Marco Legal de la

Investigación en Chile.

Materia: Ética en Salud

Docente: María Graciela Romero Vidal
Integrantes: María Paz Vega
Fernanda Corales
Fecha: 5 Junio 2018
INTRODUCCIÓN

El marco legal es un conjunto de disposiciones, leyes, reglamentos y acuerdos que afectan a las empresas y
personas que desarrollan actividades dentro de un territorio determinado. En el contexto legislativo el marco legal
o jurídico es entendido como el conjunto de leyes, normas, reglamentos y legislaciones dispuestos dentro de un
sistema social para definir la normativa que regulan los aspectos conductuales y éticos de los habitantes de un
Estado. Estas disposiciones son dictadas por el máximo ente legislativo de una nación o país. Además, será a
partir del marco legal que se podrán elegir los funcionarios aptos para el ejercicio de cargos públicos, dentro del
gabinete gubernamental.
El marco legal no es igual para todas las naciones. Cada país tendrá la potestad de ejercer el cumplimiento de sus
leyes, a partir de las consideraciones que hayan propuesto para ello en su momento; es decir, cada Estado crea y
ejerce su propio conjunto de leyes y tiene el derecho de aplicarlas y ejercerlas como crea conveniente. Por ejemplo,
en algunos casos el marco legal o jurídico está divido en dos partes: el marco jurídico externo y el interno.
La creación de un marco legal es de suma importancia para el funcionamiento de las entidades, entiéndase
organización o nación, ya que a partir de allí es que será posible mantener un sentido de orden en el cumplimiento
de sus actividades y en la convivencia de sus habitantes. De lo contrario, la resolución de ciertos conflictos sería
difícil de manejar y ejecutar. Es por ello que, en el proceso de su creación, si bien no será posible incluir todos los
escenarios probables de incumplimiento de la ley, se deberán considerar la mayor cantidad de posibilidades, y así
tener una base legal en el caso de ser requerida.
Una investigación está determinada por la averiguación de datos o la búsqueda de soluciones para ciertos
inconvenientes. Cabe destacar que una investigación, en especial en el plano científico, es un proceso sistemático
(se obtiene información a partir de un plan preestablecido que, una vez asimilada y examinada, modificará o
añadirá conocimientos a los ya existentes), organizado (es necesario especificar los detalles vinculados al estudio)
y objetivo (sus conclusiones no se amparan en un parecer subjetivo, sino en episodios que previamente han sido
observados y evaluados). La investigación permite el progreso científico y técnico de la medicina.
Investigación y experimentación en seres humanos.
 Código de Nüremberg (1947).
Recoge una serie de principios que rigen la experimentación con seres humanos, que resultó de las
deliberaciones de los Juicios de Núremberg, al final de la Segunda Guerra Mundial. Específicamente, el
Código responde a las deliberaciones y argumentos por las que fueron enjuiciados la jerarquía nazi y
algunos médicos por el tratamiento inhumano que dieron a los prisioneros de los campos de
concentración, como, por ejemplo, los experimentos médicos del Dr. Josef Mengele.
El Código de Núremberg fue publicado el 20 de agosto de 1947, tras la celebración de los Juicios de
Núremberg (entre agosto de 1945 y octubre de 1946). En él se recogen principios orientativos de la
experimentación médica en seres humanos, porque durante el juicio varios de los acusados arguyeron
que los experimentos diferían poco de los llevados a cabo antes de la guerra, pues no existían leyes que
categorizaran de legales o ilegales los experimentos.
En abril de 1947, el Dr. Leo Alexander sometió a consideración del Consejo para los Crímenes de Guerra
seis puntos que definían la investigación médica legítima. El veredicto del juicio adoptó estos puntos y
añadió cuatro más. Estos diez puntos son los que constituyen el Código de Núremberg.
Entre ellos, se incluye el consentimiento informado y la ausencia de coerción, la experimentación
científica fundamentada y la beneficencia del experimento para los sujetos humanos involucrados.

