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ABC De
Dispositivos Mdicos
ABC DE DISPOSITIVOS MDICOS
Directora General
Blanca Elvira Cajigas de Acosta
Secretario General
Luis Manuel GaravitoMedina
Oficina de Comunicaciones
Andrs Eduardo Mogolln Echeverry
Revisin Tcnica
Mukoil Romanos Zapata
Sofa Ines Rivera Castro
Carlos Ramrez Quiroga
Zulma Valbuena Jimnez
Mabel Barbosa Romero
Yulied Montao Yaruro
Eleonora Celis Caas
Luis Eduardo Daz
Adriana Sacristn Celis
Contenido
Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Presentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Carcter Tcnico y Cientfico del INVIMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Competencias del INVIMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
El INVIMA en el Pas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
ABC DE DISPOSITIVOS MDICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
I. DEFINICIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Qu son los dispositivos mdicos? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
II. CLASIFICACIN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Clasificacin de los dispositivos mdicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CLASIFICACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
III. REGISTROS SANITARIOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Registro Sanitario Control Previo: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Registro Sanitario Automtico: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Requisitos para la Evaluacin Tcnica de los Dispositivos Mdicos y Equipos
Biomdicos que no sean de tecnologa controlada: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
De los equipos biomdicos de tecnologa controlada. Artculo 24
Decreto 4725 de 2005. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
IV. REQUERIMIENTOS GENERALES PARA LOS EQUIPOS BIOMDICOS
DE TECNOLOGA CONTROLADA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
V. IMPORTACIN TEMPORAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
VI. EMPAQUE, ETIQUETADO Y PUBLICIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
VII. TERMINOS LEGALES PARA LOS TRMITES DE REGISTROS SANITARIOS
Y TRMITES ASOCIADOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
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Introduccin
El INVIMA como institucin lder en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, busca proteger
y promover la salud de la poblacin, mediante la gestin del riesgo asociada al consumo y uso
de los productos y tecnologas objeto de vigilancia sanitaria contemplados en el artculo 245
de Ley 100 de 1993, y artculo 2 del Decreto 2078 de 2012.
Nuestra Institucin como Autoridad Sanitaria del orden nacional y encargada de la ejecucin
de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, entre otros productos,
de los Dispositivos Mdicos, al establecer mecanismos efectivos que permitan optimizar
la interrelacin con los usuarios cuyas actividades estn relacionadas con la produccin,
importacin, exportacin, almacenamiento, comercializacin, uso y mantenimiento de estos
productos, mejora la confianza y la legitimidad de la gestin institucional.
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Presentacin
El carcter tcnico y cientfico del INVIMA se soporta en la interaccin del Instituto con
agencias sanitarias internacionales, organizaciones de la comunidad acadmica, agremiaciones
cientficas y asociaciones de profesionales; y al interior se fundamenta en la conformacin y
pleno funcionamiento de las seis Salas Especializadas de la Comisin Revisora (Medicamentos
y Productos Biolgicos, Productos Naturales, Medicamentos Homeopticos, Alimentos y Bebidas ,
Dispositivos Mdicos y Productos Varios, y Reactivos de Diagnstico In Vitro), en la especializacin
de las Direcciones Misionales y en la capacidad profesional de quienes integran los equipos
de trabajo.
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El INVIMA en el Pas
Con el objetivo de consolidar la presencia del Instituto en el Pas, el INVIMA ha puesto al
servicio de los colombianos nueve Grupos de Trabajo Territorial con la capacidad tcnica,
cientfica y administrativa para asumir todassus competencias.
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Los Grupos de Trabajo Territorial del INVIMA y sus ciudades sedes, son:
1. Costa Caribe 1 con sede en Barranquilla y cobertura en Atlntico, Guajira, Magdalena y
Cesar
2. Costa Caribe 2 con sede en Montera y cobertura en Crdoba, Sucre, Bolvar y Bogot
3. Centro Oriente 1 con sede en Bucaramanga y cobertura en Santander y Norte de
Santander
4. Centro Oriente 2 con sede en Bogot y cobertura en Boyac, Cundinamarca y Amazonas
y San Andrs
5. Centro Oriente 3 con sede en Neiva y cobertura en Tolima, Huila y Caquet
6. Occidente 1 con sede en Medelln y cobertura en Antioquia, Choc, Caldas, Quindo y
Risaralda
7. Occidente 2 con sede en Cali y cobertura en Valle del Cauca, Cauca, Nario y Putumayo
8. Orinoqua con sede en Villavicencio y cobertura en Meta, Casanare, Arauca, Guaviare,
Guaina, Vichada y Vaups
9. Eje Cafetero con sede en Armenia y cobertura en Caldas, Risaralda y Quindo.
El INVIMA desarrolla su gestin, siempre en procura de la salud y el bienestar de todos los
colombianos.
