación ; Organismos de Normalización ; Guía ISO/IEC 65 cuando
Requisitos para organismos de cer- Reguladores ; Asociaciones de Consumidores ; Productores y esté lista
tificación que certifican productos, Proveedores de Servicios ; Grandes Minoristas ; Asociaciones de
procesos y servicios Industria ; Importadores y Exportadores
Guía ISO/IEC 7:1994 Organismos de Normalización ; Organismos de Evaluación de Vigente – Julio 2009
Requisitos para la elaboración la Conformidad ; Organismos de Acreditación ; Reguladores ; A ser reemplazada por
de las normas apropiadas para la Oficiales de Comercio ; Consumidores y Asociaciones de Industria ISO/IEC 17007
certificación de productos
Guía ISO/IEC 23:1982 Organismos de Certificación Vigente – Julio 2009
Métodos para indicar la conformidad
con normas en los sistemas de certifi-
cación por tercera parte
Guía ISO 27:1983 Organismos de Certificación ; Organismos de Acreditación Vigente – Julio 2009
Guía para tomar acciones correctivas
por parte de un organismo de certi-
ficación en el caso de la mala aplica-
ción de su marca de conformidad
Guía ISO/IEC 28:2004 Organismos de Certificación de Producto ; Vigente – Julio 2009
Evaluación de la conformidad – Organismos de Acreditación ; Organismos de Normalización ;
Orientaciones para un sistema de Reguladores ; Asociaciones de Consumidores ; Productores y
certificación de producto de tercera Proveedores de Servicios ; Grandes Minoristas ; Asociaciones de
parte Industria ; Importadores y Exportadores
Guía ISO/IEC 43-1:1997 Organismos de Ensayos de Aptitud ; Laboratorios ; Organismos de Se espera que sea susti-
Ensayos de aptitud por comparaciones Acreditación ; Productores de Materiales de Referencia ; Regulado- tuida con la incorpora-
interlaboratorios – Parte 1: Desarrollo res ; Organismos de Normalización ; Organismos Profesionales (para ción de la nueva ISO/IEC
y funcionamiento de programas de el valor educativo de los ensayos de aptitud) 17043
191
ensayos de aptitud
Norma y/o proyecto Usuarios Potenciales Estatus
192
Guía ISO/IEC 43-2:1997 Organismos de Acreditación de Laboratorios ; Grupos de Acuerdos Se espera que sea
Ensayos de aptitud por comparacio- ARM (por ejemplo ILAC) sustituida con la
nes interlaboratorios – Parte 2: Selec- incorporación de la nueva
ción y uso de programas de ensayos ISO/IEC 17043
de aptitud por organismos de acredi-
tación de laboratorios
Guía ISO/IEC 53:2005 Organismos de Certificación de Producto ; Vigente – Julio 2009
Evaluación de la conformidad – Organismos de Acreditación ; Organismos de Normalización ;
Orientación para la utilización del Reguladores ; Asociaciones de Consumidores ; Productores y
sistema de gestión de la calidad de Proveedores de Servicios ; Grandes Minoristas ; Asociaciones de
una organización en la certificación Industria ; Importadores y Exportadores
de productos
Guía ISO/IEC 60:2004 Organismos de Evaluación de la Conformidad ; Organismos de Vigente – Julio 2009
Evaluación de la conformidad – Acreditación ; Oficiales de Comercio ; Reguladores ; Asociaciones
Código de buena práctica de Consumidores ; Asociaciones de Industria y Comercio ; Grupos
de Acuerdos ARM
Guía ISO/IEC 65:1996 Organismos de Certificación de Producto ; Vigente – Julio 2009
Requisitos generales para Organismos de Acreditación ; Organismos de Normalización ; (se espera que será
organismos que operan sistemas de Reguladores ; Asociaciones de Consumidores ; Productores y reemplazada por la nueva
certificación de productos Proveedores de Servicios ; Grandes Minoristas ; Asociaciones de ISO/IEC 17065 luego
Industria ; Importadores y Exportadores de que sea concluida y
adoptada)
Guía ISO/IEC 67:2004 Organismos de Certificación de Producto ; Asociaciones de Vigente – Julio 2009
Evaluación de la conformidad – Consumidores ; Reguladores ; Organismos de Acreditación (para
Elementos fundamentales de la certificación de producto) ; Grupos de Acuerdos ARM (por ejemplo
certificación de productos IAF) ; Proveedores ; Productores y Proveedores de Servicios ;
Minoristas
Guía ISO/IEC 68:2002 Autoridades responsables de Compras ; Reguladores ; Oficiales Vigente – Julio 2009
Acuerdos para el reconocimiento y de Comercio ; Organismos de Acreditación ; Organismos de
la aceptación de los resultados de la Evaluación de la Conformidad ; Grupos de Acuerdos ARM
evaluación de la conformidad
Apéndice 2
El papel de los foros
internacionales y A fin de abordar estos problemas y
regionales de organismos promover la mayor aceptación posible
de acreditación de la labor de los organismos de eva-
luación de la conformidad, los organis-
La acreditación es el nivel más alto en mos de acreditación han formado los
la infraestructura de la calidad y pro- foros regionales e internacionales. La
porciona un medio para dar confianza Cooperación Internacional de Acre-
en la labor de los organismos de eva- ditación de Laboratorios (ILAC) tuvo
luación de la conformidad. La acredi- sus orígenes en 1977 y fue formado
tación se destina a respaldar la integri- para promover las buenas prácticas en
dad, transparencia y coherencia de la el ensayo y calibración y la aceptación
labor de esos organismos. Dentro de un internacional de la labor de los labora-
contexto nacional donde hay un orga- torios que realizan este trabajo.
