EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO 1.

Asegurar el cumplimiento de las Buenas

Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
Prcticas de Almacenamiento y
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1 de Distribucin.
agosto y hasta el 30 de septiembre de 2016, lo analicen, 2. Mantener un Sistema de Gestin de Calidad
evalen y enven sus observaciones o comentarios en idioma
espaol y con el sustento tcnico suficiente ante la CPFEUM,
que establezca las responsabilidades,
sito en Ro Rhin nmero 57, colonia Cuauhtmoc, cdigo procesos y principios de gestin de riesgos en
postal 06500, Ciudad de Mxico. Fax: 5207 6890 relacin con sus actividades.
Correo electrnico: consultas@farmacopea.org.mx.
3. Asegurar que los medicamentos y dems
insumos para la salud cuenten con registro
ALMACENES DE DEPSITO Y
sanitario y caducidad vigentes, cuando
DISTRIBUCIN DE INSUMOS
proceda.
PARA LA SALUD
4. Supervisar que solo se adquieran y
comercialicen medicamentos y dems
I. REQUISITOS PARA LA OPERACIN DE insumos incluidos en las lneas de
ALMACENES DE DEPSITO Y comercializacin de su Aviso de
DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS Y funcionamiento o Licencia sanitaria.
DEMAS INSUMOS PARA LA SALUD, 5. Supervisar que se cumpla con los
ADQUIRIDOS EN PLAZA O TERRITORIO Procedimientos Normalizados de Operacin
NACIONAL
(PNO) y la normatividad vigente.
6. Debido al nmero de actividades y
Para los propsitos de este Suplemento, se
responsabilidades, un Responsable Sanitario
consideran almacenes de depsito y distribucin, los
no podr estar dado de alta en ms de dos
establecimientos dedicados a los procesos de
almacenes.
adquisicin, almacenamiento, distribucin y
7. Los establecimientos a que se refiere este
transporte de los medicamentos, dispositivos
captulo deben contar con un Sistema de
mdicos y remedios herbolarios al mayoreo, stos
Gestin de Calidad el cual debe incluir la
debern cumplir con lo aplicable de este
estructura organizacional, procedimientos,
Suplemento, de la NOM-241-SSA1, de la NOM-248-
procesos y recursos, as como las actividades
SSA1, de la NOM-059-SSA1 y dems disposiciones
necesarias para garantizar que el producto
vigentes. En caso de manejar medicamentos,
entregado mantiene su calidad e integridad
dispositivos mdicos y remedios herbolarios
durante el almacenamiento y/o transporte.
debern apegarse a la regulacin ms estricta.
Se debe contar con un Manual de Calidad,
Estos establecimientos no estn autorizados para:
asimismo debern revisar el Sistema de Gestin de
expender medicamentos y dems insumos para la
Calidad de forma peridica. La revisin debe incluir:
salud directamente al pblico, elaborar
La evaluacin de los indicadores de desempeo que
medicamentos magistrales y oficinales, preparar
se pueden utilizar para monitorear la eficacia de los
dosis o tratamientos unitarios, fraccionar, ni poseer
procesos dentro del sistema de gestin de calidad.
material para el empaque primario o secundario,
materias primas, ni equipo para fabricacin de los
medicamentos y dems insumos para la salud.

Adicionalmente el propietario y el Responsable

Sanitario deben cumplir con lo siguiente:

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-3 Ro Rhin 57

+52 55 5207 6887 ALMACENES DE DEPSITO Y DISTRIBUCIN col. Cuauhtmoc
www.farmacopea.org.mx DE INSUMOS PARA LA SALUD 06500, del. Cuauhtmoc
consultas@farmacopea.org.mx 1 Ciudad de Mxico, Mxico.

A. DOCUMENTACIN LEGAL Y TCNICA
Los establecimientos a que se refiere este
captulo deben contar con la siguiente
documentacin en original o copia certificada:
1. Alta en la Secretara de Hacienda y Crdito
Pblico (SHCP).