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I. DEFINICIONES
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Accesorio. El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjun-
ta con un dispositivo mdico, para que este ltimo, pueda emplearse de conformidad con la
finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo.
Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo mdico se em-
paca y rotula para su distribucin.
Advertencia. Llamado de atencin, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o
empaques, sobre algn riesgo particular asociado con la utilizacin de los dispositivos mdicos.
Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos, BPM: Son los procedimien-
tos y mtodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque, almace-
namiento y la instalacin de los dispositivos mdicos para uso humano. Estos procedimientos
se refieren a la estructura organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para imple-
mentar los requisitos de calidad asociados con el dispositivo mdico.
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA. Es el acto
administrativo que expide el Invima, a los importadores de dispositivos mdicos, en el que
consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicio-
namiento, control de calidad, de dotacin y recurso humano, que garantizan su buen funcio-
namiento, as como la capacidad tcnica y la calidad de los mismos, en cumplimiento de la
Resolucin 4002 de 2007.
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, CCBPM. Es el acto
administrativo que expide el Invima, para los fabricantes de dispositivos mdicos, en el cual se
hace constar que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prcticas de Manufac-
tura de Dispositivos Mdicos.
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Dispositivo Mdico Activo Teraputico. Cualquier dispositivo mdico activo utilizado slo
o en combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o
restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una en-
fermedad, lesin o deficiencia.
INCUBADORA DESFIBRILADOR
Dispositivo Mdico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes
situaciones:
a) Cuando sin el lleno de los requisitos del decreto 4725 de 2005, se le hubiere sustituido,
sustrado total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman
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Dispositivos con superficie de contacto. Son aquellos que incluyen contacto con piel,
membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas. Ejemplo: Apsitos.
Equipo biomdico nuevo. Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que no
tengan ms de dos (2) aos desde la fecha de su fabricacin.
Equipo biomdico en demostracin. Es aquel equipo biomdico nuevo, que se utiliza para
promover la tecnologa.
Equipo biomdico usado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacin
de servicios y/o en procesos de demostracin, que no tienen ms de cinco (5) aos de servicio
desde su fabricacin o ensamble.
Equipo biomdico repotenciado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestacin de servicios de salud o en procesos de demostracin, en los cuales, y que parte
de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el
repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por
este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido. (Resolucin 2434 de 2006).
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Equipo biomdico prototipo. Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de expe-
rimentacin que an no se han empleado en la prestacin de servicios o en demostraciones y
que no cuentan con el certificado de venta libre expedido por el organismo nacional compe-
tente o su homlogo en el pas de origen.
Estudio clnico. Cualquier investigacin que se realice en seres humanos con intencin de
descubrir o verificar los efectos clnicos o cualquier otro efecto de los dispositivos mdicos y/o
identificar cualquier reaccin adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.
Etiqueta: informacin escrita, impresa o grfica que aparece sobre el Dispositivo Mdico.
Ejemplo: Etiquetas en su empaque unitario y en otras presentaciones.
Etiquetado: Debe contener instrucciones de uso y cualquier otra informacin que est re-
lacionada con la identificacin, descripcin tcnica, indicacin y uso propuesto del Dispositivo
Mdico.
Evento adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Resolucin 4816 de 2008.
Factor de riesgo. Situacin, caracterstica o atributo que condiciona una mayor probabi-
lidad de experimentar un dao a la salud de una o varias personas. Resolucin 4816 de 2008.
Fecha de expiracin o caducidad. Es la que indica el tiempo mximo dentro del cual se
garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilizacin.
Finalidad prevista. La utilizacin a la que se destina el dispositivo mdico segn las indi-
caciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilizacin y/o
material publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo registro
sanitario o en el permiso de comercializacin.
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Importacin temporal de equipo biomdico a corto plazo. Es aquella que se realiza cuando
el equipo biomdico se importa para atender una finalidad especfica que determine su corta
permanencia en el pas. El plazo mximo de importacin ser de seis (6) meses contados a partir
del levante de la mercanca, prorrogables por la autoridad aduanera por tres (3) meses ms.
Importacin temporal de equipo biomdico a largo plazo. Es aquella que se realiza cuan-
do se trate de equipo biomdico contemplado como un bien de capital, sus piezas y accesorios
necesarios para su normal funcionamiento que vengan en el mismo embarque. El plazo mxi-
mo de esta importacin ser de cinco (5) aos contados a partir del levante de la mercanca.
Lote. Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado
en un slo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda esperarse que sea ho-
mogneo. En el caso de un proceso continuo de fabricacin, el lote debe corresponder a una
fraccin definida de la produccin, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el
dispositivo mdico. El lote puede ser subdividido.