nismo de acreditación en los diferentes
campos, este objetivo puede lograrse, El Foro Internacional de Acreditación
pero cuando más de un organismo de (IAF) se formó en 1993 con objeti-
acreditación opera en un área técnica vos similares, en relación a la certifica-
determinada puede haber inconsisten- ción (o registro) de sistemas de ges-
cias en la manera en que operan. tión de calidad conforme a ISO 9001.
Posteriormente, la labor de IAF se
El resultado puede ser que algunos ha ampliado para cubrir otros siste-
organismos de evaluación de la con- mas de gestión tales como las cuestio-
formidad podrían estar sujetos a un nes de medio ambiente cubiertos por
régimen más restrictivo que los demás la ISO 14001 y la certificación de pro-
según el que utilice el organismo de ducto. ILAC e IAF están trabajando
acreditación. Esta situación puede con- juntos para cubrir la acreditación de
ducir a distorsiones en el mercado y organismos de inspección conforme a
puede afectar a los usuarios de los ser- la norma ISO/IEC 17020.
vicios de los organismos de evaluación
de la conformidad. Como resultado, la Uno de los motores que han influido
confianza se vería perjudicada y, por en la formación y desarrollo de estos
ejemplo los informes de ensayos o cer- foros fue el Código de Normas de
tificados emitidos en un país pueden no GATT (Acuerdo General sobre Aran-
ser aceptados en otro. celes Aduaneros y Comercio). Su obje-
193
tivo era impedir el uso de normas Asegurarse de que dichos acuerdos
(reglamentos técnicos y especificacio- sean pertinentes a las necesidades
nes) y la evaluación de la conformi- de los usuarios de esos informes y
dad (sobre todo ensayos y certifica- certificados
ción) como obstáculos al comercio. El Promover el reconocimiento inter-
Código de Normas de GATT ha sido nacional de tales acuerdos por los
sustituido por el establecimiento de la usuarios de certificados de calibra-
Organización Mundial del Comercio y ción y ensayo y los informes de ins-
su Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos pección
al Comercio. Este Acuerdo y su ade- Tratar de asegurar que la infraes-
cuación a las funciones de evaluación tructura de acreditación interna-
de la conformidad en el comercio mun- cional responde a las necesidades
dial se analizan con mayor detalle en el de todas las partes interesadas que
Apéndice 3. buscan calibración, ensayos e ins-
pección competentes
Los objetivos de los dos foros inter- Alentar y ayudar a los organismos de
nacionales de acreditación son los acreditación de satisfacer las necesi-
siguientes: dades de sus mercados nacionales y
Cooperación Internacional de Acredi- lograr el pleno reconocimiento inter-
tación de Laboratorios (de las reglas de nacional de los certificados de cali-
ILAC) bración, informes de ensayo y infor-
Definir los criterios y normas y mes de organismo de inspección
armonizar las prácticas para cons- preparados por los laboratorios y
truir la coherencia en la acredita- organismos de inspección acreditados
ción de laboratorios de ensayo y Fomentar el desarrollo de los Orga-
calibración y organismos de inspec- nismos Regionales de Cooperación
ción a los efectos de la facilitación adecuados como medio de garanti-
del comercio zar que los laboratorios y organis-
Desarrollar y mantener mecanismos mos de inspección en todo el mundo
para el reconocimiento mutuo de los dispongan de oportunidades ade-
certificados de calibración y ensayo cuadas para participar en los traba-
y los informes de inspección emiti- jos de acreditación de laboratorios
dos por laboratorios y organismos y organismos de inspección y elevar
de inspección acreditados por sig- el nivel del rendimiento de los labo-
natarios del Acuerdo de Reconoci- ratorios y organismos de inspección
miento Mutuo (MRA) multilateral Llevar a cabo seminarios y confe-
de ILAC rencias y fomentar la investigación
194
en aspectos relevantes de la evalua- des de evaluación de la conformidad
ción de la conformidad acreditados por ellos mediante:
Colaborar con los organismos regio- − Participación de los Organis-
nales e internacionales que tienen mos de Acreditación Miembros
objetivos complementarios. y Grupos Regionales en todo el
mundo en el Acuerdo de Recono-
Foro Internacional de Acreditación (desde cimiento Multilateral (MLA)
su Memorando de Entendimiento) − Intercambio de información
Asegurar que las actividades de − Participación en actividades de
evaluación de la conformidad acre- IAF
ditadas sean eficaces para agregar − Participación en agrupaciones re-
valor a la facilitación del comercio gionales, si existen.