2. Aviso de funcionamiento y de Responsable
Sanitario. En caso de no manejar
medicamentos estupefacientes y psicotrpicos
clasificados en las fracciones I, II y III del
artculo 226 de la Ley General de Salud (LGS),
as como vacunas, toxoides, antitoxinas de
origen animal, hemoderivados y sueros de
origen animal, slo se requiere dar aviso de
funcionamiento a la Secretaria de Salud, de
acuerdo con el formato oficial establecido por
dicha dependencia; y presentarlo en la entidad
de regulacin sanitaria que le corresponda 30
das antes de su inicio de operaciones,
debidamente requisitado con la informacin
completa y correcta, conforme al Acuerdo por
el que se dan a conocer los trmites y servicios,
as como los formatos que aplica la en la
Secretara de Salud, a travs de la Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de
Trmites y Servicios de la Comisin Federal de
Mejora Regulatoria (formato e instructivo
vigente disponible en www.cofepris.gob.mx).
Al presentar el Aviso, se asume que se cumple
con los requisitos exigidos por la legislacin
sanitaria vigente, incluyendo los de este
Suplemento. El Aviso debe estar a la vista del
pblico, protegido para que no se deteriore.
En caso de ausencia temporal mayor de 30 das
naturales del Responsable Sanitario, ste y el
titular del aviso de funcionamiento, de la
licencia o propietario del almacn debern
avisar a la Secretaria de Salud el nombre de la
persona que representar al primero, el cual
tendr que contar con los requisitos que
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-3
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establecen la Ley General de Salud y el
Reglamento de Insumos para la Salud para los
responsables sanitarios. Durante su ausencia,
el Responsable Sanitario seguir siendo
responsable del cumplimiento de la legislacin
sanitaria del establecimiento.
Si almacena o distribuye dispositivos mdicos
y remedios herbolarios, debern contar con el
aviso de funcionamiento correspondiente y
deber cumplir con lo publicado en este
captulo (lo que aplique).
Si el establecimiento tiene aviso de
funcionamiento y deja de operar
definitivamente, debe darlo de baja ante la
Autoridad Sanitaria en los trminos
reglamentarios.
3. Licencia Sanitaria. Este documento debe
obtenerse previo a la comercializacin de los
medicamentos estupefacientes (fraccin I) y
psicotrpicos (fracciones II y III); as como
medicamentos de origen biolgico, como
vacunas, toxoides, antitoxinas de origen
animal, hemoderivados o sueros de origen
animal; y debe colocarse a la vista del pblico,
protegido para que no se deteriore. El formato
de solicitud y el instructivo para realizar el
trmite se encuentra disponible en
www.cofepris.gob.mx. En caso de que ya est
operando el almacn y se pretenda agregar una
lnea de actividad que requiera autorizacin,
debe presentarse el trmite de solicitud de
modificacin de la Licencia Sanitaria para la
actividad solicitada, antes de su
implementacin.
4. Organigrama actualizado y autorizado por el
responsable sanitario.
5. rdenes y actas de las visitas de verificacin
sanitaria recibidas, trmites, oficios y
seguimiento de los mismos.
6. Libros o sistema de control autorizados para
medicamentos estupefacientes y psicotrpicos
clasificados en las fracciones I, II y III. Vase
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Ciudad de Mxico, Mxico.
 captulo de Medicamentos estupefacientes y
psicotrpicos de este Suplemento, en caso de
manejarlos.
7. Edicin vigente del Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y dems insumos
para la salud.
8. Registros de temperatura y humedad del
almacn por lo menos tres veces al da,
distribuido en la jornada laboral.
9. Plano o diagrama de distribucin del almacn
actualizado y autorizado por el Responsable
Sanitario en el que se establezcan todas las
reas que comprende el almacn.
10. Programa anual de capacitacin, registro y
evidencia de los cursos de todo el personal,
impartidos por el Responsable Sanitario o
instancia capacitadora.
11. Reporte y seguimiento de las auditoras
tcnicas internas.
12. Relacin actualizada de equipos e
instrumentos utilizados en el almacn, as
como PNO, bitcoras de uso y documentos
probatorios de su calibracin por terceros
acreditados por la EMA (Entidad Mexicana de
Acreditacin). La vigencia y la fecha de la
siguiente calibracin debe estar establecida en
el certificado.
13. PNO actualizados y autorizados por el
Responsable Sanitario.
14. En caso de almacenamiento y distribucin de
muestras mdicas u originales de obsequio,
deber tener la documentacin que demuestre
su posesin legtima y el PNO en el que se
establezca el mecanismo de control de su
distribucin, establecido por el titular del
registro, para evitar su desvo, venta indebida,
as como garantizar su manejo y conservacin
adecuados.
15. Expediente con copia de la documentacin
legal (Aviso de funcionamiento, Licencia
sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
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segn proceda) de los establecimientos a los
que distribuye los medicamentos y dems
insumos para la salud.
16. Cuando existan dos o ms razones sociales en
un mismo predio o edificio, cada una debe
contar con su propio Aviso de
Funcionamiento o Licencia Sanitaria.
17. Manifiestos de entrega, transporte y
recepcin de residuos peligrosos que
correspondan a la destruccin ecolgica de los
medicamentos y otros insumos caducos y
deteriorados que realiza el almacn. Vase
captulo Destruccin de Medicamentos y otros
insumos caducos o deteriorados.
18. PNO para la Notificacin de sospechas de
reacciones e incidentes adversos, con
evidencia de envo al Centro Nacional de
Farmacovigilancia. Vase captulo
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
B. INFRAESTRUCTURA
Cuando existan dos o ms razones sociales en un
mismo predio o edificio, estas debern estar
separadas fsicamente mediante divisiones que
sern de piso a techo; y solo podrn compartir las
reas administrativas. En caso de contar con
ventanas stas deben permanecer cerradas,
aseguradas y sin cortinas.
Se debe contar con un rea de rechazo, fsicamente
separada e identificada para los medicamentos y
otros insumos falsificados, caducados, retirados,
rechazados, devueltos, o no autorizados para su
comercializacin.
Asimismo debe contar con planta o sistema alterno
de suministro de energa elctrica.
Las salas de descanso o comedor y los sanitarios de
los trabajadores deben mantenerse en buen estado,
limpios y contar con separacin fsica de las zonas de
almacenamiento y el personal no debe ingresar con
indumentaria de trabajo.
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3 Ciudad de Mxico, Mxico.
En las reas de almacenamiento deben estar
prohibidos los alimentos, las bebidas, el tabaco y los
medicamentos para uso privado del personal.
Un rotulo en la entrada del establecimiento, en un
lugar visible al pblico, donde se indique el nombre
o razn social, giro y horario de operacin del
establecimiento, as como el nombre del
Responsable Sanitario, el nombre de la institucin
superior que expidi el Ttulo Profesional y horario
de asistencia.
1. Local que garantice el cumplimiento de las
condiciones de conservacin de
medicamentos, remedios herbolarios
dems insumos para la salud, que evite la
contaminacin de los mismos y los proteja
del medio ambiente y la fauna nociva.
2. En caso de manejar otros productos
auxiliares para la salud, y productos
cosmticos, stos deben estar en reas
separadas, apropiadas e identificadas para su
manejo adecuado.
3. reas provistas de ventilacin natural o
artificial suficiente para la renovacin
contina del aire, evitar el calor excesivo, la
condensacin del vapor y la acumulacin de
polvo.
4. Distribucin, espacios y mobiliario
apropiado al volumen de productos que
manejan y las operaciones que realizan
5. Termmetros e higrmetros con certificado
de calibracin vigente para medir las
condiciones de conservacin que requieren
los medicamentos, remedios herbolarios y
dems insumos para la salud, de acuerdo con
su etiquetado.
6. Abastecimiento de agua potable suficiente
para las necesidades del personal. En caso
que los sistemas de aire tengan contacto el
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agua, esta debe ser potable. Si el agua de
alguna toma no es potable, deben estar
plenamente identificadas.
7. Instalacin elctrica protegida para evitar
riesgos de accidentes o siniestros.