Nmero de lote o serie. Designacin (mediante nmeros, letras o ambos) del lote o serie
de dispositivos mdicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las opera-
ciones de fabricacin e inspeccin practicadas durante su produccin y permitiendo su traza-
bilidad.
Precauciones. Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo mdico.
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El riesgo que se presenta en un dispositivo medico depende en parte del uso destinado, del
modo de operacin y/o de la tecnologa
Criterios bsicos para la clasificacin por riesgo: Antes de determinar su clasificacin
deben revisarse los siguientes conceptos:
1. Decidir si el producto en cuestin es un dispositivo, para lo cual debe revisarse la definicin
del concepto Dispositivo mdico.
2. Determinar el uso previsto del dispositivo mdico.
3. Tener en cuenta las reglas de clasificacin. (Artculo 7 Decreto 4725 de 2005). Verificar si un
dispositivo mdico posee caractersticas que lo ubican en ms de una clase, en tal caso, el
fabricante aplicar la regla que lleven a la clase ms alta.
4. Determinar que el dispositivo no est sujeto a una reglamentacin especial que aplique.
Teniendo en cuenta lo anterior, ningn Dispositivo Mdico ser exento de Registro Sanitario
(excepto los dispositivos sobre medidas, vitales no disponibles y aquellos requeridos por la autoridad
sanitaria por emergencia sanitaria, o para investigacin clnica y no podr ser usado en pacientes).
Para aquellos productos que se tenga duda si es o no Dispositivo Mdico segn la definicin
adoptada, deber solicitarse al INVIMA el concepto correspondiente sobre si es o no Dispositivo
Mdico mediante el trmite de un certificado de no obligatoriedad.
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DISPOSITIVOS MDICOS NO
INVASIVOS
Regla 1 Regla 3
Dispositivos Mdicos Destinados a modificar la composicin
no invasivos diferentes biolgica o qumica de la sangre, de otros
a los que aplican fluidos corporales o de otros lquidos
las Reglas 2, 3 o 4 destinados a introducirse en el cuerpo
Regla 2 Regla 4
Todos los Dispositivos Mdicos IIB Todos los Dispositivos Mdicos
I no invasivos que entren en contacto
no invasivos destinados a la
conduccin o almacenamiento de A MENOS QUE con la piel lesionada utilizados como
sangre, fluidos o tejidos corporales, barrera mecnica para la comprensin
lquidos o gases destinados a una o para la absorcin de exudados
perfusin, administracin
o introduccin en el cuerpo Slo filtracin,
centrifugacin o I
intercambio de gas o
I calor A MENOS QUE
IIA IIA
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DISPOSITIVOS MDICOS INVASIVOS
I IIA III
IIB Efecto biolgico
absorbido casi por
completo Soporte vital o
sostenimiento de vida
Administra medicamentos mediante
un sistema de suministro, en una III
forma potencialmente riesgosa III
teniendo en cuenta el modo de
Administracin de
aplicacin Efecto biolgico absorbido
medicamento
casi por completo
IIB III
III
Diagnostica, monitorea o corrige Diagnostica, monitorea
una alteracin cardiaca o o corrige una alteracin Sufre cambio qumico en el
sistema circulatorio central por cardiaca o sistema organismo (salvo dientes) o la
contacto directo con estas circulatorio central por administracin de medicamentos
partes del cuerpo contacto directo con estas o para administracin de
partes del cuerpo medicamentos
III
III III
ABC dispositivos mdicos
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DISPOSITIVOS INVASIVOS
Regla 5. Todo dispositivo invasivo con respecto a orificios Los dispositivos tienden a ser instrumentos de diagnstico
corporales (diferentes a aquellos que son quirrgicamente y teraputicos utilizados en Odos, Nariz y Garganta,
invasivos) y que: oftalmologa, odontologa, proctologa, ginecologa.
No estn destinados a ser conectados a un dispositivo La clasificacin depende de la duracin de uso
medico activo
-Estn en clase I si estn destinados para uso transitorio, si son Ejemplos: guantes para examen, dispositivos de enemas
utilizados de forma continua hasta 60 minutos. (bolsas para lavar tracto)
-Estn en clase IIA si estn destinados para uso corto tiempo Ejemplos: catteres urinarios, tubos traqueales
entre 60 minutos y 30 das.
-a menos que estn destinados para uso de corto tiempo en cavidad Ejemplos: Apsitos para sangrado nasal.
oral tan lejos hasta la faringe, en un canal auditivo tan lejos hasta el
tmpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso estn en Clase I.
Ejemplos: Stents uretrales; lentes de contacto para uso
-Estn en Clase IIB, si estn destinados a ser usados por largo prolongado y continuo. (Para los lentes, su remocin para
tiempo, es decir por ms de 30 das. mantenimiento y limpieza se consideran parte del uso
continuo).