 Escuela de Willowbrook.
Año 1956 niños con retraso mental, en Staten Island, New York. Son infectados deliberadamente con el
virus de
hepatitis a todos los recién ingresados con el fin de encontrar una vacuna.
Durante la primera década de funcionamiento de la escuela, fueron comunes entre los internos los brotes
de hepatitis, lo que dio pie a controversiales estudios médicos que se llevaron a cabo entre 1963 y 1966,
donde niños sanos fueron intencionalmente inoculados, oralmente o por inyección, con el virus de la
hepatitis. Luego, se monitoreaban los efectos de la gamma globulina para combatir la enfermedad. Una
protesta pública forzó el cese y fin del estudio.

 Estudio Tuskegee.
El experimento Tuskegee fue un estudio clínico llevado a cabo entre 1932 y 1972 en la ciudad
estadounidense de Tuskegee (Alabama), por el Servicio Público de Salud de Estados Unidos. Entonces,
600 aparceros afro estadounidenses, en su mayoría analfabetos, fueron estudiados para observar la
progresión natural de la sífilis si no era tratada y si se podía llegar hasta la muerte.
  Declaración de Helsinki (1964).
La investigación requiere diseño científico  Experiencias previas en animales.  Debe responder al
principio de la proporcionalidad y considerar los riesgos predecibles, en relación con los beneficios
posibles.  Se exige respeto al derecho del ser humano sujeto de investigación, debe prevalecer su
interés por sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.  Requiere consentimiento informado y
respeto por la libertad del individuo en todo momento del estudio
Ley 20.120/2006: Investigación Científica en el Ser Humano, su
genoma y prohíbe la clonación humana.
Objetivo: “Art. 1º: Finalidad proteger la vida de los seres humanos, desde el momento de la concepción,
su integridad física y psíquica, así como su diversidad e integridad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus aplicaciones técnicas.”
 Características
 Calidad y justificación de la investigación: “Art. 10: Toda investigación científica en seres
humanos que implique algún tipo de intervención física o psíquica deberá ser realizada siempre
por profesionales idóneos en la materia, justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse en
todo a lo dispuesto en esta ley.”
 Autonomía: “Art.11: Toda investigación científica en un ser humano deberá contar con su
consentimiento previo, expreso, libre e informado.’
Investigación científica biomédica en seres humanos (Art. 8º): Definición: Toda investigación que
implique una intervención física o psíquica o interacción con seres humanos, con el objetivo de mejorar
la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de la salud de las personas o de
incrementar el conocimiento biológico del ser humano. La investigación científica biomédica en seres
humanos incluye el uso de material humano o de información disponible identificable”.
Decreto 114/2011: Reglamento de la Ley 20.120, y Decreto 30/2013: Modifica Decreto 114
Justificación y requisitos: “Art. 9º.- Toda investigación científica biomédica en seres humanos que
implique algún tipo de intervención física o psíquica deberá justificarse plenamente en su objetivo y
metodología, debiendo realizarse por profesionales idóneos en la materia y ajustarse a lo dispuesto en
la ley N.º 20.120 y en este Reglamento.”
Decreto 114/2011: Reglamento de la Ley 20.120, y Decreto 30/2013: Modifica Decreto 114 “Art. 10.-
Toda investigación científica en seres humanos a realizarse en el país sólo podrá llevarse a cabo si
cuenta con una revisión e informe favorable de un Comité Ético Científico acreditado por la Autoridad
Sanitaria e independiente del equipo de investigación.
 Estudios multicéntricos
 Revisión científica y ética se realizará por un solo comité acreditado
 Complementada por evaluación local
 Investigadores e instituciones participantes, verificar factibilidad del estudio en sus comunidades,
infraestructura, nivel de capacitación y consideraciones éticas locales significativas. …”
Decreto 114/2011: Reglamento de la Ley 20.120, y Decreto 30/2013: Modifica Decreto 114
 Directores de Establecimientos
 Proceso de Consentimiento informado.
Normativa en investigación biomédica: Ley 20.584: Regula los derechos y deberes que tienen las
personas en relación con acciones vinculadas a su atención de salud. Párrafo 5º: De la reserva de la
información contenida en la ficha clínica. Limita el acceso a la información contenida en ella. Custodio
de la ficha es el prestador por 15 años. Datos sensibles afectos al Art.2 de la Ley 19.628.
Normativa que afecta la investigación biomédica: Ley 20.584 Sobre las personas con discapacidad
psíquica e intelectual (Párrafo 8º Art. 28): “Ninguna persona con discapacidad psíquica e intelectual que
no pueda expresar su voluntad podrá participar en una investigación científica. En los casos en que se
realice investigación científica con personas con discapacidad psíquica o intelectual que tengan la
capacidad de manifestar su voluntad y que hayan dado consentimiento informado, además de la
evaluación ético-científica que corresponda, será necesaria la autorización de la Autoridad Sanitaria
competente, además de la manifestación de voluntad expresa de participar tanto de parte del paciente
como de su representante legal.”
Normativa que afecta la investigación: Ley 19.628: Sobre protección de la vida privada. Uso de datos
sensibles: “Art. 4º: El tratamiento de datos personales sólo puede efectuarse cuando esta ley u otras
disposiciones legales lo autoricen o el titular consienta expresamente en ello.”

