FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

REPENTIL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 mg

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento.

Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda
o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto
puede necesitar leerlo nuevamente.

COMPOSICION:

Cada comprimido recubierto contiene:

Lorcaserina Clorhidrato 10 mg
(como Lorcaserina Clorhidrato hemihidrato 10,388 mg)
Excipientes: Celulosa microcristalina silicificada, Croscarmelosa sódica,
Hiprolosa, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio, Alcohol
polivinílico, Dióxido de titanio, Talco, Macrogol, Copolímero del ácido
metacrílico, Bicarbonato de sodio, Colorante FD y C Azul N°2 laca
alumínica.

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Producto de acción central para el tratamiento de la obesidad.

INDICACIONES:

Lorcaserina clorhidrato está indicado como tratamiento, adicional a una

dieta reducida en calorías y una mayor actividad física, para el manejo
crónico del peso en adultos con un índice de masa corporal inicial (IMC)
de:
- 30 kg/m2 o más (obeso), o
- 27 kg/m2 o más (sobrepeso) en presencia de, por lo menos, una
condición comórbida relacionada con el peso (por ej. hipertensión,
dislipidemia, diabetes tipo 2).

Limitaciones de uso:
- No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administración de
Lorcaserina clorhidrato con otros productos para la pérdida de peso.
- No se ha establecido el efecto de Lorcaserina clorhidrato en la
morbilidad y mortalidad cardiovascular.

POSOLOGÍA/DOSIFICACIÓN- MODO DE ADMINISTRACIÓN:

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La dosis recomendada de Lorcaserina clorhidrato es 10 mg administrados
por vía oral dos veces por día. No se debe exceder la dosis recomendada.

Lorcaserina clorhidrato puede tomarse con o sin alimentos.

La respuesta a la terapia se debe evaluar hacia la semana 12. Si un paciente

no ha perdido por lo menos 5% del peso corporal basal, discontinuar el
tratamiento con Lorcaserina clorhidrato, ya que es poco probable que el
paciente alcance y mantenga una pérdida de peso clínicamente significativa
con la continuación del mismo.

CONTRAINDICACIONES:

Embarazo.

Pacientes con hipersensibilidad conocida al producto o a cualquiera de sus

excipientes.

ADVERTENCIAS:

Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM):

Se ha informado el desarrollo de reacciones tipo síndrome serotoninérgico
o síndrome neuroléptico maligno con posible amenaza de vida asociado al
uso de fármacos serotoninérgicos como Lorcaserina clorhidrato. Se ha
descripto también con inhibidores selectivos de recaptación de serotonina y
noradrenalina (IRSN), inhibidores selectivos de recaptación de serotonina
(ISRS), antidepresivos tricíclicos (ATC), bupropion, triptanos, suplementos
dietarios tales como hierba de San Juan y triptófano, fármacos que afectan
el metabolismo de la serotonina (incluidos inhibidores de la mono amino
oxidasa, IMAO), dextrometorfano, litio, tramadol, antipsicóticos u otros
antagonistas dopaminérgicos, particularmente cuando se usan combinados.
Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios del
estado mental (por ej. agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad
autonómica (por ej. taquicardia, labilidad de la presión arterial,
hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ej. hiperreflexia, alteración
de la coordinación) o síntomas gastrointestinales (por ej. náuseas, vómitos,
diarrea). El síndrome serotoninérgico, en su forma más severa, puede
parecerse al síndrome neuroléptico maligno, que se caracteriza por:
hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica con posible
fluctuación rápida de los signos vitales, y cambios del estado mental. Los
pacientes deben ser monitoreados para detectar la aparición de signos y
síntomas de reacciones tipo síndrome serotoninérgico o SNM.
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No se ha evaluado de forma sistemática ni se ha establecido la seguridad de
Lorcaserina clorhidrato al ser coadministrada con otros agentes
serotoninérgicos o antidopaminérgicos, incluidos los antipsicóticos, o
fármacos que afectan el metabolismo de la serotonina, incluidos los IMAO.
Si la administración concomitante de Lorcaserina clorhidrato con un agente
que afecta el sistema neurotransmisor serotoninérgico estuviera
clínicamente justificada, se recomienda extrema cautela y una observación
cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y
con cada aumento de dosis. El tratamiento con Lorcaserina clorhidrato y
cualquier agente serotoninérgico o antidopaminérgico concomitante,
incluidos los antipsicóticos, se debe discontinuar de inmediato si
aparecieran los eventos antes mencionados, y se debe comenzar un
tratamiento sintomático de soporte.

