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DR. AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por
acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con
fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38
fracción II, 45, 46 fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.
INDICE
0. Introducción.
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Definiciones.
3. Referencias.
4. Procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos.
5. Concordancia con normas internacionales.
6. Bibliografía.
7. Observancia de esta Norma.
8. Disposición transitoria.
9. Vigencia.
0. Introducción.
0.1. La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento legal instituido por la Ley
General de Salud donde se establecen los métodos generales de análisis y los requisitos sobre la
identidad, pureza y calidad que garantice que los fármacos (principios activos), aditivos,
medicamentos y productos biológicos (vacunas y hemoderivados) sean eficaces y seguros, de
acuerdo a las características propias del país, que es expedida y reconocida por la autoridad
sanitaria competente.
0.3. La Secretaría de Salud a través de la Dirección General de Control de Insumos para la Salud,
en función de sus atribuciones, realiza la regulación sanitaria en la industria farmacéutica y químico
farmacéutica con la finalidad de que se cumplan los requisitos de identidad, pureza y demás
atributos y propiedades que garanticen la calidad de los fármacos (principios activos), aditivos,
medicamentos y productos biológicos (vacunas y hemoderivados). Dicha regulación se lleva a cabo
siguiendo los lineamientos estipulados en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
0.4. Es por estos motivos que se instituye como Norma Oficial Mexicana el procedimiento por el
cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
1.1. Esta Norma establece el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La farmacopea nacional es de observancia
obligatoria para los establecimientos donde se realice alguna de las actividades relativas a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento,
envasado, manipulación, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de
medicamentos, materias primas para la elaboración de éstos y colorantes de medicamentos, así
como laboratorios de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio y
experimentación de medicamentos y materias primas.
1.2. El procedimiento que instituye esta Norma es de observancia obligatoria para la Comisión
Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuerpo colegiado asesor de la
Secretaría de Salud, que tiene por objetivo participar en la elaboración y en la permanente revisión
y actualización de la Farmacopea y sus suplementos, que asegura la participación de los sectores
público y privado (Acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación del 26 de septiembre de
1984).
2. Definiciones.
2.1. Aditivo. Toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe
como vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su
eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.
2.2. Calidad. Aptitud del medicamento para el uso al que se destina, la cual es determinada por (a)
su eficacia ponderada en relación a su seguridad, de acuerdo a la declaración rotulada o aquella
promovida por el fabricante y (b) su conformidad a las especificaciones de identidad,
concentración, pureza y otras características. Se entiende que estos dos grupos de factores son
interdependientes, puesto que las especificaciones son establecidas para garantizar la eficacia y la
seguridad.
2.3. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Cuerpo colegiado
asesor de la Secretaría de Salud, que tiene por objetivo la elaboración y la permanente revisión y
actualización de la Farmacopea y sus suplementos.
2.4. Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por
métodos científicos.
2.5. Especificaciones. Descripción de los requerimientos que deben cumplir los materiales de inicio,
de empaque, los productos intermedios, a granel y terminados. Dichos requerimientos incluyen
pruebas físicas, químicas, biológicas y microbiológicas, cuando estas dos últimas sean necesarias.
2.6. Fármaco (principio activo). Toda substancia natural o sintética que tenga alguna actividad
farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que
no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento.
2.7. Forma farmacéutica. Mezcla de uno o más principios activos con o sin aditivos, que presenta
ciertas características físicas para su adecuada dosificación, conservación y administración.
2.8. Identidad. Confirmación de la presencia del fármaco, como tal o incluido en un medicamento,
por sus propiedades físicas, químicas o efectos biológicos.
2.9. Materia prima. Substancia de cualquier origen que se use para la elaboración de
medicamentos o fármacos naturales o sintéticos y aditivos.
2.12. Pureza. Grado en el que una entidad química o biológica está presente en una substancia.
2.14. Suplementos. Ediciones complementarias que se emiten para actualizar las ediciones
ordinarias progresivas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
3. Referencias.
Esta Norma no se complementa con ninguna otra Norma Oficial Mexicana vigente a la fecha.
4.3.1. En caso de que como consecuencia de la revisión continua no haya cambios, los comités
comunicarán por escrito a la Subdirección de Farmacopea e Información de Reacciones Adversas
de los Medicamentos dicha resolución, dejando el coordinador o su suplente constancia por escrito
para la siguiente revisión.
4.3.2. En caso de que como consecuencia de la revisión continua surjan cambios, los comités, por
medio de su coordinador, los indicarán, solicitando a la Subdirección de Farmacopea e Información
de Reacciones Adversas de los Medicamentos que integren los cambios en una nueva monografía,
que posteriormente será revisada nuevamente hasta que el Comité esté de acuerdo en su
contenido y el coordinador o su suplente la firme como versión final para una siguiente edición.
4.4. La participación de los sectores público y privado será a través de solicitudes de inclusión o
exclusión de monografías en el contenido de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,
para lo cual es necesaria una comunicación que deberá dirigirse a la Comisión Permanente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, en la cual se explique, clara y detalladamente, su
petición con la justificación técnico-científica, actualizada y suficiente, para su análisis y evaluación
por parte de los expertos del Comité respectivo.
4.5. El Comité de Inclusión y Exclusión analizará y evaluará en su seno, hasta unanimidad, las
solicitudes enviadas y tomará una decisión, basándose en los siguientes criterios:
4.5.1.1. Tener registro oficial, como monofármaco o en asociación debidamente validada, otorgado
por la Secretaría de Salud.
4.5.1.4. Presentar métodos analíticos debidamente validados que garanticen la identidad, pureza
y/o actividad biológica.
4.5.2.2. Los fármacos y preparados farmacéuticos con reacciones adversas severas, debidamente
certificadas, serán motivo de revisión y dictamen.
4.5.2.3. Las exclusiones del Cuadro Básico de Medicamentos del Sector Salud serán motivo de
estudio.
4.6. De acuerdo al dictamen del Comité de Inclusión y Exclusión se tienen dos posibilidades:
4.7. Elaborada la monografía, se analiza en el seno del Comité hasta su aprobación unánime, y se
entrega a la Subdirección de Farmacopea e Información de Reacciones Adversas de los
Medicamentos una versión final firmada por el coordinador, para una siguiente edición.
4.8. Una vez que el Comité respectivo ha aprobado la monografía, la Subdirección de Farmacopea
e Información de Reacciones Adversas de los Medicamentos la integrará al sistema de cómputo en
el acervo de la siguiente edición.
4.9. En caso de que sea necesaria una verificación de la información recibida, se pasará al Comité
de Pruebas de Laboratorio para que realice las pruebas correspondientes y envíe, a su vez, un
reporte de resultados para apoyar la toma de decisiones y elaboración de las monografías.
4.10. Cuando algún Comité requiera de la opinión o decisión conjunta de otro Comité, lo hará
mediante un escrito dirigido al Comité respectivo, en donde explique claramente el motivo de su
solicitud.
4.11. Para garantizar la participación completa de los sectores público y privado, con la finalidad de
reducir las posibilidades de impactos negativos por omisiones o errores involuntarios en el
contenido de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, durante su proceso de
actualización podrán participar dichos sectores por medio de tres mecanismos:
4.11.2. A través del llenado de un formato desprendible, disponible al final de cada ejemplar de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, en el que se indicarán:
Este formato deberá dirigirse a la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos.
4.14. Los ejemplares de las ediciones de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
deberán llevar impreso, tanto en su portada como en su lomo, la leyenda "FARMACOPEA DE LOS
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS", el número de edición, que deberá ser progresivo; el lugar y
año de publicación, así como el logotipo de la Secretaría de Salud, en forma visible, de tal modo
que sea fácilmente identificable.
4.15. Los ejemplares de los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
deberán llevar impreso en su portada la palabra "SUPLEMENTO" seguida de su número
respectivo, la leyenda "FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS", el número de
edición, el lugar y año de publicación, así como el logotipo de la Secretaría de Salud, en forma
visible, de tal modo que sea fácilmente identificable.
4.17. Mediante aviso que se publicará en el Diario Oficial de la Federación, la Secretaría de Salud
informará cuando estén a disposición del público, para su venta, los ejemplares que contienen la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
Salud.
INDICE
Prefacio
0 Introducción
1 Objetivo y Campo de Aplicación
2 Definiciones
3 Disposiciones Generales
4 Requisitos Arquitectónicos Generales
5 Requisitos Arquitectónicos Específicos
6 Concordancia con Normas Internacionales
7 Observancia de la Norma
8 Bibliografía
PREFACIO
SECRETARIA DE SALUD
PETROLEOS MEXICANOS
UNIVERSIDAD IBEROAMERICANA
0. Introducción
Un alto porcentaje de las unidades médicas carecen de las condiciones arquitectónicas idóneas
por lo que se establecen los requerimientos para proporcionar a los discapacitados facilidades de
acceso, tránsito y permanencia para que reciban la atención médica adecuada y oportuna
requerida.
La Ley General de Salud determina en el artículo 180, que la Secretaría de Salud y los Gobiernos
de las Entidades Federativas, en coordinación con otras instituciones públicas, promoverán que en
los lugares en que se prestan servicios públicos, se dispongan de las facilidades para las personas
discapacitadas, para lo cual se propone el presente proyecto de Norma Oficial Mexicana.
1.1. Esta Norma tiene por objeto facilitar el acceso, tránsito y permanencia de los discapacitados
en las unidades de atención médica del Sistema Nacional de Salud y así coadyuvar su integración
a la vida social.
1.2. Determinar los requisitos arquitectónicos que deberán cumplir los establecimientos de atención
médica de los sectores público, social y privado, para brindar accesibilidad en la prestación de
servicios de salud a este grupo de población.
2. Definición
3. Disposiciones Generales
3.1. A los perros guía que acompañen y sirvan de apoyo a ciegos se les permitirá la entrada a las
áreas públicas de los establecimientos para la atención médica del Sistema Nacional de Salud.
4.1. La construcción o remodelación de las unidades de atención médica, cumplirá con las
disposiciones señaladas en esta Norma, aplicables a entradas, puertas, rampas, escaleras,
escalones, elevadores, pasillos, sanitarios, vestidores y estacionamientos.
4.2. Para indicar la proximidad de rampas, escaleras y otros cambios de nivel, el piso deberá tener
textura diferente con respecto al predominante, en una distancia de 1.20 m. por el ancho del
elemento.
4.3.3. Colocados a 0.90 m. y un segundo pasamanos a 0.75 m. del nivel del piso.
4.4.1. En todos los accesos exteriores y de intercomunicación deberá tener colores de alto
contraste en relación a los de la pared.
4.4.2. Ancho mínimo de 1.00 m.
4.4.3. Si están cerca de la esquina o en la esquina de una habitación, deberán abatir hacia el muro
más cercano.
4.4.4. Las de emergencia estarán marcadas claramente con letreros y color contrastante y deberán
abrir hacia afuera.
4.4.5. Las manijas y cerraduras deberán ser resistentes, de fácil manejo y estar instaladas a 0.90
m. del nivel del piso.
4.5. En las áreas de acceso, tránsito y estancia se pondrán señalamientos que deberán apegarse a
las especificaciones siguientes:
4.5.1. Los letreros y gráficos visuales deberán tener letras de 0.05 m. de alto como mínimo, en
color contrastante con el fondo, y colocados a 2.10 m. sobre el nivel del piso.
4.5.2. En los letreros táctiles, las letras o números tendrán las dimensiones siguientes: 0.002 m. de
relieve, 0.02 m. de altura y colocarse a 1.40 m. de altura sobre la pared adyacente a la manija de la
puerta.
4.6. Las circulaciones internas en sanitarios, auditorios, comedores, regaderas y vestidores tendrán
1.50 m. de ancho como mínimo.
5.1. Los establecimientos para la atención médica contarán con una entrada al nivel del piso, sin
diferencias de niveles entre el interior y el exterior; cuando no sea posible, las entradas deberán
tener rampas.
5.2.7. Cuando la longitud requerida sobrepase los 6.00 m. se considerarán descansos de 1.50 m.
5.2.8. Señalamiento que prohíba la obstrucción de la rampa con cualquier tipo de elemento.
5.3.5. Los peraltes serán verticales o con una inclinación máxima de 0.025 m.
5.5. Los edificios de dos o más niveles deberán tener elevador con las características siguientes:
5.5.7. Dos tableros de control colocados a 1.20 m. de altura uno a cada lado de la puerta y los
botones de control deberán tener números arábigos en relieve.
5.5.8. Los mecanismos automáticos de cierre de las puertas deberán de operarse con el tiempo
suficiente para el paso de una persona discapacitada.
5.5.9. El elevador deberá tener exactitud en la parada con relación al nivel del piso.
5.5.10. Señalización del número de piso en relieve colocado en el canto de la puerta del elevador,
a una altura de 1.40 m. del nivel del piso.
5.6.3. Sistema de alarma de emergencia a base de señales audibles y visibles con sonido
intermitente y lámpara de destellos.
5.7. En el área de regaderas se deberá dejar como mínimo una regadera para discapacitados, que
cubra las siguientes características:
5.7.3. Barras de apoyo esquineras de 0.038 m. de diámetro y 0.90 m. de largo a cada lado de la
esquina, colocadas horizontalmente en la esquina más cercana a la regadera a 0.80 m., 1.20 m. y
1.50 m. sobre el nivel del piso.
5.7.4. Llamador conectado a central de enfermeras, colocado a 0.60 m. sobre el nivel del piso.
5.8. En salas de espera y auditorios se destinará un área cercana al acceso de 1.00 m. por 1.25 m.
para discapacitados en silla de ruedas. Se indicará simbología de área reservada.
5.9. En salas de espera y auditorios se reservará un asiento para discapacitados con muletas o
bastones, cercana al acceso, y simbología de área reservada.
5.10. En área de encamados, el espacio entre cama y cama no deberá ser menor de 1.00 m. de
ancho para el paso de silla de ruedas.
5.11. En comedores se deberán considerar mesas de 0.76 m. de altura libre y asientos removibles.
5.12. Se deberán reservar áreas exclusivas de estacionamiento para los automóviles que
transportan o son conducidos por discapacitados contando cuando menos con dos lugares, con las
características siguientes:
5.12.2. Las medidas del cajón serán de 5.00 m. de fondo por 3.80 m. de frente.
5.13. En los servicios donde se requieran vestidores, deberá haber un vestidor como mínimo para
personas discapacitadas, con las siguientes características:
5.13.4. Barra vertical próxima a la banca y barra horizontal en el muro adyacente a la banca.
5.14. En los sanitarios públicos adaptar como mínimo uno para discapacitados con muletas por
cada tres, en unidades con dos o más sanitarios con las siguientes características:
5.14.3. Barras horizontales de 0.038 m. de diámetro en las paredes laterales del retrete colocadas
una a 0.90 m., 0.70 m. y otra a 0.50 m. de altura; se extenderán a 0.70 m. de largo con separación
mínima a la pared de 0.050 m.
5.15. Los establecimientos de salud deberán dejar en baños como mínimo, un sanitario por cada
seis, en unidades con cinco o más sanitarios, para discapacitados en sillas de ruedas, con las
características siguientes:
5.15.5. Barras de apoyo horizontales de 0.038 m. de diámetro, en la pared lateral más cercana al
retrete colocadas a 0.90 m., 0.70 m. y 0.50 m. del nivel de piso del lado de la pared más cercana.
5.15.6. Barra vertical de apoyo en la pared posterior al retrete centrada a una altura de 0.80 m. en
la parte inferior y a 1.50 m. en la parte superior.
5.15.7. El retrete debe tener un asiento a 0.50 m. de altura sobre el nivel del piso.
5.15.8. El retrete debe estar colocado a 0.56 m. de distancia del paño de la pared al centro del
mueble.
5.16.2. La distancia a ambos lados será de 0.45 m. del eje del mingitorio hacia cualquier obstáculo.
5.16.3. Barras verticales de 0.038 m. de diámetro, en la pared posterior a ambos lados del
mingitorio, a una distancia de 0.30 m. al eje del mismo a una separación de 0.20 m. y una altura de
0.90 m. en su parte inferior y 1.60 m. en su parte superior.
5.17. Las características de colocación de los lavabos deberán ser las siguientes:
5.17.1. A 0.76 m. de altura libre sobre el nivel del piso.
5.17.3. El mueble debe tener empotre de fijación o ménsula de sostén para soportar el esfuerzo
generado por el usuario.
5.17.5. Deberán existir 0.035 m. de espacio como mínimo entre el grifo y la pared que da detrás del
lavabo; cuando se instalen dos grifos, deberán estar separados entre sí 0.20 m. como mínimo.
5.17.6. El grifo izquierdo del agua caliente, deberá señalarse con color rojo.
5.17.8. Los accesorios como toalleros y secador de manos deberán estar colocados a una altura
máxima de 1.00 m.
5.18. Los mostradores de atención al público tendrán una altura máxima de 0.90 m.
Specifications for Making Buildings and Facilities Accesible and Usable by Physically Handicapped
People. American National Standards Institute Inc.
Designing with care: a Guide to Adaptation of the Built Environment for Disabled Persons. United
Nations.
7. Observancia de la Norma
Esta Norma Oficial es de observancia obligatoria para los establecimientos de atención médica del
Sistema Nacional de Salud y su observancia corresponde a la Secretaría de Salud y a los
gobiernos de los estados, en el ámbito de sus respectivas competencias.
FILIBERTO PEREZ DUARTE, Director General de Salud Ambiental, por acuerdo del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los
artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38, fracción II, 47 de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 25 fracción V del Reglamento Interior
de la Secretaría de Salud, y
0. Introducción.
La presencia del plomo es uno de los problemas más importantes de origen ambiental, en especial
sobre la población infantil hoy en día; ya que los niños menores de 7 años están en un riesgo
especial debido a su susceptibilidad hacia este compuesto como tóxico neurológico.
Los efectos del plomo en los niños pueden incluir daño neurológico y fisiológico permanente y
significativo; además de que otros efectos a la salud se presentan en adultos expuestos a niveles
similares de plomo.
Debido a las dificultades prácticas para remover el plomo disperso en el ambiente, los niños y los
adultos continuarán estando expuestos a este contaminante por años.
Como resultado de décadas de uso de diversos productos capaces de provocar elevada dispersión
de plomo, la contaminación del ambiente con niveles inaceptables es cada vez mayor, y la
continua fabricación, importación, procesamiento, uso, y disposición de diversos productos que lo
contengan, puede causar incrementos importantes de su concentración en la atmósfera y esto
contribuir a la contaminación ambiental con la consecuente exposición al plomo.
Es política de los Estados Unidos Mexicanos que los incrementos en los niveles de plomo, deben
ser disminuidos, debiéndose desarrollar y poner en práctica, métodos para reducir los niveles de
plomo que resultan dañinos al ser humano ante todo tipo de exposición.
Eliminar el riesgo de intoxicación por consumo de alimentos contaminados por plomo, derivado del
uso de soldadura estaño-plomo para el cierre de la costura, de los envases metálicos destinados a
contenerlos.
Esta Norma Oficial Mexicana, establece las especificaciones que deben cumplir los dos tipos de
cierre o costura lateral a utilizar en el cuerpo de los envases metálicos de tres piezas, que puede
ser costura con soldadura eléctrica o costura con pegamento o cementada. Quedan estrictamente
prohibidas las uniones empleando soldaduras que contengan plomo.
Los fabricantes de envases metálicos destinados a contener alimentos y bebidas, así como los
importadores, distribuidores de alimentos y bebidas enlatados, están obligados a cumplir con esta
Norma Oficial Mexicana.
2. Referencias.
Norma Oficial Mexicana NOM-EE-9. "Lámina negra, hojalata y lámina emplomada, empleada en la
fabricación de envases".
3. Definiciones.
3.1 Para las definiciones relacionadas con esta Norma debe consultarse la Norma Oficial
Mexicana-EE-10-S. "Envase y embalaje. Envases metálicos para alimentos. Terminología".
3.2 Soldadura eléctrica por resistencia.- Es la unión por fusión de dos extremos de una plantilla de
lamina de acero, por medio de la aplicación de una intensidad de corriente eléctrica, a través de
dos conductores de cobre, formando una diferencia potencial .
4. Especificaciones.
4.1 El cerrado de los envases o costura lateral, usado para unir los extremos de la lámina que
forma el cuerpo principal del envase de tres piezas y que proporciona un cierre hermético debe ser
uno de los dos tipos siguientes:
4.1.4 Aplicaciones:
4.2 Materiales
4.2.1 Para los cuerpos cilíndricos de los envases de tres piezas, debe usarse cualquiera de los
tipos de material especificados en la NOM-EE-9 "Lámina negra, hojalata y lámina emplomada,
empleada en la fabricación de envases".
4.2.2 En la soldadura eléctrica, debe usarse alambre de cobre que sirva como electrodo.
5. Muestreo.
En las transacciones privadas, el muestreo se realizará de común acuerdo entre el comprador y el
vendedor, recomendándose el uso de la Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo
para la inspección por atributos-Parte 2: Métodos de muestreo, tablas y gráficas".
Para efectos oficiales, el muestreo se hará de conformidad con la Dependencia que realice la
inspección.
6. Método de Prueba.
En los envases litografiados, la costura con soldadura con plomo se distingue por una franja ancha,
sin litografía, en sentido vertical, de un ancho de 12 a 20 mm. En la soldadura eléctrica, dicha
franja será de 3 a 6 mm. de ancho.
En los envases no litografiados, la costura con soldadura con plomo presenta una hendidura a lo
largo de la costura y dos o más muescas sobre la costura. En el caso de la costura con soldadura
eléctrica, dicha costura está ligeramente realzada, de menos de 3 mm. de ancho y no lleva
muescas.
En el caso de los envases cerrados con costura cementada, ésta se distingue por tener un realce
mayor que las costuras con estaño-plomo. Esto es producto de la operación de planchado del
engargolado del cierre vertical. Adicionalmente, no se presentan las muescas características de las
costuras con estaño-plomo. Si los envases son litografiados, el decorado es continuo alrededor del
envase sin interrupciones.
Esta Norma no está homologada actualmente con ninguna norma internacional por no existir al
momento de su publicación.
8. Bibliografía.
López, Anthony Ph. D. A Complete Course in Canning and Related Processes. 3 Volumes. The
Canning Trade, Inc.Twenth Edition.
Muñoz H., Romieu I., Hernández-Avila M., et al. Blood Lead and Neurobehavioral Development
among Children Living in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1993; No. 3, Vol. 48: 132-
138.
Romieu I., Palazuelos R. E., Meneses E., Hernández-Avila M. Vehicular Traffic of Blood-lead
Levels in Children: A Pilot Study in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1992; No. 4, Vol.
47: 246-249.
Hernández-Avila M., Romieu I., Ríos C., et. al. Lead Glazed Ceramics Major Determinants of Blood
Lead Levels in Mexican Women. Environmental Health Perspectives 1991; Vol. 94: 117-120.
Romieu I., Palazuelos R., Hernández-Avila M, et al. Sources of Lead Exposure in Mexico City.
Environmental Health Perspectives 1994; Vol. 102.
López-Rojas M., Santos-Burgoa, Ríos C., et al. Use of Lead-Glazed Ceramics is the Main Factor
Associated to High Lead in Blood Levels in Two Mexican Rural Communities. Journal of Toxicology
and Environmental Health. 1994; Vol. 42: 45-62.
9. Observancia de la Norma.
Las disposiciones de la presente Norma Oficial Mexicana son de orden público e interés social y
tienen por objeto establecer los requisitos sanitarios que para la venta y suministro de las pinturas,
tintas, barnices, lacas y esmaltes, deben satisfacer el etiquetado de sus envases.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para las personas físicas y morales que
se dediquen al proceso de pinturas, tintas, barnices, lacas y esmaltes.
2 Especificaciones
El etiquetado de los envases de las pinturas, tintas, barnices, lacas y esmaltes, deberá contener la
información siguiente:
2.1 Las pinturas, tintas, barnices, lacas y esmaltes que contienen compuestos de plomo
formulados en base disolvente, deberán ostentar las leyendas siguientes:
En los envases con capacidad de 250 ml o menos, podrán excluirse las leyendas a que se refieren
los incisos h) e i) del punto 2.1.
2.2 Las pinturas, tintas, barnices, lacas y esmaltes formuladas en base disolvente, que NO
contienen compuestos de plomo, deberán ostentar las leyendas a que se refieren los incisos a), b),
e), f), g), h) e i), así como la leyenda siguiente:
Contiene disolventes, sustancias tóxicas, cuya exposición por cualquier via o inhalación prolongada
o reiterada origina graves daños a la salud.
En los envases con capacidad de 250 ml o menos, podrán excluirse las leyendas a que se refieren
los incisos h) e i) del punto 2.1.
2.3 Las pinturas, tintas, barnices, lacas y esmaltes formulados en base acuosa o aceite vegetal que
contienen compuestos de plomo deberán ostentar las leyendas a que se refieren los incisos a), d),
e), f), y g) del punto 2.1 de esta Norma Oficial Mexicana, así como la leyenda siguiente:
2.4 Las pinturas, tintas, barnices, lacas y esmaltes formulados en base acuosa o aceite vegetal que
NO contienen compuestos de plomo, deberán ostentar las leyendas a que se refiere el inciso a) del
punto 2.1, así como la leyenda siguiente:
2.5 La descripción genérica del producto, a la que se hace referencia en el inciso a) del punto 2.1,
deberá colocarse en la parte de la etiqueta que ordinariamente se exhibe para su uso.
Con excepción del inciso a) del punto 2.1 de esta norma oficial, las leyendas sanitarias deberán ir
precedidas de la palabra "ADVERTENCIA", colocada en el centro del recuadro.
2.6 Las leyendas a que se refieren los puntos 2.1, 2.2, 2.3 y 2.4 de esta norma oficial, deberán
colocarse de manera tal que queden escritas y enmarcadas por una línea de color contrastante con
el fondo de la etiqueta.
2.7 La superficie enmarcada que contenga las leyendas de carácter sanitario, deberá ser en el
caso de las pinturas, tintas, barnices, lacas y esmaltes con base disolvente, igual o superior al 10%
de la superficie total de la etiqueta; y en caso de las pinturas, tintas, barnices, lacas y esmaltes con
base acuosa, igual o superior al 5% de la superficie total de la etiqueta.
2.8 Cuando los productos sean de importación, deberán llevar una contraetiqueta en idioma
español que cumpla con los requisitos señalados en la presente Norma Oficial Mexicana, así como
el gentilicio del país de origen precedido de la palabra "producto" y el nombre y domicilio comercial
del importador.
2.9 Está prohibida la venta a granel de las pinturas y su envasado, almacenamiento o transporte en
recipientes abiertos, deteriorados, inseguros, desprovistos de etiquetas o con indicaciones
ilegibles; o envases que se destinen para contener productos de consumo humano.
3 Bibliografía
Muñoz H., Romieu I., Hernández-Avila M., et al. Blood Lead and Neurobehavioral Development
among Children Living in Mexico City. Archives of Environmental Health.1993; No. 3, Vol. 48:132-
138.
Romieu I., Palazuelos R. E., Meneses E., Hernández-Avila M. Vehicular Traffic of Blood-lead
Levels in Children: A Pilot Study in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1992; No. 4, Vol.
47: 246-249.
Hernández-Avila M., Romieu I., Ríos C., et. al. Lead Glazed Ceramics Major Determinants of Blood
Lead Levels in Mexican Women. Environmental Health Perspectives 1991; Vol. 94: 117-120.
Romieu I., Palazuelos R., Hernández-Avila M, et al. Sources of Lead Exposure in Mexico City.
Environmental Health Perspectives. 1994; Vol. 102.
López-Rojas M., Santos-Burgoa, Ríos C., et al. Use of Lead-Glazed Ceramics is the Main Factor
Associated to High Lead in Blood Levels in Two Mexican Rural Communities. Journal of Toxicology
and Environmental Health. 1994; Vol. 42: 45-62.
4 Observancia de la Norma
Todos los fabricantes, distribuidores, expendedores de pinturas, tintas, barnices, lacas y esmaltes
deberán cumplir con lo establecido en esta Norma Oficial Mexicana.
Para los casos que requieran de un procedimiento especial de muestreo, se utilizará como
referencia la NOM-Z-12.
MODIFICACION a la Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA1-1993,
Salud ambiental. Limitaciones y requisitos sanitarios para el uso y
comercialización de monóxido de plomo (litargirio), óxido rojo de
plomo (minio) y del carbonato básico de plomo (albayalde).
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
Salud.
CONSIDERANDO
Que con fecha 1 de agosto de 2003, en cumplimiento del Acuerdo del Comité y lo previsto en el
artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario
Oficial de la Federación el Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana, a efecto de que
dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados
presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y
Fomento Sanitario.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la presente:
SECRETARIA DE SALUD:
LABORATORIOS ABC
FONART/SECRETARIA DE TURISMO
METQUIM
INDICE
0. Introducción
2. Referencias
3. Definiciones
4. Especificaciones
6. Bibliografía
7. Observancia de la norma
8. Vigencia
0. Introducción
El plomo es un metal gris azulino que se halla en forma natural en pequeñas cantidades en la
corteza terrestre. No tiene olor ni sabor especial.
La exposición al plomo en cualquiera de sus formas constituye un riesgo para la salud ya sea que
se ingiera, o se respire, tanto ocupacional como no ocupacionalmente. Se puede inhalar el plomo a
través de polvos o vapores emitidos por industrias, fundidoras, refinerías, vehículos automotores,
etcétera, o bien, ingerirse en alimentos, agua, polvo o tierra contaminados con plomo.
El plomo puede afectar a casi todos los órganos y sistemas del organismo. En los niños afecta
principalmente el sistema nervioso central y periférico, los riñones y la sangre. A concentraciones
altas se asocia con un bajo desempeño del rendimiento escolar, presencia de discapacidades a
nivel intelectual, distracción, hiperactividad, desorganización y menor capacidad para seguir
instrucciones, además de anemia. Los síntomas pueden agravarse y provocar estupor y crisis
convulsivas (encefalopatía). El factor nutricional en la intoxicación por plomo es fundamental ya
que la deficiencia de calcio, hierro y zinc en la dieta puede incrementar la absorción, retención y
toxicidad del plomo y afectar el crecimiento.
Las mujeres embarazadas y el feto es otro grupo susceptible. El feto puede estar expuesto al
plomo a través de la madre, entre los efectos nocivos se incluyen abortos, nacimientos prematuros,
bajo peso al nacer.
1.1 La presente Norma Oficial Mexicana establece las limitaciones y los requisitos sanitarios a que
deberá sujetarse el uso y comercialización de productos nacionales y de importación que
contengan monóxido de plomo, óxido rojo de plomo y del carbonato básico de plomo, ya sea como
compuestos sin transformación química y/o en el proceso de los productos que los contengan a fin
de prevenir efectos nocivos para la salud.
1.2 El cumplimiento de esta Norma corresponde a las personas físicas y morales que usen y
comercialicen el monóxido de plomo, óxido rojo de plomo y carbonato básico de plomo en todo el
territorio nacional.
2. Referencias
3. Definiciones
3.1 Compuesto: el monóxido de plomo, el óxido rojo de plomo y el carbonato básico de plomo,
mencionados conjunta o separadamente.
3.2 Monóxido de plomo: sustancia compuesta de plomo y oxígeno cuya fórmula química es PbO
y su peso molecular es 223.19. Se puede presentar en dos formas:
b) como cristales ortorrómbicos del mismo color. Se le conoce también como litargirio, amarillo de
óxido u óxido plumboso.
3.3 Carbonato de plomo: sustancia compuesta de plomo, hidrógeno, carbono y oxígeno, cuya
fórmula química es: 2PbCO3 Pb(OH)2, y su peso molecular es 775.60. Es un polvo blanco amorfo
o cristales hexagonales. Se le conoce también como albayalde, plomo blanco e hidrocerusita.
3.4 Oxido rojo de plomo: sustancia compuesta de plomo y oxígeno cuya fórmula química es
Pb3O4 y su peso molecular es 685.57. Es un polvo amorfo rojo. Se le conoce también como minio,
azarcón o greta.
3.5 Elaboración: proceso mediante el cual los compuestos y otros componentes son incorporados
en un vehículo, para obtener un producto con una dispersión homogénea de todos sus
constituyentes.
4. Especificaciones
Limitaciones:
4.1 Se prohíbe utilizar el carbonato básico de plomo como pigmento blanco para pinturas,
esmaltes, recubrimientos, tintas y cualquier otro artículo que contenga estos compuestos.
4.2 Se prohíbe utilizar y comercializar óxido de plomo, monóxido de plomo y el carbonato básico de
plomo en los compuestos sin transformación química señalados en el párrafo anterior, en los
siguientes productos: juguetes, lápices, plumas, colores para dibujar, plastilinas y otros artículos
escolares, tintas de impresión, productos cosméticos, muebles y pinturas para exteriores e
interiores de inmuebles habitacionales y escuelas, emulsiones y esmaltes domésticos; así como
otros en cuya composición intervengan estos compuestos y que puedan estar en contacto con las
personas.
4.3 Se prohíbe usar y comercializar esmaltes y colorantes nacionales e importados con monóxido
de plomo (litargirio), óxido rojo de plomo (minio) y del carbonato básico de plomo (albayalde) en la
fabricación
de alfarería vidriada, cerámica vidriada y porcelana, que sirvan para contener y procesar alimentos
y/o bebidas.
Usos:
4.4 El óxido rojo de plomo podrá utilizarse como pigmento anticorrosivo en pinturas y
recubrimientos para mantenimiento de barcos, plataformas y, en general, de objetos que estén en
contacto constante con agua de mar, así como para el recubrimiento de estructuras, puestos e
instalaciones en general, que estén expuestos a un ambiente agresivo de corrosión.
4.5 El carbonato básico de plomo puede utilizarse en la elaboración de las pinturas para espejo.
6. Bibliografía
6.1 Muñoz H., Romieu I., Hernández-Avila M., et al. Blood Lead and Neurobehavioral Development
among Children Living in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1993; No. 3, Vol. 48:
132-138.
6.2 Romieu I., Palazuelos R.E., Meneses E., Hernández-Avila M. Vehicular Traffic of Blood-Lead
Levels in Children: A Pilot Study in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1992; No. 4, Vol.
47: 246-249.
6.3 Hernández-Avila M., RomieuI., Ríos C., et al. Lead Glazed Ceramicsas Major Determinants of
Blood Lead Levels in Mexican Women. Environmental Health Perspectives 1991; Vol. 94: 117-120.