8. Servicios sanitarios suficientes para el
personal, con agua corriente, lavabo con
jabn, aditamentos para secarse las manos,
sistemas de desage en condicione ptimas,
cesto de basura con tapa y letrero alusivo al
los lavado de manos. Deben mantenerse
y limpios. Los almacenes de depsito y
distribucin ubicados en zonas carentes de
drenaje pblico deben deber una fosa sptica
dentro del mismo predio, fuera del local.
9. Vehculos para transporte y distribucin,
acondicionados o equipados para garantizar
las condiciones adecuadas de conservacin,
limpieza e higiene de los medicamentos,
remedios herbolarios y dems insumos para
la salud que maneja.
10. Todo producto empacado para entrega debe
estar plenamente identificado con los datos
de los establecimientos de origen y destino.
El operador o responsable del vehculo debe
llevar la documentacin que avale su
posesin y transportacin, tales como
facturas, traspasos o remisiones.
Para el manejo de productos de red fra, deber
cumplir con:
Contar con equipo de refrigeracin
congelacin, con el mantenimiento
vigente y mnimo con un mapeo de
temperatura para determinar los
puntos mximos, segn la etiqueta de
los productos que manejen, equipado
con termmetro calibrado para la
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DE INSUMOS PARA LA SALUD 06500, del. Cuauhtmoc
Ciudad de Mxico, Mxico.
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 lectura del interior, exclusivo para la
conservacin de medicamentos y
dems insumos para la salud, y
adecuado al volumen de productos.
Si cuenta con cmara de
refrigeracin o de congelacin, debe
estar calificada en diseo,
instalacin, operacin y desempeo.
Los refrigeradores, congeladores,
cmaras de refrigeracin y de
congelacin, debern abrirse solo el
tiempo indispensable para sacar o
introducir los insumos para la salud,
a fin de mantener la red de fro.
Deben llevarse registros de
conservacin de red fra durante su
transportacin y distribucin hasta la
entrega al cliente, garantizando que
la temperatura es la establecida en los
marbetes del fabricante. Para su
transportacin y distribucin pueden
utilizarse contenedores trmicos con
geles refrigerantes o unidades de
transporte refrigeradas en buenas
condiciones.
C. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE
OPERACIN (PNO)
Los almacenes de depsito y distribucin deben
contar con PNO elaborados de acuerdo con el
captulo Procedimientos Normalizados de
Operacin de este suplemento, como mnimo para
lo siguiente:
1. Elaboracin de procedimientos
normalizados de operacin.
2. Buenas prcticas de documentacin.
3. Buenas prcticas de almacenamiento.
4. Adquisicin de medicamentos y dems
insumos para la salud.
5. Recepcin y registro de medicamentos y
dems insumos para la salud.
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6. Manejo y conservacin de medicamentos y
dems insumos para la salud.
7. Control de existencias de medicamentos y
dems insumos para la salud.
8. Control y registro de distribucin de
medicamentos y dems insumos para la salud
aplicando primeras entradas primeras salidas
(PEPS) y primeras caducidades primeras
salidas (PCPS).
9. Venta o suministro de medicamentos y
dems insumos para la salud.
10. Devoluciones de medicamentos y dems
insumos para la salud a proveedores.
11. Devoluciones de medicamentos y dems
insumos para la salud, de clientes.
12. Auditoras tcnicas internas
(autoinspeccin) y externas.
13. Auditoras tcnicas a proveedores y
contratistas.
14. Calibracin y mantenimiento de los
instrumentos de medicin por terceros
acreditados por la EMA.
15. Mantenimiento preventivo y correctivo de
refrigeradores, congeladores, instalaciones y
mobiliario.
16. Medidas de seguridad e higiene que incluya
el control de acceso, uniforme y equipo de
proteccin de acuerdo a las actividades que
realice el almacn.
17. Control de cambios.
18. Manejo de desviaciones o no conformidades.
19. Denuncia a la autoridad sanitaria en caso de
hecho, acto u omisin que represente un
riesgo o provoque un dao a la salud.