Enfermedad valvular cardíaca:

Se ha informado insuficiencia valvular cardíaca, que afectó principalmente
a las válvulas mitral o aórtica, en pacientes que tomaron fármacos
serotoninérgicos con actividad agonista de los receptores 5-HT2B. Se cree
que la etiología de la insuficiencia valvular es la activación de los
receptores 5-HT2B en las células intersticiales. A concentraciones
terapéuticas, la acción de Lorcaserina clorhidrato es selectiva para
receptores 5-HT2C.

En estudios clínicos a un año, ninguno de los pacientes que manifestaron

criterios ecocardiográficos de insuficiencia valvular (insuficiencia aórtica
leve o mayor, o insuficiencia mitral moderada o mayor), fue sintomático.
Lorcaserina clorhidrato no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia
cardíaca congestiva o enfermedad valvular hemodinámicamente
significativa. Los datos preliminares indican que los receptores 5HT2B
pueden estar sobreexpresados en la insuficiencia cardíaca congestiva. Por
lo tanto, Lorcaserina clorhidrato se debe usar con cautela en pacientes con
insuficiencia cardíaca congestiva.

Lorcaserina clorhidrato no se debe usar en combinación con fármacos

serotoninérgicos y dopaminérgicos que sean potentes agonistas de los
receptores 5-HT2B y que sean conocidos por aumentar el riesgo de
valvulopatía cardíaca (por ej. cabergolina).

Los pacientes que manifiestan signos o síntomas de enfermedad valvular,

como: disnea, edema, insuficiencia cardíaca congestiva o un nuevo soplo
cardíaco mientras son tratados con Lorcaserina clorhidrato deben ser
evaluados, y se debe considerar la discontinuación del tratamiento.
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Deterioro cognitivo:
En estudios clínicos de un año de duración, se informaron daños en la
atención y en la memoria como reacciones adversas, las cuales condujeron
a la discontinuación del fármaco en algunos de estos pacientes. Otras
reacciones adversas informadas vinculadas a Lorcaserina clorhidrato en
estudios clínicos incluyeron confusión, somnolencia y fatiga.

Como Lorcaserina clorhidrato tiene el potencial para dañar la función

cognitiva, los pacientes deben tener cautela al operar maquinaria peligrosa,
incluidos automóviles, hasta que estén razonablemente seguros de que el
tratamiento con Lorcaserina clorhidrato no les afecta negativamente.

Trastornos psiquiátricos:
En estudios de corto plazo, a dosis supraterapéuticas de Lorcaserina
clorhidrato, se observaron euforia, alucinaciones y disociación. En ensayos
clínicos a 1 año, presentaron euforia 6 pacientes (0,2%) tratados con
lorcaserina frente a un paciente (<0.1%) con placebo. Las dosis de
Lorcaserina clorhidrato no deben exceder los 10 mg dos veces por día.

Algunos fármacos con acción sobre el sistema nervioso central han estado
vinculados a depresión o ideación suicida. Los pacientes tratados con
Lorcaserina clorhidrato deben ser monitoreados para detectar la aparición o
el empeoramiento de depresión, pensamientos o conducta suicidas, o
cambios poco comunes en el humor o en el comportamiento. Se debe
discontinuar el tratamiento con Lorcaserina clorhidrato en pacientes que
experimentan pensamientos o conductas suicidas.