6.4 Romieu I., Palazuelos R., Hernández-Avila M., et al. Sources of Lead Exposure in Mexico City.
Environmental Health Perspectives 1994; Vol. 102.
6.5 López-Rojas M., Santos-Burgoa, Ríos C., et al. Use of Lead-Glazed Ceramics is the Main
Factor Associated to High Lead in Blood Levels in Two Mexican Rural Communities. Journal of
Toxicology and Environmental Health. 1994; Vol. 42: 45-62.
7. Observancia de la norma
FILIBERTO PEREZ DUARTE, Director General de Salud Ambiental, por acuerdo del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los
artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38, fracción II, 47 de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 25 fracción V del Reglamento Interior
de la Secretaría de Salud, y
Esta Norma Oficial Mexicana establece el método de prueba para la extracción y la determinación
del contenido de plomo "soluble" en pigmentos de cromato de plomo y cromomolibdato de plomo.
Las extracciones se preparan en ácido clorhídrico a una concentración de 0.07 Mol/l, lo cual se
eligió como una aproximación a las condiciones de acidez del estómago.
El método aquí descrito permite preparar extractos ácidos de porciones de prueba y cuantificar el
contenido de plomo del extracto por un método gravimétrico.
2 Referencias
Esta Norma Oficial Mexicana se complementa con las siguientes normas oficiales mexicanas:
3 Definiciones
3.1 Contenido de plomo "soluble" en el pigmento: El contenido de plomo de la pintura que es
soluble en una solución de ácido clorhídrico 0.07 M.
4 Método de prueba
a) Principio
b) Reactivos
Durante el análisis use solamente reactivos de grado analítico reconocido y agua con un grado 3
de pureza de acuerdo con ISO-3696.
- Acido sulfhídrico.
- Acido sulfúrico diluido, diluir 5 ml del ácido sulfúrico concentrado con agua, enfriando durante la
adición, hasta 100 ml.
- Etanol al 95 % (v/v).
c) Aparatos
- Agitador mecánico.
- Crisoles de vidrio poroso para filtración en vacío grado P16 (tamaño de poro de 10 a 16 µm).
- Crisol de sílica poroso para filtración en vacío grado P16 (tamaño de poro de 10 a 16 µm).
d) Procedimiento
Permitir que el ácido diluido alcance la temperatura del baño. Agregar alrededor de 0.5 g de la
muestra con 1 mg de tolerancia. Agitar la mezcla continuamente durante 1 hora a manera de
mantener todo el pigmento en suspensión continua. Suspender la agitación y dejar el vaso y
contenidos en el baño de agua por 1 hora más. Filtrar la mezcla tan rápido como sea posible a
través del crisol de vidrio poroso grado P16, de preferencia usando succión. Se desechan los
primeros 25 ml del filtrado. No lave el crisol.
Colocar 400 ml del filtrado (preferentemente claro) en un vaso de precipitados. Pasar ácido
sulfhídrico a través de la solución dentro de una campana de extracción con vitrina hasta
saturación. Permitir que el precipitado de sulfuro de plomo se asiente de preferencia durante toda
la noche y filtrar el sobrenadante a través de un crisol de vidrio poroso grado P16, empleando
succión suave. Lavar el precipitado una vez por decantación con agua saturada con ácido
sulfhídrico y transferirlo al crisol con un chorro de la misma agua usando una varilla de vidrio con
hule en la punta para favorecer la transferencia. Lavar el precipitado en el crisol cinco veces con
agua saturada con ácido sulfhídrico y descartar el filtrado y los lavados.
Disolver el precipitado de sulfuro de plomo de crisol por tratamiento con el reactivo de ácido
nítrico/bromo y lavar el crisol cinco veces con agua caliente, colectando los lavados en un vaso de
precipitados y enjuagar el vaso tres veces con pequeñas cantidades de agua caliente. Agregar al
filtrado y lavados 8 ml de ácido sulfúrico concentrado y evaporar la solución cuidadosamente hasta
la formación de densos humos blancos. Enfriar el vaso y su contenido, lavar el fondo con agua y
reevapore el contenido hasta formar humos blancos. Enfriar nuevamente el vaso y su contenido,
agregar 50 ml de etanol al 95% y 125 ml de agua y deje toda la mezcla en reposo durante toda la
noche.
Filtrar el contenido del vaso de precipitados a través de un crisol de sílica grado P16 previamente
tarado, lavar el precipitado una vez por decantación con una mezcla de partes iguales de etanol y
ácido sulfúrico diluido y transferir al crisol con un chorro del mismo líquido de lavado, usando una
varilla de vidrio con hule en la punta para ayudar en la transferencia. Lavar el precipitado con
etanol hasta neutralizar, secar el crisol y el precipitado en el horno de secado y calentar al rojo vivo
aproximadamente a 500ºC en la mufla, hasta peso constante. Dejar enfriar en un desecador y
pesar.
e) Expresión de resultados
El contenido de plomo soluble en ácido, expresado como por ciento de peso de plomo, se da por la
fórmula:
M1 x Vo
-------------- x 68.32
Mo x V1
En la práctica:
NOTA: Si se requiere expresar el contenido de plomo soluble en ácido, como por ciento en peso de
PbO, use la fórmula:
M1 x Vo
------------ x 73.60
Mo x V1
f) Informe de la prueba
5 Bibliografía
Muñoz H., Romieu I., Hernández-Avila M., et al. Blood Lead and Neurobehavioral Development
among Children Living in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1993; No. 3, Vol. 48:132-
138.
Romieu I., Palazuelos R. E., Meneses E., Hernández-Avila M. Vehicular Traffic of Blood-Lead
Levels in Children: A Pilot Study in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1992; No. 4, Vol.
47:246-249.
Hernández-Avila M., Romieu I., Ríos C., et. al. Lead Glazed Ceramics Major Determinants of Blood
Lead Levels in Mexican Women. Environmental Health Perspectives 1991; Vol. 94:117-120.
Romieu I., Palazuelos R., Hernández-Avila M, et al. Sources of Lead Exposure in Mexico City.
Environmental Health Perspectives 1994; Vol. 102.
López-Rojas M., Santos-Burgoa, Ríos C., et al. Use of Lead-Glazed Ceramics is the Main Factor
Associated to High Lead in Blood Levels in Two Mexican Rural Communities. Journal of Toxicology
and Environmental Health. 1994; Vol. 42: 45-62.
7 Observancia de la Norma
Para los casos que requieran de un procedimiento especial de muestreo, se utilizará como
referencia la Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspección por
atributos-Parte 2: Métodos de muestreo, tablas y gráficas".
FILIBERTO PEREZ DUARTE, Director General de Salud Ambiental, por acuerdo del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los
artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38, fracción II, 47 de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 25 fracción V del Reglamento Interior
de la Secretaría de Salud, y
Esta Norma Oficial Mexicana establece los métodos para la preparación de extracciones ácidas
requeridas para la determinación del contenido de plomo "soluble" en las capas de pintura seca.
Los extractos ácidos son preparados en una solución de ácido clorhídrico 0.07 M, la cual se
escogió como una aproximación de las condiciones de la acidez del estómago.
Los métodos aquí descritos permiten preparar extractos de porciones de prueba que pesan entre
25 y 250 mg. Cuando no sea posible obtener una porción de prueba de 25 mg o se requiera una
porción de prueba mayor de 250 mg, será necesario realizar una modificación apropiada al
método.
2 Referencias
3 Método de prueba
a) Principio
Una muestra de la capa de pintura seca se raspa del material base y se muele hasta que pueda
pasar completamente a través de una malla con apertura de 500 µm. El material triturado o una
porción de éste, se extrae después con ácido clorhídrico en las condiciones aquí especificadas.
b) Reactivos
Durante el análisis, use solamente reactivos de grado analítico reconocido y agua con un grado 3
de pureza de acuerdo con ISO-3696.
c) Aparatos
- Escalpelo.
- Tamices, de una apertura nominal de 150 µm y 500 µm (de acuerdo con ISO- 565), de acero
inoxidable o latón.
- Parrilla de calentamiento con agitación magnética, con controles apropiados (ver figura 1).
- Embudo de filtración con capacidad nominal de 7 ml, embonado a un filtro de vidrio sinterizado
con un tamaño de poro de 1.6 µm a 4.0 µm y modificado como lo muestra la figura 1, aumentando
la junta superior para adaptar el tallo del electrodo del pH-metro y la punta de la jeringa
micrométrica.
Cuando están disponibles porciones de prueba de 100 mg o más debe usarse un vaso de
precipitados de 25 ml, pero el extracto deberá pasarse a través del filtro de vidrio sinterizado o un
filtro de membrana.
- Barras magnéticas miniaturas (10 mm x 5 mm y 5 mm x 3 mm).
- Pipetas graduadas:
- Jeringa micrométrica.
- Turbo adaptador, con junta esmerilada de vidrio con un brazo lateral para conectarlo al sistema
de succión.
- De una capa de pintura seca sobre el material base, acondicione la película de pintura y el
material base a 23ºC ± 2ºC y 50 ± 5% de humedad relativa por una hora.
Cuando ya está acondicionada, remueva la película de pintura del material base por medio de un
escalpelo. Tenga cuidado de no remover el material base junto con la pintura. Triture la película en
un mortero y páselo a través de un tamiz con apertura de malla de 500 µm, usando la mano del
mortero con el mínimo de fuerza para evitar deformar la malla del tamiz. Asegúrese que la muestra
completa pase a través del tamiz. Si hay dificultad en el triturado debido a plasticidad residual, se
debe implementar un método alternativo de fragmentación (por ejemplo, cortando) mediante el cual
el tamaño de partícula sea reducido hasta pasar por un tamiz de 1 mm de apertura de malla. Esto
debe registrarse en el informe de prueba.
De ninguna manera deberá triturarse la película de pintura por un método en el que exista la
posibilidad de sobrecalentamiento o un enfriamiento excesivo, ya que esto puede afectar
desfavorablemente al material y la extracción.
Una vez acondicionada, remueva la película de pintura como se describe en 6.1.1. Muela la
película partiéndola o rompiéndola usando un mortero para evitar pérdidas, y entonces páselo a
través del tamiz de 500 µm de apertura de malla usando la mano del mortero y el mínimo de fuerza
para evitar la distorsión de la apertura de tamiz. Asegúrese que la muestra completa pase a través
del tamiz.
Si existe alguna nata, remueva lo mejor posible. Agite la muestra vigorosamente y, si es necesario
pásela a través de un tamiz de 150 µm de apertura de malla para eliminar cualquier nata restante u
otro material extraño.
Al menos que esté especificado de otra manera, prepare placas de vidrio liso. Recubra cada placa
por el método especificado para el producto. Seque (o en el caso de pinturas horneadas, hornee) y
deje cada placa durante el tiempo y condiciones especificadas. Prepare la muestra de prueba a
partir de la película seca.
Si el método de secado y aplicación del producto no está especificado, la pintura deberá ser
aplicada por el método más conveniente y el secado deberá realizarse a 23ºC ± 2ºC a una
humedad relativa de 50 ± 5% durante 28 días.
e) Procedimiento
- Realice la extracción por duplicado (si no hay muestra de prueba disponible en cantidad
suficiente, realice una sola extracción y repórtelo en el informe). Durante la extracción y el periodo
de reposo establecido, no exponga la solución de prueba a la luz del sol. Mantenga la temperatura
de extracción a 23ºC ± 2ºC.
- Del material triturado, pese con una exactitud de 0.1 mg una porción que dependerá de la
cantidad disponible.
a) Transfiera la porción pesada, de preferencia 200 mg pero no menos de 100 mg, a un vaso de
precipitados de 25 ml.
b) Transfiera la porción pesada, la cual no deberá ser menor de 25 mg, al embudo de filtración.
En cualquier caso, coloque la barra magnética miniatura y humedezca la porción de prueba con el
etanol usando 0.1 ml por cada 50 mg de la porción de prueba.
Si no es posible obtener una porción de prueba de por lo menos 25 mg, use un embudo de
filtración más pequeño y agregue no menos de 0.05 ml de etanol para humedecer la porción de
prueba.
Inserte inmediatamente los electrodos del pH-metro y empiece a agitar el líquido a una velocidad
apropiada para mantener la porción de prueba en suspensión continua. Continúe la agitación por
60 minutos ± 1 minuto. Mantenga el pH de la suspensión al valor del ácido clorhídrico diluido,
agregando pequeñas alícuotas de ácido clorhídrico contenido en la jeringa micrométrica, cuando
se requiera, durante el periodo de agitación.
- Después de finalizar la agitación, permita que la muestra repose por 60 minutos ± 1 minuto.
La solución, después de cada uno de estos procedimientos debe permanecer clara; por lo tanto
vuelva a filtrar cuando sea necesario. Si la solución no es clara después de una segunda filtración,
repita el procedimiento completo.
- Guarde el filtrado (extracto) para la determinación de plomo soluble según las partes apropiadas
de la norma ISO-3856:1984. Realice las determinaciones requeridas dentro de las cuatro horas
siguientes a la preparación del extracto.
4 Bibliografía
ISO-565:1990. "Test sieves-Metal wire cloth, perforated metal plate and electroformed sheet-
Nominal sizes of openings".
Muñoz H., Romieu I., Hernández-Avila M., et al. Blood Lead and Neurobehavioral Development
among Children Living in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1993; No. 3, Vol. 48:132-
138.
Romieu I., Palazuelos R. E., Meneses E., Hernández-Avila M. Vehicular Traffic of Blood-lead
Levels in Children: A Pilot Study in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1992; No. 4, Vol.
47:246-249.
Hernández-Avila M., Romieu I., Ríos C., et al. Lead Glazed Ceramics Major Determinants of Blood
Lead Levels in Mexican Women. Environmental Health Perspectives 1991; Vol. 94: 117-120.
Romieu I., Palazuelos R., Hernández-Avila M, et al. Sources of Lead Exposure in Mexico City.
Environmental Health Perspectives 1994; Vol. 102.
López-Rojas M., Santos-Burgoa, Ríos C., et al. Use of Lead-Glazed Ceramics is the Main Factor
Associated to High Lead in Blood Levels in Two Mexican Rural Communities. Journal of Toxicology
and Environmental Health. 1994; Vol. 42: 45-62.
6 Observancia de la Norma
Los laboratorios que realicen determinaciones de plomo soluble en extracciones ácidas de las
capas de pintura seca, deberán observar esta Norma Oficial Mexicana.
Para los casos que requieran de un procedimiento especial de muestreo, se utilizará como
referencia la Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspección por
atributos-Parte 2: Métodos de muestreo, tablas y gráficas".
PREFACIO
Secretaría de Salud;
IMSS-Solidaridad;
Secretaría de Marina;
Hospital A B C;
INDICE
0. Introducción
1. Objetivo
2. Campo de aplicación
3. Referencias
4. Definiciones y terminología
5. Especificaciones
5.1 Disposiciones generales
5.2 Atención del embarazo
5.3 Prevención del bajo peso al nacimiento
5.4 Atención del parto
5.5 Atención del puerperio
5.6 Atención del recién nacido
5.7 Protección y fomento de la lactancia materna exclusiva
5.8 Manejo del niño con bajo peso al nacimiento
5.9 Prevención del retraso mental producido por hipotiroidismo congénito
5.10 Promoción de la salud materno infantil
5.11 Registro e información
6. Apéndices Normativos
Apéndice A Normativo (ALTURA DEL FONDO UTERINO SEGUN LA EDAD GESTACIONAL)
Apéndice B Normativo (VALORACION DEL RECIEN NACIDO)
Apéndice C Normativo (EDAD GESTACIONAL)
(VALORACION FISICO-NEUROLOGICA)
Apéndice D Normativo (CRECIMIENTO Y DESARROLLO INTRAUTERINO)
(PESO AL NACER EN RELACION CON EDAD GESTACIONAL)
7. Bibliografía
8. Concordancia con normas internacionales
9. Observancia de la Norma
10. Vigencia de la Norma
0. Introducción
La mayoría de los daños obstétricos y los riesgos para la salud de la madre y del niño pueden ser
prevenidos, detectados y tratados con éxito, mediante la aplicación de procedimientos normados
para la atención, entre los que destacan el uso del enfoque de riesgo y la realización de
actividades eminentemente preventivas y la eliminación o racionalización de algunas prácticas que
llevadas a cabo en forma rutinaria aumentan los riesgos. Las acciones propuestas tienden a
favorecer el desarrollo normal de cada una de las etapas del proceso gestacional y prevenir la
aparición de complicaciones, a mejorar la sobrevivencia materno-infantil y la calidad de vida y
adicionalmente contribuyen a brindar una atención con mayor calidez.
De esta manera procedimientos frecuentemente usados para aprontar el parto, por señalar sólo
algunos ejemplos, la inducción del mismo con oxitocina o la ruptura artificial de las membranas
amnióticas, han sido revalorados en vista de que no aportan beneficios y sí contribuyen a aumentar
la morbilidad y mortalidad materno-infantil, por lo que su uso debe quedar limitado a ciertos casos
muy seleccionados. Otros como la anestesia utilizada indiscriminadamente en la atención del parto
normal, efectuar altas proporciones de cesáreas en una misma unidad de salud o el realizar
sistemáticamente la revisión de la cavidad uterina postparto, implican riesgos adicionales y su uso
debe efectuarse en casos cuidadosamente seleccionados. Algunos de estos procedimientos aún
persisten como parte de las rutinas en la atención del parto, por lo que deben modificarse en las
instituciones. No se trata de limitar el quehacer de los profesionistas, sino que a partir del
establecimiento de lineamientos básicos se contribuya a reducir los riesgos que pudieran asociarse
a las intervenciones de salud. En la medida que se cuente con tecnología de mayor complejidad y
por ende con el personal idóneo para su manejo e indicación precisa, este tipo de avances en la
medicina deben ser utilizados.
Las acciones de salud pueden ser reforzadas si la madre recibe la orientación adecuada sobre los
cuidados prenatales y los signos de alarma que ameritan la atención médica urgente y se
corresponsabiliza junto con su pareja (o familia), y con el médico en el cuidado de su propia salud.
1. Objetivo
Establecer los criterios para atender y vigilar la salud de la mujer durante el embarazo, parto y
puerperio y la atención del recién nacido normales.
2. Campo de aplicación
Esta Norma es de observancia obligatoria para todo el personal de salud en las unidades de salud
de los sectores público, social y privado a nivel nacional, que brindan atención a mujeres
embarazadas, parturientas, puérperas y a los recién nacidos.
3. Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar la siguiente norma técnica 1):
para la Información Epidemiológica (Diario Oficial de la Federación del 7 de Julio de 1986).
4. Definiciones y terminología
Para los fines de esta Norma son aplicables las definiciones siguientes:
4.1 edad gestacional: Duración del embarazo calculada desde el primer día de la última
menstruación normal hasta el nacimiento o hasta el evento gestacional en estudio. La edad
gestacional se expresa en semanas y días completos.
4.2 embarazo normal: Es el estado fisiológico de la mujer que se inicia con la fecundación y
termina con el parto y el nacimiento del producto a término.
4.3 embarazo de alto riesgo: Aquel en el que se tiene la certeza o la probabilidad de estados
patológicos o condiciones anormales concomitantes con la gestación y el parto, que aumentan los
peligros para la salud de la madre o del producto, o bien, cuando la madre procede de un medio
socioeconómico precario.
4.5 muerte materna: Es la que ocurre en una mujer mientras está embarazada o dentro de los 42
días de la terminación del mismo, independientemente de la duración y lugar del embarazo
producida por cualquier causa relacionada o agravada por el embarazo o su manejo, pero no por
causas accidentales o incidentales.
4.6 aborto: Expulsión del producto de la concepción de menos de 500 gramos de peso o hasta 20
semanas de gestación.
4.7 parto: Conjunto de fenómenos activos y pasivos que permiten la expulsión del producto, la
placenta y sus anexos por vía vaginal. Se divide en tres periodos: dilatación, expulsión y
alumbramiento.
4.7.1 distocia: Anormalidad en el mecansimo del parto que interfiere con la evolución fisiológica del
mismo.
4.7.2 eutocia: Corresponde al parto normal cuando el feto se presenta en vértice y el proceso
termina sin necesidad de ayuda artificial a la madre o al producto.
4.8 parto pretérmino: Expulsión del producto del organismo materno de 28 semanas a menos de
37 semanas de gestación.
4.8.1 parto con producto inmaduro: Expulsión del producto del organismo materno de 21 semanas
a 27 semanas.
4.8.2 parto con producto prematuro: Expulsión del producto del organismo materno de 28 semanas
a menos de 37 semanas de gestación.
4.9 parto con producto a término: Expulsión del producto del organismo materno de 37 semanas a
41 semanas de gestación.
4.10 parto con producto a postérmino: Expulsión del producto del organismo materno de 42 o más
semanas de gestación.
4.11 puerperio normal: Periodo que sigue al alumbramiento y en el cual los órganos genitales
maternos y el estado general vuelven a adquirir las características anteriores a la gestación y tiene
una duración de 6 semanas o 42 días.
4.12 nacimiento: Expulsión completa o extracción del organismo materno del producto de la
concepción, independientemente de que se haya cortado o no el cordón umbilical o esté unido a la
placenta y que sea de 21 o más semanas de gestación. El término se emplea tanto para los que
nacen vivos como para los mortinatos.
4.13 recién nacido: Producto de la concepción desde el nacimiento hasta los 28 días de edad.
4.14 recién nacido vivo: Se trata de todo producto de la concepción proveniente de un embarazo
de 21 semanas o más de gestación que después de concluir su separación del organismo materno
manifiesta algún tipo de vida, tales como movimientos respiratorios, latidos cardiacos o
movimientos definidos de músculos voluntarios.
4.16.6 recién nacido con bajo peso: Producto de la concepción con peso corporal al nacimiento
menor de 2,500 gramos, independientemente de su edad gestacional;
4.17 de acuerdo con el peso corporal al nacimiento y la edad gestacional el recién nacido se
clasifica en:
4.17.2 de peso adecuado (eutrófico): Cuando el peso corporal se sitúa entre la percentila 10 y 90
de la distribución de los pesos correspondientes a la edad gestacional;
4.17.3 de peso alto (hipertrófico): Cuando el peso corporal sea mayor a la percentila 90 de la
distribución de los pesos correspondientes a la edad gestacional;
4.19 lactancia materna exclusiva: La alimentación del niño con leche materna sin la adición de
otros líquidos o alimentos, evitando el uso de chupones y biberones.
4.20 lactancia materna mixta: La alimentación proporcionada al niño a base de leche procedente
de la madre, más otro tipo de leche o alimento protéico lácteo.
4.21 sucedáneo de la leche materna: Todo alimento comercializado presentado como sustituto
parcial o total de la leche materna.
4.22 alojamiento conjunto: La ubicación del recién nacido y su madre en la misma habitación, para
favorecer el contacto precoz y permanente y la lactancia materna exclusiva.
4.25 calidez en la atención: El trato cordial, atento y con información que se proporciona al usuario
del servicio.
4.26 oportunidad en la atención: Ocurrencia de la atención médica en el momento que se requiera
y la realización de lo que se debe hacer con la secuencia adecuada.
5. Especificaciones
5.1.1 La atención de una mujer con emergencia obstétrica debe ser prioritaria, y proporcionarse en
cualquier unidad de salud de los sectores público, social y privado. Una vez resuelto el problema
inmediato y que no se ponga en peligro la vida de la madre y el recién nacido, se procederá a
efectuar la referencia a la unidad que le corresponda.
5.1.3 La atención a la mujer durante el embarazo, parto y puerperio y al recién nacido debe ser
impartida con calidad y calidez en la atención.
5.1.4 Las mujeres y los niños referidos por las parteras tradicionales o agentes de salud de la
comunidad deben ser atendidos con oportunidad en las unidades donde sean referidas.
5.1.5 La unidad de atención deberá disponer de un instrumento que permita calificar durante el
embarazo, el riesgo obstétrico en bajo y alto, el cual servirá para la referencia y contrarreferencia
(en las instituciones organizadas por niveles de atención).
5.1.6 Las actividades que se deben realizar durante el control prenatal son:
- determinación de biometría hemática completa, glucemia y VDRL (en la primera consulta; en las
subsecuentes dependiendo del riesgo);
- determinación del grupo sanguíneo ABO y Rho, (en embarazadas con Rh negativo y se sospeche
riesgo, determinar Rho antígeno D y su variante débil Dµ), se recomienda consultar la Norma
Oficial Mexicana para la disposición de sangre humana y sus componentes, con fines terapéuticos;
- examen general de orina desde el primer control, así como preferentemente en las semanas 24,
28, 32 y 36;
- detección del virus de la inmunodeficiencia adquirida humana VIH en mujeres de alto riesgo
(transfundidas, drogadictas y prostitutas), bajo conocimiento y consentimiento de la mujer y referir
los casos positivos a centros especializados, respetando el derecho a la privacidad y a la
confidencialidad;
- aplicación de al menos dos dosis de toxoide tetánico rutinariamente, la primera durante el primer
contacto de la paciente con los servicios médicos y la segunda a las cuatro u ocho semanas
posteriores, aplicándose una reactivación en cada uno de los embarazos subsecuentes o cada
cinco años, en particular en áreas rurales;
- promoción para que la mujer acuda a consulta con su pareja o algún familiar, para integrar a la
familia al control de la embarazada;
5.1.7 Con el apoyo de los datos anteriores, se deben establecer los criterios de referencia para la
atención de las gestantes a las unidades de primero, segundo y tercer niveles.
5.1.8 La unidad de atención debe proporcionar a la mujer embarazada un carnet perinatal que
contenga los siguientes datos: identificación, antecedentes personales patológicos, evolución del
embarazo en cada consulta, resultados de exámenes de laboratorio, estado nutricional, evolución y
resultado del parto, condiciones del niño al nacimiento, evolución de la primera semana del
puerperio, factores de riesgo y mensajes que destaquen la importancia de la lactancia materna
exclusiva, planificación familiar y signos de alarma durante el embarazo. Se utilizará éste, como
documento de referencia y contrarreferencia institucional.
5.1.9 Toda unidad médica del segundo nivel con atención obstétrica, debe integrar y operar un
Comité de Estudios de Mortalidad Materna y un Grupo de Estudios de Mortalidad Perinatal.
5.1.10 Los dictámenes del Comité y grupo de estudios deben incluir acciones de prevención hacia
los factores y las causas que ocasionan las muertes maternas y perinatales.
5.2.2 El control prenatal debe estar dirigido a la detección y control de factores de riesgo obstétrico,
a la prevención, detección y tratamiento de la anemia, preeclampsia, infecciones cérvicovaginales
e infecciones urinarias, las complicaciones hemorrágicas del embarazo, retraso del crecimiento
intrauterino y otras patologías intercurrentes con el embarazo.
5.2.3 La unidad de salud debe promover que la embarazada de bajo riesgo reciba como mínimo
cinco consultas prenatales, iniciando preferentemente en las primeras 12 semanas de gestación y
atendiendo al siguiente calendario:
5.2.4 La prolongación del embarazo después de las 40 semanas requiere efectuar consultas
semanales adicionales con objeto de vigilar que el embarazo no se prolongue más allá de la
semana 42.
5.3.1 En todas las unidades de salud que dan atención obstétrica se deben establecer
procedimientos escritos para la prevención, detección oportuna del riesgo y manejo adecuado de la
prematurez y el bajo peso al nacimiento (retraso del crecimiento intrauterino).
- durante el embarazo y
- al nacimiento
5.3.2.1 Los procedimientos preventivos deben incluir, la orientación a la mujer embarazada para la
prevención y para identificar los signos de alarma y buscar la atención médica oportuna.
5.3.2.2 Para detectar el bajo peso al nacer, se debe realizar periódica y sistemáticamente el
seguimiento de la altura del fondo del útero de acuerdo al APENDICE A (Normativo).
5.4.1 Toda unidad médica con atención obstétrica debe tener procedimientos para la atención del
parto en condiciones normales; con especial énfasis en los siguientes aspectos:
5.4.1.1 A toda mujer que ingrese para atención obstétrica se le elaborará, en su caso, el
expediente clínico, la historia clínica, así como el partograma;
5.4.1.2 Durante el trabajo de parto normal, se propiciará la deambulación alternada con reposo en
posición de sentada y decúbito lateral para mejorar el trabajo de parto, las condiciones del feto y de
la madre respetando sobre todo las posiciones que la embarazada desee utilizar, siempre que no
exista contraindicación médica;
5.4.1.3 No debe llevarse a cabo el empleo rutinario de analgésicos, sedantes y anestesia durante
el trabajo de parto normal; en casos excepcionales se aplicará según el criterio médico, previa
información y autorización de la parturienta;
5.4.1.4 No debe aplicarse de manera rutinaria la inducción y conducción del trabajo de parto
normal, ni la ruptura artificial de las membranas con el solo motivo de aprontar el parto. Estos
procedimientos deben tener una justificación por escrito y realizarse bajo vigilancia estrecha por
médicos que conozcan a fondo la fisiología obstétrica y aplicando la Norma institucional al
respecto;
5.4.1.5 En los hospitales se requiere la existencia de criterios técnicos médicos por escrito para el
uso racional de tecnologías como la cardiotocografía y el ultrasonido;
5.4.1.6 Toda unidad médica con atención obstétrica debe contar con lineamientos para la
indicación de cesárea, cuyo índice idealmente se recomienda de 15% en los hospitales de
segundo nivel y del 20% en los del tercer nivel en relación con el total de nacimientos, por lo que
las unidades de atención médica deben aproximarse a estos valores;
5.4.1.7 El rasurado del vello púbico y la aplicación de enema evacuante, durante el trabajo de parto
debe realizarse por indicación médica e informando a la mujer;
5.4.1.8 La episiotomía debe practicarse sólo por personal médico calificado y conocimiento de la
técnica de reparación adecuada, su indicación debe ser por escrito e informando a la mujer;
5.4.2.1 La verificación y registro de la contractilidad uterina y el latido cardiaco fetal, antes, durante
y después de la contracción uterina al menos cada 30 minutos;
5.4.2.3 El registro del pulso, tensión arterial y temperatura como mínimo cada cuatro horas,
considerando la evolución clínica;
5.4.2.5 El registro de los medicamentos usados, tipo, dosis, vía de administración y frecuencia
durante el trabajo de parto;
5.4.3 Para la atención del periodo expulsivo normal se debe efectuar el aseo perineal y de la cara
interna de los muslos y no se debe hacer presión sobre el útero para acelerar la expulsión.
5.4.4 Para la atención del alumbramiento normal se debe propiciar el desprendimiento espontáneo
de la placenta y evitar la tracción del cordón umbilical antes de su desprendimiento completo,
comprobar la integridad y normalidad de la placenta y sus membranas, revisar el conducto vaginal,
verificar que el pulso y la tensión arterial sean normales, que el útero se encuentre contraído y el
sangrado transvaginal sea escaso. Puede aplicarse oxitocina o ergonovina a dosis terapéuticas, si
el médico lo considera necesario.
5.4.5 Los datos correspondientes al resultado del parto deben ser consignados en el expediente
clínico y en el carnet perinatal materno incluyendo al menos los siguientes datos:
- Tipo de parto;
- Condiciones del recién nacido al nacimiento: sexo, peso, longitud, perímetro cefálico, Apgar al
minuto y a los cinco minutos, edad gestacional, diagnóstico de salud y administración de vacunas;
5.5.1.2 Toda unidad médica con atención obstétrica deberá contar con procedimientos por escrito
para la vigilancia del puerperio inmediato y debe incluir:
5.5.1.3 En los primeros 30 minutos el inicio de la lactancia materna exclusiva en aquellas mujeres
cuyas condiciones lo permitan y la indicación de alimentación a seno materno a libre demanda.
5.5.1.4 En las primeras dos horas la verificación de normalidad del pulso, tensión arterial y
temperatura, del sangrado transvaginal, tono y tamaño del útero y la presencia de la micción.
Posteriormente cada 8 horas.
5.5.1.6 Se recomienda aplicar a las madres Rho (D) negativas, con producto Rho positivo, la
globulina inmune anti-Rho preferentemente dentro de las primeras 72 horas siguientes al parto,
aborto, cesárea, amniocentesis o cualquier otro evento obstétrico invasivo capaz de ocasionar
hemorragia fetomaterna y que pueda condicionar en la madre inmunización al antígeno "D" que
estuviese en la superficie de los glóbulos rojos del producto.
5.5.1.7 Durante el internamiento y antes del alta, orientar a la madre sobre los cuidados del recién
nacido, sobre la técnica de la lactancia materna exclusiva y los signos de alarma que ameritan
atención médica de ambos.
5.5.1.8 Se debe promover desde la atención prenatal hasta el puerperio inmediato, que la vigilancia
del puerperio normal se lleve a cabo preferentemente con un mínimo de tres controles.
5.5.1.9 Puerperio Mediato: (2o. al 7o. día) y tardío (8o. a 42o. día)
- Se deberá proporcionar un mínimo de tres consultas, con una periodicidad que abarque el
término de la primera semana (para el primero), y el término del primer mes (para el tercero); el
segundo control debe realizarse dentro del margen del periodo, acorde con el estado de salud de
la mujer.
5.6.1 La atención del recién nacido vivo implica la asistencia en el momento del nacimiento, así
como el control a los 7 días y a los 28 días.
5.6.2 Toda unidad médica con atención obstétrica deberá tener normados procedimientos para la
atención del recién nacido que incluyan reanimación, manejo del cordón umbilical, prevención de
cuadros hemorrágicos con el empleo de vitamina K 1 mg. intramuscular y la prevención de la
oftalmía purulenta, examen físico y de antropometría (peso, longitud y perímetro cefálico), tablas
para la valoración de Apgar del APENDICE B (Normativo), así como para valorar la edad
gestacional, madurez física y madurez neuromuscular de acuerdo con el APENDICE C (Normativo)
[a criterio de la institución, se podrá utilizar cualquiera de las dos opciones que se incluyen],
vacunación BCG y antipoliomielítica, el alojamiento conjunto madre/hijo y la lactancia materna
exclusiva;
5.6.4 En el recién nacido debe eliminarse como práctica rutinaria y sólo por indicación médica
realizarse la aspiración de secreciones por sonda, lavado gástrico, ayuno, administración de
soluciones glucosadas, agua o fórmula láctea, el uso de biberón y la separación madre hijo.
5.6.5 En ningún caso, se mantendrá a un recién nacido en ayuno por más de cuatro horas, sin el
aporte cuando menos de soluciones glucosadas y más de 4 días sin nutrición natural o artificial, si
la unidad médica no cuenta con el recurso deberá remitir el caso a la unidad correspondiente para
su valoración y tratamiento.
