"AÑO DE LA UNIDAD, LA PAZ Y EL

DESARROLLO "
UNIVERSIDAD NACIONAL "SAN LUIS
GONZAGA"
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

Aplicación del PUNTO

8: GUIA DE
INSPECCION BPA para
Productos
Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos
y Productos
Sanitarios
DOCENTE: BENAVENTE BEVILACQUA
CARLOS MANUEL
INTEGRANTE: Echegaray Palomino,
Nayeli
CURSO: Gestión de la Calidad y
Legislación Farmacéutica
CICLO Y SECCIÓN : 8vo "C
 REPORTE DE SEMINARIO 14 – PRESENCIAL 2022-II
GESTION DE LA CALIDAD Y LEGISLACIÓN FARMACEUTICA
AÑO 2022-II
Coordinación
Mag. Carlos Vicente Quispe Sánchez-Jefe de Curso
Jefe Práctica-Salas C y D: Dr. Carlos Manuel Benavente Bevilacqua
Objetivos y Resultados Previstos
a. Conocer los beneficios de saber gestionar las condiciones básicas de calidad
(conocimiento-SUJETO/Q.F-calidad) de la calidad en los laboratorios
farmacéuticos peruanos.
b. Conocer la importancia de saber gestionar las condiciones básicas de calidad
en los laboratorios de productos Farmacéuticos.
c. Comprender el proceso para sistematizar la gestión de las condiciones
básicas de la Calidad en laboratorios farmacéuticos peruanos.
Destinatarios
El Seminario está dirigido a los alumnos que cursan el VIII semestre de la carrera
profesional de Farmacia y Bioquímica en el curso de Gestión de la Calidad y
Legislación Farmacéutica 2022-II.
Duración
Este seminario se realizará fundamentándose en la legislación farmacéutica
aplicable a las buenas prácticas de manufactura, de laboratorio para el control
de calidad, almacenamiento.
Los tiempos serán según:
a. Video de Inducción: 10 minutos
b. Presentación del Tema a debatir por el profesor del curso (Situación
problemática): 35 minutos.
c. Presentación de las conclusiones alcanzadas como reflexiones del alumno: 45
minutos.
Desarrollo del seminario:
Parte a.-Visualización de video vinculante (10 minut)
Parte b.-Presentación del tema a debatir (35 minut)
Parte c.-Conclusiones (45 minut)
 Las funciones y responsabilidades del personal estén claramente especificadas
1 en las descripciones de trabajo

Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios para asegurar que los

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sean
2 manipulados, almacenados, distribuidos y transportados de forma tal que su
calidad se mantenga durante todo el período de validez y se distribuyan por
entidades autorizada

Los procesos de distribución sean trazables y la información esté disponible a las

3 autoridades pertinentes y a los establecimientos farmacéuticos que intervengan
en este proceso

En las áreas de trabajo donde se manipule productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios, el personal no debe fumar, comer, beber,
4
masticar chicle, mantener plantas, alimentos, medicamentos y objetos
personales o cualquier objeto extraño.

En las áreas de trabajo, donde se manipule productos farmacéuticos,

5
dispositivos médicos y productos sanitarios durante el proces

El establecimiento farmacéutico evalúa la efectividad de la

1 capacitación en forma periódica, debiendo quedar constancia escrita
por cada trabajador

Es responsabilidad del Director Técnico cumplir y hacer cumplir las

2 Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.

Todo el personal debe ser sometido periódicamente a exámenes médicos,

3 con una frecuencia mínima anual o de acuerdo a las normas nacionales
vigentes

La manipulación y almacenamiento debe efectuarse evitando la

confusión, alteración, adulteración y contaminación de los productos
4 farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios durante su
transporte.