mundial Apoyar la aplicación por parte de
Facilitar el comercio mundial organismos de acreditación y eva-
mediante: luación de la conformidad de esas
− Promover la aplicación común de normas y guías internacionales que
los requisitos para las inspeccio- son avalados por IAF, y contribuir a
nes, certificaciones y/o registros, su desarrollo como sea necesario
o programas similares de evalua- Armonizar la aplicación de criterios
ción de la conformidad; para el funcionamiento de los esque-
− Promover la equivalencia de las mas de acreditación de los Orga-
acreditaciones otorgadas por nismos de Acreditación Miembros,
los organismos de acreditación sobre la base de las normas y guías
miembros de programas de ins- internacionales aprobadas por IAF,
pección, programas de certifica- y los documentos de orientación de
ción y/o registro, o programas IAF de disponibilidad pública sobre
similares de evaluación de la con- la aplicación de esas reglas y guías
formidad Establecer y mantener un MLA
− - Proporcionar asistencia técnica basado en la equivalencia de la
a las economías emergentes que acreditación de los Organismos de
están desarrollando programas Acreditación Miembros verificada a
de acreditación de evaluación de través de programas de evaluación
la conformidad por pares y/o re-evaluación entre los
Establecer y mantener confianza en Organismos de Acreditación Miem-
los programas de acreditación ope- bros, de manera que todas las partes
rados por los Organismos de Acre- tengan confianza en la equivalencia
ditación Miembros en las activida- declarada
195
Promover la aceptación internacio- ILAC : http ://www.ilac.org
nal del MLA, y de los MLAs de los IAF : http ://www.iaf.nu
grupos regionales, sobre la equiva-
lencia de la operación de sus pro- La evaluación se lleva a cabo por un
gramas de acreditación, y la acepta- equipo de evaluadores de otros orga-
ción internacional de los resultados nismos de acreditación mediante téc-
de evaluación de la conformidad de nicas de evaluación por pares como los
los organismos acreditados de los que se especifican en la norma ISO/
miembros del MLA IEC 17040. Los resultados de las eva-
Abrir y mantener canales para el luaciones son revisadas por un comité
intercambio de información y cono- especial que toma la decisión sobre si
cimientos entre los Organismos de el organismo se ajusta a los requisitos.
Acreditación Miembros y otros Las re-evaluaciones se llevan a cabo
organismos pertinentes. periódicamente para asegurar que los
organismos de acreditación mantienen
¿Cómo funcionan los foros el nivel de su trabajo.
internacionales?
A través la evaluación por pares el pro-
Debido a sus diferentes orígenes y los ceso de confianza en las acreditaciones
diferentes campos que dirigen, exis- efectuadas por los miembros de ILAC
ten algunas diferencias entre ILAC e e IAF es mayor y la aceptación inter-
IAF en la forma en que están organi- nacional de la labor de los laboratorios
zados y dirigidos. Sin embargo, ambos acreditados y los organismos de certifi-
tienen acuerdos multilaterales de reco- cación se facilita.