Posible riesgo de hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

con terapia antidiabética:
La pérdida de peso puede aumentar el riesgo de hipoglucemia en pacientes
con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina o secretagogos de insulina
(por ej. sulfonilureas). En estudios clínicos con Lorcaserina clorhidrato se
observó hipoglucemia. Lorcaserina clorhidrato no ha sido estudiada en
combinación con insulina. Se recomienda la medición de los niveles de
glucosa en sangre antes de comenzar y durante el tratamiento con
Lorcaserina clorhidrato en pacientes con diabetes tipo 2. Se debe considerar
la reducción de la dosis del antidiabético que no sea dependiente de la
glucosa para mitigar el riesgo de hipoglucemia. Si un paciente manifiesta
hipoglucemia luego de comenzar Lorcaserina clorhidrato, se deben realizar
cambios adecuados a la dosificación del fármaco antidiabético.

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Priapismo:
El priapismo es un posible efecto del agonismo de los receptores 5-HT2C.
Si no se trata de inmediato, el priapismo puede resultar en daño irreversible
al tejido eréctil. Los hombres que tengan una erección que dure más de 4
horas, ya sea dolorosa o no, deben discontinuar el fármaco inmediatamente
y buscar atención médica de emergencia.

Lorcaserina clorhidrato se debe usar con cautela en los hombres que tengan
condiciones que puedan predisponerlos al priapismo (por ej. anemia
falciforme, mieloma múltiple o leucemia), o en hombres con deformación
anatómica del pene (por ej. angulosis, fibrosis cavernosa o enfermedad de
Peyronie). Hay una experiencia limitada con la combinación de
Lorcaserina clorhidrato y medicamentos indicados para la disfunción
eréctil (por ej. inhibidores de fosfodiesterasa tipo 5). Por lo tanto, la
combinación de Lorcaserina clorhidrato y estos medicamentos debe usarse
con cuidado.

Disminución de la frecuencia cardíaca:

En estudios clínicos se produjeron reacciones adversas de bradicardia en
algunos pacientes. Por este motivo, Lorcaserina clorhidrato se debe usar
con cuidado en pacientes con bradicardia o antecedentes de bloqueo
cardíaco mayor de primer grado.

Hipertensión pulmonar:
Determinados agentes serotoninérgico de acción central que se utilizan para
la pérdida de peso han estado vinculados a hipertensión pulmonar, una
enfermedad rara pero letal. Debido a la baja incidencia de esta enfermedad,
la experiencia en estudios clínicos con Lorcaserina clorhidrato es
insuficiente para determinar si Lorcaserina clorhidrato aumenta el riesgo de
hipertensión pulmonar.

PRECAUCIONES:

Cambios hematológicos:
En estudios clínicos de al menos un año de duración, se informaron
disminuciones del recuento de glóbulos blancos (incluida leucopenia,
linfopenia, neutropenia) y de los glóbulos rojos (incluida anemia y
disminuciones de hemoglobina y hematocrito). Por este motivo, se debe
considerar el monitoreo periódico del recuento sanguíneo durante el
tratamiento con Lorcaserina clorhidrato.

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Elevación de la prolactina:
Lorcaserina clorhidrato eleva moderadamente los niveles de prolactina. Por
este motivo, se deben realizar dosajes de prolactina cuando se sospechan
síntomas y signos de exceso de la misma (por ej. galactorrea,
ginecomastia). En los estudios clínicos, hubo un paciente tratado con
Lorcaserina clorhidrato que manifestó un prolactinoma durante el mismo.
Se desconoce la relación de Lorcaserina clorhidrato con el prolactinoma en
este paciente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Uso con otros agentes que afectan las vías serotoninérgicas:

En base al mecanismo de acción y el potencial teórico de desarrollar el
síndrome serotoninérgico, Lorcaserina clorhidrato se debe usar con sumo
cuidado en combinación con otros fármacos que pueden afectar la
neurotransmisión serotoninérgica, incluidos, pero sin limitarse a ellos,
triptanos, inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAO, linezolid),
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN),
dextrometorfano, antidepresivos tricíclicos (ATC), bupropion, litio,
tramadol, triptófano y hierba de San Juan.