-a menos que estn destinados para uso de largo periodo en Ejemplos: Alambres para ortodoncia, prtesis dentales
cavidad oral tan lejos como la faringe, en un canal auditivo fijas
tan lejos como el tmpano, o en una cavidad nasal y que hay la
certeza de que no sern absorbidos por la membrana mucosa en
cuyo caso son clase IIA.
Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales Ejemplo: Tubos traqueales conectados a ventiladores;
(diferentes a aquellos que son quirrgicamente invasivos) que estn catteres de succin para drenaje estomacal.
destinados a ser conectados a un dispositivo mdico activo de la Independientemente del tiempo durante el cual son
clase IIA o una clase mayor, entrarn en clase IIA. invasivos.
Regla 6: Todos los dispositivos quirrgicos invasivos destinados a La mayora de dichos dispositivos clasifican en varios
uso transitorio estn en clase IIA. grupos mayores: aquellos que crean un conducto a
travs de la piel (ejemplo: agujas de jeringa, lancetas),
instrumentos quirrgicos (escalpelos u hojas de bistur
para un solo uso, punzn artico para un solo uso);
guantes estriles quirrgicos, y varios tipos de catteres/
succionadores.
Instrumentos quirrgicos estn en clase I si son
reutilizables, y en clase IIA si se suministran estriles y si
se destinan para un solo uso.
-a menos que sean instrumentos quirrgicos reusables, en cuyo Ejemplos: Cabezas de martillos y puntas de sierras
caso estn en la clase I operadas manualmente.
-a menos que estn destinados a suministrar energa en la forma Ejemplos: catteres que incorporen, contengan
de radiacin ionizante, en cuyo caso estn en clase IIB; radioistopos sellados
-a menos que estn destinados a tener un efecto biolgico o a) El efecto biolgico se refiere a un efecto intencional. El
sean totalmente o en gran parte absorbidos, en cuyo caso estn trmino absorcin, se refiere a la degradacin del material
en la clase IIB. dentro del cuerpo y la eliminacin metablica de los
productos de degradacin resultantes del cuerpo.
-a menos que estn destinados a administrar medicamentos por El trmino administracin de medicamentos implica
medio de un sistema de entrega, si esto se hace de una manera no solamente la canalizacin, sino el almacenamiento
que es potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de y/o la capacidad de influenciar el flujo/volumen del
aplicacin, en cuyo caso estn en la clase IIB medicamento suministrado. El trmino potencialmente
peligroso se refiere a las caractersticas del dispositivo y
no la competencia del usuario
- a menos que estn destinados especficamente para Ejemplos: Gua para introduccin de catteres
diagnosticar, monitorear o corregir una alteracin del corazn o intravasculares.
del sistema circulatorio central a travs de contacto directo con
estas partes del cuerpo, en cuyo caso estn en clase III
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DISPOSITIVOS INVASIVOS
Regla 7: Todos los dispositivos quirrgicos invasivos para uso Dichos dispositivos son utilizados mayoritariamente en
corto estn en clase IIA, los contextos de ciruga cuidado posoperatorio, son
dispositivos de infusin, son catteres de varios tipos.
Ejemplos: cnulas de infusin; materiales de llenado
temporales, dispositivos para cerramiento de piel no
absorbibles.
- a menos que estn destinados a ser implantados dentro de Ejemplos: Coronas, materiales de relleno dental.
los dientes, en cuyo caso son clase IIA ;
- a menos que estn destinados a ser usados en contacto directo Ejemplo: Vlvulas prostticas de corazn, stents
con el corazn, el sistema circulatorio central o el sistema vasculares, marcapasos.
nervioso central en cuyo caso estn en clase III;
-a menos que estn destinados a tener un efecto biolgico a Ejemplo: implantes declarados para ser bioactivos.
ser absorbidos total o mayoritariamente, en cuyo caso estn en Hidroxiapatita se considera tiene efecto biolgico
clase III solamente si es declarado y demostrado por el fabricante.
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-a menos que sus caractersticas son tales que puedan Ejemplos: Incubadoras para bebes; Generadores
administrar energa al o del cuerpo humano de una manera Electroquirrigicos, Desfibriladores Externos, Lser
potencialmente peligrosa, incluyendo radiacin ionizante, Quirrgico.
teniendo en cuenta su naturaleza, la densidad, y el sitio de
aplicacin de la energa, en cuyo caso estn en clase IIB. El trmino potencialmente peligroso, se refiere al tipo de
tecnologa involucrado y la aplicacin destinada.
Regla 10. Dispositivos activos destinados para diagnstico Dichos dispositivos incluyen equipos para diagnstico, toma
estn en clase IIA. de imgenes por ultrasonido, captura de signos fisiolgicos.
