El compromiso

mundial

Administracin de Alimentos y Medicamentos

de los EE.UU.

En la actualidad reconocemos que

para proteger satisfactoriamente
la salud pblica en los Estados
Unidos debemos pensar, actuar y
comprometernos a nivel mundial.
Nuestros intereses deben superar
los intereses que estn limitados
sencillamente por nuestras fronteras.
Margaret Hamburg, Comisionada de la FDA
 El compromiso

mundial

Administracin de Alimentos y Medicamentos

de los EE.UU.

MISIN DE LA FDA

La FDA tiene la responsabilidad de proteger la salud pblica para lo cual garantiza

la inocuidad, la ecacia y la seguridad de los medicamentos para uso humano y
veterinario, los productos biolgicos, los dispositivos mdicos, el abastecimiento de
alimentos en nuestro pas, los cosmticos y los productos radiactivos y reglamenta
la fabricacin, comercializacin y distribucin de los productos de tabaco.

Asimismo, la FDA se encarga de promover la salud pblica para lo cual

contribuye a adelantar innovaciones que aumentan la ecacia, inocuidad y
asequibilidad de los medicamentos y alimentos, y de colaborar con el pblico
para que reciba la informacin cientca precisa que necesita para adquirir
medicamentos y reducir el consumo de tabaco con el n de mejorar la salud.
ndice
Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

INTRODUCCIN

Retos mundiales:

Estrategias mundiales . . . . . . . . . . . . . 4
Ocinas y puestos
internacionales . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
servicios. Los productos regulados por la Administracin
Fortalecimiento de la
capacidad regulatoria . . . . . . . . . . . . 17
Armonizacin de las normas . . . . . . . 21
Multiplicacin del efecto
de los recursos. . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
V
arios cambios econmicos y tecnolgicos
arrolladores revolucionaron el comercio
internacional en las ltimas dcadas, con lo
cual naci un mercado realmente mundial de bienes y
de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA),
que representan entre el 20 y el 25 por ciento de todo el
gasto de los consumidores en el pas, son un elemento
sustancial de esta economa mundial1. Con frecuencia
cada vez mayor, los alimentos y los productos mdicos,
as como sus ingredientes y elementos (productos que
afectan directa y profundamente la salud y el bienestar
del pblico de los EE.UU.) provienen del exterior. Con

la continuidad de la demanda de productos mundiales

por parte del consumidor estadounidense, la capacidad de
Observacin e inspeccin la FDA para garantizar la inocuidad y la calidad de estos
de los riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 productos importados depender de la aplicacin de una
multiplicidad de estrategias para el compromiso mundial.
Vigilancia mundial, grado Los estadounidenses se benefician ampliamente del
de preparacin y respuesta suministro de productos mundiales. Por ejemplo, el
a emergencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Promocin de la ciencia Las importaciones de productos

regulatoria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
reglamentados por la FDA crecieron a un
ritmo impresionante en los ltimos aos
De cara al futuro . . . . . . . . . . . . . . . . 34
25 millones
Siglas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Lneas de importacin

Informacin de contacto para 20 millones

las ocinas y los puestos
internacionales de la FDA . . . . . . . . 37 15 millones

Notas nales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
10 millones

5 millones
o)
ad
ect
oy
(pr

AF = ao scal del gobierno de los EE.UU.

NOTA: Una lnea de importacin representa la parte de una expedicin

mencionada como una partida separada en un documento de asiento
de las importaciones. Las partidas deben enumerarse por separado si
la descripcin arancelaria diere de otras partidas en la expedicin.

Fuente: Veneziano, D. 2011. Import Stats FY 2002-2010. FDA de los EE.UU.,

Divisin de Operaciones y Poltica de Importacin, Ocina de Asuntos
Regulatorios, Washington, DC.
consumidor estadounidense puede escoger una gran
variedad de frutas y hortalizas durante todo el ao,
independientemente de la temporada de cultivo en el
pas. El profesional de la salud tambin puede recurrir
a medicamentos y dispositivos mdicos fabricados en
cualquier parte del mundo cuyo uso est aprobado en
los Estados Unidos. Sin embargo, para cosechar los
beneficios del mercado mundial se torna necesario
intensificar la vigilancia para proteger la salud del
pblico estadounidense.
La FDA tiene la responsabilidad de garantizar que
los alimentos, los productos mdicos y otros bienes
importados que reglamenta cumplan rigurosas normas
de inocuidad y calidad idnticas a las que cumplen los
productos fabricados en el pas. Se trata de una tarea
monumental que implica la evaluacin de millones
de productos cultivados, cosechados, procesados,
fabricados, envasados, etiquetados y expedidos fuera
de las fronteras estadounidenses. Solamente en 2009,
ingresaron a los Estados Unidos provenientes de ms
de 150 pases productos reglamentados por la FDA por
un valor de $2 billones de dlares y fabricados en ms
de 300.000 establecimientos extranjeros2.
En la prxima dcada la FDA seguir
cambiando de un organismo centrado
fundamentalmente en el pas, que
funciona en una economa globalizada,
a un organismo totalmente preparado
para un entorno regulatorio en el cual los
productos que reglamenta no conocen
fronteras.
Deborah Autor, Comisionada Adjunta de la FDA para
Operaciones y Poltica Regulatorias Mundiales
La globalizacin acelerada del comercio presenta
numerosos desafos para la FDA. Por ejemplo, muchos
productos que ingresan al pas se fabrican o cultivan en
pases que carecen de la fiscalizacin regulatoria
necesaria para garantizar su calidad e inocuidad.
Nmeros crecientes de abastecedores, productos ms
complejos y complicadas cadenas de suministro
multinacionales introducen riesgos para la inocuidad y
la calidad de los productos, incluso ms oportunidades
para la adulteracin econmica y la diseminacin de
productos contaminados. Ante esta realidad, la
inspeccin en las fronteras o en los puertos de ingreso
estadounidenses ya no es suficiente para garantizar la
inocuidad de una creciente marea de importaciones.
Los Estados Unidos importan: 3
el 80 por ciento
de los principios
farmacuticos activos,
el 80 por ciento de los
alimentos marinos,
el 40 por ciento de los
medicamentos listos
para consumo,
aproximadamente el 50 por
ciento de la fruta fresca,
aproximadamente el 20 por
ciento de las hortalizas frescas.
Fuentes: Hamburg, M. 2011. Food and Drugs: Can Safety Be
Ensured In a Time of Increased Globalization? Presentacin en
el Simposio del Consejo de Relaciones Exteriores celebrado en
Nueva York, 31 de enero.
Huang, S. y Huang, K. 2007. Increased U.S. Imports of Fresh
Fruit and Vegetables. Departamento de Agricultura, Servicio de
Investigacin Econmica de los EE.UU., FTS-328-01. Consultado
el 27 de marzo de 2012, en http://www.unitedfresh.org/assets/
les/Increased%20U.S.%20FFV%20Imports.pdf.
Los logros de la FDA en la proteccin del pblico
estadounidense dependen cada vez ms de su
capacidad para movilizarse ms all de las fronteras
estadounidenses y trabajar con las contrapartes
regulatorias de los gobiernos de otras naciones, as como
con la industria y las organizaciones regionales e
internacionales para contribuir a garantizar la calidad
y la inocuidad de los productos antes del desembarco
en los Estados Unidos. Con un compromiso mundial
eficiente, la FDA colabora con numerosos socios
internacionales para tejer una red de seguridad mundial
que beneficie a la seguridad pblica en los Estados
Unidos y en el mundo.
Introduccin
 RETO S M U N D I A L ES:
XXXX
EST RA T EG I A S M U N D I A L ES
L
Retos mundiales: estrategias mundiales
a FDA, creada hace ms de un siglo como un
organismo para la proteccin del consumidor,
reglamenta una amplia gama de productos
esenciales para el pblico estadounidense (alimentos,
productos mdicos y radiactivos, alimentos para mascotas,
piensos, productos de tabaco y cosmticos). De estos, los
productos alimentarios y mdicos son los ms numerosos
y omnipresentes, con un efecto en la salud y el bienestar
general en los Estados Unidos.
El alza en el volumen y la complejidad de las importaciones
reguladas por la FDA implica un aumento del potencial de
riesgos para el pblico estadounidense. En los ltimos aos,
las importaciones reglamentadas por la FDA como melones
cantalupos, pimientos, dentfrico, jarabe para la tos,
medicamentos antigripales, tiras reactivas para monitores
de glucosa, glicerina y un medicamento anticoagulante
conocido como heparina afectaron desfavorablemente a la
salud de los consumidores no solo en los Estados Unidos
sino en todo el mundo.
Con el fin de brindar una mejor proteccin al pblico de los
Estados Unidos, la FDA aplica una variedad de estrategias de
participacin, en alianza con otros organismos y
organizaciones de todo el mundo, para fortalecer la
capacidad regulatoria mundial, formular y armonizar normas
regulatorias cientficas, profundizar la concientizacin sobre
la importancia de los sistemas regulatorios en el contexto de
un desarrollo econmico ms amplio, y compartir y analizar
La globalizacin crea oportunidades reales
para colaborar y multiplicar el efecto de
nuestros conocimientos especializados y
recursos colectivos. Las inversiones a nivel
mundial son esenciales para el xito de la
FDA en el pas.
Mary Lou Valdez, Comisionada Asociada
4 de la FDA para Programas Internacionales
informacin y datos a nivel mundial para afianzar la toma
de decisiones en el mbito regulatorio y facilitar la
identificacin rpida y la respuesta a emergencias de salud
pblica provocadas por productos reglamentados por la
FDA. Estas y otras iniciativas permiten a la FDA aprovechar
y optimizar ms estratgicamente sus recursos para la
proteccin de la salud pblica.
Alimentos
Actualmente el pblico estadounidense
consume cantidades sin precedentes
de alimentos importados.
La FDA reglamenta la mayora de los productos
consumidos en los Estados Unidos, desde productos frescos
hasta sucedneos de la leche materna, as como
ingredientes, complementos y aditivos alimentarios (por
ejemplo, colorantes). A partir de 2011, aproximadamente
uno de cada seis productos alimentarios reglamentados por
la FDA para consumo en los Estados Unidos proviene del
exterior y este porcentaje es mucho ms alto en el caso de
algunos productos, como los alimentos marinos (el 80 por
ciento) y las frutas frescas (aproximadamente el 50 por
ciento)3, 4. Muchos alimentos importados son productos
bsicos (como las frutas y hortalizas frescas) o alimentos
bsicos de la despensa (el caf, el t y el cacao), es decir,
productos que seguramente se consumen a diario en casi
todos los hogares de los Estados Unidos.
Entre los aos fiscales5 2002 y 2010, las importaciones
generales de alimentos en los Estados Unidos, segn la
medicin por el nmero de lneas de alimentos importados,
prcticamente se duplic de 4,4 millones a 8,6 millones de
lneas de importacin6. Las importaciones de frutas frescas,
hortalizas, caf, t y cacao crecieron ms del doble desde
20007. En funcin de las ltimas tendencias, el pblico de
los Estados Unidos seguramente consumir cantidades an
mayores de alimentos importados en los prximos aos8.
 Las importaciones de alimentos regulados 5
Los alimentos importados pueden
implicar riesgos para los por la FDA se han duplicado prcticamente
consumidores estadounidenses. desde 2002
Con el aumento del volumen de los
10 millones
alimentos importados crece tambin el
riesgo de que algunos productos no

Lneas de importacin
cumplan las normas de la FDA. Las
situaciones del mercado mundial suman
8 millones
desafos sustanciales a la capacidad de la
FDA de proteger a los consumidores
estadounidenses. Los reglamentos menos
rigurosos en muchos pases proveedores, 6 millones
las cadenas de suministro complejas y los
perodos en trnsito ms prolongados para
los alimentos importados introducen en
su conjunto una mayor oportunidad para 4 millones
la contaminacin, el deterioro, la
adulteracin y la falsificacin.

Fuente: Veneziano, D. 2011. Import Stats FY 2002-2010. FDA de los

EE.UU., Divisin de Operaciones y Poltica de Importacin, Ocina de
Asuntos Regulatorios, Washington, DC.

Muchos despachos y centros de la FDA desempean funciones

centrales en el compromiso mundial*
La Ocina de Operaciones y Polticas Regulatorias Mundiales (GO) brinda liderazgo y orientacin en materia de poltica
a las tareas nacionales e internacionales de la FDA en torno a la calidad y la inocuidad de los productos, como colaboracin
mundial, intercambio de datos a nivel internacional, operaciones en el terreno y actividades de cumplimiento y aplicacin.
La GO est conformada por:
La Ocina de Programas Internacionales (OIP), que encabeza, administra y coordina las tareas que forman parte del
compromiso mundial de la FDA y se desempea como el enlace principal del organismo con los gobiernos extranjeros.
La Ocina de Asuntos Regulatorios (ORA), que brinda el liderazgo de la FDA en torno a las importaciones, inspeccio-
nes y polticas para cumplimiento con el n de aumentar al mximo el cumplimiento y reducir al mnimo el riesgo que
conllevan los productos regulados por la FDA.
La Ocina de Productos Mdicos y Tabaco (OMPT) brinda coordinacin de alto nivel y liderazgo en los centros de la FDA
para medicamentos, sustancias biolgicas, dispositivos mdicos y productos de tabaco y scaliza los programas mdicos
especiales del organismo. La OMPT est conformada por:
El Centro de Evaluacin e Investigacin de Sustancias Biolgicas (CBER), que garantiza la disponibilidad de vacunas,
sangre y sustancias biolgicas inocuas y ecaces.
El Centro de Evaluacin e Investigacin de Medicamentos (CDER), que reglamenta la fabricacin, el etiquetado y el
consumo de medicamentos de venta libre y bajo receta, como medicamentos teraputicos biolgicos y genricos.
El Centro de Dispositivos y Salud Radiolgica (CDRH), que vela por la inocuidad, la ecacia y la calidad de los
dispositivos mdicos y los productos radiactivos y promueve la innovacin en torno a estos productos.
El Centro de Productos de Tabaco (CTP), que scaliza la aplicacin de la Ley para la prevencin del consumo familiar
de tabaco y el control del tabaco mediante el establecimiento de normas, el examen de las solicitudes previas a la
comercializacin, la estipulacin de etiquetas de advertencia y el establecimiento y el cumplimiento de restricciones
a la publicidad y la promocin.
Retos mundiales: estrategias mundiales
La Ocina de Alimentos (OF) dispone todos los elementos de liderazgo, orientacin y apoyo del Programa de Alimentos
de la FDA para alcanzar las metas de salud pblica del organismo. La OF est conformada por:
El Centro de Inocuidad Alimentaria y Nutricin Aplicada (CFSAN), que garantiza que el suministro de alimentos de
la nacin sea inocuo, higinico, sano y con etiquetas veraces y que los productos cosmticos sean inocuos y estn
correctamente etiquetados.
El Centro de Medicina Veterinaria (CVM), que reglamenta los medicamentos, dispositivos y aditivos alimentarios
administrados o empleados en las principales especies animales, tales como perros, gatos, caballos, pollos, pavos,
ganado vacuno, cerdos y especies menores, adems de los animales modicados genticamente.
La Ocina del Director Cientco (OCS) provee el liderazgo estratgico, la coordinacin y la experiencia para respaldar
la excelencia, la innovacin y la capacidad cientcas en aras de la misin de salud pblica de la FDA. La OCS est
conformada por:
El Centro Nacional de Investigacin Toxicolgica (NCTR), que proporciona conocimientos cientcos especializados a
la FDA; formula mtodos y tecnologas innovadores en apoyo de la misin de la FDA y ayuda a difundir las prcticas
regulatorias cientcas a los pases que procuran crear sistemas regulatorios cientcos.
* Esta lista comprende las ocinas y los centros de la FDA que participan ampliamente en el compromiso mundial. Se puede
consultar una lista completa de las ocinas y los centros de la FDA en http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOfces/default.htm.
 6 La FDA tiene nuevas facultades para velar por la
inocuidad de los alimentos.
En trminos reales, la FDA slo puede inspeccionar un
pequeo porcentaje (inferior al 3 por ciento) del enorme
volumen de productos alimentarios que llegan a los puertos
de ingreso estadounidenses, por lo cual es crucial que el
organismo se concentre en garantizar que los productos
alimentarios satisfagan las normas de los Estados Unidos
antes de llegar9. La Ley para la modernizacin de la
inocuidad de los alimentos (FSMA), convertida en ley en
enero de 2011, concede a la FDA facultades de importancia
crtica para aplicar una nueva y trascendental estrategia
encaminada a proteger la inocuidad y la seguridad del
abastecimiento de alimentos en los Estados Unidos
estrategia que promueve un nuevo nivel de
responsabilizacin para todas las entidades de la cadena de
abastecimiento desde el establecimiento productor hasta la
mesaindependientemente del lugar del mundo en que se
encuentren.
Los consumidores de todo el mundo, no
solo de los Estados Unidos, esperan y
exigen alimentos inocuos, sin importar
su fuente.
Michael Taylor, Comisionado
Adjunto de la FDA para Alimentos

Productos mdicos

La demanda de productos mdicos en los Estados

Unidos creci notablemente en la ltima dcada.
La FDA regula una amplia gama de productos mdicos:
Productos y componentes farmacuticos, como
medicamentos recetados y remedios de venta libre
de marca registrada y genricos para uso humano o
veterinario, as como otros productos para la salud,
como filtros solares y dentfricos con flor.
Sustancias biolgicas (productos elaborados por lo
general con microorganismos vivos), como vacunas
para uso humano, sangre y hemoderivados, productos
para genoterapia y tejidos.
Dispositivos mdicos, desde simples bajalenguas,
guantes quirrgicos y amalgamas dentales hasta
complejos equipos mdicos, como productos para
diagnstico in vitro, equipos de diagnstico por
imgenes de ltima generacin; pncreas artificial; importaciones representan actualmente ms del 35 por
sistemas quirrgicos controlados por robot; complejos ciento del mercado de equipos mdicos14.
marcapasos cardacos programables y desfibriladores La globalizacin del sector de productos mdicos genera
implantables. desafos regulatorios en cada una de las etapas, desde la
La demanda de productos mdicos en los Estados Unidos formulacin de productos hasta la compra final y el uso
creci sustancialmente entre finales de la dcada de los por parte de los proveedores de atencin mdica o los
Retos mundiales: estrategias mundiales

aos noventa y 2010, estimulada en gran parte por el
surgimiento de tecnologas y servicios mdicos nuevos que
fueron incorporados de manera generalizada por el sistema
sanitario estadounidense10. En los ltimos aos, esta gran
demanda en el pas ha sido satisfecha cada vez ms por
productos importados11. Por ejemplo, a partir de 2002,
las importaciones de productos farmacuticos y sustancias
biolgicas han crecido ms del doble y las importaciones
de dispositivos mdicos se cuadriplicaron12. Los productos
farmacuticos de origen extranjero representan ahora un 40
por ciento de los medicamentos consumidos en el pas y un
sorprendente 80 por ciento de los principios activos de los
medicamentos consumidos en el mercado proviene del
exterior13. Con respecto a los dispositivos mdicos, las
consumidores, segn se ilustra en los tres ejemplos citados
a continuacin.
Con frecuencia cada vez mayor los ensayos
clnicos de nuevos productos mdicos se
realizan en el exterior.
Todos los nuevos productos mdicos (medicamentos,
sustancias biolgicas y dispositivos) deben someterse a
revisin y autorizacin o aprobacin de la FDA antes
de su comercializacin en los Estados Unidos. Como parte
del proceso de aprobacin antes de la comercializacin,
los fabricantes deben realizar ensayos clnicos (estudios
cientficos realizados en seres humanos) para determinar
si el producto propuesto es inocuo y eficaz. La FDA
inspecciona los emplazamientos donde se realizan los
ensayos clnicos para garantizar la proteccin 7
de los participantes y el diseo y la ejecucin Las importaciones de Imports
Pharmaceutical productos farmacuticos
Have Increased
del ensayo para generar datos precisos y han crecido
More ms
Thandel doble Since
Double 2002
desde 2002
pertinentes sobre el producto.
400.000
De manera creciente, los ensayos clnicos se

Lneas de importacin
realizan en el exterior, con frecuencia en 350.000
naciones con capacidad regulatoria limitada.
Por ejemplo, entre octubre de 2007 y 300.000
septiembre de 2008, se realizaron ensayos
250.000
clnicos de productos mdicos prcticamente
en 6.500 centros de investigacin extranjeros 200.000
con la participacin de ms de 230.000
personas15. El creciente nmero de ensayos 150.000
clnicos realizados en el exterior se suma a las
complejidades a las que se enfrenta la FDA 100.000
para examinar las solicitudes de productos.
Los productos mdicos importados
pueden acarrear riesgos.
Debido al alto potencial de lucro, los
productos mdicos importados son
Las importaciones de sustancias
Biologics Imports biolgicas
Have Increased
vulnerables a medidas con motivaciones
econmicas que pueden representar un riesgo han crecido
More ms
Thandel doble Since
Double desde 2002
2002
importante para los consumidores. En el caso
de los productos farmacuticos, estos riesgos 80.000
se aplican por igual a los medicamentos
Lneas de importacin

70.000
genricos y de marca registrada e incluyen
adulteracin econmica y productos de 60.000
calidad inferior, falsificados y pirateados. Con
la proliferacin del comercio internacional, 50.000
muchos consumidores estadounidenses
pueden adquirir productos farmacuticos 40.000
por va electrnica y ms directamente de
30.000
fuentes extranjeras, con lo cual se incrementa
su posible exposicin a estos riesgos para 20.000
la salud.
La falta de identicadores nicos
de los dispositivos mdicos
presenta desafos.
Muchos dispositivos mdicos se comercializan Las importaciones
Imports of de dispositivos
Medical Devicesmdicos
Have han
en formas idnticas o prcticamente idnticas
crecido ms del 450 por ciento desde
More Than Quadrupled Since 2002 2002
en todo el mundo, pero se conocen por
diferentes nombres comerciales segn el
10 millones
mercado. La mayora de estos dispositivos
Lneas de importacin

carecen de un identificador uniforme a

8 millones Retos mundiales: estrategias mundiales
nivel internacional (por ejemplo, un nombre
nico o un nmero que se haya asignado slo
6 millones
a ese producto). Cuando una autoridad de
reglamentacin descubre un problema
con un dispositivo mdico en un pas, a las 4 millones
autoridades de la contraparte en otros pases
les resulta difcil o imposible saber si los 2 millones
dispositivos mdicos empleados en sus pases
son comparables o idnticos al producto 0
defectuoso. La incapacidad de trazar una
correspondencia dificulta en gran medida la
capacidad de la FDA y de otras autoridades para
advertir a los profesionales del campo mdico y
Fuente: Veneziano, D. 2011. Import Stats FY 2002-2010. FDA de los
a los consumidores sobre los posibles peligros. EE.UU., Divisin de Operaciones y Poltica de Importacin, Ocina
de Asuntos Regulatorios, Washington, DC.
 8

Productos de tabaco
A diferencia de los productos alimentarios y mdicos, los productoss de
nte
tabaco, como los cigarrillos y el tabaco sin humo, son inherentemente
peligrosos. Su consumo tiene graves efectos para la salud pblica

y la economa de los Estados Unidos, con alrededor de 443.000

defunciones y $193.000 millones en costos mdicos y prdida

de productividad cada ao. Ms de 8,5 millones de estado

unidenses padecen de enfermedades crnicas a raz del

tabaquismo y los adultos fumadores de cigarrillos fallecen

14 aos antes en promedio que los no fumadores. Prcticamente

todos los nuevos consumidores de productos de tabaco son menores de 18 aos y uno de

cuatro alumnos de la escuela secundaria en los Estados Unidos indica que consume tabaco16, 17.

En junio de 2009 se otorg a la FDA la autoridad para regular los productos del tabaco con la
aprobacin de la histrica Ley para la prevencin del consumo familiar de tabaco y el control del tabaco.
El organismo estableci rpidamente el Centro de Productos de Tabaco (CTP) con el n de proteger
la salud pblica y reducir el consumo de tabaco por parte de los menores mediante la reglamentacin
de la fabricacin, la comercializacin y la distribucin de los productos de tabaco. La tarea de este
centro comprende el establecimiento de normas de desempeo, el examen de las solicitudes previas
a la comercializacin para los productos de tabaco, la estipulacin de nuevas etiquetas con advertencias
y la restriccin de la publicidad y la promocin de los productos de tabaco.
En sus comienzos, el CTP se centr en establecer la base cientca y el marco regulatorio para reglamentar
los productos de tabaco en los Estados Unidos. Adems de muchas iniciativas nacionales, esta tarea
comprende la movilizacin y el establecimiento de relaciones con reguladores del tabaco de todo el
mundo que se enfrentan a desafos similares para proteger al pblico de los riesgos y las consecuencias
del consumo de este tipo de productos. Los funcionarios del CTP se renen con frecuencia con
contrapartes de manera individual y en foros internacionales y realizan tareas, en asociacin con la
Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y otros, para establecer las bases de una coalicin mundial de
reguladores del tabaco que puedan compartir informacin sobre prcticas ptimas, ideas y recursos
para la reglamentacin efectiva del tabaco.

Estrategias para el compromiso mundial

Con el crecimiento de la economa mundial, los pases de
todo el mundo comparten cada vez ms los riesgos de los
productos importados. Ahora ms que nunca, la proteccin
efectiva de la salud pblica exige la colaboracin en
alianzas de una serie de partes interesadas, organismos
Retos mundiales: estrategias mundiales
Ocinas y puestos internacionales. Las oficinas y
los puestos internacionales de la FDA forjan alianzas
sostenidas y slidas con sus contrapartes en el extranjero;
sirven de portales para la relacin de otros pases con
el organismo; recogen y aprovechan los conocimientos

gubernamentales, industrias, el sector acadmico,
organizaciones no gubernamentales y comunidades
cientficas en aras de una meta nica: proteger la salud
pblica en todo el mundo.
En respuesta a estos desafos, la FDA incorpor una amplia
gama de estrategias que aumentan su participacin en la
comunidad mundial de la salud pblica, con la integracin
de los conocimientos del organismo sobre cmo se
formulan, fabrican y entregan productos en todo el mundo
y su capacidad para garantizar que los productos importados
al alcance de los consumidores de los Estados Unidos sean
inocuos y eficaces. Estas estrategias comprenden:
locales y regionales y ofrecen una plataforma para la
inspeccin de establecimientos en el extranjero.
Fortalecimiento de la capacidad regulatoria. La
capacidad de los gobiernos para gestionar, evaluar y
regular los productos en cadenas de suministro cada vez
ms complejas es un factor fundamental que afecta a la
inocuidad y la eficacia de los productos. La FDA trabaja
estratgicamente con una serie de pases para suministrar
informacin, herramientas, capacitacin y programas
de intercambio que contribuyen a forjar o fortalecer la
capacidad regulatoria.
 Armonizacin de las normas cientcas. La FDA y sus contrapartes 9
en todo el mundo han trabajado durante aos para armonizar
las normas regulatorias. Como resultado, los pases participantes
comparten cada vez ms una base comn de metas cientficas para
la inocuidad, la calidad y la eficacia de los productos.
Aprovechamiento del conocimiento y los recursos. Con los
desafos del mercado mundial en la actualidad, las autoridades de
reglamentacin deben utilizar sus recursos limitados de manera
estratgica y eficiente. Las disposiciones para compartir conocimientos
e informacin y las alianzas en colaboracin para la toma de decisiones
regulatorias ofrecen herramientas ventajosas potentes y mutuamente
beneficiosas para la FDA y otros pases y organizaciones.
Observacin e inspeccin de los riesgos. Con el fin de aprovechar
al mximo los recursos para la observacin e inspeccin de los
productos importados, la FDA ha formulado estrategias y herramientas
innovadoras que se benefician con los ltimos avances de la ciencia,
la ingeniera y la tecnologa de la informacin. Un ejemplo de ello
es el Sistema de evaluacin predictiva en funcin de los riesgos para
la verificacin dinmica del cumplimiento de las importaciones
(PREDICT), que ayuda a examinar los millones de alimentos y
productos mdicos importados que ingresan en los Estados Unidos
anualmente con el fin de identificar con rapidez los que representan
el mayor riesgo para la salud pblica.
Vigilancia mundial, grado de preparacin y respuesta a
emergencias. En colaboracin con socios de los Estados Unidos
y de todo el mundo, la FDA ayuda a controlar, prepararse y responder
a desafos mundiales para la salud pblica, como las pandemias
internacionales o la distribucin generalizada de los productos
reglamentados que pudiesen estar contaminados.
Promocin de la ciencia regulatoria. Los rpidos avances en los
campos de la ciencia y la tecnologa que contribuyeron al ritmo de la
globalizacin ofrecen una promesa increble para la promocin y la
proteccin de la inocuidad, la calidad y la seguridad de los productos
regulados por la FDA. Esta ltima trabaja activamente con socios
mundiales para aprovechar los adelantos cientficos y reunir productos,
recursos y capacidad intelectual para apoyar la toma de decisiones
regulatorias en el campo de la ciencia y lograr las mejores soluciones
para la salud pblica.
Por otra parte, segn se describi en el informe especial de la FDA de
2011, titulado Pathway to Global Product Safety and Quality18, el organismo
trabaja para transformarse, en los prximos diez aos, de un organismo
nacional que se desempea en una economa globalizada a un organismo
verdaderamente mundial preparado en su totalidad para enfrentar las
presiones regulatorias de la globalizacin. Para tal fin, el organismo
colaborar estrechamente con sus contrapartes extranjeras con el fin Retos mundiales: estrategias mundiales
de forjar coaliciones mundiales de reguladores dedicados a construir y
fortalecer una red mundial de seguridad de los productos y un sistema
internacional de datos que puedan emplear para intercambiar informacin
de manera proactiva en tiempo real y recursos en diversos mercados. Con
el fin de cambiar el paradigma en forma verdadera y duradera, la FDA
incorporar a las partes interesadas en un proceso que tendr lugar en el
curso de los prximos aos.
 OFICINAS Y PUESTOS
INTERNACIONALES

T
ras la serie de crisis de salud pblica en
Ocinas y puestos internacionales

los Estados Unidos en 2007 y 2008 a raz

de varios alimentos y productos mdicos
importados, se torn evidente que la falta de una
presencia en el extranjero de la FDA menoscababa
la capacidad de respuesta institucional rpida y
eficiente. La FDA, con el apoyo del Congreso de
los Estados Unidos, reaccion rpidamente con
el establecimiento de oficinas internacionales
y la asignacin de personal a lugares estratgicos
en todo el mundo. En 2011, comprendan:
La Ocina de China, con puestos en Beijing,
Shanghai y Guangzhou.
La Ocina de la India, con puestos en Nueva
Delhi y Mumbai. Kathleen Sebelius, Secretaria del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS)
de los EE.UU., encabeza una delegacin de representantes de la FDA y de otros
La Ocina de Amrica Latina, con puestos en organismos de ese Departamento en una reunin celebrada en enero de 2012 con
San Jos de Costa Rica, Santiago de Chile y la funcionarios del Gobierno de la India y partes interesadas de la industria y otros
sectores de ese pas.
Ciudad de Mxico en Mxico.
El establecimiento de vnculos y una relacin de
La Ocina de Europa, con puestos en Bruselas,
confianza con las contrapartes extranjeras.
Blgica; Londres, Reino Unido; y Parma, Italia.
La creacin de una base de conocimientos sobre el
La Ocina de Asia y el Pacco, ubicada en
panorama regulatorio, cultural, econmico, geopoltico,
la sede de la FDA.
de salud pblica y de seguridad.
El Puesto de frica Subsahariana, ubicado
La observacin de los acontecimientos econmicos
en Pretoria, Sudfrica.
locales y los sucesos naturales que pueden afectar a la
El Puesto del Oriente Medio y frica calidad y la disponibilidad de alimentos y productos
Septentrional, ubicado en Ammn, Jordania. mdicos destinados a los Estados Unidos.
Estas oficinas y puestos, dependientes de la OIP de la FDA, La identificacin y promocin de estrategias e iniciativas
permiten la presencia de la institucin en todo el mundo. sistmicas prioritarias y mutuamente beneficiosas para
El personal de la FDA trabaja cerca de sus contrapartes los Estados Unidos y el pas o regin anfitrin.
regulatorias extranjeras, el sector y las comunidades cientfica
La funcin de representante y vocero de la FDA en
y acadmica en los pases, as como con otros organismos del
el pas, en la que se pone en contacto a los expertos
Gobierno estadounidense en el exterior, en cumplimiento
de la FDA con las partes interesadas correspondientes
de las funciones esenciales para la capacidad de la FDA de
con el fin de ampliar su comprensin y conocimiento
proteger al consumidor estadounidense, a saber:
de las polticas, los reglamentos y la orientacin de la
Administracin para los productos importados.

10
 11

Las ocinas y los puestos internacionales de la FDA abarcan todas las regiones del mundo

Londres,
Reino Unido
Bruselas, Blgica
Parma, Italia

Ciudad de Mxico,

Mxico

Ammn,

San Jos de Costa Rica Jordania

Nueva Delhi,
India
Mumbai, India

Pretoria, Sudfrica
Santiago de Chile

Ocina de China Ocina de Asia y el Pacco

Ocina de la India Puesto del Oriente Medio
Ocina de y frica Septentrional
Amrica Latina Puesto de frica Subsahariana
Ocina de Europa Sede de la FDA

Ocina de China
En noviembre de 2008, la FDA inaugur su primera oficina
internacional en China. Este ltimo pas era de especial
inters para la FDA porque es una fuente importante y
en rpido crecimiento de importaciones reguladas por ese
organismo. Por ejemplo, en 2008, los Estados Unidos
importaron ms de $5.000 millones de productos
alimentarios provenientes de China (aproximadamente
el 6 por ciento, en valor en dlares, del total de las
importaciones de alimentos a los Estados Unidos ese
ao)19, 20, casi $700 millones de productos farmacuticos21 y
ms de $3.000 millones de dispositivos mdicos22. Con tres
La inauguracin de la Ocina de China de
la FDA fue un hito fundamental en el nuevo
perodo de cooperacin entre los Estados
Unidos y China en torno a la inocuidad de
alimentos, piensos y productos mdicos.
Chris Hickey, Director de la Ocina de China de la FDA
puestos (en Beijing, Shanghai y Guangzhou), la Oficina
est conformada por expertos en alimentos, medicamentos
y dispositivos mdicos.
Fortalecimiento de la capacidad regulatoria
La Oficina de China de la FDA colabora con sus
contrapartes para fortalecer la capacidad regulatoria y
Ocinas y puestos internacionales

compartir las prcticas ptimas, por ejemplo, mediante

El distrito del barrio chino en la ciudad de Nueva York es uno de muchos
lugares en los Estados Unidos en que los consumidores pueden adquirir
alimentos importados de China.
la organizacin de instruccin de la FDA en mbitos
regulatorios importantes, como alimentos envasados con
bajo contenido acdico23, acuicultura, prcticas clnicas
adecuadas y sistemas de calidad.
La Oficina de China tambin colabor con los centros
de la FDA y la Universidad de Pekn para establecer un
programa de posgrado de nivel internacional en gestin de
la ingeniera farmacutica. Este programa modelo capacita
a futuros lderes del sector farmacutico chino y acelera la
modernizacin del propio sector.
12
Un nuevo perodo en la cooperacin entre los Estados Unidos y China
En diciembre de 2007, la FDA y sus contrapartes chinas formalizaron un nuevo perodo de cooperacin
cuando los Estados Unidos y China rmaron dos memorandos de acuerdo que sentaron precedente
para aanzar la inocuidad de los alimentos, los medicamentos, los dispositivos mdicos y los piensos
comercializados entre los dos pases24.
De conformidad con estos acuerdos jurdicamente vinculantes, los Estados Unidos y China acordaron
noticarse de manera recproca tan pronto descubran una circunstancia, como el retiro de un producto del
mercado, que podra poner en peligro la salud pblica. Por otra parte, los reguladores chinos exigirn la
inscripcin de productos exportados a los Estados Unidos y trabajarn en aras de un sistema de certicacin
del cumplimiento de estos productos con las normas de la FDA antes de su exportacin25.
Estos acuerdosactualmente los nicos acuerdos vinculantes que la FDA celebr con otro regulador
brindaron un marco importante para que la Ocina de China de la FDA aance su cooperacin tcnica y ujo
de informacin con sus contrapartes chinas.

Inspectores en el pas exportador ms importante de medicamentos (por

La Oficina de China est integrada por varios inspectores
asignados a Shanghai y Guangzhou. Adems de las
inspecciones programadas, puede responder con rapidez
cuando sea necesario para inspeccionar establecimientos
de alto riesgo y en momentos de crisis, por ejemplo, cuando
se descubre un problema de seguridad con un producto
fabricado en China. Dado que la reglamentacin de gran
parte de la inocuidad de los alimentos, los medicamentos
y los dispositivos en China se lleva a cabo a nivel local,
los inspectores de la FDA dedican tiempo a establecer
relaciones slidas con los reguladores chinos locales.
Tambin contribuyen a capacitar a los reguladores chinos
en prcticas de inspeccin acertadas, movilizar el sector
chino y participar en foros pblicos.
Ocina de la India
La FDA inaugur su Oficina de la India en noviembre
de 2008. Con una economa en rpido crecimiento, la
India comenz a emerger como un socio comercial clave de
los Estados Unidos. Por ejemplo, en 2009, era el cuarto
Ocinas y puestos internacionales
volumen) y el octavo exportador ms importante de
alimentos (por volumen) a los Estados Unidos26, 27.
Asimismo, con diversidad demogrfica, mano de obra
altamente calificada y condiciones econmicas favorables,
la India se convirti en un lugar cada vez ms atractivo
para realizar ensayos clnicos. En consecuencia, el valor del
mercado de los ensayos clnicos en la India creci ms del
triple entre 2002 y 200828, 29.
La Oficina de la India de la FDA tiene dos puestos,
en Nueva Delhi y Mumbrai, dotados de expertos en
medicamentos, dispositivos y alimentos, as como
inspectores. Ha estado trabajando para construir y
mantener relaciones productivas con sus contrapartes con
el fin de abordar cuestiones regulatorias de inters mutuo
y coordinar rpidamente las respuestas a situaciones de
salud pblica emergentes u otras situaciones urgentes.
Fortalecimiento de la capacidad regulatoria
En colaboracin con sus contrapartes indias y con los
Centros de la FDA y la ORA, la Oficina de la India
identifica prioridades para el fortalecimiento de la
capacidad y la colaboracin tcnica y se asocia con el
Gobierno de la India y las partes interesadas del sector,

Ceremonia de graduacin de 2011 en la Universidad de Pekn, Programa de Maestra en Gestin Internacional de Ingeniera Farmacutica.
en la medida de lo posible, en respuesta a estas
prioridades. Por ejemplo, en respuesta a la solicitud de
reguladores indios a efectos de contar con un programa
plurianual para capacitar a los instructores sobre
prcticas clnicas ptimas e inspecciones de la
investigacin clnica, la Oficina de la India de la FDA
y varios expertos colaboraron en la adaptacin de un
programa para ese pas30. Como resultado directo, la
autoridad de reglamentacin farmacutica de la India
ahora certifica a los inspectores de los ensayos clnicos,
as como a los instructores para ampliar la capacidad de
los recursos humanos en el futuro.
Inspectores en el pas
La Oficina de la India de la FDA incluye a cinco
inspectores con sede en Mumbai a quienes la sede
central asigna a misiones peridicas de inspeccin que
cubren todo el espectro de los productos reglamentados
por la Administracin. Los inspectores en el pas tambin
pueden responder con celeridad cuando es necesario debido
a un plazo breve (como un plazo regulatorio) o a una
inspeccin de las instalaciones de alto riesgo tras descubrir
un problema con la inocuidad de un producto fabricado
en la India. Por ejemplo, la Oficina de la India estuvo en
condiciones de enviar a investigadores a un establecimiento
indio en el lapso de un da hbil despus de que un producto
farmacutico fabricado en el establecimiento fue retirado
voluntariamente del mercado estadounidense por el
distribuidor en los Estados Unidos debido a problemas de
contaminacin. Los investigadores descubrieron varias
infracciones de las prcticas adecuadas de fabricacin (PAF)
y los resultados de las inspecciones permitieron a la FDA
emitir un aviso de alerta con respecto a las importaciones
hasta que se corrigieron las infracciones.
Dado que gran parte de la tarea en torno a la inocuidad
de los alimentos, los medicamentos y los dispositivos en
la India se reglamenta a nivel local, los inspectores de la
FDA en el pas dedican tiempo a la interaccin con las
contrapartes locales y al establecimiento de relaciones
slidas con los reguladores del Estado. Tambin participan
en foros pblicos organizados por asociaciones de
fabricantes indios para educar a sus miembros sobre los
requisitos de la FDA y ayudarles a mejorar su capacidad
para satisfacer los requisitos estadounidenses.
Ocina de
Amrica Latina
La Oficina de Amrica Latina de la FDA (con puestos en
San Jos de Costa Rica, Santiago de Chile y la Ciudad de
Mxico, en Mxico) se inaugur en abril de 2009. Atiende
a 44 pases y territorios en Mxico, Amrica Central,
Amrica del Sur y el Caribe (una extensa y variada regin
geogrfica, con una amplia gama de sistemas regulatorios y
problemas con productos). El personal de la FDA en
Amrica Latina viaj extensamente para reunirse con las
13
La India suministra cerca de una cuarta parte de las especias, los aceites
y colorantes de alimentos que se consumen en los Estados Unidos31.
partes interesadas pertinentesrepresentantes del gobierno
provenientes de los sectores regulatorio, sanitario, agrcola
y comercial; asociaciones sectoriales y profesionales;
organizaciones de desarrollo; organizaciones multilaterales
y el sector acadmicomuchas de las cuales se mostraron
sumamente agradecidas por la presencia de la FDA. Las
actividades clave comprenden mayor conocimiento e
informacin sobre los reglamentos, pautas y requisitos de
la FDA; la creacin de una base de conocimientos de la
FDA sobre sistemas y prcticas regionales y la identificacin
de los mbitos ms estratgicos para colaboracin,
fortalecimiento de la capacidad y armonizacin de las
normas y prcticas. Si bien los inspectores de la FDA no
integran la Oficina de Amrica Latina como tal, los puestos
establecen una base para las inspecciones de la inocuidad
de los alimentos y de vigilancia realizadas por la FDA
mediante el enlace con antelacin con el sector y las
autoridades de reglamentacin.
Fortalecimiento de la capacidad regulatoria
A la luz de la diversidad de los productos importados
provenientes de Amrica Latina que reglamenta la FDA, es
esencial utilizar los medios limitados de manera estratgica.
Para tal fin, la Oficina de Amrica Latina se centr en
programas diseados para propiciar la amplia diseminacin
de informacin clave. Por ejemplo, para muchos de sus
programas de capacitacin de instructores, la Oficina
de Amrica Latina de la EPA invita a funcionarios capaces
y autorizados a diseminar ampliamente la formacin en
sus pases de origen. Algunos documentos de la FDA se
tradujeron al espaol con la meta de ampliar el alcance de
la FDA. La instruccin y la orientacin sobre el etiquetado
de alimentos han sido prioritarias para ayudar a garantizar
Ocinas y puestos internacionales
que las exportaciones cumplan los requisitos de la FDA
para el ingreso a los Estados Unidos.
Los gobiernos locales y las organizaciones sanitarias
regionales expresaron marcado inters en el fortalecimiento
de su capacidad para realizar inspecciones de alimentos e
investigacin clnica de manera comparable a la FDA. Las
tareas futuras para fortalecer la capacidad de instruccin
contribuirn a cimentar la confianza de la FDA en el uso de
datos derivados de las inspecciones realizadas por las
autoridades locales.
14
Ocina de Europa
La Oficina de Europa de la FDA afianza una tradicin
de cooperacin de larga data con las autoridades de
reglamentacin europeas en torno a cuestiones de salud
pblica de importancia mutua. La Oficina, que abarca a
la Unin Europea (UE) y a pases individuales que no
son miembros de la UE, como Suiza y Noruega, facilita
el avance en torno a muchos proyectos conjuntos entre
Europa y los Estados Unidos que abarcan todo el espectro
de los productos reglamentados por la FDA. Intereses
compartidos, relaciones bien enfocadas y normas
regulatorias comparables constituyen un buen cimiento
para las alianzas productivas y la multiplicacin del efecto
de los recursos con el propsito de beneficiar la salud
pblica a ambas mrgenes del Atlntico.
La FDA inaugur su Oficina de Europa en Bruselas,
Blgica, en mayo de 2009. Como parte de los acuerdos
recprocos, los miembros del personal de la FDA tienen
su sede tambin en la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA) en Londres, Reino Unido, y la Autoridad Europea
de Seguridad Alimentaria (EFSA) en Parma, Italia,
mientras que el personal de la EMA y la EFSA est
destinado a la sede de la FDA en los Estados Unidos.
La Oficina de Europa de la FDA mantiene una activa
relacin bilateral con las autoridades nacionales de
reglamentacin farmacutica (ARN) en toda Europa y
ha contrado compromisos de confidencialidad con varias
autoridades y pases europeos, entre ellos, la Comisin
Europea, Francia, Alemania, Irlanda, Italia y los Pases Bajos.
Multiplicacin del efecto de los recursos
para la inspeccin
Con rigor comparable en las inspecciones de la FDA y la
EMA, existen oportunidades importantes para que los dos
organismos multipliquen el efecto de sus recursos para la
inspeccin. La FDA y la EMA han analizado este potencial
en diversas actividades. Observaron las inspecciones
de cada una de ellas e inspeccionaron conjuntamente
emplazamientos de fabricacin en los Estados Unidos y la
UE. Mediante este trabajo, la FDA y la EMA han sentado
los cimientos para el entendimiento, la confianza y las
decisiones a partir de la base de datos.
Asesoramiento cientco paralelo
Ocinas y puestos internacionales
La interaccin de la EMA con la
FDA contribuye a la disponibilidad
de medicamentos nuevos inocuos y
ecaces, lo antes posible, con datos
pertinentes para todas las regiones.
Hilde Boone, Enlace entre la Agencia
Europea de Medicamentos y la FDA
EMA expiden respuestas separadas, los patrocinadores se
benefician de la mayor eficiencia y las oportunidades para
la armonizacin, mientras que los organismos se benefician
con la comunicacin y la interaccin, adems de entender
mejor en caso de resultados divergentes.
Evaluacin y vigilancia de productos
Los cientficos de la FDA y la EMA multiplican el efecto
de su conocimiento con la participacin en dilogos e
intercambios de informacin peridicos sobre las solicitudes
de comercializacin del sector en curso para productos
en mbitos de inters comn, como oncologa, vacunas,
tratamientos avanzados, farmacovigilancia, hemoderivados,
genoterapia, biomarcadores, medicamentos peditricos,
productos de uso veterinario y medicamentos sin inters
comercial para enfermedades raras. Los dilogos comprenden
interpretacin de datos, requisitos para la aprobacin de
productos y estudios posteriores a la comercializacin.
En muchos temas, los cientficos de la FDA y la EMA
conforman un pequeo grupo a nivel mundial que trabaja
en estos temas, con lo cual estas conversaciones son
particularmente crticas como aportes a las decisiones
institucionales sobre las solicitudes de comercializacin
recibidas. La FDA y la EMA tambin mantienen extensos
intercambios especficos sobre exmenes y cuestiones de
inocuidad de productos particulares y notifican con
antelacin las decisiones regulatorias importantes.
Comparabilidad de la inocuidad alimentaria
La Oficina de Europa de la FDA realiz avances
invalorables en torno a varias cuestiones alimentarias
en que los Estados Unidos y la UE tienen perspectivas
discordantes. Por ejemplo, la FDA y la UE han evaluado
la comparabilidad de sus dos sistemas de inocuidad de los
alimentos para establecer las bases del trabajo futuro en
torno a la comparabilidad segn la FSMA.

La FDA y la EMA colaboraron para ofrecer orientacin

cientfica de manera paralela a los patrocinadores de
medicamentos que desean someter a examen una solicitud
de registro de un nuevo medicamento en los mercados Ocina de Asia
estadounidense y europeo. El proceso voluntario se
inicia a pedido del patrocinador al comienzo de la fase
y el Pacco
de formulacin del producto. Los organismos acuerdan
analizar la solicitud del patrocinador en paralelo y
proporcionarle orientacin simultneamente. El La Oficina de Asia y el Pacfico de la FDA, con asiento en
patrocinador presenta el mismo conjunto de informacin la sede de la FDA, tiene a su cargo una zona amplia que
a ambos organismos, que intercambian las respuestas. La comprende Canad y los 29 pases de la regin, con
FDA y la EMA se renen junto con el patrocinador para excepcin de China e India. Estos pases son diversos,
abordar lo que podra necesitarse para la aprobacin y se oscilan entre pequeas naciones insulares hasta economas
enteran de las inquietudes mutuas. Si bien la FDA y la mundiales de peso. Son pases con sistemas regulatorios
 15
Proyecto piloto para comparar los sistemas de inocuidad
uiidad
de los alimentos en Nueva Zelanda y los Estados Unidos
niidos
La FDA mantiene una colaboracin de trabajo de larga data con la Autoridad de Nueva
Zelanda para la Inocuidad Alimentaria (NZFSA), su contraparte neozelandesa, que en 2010
se fusion con el Ministerio de Agricultura y Pesca de dicho pas. En los ltimos tiem
pos, la NZFSA particip en un proyecto piloto de comparabilidad a cargo de la FDA.
En dicho proyecto, la FDA revis extensamente el sistema de inocuidad alimentaria
de Nueva Zelanda con el n de determinar si dispone de un nivel de proteccin de la
salud pblica comparable al del sistema de inocuidad alimentaria de los Estados Unidos.
Los resultados del proyecto estn en fase de evaluacin. Si el resultado revela comparabilidad positiva, esto podra permitir
a la FDA y a Nueva Zelanda aprovechar sus recursos en el futuro en el mbito de la inocuidad alimentaria. El examen de la
comparabilidad constituira la base tambin para la renovacin de los memorandos de entendimiento entre los dos pases
para las exportaciones a los Estados Unidos de alimentos marinos, mariscos y productos lcteos que no sean de grado A.

el continuo aumento del nmero de lneas de productos

La trayectoria de la globalizacin entre las
naciones apunta claramente a la mayor
cooperacin, colaboracin, transparencia
e intercambio de datos, lo cual aumenta
la interdependencia.
Paul Seligman, Director de la Ocina
de Asia y el Pacco de la FDA
sumamente desarrollados y relaciones de larga data con la
FDA (como Canad, Japn, Australia y Nueva Zelanda),
as como potencias econmicas emergentes (como es el
caso de Corea del Sur y Singapur).
La FDA trabaj multilateralmente con la Cooperacin
Econmica de Asia y el Pacfico (APEC), foro
intergubernamental conformado por 21 economas
miembros en la regin de Asia y el Pacfico, para suministrar
instruccin avanzada en la inspeccin de prcticas clnicas
adecuadas (PCA); fortalecer los sistemas de inocuidad
alimentaria y combatir los medicamentos falsificados o
pirateados. En 2011, Margaret Hamburg, Comisionada de
la FDA, encabez la delegacin de los Estados Unidos en la
tercera reunin del Foro de Cooperacin sobre Inocuidad
de los Alimentos de la APEC, organizada por los Estados
Unidos. La FDA tambin es socia de la Red de Institutos de
Capacitacin en Asociacin del Foro de Cooperacin sobre
Inocuidad de los Alimentos, que fortalece la capacidad en
inocuidad de los alimentos mediante la colaboracin del
sector alimentario y los expertos acadmicos en inocuidad
de los alimentos con los reguladores.
reglamentados por la FDA que se exportan a los Estados
Unidos desde la regin.
Por medio de su asesor regional principal para el Oriente
Medio y frica Septentrional, la FDA trabaja para
construir relaciones de colaboracin con sus contrapartes y
apoyar la aplicacin de enfoques preventivos en funcin de
los riesgos con el fin de garantizar la inocuidad y la calidad
de los productos. Por ejemplo, la OIP de la FDA ayud
recientemente a las contrapartes jordanas a comprender
mejor sus reglamentos para el envasado de alimentos como
un posible modelo para la formulacin de reglamentos
jordanos para el envasado de alimentos y la FDA envi a
expertos a Arabia Saudita para explicar sus reglamentos
sobre dispositivos mdicos y analizar posibles vas para
que la Autoridad de Alimentos y Medicamentos saudita
establezca su propio laboratorio para el diagnstico in vitro.
El puesto del MENA tambin trabaja con las industrias con
miras a ayudarles a comprender y cumplir los requisitos de
importacin establecidos por la FDA.
Como punto crtico del comercio, la regin del MENA
suele utilizarse como destino provisorio (por ejemplo, para
etiquetado y envasado) de los productos con destino a los
Estados Unidos. El asesor regional principal de la FDA para
el Oriente Medio y frica Septentrional colabora con las
contrapartes en la formulacin de mecanismos que mejoren
la capacidad de la FDA para identificar, en las fronteras de
los Estados Unidos, productos adulterados y etiquetados
incorrectamente provenientes de la regin.
La FDA tambin capacita e intercambia informacin con
Ocinas y puestos internacionales

objeto de fortalecer la capacidad regulatoria. Por ejemplo,

Puesto del Oriente
Medio y el frica
Septentrional
El puesto del Oriente Medio y el frica Septentrional
(MENA) de la EPA, ubicado en Ammn, Jordania, abarca
20 pases de la regin con variabilidad en materia de
desarrollo regulatorio. El puesto, que se inaugur en junio
de 2011, est cobrando importancia cada vez mayor con
la OIP celebr una conferencia en El Cairo, Egipto, en
2010 para ofrecer una oportunidad de que los reguladores
de alimentos compartiesen sus experiencias con respecto
a los elementos y los desafos de los sistemas slidos de
inocuidad alimentaria. En 2012, la FDA capacitar a
los reguladores de ensayos clnicos en prcticas clnicas
adecuadas. Por otra parte, la FDA trabaja en la traduccin
de documentos clave al rabe (el principal idioma de
la regin) y los pone a disposicin de las contrapartes
regulatorias y la industria con el fin de ayudar a garantizar
la inocuidad de los alimentos que regula y las importaciones
de productos mdicos de la regin.
16 Puesto de frica
Subsahariana
El puesto de frica Subsahariana (SSA) de la FDA, que se
inaugur en Pretoria, Sudfrica, en junio de 2011, cubre los
48 pases del frica Subsahariana. Si bien muchas de las
economas africanas en desarrollo siguen enfrentando
dificultades, algunas otras estn listas para aprovechar
las iniciativas de importacin y exportacin.
En aos anteriores, el personal que trabajaba desde la
sede de la FDA haba establecido un marco de relaciones
e intercambio con varios pases africanos a travs de
intercambios de informacin e instruccin. Con su puesto
en SSA, el organismo ahora puede llegar a ms pases del
frica Subsahariana, en particular los que tienen escasez
de personal sanitario de nivel gubernamental.
El puesto de SSA multiplicar el efecto de sus recursos de
diversas maneras. Por ejemplo, los pases africanos se unieron
en varios bloques regionales, conocidos como Comunidades
Econmicas Regionales (REC), para aunar sus recursos y
conocimientos especializados y trabajar en aras del desarrollo
mutuo y de metas econmicas comunes. El puesto de SSA
planea reflejar este enfoque y para ello trabajar bajo el
conjunto de las secretaras de las REC; se dirigir a los
bloques de pases y se centrar en esfuerzos de colaboracin
diseados para lograr mximo beneficio e impacto.
El puesto de SSA se asociar con otros organismos
estadounidenses en la Embajada de los Estados Unidos en
Pretoria para aprovechar las relaciones interinstitucionales
que ya establecieron estos organismos con contrapartes
gubernamentales en la regin. Durante los primeros meses
del puesto de SSA, el asesor regional principal para frica
Subsahariana se reuni con los colegas del Gobierno de los
Estados Unidos y organizaciones intergubernamentales
regionales para establecer relaciones, entender sus
prioridades y considerar posibles mbitos de apoyo mutuo,
colaboracin y sinergia.
Con muchos ensayos clnicos actualmente en curso en
la regin de frica Subsahariana, el fortalecimiento de
Ocinas y puestos internacionales
Examen del material de un caso en la instruccin sobre PCA en Bostwana
en octubre de 2010.
Plan de Emergencia del
Presidente para el Alivio
del SIDA (PEPFAR)
La FDA respalda el Plan de Emergencia del
Presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR)
establecido por el Gobierno de los EE.UU.,
el compromiso de mayor envergadura por
parte de cualquier nacin para combatir una
enfermedad a nivel internacional32. Uno de los
mbitos clave de concentracin es poner el
tratamiento antirretrovricoactualmente el
ms ecaz contra el SIDAal alcance de las
personas con el SIDA. El tratamiento antirretro
vrico, que suele implicar la administracin
de por lo menos tres medicamentos, reduce
notablemente el nmero y la gravedad de las
enfermedades relacionadas con el VIH, con lo
cual mejora tanto su duracin como la calidad
de vida de los pacientes con SIDA.
De conformidad con el PEPFAR, el CDER de
la FDA ha sido responsable de coordinar un
proceso en el que los medicamentos antirret
rovricos genricos, como las formulaciones
para nios, fueron certicados tras satisfacer las
normas de inocuidad y calidad de los productos
en los Estados Unidos. Los compradores
de productos en el programa del PEPFAR
utilizan estas aprobaciones provisionales para
guiar las compras. La FDA colabora ahora con
el sector y otras organizaciones de salud para
promover la aprobacin ms rpida de estos
medicamentos por parte de las autoridades
de reglamentacin en los pases al amparo
del PEPFAR de manera que puedan llegar sin
demora a los pacientes con SIDA
Con la racionalizacin del proceso decisorio,
estas aprobaciones ahorran muchos millones
de dlares al ao y permiten a millones de
personas en pases participantes en el PEPFAR,
como los pases de frica y Asia, recibir
tratamientos contra el VIH/SIDA que salvan
vidas. Al 30 de septiembre de 2010, el PEPFAR
haba ofrecido tratamiento antirretrovrico a
ms de 3,2 millones de hombres, mujeres y
nios en todo el mundo33.
la fiscalizacin regulatoria de estos ensayos es una prioridad
importante de la FDA. En 2010 y 2011, la FDA imparti
instruccin para la inspeccin de las prcticas clnicas
adecuadas en la regin, con la participacin de 11
naciones, y, en 2011, instruccin avanzada en este campo,
con la participacin de 13 naciones. Sudfrica, que
durante dcadas ha realizado correctamente los ensayos,
ha participado para asistir a los pases vecinos donde la
experiencia es escasa.
 F O R TA L E C I M I E N T O D E L A
C A PA C I D A D R E G U L AT O R I A
L
a capacidad regulatoria es la posibilidad que tienen
las autoridades gubernamentales de garantizar la
disponibilidad de alimentos, productos mdicos y
de otro tipo inocuos y de alta calidad, reglamentados por
la FDA, mediante el cumplimiento eficaz de funciones
regulatorias esenciales, como el examen, la inscripcin,
la concesin de licencia, la inspeccin, las pruebas de
laboratorio y la vigilancia posterior a la comercializacin
de los productos.
Con el consumo sustancial de alimentos y productos
mdicos importados en los Estados Unidos, la capacidad
de otros pases de garantizar la inocuidad y la calidad de
los productos que exportan es directamente pertinente
para la salud pblica de este pas. El fortalecimiento de
la capacidad regulatoria, elemento vital de la cartera de
compromiso mundial de la FDA, propicia la inocuidad
de los productos importados y mejora el control de las
enfermedades antes de que lleguen a las fronteras de los
Estados Unidos34, 35. Por otra parte, la capacidad regulatoria
ms slida en el exterior mejora de manera importante la
salud y la calidad de vida de las personas y las comunidades
en el mundo en desarrollo, y ayuda a reforzar y garantizar
las inversiones pblicas y privadas en la formulacin
de nuevos medicamentos y vacunas, as como en la
produccin agrcola y alimentaria36. Las actividades para
el fortalecimiento de la capacidad pueden realizarse en
diferentes niveles: el entorno regulatorio de un pas, sus
organizaciones e instituciones o con personas en las
comunidades cientficas y regulatorias procedentes37.
Al ayudar a los pases a fortalecer su capacidad
regulatoria, fortalecemos su poder para mejorar
la inocuidad y el valor de los bienes que
consume su propia poblacin, al tiempo que
aumentamos la conanza en las importaciones
que envan a los Estados Unidos.
Margaret Hamburg, Comisionada de la FDA
Fortalecimiento de la capacidad regulatoria
Transferencia de
conocimientos e
informacin regulatoria
La OIP colabora con todos los centros y oficinas de la
FDA en el mbito del fortalecimiento de la capacidad.
Estas tareas comprenden la transferencia de informacin
esencial, conocimientos, herramientas y estrategias a
otras naciones de manera que estas puedan aplicarlos
y adaptarlos para formular y fortalecer sus propias
infraestructuras regulatorias. Por lo general, la tarea se
realiza por medio de educacin e instruccin, diseminacin
de material y la traduccin de mdulos y documentos de
instruccin en los mbitos cientfico, tcnico, regulatorio
y de inspeccin. Los ejemplos citados a continuacin
destacan una gama de estrategias que emplea la FDA
para ayudar a fortalecer la capacidad regulatoria.
Foros de la FDA para autoridades internacionales
de reglamentacin
Con frecuencia, los centros de la FDA celebran foros en los
que las contrapartes regulatorias de todo el mundo pueden
intercambiar informacin, forjar relaciones de colaboracin
y profundizar su comprensin de las operaciones de la FDA
y los requisitos regulatorios para productos mdicos:
Medicamentos. Desde 2005, dos veces al ao, en
abril y octubre, el CDER organiza el Foro del CDER
para las autoridades internacionales de reglamentacin
farmacutica. Los foros brindan a los reguladores
extranjeros la oportunidad de informarse sobre la FDA y
su proceso de examen de medicamentos y de intercambiar
informacin regulatoria al respecto. En conjunto, casi 500
colegas internacionales de ms de 70 pases asistieron a
los 13 foros que celebr el CDER hasta octubre de 2011.
Dispositivos mdicos. Desde 2009, el CDRH ha
celebrado dos foros al ao que brindan la oportunidad
a los reguladores de dispositivos mdicos de forjar
17
18
Participantes en el Foro del CDER para las autoridades internacionales de reglamentacin farmacutica, celebrado en octubre de 2011.
relaciones de colaboracin, intercambiar informacin
y perspectivas regulatorias y recibir instruccin bsica
y avanzada sobre los dispositivos mdicos y productos
radiactivos regulados por la FDA.
Sustancias biolgicas. A partir de 2008, el CBER
organiza un seminario peridico para los reguladores
extranjeros sobre la reglamentacin de la FDA de las
sustancias biolgicas.
Herramientas didcticas en Internet
El mundo del CDER. El inters entre los reguladores
extranjeros de aprender sobre la ciencia, la tecnologa,
los reglamentos y los procesos que emplea el CDER
para proteger la salud pblica ha tenido un crecimiento
exponencial en los ltimos aos. En respuesta a esta
demanda y a las necesidades de los colegas extranjeros
que no pueden asistir a los Foros del CDER para
las autoridades internacionales de reglamentacin
farmacutica, con el apoyo de la OIP el CDER cre
recientemente un compendio de informacin en la
web llamado El mundo del CDER38. Este compendio
comprende informacin sobre la manera en que el
CDER cumple su misin, se adapta a nuevas iniciativas
legislativas e inicia rumbos en la ciencia regulatoria
para mejorar la salud pblica. Con el tiempo, El
mundo del CDER crecer y evolucionar con la
Multiplicacin del efecto de los recursos
incorporacin de otros mdulos.
El CDRH aprende. Tras la creacin de mdulos de
instruccin en Internet para uso interno de la FDA,
el CDRH se enter de que tambin eran valiosos
para los reguladores extranjeros y los fabricantes de
dispositivos. Esta herramienta didctica integral e
interactiva, que se puede consultar en el sitio web
de la FDA como El CDRH aprende39, incluye una
serie de mdulos de instruccin que permiten avanzar
al ritmo individual y cubren una amplia gama de
temas sobre la reglamentacin de dispositivos mdicos
y salud radiolgica que van desde la autoridad de la
FDA para el examen previo a la comercializacin por
el CDRH, vigilancia posterior a la comercializacin
y programas de cumplimiento. En 2010 y 2011, con
el propsito de ampliar su alcance mundial, la OIP y
el CDRH colaboraron en la traduccin de los mdulos
al mandarn y el espaol.
Seminario virtual del CBER sobre sustancias
biolgicas. El CBER publica una herramienta
didctica en Internet en el sitio web de la FDA40 para
suministrar a los reguladores de todo el mundo acceso
fcil a informacin sobre la fiscalizacin regulatoria de
los productos biolgicos en los Estados Unidos. Esta
informacin refleja la presentada en los seminarios
peridicos del CBER dirigidos a reguladores extranjeros,
con lo cual ampla su alcance mundial. Los usuarios
pueden enviar un mensaje electrnico al CBER con
preguntas una vez culminado el seminario en Internet.
Programa internacional para el intercambio
de cientcos
En 2009, el NCTR de la FDA estableci el Programa
internacional para el intercambio de cientficos (ISEP).
El ISEP fortalece la capacidad mundial en la ciencia
regulatoria al brindar formacin a alumnos, reguladores
y acadmicos de los pases en desarrollo. Mediante la
investigacin directa intensiva y el acompaamiento
presencial en el NCTR, en Jefferson, Arkansas, los
participantes aprenden conceptos, aptitudes y tcnicas
esenciales para cinco competencias centrales de la ciencia
regulatoria: seguridad en el laboratorio, diseo de estudios,
tica de las investigaciones, bioinformtica e integridad
de los datos. La meta es ofrecer a los participantes,
seleccionados en parte por su potencial de liderazgo,
suficiente instruccin para que utilicen de manera
satisfactoria estas competencias al regresar a sus
respectivos pases. Entre los participantes se encontraron:
Tres cientficos de la Administracin de Alimentos y
Medicamentos del Estado de China, que permanecieron
ms de cuatro meses en el NCTR aplicando tecnologas
de bioinformtica a datos regulatorios de manera de
que pudiesen regresar para facilitar la creacin de
infraestructura bioinformtica en China.
 Una cientfica de la Universidad de So Paulo, Brasil,
que colabor durante un ao en un proyecto de
investigacin biomdica participativa en la comunidad
de manera que pudiese aplicar esta estrategia de
investigacin en el Brasil para la proteccin de
poblaciones con diversidad tnica.
Un estadgrafo matemtico de la Universidad de
Corea, Corea del Sur, que recibi capacitacin en
toxicogenmica, una nueva disciplina para evaluar
los riesgos de los medicamentos para la salud. Esta
investigacin es importante para la toma de decisiones
en el campo regulatorio en diversos pases, como los
Estados Unidos y Corea del Sur.
Instituto Conjunto de Inocuidad Alimentaria y
Nutricin Aplicada (JIFSAN)
El CFSAN de la FDA, como elemento integral del
programa de alimentos de la FDA, multiplica el efecto de
parte de sus tareas internacionales para el fortalecimiento
de la capacidad con el JIFSAN de la Universidad de
Maryland para:
Realizar programas de instruccin en los pases sobre
inocuidad alimentaria para fortalecer la capacidad
mundial (por ejemplo, prcticas agrcolas acertadas).
Participar en la Red de Institutos de Capacitacin
en Asociacin de la APEC para fortalecer la capacidad
en el mbito de la inocuidad alimentaria.
Brindar instruccin para el anlisis de riesgos para
la inocuidad alimentaria con miras a afianzar el uso
mundial de los principios de anlisis de riesgos.
Proporcionar instruccin directa en el laboratorio a
travs del Laboratorio internacional de instruccin
sobre inocuidad alimentaria del JIPSAN.
Participacin de la FDA para fortalecer la
capacidad regional en frica
El CBER se desempea como mentor en el Foro Africano
de Autoridades de Reglamentacin de Vacunas (AVAREF).
El AVAREF, establecido por la OMS en 2006, acta
como rgano asesor cientfico especial para ayudar a las
autoridades nacionales de reglamentacin farmacutica
de frica a crear y afianzar su capacidad para41:
Examinar las autorizaciones de los ensayos clnicos y
controlar los ensayos clnicos de vacunas que proponen
realizar empresas extranjeras en sus pases.
Evaluar los datos clnicos sobre vacunas y la calidad
de los productos para determinar si se conceder o
no la licencia a las vacunas para uso en su pas.
El AVAREF brinda un entorno seguro, protegido para que
las autoridades nacionales de reglamentacin farmacutica
analicen las preocupaciones y formulen preguntas a
expertos y reguladores colegas. