ID Punto referencia Inciso Nombre

ISO 9001: 2015

P1 # 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1.- ¿La organización analiza de manera
1 4.1 periódica su entorno, en los aspectos que le
puedan influir?

4.2.- ¿La organización cuenta con una dirección

2 4.1 estratégica, derivada de la información clave
interna y externa?

4.3.- ¿Se han analizado y definido cuáles son las

3 4.2
“partes interesadas” de la organización?

4.4.- ¿La organización identifica, analiza y

actualiza información sobre las necesidades y
4 4.2
expectativas de sus clientes, proveedores,
empleados y otras partes interesadas?

4.5.- ¿La organización ha establecido el alcance

5 4.3
del sistema?

4.6.- Para cada proceso identificado dentro del

6 4.4 alcance del SGC, ¿existe un procedimiento que
especifique el proceso?

4.7.- ¿Se han definido los procesos y la

7 4.4 documentación necesarios para asegurar la
calidad de los productos y servicios?

4.8.- ¿Se han establecido las responsabilidades y

8 4.4 autoridades para el personal que labora en los
procesos?

4.9.- ¿Existen objetivos para asegurar la eficacia

9 4.4
y mejora de los procesos?

4.10.- ¿Se ha analizado cuál es la información del

10 4.4 sistema de gestión de la calidad que es necesario
documentar?

4.11.- ¿Existe una partida presupuestaria

específica suficiente para gestionar de manera
11 4.4
eficaz el sistema de gestión y el cumplimiento de
los objetivos de los proceso?
P2 # 5 LIDERAZGO
5.1.- ¿La dirección revisa el cumplimiento de los
objetivos para el desarrollo de la dirección
12 5.1.1
estratégica en función de las necesidades
detectadas?

5.2.- ¿El equipo directivo asegura el enfoque al

13 5.1.2 cliente de la organización, sus procesos,
productos y servicios?
 5.3.- ¿El equipo directivo identifica de manera
sistemática cuál es la normativa legal y
14 5.1.2
reglamentaria que aplica a los procesos,
productos y servicios de la organización?

5.4.- ¿El equipo directivo asegura el

15 5.1.2 cumplimiento legal y reglamentario aplicable a la
organización?

5.5.- ¿El equipo directivo ha definido, actualiza y

16 5.2.1, 5.2.2 comunica la Política de Calidad y asegura que
ésta es accesible?

5.6.- ¿El equipo directivo revisa periódicamente

17 5.3
el SGC?
5.7.- ¿El equipo directivo ha establecido cómo
18 5.3
conocer las necesidades de los clientes?
5.8.- ¿Se han definido y actualizado los roles,
19 5.3
responsabilidades y autoridades del personal?
P3 # 6 PLANIFICACIÓN
6.1.- ¿El sistema de gestión implantado incluye el
20 6.1.1 análisis de riesgos y oportunidades por la
actividad de la organización?

6.2.- ¿Existe un plan de tratamiento de riesgos y

21 6.1.2 oportunidades por la actividad de la
organización?

6.3.- ¿Se han definido y documentado los

22 6.2.1
objetivos de calidad?
6.4.- ¿Se ha definido un plan de mejora enfocado
23 6.2.2
al cumplimiento de objetivos?

6.5.- ¿Se actualiza el sistema de gestión de

24 6.3 manera sistemática en función de las
necesidades detectadas?
P4 # 7 APOYO
7.1.- ¿La organización ha determinado y
25 7.1.1 proporciona los recursos necesarios para
gestionar el sistema?

7.2.- ¿La organización cuenta con el personal

suficiente y capaz para cumplir con las
26 7.1.2
necesidades de los clientes y los requisitos
legales aplicables?

7.3.- ¿La organización cuenta con las

27 7.1.3 infraestructuras y equipos necesarios para lograr
la conformidad de sus productos y servicios?

7.4.- ¿Se analiza y mantiene el entorno

28 7.1.4 ambiental para el buen funcionamiento de los
procesos, productos y servicios?
 7.5.- ¿Se utilizan sistemas de medición
29 7.1.5 adecuados y éstos se mantienen para asegurar
su fiabilidad?

7.6.- En caso de no existir normativa ¿Se ha

30 7.1.5 identificado un sistema de calibración o
verificación adecuado?

7.7.- ¿Existe un plan de formación del personal,

adaptado a las necesidades actuales y futuras de
31 7.1.6
los procesos, productos y servicios de la
organización?

7.8.- ¿Se realiza una evaluación y seguimiento

32 7.2
del desempeño de las personas?

7.9.- ¿El personal es consciente de la política de

33 7.3 calidad, los objetivos, los beneficios del SGC y la
mejora?

7.10.- ¿Se han definido cuáles son las

34 7.4 comunicaciones internas y externas relevantes
para el sistema de gestión de calidad?

7.11.- ¿Se ha documentado la información

35 7.5.1 necesaria del SGC de calidad para asegurar su
efectividad?

7.12.- ¿Se actualiza y controla de manera eficaz

36 7.5.2 la información documentada del SGC y se
asegura su accesibilidad?

7.13.- ¿Se actualiza y controla de manera eficaz

37 7.5.3 la información externa necesaria a nivel
estratégico y operativo?
P5 # 8 OPERACIÓN
8.1.- ¿Existe una planificación, ejecución y
38 8.1
control de los procesos del SGC?

