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NORMAS OFICIALES MEXICANAS

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-001-SSA1-93, Que instituye los


procedimientos por el cual se revisará, actualizará y editará la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
Salud.

DR. AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por
acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con
fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38
fracción II, 45, 46 fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.

INDICE

0. Introducción.
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Definiciones.
3. Referencias.
4. Procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos.
5. Concordancia con normas internacionales.
6. Bibliografía.
7. Observancia de esta Norma.
8. Disposición transitoria.
9. Vigencia.

0. Introducción.

0.1. La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento legal instituido por la Ley
General de Salud donde se establecen los métodos generales de análisis y los requisitos sobre la
identidad, pureza y calidad que garantice que los fármacos (principios activos), aditivos,
medicamentos y productos biológicos (vacunas y hemoderivados) sean eficaces y seguros, de
acuerdo a las características propias del país, que es expedida y reconocida por la autoridad
sanitaria competente.

0.2. La filosofía de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es buscar la excelencia


terapéutica mediante sus criterios de inclusión y exclusión y de sus especificaciones de calidad.
Los profesionales médicos y farmacéuticos, unidos, trabajan en forma complementaria, analizando
todos los aspectos clínicos y farmacéuticos que tienen impacto en la calidad, eficacia y seguridad
de los insumos para la salud.

0.3. La Secretaría de Salud a través de la Dirección General de Control de Insumos para la Salud,
en función de sus atribuciones, realiza la regulación sanitaria en la industria farmacéutica y químico
farmacéutica con la finalidad de que se cumplan los requisitos de identidad, pureza y demás
atributos y propiedades que garanticen la calidad de los fármacos (principios activos), aditivos,
medicamentos y productos biológicos (vacunas y hemoderivados). Dicha regulación se lleva a cabo
siguiendo los lineamientos estipulados en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
0.4. Es por estos motivos que se instituye como Norma Oficial Mexicana el procedimiento por el
cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

1. Objetivo y campo de aplicación.

1.1. Esta Norma establece el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La farmacopea nacional es de observancia
obligatoria para los establecimientos donde se realice alguna de las actividades relativas a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento,
envasado, manipulación, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de
medicamentos, materias primas para la elaboración de éstos y colorantes de medicamentos, así
como laboratorios de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio y
experimentación de medicamentos y materias primas.

1.2. El procedimiento que instituye esta Norma es de observancia obligatoria para la Comisión
Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuerpo colegiado asesor de la
Secretaría de Salud, que tiene por objetivo participar en la elaboración y en la permanente revisión
y actualización de la Farmacopea y sus suplementos, que asegura la participación de los sectores
público y privado (Acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación del 26 de septiembre de
1984).

2. Definiciones.

2.1. Aditivo. Toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe
como vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su
eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.

2.2. Calidad. Aptitud del medicamento para el uso al que se destina, la cual es determinada por (a)
su eficacia ponderada en relación a su seguridad, de acuerdo a la declaración rotulada o aquella
promovida por el fabricante y (b) su conformidad a las especificaciones de identidad,
concentración, pureza y otras características. Se entiende que estos dos grupos de factores son
interdependientes, puesto que las especificaciones son establecidas para garantizar la eficacia y la
seguridad.

2.3. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Cuerpo colegiado
asesor de la Secretaría de Salud, que tiene por objetivo la elaboración y la permanente revisión y
actualización de la Farmacopea y sus suplementos.

2.4. Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por
métodos científicos.

2.5. Especificaciones. Descripción de los requerimientos que deben cumplir los materiales de inicio,
de empaque, los productos intermedios, a granel y terminados. Dichos requerimientos incluyen
pruebas físicas, químicas, biológicas y microbiológicas, cuando estas dos últimas sean necesarias.

2.6. Fármaco (principio activo). Toda substancia natural o sintética que tenga alguna actividad
farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que
no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento.

2.7. Forma farmacéutica. Mezcla de uno o más principios activos con o sin aditivos, que presenta
ciertas características físicas para su adecuada dosificación, conservación y administración.
2.8. Identidad. Confirmación de la presencia del fármaco, como tal o incluido en un medicamento,
por sus propiedades físicas, químicas o efectos biológicos.

2.9. Materia prima. Substancia de cualquier origen que se use para la elaboración de
medicamentos o fármacos naturales o sintéticos y aditivos.

2.10. Medicamento (preparado farmacéutico). Toda substancia o mezcla de sustancias de origen


natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en
forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica, características
físicas, químicas y biológicas.

2.11. Monografía. Descripción científico-técnica de un fármaco, aditivo o preparado farmacéutico


en la que se señalan las especificaciones y métodos de prueba que debe satisfacer.

2.12. Pureza. Grado en el que una entidad química o biológica está presente en una substancia.

2.13. Seguridad. Característica de un medicamento de poder usarse sin mayores posibilidades de


causar efectos tóxicos injustificables.

2.14. Suplementos. Ediciones complementarias que se emiten para actualizar las ediciones
ordinarias progresivas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

3. Referencias.

Esta Norma no se complementa con ninguna otra Norma Oficial Mexicana vigente a la fecha.

4. Procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados


Unidos Mexicanos.

4.1. La revisión, actualización y edición de la Farmacopea será responsabilidad de la Secretaría de


Salud, la cual se apoyará para tal efecto en la Comisión Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, que tendrá las facultades que le confiere el artículo 7o. fracción VIII del
Acuerdo que la crea (Diario Oficial de la Federación del 26 de septiembre de 1984) cuya
estructura, sistemas y procedimientos para su funcionamiento fueron aprobados en octubre de
1988 por el Consejo Directivo de la propia Comisión.

4.2. La Subdirección de Farmacopea e Información de Reacciones Adversas de los Medicamentos


de la Dirección General de Control de Insumos para la Salud será la encargada de coordinar y
organizar el trabajo de los comités que conforman la Comisión Permanente de la Farmacopea,
fungiendo como parte operativa del proceso.

4.3. El proceso de actualización permanente involucra la revisión continua del contenido de la


Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos por parte de los comités respectivos, que periódica
y sistemáticamente revisan monografía por monografía para compararlas con los avances
tecnológicos y científicos, en busca de nuevas especificaciones y mejores técnicas de análisis.
Dicho proceso presenta dos mecanismos:

4.3.1. En caso de que como consecuencia de la revisión continua no haya cambios, los comités
comunicarán por escrito a la Subdirección de Farmacopea e Información de Reacciones Adversas
de los Medicamentos dicha resolución, dejando el coordinador o su suplente constancia por escrito
para la siguiente revisión.
4.3.2. En caso de que como consecuencia de la revisión continua surjan cambios, los comités, por
medio de su coordinador, los indicarán, solicitando a la Subdirección de Farmacopea e Información
de Reacciones Adversas de los Medicamentos que integren los cambios en una nueva monografía,
que posteriormente será revisada nuevamente hasta que el Comité esté de acuerdo en su
contenido y el coordinador o su suplente la firme como versión final para una siguiente edición.

4.4. La participación de los sectores público y privado será a través de solicitudes de inclusión o
exclusión de monografías en el contenido de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,
para lo cual es necesaria una comunicación que deberá dirigirse a la Comisión Permanente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, en la cual se explique, clara y detalladamente, su
petición con la justificación técnico-científica, actualizada y suficiente, para su análisis y evaluación
por parte de los expertos del Comité respectivo.

4.5. El Comité de Inclusión y Exclusión analizará y evaluará en su seno, hasta unanimidad, las
solicitudes enviadas y tomará una decisión, basándose en los siguientes criterios:

4.5.1. Criterios de inclusión de fármacos y preparados farmacéuticos en la Farmacopea de los


Estados Unidos Mexicanos:

4.5.1.1. Tener registro oficial, como monofármaco o en asociación debidamente validada, otorgado
por la Secretaría de Salud.

4.5.1.2. Haber demostrado seguridad y valor terapéutico definido.

4.5.1.3. Tener ventajas farmacológicas categóricas sobre sus similares.

4.5.1.4. Presentar métodos analíticos debidamente validados que garanticen la identidad, pureza
y/o actividad biológica.

4.5.1.5. Otros criterios que, de acuerdo al avance tecnológico y científico, se consideren


apropiados.

4.5.2. Criterios de exclusión de fármacos y preparados farmacéuticos de la Farmacopea de los


Estados Unidos Mexicanos:

4.5.2.1. Por cancelación del registro por la Secretaría de Salud.

4.5.2.2. Los fármacos y preparados farmacéuticos con reacciones adversas severas, debidamente
certificadas, serán motivo de revisión y dictamen.

4.5.2.3. Las exclusiones del Cuadro Básico de Medicamentos del Sector Salud serán motivo de
estudio.

4.5.2.4. La aparición de medicamentos similares con ventajas categóricas.

4.5.2.5. Otros criterios que, de acuerdo al avance tecnológico y científico, se consideren


apropiados.

4.6. De acuerdo al dictamen del Comité de Inclusión y Exclusión se tienen dos posibilidades:

4.6.1. En caso de no aprobación de la solicitud, se comunicará al interesado, por medio de un


oficio de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, que su
solicitud fue rechazada y los motivos de ello.
4.6.2. En caso de aprobación de la solicitud, se turnará la información al Comité respectivo para
que lleve a cabo las actividades pertinentes para la elaboración de la monografía respectiva o
eliminación de la existente. Una vez que la solicitud esté en el Comité correspondiente, el
coordinador del Comité, de acuerdo al perfil y experiencia profesional de los expertos, distribuye el
trabajo por elaborar o comunica la eliminación de la monografía correspondiente.

4.7. Elaborada la monografía, se analiza en el seno del Comité hasta su aprobación unánime, y se
entrega a la Subdirección de Farmacopea e Información de Reacciones Adversas de los
Medicamentos una versión final firmada por el coordinador, para una siguiente edición.

4.8. Una vez que el Comité respectivo ha aprobado la monografía, la Subdirección de Farmacopea
e Información de Reacciones Adversas de los Medicamentos la integrará al sistema de cómputo en
el acervo de la siguiente edición.

4.9. En caso de que sea necesaria una verificación de la información recibida, se pasará al Comité
de Pruebas de Laboratorio para que realice las pruebas correspondientes y envíe, a su vez, un
reporte de resultados para apoyar la toma de decisiones y elaboración de las monografías.

4.10. Cuando algún Comité requiera de la opinión o decisión conjunta de otro Comité, lo hará
mediante un escrito dirigido al Comité respectivo, en donde explique claramente el motivo de su
solicitud.

4.11. Para garantizar la participación completa de los sectores público y privado, con la finalidad de
reducir las posibilidades de impactos negativos por omisiones o errores involuntarios en el
contenido de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, durante su proceso de
actualización podrán participar dichos sectores por medio de tres mecanismos:

4.11.1. La información técnica contenida en las ediciones, suplementos y actualizaciones de la


Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos será enviada, antes de su publicación, a los
usuarios, por medio de un mecanismo denominado "Consulta a la Industria", que consiste en
enviar la información técnica a la industria farmacéutica y químico farmacéutica, para que la
analice, evalúe y envíe sus observaciones o comentarios.

4.11.2. A través del llenado de un formato desprendible, disponible al final de cada ejemplar de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, en el que se indicarán:

a) El capítulo al cual se hace la observación.

b) La edición o suplemento y página.

c) La observación o comentario a realizar.

d) Datos del informante.

Este formato deberá dirigirse a la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos.

4.11.3. Mediante comunicación dirigida a la Comisión Permanente de la Farmacopea de los


Estados Unidos Mexicanos, en la cual se explique clara y detalladamente su petición con la
justificación técnico-científica, actualizada, suficiente para sus análisis y evaluación por parte de los
expertos del Comité respectivo.
4.12. Las observaciones que se reciban por cualquiera de los tres mecanismos contemplados en el
punto 4.11. serán turnadas al Comité respectivo para que lleve a cabo el procedimiento
correspondiente en términos de esta Norma.

4.13. La Secretaría de Salud es la responsable de editar y difundir la Farmacopea de los Estados


Unidos Mexicanos, la cual se realiza mediante un número progresivo de ediciones y suplementos a
las mismas, según se determina con base en el procedimiento establecido en esta Norma.

4.14. Los ejemplares de las ediciones de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
deberán llevar impreso, tanto en su portada como en su lomo, la leyenda "FARMACOPEA DE LOS
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS", el número de edición, que deberá ser progresivo; el lugar y
año de publicación, así como el logotipo de la Secretaría de Salud, en forma visible, de tal modo
que sea fácilmente identificable.

4.15. Los ejemplares de los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
deberán llevar impreso en su portada la palabra "SUPLEMENTO" seguida de su número
respectivo, la leyenda "FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS", el número de
edición, el lugar y año de publicación, así como el logotipo de la Secretaría de Salud, en forma
visible, de tal modo que sea fácilmente identificable.

4.16. El Consejo Directivo de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos


Mexicanos decidirá cuándo se deba editar cada nuevo suplemento, no rebasando el plazo de 3
años, así como el número de suplementos que serán integrados en una nueva edición, lo que
dependerá exclusivamente de la cantidad de material técnico que se tenga acumulado.

4.17. Mediante aviso que se publicará en el Diario Oficial de la Federación, la Secretaría de Salud
informará cuando estén a disposición del público, para su venta, los ejemplares que contienen la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.

5. Concordancia con normas internacionales.

Al momento de la elaboración de la presente Norma no se encontró concordancia con ninguna


norma internacional.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-001-SSA2-1993 QUE ESTABLECE


LOS REQUISITOS ARQUITECTONICOS PARA FACILITAR EL
ACCESO, TRANSITO Y PERMANENCIA DE LOS DISCAPACITADOS
A LOS ESTABLECIMIENTOS DE ATENCION MEDICA DEL SISTEMA
NACIONAL DE SALUD.
ARCHITECTURAL REQUIREMENTS TO ALLOW ACCESS, TRANSIT AND REMAINING OF THE
DISABLED TO MEDICAL CARE FACILITIES OF THE NATIONAL HEALTH SYSTEM

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
Salud.

EDUARDO DE GORTARI GOROSTIZA, Director General de Regulación de los Servicios de Salud,


por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Servicios de Salud, con
fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o.
fracción I, 13 A fracción I, 23, 45, 167, 173, 174 fracción VI y 180 de la Ley General de Salud; 1336
del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Control Sanitario de Actividades,
Establecimientos, Productos y Servicios; 8o. fracción IV y 24 fracciones I y IV del Reglamento
Interior de la Secretaría de Salud; 38 fracción II, 45, 46 fracción II y 47 de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización.

INDICE

Prefacio
0 Introducción
1 Objetivo y Campo de Aplicación
2 Definiciones
3 Disposiciones Generales
4 Requisitos Arquitectónicos Generales
5 Requisitos Arquitectónicos Específicos
6 Concordancia con Normas Internacionales
7 Observancia de la Norma
8 Bibliografía

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana participaron:

SECRETARIA DE SALUD

Dirección General de Regulación de los Servicios de Salud

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO

SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL

SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA

DEPARTAMENTO DEL DISTRITO FEDERAL

PETROLEOS MEXICANOS

UNIVERSIDAD IBEROAMERICANA

0. Introducción

El 10% de la población mexicana presenta algún grado de deficiencia, discapacidad o impedimento


que requiere de revisiones periódicas que coadyuven a un mejor estado de bienestar psicológico y
social por lo que la mayoría de pacientes debe acudir a hospitales que cuenten con instalaciones
adecuadas.

Un alto porcentaje de las unidades médicas carecen de las condiciones arquitectónicas idóneas
por lo que se establecen los requerimientos para proporcionar a los discapacitados facilidades de
acceso, tránsito y permanencia para que reciban la atención médica adecuada y oportuna
requerida.

La Ley General de Salud determina en el artículo 180, que la Secretaría de Salud y los Gobiernos
de las Entidades Federativas, en coordinación con otras instituciones públicas, promoverán que en
los lugares en que se prestan servicios públicos, se dispongan de las facilidades para las personas
discapacitadas, para lo cual se propone el presente proyecto de Norma Oficial Mexicana.

1. Objetivo y campo de aplicación de la Norma

1.1. Esta Norma tiene por objeto facilitar el acceso, tránsito y permanencia de los discapacitados
en las unidades de atención médica del Sistema Nacional de Salud y así coadyuvar su integración
a la vida social.

1.2. Determinar los requisitos arquitectónicos que deberán cumplir los establecimientos de atención
médica de los sectores público, social y privado, para brindar accesibilidad en la prestación de
servicios de salud a este grupo de población.

2. Definición

Para efectos de esta Norma, se establece la siguiente definición:

2.1. Discapacidad. Cualquier restricción o falta de habilidad (resultado de cualquier pérdida o


anomalía de una estructura o función psicológica, fisiológica o anatómica) en el desarrollo de una
actividad dentro del rango considerado normal.

3. Disposiciones Generales

3.1. A los perros guía que acompañen y sirvan de apoyo a ciegos se les permitirá la entrada a las
áreas públicas de los establecimientos para la atención médica del Sistema Nacional de Salud.

4. Requisitos Arquitectónicos Generales

4.1. La construcción o remodelación de las unidades de atención médica, cumplirá con las
disposiciones señaladas en esta Norma, aplicables a entradas, puertas, rampas, escaleras,
escalones, elevadores, pasillos, sanitarios, vestidores y estacionamientos.

4.2. Para indicar la proximidad de rampas, escaleras y otros cambios de nivel, el piso deberá tener
textura diferente con respecto al predominante, en una distancia de 1.20 m. por el ancho del
elemento.

4.3. Los pasamanos deberán tener las características siguientes:

4.3.1. Tubulares de .038 m. de diámetro.

4.3.2. En color contrastante con respecto al elemento delimitante vertical.

4.3.3. Colocados a 0.90 m. y un segundo pasamanos a 0.75 m. del nivel del piso.

4.3.4. Separados 0.05 m. de la pared, en su caso.

4.3.5. En rampas y escaleras deben de prolongarse 0.60 m. en el arranque y en la llegada.

4.4. Las puertas deberán tener las características siguientes:

4.4.1. En todos los accesos exteriores y de intercomunicación deberá tener colores de alto
contraste en relación a los de la pared.
4.4.2. Ancho mínimo de 1.00 m.

4.4.3. Si están cerca de la esquina o en la esquina de una habitación, deberán abatir hacia el muro
más cercano.

4.4.4. Las de emergencia estarán marcadas claramente con letreros y color contrastante y deberán
abrir hacia afuera.

4.4.5. Las manijas y cerraduras deberán ser resistentes, de fácil manejo y estar instaladas a 0.90
m. del nivel del piso.

Los picaportes y jaladeras deberán ser de tipo palanca.

4.5. En las áreas de acceso, tránsito y estancia se pondrán señalamientos que deberán apegarse a
las especificaciones siguientes:

4.5.1. Los letreros y gráficos visuales deberán tener letras de 0.05 m. de alto como mínimo, en
color contrastante con el fondo, y colocados a 2.10 m. sobre el nivel del piso.

4.5.2. En los letreros táctiles, las letras o números tendrán las dimensiones siguientes: 0.002 m. de
relieve, 0.02 m. de altura y colocarse a 1.40 m. de altura sobre la pared adyacente a la manija de la
puerta.

4.6. Las circulaciones internas en sanitarios, auditorios, comedores, regaderas y vestidores tendrán
1.50 m. de ancho como mínimo.

5. Requisitos Arquitectónicos Específicos

5.1. Los establecimientos para la atención médica contarán con una entrada al nivel del piso, sin
diferencias de niveles entre el interior y el exterior; cuando no sea posible, las entradas deberán
tener rampas.

5.2. Las rampas deberán tener las características siguientes:

5.2.1. Ancho de 1.00 m. libre entre pasamanos.

5.2.2. Pendiente no mayor de 6%.

5.2.3. Bordes laterales de 0.05 m. de altura.

5.2.4. Pasamanos en ambos lados.

5.2.5. El piso deberá ser firme, uniforme y antiderrapante.

5.2.6. Longitud no mayor de 6.00 m. de largo.

5.2.7. Cuando la longitud requerida sobrepase los 6.00 m. se considerarán descansos de 1.50 m.

5.2.8. Señalamiento que prohíba la obstrucción de la rampa con cualquier tipo de elemento.

5.2.9. Símbolo internacional de acceso a discapacitados.


5.3. Las escaleras deberán tener las características siguientes:

5.3.1. Pasamanos a ambos lados.

5.3.2. Ancho mínimo de 1.80 m. libre de pasamanos.

5.3.3. Quince peraltes como máximo entre descansos.

5.3.4. La nariz de las huellas debe ser antiderrapante y de color contrastante.

5.3.5. Los peraltes serán verticales o con una inclinación máxima de 0.025 m.

5.4. Los escalones deberán tener las características siguientes:

5.4.1. Huellas de 0.34 m. como mínimo.

5.4.2. Peralte máximo de 0.14 m.

5.4.3. Superficie antiderrapante.

5.4.4. Ausencia de saliente en la parte superior del peralte.

5.5. Los edificios de dos o más niveles deberán tener elevador con las características siguientes:

5.5.1. Señalamientos claros para su localización.

5.5.2. Ubicación cercana a la entrada principal.

5.5.3. Area interior libre de 1.50 m. por 1.50 m. como mínimo.

5.5.4. Ancho mínimo de puerta de 1.00 m.

5.5.5. Pasamanos interiores en sus tres lados.

5.5.6. Controles de llamada colocados a 1.20 m. en su parte superior.

5.5.7. Dos tableros de control colocados a 1.20 m. de altura uno a cada lado de la puerta y los
botones de control deberán tener números arábigos en relieve.

5.5.8. Los mecanismos automáticos de cierre de las puertas deberán de operarse con el tiempo
suficiente para el paso de una persona discapacitada.

5.5.9. El elevador deberá tener exactitud en la parada con relación al nivel del piso.

5.5.10. Señalización del número de piso en relieve colocado en el canto de la puerta del elevador,
a una altura de 1.40 m. del nivel del piso.

5.6. Los pasillos de comunicación deberán tener las siguientes características:

5.6.1. Ancho libre de 1.80 m.


5.6.2. Pasamanos tubulares continuos.

5.6.3. Sistema de alarma de emergencia a base de señales audibles y visibles con sonido
intermitente y lámpara de destellos.

5.6.4. Señalización conductiva.

5.7. En el área de regaderas se deberá dejar como mínimo una regadera para discapacitados, que
cubra las siguientes características:

5.7.1. Dimensiones de 1.10 m. de frente por 1.30 m. de fondo.

5.7.2. Puerta de 1.00 m. de ancho mínimo.

5.7.3. Barras de apoyo esquineras de 0.038 m. de diámetro y 0.90 m. de largo a cada lado de la
esquina, colocadas horizontalmente en la esquina más cercana a la regadera a 0.80 m., 1.20 m. y
1.50 m. sobre el nivel del piso.

5.7.4. Llamador conectado a central de enfermeras, colocado a 0.60 m. sobre el nivel del piso.

5.7.5. Banca de transferencia.

5.8. En salas de espera y auditorios se destinará un área cercana al acceso de 1.00 m. por 1.25 m.
para discapacitados en silla de ruedas. Se indicará simbología de área reservada.

5.9. En salas de espera y auditorios se reservará un asiento para discapacitados con muletas o
bastones, cercana al acceso, y simbología de área reservada.

5.10. En área de encamados, el espacio entre cama y cama no deberá ser menor de 1.00 m. de
ancho para el paso de silla de ruedas.

5.11. En comedores se deberán considerar mesas de 0.76 m. de altura libre y asientos removibles.

5.12. Se deberán reservar áreas exclusivas de estacionamiento para los automóviles que
transportan o son conducidos por discapacitados contando cuando menos con dos lugares, con las
características siguientes:

5.12.1. Ubicados lo más cerca posible a la entrada del edificio.

5.12.2. Las medidas del cajón serán de 5.00 m. de fondo por 3.80 m. de frente.

5.12.3. Señalamientos pintados en el piso con el símbolo internacional de acceso a discapacitados


de 1.60 m. en medio del cajón y letrero con el mismo símbolo de 0.40 m. por 0.60 m. colocado a
2.10 m. de altura.

5.13. En los servicios donde se requieran vestidores, deberá haber un vestidor como mínimo para
personas discapacitadas, con las siguientes características:

5.13.1. 1.80 m. de frente por 1.80 m. de fondo.

5.13.2. Banca de 0.90 m. por 0.40 m.


5.13.3. Barras de apoyo de 0.038 m. de diámetro.

5.13.4. Barra vertical próxima a la banca y barra horizontal en el muro adyacente a la banca.

5.14. En los sanitarios públicos adaptar como mínimo uno para discapacitados con muletas por
cada tres, en unidades con dos o más sanitarios con las siguientes características:

5.14.1. Muros macizos.

5.14.2. Puertas de 1.00 m. de ancho mínimo.

5.14.3. Barras horizontales de 0.038 m. de diámetro en las paredes laterales del retrete colocadas
una a 0.90 m., 0.70 m. y otra a 0.50 m. de altura; se extenderán a 0.70 m. de largo con separación
mínima a la pared de 0.050 m.

5.14.4. Piso antiderrapante.

5.15. Los establecimientos de salud deberán dejar en baños como mínimo, un sanitario por cada
seis, en unidades con cinco o más sanitarios, para discapacitados en sillas de ruedas, con las
características siguientes:

5.15.1. Construidos con un muro macizo.

5.15.2. 2.00 m. de fondo por 1.60 m. de frente.

5.15.3. Piso antiderrapante.

5.15.4. Puerta de 1.00 m. de ancho como mínimo.

5.15.5. Barras de apoyo horizontales de 0.038 m. de diámetro, en la pared lateral más cercana al
retrete colocadas a 0.90 m., 0.70 m. y 0.50 m. del nivel de piso del lado de la pared más cercana.

5.15.6. Barra vertical de apoyo en la pared posterior al retrete centrada a una altura de 0.80 m. en
la parte inferior y a 1.50 m. en la parte superior.

5.15.7. El retrete debe tener un asiento a 0.50 m. de altura sobre el nivel del piso.

5.15.8. El retrete debe estar colocado a 0.56 m. de distancia del paño de la pared al centro del
mueble.

5.16. Habrá como mínimo un mingitorio con las siguientes características:

5.16.1. Piso antiderrapante.

5.16.2. La distancia a ambos lados será de 0.45 m. del eje del mingitorio hacia cualquier obstáculo.

5.16.3. Barras verticales de 0.038 m. de diámetro, en la pared posterior a ambos lados del
mingitorio, a una distancia de 0.30 m. al eje del mismo a una separación de 0.20 m. y una altura de
0.90 m. en su parte inferior y 1.60 m. en su parte superior.

5.17. Las características de colocación de los lavabos deberán ser las siguientes:
5.17.1. A 0.76 m. de altura libre sobre el nivel del piso.

5.17.2. La distancia entre lavabos será de 0.90 m. de eje a eje.

5.17.3. El mueble debe tener empotre de fijación o ménsula de sostén para soportar el esfuerzo
generado por el usuario.

5.17.4. El desagüe colocado hacia la pared posterior.

5.17.5. Deberán existir 0.035 m. de espacio como mínimo entre el grifo y la pared que da detrás del
lavabo; cuando se instalen dos grifos, deberán estar separados entre sí 0.20 m. como mínimo.

5.17.6. El grifo izquierdo del agua caliente, deberá señalarse con color rojo.

5.17.7. Uno de los lavabos tendrá llaves largas tipo aleta.

5.17.8. Los accesorios como toalleros y secador de manos deberán estar colocados a una altura
máxima de 1.00 m.

5.18. Los mostradores de atención al público tendrán una altura máxima de 0.90 m.

6. Concordancia con Normas Internacionales

Esta Norma Oficial Mexicana es congruente con lo señalado en:

World Programme of Action Concerning Disabled Persons, United Nations.

Desing Rules for Access by the Disabled. Australian Standard.

Specifications for Making Buildings and Facilities Accesible and Usable by Physically Handicapped
People. American National Standards Institute Inc.

Designing with care: a Guide to Adaptation of the Built Environment for Disabled Persons. United
Nations.

7. Observancia de la Norma

Esta Norma Oficial es de observancia obligatoria para los establecimientos de atención médica del
Sistema Nacional de Salud y su observancia corresponde a la Secretaría de Salud y a los
gobiernos de los estados, en el ámbito de sus respectivas competencias.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-002-SSA1-1993. "SALUD


AMBIENTAL. BIENES Y SERVICIOS. ENVASES METALICOS PARA
ALIMENTOS Y BEBIDAS. ESPECIFICACIONES DE LA COSTURA.
REQUISITOS SANITARIOS".
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
Salud.

FILIBERTO PEREZ DUARTE, Director General de Salud Ambiental, por acuerdo del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los
artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38, fracción II, 47 de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 25 fracción V del Reglamento Interior
de la Secretaría de Salud, y

0. Introducción.

La presencia del plomo es uno de los problemas más importantes de origen ambiental, en especial
sobre la población infantil hoy en día; ya que los niños menores de 7 años están en un riesgo
especial debido a su susceptibilidad hacia este compuesto como tóxico neurológico.

Los efectos del plomo en los niños pueden incluir daño neurológico y fisiológico permanente y
significativo; además de que otros efectos a la salud se presentan en adultos expuestos a niveles
similares de plomo.

Debido a las dificultades prácticas para remover el plomo disperso en el ambiente, los niños y los
adultos continuarán estando expuestos a este contaminante por años.

Como resultado de décadas de uso de diversos productos capaces de provocar elevada dispersión
de plomo, la contaminación del ambiente con niveles inaceptables es cada vez mayor, y la
continua fabricación, importación, procesamiento, uso, y disposición de diversos productos que lo
contengan, puede causar incrementos importantes de su concentración en la atmósfera y esto
contribuir a la contaminación ambiental con la consecuente exposición al plomo.

Es política de los Estados Unidos Mexicanos que los incrementos en los niveles de plomo, deben
ser disminuidos, debiéndose desarrollar y poner en práctica, métodos para reducir los niveles de
plomo que resultan dañinos al ser humano ante todo tipo de exposición.

1. Objetivo y Campo de Aplicación.

Eliminar el riesgo de intoxicación por consumo de alimentos contaminados por plomo, derivado del
uso de soldadura estaño-plomo para el cierre de la costura, de los envases metálicos destinados a
contenerlos.

Esta Norma Oficial Mexicana, establece las especificaciones que deben cumplir los dos tipos de
cierre o costura lateral a utilizar en el cuerpo de los envases metálicos de tres piezas, que puede
ser costura con soldadura eléctrica o costura con pegamento o cementada. Quedan estrictamente
prohibidas las uniones empleando soldaduras que contengan plomo.

Los fabricantes de envases metálicos destinados a contener alimentos y bebidas, así como los
importadores, distribuidores de alimentos y bebidas enlatados, están obligados a cumplir con esta
Norma Oficial Mexicana.

2. Referencias.

Norma Oficial Mexicana-EE-10-S. "Envase y embalaje. Envases metálicos para alimentos.


Terminología".

Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspección por atributos-Parte 2:


Métodos de muestreo, tablas y gráficas".

Norma Oficial Mexicana NOM-EE-9. "Lámina negra, hojalata y lámina emplomada, empleada en la
fabricación de envases".
3. Definiciones.

3.1 Para las definiciones relacionadas con esta Norma debe consultarse la Norma Oficial
Mexicana-EE-10-S. "Envase y embalaje. Envases metálicos para alimentos. Terminología".

3.2 Soldadura eléctrica por resistencia.- Es la unión por fusión de dos extremos de una plantilla de
lamina de acero, por medio de la aplicación de una intensidad de corriente eléctrica, a través de
dos conductores de cobre, formando una diferencia potencial .

3.3 Cementada o pegada.- Consiste en aplicar resinas termoplásticas orgánicas y adhesivos a


base de poliamidas a lo largo de la unión de los ganchos de la costura lateral del envase y someter
a calor. La unión se realiza por fusión quedando así un cierre hermético.

4. Especificaciones.

4.1 El cerrado de los envases o costura lateral, usado para unir los extremos de la lámina que
forma el cuerpo principal del envase de tres piezas y que proporciona un cierre hermético debe ser
uno de los dos tipos siguientes:

4.1.1 Costura de soldadura eléctrica.

4.1.2 Costura con pegamentos o cementada.

4.1.3 No se permite el uso de las soldaduras que contengan plomo.

4.1.4 Aplicaciones:

Tipo de cierre Aplicaciones


Soldadura eléctrica Envases para productos
alimenticios y bebidas
Cementada o pegada Envases para productos
alimenticios secos o en polvo

4.2 Materiales

4.2.1 Para los cuerpos cilíndricos de los envases de tres piezas, debe usarse cualquiera de los
tipos de material especificados en la NOM-EE-9 "Lámina negra, hojalata y lámina emplomada,
empleada en la fabricación de envases".

4.2.2 En la soldadura eléctrica, debe usarse alambre de cobre que sirva como electrodo.

4.2.3 En la costura con pegamento o cementada, se utilizan preferentemente variedades de


cemento termoplástico orgánico y adhesivo a base de poliamidas.

4.2.4 Se prohíbe la importación y comercialización de alimentos y bebidas, contenidos en envases


metálicos cerrados con soldadura de estaño-plomo. (artículo 53, Ley Federal sobre Metrología y
Normalización).

5. Muestreo.
En las transacciones privadas, el muestreo se realizará de común acuerdo entre el comprador y el
vendedor, recomendándose el uso de la Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo
para la inspección por atributos-Parte 2: Métodos de muestreo, tablas y gráficas".

Para efectos oficiales, el muestreo se hará de conformidad con la Dependencia que realice la
inspección.

6. Método de Prueba.

El método de prueba para la aplicación de esta Norma sera esencialmente visual.

En los envases litografiados, la costura con soldadura con plomo se distingue por una franja ancha,
sin litografía, en sentido vertical, de un ancho de 12 a 20 mm. En la soldadura eléctrica, dicha
franja será de 3 a 6 mm. de ancho.

En los envases no litografiados, la costura con soldadura con plomo presenta una hendidura a lo
largo de la costura y dos o más muescas sobre la costura. En el caso de la costura con soldadura
eléctrica, dicha costura está ligeramente realzada, de menos de 3 mm. de ancho y no lleva
muescas.

En el caso de los envases cerrados con costura cementada, ésta se distingue por tener un realce
mayor que las costuras con estaño-plomo. Esto es producto de la operación de planchado del
engargolado del cierre vertical. Adicionalmente, no se presentan las muescas características de las
costuras con estaño-plomo. Si los envases son litografiados, el decorado es continuo alrededor del
envase sin interrupciones.

7. Concordancia con Normas Internacionales.

Esta Norma no está homologada actualmente con ninguna norma internacional por no existir al
momento de su publicación.

8. Bibliografía.

Hanlon, Joseph F. Handbook of Packaging Engineering. Part 10-Metal Containers. McGraw-Hill,


1984. Second Edition.

López, Anthony Ph. D. A Complete Course in Canning and Related Processes. 3 Volumes. The
Canning Trade, Inc.Twenth Edition.

Muñoz H., Romieu I., Hernández-Avila M., et al. Blood Lead and Neurobehavioral Development
among Children Living in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1993; No. 3, Vol. 48: 132-
138.

Romieu I., Palazuelos R. E., Meneses E., Hernández-Avila M. Vehicular Traffic of Blood-lead
Levels in Children: A Pilot Study in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1992; No. 4, Vol.
47: 246-249.

Hernández-Avila M., Romieu I., Ríos C., et. al. Lead Glazed Ceramics Major Determinants of Blood
Lead Levels in Mexican Women. Environmental Health Perspectives 1991; Vol. 94: 117-120.

Romieu I., Palazuelos R., Hernández-Avila M, et al. Sources of Lead Exposure in Mexico City.
Environmental Health Perspectives 1994; Vol. 102.
López-Rojas M., Santos-Burgoa, Ríos C., et al. Use of Lead-Glazed Ceramics is the Main Factor
Associated to High Lead in Blood Levels in Two Mexican Rural Communities. Journal of Toxicology
and Environmental Health. 1994; Vol. 42: 45-62.

9. Observancia de la Norma.

La vigilancia de la observancia de esta Norma estará a cargo de las Secretarías de Salud,


Hacienda y Crédito Público y la de Comercio y Fomento Industrial.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-003-SSA1-1993. "SALUD


AMBIENTAL. REQUISITOS SANITARIOS QUE DEBE SATISFACER
EL ETIQUETADO DE PINTURAS, TINTAS, BARNICES, LACAS Y
ESMALTES".
FILIBERTO PEREZ DUARTE, Director General de Salud Ambiental, por acuerdo del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los
artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38, fracción II, 45, 46 fracción
II y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 25 fracción V del
Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.

1 Objetivo y Campo de Aplicación

Las disposiciones de la presente Norma Oficial Mexicana son de orden público e interés social y
tienen por objeto establecer los requisitos sanitarios que para la venta y suministro de las pinturas,
tintas, barnices, lacas y esmaltes, deben satisfacer el etiquetado de sus envases.

Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para las personas físicas y morales que
se dediquen al proceso de pinturas, tintas, barnices, lacas y esmaltes.

2 Especificaciones

El etiquetado de los envases de las pinturas, tintas, barnices, lacas y esmaltes, deberá contener la
información siguiente:

a) El nombre y domicilio comercial del fabricante;

b) La denominación distintiva, o bien, la marca del producto;

c) El número de clave y lote

d) Los demás datos contenidos puntos de esta Norma, según corresponda

2.1 Las pinturas, tintas, barnices, lacas y esmaltes que contienen compuestos de plomo
formulados en base disolvente, deberán ostentar las leyendas siguientes:

A) EN EL CASO DE PINTURAS, BARNICES, LACAS Y ESMALTES, LA DESCRIPCION


GENERICA, SEGUN EL TIPO DE RESINA UTILIZADA, EN EL CASO DE TINTAS, LA
DESCRIPCION GENERICA, SEGUN EL USO;

B) ¡PRECAUCION! PRODUCTO INFLAMABLE, MANTENGALO APARTADO DE


ALTAS TEMPERATURAS, CHISPAS Y FLAMAS;
C) CONTIENE DISOLVENTES Y COMPUESTOS DE PLOMO, SUSTANCIAS TOXICAS,
CUYA EXPOSICION POR CUALQUIER VIA, O INHALACION PROLONGADA O
REITERADA ORIGINA GRAVES DAÑOS A LA SALUD;

D) PROHIBIDO UTILIZAR ESTE PRODUCTO EN LA ELABORACION, ACABADO O


IMPRESION DE JUGUETES SUSCEPTIBLES DE LLEVARSE A LA BOCA, DE
ARTICULOS PARA USO DOMESTICO Y/O ESCOLARES USADOS POR NIÑOS;

E) PROHIBIDA SU VENTA A MENORES DE EDAD;

F) NO SE DEJE AL ALCANCE DE LOS MENORES DE EDAD;

G) NO SE INGIERA. EN CASO DE INGESTION, NO SE PROVOQUE EL VOMITO.


SOLICITE ATENCION MEDICA DE INMEDIATO. EVITE EL CONTACTO CON LA PIEL Y
LOS OJOS;

H) USE ESTE PRODUCTO CON VENTILACION ADECUADA; Y

I) CIERRE BIEN EL ENVASE DESPUES DE CADA USO.

En los envases con capacidad de 250 ml o menos, podrán excluirse las leyendas a que se refieren
los incisos h) e i) del punto 2.1.

2.2 Las pinturas, tintas, barnices, lacas y esmaltes formuladas en base disolvente, que NO
contienen compuestos de plomo, deberán ostentar las leyendas a que se refieren los incisos a), b),
e), f), g), h) e i), así como la leyenda siguiente:

Contiene disolventes, sustancias tóxicas, cuya exposición por cualquier via o inhalación prolongada
o reiterada origina graves daños a la salud.

En los envases con capacidad de 250 ml o menos, podrán excluirse las leyendas a que se refieren
los incisos h) e i) del punto 2.1.

2.3 Las pinturas, tintas, barnices, lacas y esmaltes formulados en base acuosa o aceite vegetal que
contienen compuestos de plomo deberán ostentar las leyendas a que se refieren los incisos a), d),
e), f), y g) del punto 2.1 de esta Norma Oficial Mexicana, así como la leyenda siguiente:

CONTIENE COMPUESTOS DE PLOMO, TOXICOS, CUYA INHALACION O INGESTION


ES DAÑINA A LA SALUD.

ESTE PRODUCTO NO DEBE UTILIZARSE PARA EL RECUBRIMIENTO DE JUGUETES


Y ARTICULOS DE CONSUMO PARA NIÑOS.

2.4 Las pinturas, tintas, barnices, lacas y esmaltes formulados en base acuosa o aceite vegetal que
NO contienen compuestos de plomo, deberán ostentar las leyendas a que se refiere el inciso a) del
punto 2.1, así como la leyenda siguiente:

NO SE INGIERA. EN CASO DE INGERIRLO NO SE PROVOQUE VOMITO Y SOLICITE


ATENCION MEDICA. EL USO DE ESTE PRODUCTO POR NIÑOS DEBE SER
SUPERVISADO POR ADULTOS.

2.5 La descripción genérica del producto, a la que se hace referencia en el inciso a) del punto 2.1,
deberá colocarse en la parte de la etiqueta que ordinariamente se exhibe para su uso.
Con excepción del inciso a) del punto 2.1 de esta norma oficial, las leyendas sanitarias deberán ir
precedidas de la palabra "ADVERTENCIA", colocada en el centro del recuadro.

2.6 Las leyendas a que se refieren los puntos 2.1, 2.2, 2.3 y 2.4 de esta norma oficial, deberán
colocarse de manera tal que queden escritas y enmarcadas por una línea de color contrastante con
el fondo de la etiqueta.

2.7 La superficie enmarcada que contenga las leyendas de carácter sanitario, deberá ser en el
caso de las pinturas, tintas, barnices, lacas y esmaltes con base disolvente, igual o superior al 10%
de la superficie total de la etiqueta; y en caso de las pinturas, tintas, barnices, lacas y esmaltes con
base acuosa, igual o superior al 5% de la superficie total de la etiqueta.

2.8 Cuando los productos sean de importación, deberán llevar una contraetiqueta en idioma
español que cumpla con los requisitos señalados en la presente Norma Oficial Mexicana, así como
el gentilicio del país de origen precedido de la palabra "producto" y el nombre y domicilio comercial
del importador.

2.9 Está prohibida la venta a granel de las pinturas y su envasado, almacenamiento o transporte en
recipientes abiertos, deteriorados, inseguros, desprovistos de etiquetas o con indicaciones
ilegibles; o envases que se destinen para contener productos de consumo humano.

3 Bibliografía

Muñoz H., Romieu I., Hernández-Avila M., et al. Blood Lead and Neurobehavioral Development
among Children Living in Mexico City. Archives of Environmental Health.1993; No. 3, Vol. 48:132-
138.

Romieu I., Palazuelos R. E., Meneses E., Hernández-Avila M. Vehicular Traffic of Blood-lead
Levels in Children: A Pilot Study in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1992; No. 4, Vol.
47: 246-249.

Hernández-Avila M., Romieu I., Ríos C., et. al. Lead Glazed Ceramics Major Determinants of Blood
Lead Levels in Mexican Women. Environmental Health Perspectives 1991; Vol. 94: 117-120.

Romieu I., Palazuelos R., Hernández-Avila M, et al. Sources of Lead Exposure in Mexico City.
Environmental Health Perspectives. 1994; Vol. 102.

López-Rojas M., Santos-Burgoa, Ríos C., et al. Use of Lead-Glazed Ceramics is the Main Factor
Associated to High Lead in Blood Levels in Two Mexican Rural Communities. Journal of Toxicology
and Environmental Health. 1994; Vol. 42: 45-62.

4 Observancia de la Norma

Todos los fabricantes, distribuidores, expendedores de pinturas, tintas, barnices, lacas y esmaltes
deberán cumplir con lo establecido en esta Norma Oficial Mexicana.

La vigilancia de la observancia de esta Norma, corresponde a la Secretaría de Salud, mediante


muestreos aleatorios y siguiendo los procedimientos que marca la Ley General de Salud.

Para los casos que requieran de un procedimiento especial de muestreo, se utilizará como
referencia la NOM-Z-12.
MODIFICACION a la Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA1-1993,
Salud ambiental. Limitaciones y requisitos sanitarios para el uso y
comercialización de monóxido de plomo (litargirio), óxido rojo de
plomo (minio) y del carbonato básico de plomo (albayalde).
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
Salud.

MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-004-SSA1-1993, SALUD AMBIENTAL.


LIMITACIONES Y REQUISITOS SANITARIOS PARA EL USO Y COMERCIALIZACION DE
MONOXIDO DE PLOMO (LITARGIRIO), OXIDO ROJO DE PLOMO (MINIO) Y DEL CARBONATO
BASICO DE PLOMO (ALBAYALDE).

ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de


Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la
Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o.
fracciones XIII y XXII, 13 apartado A) fracciones I y II, 17 bis, 117, 118, 133, 194 fracción III, 197,
201, 214, 278 fracciones III y IV, y demás aplicables de la Ley General de Salud; 38 fracción II y III,
40 fracciones I, ll, XI y XII, 41, 43, 46, 47 fracción IV y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2
fracción I inciso a) y fracción III inciso s), 13, 1214, 1220 fracción VIII, 1226, 1228 y demás
aplicables del Reglamento de Control Sanitario en Materia de Actividades, Establecimientos,
Productos y Servicios; 2, literal C fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud;
y 3 fracción I literales i), l), n) y II, 10 fracción IV y 12 del Reglamento de la Comisión Federal para
la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en elDiario Oficial de
la Federación de la Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA1-1993, Salud
ambiental. Limitaciones y requisitos sanitarios para el uso y comercialización de monóxido de
plomo (litargirio), óxido rojo de plomo (minio) y del carbonato básico de plomo (albayalde).

CONSIDERANDO

Que con fecha 4 de noviembre de 2002, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I


de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario aprobó el anteproyecto de la presente Norma
Oficial Mexicana.

Que con fecha 1 de agosto de 2003, en cumplimiento del Acuerdo del Comité y lo previsto en el
artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario
Oficial de la Federación el Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana, a efecto de que
dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados
presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y
Fomento Sanitario.

Que en fecha previa, se publicaron las respuestas a comentarios en el Diario Oficial de la


Federación.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la presente:

MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-004-SSA1 -1993, SALUD AMBIENTAL.


LIMITACIONES Y REQUISITOS SANITARIOS PARA EL USO Y COMERCIALIZACION
DE MONOXIDO DE PLOMO (LITARGIRIO), OXIDO ROJO DE PLOMO (MINIO)
Y DEL CARBONATO BASICO DE PLOMO (ALBAYALDE)
PREFACIO

En la elaboración de esta Norma Oficial Mexicana participaron los siguientes organismos e


instituciones:

SECRETARIA DE SALUD:

COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS

Dirección General de Salud Ambiental

Laboratorio Nacional de Salud Pública

Secretaría de Salud de Michoacán

Secretaría de Salud de Tlaxcala

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION (CANACINTRA)

SOCIEDAD MEXICANA DE NORMALIZACION Y CERTIFICACION (NORMEX)

AMERICAN QUALITY LABORATORY

CENTRO DE CONTROL TOTAL DE CALIDADES, S.A. DE C.V.

LABORATORIOS ABC

LABORATORIO FERMI, S.A. DE C.V.

FONART/SECRETARIA DE TURISMO

METQUIM

BUFETE QUIMICO, S.A. DE C.V.

PIGMENTOS Y OXIDOS, S.A. DE C.V. (PYOSA)

ALUMINIO Y ZINC, S.A. DE C.V. (AZINSA)

ASOCIACION NACIONAL DE FABRICANTES DE PINTURAS Y TINTAS (ANAFAPYT)

CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA

INDICE

0. Introducción

1. Objetivo y campo de aplicación

2. Referencias
3. Definiciones

4. Especificaciones

5. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

6. Bibliografía

7. Observancia de la norma

8. Vigencia

0. Introducción

El plomo es un metal gris azulino que se halla en forma natural en pequeñas cantidades en la
corteza terrestre. No tiene olor ni sabor especial.

El plomo bajo la forma de diversos compuestos es usado en numerosos tipos de industrias y


actividades. Las más importantes son la industria minera, fundidoras, refinerías, producción de
materiales industriales, pigmentos para pinturas, alfarería, cables, productos químicos y
antidetonantes. El monóxido de plomo (litargirio), óxido rojo de plomo (minio) y el carbonato básico
de plomo (albayalde) constituyen compuestos inorgánicos del plomo.

La exposición al plomo en cualquiera de sus formas constituye un riesgo para la salud ya sea que
se ingiera, o se respire, tanto ocupacional como no ocupacionalmente. Se puede inhalar el plomo a
través de polvos o vapores emitidos por industrias, fundidoras, refinerías, vehículos automotores,
etcétera, o bien, ingerirse en alimentos, agua, polvo o tierra contaminados con plomo.

El plomo puede afectar a casi todos los órganos y sistemas del organismo. En los niños afecta
principalmente el sistema nervioso central y periférico, los riñones y la sangre. A concentraciones
altas se asocia con un bajo desempeño del rendimiento escolar, presencia de discapacidades a
nivel intelectual, distracción, hiperactividad, desorganización y menor capacidad para seguir
instrucciones, además de anemia. Los síntomas pueden agravarse y provocar estupor y crisis
convulsivas (encefalopatía). El factor nutricional en la intoxicación por plomo es fundamental ya
que la deficiencia de calcio, hierro y zinc en la dieta puede incrementar la absorción, retención y
toxicidad del plomo y afectar el crecimiento.

Las mujeres embarazadas y el feto es otro grupo susceptible. El feto puede estar expuesto al
plomo a través de la madre, entre los efectos nocivos se incluyen abortos, nacimientos prematuros,
bajo peso al nacer.

En adultos se afectan las articulaciones y músculos produciendo debilidad y dolor de dedos,


manos, tobillos. Puede causar anemia, aumento de la presión arterial, dolor abdominal, estupor y
crisis convulsivas dependiendo de los niveles de plomo y el tiempo de evolución de la intoxicación.
Puede también causar efectos en el sistema reproductivo masculino.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 La presente Norma Oficial Mexicana establece las limitaciones y los requisitos sanitarios a que
deberá sujetarse el uso y comercialización de productos nacionales y de importación que
contengan monóxido de plomo, óxido rojo de plomo y del carbonato básico de plomo, ya sea como
compuestos sin transformación química y/o en el proceso de los productos que los contengan a fin
de prevenir efectos nocivos para la salud.
1.2 El cumplimiento de esta Norma corresponde a las personas físicas y morales que usen y
comercialicen el monóxido de plomo, óxido rojo de plomo y carbonato básico de plomo en todo el
territorio nacional.

2. Referencias

2.1 NOM-015-1/SCFI/SSA-1994.- Secretaría de Comercio y Fomento Industrial, Salud ambiental,


seguridad e información comercial en juguetes. Seguridad de juguetes y artículos escolares.
Límites de biodisponibilidad de metales en artículos recubiertos con pinturas y tintas.
Especificaciones químicas y métodos de prueba.

2.2 NOM-003-SSA1-1993.- Requisitos sanitarios que debe satisfacer el etiquetado de pinturas,


tintas, barnices, lacas y esmaltes.

2.3 NOM-009-SSA1-1993.- Salud ambiental. Artículos de alfarería vidriada, cerámica vidriada y


porcelana refractaria. Límites de plomo y cadmio solubles. Método de ensayo.

3. Definiciones

3.1 Compuesto: el monóxido de plomo, el óxido rojo de plomo y el carbonato básico de plomo,
mencionados conjunta o separadamente.

3.2 Monóxido de plomo: sustancia compuesta de plomo y oxígeno cuya fórmula química es PbO
y su peso molecular es 223.19. Se puede presentar en dos formas:

a) como cristales tetragonales de color rojo, y

b) como cristales ortorrómbicos del mismo color. Se le conoce también como litargirio, amarillo de
óxido u óxido plumboso.

3.3 Carbonato de plomo: sustancia compuesta de plomo, hidrógeno, carbono y oxígeno, cuya
fórmula química es: 2PbCO3 Pb(OH)2, y su peso molecular es 775.60. Es un polvo blanco amorfo
o cristales hexagonales. Se le conoce también como albayalde, plomo blanco e hidrocerusita.

3.4 Oxido rojo de plomo: sustancia compuesta de plomo y oxígeno cuya fórmula química es
Pb3O4 y su peso molecular es 685.57. Es un polvo amorfo rojo. Se le conoce también como minio,
azarcón o greta.

3.5 Elaboración: proceso mediante el cual los compuestos y otros componentes son incorporados
en un vehículo, para obtener un producto con una dispersión homogénea de todos sus
constituyentes.

3.6 Proceso: utilización de los compuestos en cualquiera de las actividades relativas a la


obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento,
envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al
público de los productos que los contengan.

3.7 Ambiente agresivo de corrosión: condiciones que favorecen el proceso de oxidación de


materiales metálicos constituidos principalmente de fierro. Los factores que participan en este
proceso son la exposición a ácidos, al oxígeno atmosférico, al agua, a soluciones salinas, etcétera,
dando como resultado el desgaste o la destrucción de la estructura de los materiales referidos.
3.8 Contacto con las personas: se refiere a la factibilidad de que el plomo y cadmio contenidos
en los productos sean absorbidos por las personas por vía digestiva, respiratoria o dérmica.

4. Especificaciones

Limitaciones:

4.1 Se prohíbe utilizar el carbonato básico de plomo como pigmento blanco para pinturas,
esmaltes, recubrimientos, tintas y cualquier otro artículo que contenga estos compuestos.

4.2 Se prohíbe utilizar y comercializar óxido de plomo, monóxido de plomo y el carbonato básico de
plomo en los compuestos sin transformación química señalados en el párrafo anterior, en los
siguientes productos: juguetes, lápices, plumas, colores para dibujar, plastilinas y otros artículos
escolares, tintas de impresión, productos cosméticos, muebles y pinturas para exteriores e
interiores de inmuebles habitacionales y escuelas, emulsiones y esmaltes domésticos; así como
otros en cuya composición intervengan estos compuestos y que puedan estar en contacto con las
personas.

4.3 Se prohíbe usar y comercializar esmaltes y colorantes nacionales e importados con monóxido
de plomo (litargirio), óxido rojo de plomo (minio) y del carbonato básico de plomo (albayalde) en la
fabricación
de alfarería vidriada, cerámica vidriada y porcelana, que sirvan para contener y procesar alimentos
y/o bebidas.

Usos:

4.4 El óxido rojo de plomo podrá utilizarse como pigmento anticorrosivo en pinturas y
recubrimientos para mantenimiento de barcos, plataformas y, en general, de objetos que estén en
contacto constante con agua de mar, así como para el recubrimiento de estructuras, puestos e
instalaciones en general, que estén expuestos a un ambiente agresivo de corrosión.

4.5 El carbonato básico de plomo puede utilizarse en la elaboración de las pinturas para espejo.

5. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

Esta Norma no es equivalente a ninguna norma internacional ni mexicana.

6. Bibliografía

6.1 Muñoz H., Romieu I., Hernández-Avila M., et al. Blood Lead and Neurobehavioral Development
among Children Living in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1993; No. 3, Vol. 48:
132-138.

6.2 Romieu I., Palazuelos R.E., Meneses E., Hernández-Avila M. Vehicular Traffic of Blood-Lead
Levels in Children: A Pilot Study in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1992; No. 4, Vol.
47: 246-249.

6.3 Hernández-Avila M., RomieuI., Ríos C., et al. Lead Glazed Ceramicsas Major Determinants of
Blood Lead Levels in Mexican Women. Environmental Health Perspectives 1991; Vol. 94: 117-120.

6.4 Romieu I., Palazuelos R., Hernández-Avila M., et al. Sources of Lead Exposure in Mexico City.
Environmental Health Perspectives 1994; Vol. 102.
6.5 López-Rojas M., Santos-Burgoa, Ríos C., et al. Use of Lead-Glazed Ceramics is the Main
Factor Associated to High Lead in Blood Levels in Two Mexican Rural Communities. Journal of
Toxicology and Environmental Health. 1994; Vol. 42: 45-62.

7. Observancia de la norma

7.1 La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, a


los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias, y a los
organismos de tercera parte habilitados para tal efecto.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-005-SSA1-1993. "SALUD


AMBIENTAL. PIGMENTOS DE CROMATO DE PLOMO Y DE
CROMOMOLIBDATO DE PLOMO. EXTRACCION Y DETERMINACION
DE PLOMO SOLUBLE. METODO DE PRUEBA".
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
Salud.

FILIBERTO PEREZ DUARTE, Director General de Salud Ambiental, por acuerdo del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los
artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38, fracción II, 47 de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 25 fracción V del Reglamento Interior
de la Secretaría de Salud, y

1 Objetivo y campo de aplicación

Esta Norma Oficial Mexicana establece el método de prueba para la extracción y la determinación
del contenido de plomo "soluble" en pigmentos de cromato de plomo y cromomolibdato de plomo.