20. Destruccin (o inhabilitacin) de
medicamentos y dems insumos para la
salud, deteriorados o caducos u otros
residuos peligrosos. Vase captulo de
Destruccin de medicamentos caducos o
deteriorados.
21. Capacitacin, que incluya la programacin
anual de la misma, as como la realizacin y
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5 Ciudad de Mxico, Mxico.
 evaluacin del personal de cada
procedimiento que le sea aplicable por
actividad, segn la descripcin de puestos
del almacn.
22. Medidas de seguridad e higiene del personal,
que incluya descripcin de la actuacin del
personal en casos de siniestro, violencia
fsica o urgencia mdica en el
establecimiento.
23. Atencin de contingencias para prevenir su
impacto en la calidad y conservacin de los
medicamentos y dems insumos para la salud
(huracanes, trombas, inundaciones,
tornados, fallas elctricas, incendios, robos,
entre otros).
24. Limpieza de reas, mobiliario,
medicamentos y dems insumos para la
salud.
25. Prevencin y control de la fauna nociva, que
incluya programa de actividades y acciones
preventivas.
26. Recepcin, atencin y solucin de quejas de
los clientes.
27. Embarque, transporte y distribucin que
garantice el monitoreo y preservacin de los
medicamentos y dems insumos para la salud
durante su traslado.
28. Notificacin de sospechas de reacciones e
incidentes adversos. Vase captulo de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
29. Calificacin y validacin de instalaciones,
equipos y procesos, segn corresponda.
30. Retiro de productos del mercado y su
notificacin a la Secretaria de Salud, que incluya
la realizacin de un simulacro al ao.
31. Acciones Preventivas Acciones Correctivas.
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D. REQUISITOS ADICIONALES PARA
ALMACENES DEPSITO Y DISTRIBUCIN
QUE MANEJAN MEDICAMENTOS
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRPICOS
CLASIFICADOS EN LAS FRACCIONES I, II Y III
1. Se requieren gavetas o reas de
seguridad con cerradura bajo llave y
mantenimiento vigente, de acuerdo
con el tipo y volumen de productos
que se manejen.
2. Cuando maneje algn producto que
requiera refrigeracin, deber contar
con cerradura bajo llave y
mantenimiento vigente.
3. Contar con PNO especficos para el
manejo, conservacin y control de
existencias de estos medicamentos.
Vase captulo de Medicamentos
estupefacientes y psicotrpicos.
4. Libros o sistemas de control
autorizados, de acuerdo a lo
establecido en el captulo de
Medicamentos estupefacientes y
psicotrpicos.
II. REQUISITOS ADICIONALES PARA LA
OPERACIN DE ESTABLECIMIENTOS QUE
IMPORTAN Y DISTRIBUYEN MEDICAMENTOS
Y DEMS INSUMOS PARA LA SALUD
Los almacenes de depsito y distribucin as
como los de acondicionamiento que pretendan
importar medicamentos y dems insumos para la
salud debern poseer el documento que acredite la
representacin legal del fabricante en el extranjero
o titular del registro sanitario, cumplir con lo
establecido en el captulo Requisitos para la
operacin de almacenes de depsito y distribucin
de insumos para la salud, adquiridos en plaza o
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Ciudad de Mxico, Mxico.
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territorio nacional, as como lo establecido en este
apartado.
Para realizar acondicionamiento primario o
secundario de los medicamentos, debern contar
con Licencia Sanitaria de Almacen de
acondicionamiento de medicamento o productos
biolgicos, y para acondicionamiento de dispositivos
mdicos y remedios herbolarios se requiere aviso de
funcionamiento; y debern cumplir con lo aplicable
de la NOM-241-SSA1, de la NOM-248-SSA1, de la
NOM-059-SSA1 y dems disposiciones vigentes.
A. ORGANIZACIN
Contar con un Profesional Farmacutico
designado como Responsable Sanitario con domicilio
permanente en los Estados Unidos Mexicanos, dado
de alta ante la Secretara de Salud y que cumpla con
los requisitos que establecen la Ley General de Salud
y el Reglamento de Insumos para la Salud.