- si estn destinados a suministrar energa que ser Ejemplos: Equipo de Resonancia Magntica, ultrasonido de
absorbida por el cuerpo humano (excepto por dispositivos diagnsticos, electromigrafos, electroencefalgrafos con
utilizados solamente para iluminar el cuerpo del paciente, potenciales evocados.
con luz en el espectro visible, en cuyo caso son clase IIA
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- Dispositivos activos destinados a medir radiacin ionizante y Ejemplos: Estos incluyen dispositivos para el control,
destinados para el diagnstico y/o intervencin radiolgica, monitoreo o la influencia de la emisin de radiacin ionizante,
incluyendo dispositivos que controlan o monitorean dichos Tomgrafo por Emisin de Positrones, Tomgrafos.
dispositivos; que directamente influencian su desempeo,
estn en Clase IIB.
Regla 11: Todos los dispositivos activos destinados a Dichos dispositivos son mayoritariamente sistemas de
administrar y/o remover productos medicinales, lquidos entregas de medicamentos o equipos de anestesia.
corporales u otras sustancias al o del cuerpo estn en clase Ejemplos: Equipos para succin, bombas para alimentacin,
IIA; inyectores jet para vacunacin; nebulizadores para ser
utilizados en pacientes conscientes y con respirado
espontneo, donde un error en la dosis no es potencialmente
peligroso.
-a menos que esto sea hecho de una manera potencialmente Ejemplos: Bombas de infusin, Ventilador Pulmonar, equipos
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias de anestesia, equipos de dilisis, cmaras hiperbricas.
involucradas, la parte del cuerpo comprometida y del modo
y ruta de administracin, en cuyo caso estn en clase IIB.
Regla 12: El resto de dispositivos activos estn en clase I Ejemplos: Lmparas para examen, digitalizadores de
imgenes diagnsticas.
REGLAS ESPECIALES
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REGLAS ADICIONALES
Regla 13: Todos los dispositivos que incorporen, como una Estos dispositivos mdicos incorporan medicamentos
parte integral, una sustancia que si utilizada separadamente, en una funcin secundaria.
puede ser considerada un medicamento, y que es segura
de actuar en el cuerpo humano con accin auxiliar de dicho Ejemplos: Cementos seos con antibiticos, catteres
dispositivo, estn en clase III. heparinizados.
Regla 14: Todos los dispositivos usados para anticoncepcin o Ejemplos: Condones, Diafragmas de Anticoncepcin.
la prevencin de enfermedades trasmitidas sexualmente estn
en clase IIB,
Regla 15: Todos los dispositivos destinados especficamente Soluciones para ser usadas con lentes de contacto.
para ser utilizados en desinfeccin, limpieza, enjuague
cuando sea apropiado, hidratar lentes de contacto, en cuyo
caso estn en clase IIB.
-los Dispositivos Mdicos destinados a desinfectar dispositivos Sustancias o productos desinfectantes para Dispositivos
mdicos, estn en clase IIA Mdicos.
Regla 16: Los dispositivos mdicos no activos destinados Ejemplos: Placas Radiogrficas.
especficamente al registro de imgenes radiogrficas de
diagnstico, se incluirn en la clase lIA.
Regla 17. Todos los dispositivos mdicos elaborados utilizando Ejemplos: Vlvulas Cardacas.
tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido
transformados en inviables, se incluirn en la
clase III, excepto en los casos en que los dispositivos mdicos
estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel
intacta.
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Es la persona El responsable de la
natural o jurdica Solicitud de Registro
responsable del diseo, Sanitario del producto,
fabricacin, empaque, puede aclarar la relacin
acondicionamiento entre el Fabricante
y etiquetado de un Responsable y los terceros
Nombre del dispositivo mdico. que intervienen en el
fabricante El fabricante ser el proceso de manufactura
responsable del producto del producto.
final, independientemente
que las etapas
mencionadas sean hechas
por la misma persona o en
su nombre, por un tercero.
Las posibles modalidades Para la modalidad
de registro sanitario FABRICAR y VENDER queda
y permiso de incluida la autorizacin
comercializacin son: para EXPORTAR.
Modalidad de 1. Fabricar y vender.
registro 2. Importar y vender.
3. Importar, empacar y
vender.
4. Importar, semi-elaborar
y vender.
Hace referencia al tiempo Por ejemplo la vida til En la mayor parte de
o periodo dentro del cual de un Dispositivo puede los dispositivos mdicos
los Dispositivos Mdicos mencionarse como: estriles su vida til est
se pueden comercializar y Vida til: 2 aos, 5 aos. directamente relacionada
usar. Vida til: 6 meses, 24 con la garanta que el
No todos los dispositivos meses. empaque provea para
Vida til
mdicos deben cumplir mantener la esterilidad del
con este requisito, dado producto.
que por sus caractersticas Cuando los Dispositivos
fsicas y funcionalidad no Mdicos aplican.
les aplica una vida til
declarada en una etiqueta.