Las extracciones se preparan en ácido clorhídrico a una concentración de 0.07 Mol/l, lo cual se
eligió como una aproximación a las condiciones de acidez del estómago.

El método aquí descrito permite preparar extractos ácidos de porciones de prueba y cuantificar el
contenido de plomo del extracto por un método gravimétrico.

2 Referencias

Esta Norma Oficial Mexicana se complementa con las siguientes normas oficiales mexicanas:

Norma Oficial Mexicana. NOM-015/1-SCFI-SSA-1994. "Seguridad e información comercial en


juguetes. Seguridad de juguetes y artículos escolares. Límites de biodisponibilidad de metales en
artículos recubiertos con pinturas y tintas. Especificaciones químicas y métodos de prueba".

NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspección por atributos-Parte 2: Métodos de muestreo,


tablas y gráficas".

NOM-U-40. "Pinturas, recubrimientos y productos afines. Muestreo".

3 Definiciones
3.1 Contenido de plomo "soluble" en el pigmento: El contenido de plomo de la pintura que es
soluble en una solución de ácido clorhídrico 0.07 M.

3.2 M: en la solución significa que se encuentra a una concentración molar (Mol/l).

3.3 v/v: en la preparación de soluciones significa que es volumen/volumen.

3.4 m/m: en la preparación de soluciones significa que es masa/masa.

4 Método de prueba

a) Principio

El pigmento se extrae en las condiciones aquí especificadas y el contenido de plomo en el extracto


se determina gravimétricamente.

Determinación del contenido de plomo "soluble" en ácido.

b) Reactivos

Durante el análisis use solamente reactivos de grado analítico reconocido y agua con un grado 3
de pureza de acuerdo con ISO-3696.

- Acido sulfhídrico.

- Reactivo de ácido nítrico/bromo, saturar ácido nítrico 4 M con bromo.

- Acido clorhídrico 0.07 M.

- Acido sulfúrico concentrado, aproximadamente al 96% (m/m), densidad = 1.84 g/ml.

- Acido sulfúrico diluido, diluir 5 ml del ácido sulfúrico concentrado con agua, enfriando durante la
adición, hasta 100 ml.

- Etanol al 95 % (v/v).

c) Aparatos

Usar aparatos y material de vidrio comunes de laboratorio además de los siguientes:

- Agitador mecánico.

- Baño maría capaz de mantenerse a 23 + 2ºC.

- Horno capaz de mantenerse a l05 ± 2ºC.

- Mufla capaz de mantenerse a 500 ± 25ºC.

- Crisoles de vidrio poroso para filtración en vacío grado P16 (tamaño de poro de 10 a 16 µm).

- Crisol de sílica poroso para filtración en vacío grado P16 (tamaño de poro de 10 a 16 µm).
d) Procedimiento

Colocar 500 ml de la solución diluída de ácido clorhídrico 0.07M en un vaso de precipitados de


1000 ml y sumergirlo en el baño de agua a una temperatura de 23 ± 2ºC.

Permitir que el ácido diluido alcance la temperatura del baño. Agregar alrededor de 0.5 g de la
muestra con 1 mg de tolerancia. Agitar la mezcla continuamente durante 1 hora a manera de
mantener todo el pigmento en suspensión continua. Suspender la agitación y dejar el vaso y
contenidos en el baño de agua por 1 hora más. Filtrar la mezcla tan rápido como sea posible a
través del crisol de vidrio poroso grado P16, de preferencia usando succión. Se desechan los
primeros 25 ml del filtrado. No lave el crisol.

Colocar 400 ml del filtrado (preferentemente claro) en un vaso de precipitados. Pasar ácido
sulfhídrico a través de la solución dentro de una campana de extracción con vitrina hasta
saturación. Permitir que el precipitado de sulfuro de plomo se asiente de preferencia durante toda
la noche y filtrar el sobrenadante a través de un crisol de vidrio poroso grado P16, empleando
succión suave. Lavar el precipitado una vez por decantación con agua saturada con ácido
sulfhídrico y transferirlo al crisol con un chorro de la misma agua usando una varilla de vidrio con
hule en la punta para favorecer la transferencia. Lavar el precipitado en el crisol cinco veces con
agua saturada con ácido sulfhídrico y descartar el filtrado y los lavados.

Disolver el precipitado de sulfuro de plomo de crisol por tratamiento con el reactivo de ácido
nítrico/bromo y lavar el crisol cinco veces con agua caliente, colectando los lavados en un vaso de
precipitados y enjuagar el vaso tres veces con pequeñas cantidades de agua caliente. Agregar al
filtrado y lavados 8 ml de ácido sulfúrico concentrado y evaporar la solución cuidadosamente hasta
la formación de densos humos blancos. Enfriar el vaso y su contenido, lavar el fondo con agua y
reevapore el contenido hasta formar humos blancos. Enfriar nuevamente el vaso y su contenido,
agregar 50 ml de etanol al 95% y 125 ml de agua y deje toda la mezcla en reposo durante toda la
noche.

Filtrar el contenido del vaso de precipitados a través de un crisol de sílica grado P16 previamente
tarado, lavar el precipitado una vez por decantación con una mezcla de partes iguales de etanol y
ácido sulfúrico diluido y transferir al crisol con un chorro del mismo líquido de lavado, usando una
varilla de vidrio con hule en la punta para ayudar en la transferencia. Lavar el precipitado con
etanol hasta neutralizar, secar el crisol y el precipitado en el horno de secado y calentar al rojo vivo
aproximadamente a 500ºC en la mufla, hasta peso constante. Dejar enfriar en un desecador y
pesar.

e) Expresión de resultados

El contenido de plomo soluble en ácido, expresado como por ciento de peso de plomo, se da por la
fórmula:

M1 x Vo

-------------- x 68.32

Mo x V1
En la práctica:

Mo es la masa en gramos de la porción de prueba

M1 es la masa en gramos del residuo (PbSO4)

Vo es el volumen en mililitros, de la solución de ácido clorhídrico 0.07M (usada para la extracción)

V1 es el volumen en mililitros, del extracto usado para la determinación

NOTA: Si se requiere expresar el contenido de plomo soluble en ácido, como por ciento en peso de
PbO, use la fórmula:

M1 x Vo

------------ x 73.60

Mo x V1

Donde Mo, M1, Vo y V1 tienen el mismo significado que en la fórmula anterior.

f) Informe de la prueba

El reporte de la prueba contendrá al menos la información siguiente:

a) Referencia de esta Norma.

b) El tipo e identificación del producto probado.

c) Los resultados de la prueba, cumpla o no el producto con los límites significativos de la


especificación.

d) Cualquier desviación, de los procedimientos especificados intencionalmente o por otra causa.

5 Bibliografía

Muñoz H., Romieu I., Hernández-Avila M., et al. Blood Lead and Neurobehavioral Development
among Children Living in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1993; No. 3, Vol. 48:132-
138.

Romieu I., Palazuelos R. E., Meneses E., Hernández-Avila M. Vehicular Traffic of Blood-Lead
Levels in Children: A Pilot Study in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1992; No. 4, Vol.
47:246-249.

Hernández-Avila M., Romieu I., Ríos C., et. al. Lead Glazed Ceramics Major Determinants of Blood
Lead Levels in Mexican Women. Environmental Health Perspectives 1991; Vol. 94:117-120.
Romieu I., Palazuelos R., Hernández-Avila M, et al. Sources of Lead Exposure in Mexico City.
Environmental Health Perspectives 1994; Vol. 102.

López-Rojas M., Santos-Burgoa, Ríos C., et al. Use of Lead-Glazed Ceramics is the Main Factor
Associated to High Lead in Blood Levels in Two Mexican Rural Communities. Journal of Toxicology
and Environmental Health. 1994; Vol. 42: 45-62.

Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspección por atributos-Parte 2:


Métodos de muestreo, tablas y gráficas".

6 Concordancia con normas internacionales

Esta Norma Oficial Mexicana es técnicamente equivalente con la Norma ISO-3711-1990.

7 Observancia de la Norma

Laboratorios que realicen la determinación de pigmentos de cromato de plomo y de


cromomolibdato de plomo, deberán cumplir con lo establecido en esta Norma Oficial Mexicana.

La vigilancia de la observancia de esta Norma corresponde a la Secretaría de Salud, mediante


muestreos aleatorios y siguiendo los procedimientos que marca la Ley General de Salud.

Para los casos que requieran de un procedimiento especial de muestreo, se utilizará como
referencia la Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspección por
atributos-Parte 2: Métodos de muestreo, tablas y gráficas".

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-006-SSA1-1993. "SALUD


AMBIENTAL. PINTURAS Y BARNICES. PREPARACION DE
EXTRACCIONES ACIDAS DE LAS CAPAS DE PINTURA SECA PARA
LA DETERMINACION DE PLOMO SOLUBLE. METODO DE PRUEBA".
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
Salud.

FILIBERTO PEREZ DUARTE, Director General de Salud Ambiental, por acuerdo del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los
artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38, fracción II, 47 de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 25 fracción V del Reglamento Interior
de la Secretaría de Salud, y

1 Objetivo y campo de aplicación

Esta Norma Oficial Mexicana establece los métodos para la preparación de extracciones ácidas
requeridas para la determinación del contenido de plomo "soluble" en las capas de pintura seca.
Los extractos ácidos son preparados en una solución de ácido clorhídrico 0.07 M, la cual se
escogió como una aproximación de las condiciones de la acidez del estómago.

Los métodos aquí descritos permiten preparar extractos de porciones de prueba que pesan entre
25 y 250 mg. Cuando no sea posible obtener una porción de prueba de 25 mg o se requiera una
porción de prueba mayor de 250 mg, será necesario realizar una modificación apropiada al
método.

2 Referencias

Norma Oficial Mexicana NOM-015/1-SCFI/SSA-1994. "Seguridad e información comercial en


juguetes. Seguridad de juguetes y artículos escolares. Límites de biodisponibilidad de metales en
artículos recubiertos con pinturas y tintas. Especificaciones químicas y métodos de prueba".

NOM-U-40. "Pinturas, recubrimientos y productos afines. Muestreo".

3 Método de prueba

a) Principio

Una muestra de la capa de pintura seca se raspa del material base y se muele hasta que pueda
pasar completamente a través de una malla con apertura de 500 µm. El material triturado o una
porción de éste, se extrae después con ácido clorhídrico en las condiciones aquí especificadas.

b) Reactivos

Durante el análisis, use solamente reactivos de grado analítico reconocido y agua con un grado 3
de pureza de acuerdo con ISO-3696.

- Acido clorhídrico, aproximadamente 18% (m/m), esto es alrededor de 5M.

- Acido clorhídrico 0.07 M.

- Etanol al 95% (v/v).

c) Aparatos

Aparatos comunes de laboratorio además de los siguientes:

- Escalpelo.

- Tamices, de una apertura nominal de 150 µm y 500 µm (de acuerdo con ISO- 565), de acero
inoxidable o latón.

- Parrilla de calentamiento con agitación magnética, con controles apropiados (ver figura 1).

- Balanza analítica, capaz de pesar hasta 0.1 mg.

- Embudo de filtración con capacidad nominal de 7 ml, embonado a un filtro de vidrio sinterizado
con un tamaño de poro de 1.6 µm a 4.0 µm y modificado como lo muestra la figura 1, aumentando
la junta superior para adaptar el tallo del electrodo del pH-metro y la punta de la jeringa
micrométrica.

Cuando están disponibles porciones de prueba de 100 mg o más debe usarse un vaso de
precipitados de 25 ml, pero el extracto deberá pasarse a través del filtro de vidrio sinterizado o un
filtro de membrana.
- Barras magnéticas miniaturas (10 mm x 5 mm y 5 mm x 3 mm).

- Pipetas graduadas:

a) Con capacidad para servir 0.5 ml al menos en etapas de 0.05 ml.

b) Con capacidad para servir 10 ml al menos en etapas de 2.5 ml.

- pH-metro, de electrodos combinados con un diámetro externo de 5 mm.

- Jeringa micrométrica.

- Turbo adaptador, con junta esmerilada de vidrio con un brazo lateral para conectarlo al sistema
de succión.

- Tubería flexible resistente a ácidos.

d) Preparación de la muestra de prueba

- De una capa de pintura seca sobre el material base, acondicione la película de pintura y el
material base a 23ºC ± 2ºC y 50 ± 5% de humedad relativa por una hora.

- Cuando la película de pintura está disponible en cantidad suficiente.

Cuando ya está acondicionada, remueva la película de pintura del material base por medio de un
escalpelo. Tenga cuidado de no remover el material base junto con la pintura. Triture la película en
un mortero y páselo a través de un tamiz con apertura de malla de 500 µm, usando la mano del
mortero con el mínimo de fuerza para evitar deformar la malla del tamiz. Asegúrese que la muestra
completa pase a través del tamiz. Si hay dificultad en el triturado debido a plasticidad residual, se
debe implementar un método alternativo de fragmentación (por ejemplo, cortando) mediante el cual
el tamaño de partícula sea reducido hasta pasar por un tamiz de 1 mm de apertura de malla. Esto
debe registrarse en el informe de prueba.

De ninguna manera deberá triturarse la película de pintura por un método en el que exista la
posibilidad de sobrecalentamiento o un enfriamiento excesivo, ya que esto puede afectar
desfavorablemente al material y la extracción.

- Cuando la película de pintura está en cantidad limitada.

Una vez acondicionada, remueva la película de pintura como se describe en 6.1.1. Muela la
película partiéndola o rompiéndola usando un mortero para evitar pérdidas, y entonces páselo a
través del tamiz de 500 µm de apertura de malla usando la mano del mortero y el mínimo de fuerza
para evitar la distorsión de la apertura de tamiz. Asegúrese que la muestra completa pase a través
del tamiz.

- Cuando la pintura está líquida y quiere probarse en seco.

Tome una muestra representativa del producto a probarse.

Si existe alguna nata, remueva lo mejor posible. Agite la muestra vigorosamente y, si es necesario
pásela a través de un tamiz de 150 µm de apertura de malla para eliminar cualquier nata restante u
otro material extraño.
Al menos que esté especificado de otra manera, prepare placas de vidrio liso. Recubra cada placa
por el método especificado para el producto. Seque (o en el caso de pinturas horneadas, hornee) y
deje cada placa durante el tiempo y condiciones especificadas. Prepare la muestra de prueba a
partir de la película seca.

Si el método de secado y aplicación del producto no está especificado, la pintura deberá ser
aplicada por el método más conveniente y el secado deberá realizarse a 23ºC ± 2ºC a una
humedad relativa de 50 ± 5% durante 28 días.

e) Procedimiento

- Realice la extracción por duplicado (si no hay muestra de prueba disponible en cantidad
suficiente, realice una sola extracción y repórtelo en el informe). Durante la extracción y el periodo
de reposo establecido, no exponga la solución de prueba a la luz del sol. Mantenga la temperatura
de extracción a 23ºC ± 2ºC.

- Del material triturado, pese con una exactitud de 0.1 mg una porción que dependerá de la
cantidad disponible.

Realice el procedimiento a) si la cantidad de muestra no está limitada, y el b) si la cantidad de


muestra es limitada.

a) Transfiera la porción pesada, de preferencia 200 mg pero no menos de 100 mg, a un vaso de
precipitados de 25 ml.

b) Transfiera la porción pesada, la cual no deberá ser menor de 25 mg, al embudo de filtración.

En cualquier caso, coloque la barra magnética miniatura y humedezca la porción de prueba con el
etanol usando 0.1 ml por cada 50 mg de la porción de prueba.

Si no es posible obtener una porción de prueba de por lo menos 25 mg, use un embudo de
filtración más pequeño y agregue no menos de 0.05 ml de etanol para humedecer la porción de
prueba.

- Coloque el vaso de precipitados o el embudo de filtración y su contenido sobre la parrilla con


agitación magnética. Adicione con una pipeta aproximadamente 50 veces la masa de la muestra
de prueba (esto es, 5 ml por cada100 mg) del ácido clorhídrico diluido, ajustado previamente a una
temperatura de 23ºC ± 0.1ºC.

Inserte inmediatamente los electrodos del pH-metro y empiece a agitar el líquido a una velocidad
apropiada para mantener la porción de prueba en suspensión continua. Continúe la agitación por
60 minutos ± 1 minuto. Mantenga el pH de la suspensión al valor del ácido clorhídrico diluido,
agregando pequeñas alícuotas de ácido clorhídrico contenido en la jeringa micrométrica, cuando
se requiera, durante el periodo de agitación.

- Después de finalizar la agitación, permita que la muestra repose por 60 minutos ± 1 minuto.

Si se ha usado un vaso de precipitados de 25 ml, decante el contenido a través del filtro,


conectando vía el conector a un tubo de filtración (ver figura 2), aplicando succión si es necesario y
colecte el filtrado en el tubo de filtración. Desensamble el filtro y desconecte la línea de vacío e
inmediatamente tape el tubo de filtración.
Si se ha usado un embudo de filtración, conecte el cuello del filtro al conector, usando la menor
longitud posible de tubo flexible y luego conecte al tubo de filtración (ver figura 2), y filtre la mezcla,
por succión si es necesario, conectando el filtrado en el tubo de filtración. Quite el embudo de
filtración y la línea de vacío, e inmediatamente el tubo de filtración de la parte superior y el brazo
lateral.

La solución, después de cada uno de estos procedimientos debe permanecer clara; por lo tanto
vuelva a filtrar cuando sea necesario. Si la solución no es clara después de una segunda filtración,
repita el procedimiento completo.

- Guarde el filtrado (extracto) para la determinación de plomo soluble según las partes apropiadas
de la norma ISO-3856:1984. Realice las determinaciones requeridas dentro de las cuatro horas
siguientes a la preparación del extracto.

NOTA: Se recomienda hacer las pruebas por duplicado.

4 Bibliografía

Norma Oficial Mexicana NOM-Z-013/01-1977. "Guía para la redacción, estructuración y


presentación de las Normas Oficiales Mexicanas".

ISO-565:1990. "Test sieves-Metal wire cloth, perforated metal plate and electroformed sheet-
Nominal sizes of openings".

ISO-3856:1984. "Paints and Varnishes-Determination of "soluble" metal content-Part 1:


Determination of lead content-Flame atomic absortion spectrometric method and dithizone
spectrophotometric method".

Muñoz H., Romieu I., Hernández-Avila M., et al. Blood Lead and Neurobehavioral Development
among Children Living in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1993; No. 3, Vol. 48:132-
138.

Romieu I., Palazuelos R. E., Meneses E., Hernández-Avila M. Vehicular Traffic of Blood-lead
Levels in Children: A Pilot Study in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1992; No. 4, Vol.
47:246-249.

Hernández-Avila M., Romieu I., Ríos C., et al. Lead Glazed Ceramics Major Determinants of Blood
Lead Levels in Mexican Women. Environmental Health Perspectives 1991; Vol. 94: 117-120.

Romieu I., Palazuelos R., Hernández-Avila M, et al. Sources of Lead Exposure in Mexico City.
Environmental Health Perspectives 1994; Vol. 102.

López-Rojas M., Santos-Burgoa, Ríos C., et al. Use of Lead-Glazed Ceramics is the Main Factor
Associated to High Lead in Blood Levels in Two Mexican Rural Communities. Journal of Toxicology
and Environmental Health. 1994; Vol. 42: 45-62.

5 Concordancia con normas internacionales

La presente Norma es técnicamente equivalente con la Norma ISO-6714:1990 "Paints and


varnishes-Preparation of acid extracts from dried paint films".

6 Observancia de la Norma
Los laboratorios que realicen determinaciones de plomo soluble en extracciones ácidas de las
capas de pintura seca, deberán observar esta Norma Oficial Mexicana.

La vigilancia de la observancia de esta Norma corresponde a la Secretaría de Salud, mediante


muestreos aleatorios y siguiendo los procedimientos que marca la Ley General de Salud.

Para los casos que requieran de un procedimiento especial de muestreo, se utilizará como
referencia la Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspección por
atributos-Parte 2: Métodos de muestreo, tablas y gráficas".

Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA2-1993, Atención de la mujer


durante el embarazo, parto y puerperio y del recién nacido. Criterios
y procedimientos para la prestación del servicio.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
Salud.- Comité Consultivo Nacional de Normalización de Servicios de Salud.

YOLANDA SENTIES ECHEVERRIA, Directora General de Atención Materno Infantil, con


fundamento en los artículos 45, 46 fracción II, 38 fracción II y 47 de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización y el artículo 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública
Federal, 3o. fracciones I a V, 13 A) fracción I, 27, 34, 61, 62, 64 y 65 de la Ley General de Salud,
1o. y 7o. fracción II del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Prestación de
Servicios de Atención Médica, 11 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito
ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación, de la Norma Oficial Mexicana NOM-
007-SSA2-1993, Atención de la mujer durante el embarazo, parto y puerperio y del recién nacido.
Criterios y procedimientos para la prestación del servicio.

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes instituciones:

Secretaría de Salud;

Instituto Mexicano del Seguro Social;

IMSS-Solidaridad;

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores al Servicio del Estado;

Secretaría de la Defensa Nacional;

Secretaría de Marina;

Servicios Médicos de Petróleos Mexicanos;

Servicios de Salud del Departamento del Distrito Federal;

Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia;


Comisión Nacional de Alimentación;

Hospital Infantil de México "Federico Gómez";

Instituto Nacional de la Nutrición "Salvador Zubirán";

Instituto Nacional de Pediatría;

Instituto Nacional de Perinatología;

Grupo de Estudios del Nacimiento, A. C. (Grupo Gen);

Sociedad Mexicana de Pediatría;

Asociación Mexicana de Pediatría;

Asociación Mexicana de Nutrición;

Asociación Mexicana de Ginecología y Obstetricia;

Asociación Mexicana de Hospitales;

Liga de la Leche de México, A.C.;

Organización Panamericana de la Salud (OMS/OPS) en México;

Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF);

Hospital A B C;

Hospital Angeles del Pedregal;

Hospital de México. Asociación Gineco-obstétrica, S. A. de C. V.;

Hospital Infantil Privado, S. A. de C. V.;

Sanatorio Santa Mónica.

INDICE

0. Introducción
1. Objetivo
2. Campo de aplicación
3. Referencias
4. Definiciones y terminología
5. Especificaciones
5.1 Disposiciones generales
5.2 Atención del embarazo
5.3 Prevención del bajo peso al nacimiento
5.4 Atención del parto
5.5 Atención del puerperio
5.6 Atención del recién nacido
5.7 Protección y fomento de la lactancia materna exclusiva
5.8 Manejo del niño con bajo peso al nacimiento
5.9 Prevención del retraso mental producido por hipotiroidismo congénito
5.10 Promoción de la salud materno infantil
5.11 Registro e información
6. Apéndices Normativos
Apéndice A Normativo (ALTURA DEL FONDO UTERINO SEGUN LA EDAD GESTACIONAL)
Apéndice B Normativo (VALORACION DEL RECIEN NACIDO)
Apéndice C Normativo (EDAD GESTACIONAL)
(VALORACION FISICO-NEUROLOGICA)
Apéndice D Normativo (CRECIMIENTO Y DESARROLLO INTRAUTERINO)
(PESO AL NACER EN RELACION CON EDAD GESTACIONAL)
7. Bibliografía
8. Concordancia con normas internacionales
9. Observancia de la Norma
10. Vigencia de la Norma

0. Introducción

La mayoría de los daños obstétricos y los riesgos para la salud de la madre y del niño pueden ser
prevenidos, detectados y tratados con éxito, mediante la aplicación de procedimientos normados
para la atención, entre los que destacan el uso del enfoque de riesgo y la realización de
actividades eminentemente preventivas y la eliminación o racionalización de algunas prácticas que
llevadas a cabo en forma rutinaria aumentan los riesgos. Las acciones propuestas tienden a
favorecer el desarrollo normal de cada una de las etapas del proceso gestacional y prevenir la
aparición de complicaciones, a mejorar la sobrevivencia materno-infantil y la calidad de vida y
adicionalmente contribuyen a brindar una atención con mayor calidez.

De esta manera procedimientos frecuentemente usados para aprontar el parto, por señalar sólo
algunos ejemplos, la inducción del mismo con oxitocina o la ruptura artificial de las membranas
amnióticas, han sido revalorados en vista de que no aportan beneficios y sí contribuyen a aumentar
la morbilidad y mortalidad materno-infantil, por lo que su uso debe quedar limitado a ciertos casos
muy seleccionados. Otros como la anestesia utilizada indiscriminadamente en la atención del parto
normal, efectuar altas proporciones de cesáreas en una misma unidad de salud o el realizar
sistemáticamente la revisión de la cavidad uterina postparto, implican riesgos adicionales y su uso
debe efectuarse en casos cuidadosamente seleccionados. Algunos de estos procedimientos aún
persisten como parte de las rutinas en la atención del parto, por lo que deben modificarse en las
instituciones. No se trata de limitar el quehacer de los profesionistas, sino que a partir del
establecimiento de lineamientos básicos se contribuya a reducir los riesgos que pudieran asociarse
a las intervenciones de salud. En la medida que se cuente con tecnología de mayor complejidad y
por ende con el personal idóneo para su manejo e indicación precisa, este tipo de avances en la
medicina deben ser utilizados.

Las acciones de salud pueden ser reforzadas si la madre recibe la orientación adecuada sobre los
cuidados prenatales y los signos de alarma que ameritan la atención médica urgente y se
corresponsabiliza junto con su pareja (o familia), y con el médico en el cuidado de su propia salud.

A fin de mejorar los servicios a la población materno-infantil, en algunas instituciones se han


desarrollado normas y procedimientos para la atención en la materia, como es el caso del parto
psicoprofiláctico, pero no tienen difusión generalizada ni un carácter uniforme, bien sea porque no
son revisadas periódicamente o porque en algunos casos se adolece del conocimiento actualizado.
Este tipo de prácticas en las unidades que han desarrollado su utilización y cuando la mujer lo
solicite lo pueden llevar a cabo.
Como puede verse, es necesario efectuar algunos cambios en los procedimientos de la atención
materno-infantil que deben ser normados a fin de garantizar su cumplimiento en todo el país. De
esta manera la Norma contribuirá a corregir desviaciones actualmente en uso, que afectan la
calidad de la atención y señalará pautas específicas a seguir para disminuir la mortalidad y la
morbilidad materna e infantil, atribuible a la atención por parte de los prestadores de servicios y las
instituciones.

1. Objetivo

Establecer los criterios para atender y vigilar la salud de la mujer durante el embarazo, parto y
puerperio y la atención del recién nacido normales.

2. Campo de aplicación

Esta Norma es de observancia obligatoria para todo el personal de salud en las unidades de salud
de los sectores público, social y privado a nivel nacional, que brindan atención a mujeres
embarazadas, parturientas, puérperas y a los recién nacidos.

3. Referencias

Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar la siguiente norma técnica 1):
para la Información Epidemiológica (Diario Oficial de la Federación del 7 de Julio de 1986).

Asimismo deben consultarse la Norma Oficial Mexicana "NOM-003-SSA2-1993, para la disposición


de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos", así como la Norma Oficial Mexicana
"NOM-005-SSA2-1993, de los Servicios de Planificación Familiar".

4. Definiciones y terminología

Para los fines de esta Norma son aplicables las definiciones siguientes:

4.1 edad gestacional: Duración del embarazo calculada desde el primer día de la última
menstruación normal hasta el nacimiento o hasta el evento gestacional en estudio. La edad
gestacional se expresa en semanas y días completos.

4.2 embarazo normal: Es el estado fisiológico de la mujer que se inicia con la fecundación y
termina con el parto y el nacimiento del producto a término.

4.3 embarazo de alto riesgo: Aquel en el que se tiene la certeza o la probabilidad de estados
patológicos o condiciones anormales concomitantes con la gestación y el parto, que aumentan los
peligros para la salud de la madre o del producto, o bien, cuando la madre procede de un medio
socioeconómico precario.

4.4 emergencia obstétrica: Condición de complicación o intercurrencia de la gestación que implica


riesgo de morbilidad o mortalidad materno-perinatal.

4.5 muerte materna: Es la que ocurre en una mujer mientras está embarazada o dentro de los 42
días de la terminación del mismo, independientemente de la duración y lugar del embarazo
producida por cualquier causa relacionada o agravada por el embarazo o su manejo, pero no por
causas accidentales o incidentales.

4.6 aborto: Expulsión del producto de la concepción de menos de 500 gramos de peso o hasta 20
semanas de gestación.
4.7 parto: Conjunto de fenómenos activos y pasivos que permiten la expulsión del producto, la
placenta y sus anexos por vía vaginal. Se divide en tres periodos: dilatación, expulsión y
alumbramiento.

4.7.1 distocia: Anormalidad en el mecansimo del parto que interfiere con la evolución fisiológica del
mismo.

4.7.2 eutocia: Corresponde al parto normal cuando el feto se presenta en vértice y el proceso
termina sin necesidad de ayuda artificial a la madre o al producto.

El parto en función de la edad gestacional del producto se clasifica en:

4.8 parto pretérmino: Expulsión del producto del organismo materno de 28 semanas a menos de
37 semanas de gestación.

4.8.1 parto con producto inmaduro: Expulsión del producto del organismo materno de 21 semanas
a 27 semanas.

4.8.2 parto con producto prematuro: Expulsión del producto del organismo materno de 28 semanas
a menos de 37 semanas de gestación.

4.9 parto con producto a término: Expulsión del producto del organismo materno de 37 semanas a
41 semanas de gestación.

4.10 parto con producto a postérmino: Expulsión del producto del organismo materno de 42 o más
semanas de gestación.

4.11 puerperio normal: Periodo que sigue al alumbramiento y en el cual los órganos genitales
maternos y el estado general vuelven a adquirir las características anteriores a la gestación y tiene
una duración de 6 semanas o 42 días.

4.12 nacimiento: Expulsión completa o extracción del organismo materno del producto de la
concepción, independientemente de que se haya cortado o no el cordón umbilical o esté unido a la
placenta y que sea de 21 o más semanas de gestación. El término se emplea tanto para los que
nacen vivos como para los mortinatos.

4.13 recién nacido: Producto de la concepción desde el nacimiento hasta los 28 días de edad.

4.14 recién nacido vivo: Se trata de todo producto de la concepción proveniente de un embarazo
de 21 semanas o más de gestación que después de concluir su separación del organismo materno
manifiesta algún tipo de vida, tales como movimientos respiratorios, latidos cardiacos o
movimientos definidos de músculos voluntarios.

4.15 mortinato o nacido muerto: Se trata de un producto de la concepción proveniente de un


embarazo de 21 semanas o más de gestación que después de concluir su separación del
organismo materno no respira, ni manifiesta otro signo de vida tales como latidos cardiacos o
funiculares o movimientos definidos de músculos voluntarios.

4.16 de acuerdo con la edad gestacional el recién nacido se clasifica en:

4.16.1 recién nacido pretérmino: Producto de la concepción de 28 semanas a menos de 37


semanas de gestación;
4.16.2 recién nacido inmaduro: Producto de la concepción de 21 semanas a 27 semanas de
gestación o de 500 gramos a menos de 1,000 gramos;

4.16.3 recién nacido prematuro: Producto de la concepción de 28 semanas a 37 semanas de


gestación, que equivale a un producto de 1,000 gramos a menos de 2,500 gramos;

4.16.4 recién nacido a término: Producto de la concepción de 37 semanas a 41 semanas de


gestación, equivalente a un producto de 2,500 gramos o más;

4.16.5 recién nacido postérmino: Producto de la concepción de 42 semanas o más de gestación;

4.16.6 recién nacido con bajo peso: Producto de la concepción con peso corporal al nacimiento
menor de 2,500 gramos, independientemente de su edad gestacional;

4.17 de acuerdo con el peso corporal al nacimiento y la edad gestacional el recién nacido se
clasifica en:

4.17.1 de bajo peso (hipotrófico): Cuando el peso resulta inferior de la percentila 10 de la


distribución de los pesos correspondientes a la edad gestacional;

4.17.2 de peso adecuado (eutrófico): Cuando el peso corporal se sitúa entre la percentila 10 y 90
de la distribución de los pesos correspondientes a la edad gestacional;

4.17.3 de peso alto (hipertrófico): Cuando el peso corporal sea mayor a la percentila 90 de la
distribución de los pesos correspondientes a la edad gestacional;

4.18 lactancia materna: La alimentación del niño con leche de la madre.

4.19 lactancia materna exclusiva: La alimentación del niño con leche materna sin la adición de
otros líquidos o alimentos, evitando el uso de chupones y biberones.

4.20 lactancia materna mixta: La alimentación proporcionada al niño a base de leche procedente
de la madre, más otro tipo de leche o alimento protéico lácteo.

4.21 sucedáneo de la leche materna: Todo alimento comercializado presentado como sustituto
parcial o total de la leche materna.

4.22 alojamiento conjunto: La ubicación del recién nacido y su madre en la misma habitación, para
favorecer el contacto precoz y permanente y la lactancia materna exclusiva.

4.23 hipotiroidismo congénito: Enfermedad que se presenta desde el nacimiento y se caracteriza


por ausencia o formación inadecuada de la glándula tiroides con disminución permanente en su
función, y menos frecuente por disminución transitoria en su funcionamiento.

4.24 calidad de la atención: Se considera a la secuencia de actividades que relacionan al prestador


de los servicios con el usuario (oportunidad de la atención, accesibilidad a la unidad, tiempo de
espera, así como de los resultados).

4.25 calidez en la atención: El trato cordial, atento y con información que se proporciona al usuario
del servicio.
4.26 oportunidad en la atención: Ocurrencia de la atención médica en el momento que se requiera
y la realización de lo que se debe hacer con la secuencia adecuada.

5. Especificaciones

5.1 Disposiciones generales

5.1.1 La atención de una mujer con emergencia obstétrica debe ser prioritaria, y proporcionarse en
cualquier unidad de salud de los sectores público, social y privado. Una vez resuelto el problema
inmediato y que no se ponga en peligro la vida de la madre y el recién nacido, se procederá a
efectuar la referencia a la unidad que le corresponda.

5.1.2 En la atención a la madre durante el embarazo y el parto debe de vigilarse estrechamente la


prescripción y uso de medicamentos, valorando el riesgo beneficio de su administración.

5.1.3 La atención a la mujer durante el embarazo, parto y puerperio y al recién nacido debe ser
impartida con calidad y calidez en la atención.

5.1.4 Las mujeres y los niños referidos por las parteras tradicionales o agentes de salud de la
comunidad deben ser atendidos con oportunidad en las unidades donde sean referidas.

5.1.5 La unidad de atención deberá disponer de un instrumento que permita calificar durante el
embarazo, el riesgo obstétrico en bajo y alto, el cual servirá para la referencia y contrarreferencia
(en las instituciones organizadas por niveles de atención).

5.1.6 Las actividades que se deben realizar durante el control prenatal son:

- elaboración de historia clínica;

- identificación de signos y síntomas de alarma (cefalea, edemas, sangrados, signos de infección


de vías urinarias y vaginales);

- medición y registro de peso y talla, así como interpretación y valoración;

- medición y registro de presión arterial, así como interpretación y valoración;

- valoración del riesgo obstétrico;

- valoración del crecimiento uterino y estado de salud del feto;

- determinación de biometría hemática completa, glucemia y VDRL (en la primera consulta; en las
subsecuentes dependiendo del riesgo);

- determinación del grupo sanguíneo ABO y Rho, (en embarazadas con Rh negativo y se sospeche
riesgo, determinar Rho antígeno D y su variante débil Dµ), se recomienda consultar la Norma
Oficial Mexicana para la disposición de sangre humana y sus componentes, con fines terapéuticos;

- examen general de orina desde el primer control, así como preferentemente en las semanas 24,
28, 32 y 36;

- detección del virus de la inmunodeficiencia adquirida humana VIH en mujeres de alto riesgo
(transfundidas, drogadictas y prostitutas), bajo conocimiento y consentimiento de la mujer y referir
los casos positivos a centros especializados, respetando el derecho a la privacidad y a la
confidencialidad;

- prescripción profiláctica de hierro y ácido fólico;

- prescripción de medicamentos (sólo con indicación médica: se recomienda no prescribir en las


primeras 14 semanas del embarazo);

- aplicación de al menos dos dosis de toxoide tetánico rutinariamente, la primera durante el primer
contacto de la paciente con los servicios médicos y la segunda a las cuatro u ocho semanas
posteriores, aplicándose una reactivación en cada uno de los embarazos subsecuentes o cada
cinco años, en particular en áreas rurales;

- orientación nutricional tomando en cuenta las condiciones sociales, económicas y sociales de la


embarazada;

- promoción para que la mujer acuda a consulta con su pareja o algún familiar, para integrar a la
familia al control de la embarazada;

- promoción de la lactancia materna exclusiva;

- promoción y orientación sobre planificación familiar;

- medidas de autocuidado de la salud;

- establecimiento del diagnóstico integral.

5.1.7 Con el apoyo de los datos anteriores, se deben establecer los criterios de referencia para la
atención de las gestantes a las unidades de primero, segundo y tercer niveles.

5.1.8 La unidad de atención debe proporcionar a la mujer embarazada un carnet perinatal que
contenga los siguientes datos: identificación, antecedentes personales patológicos, evolución del
embarazo en cada consulta, resultados de exámenes de laboratorio, estado nutricional, evolución y
resultado del parto, condiciones del niño al nacimiento, evolución de la primera semana del
puerperio, factores de riesgo y mensajes que destaquen la importancia de la lactancia materna
exclusiva, planificación familiar y signos de alarma durante el embarazo. Se utilizará éste, como
documento de referencia y contrarreferencia institucional.

5.1.9 Toda unidad médica del segundo nivel con atención obstétrica, debe integrar y operar un
Comité de Estudios de Mortalidad Materna y un Grupo de Estudios de Mortalidad Perinatal.

5.1.10 Los dictámenes del Comité y grupo de estudios deben incluir acciones de prevención hacia
los factores y las causas que ocasionan las muertes maternas y perinatales.

5.2 Atención del embarazo

5.2.1 Para establecer el diagnóstico de embarazo no se deben emplear estudios radiológicos ni


administrar medicamentos hormonales.

5.2.2 El control prenatal debe estar dirigido a la detección y control de factores de riesgo obstétrico,
a la prevención, detección y tratamiento de la anemia, preeclampsia, infecciones cérvicovaginales
e infecciones urinarias, las complicaciones hemorrágicas del embarazo, retraso del crecimiento
intrauterino y otras patologías intercurrentes con el embarazo.
5.2.3 La unidad de salud debe promover que la embarazada de bajo riesgo reciba como mínimo
cinco consultas prenatales, iniciando preferentemente en las primeras 12 semanas de gestación y
atendiendo al siguiente calendario:

1ra. consulta: en el transcurso de las primeras 12 semanas

2a. consulta: entre la 22 - 24 semanas

3a. consulta: entre la 27 - 29 semanas

4a. consulta: entre la 33 - 35 semanas

5a. consulta: entre la 38 - 40 semanas

5.2.4 La prolongación del embarazo después de las 40 semanas requiere efectuar consultas
semanales adicionales con objeto de vigilar que el embarazo no se prolongue más allá de la
semana 42.

5.3 Prevención del bajo peso al nacimiento

5.3.1 En todas las unidades de salud que dan atención obstétrica se deben establecer
procedimientos escritos para la prevención, detección oportuna del riesgo y manejo adecuado de la
prematurez y el bajo peso al nacimiento (retraso del crecimiento intrauterino).

5.3.2 La detección oportuna incluye dos etapas:

- durante el embarazo y

- al nacimiento

5.3.2.1 Los procedimientos preventivos deben incluir, la orientación a la mujer embarazada para la
prevención y para identificar los signos de alarma y buscar la atención médica oportuna.

5.3.2.2 Para detectar el bajo peso al nacer, se debe realizar periódica y sistemáticamente el
seguimiento de la altura del fondo del útero de acuerdo al APENDICE A (Normativo).

5.3.2.3 El manejo de la prematurez, implica el diagnóstico y el tratamiento oportunos de la


amenaza de parto prematuro, así como de la aceleración de la biosíntesis de los factores
tensioactivos del pulmón fetal y el manejo adecuado del recién nacido pretérmino (prematuro).

5.4 Atención del parto

5.4.1 Toda unidad médica con atención obstétrica debe tener procedimientos para la atención del
parto en condiciones normales; con especial énfasis en los siguientes aspectos:

5.4.1.1 A toda mujer que ingrese para atención obstétrica se le elaborará, en su caso, el
expediente clínico, la historia clínica, así como el partograma;

5.4.1.2 Durante el trabajo de parto normal, se propiciará la deambulación alternada con reposo en
posición de sentada y decúbito lateral para mejorar el trabajo de parto, las condiciones del feto y de
la madre respetando sobre todo las posiciones que la embarazada desee utilizar, siempre que no
exista contraindicación médica;
5.4.1.3 No debe llevarse a cabo el empleo rutinario de analgésicos, sedantes y anestesia durante
el trabajo de parto normal; en casos excepcionales se aplicará según el criterio médico, previa
información y autorización de la parturienta;

5.4.1.4 No debe aplicarse de manera rutinaria la inducción y conducción del trabajo de parto
normal, ni la ruptura artificial de las membranas con el solo motivo de aprontar el parto. Estos
procedimientos deben tener una justificación por escrito y realizarse bajo vigilancia estrecha por
médicos que conozcan a fondo la fisiología obstétrica y aplicando la Norma institucional al
respecto;

5.4.1.5 En los hospitales se requiere la existencia de criterios técnicos médicos por escrito para el
uso racional de tecnologías como la cardiotocografía y el ultrasonido;

5.4.1.6 Toda unidad médica con atención obstétrica debe contar con lineamientos para la
indicación de cesárea, cuyo índice idealmente se recomienda de 15% en los hospitales de
segundo nivel y del 20% en los del tercer nivel en relación con el total de nacimientos, por lo que
las unidades de atención médica deben aproximarse a estos valores;

5.4.1.7 El rasurado del vello púbico y la aplicación de enema evacuante, durante el trabajo de parto
debe realizarse por indicación médica e informando a la mujer;

5.4.1.8 La episiotomía debe practicarse sólo por personal médico calificado y conocimiento de la
técnica de reparación adecuada, su indicación debe ser por escrito e informando a la mujer;

5.4.2 El control del trabajo de parto normal debe incluir:

5.4.2.1 La verificación y registro de la contractilidad uterina y el latido cardiaco fetal, antes, durante
y después de la contracción uterina al menos cada 30 minutos;

5.4.2.2 La verificación y registro del progreso de la dilatación cervical a través de exploraciones


vaginales racionales; de acuerdo a la evolución del trabajo del parto y el criterio médico;

5.4.2.3 El registro del pulso, tensión arterial y temperatura como mínimo cada cuatro horas,
considerando la evolución clínica;

5.4.2.4 Mantener la hidratación adecuada de la paciente;

5.4.2.5 El registro de los medicamentos usados, tipo, dosis, vía de administración y frecuencia
durante el trabajo de parto;

5.4.3 Para la atención del periodo expulsivo normal se debe efectuar el aseo perineal y de la cara
interna de los muslos y no se debe hacer presión sobre el útero para acelerar la expulsión.

5.4.4 Para la atención del alumbramiento normal se debe propiciar el desprendimiento espontáneo
de la placenta y evitar la tracción del cordón umbilical antes de su desprendimiento completo,
comprobar la integridad y normalidad de la placenta y sus membranas, revisar el conducto vaginal,
verificar que el pulso y la tensión arterial sean normales, que el útero se encuentre contraído y el
sangrado transvaginal sea escaso. Puede aplicarse oxitocina o ergonovina a dosis terapéuticas, si
el médico lo considera necesario.

5.4.5 Los datos correspondientes al resultado del parto deben ser consignados en el expediente
clínico y en el carnet perinatal materno incluyendo al menos los siguientes datos:
- Tipo de parto;

- Fecha y hora del nacimiento;

- Condiciones del recién nacido al nacimiento: sexo, peso, longitud, perímetro cefálico, Apgar al
minuto y a los cinco minutos, edad gestacional, diagnóstico de salud y administración de vacunas;

- Inicio de alimentación a seno materno;

- En su caso, método de planificación familiar posparto elegido.

5.5 Atención del puerperio

5.5.1 Puerperio Inmediato: (primeras 24 horas posparto normal)

5.5.1.2 Toda unidad médica con atención obstétrica deberá contar con procedimientos por escrito
para la vigilancia del puerperio inmediato y debe incluir:

5.5.1.3 En los primeros 30 minutos el inicio de la lactancia materna exclusiva en aquellas mujeres
cuyas condiciones lo permitan y la indicación de alimentación a seno materno a libre demanda.

5.5.1.4 En las primeras dos horas la verificación de normalidad del pulso, tensión arterial y
temperatura, del sangrado transvaginal, tono y tamaño del útero y la presencia de la micción.
Posteriormente cada 8 horas.

5.5.1.5 En las primeras 6 horas favorecer la deambulación, la alimentación normal y la hidratación,


informar a la paciente sobre signos y síntomas de complicación.

5.5.1.6 Se recomienda aplicar a las madres Rho (D) negativas, con producto Rho positivo, la
globulina inmune anti-Rho preferentemente dentro de las primeras 72 horas siguientes al parto,
aborto, cesárea, amniocentesis o cualquier otro evento obstétrico invasivo capaz de ocasionar
hemorragia fetomaterna y que pueda condicionar en la madre inmunización al antígeno "D" que
estuviese en la superficie de los glóbulos rojos del producto.

5.5.1.7 Durante el internamiento y antes del alta, orientar a la madre sobre los cuidados del recién
nacido, sobre la técnica de la lactancia materna exclusiva y los signos de alarma que ameritan
atención médica de ambos.

5.5.1.8 Se debe promover desde la atención prenatal hasta el puerperio inmediato, que la vigilancia
del puerperio normal se lleve a cabo preferentemente con un mínimo de tres controles.

5.5.1.9 Puerperio Mediato: (2o. al 7o. día) y tardío (8o. a 42o. día)

- Se deberá proporcionar un mínimo de tres consultas, con una periodicidad que abarque el
término de la primera semana (para el primero), y el término del primer mes (para el tercero); el
segundo control debe realizarse dentro del margen del periodo, acorde con el estado de salud de
la mujer.

- Se vigilará la involución uterina, los loquios, la tensión arterial, el pulso y la temperatura;


- Se orientará a la madre en los cuidados del recién nacido, la lactancia materna exclusiva, sobre
métodos de planificación familiar, la alimentación materna y acerca de los cambios emocionales
que pueden presentarse durante el postparto.

5.6 Atención del recién nacido

5.6.1 La atención del recién nacido vivo implica la asistencia en el momento del nacimiento, así
como el control a los 7 días y a los 28 días.

5.6.2 Toda unidad médica con atención obstétrica deberá tener normados procedimientos para la
atención del recién nacido que incluyan reanimación, manejo del cordón umbilical, prevención de
cuadros hemorrágicos con el empleo de vitamina K 1 mg. intramuscular y la prevención de la
oftalmía purulenta, examen físico y de antropometría (peso, longitud y perímetro cefálico), tablas
para la valoración de Apgar del APENDICE B (Normativo), así como para valorar la edad
gestacional, madurez física y madurez neuromuscular de acuerdo con el APENDICE C (Normativo)
[a criterio de la institución, se podrá utilizar cualquiera de las dos opciones que se incluyen],
vacunación BCG y antipoliomielítica, el alojamiento conjunto madre/hijo y la lactancia materna
exclusiva;

5.6.3 Se recomienda investigar rutinariamente en el recién nacido de madre Rh negativa que se


sospeche riesgo de isoinmunización, el grupo ABO, el factor Rho (D), su variante débil Dµ y la
prueba de antiglobulina directa (prueba de Coombs).

5.6.4 En el recién nacido debe eliminarse como práctica rutinaria y sólo por indicación médica
realizarse la aspiración de secreciones por sonda, lavado gástrico, ayuno, administración de
soluciones glucosadas, agua o fórmula láctea, el uso de biberón y la separación madre hijo.

5.6.5 En ningún caso, se mantendrá a un recién nacido en ayuno por más de cuatro horas, sin el
aporte cuando menos de soluciones glucosadas y más de 4 días sin nutrición natural o artificial, si
la unidad médica no cuenta con el recurso deberá remitir el caso a la unidad correspondiente para
su valoración y tratamiento.

5.7 Protección y fomento de la lactancia materna exclusiva

5.7.1 Toda unidad médica de atención obstétrica deberá tener criterios y procedimientos para la
protección y fomento de la lactancia materna exclusiva, atendiendo las condiciones sociales,
culturales y laborales de la mujer lactante.

5.7.2 Estos criterios y procedimientos deben ser la base para la capacitación del personal e
información a las madres.

5.7.3 Toda unidad de atención médica deberá tener criterios y procedimientos para el alojamiento
conjunto del recién nacido normal y la madre, durante su permanencia en ésta.

5.7.4 La atención a la madre durante la lactancia, debe comprender la vigilancia estrecha de la


prescripción y uso de medicamentos con efectos indeseables en el niño. El médico responsable de
la atención de la madre debe informar al médico responsable de la atención del recién nacido,
cuando sean diferentes, del empleo de cualquier medicamento en la madre durante el puerperio.

5.7.5 Las unidades médicas deben ofrecer las condiciones para que las madres puedan practicar
la lactancia materna exclusiva, excepto en casos médicamente justificados. Deberá informarse
diariamente a embarazadas y puérperas acerca de los beneficios de la lactancia materna exclusiva
y los riesgos derivados del uso del biberón y leches industrializadas.
5.7.6 En las unidades médicas, no se permite la distribución gratuita y la promoción de sucedáneos
de la leche materna.

5.7.7 En las unidades de salud, no se emplearán representantes de servicios profesionales, de


enfermeras de maternidad o personal análogo remunerado por los fabricantes o los distribuidores
de los productos lácteos.

5.7.8 Los fabricantes o distribuidores de sucedáneos de la leche materna no ofrecerán incentivos


financieros o materiales al personal de las unidades de salud con el propósito de promover sus
productos.

5.7.9 Queda sujeta la entrega y/o indicación de sucedáneos de la leche materna a menores de
cuatro meses, únicamente bajo prescripción médica y con justificación por escrito, en las unidades
de atención de parto y en las de consulta externa.

5.8 Manejo del niño con bajo peso al nacimiento

5.8.1 Al nacimiento, utilizar la curva de crecimiento intrauterino para clasificar al recién nacido y
tomar las medidas pertinentes en su manejo de conformidad con el APENDICE D (Normativo). Se
recomienda utilizar la clasificación mexicana de Jurado García o la clasificación internacional
adaptada de Battaglia y Lubchenco.

5.8.2 Las instituciones de salud deben promover que la atención de la amenaza de parto
pretérmino, el parto pretérmino, el recién nacido pretérmino y el retraso del crecimiento intrauterino
se lleve a cabo en unidades de segundo o tercer nivel o por personal especializado.

5.8.3 Se debe promover que el recién nacido de bajo peso sea alimentado con leche materna y la
creación de "bancos de leche" materna en las instituciones donde se hospitalizan niños de
pretérmino que no pueden ser alimentados por la madre.

5.8.4 Los padres deben ser instruidos sobre los cuidados domiciliarios del recién nacido de bajo
peso.

5.9 Prevención del retraso mental producido por hipotiroidismo congénito.

5.9.1 La prevención del retraso mental producido por hipotiroidismo congénito, se debe llevar a
cabo a través de la promoción de la salud, el diagnóstico y tratamiento oportuno:

5.9.1.1 Toda unidad que atienda partos y recién nacidos debe efectuar el examen de tamiz
neonatal entre las 48 horas y preferiblemente antes de la segunda semana de vida, mediante la
determinación de tirotropina (TSH) en sangre extraída por punción del talón o venopunción
colectada en papel filtro (la prueba debe efectuarse antes del primer mes, para evitar daño cerebral
que se manifiesta por retraso mental). La muestra puede ser tomada en el transcurso de la primera
media hora a través de sangre del cordón umbilical, lo que debe explicitarse en la hoja del papel
filtro que se envía al laboratorio.

5.9.1.2 La muestra de sangre debe remitirse a un laboratorio previamente definido a nivel de la


institución que corresponda o de conformidad con convenios de coordinación establecidos para el
efecto. El resultado debe remitirse a la unidad de salud correspondiente, en un plazo no mayor de
dos semanas.

5.9.1.3 El diagnóstico de un caso comprobado de hipotiroidismo congénito, se establece por


determinación de tirotropina y tetrayodotironina (T4) en suero de sangre extraída.
5.9.1.4 El tratamiento del caso comprobado de hipotiroidismo congénito, se debe llevar a cabo por
administración de hormona tiroidea a dosis terapéutica (10 a 12 microgramos de L-tiroxina por kilo
de peso por día).

5.9.1.5 El control y el tratamiento del paciente debe continuarse, y por ningún motivo suspenderse
hasta que alcance una edad neurológica equivalente a los dos años. Si se requiere corroborar el
diagnóstico, a partir de este momento se puede suspender durante 6 a 8 semanas el tratamiento, y
realizar nuevos exámenes tiroideos.

5.10 Promoción de la salud materno-infantil

5.10.1 La promoción de la salud se debe llevar a cabo en la comunidad y en la unidad de salud, de


los sectores público y social y en su caso el privado (a nivel unidad). Las instituciones y unidades
deben establecer un programa educativo con los contenidos a transmitir a la población y a las
embarazadas por parte del personal de salud que comprenda los temas siguientes:

5.10.1.1 Importancia de la mujer y la madre en el autocuidado de la salud personal y familiar;

5.10.1.2 Importancia y beneficios del control prenatal;

5.10.1.3 Orientación alimentaria y nutricional e higiene de los alimentos;

5.10.1.4 Orientación e información a la madre sobre el uso de medicamentos durante el embarazo


y la lactancia con efectos indeseables en el feto o en el niño;

5.10.1.5 Ventajas de la lactancia materna exclusiva y técnica del amamantamiento y orientación


sobre la atención a los problemas más frecuentes;

5.10.1.6 Cuidados durante el embarazo y el puerperio y signos de alarma que requieren atención
médica urgente, así como el lugar donde acudir para la atención;

5.10.1.7 Signos del inicio del parto y conducta ante los mismos;

5.10.1.8 Cuidados del recién nacido y signos de alarma que requieren atención médica urgente;

5.10.1.9 Importancia de la vigilancia nutricional del crecimiento y desarrollo en las diferentes etapas
del niño;

5.10.1.10 Prevención y control de enfermedades diarreicas y manejo del sobre vida suero oral;

5.10.1.11 Prevención de las infecciones agudas de vías respiratorias;

5.10.1.12 Esquema de vacunación;

5.10.1.13 Planificación familiar desde el control prenatal e información de los métodos posparto;

5.10.1.14 Prevención del retraso mental por hipotiroidismo congénito;

5.10.1.15 Prevención del bajo peso al nacimiento;

5.10.1.16 Información sobre los cambios físicos y emocionales de la embarazada;


5.10.1.17 Importancia de la participación de la pareja y/o la familia durante el proceso grávido-
puerperal.

5.11 Registro e información

5.11.1 Las instituciones y unidades de atención médica deben efectuar el registro de las
atenciones a embarazadas, parturientas y puérperas y recién nacidos mediante formatos únicos.
Estos formatos deben ser llenados por el personal de salud que presta el servicio y concentrados
por el personal responsable de la estadística de la unidad y de la institución.

5.11.2 Con el propósito de alimentar el Sistema Nacional de Información en Salud, se debe


asegurar el registro, procesamiento y entrega de información a la Secretaría de Salud, de las
actividades en seguida mencionadas, de acuerdo a la periodicidad requerida. Esta debe ser
remitida a través de los canales institucionales establecidos:

- Embarazadas atendidas de primera vez según trimestre gestacional.

- Consultas totales a embarazadas.

- Consultas subsecuentes por trimestre de gestación.

- Toxoide tetánico aplicado a embarazadas según primera y segunda dosis y dosis de refuerzo.

- Puérperas atendidas de primera vez.

- Consultas totales a puérperas.

- Consultas subsecuentes a puérperas.

- Partos atendidos según edad gestacional:

- Pretérmino:

- inmaduro de 21 - 27 semanas

- prematuro de 28 - 37 semanas

- Término:

- maduro de 37 - 41 semanas

- Postérmino:

- posmaduro de 42 o más semanas

- Partos atendidos según características de normalidad:

- eutócicos

- distócicos
- Partos distócicos según vía de resolución:

- vaginal

- abdominal

- Abortos atendidos

- Nacidos vivos según peso al nacer en gramos, considerando los siguientes grupos:

- 500 a 999 gramos

- 1000 a 2499 gramos

- 2500 a 3499 gramos

- 3500 o más gramos

- Muertes fetales según edad gestacional de acuerdo a los siguientes grupos:

- Pretérmino:

- inmaduro de 21 - 27 semanas

- prematuro de 28 - 37 semanas

- Término:

- maduro de 37 - 41 semanas

- Postérmino:

- posmaduro de 42 o más semanas

- Muertes maternas

- Muertes de recién nacidos.