nocimiento a través de los cuales los Las categorías de miembros de IAF
organismos de acreditación individua- son los siguientes:
les son evaluados para su conformidad Organismos de Acreditación Miem-
con ISO/IEC 17011 y las normas parti- bros – Abierto a los organismos que
culares del foro pertinente. acreditan otros organismos que cer-
tifican* sistemas de calidad, produc-
El Acuerdo ILAC es conocido como tos, servicios, personal, sistemas de
el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo gestión ambiental o programas simi-
(ARM), mientras que el de IAF se lares de evaluación de la conformi-
llama el Acuerdo de Reconocimiento dad. Tales organismos de acredita-
Multilateral (MLA). Para más detalles
de cómo funcionan estos acuerdos, ver * IAF usa “registrar” y “registro” como palabras
los sitios web de los foros: equivalentes a “certificar” y “certificación”
196
ción declaran una voluntad común Estos firmantes, a su vez, han sido eva-
de unirse al MLA de IAF para reco- luados por pares y demuestran que
nocer la equivalencia de las acredi- cumplen los criterios de ILAC para la
taciones de otros miembros por su competencia.
propia cuenta. Socios
Miembros Asociados – Abierto a − Abierto a los organismos de acre-
otras organizaciones involucradas ditación que, no siendo aún signa-
en el uso o implementación de siste- tarios del Acuerdo ILAC:
mas de certificación − Operan sistemas de acreditación
Organizaciones de Reconocimiento de laboratorios de ensayo, labo-
Especial – Grupos Regionales de ratorios de calibración, orga-
Acreditación – Abierto a las agru- nismos de inspección y/u otros
paciones regionales de organismos servicios tal como se decide de
de acreditación que tienen entre sus cuando en cuando por la Asam-
objetivos el mantenimiento de los blea General de ILAC
MLAs regionales. − Pueden proporcionar evidencia
de que están en funcionamiento
Las categorías de miembros de ILAC y cumplen con:
son: − Los requisitos expuestos en las
Miembros plenos normas correspondientes esta-
− Abierto a los organismos de acre- blecidas por las normas inter-
ditación que cumplen con los re- nacionales pertinentes escritas
quisitos para los Asociados (aba- por organismos como ISO e
jo) y también han sido aceptados IEC y la aplicación de docu-
como firmantes del Acuerdo de mentos ILAC
Reconocimiento Mutuo de ILAC. − Obligaciones del Acuerdo de
Para ello, el signatario debe: Reconocimiento Mutuo de
− Mantener la conformidad con ILAC
ISO/IEC 17011, documentos − Son reconocidos en su economía
de orientación relacionados de como oferentes de servicio de
ILAC, y algunas exigencias com- acreditación.
plementarias pero importantes, Afiliados
− Asegurar que todos sus labora- − Abierto a los organismos de acre-
torios acreditados cumplen con ditación que:
la norma ISO/IEC 17025 y docu- − Funcionan actualmente, que
mentos de orientación relaciona- están desarrollando o que se
dos con ILAC. proyectan desarrollar servi-
197
cios para laboratorios de ensa- regionales han sido exitosamente
yo, laboratorios de calibración, evaluados por pares ILAC).
organismos de inspección y/u Partes interesadas – Abierto a repre-
otros servicios tal como se de- sentantes de organizaciones inter-
cide de cuando en cuando por nacionales, regionales y nacionales
la Asamblea General de ILAC que tengan interés en el trabajo de
− Declare su intención de operar ILAC e incluyen organismos como
sus programas de acreditación las asociaciones de laboratorios, aso-
en cumplimiento de los requi- ciaciones de analistas de laboratorio,
sitos establecidos en las nor- asociaciones de organismo de ins-
mas pertinentes establecidas pección, organizaciones de compras,
por las normas internacionales autoridades reguladoras, asociacio-
pertinentes escritas por orga- nes de consumidores y organiza-
nismos como ISO e IEC y do- ciones profesionales. Ambos ILAC
cumentos ILAC de aplicación. e IAF se organizan de tal manera
Organismos de Coordinación Nacio- que el organismo de acreditación
nal – Abierto a organismos nacio- miembro determina las políticas de
nales formalmente establecidos las organizaciones mientras que los
encargados de la coordinación de la comités de expertos trabajan en dife-
actividad de acreditación de labora- rentes aspectos como el desarrollo
torios y/o organismos de inspección de material de orientación para los
en las economías particulares. miembros o promoción de la acredi-
Organismos de Cooperación Regio- tación. A los interesados en el resul-
nal – Abierto a cooperación regio- tado de la acreditación como las aso-
nal de acreditación establecida for- ciaciones de laboratorios de ensayo
malmente con objetivos similares y organismos de certificación, usua-
y compatibles con ILAC, que se rios finales y autoridades regulado-
ha comprometido con las obliga- ras, se les permite participar en los
ciones del Acuerdo de Reconoci- trabajos de los foros, pero sus dere-
miento Mutuo de ILAC y que se chos de voto están limitados.