Se trata de una de las - Clase I En la medida que
cuatro clases de riesgo - Clase IIA aumenta la clase de
definidas en el decreto - Clase IIB riesgo, incrementan los
Clasificacin de
para objeto de demostrar - Clase III requisitos a cumplir por
acuerdo al riesgo
la conformidad con los parte del fabricante con su
requisitos esenciales de dispositivo mdico.
seguridad y desempeo.
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1. Expresada en nombre
genrico y / o qumico
Componentes y para el caso de
composicin del dispositivos mdicos.
producto 2. Equipos mdicos:
partes, componentes y
accesorios.
Se deben incluir las L003XT2735810-135 cm
referencias y modelos
amparados en el
Referencias
certificado de venta libre
que se quieran incluir en el
registro sanitario.
b). Copia de la certificacin del sistema de calidad utilizado CCAA o BPM su equivalente.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr verificar
las condiciones de calidad cuando lo considere pertinente. (Ser verificado en el interior
del INVIMA de conformidad con el artculo 9 del decreto 0019 del 2012).
Se exime del requisito de obtener el certificado de capacidad de almacenamiento y
acondicionamiento:
Empresas Prestadoras de Servicios de Salud: Aquellos establecimientos que requieran ha-
cer importacin para su propio uso (Prestadores de Servicios de Salud, Entidades promoto-
ras de Salud con red de prestadores de servicio, Administradores de rgimen subsidiados
con red de prestacin de servicios y entidades departamentales, distritales y municipales
de salud entre otros) debern declarar que la importacin se hace para su uso y no para ser
comercializados, en este sentido no requieren Certificado de Capacidad de Almacenamiento
y Acondicionamiento.
Esto se podr realizar teniendo en cuenta los siguientes requisitos:
I. Certificado de Habilitacin Expedido por la secretara de Salud competente.
II. Declaracin del Representante legal de la IPS donde conste que el Dispositivo Mdico
ser para uso exclusivo de la institucin y no para comercializacin.
c) Descripcin del dispositivo mdico: Listado de partes principales de que est hecho
el Producto y su composicin cuando aplique, especificaciones, funcionamiento,
informacin descriptiva;
La descripcin debera contener la siguiente informacin descriptiva en espaol para el
Dispositivo, cuando aplique:
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Debe informarse cual es mtodo recomendado por el responsable del producto en el mer-
cado para descartar de forma segura el dispositivo mdico una vez usado o cuando es decla-
rado no conforme, para garantizar la no contaminacin al medio ambiente, o contaminacin
cruzada. Este requisito se cumple con la manifestacin de cumplimiento de acuerdo con la
normatividad vigente o que no aplica con sus razones.
g) Artes finales de las etiquetas e insertos, segn lo dispuesto en los artculos 53, 54 y 55 del
Decreto 4725 de 2005, para el fabricante o importador. Debe presentar un boceto o di-
seo de la etiqueta que aparecer en el dispositivo mdico una vez est en el mercado,
para los dispositivos mdicos activos el arte de las etiquetas corresponde a la plantilla
y el diseo de la placa donde aparece el serial del equipo. En los casos de dispositivos
mdicos activos, el inserto puede ser reemplazado por el manual de usuario o parte del
manual donde se especifiquen las instrucciones de uso, advertencias, precauciones y
descripcin general del equipo.
h) Cuando se trate de equipos biomdicos, la declaracin por parte del titular o del
importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operacin y
mantenimiento en idioma castellano, as como el compromiso de su presentacin
al requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la entrega de los mismos al
momento de la adquisicin de los equipos biomdicos;
i) Cuando sea necesario solicitar informacin adicional para evaluar la seguridad del
dispositivo mdico, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, previa justificacin tcnica podr solicitar dicha informacin, a lo cual el
fabricante o importador la deber allegar en el tiempo que para tal efecto establezca la
autoridad sanitaria.
j) Los dispositivos de clases IIA, IIB, y III, debern allegar la informacin cientfica necesaria
que respalde la seguridad del producto y un anlisis de riesgos del dispositivo mdico
segn sus indicaciones, lista de normas especficas aplicadas total o parcialmente si es
del caso y descripcin de soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales
de seguridad y funcionamiento;
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El anlisis de riesgos puede contemplar estar basado en la norma ISO 14971 que establece
una metodologa para medir y gestionar los riesgos relacionados con dispositivos mdicos en
el diseo, manufactura y uso del dispositivo.