 Investigación en Ciencias Sociales.

Estudios de interacción con seres humanos, aun cuando su propósito u objetivos no dicen
necesariamente relación estricta con: La Ley 20.120: “… tiene por finalidad proteger la vida de los seres
humanos …, su integridad física y psíquica, …, en relación con la investigación científica biomédica y
sus aplicaciones técnicas”
El Reglamento de dicha Ley: “…Investigación científica biomédica en seres humanos: toda investigación
que implique una intervención física o psíquica o interacción con seres humanos, con el objetivo de
mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de la salud de las personas o de
incrementar el conocimiento biológico del ser humano…”
Investigaciones psicosociales:
 Cómo se reclutan los participantes (Ley 19.628 y 20.584)
 Contexto en que participan Impacto de salud mayor o igual que los estudios biomédicos
(aspectos de salud mental)
Los estudios psicosociales requieren:
 Protocolos de derivación de los casos necesarios a atención de especialistas
 Precisar beneficio para el participante
 Prevenir el riesgo potencial de la intervención realizada por la investigación y una vez finalizado
el proceso y retirados los investigadores.
 Conclusión.

Este paso, que es fundamental en nuestra existencia, es lo que le ha permitido al humano

obtener desarrollos científicos, técnicos, naturales y sociales de tal envergadura que las vidas
han logrado cambiar para siempre. El resultado de las investigaciones científicas tiene el poder
de transformar vidas porque aporta nuevos datos y enseñanzas y también permite reanudar
caminos de aprendizaje allí donde parecía no haber más respuestas.

Cuando un individuo lleva un estilo de vida y no se plantea más necesidades a cubrir porque
cuenta con todo lo que considera necesario, los investigadores científicos van más allá,
planeando a futuro posibles elementos, creaciones, desarrollos e inventos que sirvan para
mejorar la vida humana y facilitarle su paso por el mundo mientras se dé su existencia.

La investigación es el modo mediante el cual el ser humano puede aprender algo nuevo o algo
que desconocía y es por eso que termina resultando importante y central en la vida humana ya
que asegura que el conocimiento es infinito, así como también el aprendizaje y la disposición
que hagamos de aquello nuevo que aprendemos. La investigación puede darse en un sinfín de
formas, algunas más formales que otras, algunas más conscientes que otras, pero es parte vital
de nuestra vida como seres que pueden aprender.