compone de representantes desig-
nados oficialmente de los intereses Las estructuras de los dos organismos
de acreditación de al menos cuatro internacionales son como se muestra
economías (Organismos de Coope- en las figuras 17 y 18:
ración Regionales Reconocidos son
aquellos cuyos Acuerdos de Reco-
nocimiento Mutuo (MRA/MLA)
198
Figura 17 – IAF
199
Figura 18 – ILAC
Comités
Consultivos
200
Beneficiarios múltiples Mejora la reputación internacional
de los ARMs (mayor aceptación de los certifica-
Hay un número de beneficiarios poten- dos y datos de sus organismos acre-
ciales de acuerdos de reconocimiento ditados)
mutuo ARMs regionales y mundiales. Mejora de la reputación a nivel
Ellos incluyen: nacional (se dan garantías a las
Organismos acreditados de evalua- partes interesadas y a los de usua-
ción de la conformidad rios que mantienen las normas y la
Organismos de acreditación disciplina requerida por sus homó-
Reguladores y funcionarios de logos internacionales).
comercio
Importadores, exportadores y con- Para los reguladores y funcionarios de
sumidores comercio los beneficios incluyen:
Infraestructuras nacionales. Acceso a datos de múltiples provee-
dores que cumplen (tanto organis-
Para organismos acreditados de eva- mos de evaluación de la conformi-
luación de la conformidad los benefi- dad extranjeros como locales)
cios de los ARMs incluyen: Reducción de las necesidades de los
Reconocimiento internacional de gobiernos de llevar a cabo sus pro-
sus certificados y datos pios ensayos, inspección y certifica-
Acceso a nuevos mercados ción de cumplimiento
Exposición a normas y reglamentos Oportunidades para reducir las
extranjeros barreras técnicas al comercio en su
Acceso al apoyo de otro organismo economía
acreditado de evaluación de la con- Dispuestos a armonizar sus requisi-
formidad, como, por ejemplo espe- tos técnicos con los de otros países o
cialista en servicios de calibración. de aceptar su equivalencia
Reducción de las tensiones con
Para los organismos de acreditación, se los importadores y exportado-
benefician de los ARMs en: res mediante la provisión de fuen-
Punto de referencia frente a códigos tes múltiples para la evaluación del
de buenas prácticas a través del pro- cumplimiento.
ceso de evaluación por pares
Oportunidades para compartir Para los importadores, exportadores
experiencias y mejoras a través del y consumidores los beneficios de los
proceso de evaluación por pares ARM incluyen:
201
Reducción de la duplicación y costo Para las infraestructuras nacionales, los
(un certificado para muchos merca- beneficios incluyen:
dos) Apoyo mutuo (por ejemplo el ARM
Oportunidades de nuevos mercados de CIPM para los institutos naciona-
Mayor confianza en los datos les de medición y el ARM de ILAC
extranjeros (para los consumidores) tienen funciones complementarias
Red expandida para obtener infor- en la difusión de la trazabilidad de
mación sobre los proveedores com- la medición)
petentes de evaluación de la confor- Disposición a adoptar normas inter-
midad (a través, por ejemplo de los nacionales para las actividades de
listados de las instalaciones existen- evaluación de la conformidad en
tes en los organismos acreditados las economías domésticas, mientras
signatarios de ARMs) que también proporciona las expe-
Un mecanismo para la solución de riencias y aportes al desarrollo de
diferencias cuando se enfrentan a normas adecuadas, códigos de prác-
un conflicto de datos de diferentes tica, etc. por organismos tales como
fuentes. el CASCO
202
Compartir los escasos recursos téc- Como se mencionó anteriormente,
nicos, por ejemplo facilitando el IAF e ILAC están trabajando juntos
acceso a expertos extranjeros para para establecer un MLA conjunto para
la evaluación, auditorías, etc. la acreditación de organismos de ins-
pección. ILAC ha adoptado en princi-
Alcances actuales del MLA pio resoluciones a fin de incluir la acre-
de IAF y ARM de ILAC ditación de productores de materiales
de referencia y proveedores de ensayos
A mediados de 2009, el MLA de IAF de aptitud en el ARM de ILAC des-
cubrió: pués de los procesos apropiados para
Acreditación de certificadores de su inclusión. IAF ha decidido ampliar
sistemas de gestión de la calidad su eje de acción para incluir al de orga-
Acreditación de certificadores de nismos de certificación de personal.
sistemas de calidad medioambiental
Acreditación de organismos certifi- A nivel regional, los organismos como
cadores de productos. la EA, IAAC y APLAC han imple-
mentado ya las expansiones de sus
A mediados de 2009, el ARM de ILAC MLAs para incluir la acreditación de
cubrió: organismos de inspección. APLAC ha
Acreditación de laboratorios de creado recientemente el primer grupo
ensayos y calibración con ISO/IEC de firmantes de una expansión del
17025 ARM de APLAC para cubrir la acre-
Acreditación de laboratorios médi- ditación de los productores de materia-
cos con ISO 15189 o ISO/IEC 17025. les de referencia.