En cuanto a lista de normas debe presentarse una relacin de todas las normas que se usa-
ron en el proceso de fabricacin hasta la aprobacin del producto terminado. Como ejemplo:
Anlisis de riesgos ISO 14971, Biocompatibilidad ISO 10993-10, para el caso de los equipos
biomdicos la norma IEC 60601, etc.
k) Los dispositivos de clases IIB y III debern allegar estudios clnicos sobre el uso para
demostrar la seguridad y efectividad. Deben presentarse casos clnicos realizados a
pacientes que utilizaron el dispositivo o se pueden entregar estudios clnicos publicados
de tecnologas similares o equivalentes. Para los dispositivos mdicos activos, se pueden
presentar las pruebas de compatibilidad elctrica o electromagntica.
l) Certificado de venta libre bajo los parmetros establecidos en el literal b) del artculo 29
del decreto 4725 de 2005.
Todos los documentos oficiales de carcter legal, provenientes del exterior deben venir con
sello de apostille o con sello de consularizacin (se hace en el pas de origen en el exterior) y
legalizacin (se hace en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombia); adicionalmente si
se encuentran en idioma diferente al espaol, deben venir con la respectiva traduccin oficial.
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Los repuestos para el mantenimiento y soporte tcnico de los dispositivos mdicos activos
importados, debern contar con el permiso de comercializacin o registro sanitario de los
dispositivos mdicos activos que se pretendan reparar, mantener o soportar.
Para los repuestos de los equipos que hayan sido importados legalmente con anterioridad
a la expedicin del decreto 4725 de 2005 o durante su periodo de transitoriedad y que no
contaban con registro sanitario del respectivo dispositivo, deber el importador, conforme
al procedimiento sealado en la Ventanilla nica de Comercio Exterior (VUCE), allegar la
certificacin o autorizacin del fabricante del dispositivo mdico activo que se pretende
reparar, mantener o soportar en donde se acredite su relacin con el importador o lo autorice
a importar en Colombia sus repuestos. Adicionalmente, deber allegar la informacin sobre
el nombre, serie y lugar de ubicacin del dispositivo mdico activo y el tipo de reparacin,
mantenimiento o soporte para el cual se va a utilizar el repuesto, de acuerdo con el decreto 038
de 2009.
Las empresas cuyo objeto social incluya la importacin de repuestos para equipos biomdicos
dispositivos mdicos activos especficos deben reportar ante el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, las importaciones de esta clase de repuestos.
Amparo de Varios Dispositivos Mdicos en un mismo Registro Sanitario. Artculo 28
Decreto 4725 de 2005. Los dispositivos mdicos con la misma clasificacin de riesgo, uso y
denominacin genrica que pertenezcan a un mismo titular y fabricante (s) que presenten
diferencias en cuanto a propiedades organolpticas, tamao o caractersticas que no
modifiquen significativamente su indicacin o que sean empleados en conjunto conformando
lo que se puede denominar un sistema o kit, se podrn amparar bajo un slo registro sanitario
segn la clase de dispositivo mdico.
Teniendo en cuenta lo anterior se aclara
a) Que los criterios a tener en cuenta para permitir la agrupacin de varias referencias
dentro de un mismo registro son:
Que todas las referencias mantengan la misma clasificacin de riesgo
Mismo uso o indicacin
Misma denominacin genrica
Mismo titular
Mismo fabricante
b) Que pueden existir diferencias en cualquier caracterstica del material, siempre que
stas no modifiquen la indicacin del dispositivo.
c) Que la composicin de las diferentes referencias es una variable que debe declararse
y respaldarse en cuanto a biocompatibilidad y seguridad si se requiere, pero no una
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d) Sistema conjunto de productos que por separado no tienen funcin alguna y son
del mismo fabricante, el cual indica que determinado producto es exclusivo para el
funcionamiento del mismo.
e) Kit: grupo de productos que si bien se venden por separado con su respectivo registro
sanitario, sirven para un uso en comn por lo que se agrupan o se venden en la
presentacin KIT , dentro de los cuales pueden o no todos requerir de registro sanitario
bajo la norma sanitaria vigente.
Un ejemplo de KIT: un botiqun el cual contiene medicamentos , gasas , curas , vendas ect.
Todos estos productos requieren de registro sanitario unos en la categora de medicamentos
y otros como Dispositivos mdicos, el cual debe solicitar la aprobacin en cada uno de los
registros la autorizacin de la presentacin en KIT.
Un historial comercial del dispositivo mdico que referencie algunos pases en los
cuales el dispositivo mdico se vende y alertas involucradas con dicho dispositivo;
El historial de alertas se podr suministrar del obtenido de las bases de datos de las agencias
u organismos internacionales de los pases de referencia; o la declaracin del fabricante.