5.7.1 Toda unidad médica de atención obstétrica deberá tener criterios y procedimientos para la
protección y fomento de la lactancia materna exclusiva, atendiendo las condiciones sociales,
culturales y laborales de la mujer lactante.
5.7.2 Estos criterios y procedimientos deben ser la base para la capacitación del personal e
información a las madres.
5.7.3 Toda unidad de atención médica deberá tener criterios y procedimientos para el alojamiento
conjunto del recién nacido normal y la madre, durante su permanencia en ésta.
5.7.5 Las unidades médicas deben ofrecer las condiciones para que las madres puedan practicar
la lactancia materna exclusiva, excepto en casos médicamente justificados. Deberá informarse
diariamente a embarazadas y puérperas acerca de los beneficios de la lactancia materna exclusiva
y los riesgos derivados del uso del biberón y leches industrializadas.
5.7.6 En las unidades médicas, no se permite la distribución gratuita y la promoción de sucedáneos
de la leche materna.
5.7.9 Queda sujeta la entrega y/o indicación de sucedáneos de la leche materna a menores de
cuatro meses, únicamente bajo prescripción médica y con justificación por escrito, en las unidades
de atención de parto y en las de consulta externa.
5.8.1 Al nacimiento, utilizar la curva de crecimiento intrauterino para clasificar al recién nacido y
tomar las medidas pertinentes en su manejo de conformidad con el APENDICE D (Normativo). Se
recomienda utilizar la clasificación mexicana de Jurado García o la clasificación internacional
adaptada de Battaglia y Lubchenco.
5.8.2 Las instituciones de salud deben promover que la atención de la amenaza de parto
pretérmino, el parto pretérmino, el recién nacido pretérmino y el retraso del crecimiento intrauterino
se lleve a cabo en unidades de segundo o tercer nivel o por personal especializado.
5.8.3 Se debe promover que el recién nacido de bajo peso sea alimentado con leche materna y la
creación de "bancos de leche" materna en las instituciones donde se hospitalizan niños de
pretérmino que no pueden ser alimentados por la madre.
5.8.4 Los padres deben ser instruidos sobre los cuidados domiciliarios del recién nacido de bajo
peso.
5.9.1 La prevención del retraso mental producido por hipotiroidismo congénito, se debe llevar a
cabo a través de la promoción de la salud, el diagnóstico y tratamiento oportuno:
5.9.1.1 Toda unidad que atienda partos y recién nacidos debe efectuar el examen de tamiz
neonatal entre las 48 horas y preferiblemente antes de la segunda semana de vida, mediante la
determinación de tirotropina (TSH) en sangre extraída por punción del talón o venopunción
colectada en papel filtro (la prueba debe efectuarse antes del primer mes, para evitar daño cerebral
que se manifiesta por retraso mental). La muestra puede ser tomada en el transcurso de la primera
media hora a través de sangre del cordón umbilical, lo que debe explicitarse en la hoja del papel
filtro que se envía al laboratorio.
5.9.1.5 El control y el tratamiento del paciente debe continuarse, y por ningún motivo suspenderse
hasta que alcance una edad neurológica equivalente a los dos años. Si se requiere corroborar el
diagnóstico, a partir de este momento se puede suspender durante 6 a 8 semanas el tratamiento, y
realizar nuevos exámenes tiroideos.
5.10.1.6 Cuidados durante el embarazo y el puerperio y signos de alarma que requieren atención
médica urgente, así como el lugar donde acudir para la atención;
5.10.1.7 Signos del inicio del parto y conducta ante los mismos;
5.10.1.8 Cuidados del recién nacido y signos de alarma que requieren atención médica urgente;
5.10.1.9 Importancia de la vigilancia nutricional del crecimiento y desarrollo en las diferentes etapas
del niño;
5.10.1.10 Prevención y control de enfermedades diarreicas y manejo del sobre vida suero oral;
5.10.1.13 Planificación familiar desde el control prenatal e información de los métodos posparto;
5.11.1 Las instituciones y unidades de atención médica deben efectuar el registro de las
atenciones a embarazadas, parturientas y puérperas y recién nacidos mediante formatos únicos.
Estos formatos deben ser llenados por el personal de salud que presta el servicio y concentrados
por el personal responsable de la estadística de la unidad y de la institución.
- Toxoide tetánico aplicado a embarazadas según primera y segunda dosis y dosis de refuerzo.
- Pretérmino:
- inmaduro de 21 - 27 semanas
- prematuro de 28 - 37 semanas
- Término:
- maduro de 37 - 41 semanas
- Postérmino:
- eutócicos
- distócicos
- Partos distócicos según vía de resolución:
- vaginal
- abdominal
- Abortos atendidos
- Nacidos vivos según peso al nacer en gramos, considerando los siguientes grupos:
- Pretérmino:
- inmaduro de 21 - 27 semanas
- prematuro de 28 - 37 semanas
- Término:
- maduro de 37 - 41 semanas
- Postérmino:
- Muertes maternas
5.11.3 Para cada nacido vivo debe llenarse un Certificado de Nacimiento en original y cuatro
copias, cuya distribución gratuita estará a cargo de la Secretaría de Salud.
5.11.4 El certificado debe ser llenado por el médico o la persona que atienda el parto y el recién
nacido, inmediatamente después del mismo o dentro de las primeras 24 horas de ocurrido. En
caso de que ninguna persona asistiera a la madre en el parto, el certificado puede ser llenado por
personal auxiliar de salud de la propia comunidad o bien los familiares deben notificar al personal
de salud de la unidad más cercana para que efectúe el registro.
5.11.5 Para cada muerte materna o infantil, debe efectuarse el llenado del Certificado de Defunción
inmediatamente después de la ocurrencia del hecho, observando lo señalado por las disposiciones
técnicas sobre el manejo del Certificado de Defunción. Asimismo, en caso de muerte fetal se debe
llenar el certificado correspondiente de acuerdo a las disposiciones técnicas antes mencionadas.
6. Apéndices normativos
La altura del fondo uterino según la edad gestacional se debe medir a partir del borde superior de
la sínfisis del pubis, hasta alcanzar el fondo uterino.
Normal.- Cuando esté entre los percentiles 10 y 90 de la curva de altura de fondo uterino según
edad gestacional. Se continuará con los controles normales.
Anormal.- Cuando se encuentre por debajo del percentil 10 o por encima del percentil 90 de la
curva de altura de fondo uterino según edad gestacional. Amerita la investigación y tratamiento de
los factores condicionantes (hábito de fumar, consumo de alcohol, anemia materna, etc.) y la
orientación nutricional correspondiente. Se deberá citar cada 15 días y consultar con especialista.
VALORACION DEL RECIEN NACIDO
METODO DE APGAR
Se valorará al recién nacido de acuerdo con el método de Apgar al minuto y los cinco minutos.
La valoración a los cinco minutos dará la calificación del estado de salud del recién nacido.
Al recién nacido con calificación de Apgar de 7 o más se considera normal. Se debe continuar con
su atención y pasar con su madre en alojamiento conjunto e iniciar la lactancia materna exclusiva.
Se utilizan:
Cinco datos somáticos: 1) Formación del pezón, 2) Textura de la piel, 3) Forma de la oreja, 4)
Tamaño del seno (mama) y 5) Surcos plantares, y
Dos signos neurológicos: I) Signo "de la bufanda" y II) Signo "cabeza en gota".
Cuando el niño está sano o normal y tiene más de 12 horas de nacido, se deben utilizar sólo cuatro
datos somáticos de la columna A (se excluye la forma del pezón) y se agregan los 2 signos
neurológicos (columna "B").
Se suman los valores de los datos somáticos y los signos neurológicos, agregando una constante
(K) de 200 días, para obtener la edad gestacional.
Cuando el niño tiene signos de daño cerebral o disfunción neurológica se utilizan los cinco datos
somáticos (columna "A"), agregando una constante (K) de 204 días, para obtener la edad
gestacional.
- Prematuro o pretérmino: todo recién nacido que sume menos de 260 días de edad gestacional.
Se debe enviar a una unidad hospitalaria y/o pasar a terapia intensiva, de acuerdo a su condición.
- A término o maduro: cuando el recién nacido sume de 261 a 295 días de gestación. Si las
condiciones lo permiten debe pasar con su madre en alojamiento conjunto e iniciar la lactancia
materna exclusiva.
- Postérmino o posmaduro: si el recién nacido tiene más de 295 días de gestación, debe de
observarse durante las primeras 12 horas ante la posibilidad de presentar hipoglicemia o
hipocalcemia; pasado el periodo, si sus condiciones lo permiten debe pasar con su madre en
alojamiento conjunto e iniciar lactancia materna exclusiva.
VALORACION FISICO-NEUROLOGICA
- A término o maduro: los recién nacidos de 37 a menos de 42 semanas (35 a 43 puntos). Si las
condiciones lo permiten debe pasar con su madre en alojamiento conjunto e iniciar lactancia
materna exclusiva.
- Postérmino o posmaduro: recién nacido de 42 o más semanas (45 a 50 puntos). Debe observarse
durante las primeras 12 horas ante la posibilidad de presentar hipoglicemia o hipocalcemia, pasado
el periodo, si sus condiciones lo permiten debe pasar con su madre en alojamiento conjunto e
iniciar lactancia materna exclusiva.
APENDICE D (Normativo)
(primera opción)
APENDICE D (Normativo)
(segunda opción)
CRECIMIENTO Y DESARROLLO INTRAUTERINOS
PESO AL NACER EN RELACION CON LA EDAD GESTACIONAL
GRAFICAS DE BATTAGLIA/LUBCHENCO Y JURADO GARCIA
(CRITERIOS DE CLASIFICACION DEL APENDICE D NORMATIVO)
De conformidad con la institución se puede utilizar cualquiera de las dos opciones para determinar
el peso al nacer en relación con la edad gestacional.
De acuerdo con el peso del recién nacido y a las semanas de gestación calculadas por fecha de
última regla se ubica en las gráficas para su clasificación y adopción de medidas integrales.
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edición 1984.
40.- Modelo de atención a la salud. Revista médica del IMSS. 1994; Supl. 1, vol.32.
Esta Norma Oficial Mexicana establece los métodos para la preparación de extracciones ácidas
requeridas, así como las soluciones de prueba para la determinación del contenido de plomo
"soluble" en pinturas y productos relacionados en forma líquida o polvo.
Las extracciones ácidas son preparadas con el ácido clorhídrico a una concentración de 0.07 mol/l,
la cual se eligió como una aproximación de las condiciones presentes en el estómago.
Esta Norma no es aplicable para capas de pinturas secas o pulverizadas. (Ver NOM-006-SSA1-
1993. "Salud ambiental. Pinturas y barnices, preparación de extracciones ácidas de las capas de
pintura seca para la determinación de plomo soluble. Método de prueba").
ADVERTENCIA: Los procedimientos descritos en esta Norma son complicados, y por eso, deberán
ser llevados a cabo por personal rigurosamente experto en los procedimientos analíticos. La
precisión adecuada sólo será obtenida si todos los detalles de los procedimientos de separación y
extracción son estrictamente observados.
2 Referencias
Esta Norma Oficial Mexicana se complementa con las normas:
Norma Oficial Mexicana. NOM-SS-3. "Higiene industrial. Medio ambiente laboral. Determinacnión
de plomo y compuestos y compuestos inorgánicos de plomo. Método de absorción atómica".
3 Definiciones
3.1 Pigmento: Toda materia particulada insoluble en el solvente extractor seleccionado de acuerdo
al punto 6.2.
NOTA: Acido diluido para propósito de esta Norma es ácido clorhídrico de 0.07 M.
3.3 Contenido de plomo "soluble" en la pintura en polvo: El contenido de plomo de la pintura que es
soluble en un ácido diluido definido (Ver nota del punto 3.2).
4 Muestreo
Tome una muestra representativa del producto a probar como se describe en ISO-1512.
5 Método de prueba
a) Principio
5.1 Dilución de una muestra del producto líquido para prueba con un solvente apropiado, seguido
por separación centrífuga del pigmento, en la muestra. Se especifican 3 métodos para la
separación del pigmento dependientes del aglutinante del producto a examinarse (Ver 6.4).
5.2 Extracción con ácido clorhidrico 0.07 M del pigmento separado a una relación masa: volumen
entre el pigmento y el ácido clorhídrico de 1:15, excepto para determinación del plomo "soluble",
cuando el total de plomo contenido en la pintura (Ver 8.3.1.5) sea igual o exceda al 1% (m/m). En
ese caso la extracción del pigmento separado se realizará con una relación masa: volumen entre el
pigmento que contiene plomo en la muestra y el ácido clorhídrico de 1:1000, como se describe en
8.3.
NOTA: Para el propósito de esta Norma se asume que el contenido de plomo del pigmento que
contiene plomo es 60% (m/m). Esto corresponde al contenido encontrado en la mayoría de los
cromatos de plomo (Ver 8.3.2.1).
5.3 Evaporación a sequedad de la porción líquida del producto obtenido por la centrifugación (5.1).
Preparación del residuo para análisis por calcinación seca y extracción de la ceniza con ácido
nítrico.
5.4 Para pinturas en polvo, extracción del producto a probar como en 5.2, sin separación previa del
aglutinante (Ver punto 7).
Prepare la muestra de prueba como se describe en ISO-1512. Si está presente alguna nata,
quítela lo mejor posible, agite vigorosamente la muestra y, si es necesario, pásela a través de un
tamiz de apertura nominal de 150 µm para remover cualquier nata remanente u otro material
extraño.
6.2 Reactivos
Seleccione un solvente que efectúe la separación óptima del pigmento. El solvente deberá ser
registrado y posteriormente reportado.
a) Para pinturas adelgazadas con solvente, tintas de impresión y productos similares (método A):
- Acetona
- 1,1,1- tricloroetano
- Tetrahidrofurano
c) Para plastisoles y organosoles basados en cloruro de polivinilo (PVC) y sus copolímeros, y para
pinturas basadas en otras dispersiones no-acuosas de polímeros (método C):
- Tetrahidrofurano
- Ciclohexanona
- Ciclopentanona
6.3 Aparatos
6.3.1 Centrífuga apropiada, con tubos de material inerte con capacidad de 50 o 100 ml. Es
preferible usar una centrífuga capaz de impartir una aceleración cetrífuga relativa de 100 km/s.
6.3.2 Horno con ventilación de aire, capaz de mantener una temperatura de 105 ± 2 C.
6.4 Procedimiento
6.4.1 Método A (para pinturas que se adelgazan con solventes, tintas de impresión y productos
similares).
Tarar los tubos de centrífuga (Ver el punto 6.3.1). Agregar de 20 a 30 g de la muestra preparada
(Ver el punto 6.1) a cada tubo, procurando evitar contaminación de las paredes y labio del tubo.
Pesar inmediatamente los tubos y contenido hasta centécimas de gramo. Adicionar el solvente
seleccionado (Ver el punto 6.2), aproximadamente hasta la mitad del tubo y agitar vigorosamente
con una varilla de vidrio. Lavar muy bien cada varilla de vidrio con el solvente, agregando todos los
lavados al tubo adecuado. Balancee los tubos con el solvente. Centrifugar hasta que exista una
separación completa formada por un sobrenadante y una pasta de pigmento. Decantar el
sobrenadante de todos los tubos que comprendan un "juego" (Ver nota 1) en el recipiente (Ver el
punto 6.3.3).
Agregar más solvente a cada tubo y agitar vigorosamente como ya se mencionó, procurando
dispersar completamente la pasta del pigmento. Repetir la centrifugación y transferir el
sobrenadante al mismo recipiente. Repetir la adición del solvente, centrifugación y transferencia del
sobrenadante tres veces más, procurando en cada ocasión dispersar completamente la pasta del
pigmento. Como tratamiento final de la pasta del pigmento y para ayudar a un rápido secado, usar
acetona en lugar del solvente seleccionado. La acetona se agrega y se mezcla dispersando la
pasta del pigmento. Guarde el recipiente con los extractos combinados para el procedimiento
descrito en el punto 9.
Al final del procedimiento de separación, verifique que la pasta del pigmento se pueda desmoronar
fácilmente, lo que indica que el aglutinante ha sido extraído satisfactoriamente. Si la pasta
permanece cohesiva, repetir el procedimiento completo con la pintura original usando un solvente o
mezcla de solventes más adecuados.
NOTAS:
1. Las extracciones ácidas subsecuentes deben llevarse a cabo por duplicado por lo que debe
emplearse suficiente pintura y tubos de manera que se obtenga cuando menos 10 g del pigmento.
El número de tubos (normalmente cuatro) requerido para cada muestra se denomina como un
"juego".
Realizar la separación como se describe en 6.4.1, pero use acetona para el primero y el último
tratamiento y el solvente seleccionado para los cinco tratamientos intermedios de la pasta del
pigmento.
6.4.3 Método C [para plastisoles y organosoles basados en cloruro de polivinilo (PVC) y sus
copolímeros y para pinturas basadas en otras dispersiones no acuosas de polímeros].
Realizar la separación como se describe en 6.4.1, pero usando una masa de muestra de manera
que pueda ser diluida con solvente en proporción de 10:1. Esta relación se requiere para obtener
una velocidad de sedimentación apropiada. Agite vigorosamente por el tiempo suficiente para
convertir el polímero del estado disperso al estado disuelto, usando un ligero calentamiento si es
necesario.
Preparar una mezcla de los solventes usando las mismas proporciones requeridas para la
separación (6.4). Guardar la mezcla para usarse como el blanco en las determinaciones descritas
en el punto 9.
En virtud de que no es necesario separar previamente el pigmento del aglutinante (Ver 5.4),
extraiga la porción de prueba (Ver Capítulo 4) usando el procedimiento descrito en 8.2 u 8.3. Si el
material no se puede dispersar en ácido clorhídrico, agregue un volumen conocido de un agente
humidificante adecuado.
NOTA: Se debe reducir la masa del pigmento que se tomará para la extracción, porque puede
ocurrir el caso de un alto contenido de plomo "soluble". En este caso, el volumen del líquido de
extracción debe cambiarse de manera que se mantenga la proporción especificada del pigmento al
líquido de extracción.
Tome todo el pigmento secado de un juego de tubos obtenidos por el procedimiento descrito en
6.4. Romper cuidadosamente la masa del pigmento, situándolo entre dos hojas de papel vidriado y
aplicando una acción mínima de presión o de rodamiento sin producir ningún efecto de trituración
de manera que todo el pigmento pase a través de un tamiz de 500 µm (Ver nota). Asegurándose
que todo el pigmento pasa y es colectado a través del tamiz.
Mezclar el pigmento tamizado, colocarlo todo en un frasco para pesar y transferirlo al horno (6.3.2),
mantenido a 105 ± 2oC, por 2 horas. Guardar la botella y contenidos en un desecador hasta que se
necesite para el procedimiento de extracción (8.2 u 8.3).
NOTA: Una fuerza excesiva puede afectar la superficie de un pigmento, y por lo tanto, producir
resultados variables. Si se obtiene una pobre reproducibilidad o si se requiere una fuerza excesiva
para romper la masa del pigmento, debe reexaminarse el procedimiento para la extracción y
dispersión de la masa del pigmento.
8.2 Método para la extracción de plomo "soluble" [incluyendo el caso de que el contenido total de
plomo en la pintura es menor de 1% (m/m) (relación masa:volumen 1:15)].
8.2.1 Reactivos
Durante el análisis, use solamente reactivos de grado analítico reconocido y agua al menos de
grado 3 de pureza de acuerdo a ISO-3696.
8.2.1.2 Acido clorhídrico fuerte, 1+1. Diluir 1 parte por volumen de ácido clorhídrico (densidad =
1.18 g/ml) con una parte por volumen de agua.
8.2.2 Aparatos
8.2.2.3 Filtro de membrana, con un diámetro de poro de 0.15 µm, u otro filtro adecuado capaz de
dar un filtrado claro en 8.2.3 y 8.3.2.4.
8.2.3 Procedimiento
Realizar la extracción del pigmento preparado (8.1) o de la pintura en polvo (punto 7) por
duplicado. Proteger la muestra de la luz solar directamente durante la extracción y antes del
análisis.
Pesar 5.0 ± 0.01 g de la muestra en un vaso de precipitados limpio y seco. Humedecer la porción
de prueba [excepto cuando se trata de una pintura en polvo (Ver punto 7)] con dos ml de etanol
(8.2.1.3).
Con la mínima cantidad para humedecer la porción de prueba, adapte el agitador (8.2.2.1) y
agregue 75 ml de ácido clorhídrico diluido (8.2.1.1) previamente ajustado a 23 ± 2 ºC con el baño
de agua (8.2.2.5).
Coloque el vaso de precipitados en el baño de agua y empiece a agitar la mezcla (Ver la nota).
Sumerja los electrodos del pH-metro (8.2.2.2) dentro de la mezcla, y si es necesario ajuste el pH al
del ácido clorhídrico diluido (8.2.1.1) usando el ácido clorhídrico fuerte (8.2.1.2).
NOTA: Durante todo el periodo de extracción, debe ajustarse la velocidad del agitador de manera
que el pigmento se mantenga en suspensión continua, evitando salpicar.
8.3 Método para la extracción ácida de plomo "soluble" [cuando el contenido total de plomo en la
pintura exceda el 1% (mínimo)] (relación masa:volumen 1:1000).
NOTA: A fin de mantener constante la relación de la masa de la muestra que contiene plomo al
volumen de la solución de extracción de ácido clorhídrico, primero es necesario determinar el
contenido total de plomo del pigmento preparado (8.1) o de la pintura en polvo (Punto 7), a partir
del contenido total de plomo, es posible calcular (8.3.2.1) la masa de la muestra a usarse en la
extracción.
8.3.1.1 Principio
8.3.1.2 Durante el análisis, use sólo reactivos de grado analítico y agua con una pureza de al
menos grado 3 de acuerdo a ISO 3696.
8.3.1.3 Aparatos
Aparatos comunes de laboratorio y parrilla térmica, con control para regular la energía.
8.3.1.4 Procedimiento
NOTA: Las pinturas en polvo pueden requerir un tratamiento más drástico para disolver los
pigmentos que contienen plomo. Para estos productos, puede necesitarse agregar más ácido
nítrico y peróxido de hidrógeno y aumentar el tiempo de calentamiento.
Tomar una alícuota de cada solución de extracto (8.3.1.4.1) de un tamaño determinado por el
contenido de plomo esperado en la muestra (ver nota). Transferir la alícuota a un matraz aforado
de 100 ml, aforar la marca con el ácido clorhídrico (8.3.1.2.3) y mezclar bien.
CONTENIDO DE PLOMO
ESPERADO PORCION ALICUOTA
% (m/m) ml
menor de 2 50
de 2 a 10 25
de 10 a 90 10
Repetir los procedimientos descritos en 8.3.1.4.1, pero omitiendo la muestra . . . Tomar una
alícuota de la solución blanco igual a la de la solución del extracto usado para preparar la solución
prueba (8.3.1.4.2). 8.3.1.4.4 Determinación
Usar las soluciones de prueba y las soluciones de reactivo blanco, descritas en ISO-3356/1,
subinciso 3.4.2.3.
Si las lecturas de los duplicados obtenidas difieren más del 2% del valor absoluto, preparar nuevas
soluciones de prueba (8.3.1.4.2) y repetir los procedimientos.
8.3.1.5 Cálculos
2.5 c
T= __________
mo x V
Donde:
T es el contenido total de plomo del pigmento preparado o la pintura en polvo, como porcentaje
en masa;
A partir del contenido del pigmento en la pintura líquida (ver punto 6), además del contenido de
plomo de pigmento preparado, T, calcular el contenido total de plomo de la pintura. Si el contenido
total de plomo es igual o mayor al 1% (m/m) de la pintura, calcular m1 como se describe adelante y
realizar el procedimiento de extracción como se describe en 8.3.2.4.
A partir del contenido total de plomo del pigmento preparado o de la pintura en polvo (como se
calcula en 8.3.1.5), calcular la masa de la porción de prueba para la determinación del contenido
de plomo "soluble", usando la ecuación.
m1 = 60/T X 0.5/T = 30
Donde:
8.3.2.2 Reactivos
Ver 8.2.1.
8.3.2.3 Aparatos
Ver 8.2.2.
8.3.2.4 Procedimiento
Realizar la extracción del pigmento preparado (8.1) o de la pintura en polvo (punto 7) por
duplicado. Proteger la porción de prueba de la luz solar directa durante la extracción y antes del
análisis.
Guardar el extracto filtrado para la determinación de plomo "soluble" como se describe en la NOM-
006-SSA1-1993. "Salud Ambiental. Pinturas y barnices, preparación de extracciones ácidas de
capas de pintura seca para la determinación de plomo soluble. Métodos de prueba".
Tomar la alícuota apropiada para cada determinación. Realizar la determinación del contenido de
plomo "soluble" del filtrado lo más pronto posible y dentro de las primeras cuatro horas posteriores
a la preparación del extracto.
NOTA: Durante todo el periodo de extracción, debe ajustarse la velocidad del agitador de manera
que el pigmento se mantenga en suspensión continua, evitando salpicar.
Tomar 75 o 500 ml según sea apropiado, del ácido clorhídrico diluido (8.2.1.1) y si es necesario,
agregar 2 ml del etanol (8.2.1.3) (Ver 8.2.3 y 8.3.2.4). Guardar esta solución para las
determinaciones del blanco de la porción del pigmento de la pintura.
9.1 Reactivos
Durante el análisis, usar solamente reactivos de grado analítico reconocido y agua con una pureza
al menos de grado 3 de acuerdo a ISO 3696.
9.1.1 Acido nítrico 1+1 diluir 1 parte, en volumen de ácido nítrico 65% (m/m) (densidad = 1.40 g/ml)
con una parte en volumen de agua.
9.1.2 Acido clorhídrico diluido, HCl 0.07 M usar el mismo ácido que en 8.2.1.1.
9.2 Aparatos.
9.3 Procedimiento
Realizar el mismo procedimiento con la solución de prueba blanco usando las mismas cantidades
de todos los reactivos.
Transferir el contenido del recipiente de vidrio tapado, obtenido de acuerdo a 6.4, a un recipiente
graduado y diluir a un volumen determinado con el solvente o mezcla de solventes (6.2). Transferir
una alícuota (Ver nota de 6) a un plato de porcelana o sílica de capacidad apropiada. Evaporar
(Ver nota 1) la parte principal del solvente, usando el baño de agua (9.2.1) (Ver nota 2).
Colocar el plato en la parrilla térmica (9.2.2) y aumentar lentamente la temperatura a fin de remover
todo el solvente residual (Ver nota 3). Incrementar gradualmente la temperatura de la parrilla
térmica hasta que el material se empiece a calcinar. Entonces transfiera el plato de la mufla (9.2.3),
matenida a 475 ± 25oC, y llevar a cenizas (Ver nota 4). Cuando se complete la calcinación, retirar
el plato de la mufla y dejarla enfriar a temperatura ambiente. Romper las cenizas en partículas
pequeñas y dejar la vajilla en el plato durante el paso de filtración siguiente (Ver nota 5).
Agregar lentamente 10 ml del ácido nítrico (9.1.1) procurando evitar pérdida del material en caso
de que la ceniza reaccione vigorosamente, calentar con cuidado en la parrilla térmica hasta dejar 2
o 3 ml de solución. Adicionar 10 ml más del ácido nítrico y continuar calentando en la parrilla
térmica hasta dejar menos de 5 ml de solución. Agregar 20 a 25 ml de agua y filtrar la solución con
papel filtro de porosidad media en un matraz aforado de 100 ml (9.2.4). Si el filtrado no aparece
claro, volver a filtrar a través de papel filtro de porosidad fina. Lavar el plato y el papel filtro varias
veces con agua y agregar los lavados al matraz. Aforar con el ácido clorhídrico (9.1.2) y mezclar
bien.
Guardar el extracto para la determinación de plomo "soluble". Tomar las alícuotas apropiadas para
cada determinación.
NOTAS:
2. Si se desea, la mayor parte del solvente puede ser removido por destilación. Es preferible usar
este último método cuando, por ejemplo, los solventes incluyen butanol o xileno.
3. Si la muestra de pintura contiene compuestos clorados, se formarán productos ácidos durante la
calcinación. Por lo tanto, antes de calcinar, el residuo obtenido por evaporación hasta sequedad
del extracto de la porción líquida debe cubrirse con carbonato de sodio anhidro para neutralizar
estos productos. Se debe agregar aproximadamente 1 g de carbonato de sodio por cada gramo de
residuo. En caso de ser necesario agregar una cantidad relativamente grande de carbonato de
sodio, es recomendable tomar una alícuota adecuada del extracto combinado.
4. Cuando la calcinación se realiza arriba de 500oC pueden ocurrir pérdidas de cadmio y plomo por
volatilización.
Enfriar y digerir con una pequeña cantidad de agua caliente hasta que el material fundido esté
completamente roto. Filtrar, transferir el residuo al papel filtro con una solución de sulfuro de sodio
al 1% (m/m) y lavar el residuo con la misma solución. Decantar el filtrado y los lavados.
Disolver el residuo en la mínima cantidad de una solución de ácido nítrico 5 M hirviendo; filtrar y
lavar con agua caliente en un matraz aforado de 100 ml (9.2.4). Aforar con el ácido clorhídrico
diluido (9.1.2) y mezclar bien.
6. Cuando se calcule el contenido de plomo "soluble" será necesario tomar en cuenta el volumen
total de la porción líquida extraída.
10 Bibliografía
Muñoz H., Romieu I., Hernández-Avila M., et al. Blood Lead and Neurobehavioral Development
among Children Living in Mexico City. Archives of Environmental Health.1993; No. 3, Vol. 48: 132-
138.
Romieu I., Palazuelos R. E., Meneses E., Hernández-Avila M. Vehicular Traffic of Blood-lead
Levels in Children: A Pilot Study in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1992; No. 4, Vol.
47: 246-249.
Hernández-Avila M., Romieu I., Ríos C., et. al. Lead Glazed Ceramics Major Determinants of Blood
Lead Levels in Mexican Women. Environmental Health Perspectives 1991; Vol. 94: 117-120.
Romieu I., Palazuelos R., Hernández-Avila M, et al. Sources of Lead Exposure in Mexico City.
Environmental Health Perspectives 1994; Vol. 102
López-Rojas M., Santos-Burgoa, Ríos C., et al. Use of Lead-Glazed Ceramics is the Main Factor
Associated to High Lead in Blood Levels in Two Mexican Rural Communities. Journal of Toxicology
and Environmental Health. 1994; Vol. 42: 45-62.
ISO-6713:1984. "Paints and varnishes-Preparation of acid extracts from paints in liquid or powder
form".
12 Observancia de la Norma
Para los casos que requieran de un procedimiento especial de muestreo, se utilizará como
referencia la Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspección por
atributos-Parte 2: Métodos de muestreo, tablas y gráficas".
FILIBERTO PEREZ DUARTE, Director General de Salud Ambiental, por acuerdo del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los
artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38, fracción II, 47 de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 25 fracción V del Reglamento Interior
de la Secretaría de Salud, y
Esta Norma Oficial Mexicana establece los métodos de prueba para determinar el plomo y el
cadmio liberados, de los vidriados de los artículos cerámicos o de sus vidriados decorados, por
medio de espectrofotometría de absorción atómica.
Este método se aplica a los artículos cerámicos destinados a preparar, cocinar, servir o almacenar
alimentos o bebidas, cuyo vidriado se presente en cualquiera de sus variedades, pudiendo estar
decorado o no, apareciendo éste bajo o sobre el vidriado y en el interior o exterior de las piezas o
en ambas superficies.
2 Referencias
Norma Oficial Mexicana-P-72. "Industria del vidrio. Artículos de vidrio y cerámica para servicio de
mesa. Límites de plomo y cadmio".
Norma Oficial Mexicana-010-SSA1-1993. "Salud Ambiental. Artículos de cerámica vidriados.
Límites de plomo y cadmio solubles".
Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspección por atributos. Parte 2:
Métodos de muestreo, tablas y gráficas".
3 Método de prueba
a) Principio
El plomo y el cadmio son extraídos por lixiviación con ácido acético al 4%, se cuantifican por
espectrofotometría de absorción atómica con lámpara de cátodo hueco o de descarga de
electrodos específicos para plomo y cadmio.
b) Reactivos
Los reactivos que a continuación se mencionan deben ser grado analítico y cuando se hable de
agua debe entenderse como agua desionizada, a menos que se indique otra cosa.
Mezclar un volumen de ácido acético glacial (densidad = 1.05 g/ml) con 24 volúmenes de agua.
Diluir la solución de nitrato de plomo con ácido acético al 4% para obtener soluciones que tengan
una concentración de 0, 1, 3, 5, 10, y 15 ppm de plomo. Esta solución debe prepararse el mismo
día que se use.
Mezclar un volumen de ácido clorhídrico concentrado (densidad 1.19 g/ml) con 37 volúmenes de
agua.
Disolver 0.9273 g de sulfato de cadmio anhidro en 250 ml de ácido clorhídrico al 1% y aforar a 500
ml con el mismo.
Diluir la solución de sulfato de cadmio con ácido acético al 4% para obtener soluciones que tengan
una concentración de 0.0, 0.1, 0.2, 0.3, 0.5 y 1.0 ppm de cadmio.
- Detergente alcalino.
Disolver 15.0 g de detergente alcalino en 3.8 L de agua corriente.
c) Aparatos
Espectrofotómetro de absorción atómica equipado con una ranura sencilla de 102 mm (4 in) con
una sensibilidad de 0.5 ppm (mg/L) de plomo para una absorción de 1%.
Lámpara de cátodo hueco ajustado a 283.3 nanómetros (nm) para determinar el plomo y una
lámpara de cátodo hueco ajustado a 228.8 nanómetros (nm) para determinar cadmio. Pueden ser
usadas lámparas de descarga de electrodos.
- Lavar las piezas con el detergente alcalino y enjuagar con agua corriente.
- Enjuagar con agua desionizada, escurrir y secar en horno o con papel filtro limpio.
e) Procedimiento
- Cuando el vidriado de las superficies interiores de los artículos cerámicos, es la que estará en
contacto con los alimentos y bebidas; y los artículos recreativos vidriados en su interior, cuya
superficie vidriada sea susceptible de entrar en contacto con labios y lengua de las personas.