Sustratos del citocromo P450 (2D6):

Se debe tener cuidado al administrar Lorcaserina clorhidrato junto con
fármacos que son sustratos de CYP2D6, ya que Lorcaserina clorhidrato
puede aumentar la exposición de estos fármacos.

En metabolizadores intensivos de la CYP2D6, la ad ministración de

lorcaserina 10 mg 2 veces al día por 4 días incrementó en 76% las
concentraciones pico y duplicó el AUC de dextrometorfano.

Embarazo:
Categoría X de de la FDA.

Lorcaserina clorhidrato está contraindicada durante el embarazo, ya que la

pérdida de peso no ofrece ningún beneficio potencial a una mujer
embarazada y puede resultar en daño fetal. La exposición maternal a
Lorcaserina clorhidrato durante la última fase del embarazo en ratas dio
como resultado un menor peso corporal en las crías, que persistió en la
adultez. Si este fármaco se usa durante el embarazo, o si la paciente queda

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embarazada mientras toma este medicamento, se debe advertir a la paciente

acerca del potencial riesgo de la pérdida de peso maternal para el feto.

Actualmente se recomienda un aumento de peso mínimo, y ninguna

pérdida de peso, para todas las mujeres embarazadas, incluidas aquellas
que ya tienen sobrepeso o son obesas, debido al aumento de peso
obligatorio que se produce en los tejidos maternos durante el embarazo.

Lactancia:
Se desconoce si Lorcaserina clorhidrato se excreta en la leche humana.
Como muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe decidir si
discontinuar la lactancia o discontinuar el fármaco, teniendo en cuenta la
importancia del fármaco para la madre.

Uso pediátrico:
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Lorcaserina clorhidrato
en pacientes pediátricos menores de 18 años; no se recomienda el uso de
Lorcaserina clorhidrato en pacientes pediátricos.

Uso geriátrico:
Los estudios clínicos con Lorcaserina clorhidrato no incluyeron un número
suficiente de individuos de 65 años o más para determinar si responden
diferente de los individuos más jóvenes, pero no se puede descartar una
mayor sensibilidad de algunos individuos mayores.

Como los pacientes ancianos tienen una mayor incidencia de insuficiencia

renal, el uso de Lorcaserina clorhidrato en los ancianos se debe realizar
sobre la base de la función renal. Los pacientes ancianos con función renal
normal no requieren ajuste de dosis.

Insuficiencia renal:
No se requiere ajuste de dosis de Lorcaserina clorhidrato en pacientes con
insuficiencia renal leve. Usar Lorcaserina clorhidrato con cuidado en
pacientes con insuficiencia renal moderada. No se recomienda el uso de
Lorcaserina clorhidrato en pacientes con insuficiencia renal severa o
enfermedad renal en etapa terminal.

Insuficiencia hepática:
No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática
leve (puntaje de Child-Pugh 5-6) a insuficiencia hepática moderada
(puntaje de Child-Pugh 7-9). No se evaluó el efecto de la insuficiencia
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hepática severa en Lorcaserina clorhidrato. Usar Lorcaserina clorhidrato

con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática severa.

Abuso:
En los ensayos clínicos con pacientes obesos de duración entre 4 semanas y
2 años, la incidencia de euforia y alucinaciones con lorcaserina en dosis de
hasta 40 mg por vía oral fue baja (menor de 1%).

En estudios de corto plazo con individuos sanos la incidencia de euforia fue

de 16% con 40 mg y de 19% con 60 mg de lorcaserina.

En consumidores de drogas con fines recreativos, dosis supraterapéuticas

de lorcaserina (40 y 60 mg) produjeron efectos estimulantes 2 a 6 veces
superiores a placebo incluyendo alucinaciones y sedación, similares a los
observados con zolpidem (15 y 30 mg) y ketamina (100 mg). La
incidencia de euforia (19%) fue similar a la de zolpidem (13-16%) pero
menor que con ketamina (50%). La duración de la euforia fue mayor con
lorcaserina (más de 9 horas) que con zolpidem (1.5 hs) o ketamina (2.5 hs).