5.11.3 Para cada nacido vivo debe llenarse un Certificado de Nacimiento en original y cuatro
copias, cuya distribución gratuita estará a cargo de la Secretaría de Salud.

5.11.4 El certificado debe ser llenado por el médico o la persona que atienda el parto y el recién
nacido, inmediatamente después del mismo o dentro de las primeras 24 horas de ocurrido. En
caso de que ninguna persona asistiera a la madre en el parto, el certificado puede ser llenado por
personal auxiliar de salud de la propia comunidad o bien los familiares deben notificar al personal
de salud de la unidad más cercana para que efectúe el registro.

5.11.5 Para cada muerte materna o infantil, debe efectuarse el llenado del Certificado de Defunción
inmediatamente después de la ocurrencia del hecho, observando lo señalado por las disposiciones
técnicas sobre el manejo del Certificado de Defunción. Asimismo, en caso de muerte fetal se debe
llenar el certificado correspondiente de acuerdo a las disposiciones técnicas antes mencionadas.
6. Apéndices normativos

ALTURA DEL FONDO UTERINO SEGUN EDAD GESTACIONAL

(CRITERIOS DE CLASIFICACION DEL APENDICE A NORMATIVO)

La altura del fondo uterino según la edad gestacional se debe medir a partir del borde superior de
la sínfisis del pubis, hasta alcanzar el fondo uterino.

De acuerdo con los hallazgos encontrados se clasifica de la siguiente manera:

Normal.- Cuando esté entre los percentiles 10 y 90 de la curva de altura de fondo uterino según
edad gestacional. Se continuará con los controles normales.

Anormal.- Cuando se encuentre por debajo del percentil 10 o por encima del percentil 90 de la
curva de altura de fondo uterino según edad gestacional. Amerita la investigación y tratamiento de
los factores condicionantes (hábito de fumar, consumo de alcohol, anemia materna, etc.) y la
orientación nutricional correspondiente. Se deberá citar cada 15 días y consultar con especialista.
VALORACION DEL RECIEN NACIDO

METODO DE APGAR

(CRITERIOS DE CLASIFICACION DEL APENDICE B NORMATIVO)

Se valorará al recién nacido de acuerdo con el método de Apgar al minuto y los cinco minutos.

La valoración a los cinco minutos dará la calificación del estado de salud del recién nacido.

De acuerdo con los hallazgos obtenidos se clasificará de la siguiente manera:

- Sin depresión: 7 a 10 puntos

- Depresión moderada: 4 a 6 puntos

- Depresión severa: 3 puntos o menos.

Al recién nacido con calificación de Apgar de 7 o más se considera normal. Se debe continuar con
su atención y pasar con su madre en alojamiento conjunto e iniciar la lactancia materna exclusiva.

El recién nacido con calificación de 6 o menos amerita la atención a nivel hospitalario.


EDAD GESTACIONAL

METODO DE CAPURRO PARA EVALUAR LA EDAD GESTACIONAL

(CRITERIOS DE CLASIFICACION DEL APENDICE C NORMATIVO)

Se utilizan:

Cinco datos somáticos: 1) Formación del pezón, 2) Textura de la piel, 3) Forma de la oreja, 4)
Tamaño del seno (mama) y 5) Surcos plantares, y

Dos signos neurológicos: I) Signo "de la bufanda" y II) Signo "cabeza en gota".

Cuando el niño está sano o normal y tiene más de 12 horas de nacido, se deben utilizar sólo cuatro
datos somáticos de la columna A (se excluye la forma del pezón) y se agregan los 2 signos
neurológicos (columna "B").

Se suman los valores de los datos somáticos y los signos neurológicos, agregando una constante
(K) de 200 días, para obtener la edad gestacional.
Cuando el niño tiene signos de daño cerebral o disfunción neurológica se utilizan los cinco datos
somáticos (columna "A"), agregando una constante (K) de 204 días, para obtener la edad
gestacional.

De acuerdo con los hallazgos se clasificarán de la siguiente manera:

- Prematuro o pretérmino: todo recién nacido que sume menos de 260 días de edad gestacional.
Se debe enviar a una unidad hospitalaria y/o pasar a terapia intensiva, de acuerdo a su condición.

- A término o maduro: cuando el recién nacido sume de 261 a 295 días de gestación. Si las
condiciones lo permiten debe pasar con su madre en alojamiento conjunto e iniciar la lactancia
materna exclusiva.

- Postérmino o posmaduro: si el recién nacido tiene más de 295 días de gestación, debe de
observarse durante las primeras 12 horas ante la posibilidad de presentar hipoglicemia o
hipocalcemia; pasado el periodo, si sus condiciones lo permiten debe pasar con su madre en
alojamiento conjunto e iniciar lactancia materna exclusiva.

VALORACION FISICO-NEUROLOGICA

METODO DE BALLARD PARA VALORACION FISICO-NEUROLOGICA

(CRITERIOS DE CLASIFICACION DEL APENDICE C NORMATIVO)


Se utilizan seis signos físicos y seis signos neuro-musculares, sumándose los valores de ambos
cuadros. El valor (calificación) se compara con la escala de madurez del recuadro inferior derecho,
que establece las semanas de edad gestacional.

De acuerdo con los hallazgos se clasificarán de la siguiente manera:

- Pretérmino o prematuro: de 28 a 37 semanas (5 a 30 puntos). Se transfiere para continuar la


atención a nivel hospitalario y/o terapia intensiva, de acuerdo a su condición.

- A término o maduro: los recién nacidos de 37 a menos de 42 semanas (35 a 43 puntos). Si las
condiciones lo permiten debe pasar con su madre en alojamiento conjunto e iniciar lactancia
materna exclusiva.

- Postérmino o posmaduro: recién nacido de 42 o más semanas (45 a 50 puntos). Debe observarse
durante las primeras 12 horas ante la posibilidad de presentar hipoglicemia o hipocalcemia, pasado
el periodo, si sus condiciones lo permiten debe pasar con su madre en alojamiento conjunto e
iniciar lactancia materna exclusiva.

APENDICE D (Normativo)

(primera opción)
APENDICE D (Normativo)

(segunda opción)
CRECIMIENTO Y DESARROLLO INTRAUTERINOS
PESO AL NACER EN RELACION CON LA EDAD GESTACIONAL
GRAFICAS DE BATTAGLIA/LUBCHENCO Y JURADO GARCIA
(CRITERIOS DE CLASIFICACION DEL APENDICE D NORMATIVO)

De conformidad con la institución se puede utilizar cualquiera de las dos opciones para determinar
el peso al nacer en relación con la edad gestacional.

De acuerdo con el peso del recién nacido y a las semanas de gestación calculadas por fecha de
última regla se ubica en las gráficas para su clasificación y adopción de medidas integrales.

DE ACUERDO CON LA EDAD GESTACIONAL:

PRETERMINO.- Todo recién nacido antes de la semana 37 de gestación.

DE TERMINO.- Los recién nacidos entre las semanas 37 y 42 de gestación.

POSTERMINO.- Recién nacido después de 42 semanas de gestación.

CON RESPECTO A SU PESO AL NACER:


PEQUEÑO.- Con peso por debajo de la percentila 10, correspondiente a su edad gestacional.

APROPIADO O ADECUADO.- Cuyo peso se localiza entre las percentilas 10 y 90


correspondientes a su edad gestacional.

GRANDE.- Con peso por arriba de la percentila 90 correspondiente a su edad gestacional.

7. Bibliografía

1.- Mortalidad materna: Ayudar a las mujeres a evitar el camino de la muerte. Crónica OMS, 1986;
40(5):195.

2.- Elementos básicos para el estudio y la prevención de la mortalidad materna. Bol. Epidem.
OPS/OMS. 1986; 7:1.

3.- Necesidades esenciales de México. Situación actual y perspectivas al año 2000. 4. Salud. 2a..
ed. Siglo XXI editores. Presidencia de la República. Coordinación General del Plan Nacional de
Zonas Deprimidas y Grupos Marginados. México, 1983; 78.

4.- Karchmer KS, Armas DJ, Chávez-Azuela J, Shor-PV. Estudios de Mortalidad Materna en
México. Consideraciones médico sociales. Gac. Med. Méx. 1975; 65:190.

5.- Farnot UC. Los partos son ahora más seguros. Foro Mundial de la Salud. Organización Mundial
de la Salud. 1986; 7:374.

6.- Schwartz R, Díaz GA, Fescina R, De Mucio B, Belitzky R, Delgado RL. Atención Prenatal y del
Parto de Bajo Riesgo. Centro Latinoamericano de Perinatología y Desarrollo Humano. Pub.
Científica No. 1205. Uruguay, 1990.

7.- Nesbit R, Aubry R. High-risk obstetrics. II. Value of semiobjetive grading system in identifying
the vulnerable group. Am. J. Obst. Ginec. 1969; 103: 972.

8.- Niswander KR. Manual of Obstetrics. Diagnosis and Therapy. Ed. Little, Brown and Company.
Boston, U.S.A. 1980; 52.

9.- Benson RC. Current Obstetrics & Gynecologic Diagnosis & Treatment. Ed. Lange Medical Publ.
Los Altos California, 1976; 737.

10.- Williams. Obstetricia. Salvat Ed. México, 1973; 839.

11.- Jurado-GE. Etiología del daño secundario a los defectos al nacimiento. En Manejo integral de
los defectos al nacimiento. Ed. Grupo de Estudios al Nacimiento (GEN). México. 1986; 7.

12.- Mortalidad 1990. Secretaría de Salud, México. 1992; 46.

13.- Encuesta Nacional de Prevalencia de uso de anticonceptivos. Secretaría de Salud. México.


1980.

14.- Encuesta Nacional Sobre Fecundidad y Salud. Secretaría de Salud. México. 1987.

15.- Encuesta Nacional de Salud. Secretaría de Salud. México. 1988.


16.- Alvarez BA, Mortalidad materna I. Los estudios de mortalidad materna en el mundo actual.
Gac. Med. Méx. 1972; 104:25.

17.- Benedeti JT, Starzik P, Frost F. Maternal deaths in Washington State. Obstet. Gynecol. 1985;
66:99.

18.- Beer CE. Promoting Breast Feeding. A national responsability. Studies in Family Planning.
1985; 12:198.

19.- Castelazo AL, Importancia de los estudios de mortalidad materna en la medicina institucional.
Gac. Med. Méx. 1972; 104:36.

20.- Espinoza RSV. Comités de estudio de la mortalidad materna. Evolución histórica y objetivos.
Ginec. Obstet. Méx. 1985; 53:237.

21.- Karchmer KS. Mortalidad materna en el Instituto Mexicano del Seguro Social. Actualidades en
Gineco-obstetricia. Cong. Méx. Ginecol. Obstet. 1978; 3(7):577.

22.- Lowenberg FE., Torre BJ, Ahued AJ. Mortalidad materna en el Instituto de Seguridad y
Servicios Sociales para los Trabajadores del Estado. Actualidades en Gineco-obstetricia. Cong.
Méx. Ginecol. Obstet. 1978; 3(7):578.

23.- Loudon I. Obstetric care, Social class and maternal mortality. Br. Med. J. 1983; 293: 606.

24.- Maternal mortality rates. A tabulation of available information. World Health Organization.
Division of family Health. Geneva. 1985.

25.- Organización Panamericana de la Salud. Manual sobre Enfoque de Riesgo en la Atención


Materno Infantil. Paltex No. 7 1986.

26.- Programa Nacional de Salud 1990-1994. Secretaría de Salud, México. 1990.

27.- Plan de Acción para la Aplicación de la Declaración Mundial sobre la Supervivencia, la


Protección y el Desarrollo del Niño en el Decenio 1990. UNICEF 1990.

28.- Programa Nacional de Acción. México y la Cumbre Mundial en Favor de la Infancia. México
1991.

29.- Jurado GE. Epidemiología de la prematurez. Memoria del VIII Congreso Colombiano de
Pediatría. Ed. Arbeláez. Colombia, 1967; 478.

30.- Battaglia FC, Lubchenco LO. A practical classification of newborn infants by weight and
gestational age. J. Pediatr. 1967; 71 (2):159-153.

31.- Jurado GE. El crecimiento intrauterino. Gac. Med. Méx. 1971; 102 (2):227-255.

32.- Jurado GE. La curva de crecimiento intrauterino como indicador de riesgo neonatal. I simposio
nacional sobre endocrinología e investigación pediátrica. Hosp. Centr. Milit. México, 1985.

33.- Capurro H, Konichezky S, Fonseca D, Caldeyro-Barcia R. Simplified method for diagnosis of


gestational age in the newborn infant. Pediatrics: 1978; 93(1):120-122.
34.- Ballard, Kazmdier K, Driver M. A simplified assessment of gestational age. J. Ped. 1979;
95:796.

35.- Jefatura de Servicios de Salud Reproductiva y Materno Infantil "Análisis de riesgo-beneficio en


el uso de medicamentos administrados durante el embarazo y la lactancia.", IMSS. México. 1994.

36.- WHO: Recommended definitions, terminology and format for statistical tables related to the
perinatal period and use of a new certificate for cause af perinatal deaths. Acta Obstet Gynecol
Scand 1977; 56:247-53.

37.- Cloherty JP, Stank AR. Manual of neonatal care. Little, Brown Co. 3rd. edition 1991:85-101.

38.- Klaus MH, Fanaroff AA. Asistencia del recién nacido de alto riesgo. Ed. Panamericana 2a.
edición 1984.

39.- Manual de evaluación de la calidad de la atención médica. Sistema Nacional de Evaluación.


Sistema Nacional de Salud, SSA México. 1992.

40.- Modelo de atención a la salud. Revista médica del IMSS. 1994; Supl. 1, vol.32.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-008-SSA1-1993. "SALUD


AMBIENTAL. PINTURAS Y BARNICES. PREPARACION DE
EXTRACCIONES ACIDAS DE PINTURAS LIQUIDAS O EN POLVO
PARA LA DETERMINACION DE PLOMO SOLUBLE Y OTROS
METODOS".
FILIBERTO PEREZ DUARTE, Director General de Salud Ambiental, por acuerdo del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los
artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38 fracción II, 47 de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 25 fracción V del Reglamento Interior
de la Secretaría de Salud, y

1 Objetivo y campo de aplicación

Esta Norma Oficial Mexicana establece los métodos para la preparación de extracciones ácidas
requeridas, así como las soluciones de prueba para la determinación del contenido de plomo
"soluble" en pinturas y productos relacionados en forma líquida o polvo.

Las extracciones ácidas son preparadas con el ácido clorhídrico a una concentración de 0.07 mol/l,
la cual se eligió como una aproximación de las condiciones presentes en el estómago.

Esta Norma no es aplicable para capas de pinturas secas o pulverizadas. (Ver NOM-006-SSA1-
1993. "Salud ambiental. Pinturas y barnices, preparación de extracciones ácidas de las capas de
pintura seca para la determinación de plomo soluble. Método de prueba").

ADVERTENCIA: Los procedimientos descritos en esta Norma son complicados, y por eso, deberán
ser llevados a cabo por personal rigurosamente experto en los procedimientos analíticos. La
precisión adecuada sólo será obtenida si todos los detalles de los procedimientos de separación y
extracción son estrictamente observados.

2 Referencias
Esta Norma Oficial Mexicana se complementa con las normas:

Norma Oficial Mexicana. NOM-015/1-SCFI/SSA-1994. "Seguridad e información comercial en


juguetes. Seguridad de juguetes y artículos escolares. Límites de biodisponibilidad de metales en
artículos recubiertos con pinturas y tintas. Especificaciones químicas y métodos de prueba".

Norma Oficial Mexicana. NOM-U-40. "Pinturas, recubrimientos y productos afines. Muestreo".

Norma Oficial Mexicana. NOM-SS-3. "Higiene industrial. Medio ambiente laboral. Determinacnión
de plomo y compuestos y compuestos inorgánicos de plomo. Método de absorción atómica".

Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspección por atributos-Parte 2:


Métodos de muestreo, tablas y gráficas".

3 Definiciones

Para el propósito de esta Norma se aplican las siguientes definiciones:

3.1 Pigmento: Toda materia particulada insoluble en el solvente extractor seleccionado de acuerdo
al punto 6.2.

3.2 Contenido de plomo "soluble" en la pintura líquida: El contenido de plomo "soluble" en el


pigmento, el cual es soluble en un ácido diluido definido al metal total contenido en la porción
líquida de pintura.

NOTA: Acido diluido para propósito de esta Norma es ácido clorhídrico de 0.07 M.

3.3 Contenido de plomo "soluble" en la pintura en polvo: El contenido de plomo de la pintura que es
soluble en un ácido diluido definido (Ver nota del punto 3.2).

4 Muestreo

Tome una muestra representativa del producto a probar como se describe en ISO-1512.

5 Método de prueba

a) Principio

Este principio se aplica para todos los métodos de prueba.

5.1 Dilución de una muestra del producto líquido para prueba con un solvente apropiado, seguido
por separación centrífuga del pigmento, en la muestra. Se especifican 3 métodos para la
separación del pigmento dependientes del aglutinante del producto a examinarse (Ver 6.4).

5.2 Extracción con ácido clorhidrico 0.07 M del pigmento separado a una relación masa: volumen
entre el pigmento y el ácido clorhídrico de 1:15, excepto para determinación del plomo "soluble",
cuando el total de plomo contenido en la pintura (Ver 8.3.1.5) sea igual o exceda al 1% (m/m). En
ese caso la extracción del pigmento separado se realizará con una relación masa: volumen entre el
pigmento que contiene plomo en la muestra y el ácido clorhídrico de 1:1000, como se describe en
8.3.
NOTA: Para el propósito de esta Norma se asume que el contenido de plomo del pigmento que
contiene plomo es 60% (m/m). Esto corresponde al contenido encontrado en la mayoría de los
cromatos de plomo (Ver 8.3.2.1).

5.3 Evaporación a sequedad de la porción líquida del producto obtenido por la centrifugación (5.1).
Preparación del residuo para análisis por calcinación seca y extracción de la ceniza con ácido
nítrico.

5.4 Para pinturas en polvo, extracción del producto a probar como en 5.2, sin separación previa del
aglutinante (Ver punto 7).

6 Separación del pigmento de la muestra de pintura líquida

6.1 Preparación de la muestra de prueba

Prepare la muestra de prueba como se describe en ISO-1512. Si está presente alguna nata,
quítela lo mejor posible, agite vigorosamente la muestra y, si es necesario, pásela a través de un
tamiz de apertura nominal de 150 µm para remover cualquier nata remanente u otro material
extraño.

6.2 Reactivos

ADVERTENCIA: Se deben tomar precauciones al seleccionar el solvente que se va a usar, ya que


éste puede ser tóxico o representar otros peligros.

Seleccione un solvente que efectúe la separación óptima del pigmento. El solvente deberá ser
registrado y posteriormente reportado.

Ejemplos de solventes o mezclas de solventes adecuados se mencionan enseguida:

a) Para pinturas adelgazadas con solvente, tintas de impresión y productos similares (método A):

- Tolueno/etanol (4+1) (para pinturas secadas con aire)

- Xileno/2-butanol (9+1) (para pinturas que requieran ser horneadas)

- Tolueno (para pinturas con base de hule clorado)

- Butanona [metil-etil-cetona] (para productos que contienen nitrato de celulosa)

b) Para pinturas emulsionadas basadas en dispersiones acuosas de polímeros (método B):

- Acetona

- 1,1,1- tricloroetano

- Tetrahidrofurano

c) Para plastisoles y organosoles basados en cloruro de polivinilo (PVC) y sus copolímeros, y para
pinturas basadas en otras dispersiones no-acuosas de polímeros (método C):

- Tetrahidrofurano
- Ciclohexanona

- Ciclopentanona

6.3 Aparatos

Aparatos y material de vidrio comunes de laboratorio, y en particular:

6.3.1 Centrífuga apropiada, con tubos de material inerte con capacidad de 50 o 100 ml. Es
preferible usar una centrífuga capaz de impartir una aceleración cetrífuga relativa de 100 km/s.

6.3.2 Horno con ventilación de aire, capaz de mantener una temperatura de 105 ± 2 C.

6.3.3 Recipiente con tapón de vidrio, de un mínimo de 2 litros de capacidad.

6.4 Procedimiento

6.4.1 Método A (para pinturas que se adelgazan con solventes, tintas de impresión y productos
similares).

Tarar los tubos de centrífuga (Ver el punto 6.3.1). Agregar de 20 a 30 g de la muestra preparada
(Ver el punto 6.1) a cada tubo, procurando evitar contaminación de las paredes y labio del tubo.
Pesar inmediatamente los tubos y contenido hasta centécimas de gramo. Adicionar el solvente
seleccionado (Ver el punto 6.2), aproximadamente hasta la mitad del tubo y agitar vigorosamente
con una varilla de vidrio. Lavar muy bien cada varilla de vidrio con el solvente, agregando todos los
lavados al tubo adecuado. Balancee los tubos con el solvente. Centrifugar hasta que exista una
separación completa formada por un sobrenadante y una pasta de pigmento. Decantar el
sobrenadante de todos los tubos que comprendan un "juego" (Ver nota 1) en el recipiente (Ver el
punto 6.3.3).

Agregar más solvente a cada tubo y agitar vigorosamente como ya se mencionó, procurando
dispersar completamente la pasta del pigmento. Repetir la centrifugación y transferir el
sobrenadante al mismo recipiente. Repetir la adición del solvente, centrifugación y transferencia del
sobrenadante tres veces más, procurando en cada ocasión dispersar completamente la pasta del
pigmento. Como tratamiento final de la pasta del pigmento y para ayudar a un rápido secado, usar
acetona en lugar del solvente seleccionado. La acetona se agrega y se mezcla dispersando la
pasta del pigmento. Guarde el recipiente con los extractos combinados para el procedimiento
descrito en el punto 9.

Después de asegurarse que el exceso de acetona se ha evaporado, colocar los tubos de


centrífuga en el horno (6.3.2), manteniendo a 150 ± 2ºC por tres horas. Remover, transferir a un
desecador, dejar enfriar a temperatura ambiente y pesar cada tubo con su contenido hasta
centésimas de gramo. Vuelva a colocar los tubos y su contenido en el horno por un periodo mínimo
de una hora, enfriar a temperatura ambiente y volver a pesar. Repetir las operaciones de
calentamiento, enfriamiento y pesado hasta que dos pesadas consecutivas no difieran por más de
10 mg. Calcular el contenido del pigmento en la pintura como porcentaje en masa de la muestra de
pintura.

Al final del procedimiento de separación, verifique que la pasta del pigmento se pueda desmoronar
fácilmente, lo que indica que el aglutinante ha sido extraído satisfactoriamente. Si la pasta
permanece cohesiva, repetir el procedimiento completo con la pintura original usando un solvente o
mezcla de solventes más adecuados.
NOTAS:

1. Las extracciones ácidas subsecuentes deben llevarse a cabo por duplicado por lo que debe
emplearse suficiente pintura y tubos de manera que se obtenga cuando menos 10 g del pigmento.
El número de tubos (normalmente cuatro) requerido para cada muestra se denomina como un
"juego".

2. La masa de pintura que se toma es dependiente de la capacidad de los tubos de centrífuga


empleados y del contenido de pigmento esperado de la pintura.

6.4.2 Método B (para pinturas emulsionadas basadas en dispersiones acuosas de polímeros).

Realizar la separación como se describe en 6.4.1, pero use acetona para el primero y el último
tratamiento y el solvente seleccionado para los cinco tratamientos intermedios de la pasta del
pigmento.

6.4.3 Método C [para plastisoles y organosoles basados en cloruro de polivinilo (PVC) y sus
copolímeros y para pinturas basadas en otras dispersiones no acuosas de polímeros].

Realizar la separación como se describe en 6.4.1, pero usando una masa de muestra de manera
que pueda ser diluida con solvente en proporción de 10:1. Esta relación se requiere para obtener
una velocidad de sedimentación apropiada. Agite vigorosamente por el tiempo suficiente para
convertir el polímero del estado disperso al estado disuelto, usando un ligero calentamiento si es
necesario.

6.5 Solución blanco de prueba

Preparar una mezcla de los solventes usando las mismas proporciones requeridas para la
separación (6.4). Guardar la mezcla para usarse como el blanco en las determinaciones descritas
en el punto 9.

7 Tratamiento de pinturas en polvo

En virtud de que no es necesario separar previamente el pigmento del aglutinante (Ver 5.4),
extraiga la porción de prueba (Ver Capítulo 4) usando el procedimiento descrito en 8.2 u 8.3. Si el
material no se puede dispersar en ácido clorhídrico, agregue un volumen conocido de un agente
humidificante adecuado.

8 Extracción ácida del pigmento separado y de pinturas en polvo

NOTA: Se debe reducir la masa del pigmento que se tomará para la extracción, porque puede
ocurrir el caso de un alto contenido de plomo "soluble". En este caso, el volumen del líquido de
extracción debe cambiarse de manera que se mantenga la proporción especificada del pigmento al
líquido de extracción.

8.1 Tratamiento del pigmento separado

Tome todo el pigmento secado de un juego de tubos obtenidos por el procedimiento descrito en
6.4. Romper cuidadosamente la masa del pigmento, situándolo entre dos hojas de papel vidriado y
aplicando una acción mínima de presión o de rodamiento sin producir ningún efecto de trituración
de manera que todo el pigmento pase a través de un tamiz de 500 µm (Ver nota). Asegurándose
que todo el pigmento pasa y es colectado a través del tamiz.
Mezclar el pigmento tamizado, colocarlo todo en un frasco para pesar y transferirlo al horno (6.3.2),
mantenido a 105 ± 2oC, por 2 horas. Guardar la botella y contenidos en un desecador hasta que se
necesite para el procedimiento de extracción (8.2 u 8.3).

NOTA: Una fuerza excesiva puede afectar la superficie de un pigmento, y por lo tanto, producir
resultados variables. Si se obtiene una pobre reproducibilidad o si se requiere una fuerza excesiva
para romper la masa del pigmento, debe reexaminarse el procedimiento para la extracción y
dispersión de la masa del pigmento.

8.2 Método para la extracción de plomo "soluble" [incluyendo el caso de que el contenido total de
plomo en la pintura es menor de 1% (m/m) (relación masa:volumen 1:15)].

8.2.1 Reactivos

Durante el análisis, use solamente reactivos de grado analítico reconocido y agua al menos de
grado 3 de pureza de acuerdo a ISO-3696.

8.2.1.1 Acido clorhídrico diluido, con una concentración de 0.07 mol/l.

8.2.1.2 Acido clorhídrico fuerte, 1+1. Diluir 1 parte por volumen de ácido clorhídrico (densidad =
1.18 g/ml) con una parte por volumen de agua.

8.2.1.3 Etanol, mínimo 95% (v/v).

8.2.2 Aparatos

Aparatos y material de vidrio comunes de laboratorio y, en particular:

8.2.2.1 Agitador mecánico apropiado (ver nota en 8.2.3).

8.2.2.2 pH-metro y electrodos.

8.2.2.3 Filtro de membrana, con un diámetro de poro de 0.15 µm, u otro filtro adecuado capaz de
dar un filtrado claro en 8.2.3 y 8.3.2.4.

8.2.2.4 Aparato de filtración para el filtro de membrana (8.2.2.3)

8.2.2.5 Baño de agua, capaz de mantener una temperatura de 23 ± 2 ºC.

8.2.3 Procedimiento

Realizar la extracción del pigmento preparado (8.1) o de la pintura en polvo (punto 7) por
duplicado. Proteger la muestra de la luz solar directamente durante la extracción y antes del
análisis.

Pesar 5.0 ± 0.01 g de la muestra en un vaso de precipitados limpio y seco. Humedecer la porción
de prueba [excepto cuando se trata de una pintura en polvo (Ver punto 7)] con dos ml de etanol
(8.2.1.3).

Con la mínima cantidad para humedecer la porción de prueba, adapte el agitador (8.2.2.1) y
agregue 75 ml de ácido clorhídrico diluido (8.2.1.1) previamente ajustado a 23 ± 2 ºC con el baño
de agua (8.2.2.5).
Coloque el vaso de precipitados en el baño de agua y empiece a agitar la mezcla (Ver la nota).
Sumerja los electrodos del pH-metro (8.2.2.2) dentro de la mezcla, y si es necesario ajuste el pH al
del ácido clorhídrico diluido (8.2.1.1) usando el ácido clorhídrico fuerte (8.2.1.2).

Continúe agitando por 15 ± 1 min, verificando que la temperatura se mantenga a 23 ± 2 ºC durante


el periodo de prueba. Mantenga el pH de la muestra mediante adición cuidadosa del ácido
clorhídrico fuerte (8.2.1.2). Una vez finalizado el periodo de agitación, dejar la muestra otros 15 ± 1
min a 23 ± 2 ºC. Entonces decantar la muestra a través del filtro de membrana (8.2.2.3), usando el
aparato de filtración (8.2.2.4) y colectar el filtrado obtenido durante los primeros 10 min (el cual
debe ser una solución clara) en un recipiente adecuado de vidrio. Cerrar inmediatamente el
recipiente. Guarde el extracto filtrado para la determinación de plomo soluble.

Realizar la determinación, del contenido de plomo . . . "soluble" en el filtrado, de acuerdo a . . . .


(Ver las partes apropiadas de la norma ISO-3856) tan pronto como sea posible y durante las
primeras cuatro horas a partir de la preparación del extracto.

NOTA: Durante todo el periodo de extracción, debe ajustarse la velocidad del agitador de manera
que el pigmento se mantenga en suspensión continua, evitando salpicar.

8.3 Método para la extracción ácida de plomo "soluble" [cuando el contenido total de plomo en la
pintura exceda el 1% (mínimo)] (relación masa:volumen 1:1000).

8.3.1 Determinación preliminar de plomo total.

NOTA: A fin de mantener constante la relación de la masa de la muestra que contiene plomo al
volumen de la solución de extracción de ácido clorhídrico, primero es necesario determinar el
contenido total de plomo del pigmento preparado (8.1) o de la pintura en polvo (Punto 7), a partir
del contenido total de plomo, es posible calcular (8.3.2.1) la masa de la muestra a usarse en la
extracción.

8.3.1.1 Principio

Disolución del pigmento preparado o de la pintura en polvo en ácido nítrico y peróxido de


hidrógeno determinación del contenido de plomo por espectrofotometría de absorción atómica con
flama como se describe en la NOM-SS-3-1986.

8.3.1.2 Durante el análisis, use sólo reactivos de grado analítico y agua con una pureza de al
menos grado 3 de acuerdo a ISO 3696.

8.3.1.2.1 Acido nítrico, densidad = 1.40 g/ml, alrededor de 65% (m/m).

8.3.1.2.2 Peróxido de hidrógeno, aproximadamente el 30% (m/m).

8.3.1.2.3 Acido clorhídrico 0.07 M.

8.3.1.3 Aparatos

Aparatos comunes de laboratorio y parrilla térmica, con control para regular la energía.

8.3.1.4 Procedimiento

8.3.1.4.1 Solución del extracto


Realizar el procedimiento con el pigmento preparado (8.1) o la pintura en polvo (Punto 7) por
duplicado. Pesar con aproximación de unidades de mg. 0.1 g de la muestra y colocarla en un
matraz cónico de 150 ml. Agregar 10 ml del ácido nítrico (8.3.1.2.1) seguido por dos gotas de la
solución de peróxido de hidrógeno (8.3.1.2.2). Mezclar y agitar suavemente en la parrilla térmica
(8.3.1.3) por cinco minutos, procurando no llegar a sequedad (ver nota). Dejar enfriar ligeramente y
enjuagar las paredes del matraz con alrededor de 10 ml de agua. Hervir 5 min más. Dejar enfriar,
filtrar si es necesario, y transferir el contenido a un matraz aforado de 250 ml. Aforar a la marca,
tapar y mezclar. Esta es la solución del extracto.

NOTA: Las pinturas en polvo pueden requerir un tratamiento más drástico para disolver los
pigmentos que contienen plomo. Para estos productos, puede necesitarse agregar más ácido
nítrico y peróxido de hidrógeno y aumentar el tiempo de calentamiento.

8.3.1.4.2 Preparación de la solución de prueba

Tomar una alícuota de cada solución de extracto (8.3.1.4.1) de un tamaño determinado por el
contenido de plomo esperado en la muestra (ver nota). Transferir la alícuota a un matraz aforado
de 100 ml, aforar la marca con el ácido clorhídrico (8.3.1.2.3) y mezclar bien.

CONTENIDO DE PLOMO
ESPERADO PORCION ALICUOTA
% (m/m) ml
menor de 2 50
de 2 a 10 25
de 10 a 90 10

8.3.1.4.3 Preparación del reactivo blanco

Repetir los procedimientos descritos en 8.3.1.4.1, pero omitiendo la muestra . . . Tomar una
alícuota de la solución blanco igual a la de la solución del extracto usado para preparar la solución
prueba (8.3.1.4.2). 8.3.1.4.4 Determinación

Usar las soluciones de prueba y las soluciones de reactivo blanco, descritas en ISO-3356/1,
subinciso 3.4.2.3.

Determinar su contenido de plomo por espectrofotometría de absorción atómica de acuerdo a la


NOM-SS-3-1986 "Higiene industrial. Medio ambiente laboral. Determinación de plomo y
compuestos inorgánicos de plomo. Método de absorción atómica", por duplicado.

Si las lecturas de los duplicados obtenidas difieren más del 2% del valor absoluto, preparar nuevas
soluciones de prueba (8.3.1.4.2) y repetir los procedimientos.

8.3.1.5 Cálculos

Calcular el contenido total de plomo usando la ecuación

2.5 c

T= __________
mo x V

Donde:

c es la concentración de plomo, en microgramos por mililitro de la solución, prueba obtenida de

la gráfica de calibración corregida por el valor blanco;

mo es la masa en gramos, de la porción de prueba (8.3.1.4.1);

T es el contenido total de plomo del pigmento preparado o la pintura en polvo, como porcentaje

en masa;

V es el volumen, en mililitros, de la alícuota del extracto tomada en 8.4.1.4.2;

Calcular la media de dos resultados.

8.3.2 Procedimiento de extracción.

8.3.2.1 Cálculo de la masa de la porción de prueba.

a) Para pigmentos preparados.

A partir del contenido del pigmento en la pintura líquida (ver punto 6), además del contenido de
plomo de pigmento preparado, T, calcular el contenido total de plomo de la pintura. Si el contenido
total de plomo es igual o mayor al 1% (m/m) de la pintura, calcular m1 como se describe adelante y
realizar el procedimiento de extracción como se describe en 8.3.2.4.

b) Para pinturas en polvo

Si el contenido total de plomo de la pintura en polvo es igual o mayor al 1% (m/m), calcular m1


como Se describe adelante y realizar el procedimiento de extracción como se describe en 8.3.2.4.

A partir del contenido total de plomo del pigmento preparado o de la pintura en polvo (como se
calcula en 8.3.1.5), calcular la masa de la porción de prueba para la determinación del contenido
de plomo "soluble", usando la ecuación.

m1 = 60/T X 0.5/T = 30

Donde:

m1 es la masa, en gramos, de la porción de prueba

T es el contenido total de pigmento preparado o de la pintura en polvo, como porcentaje en masa;

60 es el contenido de plomo promedio, como porcentaje en masa, de pigmentos de plomo típicos


(Ver nota en 4.2).

8.3.2.2 Reactivos
Ver 8.2.1.

8.3.2.3 Aparatos

Ver 8.2.2.

8.3.2.4 Procedimiento

Realizar la extracción del pigmento preparado (8.1) o de la pintura en polvo (punto 7) por
duplicado. Proteger la porción de prueba de la luz solar directa durante la extracción y antes del
análisis.

Pesar la porción de prueba (m1) con aproximación de 1 mg y colocarla en un vaso de precipitados


de 1000 ml limpio y seco. Humedecer la porción de prueba [excepto cuando es una pintura en
polvo (Ver punto 7)] con 2 ml de etanol (8.2.1.3), o la cantidad mínima para humedecer la porción
de prueba, agitar (8.2.2.1) y agregar 500 ml del ácido clorhídrico diluido (8.2.1.1.), ajustado
previamente a 23 ± 2 ºC por medio de un baño de agua (8.2.2.5). Colocar el vaso de precipitados
en el baño de agua y empezar a agitar la mezcla (Ver nota). Sumergir los electrodos del pH-metro
(8.2.2.2) en la mezcla y, si es necesario, ajustar el pH del ácido clorhídrico diluido (8.2.1.1), por
adición del ácido clorhídrico fuerte (8.2.1.2).

Continuar agitando por 60 ± 1 min verificando que la temperatura de la muestra se mantenga a 23


± 2ºC durante el periodo de la prueba. Mantener el pH de la muestra por adición del ácido
clorhídrico fuerte (8.2.1.2). Al final del periodo de agitación, dejar que la mezcla permanezca otros
60 ± 1 min a 23 ± 2ºC. Entonces decantar la muestra a través del filtro de membrana (8.2.2.3)
usando el aparato de filtración (8.2.2.4) y colectar el filtrado obtenido en los primeros 10 min (el
cual debe ser una solución clara) en un recipiente de vidrio adecuado. Tapar inmediatamente el
recipiente.

Guardar el extracto filtrado para la determinación de plomo "soluble" como se describe en la NOM-
006-SSA1-1993. "Salud Ambiental. Pinturas y barnices, preparación de extracciones ácidas de
capas de pintura seca para la determinación de plomo soluble. Métodos de prueba".

Tomar la alícuota apropiada para cada determinación. Realizar la determinación del contenido de
plomo "soluble" del filtrado lo más pronto posible y dentro de las primeras cuatro horas posteriores
a la preparación del extracto.

NOTA: Durante todo el periodo de extracción, debe ajustarse la velocidad del agitador de manera
que el pigmento se mantenga en suspensión continua, evitando salpicar.

8.4 Solución de prueba blanco.

Tomar 75 o 500 ml según sea apropiado, del ácido clorhídrico diluido (8.2.1.1) y si es necesario,
agregar 2 ml del etanol (8.2.1.3) (Ver 8.2.3 y 8.3.2.4). Guardar esta solución para las
determinaciones del blanco de la porción del pigmento de la pintura.

9 Tratamiento de la porción líquida extraída

9.1 Reactivos

Durante el análisis, usar solamente reactivos de grado analítico reconocido y agua con una pureza
al menos de grado 3 de acuerdo a ISO 3696.
9.1.1 Acido nítrico 1+1 diluir 1 parte, en volumen de ácido nítrico 65% (m/m) (densidad = 1.40 g/ml)
con una parte en volumen de agua.

9.1.2 Acido clorhídrico diluido, HCl 0.07 M usar el mismo ácido que en 8.2.1.1.

9.2 Aparatos.

9.2.1. Baño de agua.

9.2.2. Parrilla térmica.

9.2.3 Horno mufla, capaz de mantenerse a una temperatura de 475 ± 25ºC.

9.2.4 Matraz aforado de 100 ml.

9.3 Procedimiento

Realizar el siguiente procedimiento con la porción líquida extraída por duplicado.

Realizar el mismo procedimiento con la solución de prueba blanco usando las mismas cantidades
de todos los reactivos.

Transferir el contenido del recipiente de vidrio tapado, obtenido de acuerdo a 6.4, a un recipiente
graduado y diluir a un volumen determinado con el solvente o mezcla de solventes (6.2). Transferir
una alícuota (Ver nota de 6) a un plato de porcelana o sílica de capacidad apropiada. Evaporar
(Ver nota 1) la parte principal del solvente, usando el baño de agua (9.2.1) (Ver nota 2).

Colocar el plato en la parrilla térmica (9.2.2) y aumentar lentamente la temperatura a fin de remover
todo el solvente residual (Ver nota 3). Incrementar gradualmente la temperatura de la parrilla
térmica hasta que el material se empiece a calcinar. Entonces transfiera el plato de la mufla (9.2.3),
matenida a 475 ± 25oC, y llevar a cenizas (Ver nota 4). Cuando se complete la calcinación, retirar
el plato de la mufla y dejarla enfriar a temperatura ambiente. Romper las cenizas en partículas
pequeñas y dejar la vajilla en el plato durante el paso de filtración siguiente (Ver nota 5).

Agregar lentamente 10 ml del ácido nítrico (9.1.1) procurando evitar pérdida del material en caso
de que la ceniza reaccione vigorosamente, calentar con cuidado en la parrilla térmica hasta dejar 2
o 3 ml de solución. Adicionar 10 ml más del ácido nítrico y continuar calentando en la parrilla
térmica hasta dejar menos de 5 ml de solución. Agregar 20 a 25 ml de agua y filtrar la solución con
papel filtro de porosidad media en un matraz aforado de 100 ml (9.2.4). Si el filtrado no aparece
claro, volver a filtrar a través de papel filtro de porosidad fina. Lavar el plato y el papel filtro varias
veces con agua y agregar los lavados al matraz. Aforar con el ácido clorhídrico (9.1.2) y mezclar
bien.

Guardar el extracto para la determinación de plomo "soluble". Tomar las alícuotas apropiadas para
cada determinación.

NOTAS:

1. Si la muestra de pintura contiene nitrato de celulosa, agregar 2 g de parafina líquida a la porción


líquida de la pintura antes de remover los solventes volátiles.

2. Si se desea, la mayor parte del solvente puede ser removido por destilación. Es preferible usar
este último método cuando, por ejemplo, los solventes incluyen butanol o xileno.
3. Si la muestra de pintura contiene compuestos clorados, se formarán productos ácidos durante la
calcinación. Por lo tanto, antes de calcinar, el residuo obtenido por evaporación hasta sequedad
del extracto de la porción líquida debe cubrirse con carbonato de sodio anhidro para neutralizar
estos productos. Se debe agregar aproximadamente 1 g de carbonato de sodio por cada gramo de
residuo. En caso de ser necesario agregar una cantidad relativamente grande de carbonato de
sodio, es recomendable tomar una alícuota adecuada del extracto combinado.

Debe aplicarse el mismo procedimiento a la solución blanco.

4. Cuando la calcinación se realiza arriba de 500oC pueden ocurrir pérdidas de cadmio y plomo por
volatilización.

5. Si la muestra de pintura contiene antimonio y plomo, es probable que se forme un compuesto


insoluble que será retenido en el residuo insoluble en ácido; consecuentemente se obtendrán
resultados bajos. Para evitar que ocurra esto, calcine las muestras como se indicó, triture las
cenizas hasta un polvo fino, colóquelo en el mismo recipiente y mézclelo con alrededor de 6 veces
su masa de una mezcla de partes iguales de carbonato de sodio anhidro y azufre. Cubra el
recipiente y caliente sobre una flama moderada hasta que desaparezca el olor de bióxido de
azufre. Esto debe ocurrir en una o dos horas.

Enfriar y digerir con una pequeña cantidad de agua caliente hasta que el material fundido esté
completamente roto. Filtrar, transferir el residuo al papel filtro con una solución de sulfuro de sodio
al 1% (m/m) y lavar el residuo con la misma solución. Decantar el filtrado y los lavados.

Disolver el residuo en la mínima cantidad de una solución de ácido nítrico 5 M hirviendo; filtrar y
lavar con agua caliente en un matraz aforado de 100 ml (9.2.4). Aforar con el ácido clorhídrico
diluido (9.1.2) y mezclar bien.

Debe aplicarse el mismo procedimiento a la solución blanco.

6. Cuando se calcule el contenido de plomo "soluble" será necesario tomar en cuenta el volumen
total de la porción líquida extraída.

10 Bibliografía

NOM-Z-013/01-1977. "Guía para la redacción, estructuración y presentación de las Normas


Oficiales Mexicanas.

ISO-1512-1974. Paints and varnishes-Sampling.

Muñoz H., Romieu I., Hernández-Avila M., et al. Blood Lead and Neurobehavioral Development
among Children Living in Mexico City. Archives of Environmental Health.1993; No. 3, Vol. 48: 132-
138.

Romieu I., Palazuelos R. E., Meneses E., Hernández-Avila M. Vehicular Traffic of Blood-lead
Levels in Children: A Pilot Study in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1992; No. 4, Vol.
47: 246-249.

Hernández-Avila M., Romieu I., Ríos C., et. al. Lead Glazed Ceramics Major Determinants of Blood
Lead Levels in Mexican Women. Environmental Health Perspectives 1991; Vol. 94: 117-120.

Romieu I., Palazuelos R., Hernández-Avila M, et al. Sources of Lead Exposure in Mexico City.
Environmental Health Perspectives 1994; Vol. 102
López-Rojas M., Santos-Burgoa, Ríos C., et al. Use of Lead-Glazed Ceramics is the Main Factor
Associated to High Lead in Blood Levels in Two Mexican Rural Communities. Journal of Toxicology
and Environmental Health. 1994; Vol. 42: 45-62.

11 Concordancia con normas internacionales

La presente concuerda parcialmente con la Norma Internacional siguiente:

ISO-6713:1984. "Paints and varnishes-Preparation of acid extracts from paints in liquid or powder
form".

12 Observancia de la Norma

Laboratorios que realicen las determinaciones de plomo en extracciones ácidas de pinturas


líquidas o en polvo.

La vigilancia de la observancia de esta Norma, corresponde a la Secretaría de Salud, mediante


muestreos aleatorios siguiendo los procedimientos que marca la Ley General de Salud.

Para los casos que requieran de un procedimiento especial de muestreo, se utilizará como
referencia la Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspección por
atributos-Parte 2: Métodos de muestreo, tablas y gráficas".

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-009-SSA1-1993, "SALUD


AMBIENTAL. CERAMICA VIDRIADA. METODOS DE PRUEBA PARA
LA DETERMINACION DE PLOMO Y CADMIO SOLUBLES".
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
Salud.

FILIBERTO PEREZ DUARTE, Director General de Salud Ambiental, por acuerdo del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los
artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38, fracción II, 47 de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 25 fracción V del Reglamento Interior
de la Secretaría de Salud, y

1 Objetivo y campo de aplicación

Esta Norma Oficial Mexicana establece los métodos de prueba para determinar el plomo y el
cadmio liberados, de los vidriados de los artículos cerámicos o de sus vidriados decorados, por
medio de espectrofotometría de absorción atómica.

Este método se aplica a los artículos cerámicos destinados a preparar, cocinar, servir o almacenar
alimentos o bebidas, cuyo vidriado se presente en cualquiera de sus variedades, pudiendo estar
decorado o no, apareciendo éste bajo o sobre el vidriado y en el interior o exterior de las piezas o
en ambas superficies.

2 Referencias

Norma Oficial Mexicana-P-72. "Industria del vidrio. Artículos de vidrio y cerámica para servicio de
mesa. Límites de plomo y cadmio".
Norma Oficial Mexicana-010-SSA1-1993. "Salud Ambiental. Artículos de cerámica vidriados.
Límites de plomo y cadmio solubles".

Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspección por atributos. Parte 2:
Métodos de muestreo, tablas y gráficas".

3 Método de prueba

a) Principio

Se simulan condiciones de uso extremo, cuyos resultados conferirán un amplio margen de


seguridad en el empleo de artículos cerámicos vidriados.

El plomo y el cadmio son extraídos por lixiviación con ácido acético al 4%, se cuantifican por
espectrofotometría de absorción atómica con lámpara de cátodo hueco o de descarga de
electrodos específicos para plomo y cadmio.

b) Reactivos

Los reactivos que a continuación se mencionan deben ser grado analítico y cuando se hable de
agua debe entenderse como agua desionizada, a menos que se indique otra cosa.

- Acido acético al 4% (v/v).

Mezclar un volumen de ácido acético glacial (densidad = 1.05 g/ml) con 24 volúmenes de agua.

- Solución de nitrato de plomo (1000 ppm de Pb).

Disolver 1.5984 g de Pb (NO3)2 en ácido acético al 4% y aforar con éste a un litro.

- Soluciones patrón de plomo

Diluir la solución de nitrato de plomo con ácido acético al 4% para obtener soluciones que tengan
una concentración de 0, 1, 3, 5, 10, y 15 ppm de plomo. Esta solución debe prepararse el mismo
día que se use.

- Acido clorhídrico (1% m/m).

Mezclar un volumen de ácido clorhídrico concentrado (densidad 1.19 g/ml) con 37 volúmenes de
agua.

- Solución de sulfato de cadmio (1000 ppm de cadmio).

Disolver 0.9273 g de sulfato de cadmio anhidro en 250 ml de ácido clorhídrico al 1% y aforar a 500
ml con el mismo.

- Solución patrón de cadmio.

Diluir la solución de sulfato de cadmio con ácido acético al 4% para obtener soluciones que tengan
una concentración de 0.0, 0.1, 0.2, 0.3, 0.5 y 1.0 ppm de cadmio.

- Detergente alcalino.
Disolver 15.0 g de detergente alcalino en 3.8 L de agua corriente.

c) Aparatos

Espectrofotómetro de absorción atómica equipado con una ranura sencilla de 102 mm (4 in) con
una sensibilidad de 0.5 ppm (mg/L) de plomo para una absorción de 1%.

Lámpara de cátodo hueco ajustado a 283.3 nanómetros (nm) para determinar el plomo y una
lámpara de cátodo hueco ajustado a 228.8 nanómetros (nm) para determinar cadmio. Pueden ser
usadas lámparas de descarga de electrodos.

- Material común de laboratorio, vidrio borosilicato.

- Parrilla térmica con agitación magnética.

d) Preparación de las muestras

- Lavar las piezas con el detergente alcalino y enjuagar con agua corriente.

- Enjuagar con agua desionizada, escurrir y secar en horno o con papel filtro limpio.

- Guardar la muestra en un ambiente libre de contaminación por partículas aéreas.

e) Procedimiento

- Cuando el vidriado de las superficies interiores de los artículos cerámicos, es la que estará en
contacto con los alimentos y bebidas; y los artículos recreativos vidriados en su interior, cuya
superficie vidriada sea susceptible de entrar en contacto con labios y lengua de las personas.

- Llenar cada pieza con ácido acético al 4% hasta 7 mm antes que se derrame el líquido, medir la
distancia a lo largo de la superficie de la pieza (no debe medirse la distancia vertical), veáse figuras
1, 2, 3 y 5, anotar el volumen de cada pieza. Cubrir cada pieza con un vidrio plano, para evitar la
evaporación. Dejar reposar a una temperatura de 22 ± 2ºC, durante 24 horas y protegidas de la luz.

- Ajustar el volumen de solución después de las 24 horas con ácido acético al 4%. Agitar la
muestra del líquido de extracción y colocar una porción en un matraz limpio.

- Cuando el vidriado de la superficie exterior se encuentra decorado a una distancia menor de 2.0
cm del borde superior del artículo cerámico, es decir dentro de la superficie de contacto con los
labios y lengua, cuando el vidriado exterior se presenta en los artículos recreativos.

- Medir la capacidad interior con agua, hasta 7 mm antes de llegar al borde superior de la pieza,
véase figuras 3 y 5 (considerar esta distancia siguiendo la superficie interior de la pieza hasta el
menisco formado en la orilla), anotar el volumen de cada pieza. Hacer una marca en la superficie
exterior del objeto a 2 cm del borde. Colocar la muestra invertida dentro de un recipiente de vidrio
borosilicato que tenga cuando menos de 1.5 a 2 veces el diámetro del espécimen a probar, (Véase
figuras 4 y 6).

- Introducir al recipiente de vidrio la solución de ácido acético al 4% con una probeta graduada,
hasta que alcance el nivel de la marca (a 2 cm del borde de la muestra), anotar el volumen de
solución necesaria y dejar reposar por 24 horas a temperaturas de 20 a 25º C, cubrir con una tapa
para evitar evaporación, así como para proteger de contaminación por partículas aéreas, ya que
bajará el nivel de los 2.0 cm. Si acaso la solución se evapora, reponerla con la frecuencia
necesaria para mantener el nivel, con ácido acético al 4%.

Artículos de cerámica destinados a preparar y cocinar alimentos

- Llene el recipiente hasta 2/3 partes de su volumen efectivo con agua desionizada. Cubra el
recipiente con su propia tapa, si tiene, o con una pieza de vidrio de borosilicato.

Nota.- Determinar el volumen efectivo del espécimen midiendo el volumen necesario para llenarlo
hasta el borde.

- Coloque el recipiente en una parrilla térmica y caliente hasta que se produzca una ebullición (para
recipientes que tengan su propio elemento de calentamiento, controle la temperatura mediante
dicho dispositivo), en ese momento agregue el ácido acético glacial para obtener una solución al
4%. El volumen de ácido acético requerido se calcula de la siguiente manera:

0.042 (Vw) = Va

Donde:

Vw = es el volumen de agua (ml) en el utensilio de cocina

Va = es el volumen de ácido acético (ml) que se debe adicionar.

Mantener una ebullición baja por 2 horas a partir de la adición del ácido.

- Si ocurre una pérdida del solvente durante el calentamiento, reemplace la pérdida con ácido
acético al 4% para mantener el nivel de la solución en 2/3 del volumen efectivo del recipiente. Al
terminar las 2 horas de calentamiento, quitar la fuente de calor y dejar enfriar a temperatura
ambiente.

- Realice el análisis de la solución lo más pronto posible para evitar el riesgo de una absorción
importante de plomo en las paredes del recipiente o ajustar el volumen de solución después de las
24 horas con ácido acético al 4%.

Determinación de plomo por absorción atómica

- Determinación de la absorción de las soluciones estándares de plomo y de la solución de


extracción, con el espectrofotómetro de absorción atómica y la lámpara específica para plomo.
Leer la concentración de la curva de calibración hecha a partir de las soluciones estándar.

- Diluir las soluciones que contengan más de 20 mg/L con ácido acético al 4%, hasta que dicha
concentración se encuentre dentro del intervalo de las soluciones estándar.

- En caso de que la solución de extracción contenga menos de 1 ppm, concentrar 50 ml como


mínimo, en un vaso de precipitado y evaporar casi hasta sequedad en un baño de vapor. Disolver
el residuo con ácido acético al 4%, equivalente exactamente a 0.1 veces el volumen de solución
tomada para concentración. Cubrir con un vidrio de reloj y agitar hasta disolución completa.
Determinar la absorbancia, preparar una curva estándar de absorbancia contra concentración y
determinar la concentración de la solución de extracción.

Determinación del cadmio, por absorción atómica


- Proceder la lectura en el espectrofotómetro de absorción atómica con la lámpara específica para
cadmio y las soluciones estándar de cadmio para la curva de calibración.

- Si las soluciones de extracción contienen más de 2 ppm de cadmio, diluir con ácido acético al 4%,
hasta que dicha concentración se encuentre dentro del intervalo de las soluciones estándar. Si
contiene menos de 0.1 ppm de cadmio, proceder como se indica en la determinación de plomo por
absorción atómica cuando la concentración es mínima.

f) Expresión de los resultados

Cálculos

La concentración de plomo se determina interpolando el valor de la absorbancia de la muestra en


la curva estándar.

Nota.- En caso de que el espectrofotómetro tenga unidad de lectura digital, no es necesario


graficar la curva de calibración pero las soluciones estándares sirven para determinar
comparativamente.

- Los resultados de las muestras se reportan directamente en ppm o mg/L de plomo o cadmio
obtenidos en promedio.

- Cuando las muestras tienen el decorado en su superficie exterior (en la zona crítica a menos de
2.0 cm del borde), se calcula la cantidad total del plomo o cadmio con la fórmula siguiente:

Ce= C V1/V2

Donde:

Ce=es la concentración de plomo o cadmio por el exterior, en ppm

C=es la concentración obtenida en la muestra de solución de extracción

V1=es el volumen de solución de extracción usada, expresada en ml.

V2=es el volumen interior del artículo, en ml.

- Cuando se realizan pruebas por ambos lados de la muestra (interior y exterior), se deben sumar
los valores obtenidos en ambas partes.

Exactitud

Es considerada adecuada una exactitud de 0.1 mg/L (ppm) para el plomo y de 0.01 mg/L (ppm)
para cadmio.

g) Informe de la prueba

El informe de la prueba debe contener los siguientes datos como mínimo:

- Datos completos de identificación de la muestra, de preferencia como lo hace el productor


(nombre, lote de producción, etc.)
- Tipo de vidriado, su color y si presenta decoración, en donde

- Cantidad de piezas analizadas

- Referencia a este método de prueba (norma)

- Gráficas de la curva de calibración

- Volumen interno de la pieza

- Volumen de la solución usada (para ataque interno, externo o ambos)

- Concentración obtenida en ppm y absorbancia

- Cumplimiento o no con límites

- Identificación del aparato y su resolución

- Nombre y firma del analista

- Lugar y fecha de la determinación

- Cualquier suceso no usual ocurrido durante el análisis

4 Bibliografía

ASTM/C-738-81.Test for lead and Cadmium Extracted from Glazed Ceramic-Surfaces.

Association of Official Analytical Chemists Official Methods of Analysis. 14th Edition, 1984 25.024-
25-027.

WHO/FOOD ADD/77.44. Ceramic Food Ware Safety, Sampling, Analysis and Limits for Lead and
Cadmium Release. Geneve, 8-10 June 1976.