- Llenar cada pieza con ácido acético al 4% hasta 7 mm antes que se derrame el líquido, medir la
distancia a lo largo de la superficie de la pieza (no debe medirse la distancia vertical), veáse figuras
1, 2, 3 y 5, anotar el volumen de cada pieza. Cubrir cada pieza con un vidrio plano, para evitar la
evaporación. Dejar reposar a una temperatura de 22 ± 2ºC, durante 24 horas y protegidas de la luz.
- Ajustar el volumen de solución después de las 24 horas con ácido acético al 4%. Agitar la
muestra del líquido de extracción y colocar una porción en un matraz limpio.
- Cuando el vidriado de la superficie exterior se encuentra decorado a una distancia menor de 2.0
cm del borde superior del artículo cerámico, es decir dentro de la superficie de contacto con los
labios y lengua, cuando el vidriado exterior se presenta en los artículos recreativos.
- Medir la capacidad interior con agua, hasta 7 mm antes de llegar al borde superior de la pieza,
véase figuras 3 y 5 (considerar esta distancia siguiendo la superficie interior de la pieza hasta el
menisco formado en la orilla), anotar el volumen de cada pieza. Hacer una marca en la superficie
exterior del objeto a 2 cm del borde. Colocar la muestra invertida dentro de un recipiente de vidrio
borosilicato que tenga cuando menos de 1.5 a 2 veces el diámetro del espécimen a probar, (Véase
figuras 4 y 6).
- Introducir al recipiente de vidrio la solución de ácido acético al 4% con una probeta graduada,
hasta que alcance el nivel de la marca (a 2 cm del borde de la muestra), anotar el volumen de
solución necesaria y dejar reposar por 24 horas a temperaturas de 20 a 25º C, cubrir con una tapa
para evitar evaporación, así como para proteger de contaminación por partículas aéreas, ya que
bajará el nivel de los 2.0 cm. Si acaso la solución se evapora, reponerla con la frecuencia
necesaria para mantener el nivel, con ácido acético al 4%.
- Llene el recipiente hasta 2/3 partes de su volumen efectivo con agua desionizada. Cubra el
recipiente con su propia tapa, si tiene, o con una pieza de vidrio de borosilicato.
Nota.- Determinar el volumen efectivo del espécimen midiendo el volumen necesario para llenarlo
hasta el borde.
- Coloque el recipiente en una parrilla térmica y caliente hasta que se produzca una ebullición (para
recipientes que tengan su propio elemento de calentamiento, controle la temperatura mediante
dicho dispositivo), en ese momento agregue el ácido acético glacial para obtener una solución al
4%. El volumen de ácido acético requerido se calcula de la siguiente manera:
0.042 (Vw) = Va
Donde:
Mantener una ebullición baja por 2 horas a partir de la adición del ácido.
- Si ocurre una pérdida del solvente durante el calentamiento, reemplace la pérdida con ácido
acético al 4% para mantener el nivel de la solución en 2/3 del volumen efectivo del recipiente. Al
terminar las 2 horas de calentamiento, quitar la fuente de calor y dejar enfriar a temperatura
ambiente.
- Realice el análisis de la solución lo más pronto posible para evitar el riesgo de una absorción
importante de plomo en las paredes del recipiente o ajustar el volumen de solución después de las
24 horas con ácido acético al 4%.
- Diluir las soluciones que contengan más de 20 mg/L con ácido acético al 4%, hasta que dicha
concentración se encuentre dentro del intervalo de las soluciones estándar.
- Si las soluciones de extracción contienen más de 2 ppm de cadmio, diluir con ácido acético al 4%,
hasta que dicha concentración se encuentre dentro del intervalo de las soluciones estándar. Si
contiene menos de 0.1 ppm de cadmio, proceder como se indica en la determinación de plomo por
absorción atómica cuando la concentración es mínima.
Cálculos
- Los resultados de las muestras se reportan directamente en ppm o mg/L de plomo o cadmio
obtenidos en promedio.
- Cuando las muestras tienen el decorado en su superficie exterior (en la zona crítica a menos de
2.0 cm del borde), se calcula la cantidad total del plomo o cadmio con la fórmula siguiente:
Ce= C V1/V2
Donde:
- Cuando se realizan pruebas por ambos lados de la muestra (interior y exterior), se deben sumar
los valores obtenidos en ambas partes.
Exactitud
Es considerada adecuada una exactitud de 0.1 mg/L (ppm) para el plomo y de 0.01 mg/L (ppm)
para cadmio.
g) Informe de la prueba
4 Bibliografía
Association of Official Analytical Chemists Official Methods of Analysis. 14th Edition, 1984 25.024-
25-027.
WHO/FOOD ADD/77.44. Ceramic Food Ware Safety, Sampling, Analysis and Limits for Lead and
Cadmium Release. Geneve, 8-10 June 1976.
ASTM/C-1034-85. Standard Test Method for Lead and Cadmiun Extracted from Glazed Ceramic
Cookware.
Muñoz H., Romieu I., Hernández-Avila M., et al. Blood Lead and Neurobehavioral Development
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Romieu I., Palazuelos R. E., Meneses E., Hernández-Avila M. Vehicular Traffic of Blood-lead
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Blood Lead Levels in Mexican Women. Environmental Health Perspectives 1991; Vol. 94:117-120.
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Associated to High Lead in Blood Levels in Two Mexican Rural Communities. Journal of Toxicology
and Environmental Health. 1994; Vol. 42: 45-62.
ISO-6436/1-1981. Ceramic ware in contac with food-Release of lead and cadmium-Part:1 Method
of Test.
ISO-7086/1-1982. Glassware and ceramic ware in contact with food-Release of lead and cadmium
Part: 1 Method of Test.
6 Observancia de la Norma
Los laboratorios que determinen la solubilidad de plomo y cadmio en artículos de cerámica vidriada
deberán utilizar este método de prueba.
Para los casos que requieran de un procedimiento especial de muestreo, se utilizará como
referencia la Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspección por
atributos. Parte 2: Métodos de muestreo, tablas y gráficas".
CONSIDERANDO
Que con fecha 22 de septiembre de 1999, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto
en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en
el Diario Oficial de la Federaciónel Proyecto de Modificación de la presente Norma Oficial
Mexicana a efecto de que en los siguientes 60 días naturales a la fecha de su publicación, los
interesados presentaran sus comentarios por escrito al Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, con domicilio sito en Lieja número 7,
colonia Juárez, Delegación Cuauhtémoc, código postal 06696, fax 5-53-70-56 y correo electrónico
crmatus@df1.telmex.net.mx
Que las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité fueron publicadas
previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos
del artículo 47 fracción III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización;
Que a pesar de que la norma vigente es técnicamente un documento completo para combatir la
infección, se ha considerado necesario facilitar su interpretación y fortalecer su contenido en
aquellas acciones que procuran un especial tratamiento de esta enfermedad, causa de incontables
repercusiones en el infectado;
Que el marco jurídico actual permite regular nuevas conductas y aplicar mejores criterios técnicos,
acordes con las necesidades de la población y los avances de la ciencia médica, mismos que
procurarán una mayor efectividad en la prevención y control de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana;
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, se expide la
siguiente Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-1993, para la Prevención y
Control de la Infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana "for the prevention and control of
infection with the human immunodeficiency virus".
PREFACIO
SECRETARIA DE SALUD
Coordinación de Vigilancia Epidemiológica
Dirección General de Regulación de los Servicios de Salud
Dirección General de Promoción de la Salud
Dirección General de Salud Reproductiva
Dirección General Adjunta de Epidemiología
Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea
Instituto Nacional de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos
Coordinación de Institutos Nacionales de Salud
SECRETARIA DE MARINA
PETROLEOS MEXICANOSLK19
COLECTIVO SOL
INDICE
0. Introducción
2. Referencias
3. Definiciones y abreviaturas
4. Generalidades
5. Medidas de prevención
6. Medidas de control
7. Investigación
9. Bibliografía
10. Observancia
11. Vigencia
0. Introducción
Como resultado de los avances científicos durante los últimos años, en torno a la infección por el
Virus de la Inmunodeficiencia Humana y al Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida, sus
repercusiones sociales y sus alternativas actuales, en cuanto a los productos para diagnóstico y
tratamiento, surge la necesidad de reorientar y fortalecer acciones específicas para su prevención
y control; así como adecuar los marcos normativos que regulan el quehacer institucional, a fin de
que respondan a las exigencias de la época actual.
Por su importancia para la salud de la población, por su extensa cobertura de uso y por la
trascendencia que reviste la prevención y el control materia de esta Norma, se ha buscado
mediante esta Modificación a la Norma Oficial Mexicana para la Prevención y Control de la
Infección por Virus de Inmunodeficiencia Humana reunir los puntos de vista, propuestas y
resultados de investigaciones que diversas dependencias gubernamentales, organismos no
gubernamentales y privados, han realizado al respecto en diversos ámbitos.
1.1. Esta Norma Oficial Mexicana, tiene por objeto actualizar y uniformar los principios y criterios de
operación de los componentes del Sistema Nacional de Salud, respecto a las actividades
relacionadas con la prevención y el control de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia
Humana.
1.2. Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y para
todo el personal que labore en unidades de servicios de salud de los sectores público, social y
privado del Sistema Nacional de Salud.
2. Referencias
Para la aplicación correcta de esta Norma Oficial Mexicana, deben consultarse las siguientes:
2.1. NOM-003-SSA2-1993, para la disposición de sangre humana y sus componentes, con fines
terapéuticos.
2.6. NOM-016-SSA1-1993, que establece las especificaciones sanitarias de los condones de hule
látex.
2.7. NOM-017-SSA2-1994, Para la vigilancia epidemiológica.
3. Definiciones y abreviaturas
3.1.1. Caso índice, a la persona infectada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que
tiene diagnóstico de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) a partir de la cual se infectan
otras personas.
3.1.2. Complejo relacionado con el SIDA, al cuadro clínico caracterizado por pérdida de peso,
diarrea o linfadenopatía generalizada (persistente), que es sugestivo pero no diagnóstico de SIDA.
3.1.3. Condiciones de riesgo, a las actividades o situaciones en las que existe posibilidad de que
se intercambien o compartan fluidos potencialmente infectantes.
3.1.4. Disponente de sangre o alguno de sus componentes, al sujeto que suministra sangre o
alguno de sus componentes, obtenidos mediante procedimientos de extracción simple o aféresis.
3.1.7. Práctica sexual protegida, aquélla en la cual existe penetración, pero se utiliza
correctamente una barrera mecánica, como el condón de látex (masculino) o de poliuretano
(femenino), para evitar el intercambio de secreciones sexuales o de sangre.
3.1.9. Prácticas sexuales de riesgo, a las actividades en las que existe penetración pene-ano,
pene-vagina, pene-boca, boca-genitales externos, sin el uso correcto de una barrera mecánica,
como el condón de látex (masculino) o de poliuretano (femenino), para evitar el intercambio de
secreciones sexuales o de sangre.
3.1.10. Precauciones estándar, a las técnicas para el manejo de pacientes por parte del personal
de salud, que se fundamentan en el concepto de que todos deben ser considerados como
potencialmente infectantes por el VIH u otros agentes infecciosos transmitidos por sangre y fluidos
corporales.
3.1.12. Pruebas específicas, a las de laboratorio que determinan la presencia del virus o algún
componente del mismo.
3.1.13. Pruebas suplementarias, a las de laboratorio, que confirman presencia de anticuerpos
anti-VIH en suero sanguíneo. Incluyen metodología, como la inmunoelectrotransferencia (Western
blot), inmunofluorescencia, radioinmuno-precipitación (RIPA).
3.2. Símbolos y abreviaturas. El significado de los símbolos y las abreviaturas utilizados en esta
Norma Oficial Mexicana es el siguiente:
3.2.4. CDC: Centros para el Control de Enfermedades (Centers for Disease Control and
Prevention).
3.2.16. SAI: Sine alter indicatio, "sin otra indicación", "no especificado" o "no calificado".
4. Generalidades
4.1. La infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) es causada por los retrovirus
VIH-1 y VIH-2, y se transmite de la manera siguiente:
4.1.1. Por contacto sexual, no protegido, con personas infectadas por el VIH.
4.1.4. De una madre infectada a su hijo, durante el periodo perinatal por vía transplacentaria, por
sangre o secreciones en el canal del parto, o a través de la leche materna, y
4.2.1.1. Hombres y mujeres que tienen vida sexual activa y que, independientemente de su
preferencia sexual, realizan prácticas sexuales sin protección.
4.2.1.3.5. Hemofílicos.
4.2.2. Usuarios(as) de drogas que utilizan la vía intravenosa y comparten agujas o jeringas
contaminadas.
4.2.3. Aquéllos(as) expuestos(as) a condiciones de riesgo, diversas de la actividad sexual:
4.2.3.2. Personas transfundidas después de 1987, con sangre o hemoderivados que no hayan sido
sometidos a la prueba de detección del VIH.
4.2.3.4. Personal de salud o personas que atienden a pacientes, que presentan cortaduras,
punciones accidentales con agujas contaminadas, salpicadura de sangre o secreciones.
4.2.3.5. Personas que tengan punción con agujas potencialmente contaminadas por sangre, como
son las usadas en acupuntura y tatuajes.
4.3.2. B21 Enfermedad por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), resultante en tumores
malignos.
B21.3 Enfermedad por VIH, resultante en otros tumores malignos del tejido linfoide,
hematopoyético y tejidos relacionados.
4.3.3. B22 Enfermedad por el Virus de la Inmunodeficiencia humana (VIH), resultante en otras
enfermedades especificadas.
Enfermedad consuntiva.
B22.7 Enfermedad por VIH, resultante en enfermedades múltiples clasificadas en otra parte.
Nota: Para el uso de esta categoría, debe hacerse referencia a las instrucciones para la
codificación de morbilidad y mortalidad contenidas en el Volumen 2 de la Clasificación Estadística
Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud. Décima Revisión.
4.3.4. B23 Enfermedad por Virus de la Inmunodeficiencia Humana [VIH], resultante en otras
afecciones.
4.3.5. B24 Enfermedad por Virus de la Inmunodeficiencia Humana [VIH], sin otra especificación.
4.4.1. Se debe considerar como persona infectada por el VIH o seropositiva, aquella que presente
dos resultados de pruebas de tamizaje de anticuerpos positivos y prueba suplementaria positiva,
incluyendo pacientes asintomáticos que nieguen factores de riesgo.
4.4.2.2.Tiene dos resultados de pruebas de tamizaje positivas, pero las pruebas suplementarias
son negativas.
4.4.3. En el caso de presentar dos resultados de pruebas de tamizaje positivos, pero la prueba
suplementaria es indeterminada, debe considerarse como posiblemente infectado y así se debe
informar, recomendándose repetir diagnóstico de laboratorio (pruebas de tamizaje y suplementaria)
tres meses después. Si persiste el Western blot indeterminado y la persona se mantiene
asintomática a los 12 meses, se considerará como NO infectada.
4.4.4. En los casos de niños menores de 18 meses, no se considerarán infectados por el VIH sólo
por presentar las pruebas de ELISA y Western blot positivas, ya que este resultado puede ser
atribuible a la presencia de anticuerpos maternos. En estos casos, habrá de contarse con
resultados positivos del cultivo viral, antígeno viral o reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
4.5. Se determinará que una persona adulta o adolescente es "caso de SIDA", cuando:
4.5.1. Sin evidencia por laboratorio de infección por VIH -porque la prueba no se realizó o los
resultados son indeterminados y, en ausencia de otra causa de inmunosupresión o
inmunodeficiencia, los siguientes diagnósticos comprobados por microscopía o cultivo son criterios
para establecer el diagnóstico de caso de SIDA:
4.5.1.3. Infección diseminada por M. kansasii o complejo M. avium-intracelulare (en un sitio distinto
o en asociación a pulmón, piel o nódulo linfático hiliar o cervical).
4.5.1.4. Infección por Herpes simplex, causante de úlcera mucocutánea de más de un mes de
duración o bronquitis, esofagitis o neumonitis que afecte a personas mayores de un mes de edad.
4.5.1.5. Infección por citomegalovirus de un órgano interno, que no sean hígado, bazo o ganglios
linfáticos, en pacientes con más de un mes de edad.
4.5.2.1. Uno o más de los siguientes diagnósticos, comprobados por microscopía o cultivo.
4.5.2.1.8. Infección extrapulmonar o diseminada por micobacterias de otras especies que no sean
lepra.
4.5.2.1.13. Dos o más infecciones bacterianas en los dos años anteriores, en menores de 13 años
que no tengan predisposición: septicemia, neumonía, artritis, meningitis o absceso visceral o
cavitario (excluyendo otitis media o abscesos superficiales de piel o mucosas), causadas
por Legionella, Haemophilus, Estreptococos (incluyendo S. pneumoniae) o alguna otra bacteria
piógena.
4.6. Los niños infectados por el VIH menores de 13 años son clasificados dentro de categorías
mutuamente excluyentes, de acuerdo con tres parámetros: a) estado de la infección; b) estado
clínico, y c) estado inmunológico. Una vez clasificado el niño infectado no puede ser reclasificado
dentro de una categoría menos severa, aun cuando mejore su estado clínico o inmunológico.
4.6.1.1.1. Niños menores de 18 meses VIH positivos, o hijos de madre infectada, que tienen
resultados positivos en dos determinaciones separadas (excluyendo cordón umbilical) de una o
más de las siguientes pruebas: cultivo viral, PCR o antígeno p24; o que cumplen con los criterios
clínicos de SIDA.
4.6.1.1.2. Niños mayores de 18 meses, hijos de madres infectadas por el VIH; infectados por
sangre o productos sanguíneos u otros mecanismos conocidos de transmisión con pruebas de
ELISA y Wb positivas; o que cumplan con los criterios clínicos para el diagnóstico de SIDA.
4.6.1.2.1. Niño que no reúne los criterios mencionados previamente y es seropositivo al VIH por
ELISA y Wb, menor de 18 meses al realizarse las pruebas, o en quien se desconoce el estado de
anticuerpos, pero es hijo de madre infectada por el VIH.
4.6.1.3. Sero-revertidor:
4.6.1.3.1. Niño que nace de madre infectada por el VIH y en quien se ha documentado pruebas de
anticuerpo contra VIH negativas (dos o más pruebas de ELISA negativas, realizadas entre los 6 y
18 meses de edad), que no tiene criterios clínicos que definan SIDA y no tienen evidencia de
inmunodeficiencia por laboratorio.
4.6.2. Los niños infectados con VIH menores de 13 años, o con exposición perinatal, se clasifican
en categorías clínicas basadas en signos, síntomas o diagnósticos relacionados con el VIH. Esta
clasificación es de utilidad para establecer el pronóstico, y se usa como un parámetro para
determinar el tratamiento antirretroviral a utilizar. Las categorías son:
4.6.2.1. Categoría E: comprende a los niños hasta 18 meses de edad, que no pueden ser
clasificados como infectados, pero presentan anticuerpos contra VIH.
4.6.2.2. Categoría N: asintomáticos, niños sin signos o síntomas que se consideren secundarios a
infección por VIH o que presenten únicamente una de las siguientes condiciones enunciadas en la
categoría A.
4.6.2.3. Categoría A: sintomatología leve: niños con dos o más de las condiciones enlistadas a
continuación, pero sin alguna de las listadas en las categorías B y C.
4.6.2.3.2. Hepatomegalia.
4.6.2.3.3. Esplenomegalia.
4.6.2.3.4. Dermatitis.
4.6.2.3.5. Parotiditis.
4.6.2.4. Categoría B: sintomatología moderada: niños que cursan con sintomatología diferente a
las categorías A y C, pero atribuible a la infección por VIH.
4.6.2.4.3. Candidiasis orofaríngea, que persiste por más de dos meses en niños mayores de 6
meses de edad.
4.6.2.4.4. Cardiomiopatía.
4.6.2.4.5. Infección por citomegalovirus, que se inicia antes de un mes de edad con diarrea,
recurrente o crónica.
4.6.2.4.6. Hepatitis.
4.6.2.4.7. Estomatitis por virus Herpes simplex (VHS) recurrente (más de dos episodios en un año).
4.6.2.4.8. Bronquitis, neumonitis o esofagitis por VHS, con inicio antes del mes de edad.
4.6.2.4.9. Herpes zoster, que incluya al menos dos episodios diferentes o más, de un dermatoma.
4.6.2.4.10 Leiomiosarcoma.
4.6.2.4.12. Nefropatía.
4.6.2.4.13. Nocardiosis.
4.6.2.5. Categoría C: sintomatología grave: infección bacteriana grave, múltiple o recurrente (al
menos dos infecciones confirmadas con cultivo, en un periodo de dos años), de los siguientes
tipos:
4.6.2.5.3. Coccidioidomicosis diseminada (en otro sitio diferente al de los pulmones, cervical o
ganglios linfáticos hiliares).
4.6.2.5.5. Criptosporidiasis o isosporidiasis con diarrea que persista por más de un mes.
4.6.2.5.6. Enfermedad por citomegalovirus con inicio de síntomas a edad mayor de un mes (en un
sitio diferente a bazo, hígado o ganglios linfáticos).
4.6.2.5.7. Encefalopatía.
4.6.2.5.8. Infección por VHS que cause una úlcera mucocutánea que persista por más de un mes;
bronquitis, neumonitis o esofagitis de cualquier duración, que afecte a niños mayores de un mes de
edad.
4.6.2.5.18 Síndrome de desgaste, en ausencia de una enfermedad concurrente que sea diferente a
la infección por VIH.
5. Medidas de prevención
5.1. La prevención de la infección por VIH debe realizarse entre toda la población, tomando en
consideración los medios de transmisión de la infección que establece esta Norma, además de
llevar a cabo acciones específicas dirigidas al personal de salud, poblaciones en riesgo y contextos
de vulnerabilidad para adquirir la infección.
5.2. La prevención de la infección por VIH se debe llevar a cabo por los órganos competentes, a
través de la educación para la salud, la promoción de la salud y la participación social, orientando
sus actividades a formar conciencia y autorresponsabilidad entre individuos, familias y grupos
sociales, con el propósito de que colaboren activamente en el cuidado de la salud y en el control de
la infección.
5.3. En materia de promoción para la salud, las acciones deben estar orientadas a:
5.3.1. Informar a la población sobre la magnitud y trascendencia de la infección por VIH, como
problema de salud pública.
5.3.2. Orientar a la población sobre medidas preventivas y conductas responsables para reducir el
riesgo de contraer el Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
5.3.3. Instruir a la población acerca de las medidas personales para prevenir esta infección, con
énfasis en los grupos vulnerables, especialmente los adolescentes.
5.3.4. Alentar la demanda oportuna de atención médica entre personas infectadas con el VIH o que
tengan SIDA.
5.4.2. Invitar al personal de salud, maestros, padres de familia, organizaciones, clubes, grupos
deportivos y otros grupos de la comunidad, a que colaboren en actividades educativas y de
promoción.
5.5. En materia de educación, las acciones fundamentales para la prevención de la infección entre
la población estarán encaminadas a:
5.5.1. Desarrollar modelos educativos que respondan a los intereses de los distintos grupos de la
población, por lo que deben estar orientados a la adopción de conductas preventivas para
disminuir el riesgo de contraer el VIH.
5.5.2. Instruir a todas las personas que desempeñen labor docente, en el sentido de que el tema
del VIH y SIDA sea abordado con objetividad y en función de los resultados del progreso científico.
5.5.3. Colaborar en la capacitación del personal de salud, con objeto de lograr una modificación en
su conducta, a efecto de obtener una detección oportuna y la atención adecuada.
5.5.4. Instruir al personal de salud con el fin de reducir el riesgo de transmisión del VIH que ocurre
por el manejo de instrumental, procedimientos y productos utilizados en áreas médicas y
odontológicas.
5.5.6. Promover el uso consistente y correcto de los condones de látex (masculino) y/o poliuretano
(femenino) en prácticas sexuales de carácter coital.
5.5.7. Recomendar a la población con prácticas de riesgo, que evite la donación de sangre, leche
materna, tejidos y células germinales.
5.6.1. Realizar prácticas sexuales seguras y protegidas (usar condón de látex o de poliuretano).
5.6.2. No donar sangre, semen ni órganos para trasplante.
5.6.3. No compartir objetos potencialmente contaminados con sangre (agujas, jeringas, cepillos de
dientes, navajas) y, en general, objetos punzocortantes de uso personal.
5.6.5. Las madres infectadas por VIH/SIDA no deben amamantar a su hijo, si cuentan con la
posibilidad de disponer de sustitutos de la leche materna.
5.6.8. No automedicarse.
5.6.10. Fomentar la salud a través de una dieta adecuada, reposo, ejercicio y apoyo psicológico.
5.7. Las medidas fundamentales que deben cumplirse para la prevención de la infección por VIH
en los establecimientos de salud y entre el personal de salud y sus familiares que tengan contacto
con sangre y sus componentes, órganos, tejidos, células germinales y cadáveres humanos, así
como con los sujetos infectados, son las siguientes:
5.7.1. Informar sobre la magnitud y trascendencia del problema de salud que constituye la infección
por VIH, los mecanismos de transmisión y las medidas preventivas.
5.7.2. Identificar el equipo, material y ropa probablemente contaminados, para ser desinfectados,
esterilizados o destruidos, según sea el caso, tal como lo establece la NOM-087-ECOL-1995.
5.7.3. Manejar siempre los tejidos, excretas y líquidos corporales, como potencialmente infectados,
y darles destino final por incineración o inactivación viral, mediante esterilización con autoclave o
utilizando soluciones de hipoclorito de sodio de 4 al 7%. Los cadáveres deben considerarse como
potencialmente infectados y deben seguirse las precauciones estándar; su incineración no debe
ser obligatoria.
5.7.4. Observar las "Precauciones Estándar" en todos los pacientes, las que consisten en:
5.7.4.1. Lavarse siempre las manos, antes y después de tener contacto con cualquier paciente.
5.7.4.2. Usar guantes, siempre que exista la posibilidad de contacto con líquidos de riesgo.
5.7.4.3. Usar bata, delantales o ropa impermeable, cuando exista la posibilidad de contaminarse la
ropa con líquidos de riesgo.
5.7.4.8. Limpiar las superficies potencialmente contaminadas con hipoclorito de sodio al 0.5%, con
alcohol al 70% o con agua oxigenada.
5.8. En caso de probable exposición al VIH del personal de salud, o de quienes cuidan a personas
con VIH o SIDA, al tener contacto con sangre de un paciente mediante punción (piquete o
pinchadura), cortadura o salpicadura en mucosas o piel con heridas, se deben de realizar en forma
inmediata las siguientes acciones:
5.8.4. Acudir de inmediato al servicio hospitalario más cercano, o a la autoridad del hospital donde
el accidente ocurra, para:
5.8.4.2. Tomar una muestra sanguínea basal, para la detección de anticuerpos contra el VIH,
hepatitis B y hepatitis C.
5.8.4.4. Recomendar que se eviten las relaciones sexuales sin la protección de un condón de látex
(masculino) o poliuretano (femenino) durante los siguientes seis meses. Estas precauciones se
podrán suspender en cuanto se determine que no hubo seroconversión.
5.8.4.5. El tratamiento profiláctico debe proporcionarse dentro de las cuatro horas posteriores a la
exposición. Este tratamiento debe estar disponible las veinticuatro horas en todas las unidades
médicas. El esquema de drogas antirretrovirales debe ser acorde a los lineamientos establecidos
en la "Guía para la atención Médica de Pacientes con Infección por VIH/SIDA en Consulta Externa
y Hospitales" vigente, emitida por la Secretaría de Salud.
5.8.4.6. Tomar muestras sanguíneas a los tres, seis y doce meses, diagnosticándose como caso
de "infección ocupacional", aquel que demuestre seroconversión durante dicho periodo.
5.9. Para la prevención de la infección por VIH en actos de trasplante, transfusión o técnicas de
fertilización asistida, se deben observar las disposiciones que figuran a continuación:
5.9.1. Excluir como disponente de órganos, tejidos y sus componentes, así como de células
germinales, a los individuos siguientes:
5.9.1.1. Aquellos pertenecientes a la población en riesgo de adquirir la infección por VIH, a que se
refieren los apartados 4.2.1., 4.2.2. y 4.2.3. de esta Norma;
5.9.1.2. Quienes resulten con positividad, en cualquiera de las pruebas de tamizaje que al efecto
se practiquen. En caso de que la obtención de órganos y tejidos ya se hubiese efectuado, se les
debe dar destino final de acuerdo con lo establecido en la NOM-087-ECOL-1995.
5.9.2. Las demás medidas que procedan, entre las señaladas en los apartados 5.6. y 5.7. de esta
Norma.
6. Medidas de control
6.1. El control del paciente con VIH comprende las actividades siguientes:
6.2. La detección y el diagnóstico del paciente con infección por VIH, se llevan a cabo a través de
los siguientes procedimientos:
6.2.1. Antecedentes de exposición, por alguno de los mecanismos enunciados en el inciso 4.2.
6.2.2. Satisfacer los criterios de infectado por VIH o caso de SIDA, establecidos en los apartados
4.4., 4.5. y 4.6. de esta Norma; o por:
6.2.3.2.2. Inmunofluorescencia, o
6.2.3.3. Pruebas específicas: determinan la presencia del virus o algún componente del mismo,
como son:
6.2.3.3.3. Reacción en cadena de la polimerasa, para determinar el ARN viral o ADN proviral.
6.3. Toda detección del VIH/SIDA se rige por los criterios siguientes:
6.3.1. Se debe considerar como cualquier otro recurso auxiliar para el diagnóstico.
6.3.2. No se debe utilizar para fines ajenos a los de protección de la salud del individuo en
cuestión, a menos que sea en acato a una orden judicial.
6.3.3. No se debe solicitar como requisito para el acceso a bienes y servicios, contraer matrimonio,
obtener empleo, formar parte de instituciones educativas o para recibir atención médica.
6.3.4. No debe ser considerada como causal para la rescisión de un contrato laboral, la expulsión
de una escuela, la evacuación de una vivienda, la salida del país o el ingreso al mismo, tanto de
nacionales como de extranjeros. En el caso de estos últimos, no debe ser causal para negar
residencia ni puede ser utilizada para la deportación.
6.3.5. Se debe regir por los criterios de consentimiento informado y confidencialidad, es decir, que
quien se somete a análisis debe hacerlo con conocimiento suficiente, en forma voluntaria, con
firma de autorización o, en su caso, huella dactilar y seguro de que se respetará su derecho a la
privacía y a la confidencialidad del expediente.
6.3.6. Ninguna autoridad puede exigir pruebas de detección de VIH/SIDA a un individuo, o los
resultados de las mismas, sin que presente una orden judicial.
6.4. La entrega del resultado al paciente debe ser en forma individual, por personal capacitado o,
en su defecto, se debe enviar en sobre cerrado al médico tratante que solicitó el estudio. No deben
informarse resultados positivos o negativos en listados de manejo público ni comunicar el resultado
a otras personas sin la autorización expresa del paciente, excepto cuando se trate de menores de
edad o de pacientes con incapacidad mental o legal, en cuyo caso se debe informar a los padres o
quienes desempeñen la patria potestad o el cargo de tutor.
6.5. Las instituciones del Sector Salud deben ofrecer el servicio de consejería o apoyo emocional a
toda persona a quien se entregue un resultado VIH positivo, con objeto de disminuir el impacto
psicológico de la notificación en el individuo afectado, y favorecer su adaptación a la nueva
situación.
6.6. Para evitar discriminación y mayores repercusiones sociales en la familia, el acta de defunción
que expida el Registro Civil debe tomar como causa de muerte la que en el certificado de
defunción expresamente se señale como causa primaria.
6.7. El SIDA es una de las enfermedades sujetas a vigilancia epidemiológica, y es obligatoria su
notificación inmediata a la autoridad sanitaria más cercana, utilizando los criterios siguientes:
6.7.1. La notificación se debe hacer por el personal de salud, en los formatos aprobados y referidos
en las disposiciones aplicables para la Vigilancia Epidemiológica en el Sistema Nacional de Salud,
asimismo, se utilizarán en la notificación del infectado asintomático y caso de SIDA,
independientemente de los utilizados por cada institución.
6.7.4. La notificación del caso de SIDA o infectado por VIH se debe hacer en sobre cerrado, con
sello de confidencial, dirigida al titular de la unidad de vigilancia epidemiológica del nivel técnico-
administrativo que corresponda, para su manejo confidencial y bajo su estricta responsabilidad.
6.7.5. Para fines de vigilancia epidemiológica, se consideran casos de "infección por VIH" aquellos
sujetos con infección confirmada según el inciso 4.4. de esta Norma.
6.7.6. Para fines de vigilancia epidemiológica, se consideran "casos de SIDA" a los sujetos que
cumplan con los criterios establecidos en los incisos 4.4., 4.5. y 4.6. de esta Norma.
6.8. La vigilancia epidemiológica del VIH/SIDA debe realizarse considerando tanto las necesidades
de prevención y protección de la salud de las enfermedades transmisibles, como el respeto a la
dignidad de los afectados, que comprende su derecho a la igualdad, la confidencialidad, privacía y
no discriminación, actitud que debe promoverse entre el personal que labora en las instituciones de
salud.
6.9. El seguimiento epidemiológico del infectado por VIH o del caso de SIDA, debe realizarse por el
epidemiólogo de la unidad de vigilancia epidemiológica del nivel técnico-administrativo
correspondiente, en los formatos de notificación del Sistema Nacional de Salud. Este seguimiento
debe efectuarse cada año para los infectados por VIH y cada seis meses para los casos de SIDA.
6.10. La investigación de las fuentes de infección y de los contactos debe llevarse a cabo en los
sujetos infectados por VIH comprobados y en los casos de SIDA, previo consentimiento de los
pacientes, conservando la confidencialidad de la información, y comprende las acciones siguientes:
6.10.1. Estudiar los contactos sexuales durante los cinco años previos a la fecha probable de
infección.
6.10.2. Estudiar a quienes le hayan donado o a quienes el paciente haya donado sangre, órganos,
tejidos y células germinales, durante los cinco años previos a la fecha probable de infección.
6.10.3. Identificar a las personas con quienes haya compartido el uso de agujas y jeringas, en
cinco años previos a la fecha probable de infección.
6.10.4. Estudiar a los hijos nacidos después de la fecha probable de infección, o a los menores de
cinco años de edad.
6.10.5. En menores de cinco años debe descartarse mediante investigación del estado serológico
de la madre, la transmisión perinatal del virus.