Dependencia:
No hay datos de estudios bien realizados en animales o en humanos que
evalúen si Lorcaserina clorhidrato puede inducir dependencia física, puesta
en evidencia por un síndrome de abstinencia. Sin embargo, la capacidad de
Lorcaserina clorhidrato de producir alucinaciones, euforia, y respuestas
subjetivas positivas a dosis supraterapéuticas indica que Lorcaserina
clorhidrato puede producir dependencia psíquica.

REACCIONES ADVERSAS:

En la base a datos de estudios clínicos controlados con placebo con

Lorcaserina clorhidrato de por lo menos un año de duración (6.888
pacientes), el 8,6% de los pacientes tratados con Lorcaserina clorhidrato
discontinuó el tratamiento de forma prematura debido a reacciones
adversas, en comparación con 6,7% de los pacientes tratados con placebo.
Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a discontinuación
entre los pacientes tratados con Lorcaserina clorhidrato, en comparación
con los tratados con placebo fueron: dolor de cabeza (1,3% vs. 0,8%),
depresión (0,9% vs. 0,5%) y mareos (0,7% vs. 0,2%).

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Reacciones adversas más frecuentes:

Las reacciones adversas más frecuentes para pacientes no diabéticos (más
del 5% y más frecuentes que con placebo) tratados con Lorcaserina
clorhidrato fueron: dolor de cabeza, mareos, fatiga, náuseas, boca seca y
constipación. Las reacciones adversas más frecuentes para pacientes
diabéticos fueron hipoglucemia, dolor de cabeza, dolor de espalda, tos y
fatiga. Las reacciones adversas informadas por 2% o más de los pacientes
que tomaban Lorcaserina clorhidrato en comparación con placebo se
resumen en la Tabla 3 (individuos no diabéticos) y en la Tabla 4
(individuos con diabetes mellitus tipo 2).

Tabla 3. Reacciones adversas informadas por 2% o más de pacientes

tratados con Lorcaserina clorhidrato y más frecuentemente que con
placebo en pacientes sin diabetes mellitus.

N° de Pacientes (%)
Reacción Adversa Lorcaserina HCl Placebo
N = 3195 N=3185
Trastornos gastrointestinales
Náuseas 264 (8,3) 170 (5,3)
Diarrea 207 (6,5) 179 (5,6)
Constipación 186 (5,8) 125 (3,9)
Boca seca 169 (5,3) 74 (2,3)
Vómitos 122 (3,8) 83 (2,6)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Fatiga 229 (7,2) 114 (3,6)
Infecciones e infestaciones
Infección del tracto respiratorio superior 439 (13,7) 391 (12,3)
Nasofaringitis 414 (13,0) 381 (12,0)
Infección del tracto urinario 207 (6,5) 171 (5,4)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dolor de espalda 201 (6,3) 178 (5,6)
Dolor musculoesquelético 65 (2,0) 43 (1,4)
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza 537 (16,8) 321 (10,1)
Mareos 270 (8,5) 122 (3,8)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Tos 136 (4,3) 109 (3,4)
Dolor orofaríngeo 111 (3,5) 80 (2,5)
Congestión sinusal 93 (2,9) 78 (2,4)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción 67 (2,1) 58 (1,8)

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Tabla 4. Reacciones adversas informadas por 2% o más de pacientes

con diabetes mellitus tipo 2 tratados con Lorcaserina clorhidrato y más
frecuentes que con placebo.