ASTM/C-1034-85. Standard Test Method for Lead and Cadmiun Extracted from Glazed Ceramic
Cookware.

Muñoz H., Romieu I., Hernández-Avila M., et al. Blood Lead and Neurobehavioral Development
among Children Living in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1993; No. 3, Vol. 48: 132-
138

Romieu I., Palazuelos R. E., Meneses E., Hernández-Avila M. Vehicular Traffic of Blood-lead
Levels in Children: A Pilot Study in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1992; No. 4, Vol.
47: 246-249

Hernández-Avila M., Romieu I., Ríos C., et. al. Lead Glazed Ceramics Major Determinantes of
Blood Lead Levels in Mexican Women. Environmental Health Perspectives 1991; Vol. 94:117-120.

Romieu I., Palazuelos R., Hernández-Avila M, et al. Sources of Lead Exposure in Mexico City.
Environmental Health Perspectives 1994; Vol. 102.
López-Rojas M., Santos-Burgoa, Ríos C., et al. Use of Lead-Glazed Ceramics is the Main Factor
Associated to High Lead in Blood Levels in Two Mexican Rural Communities. Journal of Toxicology
and Environmental Health. 1994; Vol. 42: 45-62.

5 Concordancia con normas internacionales

Esta Norma es equivalente totalmente con las siguientes normas internacionales:

ISO-6436/1-1981. Ceramic ware in contac with food-Release of lead and cadmium-Part:1 Method
of Test.

ISO-7086/1-1982. Glassware and ceramic ware in contact with food-Release of lead and cadmium
Part: 1 Method of Test.

6 Observancia de la Norma

Los laboratorios que determinen la solubilidad de plomo y cadmio en artículos de cerámica vidriada
deberán utilizar este método de prueba.

La vigilancia de la observancia de esta Norma, corresponde a la Secretaría de Salud, mediante


muestreos aleatorios y siguiendo los procedimientos que marca la Ley General de Salud.

Para los casos que requieran de un procedimiento especial de muestreo, se utilizará como
referencia la Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspección por
atributos. Parte 2: Métodos de muestreo, tablas y gráficas".

MODIFICACION a la Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-1993,


Para la prevención y control de la infección por Virus de la
Inmunodeficiencia Humana.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
Salud.

MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-010-SSA2-1993, PARA LA


PREVENCION Y CONTROL DE LA INFECCION POR VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA
HUMANA.

ROBERTO TAPIA CONYER, Subsecretario de Prevención y Control de Enfermedades y


Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de
Enfermedades, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la
Administración Pública Federal; 3o. fracción I y XV, 13, apartado A, fracción I; 133 fracción I, 134
fracción XIII, 136 último párrafo, 139 y 140 de la Ley General de Salud; 38 fracciones III y IV, 40
fracción XI, 44, 47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28, 30, 31 fracción III;
33 y 60 fracción II del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 31
fracción III y 35 fracción IX del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar
la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Modificación a la Norma Oficial Mexicana
NOM-010-SSA2-1993. Para la prevención y control de la infección por virus de la
inmunodeficiencia humana.

CONSIDERANDO
Que con fecha 22 de septiembre de 1999, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto
en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en
el Diario Oficial de la Federaciónel Proyecto de Modificación de la presente Norma Oficial
Mexicana a efecto de que en los siguientes 60 días naturales a la fecha de su publicación, los
interesados presentaran sus comentarios por escrito al Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, con domicilio sito en Lieja número 7,
colonia Juárez, Delegación Cuauhtémoc, código postal 06696, fax 5-53-70-56 y correo electrónico
crmatus@df1.telmex.net.mx

Que las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité fueron publicadas
previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos
del artículo 47 fracción III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización;

Que a pesar de que la norma vigente es técnicamente un documento completo para combatir la
infección, se ha considerado necesario facilitar su interpretación y fortalecer su contenido en
aquellas acciones que procuran un especial tratamiento de esta enfermedad, causa de incontables
repercusiones en el infectado;

Que el marco jurídico actual permite regular nuevas conductas y aplicar mejores criterios técnicos,
acordes con las necesidades de la población y los avances de la ciencia médica, mismos que
procurarán una mayor efectividad en la prevención y control de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana;

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, se expide la
siguiente Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-1993, para la Prevención y
Control de la Infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana "for the prevention and control of
infection with the human immunodeficiency virus".

PREFACIO

En la elaboración de la Norma Oficial Mexicana participaron las unidades administrativas e


instituciones siguientes:

SECRETARIA DE SALUD
Coordinación de Vigilancia Epidemiológica
Dirección General de Regulación de los Servicios de Salud
Dirección General de Promoción de la Salud
Dirección General de Salud Reproductiva
Dirección General Adjunta de Epidemiología
Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea
Instituto Nacional de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos
Coordinación de Institutos Nacionales de Salud

SECRETARIA DE EDUCACION PUBLICA


Dirección General de Materiales y Métodos Educativos

SECRETARIA DE MARINA

SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL


Dirección General de Sanidad

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO


INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

PETROLEOS MEXICANOSLK19

SECRETARIA DE SALUD DEL DISTRITO FEDERAL

CONSEJO NACIONAL DE POBLACION

AMIGOS CONTRA EL SIDA, A.C.

INSTITUTO MEXICANO DE INVESTIGACION EN FAMILIA Y POBLACION, A.C.

GRUPO "7 ECOLOGIA", A.C.

CENTRO DE ORIENTACION PARA ADOLESCENTES, A.C.

SALUD INTEGRAL PARA LA MUJER, A.C.

COLECTIVO SOL

FUNDACION MEXICANA PARA LA LUCHA CONTRA EL SIDA, A.C.

ASOCIACION MEXICANA DE EDUCACION SEXUAL, A.C.

ASOCIACION MEXICANA DE HOSPITALES, A.C.

INDICE

0. Introducción

1. Objetivo y campo de aplicación

2. Referencias

3. Definiciones y abreviaturas

4. Generalidades

5. Medidas de prevención

6. Medidas de control

7. Investigación

8. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

9. Bibliografía

10. Observancia

11. Vigencia
0. Introducción

Como resultado de los avances científicos durante los últimos años, en torno a la infección por el
Virus de la Inmunodeficiencia Humana y al Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida, sus
repercusiones sociales y sus alternativas actuales, en cuanto a los productos para diagnóstico y
tratamiento, surge la necesidad de reorientar y fortalecer acciones específicas para su prevención
y control; así como adecuar los marcos normativos que regulan el quehacer institucional, a fin de
que respondan a las exigencias de la época actual.

Por su importancia para la salud de la población, por su extensa cobertura de uso y por la
trascendencia que reviste la prevención y el control materia de esta Norma, se ha buscado
mediante esta Modificación a la Norma Oficial Mexicana para la Prevención y Control de la
Infección por Virus de Inmunodeficiencia Humana reunir los puntos de vista, propuestas y
resultados de investigaciones que diversas dependencias gubernamentales, organismos no
gubernamentales y privados, han realizado al respecto en diversos ámbitos.

De manera específica esta Modificación actualiza definiciones y la especificación de términos,


disposiciones generales, medidas de prevención y control; asimismo, proporciona una bibliografía
básica.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1. Esta Norma Oficial Mexicana, tiene por objeto actualizar y uniformar los principios y criterios de
operación de los componentes del Sistema Nacional de Salud, respecto a las actividades
relacionadas con la prevención y el control de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia
Humana.

1.2. Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y para
todo el personal que labore en unidades de servicios de salud de los sectores público, social y
privado del Sistema Nacional de Salud.

2. Referencias

Para la aplicación correcta de esta Norma Oficial Mexicana, deben consultarse las siguientes:

2.1. NOM-003-SSA2-1993, para la disposición de sangre humana y sus componentes, con fines
terapéuticos.

2.2. NOM-087-ECOL-1995, que establece los requisitos para la separación, envasado,


almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos peligrosos
biológico-infecciosos, que se generan en establecimientos que presten atención médica.

2.3. NOM-006-SSA2-1993, para la prevención y control de la tuberculosis en la atención primaria a


la salud.

2.4. NOM-023-SSA-1994, para el control, eliminación y erradicación de las enfermedades evitables


por vacunación.

2.5. NOM-005-SSA2-1993, de los servicios de planificación familiar.

2.6. NOM-016-SSA1-1993, que establece las especificaciones sanitarias de los condones de hule
látex.
2.7. NOM-017-SSA2-1994, Para la vigilancia epidemiológica.

2.8. NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clínico.

3. Definiciones y abreviaturas

3.1. Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana se entiende por:

3.1.1. Caso índice, a la persona infectada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que
tiene diagnóstico de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) a partir de la cual se infectan
otras personas.

3.1.2. Complejo relacionado con el SIDA, al cuadro clínico caracterizado por pérdida de peso,
diarrea o linfadenopatía generalizada (persistente), que es sugestivo pero no diagnóstico de SIDA.

3.1.3. Condiciones de riesgo, a las actividades o situaciones en las que existe posibilidad de que
se intercambien o compartan fluidos potencialmente infectantes.

3.1.4. Disponente de sangre o alguno de sus componentes, al sujeto que suministra sangre o
alguno de sus componentes, obtenidos mediante procedimientos de extracción simple o aféresis.

3.1.5. Líquidos de riesgo, a la sangre, semen, secreciones vaginales, líquido cefalorraquídeo,


líquido preeyaculatorio, líquido amniótico, líquido pericárdico, líquido peritoneal, líquido pleural,
líquido sinovial y leche materna.

3.1.6. Paciente, a la persona infectada asintomática y/o enferma de SIDA.

3.1.7. Práctica sexual protegida, aquélla en la cual existe penetración, pero se utiliza
correctamente una barrera mecánica, como el condón de látex (masculino) o de poliuretano
(femenino), para evitar el intercambio de secreciones sexuales o de sangre.

3.1.8. Práctica sexual segura, aquélla en la cual no existen penetración ni traspaso de


secreciones sexuales (semen, líquido preeyaculatorio y secreción vaginal) o de sangre.

3.1.9. Prácticas sexuales de riesgo, a las actividades en las que existe penetración pene-ano,
pene-vagina, pene-boca, boca-genitales externos, sin el uso correcto de una barrera mecánica,
como el condón de látex (masculino) o de poliuretano (femenino), para evitar el intercambio de
secreciones sexuales o de sangre.

3.1.10. Precauciones estándar, a las técnicas para el manejo de pacientes por parte del personal
de salud, que se fundamentan en el concepto de que todos deben ser considerados como
potencialmente infectantes por el VIH u otros agentes infecciosos transmitidos por sangre y fluidos
corporales.

3.1.11. Pruebas de tamizaje, a las de laboratorio para la detección de anticuerpos anti-VIH, en


plasma o suero sanguíneo. Incluyen metodologías como el ELISA (ensayo inmunoenzimático
ligado a enzimas) y aglutinación.

3.1.12. Pruebas específicas, a las de laboratorio que determinan la presencia del virus o algún
componente del mismo.
3.1.13. Pruebas suplementarias, a las de laboratorio, que confirman presencia de anticuerpos
anti-VIH en suero sanguíneo. Incluyen metodología, como la inmunoelectrotransferencia (Western
blot), inmunofluorescencia, radioinmuno-precipitación (RIPA).

3.2. Símbolos y abreviaturas. El significado de los símbolos y las abreviaturas utilizados en esta
Norma Oficial Mexicana es el siguiente:

3.2.1. ADN: Acido desoxirribonucleico.

3.2.2. ARN: Acido ribonucleico.

3.2.3. BCG: Bacilo Calmette Guerin.

3.2.4. CDC: Centros para el Control de Enfermedades (Centers for Disease Control and
Prevention).

3.2.5. CD4: Linfocitos T cooperadores.

3.2.6. CONASIDA: Consejo Nacional para la Prevención y Control del SIDA.

3.2.7. CRS: Complejo relacionado con el SIDA.

3.2.8. DPT: Vacuna contra difteria, tosferina y tétanos.

3.2.9. ELISA: Ensayo inmunoenzimático ligado a enzimas (Enzyme-linked immunosorbent assay)

3.2.10. IgA: Inmunoglobulina A.

3.2.11. OMS: Organización Mundial de la Salud.

3.2.12. OPS: Organización Panamericana de la Salud.

3.2.13. PPD: Derivado proteínico purificado.

3.2.14. PCR: Reacción en cadena de la polimerasa.

3.2.15. RIPA: Radioinmunoprecipitación.

3.2.16. SAI: Sine alter indicatio, "sin otra indicación", "no especificado" o "no calificado".

3.2.17. SIDA: Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida.

3.2.18. VIH: Virus de la Inmunodeficiencia Humana, incluye al VIH-1 y al VIH-2.

3.2.19. VHS: Virus del Herpes simplex.

3.2.20. V.O.: Vía oral.

3.2.21. Wb: Western blot.

3.2.22. cm: centímetros.


3.2.23. g: Gramos.

3.2.24. g/dl: Gramos por decilitro.

3.2.25. kg: Kilogramos.

3.2.26. mg: Miligramos.

3.2.27. mg/kg: Miligramos por kilogramo.

3.2.28. mm³: Milímetros cúbicos.

4. Generalidades

4.1. La infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) es causada por los retrovirus
VIH-1 y VIH-2, y se transmite de la manera siguiente:

4.1.1. Por contacto sexual, no protegido, con personas infectadas por el VIH.

4.1.2. Por transfusión de sangre contaminada y sus componentes.

4.1.3. Por el uso de agujas y otros instrumentos punzocortantes contaminados.

4.1.4. De una madre infectada a su hijo, durante el periodo perinatal por vía transplacentaria, por
sangre o secreciones en el canal del parto, o a través de la leche materna, y

4.1.5. Por trasplante de órganos y tejidos contaminados.

4.2. La población en riesgo de adquirir la infección por VIH es la siguiente:

4.2.1. Aquéllos(as) que realizan prácticas sexuales de riesgo:

4.2.1.1. Hombres y mujeres que tienen vida sexual activa y que, independientemente de su
preferencia sexual, realizan prácticas sexuales sin protección.

4.2.1.2. Hombres y mujeres que padecen alguna enfermedad de transmisión sexual.

4.2.1.3. Compañeros sexuales de:

4.2.1.3.1. Personas con VIH/SIDA.

4.2.1.3.2. Personas que, a su vez, tienen varios compañeros sexuales.

4.2.1.3.3. Transfundidos entre 1980 a 1987.

4.2.1.3.4. Usuarios de drogas intravenosas.

4.2.1.3.5. Hemofílicos.

4.2.2. Usuarios(as) de drogas que utilizan la vía intravenosa y comparten agujas o jeringas
contaminadas.
4.2.3. Aquéllos(as) expuestos(as) a condiciones de riesgo, diversas de la actividad sexual:

4.2.3.1. Hemofílicos y transfundidos entre los años 1980 y 1987.

4.2.3.2. Personas transfundidas después de 1987, con sangre o hemoderivados que no hayan sido
sometidos a la prueba de detección del VIH.

4.2.3.3. Hijos(as) nacidos(as) de mujeres ya infectadas con VIH/SIDA.

4.2.3.4. Personal de salud o personas que atienden a pacientes, que presentan cortaduras,
punciones accidentales con agujas contaminadas, salpicadura de sangre o secreciones.

4.2.3.5. Personas que tengan punción con agujas potencialmente contaminadas por sangre, como
son las usadas en acupuntura y tatuajes.

4.3. De acuerdo con la Décima Revisión de la Clasificación Internacional de Enfermedades, la


infección por VIH presenta las cinco variedades clínicas siguientes:

4.3.1. Enfermedad por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), resultante en enfermedades


infecciosas y parasitarias (B20), excluye: síndrome de infección primaria aguda debido a VIH
(B23.0).

B20.0 Enfermedad por VIH, resultante en infección por micobacterias.

Enfermedad debida a VIH resultante en tuberculosis.

B20.1 Enfermedad por VIH, resultante en otras infecciones bacterianas.

B20.2 Enfermedad por VIH, resultante en enfermedad por citomegalovirus.

B20.3 Enfermedad por VIH, resultante en otras infecciones virales.

B20.4 Enfermedad por VIH, resultante en candidiasis.

B20.5 Enfermedad por VIH, resultante en otras micosis.

B20.6 Enfermedad por VIH, resultante en neumonía por Pneumocystis carinii.

B20.7 Enfermedad por VIH, resultante en infecciones múltiples.

B20.8 Enfermedad por VIH, resultante en otras enfermedades infecciosas o parasitarias.

B20.9 Enfermedad por VIH, resultante en enfermedad infecciosa o parasitaria no especificada.

Enfermedad debida a VIH, resultante en infección SAI.

4.3.2. B21 Enfermedad por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), resultante en tumores
malignos.

B21.0 Enfermedad por VIH, resultante en sarcoma de Kaposi.


B21.1 Enfermedad por VIH, resultante en linfoma de Burkitt.

B21.2 Enfermedad por VIH, resultante en otros tipos de linfoma no Hodgkin.

B21.3 Enfermedad por VIH, resultante en otros tumores malignos del tejido linfoide,
hematopoyético y tejidos relacionados.

B21.7 Enfermedad por VIH, resultante en tumores malignos múltiples.

B21.8 Enfermedad por VIH, resultante en otros tumores malignos.

B21.9 Enfermedad por VIH, resultante en tumores malignos no especificados.

4.3.3. B22 Enfermedad por el Virus de la Inmunodeficiencia humana (VIH), resultante en otras
enfermedades especificadas.

B22.0 Enfermedad por VIH, resultante en encefalopatía.

Demencia debida a VIH.

B22.1 Enfermedad por VIH, resultante en neumonitis linfoide intersticial.

B22.2 Enfermedad por VIH, resultante en síndrome caquéctico.

Enfermedades debidas a VIH, con insuficiencia de la maduración.

Enfermedad consuntiva.

B22.7 Enfermedad por VIH, resultante en enfermedades múltiples clasificadas en otra parte.

Nota: Para el uso de esta categoría, debe hacerse referencia a las instrucciones para la
codificación de morbilidad y mortalidad contenidas en el Volumen 2 de la Clasificación Estadística
Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud. Décima Revisión.

4.3.4. B23 Enfermedad por Virus de la Inmunodeficiencia Humana [VIH], resultante en otras
afecciones.

B23.0 Síndrome de infección aguda debido a VIH.

B23.1 Enfermedad por VIH, resultante en linfadenopatía generalizada (persistente).

B23.2 Enfermedad por VIH, resultante en anormalidades inmunológicas y hematológicas, no


clasificadas en otra parte.

B23.8 Enfermedad por VIH, resultante en otras afecciones especificadas.

4.3.5. B24 Enfermedad por Virus de la Inmunodeficiencia Humana [VIH], sin otra especificación.

Complejo relacionado a SIDA (CRS) SAI.

Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) SAI.


4.4. Con base en los estudios de laboratorio realizados, debe considerarse que la persona se
encuentra "infectada o no por el VIH", conforme a los criterios siguientes:

4.4.1. Se debe considerar como persona infectada por el VIH o seropositiva, aquella que presente
dos resultados de pruebas de tamizaje de anticuerpos positivos y prueba suplementaria positiva,
incluyendo pacientes asintomáticos que nieguen factores de riesgo.

4.4.2. No debe considerarse como infectada a la persona, si:

4.4.2.1. Sólo una de las pruebas de tamizaje realizadas resultó positiva; o

4.4.2.2.Tiene dos resultados de pruebas de tamizaje positivas, pero las pruebas suplementarias
son negativas.

4.4.3. En el caso de presentar dos resultados de pruebas de tamizaje positivos, pero la prueba
suplementaria es indeterminada, debe considerarse como posiblemente infectado y así se debe
informar, recomendándose repetir diagnóstico de laboratorio (pruebas de tamizaje y suplementaria)
tres meses después. Si persiste el Western blot indeterminado y la persona se mantiene
asintomática a los 12 meses, se considerará como NO infectada.

4.4.4. En los casos de niños menores de 18 meses, no se considerarán infectados por el VIH sólo
por presentar las pruebas de ELISA y Western blot positivas, ya que este resultado puede ser
atribuible a la presencia de anticuerpos maternos. En estos casos, habrá de contarse con
resultados positivos del cultivo viral, antígeno viral o reacción en cadena de la polimerasa (PCR).

4.5. Se determinará que una persona adulta o adolescente es "caso de SIDA", cuando:

4.5.1. Sin evidencia por laboratorio de infección por VIH -porque la prueba no se realizó o los
resultados son indeterminados y, en ausencia de otra causa de inmunosupresión o
inmunodeficiencia, los siguientes diagnósticos comprobados por microscopía o cultivo son criterios
para establecer el diagnóstico de caso de SIDA:

4.5.1.1. Neumonía por Pneumocystis carinii.

4.5.1.2. Candidiasis esofágica, traqueal, bronquial o pulmonar.

4.5.1.3. Infección diseminada por M. kansasii o complejo M. avium-intracelulare (en un sitio distinto
o en asociación a pulmón, piel o nódulo linfático hiliar o cervical).

4.5.1.4. Infección por Herpes simplex, causante de úlcera mucocutánea de más de un mes de
duración o bronquitis, esofagitis o neumonitis que afecte a personas mayores de un mes de edad.

4.5.1.5. Infección por citomegalovirus de un órgano interno, que no sean hígado, bazo o ganglios
linfáticos, en pacientes con más de un mes de edad.

4.5.1.6. Toxoplasmosis cerebral, en pacientes mayores de un mes de edad.

4.5.1.7. Criptosporidiasis con diarrea, con más de un mes de duración.

4.5.1.8. Estrongiloidosis extraintestinal.

4.5.1.9. Leucoencefalopatía multifocal progresiva.


4.5.1.10. Sarcoma de Kaposi, en pacientes menores de 60 años.

4.5.1.11. Linfoma primario cerebral, en pacientes menores de 60 años.

4.5.1.12. Hiperplasia pulmonar linfoide, o neumonitis intersticial linfoide, en menores de 13 años.

4.5.1.13. Criptococosis extrapulmonar.

4.5.2. Si las pruebas de laboratorio para VIH son positivas y se presentan:

4.5.2.1. Uno o más de los siguientes diagnósticos, comprobados por microscopía o cultivo.

4.5.2.1.1. Sarcoma de Kaposi a cualquier edad.

4.5.2.1.2. Linfoma primario cerebral a cualquier edad.

4.5.2.1.3. Linfoma no Hodgkin de células B o fenotipo inmunológico no determinado y de


cualquiera de los siguientes tipos: linfocitos pequeños no hendidos (tipo Burkitt o no Burkitt), o
sarcoma inmunoblástico (linfoma de células grandes), linfoma histiocítico difuso, linfoma
indiferenciado, sarcoma de células reticulares o linfoma de alto grado de malignidad).

4.5.2.1.4. Complejo demencial o encefalopatía por VIH.

4.5.2.1.5. Síndrome de desgaste.

4.5.2.1.6. Tuberculosis pulmonar y extrapulmonar;

4.5.2.1.7. Diseminación extrapulmonar por M. avium o M. kansasii.

4.5.2.1.8. Infección extrapulmonar o diseminada por micobacterias de otras especies que no sean
lepra.

4.5.2.1.9. Histoplasmosis extrapulmonar o diseminada.

4.5.2.1.10. Isosporidiasis con diarrea, con más de un mes de duración.

4.5.2.1.11. Coccidioidomicosis diseminada.

4.5.2.1.12. Septicemia por salmonela no tifoídica recurrente.

4.5.2.1.13. Dos o más infecciones bacterianas en los dos años anteriores, en menores de 13 años
que no tengan predisposición: septicemia, neumonía, artritis, meningitis o absceso visceral o
cavitario (excluyendo otitis media o abscesos superficiales de piel o mucosas), causadas
por Legionella, Haemophilus, Estreptococos (incluyendo S. pneumoniae) o alguna otra bacteria
piógena.

4.5.2.1.14. Episodios recurrentes de neumonía bacteriana.

4.5.2.1.15. Cáncer cervicouterino invasivo.


4.5.2.2. Uno o más de los siguientes diagnósticos, realizados de manera presuntiva (no
comprobados por microscopía o cultivo).

4.5.2.2.1. Neumonía por P. carinii.

4.5.2.2.2. Toxoplasmosis cerebral, en mayores de un mes de edad.

4.5.2.2.3. Infección extrapulmonar o diseminada, por micobacterias (bacilos ácido-alcohol


resistentes de especie indeterminada).

4.5.2.2.4. Retinitis por Citomegalovirus, con pérdida de la visión.

4.5.2.2.5. Candidiasis esofágica.

4.5.2.2.6. Sarcoma de Kaposi.

4.5.2.2.7. Hiperplasia pulmonar linfoide, o neumonitis intersticial linfoide, en menores de 13 años.

4.5.2.2.8. Episodios recurrentes de neumonía, con o sin diagnóstico bacteriológico.

4.6. Los niños infectados por el VIH menores de 13 años son clasificados dentro de categorías
mutuamente excluyentes, de acuerdo con tres parámetros: a) estado de la infección; b) estado
clínico, y c) estado inmunológico. Una vez clasificado el niño infectado no puede ser reclasificado
dentro de una categoría menos severa, aun cuando mejore su estado clínico o inmunológico.

4.6.1. El estado de la infección por VIH en niños, se clasifica como sigue:

4.6.1.1. Infectado por VIH:

4.6.1.1.1. Niños menores de 18 meses VIH positivos, o hijos de madre infectada, que tienen
resultados positivos en dos determinaciones separadas (excluyendo cordón umbilical) de una o
más de las siguientes pruebas: cultivo viral, PCR o antígeno p24; o que cumplen con los criterios
clínicos de SIDA.

4.6.1.1.2. Niños mayores de 18 meses, hijos de madres infectadas por el VIH; infectados por
sangre o productos sanguíneos u otros mecanismos conocidos de transmisión con pruebas de
ELISA y Wb positivas; o que cumplan con los criterios clínicos para el diagnóstico de SIDA.

4.6.1.2. Exposición perinatal:

4.6.1.2.1. Niño que no reúne los criterios mencionados previamente y es seropositivo al VIH por
ELISA y Wb, menor de 18 meses al realizarse las pruebas, o en quien se desconoce el estado de
anticuerpos, pero es hijo de madre infectada por el VIH.

4.6.1.3. Sero-revertidor:

4.6.1.3.1. Niño que nace de madre infectada por el VIH y en quien se ha documentado pruebas de
anticuerpo contra VIH negativas (dos o más pruebas de ELISA negativas, realizadas entre los 6 y
18 meses de edad), que no tiene criterios clínicos que definan SIDA y no tienen evidencia de
inmunodeficiencia por laboratorio.
4.6.2. Los niños infectados con VIH menores de 13 años, o con exposición perinatal, se clasifican
en categorías clínicas basadas en signos, síntomas o diagnósticos relacionados con el VIH. Esta
clasificación es de utilidad para establecer el pronóstico, y se usa como un parámetro para
determinar el tratamiento antirretroviral a utilizar. Las categorías son:

4.6.2.1. Categoría E: comprende a los niños hasta 18 meses de edad, que no pueden ser
clasificados como infectados, pero presentan anticuerpos contra VIH.

4.6.2.2. Categoría N: asintomáticos, niños sin signos o síntomas que se consideren secundarios a
infección por VIH o que presenten únicamente una de las siguientes condiciones enunciadas en la
categoría A.

4.6.2.3. Categoría A: sintomatología leve: niños con dos o más de las condiciones enlistadas a
continuación, pero sin alguna de las listadas en las categorías B y C.

4.6.2.3.1. Linfadenopatías (>0.5 cm en más de 2 sitios; si son bilaterales, equivale a un sitio).

4.6.2.3.2. Hepatomegalia.

4.6.2.3.3. Esplenomegalia.

4.6.2.3.4. Dermatitis.

4.6.2.3.5. Parotiditis.

4.6.2.3.6. Infección respiratoria superior, persistente o recurrente.

4.6.2.3.7. Sinusitis u otra otitis media.

4.6.2.4. Categoría B: sintomatología moderada: niños que cursan con sintomatología diferente a
las categorías A y C, pero atribuible a la infección por VIH.

Ejemplos de esta categoría:

4.6.2.4.1. Anemia (<8 g/dl), neutropenia (<1,000/mm³), o trombocitopenia (<100,000/mm³) que


persiste por más de 30 días.

4.6.2.4.2. Meningitis, neumonía, septicemia bacteriana (un solo episodio).

4.6.2.4.3. Candidiasis orofaríngea, que persiste por más de dos meses en niños mayores de 6
meses de edad.

4.6.2.4.4. Cardiomiopatía.

4.6.2.4.5. Infección por citomegalovirus, que se inicia antes de un mes de edad con diarrea,
recurrente o crónica.

4.6.2.4.6. Hepatitis.

4.6.2.4.7. Estomatitis por virus Herpes simplex (VHS) recurrente (más de dos episodios en un año).

4.6.2.4.8. Bronquitis, neumonitis o esofagitis por VHS, con inicio antes del mes de edad.
4.6.2.4.9. Herpes zoster, que incluya al menos dos episodios diferentes o más, de un dermatoma.

4.6.2.4.10 Leiomiosarcoma.

4.6.2.4.11 Neumonitis intersticial linfoidea o complejo de hiperplasia linfoidea pulmonar.

4.6.2.4.12. Nefropatía.

4.6.2.4.13. Nocardiosis.

4.6.2.4.14. Fiebre persistente (más de un mes).

4.6.2.4.15. Toxoplasmosis con inicio antes de un mes de edad.

4.6.2.4.16. Varicela diseminada.

4.6.2.5. Categoría C: sintomatología grave: infección bacteriana grave, múltiple o recurrente (al
menos dos infecciones confirmadas con cultivo, en un periodo de dos años), de los siguientes
tipos:

4.6.2.5.1. Septicemia; neumonía; meningitis; infección en hueso o articulaciones; absceso de un


órgano interno o cavidad del cuerpo (excluyendo otitis media, piel superficial, abscesos de
mucosas o infecciones relacionadas a catéteres).

4.6.2.5.2. Candidiasis esofágica o pulmonar (bronquio, tráquea, pulmones).

4.6.2.5.3. Coccidioidomicosis diseminada (en otro sitio diferente al de los pulmones, cervical o
ganglios linfáticos hiliares).

4.6.2.5.4. Criptococosis extrapulmonar.

4.6.2.5.5. Criptosporidiasis o isosporidiasis con diarrea que persista por más de un mes.

4.6.2.5.6. Enfermedad por citomegalovirus con inicio de síntomas a edad mayor de un mes (en un
sitio diferente a bazo, hígado o ganglios linfáticos).

4.6.2.5.7. Encefalopatía.

4.6.2.5.8. Infección por VHS que cause una úlcera mucocutánea que persista por más de un mes;
bronquitis, neumonitis o esofagitis de cualquier duración, que afecte a niños mayores de un mes de
edad.

4.6.2.5.9. Histoplasmosis diseminada o extrapulmonar.

4.6.2.5.10. Sarcoma de Kaposi.

4.6.2.5.11. Linfoma primario en cerebro.

4.6.2.5.12. Linfoma de Burkitt, inmunoblástico o linfoma de células grandes, de células b o de


fenotipo inmunológico desconocido.
4.6.2.5.13. Leucoencefalopatía multifocal progresiva.

4.6.2.5.14. Mycobacterium tuberculosis, diseminado o extrapulmonar, micobacterias de otras


especies o no identificadas diseminadas, complejo Mycobacterium avium o Mycobacterium
kansasii diseminado.

4.6.2.5.15. Neumonía por Pneumocystis carinii.

4.6.2.5.16. Septicemia por salmonela (no typhi) recurrente.

4.6.2.5.17 Toxoplasmosis cerebral, con inicio después de un mes de edad.

4.6.2.5.18 Síndrome de desgaste, en ausencia de una enfermedad concurrente que sea diferente a
la infección por VIH.

5. Medidas de prevención

5.1. La prevención de la infección por VIH debe realizarse entre toda la población, tomando en
consideración los medios de transmisión de la infección que establece esta Norma, además de
llevar a cabo acciones específicas dirigidas al personal de salud, poblaciones en riesgo y contextos
de vulnerabilidad para adquirir la infección.

5.2. La prevención de la infección por VIH se debe llevar a cabo por los órganos competentes, a
través de la educación para la salud, la promoción de la salud y la participación social, orientando
sus actividades a formar conciencia y autorresponsabilidad entre individuos, familias y grupos
sociales, con el propósito de que colaboren activamente en el cuidado de la salud y en el control de
la infección.

De manera específica, la prevención se debe llevar a cabo mediante la capacitación y el apoyo de


los establecimientos que prestan servicios de salud, dirigiéndola al personal de salud y a los
grupos vulnerables con mayor probabilidad de adquirir la infección.

5.3. En materia de promoción para la salud, las acciones deben estar orientadas a:

5.3.1. Informar a la población sobre la magnitud y trascendencia de la infección por VIH, como
problema de salud pública.

5.3.2. Orientar a la población sobre medidas preventivas y conductas responsables para reducir el
riesgo de contraer el Virus de la Inmunodeficiencia Humana.

5.3.3. Instruir a la población acerca de las medidas personales para prevenir esta infección, con
énfasis en los grupos vulnerables, especialmente los adolescentes.

5.3.4. Alentar la demanda oportuna de atención médica entre personas infectadas con el VIH o que
tengan SIDA.

5.3.5. Dar a conocer a la población los mecanismos de transmisión, formas de prevención e


instituciones de información y atención, relacionadas con la infección por VIH.

5.3.6. Informar a la población acerca de la importancia de otras enfermedades de transmisión


sexual (sífilis, gonorrea, clamidiasis, herpes genital, vaginosis bacteriana, etc.), como factores
facilitadores para adquirir la infección por VIH.
5.3.7. Promover la búsqueda de la atención médica para diagnóstico, tratamiento, seguimiento y
atención de contactos para otras enfermedades de transmisión sexual.

5.4. En materia de participación social:

5.4.1. Sensibilizar a la población para que permita el desarrollo de acciones preventivas y de


control.

5.4.2. Invitar al personal de salud, maestros, padres de familia, organizaciones, clubes, grupos
deportivos y otros grupos de la comunidad, a que colaboren en actividades educativas y de
promoción.

5.4.3. Promover la intervención activa de las organizaciones de la comunidad, en actividades


relacionadas con el control de la infección por VIH o SIDA.

5.4.4. Promover la integración y participación activa de la sociedad, para la realización de acciones


concretas de educación y detección.

5.4.5. Consolidar la participación activa de los diversos grupos sociales, en la planeación,


ejecución y evaluación de las actividades preventivas.

5.5. En materia de educación, las acciones fundamentales para la prevención de la infección entre
la población estarán encaminadas a:

5.5.1. Desarrollar modelos educativos que respondan a los intereses de los distintos grupos de la
población, por lo que deben estar orientados a la adopción de conductas preventivas para
disminuir el riesgo de contraer el VIH.

5.5.2. Instruir a todas las personas que desempeñen labor docente, en el sentido de que el tema
del VIH y SIDA sea abordado con objetividad y en función de los resultados del progreso científico.

5.5.3. Colaborar en la capacitación del personal de salud, con objeto de lograr una modificación en
su conducta, a efecto de obtener una detección oportuna y la atención adecuada.

5.5.4. Instruir al personal de salud con el fin de reducir el riesgo de transmisión del VIH que ocurre
por el manejo de instrumental, procedimientos y productos utilizados en áreas médicas y
odontológicas.

5.5.5. Capacitar a los prestadores de servicios que utilizan instrumentos punzocortantes en su


manejo adecuado, dando preferencia al uso de material desechable y, cuando esto no sea posible,
para que dichos instrumentos sean esterilizados y desinfectados en los términos que establece el
apartado 5.7. de la presente Norma.

5.5.6. Promover el uso consistente y correcto de los condones de látex (masculino) y/o poliuretano
(femenino) en prácticas sexuales de carácter coital.

5.5.7. Recomendar a la población con prácticas de riesgo, que evite la donación de sangre, leche
materna, tejidos y células germinales.

5.6. El personal de salud debe recomendar a la población infectada con el VIH/SIDA:

5.6.1. Realizar prácticas sexuales seguras y protegidas (usar condón de látex o de poliuretano).
5.6.2. No donar sangre, semen ni órganos para trasplante.

5.6.3. No compartir objetos potencialmente contaminados con sangre (agujas, jeringas, cepillos de
dientes, navajas) y, en general, objetos punzocortantes de uso personal.

5.6.4. Valorar la conveniencia de evitar el embarazo.

5.6.5. Las madres infectadas por VIH/SIDA no deben amamantar a su hijo, si cuentan con la
posibilidad de disponer de sustitutos de la leche materna.

5.6.6. Evitar el contacto con padecimientos contagiosos.

5.6.7. Evitar el contacto o la convivencia con animales.

5.6.8. No automedicarse.

5.6.9. Solicitar atención médica periódica, aun en ausencia de sintomatología.

5.6.10. Fomentar la salud a través de una dieta adecuada, reposo, ejercicio y apoyo psicológico.

5.6.11. Evitar el uso de drogas, alcohol y tabaco.

5.6.12. Conocer los servicios y alternativas gubernamentales y no gubernamentales disponibles en


su localidad, que ofrecen apoyo a personas con VIH/SIDA o a sus familiares.

5.7. Las medidas fundamentales que deben cumplirse para la prevención de la infección por VIH
en los establecimientos de salud y entre el personal de salud y sus familiares que tengan contacto
con sangre y sus componentes, órganos, tejidos, células germinales y cadáveres humanos, así
como con los sujetos infectados, son las siguientes:

5.7.1. Informar sobre la magnitud y trascendencia del problema de salud que constituye la infección
por VIH, los mecanismos de transmisión y las medidas preventivas.

5.7.2. Identificar el equipo, material y ropa probablemente contaminados, para ser desinfectados,
esterilizados o destruidos, según sea el caso, tal como lo establece la NOM-087-ECOL-1995.

5.7.3. Manejar siempre los tejidos, excretas y líquidos corporales, como potencialmente infectados,
y darles destino final por incineración o inactivación viral, mediante esterilización con autoclave o
utilizando soluciones de hipoclorito de sodio de 4 al 7%. Los cadáveres deben considerarse como
potencialmente infectados y deben seguirse las precauciones estándar; su incineración no debe
ser obligatoria.

5.7.4. Observar las "Precauciones Estándar" en todos los pacientes, las que consisten en:

5.7.4.1. Lavarse siempre las manos, antes y después de tener contacto con cualquier paciente.

5.7.4.2. Usar guantes, siempre que exista la posibilidad de contacto con líquidos de riesgo.

5.7.4.3. Usar bata, delantales o ropa impermeable, cuando exista la posibilidad de contaminarse la
ropa con líquidos de riesgo.

5.7.4.4. Usar máscara o lentes, siempre que exista la posibilidad de salpicaduras.


5.7.4.5. Desechar las agujas y otros instrumentos cortantes, en recipientes rígidos, no perforables,
que contengan algún desinfectante adecuado o que posteriormente sean tratados con
desinfectante.

5.7.4.6. Nunca recolocar el capuchón de la aguja; en caso estrictamente necesario, apoyarse en


una superficie firme, tomando el capuchón con una pinza larga.

5.7.4.7. Después de limpiar minuciosamente el instrumental, esterilizarlo o, en su defecto,


desinfectarlo. La desinfección química no debe aplicarse a las agujas y jeringas; en el caso de
otros instrumentos punzantes o cortantes, sólo debe utilizarse como último recurso; y para que
pueda garantizarse la concentración y la actividad del producto, es indispensable que se limpie
minuciosamente el instrumental antes de sumergirlo en el desinfectante químico.

5.7.4.8. Limpiar las superficies potencialmente contaminadas con hipoclorito de sodio al 0.5%, con
alcohol al 70% o con agua oxigenada.

5.7.4.9. La identificación, separación, envasado, almacenamiento, recolección, transporte,


tratamiento y disposición final de los residuos peligrosos biológico-infecciosos, se debe realizar
conforme lo establece la NOM-087-ECOL-1995.

5.8. En caso de probable exposición al VIH del personal de salud, o de quienes cuidan a personas
con VIH o SIDA, al tener contacto con sangre de un paciente mediante punción (piquete o
pinchadura), cortadura o salpicadura en mucosas o piel con heridas, se deben de realizar en forma
inmediata las siguientes acciones:

5.8.1. Suspender inmediatamente la actividad.

5.8.2. Exprimir la herida para que sangre.

5.8.3. Lavar con abundante agua y jabón.

5.8.4. Acudir de inmediato al servicio hospitalario más cercano, o a la autoridad del hospital donde
el accidente ocurra, para:

5.8.4.1. Constatar por escrito el incidente.

5.8.4.2. Tomar una muestra sanguínea basal, para la detección de anticuerpos contra el VIH,
hepatitis B y hepatitis C.

5.8.4.3. Establecer las medidas necesarias, para determinar si el paciente accidentado se


encuentra realmente infectado por el VIH.

5.8.4.4. Recomendar que se eviten las relaciones sexuales sin la protección de un condón de látex
(masculino) o poliuretano (femenino) durante los siguientes seis meses. Estas precauciones se
podrán suspender en cuanto se determine que no hubo seroconversión.

5.8.4.5. El tratamiento profiláctico debe proporcionarse dentro de las cuatro horas posteriores a la
exposición. Este tratamiento debe estar disponible las veinticuatro horas en todas las unidades
médicas. El esquema de drogas antirretrovirales debe ser acorde a los lineamientos establecidos
en la "Guía para la atención Médica de Pacientes con Infección por VIH/SIDA en Consulta Externa
y Hospitales" vigente, emitida por la Secretaría de Salud.
5.8.4.6. Tomar muestras sanguíneas a los tres, seis y doce meses, diagnosticándose como caso
de "infección ocupacional", aquel que demuestre seroconversión durante dicho periodo.

5.9. Para la prevención de la infección por VIH en actos de trasplante, transfusión o técnicas de
fertilización asistida, se deben observar las disposiciones que figuran a continuación:

5.9.1. Excluir como disponente de órganos, tejidos y sus componentes, así como de células
germinales, a los individuos siguientes:

5.9.1.1. Aquellos pertenecientes a la población en riesgo de adquirir la infección por VIH, a que se
refieren los apartados 4.2.1., 4.2.2. y 4.2.3. de esta Norma;

5.9.1.2. Quienes resulten con positividad, en cualquiera de las pruebas de tamizaje que al efecto
se practiquen. En caso de que la obtención de órganos y tejidos ya se hubiese efectuado, se les
debe dar destino final de acuerdo con lo establecido en la NOM-087-ECOL-1995.

5.9.2. Las demás medidas que procedan, entre las señaladas en los apartados 5.6. y 5.7. de esta
Norma.

6. Medidas de control

6.1. El control del paciente con VIH comprende las actividades siguientes:

6.1.1. Detección y diagnóstico.metmex

6.1.2. Atención y tratamiento.

6.1.3. Notificación, estudio epidemiológico y seguimiento de casos de acuerdo con lo establecido


en las disposiciones aplicables para la Vigilancia Epidemiológica.

6.1.4. Investigación y seguimiento de los contactos.

6.2. La detección y el diagnóstico del paciente con infección por VIH, se llevan a cabo a través de
los siguientes procedimientos:

6.2.1. Antecedentes de exposición, por alguno de los mecanismos enunciados en el inciso 4.2.

6.2.2. Satisfacer los criterios de infectado por VIH o caso de SIDA, establecidos en los apartados
4.4., 4.5. y 4.6. de esta Norma; o por:

6.2.3. Estudios de laboratorio, según lo enunciado en el inciso 4.4.:

6.2.3.1. Pruebas de tamizaje: presencia de anticuerpos contra el VIH en el suero o plasma,


demostrada por alguno de los siguientes métodos:

6.2.3.1.1. Ensayo Inmunoenzimático (ELISA).

6.2.3.1.2. Aglutinación pasiva.

6.2.3.2. Pruebas suplementarias: presencia de anticuerpos contra el VIH en el suero o plasma,


demostrada por alguna de las pruebas siguientes:
6.2.3.2.1. Inmunoelectrotransferencia (Prueba de Western blot).

6.2.3.2.2. Inmunofluorescencia, o

6.2.3.2.3. Radioinmunoprecipitación (RIPA), o

6.2.3.3. Pruebas específicas: determinan la presencia del virus o algún componente del mismo,
como son:

6.2.3.3.1. Cultivo de virus.

6.2.3.3.2. Determinación de antígeno viral.

6.2.3.3.3. Reacción en cadena de la polimerasa, para determinar el ARN viral o ADN proviral.

6.3. Toda detección del VIH/SIDA se rige por los criterios siguientes:

6.3.1. Se debe considerar como cualquier otro recurso auxiliar para el diagnóstico.

6.3.2. No se debe utilizar para fines ajenos a los de protección de la salud del individuo en
cuestión, a menos que sea en acato a una orden judicial.

6.3.3. No se debe solicitar como requisito para el acceso a bienes y servicios, contraer matrimonio,
obtener empleo, formar parte de instituciones educativas o para recibir atención médica.

6.3.4. No debe ser considerada como causal para la rescisión de un contrato laboral, la expulsión
de una escuela, la evacuación de una vivienda, la salida del país o el ingreso al mismo, tanto de
nacionales como de extranjeros. En el caso de estos últimos, no debe ser causal para negar
residencia ni puede ser utilizada para la deportación.

6.3.5. Se debe regir por los criterios de consentimiento informado y confidencialidad, es decir, que
quien se somete a análisis debe hacerlo con conocimiento suficiente, en forma voluntaria, con
firma de autorización o, en su caso, huella dactilar y seguro de que se respetará su derecho a la
privacía y a la confidencialidad del expediente.

6.3.6. Ninguna autoridad puede exigir pruebas de detección de VIH/SIDA a un individuo, o los
resultados de las mismas, sin que presente una orden judicial.

6.4. La entrega del resultado al paciente debe ser en forma individual, por personal capacitado o,
en su defecto, se debe enviar en sobre cerrado al médico tratante que solicitó el estudio. No deben
informarse resultados positivos o negativos en listados de manejo público ni comunicar el resultado
a otras personas sin la autorización expresa del paciente, excepto cuando se trate de menores de
edad o de pacientes con incapacidad mental o legal, en cuyo caso se debe informar a los padres o
quienes desempeñen la patria potestad o el cargo de tutor.

6.5. Las instituciones del Sector Salud deben ofrecer el servicio de consejería o apoyo emocional a
toda persona a quien se entregue un resultado VIH positivo, con objeto de disminuir el impacto
psicológico de la notificación en el individuo afectado, y favorecer su adaptación a la nueva
situación.

6.6. Para evitar discriminación y mayores repercusiones sociales en la familia, el acta de defunción
que expida el Registro Civil debe tomar como causa de muerte la que en el certificado de
defunción expresamente se señale como causa primaria.
6.7. El SIDA es una de las enfermedades sujetas a vigilancia epidemiológica, y es obligatoria su
notificación inmediata a la autoridad sanitaria más cercana, utilizando los criterios siguientes:

6.7.1. La notificación se debe hacer por el personal de salud, en los formatos aprobados y referidos
en las disposiciones aplicables para la Vigilancia Epidemiológica en el Sistema Nacional de Salud,
asimismo, se utilizarán en la notificación del infectado asintomático y caso de SIDA,
independientemente de los utilizados por cada institución.

6.7.2. Esta responsabilidad compete al médico tratante o al personal de salud directamente


involucrado, a los laboratorios sean públicos o privados y los bancos de sangre quienes realicen la
prueba y ésta haya resultado positiva.

6.7.3. La notificación de casos de VIH/SIDA debe hacerse de manera confidencial. Su objetivo es


contar con la información necesaria para establecer las medidas de prevención y control de
enfermedades transmisibles, así como proteger al afectado contra daños a su honorabilidad y
dignidad, por lo que no debe comunicarse a otras personas o autoridades, excepto las
directamente responsables de la vigilancia epidemiológica; sin menoscabo de la orden judicial, la
cual deberá acatarse en todo momento.

6.7.4. La notificación del caso de SIDA o infectado por VIH se debe hacer en sobre cerrado, con
sello de confidencial, dirigida al titular de la unidad de vigilancia epidemiológica del nivel técnico-
administrativo que corresponda, para su manejo confidencial y bajo su estricta responsabilidad.

6.7.5. Para fines de vigilancia epidemiológica, se consideran casos de "infección por VIH" aquellos
sujetos con infección confirmada según el inciso 4.4. de esta Norma.

6.7.6. Para fines de vigilancia epidemiológica, se consideran "casos de SIDA" a los sujetos que
cumplan con los criterios establecidos en los incisos 4.4., 4.5. y 4.6. de esta Norma.

6.8. La vigilancia epidemiológica del VIH/SIDA debe realizarse considerando tanto las necesidades
de prevención y protección de la salud de las enfermedades transmisibles, como el respeto a la
dignidad de los afectados, que comprende su derecho a la igualdad, la confidencialidad, privacía y
no discriminación, actitud que debe promoverse entre el personal que labora en las instituciones de
salud.

6.9. El seguimiento epidemiológico del infectado por VIH o del caso de SIDA, debe realizarse por el
epidemiólogo de la unidad de vigilancia epidemiológica del nivel técnico-administrativo
correspondiente, en los formatos de notificación del Sistema Nacional de Salud. Este seguimiento
debe efectuarse cada año para los infectados por VIH y cada seis meses para los casos de SIDA.

6.10. La investigación de las fuentes de infección y de los contactos debe llevarse a cabo en los
sujetos infectados por VIH comprobados y en los casos de SIDA, previo consentimiento de los
pacientes, conservando la confidencialidad de la información, y comprende las acciones siguientes:

6.10.1. Estudiar los contactos sexuales durante los cinco años previos a la fecha probable de
infección.

6.10.2. Estudiar a quienes le hayan donado o a quienes el paciente haya donado sangre, órganos,
tejidos y células germinales, durante los cinco años previos a la fecha probable de infección.

6.10.3. Identificar a las personas con quienes haya compartido el uso de agujas y jeringas, en
cinco años previos a la fecha probable de infección.
6.10.4. Estudiar a los hijos nacidos después de la fecha probable de infección, o a los menores de
cinco años de edad.

6.10.5. En menores de cinco años debe descartarse mediante investigación del estado serológico
de la madre, la transmisión perinatal del virus.

6.10.6. En todo caso de transmisión transfusional, por trasplante o técnica de fertilización asistida,
se debe realizar estudio epidemiológico para identificar los factores de riesgo y verificar si la
infección se adquirió por estas vías. En caso afirmativo, se debe identificar la procedencia de las
unidades transfundidas, tejidos para trasplante o células germinales, para llevar a cabo las
acciones apropiadas de vigilancia epidemiológica.

6.10.7. En los casos confirmados de disponentes VIH positivos y casos de SIDA secundarios a
transfusión; el banco de sangre, la unidad médica, laboratorio o personal de salud, deben notificar
de inmediato a los epidemiólogos y responsables de programas estatales/jurisdiccionales de
VIH/SIDA, para que se implanten las medidas correctivas y preventivas necesarias, en
concordancia con lo establecido en las normas y manuales vigentes sobre el tema. El donador y el
caso confirmado, siempre se deben enviar al servicio especializado de atención de VIH/SIDA más
cercano.

6.11. En la vigilancia epidemiológica y en el seguimiento de contactos se deben tomar en cuenta


los criterios siguientes:

6.11.1. Cuando el paciente sea mayor de edad, se obtendrá la información directamente de él. En
el caso de menores de edad, se puede obtener la información del padre, la madre, tutor o
representante legal.

6.11.2. Cuando se visite el domicilio de un paciente, para dar o solicitar información, no se debe
mencionar el diagnóstico de VIH/SIDA, bajo circunstancia alguna, a otra persona que no sea al
paciente.

6.11.3. En caso de que el paciente haya fallecido, sólo se debe solicitar información al médico
tratante y a quien elaboró el certificado de defunción. El seguimiento se debe hacer garantizando la
confidencialidad de la información del diagnóstico, mediante notificación del mismo únicamente a
los familiares del fallecido, en primero y segundo grados.

6.11.4. El seguimiento de contactos sólo se debe realizar si hay libre consentimiento del paciente,
respetándose su voluntad de no proporcionar información.

6.11.5. Para el seguimiento de contactos en el caso del VIH/SIDA se pueden adoptar otras
modalidades, como:

6.11.5.1. Apoyar al paciente para que él mismo informe a sus contactos;

6.11.5.2. Informar a los contactos, con el consentimiento del paciente, pero preservando su
identidad;

6.11.5.3. Evitar, en lo posible, la visita domiciliaria, ya que puede generar graves conflictos al
afectado y a su familia, sobre todo en poblaciones pequeñas.

6.12. El tratamiento del paciente con infección por VIH/SIDA debe ser realizado por médicos
titulados, capacitados y con cédula profesional vigente.
6.12.1. Todas las instituciones y establecimientos de salud deben prestar atención de urgencia a
pacientes con VIH/SIDA, de manera responsable, digna y respetuosa, cuando así lo requiera la
condición clínica del paciente y la institución o establecimiento cuente con los recursos para
brindarla.

6.12.2. Todas las instituciones y establecimientos de salud deben referir a los pacientes para su
atención especializada, cuando así lo requiera su condición clínica y la institución o los
establecimientos no cuenten con los recursos para brindarla, de acuerdo a los niveles de atención
de las instituciones correspondientes.

6.12.3. Las instituciones y establecimientos de salud deben brindar capacitación a su personal, de


manera continua, a fin de proporcionar atención médica adecuada, conforme a los avances
científicos y tecnológicos logrados en el conocimiento de este padecimiento.

6.13. Para decidir el inicio del tratamiento antirretroviral, el elemento más importante a considerar
es el estadio clínico en que se encuentre la infección por VIH, que puede ser medido a través de
los linfocitos CD4, la presencia de una condición definitoria de SIDA y la carga viral.

6.13.1. El esquema de tratamiento debe garantizar el retraso en la progresión de la enfermedad, la


inhibición de la replicación viral, y limitar la aparición de la resistencia cruzada. Debe estar de
acuerdo con los lineamientos establecidos en la "Guía para la Atención Médica de Pacientes con
Infección por VIH/SIDA en Consulta Externa y Hospitales" vigente, emitida por la Secretaría de
Salud.

6.13.2. El tratamiento con antirretrovirales debe hacerse sin interrupciones, para evitar la aparición
de resistencias y el riesgo de que el tratamiento pierda su utilidad.

6.13.3. Se debe iniciar el tratamiento profiláctico de las infecciones oportunistas, en aquellos


pacientes con CD4 iguales o menores de 200.

6.13.4. Dado que existen estrategias para disminuir la probabilidad de transmisión de la infección
por VIH, de una mujer embarazada positiva a su hijo, se debe brindar asesoría en todos los casos,
para dotarla de toda la información relacionada con el riesgo de transmisión y las alternativas de
tratamiento.

6.13.5. El esquema de tratamiento antirretroviral de la mujer embarazada con infección por el


VIH/SIDA, debe considerar tres aspectos fundamentales: a) mantener la salud de la madre, b)
disminuir el riesgo de transmisión perinatal, y c) debe estar de acuerdo con los lineamientos
establecidos en la "Guía para la Atención Médica de Pacientes con Infección por VIH/SIDA en
Consulta Externa y Hospitales" vigente, emitida por la Secretaría de Salud.

6.14. Dado que existe una estrecha relación entre tuberculosis y VIH, se deben establecer diversas
acciones encaminadas a prevenirla, diagnosticarla y a proporcionar un tratamiento integral, a fin de
disminuir las complicaciones secundarias a la asociación de estos padecimientos.

6.14.1. Respecto a la prevención específica de la tuberculosis, se deben observar las siguientes


recomendaciones:

6.14.1.1. La vacuna BCG está contraindicada en niños y adultos con SIDA, en adultos con
infección por VIH y en otras inmunodeficiencias;

6.14.1.2. Previamente al inicio de la quimioprofilaxis, debe excluirse el diagnóstico de tuberculosis


activa, ya sea pulmonar o extrapulmonar;
6.14.1.3. La quimioprofilaxis para tuberculosis se debe proporcionar a las personas infectadas con
VIH y a los enfermos de SIDA sin tuberculosis activa, cuando menos durante un año, sin necesidad
de realizar previamente una prueba de PPD, de acuerdo con las siguientes disposiciones:

6.14.1.3.1. Usar isoniacida, a dosis de 10 mg/kg de peso, sin que se exceda de 300 mg por día.

6.14.1.3.2. Se recomienda realizar examen de transaminasas (aminotransferasas), de manera


periódica, y proceder de acuerdo con los resultados antes del inicio de la quimioprofilaxis y, en
forma regular, durante su aplicación.

6.14.1.3.3. En caso de aparición de polineuritis o neuropatías, administrar vitamina B6, sin


suspender la quimioprofilaxis.

6.14.1.3.4. La isoniacida se manejará de manera autoadministrada, proporcionando dotación del


medicamento cada ocho días.