6.10.6. En todo caso de transmisión transfusional, por trasplante o técnica de fertilización asistida,
se debe realizar estudio epidemiológico para identificar los factores de riesgo y verificar si la
infección se adquirió por estas vías. En caso afirmativo, se debe identificar la procedencia de las
unidades transfundidas, tejidos para trasplante o células germinales, para llevar a cabo las
acciones apropiadas de vigilancia epidemiológica.
6.10.7. En los casos confirmados de disponentes VIH positivos y casos de SIDA secundarios a
transfusión; el banco de sangre, la unidad médica, laboratorio o personal de salud, deben notificar
de inmediato a los epidemiólogos y responsables de programas estatales/jurisdiccionales de
VIH/SIDA, para que se implanten las medidas correctivas y preventivas necesarias, en
concordancia con lo establecido en las normas y manuales vigentes sobre el tema. El donador y el
caso confirmado, siempre se deben enviar al servicio especializado de atención de VIH/SIDA más
cercano.
6.11.1. Cuando el paciente sea mayor de edad, se obtendrá la información directamente de él. En
el caso de menores de edad, se puede obtener la información del padre, la madre, tutor o
representante legal.
6.11.2. Cuando se visite el domicilio de un paciente, para dar o solicitar información, no se debe
mencionar el diagnóstico de VIH/SIDA, bajo circunstancia alguna, a otra persona que no sea al
paciente.
6.11.3. En caso de que el paciente haya fallecido, sólo se debe solicitar información al médico
tratante y a quien elaboró el certificado de defunción. El seguimiento se debe hacer garantizando la
confidencialidad de la información del diagnóstico, mediante notificación del mismo únicamente a
los familiares del fallecido, en primero y segundo grados.
6.11.4. El seguimiento de contactos sólo se debe realizar si hay libre consentimiento del paciente,
respetándose su voluntad de no proporcionar información.
6.11.5. Para el seguimiento de contactos en el caso del VIH/SIDA se pueden adoptar otras
modalidades, como:
6.11.5.2. Informar a los contactos, con el consentimiento del paciente, pero preservando su
identidad;
6.11.5.3. Evitar, en lo posible, la visita domiciliaria, ya que puede generar graves conflictos al
afectado y a su familia, sobre todo en poblaciones pequeñas.
6.12. El tratamiento del paciente con infección por VIH/SIDA debe ser realizado por médicos
titulados, capacitados y con cédula profesional vigente.
6.12.1. Todas las instituciones y establecimientos de salud deben prestar atención de urgencia a
pacientes con VIH/SIDA, de manera responsable, digna y respetuosa, cuando así lo requiera la
condición clínica del paciente y la institución o establecimiento cuente con los recursos para
brindarla.
6.12.2. Todas las instituciones y establecimientos de salud deben referir a los pacientes para su
atención especializada, cuando así lo requiera su condición clínica y la institución o los
establecimientos no cuenten con los recursos para brindarla, de acuerdo a los niveles de atención
de las instituciones correspondientes.
6.13. Para decidir el inicio del tratamiento antirretroviral, el elemento más importante a considerar
es el estadio clínico en que se encuentre la infección por VIH, que puede ser medido a través de
los linfocitos CD4, la presencia de una condición definitoria de SIDA y la carga viral.
6.13.2. El tratamiento con antirretrovirales debe hacerse sin interrupciones, para evitar la aparición
de resistencias y el riesgo de que el tratamiento pierda su utilidad.
6.13.4. Dado que existen estrategias para disminuir la probabilidad de transmisión de la infección
por VIH, de una mujer embarazada positiva a su hijo, se debe brindar asesoría en todos los casos,
para dotarla de toda la información relacionada con el riesgo de transmisión y las alternativas de
tratamiento.
6.14. Dado que existe una estrecha relación entre tuberculosis y VIH, se deben establecer diversas
acciones encaminadas a prevenirla, diagnosticarla y a proporcionar un tratamiento integral, a fin de
disminuir las complicaciones secundarias a la asociación de estos padecimientos.
6.14.1.1. La vacuna BCG está contraindicada en niños y adultos con SIDA, en adultos con
infección por VIH y en otras inmunodeficiencias;
6.14.1.3.1. Usar isoniacida, a dosis de 10 mg/kg de peso, sin que se exceda de 300 mg por día.
6.14.2.1. Búsqueda del caso entre personas que presentan tos y expectoración;
6.14.2.2. Comprobación del caso de tuberculosis mediante baciloscopia o, cuando se requiera, por
cultivo de tejidos, fluidos o secreciones de órganos de pacientes con manifestaciones clínicas,
radiológicas y datos epidemiológicos compatibles con la enfermedad.
6.14.3. Para establecer un tratamiento adecuado de la tuberculosis en los pacientes con infección
por VIH, deben aplicarse los siguientes criterios:
6.14.3.1. El enfermo con tuberculosis e infección con VIH demostrada por cualesquiera de los
criterios enunciados en el inciso 6.14.2.2. recibirá tratamiento bajo estricta supervisión del médico
especialista;
6.14.3.4.1. Fase Intensiva: diaria, de lunes a sábado, hasta completar 72 dosis. Administración en
una sola toma.
Isoniacida 300 mg 75 mg
+
Rifampicina 600 mg 150 mg
6.14.3.4.2. Fase de Sostén: Intermitente, tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes) hasta
completar 72 dosis, administración en una sola toma.
* En enfermos con peso menor a 50 kg y en niños, deberá ajustarse la dosis de acuerdo al peso.
** El etambutol debe utilizarse sólo en niños mayores de 8 años. Puede ser reemplazado por
estreptomicina a dosis de 1 g diario durante la primera fase. En pacientes de más de 50 años o
menos de 50 kg de peso, la dosis que se debe administrar es de 0.5 g.
6.14.3.5. El enfermo con infección por VIH y diagnóstico de tuberculosis, con persistencia de
baciloscopias positivas hasta el sexto mes de tratamiento regular, o con dos series de
baciloscopias positivas después de un periodo de negativización, se debe confirmar por cultivo y
drogosensibilidad. Todos los casos deben ser siempre referidos al especialista, para retratamiento.
6.15. Con relación a las inmunizaciones que se utilizan en pacientes con VIH/SIDA, se deben
observar las siguientes recomendaciones:
6.15.1. En pacientes adultos, aplicar vacuna contra la influenza (en forma anual), y vacuna contra
neumococo en dosis única, con revacunación a los siete años; no deben aplicarse vacuna BCG,
vacuna antitifoídica oral o cualquiera otra vacuna de virus vivos.
6.15.2. El esquema de vacunación de los niños con infección por VIH/SIDA debe observar las
siguientes recomendaciones:
6.15.2.1. Asintomática:
6.15.2.1.1. Deben recibir todas las vacunas que un niño normal de la misma edad, como se señala
en la Cartilla Nacional de Vacunación modificada de acuerdo a la "Guía para la Atención Médica de
Pacientes con Infección por VIH/SIDA en Consulta Externa y Hospitales" vigente, emitida por la
Secretaría de Salud.
6.16. El personal de salud y las instituciones encargadas de la atención del paciente infectado con
VIH o que tiene SIDA, deben observar los siguientes lineamientos, para garantizar la
confidencialidad de la información:
6.16.1. Atender las disposiciones respecto al carácter legal y confidencial del expediente clínico.
6.16.2. Establecer las medidas necesarias para asegurar que el manejo de expedientes clínicos y
trámites administrativos de los pacientes con VIH/SIDA garanticen la confidencialidad de éstos.
6.16.3. Tratar al paciente con VIH/SIDA sin discriminación respecto a otros enfermos, evitando
difundir informaciones sobre su condición de infectado por el VIH o enfermo con SIDA, entre
quienes no tienen relación con su atención médica.
6.16.4. Respetar el carácter confidencial del paciente seropositivo o con SIDA, informando acerca
de su estado sólo a quien éste autorice.
7. Investigación
7.3. Los resultados de tales investigaciones deben ser discutidos en el seno del CONASIDA, con
objeto de evaluar y mejorar las actividades del mismo.
7.4. Los estudios e investigaciones se efectuarán con base en los principios científicos y de
acuerdo con la Ley General de Salud.
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Guidelines for the use of antiretroviral agents in HIV –infected adults and adolescents. April 24,
1998-Vol. 47-No. RR-5.
9.50. Ley General de Salud, capítulo II, título octavo: Enfermedades Transmisibles.
CONSIDERANDO
Que con fecha 25 de enero de 1995, se publicó esta Norma Oficial Mexicana en el Diario Oficial
de la Federación.
Que las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas
previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos
del artículo 47, fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, se expide la
siguiente:
PREFACIO
SECRETARIA DE MARINA
Dirección General de Sanidad Naval
PETROLEOS MEXICANOS
Gerencia de Servicios Médicos
LK19INDICE
0. Introducción
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias
4. Clasificación
5. Actividades
6. Bibliografía
8. Observancia de la Norma
9. Vigencia
0. Introducción
La rabia es una zoonosis de los mamíferos causada por el Lyssavirus (virus de la rabia), y se
transmite al hombre principalmente por la saliva de animales infectados, a partir de una mordedura,
rasguño o una lamedura sobre mucosa o piel, con solución de continuidad.
En México, en el periodo que va de 1992 a 1999 se registra una mediana de 24 defunciones por
rabia con valores extremos de 35 (1992) y 9 (1999), cuya distribución porcentual, por grupos de
edad, es la siguiente: de 1 a 4 años, 9%; de 5 a 14, 48%; de 15 a 44, 23%; de 45 a 64, 14%, y de
65 o más años, 6%. De estas muertes, en el 90% no se solicitó atención médica.
Las estadísticas en México, de 1992 a 1999, muestran una mediana de 96,349 personas que
solicitaron atención médica al haber sido agredidas por animales, con una tasa de 98.7 por
100,000 habitantes, de las cuales al 34.5% se les prescribe tratamiento antirrábico.
Los casos de rabia humana registrados para el mismo periodo son ocasionados en un 71% por
perros, 23% por quirópteros y 6% por otras especies (bovino, mapache, zorro y zorrillo). Para 1998
y 1999, el comportamiento por especie transmisora se modifica, observándose una mayor
mortalidad ocasionada por animales silvestres, en un 53% y 66% respectivamente.
La rabia es una enfermedad mortal y, para su prevención, es necesario que toda persona mordida,
rasguñada o lamida por un animal rabioso o sospechoso de estar enfermo, previa valoración
médica inmediata de la exposición, reciba, en su caso, tratamiento antirrábico específico, que
podrá ser interrumpido cuando la situación clínica, el diagnóstico por laboratorio y el estudio
epidemiológico, así lo determinen.
1.1 Esta Norma tiene como objetivo uniformar los criterios, estrategias y técnicas operativas del
Sistema Nacional de Salud, del Sector Agropecuario y Recursos Naturales Vida Silvestre, con
relación a las medidas preventivas y de control, conforme a la prestación del servicio a la población
usuaria en las condiciones y modalidades establecidas para ello en estas áreas.
1.2 Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para el personal del
Sistema Nacional de Salud, del Sector Agropecuario y de Recursos Naturales Vida Silvestre.
2. Referencias
3.1 Definiciones.
3.1.1 Agresión, a la acción por la cual una persona es atacada por un animal (mordedura,
rasguño, contusión o alguna otra similar), sea en forma espontánea o provocada, como resultado
de algún estímulo nocivo o molesto, pudiendo ocasionar lesiones con solución de continuidad, en
piel o mucosas.
3.1.2 Animal enfermo, al infectado por el virus de la rabia, que presenta cambios de
comportamiento, como pueden ser en el ladrido, en su agresividad, en la incoordinación, tendencia
a huir o presentar hidrofobia, caída de mandíbula, tristeza, parálisis progresiva, anisocoria y apetito
pervertido.
3.1.3 Animal desaparecido, al que no puede ser identificado de momento, porque huyó del lugar
o se confunde con otros.
3.1.5 Apetito pervertido, al deseo de objetos de comida no naturales, expresado en animales por
la ingestión o lamedura de materiales extraños.
3.1.6 Area enzoótica, al sitio geográfico bien definido, donde se presenta habitualmente la rabia
animal.
3.1.7 Caso confirmado de rabia, a la persona con encefalitis o que fallece, con sospecha o
probabilidad de rabia y que tuvo síntomas de la enfermedad, más una o ambas de las condiciones
siguientes: antecedentes epidemiológicos de transmisión rábica y resultados positivos por
laboratorio.
3.1.8 Caso descartado de rabia, a la persona sospechosa o probable de padecer rabia, cuyos
antecedentes de infección y resultados de laboratorio son negativos y en los que se establece
otro diagnóstico.
3.1.9 Caso probable de rabia, a la persona cuyos síntomas y signos indican que puede padecer
rabia, que tiene el antecedente epidemiológico de contacto con animal confirmado con rabia, o con
alguna de las especies silvestres capaces de transmitir la enfermedad.
3.1.10 Caso sospechoso de rabia, a la persona cuyos síntomas y signos indican que puede
padecer rabia, que tiene el antecedente epidemiológico de contacto con perro o gato sospechosos
de padecer la enfermedad o con animal silvestre.
3.1.13 Contacto de rabia, a la relación física de cualquier persona o animal, con una persona o
animal infectados de rabia, o ambiente contaminado con virus rábico, donde exista la posibilidad de
contraer
la enfermedad.
3.1.15 Diagnóstico, a los procedimientos a utilizar para identificar la rabia, como son los datos
clínicos y las pruebas de laboratorio específicas.
3.1.17 Especie doméstica de interés económico, a los animales domésticos (bovinos, equinos,
ovinos, caprinos y porcinos) cuya reproducción, vida y explotación están controladas por el hombre
y le generan una ganancia financiera.
3.1.18 Exposición, a la acción por la cual una persona o animal susceptible entra en contacto
directo con un ambiente que contiene virus activo de la rabia.
3.1.19 Foco rábico, a la notificación de un caso de rabia en humano o animal, confirmado por
laboratorio, o evidencias clínico-epidemiológicas presentes en un determinado tiempo y espacio. Si
es en el área urbana, se considera un radio de 1 a 5 kilómetros y, en rural, de 2 a 15 kilómetros.
3.1.20 Grupos de población de alto riesgo, a las personas quienes por sus condiciones de
trabajo u ocupación, tienen una elevada probabilidad de entrar en contacto con el virus rábico y
adquirir la infección.
3.1.21 Hato, al grupo de animales de interés económico, bajo un manejo común, pertenecientes a
una explotación pecuaria definida y destinados al abasto.
3.1.23 Infección, a la situación en la cual el virus de la rabia penetra al organismo de una persona
o un animal.
3.1.26 Lamedura, a la acción en la cual un animal, pasa su lengua por cualquier parte del cuerpo
de otro animal o del ser humano y deposita saliva.
3.1.31 Participación social, al proceso que permite involucrar a la población, a las autoridades
locales, a las instituciones públicas y a los sectores social y privado, en la planeación,
programación, ejecución y evaluación de los programas y acciones de salud, con el propósito de
lograr un mayor impacto y fortalecer el Sistema Nacional de Salud.
3.1.32 Positivo por laboratorio, a las pruebas que realiza el laboratorio en diferentes
especímenes y que confirman la rabia por este medio.
3.1.35 Promoción de la salud, al proceso que permite fortalecer los conocimientos, aptitudes y
actitudes de las personas, para participar corresponsablemente en el cuidado de su salud y optar
por estilos de vida saludables, facilitando el logro y conservación de un adecuado estado de salud
individual, familiar y colectiva.
3.1.36 Rabia, a la enfermedad infectocontagiosa, aguda y mortal, que afecta al sistema nervioso
central. Es provocada por un virus del género lyssavirus y de la familia Rhabdoviridae. Es
transmitida por la saliva que contiene el virus de alguna persona o animal enfermo o por material
contaminado de laboratorio.
3.1.37 Reservorio, a cualquier mamífero que pueda perpetuar al virus rábico en el medio urbano y
silvestre. Cualquier reservorio del virus de la rabia una vez infectado, enferma y muere.
3.1.38 Sacrificado, al animal cuya muerte se provoca por medios físicos o químicos.
3.1.39 Sano, al animal que se observa con conducta habitual, come y bebe agua como siempre
acostumbra.
3.1.45 Zoonosis, a las enfermedades que, de una manera natural, se transmiten entre los
animales vertebrados y el hombre.
3.2.3 cm centímetros.
3.2.7 mm milímetros.
4. Clasificación
4.3 Todo caso de rabia humana (A82) debe ser registrado en los establecimientos para atención
médica.
5. Actividades
Para efectos de esta Norma se han dividido las actividades en: medidas de prevención; medidas
de control y de vigilancia epidemiológica.
5.1.1.1 En materia de educación para la salud, el personal de las unidades aplicativas debe
informar, orientar y capacitar a la población sobre:
5.1.1.1.2 El riesgo que representan en la localidad para el individuo, la familia y la comunidad los
perros no vacunados y otros animales en la cadena de transmisión.
5.1.1.1.3 Las actividades para la prevención y el control de la rabia entre los animales domésticos.
5.1.1.1.5 Exhortar a la población para que denuncie, ante las autoridades competentes, la
presencia de animales sospechosos de padecer rabia.
5.1.1.1.6 Instruir a la población en general, sobre las medidas inmediatas a seguir ante la agresión
por cualquier animal, destacando la importancia de que las personas expuestas o agredidas
acudan a los establecimientos de salud, para recibir atención médica oportuna, según lo requieran.
5.1.1.1.8 Promover entre la población cambios en los hábitos de cuidado y posesión de animales,
encaminados a reducir la probabilidad de que éstos contraigan la rabia, y fomentar el sentido de la
responsabilidad inherente a la posesión de sus animales de compañía.
5.1.1.2.2 Motivar a la población, para que participe activamente en la tarea de mantener vacunados
e identificados a sus perros y gatos dentro de su domicilio; fomentando con ello el hábito de
dueños responsables.
5.1.1.2.3 Lograr que maestros, padres de familia y otros grupos organizados de la comunidad,
intervengan activamente en las actividades de promoción de la salud orientadas a que vacunen
contra la rabia a perros y gatos, y que ante la agresión por cualquier animal, acudan a las unidades
de salud a solicitar atención médica.
5.1.1.2.4 Sugerir a los propietarios de ganado bovino, que participen en la campaña nacional
contra la rabia paralítica bovina, que lleva a cabo la Secretaría de Agricultura, Ganadería y
Desarrollo Rural.
5.1.1.3.1 Apoyar las actividades de educación para la salud y de participación social, con énfasis
en la posesión y cuidado de perros y gatos.
5.1.1.3.2 Informar a la población sobre los aspectos relevantes del problema de la rabia, su
prevención y control.
5.1.1.3.5 Concertar con los medios masivos de comunicación locales, para hacerlos partícipes en
la difusión de mensajes sobre cuidado de la salud, prevención en sus animales de compañía y
control de los callejeros.
5.1.2.1.1 Personal de laboratorios, industrias o empresas que trabajan con el virus de la rabia.
5.1.2.2.1 Utilizar vacunas antirrábicas humanas, obtenidas por cultivo de células diploides (HDCV),
células VERO o fibroblastos de embrión de pollo (PCEC).
5.1.2.2.2 Aplicación, por vía intramuscular, de 3 dosis los días 0, 7 y 21 o 28, en la región
deltoidea. La primera dosis se cuenta como día 0.
5.1.2.2.4 De acuerdo con la disponibilidad de los tipos de vacuna antirrábica humana en las
unidades de salud, se pueden alternar éstas en su aplicación, para completar el esquema.
5.1.2.2.5 Tres semanas después de terminar el esquema, se debe realizar una titulación de
anticuerpos en suero, que debiera alcanzar un mínimo de 0.5 U.I./mL.
5.1.2.2.6 En caso de que no se demuestre el nivel previsto de anticuerpos, se aplicará una dosis
adicional y, tres semanas después, se repetirá la titulación. Si el resultado es todavía inferior a 0.5
U.I./mL, se recomienda que el individuo no labore en actividades con exposición al virus.
5.1.2.2.7 Se debe efectuar la titulación de anticuerpos cada seis meses en personas que trabajan
con el virus y, cada año, entre el personal que manipula animales potencialmente transmisores; en
ambos casos, si los niveles de anticuerpos están por debajo de la cifra indicada, se aplicará otra
dosis, repitiéndose el procedimiento de titulación para verificar su incremento.
5.1.3.1 Vacunación antirrábica obligatoria de perros y gatos por vía intramuscular o subcutánea, a
partir del primer mes de edad (con vacuna de tipo inactivado). Revacunar cuando cumplan los tres
meses.
5.1.3.2 En el caso de las especies domésticas de interés económico, la vacunación debe ser anual,
a partir del primer mes de edad, por vía intramuscular, cumpliéndose además las disposiciones que
establece la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, al respecto.
5.1.3.3 Los perros, gatos y especies domésticas de interés económico deben vacunarse cada año
y de por vida, por vía intramuscular, a partir de la fecha de su última aplicación.
5.1.3.5 Las campañas de vacunación antirrábica en perros y gatos, que lleva a cabo la Secretaría
de Salud a través de sus unidades aplicativas en las entidades federativas, comprenden las
siguientes disposiciones y precauciones:
5.1.3.5.1 Uso de vacuna de tipo inactivado, de la más alta calidad, con una potencia mínima de 2
U.I. al momento de ser aprobado su uso por las autoridades competentes de la Secretaría de
Salud.
5.1.3.5.2 Aplicación de la dosis, en la forma que lo señala el instructivo del laboratorio productor.
5.1.3.5.3 Inyección del biológico con jeringa y agujas nuevas, estériles, desechables y de calibre
adecuado, una por cada animal.
5.1.3.5.5 Inmovilización del animal, por parte del dueño u otra persona capacitada, pudiéndole
colocar un bozal, para facilitar su manejo y evitar accidentes.
5.1.3.5.6 Identificación de los animales, como se ordena en el numeral 5.1.3.4 de esta Norma.
5.1.3.5.7 Establecimiento de una coordinación, tanto intra como intersectorial, para lograr la
participación municipal y comunitaria.
5.1.4.2 La conservación, que considera mantener los productos antirrábicos protegidos de los
efectos adversos ocasionados por el tiempo, la temperatura y la luz solar, en cuanto a la
temperatura, se mantendrá entre 2° y 8°C sobre cero, o de conformidad con las recomendaciones
de los laboratorios productores.
5.1.4.3 El transporte, es el procedimiento que permite trasladar estos productos desde su almacén
a las unidades operativas en donde se utilizan. Para ello deben usarse recipientes o termos
construidos con materiales aislantes y de cierre hermético; de ser necesario, se utilizarán hielo o
refrigerantes para garantizar la conservación a la temperatura requerida, que recomiendan los
laboratorios fabricantes.
Las medidas de control se deberán llevar a cabo al presentarse un "foco rábico" o cuando ocurre
una exposición, y comprenden actividades a cargo de la población en general, de las personas
expuestas y las realizadas en los reservorios.
5.2.1 El estudio del foco rábico orienta las actividades a efectuar en las personas expuestas o
reservorios. Incluye la confirmación del caso de rabia humana o animal, y se establece a partir del
antecedente de contacto, datos clínicos y estudios de laboratorio, de la siguiente manera:
Para aplicar las medidas de control establecidas en esta Norma, se debe considerar que existe
antecedente de contacto cuando hay mordedura o lamedura hecha por un perro o gato
desaparecido, sospechoso, enfermo, o con rabia comprobada por laboratorio, o por animal
silvestre, con agravante de que el incidente haya ocurrido en área enzoótica.
5.2.1.2.1 En el perro o gato agresores sometidos a observación clínica durante diez días a partir de
la fecha de la agresión, los signos clínicos a observar son:
c) Fotofobia y anisocoria
d) Mirada perdida
e) Hiperacusia
g) Dificultad en la deglución
h) Sialorrea
i) Incoordinación motriz
j) Temblores
k) Postración
l) Muerte
a) Cefalea
b) Fiebre
d) Angustia
e) Paresias
f) Hidrofobia
g) Aerofobia
h) Fotofobia
i) Parálisis
j) Salivación excesiva
k) Deshidratación
l) Delirio
m) Convulsiones
n) Muerte
5.2.1.2.3 En las especies domésticas de interés económico, generalmente se presentan datos
clínicos de rabia y son:
a) Pelo erizado
b) Somnolencia
c) Secreción nasal
d) Temblores musculares
e) Inquietud
f) Priapismo
h) Incoordinación muscular
i) Dificultad en la deglución
j) Falta de rumia
l) Muerte
5.2.1.3.1 Los estudios de laboratorio para confirmar los casos de rabia humana y animal deben
cumplir los siguientes requisitos:
5.2.1.3.1.1 Ser practicados por laboratorios públicos o privados en el país, que realicen el
diagnóstico de rabia y que formen parte de los sistemas nacionales de referencia como son:
5.2.1.3.1.2.1 Las muestras de elección, necesarias para realizar los estudios del ser humano,
durante la evolución de la enfermedad, para efectuar el diagnóstico intra vitam, considera:
5.2.1.3.1.2.2.2 Biopsia de piel: se toma una porción del área de transición del cuero cabelludo, en
la nuca, con un diámetro de 10 mm, y profundidad hasta la dermis, que incluya folículos pilosos; se
deposita en un tubo de ensaye (con tapa de rosca) y de ser necesario utilizar 2 mL de solución de
glicerol al 50% en solución salina. Se identifica, empaca y conserva en refrigeración, como lo
establece el Manual de Técnicas de Diagnóstico de Rabia del INDRE.
5.2.1.3.1.3.1 Para efectuar el diagnóstico postmortem, del ser humano y de los animales, se
considera como muestra ideal el encéfalo, extraído en condiciones de asepsia, empaquetado en
bolsa doble de polietileno grueso o en frasco de boca ancha (sin conservadores, tales como:
formol, alcohol); se identifica, empaca y refrigera para su envío inmediato al laboratorio, evitando
que el traslado tarde más de 48 horas posteriores a su recolección. Se puede también tomar el
bulbo raquídeo (parte anterior cervical de la cuerda espinal), sobre todo si no hay muestras
adecuadas de cerebro.
5.2.1.3.1.3.2 En caso de que la muestra se conserve por más tiempo, se le adiciona una solución
de glicerol al 50%, en cantidad suficiente hasta que quede sumergida; si se utilizan otras
sustancias para fijar, indicarlo por escrito al laboratorio.
5.2.1.3.1.3.3 Del ser humano también se pueden extraer y enviar muestras de cerebelo, tallo
encefálico e hipocampo (cuerno de Ammon) en trozos de 2 por 2 cm, estructuras en las que
aumenta la posibilidad de observar el virus; se guardan como se explica en los dos puntos
anteriores, se identifican, empacan y refrigeran y enviándose al laboratorio como lo establece el
Manual de Técnicas de Diagnóstico de Rabia del INDRE.
5.2.1.3.2 Las técnicas y pruebas que se utilizan para efectuar los diagnósticos intra
vitam y postmortem, en las muestras disponibles de seres humanos y animales, en orden de
importancia, corresponden a:
5.2.1.3.2.1 La detección del antígeno rábico, por la técnica de anticuerpos fluorescentes, como un
método rápido y sensible que establece la infección rábica en animales y seres humanos,
teniéndose presente que:
5.2.1.3.2.1.2 En el diagnóstico postmortem, las biopsias del encéfalo en impresiones bilaterales del
asta de Ammon, tallo encefálico y cerebelo, aumentan la posibilidad de detectar un caso positivo
mediante esta prueba.
5.2.1.3.2.3 El aislamiento del virus por las pruebas de inoculación del ratón lactante, o en células
de neuroblastomas, permite demostrar la existencia del virus rábico en las muestras de tejidos y
líquidos recolectados, además de que se confirman los resultados de las pruebas de detección de
antígeno.
5.2.1.3.2.4 Debe tenerse presente que, aun en etapas avanzadas de la enfermedad, las muestras
de biopsia de piel, saliva o líquido cefalorraquídeo, pueden estar libres del virus.
5.2.1.3.2.6 El caso sospechoso o probable de rabia humana debe ser referido inmediatamente a un
establecimiento de atención médica especializada, para su hospitalización y atención, así como
para su comprobación mediante estudios de laboratorio, con la subsecuente confirmación por el
Laboratorio Nacional de Referencia.
5.2.2 Las medidas de control aplicables a las personas expuestas, comprenden la atención médica
antirrábica, que incluye valoración médica de la exposición, atención inmediata de la lesión,
determinar el riesgo de infección y decidir la aplicación de biológicos, y aplicar el esquema de
biológicos antirrábicos específicos.
5.2.2.1.1 Exposición sin riesgo: lameduras en piel intacta; no hay lesión ni contacto directo de
saliva del animal con mucosas o piel erosionada.
5.2.2.1.3 Exposición de riesgo grave: lameduras en mucosas ocular, nasal, oral, anal y genital;
lesión transdérmica en cabeza, cuello, miembros superiores o genitales; mordeduras múltiples;
mordeduras profundas en el cuerpo; y la agresión de un animal silvestre o de uno no identificado.
5.2.2.2 La atención inmediata de una lesión causada por un animal, se lleva a cabo de la siguiente
manera:
5.2.2.2.1 Lavar la región afectada con jabón en forma abundante (detergentes), agua a chorro
durante 10 minutos, y frotar con suavidad a fin de no producir traumatismo. Para las mucosas
ocular y nasal, lavar por instilación profusa, con solución fisiológica, durante cinco minutos.
5.2.2.2.2 Desinfectar la herida con agua oxigenada, o alcohol al 70%, o tintura de yodo, o solución
de yodo al 5% o yoduro de benzalconio al 1%.
5.2.2.2.3 En los casos que se requiera suturar la herida, procede primero la aplicación de
inmunoglobulina antirrábica humana, enseguida se aproximan los bordes o se dan algunos puntos
de aproximación, para evitar temporalmente mayores desgarres.
5.2.2.3 Determinar el riesgo de infección por rabia en la persona expuesta para decidir la aplicación
de biológicos, de la manera siguiente:
5.2.2.3.4 Establecer las condiciones del animal agresor, en los siguientes términos:
5.2.2.3.4.1 Observar signos clínicos de la enfermedad, según se indica en los numerales 5.2.1.2.1
y 5.2.1.2.3 de esta Norma.
5.2.2.3.4.2 Verificar que tenga la vacunación antirrábica y que esté vigente, mediante certificado y
placa oficial, de conformidad con el numeral 5.1.3.4 de esta Norma.
5.2.2.3.4.4 Observar al perro o gato por espacio de 10 días subsecuentes a la agresión, siempre
que sea posible hacerlo, de preferencia mediante confinamiento en jaulas y aislado de otros
animales. Es necesario que la observación se lleve a cabo por un médico veterinario zootecnista, o
personal de salud bajo su directa supervisión, informando el estado de salud del animal, al médico
responsable de atender a las
personas expuestas.
5.2.2.3.4.5 Tomar y enviar muestras del animal al laboratorio acreditado, donde realicen
diagnósticos de rabia, como se estipula en el numeral 5.2.1.3.1.3.1 de esta Norma.
5.2.2.4.1.1 Una dosis de vacuna, en los días 0, 3, 7, 14 y 28 (30), por vía intramuscular en la región
deltoidea en adultos, y en niños pequeños también puede aplicarse en la cara anterolateral externa
del muslo. La primera dosis se cuenta como día cero.
5.2.2.4.2 En caso de que el tipo de exposición sea grave, se debe iniciar con la aplicación de
inmunoglobulina y la vacuna antirrábica humana, de preferencia el día cero.
5.2.2.4.2.2 Cuando la exposición sea grave se optará por el siguiente esquema de vacunación:
5.2.2.4.2.2.1 Una dosis los días 0, 3, 7, 14 y 28 (30) por vía intramuscular, en la región deltoidea y
en niños pequeños también puede aplicarse en la cara anterolateral externa del muslo. La primera
dosis se cuenta como día cero.
5.2.2.4.2.3 La agresión o contacto por cualquier animal silvestre, se considera exposición grave,
por lo que es necesario aplicar el tratamiento de inmunoglobulina humana y vacuna antirrábica
humana, tal como se especifica en el numeral 5.2.2.4.2 de esta Norma.
5.2.2.4.2.4 En aquellas personas que acuden a solicitar atención médica antirrábica después de 14
días a partir de la fecha de agresión (o que tuvieron contacto con saliva de perro, gato o animal
silvestre sospechoso, desaparecido, sacrificado o positivo por laboratorio), con una exposición
grave, se aplicará el siguiente esquema alternativo:
5.2.2.4.2.4.1 Inmunoglobulina antirrábica humana, conforme al numeral 5.2.2.4.2 de esta Norma.
5.2.2.4.2.4.2 Dos dosis de vacuna en lugares separados, el día 0, por vía intramuscular en la
región deltoidea; seguida de otra el día 7 y la última el día 21; la primera dosis se cuenta como día
cero.
5.2.2.4.2.5 En aquellas personas con exposición de riesgo grave, que sólo reciban vacuna y les
falte la inmunoglobulina antirrábica humana, se reiniciará un esquema completo, como se indica en
el punto 5.2.2.4.2 en los primeros 8 días posteriores a la fecha en que se les aplicó esa primera
dosis de vacuna.
5.2.2.4.2.6 En los casos que requiera protección con vacuna y que se tenga titulación de
anticuerpos (0.5 U.I./mL o más), se aplicará una dosis de vacuna el día 0. Si no es posible
determinar el nivel de anticuerpos se utilizará el siguiente esquema:
5.2.2.4.2.6.1 Si la exposición ocurre en tiempo menor de 1 año después de haber recibido vacuna,
aplicar una dosis de refuerzo.
5.2.2.4.2.6.3 Aplicar el esquema completo, si la exposición ocurre dos años después del esquema
de tratamiento anterior.
5.2.2.4.3.2.2 Rara vez: náuseas, vómito, taquicardia, bradicardia, hipertensión, eritema, urticaria y
disnea. En casos aislados puede presentarse choque.