El Responsable Sanitario debe ocupar el mayor
nivel jerrquico del rea tcnica o de calidad,
reportar al puesto ms alto del establecimiento y
adicional a las obligaciones del primer apartado de
este captulo, tener la autoridad para:
1. Aprobar la documentacin tcnica del
establecimiento que tenga efecto sobre la
calidad de los procesos y los medicamentos
y dems insumos para la salud importados.
2. Liberar, aprobar o rechazar cada lote de
medicamentos y dems insumos para la
salud importados.
3. Revisar que los fabricantes de los
medicamentos y dems insumos para la
salud importados cuenten con certificado de
Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF)
vigente, emitido por la autoridad sanitaria
del pas de origen.
4. Revisar que los anlisis se realicen de
acuerdo con lo descrito en la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos. Cuando en sta no exista la
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-3
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informacin pertinente, podr utilizarse la
informacin de las farmacopeas
reconocidas internacionalmente o la
informacin del fabricante, en el caso de
nuevos medicamentos.
5. Contar con protocolos y reportes de los
estudios de estabilidad a largo plazo y
programa permanente para todos los
medicamentos que importe realizados por
el fabricante.
6. Someter ante la autoridad sanitaria la
Revisin Anual de medicamentos de cada
Producto (RAP) elaborada por el fabricante.
7. Llevar a cabo las actividades de
farmacovigilancia (NOM-220-SSA1
vigente) y Tecnovigilancia (NOM-240-
SSA1 vigente).
8. Asegurar que los cambios que realice el
fabricante a medicamentos y dems
insumos para la salud sean aprobados por la
autoridad sanitaria en Mxico, antes de su
distribucin.
9. Aprobar o rechazar los materiales de
acondicionamiento, el proceso de
acondicionamiento y los establecimientos
maquiladores para el proceso de
acondicionamiento, en su caso.
10. Asegurar que el contraetiquetado de
dispositivos mdicos cumpla con la NOM
137-SSA1 vigente.
El Titular del Registro Sanitario, propietario
del establecimiento y el Responsable Sanitario
respondern solidariamente ante la autoridad
correspondiente cuando resulte afectada la
identidad, la pureza o la seguridad de los
medicamentos importados y comercializados por el
establecimiento.
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7 Ciudad de Mxico, Mxico.
B. DOCUMENTACIN LEGAL Y TNICA
Es necesario tener la siguiente documentacin
original:
1. Relacin medicamentos y dems insumos
para la salud registrados que se importan y
comercializan por el establecimiento.
2. Documento que acredite al establecimiento
la representacin legal del titular del registro
de los medicamentos y dems insumos para
la salud importados por el establecimiento
debidamente legalizado en el pas de origen
o ante notario pblico en Mxico. Los
documentos en idioma diferente al espaol,
debern estar apostillados y traducidos por
perito traductor.
3. Permiso de importacin de los
medicamentos y dems insumos para la salud
importados por el establecimiento, emitido
por la COFEPRIS.
4. Expediente legal de cada medicamento y
dems insumos para la salud que importe el
establecimiento, el cual debe estar
conformado por lo menos con:
a. Original o copia certificada del
registro sanitario vigente.
b. Proyectos de etiqueta, IPP
(informacin para prescribir) e
instructivos para envases primarios o
secundarios actualizados conforme a
la norma NOM-072-SSA1 vigentes y
autorizados por la COFEPRIS y
NOM-137-SSA1 vigente.
c. Especificaciones y mtodos analticos
para el producto terminado y los
materiales de envase y empaque.
5. Orden maestra de acondicionamiento
incluyendo el procedimiento y los controles
en proceso, cuando aplique.
6. Original del expediente de
acondicionamiento, el cual debe conservarse
hasta un ao despus de la fecha de
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8
caducidad del insumo para la salud, cuando
aplique.
7. Expediente por cada lote de medicamento,
remedio herbolario o dispositivo mdico que
importe, el cual debe incluir:
a. Certificado analtico del fabricante.
b. Certificado analtico de laboratorio
de control de calidad interno o de un
laboratorio de auxiliar a la regulacin
sanitaria o de un Tercero Autorizado.
c. Orden de acondicionamiento y sus
controles en proceso, si procede.
d. Documento de liberacin emitido
por el Responsable Sanitario.