6.14.1.3.5. La recomendación para proporcionar quimioprofilaxis con isoniacida, es temporal y está


sujeta a los resultados de ensayos clínicos actualmente en desarrollo, que permitan identificar a
quienes beneficie en mayor medida, debido al riesgo de toxicidad y aparición de cepas
multirresistentes asociadas a su administración.

6.14.2. Respecto al diagnóstico de tuberculosis, deben realizarse las siguientes acciones:

6.14.2.1. Búsqueda del caso entre personas que presentan tos y expectoración;

6.14.2.2. Comprobación del caso de tuberculosis mediante baciloscopia o, cuando se requiera, por
cultivo de tejidos, fluidos o secreciones de órganos de pacientes con manifestaciones clínicas,
radiológicas y datos epidemiológicos compatibles con la enfermedad.

6.14.3. Para establecer un tratamiento adecuado de la tuberculosis en los pacientes con infección
por VIH, deben aplicarse los siguientes criterios:

6.14.3.1. El enfermo con tuberculosis e infección con VIH demostrada por cualesquiera de los
criterios enunciados en el inciso 6.14.2.2. recibirá tratamiento bajo estricta supervisión del médico
especialista;

6.14.3.2. Los medicamentos que se utilizan son: isoniacida, rifampicina, pirazinamida,


estreptomicina y etambutol;

6.14.3.3. El esquema de tratamiento siempre será el primario reforzado supervisado durante 36


semanas o hasta completar 144 dosis, dividido en dos fases: fase intensiva, 72 dosis y fase de
sostén, 72 dosis con una combinación fija o con drogas por separado; lo anterior de acuerdo con el
siguiente esquema:

6.14.3.4. Tratamiento primario reforzado supervisado.

6.14.3.4.1. Fase Intensiva: diaria, de lunes a sábado, hasta completar 72 dosis. Administración en
una sola toma.

Isoniacida 300 mg 75 mg
+
Rifampicina 600 mg 150 mg

Pirazinamida 1,500 mg a 2,000 mg 400 mg


+
**Etambutol
1,200 mg (3 tabletas juntas)

6.14.3.4.2. Fase de Sostén: Intermitente, tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes) hasta
completar 72 dosis, administración en una sola toma.

*Medicamentos separados Combinación fija: (4 cápsulas juntas, diarias)


Isoniacida 800 mg 200 mg
+
Rifampicina 600 mg 150 mg
+
**Etambutol
1,200 mg diarios (3 tabletas de 400 mg juntas, diarias)

* En enfermos con peso menor a 50 kg y en niños, deberá ajustarse la dosis de acuerdo al peso.

** El etambutol debe utilizarse sólo en niños mayores de 8 años. Puede ser reemplazado por
estreptomicina a dosis de 1 g diario durante la primera fase. En pacientes de más de 50 años o
menos de 50 kg de peso, la dosis que se debe administrar es de 0.5 g.

6.14.3.5. El enfermo con infección por VIH y diagnóstico de tuberculosis, con persistencia de
baciloscopias positivas hasta el sexto mes de tratamiento regular, o con dos series de
baciloscopias positivas después de un periodo de negativización, se debe confirmar por cultivo y
drogosensibilidad. Todos los casos deben ser siempre referidos al especialista, para retratamiento.

6.15. Con relación a las inmunizaciones que se utilizan en pacientes con VIH/SIDA, se deben
observar las siguientes recomendaciones:

6.15.1. En pacientes adultos, aplicar vacuna contra la influenza (en forma anual), y vacuna contra
neumococo en dosis única, con revacunación a los siete años; no deben aplicarse vacuna BCG,
vacuna antitifoídica oral o cualquiera otra vacuna de virus vivos.

6.15.2. El esquema de vacunación de los niños con infección por VIH/SIDA debe observar las
siguientes recomendaciones:

6.15.2.1. Asintomática:
6.15.2.1.1. Deben recibir todas las vacunas que un niño normal de la misma edad, como se señala
en la Cartilla Nacional de Vacunación modificada de acuerdo a la "Guía para la Atención Médica de
Pacientes con Infección por VIH/SIDA en Consulta Externa y Hospitales" vigente, emitida por la
Secretaría de Salud.

6.15.2.1.2. Se recomienda aplicar la vacuna contra varicela.

6.15.2.2. En niños sintomáticos y/o con inmunosupresión grave:

6.15.2.2.1. No debe aplicarse vacuna BCG.

6.15.2.2.2. No debe aplicarse la vacuna triple viral (sarampión, parotiditis y rubéola) o la


monovalente con antisarampión.

6.15.2.2.3. Se debe aplicar la vacuna contra Haemophilus influenzae y neumococo.

6.15.2.2.4. En niños asintomáticos o con sintomatología leve, sin evidencia de inmunosupresión,


con CD4 de acuerdo a la edad igual o mayor a 25%, se recomienda aplicar la vacuna contra
varicela.

6.16. El personal de salud y las instituciones encargadas de la atención del paciente infectado con
VIH o que tiene SIDA, deben observar los siguientes lineamientos, para garantizar la
confidencialidad de la información:

6.16.1. Atender las disposiciones respecto al carácter legal y confidencial del expediente clínico.

6.16.2. Establecer las medidas necesarias para asegurar que el manejo de expedientes clínicos y
trámites administrativos de los pacientes con VIH/SIDA garanticen la confidencialidad de éstos.

6.16.3. Tratar al paciente con VIH/SIDA sin discriminación respecto a otros enfermos, evitando
difundir informaciones sobre su condición de infectado por el VIH o enfermo con SIDA, entre
quienes no tienen relación con su atención médica.

6.16.4. Respetar el carácter confidencial del paciente seropositivo o con SIDA, informando acerca
de su estado sólo a quien éste autorice.

7. Investigación

7.1. El Consejo Nacional para la Prevención y Control del Síndrome de Inmunodeficiencia


Adquirida, debe estimular el desarrollo de la investigación en todas sus actividades.

7.2. Para la vigilancia epidemiológica de la infección por el VIH se requiere la realización de


investigación básica, clínica, epidemiológica y operativa, con atención particular a los factores de
riesgo y grupos vulnerables a la infección por el VIH.

7.3. Los resultados de tales investigaciones deben ser discutidos en el seno del CONASIDA, con
objeto de evaluar y mejorar las actividades del mismo.

7.4. Los estudios e investigaciones se efectuarán con base en los principios científicos y de
acuerdo con la Ley General de Salud.

8. Concordancia con normas internacionales y mexicanas


Esta Norma Oficial Mexicana es equivalente a los lineamientos emitidos por el Programa Mundial
de SIDA de las Naciones Unidas (ONUSIDA), Organización Mundial de la Salud (OMS), Centros de
Control de Enfermedades de los Estados Unidos de América (CDC’s).

9. Bibliografía

9.1. Centers for Disease Control. Revision of the CDC Surveillance Case definition for Acquired
Immunodeficiency Syndrome. MMWR 1987; 36 (suppl. No. 1S).

9.2. DGE. México. Inmunización en niños e infección por VIH. Boletín mensual de SIDA. 1987; 1(3):
549-552.

9.3. ASTPHLD. Second Consensus Conference on HIV testing. 16-18 March, 1987. Atlanta,
Georgia.

9.4. Onorato I. et al. Childhood immunization, vaccine-preventable diseases and infection with
human immunodeficiency virus. Ped Infect Dis J. 1988; 7: 588-595.

9.5. Recommendations of the Immunization Practices Advisory Committee MMWR. 1988; 37 (43).

9.6. World Health Organization paper on "Partner Notification for Preventing HIV Transmission".
Global Program on AIDS. January, 1989. Geneva, Switzerland.

9.7. Sepúlveda AJ y col. SIDA, Ciencia y sociedad en México. México: FCE, 1989.

9.8. SIDA, Perfil de una epidemia. Publicación científica No. 514, Washington: OPS, 1989.

9.9. CDC Guidelines on the Management of Occupational Exposures to HIV. MMWR 1996; 45:468.
MMWR 1990; 39 RR1.

9.10. World Health Organization. Expanded Programme on Immunization: Global Advisory Group.
Weekly Epidemiol., Rec. 65: 5-11, 1990.

9.11. Guía de Métodos Eficaces de Esterilización y Desinfección contra el Virus de la


Inmunodeficiencia Humana, de la Serie OMS Sobre el SIDA No. 2, 2a. Edición, Ginebra: OMS,
1990.

9.12. Patersen LR; White CR; et al. Premarital Screening for to HIV type 1 in the United States. Am
J Public Health 1990; 80:1087-90.

9.13. MMWR. BCG vaccination and pediatric HIV infection. MMWR 1991; 40 (48): 833-836.

9.14. American Bar Association. AIDS/HIV and Confidentiality: Model Policy and Procedures.
Washington DC, USA, March, 1991.

9.15. Centers for Disease Control. Recommendations for Preventing Transmission of Human
Immunodeficiency Virus and Hepatitis B Virus to Patients during Exposure Prone Invasive
Procedures. MMWR 1991; 40 (No. RR-8).

9.16. Centers for Disease Control. Pelvic Inflammatory Disease: guidelines for prevention and
management and Purified Protein Derivative (PPD)-Tuberculin Anergy and HIV Infection:
Guidelines for Anergy Testing and Management of Anergic Persons at Risk of Tuberculosis.
MMWR 1991; 40 (No. RR-5).

9.17. Occupational Safety and Health Administration. Regulations on Blood Borne Pathogens.
Washington US Department of Labor. Federal Register, December, 1991: 64165-64182.

9.18. Centers for Disease Control. 1993 revised classification system for HIV infection and
expanded surveillance case definition for AIDS among adolescents and adults. MMWR 1992; 41
(No. RR-17).

9.19. Izazola JA, Sánchez HJ, del Río C. El examen serológico para el virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH) como parte de los exámenes prenupciales. Gac Méd Mex 1992;
128:317-327.

9.20. National Commission on AIDS. Preventing HIV Transmission in Health Care Settings.
Washington, DC, USA, July, 1992.

9.21. U.S. Public Health Service Recommendations on Antipneumocystis prophylaxis for Patients
with HIV Infection. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). 1992; 41 (No. RR-4).

9.22. International Statistical Classification of Diseases and related Health problems. 10th.
Revision. Geneva: WHO, 1992: 153-155.

9.23. Global Programme on AIDS. Operation characteristics of commercially available assays to


detect antibodies to HIV-1 and/or HIV-2 in human sera. Report 5.GPA/RES/DIA/92.8, October,
1992.

9.24. World Health Organization. Statement from the Consultation on Testing and Counseling for
HIV Infection. Global Programme on AIDS. November, 1992. Geneva, Switzerland.

9.25. MMWR. Definición operacional de caso de SIDA. RR-17, Dic. 18, 1992.

9.26. Global Programme on AIDS. Operation characteristics of commercially available assays to


detect antibodies to HIV-1 and/or HIV-2 in human sera. Report 6. GPA/RES/DIA/93.4, March, 1993.

9.27. Pizzo P et al. Perspectives on pediatric human immunodeficiency virus infection. Ped Inf Dis
J; 1993; 513-530.

9.28. Sistema de Clasificación del SIDA Pediátrico (menores de 13 años) MMWR, 1994, 43(RR-
112) 1-10.

9.29. Pautas para la atención clínica de la persona adulta infectada por el VIH. Washington: OPS,
1994.

9.30. Pautas para la atención clínica del niño infectado por el VH. Programa Regional de
SIDA/ETS. División de Prevención y Control de Enfermedades Transmisibles. Organización
Panamericana de la Salud, 1994.

9.31. Clasificación Estadística Internación al de Enfermedades y Problemas Relacionados con la


Salud. Décima Revisión. Washington: OPS, 1995: 145-147.
9.32. Public Health Service Statement on Management of Occupational Exposure to Human
Immunodeficiency Virus, including Considerations regarding Zidovudine Postexposure Use. MMWR
1990; 39 (No. RR-1). MMWR 1996: 45:468.

9.33 Health Organization. Treatment of Tuberculosis. Guidelines for National Programmes. Second
edition,1997. WHO/T.B./97. 220.

9.34. Guía para la Atención de Pacientes con infección por HIV/SIDA en Consulta Externa y
Hospitales. CONASIDA, 1997.

9.35. Centers for Disease Control. 1997 Guidelines for Treatment of Sexually Transmitted
Diseases. MMWR 1997; 47 (No. RR-1).

9.36. Community Mobilization and AIDS: UNAIDS. Technical Update Geneva, Switzerland, April,
1997.

9.37. SIDA y Alimentación del Lactante. Declaración política conjunta del ONUSIDA, la OMS y la
UNICEF. Agosto de 1997. ONUSIDA 97.1. Ginebra, Suiza.

9.38. Blood Safety and AIDS: UNAIDS. Point of View (UNAIDS Best Practice Collection). Geneva:
UNAIDS, October, 1997.

9.39. La Tuberculosis y el SIDA: Punto de vista de ONUSIDA (Colección ONUSIDA de prácticas


óptimas) Ginebra; ONUSIDA, Octubre de 1997.

9.40. El SIDA y las relaciones sexuales entre varones. ONUSIDA, Actualización técnica. Colección
ONUSIDA de Prácticas óptimas. Ginebra, Suiza, Octubre de 1997.

9.41. Educación sobre el SIDA en la escuela. ONUSIDA, Actualización técnica. Colección


ONUSIDA de Prácticas óptimas. Ginebra, Suiza, Octubre de 1997.

9.42. Asesoramiento y VIH/SIDA. ONUSIDA, Actualización técnica. Colección ONUSIDA de


Prácticas óptimas. Ginebra, Suiza, Noviembre de 1997.

9.43. Mother to Child Transmission of HIV. UNAIDS Technical Update. UNAIDS Best Practice
Collection. Geneva, Switzerland, November, 1997.

9.44. Métodos para las pruebas del VIH. ONUSIDA, Actualización técnica. Colección ONUSIDA de
Prácticas óptimas. Ginebra, Suiza, Noviembre de 1997.

9.45. The HIV/AIDS Prevention and Control SYNOPSIS Series. Regional Accomplishments and
Lessons Learned. Latin America and Caribbean Regional Office AIDSCAP/Family Health
International, December, 1997.

9.46. El VIH/SIDA y los Derechos Humanos. Directrices Internacionales. Segunda Consulta


Internacional sobre VIH/SIDA y los Derechos Humanos. Naciones Unidas, HR/PUB/98/1. Nueva
York, Ginebra, 1998.

9.47. AIDS and the military. UNAIDS: Point of View. UNAIDS Best Practice Collection. Geneva,
Switzerland, May, 1998.

9.48. The Female Condom and AIDS. UNAIDS: Point of View. UNAIDS Best Practice Collection.
Geneva, Switzerland, April, 1998.
9.49. MMWR. Report of the NIH Panel to define principles of therapy of HIV infection and
Guidelines for the use of antiretroviral agents in HIV –infected adults and adolescents. April 24,
1998-Vol. 47-No. RR-5.

9.50. Ley General de Salud, capítulo II, título octavo: Enfermedades Transmisibles.

MODIFICACION a la Norma Oficial Mexicana NOM-011-SSA2-1993,


Para la prevención y control de la rabia, publicada el 25 de enero de
1995.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
Salud.

MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-011-SSA2-1993, PARA LA


PREVENCION Y CONTROL DE LA RABIA.

ROBERTO TAPIA CONYER, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de


Prevención y Control de Enfermedades, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de
la Administración Pública Federal; 3o. fracción XV, 13, apartado A, fracción I, 134, fracción V, 135,
140 y 141 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40, fracción XI, 41, 43, 47, fracción IV y 51 de
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización, y 7, fracciones V y XIX y 38, fracción VI del Reglamento Interior de la
Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación, de
la Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-011-SSA2-1993, Para la prevención y control de
la rabia.

CONSIDERANDO

Que con fecha 25 de enero de 1995, se publicó esta Norma Oficial Mexicana en el Diario Oficial
de la Federación.

Que de conformidad con el artículo 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el 23


de junio de 2000, se publicó el Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-011-
SSA2-1993, Para la prevención y control de la rabia, a efecto de que dentro de los siguientes
sesenta días naturales posteriores a la fecha de publicación, los interesados presentaran sus
comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de
Enfermedades.

Que las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas
previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos
del artículo 47, fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, se expide la
siguiente:

MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-011-SSA2-1993,


PARA LA PREVENCION Y CONTROL DE LA RABIA

PREFACIO

En la elaboración de esta Norma, participaron las siguientes instituciones:


SECRETARIA DE SALUD
Subsecretaría de Prevención y Control de Enfermedades
Centro de Vigilancia Epidemiológica
Coordinación de Institutos Nacionales de Salud
Dirección General Adjunta de Epidemiología
Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos
Laboratorio Nacional de Salud Pública
Dirección General de Promoción de la Salud
Dirección General de Control de Insumos para la Salud
Laboratorio de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y DESARROLLO RURAL


Dirección General de Salud Animal
Consejo Técnico Consultivo Nacional de Sanidad Animal

SECRETARIA DE MEDIO AMBIENTE, RECURSOS NATURALES Y PESCA


Dirección General de Vida Silvestre

SECRETARIA DE EDUCACION PUBLICA


Dirección de Educación para la Salud y Ambiente Escolar

SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL


Dirección General de Sanidad Militar

SECRETARIA DE MARINA
Dirección General de Sanidad Naval

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL


Programa IMSS-Solidaridad
Coordinación de Salud Comunitaria

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO


Subdirección de Regulación de Servicios de Salud

PETROLEOS MEXICANOS
Gerencia de Servicios Médicos

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO


Facultad de Medicina Veterinaria y Zootecnia

INSTITUTO NACIONAL INDIGENISTA

SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA


Subdirección General de Operaciones

REPRESENTACION DE LA OPS/OMS EN MEXICO

ASOCIACION MEXICANA DE MEDICOS VETERINARIOS ESPECIALISTAS EN PEQUEÑAS


ESPECIES

LK19INDICE

0. Introducción
1. Objetivo y campo de aplicación

2. Referencias

3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

4. Clasificación

5. Actividades

6. Bibliografía

7. Concordancia con normas internacionales y normas mexicanas

8. Observancia de la Norma

9. Vigencia

0. Introducción

La rabia es una zoonosis de los mamíferos causada por el Lyssavirus (virus de la rabia), y se
transmite al hombre principalmente por la saliva de animales infectados, a partir de una mordedura,
rasguño o una lamedura sobre mucosa o piel, con solución de continuidad.

En México, en el periodo que va de 1992 a 1999 se registra una mediana de 24 defunciones por
rabia con valores extremos de 35 (1992) y 9 (1999), cuya distribución porcentual, por grupos de
edad, es la siguiente: de 1 a 4 años, 9%; de 5 a 14, 48%; de 15 a 44, 23%; de 45 a 64, 14%, y de
65 o más años, 6%. De estas muertes, en el 90% no se solicitó atención médica.

Las estadísticas en México, de 1992 a 1999, muestran una mediana de 96,349 personas que
solicitaron atención médica al haber sido agredidas por animales, con una tasa de 98.7 por
100,000 habitantes, de las cuales al 34.5% se les prescribe tratamiento antirrábico.

Los casos de rabia humana registrados para el mismo periodo son ocasionados en un 71% por
perros, 23% por quirópteros y 6% por otras especies (bovino, mapache, zorro y zorrillo). Para 1998
y 1999, el comportamiento por especie transmisora se modifica, observándose una mayor
mortalidad ocasionada por animales silvestres, en un 53% y 66% respectivamente.

La rabia se presenta en dos modalidades, considerándose la rabia "urbana" cuando el reservorio


predominante es el perro, y "silvestre", si los reservorios son mamíferos, especialmente los
quirópteros (murciélagos hematófagos).

La rabia es una enfermedad mortal y, para su prevención, es necesario que toda persona mordida,
rasguñada o lamida por un animal rabioso o sospechoso de estar enfermo, previa valoración
médica inmediata de la exposición, reciba, en su caso, tratamiento antirrábico específico, que
podrá ser interrumpido cuando la situación clínica, el diagnóstico por laboratorio y el estudio
epidemiológico, así lo determinen.

El padecimiento es controlable y evitable mediante acciones conjuntas de los sectores público,


social y privado, al ofrecer información educativa en función de una vigilancia epidemiológica
eficaz, atención médica oportuna y adecuada, vacunación antirrábica canina y control tanto de la
población canina como de la de murciélago hematófago (vampiro) y vacunación de otras especies
domésticas susceptibles, particularmente las de interés económico en riesgo (a fin de reducir las
considerables pérdidas económicas en la ganadería del país); por todo lo expuesto, se acordó
expedir la presente Norma Oficial Mexicana para la prevención y control de la rabia.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Esta Norma tiene como objetivo uniformar los criterios, estrategias y técnicas operativas del
Sistema Nacional de Salud, del Sector Agropecuario y Recursos Naturales Vida Silvestre, con
relación a las medidas preventivas y de control, conforme a la prestación del servicio a la población
usuaria en las condiciones y modalidades establecidas para ello en estas áreas.

1.2 Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para el personal del
Sistema Nacional de Salud, del Sector Agropecuario y de Recursos Naturales Vida Silvestre.

2. Referencias

Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar:

2.1 NOM-017-SSA2-1994, Para la Vigilancia Epidemiológica.

2.2 NOM-033-ZOO-1995, Sacrificio Humanitario de los Animales Domésticos y Silvestres.

2.3 NOM-046-ZOO-1995, Sistema Nacional de Vigilancia Epizootiológica.

3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

3.1 Definiciones.

Para los fines de esta Norma, se entiende por:

3.1.1 Agresión, a la acción por la cual una persona es atacada por un animal (mordedura,
rasguño, contusión o alguna otra similar), sea en forma espontánea o provocada, como resultado
de algún estímulo nocivo o molesto, pudiendo ocasionar lesiones con solución de continuidad, en
piel o mucosas.

3.1.2 Animal enfermo, al infectado por el virus de la rabia, que presenta cambios de
comportamiento, como pueden ser en el ladrido, en su agresividad, en la incoordinación, tendencia
a huir o presentar hidrofobia, caída de mandíbula, tristeza, parálisis progresiva, anisocoria y apetito
pervertido.

3.1.3 Animal desaparecido, al que no puede ser identificado de momento, porque huyó del lugar
o se confunde con otros.

3.1.4 Animal silvestre, al quiróptero-murciélago, zorro, zorrillo, mapache, coyote y otros


carnívoros agresores, de las especies que subsisten sujetas a los procesos de evolución natural y
que se desarrollan libremente en su hábitat, incluyendo sus poblaciones menores e individuos que
se encuentran bajo el control del hombre.

3.1.5 Apetito pervertido, al deseo de objetos de comida no naturales, expresado en animales por
la ingestión o lamedura de materiales extraños.

3.1.6 Area enzoótica, al sitio geográfico bien definido, donde se presenta habitualmente la rabia
animal.
3.1.7 Caso confirmado de rabia, a la persona con encefalitis o que fallece, con sospecha o
probabilidad de rabia y que tuvo síntomas de la enfermedad, más una o ambas de las condiciones
siguientes: antecedentes epidemiológicos de transmisión rábica y resultados positivos por
laboratorio.

3.1.8 Caso descartado de rabia, a la persona sospechosa o probable de padecer rabia, cuyos
antecedentes de infección y resultados de laboratorio son negativos y en los que se establece
otro diagnóstico.

3.1.9 Caso probable de rabia, a la persona cuyos síntomas y signos indican que puede padecer
rabia, que tiene el antecedente epidemiológico de contacto con animal confirmado con rabia, o con
alguna de las especies silvestres capaces de transmitir la enfermedad.

3.1.10 Caso sospechoso de rabia, a la persona cuyos síntomas y signos indican que puede
padecer rabia, que tiene el antecedente epidemiológico de contacto con perro o gato sospechosos
de padecer la enfermedad o con animal silvestre.

3.1.11 Comunicación educativa, al proceso y desarrollo de esquemas novedosos y creativos de


comunicación, sustentado en técnicas de mercadotecnia social, que permiten la producción y
difusión de mensajes de alto impacto, con el fin de reforzar los conocimientos relativos a la salud y
promover conductas saludables en la población.

3.1.12 Conservación y manejo de biológicos antirrábicos, a las actividades específicas


(almacenamiento, conservación y transporte) requeridas para garantizar que las vacunas
antirrábicas, humana y canina, así como la inmunoglobulina antirrábica, mantengan sus
características de potencia, esterilidad e inocuidad.

3.1.13 Contacto de rabia, a la relación física de cualquier persona o animal, con una persona o
animal infectados de rabia, o ambiente contaminado con virus rábico, donde exista la posibilidad de
contraer
la enfermedad.

3.1.14 Control, a la aplicación de medidas para disminuir la incidencia de los casos.

3.1.15 Diagnóstico, a los procedimientos a utilizar para identificar la rabia, como son los datos
clínicos y las pruebas de laboratorio específicas.

3.1.16 Educación para la salud, al proceso de enseñanza-aprendizaje, que permite, mediante


intercambio y análisis de información, desarrollar habilidades y cambiar actitudes encaminadas a
modificar comportamientos para cuidar la salud individual, familiar y colectiva.

3.1.17 Especie doméstica de interés económico, a los animales domésticos (bovinos, equinos,
ovinos, caprinos y porcinos) cuya reproducción, vida y explotación están controladas por el hombre
y le generan una ganancia financiera.

3.1.18 Exposición, a la acción por la cual una persona o animal susceptible entra en contacto
directo con un ambiente que contiene virus activo de la rabia.

3.1.19 Foco rábico, a la notificación de un caso de rabia en humano o animal, confirmado por
laboratorio, o evidencias clínico-epidemiológicas presentes en un determinado tiempo y espacio. Si
es en el área urbana, se considera un radio de 1 a 5 kilómetros y, en rural, de 2 a 15 kilómetros.
3.1.20 Grupos de población de alto riesgo, a las personas quienes por sus condiciones de
trabajo u ocupación, tienen una elevada probabilidad de entrar en contacto con el virus rábico y
adquirir la infección.

3.1.21 Hato, al grupo de animales de interés económico, bajo un manejo común, pertenecientes a
una explotación pecuaria definida y destinados al abasto.

3.1.22 Herida, a la lesión en la que se presenta solución de continuidad.

3.1.23 Infección, a la situación en la cual el virus de la rabia penetra al organismo de una persona
o un animal.

3.1.24 Infiltrar, a la acción de introducir y difundir lentamente en tejido adyacente a la herida,


inmunoglobulina antirrábica humana.

3.1.25 Inmunoglobulina antirrábica humana, a la solución estéril de globulinas contra la rabia,


que se obtiene de sangre de personas que previamente se han inmunizado y que es utilizada
como
agente inmunogénico.

3.1.26 Lamedura, a la acción en la cual un animal, pasa su lengua por cualquier parte del cuerpo
de otro animal o del ser humano y deposita saliva.

3.1.27 Lesión transdérmica, a aquella ocasionada por la mordedura, dentellazo o arañazo de un


perro o gato y que atravesó la piel en sus tres capas (epidermis, dermis e hipodermis).

3.1.28 Murciélago hematófago o vampiro, al quiróptero que se alimenta exclusivamente de la


sangre de animales domésticos y silvestres, inclusive del hombre. Existen tres tipos de
hematófagos de los cuales el Desmodus rotundus es el más común, siendo los otros el Diaemus
youngi y Diphylla ecaudata.

3.1.29 Orquiectomía bilateral, a la extirpación de ambos testículos de los animales.

3.1.30 Ovariohisterectomía, a la extirpación del útero y ovarios de los animales.

3.1.31 Participación social, al proceso que permite involucrar a la población, a las autoridades
locales, a las instituciones públicas y a los sectores social y privado, en la planeación,
programación, ejecución y evaluación de los programas y acciones de salud, con el propósito de
lograr un mayor impacto y fortalecer el Sistema Nacional de Salud.

3.1.32 Positivo por laboratorio, a las pruebas que realiza el laboratorio en diferentes
especímenes y que confirman la rabia por este medio.

3.1.33 Prevención, al conjunto de procedimientos sanitarios, destinados a proteger al hombre y a


los animales contra la infección del virus rábico.

3.1.34 Producto vampiricida, a la sustancia química elaborada con anticoagulantes, para la


eliminación del murciélago hematófago (vampiro). Su presentación se da en solución inyectable o
en pomada, y su uso lo sancionan las Secretarías de Medio Ambiente, Recursos Naturales y
Pesca, y de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural.

3.1.35 Promoción de la salud, al proceso que permite fortalecer los conocimientos, aptitudes y
actitudes de las personas, para participar corresponsablemente en el cuidado de su salud y optar
por estilos de vida saludables, facilitando el logro y conservación de un adecuado estado de salud
individual, familiar y colectiva.

3.1.36 Rabia, a la enfermedad infectocontagiosa, aguda y mortal, que afecta al sistema nervioso
central. Es provocada por un virus del género lyssavirus y de la familia Rhabdoviridae. Es
transmitida por la saliva que contiene el virus de alguna persona o animal enfermo o por material
contaminado de laboratorio.

3.1.37 Reservorio, a cualquier mamífero que pueda perpetuar al virus rábico en el medio urbano y
silvestre. Cualquier reservorio del virus de la rabia una vez infectado, enferma y muere.

3.1.38 Sacrificado, al animal cuya muerte se provoca por medios físicos o químicos.

3.1.39 Sano, al animal que se observa con conducta habitual, come y bebe agua como siempre
acostumbra.

3.1.40 Sospechoso, al que presenta cambios de comportamiento, nariz seca y conjuntivas


enrojecidas.

3.1.41 Titulación de anticuerpos, a la técnica para determinar la cantidad de anticuerpos


específicos contra el virus de la rabia, que presenta el organismo, después de haber recibido un
esquema previo a la exposición o haber desarrollado la enfermedad.

3.1.42 Unidad de Manejo y Aprovechamiento Sustentable de la Vida Silvestre, a los predios e


instalaciones que operan de conformidad con la normatividad vigente en la materia y dentro de los
cuales se manejan animales y plantas silvestres, buscando su conservación.

3.1.43 Vacunación antirrábica, a la administración de antígenos rábicos a una persona o animal,


en la dosis adecuada con el propósito de inducir una respuesta inmune protectora en el individuo
en riesgo.

3.1.44 Vigilancia epidemiológica de rabia, al estudio sistemático de cualquier aspecto


relacionado con la manifestación y propagación de la rabia, para su control eficaz.

3.1.45 Zoonosis, a las enfermedades que, de una manera natural, se transmiten entre los
animales vertebrados y el hombre.

3.2 Símbolos y abreviaturas.

Cuando en la presente Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas, se


entiende:

3.2.1 ºC Grados Celsius.

3.2.2 % Por ciento.

3.2.3 cm centímetros.

3.2.4 HDCV Vacuna antirrábica elaborada en células diploides de origen humano.

3.2.5 INDRE Instituto Nacional de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos, ahora Instituto de


Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos.
3.2.6 mL mililitros.

3.2.7 mm milímetros.

3.2.8 PCEC Vacuna antirrábica purificada a partir de células de embrión de pollo.

3.2.9 U.I. Unidades Internacionales.

4. Clasificación

4.1 De acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con


la Salud (CIE 10), de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en su Décima Revisión, la rabia
humana se clasifica como:

4.1.1 Rabia A82;

4.1.2 Rabia Selvática A82.0;

4.1.3 Rabia Urbana A82.1, y

4.1.4 Sin otra especificación A82.9.

4.2 Conforme al Código Zoosanitario de la Oficina Internacional de Epizootias, la rabia se


encuentra en la Lista "B" de notificación de enfermedades que se consideran importantes desde el
punto de vista económico y sanitario para las economías mundiales.

4.3 Todo caso de rabia humana (A82) debe ser registrado en los establecimientos para atención
médica.

5. Actividades

Para efectos de esta Norma se han dividido las actividades en: medidas de prevención; medidas
de control y de vigilancia epidemiológica.

5.1 Medidas de prevención

La prevención de la rabia entre la población en general, se lleva a cabo mediante actividades de


promoción de la salud, protección de grupos en riesgo, vacunación en animales domésticos,
conservación y manejo de los biológicos antirrábicos.

5.1.1 Promoción de la salud

La promoción de la salud se lleva a cabo mediante actividades de educación para la salud, de


participación social y de comunicación educativa.

5.1.1.1 En materia de educación para la salud, el personal de las unidades aplicativas debe
informar, orientar y capacitar a la población sobre:

5.1.1.1.1 La importancia de la rabia como problema de salud individual y pública.

5.1.1.1.2 El riesgo que representan en la localidad para el individuo, la familia y la comunidad los
perros no vacunados y otros animales en la cadena de transmisión.
5.1.1.1.3 Las actividades para la prevención y el control de la rabia entre los animales domésticos.

5.1.1.1.4 Fomentar la responsabilidad personal y social, de vacunar a perros, gatos y otras


especies susceptibles de transmitir la rabia.

5.1.1.1.5 Exhortar a la población para que denuncie, ante las autoridades competentes, la
presencia de animales sospechosos de padecer rabia.

5.1.1.1.6 Instruir a la población en general, sobre las medidas inmediatas a seguir ante la agresión
por cualquier animal, destacando la importancia de que las personas expuestas o agredidas
acudan a los establecimientos de salud, para recibir atención médica oportuna, según lo requieran.

5.1.1.1.7 Informar a los propietarios o poseedores de perros y gatos, sobre la obligatoriedad de la


vacunación antirrábica, además del uso de la placa de identificación correspondiente.

5.1.1.1.8 Promover entre la población cambios en los hábitos de cuidado y posesión de animales,
encaminados a reducir la probabilidad de que éstos contraigan la rabia, y fomentar el sentido de la
responsabilidad inherente a la posesión de sus animales de compañía.

5.1.1.1.9 Promover acciones, a nivel familiar y colectivo, sobre disposición adecuada de


desperdicios de alimentos en sitios públicos, para evitar la presencia de perros, gatos y animales
sinantrópicos, que puedan constituirse en una fauna nociva, posible transmisora de la rabia.

5.1.1.1.10 Instruir a la población sobre el riesgo que representa el capturar, manipular,


comercializar o utilizar con diversos fines, animales silvestres, principalmente en áreas donde se ha
comprobado la presencia de rabia en estos animales.

5.1.1.2 En materia de participación social, el personal de las unidades aplicativas debe:

5.1.1.2.1 Invitar a los gobiernos locales, instituciones, organizaciones no gubernamentales y otros


grupos sociales, a que colaboren en actividades de promoción de la salud y participen en la
vacunación, denuncia y captura de animales callejeros o sin dueño.

5.1.1.2.2 Motivar a la población, para que participe activamente en la tarea de mantener vacunados
e identificados a sus perros y gatos dentro de su domicilio; fomentando con ello el hábito de
dueños responsables.

5.1.1.2.3 Lograr que maestros, padres de familia y otros grupos organizados de la comunidad,
intervengan activamente en las actividades de promoción de la salud orientadas a que vacunen
contra la rabia a perros y gatos, y que ante la agresión por cualquier animal, acudan a las unidades
de salud a solicitar atención médica.

5.1.1.2.4 Sugerir a los propietarios de ganado bovino, que participen en la campaña nacional
contra la rabia paralítica bovina, que lleva a cabo la Secretaría de Agricultura, Ganadería y
Desarrollo Rural.

5.1.1.3 En materia de comunicación educativa, el personal de las unidades aplicativas debe


elaborar y difundir mensajes para:

5.1.1.3.1 Apoyar las actividades de educación para la salud y de participación social, con énfasis
en la posesión y cuidado de perros y gatos.
5.1.1.3.2 Informar a la población sobre los aspectos relevantes del problema de la rabia, su
prevención y control.

5.1.1.3.3 Sensibilizar a la población para que colabore en el desarrollo de las actividades de


prevención y control establecidas.

5.1.1.3.4 Concertar con agrupaciones de profesionales de la salud y de la comunicación, para que


participen informando a la población en general, acerca del problema de la rabia, de su
comportamiento epidemiológico y sobre las acciones de prevención y control que llevan a cabo las
instituciones públicas y los grupos organizados de la comunidad.

5.1.1.3.5 Concertar con los medios masivos de comunicación locales, para hacerlos partícipes en
la difusión de mensajes sobre cuidado de la salud, prevención en sus animales de compañía y
control de los callejeros.

5.1.2 Protección de grupos en riesgo

La prevención de la rabia en grupos en riesgo se lleva a cabo mediante actividades de


inmunización específica de las personas expuestas.

5.1.2.1 Los grupos de población en alto riesgo, se clasifican en:

5.1.2.1.1 Personal de laboratorios, industrias o empresas que trabajan con el virus de la rabia.

5.1.2.1.2 Personal de centros de trabajo dedicados a la atención de animales potencialmente


transmisores de rabia (centros antirrábicos y clínicas veterinarias).

5.1.2.1.3 Profesionales y personas que manejan regularmente animales, tanto domésticos en


estabulación o manejo intensivo, como silvestres en Unidades de Manejo para la Conservación de
la Vida Silvestre.

5.1.2.2 La inmunización específica de las personas en riesgo, se realiza mediante el esquema de


vacunación previo a la exposición, conforme a las siguientes especificaciones:

5.1.2.2.1 Utilizar vacunas antirrábicas humanas, obtenidas por cultivo de células diploides (HDCV),
células VERO o fibroblastos de embrión de pollo (PCEC).

5.1.2.2.2 Aplicación, por vía intramuscular, de 3 dosis los días 0, 7 y 21 o 28, en la región
deltoidea. La primera dosis se cuenta como día 0.

5.1.2.2.3 Cada dosis es de:

5.1.2.2.3.1 En casos de vacuna HDCV, 1 mL.

5.1.2.2.3.2 En el caso de vacuna VERO, 0.5 mL.

5.1.2.2.3.3 En el caso de vacuna PCEC, 1 mL.

5.1.2.2.4 De acuerdo con la disponibilidad de los tipos de vacuna antirrábica humana en las
unidades de salud, se pueden alternar éstas en su aplicación, para completar el esquema.
5.1.2.2.5 Tres semanas después de terminar el esquema, se debe realizar una titulación de
anticuerpos en suero, que debiera alcanzar un mínimo de 0.5 U.I./mL.

5.1.2.2.6 En caso de que no se demuestre el nivel previsto de anticuerpos, se aplicará una dosis
adicional y, tres semanas después, se repetirá la titulación. Si el resultado es todavía inferior a 0.5
U.I./mL, se recomienda que el individuo no labore en actividades con exposición al virus.

5.1.2.2.7 Se debe efectuar la titulación de anticuerpos cada seis meses en personas que trabajan
con el virus y, cada año, entre el personal que manipula animales potencialmente transmisores; en
ambos casos, si los niveles de anticuerpos están por debajo de la cifra indicada, se aplicará otra
dosis, repitiéndose el procedimiento de titulación para verificar su incremento.

5.1.3 Vacunación en animales domésticos

La prevención de la rabia en perros, gatos y especies domésticas de interés económico,


comprende:

5.1.3.1 Vacunación antirrábica obligatoria de perros y gatos por vía intramuscular o subcutánea, a
partir del primer mes de edad (con vacuna de tipo inactivado). Revacunar cuando cumplan los tres
meses.

5.1.3.2 En el caso de las especies domésticas de interés económico, la vacunación debe ser anual,
a partir del primer mes de edad, por vía intramuscular, cumpliéndose además las disposiciones que
establece la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, al respecto.

5.1.3.3 Los perros, gatos y especies domésticas de interés económico deben vacunarse cada año
y de por vida, por vía intramuscular, a partir de la fecha de su última aplicación.

5.1.3.4 La identificación de los animales vacunados se hará mediante placa y certificado de


vacunación, expedidos por la Secretaría de Salud, si se trata de perros o gatos; en el caso de
vacunación por profesionales con actividad privada, el certificado será emitido y firmado por un
médico veterinario zootecnista, registrado ante la Dirección General de Profesiones.

5.1.3.5 Las campañas de vacunación antirrábica en perros y gatos, que lleva a cabo la Secretaría
de Salud a través de sus unidades aplicativas en las entidades federativas, comprenden las
siguientes disposiciones y precauciones:

5.1.3.5.1 Uso de vacuna de tipo inactivado, de la más alta calidad, con una potencia mínima de 2
U.I. al momento de ser aprobado su uso por las autoridades competentes de la Secretaría de
Salud.

5.1.3.5.2 Aplicación de la dosis, en la forma que lo señala el instructivo del laboratorio productor.

5.1.3.5.3 Inyección del biológico con jeringa y agujas nuevas, estériles, desechables y de calibre
adecuado, una por cada animal.

5.1.3.5.4 Inoculación de la vacuna en la región muscular posterior del muslo.

5.1.3.5.5 Inmovilización del animal, por parte del dueño u otra persona capacitada, pudiéndole
colocar un bozal, para facilitar su manejo y evitar accidentes.

5.1.3.5.6 Identificación de los animales, como se ordena en el numeral 5.1.3.4 de esta Norma.
5.1.3.5.7 Establecimiento de una coordinación, tanto intra como intersectorial, para lograr la
participación municipal y comunitaria.

5.1.3.5.8 Gratuidad de este servicio a la población.

5.1.3.5.9 Selección, capacitación y supervisión adecuadas del personal participante.

5.1.4 Conservación y manejo de los biológicos antirrábicos.

Para la conservación y el manejo de los productos biológicos antirrábicos, se deben tomar en


consideración:

5.1.4.1 El almacenamiento, que consiste en guardar de manera ordenada la vacuna antirrábica,


humana o canina; inmunoglobulina antirrábica humana, identificando su tipo, lote, fecha de
recepción y de caducidad de acuerdo con la cantidad disponible de cada producto, se pueden
utilizar cuartos fríos, refrigeradores, hieleras o termos.

5.1.4.2 La conservación, que considera mantener los productos antirrábicos protegidos de los
efectos adversos ocasionados por el tiempo, la temperatura y la luz solar, en cuanto a la
temperatura, se mantendrá entre 2° y 8°C sobre cero, o de conformidad con las recomendaciones
de los laboratorios productores.

5.1.4.3 El transporte, es el procedimiento que permite trasladar estos productos desde su almacén
a las unidades operativas en donde se utilizan. Para ello deben usarse recipientes o termos
construidos con materiales aislantes y de cierre hermético; de ser necesario, se utilizarán hielo o
refrigerantes para garantizar la conservación a la temperatura requerida, que recomiendan los
laboratorios fabricantes.

5.2 Medidas de control

Las medidas de control se deberán llevar a cabo al presentarse un "foco rábico" o cuando ocurre
una exposición, y comprenden actividades a cargo de la población en general, de las personas
expuestas y las realizadas en los reservorios.

5.2.1 El estudio del foco rábico orienta las actividades a efectuar en las personas expuestas o
reservorios. Incluye la confirmación del caso de rabia humana o animal, y se establece a partir del
antecedente de contacto, datos clínicos y estudios de laboratorio, de la siguiente manera:

5.2.1.1 Antecedente de contacto:

Para aplicar las medidas de control establecidas en esta Norma, se debe considerar que existe
antecedente de contacto cuando hay mordedura o lamedura hecha por un perro o gato
desaparecido, sospechoso, enfermo, o con rabia comprobada por laboratorio, o por animal
silvestre, con agravante de que el incidente haya ocurrido en área enzoótica.

5.2.1.2 Datos clínicos:

Consisten en verificar los signos y síntomas, por especie.

5.2.1.2.1 En el perro o gato agresores sometidos a observación clínica durante diez días a partir de
la fecha de la agresión, los signos clínicos a observar son:

a) Cambios de conducta (retraimiento, apetito pervertido)


b) Excitación, agresividad e inquietud

c) Fotofobia y anisocoria

d) Mirada perdida

e) Hiperacusia

f) Parálisis faríngea progresiva

g) Dificultad en la deglución

h) Sialorrea

i) Incoordinación motriz

j) Temblores

k) Postración

l) Muerte

5.2.1.2.2 En el ser humano, los signos y síntomas de la enfermedad son:

a) Cefalea

b) Fiebre

c) Dolor radial en los sitios de la agresión

d) Angustia

e) Paresias

f) Hidrofobia

g) Aerofobia

h) Fotofobia

i) Parálisis

j) Salivación excesiva

k) Deshidratación

l) Delirio

m) Convulsiones

n) Muerte
5.2.1.2.3 En las especies domésticas de interés económico, generalmente se presentan datos
clínicos de rabia y son:

a) Pelo erizado

b) Somnolencia

c) Secreción nasal

d) Temblores musculares

e) Inquietud

f) Priapismo

g) Hipersensibilidad en el lugar de la mordedura

h) Incoordinación muscular

i) Dificultad en la deglución

j) Falta de rumia

k) Parálisis de las extremidades posteriores

l) Muerte

5.2.1.3 Estudios de laboratorio.

5.2.1.3.1 Los estudios de laboratorio para confirmar los casos de rabia humana y animal deben
cumplir los siguientes requisitos:

5.2.1.3.1.1 Ser practicados por laboratorios públicos o privados en el país, que realicen el
diagnóstico de rabia y que formen parte de los sistemas nacionales de referencia como son:

5.2.1.3.1.1.1 Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos de la Secretaría de Salud.

5.2.1.3.1.1.2 Centro Nacional de Servicios de Diagnóstico en Salud Animal, de la Secretaría de


Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural.

5.2.1.3.1.2 Para efectuar el diagnóstico intra vitam.

5.2.1.3.1.2.1 Las muestras de elección, necesarias para realizar los estudios del ser humano,
durante la evolución de la enfermedad, para efectuar el diagnóstico intra vitam, considera:

5.2.1.3.1.2.1.1 Toma simultánea de muestras de impronta de córnea, biopsia de piel y saliva.

5.2.1.3.1.2.1.2 Realización en dos ocasiones: la primera, al iniciarse los signos y síntomas, y la


segunda, en las etapas finales de la enfermedad, antes de que la persona muera.
5.2.1.3.1.2.1.3 Muestra de suero y líquido cefalorraquídeo, diez días después de iniciados los
síntomas neurológicos (parálisis, espasmos como respuesta a estímulos, aerofobia, hidrofobia,
agitación, confusión alternada con periodos de lucidez y signos de disfunción autonómica).

5.2.1.3.1.2.2 La toma de estas muestras debe efectuarse en la siguiente forma:

5.2.1.3.1.2.2.1 Impronta de córnea: se presiona firmemente una laminilla portaobjeto (limpia), en el


canto interior del ojo donde se encuentra la concentración mayor de células, colectando éstas en la
parte final de la laminilla (bien identificada por lápiz especial o esmalte de uñas), operación que se
repite dos veces por cada ojo. Las cuatro laminillas se fijan en acetona, se identifican, empacan y
conservan en refrigeración como lo establece el Manual de Técnicas de Diagnóstico de Rabia del
INDRE.

5.2.1.3.1.2.2.2 Biopsia de piel: se toma una porción del área de transición del cuero cabelludo, en
la nuca, con un diámetro de 10 mm, y profundidad hasta la dermis, que incluya folículos pilosos; se
deposita en un tubo de ensaye (con tapa de rosca) y de ser necesario utilizar 2 mL de solución de
glicerol al 50% en solución salina. Se identifica, empaca y conserva en refrigeración, como lo
establece el Manual de Técnicas de Diagnóstico de Rabia del INDRE.

5.2.1.3.1.2.2.3 Saliva: dependiendo de la cantidad acumulada en el piso de la boca, se recolecta


con gotero, jeringa de plástico o isopo, y se vacía en un tubo de ensaye (con tapón de rosca); se
identifica, empaca y refrigera, de acuerdo con las instrucciones del Manual de Técnicas de
Diagnóstico de Rabia del INDRE.

5.2.1.3.1.2.2.4 Se puede tomar suero y líquido cefalorraquídeo de pacientes no vacunados y


vacunados contra la rabia. Los anticuerpos en suero, no pasan al LCR, por lo que de encontrar
anticuerpos neutralizantes en LCR, es evidencia de infección rábica. La cantidad necesaria por
cada muestra es de 2 mL, las cuales se identifican, empacan y refrigeran como lo establece el
Manual de Técnicas de Diagnóstico de Rabia del INDRE.

5.2.1.3.1.2.3 La remisión de las muestras al laboratorio debe hacerse inmediatamente, evitando


que lleguen después de transcurridas 48 horas de su recolección.

5.2.1.3.1.3 Para efectuar el diagnóstico postmortem.

5.2.1.3.1.3.1 Para efectuar el diagnóstico postmortem, del ser humano y de los animales, se
considera como muestra ideal el encéfalo, extraído en condiciones de asepsia, empaquetado en
bolsa doble de polietileno grueso o en frasco de boca ancha (sin conservadores, tales como:
formol, alcohol); se identifica, empaca y refrigera para su envío inmediato al laboratorio, evitando
que el traslado tarde más de 48 horas posteriores a su recolección. Se puede también tomar el
bulbo raquídeo (parte anterior cervical de la cuerda espinal), sobre todo si no hay muestras
adecuadas de cerebro.

5.2.1.3.1.3.2 En caso de que la muestra se conserve por más tiempo, se le adiciona una solución
de glicerol al 50%, en cantidad suficiente hasta que quede sumergida; si se utilizan otras
sustancias para fijar, indicarlo por escrito al laboratorio.

5.2.1.3.1.3.3 Del ser humano también se pueden extraer y enviar muestras de cerebelo, tallo
encefálico e hipocampo (cuerno de Ammon) en trozos de 2 por 2 cm, estructuras en las que
aumenta la posibilidad de observar el virus; se guardan como se explica en los dos puntos
anteriores, se identifican, empacan y refrigeran y enviándose al laboratorio como lo establece el
Manual de Técnicas de Diagnóstico de Rabia del INDRE.
5.2.1.3.2 Las técnicas y pruebas que se utilizan para efectuar los diagnósticos intra
vitam y postmortem, en las muestras disponibles de seres humanos y animales, en orden de
importancia, corresponden a:

5.2.1.3.2.1 La detección del antígeno rábico, por la técnica de anticuerpos fluorescentes, como un
método rápido y sensible que establece la infección rábica en animales y seres humanos,
teniéndose presente que:

5.2.1.3.2.1.1 En el diagnóstico intra vitam en muestras de impresión corneal, un resultado positivo


indica que hay rabia. Uno negativo, no necesariamente elimina la posibilidad de infección, por lo
que se consideran más sensibles a esta prueba las muestras de biopsia de piel.

5.2.1.3.2.1.2 En el diagnóstico postmortem, las biopsias del encéfalo en impresiones bilaterales del
asta de Ammon, tallo encefálico y cerebelo, aumentan la posibilidad de detectar un caso positivo
mediante esta prueba.

5.2.1.3.2.2 Las pruebas de titulación de anticuerpos neutralizantes por seroneutralización en suero


de ratón (MNT) y la técnica rápida de inhibición de focos fluorescentes (RFFIT) a cualquier título,
ponen de manifiesto la infección en el hombre. Esta prueba se hace con suero de personas no
vacunadas o también en LCR tanto en personas vacunadas como no vacunadas.

5.2.1.3.2.3 El aislamiento del virus por las pruebas de inoculación del ratón lactante, o en células
de neuroblastomas, permite demostrar la existencia del virus rábico en las muestras de tejidos y
líquidos recolectados, además de que se confirman los resultados de las pruebas de detección de
antígeno.

5.2.1.3.2.4 Debe tenerse presente que, aun en etapas avanzadas de la enfermedad, las muestras
de biopsia de piel, saliva o líquido cefalorraquídeo, pueden estar libres del virus.

5.2.1.3.2.5 La metodología, en estas pruebas, se aplica como lo establece el Manual de Técnicas


de Diagnóstico de Rabia del INDRE.

5.2.1.3.2.6 El caso sospechoso o probable de rabia humana debe ser referido inmediatamente a un
establecimiento de atención médica especializada, para su hospitalización y atención, así como
para su comprobación mediante estudios de laboratorio, con la subsecuente confirmación por el
Laboratorio Nacional de Referencia.

5.2.2 Las medidas de control aplicables a las personas expuestas, comprenden la atención médica
antirrábica, que incluye valoración médica de la exposición, atención inmediata de la lesión,
determinar el riesgo de infección y decidir la aplicación de biológicos, y aplicar el esquema de
biológicos antirrábicos específicos.

5.2.2.1 La valoración médica de las exposiciones considera clasificarlas de la manera siguiente:

5.2.2.1.1 Exposición sin riesgo: lameduras en piel intacta; no hay lesión ni contacto directo de
saliva del animal con mucosas o piel erosionada.

5.2.2.1.2 Exposición de riesgo leve: lameduras en la piel erosionada; rasguño; mordedura


superficial que incluya epidermis, dermis y tejido subcutáneo en tronco y miembros inferiores.

5.2.2.1.3 Exposición de riesgo grave: lameduras en mucosas ocular, nasal, oral, anal y genital;
lesión transdérmica en cabeza, cuello, miembros superiores o genitales; mordeduras múltiples;
mordeduras profundas en el cuerpo; y la agresión de un animal silvestre o de uno no identificado.
5.2.2.2 La atención inmediata de una lesión causada por un animal, se lleva a cabo de la siguiente
manera:

5.2.2.2.1 Lavar la región afectada con jabón en forma abundante (detergentes), agua a chorro
durante 10 minutos, y frotar con suavidad a fin de no producir traumatismo. Para las mucosas
ocular y nasal, lavar por instilación profusa, con solución fisiológica, durante cinco minutos.

5.2.2.2.2 Desinfectar la herida con agua oxigenada, o alcohol al 70%, o tintura de yodo, o solución
de yodo al 5% o yoduro de benzalconio al 1%.

5.2.2.2.3 En los casos que se requiera suturar la herida, procede primero la aplicación de
inmunoglobulina antirrábica humana, enseguida se aproximan los bordes o se dan algunos puntos
de aproximación, para evitar temporalmente mayores desgarres.

5.2.2.2.4 Valorar la aplicación de antibióticos y de toxoide tetánico, en heridas contaminadas o


punzantes en las que es difícil practicar limpieza y desinfección adecuadas.

5.2.2.2.5 Secar con gasas estériles y cubrir, en caso necesario.

5.2.2.3 Determinar el riesgo de infección por rabia en la persona expuesta para decidir la aplicación
de biológicos, de la manera siguiente:

5.2.2.3.1 Localizar e identificar al animal agresor y establecer fecha de la agresión.

5.2.2.3.2 Valorar las condiciones y circunstancias en que ocurrió la agresión.

5.2.2.3.3 Clasificar el tipo de exposición, de acuerdo con lo establecido en el numeral 5.2.2.1 de


esta Norma.

5.2.2.3.4 Establecer las condiciones del animal agresor, en los siguientes términos:

5.2.2.3.4.1 Observar signos clínicos de la enfermedad, según se indica en los numerales 5.2.1.2.1
y 5.2.1.2.3 de esta Norma.

5.2.2.3.4.2 Verificar que tenga la vacunación antirrábica y que esté vigente, mediante certificado y
placa oficial, de conformidad con el numeral 5.1.3.4 de esta Norma.

5.2.2.3.4.3 Valorar las condiciones epidemiológicas de la rabia en la región.

5.2.2.3.4.4 Observar al perro o gato por espacio de 10 días subsecuentes a la agresión, siempre
que sea posible hacerlo, de preferencia mediante confinamiento en jaulas y aislado de otros
animales. Es necesario que la observación se lleve a cabo por un médico veterinario zootecnista, o
personal de salud bajo su directa supervisión, informando el estado de salud del animal, al médico
responsable de atender a las
personas expuestas.

5.2.2.3.4.5 Tomar y enviar muestras del animal al laboratorio acreditado, donde realicen
diagnósticos de rabia, como se estipula en el numeral 5.2.1.3.1.3.1 de esta Norma.

5.2.2.3.4.6 En caso de que el animal agresor no sea localizado, se procederá a iniciar el


tratamiento antirrábico a la persona agredida según criterio epidemiológico.
5.2.2.3.4.7 Aplicar esquemas de biológicos antirrábicos específicos.

5.2.2.4 La aplicación de biológicos antirrábicos específicos en personas con exposición de riesgo


leve o grave, ocasionada por un animal (con signos clínicos de rabia según observación, no
localizado, o muerto sin estudio, animal rabioso confirmado por laboratorio, o bien animal silvestre),
se llevará a cabo de la manera siguiente:

5.2.2.4.1 En el caso de exposición leve, se recurrirá al esquema de vacunación antirrábica


siguiente:

5.2.2.4.1.1 Una dosis de vacuna, en los días 0, 3, 7, 14 y 28 (30), por vía intramuscular en la región
deltoidea en adultos, y en niños pequeños también puede aplicarse en la cara anterolateral externa
del muslo. La primera dosis se cuenta como día cero.

5.2.2.4.2 En caso de que el tipo de exposición sea grave, se debe iniciar con la aplicación de
inmunoglobulina y la vacuna antirrábica humana, de preferencia el día cero.

5.2.2.4.2.1 La aplicación de inmunoglobulina antirrábica humana, debe hacerse lo más cercano al


día de la agresión, de no ser así no importa el intervalo transcurrido, ministrándose en niños y
adultos como sigue:

5.2.2.4.2.1.1 Inyectar inmunoglobulina antirrábica humana, a razón de 20 U.I. por kilogramo de


peso, como dosis única.