5.2.3 Las medidas de control enfocadas al reservorio son establecidas por las Secretarías de
Salud; Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, y de Medio Ambiente, Recursos Naturales y
Pesca, según sus ámbitos de competencia, incluyen a los perros y gatos, a los de interés
económico y a los silvestres. Se llevan a cabo de la siguiente manera:
5.2.3.1 En los perros y gatos, las actividades de control son promovidas, coordinadas y asesoradas
por la Secretaría de Salud, de acuerdo con las autoridades estatales, municipales, organismos no
gubernamentales y la comunidad en general a fin de:
5.2.3.1.1.1 Investigación del caso a nivel local, que requiere la siguiente información:
a) Especie
b) Propietario
c) Edad
d) Estado vacunal
e) Evolución de la enfermedad
f) Diagnóstico establecido como lo refiere en los numerales 5.2.1.1 y 5.2.1.3.1 de esta Norma
5.2.3.2 Acciones para limitar la transmisión en perros y gatos que conviven en ese lugar;
consideran:
5.2.3.2.4 Revacunar y observar en cautiverio, durante seis meses a los perros que tengan
vacunación vigente comprobada.
5.2.3.2.5 Remitir muestras a laboratorio, como se indica en el numeral 5.2.1.3.1, para confirmar y
vigilar, en su caso, la presencia de rabia, enviando en forma permanente muestras que sean
accesibles: cerebros de todos los animales agresores que fallecen durante el periodo de
observación o que fueron sacrificados y los de animales sospechosos, muertos en la vía pública.
5.2.3.3 Limitar los factores de riesgo que favorecen la enzootia de rabia, en perros y gatos,
mediante las siguientes actividades:
5.2.3.3.2 Realizar, mediante encuestas a la comunidad, estudios de población canina y felina, para
conocer las características epidemiológicas que la conforman, y llevar a cabo trabajos de control a
nivel local.
5.2.3.4.1 Efectuar estudios epizootiológicos de campo, para identificar los casos de rabia animal a
nivel local; deben incluir la siguiente información:
a) Especie involucrada
d) Edad y sexo
e) Tipo de diagnóstico
h) Localización geográfica
5.2.3.4.2 Vacunar a bovinos, equinos, ovinos, caprinos y porcinos, conforme lo establecen los
numerales 5.1.3 y 5.1.3.2 de esta Norma.
5.2.3.4.3.4 Aplicar pomada vampiricida en las heridas causadas por mordeduras de murciélagos
hematófagos, en los animales domésticos de interés económico.
5.2.3.4.3.5 Promover e informar a la población sobre el uso de accesorios protectores en puertas y
ventanas de las casas, que eviten la entrada de murciélagos.
5.2.3.5 Entre las especies silvestres, como son zorrillos, zorros, mapaches y otros, las medidas de
control por aplicar las autoriza la Secretaría de Medio Ambiente, Recursos Naturales y Pesca, la
que además asesora para su ejecución a las autoridades estatales, municipales, organismos no
gubernamentales y grupos ecologistas de la comunidad.
5.3.1 En el ser humano se lleva a cabo conforme a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana
NOM-017-SSA2-1994, Para la Vigilancia Epidemiológica, en lo referente a:
5.3.1.2 Registro del caso de rabia en la Unidad Médica mediante los formatos que establece el
órgano normativo nacional referente a Vigilancia Epidemiológica, que comprenden:
5.3.1.3 Además de la información contenida en los formatos anteriores, debe enviarse una copia
de la siguiente información a la Dirección General Adjunta de Epidemiología y al Programa
Nacional de Prevención y Control de la Rabia, del Centro de Vigilancia Epidemiológica:
b) Estudios de laboratorio.
d) Certificado de defunción.
5.3.1.4 En perros y gatos, así como en otras especies de interés para el Programa Nacional de
Prevención y Control de la Rabia, del Centro de Vigilancia Epidemiológica, la vigilancia se hace de
la siguiente manera:
5.3.1.4.4 En cada caso de rabia animal notificado en el Informe Semanal, deben ser documentadas
las acciones de prevención y control realizadas, como se establece en los numerales 5.2.1 y
5.1.1.2.3 de esta Norma, mediante el Formato Control de Foco Rábico.
6. Bibliografía
6.2 Ajjan N. al. Comparative study of safety and protective value, in pre-exposure use, of rabies
vaccine cultivated on human diploid cells (HDCV) and of the new vaccine grown on Vero cells.
Vaccine, vol. 7, 1989.
6.4 Bahmanyar M. Results of antibody profiles in man vaccinated with the HDCS vaccine with
various schedules. Symp. Series Inmunobiol. 21, 231, 1974.
6.8 Cabasso V J, Dobkin M B, Roby R E, Hammar, A H. Antibody response to a human diploid cell
rabies vaccine. Appl. Microbiol. 27, 553, 1974.
6.10 El Sistema Nacional de Salud y el Instituto Pasteur: Simposium Internacional Sobre Rabia.
Vigilancia epidemiológica y prevención; México, 1990.
6.12 Flores C R, Arellano S C. Biology and Control of the Vampire Bat. In the Natural History of
Rabies. 2nd. Edition, George M. Baer. CRC. Press 461-476. 1991.
6.13 Guarnera EA. Guía para el Tratamiento de la Rabia en el Hombre. Publicación Especial No.
11, Centro Panamericano de Zoonosis, 1991.
6.14 Montagon B J, Fournier P, Vincent-Falquet J C. Un nouveau vaccine antirrabique a usage
humain: rapport preliminaire. Rabies in the Tropics, Kuwert, E.K., Merieux, C. Koprowski, y Bögel,
K. Eds. Springer-Verlag, Berlin, 1985, 138.
6.16 Organización Mundial de la Salud: 8o. Informe del Comité de Expertos de la OMS sobre
Rabia. Serie de Informes Técnicos No. 824, 1992.
6.20 Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos: Ley General de Sanidad Animal. México,
1993.
6.25 Vodopija I. Clark H F. Human Vaccination Against Rabies. The Natural History of Rabies, ed.
G.M. Baer, CRC Press, Boca Ratón, Florida, 1991.
México, Distrito Federal, a once de enero de mil novecientos noventa y nueve.- El Presidente del
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, Roberto
Tapia Conyer.- Rúbrica.
CONSIDERANDO
Que con fecha 6 de enero de 1995, se publicó esta Norma Oficial Mexicana en el Diario Oficial de
la Federación.
Que en cumplimiento del artículo 51, y contando con la aprobación del Comité Nacional de Salud
Bucal, se expide la modificación a la NOM-013-SSA2-1994, Para la prevención y control de
enfermedades bucales, para quedar como sigue: Norma Oficial Mexicana, NOM-013-SSA2-1994,
Para la prevención y control de enfermedades bucales.
PREFACIO
PETROLEOS MEXICANOS.
VIARDEN, S.A.
0. Introducción
1. Objetivo
2. Campo de aplicación
3. Referencias
4. Definiciones y terminología
5. Disposiciones generales
8. Diagnóstico
10. Bibliografía
12. Vigencia
0. Introducción
Las enfermedades bucales por su alta morbilidad se encuentran entre las cinco de mayor demanda
de atención en los servicios de salud del país, situación que condiciona el incremento en el
ausentismo escolar y laboral, así como la necesidad de grandes gastos económicos que rebasan
la capacidad del sistema de salud y de la misma población.
Como consecuencia de lo anterior, la sociedad mexicana y sus instituciones carecen de la
capacidad económica para resolver las necesidades de atención odontológica de la población. Sin
embargo, es importante señalar que la mayoría de las enfermedades bucales pueden ser
controladas con actividades preventivas y de diagnóstico temprano, para una disminución
significativa de sus secuelas incapacitantes, como ha sido demostrado científicamente.
Por esta razón, es indispensable unificar y establecer los criterios de atención a la salud bucal, con
énfasis en la prevención, en los sectores público, social y privado.
Estas acciones tienen como propósito general reforzar las medidas básicas más importantes como
la higiene bucal, la alimentación adecuada y la eliminación de hábitos nocivos, como parte del
mejoramiento de los estilos de vida y de los patrones de consumo.
1. Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana establece los métodos, técnicas y criterios de operación del Sistema
Nacional de Salud, con base en los principios de la prevención de la salud bucal, a través de la
operación de las acciones para fomento de la salud, la protección específica, el tratamiento, la
rehabilitación y el control de las enfermedades bucales de mayor frecuencia en los Estados Unidos
Mexicanos.
2. Campo de aplicación
Esta Norma Ofical Mexicana es de observancia obligatoria en todos los establecimientos de salud
de los sectores público, social y privado que realicen acciones para el fomento de la salud bucal,
en base al mejoramiento de los servicios y la actualización continua del profesionista, así como
para los productores y comercializadores de medicamentos, instrumental, material y equipo dental.
3. Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma es necesario consultar las siguientes Normas Oficiales
Mexicanas:
3.1 NOM-007-SSA2-1993
Atención de la mujer
durante el embarazo,
parto y puerperio y del
recién nacido.
3.2 NOM-009-SSA2-1993
Para el fomento de la
salud del escolar.
3.3 NOM-041-SSA1-1993
Bienes y servicios, agua
purificada y envasada.
3.4 NOM-012-SSA1-1993
Requisitos sanitarios que
deben cumplir los
sistemas de
abastecimiento de agua
para uso y consumo
humano públicos y
privados.
3.5 NOM-040-SSA1-1993
Bienes y servicios, sal
yodada y sal yodada
fluorurada.
3.6 NOM-010-SSA2-1993
Para la Prevención y
Control de la Infección por
el virus de la Inmuno-
deficiencia Humana.
3.7 NOM-087-ECOL-1997
Establece los requisitos
para la separación,
almacenamiento,
recolección, transporte,
tratamiento y disposición
final de los residuos
peligrosos biológico -
infecciosos que se
generan en
establecimientos que
prestan atención médica.
3.8 NOM-008-SSA2-1993
Para el control de la
nutrición crecimiento y
desarrollo del niño y del
adolescente.
3.9 *NOM-168-SSA1-
1998 Del Expediente
Clínico.
4. Definiciones y terminología
4.1 Para los fines de esta Norma son aplicables las siguientes definiciones:
4.1.1. Caries Dental, a la enfermedad infecciosa bacteriana transmisible multifactorial que provoca
la destrucción de los órganos dentarios.
4.1.3. Educación para la Salud, al proceso de enseñanza aprendizaje que permite mediante el
intercambio y análisis de la información, desarrollar habilidades y cambiar actitudes encaminadas a
modificar comportamientos para cuidar la salud individual, familiar y colectiva.
4.1.5. Fluoruro, a la combinación del elemento flúor con otros minerales y/o compuestos químicos.
4.1.6. Promoción de la salud bucal, al proceso social cuyo objetivo es lograr la corresponsabilidad
social en el cuidado de la salud bucal, mediante acciones que involucren a los individuos y a la
sociedad organizada.
4.1.7. Participación social, al proceso que permite involucrar a la población y a las autoridades
locales, así como a las instituciones de los sectores público, social y privado en la planeación,
programación, ejecución y evaluación de los programas y acciones de salud, con el propósito de
lograr un mayor impacto y fortalecer el Sistema Nacional de Salud.
4.1.8. Prevención, a todas aquellas acciones de fomento y educación para la salud, detección,
protección específica, diagnóstico, tratamiento, limitación del daño, rehabilitación y control,
realizadas en beneficio de la salud bucal del individuo, la familia y la comunidad.
4.1.9. Población escolar, a la población que de acuerdo con las disposiciones educativas, se refiere
a tres subgrupos, que son: los preescolares, cuyas edades van de 4 a 5 años, escolares de
primaria de 6 a 14 años y escolares de secundaria de 12 a 15 años de edad.
4.1.10. Población de alto riesgo, a los grupos de individuos que por sus características de edad,
sexo, raza, problemas sistémicos, ocupación, condición económica u otras variables, se
encuentran mayormente expuestos a contraer una determinada patología. En relación a la caries
dental, se puede decir que la población de alto riesgo está principalmente representada por los
menores de 0 a 15 años y las embarazadas.
4.1.12. Riesgo biológico-social, a la interacción dinámica que se establece entre los factores de
orden biológico (genéticos, hereditarios, edad, sexo, fisiopatológicos) y los de orden social
(demográficos, económicos, ambientales, políticos, culturales y educativos) en la producción y
distribución del proceso salud-enfermedad.
4.1.13. Suplementos de fluoruro, a todos aquellos productos que proporcionen flúor en forma de
gotas o tabletas.
4.1.14. Testigo biológico, a los medios biológicos utilizados para el control de calidad de los ciclos
de esterilización de hornos de calor seco, autoclaves, quemiclaves y cámaras de óxido de etileno.
4.1.15. Vestimenta protectora, a la ropa y accesorios que no permiten que la sangre u otros
materiales potencialmente infecciosos, traspasen a la ropa de calle, la piel, los ojos, la boca del
personal odontológico y que deberá conservar su integridad como barrera protectora durante los
procedimientos clínicos.
4.2 Abreviaturas
5. Generalidades
5.1. La atención a las necesidades de salud bucal de la población mexicana se debe orientar, con
base en la prevención, a través de acciones de fomento para la salud y de protección específica a
nivel masivo, grupal e individual, de diagnóstico, de limitación del daño, de rehabilitación y de
control de enfermedades bucales.
5.2. En caso de aceptar el plan de tratamiento propuesto por el cirujano dentista, éste debe ser
firmado por el paciente o por algún familiar, tutor o representante legal, en pacientes menores de
edad o personas discapacitadas, y se debe incluir en el expediente clínico del paciente.
5.3. El estomatólogo debe comunicar al paciente sus obligaciones respecto a las indicaciones,
fechas de citas, durante y después del tratamiento.
5.5. Todos los pacientes deben considerarse como potencialmente infecciosos sin excepción.
5.7. El expediente clínico es de carácter legal y confidencial, debe estar bajo la custodia del
estomatólogo o de la institución, en su caso. El manejo del expediente clínico se sujetará a lo
dispuesto en la normatividad aplicable.
5.9. El equipo, instrumental, material, medicamentos y demás insumos para la atención de la salud
bucal, deben ser fabricados conforme lo establecido por las normas nacionales e internacionales y
de las asociaciones reconocidas internacionalmente, estando sujetas a la observancia y
aprobación de registro, en su caso, por la Secretaría de Salud.
6.1.2. Informar sobre los padecimientos más frecuentes, sus secuelas, su prevención y control,
6.1.3. Desarrollar y formar, en su caso, hábitos, conductas y prácticas que favorezcan la salud
bucal,
6.1.4. Promover el cuidado de los tejidos blandos y óseos de la cavidad bucal y estructuras
adyacentes, mediante la orientación para realizar el autoexamen bucal.
6.2.2 La comunicación colectiva, que se lleva a cabo a través de medios masivos como son: radio,
prensa y televisión.
6.3.2. La concertación y coordinación entre las instituciones del sector salud para determinar
compromisos y responsabilidades, así como el apoyo en recursos humanos, materiales y
financieros para el desarrollo de las acciones de salud bucal.
6.4 El personal del sector salud debe promover la capacitación para el manejo de las medidas
preventivas que se realizan en el espacio escolar por los maestros, padres de familia y voluntarios
de acuerdo con la NOM-009-SSA2-1993, Para el fomento de la salud del escolar.
7.1. La prevención de las enfermedades bucales a nivel masivo, grupal e individual, debe
orientarse al mejoramiento de hábitos higiénico-alimentarios, eliminación de hábitos nocivos
funcionales y parafuncionales, a la conservación de ambas denticiones sanas, a orientar la
vigilancia en el consumo y uso adecuado de los fluoruros sistémicos y tópicos; al empleo de las
medidas de protección específica, al diagnóstico temprano, al tratamiento y control de estas
enfermedades.
7.2.2.2 El control de la prevención masiva contra la caries dental mediante la fluoruración de la sal
es responsabilidad de las autoridades y se debe realizar de acuerdo con los lineamientos y
procedimientos establecidos por la Secretaría de Salud con este propósito como son:
7.2.2.2.1. Monitoreos periódicos para evaluar la excreción de flúor en orina humana o en saliva,
7.2.2.2.4. Regulación permanente del abasto para evitar la venta de sal yodada-fluorurada en las
localidades con concentraciones de ion flúor en el agua de consumo humano, por arriba de 0.7
p.p.m.,
7.2.2.2.5. Estudios de concentración de ion flúor en agua de consumo humano como mínimo dos
veces al año en diferentes épocas de estación (lluvia y estiaje).
7.2.2.3 La protección específica grupal contra la caries dental en población de riesgo biológico-
social, se puede realizar preferentemente con enjuagatorios quincenales o semanales de fluoruro
de sodio al 0.2% de manera directa en los centros escolares, en zonas donde la concentración
natural de ion flúor en agua de consumo humano sea menor a 0.7 p.p.m.
7.2.2.4 El personal del sector salud debe orientar a la población en general y de manera prioritaria
a la población escolar para disminuir dentro y fuera del espacio escolar la frecuencia en el
consumo inmoderado de dulces, refrescos y sustituir su consumo por el de alimentos naturales
como frutas, verduras y azúcares poco refinados de baja acción cariogénica como el azúcar
morena o moscabado.
7.2.2.5 La protección específica individual contra la caries dental debe promover el empleo de
mineralizantes, antienzimáticos, fluoruros de uso tópico y el control de placa dentobacteriana a
través del uso de cepillo, limpieza interdental y demás auxiliares.
7.2.2.6 La protección específica individual contra la caries dental por vía tópica debe realizarse por
métodos de uso clínico y de uso doméstico.
7.2.2.7 Los métodos de uso clínico deben ser realizados por personal profesional o por personal
auxiliar debidamente capacitado e incluyen:
7.2.2.7.1. Aplicación tópica de fluoruros en gel, solución para enjuagues y/o barniz de acuerdo con
la concentración y el caso; debiendo ser más frecuentes en niños con mayor carioactividad o caries
dental,
7.2.2.7.2. Aplicación de selladores de fosetas y fisuras con o sin fluoruro en órganos dentarios
sanos susceptibles a caries dental.
7.2.2.8 El estomatólogo debe informar que los métodos de uso doméstico deben ser aplicados o
supervisados por los padres o adultos a cargo de los menores de edad o de las personas
discapacitadas de acuerdo con las siguientes indicaciones:
7.2.2.8.1. La higiene bucal en población infantil menor de un año de edad se realiza con un paño
suave humedecido con agua una vez al día,
7.2.2.8.2. En los niños de 1 a 3 años el aseo bucal se debe realizar con cepillo de cerdas suaves
humedecido después de cada alimento, en caso de usar pasta dental fluorurada se hará en
cantidad mínima y bajo la supervisión de un adulto para evitar la ingesta de flúor residual,
7.2.2.8.3. En la población a partir de los 4 años el aseo bucal se debe realizar con cepillo dental y
pasta fluorurada, después de cada alimento.
7.2.2.9 A nivel individual los suplementos de fluoruro exclusivamente se prescribirán bajo estricto
control del estomatólogo de acuerdo con las tablas de dosificación internacionales vigentes, a
niños que por razones de salud no consumen sal fluorurada y que vivan en localidades con nivel
de flúor en el agua de consumo humano por debajo de 0.7 p.p.m.
7.2.2.10 Los suplementos de flúor deben considerar en el marbete del empaque los siguientes
datos:
7.2.2.10.1. Este producto contiene flúor y debe ser utilizado bajo estricto control profesional: del
estomatólogo o médico pediatra,
7.2.2.10.2. No se consuma este producto en las áreas geográficas del país donde la concentración
de ion flúor en agua de consumo humano sea igual o mayor de 0.7 p.p.m.,
7.2.3.1 Los métodos y técnicas de protección específica individual de uso clínico, se deben realizar
por personal profesional o auxiliar capacitado en el área de la periodoncia e incluye:
7.2.5. Maloclusiones
7.2.5.2 La protección específica individual tiene como objetivo principal conservar la integridad en
tamaño, función, forma, estética y posición de las arcadas para lograr una oclusión estable.
7.2.6.1.2. En localidades donde el contenido de ion flúor en agua de consumo humano sea mayor
o igual a 0.7 p.p.m. se debe evitar consumir sal fluorurada, consumir suplementos de fluoruro por
vía sistémica y el uso de pasta dental con flúor.
7.2.7.1 La prevención específica individual de la patología bucal asociada al uso de prótesis dental
se debe realizar a través de:
Las medidas básicas que deben adoptarse para la prevención de riesgos son las siguientes:
7.3.1 El personal de salud debe adoptar medidas para su protección y la de los pacientes para
evitar riesgos a la salud de tipo:
a. Biológico,
b. Físico,
c. Químico,
d. Ergonómico,
e. Psicosocial.
7.3.2 Para prevenir los riesgos de tipo biológico provocados por el contacto con sangre y
secreciones corporales de pacientes; el odontólogo, estudiante de odontología, técnico y personal
auxiliar que labora en el área de salud bucal debe cumplir las siguientes medidas preventivas en su
práctica clínica institucional y privada.
7.3.2.1 El estomatólogo y personal auxiliar deben utilizar, con todo paciente y para todo
procedimiento medidas de barrera como son: bata, guantes desechables, cubrebocas, anteojos o
careta y por parte del paciente protector corporal, baberos desechables y anteojos.
7.3.2.2 Para el control de la fuente, antes de iniciar el procedimiento clínico, el paciente debe de
emplear un enjuague bucal con antiséptico. El estomatólogo debe de utilizar eyector y dique de
hule, cuando lo permita el procedimiento.
7.3.2.3 Se debe usar para cada paciente un par de guantes de látex nuevos no estériles
desechables durante la exploración clínica y acto operatorio no quirúrgicos; guantes de látex
estériles desechables para actos quirúrgicos y guantes de hule grueso o nitrilo no desechables
para lavar material e instrumental.
7.3.2.4 Se debe usar una aguja desechable y cartuchos anestésicos nuevos por cada paciente.
7.3.2.5 Todo material punzocortante se debe manipular con cuidado para reducir al mínimo la
posibilidad de punciones accidentales.
7.3.2.6 Todos los desechos punzocortantes, potencialmente contaminados con sangre o saliva
deben colocarse en recipientes desechables, rígidos, de prolipropileno resistente a fracturas y
pérdida de contenidos al caerse, destruibles por métodos físico químicos y de color rojo, que se
cierren con seguridad, con la leyenda "material potencialmente infectante", e inactivar con
hipoclorito de sodio al 0.5% antes de desecharlos.
7.3.2.7 Los residuos peligrosos biológico infecciosos deberán ser separados en la unidad médica o
consultorio, de acuerdo con su potencial infeccioso y conforme a la NOM-087-ECOL-1997, Que
establece los requisitos para la separación, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y
disposición final de los residuos peligrosos biológico-infecciosos que se generan en
establecimientos que prestan atención médica.
7.3.2.8. Los desechos de material líquido como sangre y secreciones se arrojan directamente al
drenaje y después se lava y desinfecta la tarja, así como los frascos o recipientes del aspirador.
7.3.2.9 Se debe realizar el lavado de manos con agua potable, jabón líquido, soluciones
antisépticas y secar con toallas desechables o secador de aire, antes de colocarse los guantes e
inmediatamente al retirarlos.
7.3.2.10 El personal de salud debe utilizar las medidas de prevención para la contaminación
cruzada, como son cubiertas desechables para evitar la contaminación de las áreas expuestas a
los aerosoles y/o salpicaduras, así como usar un segundo par de guantes de exploración para
evitar el contacto durante el acto operatorio o exploratorio con objetos como: teléfono, agenda,
lapiceros, etc.
7.3.3 Para prevenir la contaminación del equipo, instrumental y mobiliario:
7.3.3.1 Se deben utilizar los métodos de desinfección y esterilización de acuerdo con el equipo,
material e instrumental, así como el tipo de agente y técnica.
7.3.3.2 Se debe esterilizar todo instrumental, material o equipo crítico que penetre tejidos blandos o
duros, que se contamine con sangre o cualquier otro fluido corporal.
7.3.3.3 Se debe desinfectar con un germicida de alto nivel biocida o preferentemente esterilizar
todo instrumental, material o equipo que toca pero no penetra tejidos blandos y duros de cavidad
bucal.
Se deberá esterilizar o desechar las puntas de jeringa triple, cureta ultrasónica, fresas y piedras
después de cada paciente conforme a las recomendaciones del fabricante.
7.3.3.5 El instrumental se debe envolver para esterilizarse por paquetes de acuerdo con las
técnicas y equipo.
7.3.3.6 Se deben utilizar testigos biológicos para el control de calidad de los ciclos de esterilización,
aplicándose una vez al mes. Los testigos biológicos deben aplicarse a los hornos de calor seco,
vapor húmedo, quemiclaves y a las cámaras de óxido de etileno.
7.3.3.7 Se debe desinfectar entre cada paciente, con soluciones de nivel medio: el sillón, la
lámpara, unidad dental y aparato de rayos x, o utilizar cubiertas desechables.
7.3.3.8 Se deben purgar las mangueras de la pieza de mano y jeringa triple, 3 minutos al inicio y
término del día y 30 segundos entre cada paciente.
7.3.3.9 Los materiales de laboratorio y otros elementos que hayan sido utilizados en el paciente,
tales como impresiones, registro de mordida, aparatos protésicos u ortodóncicos, deben limpiarse y
desinfectarse antes de ser manipulados por el personal de laboratorio dental, siguiendo las
recomendaciones del fabricante en relación al tipo de germicida apropiado para su desinfección.
7.3.3.10 Todo equipo y mobiliario deberá ser desinfectado antes de enviarlo a mantenimiento o
reparación y los accesorios de equipo que entren en contacto con tejidos del paciente se deberán
limpiar y desinfectar antes de ser enviados a mantenimiento o reparación.
7.3.3.11 Es una obligación del estomatólogo, estudiante de odontología, técnico y personal auxiliar
que tengan contacto con sangre, saliva o secreciones de pacientes en su práctica clínica
institucional y privada aplicarse la vacuna contra la Hepatitis B.
7.3.3.12 Para realizar la prueba de detección del VIH al personal de salud bucal y al paciente se
debe contar con el consentimiento del interesado confome a la Norma Oficial Mexicana NOM-010-
SSA2-1993, Para la prevención y control de la infección por el virus de la inmunodeficiencia
humana.
7.3.4.2 Para prevenir los riesgos de tipo químico provocados por el uso de productos como
mercurio, jabones, anestésicos locales, eugenol, alcoholes y otros, el personal de salud debe
cumplir con las recomendaciones para su manejo señalados por el fabricante.
7.3.4.3 Para prevenir el riesgo provocado por el mercurio en sangre, el odontólogo debe pulir y
retirar las obturaciones de amalgama bajo chorro de agua para evitar la aspiración de polvo y
mercurio.
7.3.4.4 El mercurio residual debe ser guardado en frascos de plástico con agua, cerrados
herméticamente.
7.3.4.5 Para prevenir los riesgos de fatiga, várices y osteo-articulares provocados por problemas
posturales, se recomienda aplicar los principios de la ergonomía para la correcta adaptación física,
anatómica y fisiológica del personal odontológico con su equipo y área de trabajo.
8. Diagnóstico
8.1 El diagnóstico de las enfermedades bucales debe establecerse mediante la aplicación del
método epidemiológico, el método clínico y los auxiliares diagnósticos cuando se juzgue necesario.
8.2.1 El diagnóstico epidemiológico de las enfermedades bucales debe emplearse como base de
los planes y programas institucionales de salud bucal a nivel nacional, estatal y local (de servicio,
docencia e investigación) tomando en cuenta los índices epidemiológicos de aplicación universal
reconocidos por la Organización Mundial de la Salud.
8.2.2 El reporte y notificación de las enfermedades bucales deberá seguir los lineamientos
establecidos en la Norma Oficial Mexicana para la Vigilancia Epidemiológica de acuerdo con los
diferentes capítulos que le conforman.
8.2.4 Los estudios epidemiológicos deben incluir las manifestaciones clínicas de la enfermedad en
sus diferentes etapas y su repercusión a estructuras adyacentes a la cavidad bucal.
a. Ficha de identificación,
8.3.2 Los datos recabados durante el diagnóstico clínico deben quedar registrados en la historia
clínica del paciente con la firma del estomatólogo responsable de la elaboración.
8.3.3 La historia clínica debe actualizarse por medio de las notas de evolución.
8.3.4 El expediente clínico debe contar como mínimo con los siguientes documentos:
b. Padecimiento actual,
c. Odontograma,
d. Diagnóstico y tratamiento,
f. Notas de evolución.
8.3.5 En el diagnóstico clínico de las enfermedades bucales se puede incluir el análisis biológico-
social de acuerdo con los siguientes criterios:
- Nivel socio-económico,
- Hábitos de higiene,
- Hábitos bucales,
- Características de la alimentación,
- Escolaridad,
- Hábitos de higiene,
- Características de la alimentación,
- Cronología de la erupción.
- Nivel socio-económico,
- Escolaridad,
- Riesgo ocupacional,
- Enfermedades crónicodegenerativas,
- Hábitos de higiene.
8.4.1 En el diagnóstico clínico de la caries dental se deben de utilizar métodos de examen visual
con el apoyo de explorador clínico.
8.4.2 Complementariamente y cuando sea necesario se deben realizar estudios radiográficos para
determinar la profundidad de las lesiones o la presencia de caries dental en espacios
interproximales.
8.5.1 Los métodos de detección y diagnóstico clínico de lesiones sospechosas deberán ser
enviadas y analizadas por el especialista.
8.5.2 Los tejidos o secreciones retiradas de la cavidad bucal serán enviados para su análisis y
diagnóstico al laboratorio correspondiente sólo en caso de que a juicio del estomatólogo se
requiera.
b. Concentración de ion flúor en agua de consumo humano igual o mayor a 0.7 p.p.m.,
8.6.3 Para el diagnóstico de la fluorosis dental se deben utilizar auxiliares de diagnóstico como:
b. Rayos X.
GREGORIO PEREZ-PALACIOS, Director General de Salud Reproductiva, por acuerdo del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, con fundamento
en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o. fracción XVI, 13
apartado A) fracciones I y III, 158, 159, 160 y 161 de la Ley General de Salud; los artículos 38,
fracción II, 40, fracciones III y XI, 41, 43, 45, 46, 47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización; 17, fracción III, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito
ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Modificación a la Norma Oficial
Mexicana NOM-014-SSA2-1994, para la Prevención, tratamiento y control del cáncer del cuello del
útero y mamario en la atención primaria, para quedar como NOM-014-SSA2-1994, para la
Prevención, Detección, Diagnóstico, Tratamiento, Control y Vigilancia Epidemiológica del Cáncer
Cérvico Uterino.
CONSIDERANDO
Que en el marco del Programa de Reforma del Sector Salud 1995-2000 es prioritaria la reducción
de la morbilidad y mortalidad por cáncer cérvico uterino, ya que se cuenta con la tecnología para
realizar el diagnóstico temprano y el tratamiento oportuno.
Que en este contexto, el concepto integral de salud reproductiva debe entenderse como el estado
general de bienestar físico, mental y social en todos los aspectos relacionados con el sistema
reproductor, sus funciones y sus procesos.
Que esta visión holística considera que toda la población debe tener acceso a información amplia y
a una gama de servicios de salud reproductiva accesibles y aceptables, la misión de la salud
reproductiva comprende pilares esenciales como la planificación familiar, salud perinatal, salud de
la mujer, incluyendo el riesgo preconcepcional, detección oportuna y manejo de las neoplasias del
tracto reproductor femenino, la atención del climaterio y de la posmenopausia.
Que para lograr el propósito anterior es necesario elevar la cobertura de la detección y fortalecer la
productividad de los servicios, así como mejorar la calidad de la atención que se proporciona en la
materia.
Que, una vez presentado el anteproyecto ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de
Prevención y Control de Enfermedades, con fecha 1 de agosto de 1997, en cumplimiento del
acuerdo del citado Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de
modificación de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes
sesenta días naturales, posteriores a dicha publicación los interesados presentaran sus
comentarios al Comité.
Que con fecha 2 de marzo de 1998, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación las
respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en términos del artículo 47
fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención de las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, se expide la
siguiente modificación a la NOM-014-SSA2-1994, para quedar como sigue:
PREFACIO
SECRETARIA DE SALUD
INDICE
0. INTRODUCCION
2. REFERENCIAS
3. DEFINICIONES Y TERMINOLOGIA
4. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
5. GENERALIDADES DE LA NORMA
6. PREVENCION
8. VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
AL PERSONAL DE SALUD
11. EVALUACION
14. BIBLIOGRAFIA
16. VIGENCIA
0. Introducción
El cáncer cérvico uterino ocupa el primer lugar en incidencia causada por tumores malignos y el
tercero en mortalidad relacionada con las neoplasias malignas en la población en general.
En la población femenina el cáncer cérvico uterino es la primera causa de muerte por neoplasias
malignas, particularmente en el grupo de 25 a 64 años de edad.
En los países en que se tienen campañas de detección adecuados con el estudio citológico
cervical, se ha observado una importante disminución de la incidencia y mortalidad por cáncer
cérvico uterino, atribuible a la detección de las lesiones precursoras y preinvasoras, displasias o
neoplasias intraepiteliales cervicales en las que el diagnóstico oportuno ofrece la posibilidad de
tratamiento exitoso a un menor costo, tanto social como para los servicios de salud.
Si bien se han resuelto muchas interrogantes sobre la etiología del cáncer cérvico uterino y se
encuentran en desarrollo alternativas terapéuticas y de prevención, lograr altas coberturas de
detección temprana a través del estudio citológico Papanicolaou, garantizando un nivel adecuado
de calidad de los procedimientos de los laboratorios de citología, así como del tratamiento y
seguimiento de las mujeres afectadas, constituirá el eje fundamental del Programa de Prevención y
Control del Cáncer Cérvico Uterino.
Debido a que en nuestro país el perfil epidemiológico muestra incremento en la incidencia de esta
enfermedad, se considera un problema de salud pública, por lo que es necesario subrayar como
estrategia principal, la coordinación de los sectores público, privado y social para afrontar este
padecimiento con mayor compromiso, eficiencia y eficacia.
Será también importante lograr una participación activa de la comunidad en la solución de este
problema de salud, lo cual se logrará mediante la enseñanza, difusión y concientización de los
riesgos y complicaciones de la misma.
Los beneficios que se esperan obtener de la aplicación de la Norma Oficial Mexicana para la
Prevención, Diagnóstico, Tratamiento, Control y Vigilancia Epidemiológica del Cáncer Cérvico
Uterino, son una reducción de la morbilidad y mortalidad que este padecimiento ocasiona.
1.1 Objetivo.
El objetivo de esta Norma es uniformar los principios, políticas, estrategias y criterios de operación
para la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer cérvico
uterino.
Esta Norma es de observancia obligatoria para todo el personal de salud en los establecimientos
que prestan servicios de atención de los sectores público, privado y social que realicen acciones de
prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia del cáncer cérvico uterino y se dará
especial atención a las áreas rurales e indígenas a través de estrategias de extensión de la
cobertura y a las zonas urbano-marginales.
2. Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma es conveniente consultar el siguiente proyecto de Norma
Oficial Mexicana.
3. Definiciones y terminología
Para los fines de esta norma son aplicables las siguientes definiciones:
3.1 Biopsia: Extracción y examen microscópico con fines de diagnóstico, de tejidos u otras
materias procedentes de un organismo vivo.
3.2 Cáncer: Tumor maligno en general, es la pérdida de control del crecimiento y división de las
células que puede invadir y destruir estructuras adyacentes y propagarse a sitios alejados para
causar la muerte.
3.3 Carcinoma in situ: De acuerdo con la definición de la OMS, es una lesión en la que todo el
epitelio o la mayor parte de él muestra el aspecto celular de carcinoma. No hay invasión del
estroma subyacente.
3.4 Carcinoma micro invasor del cuello uterino: 1 a 1 invasión mínima al estroma no mayor a 1
mm., 1 a 2 invasión al estroma menor de 5 mm. y con una extensión horizontal no mayor de 7 mm.
3.5 Centro oncológico: Area independiente o adscrita a una unidad hospitalaria reservada
principalmente para el diagnóstico y tratamiento a pacientes que padecen afecciones específicas
de lesiones precursoras y cáncer.
3.6 Cepillado endocervical: Obtención de células del canal endocervical a través de un cepillo.
3.7 Citología cérvical: Es la toma de muestra de las células del endocérvix y exocérvix. Es uno de
los métodos para detectar en etapas tempranas el cáncer cérvico uterino. También conocida como
Papanicolaou.
3.10 Conización: Resección de una lesión de la zona de transformación del cuello uterino con una
profundidad no menor a 5 mm. También se denomina cilindro o cono diagnóstico.
3.11 Criocirugía: Aplicación de temperatura inferior a cero grados centígrados, que alcanza el
punto de congelación en las células produciendo la muerte celular.
3.12 Displasia: Anomalía de desarrollo con pérdida de la estructura del epitelio, con alteraciones
en la morfología de sus componentes celulares.
3.13 Electrocirugía: Empleo de la corriente eléctrica alterna de alta frecuencia para escindir la
zona de transformación y la lesión con una profundidad no menor a 5 mm.
3.16 Hiperplasia atípica: Multiplicación anormal de las células que constituyen un tejido.
3.17 Histerectomía: Intervención quirúrgica para extirpar totalmente el útero por vía vaginal o
abdominal.
3.19 Incidencia: Frecuencia de la presentación de los casos nuevos de una enfermedad o daño en
una población, lugar y tiempo determinados.
3.20 Láser: Uso de la energía fotónica para la destrucción o escisión de las lesiones y las zonas
de transformación del cuello uterino (Light amplification stimulated emission of radiation).
3.21 Legrado endocervical: Intervención instrumental que consiste en raspar con una cucharilla
una superficie dada, especialmente la del canal endocervical.
3.25 Perspectiva de género: Es una visión analítica en búsqueda de la inequidad entre hombres y
mujeres, con igualdad de oportunidad.
4. Símbolos y abreviaturas
4.1 COMITE: Comité Nacional para la Prevención y Control del Cáncer Cérvico Uterino y Mamario.
5. Generalidades de la Norma
5.1 La prevención, que incluye la detección, se llevará a cabo por medio de la citología cervical
será gratuita en las unidades médicas del Sector Público.
5.2 Las pacientes con reporte citológico de infección por virus del papiloma humano, displasia
moderada, severa o cáncer, deberán referirse a una clínica de displasias o centro oncológico, para
la confirmación diagnóstica por estudio histopatológico y para el tratamiento y control, según
corresponda; exentando de pago en el Sector Público a las mujeres de bajos recursos económicos,
asegurando su atención médica. Se deberá dar apoyo psicológico de acuerdo con los
procedimientos de atención integral para las pacientes con cáncer. Respecto a los periodos de
referencia, se determinarán de acuerdo con la patología y grado de severidad, quedando
establecido dentro del programa operativo.
5.3 El diagnóstico presuncional de cáncer cérvico uterino se puede establecer por examen clínico,
citología de cuello uterino y/o colposcopía. El diagnóstico definitivo se establece únicamente con el
examen histopatológico.
5.4 El cáncer del cuello del útero se debe codificar de acuerdo con la Clasificación Internacional de
Enfermedades en su décima revisión (OMS-OPS) como sigue:
5.4.1 Displasias:
5.5 Las instituciones del Sector Público cuentan con sistemas de información, supervisión y
evaluación que permiten verificar la difusión y conocimiento de la norma; en el sector privado la
verificación será realizada por la Secretaría de Salud.
6. Prevención
La prevención del cáncer cérvico uterino se realizará por medio de la promoción de la salud y de la
detección oportuna, orientadas a evitar o disminuir los factores de riesgo y a descubrir
tempranamente alteraciones citológicas.
Se enfoca a la población en general y especialmente a las mujeres y sus parejas. Incluye acciones
de educación para la salud, participación social y capacitación a promotores institucionales y
comunitarios.
-Concertar y coordinarse con el sector educativo, especialmente de nivel medio y superior, para
que el tema se trate en el ámbito de la educación formal.
- Tabaquismo
6.3.2 La citología cervical se realizará cada tres años en aquellas mujeres con dos citologías
previas anuales consecutivas, con resultado negativo a infección por Virus del Papiloma Humano,
displasias o cáncer; las mujeres con los problemas anteriores, serán objeto de un seguimiento en
una clínica de displasias y, cuando sean dadas de alta, reiniciarán la periodicidad anual. Las
mujeres con resultados positivos a procesos inflamatorios inespecíficos deberán continuar con
exámenes anuales hasta que haya dos resultados consecutivos negativos. En las instituciones del
Sector Público la citología deberá practicarse gratuitamente, sin exclusión de ninguna mujer
solicitante por razones económicas o de edad, pudiéndose brindar el servicio a quien lo solicite con
mayor periodicidad.
6.3.3 Para la toma satisfactoria de la citología cérvico vaginal es necesaria la observación directa
del cuello uterino mediante el espejo vaginal, tomando una muestra suficiente del exocervix y
endocérvix previo consentimiento informado de la mujer, y que no esté menstruando, eliminándose
otras barreras de los servicios y de las usuarias.
7.1 El perfil de riesgo en el cáncer cérvico-uterino es la mujer con edad de 25 a 64 años, con vida
sexual activa o antecedente de haber tenido vida sexual, que no se ha realizado estudios previos
de citología cervical y presenta cuadros repetitivos de infecciones transmitidas sexualmente.
7.2 Para establecer el diagnóstico del cáncer del cuello del útero se requiere la presencia de
células de aspecto maligno en el estudio citológico, imágenes de apariencia maligna en la
colposcopía y la confirmación por el estudio histopatológico.
7.3 El resultado del estudio citológico es descriptivo y debe ser informado de la siguiente manera:
h.- Adenocarcinoma.
c.- Tricomonas.
d.- Bacterias.
e.- Hongos.
7.5 El resultado colposcópico debe describir las lesiones y notificarse como sigue:
c.- VPH.
d.- NIC.
7.7.1 El médico citólogo y/o patólogo debe avalar, mediante su rúbrica, el 100% de las cédulas de
resultados de casos positivos a cáncer y de displasias.
7.7.2 Si la colposcopía es satisfactoria y sin evidencia de lesión o infección por VPH, se mantendrá
el control con citología y examen colposcópico anual.
7.7.3 Si la colposcopía es satisfactoria y existe evidencia de infección por VPH se debe tomar una
biopsia dirigida.
7.7.3.2 Si la biopsia dirigida es reportada como NIC de cualquier grado se realizará tratamiento
conservador (crioterapia, láserterapia o electrocirugía) de acuerdo con la disponibilidad, la paciente
continuará en control con citología y colposcopía cada seis meses.
7.8 Las pacientes con resultado citológico de alteraciones inflamatorias o displasia leve (NIC 1)
deben recibir tratamiento en la unidad médica de atención y el control semestral con estudio
citológico.
7.8.1 En caso de colposcopía satisfactoria negativa a lesión y con cepillado endocervical negativo,
se continuará su control con citología y colposcopía anual.
7.8.1.1 Las pacientes con resultado citológico de displasia (NIC: 2, 3), se transferirán a una clínica
de displasias para su estudio por medio de colposcopía y cepillado endocervical (Apéndice B
normativo).
7.8.1.2 En caso de colposcopía satisfactoria negativa a lesión y con cepillado endocervical positivo
se realizará conización (cilindro o cono diagnóstico).
7.8.1.3 En caso de colposcopía satisfactoria con evidencia de lesión (NIC 1, 2, 3), se realizará
biopsia dirigida.
7.8.1.4 En caso de biopsia negativa se continuará su control por medio de dos citologías y
colposcopía semestrales, si sigue negativa darse de alta.
7.8.1.5 En caso de biopsia positiva (NIC 1, 2, 3), se debe realizar tratamiento conservador
(electrocirugía, láserterapia o crioterapia), de acuerdo con la disponibilidad de cada institución.
7.9 Las pacientes con citológia de VPH, displasias y NIC de cualquier grado, pasarán a la clínica
de displasias para su diagnóstico y tratamiento, que se abordará de la siguiente forma: Se realizará
colposcopía y legrado endocervical o conización diagnóstica (Apéndice C normativo).
7.9.1 Si el legrado endocervical o cono diagnóstico fuera negativo, se continuará su control por
medio de citología y colposcopía cada tres y seis meses.
7.9.2 Si el legrado endocervical o cono diagnóstico fuera positivo a NIC 1, 2, 3 con bordes
negativos, se continuará control con citología y colposcopía cada seis meses.
7.9.2.1 Si el legrado endocervical o cono diagnóstico fuera positivo a NIC 1, 2, 3 y bordes positivos
o diagnóstico de cáncer microinvasor, pasará a tratamiento con histerectomía extrafascial.
7.10 Las pacientes con citológia de cáncer cérvico uterino microinvasor o invasor, seguirán el
siguiente esquema. Apéndice D normativo.
7.10.1.2.1 La biopsia dirigida con diagnóstico de displasia (NIC 1, 2, 3), debe ser tratada con
conización y su control será con citología y colposcopía anual.
7.10.1.2.2 La biopsia dirigida con el diagnóstico de microinvasión, se realizará por medio de biopsia
amplia (cono-diagnóstico).
7.10.1.2.2.1 Si el reporte de biopsia por cono fuera confirmatorio de cáncer microinvasor sin
permeabilidad linfovascular, sin confluencia, se tratará con histerectomía extrafascial simple.
7.10.1.2.2.2 Si el reporte de esta biopsia amplia fuera confirmatorio de cáncer microinvasor con
permeación linfática, se debe transferir a la paciente a un centro oncológico para su tratamiento.
7.10.1.2.3 Si la biopsia dirigida fuera reportada como cáncer invasor, se debe transferir a la
paciente a un centro oncológico para su tratamiento.
7.10.2 Las pacientes con citología de cáncer cérvico uterino invasor y tumor macroscópico, se
transferirán a un centro oncológico para su tratamiento.
7.11 Las pacientes embarazadas que presenten cualquier imagen alterada en su estudio citológico
pasarán a la clínica de displasias para su diagnóstico. Apéndice E normativo.
7.11.1 Con citología de displasia (NIC 1, 2, 3) o invasor sin tumor visible, pasarán a colposcopía
para su diagnóstico.
7.11.1.2 Si el resultado histológico obtenido de una biopsia amplia por cono, es de cáncer
microinvasor, la paciente pasará a tratamiento en un centro oncológico.
7.11.1.3 Paciente con citología de invasor y embarazo con tumor visible, pasará a su tratamiento
en un centro oncológico.
7.11.1.4 A las pacientes con diagnóstico de cáncer se les deberá proporcionar apoyo psicológico.
8. Vigilancia epidemiológica
8.1 El Sistema para la Vigilancia Epidemiológica del Cáncer Cérvico Uterino se deriva del Sistema
Nacional para la Vigilancia Epidemiológica (SINAVE), que cumple con las disposiciones del
Consejo para la Vigilancia Epidemiológica (CONAVE) y coincide con lo establecido en el proyecto
de Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-1994.
8.2 Es un sistema activo que establece la búsqueda intencionada de los casos en las unidades de
salud, en las áreas de elevado riesgo epidemiológico y a través de los certificados de defunción.
8.3 Requieren ser objeto de estudio epidemiológico los casos probables y confirmados de displasia
leve, moderada y severa, el cáncer in situ, el cáncer microinvasor, el invasor, el adenocarcinoma y
el maligno no especificado.
8.4 El estudio epidemiológico del cáncer cérvico uterino implica el llenado de los siguientes
formatos en todas las instituciones de salud: Solicitud y Reporte de Resultados de Citología
Cervical y el Reporte Mensual de Detecciones del Cáncer Cérvico Uterino.
8.5 El virus de papiloma humano es un importante factor de riesgo en el cáncer cérvico uterino y su
vigilancia epidemiológica se hará por medio del registro de la presencia del microorganismo en los
estudios citológicos e histológicos.
8.6 Son motivo de registro nominal estatal los casos nuevos confirmados de:
- displasia leve
- displasia moderada
- displasia severa
- cáncer in situ
8.7 El registro nominal es una elemento de la vigilancia epidemiológica cuyo objeto es recabar la
información referente a los factores de riesgo, los tratamientos que se brindan a los casos de
displasia y cáncer, el seguimiento que se hace en las pacientes y sus resultados, para contribuir al
conocimiento del comportamiento epidemiológico del padecimiento y a la evaluación de las
acciones que se desarrollan para su control.
8.8 El registro nominal se elabora a partir de la información generada por las clínicas de displasias
y de especialidad y se transmite al nivel estatal a través del formato de Registro Nominal de
Displasias y Cáncer Cérvico Uterino, o por medios electrónicos, de conformidad con los
mecanismos establecidos para cada institución en el CONAVE.
8.9 El seguimiento de los casos se lleva a cabo a nivel estatal y se transmite al nivel nacional por
medio del formato Informe Trimestral de las Pacientes con Displasias y Cáncer Cérvico Uterino, o
por medios electrónicos, de acuerdo a los mecanismos establecidos en el CONAVE.
8.10 En la vigilancia epidemiológica de la mortalidad por cáncer cérvico uterino, se debe realizar un
análisis del 30% de los certificados de defunción a nivel estatal y local que identifiquen al cáncer
cérvico uterino como causa básica o asociada, en las áreas de elevado riesgo epidemiológico.
9.3 Las Instituciones del Sector Público deberán desarrollar el plan único de capacitación y
actualización para citotecnólogos, médicos patólogos, citólogos y colposcopistas, conforme a
lineamientos elaborados para el programa de prevención y control de cáncer cérvico uterino por el
Grupo Interinstitucional, para el programa de prevención y control del cáncer cérvico uterino.
9.5 La Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas y las instituciones de salud
promoverán, en coordinación con las autoridades educativas, la formación, capacitación y
actualización de los recursos humanos que se requiera, de acuerdo con las necesidades del país.
9.6 La elaboración de las cartas descriptivas, la adecuación del material a sus propias condiciones
y el material de apoyo necesario será responsabilidad de las entidades federativas y las
instituciones de salud; en coordinación con la Dirección General de Enseñanza en Salud SSA.
9.7 En el nivel estatal y jurisdiccional y de las instituciones de salud se deben efectuar las acciones
de capacitación derivadas de los programas nacionales, así como la adecuación para su ámbito de
acción.
9.8 En el nivel estatal las instituciones deben solicitar al nivel nacional la asesoría necesaria para el
desarrollo de las actividades; asimismo, coordinar o supervisar a las acciones para que éstas se
realicen dentro de las disposiciones derivadas de esta normatividad.
10.1 Para evaluar la calidad del diagnóstico citológico se deben considerar todas las etapas del
proceso de detección del cáncer cérvico uterino.
10.1.1 El laboratorio de citología deberá contar con el personal, equipo, reactivos, materiales e
insumos necesarios que garanticen su funcionamiento óptimo.
10.2 Los laboratorios que cuenten con tres citotecnólogos deben interpretar y procesar más de
25,000 estudios anuales.
10.4 Los procedimientos para el control de calidad interno y externo serán homogéneos en todas
las instituciones del Sector Público.
10.5 El control de calidad interno deberá ser aleatorio, sistemático y homogéneo, debe incluir la
toma de muestras, la correlación histológica y el monitoreo del personal técnico.
10.6 Cada laboratorio deberá aplicar en forma regular el control de calidad interno, mediante el
cual el patólogo o citólogo revisará todos los días el 100% de muestras positivas, atípicas y
dudosas junto con el citotecnólogo que las leyó. Además, un citotecnólogo con más experiencia
deberá hacer una revisión aleatoria de laminillas negativas.
10.7 El control de calidad interno además incluirá la revisión de la calidad de la toma de muestra, la
correlación histológica y el monitoreo del personal técnico.
10.8 En todos los resultados citológicos con displasia moderada, grave y positivos a cáncer se hará
correlación cito-histológica.
10.9 Cada laboratorio llevará un registro de productividad individual del desempeño por cada
citotecnólogo, basado en una producción mínima de 40 laminillas estudiadas por día.
10.10 El resultado del estudio citológico debe ser entregado por el laboratorio en un plazo de 15
días después de haber sido recibido.
10.11 Para el control de calidad externo, respecto de las instituciones públicas, el Comité se
encargará de la coordinación de la vigilancia, mediante un grupo de expertos.
10.12 Cada institución deberá realizar visitas periódicas de supervisión por un grupo de expertos
que verificará el desarrollo y calidad del control interno, evaluará anualmente las acciones del
laboratorio y asesorará al personal e informará a toda la estructura de salud.
10.14 Cada citotecnólogo que se identifique con ineficiencia en su tarea, deberá ser capacitado,
requiriendo aprobación para su reincorporación al laboratorio.
10.15 El control de calidad de las clínicas de displasias debe ser homogéneo en todas las
Instituciones del Sector Público.
10.16 Para establecer un adecuado control de calidad, cada clínica de displasias debe atender un
promedio mínimo de 25 pacientes por día, considerando pacientes de primera vez, subsecuentes y
tratamientos.
10.17 Una clínica de displasias, debe ser dirigida por un médico especialista gineco-obstetra o
cirujano oncólogo, con curso de capacitación en colposcopía no menor a seis meses, en un centro
de displasias cérvico uterinas o en otras instituciones de enseñanza superior o de salud
reconocidas oficialmente.
10.18 Para el control de calidad en las clínicas de displasias se integrará un grupo nacional
interinstitucional de expertos, conforme a las disposiciones aplicables, que cuenten con la
capacitación y certificación adecuados, para aplicar el control de calidad con criterios uniformes.
10.19 Cada clínica de displasias deberá contar con la correlación citológica, colposcópica e
histopatológica del 100% de los casos recibidos con diagnóstico de displasia y cáncer.
10.20 Es necesario el registro del seguimiento de todos los casos recibidos, colposcopías y
biopsias realizadas y tratamientos instituidos.
11. Evaluación
11.1 Se evaluarán las acciones del programa con base en indicadores de cobertura, proceso y
resultado.
11.2 Cobertura: de detección, detección de primera vez, proporción de mujeres con estudios
citológicos anormales (displasias, cáncer y VPH), proporción de estudios confirmados por
histopatología, proporción de tratamientos según técnicas y seguimiento de los casos
(displasias/cáncer).
11.3 Proceso: Calidad de las muestras, rendimiento del laboratorio de citología, rendimiento de las
clínicas de displasias, oportunidad en la entrega de los resultados, oportunidad en el envío de la
información.
11.4 Impacto: Disminución o incremento de la incidencia, incremento del diagnóstico del cáncer en
etapas tempranas, disminución de la mortalidad por cáncer cérvico uterino, disminución de la
mortalidad por cáncer cérvico uterino en mujeres de 45 a 64 años.
11.5 Las acciones del programa se evaluarán por cada institución y en el seno del grupo
interinstitucional correspondiente con periodicidad anual y la evaluación se aplicará en los diversos
niveles operativos institucionales.
11.7 La evaluación del Programa de Cáncer Cérvico Uterino será responsabilidad de la Secretaría
de Salud a través de la Dirección General de Salud Reproductiva, en coordinación con las
instituciones que integran el Sistema Nacional de Salud.
AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo
del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con
fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38,
fracción II, 45, 46 fracción II, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV
y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud,
INDICE
PREFACIO.
1 OBJETIVO.
2 CAMPO DE APLICACION.
3 REFERENCIAS.
4 DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS.
5 ESPECIFICACIONES.
6 MUESTREO.
7 MARCADO Y ETIQUETADO.
8 EMPACADO.
9 METODOS DE PRUEBA.
10 BIBLIOGRAFIA.
11 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA.
12 VIGENCIA.
PREFACIO
Las unidades administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección
General de Control de Insumos para la Salud; las instituciones: Instituto Mexicano del Seguro
Social (Jefatura de Control de Calidad), Cámara Nacional de la Industria de la Transformación
(CANACINTRA): Consejo Paramédico, Cámara Nacional de la Industria Farmaceútica
(CANIFARMA) y los establecimientos siguientes: Baxter, S.A. de C.V., Abbott de México, S.A.,
Especialidades Científicas de Laboratorio, S.A. y Trokar, S.A. de C.V.
1. Objetivo.
Esta Norma establece las especificaciones mínimas de funcionamiento y seguridad que debe tener
el equipo para transfusión con filtro, sin aguja, que se usa en los servicios médicos para la
aplicación de sangre o de alguno de sus componentes, y señala los métodos de prueba para la
verificación de las especificaciones.
Esta Norma tiene como finalidad reducir a un mínimo los riesgos durante la administración de
sangre o de alguno de sus componentes:
- Contaminación.
- Embolismo gaseoso.
- Interacción entre el equipo de administración y los fluidos que pasan a través de él.
- Posible desprendimiento de sustancias nocivas de los materiales, de los que el equipo está
construido y su paso a la circulación sanguínea.
2. Campo de aplicación.
Esta Norma Oficial Mexicana debe observarse en todas las industrias, laboratorios y
establecimientos dedicados al proceso de este producto en el territorio nacional.
3. Referencias.
4.1 Definiciones.
4.1.5 Unidad de área: Es el área seleccionada para contar las partículas; puede ser el área visual
de un retículo, alguna subdivisión de ésta, una membrana cuadriculada o cualquier otra área
calibrada exactamente.
4.1.6 Retículo: Conjunto de dos o más líneas cruzadas que se ponen en el foco de ciertos
instrumentos ópticos y sirve para precisar lo visual o efectuar medidas muy pequeñas.
4.1.7 Hemólisis: Ruptura de los eritrocitos por efectos de agentes químicos o físicos.
ml mililitro
mm milímetro
cm centímetro
% por ciento
K grado Kelvin
ºC grado Celsius
kPa Kilopascal
E extinción
pH concentración de hidrogeniones
N Newton
VR Viscosidad relativa
5. Especificaciones.
5.1 Equipo para transfusión con filtro y sin aguja. Es el dispositivo elaborado con materiales
plásticos o látex flexible, atóxico, inerte y anérgico. Consta de: Protector de bayoneta, protector del
conector macho, bayoneta, cámara de goteo, filtro para sangre y sus componentes, tubo
transportador, regulador de flujo y conector macho (ver figura 1).
5.1.1 Protector de la bayoneta (A) y protector del conector macho (A): pieza de plástico semirrígido,
las cuales deben proteger y mantener la esterilidad de la bayoneta, el conector y el interior del
equipo. Deben ensamblar firmemente y removerse con facilidad (ver figura 1).
5.1.2 Bayoneta (B): pieza de plástico semirrígido, de forma cilíndrica. Uno de sus extremos debe
terminar en punta. Debe tener longitudinalmente un conducto o tubo (C) el cual, comunica al
recipiente que contiene el líquido a transfundir con la cámara de goteo (ver figura 1).
5.1.3 Cámara de goteo (D): pieza de plástico flexible, transparente y de forma cilíndrica
ensamblada por uno de los extremos a la bayoneta y por otro a un tubo transportador. Asimismo,
debe permitir un goteo continuo (ver figura 2).
5.1.4 Filtro para sangre y sus derivados (E): bolsa o tubo constituida por una malla elaborada con
plástico. Uno de sus extremos debe estar cerrado. El extremo abierto debe estar ensamblado
periféricamente a la pared de la cámara de goteo. El extremo cerrado no debe tener contacto con
el fondo de la cámara de goteo. La malla debe tener una apertura uniforme. El diseño y ensamble
del filtro puede variar, siempre y cuando no se afecte su funcionalidad.
5.1.5 Tubo transportador (F): tubo elaborado con plástico flexible y transparente. Debe ser bajo
condiciones de uso, lo suficientemente flexible y resistente para adaptarse sin torceduras,
colapsamientos o roturas, al equipo.
5.1.6 Regulador de flujo (G): pieza de plástico semirrígido que detenga o regule el flujo del líquido a
transfundir a distintas velocidades, que una vez conseguido el ajuste de la velocidad de flujo
requerida, el mecanismo permanezca firme y sin movimiento y que no dañe al tubo transportador
durante el uso normal del equipo ni cuando estén almacenados en contacto.
5.1.7 Conector macho (J): pieza cónica de plástico semirrígido que debe estar ensamblada en el
extremo proximal del equipo.
Determinaciones.
5.2.1 Acabado: debe estar libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas,
rugosidades, roturas, desmoronamientos, material infusible, piezas faltantes, material extraño,
partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, piezas desensambladas. La cámara de goteo y tubo
transportador deben ser transparentes. Todas las superficies de los componentes deben ser lisas y
de color uniforme (cuando sean coloreadas).
5.2.2 Dimensiones.
5.2.2.1 Bayoneta (ver figura 3): diámetro externo de la base mayor (K) 5.5 a 6.5 mm. Diámetro
externo de la base de la punta (M) 4.8 a 5.1 mm. Longitud de la base mayor a la base de la punta
(N) 14 a 23 mm, a la punta (P) 24 a 29 mm.
5.2.2.2 Cámara de goteo (ver figura 3): distancia de la punta del tubo de goteo de la bayoneta al
filtro (Q) 20 mm mínimo, a la salida de la cámara (R) 40 mm mínimo, a la pared de la cámara (S) 5
mm mínimo.
5.2.2.4 Tubo transportador: diámetro interno 2.7 mm mínimo. Longitud desde la cámara de goteo al
conector macho 150 cm mínimo.
5.2.4.1 Procedimiento A: el volumen recolectado debe ser de por lo menos 1000 ml.
5.2.4.2 Procedimiento B: el volumen recolectado debe ser de por lo menos 500 ml.
5 a 24 10
25 a 49 5
50 a 100 1
Mayores de 100 0.5
Fibras 0.3
5.2.6 Indice hemolítico: ninguna de las soluciones deben tener coloración roja. El coeficiente de
extinción
1%
E1cm de la muestra problema, no debe exceder al del patrón de referencia por más de 0.03.
5.2.8 Absorbancia: La solución del extracto no debe tener una absorbancia mayor de 0.1.
5.2.12 Cambio de pH: no más de 1 ml de cualquiera de las dos soluciones volumétricas estándar,
deben ser utilizados para que el indicador cambie a color gris.
5.2.13 Eficiencia del filtro: el residuo seco retenido sobre el filtro de prueba, no debe ser menor del
80% (m/m) del residuo retenido sobre el filtro de referencia.
5.2.14 Resistencia de los ensambles N (kgf): para partes pegadas 34.10 mínimo, y para partes
ensambladas 14.71 mínimo.
5.2.15 Prueba al bulbo de látex: no debe tener fugas de aire (en caso de que el producto presente
partes de látex deberá cumplir con las determinaciones del mismo).
5.2.16 Conicidad Luer del conector macho: debe satisfacer todas las pruebas.
5.3.4 Residuo no volátil: la diferencia entre los pesos obtenidos del extracto de la muestra y del
blanco, no debe exceder de 5 mg.
6. Muestreo.
7. Marcado y etiquetado.
8. Empacado.
9. Métodos de prueba.
El agua empleada debe ser destilada a menos que se indique otra pureza.
El material de vidrio utilizado debe ser borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica.
Los reactivos utilizados deben ser grado reactivo, a menos que se indique otro grado.
Utilizar un mínimo de 12 equipos para cada prueba con excepción de los métodos de prueba
donde se indique el número de piezas a probar.
9.2 Acabado.
Procedimiento: inspeccionar a simple vista el producto. Debe estar libre de fisuras, deformaciones,
burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, desmoronamientos, material infusible, piezas
faltantes, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, piezas desensambladas. La
cámara de goteo y tubo transportador deben ser transparentes. Todas las superficies de los
componentes deben ser lisas y de color uniforme (cuando sean coloreadas).
9.3 Dimensiones: utilizar un flexómetro o regla metálica para medir longitudes y un Vernier o
cualquier otro instrumento adecuado, para medir diámetros.
9.4 Prueba de integridad: sumergir el equipo para transfusión, con uno de sus extremos obturado,
en un tanque de agua a una temperatura de 293 K a 303 K (20°C a 30°C). Aplicar por el extremo
abierto del equipo, aire a una presión de 100 kPa (1.02 kg/cm2), arriba de la presión atmosférica
durante dos minutos y observar el equipo.
9.5 Prueba de funcionamiento: el patrón de referencia es sangre total del mismo grupo sanguíneo,
recolectada con anticoagulante, almacenada por lo menos dos semanas y que previamente se
haya hecho pasar a través de un filtro con una abertura de malla de más o menos 5 mm2 o utilizar
una solución de referencia, la cual debe tener la misma viscosidad relativa de la sangre (VR = 3.9 a
5.3 determinada en el viscosímetro de Hess).
9.7 Oxido de etileno residual: consúltese la Norma NOM-BB-92 "Equipo para uso médico contenido
de óxido de etileno residual" Método de Prueba.
9.8 Absorbancia:
9.8.1 Realizar esta prueba de acuerdo al método establecido en el Anexo de la Norma ISO 1135-4.
La solución del extracto no debe tener una absorbancia mayor de 0.1.
9.9 Esterilidad.
Consúltese la Norma NOM-BB-8 "Equipo para Uso Médico Esterilidad". Método de Prueba.
9.10 Pirógenos.
9.11 Prueba de seguridad: según MGA 0798 "Prueba de seguridad general para productos
biológicos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos FEUM.
9.13 Metales pesados: consúltese la Norma NOM-BB-93 "Equipo para Uso Médico Contenido de
Metales Pesados - Método Espectrofotométrico de Absorción Atómica".
9.14.2 Reactivos: celdas de absorción, sangre fresca tomada de un humano en ayunas, agua
inyectable, cloruro de sodio al 0.9% estéril.
9.14.4.3 Preparación de la muestra: medir bajo condiciones estériles, 20 cm3 (ml) de agua para
inyección y pasarla a través de cada uno de diez equipos a probar tal y como vienen para usarse.
Mezclar los efluentes y evaporarlos en baño maría.
E1%1cm = a x 1000/bxc
donde:
9.14.4.5 Interpretación: ninguna de las soluciones deben tener coloración roja. El coeficiente de
extinción
1%
E1cm de la muestra problema, no debe exceder al del patrón de referencia por más de 0.03.
9.15 Toxicidad sistémica aguda: Según la NOM BB-42 "Determinación de toxicidad, pirogenicidad y
reacciones tisulares en agujas hipodérmicas desechables.
9.16.1.1 Las pruebas deben llevarse a cabo con los equipos esterilizados.
Si el color de la solución resultante es violeta, titular con una solución volumétrica estándar de
hidróxido de sodio 0.01 mol/L. Si el color de la solución resultante es gris, titular con una solución
volumétrica estándar de ácido clorhídrico 0.01 mol/L hasta color gris.
9.16.3 La diferencia entre los mililitros utilizados en la titulación de la solución S1 y la solución S0,
es el cambio de pH.
9.17.1 Equipo y reactivos: filtro de referencia con una abertura de 0.10 mm a 0.22 mm y un
diámetro de hilo (monofilamento) de 0.09 mm a 0.11 mm, 4 litros de una mezcla de sangre total del
mismo grupo sanguíneo con anticoagulante, almacenada por lo menos dos semanas y que
previamente se haya hecho pasar a través de un filtro con una abertura de malla de más o menos
5 mm2.
9.17.2 Procedimiento: cortar dos círculos del filtro de referencia y dos círculos del filtro de prueba,
los cuales deben tener cada uno, un diámetro de 40 mm. Determinar la masa (mo) de cada círculo,
colocar cada círculo en un dispositivo que permita cubrir con sangre toda la superficie durante todo
el periodo de prueba. Hacer pasar por gravedad un volumen de 800 ml de la mezcla de sangre a
través de cada filtro. Permitir que la sangre drene completamente; posteriormente secar el filtro con
el material retenido hasta aproximadamente masa constante (m1) en una estufa a temperatura de
331 K a 335 K (58°C a 62°C) y presión aproximadas de 0.65 kPa (0.0066 kg/cm2).
9.17.3 Cálculos. Por medio de la siguiente fórmula, determinar la masa del material sólido retenido
en el filtro.
msr = m1 - m0
9.17.4 Interpretación. El residuo seco retenido sobre el filtro de prueba no debe ser menor del 80%
(m/m) del residuo retenido sobre el filtro de referencia.
9.18.1 Procedimiento: utilizar una máquina universal de pruebas mecánicas bajo las siguientes
condiciones: velocidad de prueba 100 mm/mínimo, fuerza de tensión aplicada 34.10 N para partes
pegadas y 14.71 N para partes ensambladas, temperaturas de 293 K a 300 K (20°C a 27°C).
Tiempo empleado en la aplicación de la fuerza, 15 segundos.
9.18.2 Interpretación: las partes pegadas deben soportar la fuerza mínima de 34.10 N sin
desprender o romperse. Las partes ensambladas deben soportar la fuerza mínima de 14.71 N sin
desprenderse o romperse.
9.19 Prueba al bulbo de látex.
9.19.1 Procedimiento: por medio de una aguja cuyo diámetro externo sea 0.6, perforar el bulbo en
el sitio indicado, sostener la aguja en posición por 15 segundos. Retirar la aguja. Sumergir el bulbo
en agua y aplicar al equipo, obturando uno de sus extremos a una presión de 20 kPa arriba de la
presión atmosférica por 15 segundos y observar.
