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Validacin de Procesos
La validacin de procesos es establecer evidencia
documentada que proporciona un alto grado de seguridad
de que un proceso especfico, consistentemente produce un
producto que cumple las especificaciones y caractersticas
de calidad predeterminados.
U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Requisitos para la Validacin de Procesos
Calificacin :
-Personal
-Proveedores
-reas
-Equipos
-Sistemas
La Calificacin es una parte de la Validacin
Calificacin
Validacin
Secuencia de Calificacin / Validacin
Limpieza
VALIDAR
Procesos
Mtodos Analticos
CALIFICAR
Personal, Proveedores,
Secuencia de Calificacin / Validacin
Reglamento Tcnico Centroamericano
RTCA 11.03.12:07
CALIFICAR
Organizacion y personal
Edificios e Instalaciones
Equipos
Materiales y Productos
Documentacin
Produccion
VALIDAR
Control de Calidad
Validacin
Validacin de Limpieza
PDA Technical Report No. 29
Points to Consider for Cleaning Validation
2. Calificacin de reas y equipos
Se deben cumplir con los pasos para este tipo de
actividades:
Calificacin de Diseo (DQ),
Calificacin de Instalacin (IQ),
Calificacin de Operacin (OQ) y
Calificacin de Desempeo (PQ).
Estrategia para la Ejecucin de un Proyecto
System
Classification
Approve
CQMP DQ/DR
Profile
Component
Classification
Planning
Design
Construction
QA
Requirements
Procurement Initial Cals
Loops Commissioning
Package
Construction/
Installation
Project
Simulation/
Commissioning IQ OQ PQ
Offline Testing
Qualification
Owner
IV
FT Validation
RV
SAT
FAT Startup
Approve System- Operations/
level Plans Maintenance
2. Calificacin de reas y equipos
Medicin de parmetros
Diagnostico de Calificacin.
Planes de Calificacin.
Listas de Chequeo
Ejecucin de calificaciones
Deteccin de puntos crticos
Dictmenes de Calificacin
Re- calificaciones
3. Estandarizacin de la produccin
Para validar un proceso es importante iniciar con la
estandarizacin de la produccin que consiste en medir la
capacidad de los procesos para lograr:
Optimizacin de Procesos
Tamao de lote optimo
Disminuye el tiempo muerto
Reduce los tiempos de procesamiento
Reduce los tiempos de inicio de procesos/plantas
Al validar el sistema, se controla el sistema, se detectan
las deficiencias que en otro caso pueden no ser detectadas
y se lleva a cabo un escrutinio intensivo del sistema
completo.
Capacidad del Proceso
Cpk = / 3s
= Mnimo entre [LSE m] y [m LIE]
LIE LC LSE
Cartas de Control de Suma Acumulada
CUSUM tabular
Suma Acumulada
6
Carta de Control
12.00
4.8
14.5
10.00
3.6
13.08.00
2.4
11.5
6.00
1.2
Suma
10.0
4.00
0 8.5 1
2.00
-1.2 7.0
-2.4 5.50.00
1 2
-2.00 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
-3.6
-4.00
-4.8
1 3 5 7 9 11 13 15
Muestra 17 19 21 23 25 27 29
-6
muestras
muestra
CUSUM Acumulado
CUSUM Tabular
5.00
2.00
0.00
0.00
-2.00
-5.00
-4.00
Ttulo del eje
Ttulo del eje
-6.00
-10.00
-8.00
-15.00
-10.00
-12.00
-20.00
-14.00
-25.00
-16.00
11 22 33 44 55 66 7 8 99 10
10 11
11 12
12 1313 1414 1515
Ttulo del eje
3. Estandarizacin de la produccin
Produccin de 2011
79 lotes de 90,000 unidades cada uno
Gran promedio = 863.81 mg
Des Est general = 5.48
Media 3s =
Media 2s =
Media s=
Media =
Media + s =
Media + 2s=
Media + 3s=
PESO Frecuencia
845.75 38
847.39 24
Media s=
857.23 348
858.34 858.87
860.51
452
858
862.15 876
Media = 863.81 863.79 854
865.43 1007
Media + s = 869.29 867.07
868.71
780
639
870.35 513
Media + 2s= 874.76 871.99
873.63
365
248
875.27 171
Media + 3s= 880.24 876.91 103
878.55 45
880.19 28
881.83 27
883.47 10
885.11 9
886.75 2
888.39 0
890.03 1
Frecuencia
0
200
400
600
800
1000
845.8 1200
847.4
849
850.7
852.3
854
855.6
Media 3s = 847.39
857.2
858.9
860.5
862.2
863.8
865.4
867.1
PESOS
868.7
870.4
872
873.6
875.3
Distribucin pesos 2011
876.9
878.6
880.2
881.8
883.5
885.1
886.8
Media + 3s = 880.24
888.4
890
BENEFICIOS DE LA VALIDACION
Prevenir las desviaciones.
Optimizar el uso de equipos y personal en procesos
crticos.
Facilitar el planeamiento y control de la produccin.
Incremento en el conocimiento del proceso y del
producto.
Verificacin de la capacidad del proceso.
Reduccin de costos, se estima segn
bibliografas(1,2,3) y nuestra experiencia de una
reduccin de al menos un 20 a 35% de los costos de
produccin.
Cul es la diferencia entre los tamaos de lote y
cmo influyen estos en la validacin de procesos?
Una formula o producto nuevo debe ser PROBADO durante su
produccin y cuantificacin como producto final hasta determinar
cuales son los requisitos necesarios que se deben cumplir en la
planta y en el laboratorio de control de calidad para su adecuada
produccin y anlisis.
Estas pruebas consisten en verificar, monitorear y documentar los
cambios que sufre una formula frente a ensayos y Scale-up en las
siguientes etapas:
FORMULACIN. Diseo, seleccin y optimizacin de la formula.
PILOTO de laboratorio. Preparacin de primer lote piloto escala laboratorio
y planta.
ESTABILIDAD. Resultados de estabilidad acelerada
FORMULA ESTABLE. Cumple estabilidad acelerada se realizan
escalonamientos para alcanzar lote estndar del producto.
Cules son los diferentes tipos de validacin
de procesos y en qu consiste cada una?
Validacin prospectiva
Validacin retrospectiva
Validacin concurrente
Revalidacin
PROCESO DE VALIDACION
TIEMPO
DEFINICION INSTALACION RETO
DEL PRUEBAS OPERACIONALES AL
PROCESO CALIBRACIONES SISTEMA
Validacin de Procesos
La validacin de procesos es establecer evidencia
documentada que proporciona un alto grado de seguridad
de que un proceso especfico, consistentemente produce un
producto que cumple las especificaciones y caractersticas
de calidad predeterminados.
U.S. Food and Drug Administration (FDA)
ICDEI+D+i
INSTITUTO CIENTIFICO DE DESARROLLO EMPRESARIAL
INVESTIGACION DESARROLLO E INNOVACION