5.2.2.4.2.1.2 Infiltrar alrededor de la herida, si ésta lo permite por su localización y extensión, la


mitad de la dosis total que requiere el paciente.

5.2.2.4.2.1.3 Aplicar el resto por vía intramuscular.

5.2.2.4.2.1.4 Sólo se usará suero heterólogo en lugar de inmunoglobulina en aquellos casos


extremos en que se carezca de ésta y será aplicado de acuerdo con las indicaciones del
fabricante.

5.2.2.4.2.2 Cuando la exposición sea grave se optará por el siguiente esquema de vacunación:

5.2.2.4.2.2.1 Una dosis los días 0, 3, 7, 14 y 28 (30) por vía intramuscular, en la región deltoidea y
en niños pequeños también puede aplicarse en la cara anterolateral externa del muslo. La primera
dosis se cuenta como día cero.

5.2.2.4.2.2.2 El esquema profiláctico de vacunación por exposición leve o grave, se interrumpirá si


el animal en observación no muestra signos de rabia, o en caso de que el estudio de las muestras
arroje resultados negativos. Por otra parte, si se comprueba rabia en el animal, se completará el
esquema.

5.2.2.4.2.3 La agresión o contacto por cualquier animal silvestre, se considera exposición grave,
por lo que es necesario aplicar el tratamiento de inmunoglobulina humana y vacuna antirrábica
humana, tal como se especifica en el numeral 5.2.2.4.2 de esta Norma.

5.2.2.4.2.4 En aquellas personas que acuden a solicitar atención médica antirrábica después de 14
días a partir de la fecha de agresión (o que tuvieron contacto con saliva de perro, gato o animal
silvestre sospechoso, desaparecido, sacrificado o positivo por laboratorio), con una exposición
grave, se aplicará el siguiente esquema alternativo:
5.2.2.4.2.4.1 Inmunoglobulina antirrábica humana, conforme al numeral 5.2.2.4.2 de esta Norma.

5.2.2.4.2.4.2 Dos dosis de vacuna en lugares separados, el día 0, por vía intramuscular en la
región deltoidea; seguida de otra el día 7 y la última el día 21; la primera dosis se cuenta como día
cero.

5.2.2.4.2.5 En aquellas personas con exposición de riesgo grave, que sólo reciban vacuna y les
falte la inmunoglobulina antirrábica humana, se reiniciará un esquema completo, como se indica en
el punto 5.2.2.4.2 en los primeros 8 días posteriores a la fecha en que se les aplicó esa primera
dosis de vacuna.

5.2.2.4.2.6 En los casos que requiera protección con vacuna y que se tenga titulación de
anticuerpos (0.5 U.I./mL o más), se aplicará una dosis de vacuna el día 0. Si no es posible
determinar el nivel de anticuerpos se utilizará el siguiente esquema:

5.2.2.4.2.6.1 Si la exposición ocurre en tiempo menor de 1 año después de haber recibido vacuna,
aplicar una dosis de refuerzo.

5.2.2.4.2.6.2 Si la exposición ocurre entre el primero y el segundo año después de la vacunación,


aplicar dos dosis de refuerzo, los días 0 y 3.

5.2.2.4.2.6.3 Aplicar el esquema completo, si la exposición ocurre dos años después del esquema
de tratamiento anterior.

5.2.2.4.3 En la aplicación del esquema, pueden presentarse reacciones de la vacuna, y se


manifiestan como:

5.2.2.4.3.1 Dolor y enrojecimiento en el sitio de aplicación; posible elevación de temperatura,


adenomegalias. De ocurrir, interrumpir la aplicación y continuar el esquema, pero utilizando otro
tipo de vacuna, diferente a la que ocasiona la reacción.

5.2.2.4.3.2 Las reacciones por la aplicación de inmunoglobulina antirrábica humana, se presentan


como:

5.2.2.4.3.2.1 Reacciones locales: dolor, aumento de temperatura y reacciones cutáneas.

5.2.2.4.3.2.2 Rara vez: náuseas, vómito, taquicardia, bradicardia, hipertensión, eritema, urticaria y
disnea. En casos aislados puede presentarse choque.

5.2.3 Las medidas de control enfocadas al reservorio son establecidas por las Secretarías de
Salud; Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, y de Medio Ambiente, Recursos Naturales y
Pesca, según sus ámbitos de competencia, incluyen a los perros y gatos, a los de interés
económico y a los silvestres. Se llevan a cabo de la siguiente manera:

5.2.3.1 En los perros y gatos, las actividades de control son promovidas, coordinadas y asesoradas
por la Secretaría de Salud, de acuerdo con las autoridades estatales, municipales, organismos no
gubernamentales y la comunidad en general a fin de:

5.2.3.1.1 Interrumpir la circulación del virus en el foco rábico y comprende:

5.2.3.1.1.1 Investigación del caso a nivel local, que requiere la siguiente información:

a) Especie
b) Propietario

c) Edad

d) Estado vacunal

e) Evolución de la enfermedad

f) Diagnóstico establecido como lo refiere en los numerales 5.2.1.1 y 5.2.1.3.1 de esta Norma

g) Tipificación del virus

h) Ubicación en el mapa epidemiológico

5.2.3.2 Acciones para limitar la transmisión en perros y gatos que conviven en ese lugar;
consideran:

5.2.3.2.1 Efectuar la vacunación antirrábica obligatoria y la identificación de perros y gatos, casa


por casa del área afectada, según lo establecido en el numeral 5.1.3.

5.2.3.2.2 Capturar y llevar a cabo el sacrificio humanitario de animales callejeros o de donación


voluntaria, en el área de influencia, y que la población reconoce como fauna nociva.

5.2.3.2.3 Realizar el sacrificio humanitario de perros no vacunados, que estuvieron en contacto o


fueron agredidos por el animal rabioso, que no hayan recibido la vacuna durante los 12 meses
previos. Estas acciones deben realizarse como lo establece la NOM-033-ZOO-1995, Sacrificio
Humanitario de los Animales Domésticos y Silvestres.

5.2.3.2.4 Revacunar y observar en cautiverio, durante seis meses a los perros que tengan
vacunación vigente comprobada.

5.2.3.2.5 Remitir muestras a laboratorio, como se indica en el numeral 5.2.1.3.1, para confirmar y
vigilar, en su caso, la presencia de rabia, enviando en forma permanente muestras que sean
accesibles: cerebros de todos los animales agresores que fallecen durante el periodo de
observación o que fueron sacrificados y los de animales sospechosos, muertos en la vía pública.

5.2.3.3 Limitar los factores de riesgo que favorecen la enzootia de rabia, en perros y gatos,
mediante las siguientes actividades:

5.2.3.3.1 Determinar la presencia de la enfermedad, a través de observación clínica de perros y


gatos, la cual debe llevarse a cabo en centros antirrábicos de control canino, o perreras. De no
existir éstos, se hará en el domicilio de los propietarios o de las personas agredidas, según se
refiere en los numerales 5.2.1.2.1 y 5.2.2.3.4.4 de esta Norma.

5.2.3.3.2 Realizar, mediante encuestas a la comunidad, estudios de población canina y felina, para
conocer las características epidemiológicas que la conforman, y llevar a cabo trabajos de control a
nivel local.

5.2.3.3.3 Esterilizar a hembras y machos mediante ovariohisterectomía y orquiectomía bilateral,


para limitar el incremento de la población canina y felina.
5.2.3.4 Entre las especies domésticas de interés económico, como son bovinos, equinos, ovinos,
caprinos y porcinos; las actividades de control las promueve, coordina y asesora la Secretaría de
Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, con las autoridades estatales, municipales, uniones
ganaderas regionales, las cuales deben ser posteriores a la notificación del foco rábico,
comprendiendo:

5.2.3.4.1 Efectuar estudios epizootiológicos de campo, para identificar los casos de rabia animal a
nivel local; deben incluir la siguiente información:

a) Especie involucrada

b) Número de animales afectados

c) Distribución de las poblaciones

d) Edad y sexo

e) Tipo de diagnóstico

f) Tipificación del virus

g) Antecedentes de vacunación del hato

h) Localización geográfica

i) Elaboración de mapas epidemiológicos de las áreas en las que se notifiquen agresiones a la


población humana y animal.

5.2.3.4.2 Vacunar a bovinos, equinos, ovinos, caprinos y porcinos, conforme lo establecen los
numerales 5.1.3 y 5.1.3.2 de esta Norma.

5.2.3.4.3 Reducir las poblaciones de murciélagos hematófagos o vampiros, con asesoría de


personal de la Secretaría de Medio Ambiente, Recursos Naturales y Pesca, así como de la
Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural mediante:

5.2.3.4.3.1 Localización de refugios de murciélagos hematófagos o vampiros y establecimiento de


índices de mordeduras en bovinos, equinos, ovinos, caprinos, porcinos u otros animales agredidos.

5.2.3.4.3.2 Trampeo y captura de murciélagos con redes, en refugio y corral, para:

5.2.3.4.3.2.1 Seleccionar a los hematófagos y aplicarles pomada anticoagulante vampiricida.

5.2.3.4.3.2.2 Enviar al laboratorio algunos ejemplares, para su clasificación taxonómica y


tipificación del virus, en caso de ser positivo a rabia.

5.2.3.4.3.3 Aplicar en su caso, en bovinos, anticoagulantes inyectables con acción vampiricida, de


acuerdo con la dosis que el laboratorio productor señale.

5.2.3.4.3.4 Aplicar pomada vampiricida en las heridas causadas por mordeduras de murciélagos
hematófagos, en los animales domésticos de interés económico.
5.2.3.4.3.5 Promover e informar a la población sobre el uso de accesorios protectores en puertas y
ventanas de las casas, que eviten la entrada de murciélagos.

5.2.3.5 Entre las especies silvestres, como son zorrillos, zorros, mapaches y otros, las medidas de
control por aplicar las autoriza la Secretaría de Medio Ambiente, Recursos Naturales y Pesca, la
que además asesora para su ejecución a las autoridades estatales, municipales, organismos no
gubernamentales y grupos ecologistas de la comunidad.

5.3 Vigilancia epidemiológica

5.3.1 En el ser humano se lleva a cabo conforme a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana
NOM-017-SSA2-1994, Para la Vigilancia Epidemiológica, en lo referente a:

5.3.1.1 Notificación inmediata de casos sospechoso, probable, confirmado o descartado y


defunciones por rabia humana, antes de 24 horas, al nivel inmediato superior correspondiente:
jurisdiccional,
estatal y nacional.

5.3.1.2 Registro del caso de rabia en la Unidad Médica mediante los formatos que establece el
órgano normativo nacional referente a Vigilancia Epidemiológica, que comprenden:

5.3.1.2.1 Estudio Epidemiológico de Caso.

5.3.1.2.2 Informe Semanal de Casos Nuevos de Enfermedades.

5.3.1.3 Además de la información contenida en los formatos anteriores, debe enviarse una copia
de la siguiente información a la Dirección General Adjunta de Epidemiología y al Programa
Nacional de Prevención y Control de la Rabia, del Centro de Vigilancia Epidemiológica:

a) Historia y evolución clínica.

b) Estudios de laboratorio.

c) Estudio y atención profiláctica de contactos.

d) Certificado de defunción.

e) Formato para Rectificación y Ratificación de Causa de Muerte Sujeta a Vigilancia


Epidemiológica.

5.3.1.4 En perros y gatos, así como en otras especies de interés para el Programa Nacional de
Prevención y Control de la Rabia, del Centro de Vigilancia Epidemiológica, la vigilancia se hace de
la siguiente manera:

5.3.1.4.1 Cada semana, como lo dispone el Sistema de Vigilancia Epidemiológica de la Rabia en


las Américas, de la Organización Panamericana de la Salud.

5.3.1.4.2 En la notificación de estos casos, se utiliza el formato Informe Semanal de Casos de


Rabia Animal.
5.3.1.4.3 El formato mencionado en el numeral anterior, debe remitirse al Programa Nacional de
Prevención y Control de la Rabia, del Centro de Vigilancia Epidemiológica, responsable de operar
el Sistema de Vigilancia Epidemiológica de la Rabia en las Américas en nuestro país.

5.3.1.4.4 En cada caso de rabia animal notificado en el Informe Semanal, deben ser documentadas
las acciones de prevención y control realizadas, como se establece en los numerales 5.2.1 y
5.1.1.2.3 de esta Norma, mediante el Formato Control de Foco Rábico.

5.3.2 La vigilancia epizootiológica en animales domésticos de interés económico, se realizará


conforme lo establece la NOM-046-ZOO-1995, Sistema Nacional de Vigilancia Epizootiológica, de
la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural.

6. Bibliografía

6.1 Acha N P, Szyfres B. Zoonosis y Enfermedades Transmisibles Comunes al Hombre y a los


Animales, Organización Panamericana de la Salud, 1985.

6.2 Ajjan N. al. Comparative study of safety and protective value, in pre-exposure use, of rabies
vaccine cultivated on human diploid cells (HDCV) and of the new vaccine grown on Vero cells.
Vaccine, vol. 7, 1989.

6.3 Baer G M. Rabia. La Prensa Médica Mexicana. México, D.F., 1984.

6.4 Bahmanyar M. Results of antibody profiles in man vaccinated with the HDCS vaccine with
various schedules. Symp. Series Inmunobiol. 21, 231, 1974.

6.5 Bahmanyar M, Fayaz A, Nour-Saleski S, Mohammedi M, Koprowski H. Successful protection of


humans exposed to rabies infection. J.A.M.A. 236, 2751, 1976.

6.6 Balows A, Haausster W J, Herman K L, Isenberg H P, Shadomy H J, Manual of clinical


microbiology. 5 de. 1991. pp. 936-942. American Microbiology Society.

6.7 Benenson A S. Rabia: El Control de las Enfermedades Transmisibles en el Hombre.


Organización Panamericana de la Salud, Decimosexta Edición, 1997.

6.8 Cabasso V J, Dobkin M B, Roby R E, Hammar, A H. Antibody response to a human diploid cell
rabies vaccine. Appl. Microbiol. 27, 553, 1974.

6.9 Díaz A M O, Dellepiane N, Palomo L F. Vacuna Antirrábica de Cerebro de Ratón Lactante:


Composición antigénica y capacidad inmunógena. Bol. Of. Sanit. Panam. 107(3):185-194, 1989.

6.10 El Sistema Nacional de Salud y el Instituto Pasteur: Simposium Internacional Sobre Rabia.
Vigilancia epidemiológica y prevención; México, 1990.

6.11 Fabrega F P, Sepúlveda C A. Tratamiento Antirrábico con Vacuna de tipo Fuenzalida-


Palacios. Bol. Of. Sanit. Panan. 90(3):211-217, 1981.

6.12 Flores C R, Arellano S C. Biology and Control of the Vampire Bat. In the Natural History of
Rabies. 2nd. Edition, George M. Baer. CRC. Press 461-476. 1991.

6.13 Guarnera EA. Guía para el Tratamiento de la Rabia en el Hombre. Publicación Especial No.
11, Centro Panamericano de Zoonosis, 1991.
6.14 Montagon B J, Fournier P, Vincent-Falquet J C. Un nouveau vaccine antirrabique a usage
humain: rapport preliminaire. Rabies in the Tropics, Kuwert, E.K., Merieux, C. Koprowski, y Bögel,
K. Eds. Springer-Verlag, Berlin, 1985, 138.

6.15 Organización Mundial de la Salud: Clasificación Internacional de las Enfermedades y


Problemas Relacionados con la Salud. Publicación Científica No. 353, Décima Revisión.

6.16 Organización Mundial de la Salud: 8o. Informe del Comité de Expertos de la OMS sobre
Rabia. Serie de Informes Técnicos No. 824, 1992.

6.17 Organización Mundial de la Salud: Reunión de Consulta Sobre la Atención de Personas


Expuestas a Rabia Transmitida por Vampiros: Washington, D.C., Abril, 1991.

6.18 Organización Panamericana de la Salud, La Secretaría de Salud y El Instituto Mexicano del


Seguro Social: Simposio, La Atención Médica de las Personas Involucradas en un Incidente de
Rabia. 1987.

6.19 Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos: Instructivo Técnico para la Campaña


Nacional Contra la Rabia Paralítica Bovina. México, 1990.

6.20 Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos: Ley General de Sanidad Animal. México,
1993.

6.21 Secretaría de Salud y Grupo Interinstitucional de Medicina Preventiva. Instructivo para la


Atención del Paciente Expuesto a Rabia: México, D.F., 1992.

6.22 Secretaría de Salud, Instituto Nacional de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos: Manual


de Técnicas de Diagnóstico de Rabia. Publicación Técnica No. 3; México, D.F., 1991.

6.23 Suntharasami P, Warrell M J, Warrell D A, Varavan C, Looareesuwan S, Supanaronond W,


Chantavanich P, Supapochana A, Tepesumethanon W, Pouradier-Dutiel X. New purified VERO-cell
vaccine prevents rabies in patients bitten by rabid animals. Lancet, ii, 129, 1986.

6.24 Thraenhart O, Koprowski H, Bögel K. Sureau P. Progress in Rabies Control, IMVI


ESSEN/WHO Symposium on "New Development in Rabies Control"; Ed. Wells Medical Limited,
1989.

6.25 Vodopija I. Clark H F. Human Vaccination Against Rabies. The Natural History of Rabies, ed.
G.M. Baer, CRC Press, Boca Ratón, Florida, 1991.

7. Concordancia con normas internacionales y normas mexicanas

MODIFICACION a la Norma Oficial Mexicana NOM-013-SSA2-1994,


Para la prevención y control de enfermedades bucales, publicada el
6 de enero de 1995.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
Salud.

MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA, NOM-013-SSA2-1994, PARA LA


PREVENCION Y CONTROL DE ENFERMEDADES BUCALES.
ROBERTO TAPIA CONYER, Subsecretario de Prevención y Control de Enfermedades y
Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de
Enfermedades, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública
Federal; 3o. fracciones II y XI, 112 fracción III, 158, 159 y 210 de la Ley General de Salud, 1o., 2o.
fracción II, 40, 41, 44, 46, 47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 7o., 8o., 29,
31, 48 y 68 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Prestación de Atención
Médica, y 19 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, se ordena publicar la
Modificacion a la Norma Oficial Mexicana, NOM-013-SSA2-1994, Para la prevención y control de
enfermedades bucales, publicada el 6 de enero de 1995 en el Diario Oficial de la Federación.

La presente modificación a la Norma Oficial Mexicana, NOM-013-SSA2-1994, se publica en


cumplimiento del artículo 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

México, Distrito Federal, a once de enero de mil novecientos noventa y nueve.- El Presidente del
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, Roberto
Tapia Conyer.- Rúbrica.

CONSIDERANDO

Que con fecha 6 de enero de 1995, se publicó esta Norma Oficial Mexicana en el Diario Oficial de
la Federación.

Que en virtud de considerarse necesario, se ha planteado su adecuación a fin de realizar algunas


modificaciones.

Que en cumplimiento del artículo 51, y contando con la aprobación del Comité Nacional de Salud
Bucal, se expide la modificación a la NOM-013-SSA2-1994, Para la prevención y control de
enfermedades bucales, para quedar como sigue: Norma Oficial Mexicana, NOM-013-SSA2-1994,
Para la prevención y control de enfermedades bucales.

PREFACIO

En la elaboración de esta Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes dependencias e


instituciones:

SECRETARIA DE SALUD. Subsecretaría de Prevención y Control de Enfermedades.


Coordinación de Vigilancia Epidemiológica. Dirección General de Control de Insumos para
la Salud. Dirección General de Enseñanza en Salud. Dirección General de Promocion a la
Salud. Dirección General de Regulación de Servicios de Salud.

INSTITUTO DE SERVICIOS DE SALUD EN EL DISTRITO FEDERAL. Dirección General


de Salud Ambiental. Dirección General de Calidad Sanitaria de Bienes y Servicios.
Dirección General de Programación, Organización y Presupuesto. Consejo Nacional para
la Prevención y Control del Sida.

SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL. Hospital Central Militar.

SECRETARIA DE COMERCIO Y FOMENTO INDUSTRIAL.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL


ESTADO.
SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA.

PETROLEOS MEXICANOS.

INSTITUTO DE SALUD DEL ESTADO DE MEXICO.

PROCURADURIA FEDERAL DEL CONSUMIDOR.

HOSPITAL INFANTIL DE MEXICO "FEDERICO GOMEZ".

HOSPITAL GENERAL "DR. MANUEL GEA GONZALEZ".

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA/UNAM.

ESCUELA NACIONAL DE ESTUDIOS PROFESIONALES IZTACALA/UNAM.

FACULTAD DE ODONTOLOGIA DE LA UNAM.

FACULTAD DE ODONTOLOGIA DE LA UAEM.

UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA-XOCHIMILCO.

FACULTAD DE ESTOMATOLOGIA DE LA U.A.S.L.P.

FEDERACION MEXICANA DE FACULTADES Y ESCUELAS DE ODONTOLOGIA.

ASOCIACION DENTAL MEXICANA.

COLEGIO NACIONAL DE CIRUJANOS DENTISTAS.

ASOCIACION NACIONAL DE ODONTOLOGIA INFANTIL.

ASOCIACION MEXICANA DE ORTODONCIA.

ASOCIACION MEXICANA DE ESTUDIOS PARA LA DEFENSA DEL CONSUMIDOR.

ASOCIACION DENTAL DEL DISTRITO FEDERAL.

ASOCIACION MEXICANA DE PERIODONTOLOGIA.

CONSEJO MEXICANO DE CIRUGIA BUCAL Y MAXILOFACIAL.

VIARDEN, S.A.

ABAMANA DE MEXICO, S.A DE C.V.

LABORATORIO FEDERICO PEREZ GOMEZ.

PROCTER & GAMBLE, S.A.

COLGATE PALMOLIVE, S.A. DE C.V.


INDICE

0. Introducción

1. Objetivo

2. Campo de aplicación

3. Referencias

4. Definiciones y terminología

5. Disposiciones generales

6. Acciones para el fomento de la salud bucal

7. Prevención de enfermedades bucales

8. Diagnóstico

9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

10. Bibliografía

11. Observancia de la Norma

12. Vigencia

0. Introducción

La salud bucal de los individuos y de la población es la resultante de un complejo y dinámico juego


de factores, conocido como el proceso salud-enfermedad; por lo tanto el modelo de atención para
las enfermedades bucales deberá estar basado en el reconocimiento de éste y en el manejo de la
prevención para la correcta conservación de las estructuras y funcionamiento del aparato
estomatognático que permitan, en el mediano y largo plazo, disminuir el nivel de incidencia y
prevalencia de las enfermedades bucales más frecuentes en la población mexicana.

Las enfermedades bucales de mayor prevalencia, de acuerdo con la Organización Mundial de la


Salud, son la caries dental y la enfermedad periodontal; las de frecuencia media son las anomalías
cráneo-facio-dentales y maloclusiones; las de frecuencia variable son el cáncer oral, las
alteraciones de tejidos dentales, los traumatismos maxilofaciales y la fluorosis dental.

Los Estados Unidos Mexicanos, de acuerdo con la clasificación internacional de la Organización


Mundial de la Salud, se encuentra entre los países de alto rango de frecuencia en enfermedades
bucales, dentro de ellas la caries dental, que afecta a más del 90% de la población mexicana.

Las enfermedades bucales por su alta morbilidad se encuentran entre las cinco de mayor demanda
de atención en los servicios de salud del país, situación que condiciona el incremento en el
ausentismo escolar y laboral, así como la necesidad de grandes gastos económicos que rebasan
la capacidad del sistema de salud y de la misma población.
Como consecuencia de lo anterior, la sociedad mexicana y sus instituciones carecen de la
capacidad económica para resolver las necesidades de atención odontológica de la población. Sin
embargo, es importante señalar que la mayoría de las enfermedades bucales pueden ser
controladas con actividades preventivas y de diagnóstico temprano, para una disminución
significativa de sus secuelas incapacitantes, como ha sido demostrado científicamente.

Por esta razón, es indispensable unificar y establecer los criterios de atención a la salud bucal, con
énfasis en la prevención, en los sectores público, social y privado.

La normatividad de la prevención para la práctica odontológica, pública, social y privada en el


ámbito nacional, es la estrategia de acción más efectiva para mejorar el estado actual de salud
bucal de la población mexicana.

Estas acciones tienen como propósito general reforzar las medidas básicas más importantes como
la higiene bucal, la alimentación adecuada y la eliminación de hábitos nocivos, como parte del
mejoramiento de los estilos de vida y de los patrones de consumo.

Con la aplicación de esta Norma Oficial Mexicana de Prevención y Control de Enfermedades


Bucales, se pretende optimizar y actualizar los servicios odontológicos del país, elevar la calidad y
equidad de los mismos con énfasis en la prevención, la disminución de costos y la reducción, en la
mayor medida posible, de los problemas derivados de la mala práctica; todo esto, con el propósito
de mejorar el nivel de salud bucal de la población mexicana, y de crear una nueva cultura: La
Cultura de la Salud.

1. Objetivo

Esta Norma Oficial Mexicana establece los métodos, técnicas y criterios de operación del Sistema
Nacional de Salud, con base en los principios de la prevención de la salud bucal, a través de la
operación de las acciones para fomento de la salud, la protección específica, el tratamiento, la
rehabilitación y el control de las enfermedades bucales de mayor frecuencia en los Estados Unidos
Mexicanos.

2. Campo de aplicación

Esta Norma Ofical Mexicana es de observancia obligatoria en todos los establecimientos de salud
de los sectores público, social y privado que realicen acciones para el fomento de la salud bucal,
en base al mejoramiento de los servicios y la actualización continua del profesionista, así como
para los productores y comercializadores de medicamentos, instrumental, material y equipo dental.

3. Referencias

Para la correcta aplicación de esta Norma es necesario consultar las siguientes Normas Oficiales
Mexicanas:

3.1 NOM-007-SSA2-1993
Atención de la mujer
durante el embarazo,
parto y puerperio y del
recién nacido.

3.2 NOM-009-SSA2-1993
Para el fomento de la
salud del escolar.
3.3 NOM-041-SSA1-1993
Bienes y servicios, agua
purificada y envasada.

3.4 NOM-012-SSA1-1993
Requisitos sanitarios que
deben cumplir los
sistemas de
abastecimiento de agua
para uso y consumo
humano públicos y
privados.

3.5 NOM-040-SSA1-1993
Bienes y servicios, sal
yodada y sal yodada
fluorurada.

3.6 NOM-010-SSA2-1993
Para la Prevención y
Control de la Infección por
el virus de la Inmuno-
deficiencia Humana.

3.7 NOM-087-ECOL-1997
Establece los requisitos
para la separación,
almacenamiento,
recolección, transporte,
tratamiento y disposición
final de los residuos
peligrosos biológico -
infecciosos que se
generan en
establecimientos que
prestan atención médica.

3.8 NOM-008-SSA2-1993
Para el control de la
nutrición crecimiento y
desarrollo del niño y del
adolescente.

3.9 *NOM-168-SSA1-
1998 Del Expediente
Clínico.

*Proyecto de Norma Oficial Mexicana.

4. Definiciones y terminología

4.1 Para los fines de esta Norma son aplicables las siguientes definiciones:
4.1.1. Caries Dental, a la enfermedad infecciosa bacteriana transmisible multifactorial que provoca
la destrucción de los órganos dentarios.

4.1.2. Comunicación Educativa, al proceso basado en el desarrollo de esquemas creativos de


comunicación que se sustenta en técnicas de mercadotecnia social, que permiten la producción y
difusión de mensajes de alto impacto, con el fin de reforzar los conocimientos en salud y promover
conductas saludables en la población.

4.1.3. Educación para la Salud, al proceso de enseñanza aprendizaje que permite mediante el
intercambio y análisis de la información, desarrollar habilidades y cambiar actitudes encaminadas a
modificar comportamientos para cuidar la salud individual, familiar y colectiva.

4.1.4. Flúor, al elemento químico electronegativo.

4.1.5. Fluoruro, a la combinación del elemento flúor con otros minerales y/o compuestos químicos.

4.1.6. Promoción de la salud bucal, al proceso social cuyo objetivo es lograr la corresponsabilidad
social en el cuidado de la salud bucal, mediante acciones que involucren a los individuos y a la
sociedad organizada.

4.1.7. Participación social, al proceso que permite involucrar a la población y a las autoridades
locales, así como a las instituciones de los sectores público, social y privado en la planeación,
programación, ejecución y evaluación de los programas y acciones de salud, con el propósito de
lograr un mayor impacto y fortalecer el Sistema Nacional de Salud.

4.1.8. Prevención, a todas aquellas acciones de fomento y educación para la salud, detección,
protección específica, diagnóstico, tratamiento, limitación del daño, rehabilitación y control,
realizadas en beneficio de la salud bucal del individuo, la familia y la comunidad.

4.1.9. Población escolar, a la población que de acuerdo con las disposiciones educativas, se refiere
a tres subgrupos, que son: los preescolares, cuyas edades van de 4 a 5 años, escolares de
primaria de 6 a 14 años y escolares de secundaria de 12 a 15 años de edad.

4.1.10. Población de alto riesgo, a los grupos de individuos que por sus características de edad,
sexo, raza, problemas sistémicos, ocupación, condición económica u otras variables, se
encuentran mayormente expuestos a contraer una determinada patología. En relación a la caries
dental, se puede decir que la población de alto riesgo está principalmente representada por los
menores de 0 a 15 años y las embarazadas.

4.1.11. Potencial de deterioro, a la tendencia de una alteración a desarrollar su máxima expresión


de daño.

4.1.12. Riesgo biológico-social, a la interacción dinámica que se establece entre los factores de
orden biológico (genéticos, hereditarios, edad, sexo, fisiopatológicos) y los de orden social
(demográficos, económicos, ambientales, políticos, culturales y educativos) en la producción y
distribución del proceso salud-enfermedad.

4.1.13. Suplementos de fluoruro, a todos aquellos productos que proporcionen flúor en forma de
gotas o tabletas.

4.1.14. Testigo biológico, a los medios biológicos utilizados para el control de calidad de los ciclos
de esterilización de hornos de calor seco, autoclaves, quemiclaves y cámaras de óxido de etileno.
4.1.15. Vestimenta protectora, a la ropa y accesorios que no permiten que la sangre u otros
materiales potencialmente infecciosos, traspasen a la ropa de calle, la piel, los ojos, la boca del
personal odontológico y que deberá conservar su integridad como barrera protectora durante los
procedimientos clínicos.

4.1.16. Estomátologo, al profesional, médico odontólogo, cirujano dentista, licenciado en


estomatología, licenciado en odontología, licenciado en cirugía dental y médico cirujano dentista.

4.2 Abreviaturas

4.2.1 p.p.m.: Partes por millón.

5. Generalidades

5.1. La atención a las necesidades de salud bucal de la población mexicana se debe orientar, con
base en la prevención, a través de acciones de fomento para la salud y de protección específica a
nivel masivo, grupal e individual, de diagnóstico, de limitación del daño, de rehabilitación y de
control de enfermedades bucales.

5.2. En caso de aceptar el plan de tratamiento propuesto por el cirujano dentista, éste debe ser
firmado por el paciente o por algún familiar, tutor o representante legal, en pacientes menores de
edad o personas discapacitadas, y se debe incluir en el expediente clínico del paciente.

5.3. El estomatólogo debe comunicar al paciente sus obligaciones respecto a las indicaciones,
fechas de citas, durante y después del tratamiento.

5.4. El estomatólogo es el único responsable y autorizado para realizar diagnóstico, pronóstico,


plan de tratamiento, rehabilitación y control, de las alteraciones bucales.

5.5. Todos los pacientes deben considerarse como potencialmente infecciosos sin excepción.

5.6. Se debe evitar la transmisión de microorganismos de una persona a otra, de paciente a


paciente, del profesional de la salud al paciente y del paciente al profesional.

5.7. El expediente clínico es de carácter legal y confidencial, debe estar bajo la custodia del
estomatólogo o de la institución, en su caso. El manejo del expediente clínico se sujetará a lo
dispuesto en la normatividad aplicable.

5.8. El estomatólogo y el personal auxiliar deben capacitarse en el manejo de las maniobras


básicas de reanimación cardiopulmonar así como contar con un botiquín que incluya lo necesario
para el control de las urgencias médicas que puedan presentarse en el ejercicio odontológico.

5.9. El equipo, instrumental, material, medicamentos y demás insumos para la atención de la salud
bucal, deben ser fabricados conforme lo establecido por las normas nacionales e internacionales y
de las asociaciones reconocidas internacionalmente, estando sujetas a la observancia y
aprobación de registro, en su caso, por la Secretaría de Salud.

5.10. En el área clínica no se debe ingerir alimentos o bebidas ni fumar.

6. Acciones para el fomento de la salud bucal

6.1 La educación para la salud debe orientarse a:


6.1.1. Enseñar la importancia de la salud bucal como parte de la salud del individuo,

6.1.2. Informar sobre los padecimientos más frecuentes, sus secuelas, su prevención y control,

6.1.3. Desarrollar y formar, en su caso, hábitos, conductas y prácticas que favorezcan la salud
bucal,

6.1.4. Promover el cuidado de los tejidos blandos y óseos de la cavidad bucal y estructuras
adyacentes, mediante la orientación para realizar el autoexamen bucal.

6.2 La educación para la salud bucal se puede realizar a través de:

6.2.1 La comunicación interpersonal e intermedia, que se puede realizar mediante mensajes en


consulta, pláticas, demostraciones, videos, teatro guiñol y prácticas para el autocuidado de la salud
bucal.

6.2.2 La comunicación colectiva, que se lleva a cabo a través de medios masivos como son: radio,
prensa y televisión.

6.3 La participación social puede desarrollarse a través de:

6.3.1. La promoción para motivar la participación de la comunidad, instituciones y gobierno.

6.3.2. La concertación y coordinación entre las instituciones del sector salud para determinar
compromisos y responsabilidades, así como el apoyo en recursos humanos, materiales y
financieros para el desarrollo de las acciones de salud bucal.

6.3.3. La organización de grupos ya establecidos o de nuevos grupos, para la participación


representativa de la sociedad, en acciones de beneficio a la salud bucal.

6.4 El personal del sector salud debe promover la capacitación para el manejo de las medidas
preventivas que se realizan en el espacio escolar por los maestros, padres de familia y voluntarios
de acuerdo con la NOM-009-SSA2-1993, Para el fomento de la salud del escolar.

7. Prevención de enfermedades bucales

7.1. La prevención de las enfermedades bucales a nivel masivo, grupal e individual, debe
orientarse al mejoramiento de hábitos higiénico-alimentarios, eliminación de hábitos nocivos
funcionales y parafuncionales, a la conservación de ambas denticiones sanas, a orientar la
vigilancia en el consumo y uso adecuado de los fluoruros sistémicos y tópicos; al empleo de las
medidas de protección específica, al diagnóstico temprano, al tratamiento y control de estas
enfermedades.

7.2 Protección Específica

7.2.1 La protección específica de las enfermedades bucales se debe orientar a la formación,


instrucción y motivación de la población para realizar un adecuado control personal de placa
dentobacteriana a través de métodos y técnicas de uso doméstico con cepillo dental, auxiliares
para la higiene bucal y acudir con el dentista en forma periódica para la revisión profesional, que
evite factores de riesgo.

7.2.2 Caries Dental


7.2.2.1 La protección específica masiva contra la caries dental debe realizarse mediante la adición
de fluoruro a la sal de consumo humano; no debe adicionarse fluoruro a ningún otro condimento,
alimento, golosina, refresco, goma de mascar y agua (redes de suministro a la población o
envasada), de acuerdo con la normatividad vigente.

7.2.2.2 El control de la prevención masiva contra la caries dental mediante la fluoruración de la sal
es responsabilidad de las autoridades y se debe realizar de acuerdo con los lineamientos y
procedimientos establecidos por la Secretaría de Salud con este propósito como son:

7.2.2.2.1. Monitoreos periódicos para evaluar la excreción de flúor en orina humana o en saliva,

7.2.2.2.2. Estudios epidemiológicos cada cinco años de incidencia de caries dental,

7.2.2.2.3. Monitoreos periódicos para evaluar el contenido de flúor en la sal, conforme a la


dosificación señalada por la NOM-040-SSA1-1993, Bienes y servicios. Sal yodada y sal yodada
floururada. Especificaciones sanitarias,

7.2.2.2.4. Regulación permanente del abasto para evitar la venta de sal yodada-fluorurada en las
localidades con concentraciones de ion flúor en el agua de consumo humano, por arriba de 0.7
p.p.m.,

7.2.2.2.5. Estudios de concentración de ion flúor en agua de consumo humano como mínimo dos
veces al año en diferentes épocas de estación (lluvia y estiaje).

7.2.2.3 La protección específica grupal contra la caries dental en población de riesgo biológico-
social, se puede realizar preferentemente con enjuagatorios quincenales o semanales de fluoruro
de sodio al 0.2% de manera directa en los centros escolares, en zonas donde la concentración
natural de ion flúor en agua de consumo humano sea menor a 0.7 p.p.m.

7.2.2.4 El personal del sector salud debe orientar a la población en general y de manera prioritaria
a la población escolar para disminuir dentro y fuera del espacio escolar la frecuencia en el
consumo inmoderado de dulces, refrescos y sustituir su consumo por el de alimentos naturales
como frutas, verduras y azúcares poco refinados de baja acción cariogénica como el azúcar
morena o moscabado.

7.2.2.5 La protección específica individual contra la caries dental debe promover el empleo de
mineralizantes, antienzimáticos, fluoruros de uso tópico y el control de placa dentobacteriana a
través del uso de cepillo, limpieza interdental y demás auxiliares.

7.2.2.6 La protección específica individual contra la caries dental por vía tópica debe realizarse por
métodos de uso clínico y de uso doméstico.

7.2.2.7 Los métodos de uso clínico deben ser realizados por personal profesional o por personal
auxiliar debidamente capacitado e incluyen:

7.2.2.7.1. Aplicación tópica de fluoruros en gel, solución para enjuagues y/o barniz de acuerdo con
la concentración y el caso; debiendo ser más frecuentes en niños con mayor carioactividad o caries
dental,

7.2.2.7.2. Aplicación de selladores de fosetas y fisuras con o sin fluoruro en órganos dentarios
sanos susceptibles a caries dental.
7.2.2.8 El estomatólogo debe informar que los métodos de uso doméstico deben ser aplicados o
supervisados por los padres o adultos a cargo de los menores de edad o de las personas
discapacitadas de acuerdo con las siguientes indicaciones:

7.2.2.8.1. La higiene bucal en población infantil menor de un año de edad se realiza con un paño
suave humedecido con agua una vez al día,

7.2.2.8.2. En los niños de 1 a 3 años el aseo bucal se debe realizar con cepillo de cerdas suaves
humedecido después de cada alimento, en caso de usar pasta dental fluorurada se hará en
cantidad mínima y bajo la supervisión de un adulto para evitar la ingesta de flúor residual,

7.2.2.8.3. En la población a partir de los 4 años el aseo bucal se debe realizar con cepillo dental y
pasta fluorurada, después de cada alimento.

7.2.2.9 A nivel individual los suplementos de fluoruro exclusivamente se prescribirán bajo estricto
control del estomatólogo de acuerdo con las tablas de dosificación internacionales vigentes, a
niños que por razones de salud no consumen sal fluorurada y que vivan en localidades con nivel
de flúor en el agua de consumo humano por debajo de 0.7 p.p.m.

7.2.2.10 Los suplementos de flúor deben considerar en el marbete del empaque los siguientes
datos:

7.2.2.10.1. Este producto contiene flúor y debe ser utilizado bajo estricto control profesional: del
estomatólogo o médico pediatra,

7.2.2.10.2. No se consuma este producto en las áreas geográficas del país donde la concentración
de ion flúor en agua de consumo humano sea igual o mayor de 0.7 p.p.m.,

7.2.2.10.3. Si se está consumiendo sal fluorurada no debe utilizarse este producto,

7.2.2.10.4. Este producto no debe comercializarse libremente.

7.2.3 Enfermedad Periodontal

7.2.3.1 Los métodos y técnicas de protección específica individual de uso clínico, se deben realizar
por personal profesional o auxiliar capacitado en el área de la periodoncia e incluye:

7.2.3.1.1. Información sobre la enfermedad periodontal,

7.2.3.1.2. Motivación para realizar el control personal de placa dentobacteriana,

7.2.3.1.3. Instrucción sobre los métodos y técnicas de control de placa dentobacteriana,

7.2.3.1.4. Implementación y adecuación de acciones de seguimiento de control de placa


dentobacteriana, según nivel de atención,

7.2.3.1.5. Eliminación instrumentada de placa dentobacteriana supra y subgingival,

7.2.3.1.6. Sondeo periodontal.

7.2.4 Lesiones de tejidos blandos y óseos


7.2.4.1 La protección específica individual de las alteraciones y enfermedades de tejidos blandos y
óseos de la cavidad bucal y las estructuras adyacentes se realiza mediante:

7.2.4.1.1. El examen clínico en forma periódica, por parte del estomatólogo,

7.2.4.1.2. La detección y eliminación de agentes nocivos de origen físico, químico, biológico y


psicológico,

7.2.4.1.3. La orientación personalizada para la aplicación de las medidas de protección específica.

7.2.5. Maloclusiones

7.2.5.1 Es responsabilidad del estomatólogo vigilar la erupción e integridad de la primera dentición,


así como la erupción de los primeros molares permanentes, manteniendo la longitud, anchura y
relación de las arcadas.

7.2.5.2 La protección específica individual tiene como objetivo principal conservar la integridad en
tamaño, función, forma, estética y posición de las arcadas para lograr una oclusión estable.

7.2.6 Fluorosis Dental

7.2.6.1 La protección específica a nivel masivo, grupal e individual, se basa en:

7.2.6.1.1. La detección de fuentes de abastecimiento de agua de consumo humano con


concentraciones mayores de 0.7 p.p.m. de flúor y la aplicación de métodos de fluoruración de
acuerdo con la Norma Oficial Mexicana vigente sobre calidad del agua de consumo humano,

7.2.6.1.2. En localidades donde el contenido de ion flúor en agua de consumo humano sea mayor
o igual a 0.7 p.p.m. se debe evitar consumir sal fluorurada, consumir suplementos de fluoruro por
vía sistémica y el uso de pasta dental con flúor.

7.2.7. Atención al Paciente Desdentado

7.2.7.1 La prevención específica individual de la patología bucal asociada al uso de prótesis dental
se debe realizar a través de:

7.2.7.1.1. Control personal de placa bacteriana,

7.2.7.1.2. Higiene y mantenimiento de la prótesis dental,

7.2.7.1.3. Revisión periódica.

7.3 Medidas básicas de prevención de riesgos en los establecimientos y personal de Salud.

Las medidas básicas que deben adoptarse para la prevención de riesgos son las siguientes:

7.3.1 El personal de salud debe adoptar medidas para su protección y la de los pacientes para
evitar riesgos a la salud de tipo:

a. Biológico,

b. Físico,
c. Químico,

d. Ergonómico,

e. Psicosocial.

7.3.2 Para prevenir los riesgos de tipo biológico provocados por el contacto con sangre y
secreciones corporales de pacientes; el odontólogo, estudiante de odontología, técnico y personal
auxiliar que labora en el área de salud bucal debe cumplir las siguientes medidas preventivas en su
práctica clínica institucional y privada.

7.3.2.1 El estomatólogo y personal auxiliar deben utilizar, con todo paciente y para todo
procedimiento medidas de barrera como son: bata, guantes desechables, cubrebocas, anteojos o
careta y por parte del paciente protector corporal, baberos desechables y anteojos.

7.3.2.2 Para el control de la fuente, antes de iniciar el procedimiento clínico, el paciente debe de
emplear un enjuague bucal con antiséptico. El estomatólogo debe de utilizar eyector y dique de
hule, cuando lo permita el procedimiento.

7.3.2.3 Se debe usar para cada paciente un par de guantes de látex nuevos no estériles
desechables durante la exploración clínica y acto operatorio no quirúrgicos; guantes de látex
estériles desechables para actos quirúrgicos y guantes de hule grueso o nitrilo no desechables
para lavar material e instrumental.

7.3.2.4 Se debe usar una aguja desechable y cartuchos anestésicos nuevos por cada paciente.

7.3.2.5 Todo material punzocortante se debe manipular con cuidado para reducir al mínimo la
posibilidad de punciones accidentales.

7.3.2.6 Todos los desechos punzocortantes, potencialmente contaminados con sangre o saliva
deben colocarse en recipientes desechables, rígidos, de prolipropileno resistente a fracturas y
pérdida de contenidos al caerse, destruibles por métodos físico químicos y de color rojo, que se
cierren con seguridad, con la leyenda "material potencialmente infectante", e inactivar con
hipoclorito de sodio al 0.5% antes de desecharlos.

7.3.2.7 Los residuos peligrosos biológico infecciosos deberán ser separados en la unidad médica o
consultorio, de acuerdo con su potencial infeccioso y conforme a la NOM-087-ECOL-1997, Que
establece los requisitos para la separación, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y
disposición final de los residuos peligrosos biológico-infecciosos que se generan en
establecimientos que prestan atención médica.

7.3.2.8. Los desechos de material líquido como sangre y secreciones se arrojan directamente al
drenaje y después se lava y desinfecta la tarja, así como los frascos o recipientes del aspirador.

7.3.2.9 Se debe realizar el lavado de manos con agua potable, jabón líquido, soluciones
antisépticas y secar con toallas desechables o secador de aire, antes de colocarse los guantes e
inmediatamente al retirarlos.

7.3.2.10 El personal de salud debe utilizar las medidas de prevención para la contaminación
cruzada, como son cubiertas desechables para evitar la contaminación de las áreas expuestas a
los aerosoles y/o salpicaduras, así como usar un segundo par de guantes de exploración para
evitar el contacto durante el acto operatorio o exploratorio con objetos como: teléfono, agenda,
lapiceros, etc.
7.3.3 Para prevenir la contaminación del equipo, instrumental y mobiliario:

7.3.3.1 Se deben utilizar los métodos de desinfección y esterilización de acuerdo con el equipo,
material e instrumental, así como el tipo de agente y técnica.

7.3.3.2 Se debe esterilizar todo instrumental, material o equipo crítico que penetre tejidos blandos o
duros, que se contamine con sangre o cualquier otro fluido corporal.

7.3.3.3 Se debe desinfectar con un germicida de alto nivel biocida o preferentemente esterilizar
todo instrumental, material o equipo que toca pero no penetra tejidos blandos y duros de cavidad
bucal.

7.3.3.4 Teóricamente existe la posibilidad de transmitir ciertas infecciones a través de la pieza de


mano, por lo que es obligatorio su desinfección con soluciones de alto nivel biocida y su purga
entre paciente y paciente. A partir del 1o. de enero del año 2000 será obligatoria la esterilización de
la pieza de mano o utilizar piezas de mano desechables.

Se deberá esterilizar o desechar las puntas de jeringa triple, cureta ultrasónica, fresas y piedras
después de cada paciente conforme a las recomendaciones del fabricante.

7.3.3.5 El instrumental se debe envolver para esterilizarse por paquetes de acuerdo con las
técnicas y equipo.

7.3.3.6 Se deben utilizar testigos biológicos para el control de calidad de los ciclos de esterilización,
aplicándose una vez al mes. Los testigos biológicos deben aplicarse a los hornos de calor seco,
vapor húmedo, quemiclaves y a las cámaras de óxido de etileno.

7.3.3.7 Se debe desinfectar entre cada paciente, con soluciones de nivel medio: el sillón, la
lámpara, unidad dental y aparato de rayos x, o utilizar cubiertas desechables.

7.3.3.8 Se deben purgar las mangueras de la pieza de mano y jeringa triple, 3 minutos al inicio y
término del día y 30 segundos entre cada paciente.

7.3.3.9 Los materiales de laboratorio y otros elementos que hayan sido utilizados en el paciente,
tales como impresiones, registro de mordida, aparatos protésicos u ortodóncicos, deben limpiarse y
desinfectarse antes de ser manipulados por el personal de laboratorio dental, siguiendo las
recomendaciones del fabricante en relación al tipo de germicida apropiado para su desinfección.

7.3.3.10 Todo equipo y mobiliario deberá ser desinfectado antes de enviarlo a mantenimiento o
reparación y los accesorios de equipo que entren en contacto con tejidos del paciente se deberán
limpiar y desinfectar antes de ser enviados a mantenimiento o reparación.

7.3.3.11 Es una obligación del estomatólogo, estudiante de odontología, técnico y personal auxiliar
que tengan contacto con sangre, saliva o secreciones de pacientes en su práctica clínica
institucional y privada aplicarse la vacuna contra la Hepatitis B.

7.3.3.12 Para realizar la prueba de detección del VIH al personal de salud bucal y al paciente se
debe contar con el consentimiento del interesado confome a la Norma Oficial Mexicana NOM-010-
SSA2-1993, Para la prevención y control de la infección por el virus de la inmunodeficiencia
humana.

7.3.4 Riesgos Profesionales


7.3.4.1 Se debe orientar al personal de salud sobre el uso de manguitos o tapones auditivos así
como las ventajas de realizarse audiometrías en forma periódica.

7.3.4.2 Para prevenir los riesgos de tipo químico provocados por el uso de productos como
mercurio, jabones, anestésicos locales, eugenol, alcoholes y otros, el personal de salud debe
cumplir con las recomendaciones para su manejo señalados por el fabricante.

7.3.4.3 Para prevenir el riesgo provocado por el mercurio en sangre, el odontólogo debe pulir y
retirar las obturaciones de amalgama bajo chorro de agua para evitar la aspiración de polvo y
mercurio.

7.3.4.4 El mercurio residual debe ser guardado en frascos de plástico con agua, cerrados
herméticamente.

7.3.4.5 Para prevenir los riesgos de fatiga, várices y osteo-articulares provocados por problemas
posturales, se recomienda aplicar los principios de la ergonomía para la correcta adaptación física,
anatómica y fisiológica del personal odontológico con su equipo y área de trabajo.

8. Diagnóstico

8.1 El diagnóstico de las enfermedades bucales debe establecerse mediante la aplicación del
método epidemiológico, el método clínico y los auxiliares diagnósticos cuando se juzgue necesario.

8.1.2 El diagnóstico, la concentración y el reporte de las patologías estomatológicas, debe


efectuarse conforme a la Clasificación Internacional de Enfermedades (OMS) vigente.

8.2 Diagnóstico Epidemiológico.

8.2.1 El diagnóstico epidemiológico de las enfermedades bucales debe emplearse como base de
los planes y programas institucionales de salud bucal a nivel nacional, estatal y local (de servicio,
docencia e investigación) tomando en cuenta los índices epidemiológicos de aplicación universal
reconocidos por la Organización Mundial de la Salud.

8.2.2 El reporte y notificación de las enfermedades bucales deberá seguir los lineamientos
establecidos en la Norma Oficial Mexicana para la Vigilancia Epidemiológica de acuerdo con los
diferentes capítulos que le conforman.

8.2.3 Los estudios epidemiológicos deben orientarse a la descripción y el análisis de las


enfermedades bucales más importantes, considerando factores de magnitud, trascendencia,
vulnerabilidad y oportunidad para su atención.

8.2.4 Los estudios epidemiológicos deben incluir las manifestaciones clínicas de la enfermedad en
sus diferentes etapas y su repercusión a estructuras adyacentes a la cavidad bucal.

8.3 Diagnóstico clínico.

8.3.1 El diagnóstico clínico debe incluir los siguientes aspectos:

a. Ficha de identificación,

b. Interrogatorio (antecedentes personales, patológicos y no patológicos, así como


heredo-familiares),
c. Padecimiento actual,

d. Exploración visual, manual e instrumentada del aparato estomatognático en su


conjunto,

e. Exploración, inspección palpación, percusión, sondaje, movilidad y


transiluminación del órgano dentario, así como la valoración de signos y síntomas
clínicos de la entidad patológica según sea el caso, y

f. Auxiliares de diagnóstico como; estudios de gabinete y de laboratorio de acuerdo


con las necesidades del caso.

8.3.2 Los datos recabados durante el diagnóstico clínico deben quedar registrados en la historia
clínica del paciente con la firma del estomatólogo responsable de la elaboración.

8.3.3 La historia clínica debe actualizarse por medio de las notas de evolución.

8.3.4 El expediente clínico debe contar como mínimo con los siguientes documentos:

a. Historia clínica que contenga historia personal y familiar de antecedentes


patológicos y no patológicos,

b. Padecimiento actual,

c. Odontograma,

d. Diagnóstico y tratamiento,

e. Informes de estudios de gabinete y laboratorio en caso de que se requiera, y

f. Notas de evolución.

8.3.5 En el diagnóstico clínico de las enfermedades bucales se puede incluir el análisis biológico-
social de acuerdo con los siguientes criterios:

8.3.5.1 Menores de 5 años,

- Nivel socio-económico,

- Accesibilidad a los servicios de salud,

- Hábitos de higiene,

- Hábitos bucales,

- Características de la alimentación,

- Uso y abuso del biberón.

8.3.5.2 Población escolar,


- Nivel socio-económico,

- Escolaridad,

- Accesibilidad a los servicios de salud,

- Hábitos de higiene,

- Características de la alimentación,

- Cronología de la erupción.

8.3.5.3 Población adolescente y adultos,

- Nivel socio-económico,

- Escolaridad,

- Accesibilidad a los servicios de salud,

- Riesgo ocupacional,

- Adicciones (tabaquismo, alcoholismo),

- Enfermedades crónicodegenerativas,

- Hábitos de higiene.

8.4 Caries Dental

8.4.1 En el diagnóstico clínico de la caries dental se deben de utilizar métodos de examen visual
con el apoyo de explorador clínico.

8.4.2 Complementariamente y cuando sea necesario se deben realizar estudios radiográficos para
determinar la profundidad de las lesiones o la presencia de caries dental en espacios
interproximales.

8.5 Lesiones de tejidos blandos y óseos

8.5.1 Los métodos de detección y diagnóstico clínico de lesiones sospechosas deberán ser
enviadas y analizadas por el especialista.

8.5.2 Los tejidos o secreciones retiradas de la cavidad bucal serán enviados para su análisis y
diagnóstico al laboratorio correspondiente sólo en caso de que a juicio del estomatólogo se
requiera.

8.6 Fluorosis Dental.

8.6.1 En el diagnóstico clínico epidemiológico de la fluorosis dental se deben considerar los


siguientes factores de riesgo:
a. Etapa de odontogénesis (de 0 a 12 años de edad),

b. Concentración de ion flúor en agua de consumo humano igual o mayor a 0.7 p.p.m.,

c. Consumo de suplementos fluorurados en dosis mayores a las indicadas,

d. Ingesta de productos fluorurados de uso tópico,

e. Altitud y clima de la región.

8.6.2 El diagnóstico de la fluorosis dental se debe realizar clínicamente.

8.6.3 Para el diagnóstico de la fluorosis dental se deben utilizar auxiliares de diagnóstico como:

a. Cuantificación de ion flúor a través del método de potenciometría,

b. Rayos X.

MODIFICACION a la Norma Oficial Mexicana NOM-014-SSA2-1994,


Para la prevención, tratamiento y control del cáncer del cuello del
útero y mamario en la atención primaria, para quedar como NOM-
014-SSA2-1994, Para la prevención, detección, diagnóstico,
tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer cérvico
uterino.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
Salud.

MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-014-SSA2-1994, PARA LA


PREVENCION, TRATAMIENTO Y CONTROL DEL CANCER DEL CUELLO DEL UTERO Y
MAMARIO EN LA ATENCION PRIMARIA, PARA QUEDAR COMO NOM-014-SSA2-1994, PARA
LA PREVENCION, DETECCION, DIAGNOSTICO, TRATAMIENTO, CONTROL Y VIGILANCIA
EPIDEMIOLOGICA DEL CANCER CERVICO UTERINO.

GREGORIO PEREZ-PALACIOS, Director General de Salud Reproductiva, por acuerdo del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, con fundamento
en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o. fracción XVI, 13
apartado A) fracciones I y III, 158, 159, 160 y 161 de la Ley General de Salud; los artículos 38,
fracción II, 40, fracciones III y XI, 41, 43, 45, 46, 47 y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización; 17, fracción III, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito
ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Modificación a la Norma Oficial
Mexicana NOM-014-SSA2-1994, para la Prevención, tratamiento y control del cáncer del cuello del
útero y mamario en la atención primaria, para quedar como NOM-014-SSA2-1994, para la
Prevención, Detección, Diagnóstico, Tratamiento, Control y Vigilancia Epidemiológica del Cáncer
Cérvico Uterino.