9.21.1 Ver Norma NOM-BB-87/1 "Equipo para Uso Médico Conectores Cónicos con un 6% de
conicidad Luer para jeringas, agujas y otros equipos médicos". Dimensiones Métodos de Prueba y
la Norma NOM-BB-87/2 Parte II Conectores con sujetador roscado.
9.20.2 Interpretación: el conector cónico macho debe satisfacer todas las pruebas indicadas en la
NOM-BB-87 correspondiente.
10. Bibliografía.
International Standard Transfusion Equipment for Medical Use. ISO 1135 Part 4 Transfusion Sets
for Single Use.
British Standard Transfusion Equipment for Medical Use. BS 2463 Part 2, 1989 Specificatin for
Administration Sets.
12. Vigencia.
La presente Norma entrará en vigor con su carácter de obligatorio a partir del día siguiente de su
publicación.
Mexico, D.F., a 21 de junio de 1994.- El Director General de Control de Insumos para la Salud,
Augusto Bondani Guasti.- Rúbrica.
MODIFICACION a la Norma Oficial Mexicana NOM-016-SSA1-1993,
Que establece las especificaciones sanitarias de los condones de
hule látex.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
Salud.
CONSIDERANDO
Que con fecha 2 de marzo de 2001, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el
artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario
Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que
dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados
presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y
Fomento Sanitario.
Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas
previamente a la expedición de esta norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos
del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:
PREFACIO
SECRETARIA DE SALUD.
SECRETARIA DE ECONOMIA.
Coordinación de Investigación.
INDICE
2. Referencias
5. Muestreo
6. Métodos de prueba
7. Envase y etiquetado
9. Bibliografía
11. Vigencia
1.1. Objetivo.
Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones mínimas que deben cumplir los
condones masculinos de hule látex.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional, para todas
las industrias, laboratorios y establecimientos de los sectores público, social y privado, dedicados al
proceso, importación, comercialización y distribución gratuita o no, de los condones masculinos de
hule látex.
2. Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, se aplican además las siguientes Normas Oficiales
Mexicanas:
3.1. Definiciones.
3.1.1. Condón, al dispositivo médico fabricado en hule látex cerrado por un extremo y abierto en el
extremo opuesto, el cual termina en un borde o ribete integral usado por los consumidores, y que
debe ser retenido sobre el pene erecto durante la relación sexual para propósitos de
anticoncepción y prevención de infecciones de transmisión sexual.
3.1.2. Envase primario, al envase que se encuentra en contacto directo con el condón. Debe tener
una película de aluminio intermedia por ambas caras. El envase primario debe ser opaco a la luz.
3.1.3. Envase múltiple, al envase con la capacidad de contener dos o más envases secundarios.
3.1.4. Envase secundario, al envase con la capacidad de contener uno o más envases primarios.
Nota: El tamaño del lote individual no debe exceder a las 500,000 piezas.
Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende
por:
± Más menos
Ac Aceptado
ASTM American Standard for Testing and Materials
NCA Nivel de Calidad Aceptable
ºC Grado Celsius
cm2 Centímetro cuadrado
dm3 Decímetro cúbico
h Hora
ISO International Organization for Standardization
kgf Kilogramo fuerza
kPa Kilopascal
mL Mililitro
min Minuto
mm Milímetro
MPa Megapascal
N Newton
NMX Norma Mexicana
NOM Norma Oficial Mexicana
Re Rechazado
s Segundo
SIDA Síndrome de Inmunodeficiencia Humana Adquirida
VIH Virus de Inmunodeficiencia Humana
Volumen y presión 16,0 dm3 como mínimo, para condones con menos de 50,0 6.9 y 6.10
de estallamiento mm de ancho.
(originales y 18,0 dm3 como mínimo, para condones con un ancho
envejecidos) mayor
50,0 mm y hasta a 56,0 mm.
22,0 dm3como mínimo para condones con un ancho mayor
a
56,0 mm.
La presión de estallamiento en todos los casos debe ser
de 1 kPa mínimo.
Hermeticidad del Cada uno de los envases debe inflarse y mantenerse 6.11
envase primario inflado durante la prueba.
5. Muestreo
Para efectos de muestreo se debe aplicar la Norma Mexicana NMX-Z-012-1987, Muestreo para la
Inspección por Atributos, y el nivel de inspección NCA para cada prueba que se realice.
TABLA 1
Muestreo para la Inspección por Atributos
Prueba Nivel de Requerimiento NCA Tamaño Se Se
Inspección de acepta rechaza
Muestra con con
Longitud Nivel Especial Mínimo 160 mm. 1,0 13 0 1
S-2
(Fijo en Letra E)
Ancho Nivel Especial De acuerdo a lo 1,0 13 0 1
S-2 especificado por el
(Fijo en Letra E) fabricante ± 2 mm.
Espesor Nivel Especial 0,04 mm a 0,12 mm. 1,0 13 0 1
S-2
6. Métodos de prueba
Los aparatos empleados deben estar debidamente calibrados. El agua empleada debe ser potable
a menos que se indique otra pureza. El material de vidrio debe ser de borosilicato de bajo
coeficiente de expansión térmica. Los reactivos utilizados en la preparación de las soluciones,
deben ser grado reactivo analítico a menos que se indique otro grado.
6.2.1. Por definición el plan de muestreo es aquel plan específico que indica el número de
unidades del producto de cada lote que deben ser inspeccionadas (tamaño de la muestra o series
de tamaños de la muestra) y los criterios asociados para determinar la aceptabilidad de un lote
(número de unidades para aceptación y rechazo).
6.2.2. El muestreo y el establecimiento del plan de muestreo deberán ser realizados de acuerdo
con la norma NMX-Z-012-1987. Es necesario conocer el tamaño del lote para obtener de la Norma
NMX-Z-012-1987 el número de los condones que deberán ser probados. El tamaño del lote varía
entre los fabricantes y se observa como parte de los controles de proceso y de calidad usados por
el mismo. Se advierte sobre las dificultades que pueden llevar asociadas la distribución y el control
de lotes de gran tamaño. El tamaño del lote de producción no debe ser superior a 500 000 piezas.
El tamaño del lote debe ser especificado mediante certificado original emitido por el fabricante.
Para este propósito, en el caso de productos de importación, son aceptables los documentos
requeridos en otros trámites frente a la autoridad sanitaria, en donde claramente se especifique el
tamaño del lote. Dichos documentos deberán ser presentados en original, y serán devueltos al
interesado de inmediato para que pueda proceder con sus trámites, quedando como respaldo del
solicitante, las correspondientes copias en las cuales se anote que los documentos fueron
presentados en original, acotando fecha, hora y lugar del evento, así como los nombres y firmas de
los representantes de las partes involucradas.
TABLA 2. Ejemplo de tamaño de muestra basado en plan de muestreo normal y simple
de la norma NMX-Z-12-1987
Prueba Tamaño del Lote 10 001 Tamaño del lote 35 Tamaño del lote
a 35 000 001 a 150 000 150 000 a 500 000
Volumen y 125 Ac 5 / Re 6 200 Ac 7 /Re 8 315 Ac 10 / Re 11
Presión de
Estallamiento
Orificios o 315 Ac 2 / Re 3 315 Ac 2 / Re 3 315 Ac 2 / Re 3
rasgaduras
6.3.1. Principio.
Revisar la integridad del condón a simple vista para detectar anomalías que puedan provocar fallas
en el producto.
6.3.2. Procedimiento.
Desplazar el condón dentro de su envase primario de tal forma que se aparte de la zona por donde
se abrirá el envase para acceder al condón. Rasgar el envase y extraer el condón. En ninguna
circunstancia debe utilizarse tijeras ni otros instrumentos afilados para abrir el envase. Desenrollar
el condón por completo, estirando ligeramente pero no más de 20 mm para eliminar las posibles
arrugas del condón causadas por haber estado enrollado. Los especímenes deben ser examinados
a simple vista bajo buenas condiciones de iluminación, para detectar cualquiera de los defectos
que a continuación se enlistan y que pueden provocar fallas de uso.
6.3.3. Interpretación.
Nota: Esta prueba puede realizarse al mismo tiempo que la prueba de orificios no visibles.
6.3.4. Reporte.
d. El origen de la muestra.
f. La fecha de la prueba.
6.4.1. Principio.
Colgar el condón, llenarlo con el volumen específico de agua y examinar las paredes del condón
para observar si no hay fugas de agua. Si no se detecta ninguna fuga, el condón se hace rodar
sobre papel absorbente, el cual se examina posteriormente para detectar las señales de fugas de
agua del condón.
6.4.2. Equipo.
Adecuado para montar el condón por su extremo abierto, permitiéndole suspenderse libremente y
algún medio para llenar el condón con agua mientras está suspendido. Como ejemplo: observar la
figura 1.
6.4.3. Procedimiento.
6.4.3.2. Acoplar el extremo abierto del condón alrededor del soporte para que el condón cuelgue
suspendido libremente con el extremo abierto hacia arriba. Se examina el condón a simple vista.
Se declara defectuoso cualquier condón que muestre un orificio o rasgadura visible y se interrumpe
el ensayo para ese condón.
6.4.3.3. Llenar el condón con 300 mL ± 10 mL de agua a temperatura ambiente (15°C a 30°C) e
inspeccionar al menos durante un minuto para detectar señales visibles de fuga a una distancia
mayor a 25 mm a partir del extremo abierto.
6.4.3.4. Si no cupiesen los 300 mL de agua en el condón por causa de una falta de distensión del
mismo, el sistema se dispone para que el exceso de agua ejerza una presión hidrostática dentro
del sistema de llenado.
6.4.3.5. Si el nivel interior del agua queda a una distancia mayor de 25 mm del extremo abierto del
condón por causa de la distensión del mismo, se hace subir el extremo cerrado mediante la
plataforma hasta que el menisco del nivel de agua alcance esta posición.
6.4.3.6. Se declara defectuoso cualquier condón que tenga señales visibles de fuga a una distancia
mayor a 25 mm a partir del extremo abierto y se interrumpe la prueba para ese condón.
6.4.3.7. Si no existe fuga visible a través del condón, dentro del minuto de observación, se toma el
condón por su extremo cerrado, y si fuese necesario, se estira suavemente para que toda el agua
entre en el mismo. Se cierra el extremo abierto del condón haciendo girar una vuelta y media
aproximadamente y se retira del soporte.
6.4.3.8. Se deposita el condón sobre una hoja seca de papel absorbente. Se utiliza una mano para
mantener cerrado el extremo abierto del condón para evitar la fuga del agua, y la otra mano para
hacer rodar el condón hacia delante y hacia atrás una vez a lo largo de una distancia igual a la
circunferencia del condón lleno de agua.
6.4.3.9. Durante el rodado se extienden los dedos de la mano para distribuir la fuerza sobre el
condón lo más homogéneamente posible. Se mantiene la mano a una distancia de 25 mm a 35
mm sobre el papel absorbente. Se mueve la mano diagonalmente con respecto al condón para que
todas las partes del mismo estén sujetas a la presión de la mano y entren en contacto con el papel
absorbente. Es importante que el extremo del lado del receptáculo se haga rodar también contra el
papel absorbente durante esta operación. Se inspecciona el papel para detectar señales de fuga
de agua del condón. No se tienen en cuenta las posibles marcas dejadas por el lubricante.
6.4.3.10. Se marca la posición de los orificios que estén situados cerca del extremo abierto del
condón, se vacía el agua del condón y se determina con precisión la distancia de los agujeros con
respecto al extremo abierto. No se considera que un condón falló si presenta orificio o rasgadura
dentro de los 25 mm medidos desde su extremo abierto.
6.4.4. Reporte.
d. El origen de la muestra.
e. El número de condones con orificios visibles situados a una distancia superior a 25 mm.
g. Fecha de la prueba.
6.4.5. Interpretación.
6.5.1. Principio.
6.5.2. Equipo.
Mandril con escala dividida en milímetros con las dimensiones de la figura 2. Verificar que el radio
del mandril sea de 12,5 ± 0,5 mm.
6.5.3. Procedimiento.
Desplazar el condón dentro de su envase primario de tal forma que se aparte de la zona por donde
va abrirse el envase para acceder al condón. Rasgar el envase y extraer el condón. En ninguna
circunstancia debe utilizarse tijeras ni otros instrumentos afilados para abrir el envase. Colocar el
condón sobre el mandril y desenrollarlo por completo, estirando ligeramente pero no más de 20
mm para eliminar las posibles arrugas del condón causadas por haber estado enrollado. Dejar
estirar por su propio peso. Anotar la menor lectura de la longitud del condón que puede leerse en la
escala hasta el extremo abierto del condón.
Nota: Los lubricantes y espermicidas pueden ser eliminados y se puede agregar algún polvo
conveniente para evitar que se pegue.
6.5.4. Reporte.
d. El origen de la muestra.
f. La fecha de la prueba.
6.5.5 Interpretación.
6.6.1 Principio.
6.6.2. Procedimiento.
Desplazar el condón dentro de su envase primario de tal forma que se aparte de la zona por donde
va abrirse el envase para acceder al condón. Rasgar el envase y extraer el condón. En ninguna
circunstancia debe utilizarse tijeras ni otros instrumentos afilados para abrir el envase. Desenrollar
el condón por completo, estirando ligeramente pero no más de 20 mm para eliminar las posibles
arrugas del condón causadas por haber estado enrollado.
Medir el ancho del condón en un punto situado a 35 mm ± 5 mm del extremo abierto del condón
redondeando al milímetro más próximo.
Nota: Los lubricantes y espermicidas pueden ser eliminados y se puede agregar algún polvo
conveniente para evitar que se pegue.
6.6.3. Reporte.
e. El origen de la muestra.
f. La fecha de la prueba.
6.6.4. Interpretación.
El condón debe cumplir con el ancho establecido por el fabricante con la tolerancia de 2,0 mm.
6.7.1. Principio.
6.7.2. Equipo.
Micrómetro con graduación de por lo menos 0,002 mm operando con una presión de 22 4 kPa
sobre la muestra.
6.7.3. Procedimiento.
Desplazar el condón dentro de su envase primario de tal forma que se aparte de la zona por donde
se abrirá el envase para acceder al condón. Rasgar el envase y extraer el condón. En ninguna
circunstancia debe utilizarse tijeras ni otros instrumentos afilados para abrir el envase. Desenrollar
el condón por completo, estirando ligeramente pero no más de 20 mm para eliminar las posibles
arrugas del condón causadas por haber estado enrollado.
Los lubricantes, espermicidas y materiales de recubrimiento deben ser eliminados con alcohol
isopropílico y dejar secar, antes de iniciar la prueba.
Cortar una tira longitudinal de 1 cm de ancho, medir en las secciones proximal, media y distal y
determinar el promedio. Si la porción a 80 mm medidos desde el extremo no es de lados paralelos
o es texturizada, se toma el espécimen de prueba a partir de una región adyacente de lados
paralelos y no texturizada. Si ninguna región del condón tiene lados paralelos y no es texturizada,
se toma el espécimen de prueba a partir de la región situada a 80 mm desde el extremo abierto del
condón.
Se mide el espesor de los especímenes de prueba en el micrómetro, utilizando únicamente una
pared para su medición, y promediar los tres valores de cada condón.
6.7.4. Reporte.
d. El origen de la muestra.
g. La fecha de la prueba.
6.7.5. Interpretación.
El promedio del espesor de pared para cada condón debe estar comprendido en el rango de 0,04
mm a 0,12 mm.
6.8.1. Principio.
Humedecer perfectamente el condón con agua y envolverlo con papel absorbente blanco. Después
del tiempo especificado, examinar el papel para investigar indicios de colorante.
6.8.2. Equipo.
Papel blanco absorbente. Contenedor para prevenir pérdida de humedad durante el tiempo
indicado.
6.8.3. Procedimiento.
Humedecer el condón por dentro y por fuera. Envolver el condón húmedo en el papel absorbente
blanco, cuidando que la mayor área de superficie del condón esté en contacto con el papel.
Colocar en el contenedor y sellar.
6.8.4. Reporte.
El reporte deberá incluir al menos lo siguiente:
d. El origen de la muestra.
f. La fecha de la prueba.
6.8.5. Interpretación.
6.9.1. Principio.
Los condones son sometidos a un incremento de temperatura dentro de sus envases primarios. Se
tratan en un horno a una temperatura elevada durante un periodo de tiempo especificado.
6.9.2. Equipo.
Horno de cualquier tipo capaz de mantener una temperatura de 70ºC 2ºC con o sin circulación de
aire.
6.9.3. Procedimiento.
Utilizar únicamente piezas cuya fecha de fabricación esté dentro de los 12 meses previos a la
prueba. Exponer las 80 piezas en su envase original a 70°C 2°C durante 168 h 2 h, después
del calentamiento guardar los envases a 23°C 5°C por lo menos 12 h y no más de 96 h.
6.9.4. Interpretación.
6.10.1. Principio.
Colocar los condones con una longitud constante e inflarlos con aire y registrar el volumen y
presión en el momento del estallamiento.
6.10.2. Equipo.
Adecuado para inflar el condón con aire limpio, exento de aceite y de vapor de agua a la velocidad
especificada y provisto con un equipo para medir volumen y presión.
Una varilla de longitud adecuada, acabada en su extremo superior en una esfera lisa de 25 mm de
diámetro para suspender el condón desenrollado cuando se fije al aparato en una posición tal que
cuando el condón se encuentre sujeto, la longitud del condón susceptible de ser inflada,
excluyendo su receptáculo, sea de 150 mm ± 3 mm.
6.10.3. Procedimiento.
Montar en la varilla e inflar con aire a una velocidad de 0,4 dm 3/s a 0,5 dm3/s (24 dm3/min a 30
dm3/min).
6.10.4. Reporte.
d. El origen de la muestra.
f. La fecha de la prueba.
6.10.5. Interpretación.
6.11.1. Principio.
Someter el envase primario a una presión de vacío con el objeto de detectar fugas de aire o
lubricante que señalen fallas en su hermeticidad.
6.11.2. Equipo.
Cámara de vacío: Cualquier recipiente transparente y que cierre herméticamente capaz de soportar
por lo menos una atmósfera de presión diferencial generada por una bomba de vacío ajustada a un
manómetro y que permita inspeccionar el interior del mismo, durante la prueba.
6.11.3. Procedimiento.
Colocar las muestras, en su envase primario sin abrir, en la cámara de vacío. Aplicar a éste una
presión manométrica de vacío de 50 kPa ± 10 kPa (0,5 kgf/cm 2 ± 0,1 kgf/cm2) por un periodo de un
minuto.
6.11.4. Interpretación.
7. Envase y etiquetado
7.1. Envase.
7.1.1. Cada condón deberá disponerse en un envase primario. Uno o más envases primarios
podrán disponerse en un envase secundario.
7.1.2. Si se utiliza cualquier medio de marcado sobre un condón o en cualquier parte del envase
directamente en contacto con él, no deberá en ningún caso causar deterioro al condón o ser nocivo
para el usuario del mismo.
7.1.3. Los envases primario y secundario deberán proteger al condón durante su transporte y
almacenamiento.
7.1.4. Los envases primario y secundario deberán diseñarse y fabricarse de tal forma que el
condón no sufra daños durante su apertura.
7.1.5. Si se empacan juntos condones con diferentes características, por ejemplo, de diferente
color, o textura, con el mismo envase secundario, el número de identificación en el envase
secundario deberá permitir al fabricante identificar de forma inequívoca los números de lote de los
condones individuales contenidos en tal envase, para que sea posible la rastreabilidad de aquellos
lotes a través de todas las etapas de fabricación hasta el proceso de envasado.
7.1.6. El embalaje debe proteger al producto para que resista las condiciones de manejo,
transporte, estiba y almacenamiento en los diferentes climas del país. Caja de cartón o material
similar de forma adecuada para contener los productos, con resistencia mínima de 11 kgf/cm 2 (1,07
MPa). Y debe contar con las leyendas “Consérvese en lugar fresco y seco. No usar ganchos”.
7.2. Etiquetado.
b. Número de lote.
c. País de origen
e. La fecha de caducidad (mes, año), utilizando el sistema de dos dígitos o tres letras
(abreviatura en español) para el mes y de cuatro dígitos para el año. La fecha de caducidad
máxima no deberá ser superior a 5 años a partir de la fecha de fabricación, y de tres años en caso
de contener espermicida.
f. La leyenda: “Si se usan apropiadamente los condones de látex, pueden ayudar a reducir el
riesgo de contagio por VIH (SIDA) y otras infecciones transmitidas sexualmente”. La leyenda
señalada debe aparecer prominentemente expuesta de modo tal, que pueda ser claramente
entendible por el consumidor y no se vea enmarcada por otra información.
Nota: Esta leyenda podrá manifestar adicionalmente que el condón es un auxiliar en la prevención
del embarazo y planificación familiar.
7.2.2. Los envases secundarios deben como mínimo, tener impresos o adheridos (contraetiqueta),
en forma legible e indeleble y en idioma español, los siguientes datos y leyendas:
7.2.2.9. La fecha de caducidad (mes, año), utilizando el sistema de dos dígitos o tres letras
(abreviatura en español) para el mes y de cuatro dígitos para el año. Si un envase secundario
incluye condones de características diferentes, la fecha de caducidad indicada para éstos se
tomará con respecto a la fecha de fabricación del lote más antiguo.
7.2.2.10. La advertencia de almacenar el condón en un lugar fresco y seco protegido de la luz solar
directa.
7.2.2.11. La indicación de si el condón es lubricado o seco. Si el lubricante contiene espermicida,
deberá indicarse la identidad de cualquier ingrediente activo. Si el condón o lubricante contiene
aromas también deberá indicarse.
7.2.2.15. La leyenda: "Si se usan apropiadamente los condones de látex pueden ayudar a reducir
el riesgo de la transmisión de infección por VIH (SIDA) y otras infecciones transmitidas
sexualmente”. La leyenda señalada debe aparecer prominentemente expuesta de modo tal, que
pueda ser claramente entendible por el consumidor y no se vea enmarcada por otra información.
Esta leyenda podrá manifestar adicionalmente que el condón es un auxiliar en la prevención del
embarazo y planificación familiar.
7.2.2.16. La leyenda:” Este producto contiene hule látex que puede causar reacciones alérgicas".
7.2.3. En el exterior o en el interior del envase secundario, o en un folleto dentro de este envase,
deberá figurar como mínimo la información siguiente, expresada en términos sencillos y en idioma
español.
7.2.3.1.1.2. Deberá mencionarse que el condón debe colocarse sobre el pene erecto antes de que
se produzca cualquier contacto entre el pene y el cuerpo de la pareja, para contribuir a la
prevención de infecciones de transmisión sexual y del embarazo.
7.2.3.1.1.4. Si se desea un lubricante adicional, debe utilizarse el tipo correcto de lubricante que
sea recomendado para la utilización con condones, como los fabricados en base al agua, en base
al silicón y la necesidad de evitar el uso de lubricantes a base de derivados del petróleo, tales
como: vaselina, aceite para bebés, lociones corporales, aceites de masaje, así como mantequilla,
margarina, etc. Por ser perjudiciales para la integridad del condón.
7.2.3.4. La leyenda “... si se usan apropiadamente los condones de látex pueden ayudar a reducir
el riesgo de la transmisión de infección por VIH (SIDA) y otras infecciones transmitidas
sexualmente como: clamidiasis, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis,
así como auxiliar en la prevención del embarazo”. La leyenda señalada debe aparecer
prominentemente expuesta de modo tal, que pueda ser claramente entendible por el consumidor y
no se vea enmarcada por otra información.
7.2.3.5. La leyenda: “Este producto contiene hule látex que puede causar reacciones alérgicas.”
Nota: la información se debe complementar con representaciones que ilustren las etapas
principales de su utilización.
7.2.4. Las unidades de medida que se empleen, deben ser las señaladas en la NOM-008-SCFI-
1993.
Esta Norma concuerda parcialmente con lo establecido por las normas NMX-Z-012-1987, Muestreo
para la Inspección por Atributos; NMX BB-10, Determinación de las dimensiones y la masa; ISO
2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes Part 1”Sampling plans indexed by
acceptable quality level (AQL) for lot-by-lote inspection”; ISO 4074-1, Rubber Condoms Part 1
“Requirements”; ISO 4074-2, Rubber Condoms Part 2 “Determination of Length”; ISO 4074-3,
Rubber Condoms Part 3 “Determination of Width”; ISO 4074-5, Rubber Condoms Part 5 "Testing
for holes"; ISO 4074-6, Rubber Condoms Part 6 "Determination of bursting, volume and pressure";
ISO 4074-7, Rubber Condoms Part 7 "Oven Conditioning"; ISO 4074-10, Rubber Condoms Part 10
"Packaging and labelling"; ASTM D 3492-96, Standard Specification for Rubber Contraceptives
(male condoms).
9. Bibliografía
9.8. ISO 2859-1 Sampling procedures for inspection by attributes Part 1 “Sampling plans indexed
by acceptable quality level (AQL) for lot-by-lote inspection”.
9.12. ISO 4074-5 Rubber Condoms Part 5 "Testing for holes" (1996).
9.13. ISO 4074-6 Rubber Condoms Part 6 "Determination of bursting, volume and pressure" (1996).
9.15. ISO 4074-10 Rubber Condoms Part 10 "Packaging and labelling" (1990).
9.16. ASTM D 3492-96. Standard Specification for Rubber Contraceptives (male condoms) (1996).
11. Vigencia
Esta Norma Oficial Mexicana entrará en vigor con carácter de obligatoria, a partir del día siguiente
a su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Atentamente
AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo
del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con
fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38
fracción II, 45, 46 fracción II, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV
y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.
INDICE
PREFACIO
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
2 REFERENCIAS
3 CLASIFICACION
4 DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
5 ESPECIFICACIONES
6 MUESTREO
7 MARCADO
8 EMPACADO
9 METODOS DE PRUEBA
10 BIBLIOGRAFIA
11 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA
12 VIGENCIA
PREFACIO
Las unidades administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección
General de Control de Insumos para la Salud y Dirección General del Centro Nacional de la
Transfusión Sanguínea; las instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social (Jefatura de Control
de Calidad), Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo
Paramédico; Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) y los establecimientos
siguientes: Ciba Corning Diagnostics de México, S. A. de C.V., Inmutec, S.A. de C.V., Laboratorios
Licón, S.A. de C.V., Organización de Reactivos Biológicos, S.A. de C.V. (ORBI), Proveedora
Teknimex, S.A. de C.V. y Sanofi Diagnóstico Pasteur, S.A.
1.1 Objetivo: Esta Norma establece las especificaciones mínimas que deben tener los tres tipos de
reactivos hemoclasificadores denominados Anti A, Anti B y Anti AB, que se utilizan para la
clasificación de la sangre humana en Tipo A, Tipo B y Tipo AB.
1.1.1 El reactivo hemoclasificador Anti A tiene un título de aglutinación específico y elevado que
aglutina los eritrocitos humanos que contienen el antígeno A.
1.1.2 El reactivo hemoclasificador Anti B tiene un título de aglutinación específico y elevado que
aglutina los eritrocitos humanos que contienen el antígeno B.
1.1.3 El reactivo hemoclasificador Anti AB, tiene títulos específicos y elevados que aglutinan los
eritrocitos humanos que contienen antígenos A y B.
1.2 Campo de aplicación: Esta Norma tiene aplicación en todas las industrias, laboratorios y
establecimientos dedicados al proceso de este producto en el territorio nacional.
2. Referencias
NOM-002 SCFI 1993 Productos envasados: Contenido neto, tolerancia y métodos de verificación.
3. Clasificación
- Tipo Anti A
- Tipo Anti B
- Tipo Anti AB
4.1 Definiciones.
4.1.2 Lote: Número de unidades del mismo diseño y formulación, fabricados al mismo tiempo,
utilizando el mismo proceso y materias primas.
4.1.3 Rouleaux: Fenómeno que presentan los eritrocitos de agruparse en pilas semejando
aglutinación.
C Grado Celsius
g gramo
mL mililitro
mm milímetro
% por ciento
min minuto
h hora
s segundo
5. Especificaciones
5.1 El producto debe prepararse en forma aséptica a partir de suero o plasma obtenido de sangre
humana.
5.1.1 El producto debe provenir de donadores sanos negativos a las pruebas del antígeno del virus
de la Hepatitis B y a los anticuerpos del virus del Síndrome de Inmunodeficiencia Humana
Adquirida y anticuerpos del virus de la Hepatitis C. No obstante, el marbete del reactivo debe
indicar "Manéjese este producto como si fuera potencialmente infeccioso".
5.1.2 El producto final debe esterilizarse por filtración, ser transparente y estar libre de bacterias y
partículas extrañas.
5.2.1 El producto monoclonal debe prepararse en forma aséptica para que las clonas guarden la
máxima pureza y así evitar contaminación en la producción de anticuerpos.
5.2.2 No sólo la selección de las clonas son de vital importancia, sino la formulación de los
reactivos es también crítica. Estableciendo los factores de dilución apropiados y determinando las
propiedades del diluyente que va a utilizarse para obtener un reactivo de buena calidad.
Nota: Los bulbos de los goteros pueden ser todos negros o bien todos blancos.
5.4 La fecha de expiración de un lote no deberá ser menor de un año y comenzará en el momento
en el que se realizó la última prueba validada de potencia al producto final.
5.6 Esterilidad. El producto final deberá ser estéril y tener un conservador que podrá ser azida de
sodio.
5.7 Avidez. La avidez de los reactivos hemoclasificadores para determinar grupos sanguíneos del
Sistema ABO, en la prueba en placa y a temperatura ambiente, debe ser tal, que la aglutinación de
los eritrocitos del tipo correspondiente se inicie en el tiempo máximo que se especifica para cada
subgrupo, contados a partir del momento en que se ponen en contacto suero y eritrocitos y el
tamaño de los cúmulos aglutinados no debe ser menor de 1 mm de diámetro.
5.8 Especificidad. El producto debe estar libre de aglutininas diferentes a las especificadas en la
etiqueta y libre de efectos o substancias indeseables tales como la presencia de hemolisinas o la
tendencia a producir el fenómeno de rouleaux.
5.9 Título de aglutinación (Potencia). El título mínimo de los reactivos hemoclasificadores o del
reactivo de origen monoclonal aceptable para cada grupo o subgrupo de eritrocitos de prueba se
indica en la siguiente tabla:
GRUPO SANGUINEO O
NUMERO DE
SUBGRUPO DE LOS TITULO MINIMO
ESPECIMENES
ERITROCITOS DE ACEPTABLE
PROBADOS
SUERO PRUEBA
ANTI A A1 2 256
A2 2 128
A1B 2 128
A2B 3 8
ANTI B B 2 256
A1B 2 64
A2B 2 128
ANTI AB A1 2 256
A2 2 64
B 2 256
5.10 Cada lote del reactivo hemoclasificador de origen humano o monoclonal debe ser probado por
el fabricante por todos los métodos recomendados al usuario en el marbete del dispositivo y en el
instructivo de uso.
5.11 Los reactivos hemoclasificadores deberán ser evaluados y aprobados antes de su registro en
la SSA.
Sensibilidad
Especificidad
Avidez
Potencia
5.12 Los reactivos hemoclasificadores deben ser transparentes y libres de partículas y el pH debe
ser de 7.0 a 7.4.
6. Muestreo
Para las características de los planes de muestreo se recomienda la Norma Oficial Mexicana:
7. Marcado
7.1 Las etiquetas en el envase primario y secundario del producto deben contener la siguiente
información:
7.1.7 Volumen.
7.2 En cada envase de uno o más frascos del mismo tipo de reactivo debe venir el instructivo de
uso, señalando claramente los procedimientos recomendados para utilizar este lote de reactivo, la
interpretación de los resultados y las posibles fuentes de error. Debe establecer el nombre y la
concentración del conservador utilizado. El nombre y dirección del fabricante y distribuidor.
7.3 Las unidades de medida que se empleen deben ser las señaladas en la NOM-008-SCFI-1993.
8. Empacado
9. Métodos de prueba
9.1.2 El volumen del material para la prueba no debe ser menor de 2 mL.
9.1.3 La muestra de los frascos probados no debe ser menor de tres frascos finales si el total de
los frascos del lote es de 100 o menos; si el número de frascos de lote es mayor, debe agregarse
un frasco adicional por cada 50 frascos más en el lote, pero la muestra no necesita ser de más de
10 frascos.
9.2 Avidez.
Preparar una suspensión al 10% de los eritrocitos apropiados, los cuales se han lavado tres veces
con una solución salina (9 g NaCl/L) y colocar una gota en un portaobjetos y añadir una gota del
mismo volumen del reactivo. Mezclar las dos gotas con un aplicador en un área de
aproximadamente 25 mm de diámetro y tomar el tiempo con un cronómetro desde el momento de
la mezcla hasta el momento de inicio de la aglutinación. Rotar el portaobjeto de lado a lado durante
el periodo de observación. El portaobjeto no deberá estar en contacto con superficies que tengan
temperaturas superiores a 30 ºC. Regístrese el tamaño de los cúmulos al final de dos minutos. Los
aglutinados deben tener un diámetro de 1 mm para ser aceptables.
9.3 Especificidad.
9.3.1 Lavar con solución salina (9 g NaCl/L) eritrocitos del Grupo O, A, B y A2 y variantes débiles
del Grupo A.
9.3.2 Preparar una suspensión salina al 2% de cada uno de los eritrocitos lavados tres veces.
9.3.3 Colocar igual volumen de la suspensión de eritrocitos y del reactivo (ej. 2 gotas de cada uno)
en tubos de tamaño adecuado (ej. 10 x 75 mm), mezclar y someter todos los tubos a las
condiciones siguientes:
9.3.3.2 Células (eritrocitos). Eritrocitos frescos que contienen el antígeno correspondiente deberán
lavarse tres veces y resuspenderse en solución salina para obtener una suspensión al 2%.
9.3.3.5 Leer. Los reactivos deberán contener únicamente las aglutininas especificadas en la
etiqueta.
9.4 Título.
9.4.1 Hacer diluciones seriadas al doble de los reactivos hemoclasificadores en solución salina (9 g
NaCl/L).
9.4.5 Resuspender suavemente las células y bajo iluminación apropiada leer macroscópicamente
sin demora.
9.4.6 Los títulos de aglutinación se realizan siempre por duplicado y deberán ser reproducibles. Si
existen diferencias en las lecturas de dos tubos con la misma dilución del suero, deberá repetirse la
prueba.
9.4.7 Lecturas. Los sueros sin diluir más los eritrocitos no se consideran diluciones. La aglutinación
se lee en los tubos con suero que se ha diluido antes de la adición de la suspensión de eritrocitos.