203
Apéndice 3
Evaluación de la ción de la conformidad; a este respecto,
conformidad y el Acuerdo se tendrá en cuenta como exponente
sobre Obstáculos Técnicos de una competencia técnica suficiente
al Comercio de la OMC el hecho de que se haya verificado, por
ejemplo mediante acreditación, que
El Acuerdo OTC tiene 15 artículos esas instituciones se atienen a las orien-
que son vinculantes para los gobier- taciones o recomendaciones pertinen-
nos miembros. Cinco de esos artículos tes de instituciones internacionales con
se ocupan exclusivamente de los pro- actividades de normalización;
cedimientos de evaluación de la con- 6.1.2 la limitación de la aceptación de
formidad y el artículo 6.1 requiere que los resultados de la evaluación de la
los organismos de los miembros del conformidad a los obtenidos por las
gobierno central: instituciones designadas del Miembro
“... se asegurarán de que, cada vez que exportador.”
sea posible, se acepten los resultados de
los procedimientos de evaluación de la Además en el artículo 6.3
conformidad de los demás Miembros, “Se insta a los Miembros a que acepten,
aun cuando esos procedimientos difie- a petición de otros Miembros, entablar
ran de los suyos, siempre que tengan el negociaciones encaminadas a la con-
convencimiento de que se trata de pro- clusión de acuerdos de mutuo recono-
cedimientos que ofrecen un grado de cimiento de los resultados de sus res-
conformidad con los reglamentos técni- pectivos procedimientos de evaluación
cos o normas pertinentes equivalente al de la conformidad...”
de sus propios procedimientos. Se reco-
noce que podrá ser necesario proceder Si bien el Artículo 6 se refiere a las res-
previamente a consultas para llegar a un ponsabilidades del gobierno central,
entendimiento mutuamente satisfacto- el Artículo 8 requiere a los gobiernos
rio por lo que respecta, en particular a: miembros a
“.. Tomar las medidas razonables que
6.1.1 la competencia técnica suficiente estén a su alcance para asegurarse de
y continuada de las instituciones perti- que las instituciones no gubernamenta-
nentes de evaluación de la conformidad les existentes en su territorio que apli-
del Miembro exportador, con el fin de quen procedimientos de evaluación de
que pueda confiarse en la sostenida fia- la conformidad cumplan las disposicio-
bilidad de los resultados de su evalua- nes de los artículos 5 y 6 [de] OTC ...”
204
La importancia de este Artículo es que Evaluación de
también obliga a los gobiernos miem- la conformidad y el Acuerdo
bros a buscar garantizar que los pro- de la OMC sobre
veedores de normas, evaluación de la la Aplicación de Medidas
conformidad y acreditación del sector Sanitarias y Fitosanitarias
voluntario no creen barreras técnicas.
El Artículo 7 contiene disposiciones Aparte del Acuerdo sobre Obstáculos
similares para los gobiernos centrales Técnicos al Comercio de la OMC, los
que tienen entidades locales que sigan gobiernos miembros de la OMC tam-
los mismos principios. bién están obligados a cumplir con el
Acuerdo de la OMC sobre la Aplica-
El Acuerdo OTC de la OMC hace ción de Medidas Sanitarias y Fitosani-
especial mención de las dificultades tarias.
que los países en desarrollo pueden
enfrentar en la administración y esta- Ese acuerdo trata sobre regulaciones
blecimiento de normas, reglamentos sanitarias de la inocuidad de los ali-
técnicos y sistemas de evaluación de la mentos y la sanidad animal y vegetal
conformidad. En este sentido el Artí- y su potencial para ser usado de forma
culo 11 se titula Asistencia técnica a discriminatoria. El Acuerdo alienta a
los demás Miembros. El Artículo hace miembros de la OMC a utilizar medi-
especial hincapié en la asistencia téc- das armonizadas y basarlas en normas,
nica prestada a los países miembros directrices y recomendaciones interna-
en desarrollo y con prioridad para los cionales, si las hubiere.
países menos adelantados.