CONSIDERANDO

Que en el marco del Programa de Reforma del Sector Salud 1995-2000 es prioritaria la reducción
de la morbilidad y mortalidad por cáncer cérvico uterino, ya que se cuenta con la tecnología para
realizar el diagnóstico temprano y el tratamiento oportuno.
Que en este contexto, el concepto integral de salud reproductiva debe entenderse como el estado
general de bienestar físico, mental y social en todos los aspectos relacionados con el sistema
reproductor, sus funciones y sus procesos.

Que esta visión holística considera que toda la población debe tener acceso a información amplia y
a una gama de servicios de salud reproductiva accesibles y aceptables, la misión de la salud
reproductiva comprende pilares esenciales como la planificación familiar, salud perinatal, salud de
la mujer, incluyendo el riesgo preconcepcional, detección oportuna y manejo de las neoplasias del
tracto reproductor femenino, la atención del climaterio y de la posmenopausia.

Que un componente de particular relevancia es la incorporación de la perspectiva de género en


todas las actividades de normatividad, educación-comunicación, prestación de servicios,
investigación y evaluación en materia de salud reproductiva, tendientes a asegurar relaciones
equitativas entre los géneros con igualdad de oportunidades.

Que para lograr el propósito anterior es necesario elevar la cobertura de la detección y fortalecer la
productividad de los servicios, así como mejorar la calidad de la atención que se proporciona en la
materia.

Que, una vez presentado el anteproyecto ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de
Prevención y Control de Enfermedades, con fecha 1 de agosto de 1997, en cumplimiento del
acuerdo del citado Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de
modificación de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes
sesenta días naturales, posteriores a dicha publicación los interesados presentaran sus
comentarios al Comité.

Que con fecha 2 de marzo de 1998, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación las
respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en términos del artículo 47
fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención de las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, se expide la
siguiente modificación a la NOM-014-SSA2-1994, para quedar como sigue:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-014-SSA2-1994 PARA LA PREVENCION, DETECCION,


DIAGNOSTICO, TRATAMIENTO, CONTROL Y VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DEL CANCER
CERVICO UTERINO.

PREFACIO

En la elaboración de esta Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes unidades


administrativas e instituciones:

SECRETARIA DE SALUD

SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL Dirección General de Sanidad Militar

SECRETARIA DE MARINA Dirección General de Sanidad Naval

PETROLEOS MEXICANOS Gerencia de Servicios Médicos

INSTITUTO DE SERVICIOS DE SALUD DEL D. F.


HOSPITAL GENERAL DE MEXICO HOSPITAL JUAREZ DE MEXICO HOSPITAL GENERAL "DR.
MANUEL GEA GONZALEZ" INSTITUTO NACIONAL DE DIAGNOSTICO Y REFERENCIA
EPIDEMIOLOGICOS INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA INSTITUTO NACIONAL DE
PERINATOLOGIA INSTITUTO NACIONAL DE SALUD PUBLICA

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL COORDINACION GENERAL DEL PROGRAMA


IMSS-SOLIDARIDAD INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS
TRABAJADORES DEL ESTADO INSTITUTO NACIONAL INDIGENISTA CONSEJO NACIONAL
DE POBLACION COORDINACION EJECUTIVA DEL PROGRAMA NACIONAL DE LA MUJER
SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA UNIVERSIDAD
NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO

ACADEMIA MEXICANA DE MEDICINA ACADEMIA MEXICANA DE CIRUGIA ASOCIACION


MEXICANA DE GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA FEDERACION MEXICANA DE ASOCIACIONES
DE GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA SOCIEDAD MEXICANA DE ESTUDIOS ONCOLOGICOS

INDICE

0. INTRODUCCION

1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION

2. REFERENCIAS

3. DEFINICIONES Y TERMINOLOGIA

4. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS

5. GENERALIDADES DE LA NORMA

6. PREVENCION

7. DIAGNOSTICO, TRATAMIENTO Y CONTROL

8. VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA

9. EDUCACION CONTINUA Y ACTUALIZACION

AL PERSONAL DE SALUD

10. CONTROL DE CALIDAD

11. EVALUACION

12. APENDICES NORMATIVOS

APENDICE A NORMATIVO, PACIENTE CON CITOLOGIA CON VPH

APENDICE B NORMATIVO, PACIENTE CON CITOLOGIA CON DISPLASIAS, NIC: 1- 2- 3

APENDICE C NORMATIVO, PACIENTE CON CITOLOGIA


CERVICAL ANORMAL Y COLPOSCOPIA INSATISFACTORIA

APENDICE D NORMATIVO, PACIENTE CON CITOLOGIA CON DIAGNOSTICO DE CA.CU.


INVASOR

APENDICE E NORMATIVO, PACIENTE EMBARAZADA CON CITOLOGIA CON DISPLASIA O


POSITIVO A CANCER

13. CONCORDANCIA CON NORMAS O RECOMENDACIONES INTERNACIONALES Y NORMAS


MEXICANAS

14. BIBLIOGRAFIA

15. OBSERVANCIA DE LA NORMA

16. VIGENCIA

0. Introducción

El cáncer cérvico uterino ocupa el primer lugar en incidencia causada por tumores malignos y el
tercero en mortalidad relacionada con las neoplasias malignas en la población en general.

En la población femenina el cáncer cérvico uterino es la primera causa de muerte por neoplasias
malignas, particularmente en el grupo de 25 a 64 años de edad.

Según cifras del registro histopatológico de neoplasias, en México en el año de 1995, se


registraron 15,749 nuevos casos de esta neoplasia y el número de muertes por la misma causa fue
de 4,392.

En los países en que se tienen campañas de detección adecuados con el estudio citológico
cervical, se ha observado una importante disminución de la incidencia y mortalidad por cáncer
cérvico uterino, atribuible a la detección de las lesiones precursoras y preinvasoras, displasias o
neoplasias intraepiteliales cervicales en las que el diagnóstico oportuno ofrece la posibilidad de
tratamiento exitoso a un menor costo, tanto social como para los servicios de salud.

Si bien se han resuelto muchas interrogantes sobre la etiología del cáncer cérvico uterino y se
encuentran en desarrollo alternativas terapéuticas y de prevención, lograr altas coberturas de
detección temprana a través del estudio citológico Papanicolaou, garantizando un nivel adecuado
de calidad de los procedimientos de los laboratorios de citología, así como del tratamiento y
seguimiento de las mujeres afectadas, constituirá el eje fundamental del Programa de Prevención y
Control del Cáncer Cérvico Uterino.

Debido a que en nuestro país el perfil epidemiológico muestra incremento en la incidencia de esta
enfermedad, se considera un problema de salud pública, por lo que es necesario subrayar como
estrategia principal, la coordinación de los sectores público, privado y social para afrontar este
padecimiento con mayor compromiso, eficiencia y eficacia.

Será también importante lograr una participación activa de la comunidad en la solución de este
problema de salud, lo cual se logrará mediante la enseñanza, difusión y concientización de los
riesgos y complicaciones de la misma.
Los beneficios que se esperan obtener de la aplicación de la Norma Oficial Mexicana para la
Prevención, Diagnóstico, Tratamiento, Control y Vigilancia Epidemiológica del Cáncer Cérvico
Uterino, son una reducción de la morbilidad y mortalidad que este padecimiento ocasiona.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Objetivo.

El objetivo de esta Norma es uniformar los principios, políticas, estrategias y criterios de operación
para la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer cérvico
uterino.

1.2 Campo de aplicación.

Esta Norma es de observancia obligatoria para todo el personal de salud en los establecimientos
que prestan servicios de atención de los sectores público, privado y social que realicen acciones de
prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia del cáncer cérvico uterino y se dará
especial atención a las áreas rurales e indígenas a través de estrategias de extensión de la
cobertura y a las zonas urbano-marginales.

2. Referencias

Para la correcta aplicación de esta Norma es conveniente consultar el siguiente proyecto de Norma
Oficial Mexicana.

Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-1994, para la Vigilancia Epidemiológica.

3. Definiciones y terminología

Para los fines de esta norma son aplicables las siguientes definiciones:

3.1 Biopsia: Extracción y examen microscópico con fines de diagnóstico, de tejidos u otras
materias procedentes de un organismo vivo.

3.2 Cáncer: Tumor maligno en general, es la pérdida de control del crecimiento y división de las
células que puede invadir y destruir estructuras adyacentes y propagarse a sitios alejados para
causar la muerte.

3.3 Carcinoma in situ: De acuerdo con la definición de la OMS, es una lesión en la que todo el
epitelio o la mayor parte de él muestra el aspecto celular de carcinoma. No hay invasión del
estroma subyacente.

3.4 Carcinoma micro invasor del cuello uterino: 1 a 1 invasión mínima al estroma no mayor a 1
mm., 1 a 2 invasión al estroma menor de 5 mm. y con una extensión horizontal no mayor de 7 mm.

3.5 Centro oncológico: Area independiente o adscrita a una unidad hospitalaria reservada
principalmente para el diagnóstico y tratamiento a pacientes que padecen afecciones específicas
de lesiones precursoras y cáncer.

3.6 Cepillado endocervical: Obtención de células del canal endocervical a través de un cepillo.
3.7 Citología cérvical: Es la toma de muestra de las células del endocérvix y exocérvix. Es uno de
los métodos para detectar en etapas tempranas el cáncer cérvico uterino. También conocida como
Papanicolaou.

3.8 Clínica de displasias: Departamento o servicio dentro de un hospital general o centro


oncológico con una área física adecuada (sala de espera, sala de entrevista y sala de exploración);
equipo básico adecuado (colposcopio estereoscópico de alta resolución y una unidad de
electrocirugía de alta frecuencia), así como al menos un médico capacitado, donde se realiza el
diagnóstico colposcópico y tratamiento conservador de las lesiones premalignas y malignas
intraepiteliales del cérvix.

3.9 Colposcopía: Procedimiento exploratorio instrumentado, en el que se emplea un aparato con


sistema ópticos, de aumento, a través del cual se puede observar la vulva, vagina y cérvix uterino,
visualizándose en este último las condiciones de su epitelio, al cual se le pueden realizar tinciones
de orientación diagnóstica.

3.10 Conización: Resección de una lesión de la zona de transformación del cuello uterino con una
profundidad no menor a 5 mm. También se denomina cilindro o cono diagnóstico.

3.11 Criocirugía: Aplicación de temperatura inferior a cero grados centígrados, que alcanza el
punto de congelación en las células produciendo la muerte celular.

3.12 Displasia: Anomalía de desarrollo con pérdida de la estructura del epitelio, con alteraciones
en la morfología de sus componentes celulares.

3.13 Electrocirugía: Empleo de la corriente eléctrica alterna de alta frecuencia para escindir la
zona de transformación y la lesión con una profundidad no menor a 5 mm.

3.14 Epidemiología: Referente al estudio del comportamiento de una enfermedad en una


población, lugar y tiempo determinados.

3.15 Hibridación: Prueba diagnóstica basada en el reconocimiento e identificación de la estructura


homóloga del DNA de un organismo celular.

3.16 Hiperplasia atípica: Multiplicación anormal de las células que constituyen un tejido.

3.17 Histerectomía: Intervención quirúrgica para extirpar totalmente el útero por vía vaginal o
abdominal.

3.18 Histopatología: Estudio de la composición y estructura microscópica de los tejidos.

3.19 Incidencia: Frecuencia de la presentación de los casos nuevos de una enfermedad o daño en
una población, lugar y tiempo determinados.

3.20 Láser: Uso de la energía fotónica para la destrucción o escisión de las lesiones y las zonas
de transformación del cuello uterino (Light amplification stimulated emission of radiation).

3.21 Legrado endocervical: Intervención instrumental que consiste en raspar con una cucharilla
una superficie dada, especialmente la del canal endocervical.

3.22 Morbilidad: Medida de frecuencia de la presentación de una enfermedad o daño en una


población, lugar y tiempo determinado.
3.23 Mortalidad: Medida de frecuencia de las defunciones que ocurren en una población, lugar y
tiempo determinado.

3.24 Neoplasia: Formación de tejido nuevo de carácter tumoral.

3.25 Perspectiva de género: Es una visión analítica en búsqueda de la inequidad entre hombres y
mujeres, con igualdad de oportunidad.

4. Símbolos y abreviaturas

4.1 COMITE: Comité Nacional para la Prevención y Control del Cáncer Cérvico Uterino y Mamario.

4.2 CONAVE: Consejo Nacional para la Vigilancia Epidemiológica.

4.3 INDRE: Instituto Nacional de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos, SSA.

4.4 NIC: Neoplasia Intraepitelial Cervical.

4.5 NOM: Norma Oficial Mexicana.

4.6 OMS: Organización Mundial de la Salud.

4.7 OPS: Organización Panamericana de la Salud.

4.8 VPH: Virus del Papiloma Humano.

4.9 SINAVE: Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica.

5. Generalidades de la Norma

5.1 La prevención, que incluye la detección, se llevará a cabo por medio de la citología cervical
será gratuita en las unidades médicas del Sector Público.

5.2 Las pacientes con reporte citológico de infección por virus del papiloma humano, displasia
moderada, severa o cáncer, deberán referirse a una clínica de displasias o centro oncológico, para
la confirmación diagnóstica por estudio histopatológico y para el tratamiento y control, según
corresponda; exentando de pago en el Sector Público a las mujeres de bajos recursos económicos,
asegurando su atención médica. Se deberá dar apoyo psicológico de acuerdo con los
procedimientos de atención integral para las pacientes con cáncer. Respecto a los periodos de
referencia, se determinarán de acuerdo con la patología y grado de severidad, quedando
establecido dentro del programa operativo.

5.3 El diagnóstico presuncional de cáncer cérvico uterino se puede establecer por examen clínico,
citología de cuello uterino y/o colposcopía. El diagnóstico definitivo se establece únicamente con el
examen histopatológico.

5.4 El cáncer del cuello del útero se debe codificar de acuerdo con la Clasificación Internacional de
Enfermedades en su décima revisión (OMS-OPS) como sigue:

5.4.1 Displasias:

N87 Displasias del cuello uterino


Excluye: carcinoma in situ del cuello del útero (DO6)
N87.0 Displasia cervical leve
Neoplasia intraepitelial cervical (NIC), grado I.
N87.1 Displasia cervical moderada.
Neoplasia intraepitelial cervical (NIC), grado II.
N87.2 Displasia cervical severa, no clasificada en otra parte.
Displasia cervical severa SAI.
Excluye: neoplasia intraepitelial cervical (NIC), grado III, con o sin mención de
displasia severa (DO6).
N87.9 Displasia del cuello del útero, no especificada.

5.4.2 Carcinoma in situ del cuello uterino.

DO6 Carcinoma in situ del cuello del útero.


Incluye: neoplasia intraepitelial cervical (NIC), grado III,
con o sin mención de displasia severa.
Excluye: displasia severa del cuello SAI (N87.2)
melanoma in situ del cuello (DO3.5).
DO6.0 Carcinoma in situ del endocérvix.
DO6.1 Carcinoma in situ del exocérvix.
DO6.7 Carcinoma in situ de otras partes especificadas del cuello del útero.
DO6.9 Carcinoma in situ del cuello del útero, parte no especificada.

5.4.3 Tumor maligno del cuello del útero.

C53 Tumor maligno del cuello del útero.


C53.0 Tumor maligno del endocérvix.
C53.1 Tumor maligno de exocérvix.
C53.8 Lesión de sitios contiguos del cuello del útero.
C53.9 Tumor maligno del cuello del útero, sin otra especificación.

5.5 Las instituciones del Sector Público cuentan con sistemas de información, supervisión y
evaluación que permiten verificar la difusión y conocimiento de la norma; en el sector privado la
verificación será realizada por la Secretaría de Salud.

6. Prevención

La prevención del cáncer cérvico uterino se realizará por medio de la promoción de la salud y de la
detección oportuna, orientadas a evitar o disminuir los factores de riesgo y a descubrir
tempranamente alteraciones citológicas.

6.1 Promoción de la salud

Se enfoca a la población en general y especialmente a las mujeres y sus parejas. Incluye acciones
de educación para la salud, participación social y capacitación a promotores institucionales y
comunitarios.

6.1.1 Actividades de Educación para la Salud.

-Informar a la población en general sobre la importancia de la enfermedad, los factores de riesgo y


las posibilidades diagnósticas y terapéuticas.
-Alentar la demanda de atención médica oportuna, periódica y de alta calidad con fines de
detección y en su caso de tratamiento, garantizando la información suficiente de la usuaria acerca
de lo que significa la intervención para la detección y/o tratamiento, así como el consentimiento
informado de las mujeres, aunque no sea por escrito, en los casos que señalan los artículos 80 y
81 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención
Médica.

-Orientar a las mujeres sobre su responsabilidad en el autocuidado de su salud y a los varones


sobre su participación en los factores de riesgo de la enfermedad.

6.1.2 Actividades de Participación Social.

-Promover la participación de grupos organizados y de líderes de la comunidad para que actúen


como informadores y promotores ante su núcleo de influencia.

-Concertar y coordinarse con el sector educativo, especialmente de nivel medio y superior, para
que el tema se trate en el ámbito de la educación formal.

-Invitar a las agrupaciones gremiales y centros laborales a organizar campañas intensivas de


detección oportuna de cáncer cérvico uterino, entre su población femenina.

-Impulsar a que asociaciones de profesionales del campo de la salud, de la comunicación y


organismos no gubernamentales, participen en la vigilancia de la calidad, oportunidad y veracidad
de la información que se proporcione a la población, conforme a lo establecido en las disposiciones
aplicables.

Las instituciones del Sector Público y organizaciones civiles, establecerán mecanismos de


reconocimiento al personal profesional del área de salud, que participe como promotores en este
programa.

-Capacitar a promotores institucionales y voluntarios, de acuerdo con los lineamientos y contenidos


que señale el Comité y los que se deriven de esta Norma.

6.2 Factores de riesgo para el cáncer del cuello del útero:

- Mujer en el grupo de 25 a 64 años de edad

- Inicio temprano de relaciones sexuales (antes de los 18 años)

- Múltiples parejas sexuales (tanto del hombre como de la mujer)

- Infección cervical por virus del papiloma humano

- Antecedentes de enfermedades de transmisión sexual

- Tabaquismo

- Deficiencia de folatos y vitaminas A, C y E

- Nunca haberse practicado el estudio citológico

6.3 Detección oportuna.


6.3.1 El estudio de citología cervical es el método de elección para la detección oportuna del
cáncer del cuello del útero.

6.3.2 La citología cervical se realizará cada tres años en aquellas mujeres con dos citologías
previas anuales consecutivas, con resultado negativo a infección por Virus del Papiloma Humano,
displasias o cáncer; las mujeres con los problemas anteriores, serán objeto de un seguimiento en
una clínica de displasias y, cuando sean dadas de alta, reiniciarán la periodicidad anual. Las
mujeres con resultados positivos a procesos inflamatorios inespecíficos deberán continuar con
exámenes anuales hasta que haya dos resultados consecutivos negativos. En las instituciones del
Sector Público la citología deberá practicarse gratuitamente, sin exclusión de ninguna mujer
solicitante por razones económicas o de edad, pudiéndose brindar el servicio a quien lo solicite con
mayor periodicidad.

6.3.3 Para la toma satisfactoria de la citología cérvico vaginal es necesaria la observación directa
del cuello uterino mediante el espejo vaginal, tomando una muestra suficiente del exocervix y
endocérvix previo consentimiento informado de la mujer, y que no esté menstruando, eliminándose
otras barreras de los servicios y de las usuarias.

7. Diagnóstico, tratamiento y control

7.1 El perfil de riesgo en el cáncer cérvico-uterino es la mujer con edad de 25 a 64 años, con vida
sexual activa o antecedente de haber tenido vida sexual, que no se ha realizado estudios previos
de citología cervical y presenta cuadros repetitivos de infecciones transmitidas sexualmente.

7.2 Para establecer el diagnóstico del cáncer del cuello del útero se requiere la presencia de
células de aspecto maligno en el estudio citológico, imágenes de apariencia maligna en la
colposcopía y la confirmación por el estudio histopatológico.

7.3 El resultado del estudio citológico es descriptivo y debe ser informado de la siguiente manera:

a.- Negativo a cáncer.

b.- Negativo con proceso inflamatorio.

c.- Displasia leve (NIC 1).

d.- Displasia moderada (NIC 2).

e.- Displasia grave (NIC 3).

f.- Cáncer del cuello del útero in situ (NIC 3).

g.- Cáncer microinvasor e invasor.

h.- Adenocarcinoma.

i.- Maligno no especificado.

7.4 Hallazgos adicionales:

a.- Imagen del virus del papiloma humano.


b.- Imagen del virus del herpes.

c.- Tricomonas.

d.- Bacterias.

e.- Hongos.

f.- Otras alteraciones (especifique).

7.5 El resultado colposcópico debe describir las lesiones y notificarse como sigue:

a.- Sin alteraciones.

b.- Alteraciones inflamatorias inespecíficas.

c.- VPH.

d.- NIC.

e.- Neoplasia invasora.

f.- Otros (polipos, quistes, fibromas, adenosis, etc.).

7.6 El resultado histopatológico debe ser informado de la siguiente manera:

a.- Tejido de cérvix normal.

b.- Cervicitis aguda o crónica.

c.- Infección viral (herpes, papiloma humano).

d.- Displasia leve (NIC 1).

e.- Displasia moderada (NIC 2).

f.- Displasia severa (NIC 3).

g.- Cáncer in situ (NIC 3).

h.- Cáncer microinvasor.

i.- Cáncer invasor.

j.- Adenocarcinoma (endocervical o endometrial).

k- Sarcoma y otros tumores.

l.- Maligno no especificado.

M.- Insuficiente para diagnóstico.


7.7 Las pacientes con citología cervical de infección por virus del papiloma humano deben enviarse
a una clínica de displasias en donde se llevará a cabo el estudio colposcópico (Apéndice A
normativo).

7.7.1 El médico citólogo y/o patólogo debe avalar, mediante su rúbrica, el 100% de las cédulas de
resultados de casos positivos a cáncer y de displasias.

7.7.2 Si la colposcopía es satisfactoria y sin evidencia de lesión o infección por VPH, se mantendrá
el control con citología y examen colposcópico anual.

7.7.3 Si la colposcopía es satisfactoria y existe evidencia de infección por VPH se debe tomar una
biopsia dirigida.

7.7.3.1 Si la biopsia dirigida es negativa o concluyente de infección por VPH, se mantendrá en


control con citología y colposcopía anual.

7.7.3.2 Si la biopsia dirigida es reportada como NIC de cualquier grado se realizará tratamiento
conservador (crioterapia, láserterapia o electrocirugía) de acuerdo con la disponibilidad, la paciente
continuará en control con citología y colposcopía cada seis meses.

7.7.3.3 Si la biopsia dirigida reporta cáncer microinvasor o invasor la paciente se transferirá a un


centro oncológico para su tratamiento correspondiente.

7.8 Las pacientes con resultado citológico de alteraciones inflamatorias o displasia leve (NIC 1)
deben recibir tratamiento en la unidad médica de atención y el control semestral con estudio
citológico.

7.8.1 En caso de colposcopía satisfactoria negativa a lesión y con cepillado endocervical negativo,
se continuará su control con citología y colposcopía anual.

7.8.1.1 Las pacientes con resultado citológico de displasia (NIC: 2, 3), se transferirán a una clínica
de displasias para su estudio por medio de colposcopía y cepillado endocervical (Apéndice B
normativo).

7.8.1.2 En caso de colposcopía satisfactoria negativa a lesión y con cepillado endocervical positivo
se realizará conización (cilindro o cono diagnóstico).

7.8.1.3 En caso de colposcopía satisfactoria con evidencia de lesión (NIC 1, 2, 3), se realizará
biopsia dirigida.

7.8.1.4 En caso de biopsia negativa se continuará su control por medio de dos citologías y
colposcopía semestrales, si sigue negativa darse de alta.

7.8.1.5 En caso de biopsia positiva (NIC 1, 2, 3), se debe realizar tratamiento conservador
(electrocirugía, láserterapia o crioterapia), de acuerdo con la disponibilidad de cada institución.

7.9 Las pacientes con citológia de VPH, displasias y NIC de cualquier grado, pasarán a la clínica
de displasias para su diagnóstico y tratamiento, que se abordará de la siguiente forma: Se realizará
colposcopía y legrado endocervical o conización diagnóstica (Apéndice C normativo).

7.9.1 Si el legrado endocervical o cono diagnóstico fuera negativo, se continuará su control por
medio de citología y colposcopía cada tres y seis meses.
7.9.2 Si el legrado endocervical o cono diagnóstico fuera positivo a NIC 1, 2, 3 con bordes
negativos, se continuará control con citología y colposcopía cada seis meses.

7.9.2.1 Si el legrado endocervical o cono diagnóstico fuera positivo a NIC 1, 2, 3 y bordes positivos
o diagnóstico de cáncer microinvasor, pasará a tratamiento con histerectomía extrafascial.

7.10 Las pacientes con citológia de cáncer cérvico uterino microinvasor o invasor, seguirán el
siguiente esquema. Apéndice D normativo.

7.10.1.1 Las pacientes con un tumor no macroscópico, pasarán a la clínica de displasias.

7.10.1.2 Si la colposcopía es satisfactoria con evidencia de lesión, se tomará biopsia dirigida.

7.10.1.2.1 La biopsia dirigida con diagnóstico de displasia (NIC 1, 2, 3), debe ser tratada con
conización y su control será con citología y colposcopía anual.

7.10.1.2.2 La biopsia dirigida con el diagnóstico de microinvasión, se realizará por medio de biopsia
amplia (cono-diagnóstico).

7.10.1.2.2.1 Si el reporte de biopsia por cono fuera confirmatorio de cáncer microinvasor sin
permeabilidad linfovascular, sin confluencia, se tratará con histerectomía extrafascial simple.

7.10.1.2.2.2 Si el reporte de esta biopsia amplia fuera confirmatorio de cáncer microinvasor con
permeación linfática, se debe transferir a la paciente a un centro oncológico para su tratamiento.

7.10.1.2.3 Si la biopsia dirigida fuera reportada como cáncer invasor, se debe transferir a la
paciente a un centro oncológico para su tratamiento.

7.10.2 Las pacientes con citología de cáncer cérvico uterino invasor y tumor macroscópico, se
transferirán a un centro oncológico para su tratamiento.

7.11 Las pacientes embarazadas que presenten cualquier imagen alterada en su estudio citológico
pasarán a la clínica de displasias para su diagnóstico. Apéndice E normativo.

7.11.1 Con citología de displasia (NIC 1, 2, 3) o invasor sin tumor visible, pasarán a colposcopía
para su diagnóstico.

7.11.1.1 Con confirmación histológica de NIC 1, 2, 3 pasarán a vigilancia y su tratamiento se hará


en el puerperio.

7.11.1.2 Si el resultado histológico obtenido de una biopsia amplia por cono, es de cáncer
microinvasor, la paciente pasará a tratamiento en un centro oncológico.

7.11.1.3 Paciente con citología de invasor y embarazo con tumor visible, pasará a su tratamiento
en un centro oncológico.

7.11.1.4 A las pacientes con diagnóstico de cáncer se les deberá proporcionar apoyo psicológico.

8. Vigilancia epidemiológica

8.1 El Sistema para la Vigilancia Epidemiológica del Cáncer Cérvico Uterino se deriva del Sistema
Nacional para la Vigilancia Epidemiológica (SINAVE), que cumple con las disposiciones del
Consejo para la Vigilancia Epidemiológica (CONAVE) y coincide con lo establecido en el proyecto
de Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-1994.

8.2 Es un sistema activo que establece la búsqueda intencionada de los casos en las unidades de
salud, en las áreas de elevado riesgo epidemiológico y a través de los certificados de defunción.

8.3 Requieren ser objeto de estudio epidemiológico los casos probables y confirmados de displasia
leve, moderada y severa, el cáncer in situ, el cáncer microinvasor, el invasor, el adenocarcinoma y
el maligno no especificado.

8.4 El estudio epidemiológico del cáncer cérvico uterino implica el llenado de los siguientes
formatos en todas las instituciones de salud: Solicitud y Reporte de Resultados de Citología
Cervical y el Reporte Mensual de Detecciones del Cáncer Cérvico Uterino.

8.5 El virus de papiloma humano es un importante factor de riesgo en el cáncer cérvico uterino y su
vigilancia epidemiológica se hará por medio del registro de la presencia del microorganismo en los
estudios citológicos e histológicos.

8.6 Son motivo de registro nominal estatal los casos nuevos confirmados de:

- displasia leve

- displasia moderada

- displasia severa

- cáncer in situ

- cáncer microinvasor e invasor

8.7 El registro nominal es una elemento de la vigilancia epidemiológica cuyo objeto es recabar la
información referente a los factores de riesgo, los tratamientos que se brindan a los casos de
displasia y cáncer, el seguimiento que se hace en las pacientes y sus resultados, para contribuir al
conocimiento del comportamiento epidemiológico del padecimiento y a la evaluación de las
acciones que se desarrollan para su control.

8.8 El registro nominal se elabora a partir de la información generada por las clínicas de displasias
y de especialidad y se transmite al nivel estatal a través del formato de Registro Nominal de
Displasias y Cáncer Cérvico Uterino, o por medios electrónicos, de conformidad con los
mecanismos establecidos para cada institución en el CONAVE.

8.9 El seguimiento de los casos se lleva a cabo a nivel estatal y se transmite al nivel nacional por
medio del formato Informe Trimestral de las Pacientes con Displasias y Cáncer Cérvico Uterino, o
por medios electrónicos, de acuerdo a los mecanismos establecidos en el CONAVE.

8.10 En la vigilancia epidemiológica de la mortalidad por cáncer cérvico uterino, se debe realizar un
análisis del 30% de los certificados de defunción a nivel estatal y local que identifiquen al cáncer
cérvico uterino como causa básica o asociada, en las áreas de elevado riesgo epidemiológico.

9. Educación continua y actualización al personal de salud


9.1 Para la educación al personal de salud se tomarán en cuenta el perfil de riesgo de la población,
así como las necesidades institucionales, las características del personal y responsabilidad del
mismo, el perfil cultural de la población y su entorno social.

9.2 Para el ejercicio de las actividades en citología y colposcopía, se requiere de certificación,


diploma o constancia, legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas
competentes.

9.3 Las Instituciones del Sector Público deberán desarrollar el plan único de capacitación y
actualización para citotecnólogos, médicos patólogos, citólogos y colposcopistas, conforme a
lineamientos elaborados para el programa de prevención y control de cáncer cérvico uterino por el
Grupo Interinstitucional, para el programa de prevención y control del cáncer cérvico uterino.

9.4 Para la formación de citotecnólogos y médicos adiestrados en colposcopía en las instituciones


del Sector Salud, se deberá aplicar el Programa único elaborado por el Comité. Asimismo, se
promoverá la aplicación de este Programa ante las autoridades educativas y las instituciones de
educación superior.

9.5 La Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas y las instituciones de salud
promoverán, en coordinación con las autoridades educativas, la formación, capacitación y
actualización de los recursos humanos que se requiera, de acuerdo con las necesidades del país.

9.6 La elaboración de las cartas descriptivas, la adecuación del material a sus propias condiciones
y el material de apoyo necesario será responsabilidad de las entidades federativas y las
instituciones de salud; en coordinación con la Dirección General de Enseñanza en Salud SSA.

9.7 En el nivel estatal y jurisdiccional y de las instituciones de salud se deben efectuar las acciones
de capacitación derivadas de los programas nacionales, así como la adecuación para su ámbito de
acción.

9.8 En el nivel estatal las instituciones deben solicitar al nivel nacional la asesoría necesaria para el
desarrollo de las actividades; asimismo, coordinar o supervisar a las acciones para que éstas se
realicen dentro de las disposiciones derivadas de esta normatividad.

10. Control de calidad

10.1 Para evaluar la calidad del diagnóstico citológico se deben considerar todas las etapas del
proceso de detección del cáncer cérvico uterino.

10.1.1 El laboratorio de citología deberá contar con el personal, equipo, reactivos, materiales e
insumos necesarios que garanticen su funcionamiento óptimo.

10.2 Los laboratorios que cuenten con tres citotecnólogos deben interpretar y procesar más de
25,000 estudios anuales.

10.3 Para favorecer un control de calidad adecuado, se establecen dos mecanismos:

-El control interno

-El control externo

10.4 Los procedimientos para el control de calidad interno y externo serán homogéneos en todas
las instituciones del Sector Público.
10.5 El control de calidad interno deberá ser aleatorio, sistemático y homogéneo, debe incluir la
toma de muestras, la correlación histológica y el monitoreo del personal técnico.

10.6 Cada laboratorio deberá aplicar en forma regular el control de calidad interno, mediante el
cual el patólogo o citólogo revisará todos los días el 100% de muestras positivas, atípicas y
dudosas junto con el citotecnólogo que las leyó. Además, un citotecnólogo con más experiencia
deberá hacer una revisión aleatoria de laminillas negativas.

10.7 El control de calidad interno además incluirá la revisión de la calidad de la toma de muestra, la
correlación histológica y el monitoreo del personal técnico.

10.8 En todos los resultados citológicos con displasia moderada, grave y positivos a cáncer se hará
correlación cito-histológica.

10.9 Cada laboratorio llevará un registro de productividad individual del desempeño por cada
citotecnólogo, basado en una producción mínima de 40 laminillas estudiadas por día.

10.10 El resultado del estudio citológico debe ser entregado por el laboratorio en un plazo de 15
días después de haber sido recibido.

10.11 Para el control de calidad externo, respecto de las instituciones públicas, el Comité se
encargará de la coordinación de la vigilancia, mediante un grupo de expertos.

10.12 Cada institución deberá realizar visitas periódicas de supervisión por un grupo de expertos
que verificará el desarrollo y calidad del control interno, evaluará anualmente las acciones del
laboratorio y asesorará al personal e informará a toda la estructura de salud.

10.13 El control de calidad externo incluirá series de laminillas representativas de la patología, y de


los problemas técnicos, para evaluar el diagnóstico citológico, que se realiza en los laboratorios de
citología.

10.14 Cada citotecnólogo que se identifique con ineficiencia en su tarea, deberá ser capacitado,
requiriendo aprobación para su reincorporación al laboratorio.

10.15 El control de calidad de las clínicas de displasias debe ser homogéneo en todas las
Instituciones del Sector Público.

10.16 Para establecer un adecuado control de calidad, cada clínica de displasias debe atender un
promedio mínimo de 25 pacientes por día, considerando pacientes de primera vez, subsecuentes y
tratamientos.

10.17 Una clínica de displasias, debe ser dirigida por un médico especialista gineco-obstetra o
cirujano oncólogo, con curso de capacitación en colposcopía no menor a seis meses, en un centro
de displasias cérvico uterinas o en otras instituciones de enseñanza superior o de salud
reconocidas oficialmente.

10.18 Para el control de calidad en las clínicas de displasias se integrará un grupo nacional
interinstitucional de expertos, conforme a las disposiciones aplicables, que cuenten con la
capacitación y certificación adecuados, para aplicar el control de calidad con criterios uniformes.

10.19 Cada clínica de displasias deberá contar con la correlación citológica, colposcópica e
histopatológica del 100% de los casos recibidos con diagnóstico de displasia y cáncer.
10.20 Es necesario el registro del seguimiento de todos los casos recibidos, colposcopías y
biopsias realizadas y tratamientos instituidos.

10.21 Debe registrar el número de lesiones residuales después de tratamiento conservador y


número de casos de cáncer invasor después de tratamiento conservador.

11. Evaluación

11.1 Se evaluarán las acciones del programa con base en indicadores de cobertura, proceso y
resultado.

11.2 Cobertura: de detección, detección de primera vez, proporción de mujeres con estudios
citológicos anormales (displasias, cáncer y VPH), proporción de estudios confirmados por
histopatología, proporción de tratamientos según técnicas y seguimiento de los casos
(displasias/cáncer).

11.3 Proceso: Calidad de las muestras, rendimiento del laboratorio de citología, rendimiento de las
clínicas de displasias, oportunidad en la entrega de los resultados, oportunidad en el envío de la
información.

11.4 Impacto: Disminución o incremento de la incidencia, incremento del diagnóstico del cáncer en
etapas tempranas, disminución de la mortalidad por cáncer cérvico uterino, disminución de la
mortalidad por cáncer cérvico uterino en mujeres de 45 a 64 años.

11.5 Las acciones del programa se evaluarán por cada institución y en el seno del grupo
interinstitucional correspondiente con periodicidad anual y la evaluación se aplicará en los diversos
niveles operativos institucionales.

11.5.1 Para la realización de esta actividad se tomará la información registrada en el Sistema de


Vigilancia Epidemiológica del Cáncer Cérvico Uterino.

11.6 Se realizará investigación para evaluar la sensibilidad, especificidad de la citología, el lapso


de entrega de resultados y para los estudios que se consideren necesarios en situaciones
particulares.

11.7 La evaluación del Programa de Cáncer Cérvico Uterino será responsabilidad de la Secretaría
de Salud a través de la Dirección General de Salud Reproductiva, en coordinación con las
instituciones que integran el Sistema Nacional de Salud.

12. Apéndices normativos


13. Concordancia con normas o recomendaciones internacionales y normas mexicanas

Esta norma es equivalente a la norma establecida en el Programa de Detección del Cáncer


Cérvico Uterino de la Organización Mundial de la Salud 1993, así como con las recomendaciones
del Manual de Normas y Procedimientos de la Organización Panamericana de la Salud 1993.

Asimismo, no coincide con norma mexicana alguna.


NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-015-SSA1-1993, Que establece
las especificaciones sanitarias de los equipos para transfusión con
filtro sin aguja.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
Salud.

AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo
del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con
fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38,
fracción II, 45, 46 fracción II, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV
y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud,

INDICE

PREFACIO.
1 OBJETIVO.
2 CAMPO DE APLICACION.
3 REFERENCIAS.
4 DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS.
5 ESPECIFICACIONES.
6 MUESTREO.
7 MARCADO Y ETIQUETADO.
8 EMPACADO.
9 METODOS DE PRUEBA.
10 BIBLIOGRAFIA.
11 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA.
12 VIGENCIA.

PREFACIO

Las unidades administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección
General de Control de Insumos para la Salud; las instituciones: Instituto Mexicano del Seguro
Social (Jefatura de Control de Calidad), Cámara Nacional de la Industria de la Transformación
(CANACINTRA): Consejo Paramédico, Cámara Nacional de la Industria Farmaceútica
(CANIFARMA) y los establecimientos siguientes: Baxter, S.A. de C.V., Abbott de México, S.A.,
Especialidades Científicas de Laboratorio, S.A. y Trokar, S.A. de C.V.

1. Objetivo.

Esta Norma establece las especificaciones mínimas de funcionamiento y seguridad que debe tener
el equipo para transfusión con filtro, sin aguja, que se usa en los servicios médicos para la
aplicación de sangre o de alguno de sus componentes, y señala los métodos de prueba para la
verificación de las especificaciones.

Esta Norma tiene como finalidad reducir a un mínimo los riesgos durante la administración de
sangre o de alguno de sus componentes:

- Contaminación.

- Embolismo gaseoso.
- Interacción entre el equipo de administración y los fluidos que pasan a través de él.

- Posible desprendimiento de sustancias nocivas de los materiales, de los que el equipo está
construido y su paso a la circulación sanguínea.

2. Campo de aplicación.

Esta Norma Oficial Mexicana debe observarse en todas las industrias, laboratorios y
establecimientos dedicados al proceso de este producto en el territorio nacional.

3. Referencias.

NOM E-097 Plásticos Acondicionamiento. Pruebas físico-químicas o de plástico, látex u otros


elastómeros naturales.

NOM BB-32 Hermeticidad.

NOM BB-38 Hermeticidad.

NOM BB-8 Equipo para uso médico esterilidad. Método de Prueba.

NOM BB-6 Toxicidad, pirogenicidad y reacciones tisulares.

NOM-002-SCFI-1993 Productos envasados. Contenido neto. Tolerancias y Métodos de


Verificación.

NOM Z-1 Sistema General de Unidades de Medida.

NOM 008-SCFI-1993 Sistema Internacional de Unidades (SI).

NOM Z-12/1 y Muestreo para la Inspección por

NOM Z-12/2 Atributos.

NOM Z-55 Metrología Vocabulario de términos fundamentales y generales.

2a. Edición 1992 - Ley General de Salud

1993 - Reglamento de la Ley General de Salud.

4. Definiciones, símbolos y abreviaturas.

4.1 Definiciones.

4.1.1 Anérgico: Que no reacciona con los tejidos.

4.1.2 Extremo proximal: Porción del equipo más cercano al paciente.

4.1.3 Deformación: Alteración de la forma definida.


4.1.4 Proceso: Se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención,
elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado,
manipulación, transporte, distribución, importación y exportación, almacenamiento y expendio o
suministro al público de los dispositivos médicos.

4.1.5 Unidad de área: Es el área seleccionada para contar las partículas; puede ser el área visual
de un retículo, alguna subdivisión de ésta, una membrana cuadriculada o cualquier otra área
calibrada exactamente.

4.1.6 Retículo: Conjunto de dos o más líneas cruzadas que se ponen en el foco de ciertos
instrumentos ópticos y sirve para precisar lo visual o efectuar medidas muy pequeñas.

4.1.7 Hemólisis: Ruptura de los eritrocitos por efectos de agentes químicos o físicos.

4.2 Símbolos y Abreviaturas.

NOM Norma Oficial Mexicana

FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

ml mililitro

mm milímetro

mm2 milímetro cuadrado

cm centímetro

cm2 centímetro cuadrado

cm3 centímetro cúbico

% por ciento

K grado Kelvin

ºC grado Celsius

kPa Kilopascal

kg/cm2 kilogramo por centímetro cuadrado

E extinción

ppm partes por millón

pH concentración de hidrogeniones

N Newton

VR Viscosidad relativa
5. Especificaciones.

5.1 Equipo para transfusión con filtro y sin aguja. Es el dispositivo elaborado con materiales
plásticos o látex flexible, atóxico, inerte y anérgico. Consta de: Protector de bayoneta, protector del
conector macho, bayoneta, cámara de goteo, filtro para sangre y sus componentes, tubo
transportador, regulador de flujo y conector macho (ver figura 1).

5.1.1 Protector de la bayoneta (A) y protector del conector macho (A): pieza de plástico semirrígido,
las cuales deben proteger y mantener la esterilidad de la bayoneta, el conector y el interior del
equipo. Deben ensamblar firmemente y removerse con facilidad (ver figura 1).

5.1.2 Bayoneta (B): pieza de plástico semirrígido, de forma cilíndrica. Uno de sus extremos debe
terminar en punta. Debe tener longitudinalmente un conducto o tubo (C) el cual, comunica al
recipiente que contiene el líquido a transfundir con la cámara de goteo (ver figura 1).

5.1.3 Cámara de goteo (D): pieza de plástico flexible, transparente y de forma cilíndrica
ensamblada por uno de los extremos a la bayoneta y por otro a un tubo transportador. Asimismo,
debe permitir un goteo continuo (ver figura 2).

5.1.4 Filtro para sangre y sus derivados (E): bolsa o tubo constituida por una malla elaborada con
plástico. Uno de sus extremos debe estar cerrado. El extremo abierto debe estar ensamblado
periféricamente a la pared de la cámara de goteo. El extremo cerrado no debe tener contacto con
el fondo de la cámara de goteo. La malla debe tener una apertura uniforme. El diseño y ensamble
del filtro puede variar, siempre y cuando no se afecte su funcionalidad.

5.1.5 Tubo transportador (F): tubo elaborado con plástico flexible y transparente. Debe ser bajo
condiciones de uso, lo suficientemente flexible y resistente para adaptarse sin torceduras,
colapsamientos o roturas, al equipo.

5.1.6 Regulador de flujo (G): pieza de plástico semirrígido que detenga o regule el flujo del líquido a
transfundir a distintas velocidades, que una vez conseguido el ajuste de la velocidad de flujo
requerida, el mecanismo permanezca firme y sin movimiento y que no dañe al tubo transportador
durante el uso normal del equipo ni cuando estén almacenados en contacto.

5.1.7 Conector macho (J): pieza cónica de plástico semirrígido que debe estar ensamblada en el
extremo proximal del equipo.

5.2 Especificaciones del producto.

Determinaciones.

5.2.1 Acabado: debe estar libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas,
rugosidades, roturas, desmoronamientos, material infusible, piezas faltantes, material extraño,
partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, piezas desensambladas. La cámara de goteo y tubo
transportador deben ser transparentes. Todas las superficies de los componentes deben ser lisas y
de color uniforme (cuando sean coloreadas).

5.2.2 Dimensiones.

5.2.2.1 Bayoneta (ver figura 3): diámetro externo de la base mayor (K) 5.5 a 6.5 mm. Diámetro
externo de la base de la punta (M) 4.8 a 5.1 mm. Longitud de la base mayor a la base de la punta
(N) 14 a 23 mm, a la punta (P) 24 a 29 mm.
5.2.2.2 Cámara de goteo (ver figura 3): distancia de la punta del tubo de goteo de la bayoneta al
filtro (Q) 20 mm mínimo, a la salida de la cámara (R) 40 mm mínimo, a la pared de la cámara (S) 5
mm mínimo.

5.2.2.3 Filtro: área total del filtro 10 cm2 mínimo.

5.2.2.4 Tubo transportador: diámetro interno 2.7 mm mínimo. Longitud desde la cámara de goteo al
conector macho 150 cm mínimo.

5.2.3 Prueba de integridad: no debe tener fuga de aire.

5.2.4 Prueba de funcionamiento.

5.2.4.1 Procedimiento A: el volumen recolectado debe ser de por lo menos 1000 ml.

5.2.4.2 Procedimiento B: el volumen recolectado debe ser de por lo menos 500 ml.

5.2.5 Partículas. Debe cumplir con la siguiente tabla.

Tamaño µm. Cantidad máxima de partículas por equipo

5 a 24 10
25 a 49 5
50 a 100 1
Mayores de 100 0.5
Fibras 0.3

5.2.6 Indice hemolítico: ninguna de las soluciones deben tener coloración roja. El coeficiente de
extinción

1%

E1cm de la muestra problema, no debe exceder al del patrón de referencia por más de 0.03.

5.2.7 Oxido de etileno residual: 25 ppm máximo.

5.2.8 Absorbancia: La solución del extracto no debe tener una absorbancia mayor de 0.1.

5.2.9 Esterilidad: debe ser estéril.

5.2.10 Pirógenos: debe estar libre de pirógenos.

5.2.11 Prueba de seguridad: debe ser atóxico y anérgico.

5.2.12 Cambio de pH: no más de 1 ml de cualquiera de las dos soluciones volumétricas estándar,
deben ser utilizados para que el indicador cambie a color gris.
5.2.13 Eficiencia del filtro: el residuo seco retenido sobre el filtro de prueba, no debe ser menor del
80% (m/m) del residuo retenido sobre el filtro de referencia.

5.2.14 Resistencia de los ensambles N (kgf): para partes pegadas 34.10 mínimo, y para partes
ensambladas 14.71 mínimo.

5.2.15 Prueba al bulbo de látex: no debe tener fugas de aire (en caso de que el producto presente
partes de látex deberá cumplir con las determinaciones del mismo).

5.2.16 Conicidad Luer del conector macho: debe satisfacer todas las pruebas.

5.3 Especificaciones de los plásticos.

5.3.1 Prueba intracutánea*: debe satisfacer la prueba.

5.3.2 Prueba de inyección sistémica: debe satisfacer la prueba.

5.3.3 Metales pesados: 1 ppm máximo.

5.3.4 Residuo no volátil: la diferencia entre los pesos obtenidos del extracto de la muestra y del
blanco, no debe exceder de 5 mg.

5.4 Especificaciones del látex.

5.4.1 Toxicidad sistémica aguda*: debe satisfacer la prueba.

5.4.2 Prueba de reactividad intracutánea*: debe satisfacer la prueba.

5.4.3 Metales pesados: 5 ppm máximo.

5.4.4 Agentes reductores: no deben consumirse más de 2.0 ml.

6. Muestreo.

Se recomienda seguir la NOM-Z-12/1 partes 1, 2 y 3.

7. Marcado y etiquetado.

De acuerdo al artículo 210 de la Ley General de Salud.

8. Empacado.

8.1 Según la NOM-002-SCFI-1993.

9. Métodos de prueba.

9.1 Condiciones de las pruebas.

Los aparatos utilizados deben estar debidamente calibrados.

El agua empleada debe ser destilada a menos que se indique otra pureza.
El material de vidrio utilizado debe ser borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica.

Los reactivos utilizados deben ser grado reactivo, a menos que se indique otro grado.

* Estas pruebas no serán indispensables en producto terminado cuando existan documentos


aprobatorios de las mismas en materia prima.

Utilizar un mínimo de 12 equipos para cada prueba con excepción de los métodos de prueba
donde se indique el número de piezas a probar.

9.2 Acabado.

Procedimiento: inspeccionar a simple vista el producto. Debe estar libre de fisuras, deformaciones,
burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, desmoronamientos, material infusible, piezas
faltantes, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, piezas desensambladas. La
cámara de goteo y tubo transportador deben ser transparentes. Todas las superficies de los
componentes deben ser lisas y de color uniforme (cuando sean coloreadas).

9.3 Dimensiones: utilizar un flexómetro o regla metálica para medir longitudes y un Vernier o
cualquier otro instrumento adecuado, para medir diámetros.

Las muestras deben cumplir con lo establecido en el punto 5.2.2.

9.4 Prueba de integridad: sumergir el equipo para transfusión, con uno de sus extremos obturado,
en un tanque de agua a una temperatura de 293 K a 303 K (20°C a 30°C). Aplicar por el extremo
abierto del equipo, aire a una presión de 100 kPa (1.02 kg/cm2), arriba de la presión atmosférica
durante dos minutos y observar el equipo.

No deberá tener fugas de aire.

9.5 Prueba de funcionamiento: el patrón de referencia es sangre total del mismo grupo sanguíneo,
recolectada con anticoagulante, almacenada por lo menos dos semanas y que previamente se
haya hecho pasar a través de un filtro con una abertura de malla de más o menos 5 mm2 o utilizar
una solución de referencia, la cual debe tener la misma viscosidad relativa de la sangre (VR = 3.9 a
5.3 determinada en el viscosímetro de Hess).

9.5.1 Procedimiento A: por medio de la bayoneta, ensamblar el equipo para transfusión a un


recipiente, el cual está colgado a 1 m de altura, que contenga el patrón de referencia. Abrir
totalmente el regulador de flujo. Al mismo tiempo, hacer funcionar el cronómetro y determinar el
volumen del patrón de referencia que fluye en 30 minutos. Recolectar el líquido en una probeta.

9.5.1.1 El volumen recolectado debe ser de por lo menos 1000 ml.

9.5.2 Procedimiento B: proceder de la misma manera que en el procedimiento A, aplicando al


recipiente que contiene el patrón de referencia, una presión de 100 kPa (1.02 kg/cm2) arriba de la
presión atmosférica y el tiempo de recolección es de 2 minutos.

9.5.2.1 El volumen recolectado debe ser de por lo menos 500 ml.

9.6 Determinación de partículas. Según MGA 0651 "Determinación Microscópica de Partículas"


Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos FEUM.
9.6.1 El equipo de administración no deberá contener ninguna partícula visible cuando se observe
con visión normal o lupa.

9.7 Oxido de etileno residual: consúltese la Norma NOM-BB-92 "Equipo para uso médico contenido
de óxido de etileno residual" Método de Prueba.

9.8 Absorbancia:

9.8.1 Realizar esta prueba de acuerdo al método establecido en el Anexo de la Norma ISO 1135-4.
La solución del extracto no debe tener una absorbancia mayor de 0.1.

9.9 Esterilidad.

Consúltese la Norma NOM-BB-8 "Equipo para Uso Médico Esterilidad". Método de Prueba.

9.10 Pirógenos.

Consúltese la Norma NOM-BB-90 "Industria Farmaceútica Determinación de pirógenos en


productos médicos de un solo uso".

9.11 Prueba de seguridad: según MGA 0798 "Prueba de seguridad general para productos
biológicos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos FEUM.

9.12 Prueba intracutánea según la NOM BB-42 Determinación de toxicidad, pirogenicidad y


reacciones tisulares en agujas hipodérmicas desechables.

9.13 Metales pesados: consúltese la Norma NOM-BB-93 "Equipo para Uso Médico Contenido de
Metales Pesados - Método Espectrofotométrico de Absorción Atómica".

9.14 Indice hemolítico.

9.14.1 Procedimiento: fundamento: se basa en la medición por espectrofotometría de la absorción


de luz producida por la interacción de los grupos funcionales hemo, con energía radiante en el
rango visible en función de la concentración de hemoglobina. Hemólisis es la ruptura de los
eritrocitos por efecto de agentes químicos o físicos.

9.14.2 Reactivos: celdas de absorción, sangre fresca tomada de un humano en ayunas, agua
inyectable, cloruro de sodio al 0.9% estéril.

9.14.3 Aparatos: centrífuga y Espectrofotómetro para registrar espectros en la región visible.

9.14.4 Preparación de reactivos, patrones y muestras.

9.14.4.1 Preparación de la suspensión de eritrocitos: diluir la sangre en una porción aproximada a


cinco veces su volumen con la solución de cloruro de sodio y centrifugar por cinco minutos a una
velocidad de 1500 a 2000 rpm. Decantar la solución excedente y repetir la misma operación con el
paquete celular dos veces más. Contar los eritrocitos en una cámara de Neubauer o
Hemocitómetro y resuspenderlos en solución de cloruro de sodio hasta obtener una concentración
de 400 000 - 500 000 eritrocitos por mm3. Esta suspensión puede utilizarse por no más de 6 horas
a temperatura de laboratorio.
9.14.4.2 Preparación del patrón de referencia: mezclar 5 cm3 (ml) de la solución de cloruro de
sodio con 1 cm3 (ml) de la suspensión de eritrocitos preparados e incubar de 309 K a 311 K (36°C
a 38°C) por 20 minutos; centrifugar durante 5 minutos a una velocidad de 1500 rpm a 2000 rpm.
Utilizar el líquido sobrenadante como patrón de referencia.

9.14.4.3 Preparación de la muestra: medir bajo condiciones estériles, 20 cm3 (ml) de agua para
inyección y pasarla a través de cada uno de diez equipos a probar tal y como vienen para usarse.
Mezclar los efluentes y evaporarlos en baño maría.

Disolver el residuo en 5 cm3 (ml) de la solución de cloruro de sodio; adicionar 1 cm3 de la


suspensión de eritrocitos preparada, mezclar y transferir a un tubo de centrífuga. Incubar de 309 K
a 311 K (36°C - 38°C) por 20 minutos y centrifugar durante 5 minutos a una velocidad de 1500 a
2000 rpm. Utilizar el líquido sobrenadante como la muestra.

9.14.4.4 Procedimiento: observar las preparaciones del patrón de referencia y de la muestra y de


no existir coloración roja en ninguna de las dos, ajustar el espectrofotómetro a cero de absorbancia
y 100% de transmitancia, utilizando solución de cloruro de sodio como blanco. Obtener las
absorbancias del patrón de referencia y de la muestra, a una longitud de onda de 576 nm o 540 nm
utilizando una celda de 1 cm. Obtener los coeficientes de extinción del patrón de referencia y de la
muestra por medio de la siguiente fórmula:

E1%1cm = a x 1000/bxc

donde:

a = absorbancia del patrón de referencia o de la muestra problema.

b = longitud del paso de la luz de la celda en centímetros.

c = concentración del patrón de referencia o de la muestra problema.

9.14.4.5 Interpretación: ninguna de las soluciones deben tener coloración roja. El coeficiente de
extinción

1%

E1cm de la muestra problema, no debe exceder al del patrón de referencia por más de 0.03.

9.15 Toxicidad sistémica aguda: Según la NOM BB-42 "Determinación de toxicidad, pirogenicidad y
reacciones tisulares en agujas hipodérmicas desechables.

9.16 Cambio de pH.

9.16.1 Preparación del extracto y blanco.

9.16.1.1 Las pruebas deben llevarse a cabo con los equipos esterilizados.

9.16.1.2 Constrúyase un sistema de circulación cerrada de tres equipos y un frasco de 300 ml de


vidrio de borosilicato para ebullición. Fíjese al frasco un termostato que mantenga la temperatura
del líquido en el frasco a 37°C ± 1°C. Circule 250 ml de agua para inyecciones durante 2 h por el
sistema, a una velocidad de 1 L/h (usando una bomba peristáltica aplicada a un tubo adecuado de
silicón, tan corto como sea posible). Colecte toda la solución y permítale enfriarse. Esta es la
solución S1 (solución problema).
9.16.1.3 Utilice como blanco una alícuota de 250 ml de agua para inyecciones que se ha
bombeado a través del sistema de circulación cerrado sin los equipos integrados. Esta alícuota es
la solución S0 (solución Blanco).

9.16.2 Añadir 0.1 ml de la solución indicadora de Tashiro a 20 ml de la solución del extracto S1 en


un recipiente para titulación.