N° pacientes (%)
Reacción adversa Lorcaserina HCl Placebo
N = 256 N=252
Trastornos gastrointestinales
Náuseas 24 (9,4) 20 (7,9)
Dolor de dientes 7 (2,7) 0
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Fatiga 19 (7,4) 10 (4,0)
Edema periférico 12 (4,7) 6 (2,4)
Trastornos del sistema inmunológico
Alergia estacional 8 (3,1) 2 (0,8)
Infecciones e infestaciones
Nasofaringitis 29 (11,3) 25 (9,9)
Infección del tracto urinario 23 (9,0) 15 (6,0)
Gastroenteritis 8 (3,1) 5 (2,0)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hipoglucemia 75 (29,3) 53 (21,0)
Empeoramiento de la diabetes mellitus 7 (2,7) 2 (0,8)
Disminución del apetito 6 (2,3) 1 (0,4)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dolor de espalda 30 (11,7) 20 (7,9)
Espasmos musculares 12 (4,7) 9 (3,6)
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza 37 (14,5) 18 (7,1)
Mareos 18 (7,0) 16 (6,3)
Trastornos psiquiátricos
Ansiedad 9 (3,5) 8 (3,2)
Insomnio 9 (3,5) 6 (2,4)
Estrés 7 (2,7) 3 (1,2)
Depresión 6 (2,3) 5 (2,0)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Tos 21 (8,2) 11 (4,4)
Trastornos vasculares
Hipertensión 13 (5,1) 8 (3,2)

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Otras reacciones adversas:

Reacciones adversas relacionadas con la serotonina:

Los ISRS, IRSN, bupropion, antidepresivos tricíclicos e IMAO fueron
excluidos de los estudios con Lorcaserina clorhidrato. Se permitieron los
triptanos y dextrometorfano. Dos pacientes tratados con Lorcaserina
clorhidrato experimentaron una cantidad de síntomas y signos coincidentes
con el exceso serotoninérgico, incluyendo un paciente recibiendo
dextrometorfano. Algunos síntomas de posible etiología serotoninérgica
que se incluyen en los criterios para el síndrome serotoninérgico fueron (en
orden de frecuencia): escalofríos, temblores, estado de confusión,
desorientación e hiperhidrosis. Como el síndrome serotoninérgico tiene una
incidencia muy baja, no se puede descartar una relación entre Lorcaserina
clorhidrato y dicho síndrome sobre la base de resultados de estudios
clínicos.

Hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2:

En un estudio clínico de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se produjo
hipoglucemia que requirió asistencia de otra persona en 4 pacientes (1.6%)
tratados con Lorcaserina clorhidrato. De estos 4 pacientes tratados con
Lorcaserina clorhidrato, todos estaban usando sulfonilurea de forma
concomitante (con o sin metformina). Lorcaserina clorhidrato no ha sido
estudiada en pacientes tratados con insulina. En 19 pacientes (7.4%)
tratados con Lorcaserina clorhidrato y en 16 pacientes con placebo (6.3%)
se produjo hipoglucemia definida como azúcar en sangre menor de o igual
a 65 mg/dl y con síntomas.

Deterioro cognitivo:
En estudios clínicos de por lo menos 1 año de duración, se produjeron
reacciones adversas relacionadas con el deterioro cognitivo (por ej.
dificultad en la concentración/atención, alteraciones de la memoria y
confusión) en 2,3% de los pacientes que tomaban Lorcaserina clorhidrato y
0,7% de los pacientes que tomaban placebo.

Trastornos psiquiátricos:
Los trastornos psiquiátricos que condujeron a hospitalización o retiro del
fármaco se produjeron más frecuentemente en pacientes no diabéticos
tratados con Lorcaserina clorhidrato (2,2%) que en aquellos con placebo
(1,1%).

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Euforia. En estudios clínicos de por lo menos 1 año de duración en

pacientes obesos, se observó euforia en 0,17% de los pacientes que
tomaban Lorcaserina clorhidrato y en 0,03% de los pacientes que tomaban
placebo.