El Artículo 8 y el Anexo C del Acuerdo
El Artículo 12 (Trato especial y dife- cubren el Procedimientos de Control,
renciado para los países en desarrollo Inspección y Aprobación, y señala que
Miembros) contiene disposiciones bas- estos procedimientos incluyen el mues-
tante detalladas para tener en cuenta treo, ensayos y certificación.
las necesidades financieras y comercia-
les especiales de los países en desarro- Al igual que con el Acuerdo OTC de
llo, incluidas la protección de los méto- la OMC, el Acuerdo MSF también
dos de producción autóctonos. incluye disposiciones especiales para
los países en desarrollo con su Artí-
culo 9, que abarca la asistencia téc-
nica y el Artículo 10 trata de un trato
especial y diferenciado para los países
205
en d
esarrollo y en particular los países A nivel regional también existen
menos adelantados. memorandos de entendimiento de
región a región (MdE) que han surgido
El sitio web de la OMC (www.wto.org) entre algunos de estos organismos. (Por
brinda acceso al texto del Acuerdo ejemplo para cooperar en las necesida-
MSF de la OMC y a través de los des de capacitación mutua y de ensa-
“Recursos” de su sitio web propor- yos de aptitud tal como se establece en
ciona acceso a los módulos de capaci- el MdE entre IAAC y APLAC.)
tación interactiva en ambos:
Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y También hay ahora vínculos formales e
Fitosanitarias informales bien establecidos entre los
Manual de MSF: Cómo aplicar las organismos de infraestructuras inter-
disposiciones sobre transparencia nacionales y regionales. Estos víncu-
del Acuerdo MSF. los incluyen a menudo la participación
mutua en las distintas reuniones anua-
Relaciones globales les técnicas y políticas de los organis-
y regionales, interacciones mos, así como a través de MdE forma-
y cooperación les describiendo actividades concretas
Desde mediados de los años 1990 ha de cooperación. Algunos de los memo-
habido un crecimiento constante en randos de entendimiento pertinentes
el desarrollo de la cooperación entre son los entre:
varios de los organismos clave inter- ISO/IAF/ILAC
nacionales y regionales que tienen un CIPM/ILAC
impacto sobre las actividades de eva- IAF/OIML/ILAC
luación de la conformidad. Como se
discutió en los capítulos anteriores, Los detalles de estos MdE se pueden
todos los organismos de infraestruc- acceder a través de webs de los orga-
turas internacionales tienen relacio- nismos que se enumeran anterior-
nes bien establecidas con sus pares de mente.
la región (incluida ISO, BIPM, OIML,
IAF e ILAC). Muchos de los organis- Desde una perspectiva de los países
mos internacionales, también, usan sus en desarrollo, es preciso señalar que
operaciones de cooperación regional ONUDI también ha desarrollado MdE
como principales contribuyentes a sus con ILAC e IAF y también hay un foro
actividades de normalización, acredi- para un número de estos organismos
tación y metrología, incluida la aplica- internacionales para colaborar conjun-
ción de sus respectivos ARMs. tamente en el desarrollo de problemas
206
de los países. Esto es a través JCDC- pagar por realizar pruebas y certifica-
MAS (Comité Mixto de Coordinación ciones innecesarias para cada uno de
de Asistencia a los Países en Desarro- los mercados de destino. En segundo
llo en Metrología, Acreditación y Nor- lugar se enfrentan al riesgo de tener
malización), donde los organismos mayores gastos de transporte si el país
participantes son BIPM, OIML, IAF, importador rechaza las mercancías des-
ILAC, ISO, IEC, ONUDI, el Centro pués de que hayan sido enviadas. En
de Comercio Internacional (CCI) y la tercer lugar, esto supone un costo de
ITU-T, el Sector de Normalización de tiempo para cumplir las prescripciones
Telecomunicaciones de ITU (Unión e inspecciones administrativas impues-
Internacional de Telecomunicaciones). tas por las autoridades del país impor-
tador. En el caso de algunos productos
Aceptación mutua sensibles al factor tiempo, como los tex-
de los certificados tiles y las prendas de vestir, los retrasos
de evaluación que conllevan las pruebas y la certifica-
de la conformidad ción de los productos en el país importa-
dor pueden repercutir gravemente en la
El Informe Sobre el Comercio Mundial rentabilidad y las posibilidades de pene-
2005, el Comercio, las Normas Comer- trar en el mercado.