Si el color de la solución resultante es violeta, titular con una solución volumétrica estándar de
hidróxido de sodio 0.01 mol/L. Si el color de la solución resultante es gris, titular con una solución
volumétrica estándar de ácido clorhídrico 0.01 mol/L hasta color gris.

Reportar el resultado en mililitros de solución de hidróxido de sodio o de solución de ácido


clorhídrico utilizada.

9.16.3 La diferencia entre los mililitros utilizados en la titulación de la solución S1 y la solución S0,
es el cambio de pH.

9.17 Eficiencia del filtro.

9.17.1 Equipo y reactivos: filtro de referencia con una abertura de 0.10 mm a 0.22 mm y un
diámetro de hilo (monofilamento) de 0.09 mm a 0.11 mm, 4 litros de una mezcla de sangre total del
mismo grupo sanguíneo con anticoagulante, almacenada por lo menos dos semanas y que
previamente se haya hecho pasar a través de un filtro con una abertura de malla de más o menos
5 mm2.

9.17.2 Procedimiento: cortar dos círculos del filtro de referencia y dos círculos del filtro de prueba,
los cuales deben tener cada uno, un diámetro de 40 mm. Determinar la masa (mo) de cada círculo,
colocar cada círculo en un dispositivo que permita cubrir con sangre toda la superficie durante todo
el periodo de prueba. Hacer pasar por gravedad un volumen de 800 ml de la mezcla de sangre a
través de cada filtro. Permitir que la sangre drene completamente; posteriormente secar el filtro con
el material retenido hasta aproximadamente masa constante (m1) en una estufa a temperatura de
331 K a 335 K (58°C a 62°C) y presión aproximadas de 0.65 kPa (0.0066 kg/cm2).

9.17.3 Cálculos. Por medio de la siguiente fórmula, determinar la masa del material sólido retenido
en el filtro.

msr = m1 - m0

Determinar el porcentaje del material retenido en el filtro.

9.17.4 Interpretación. El residuo seco retenido sobre el filtro de prueba no debe ser menor del 80%
(m/m) del residuo retenido sobre el filtro de referencia.

9.18 Resistencia de los ensambles.

9.18.1 Procedimiento: utilizar una máquina universal de pruebas mecánicas bajo las siguientes
condiciones: velocidad de prueba 100 mm/mínimo, fuerza de tensión aplicada 34.10 N para partes
pegadas y 14.71 N para partes ensambladas, temperaturas de 293 K a 300 K (20°C a 27°C).
Tiempo empleado en la aplicación de la fuerza, 15 segundos.

9.18.2 Interpretación: las partes pegadas deben soportar la fuerza mínima de 34.10 N sin
desprender o romperse. Las partes ensambladas deben soportar la fuerza mínima de 14.71 N sin
desprenderse o romperse.
9.19 Prueba al bulbo de látex.

9.19.1 Procedimiento: por medio de una aguja cuyo diámetro externo sea 0.6, perforar el bulbo en
el sitio indicado, sostener la aguja en posición por 15 segundos. Retirar la aguja. Sumergir el bulbo
en agua y aplicar al equipo, obturando uno de sus extremos a una presión de 20 kPa arriba de la
presión atmosférica por 15 segundos y observar.

9.19.2 Interpretación: no debe tener fugas de aire.

9.20 Conicidad Luer del conector macho.

9.21.1 Ver Norma NOM-BB-87/1 "Equipo para Uso Médico Conectores Cónicos con un 6% de
conicidad Luer para jeringas, agujas y otros equipos médicos". Dimensiones Métodos de Prueba y
la Norma NOM-BB-87/2 Parte II Conectores con sujetador roscado.

9.20.2 Interpretación: el conector cónico macho debe satisfacer todas las pruebas indicadas en la
NOM-BB-87 correspondiente.

10. Bibliografía.

International Standard Transfusion Equipment for Medical Use. ISO 1135 Part 4 Transfusion Sets
for Single Use.

British Standard Transfusion Equipment for Medical Use. BS 2463 Part 2, 1989 Specificatin for
Administration Sets.

11. Observancia de esta Norma.

La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo


personal realizará los trabajos de verificación y vigilancia que sean necesarios.

12. Vigencia.

La presente Norma entrará en vigor con su carácter de obligatorio a partir del día siguiente de su
publicación.

Sufragio Efectivo. No Reelección.

Mexico, D.F., a 21 de junio de 1994.- El Director General de Control de Insumos para la Salud,
Augusto Bondani Guasti.- Rúbrica.
MODIFICACION a la Norma Oficial Mexicana NOM-016-SSA1-1993,
Que establece las especificaciones sanitarias de los condones de
hule látex.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
Salud.

MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-016-SSA1-1993, QUE ESTABLECE


LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS CONDONES DE HULE LATEX.

ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de


Regulación y Fomento Sanitario, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de
Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la
Administración Pública Federal; 4o. y 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o.
fracciones XXIII y XXIV, 13 apartado A) fracciones II, 195, 201, 205, 210, 213, 214 y demás
aplicables de la Ley General de Salud, 38, fracción II, 40 fracción I, V y XII, 41, 47 y 51 de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización, 8o., 9o., 15 fracción V, 18 y 24 del Reglamento de
Insumos para la Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización, y 10 fracción III del Decreto por el que se crea la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios, y

CONSIDERANDO

Que con fecha 9 de agosto de 2000, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la


Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud
presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el
anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha 2 de marzo de 2001, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el
artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario
Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que
dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados
presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y
Fomento Sanitario.

Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas
previamente a la expedición de esta norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos
del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:

MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-016-SSA1-1993, QUE ESTABLECE


LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS CONDONES DE HULE LATEX

PREFACIO

En la elaboración del presente Proyecto de modificación participaron las siguientes instituciones y


organismos:

SECRETARIA DE SALUD.

Dirección General de Asuntos Jurídicos.

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud.

Laboratorio Nacional de Salud Pública.

SECRETARIA DE ECONOMIA.

Dirección General de Políticas de Comercio Interior.

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

Coordinación de Control Técnico de Insumos.

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES PARA LOS TRABAJADORES DEL


ESTADO.

Subdirección General Médica.

PROCURADURIA FEDERAL DEL CONSUMIDOR.

Coordinación de Investigación.

CONSEJO NACIONAL PARA LA PREVENCION Y EL CONTROL DEL SINDROME DE LA


INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.

Consejo Nacional de la Industria Médica.

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.

SUBCOMITE 45 DEL COMITE MEXICANO PARA LA ATENCION A LA ISO.

CARTER WALLACE, S.A.

DENTILAB, S.A. DE C.V.

PROFILATEX, S.A. DE C.V.

PROTECCION SICO, S.A. DE C.V.

SHMID LABORATORIOS, S.A. DE C.V.

TEXTILATEX, S.A. DE C.V.

INDICE

1. Objetivo y campo de aplicación

2. Referencias

3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

4. Especificaciones del producto

5. Muestreo

6. Métodos de prueba

7. Envase y etiquetado

8. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

9. Bibliografía

10. Observancia de la norma

11. Vigencia

Apéndice Normativo "A". Figuras

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1. Objetivo.
Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones mínimas que deben cumplir los
condones masculinos de hule látex.

Nota: La eficacia de espermicidas y otros lubricantes activos o materiales de revestimiento no son


el objetivo de esta Norma; sin embargo, el fabricante debe tener un certificado de calidad que
garantice que estos productos no deberán contener ni liberar, sustancias que sean tóxicas,
sensibilizantes, irritantes o dañinas durante las condiciones normales de uso.

1.2. Campo de aplicación.

Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional, para todas
las industrias, laboratorios y establecimientos de los sectores público, social y privado, dedicados al
proceso, importación, comercialización y distribución gratuita o no, de los condones masculinos de
hule látex.

2. Referencias

Para la correcta aplicación de esta Norma, se aplican además las siguientes Normas Oficiales
Mexicanas:

2.1. NOM-008-SCFI-1993. Sistema General de Unidades de Medida.

3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

3.1. Definiciones.

Para efectos de esta Norma se entiende por:

3.1.1. Condón, al dispositivo médico fabricado en hule látex cerrado por un extremo y abierto en el
extremo opuesto, el cual termina en un borde o ribete integral usado por los consumidores, y que
debe ser retenido sobre el pene erecto durante la relación sexual para propósitos de
anticoncepción y prevención de infecciones de transmisión sexual.

Nota: si un consumidor desinformado puede razonablemente considerar algún otro dispositivo


como un condón debido a su forma, color, envase, etc., este dispositivo deberá ser considerado
como un condón y por lo tanto deberá cumplir con las disposiciones de esta norma.

3.1.2. Envase primario, al envase que se encuentra en contacto directo con el condón. Debe tener
una película de aluminio intermedia por ambas caras. El envase primario debe ser opaco a la luz.

3.1.3. Envase múltiple, al envase con la capacidad de contener dos o más envases secundarios.

3.1.4. Envase secundario, al envase con la capacidad de contener uno o más envases primarios.

3.1.5. Lote, a la cantidad específica de condones, que ha sido elaborada en un ciclo de


producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo determinado.

Nota: El tamaño del lote individual no debe exceder a las 500,000 piezas.

3.1.6. Proceso, al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación,


preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte,
distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público, de los dispositivos médicos.
3.2. Símbolos y abreviaturas.

Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende
por:
± Más menos
Ac Aceptado
ASTM American Standard for Testing and Materials
NCA Nivel de Calidad Aceptable
ºC Grado Celsius
cm2 Centímetro cuadrado
dm3 Decímetro cúbico
h Hora
ISO International Organization for Standardization
kgf Kilogramo fuerza
kPa Kilopascal
mL Mililitro
min Minuto
mm Milímetro
MPa Megapascal
N Newton
NMX Norma Mexicana
NOM Norma Oficial Mexicana
Re Rechazado
s Segundo
SIDA Síndrome de Inmunodeficiencia Humana Adquirida
VIH Virus de Inmunodeficiencia Humana

4. Especificaciones del producto


DETERMINACION ESPECIFICACION CONFORME
AL NUMERAL
Defectos visibles No debe tener orificios, rasgaduras, escurrimiento del 6.3
látex, borde no uniforme, partículas de materia extraña
incrustadas en la película, condón sucio, protuberancias o
excedentes de material, burbujas, pliegues permanentes
con adhesión de la película, adherencia de las paredes al
ribete que no permita desenrollarse y decoloraciones (para
condones pigmentados).
Orificios no No debe haber fugas en las paredes del condón a una 6.4
visibles o distancia mayor a los 25 mm con respecto al extremo
rasgaduras abierto del condón.
DETERMINACION ESPECIFICACION CONFORME
AL NUMERAL
Dimensiones La longitud no debe ser menor de 160 mm. El ancho debe 6.5, 6.6 y 6.7
ser el establecido por el fabricante con una tolerancia
de + 2 mm, determinado aproximadamente a
35 mm  5 mm del extremo abierto. El promedio del
espesor a pared simple de cada condón debe caer en el
rango de 0,04 mm a 0,12 mm.
Solidez del color El condón no debe dejar manchas de pigmento en el 6.8
(condones papel.
pigmentados)

Volumen y presión 16,0 dm3 como mínimo, para condones con menos de 50,0 6.9 y 6.10
de estallamiento mm de ancho.
(originales y 18,0 dm3 como mínimo, para condones con un ancho
envejecidos) mayor
50,0 mm y hasta a 56,0 mm.
22,0 dm3como mínimo para condones con un ancho mayor
a
56,0 mm.
La presión de estallamiento en todos los casos debe ser
de 1 kPa mínimo.
Hermeticidad del Cada uno de los envases debe inflarse y mantenerse 6.11
envase primario inflado durante la prueba.

5. Muestreo

Para efectos de muestreo se debe aplicar la Norma Mexicana NMX-Z-012-1987, Muestreo para la
Inspección por Atributos, y el nivel de inspección NCA para cada prueba que se realice.
TABLA 1
Muestreo para la Inspección por Atributos
Prueba Nivel de Requerimiento NCA Tamaño Se Se
Inspección de acepta rechaza
Muestra con con
Longitud Nivel Especial Mínimo 160 mm. 1,0 13 0 1
S-2
(Fijo en Letra E)
Ancho Nivel Especial De acuerdo a lo 1,0 13 0 1
S-2 especificado por el
(Fijo en Letra E) fabricante ± 2 mm.
Espesor Nivel Especial 0,04 mm a 0,12 mm. 1,0 13 0 1
S-2

Volumen de Nivel I de 16,0 1,5 Conforme Conforme Conforme


Estallamiento Inspección dm3como mínimo, a la tabla a la tabla a la tabla
General para condones con 2 2 2
TABLA 1
Muestreo para la Inspección por Atributos
Prueba Nivel de Requerimiento NCA Tamaño Se Se
Inspección de acepta rechaza
Muestra con con
menos de
50,0 mm de ancho.
18,0 dm3 como
mínimo, para
condones con un
ancho mayor 50,0
mm y hasta a 56,0
mm.
22,0 dm3 como
mínimo para
condones con un
ancho mayor a 56,0
mm.
Volumen de Nivel S-4 (Fijo 16,0 1,5 80 3 4
Estallamiento en letra J) dm3 como mínimo,
(Envejecida) para condones con
menos de
50,0 mm de ancho.
18,0 dm3 como
mínimo, para
condones con un
ancho mayor 50,0
mm y hasta a 56,0
mm.
22,0 dm3 como
mínimo, para
condones con un
ancho mayor a 56,0
mm.
Presión de Nivel I de 1,0 kPa mínimo. 1,5 Conforme Conforme Conforme
Estallamiento Inspección a la tabla a la tabla a la tabla
General 2 2 2
Presión de Nivel S-4 (Fijo 1,0 kPa mínimo. 1,5 80 3 4
Estallamiento en letra J)
(Envejecida)
Defectos Nivel I de Conforme a la 1,0 315 7 8
Visibles Inspección especificación.
General
(Mínimo letra M)
Orificios no Nivel I de Conforme a la 0,25 Conforme Conforme Conforme
visibles o Inspección especificación. a la tabla a la tabla a la tabla
rasgaduras General 2 2 2
(Mínimo letra M)
TABLA 1
Muestreo para la Inspección por Atributos
Prueba Nivel de Requerimiento NCA Tamaño Se Se
Inspección de acepta rechaza
Muestra con con
Envasado y Nivel Especial Conforme a la 4 13 1 2
Etiquetado S-2 especificación.
(Fijo Letra E)
Solidez del Nivel Especial Conforme a la 1,0 13 0 1
color S-2 especificación.
(condones (Fijo Letra E)
pigmentados)
Hermeticidad Nivel Especial Conforme a la 1,0 13 0 1
del envase S-2 especificación.
primario (Fijo Letra E)

6. Métodos de prueba

6.1. Condiciones de las pruebas.

Los aparatos empleados deben estar debidamente calibrados. El agua empleada debe ser potable
a menos que se indique otra pureza. El material de vidrio debe ser de borosilicato de bajo
coeficiente de expansión térmica. Los reactivos utilizados en la preparación de las soluciones,
deben ser grado reactivo analítico a menos que se indique otro grado.

6.2. Planes de muestreo.

6.2.1. Por definición el plan de muestreo es aquel plan específico que indica el número de
unidades del producto de cada lote que deben ser inspeccionadas (tamaño de la muestra o series
de tamaños de la muestra) y los criterios asociados para determinar la aceptabilidad de un lote
(número de unidades para aceptación y rechazo).

6.2.2. El muestreo y el establecimiento del plan de muestreo deberán ser realizados de acuerdo
con la norma NMX-Z-012-1987. Es necesario conocer el tamaño del lote para obtener de la Norma
NMX-Z-012-1987 el número de los condones que deberán ser probados. El tamaño del lote varía
entre los fabricantes y se observa como parte de los controles de proceso y de calidad usados por
el mismo. Se advierte sobre las dificultades que pueden llevar asociadas la distribución y el control
de lotes de gran tamaño. El tamaño del lote de producción no debe ser superior a 500 000 piezas.
El tamaño del lote debe ser especificado mediante certificado original emitido por el fabricante.
Para este propósito, en el caso de productos de importación, son aceptables los documentos
requeridos en otros trámites frente a la autoridad sanitaria, en donde claramente se especifique el
tamaño del lote. Dichos documentos deberán ser presentados en original, y serán devueltos al
interesado de inmediato para que pueda proceder con sus trámites, quedando como respaldo del
solicitante, las correspondientes copias en las cuales se anote que los documentos fueron
presentados en original, acotando fecha, hora y lugar del evento, así como los nombres y firmas de
los representantes de las partes involucradas.
TABLA 2. Ejemplo de tamaño de muestra basado en plan de muestreo normal y simple
de la norma NMX-Z-12-1987
Prueba Tamaño del Lote 10 001 Tamaño del lote 35 Tamaño del lote
a 35 000 001 a 150 000 150 000 a 500 000
Volumen y 125 Ac 5 / Re 6 200 Ac 7 /Re 8 315 Ac 10 / Re 11
Presión de
Estallamiento
Orificios o 315 Ac 2 / Re 3 315 Ac 2 / Re 3 315 Ac 2 / Re 3
rasgaduras

6.3. Defectos visibles.

6.3.1. Principio.

Revisar la integridad del condón a simple vista para detectar anomalías que puedan provocar fallas
en el producto.

6.3.2. Procedimiento.

Desplazar el condón dentro de su envase primario de tal forma que se aparte de la zona por donde
se abrirá el envase para acceder al condón. Rasgar el envase y extraer el condón. En ninguna
circunstancia debe utilizarse tijeras ni otros instrumentos afilados para abrir el envase. Desenrollar
el condón por completo, estirando ligeramente pero no más de 20 mm para eliminar las posibles
arrugas del condón causadas por haber estado enrollado. Los especímenes deben ser examinados
a simple vista bajo buenas condiciones de iluminación, para detectar cualquiera de los defectos
que a continuación se enlistan y que pueden provocar fallas de uso.

6.3.3. Interpretación.

Debe cumplir con la especificación.

Nota: Esta prueba puede realizarse al mismo tiempo que la prueba de orificios no visibles.

6.3.4. Reporte.

a. Identificación de la muestra, nombre del fabricante/distribuidor, número de lote.

b. El tamaño del lote y el tamaño de la muestra.

c. La referencia al método de prueba.

d. El origen de la muestra.

e. La longitud medida de cada condón.

f. La fecha de la prueba.

g. Nombres y firmas de los responsables del análisis.

6.4. Detección de orificios no visibles o rasgaduras.

6.4.1. Principio.

Colgar el condón, llenarlo con el volumen específico de agua y examinar las paredes del condón
para observar si no hay fugas de agua. Si no se detecta ninguna fuga, el condón se hace rodar
sobre papel absorbente, el cual se examina posteriormente para detectar las señales de fugas de
agua del condón.

6.4.2. Equipo.

Adecuado para montar el condón por su extremo abierto, permitiéndole suspenderse libremente y
algún medio para llenar el condón con agua mientras está suspendido. Como ejemplo: observar la
figura 1.

6.4.3. Procedimiento.

6.4.3.1. Utilizar guantes de exploración o quirúrgicos. Desplazar el condón dentro de su envase


primario de tal forma que se aparte de la zona por donde va abrirse el envase para acceder al
condón. Rasgar el envase y extraer el condón. En ninguna circunstancia debe utilizarse tijeras ni
otros instrumentos afilados para abrir el envase. Desenrollar el condón por completo, estirando
ligeramente pero no más de 20 mm para eliminar las posibles arrugas del condón causadas por
haber estado enrollado.

6.4.3.2. Acoplar el extremo abierto del condón alrededor del soporte para que el condón cuelgue
suspendido libremente con el extremo abierto hacia arriba. Se examina el condón a simple vista.
Se declara defectuoso cualquier condón que muestre un orificio o rasgadura visible y se interrumpe
el ensayo para ese condón.

6.4.3.3. Llenar el condón con 300 mL ± 10 mL de agua a temperatura ambiente (15°C a 30°C) e
inspeccionar al menos durante un minuto para detectar señales visibles de fuga a una distancia
mayor a 25 mm a partir del extremo abierto.

6.4.3.4. Si no cupiesen los 300 mL de agua en el condón por causa de una falta de distensión del
mismo, el sistema se dispone para que el exceso de agua ejerza una presión hidrostática dentro
del sistema de llenado.

6.4.3.5. Si el nivel interior del agua queda a una distancia mayor de 25 mm del extremo abierto del
condón por causa de la distensión del mismo, se hace subir el extremo cerrado mediante la
plataforma hasta que el menisco del nivel de agua alcance esta posición.

6.4.3.6. Se declara defectuoso cualquier condón que tenga señales visibles de fuga a una distancia
mayor a 25 mm a partir del extremo abierto y se interrumpe la prueba para ese condón.

6.4.3.7. Si no existe fuga visible a través del condón, dentro del minuto de observación, se toma el
condón por su extremo cerrado, y si fuese necesario, se estira suavemente para que toda el agua
entre en el mismo. Se cierra el extremo abierto del condón haciendo girar una vuelta y media
aproximadamente y se retira del soporte.

6.4.3.8. Se deposita el condón sobre una hoja seca de papel absorbente. Se utiliza una mano para
mantener cerrado el extremo abierto del condón para evitar la fuga del agua, y la otra mano para
hacer rodar el condón hacia delante y hacia atrás una vez a lo largo de una distancia igual a la
circunferencia del condón lleno de agua.

6.4.3.9. Durante el rodado se extienden los dedos de la mano para distribuir la fuerza sobre el
condón lo más homogéneamente posible. Se mantiene la mano a una distancia de 25 mm a 35
mm sobre el papel absorbente. Se mueve la mano diagonalmente con respecto al condón para que
todas las partes del mismo estén sujetas a la presión de la mano y entren en contacto con el papel
absorbente. Es importante que el extremo del lado del receptáculo se haga rodar también contra el
papel absorbente durante esta operación. Se inspecciona el papel para detectar señales de fuga
de agua del condón. No se tienen en cuenta las posibles marcas dejadas por el lubricante.

6.4.3.10. Se marca la posición de los orificios que estén situados cerca del extremo abierto del
condón, se vacía el agua del condón y se determina con precisión la distancia de los agujeros con
respecto al extremo abierto. No se considera que un condón falló si presenta orificio o rasgadura
dentro de los 25 mm medidos desde su extremo abierto.

6.4.4. Reporte.

El reporte deberá incluir al menos lo siguiente:

a. Identificación de la muestra, nombre del fabricante/distribuidor, número de lote.

b. El tamaño del lote y el tamaño de la muestra.

c. Una declaración de cuál fue el método de detección de orificios utilizado.

d. El origen de la muestra.

e. El número de condones con orificios visibles situados a una distancia superior a 25 mm.

f. El número de condones con orificios no visibles situados a una distancia superior a 25 mm


con respecto al extremo abierto del condón.

g. Fecha de la prueba.

h. Nombre y firmas de los responsables del análisis.

6.4.5. Interpretación.

Debe cumplir con la especificación.

6.5. Longitud del condón.

6.5.1. Principio.

Colocar el condón desenrollado sobre un mandril y leer la longitud. Excluir su receptáculo.

6.5.2. Equipo.

Mandril con escala dividida en milímetros con las dimensiones de la figura 2. Verificar que el radio
del mandril sea de 12,5 ± 0,5 mm.

6.5.3. Procedimiento.

Desplazar el condón dentro de su envase primario de tal forma que se aparte de la zona por donde
va abrirse el envase para acceder al condón. Rasgar el envase y extraer el condón. En ninguna
circunstancia debe utilizarse tijeras ni otros instrumentos afilados para abrir el envase. Colocar el
condón sobre el mandril y desenrollarlo por completo, estirando ligeramente pero no más de 20
mm para eliminar las posibles arrugas del condón causadas por haber estado enrollado. Dejar
estirar por su propio peso. Anotar la menor lectura de la longitud del condón que puede leerse en la
escala hasta el extremo abierto del condón.

Nota: Los lubricantes y espermicidas pueden ser eliminados y se puede agregar algún polvo
conveniente para evitar que se pegue.

6.5.4. Reporte.

El reporte deberá incluir al menos lo siguiente:

a. Identificación de la muestra, nombre del fabricante/distribuidor, número de lote.

b. El tamaño del lote y el tamaño de la muestra.

c. La referencia al método de prueba.

d. El origen de la muestra.

e. La longitud medida de cada condón.

f. La fecha de la prueba.

g. Nombres y firmas de los responsables del análisis.

6.5.5 Interpretación.

Debe cumplir con la especificación.

6.6 Determinación del ancho del condón.

6.6.1 Principio.

Manejar libremente el condón desenrollado, poniendo un extremo en una regla graduada en


milímetros y medir el ancho.

6.6.2. Procedimiento.

Desplazar el condón dentro de su envase primario de tal forma que se aparte de la zona por donde
va abrirse el envase para acceder al condón. Rasgar el envase y extraer el condón. En ninguna
circunstancia debe utilizarse tijeras ni otros instrumentos afilados para abrir el envase. Desenrollar
el condón por completo, estirando ligeramente pero no más de 20 mm para eliminar las posibles
arrugas del condón causadas por haber estado enrollado.

Colocar un extremo sobre la regla, permitiéndole extenderse libremente.

Medir el ancho del condón en un punto situado a 35 mm ± 5 mm del extremo abierto del condón
redondeando al milímetro más próximo.

Nota: Los lubricantes y espermicidas pueden ser eliminados y se puede agregar algún polvo
conveniente para evitar que se pegue.
6.6.3. Reporte.

El reporte deberá incluir al menos lo siguiente:

a. Identificación de la muestra, nombre del fabricante/distribuidor, número de lote.

b. El tamaño del lote y el tamaño de la muestra.

c. La referencia al método de prueba.

d. El ancho medido de cada condón.

e. El origen de la muestra.

f. La fecha de la prueba.

g. Nombres y firmas de los responsables del análisis.

6.6.4. Interpretación.

El condón debe cumplir con el ancho establecido por el fabricante con la tolerancia de  2,0 mm.

6.7. Determinación del espesor.

6.7.1. Principio.

Determinar con un micrómetro el espesor de la pared del condón (pared sencilla).

6.7.2. Equipo.

Micrómetro con graduación de por lo menos 0,002 mm operando con una presión de 22  4 kPa
sobre la muestra.

6.7.3. Procedimiento.

Desplazar el condón dentro de su envase primario de tal forma que se aparte de la zona por donde
se abrirá el envase para acceder al condón. Rasgar el envase y extraer el condón. En ninguna
circunstancia debe utilizarse tijeras ni otros instrumentos afilados para abrir el envase. Desenrollar
el condón por completo, estirando ligeramente pero no más de 20 mm para eliminar las posibles
arrugas del condón causadas por haber estado enrollado.

Los lubricantes, espermicidas y materiales de recubrimiento deben ser eliminados con alcohol
isopropílico y dejar secar, antes de iniciar la prueba.

Cortar una tira longitudinal de  1 cm de ancho, medir en las secciones proximal, media y distal y
determinar el promedio. Si la porción a 80 mm medidos desde el extremo no es de lados paralelos
o es texturizada, se toma el espécimen de prueba a partir de una región adyacente de lados
paralelos y no texturizada. Si ninguna región del condón tiene lados paralelos y no es texturizada,
se toma el espécimen de prueba a partir de la región situada a 80 mm desde el extremo abierto del
condón.
Se mide el espesor de los especímenes de prueba en el micrómetro, utilizando únicamente una
pared para su medición, y promediar los tres valores de cada condón.

6.7.4. Reporte.

El reporte deberá incluir al menos lo siguiente:

a. Identificación de la muestra, nombre del fabricante/distribuidor, número de lote.

b. El tamaño del lote y el tamaño de la muestra.

c. La referencia al método de prueba.

d. El origen de la muestra.

e. El valor de cada una de las mediciones.

f. El promedio de las tres mediciones.

g. La fecha de la prueba.

h. Nombres y firmas de los responsables del análisis.

6.7.5. Interpretación.

El promedio del espesor de pared para cada condón debe estar comprendido en el rango de 0,04
mm a 0,12 mm.

6.8. Solidez del color.

6.8.1. Principio.

Humedecer perfectamente el condón con agua y envolverlo con papel absorbente blanco. Después
del tiempo especificado, examinar el papel para investigar indicios de colorante.

6.8.2. Equipo.

Papel blanco absorbente. Contenedor para prevenir pérdida de humedad durante el tiempo
indicado.

6.8.3. Procedimiento.

Humedecer el condón por dentro y por fuera. Envolver el condón húmedo en el papel absorbente
blanco, cuidando que la mayor área de superficie del condón esté en contacto con el papel.
Colocar en el contenedor y sellar.

Dejar a temperatura ambiente 16 h a 24 h. Después de remover el papel absorbente del


contenedor, examinar visualmente con luz natural y buscar cualquier indicio de decoloración
(manchas en el papel).

6.8.4. Reporte.
El reporte deberá incluir al menos lo siguiente:

a. Identificación de la muestra, por ejemplo el fabricante/distribuidor, número de lote.

b. El tamaño del lote y el tamaño de la muestra.

c. La referencia al método de prueba.

d. El origen de la muestra.

e. Presencia de manchas en papel absorbente.

f. La fecha de la prueba.

g. Nombres y firmas de los responsables del análisis.

6.8.5. Interpretación.

Cada uno de los condones debe cumplir la especificación.

6.9. Envejecimiento acelerado.

6.9.1. Principio.

Los condones son sometidos a un incremento de temperatura dentro de sus envases primarios. Se
tratan en un horno a una temperatura elevada durante un periodo de tiempo especificado.

6.9.2. Equipo.

Horno de cualquier tipo capaz de mantener una temperatura de 70ºC  2ºC con o sin circulación de
aire.

6.9.3. Procedimiento.

Utilizar únicamente piezas cuya fecha de fabricación esté dentro de los 12 meses previos a la
prueba. Exponer las 80 piezas en su envase original a 70°C  2°C durante 168 h  2 h, después
del calentamiento guardar los envases a 23°C  5°C por lo menos 12 h y no más de 96 h.

6.9.4. Interpretación.

Debe cumplir la especificación.

6.10. Determinación del volumen y presión de estallamiento.

6.10.1. Principio.

Colocar los condones con una longitud constante e inflarlos con aire y registrar el volumen y
presión en el momento del estallamiento.

6.10.2. Equipo.
Adecuado para inflar el condón con aire limpio, exento de aceite y de vapor de agua a la velocidad
especificada y provisto con un equipo para medir volumen y presión.

Dispositivo adecuado para fijar el condón en el aparato como se muestra en la figura 3.

Una varilla de longitud adecuada, acabada en su extremo superior en una esfera lisa de 25 mm de
diámetro para suspender el condón desenrollado cuando se fije al aparato en una posición tal que
cuando el condón se encuentre sujeto, la longitud del condón susceptible de ser inflada,
excluyendo su receptáculo, sea de 150 mm ± 3 mm.

6.10.3. Procedimiento.

Utilizar guantes de exploración o quirúrgicos. Desplazar el condón dentro de su envase primario de


tal forma que se aparte de la zona por donde va abrirse el envase para acceder al condón. Rasgar
el envase y extraer el condón. En ninguna circunstancia debe utilizarse tijeras ni otros instrumentos
afilados para abrir el envase. Se desenrolla el condón, estirando ligeramente pero no más de 20
mm para eliminar las posibles arrugas del condón causadas por haber estado enrollado.

Montar en la varilla e inflar con aire a una velocidad de 0,4 dm 3/s a 0,5 dm3/s (24 dm3/min a 30
dm3/min).

Medir y anotar el volumen de estallamiento en decímetros cúbicos redondeando a 0,5 dm 3 y la


presión de estallamiento en kilopascales redondeando a 0,1 de kilopascal. Si el condón muestra
cualquier fuga evidente, o si se detectan fugas durante el inflado, se interrumpe el ensayo, el
condón se considera defectuoso y el volumen y la presión de estallamiento deberán registrarse
como cero.

6.10.4. Reporte.

El reporte deberá incluir al menos lo siguiente:

a. Identificación de la muestra, por ejemplo el fabricante/distribuidor, número de lote.

b. El tamaño del lote y el tamaño de la muestra.

c. La referencia al método de prueba.

d. El origen de la muestra.

e. Volumen y presión de estallamiento de cada condón probado.

f. La fecha de la prueba.

g. Nombres y firmas de los responsables del análisis.

6.10.5. Interpretación.

Debe cumplir la especificación.

6.11. Hermeticidad del envase primario.

6.11.1. Principio.
Someter el envase primario a una presión de vacío con el objeto de detectar fugas de aire o
lubricante que señalen fallas en su hermeticidad.

6.11.2. Equipo.

Cámara de vacío: Cualquier recipiente transparente y que cierre herméticamente capaz de soportar
por lo menos una atmósfera de presión diferencial generada por una bomba de vacío ajustada a un
manómetro y que permita inspeccionar el interior del mismo, durante la prueba.

6.11.3. Procedimiento.

Colocar las muestras, en su envase primario sin abrir, en la cámara de vacío. Aplicar a éste una
presión manométrica de vacío de 50 kPa ± 10 kPa (0,5 kgf/cm 2 ± 0,1 kgf/cm2) por un periodo de un
minuto.

6.11.4. Interpretación.

Debe cumplir la especificación.

7. Envase y etiquetado

7.1. Envase.

7.1.1. Cada condón deberá disponerse en un envase primario. Uno o más envases primarios
podrán disponerse en un envase secundario.

7.1.2. Si se utiliza cualquier medio de marcado sobre un condón o en cualquier parte del envase
directamente en contacto con él, no deberá en ningún caso causar deterioro al condón o ser nocivo
para el usuario del mismo.

7.1.3. Los envases primario y secundario deberán proteger al condón durante su transporte y
almacenamiento.

7.1.4. Los envases primario y secundario deberán diseñarse y fabricarse de tal forma que el
condón no sufra daños durante su apertura.

7.1.5. Si se empacan juntos condones con diferentes características, por ejemplo, de diferente
color, o textura, con el mismo envase secundario, el número de identificación en el envase
secundario deberá permitir al fabricante identificar de forma inequívoca los números de lote de los
condones individuales contenidos en tal envase, para que sea posible la rastreabilidad de aquellos
lotes a través de todas las etapas de fabricación hasta el proceso de envasado.

7.1.6. El embalaje debe proteger al producto para que resista las condiciones de manejo,
transporte, estiba y almacenamiento en los diferentes climas del país. Caja de cartón o material
similar de forma adecuada para contener los productos, con resistencia mínima de 11 kgf/cm 2 (1,07
MPa). Y debe contar con las leyendas “Consérvese en lugar fresco y seco. No usar ganchos”.

7.2. Etiquetado.

7.2.1. Envase primario.


Cada envase primario (envase individual sellado) debe tener impresa en forma legible e indeleble y
en idioma español, como mínimo, la información siguiente:

a. La identidad del fabricante o distribuidor (marca registrada, nombre, nombre abreviado o


logotipo).

b. Número de lote.

c. País de origen

d. Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud.

e. La fecha de caducidad (mes, año), utilizando el sistema de dos dígitos o tres letras
(abreviatura en español) para el mes y de cuatro dígitos para el año. La fecha de caducidad
máxima no deberá ser superior a 5 años a partir de la fecha de fabricación, y de tres años en caso
de contener espermicida.

f. La leyenda: “Si se usan apropiadamente los condones de látex, pueden ayudar a reducir el
riesgo de contagio por VIH (SIDA) y otras infecciones transmitidas sexualmente”. La leyenda
señalada debe aparecer prominentemente expuesta de modo tal, que pueda ser claramente
entendible por el consumidor y no se vea enmarcada por otra información.

Nota: Esta leyenda podrá manifestar adicionalmente que el condón es un auxiliar en la prevención
del embarazo y planificación familiar.

7.2.2. Los envases secundarios deben como mínimo, tener impresos o adheridos (contraetiqueta),
en forma legible e indeleble y en idioma español, los siguientes datos y leyendas:

7.2.2.1. Nombre del producto (genérico y comercial).

7.2.2.2. Número de lote.

7.2.2.3. Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante.

7.2.2.4. Nombre y domicilio del importador o proveedor.

7.2.2.5. Descripción del condón.

7.2.2.6. El número de condones que contiene.

7.2.2.7. El ancho del condón.

7.2.2.8. La frase: “Léase instructivo anexo” (o leyendas alusivas).

7.2.2.9. La fecha de caducidad (mes, año), utilizando el sistema de dos dígitos o tres letras
(abreviatura en español) para el mes y de cuatro dígitos para el año. Si un envase secundario
incluye condones de características diferentes, la fecha de caducidad indicada para éstos se
tomará con respecto a la fecha de fabricación del lote más antiguo.

7.2.2.10. La advertencia de almacenar el condón en un lugar fresco y seco protegido de la luz solar
directa.
7.2.2.11. La indicación de si el condón es lubricado o seco. Si el lubricante contiene espermicida,
deberá indicarse la identidad de cualquier ingrediente activo. Si el condón o lubricante contiene
aromas también deberá indicarse.

7.2.2.12. La declaración de que el condón está fabricado con látex.

7.2.2.13. Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud.

7.2.2.14. País de origen.

7.2.2.15. La leyenda: "Si se usan apropiadamente los condones de látex pueden ayudar a reducir
el riesgo de la transmisión de infección por VIH (SIDA) y otras infecciones transmitidas
sexualmente”. La leyenda señalada debe aparecer prominentemente expuesta de modo tal, que
pueda ser claramente entendible por el consumidor y no se vea enmarcada por otra información.
Esta leyenda podrá manifestar adicionalmente que el condón es un auxiliar en la prevención del
embarazo y planificación familiar.

7.2.2.16. La leyenda:” Este producto contiene hule látex que puede causar reacciones alérgicas".

7.2.3. En el exterior o en el interior del envase secundario, o en un folleto dentro de este envase,
deberá figurar como mínimo la información siguiente, expresada en términos sencillos y en idioma
español.

7.2.3.1. Instrucciones de uso del condón indicando:

7.2.3.1.1. La necesidad de manipular el condón con el debido cuidado, incluyendo su extracción


del envase, para evitar dañar el condón con las uñas, joyas, etc.

7.2.3.1.1.1. Cómo y cuándo ponerse el condón.

7.2.3.1.1.2. Deberá mencionarse que el condón debe colocarse sobre el pene erecto antes de que
se produzca cualquier contacto entre el pene y el cuerpo de la pareja, para contribuir a la
prevención de infecciones de transmisión sexual y del embarazo.

7.2.3.1.1.3. La necesidad de retirar el pene inmediatamente después de la eyaculación, mientras el


condón se mantiene firmemente sujeto por la base del pene.

7.2.3.1.1.4. Si se desea un lubricante adicional, debe utilizarse el tipo correcto de lubricante que
sea recomendado para la utilización con condones, como los fabricados en base al agua, en base
al silicón y la necesidad de evitar el uso de lubricantes a base de derivados del petróleo, tales
como: vaselina, aceite para bebés, lociones corporales, aceites de masaje, así como mantequilla,
margarina, etc. Por ser perjudiciales para la integridad del condón.

7.2.3.1.1.5. La necesidad de consultar al médico o farmacéutico sobre la compatibilidad de los


condones con medicamentos de uso tópico, ya sea de prescripción o de venta sin receta que se
aplican al pene o a la vagina.

7.2.3.2. Instrucciones sobre cómo desechar el condón utilizado.

7.2.3.3. La declaración de que el condón sólo se usa una vez.

7.2.3.4. La leyenda “... si se usan apropiadamente los condones de látex pueden ayudar a reducir
el riesgo de la transmisión de infección por VIH (SIDA) y otras infecciones transmitidas
sexualmente como: clamidiasis, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis,
así como auxiliar en la prevención del embarazo”. La leyenda señalada debe aparecer
prominentemente expuesta de modo tal, que pueda ser claramente entendible por el consumidor y
no se vea enmarcada por otra información.

7.2.3.5. La leyenda: “Este producto contiene hule látex que puede causar reacciones alérgicas.”

Nota: la información se debe complementar con representaciones que ilustren las etapas
principales de su utilización.

7.2.4. Las unidades de medida que se empleen, deben ser las señaladas en la NOM-008-SCFI-
1993.

8. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

Esta Norma concuerda parcialmente con lo establecido por las normas NMX-Z-012-1987, Muestreo
para la Inspección por Atributos; NMX BB-10, Determinación de las dimensiones y la masa; ISO
2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes Part 1”Sampling plans indexed by
acceptable quality level (AQL) for lot-by-lote inspection”; ISO 4074-1, Rubber Condoms Part 1
“Requirements”; ISO 4074-2, Rubber Condoms Part 2 “Determination of Length”; ISO 4074-3,
Rubber Condoms Part 3 “Determination of Width”; ISO 4074-5, Rubber Condoms Part 5 "Testing
for holes"; ISO 4074-6, Rubber Condoms Part 6 "Determination of bursting, volume and pressure";
ISO 4074-7, Rubber Condoms Part 7 "Oven Conditioning"; ISO 4074-10, Rubber Condoms Part 10
"Packaging and labelling"; ASTM D 3492-96, Standard Specification for Rubber Contraceptives
(male condoms).

9. Bibliografía

9.1. Ley General de Salud. 7 de febrero de 1984.

9.2. Reglamento de Insumos para la Salud. 4 de febrero de 1998.

9.3. Ley Federal sobre Metrología y Normalización. 1o. de julio de 1992.

9.4. Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. 13 de enero de 1999.

9.5. NMX BB-10 Determinación de las dimensiones y la masa.

9.6. NMX Z-12-1987 Muestreo para la inspección por atributos.

9.7. NMX Z-55 Metrología, vocabulario de términos fundamentales y generales.

9.8. ISO 2859-1 Sampling procedures for inspection by attributes Part 1 “Sampling plans indexed
by acceptable quality level (AQL) for lot-by-lote inspection”.

9.9. ISO 4074-1 Rubber Condoms Part 1 "Requirements" (1996).

9.10. ISO 4074-2 Rubber Condoms Part 2 "Determination of Length" (1994).

9.11. ISO 4074-3 Rubber Condoms Part 3 "Determination of Width" (1994).

9.12. ISO 4074-5 Rubber Condoms Part 5 "Testing for holes" (1996).
9.13. ISO 4074-6 Rubber Condoms Part 6 "Determination of bursting, volume and pressure" (1996).

9.14. ISO 4074-7 Rubber Condoms Part 7 "Oven Conditioning" (1996).

9.15. ISO 4074-10 Rubber Condoms Part 10 "Packaging and labelling" (1990).

9.16. ASTM D 3492-96. Standard Specification for Rubber Contraceptives (male condoms) (1996).

10. Observancia de la Norma

La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo


personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias.

11. Vigencia

Esta Norma Oficial Mexicana entrará en vigor con carácter de obligatoria, a partir del día siguiente
a su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Atentamente

México, D.F., a 15 de octubre de 2003.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de


Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Ernesto Enríquez Rubio.- Rúbrica.

APENDICE NORMATIVO “A”. FIGURAS


FIG. 1 MONTAJE ADECUADO PARA EL ENSAYO CON AGUA
(LA FIGURA NO IMPLICA DISEÑO)
FIG. 2 MANDRIL PARA DETERMINAR LA LONGITUD DEL CONDON
(LA FIGURA NO IMPLICA DISEÑO)
1. Condón 5. Entrada de aire para el ensayo
2. Base o soporte 6. Entrada de aire para sujeción del condón
3. Membrana de expansión 7. Conexión con el dispositivo de medición de
presión
4. Collarín de sujeción 8. Tubo hueco con orificios de salida
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-017-SSA1-1993, QUE
ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS
REACTIVOS HEMOCLASIFICADORES PARA DETERMINAR GRUPOS
DEL SISTEMA ABO.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de
Salud.

AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo
del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con
fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38
fracción II, 45, 46 fracción II, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV
y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.

INDICE

PREFACIO
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
2 REFERENCIAS
3 CLASIFICACION
4 DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
5 ESPECIFICACIONES
6 MUESTREO
7 MARCADO
8 EMPACADO
9 METODOS DE PRUEBA
10 BIBLIOGRAFIA
11 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA
12 VIGENCIA

PREFACIO

Las unidades administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección
General de Control de Insumos para la Salud y Dirección General del Centro Nacional de la
Transfusión Sanguínea; las instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social (Jefatura de Control
de Calidad), Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo
Paramédico; Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) y los establecimientos
siguientes: Ciba Corning Diagnostics de México, S. A. de C.V., Inmutec, S.A. de C.V., Laboratorios
Licón, S.A. de C.V., Organización de Reactivos Biológicos, S.A. de C.V. (ORBI), Proveedora
Teknimex, S.A. de C.V. y Sanofi Diagnóstico Pasteur, S.A.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Objetivo: Esta Norma establece las especificaciones mínimas que deben tener los tres tipos de
reactivos hemoclasificadores denominados Anti A, Anti B y Anti AB, que se utilizan para la
clasificación de la sangre humana en Tipo A, Tipo B y Tipo AB.

1.1.1 El reactivo hemoclasificador Anti A tiene un título de aglutinación específico y elevado que
aglutina los eritrocitos humanos que contienen el antígeno A.

1.1.2 El reactivo hemoclasificador Anti B tiene un título de aglutinación específico y elevado que
aglutina los eritrocitos humanos que contienen el antígeno B.
1.1.3 El reactivo hemoclasificador Anti AB, tiene títulos específicos y elevados que aglutinan los
eritrocitos humanos que contienen antígenos A y B.

1.2 Campo de aplicación: Esta Norma tiene aplicación en todas las industrias, laboratorios y
establecimientos dedicados al proceso de este producto en el territorio nacional.

2. Referencias

NOM-Z-12/1 y NOM-Z-12/2 Muestreo para la aplicación por atributos.

NOM-002 SCFI 1993 Productos envasados: Contenido neto, tolerancia y métodos de verificación.

NOM-008 SCFI 1993 Sistema General de Unidades de Medida:

Sistema Internacional de Unidades (SI).

NOM-Z-55 Metrología: Vocabulario de términos.

NOM-EE-59 SCFI Envases y embalaje: Símbolos para manejo, transporte y almacenamiento.

3. Clasificación

Los reactivos hemoclasificadores podrán suministrarse en los siguientes tipos:

- Tipo Anti A

- Tipo Anti B

- Tipo Anti AB

4. Definiciones, símbolos y abreviaturas

4.1 Definiciones.

4.1.1 Proceso: Se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención,


elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado,
manipulación, transporte, distribución, importación, exportación, almacenamiento y expendio o
suministro al público de los dispositivos médicos.

4.1.2 Lote: Número de unidades del mismo diseño y formulación, fabricados al mismo tiempo,
utilizando el mismo proceso y materias primas.

4.1.3 Rouleaux: Fenómeno que presentan los eritrocitos de agruparse en pilas semejando
aglutinación.

4.2 Símbolos y abreviaturas.

C Grado Celsius

g gramo
mL mililitro

mm milímetro

g/L gramo por litro

NOM Norma Oficial Mexicana

% por ciento

mm2 milímetro cuadrado

min minuto

h hora

RPM Revoluciones por minuto

s segundo

CAN/CGSB Canadian General Standard Board

F.D.A. Food and Drug Administration U.S.A.

5. Especificaciones

5.1 El producto debe prepararse en forma aséptica a partir de suero o plasma obtenido de sangre
humana.

5.1.1 El producto debe provenir de donadores sanos negativos a las pruebas del antígeno del virus
de la Hepatitis B y a los anticuerpos del virus del Síndrome de Inmunodeficiencia Humana
Adquirida y anticuerpos del virus de la Hepatitis C. No obstante, el marbete del reactivo debe
indicar "Manéjese este producto como si fuera potencialmente infeccioso".

5.1.2 El producto final debe esterilizarse por filtración, ser transparente y estar libre de bacterias y
partículas extrañas.

5.1.3 El producto debe estar libre de crioaglutininas.

5.2 El producto preparado puede ser de origen monoclonal.

5.2.1 El producto monoclonal debe prepararse en forma aséptica para que las clonas guarden la
máxima pureza y así evitar contaminación en la producción de anticuerpos.

5.2.2 No sólo la selección de las clonas son de vital importancia, sino la formulación de los
reactivos es también crítica. Estableciendo los factores de dilución apropiados y determinando las
propiedades del diluyente que va a utilizarse para obtener un reactivo de buena calidad.

5.3 Código de colores:


COLOR DEL COLOR DE COLOR DEL BULBO
SUERO
SUERO ETIQUETA DE LOS GOTEROS

ANTI A AZUL AZUL AZUL


ANTI B AMARILLO AMARILLO AMARILLO
ANTI AB AMBAR O ROJO BLANCO BLANCO

Nota: Los bulbos de los goteros pueden ser todos negros o bien todos blancos.

Los colorantes utilizados no deberán tener efecto deletereo en el producto.

5.4 La fecha de expiración de un lote no deberá ser menor de un año y comenzará en el momento
en el que se realizó la última prueba validada de potencia al producto final.

5.5 Contenido de hemoglobina. El producto terminado no deberá contener más de 0.25 g de


hemoglobina por litro.

5.6 Esterilidad. El producto final deberá ser estéril y tener un conservador que podrá ser azida de
sodio.

5.7 Avidez. La avidez de los reactivos hemoclasificadores para determinar grupos sanguíneos del
Sistema ABO, en la prueba en placa y a temperatura ambiente, debe ser tal, que la aglutinación de
los eritrocitos del tipo correspondiente se inicie en el tiempo máximo que se especifica para cada
subgrupo, contados a partir del momento en que se ponen en contacto suero y eritrocitos y el
tamaño de los cúmulos aglutinados no debe ser menor de 1 mm de diámetro.

GRUPO SANGUINEO O MAXIMO TIEMPO EN


NUMERO DE
SUBGRUPO DE LOS SEGUNDOS PARA QUE
ESPECIMENES AL
ERITROCITOS SE INICIE LA
AZAR EN PRUEBAS
SUERO ENSAYADOS AGLUTINACION
ANTI A A1 2 15
A2 2 20
A1B 1 15
A2B 2 30
ANTI B B 3 15
A1B 1 15
A2B 1 15
ANTI AB A1 2 15
A2 2 20
B 3 15

5.8 Especificidad. El producto debe estar libre de aglutininas diferentes a las especificadas en la
etiqueta y libre de efectos o substancias indeseables tales como la presencia de hemolisinas o la
tendencia a producir el fenómeno de rouleaux.
5.9 Título de aglutinación (Potencia). El título mínimo de los reactivos hemoclasificadores o del
reactivo de origen monoclonal aceptable para cada grupo o subgrupo de eritrocitos de prueba se
indica en la siguiente tabla:

GRUPO SANGUINEO O
NUMERO DE
SUBGRUPO DE LOS TITULO MINIMO
ESPECIMENES
ERITROCITOS DE ACEPTABLE
PROBADOS
SUERO PRUEBA
ANTI A A1 2 256
A2 2 128
A1B 2 128
A2B 3 8
ANTI B B 2 256
A1B 2 64
A2B 2 128
ANTI AB A1 2 256
A2 2 64
B 2 256

5.10 Cada lote del reactivo hemoclasificador de origen humano o monoclonal debe ser probado por
el fabricante por todos los métodos recomendados al usuario en el marbete del dispositivo y en el
instructivo de uso.

5.11 Los reactivos hemoclasificadores deberán ser evaluados y aprobados antes de su registro en
la SSA.

Sensibilidad

Especificidad

Avidez

Potencia

5.12 Los reactivos hemoclasificadores deben ser transparentes y libres de partículas y el pH debe
ser de 7.0 a 7.4.

6. Muestreo

Para las características de los planes de muestreo se recomienda la Norma Oficial Mexicana:

NOM-Z-12/1 y NOM-Z-12/2 y la NOM-002 SCFI 1993.

7. Marcado
7.1 Las etiquetas en el envase primario y secundario del producto deben contener la siguiente
información:

7.1.1 Nombre del producto.

7.1.2 Nombre y domicilio del fabricante y distribuidor.

7.1.3 Número de lote.

7.1.4 Número de registro de la SSA.

7.1.5 Fecha de expiración.

7.1.6 Temperatura de almacenaje.

7.1.7 Volumen.

7.2 En cada envase de uno o más frascos del mismo tipo de reactivo debe venir el instructivo de
uso, señalando claramente los procedimientos recomendados para utilizar este lote de reactivo, la
interpretación de los resultados y las posibles fuentes de error. Debe establecer el nombre y la
concentración del conservador utilizado. El nombre y dirección del fabricante y distribuidor.

7.3 Las unidades de medida que se empleen deben ser las señaladas en la NOM-008-SCFI-1993.

8. Empacado

Debe cumplir con las especificaciones señaladas en la NOM-EE-59.

9. Métodos de prueba

9.1 Esterilidad: Como el producto es de uso in-vitro, sólo se requiere realizar:

9.1.1 La prueba en el medio de tioglicolato incubado a 30C-32C y en el de soya caseína incubado


a 20C-25C, por lo menos 14 días.

9.1.2 El volumen del material para la prueba no debe ser menor de 2 mL.

9.1.3 La muestra de los frascos probados no debe ser menor de tres frascos finales si el total de
los frascos del lote es de 100 o menos; si el número de frascos de lote es mayor, debe agregarse
un frasco adicional por cada 50 frascos más en el lote, pero la muestra no necesita ser de más de
10 frascos.

9.2 Avidez.

Preparar una suspensión al 10% de los eritrocitos apropiados, los cuales se han lavado tres veces
con una solución salina (9 g NaCl/L) y colocar una gota en un portaobjetos y añadir una gota del
mismo volumen del reactivo. Mezclar las dos gotas con un aplicador en un área de
aproximadamente 25 mm de diámetro y tomar el tiempo con un cronómetro desde el momento de
la mezcla hasta el momento de inicio de la aglutinación. Rotar el portaobjeto de lado a lado durante
el periodo de observación. El portaobjeto no deberá estar en contacto con superficies que tengan
temperaturas superiores a 30 ºC. Regístrese el tamaño de los cúmulos al final de dos minutos. Los
aglutinados deben tener un diámetro de 1 mm para ser aceptables.
9.3 Especificidad.

9.3.1 Lavar con solución salina (9 g NaCl/L) eritrocitos del Grupo O, A, B y A2 y variantes débiles
del Grupo A.

9.3.2 Preparar una suspensión salina al 2% de cada uno de los eritrocitos lavados tres veces.

9.3.3 Colocar igual volumen de la suspensión de eritrocitos y del reactivo (ej. 2 gotas de cada uno)
en tubos de tamaño adecuado (ej. 10 x 75 mm), mezclar y someter todos los tubos a las
condiciones siguientes:

9.3.3.1 A temperatura ambiente por 1 h.

9.3.3.2 Células (eritrocitos). Eritrocitos frescos que contienen el antígeno correspondiente deberán
lavarse tres veces y resuspenderse en solución salina para obtener una suspensión al 2%.

9.3.3.3 A temperatura ambiente por 2 h.

9.3.3.4 Centrifugar 30 segundos de 3000 a 3400 RPM.

9.3.3.5 Leer. Los reactivos deberán contener únicamente las aglutininas especificadas en la
etiqueta.

9.4 Título.

9.4.1 Hacer diluciones seriadas al doble de los reactivos hemoclasificadores en solución salina (9 g
NaCl/L).

9.4.2 La suspensión de eritrocitos debe ser de 2% en solución salina (9 g NaCl/L).

9.4.3 Colocar tubos de ensaye de 10 x 75 mm en una gradilla y agregar igual volumen de la


dilución del suero y de la suspensión de eritrocitos (ej. 2 gotas de cada uno) a cada tubo y mezclar.

9.4.4 Centrifugar 30 segundos de 3000 a 3400 RPM.

9.4.5 Resuspender suavemente las células y bajo iluminación apropiada leer macroscópicamente
sin demora.

9.4.6 Los títulos de aglutinación se realizan siempre por duplicado y deberán ser reproducibles. Si
existen diferencias en las lecturas de dos tubos con la misma dilución del suero, deberá repetirse la
prueba.

9.4.7 Lecturas. Los sueros sin diluir más los eritrocitos no se consideran diluciones. La aglutinación
se lee en los tubos con suero que se ha diluido antes de la adición de la suspensión de eritrocitos.

LECTURA AGLUTINACION PUNTOS


++++ Total en un solo cúmulo grande. 12
+++ Grandes conglomerados con pocos eritrocitos 10
libres.
++ Gran cantidad de conglomerados pequeños con 08
número moderado de eritrocitos libres.
+ Conglomerados definidos pero finos (cúmulos de 05
20 eritrocitos o menos).
± Eritrocitos dispersos que pueden contener 02
ocasionalmente algún conglomerado pequeño.
- Los eritrocitos se mueven libremente. No hay 0
conglomerados visibles.

9.4.8 Títulos mínimos aceptables. El Título de los reactivos hemoclasificadores es el recíproco de


la mayor dilución del suero que da una lectura de aglutinación de 1+. Ejemplo: si la dilución del
suero es de 1:512 el título es de 512.

9.4.9 Búsqueda de anticuerpos heteroespecíficos o ausencia de falsas aglutininas.