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IMPORTANCIA DE LOS PARAMETROS DE PROCESO CRTICOS Y

ATRIBUTOS DE CALIDAD CRTICOS EN LA


REVISION ANUAL DE PRODUCTO

QFB. Mnica Chinchot

Pensando en los beneficios de efectuar la Revisin Anual de Producto (RAP) podemos


decir que stos son muchos y sern mayores que los del solo cumplimiento regulatorio.
La RAP nos permite tener una visin retrospectiva del desempeo del producto para
determinar si es necesario efectuar cambios.
A continuacin se mencionan algunos de los beneficios de realizar una RAP efectiva:
1. Analizar las necesidades de realizar cambios a las especificaciones de un
producto.
2. Evaluar las necesidades de cambio en los procesos de manufactura y controles.
3. Determinar si es necesario validar o revalidar un proceso.
4. Identificar oportunidades de mejora de la calidad del producto o reduccin de
costos.
5. Evaluar la efectividad del sistema de control de cambios.
6. Proveer una herramienta de preparacin para inspecciones.
7. Comunicar a la Direccin el estatus de un producto o proceso.
Si es nuestra intencin tomar ventaja de los beneficios que nos da realizar la revisin
anual de producto es importante conocer y entender nuestros procesos actuales, ya que
es muy comn tener procesos de los que desconocemos si los controles establecidos
actualmente son los adecuados y si se aplican en las etapas correctas. En general
tenemos procesos que nos dan un resultado pero de los que tenemos muy poco
conocimiento respecto a:
-

Que es lo que pasa realmente


Cuando ocurre
Como ocurre
Quien realiza las actividades
Como se llevan a cabo estas actividades

Por lo anterior es necesario trabajar en esto que llamaremos Estado Actual de los
procesos con el fin de entenderlo y dominarlo. Una de las primeras tareas que
deberemos realizar es: Mapear el proceso, nicamente de esta forma seremos capaces
de:
-

Ver exactamente como se realiza el proceso


Describir las actividades
Identificar claramente los recursos utilizados
Visualizar los controles que se aplican actualmente

Documentar el desempeo y la variabilidad del proceso (tiempos, rendimientos,


etc.)

Utilizando la informacin mencionada anteriormente podremos: Identificar debilidades y


deficiencias que desde luego debemos corregir modificando el flujo de actividades y los
mecanismos de control, como consecuencia se desarrollar un mapeo del nuevo
proceso que represente el proceso como debera ser.
La ltima etapa sera implementar el diseo del nuevo proceso a travs de: cambios en
procesos, re-entrenamiento de personal, re-diseo y/o cambio de equipos e
implementacin de nuevos sistemas de control.
Cuando realicemos el diseo del nuevo proceso buscaremos sin duda disear un
proceso robusto, lo que significa tener un proceso capaz de tolerar la variabilidad
inherente a las materias primas, condiciones de operacin, equipos de proceso,
condiciones ambientales y factores humanos. Al referirnos a un proceso robusto no
debemos simplemente pensar en obtener un producto que cumpla con sus
especificaciones de calidad, nuestro enfoque debe ser construir la calidad del producto
desde su diseo.
Si pensamos en un proceso de fabricacin, ste esta integrado por una serie de
operaciones unitarias tales como: mezclado, granulado, tamizado, compresin, etc. En
stas operaciones intervienen varios parmetros entre los que podemos mencionar:
maquinaria, mtodos, personal, sistemas de medicin y condiciones ambientales. Las
salidas de las operaciones unitarias son lo que conocemos como atributos (distribucin
de tamao de partcula, dureza, etc.).
Durante el diseo o rediseo de los procesos siempre es importante estudiar las
entradas y salidas de stos, con el objetivo de determinar los parmetros y atributos
crticos, las tolerancias para estos parmetros y su control.
Para determinar cuales son los atributos y parmetros crticos se debe realizar una
evaluacin del riesgo.
Al referirnos a Atributos Crticos de Calidad (CQA) estamos considerando:

Propiedades cuantificables de un producto en proceso o terminado considerados


crticos para la pureza, seguridad y eficacia del producto.
Atributos que deben mantenerse dentro de los parmetros predeterminados para
asegurar la calidad del producto final.

Si hablamos de Parmetros Crticos de Proceso (CPP) nos referimos a:

Entrada de un proceso que cuando vara mas all del rango pre-establecido
tiene un impacto directo y significativo en los atributos crticos de calidad.
Deben seleccionarse y caracterizarse antes de iniciar la fabricacin a escala
comercial.

Por lo tanto ser importante identificar las entradas y salidas de cada subproceso y
tener clara la relacin entre las entradas, los parmetros crticos de proceso y su
influencia en los atributos de calidad crticos:

Entradas
M1
M2
Materiales
P1
P2
P3
Parmetros de
Proceso

Salidas
CQA1
CQA2
CQA3
Inter-relaciones
CQA1 funcin (M1)
CQA2 funcin (P1, P3)
CQA3 funcin (M1, M2, P1)

Como se muestra en el diagrama una entrada puede tener una relacin con uno o ms
de los atributos de calidad crticos, del mismo modo un parmetro crtico de proceso
puede influir en uno, dos o ms atributos de calidad crticos, tambin es posible
determinar que un determinado parmetro no tiene relacin con los atributos de calidad
y por lo tanto no lo deberamos considerar como un parmetro crtico si no solamente
con un parmetro informativo del proceso
De esta forma si pensamos en un proceso farmacutico que incluye como parte de sus
operaciones unitarias la granulacin, diremos que dos de los parmetros ms
importantes para esta son: el tiempo y la temperatura de secado que influyen en el
atributo de calidad crtico llamado: nivel de humedad.
Si nos proponemos disear o redisear nuestros procesos con el enfoque de: Calidad
por diseo y anlisis de riesgo y mantenemos este enfoque durante todo el ciclo de vida
del producto, seremos capaces de llevar a cabo revisiones anuales de producto que
realmente aporten un valor agregado a la organizacin de tal forma que se traduzcan
los resultados de la revisin anual de producto en reduccin de tiempos ciclo, mejora
de rendimientos, disminucin de no conformidades en sitio y fuera de sitio, reduccin de
costos, etc.
La clave es:
ENTIENDE TUS PROCESOS PARA PODER MEJORARLOS A TRAVES DEL
CONOCIMIENTO DE LOS PARMETROS DE CALIDAD CRITICOS Y SU
INFLUENCIA EN LOS ATRIBUTOS DE CALIDAD CRTICOS

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