ciales y la OMC, de la Organización
Mundial del Comercio (OMC) (página Para reducir esos costos se han nego-
56), habla de evaluación de la confor- ciado bilateralmente entre países varios
midad y su importancia para el comer- acuerdos de reconocimiento de la eva-
cio mundial de la siguiente manera: luación de la conformidad. Evidente-
“Los exportadores se enfrentan a mente estos acuerdos no influyen en las
menudo a la obligación de tener que normas y los reglamentos técnicos pro-
probar o certificar sus productos en cada piamente dichos. Los efectos de esos
uno de los países a los que exportan. acuerdos en el comercio de los países
Aunque los países se basen en normas participantes son claramente positi-
armonizadas internacionalmente o vos ya que permiten reducir el costo
acepten como equivalente la norma de de las pruebas al evitar la duplicación,
otro país, pueden no confiar en los resul- así como los costos administrativos y
tados de la evaluación de la conformi- de transporte al disminuir el tiempo
dad de un país exportador. Esto puede de tramitación y la incertidumbre de
aumentar considerablemente los costos la entrega. El reconocimiento mutuo
de las exportaciones de diversas formas. exige que cada país confíe en la com-
Ante todo, los exportadores tienen que petencia de los organismos de evalua-
207
ción de la conformidad del otro y en los ARMs de ILAC, IAF y sus orga-
los métodos empleados para evaluar la nismos regionales. La función de los
conformidad. Por esta razón, los acuer- organismos de acreditación es promo-
dos suelen limitarse a aceptar los resul- ver en los reguladores y otros usuarios
tados de la evaluación de la conformi- potenciales los datos y certificados en
dad de organismos reconocidos por las sus propios países, la equivalencia de
partes de que se trate y no se extienden los extranjeros, los organismos de eva-
a las formalidades de autocertificación, luación de la conformidad acreditados,
como las declaraciones de conformidad a sus propios organismos acreditados.
de los proveedores.”
Es importante señalar que los ARMs
El Informe Sobre el Comercio Mundial de IAF e ILAC se encuentran en
2005, el Comercio, las Normas Comer- el sector voluntario. Como tales, no
ciales y la OMC, también observa (en son formalmente vinculantes para
la página 118): los gobiernos. Sin embargo, muchos
“Hay una amplia cooperación interna- gobiernos y sus reguladores usan los
cional para lograr que la labor de los ARM de ILAC, IAF y sus organismos
organismos de evaluación de la confor- de cooperación regional del sector
midad de otros países inspire confianza. voluntario para aceptar los certifica-
Un mecanismo eficaz para llevar ade- dos y datos extranjeros de evaluación
lante ese proceso parece ser la conclu- de la conformidad.
sión de acuerdos de reconocimiento
mutuo entre organismos de acredita- Una serie de gobiernos han estable-
ción, para que los resultados de todo cido también sus propios ARMs de
laboratorio u otro organismo de eva- gobierno a gobierno para la evaluación
luación de la conformidad acreditado de la conformidad. Algunos de estos
por una de las partes sean aceptados en ARMs son de carácter bilateral, como
cualquier otro país. Para ello es impor- el existente entre los gobiernos de Sin-
tante ajustarse a normas comunes sobre gapur y Australia. Otros son multilate-
prácticas óptimas, de modo que otras rales, tal como el ARM de APEC para
partes puedan confiar en la labor de sus productos eléctricos y electrónicos.
pares.”
Algunos gobiernos también han desig-
Los organismos de acreditación en nado formalmente sus organismos
sí no utilizan los datos y certificados de acreditación en el sector volunta-
expedidos por organismos extranje- rio como los organismos que se utili-
ros acreditados por sus homólogos de zarán para lograr la aceptación mutua
208
de los certificados de evaluación de la A nivel internacional, hay otras formas
conformidad en sus sectores regulados. de aceptación mutua de los resultados
Esta es también una de las vías para la de ensayos y certificación, tales como la
admisión en virtud del ARM eléctrico aceptación directa al nivel de los orga-
de APEC, donde los gobiernos pueden nismos de evaluación de la conformi-
utilizar el ARM de APLAC del sector dad. Este es el propósito de los esque-
voluntario para aceptar los resulta- mas de evaluación de la conformidad
dos extranjeros. También en Europa, la de la Comisión Internacional Elec-
Comisión Europea está fomentando el trotécnica (IEC), administrado por su
uso del ARM de EA del sector volun- Consejo de Evaluación de la Confor-
tario como apoyo a su confianza en midad. Sus esquemas involucran ensa-
organismos de evaluación de la confor- yos y certificación de seguridad de pro-
midad acreditados que actúen en una ductos eléctricos, productos eléctricos
amplia gama de sectores regulados. utilizados en ambientes peligrosos y
componentes y productos electróni-
cos. Todos los detalles de sus esquemas
se pueden encontrar en el sitio Web de
IEC (www.iec.ch).
209
Traducción realizada
por COPANT bajo su
responsabilidad, con la
autorización de ISO.