8.2.- ¿Existe un proceso de comunicación con el

39 8.2.1, 8.2.2 cliente para definir los requisitos de los
productos y servicios?

8.3.- ¿Se adaptan los productos producidos y

40 8.2.3 servicios prestados a las exigencias y cambios de
los clientes y/o partes interesadas?

8.4.- ¿Se adaptan los productos producidos y

41 8.2.3 servicios prestados a los requisitos legales y
reglamentarios?

8.5.- ¿Se comunican los cambios que afectan a

42 8.2.4 productos y servicios al personal
correspondiente?

8.6.- ¿La organización cuenta con un proceso

43 8.3.1
definido de diseño y desarrollo?
 8.7.- ¿El proceso de diseño y desarrollo incluye
44 8.3.2
su planificación, verificación y validación?

8.8.- ¿Se tienen en cuenta los requisitos

45 8.3.3 aplicables, de cliente y legales en el diseño y
desarrollo de los productos y servicios?

8.9.- ¿Se controla el proceso de diseño y

46 8.3.4
desarrollo para que cumpla con lo planificado?

8.10.- ¿Los resultados del diseño y desarrollo

47 8.3.5 cumplen con los requisitos y con el suministro de
productos y servicios?

8.11.- ¿Se controlan los cambios en requisitos de

48 8.3.6 diseño y desarrollo de productos y servicios,
incluso mientras se producen/prestan?

8.12.- ¿Se realiza una evaluación, seguimiento y

49 8.4.1
reevaluación de proveedores?

8.13.- ¿Se garantiza mediante controles que los

50 8.4.2 proveedores cumplen con los requisitos
aplicables y legales?

8.14.-¿La organización comunica a los

51 8.4.3
proveedores los requisitos aplicables?

8.15.- ¿La organización ha identificado e

52 8.5.1 implantado el sistema de control de producción
o prestación de servicios?

8.16.- ¿En caso de ser necesario, la organización

53 8.5.2 identifica y controla las salidas de procesos
internos y externos?

8.17.- ¿La organización cuida y protege los

54 8.5.3
bienes de clientes y proveedores?

8.18.- ¿La organización asegura la conformidad

55 8.5.4 de productos y servicios durante su producción y
prestación, según los requisitos?

8.19.- ¿En caso de ser necesario, la organización

identifica y cumple con los requisitos posteriores
56 8.5.5
a la entrega de productos y prestación de los
servicios?

8.20.- ¿La organización revisa y controla los

57 8.5.6 cambios no planificados para asegurar la
conformidad de productos y servicios?

8.21.- ¿La organización ha implementado las

disposiciones planificadas, en las etapas
58 8.6
adecuadas, para verificar que se cumplen los
requisitos de los productos y servicios?

8.22.- ¿La organización identifica y controla los

59 8.7
procesos, productos y servicios no conformes?
P6 # 9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
 9.1.- ¿La organización hace seguimiento,
60 9.1.1 medición, análisis y evaluación del sistema de
gestión?

9.2.- ¿Se obtiene el grado de satisfacción de los

61 9.1.2 clientes respecto la organización, productos y
servicios?

9.3.- ¿La organización analiza y evalúa la

62 9.1.3
información clave?
9.4.- ¿La organización realiza auditorías internas
63 9.2.1
a intervalos planificados

9.5.- ¿La organización planifica, establece,

64 9.2.2 implementa y mantiene un programa de
auditorías?

9.6.- ¿La dirección revisa el SGC para asegurar su

65 9.3.1
eficacia?
9.7.- ¿La dirección toma decisiones y acciones en
66 9.3.2
base a los resultados de la revisión del SGC?
P7 # 10 MEJORA
10.1.- ¿La organización cumple requisitos de
67 10.1 cliente, mejora su satisfacción y los resultados
del SGC?

68 10.2 10.2.- ¿La organización controla y corrige las NC?

10.3.- ¿La organización analiza las NC y adopta

69 10.2 medidas para eliminar las causas (acciones
correctivas)?

10.4.- ¿La organización mejora continuamente la

70 10.3
eficacia del SGC?

10.5.- ¿La organización selecciona y utiliza

71 10.3 herramientas de investigación para mejorar el
desempeño?
 INSTRUCCIONES DE
Cumple DEFINICIONES
Si No Evidencia objetiva Hallazgo Las listas (los listados) de verificación (check
apoyo para el control del cumplimiento de un
recolectar datos ordenadamente. Se utilizan
sistemáticas de actividades/productos y evita
importante.

Identificador asignado para dist

ID
la norma o los apartados pr

PUNTO DE
REFERENCIA Puntos numerados a con

Cláusula contenida dentro de

INCISO
descripción de requisitos o s

Designación del término con el

NOMBRE
principal o asp
 INSTRUCCIONES DE LLENADO
DEFINICIONES
os listados) de verificación (check list), abarcan a formatos de
el control del cumplimiento de un listado de requisitos o para
datos ordenadamente. Se utilizan para hacer comprobaciones
s de actividades/productos y evitar desatender algún aspecto
importante.

dentificador asignado para distinguir los principios clave de

la norma o los apartados principales de verificación.

Puntos numerados a considerar por apartado.

Cláusula contenida dentro de la norma que cuenta con la

descripción de requisitos o sugerencias a considerar.

Designación del término con el que se distingue el apartado

principal o aspecto clave.