Depresión y tendencia suicida. En estudios de por lo menos un año de

duración, hubo informes de problemas de depresión/humor en 2,6% de los
pacientes tratados con Lorcaserina clorhidrato vs. 2,4% de aquellos tratados
con placebo, e ideación suicida en 0,6% de los pacientes tratados con
Lorcaserina clorhidrato vs. 0,4% de los pacientes tratados con placebo. El
1,3% de los pacientes con Lorcaserina clorhidrato frente al 0,6% de los
pacientes con placebo discontinuaron el fármaco por eventos relacionados
con depresión, humor o ideación suicida.

Anomalías de laboratorio:

Recuentos de linfocitos y neutrófilos. En estudios clínicos de por lo menos

1 año de duración, los recuentos de linfocitos estuvieron por debajo del
límite inferior de normalidad en 12,2% de los pacientes que tomaban
Lorcaserina clorhidrato y en 9,0% de aquellos que tomaban placebo, y los
recuentos de neutrófilos fueron bajos en 5,6% y 4,3%, respectivamente.

Hemoglobina. En estudios clínicos de por lo menos 1 año de duración, el

10,4% de los pacientes que tomaban Lorcaserina clorhidrato y el 9,3% de
los que tomaban placebo tuvieron la hemoglobina por debajo del límite
inferior de normalidad en algún momento durante los estudios.

Prolactina. En estudios clínicos, se produjeron elevaciones de la prolactina

mayores que el límite superior de normalidad, dos veces el límite superior
de normalidad, y cinco veces el límite superior de normalidad en 6,7%,
1,7% y 0,1% de los pacientes tratados con Lorcaserina clorhidrato y 4,8%,
0,8% y 0,0% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente.

Trastornos oculares:
Un número mayor de pacientes no diabéticos y diabéticos tipo 2 tratados
con Lorcaserina clorhidrato informaron trastornos oculares en comparación
con los tratados con placebo 4,5% vs. 3,0% y 6,3% vs. 1,6%,
respectivamente. En la población no diabética tratada con Lorcaserina
clorhidrato, se produjeron: visión borrosa, ojo seco y deterioro visual con
una incidencia mayor que la de placebo. En la población diabética tipo 2
tratada con Lorcaserina clorhidrato, se produjeron trastornos visuales,
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infecciones conjuntivales, irritación e inflamación, trastornos de sensación

ocular y cataratas con una incidencia mayor que la de placebo.

Evaluaciones de seguridad ecocardiográfica:

La posible ocurrencia de insuficiencia valvular se evaluó de forma
prospectiva en 7.794 pacientes en tres estudios clínicos de por lo menos
un año de duración, 3.451 de los cuales tomaron Lorcaserina clorhidrato 10
mg dos veces por día. El parámetro primario de seguridad ecocardiográfica
fue la proporción de pacientes que manifestaron criterios
ecocardiográficos de insuficiencia aórtica leve o mayor o insuficiencia
mitral moderada o mayor desde el basal hasta un año. Al año, el 2,4% de
los pacientes que recibieron Lorcaserina clorhidrato y el 2,0% de los
pacientes que recibieron placebo desarrollaron insuficiencia valvular (RR
1.16, IC95% 0.81-1.67). Lorcaserina clorhidrato no se estudió en
pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad valvular
hemodinámicamente significativa.

SOBREDOSIFICACIÓN:

No hay experiencia con sobredosis de Lorcaserina clorhidrato. En estudios

clínicos que utilizaron dosis que fueron superiores a la recomendada, las
reacciones adversas más frecuentes vinculadas a Lorcaserina clorhidrato
fueron: dolor de cabeza, náuseas, malestar abdominal y mareos. Dosis
únicas de Lorcaserina clorhidrato de 40 y 60 mg causaron euforia, humor
alterado y alucinaciones, en algunos individuos.

El tratamiento de la sobredosis debe consistir en la discontinuación de

Lorcaserina clorhidrato y medidas generales de soporte para el manejo de
la sobredosis. Lorcaserina clorhidrato no se elimina por hemodiálisis en un
grado terapéuticamente significativo.

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN,

CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO O COMUNICARSE
CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGÍA.

CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30° C.

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 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

REPENTIL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 mg

PRESENTACIÓN:

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.

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