8. Informe de la investigacin de resultados
fuera de las especificaciones, desviaciones o
no conformidades en las que se determinen
las acciones correctivas y preventivas
adoptadas, los responsables y la evidencia de
la eficacia de dichas acciones.
9. Informes de Estudios de estabilidad a largo
plazo y programa permanente de estabilidad
de los medicamentos que se importen
conforme a la NOM-073-SSA1 vigente y de
los dispositivos mdicos cuando aplique.
10. Informes de la validacin del proceso al que
es sometido el medicamento importado por
el establecimiento, en territorio nacional y la
metodologa analtica empleada para su
control de calidad, as como del
mantenimiento del estado validado.
11. Informe del fabricante de la revisin anual
de cada medicamento importado por el
establecimiento.
12. Informe de cada retiro del mercado de
medicamento o insumo para la salud
importado por el establecimiento
13. Avisos de maquila de acondicionamiento,
cuando proceda.
14. Debe contar por lo menos con los siguientes
PNO que indique como realizar:
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Ciudad de Mxico, Mxico.
 a) La importacin de medicamentos y
dems insumos para la salud segn
aplique.
b) La evaluacin del medicamento y dems
insumos para la salud importados, con la
finalidad de aprobar o rechazar los
insumos para la salud para su
distribucin y venta.
c) El manejo y conservacin de muestras
de retencin representativas de cada
lote de medicamento y dems insumos
para la salud importado por el
establecimiento.
d) Las acciones realizadas y seguimiento en
caso de resultados analticos fuera de las
especificaciones.
e) La aprobacin o rechazo de proveedores
de insumos de envase y empaque,
cuando se importen medicamentos y
dems insumos para la salud no
acondicionados.
f) La aprobacin o rechazo de proveedores
para realizar la maquila de
acondicionamiento y o determinaciones
analticas.
g) La adquisicin y aprobacin o rechazo
de insumos de envase y empaque,
cuando se importen medicamentos y
dems insumos para la salud no
acondicionados.
h) Actividades de contraetiquetado de
dispositivos mdicos que incluya rea,
personal, proceso y registro de dicha
actividad.
C. INFRAESTRUCTURA
Deber contar con:
1. rea de cuarentena y aprobados delimitada e
identificada para los medicamentos y dems
insumos para la salud importados que no han
sido liberados por el Responsable Sanitario
para su venta o distribucin.
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www.farmacopea.org.mx DE INSUMOS PARA LA SALUD
consultas@farmacopea.org.mx
2. rea de rechazo segregada.
3. rea para el almacenamiento de muestras de
retencin por lote y en cantidad suficiente
para realizar dos anlisis completos de cada
lote de los medicamentos y dems insumos
para la salud que se importen y conservarlas
hasta un ao despus de la fecha de caducidad
y cuando proceda para dispositivos mdicos.
4. rea especfica con condiciones de
seguridad, para almacenar los expedientes de
cada lote de los medicamentos y dems
insumos para la salud importados y
conservarlas hasta un ao ms de la fecha de
caducidad o de su vida til. Los expedientes
debern estar disponibles en las visitas de
verificacin sanitaria y cuando la autoridad
sanitaria lo requiera.
5. Un laboratorio de control de calidad, que
cumpla con las disposiciones aplicables o
contrato con un Tercero autorizado (cuando
aplique), para el control de calidad de los
medicamentos y dems insumos para la salud
importados.
6. Espacio y equipo para realizar los estudios de
estabilidad a largo plazo de los
medicamentos importados o el contrato con
un Tercero Autorizado y cuando proceda
para dispositivos mdicos.
7. Debe contar con rea especfica delimitada e
identificada para realizar las actividades de
contraetiquetado de dispositivos mdicos.
Ro Rhin 57
col. Cuauhtmoc
06500, del. Cuauhtmoc
9 Ciudad de Mxico, Mxico.