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2. Recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa legal correspondiente (Cdigo
4001)
3. Poder debidamente conferido para presentar o tramitar la solicitud (si es del caso)
De titular del registro
Documento de Cesin (en forma conjunta cesionario / cedente o en forma separada)
Documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se establezca relacin entre el
cesionario y el fabricante Responsable. En caso de ser el titular un tercero diferente, al fabricante y
al importador deber allegar la autorizacin para facultar al importador como tal y para radicar el
A
trmite si es del caso.
A menos que el nuevo titular cambie los diseos, no es necesario que se alleguen etiquetas, salvo que
no existan etiquetas aprobadas en el expediente.
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Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas de origen, en el cual conste que
el producto se vende libremente en ese pas.
Domicilio del Fabricante
F Certificado de existencia y representacin legal donde conste el cambio (empresas nacionales) por
el Decreto 019 de 2012 ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9, o documento en que
conste el cambio de ubicacin (empresas en el extranjero) legalizado, consularizado o apostille.
Adicin de fabricante
Certificado de existencia y representacin legal (fabricante nacional) por el Decreto 019 de 2012, ley
Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9, del nuevo fabricante o documento que haga sus
veces (extranjero), legalizado, consularizado o apostille.
Copia del documento que certifique el sistema de calidad utilizado o BPM o su equivalente.
G Documento que demuestre la relacin entre el fabricante responsable y otros fabricantes. ( art. 2 del
Decreto 4725 de 2005)
SI EL PRODUCTO ES DE FABRICACIN NACIONAL: Certificacin expedida por el fabricante o su
autorizado en la que conste que el producto mantiene sus caractersticas y no se modifica.
Certificado de condiciones sanitarias, por el Decreto 019 de 2012, ley Antitramites ser revisado por
el INVIMA artculo 9, o certificado de BPM cuando sea reglamentado por el Ministerio de Proteccin
Social.
SI EL PRODUCTO ES IMPORTADO, ADICIONALMENTE DEBE ADJUNTAR: Certificacin expedida por el
fabricante o su autorizado en la que conste que el producto mantiene sus caractersticas y no se
modifica.
Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas de origen, en el cual conste que
el producto se vende libremente en ese pas. El certificado debe cumplir con los requisitos descritos
en el Decreto 4725 de 2005, artculo 29 literal b y el artculo 44.
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P Etiquetas
Artes finales de las etiquetas o manual de usuario segn aplique.
Adicin de referencias
Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas de origen, en el cual conste que
Q el producto se vende libremente en ese pas. El certificado debe cumplir con los requisitos descritos
en el Decreto 4725 de 2005, artculo 29 literal b y el artculo 44.
Declaracin de conformidad si aplica.
Catlogo.
Controles de calidad.
Informacin que soporta las diferencias entre las referencias ya registradas con la nueva.
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V. IMPORTACIN TEMPORAL
Demostraciones: Para la autorizacin de importacin de dispositivos mdicos para ferias,
exposiciones y demostraciones, el importador interesado deber presentar ante el INVIMA
solicitud escrita que incluya la declaracin del tiempo de permanencia del dispositivo en el
pas y compromiso de que no ser usado en pacientes durante este tiempo.
Los productos para demostracin pueden ser nuevos, ya que su uso no ser en pacientes; en
caso de querer nacionalizarlo con intenciones de comercializacin, el producto estrictamente
debe ser nuevo, previo a la obtencin del Registro Sanitario.
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Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de la clase IIA (Riesgo Moderado), IIB (Riesgo
alto) y III (Muy Alto Riesgo) destinados al uso exclusivo por parte de los profesionales de la salud
o prescritos por ellos, nicamente pueden anunciarse o promocionarse en publicaciones de
carcter cientfico o tcnico. No obstante, el Invima puede autorizar otros medios de anuncio,
promocin o publicidad para estas clases de Dispositivos Mdicos.
Etiquetado
El etiquetado estar diseado por el fabricante para comunicar a los usuarios y /o pacientes
informacin relacionada con la seguridad y el desempeo de un dispositivo como tambin
para identificar al dispositivo. No se contempla el material promocional como etiquetado.
Disposiciones Generales
b) El formato, contenido y ubicacin del etiquetado deben ser apropiados para el dispositivo
en particular y para el propsito con que se fabric;
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Algunos ejemplos que pueden aplicar para detallar el uso seguro del producto son:
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Expedicin de registros
2 das art. 22 decreto 4725
DM sanitarios Automticos
de 2005
( Atencin al usuario)
Solicitud de registro 15 das hbiles art 57 ley 962 90 das hbiles art 22
DM
automtico control posterior de 2005 decreto 4725 de 2005
Autorizaciones ,
certificaciones y dems 1 mes art 17 CCA
tramites que no se puede solicitar prorroga
encuentren regulados en 30 das hbiles art 14 CCA hasta por un trmino
la norma especial igual antes de vencerse el
(Decretos sanitarios termino inicial
vigentes 4725 de 2005)
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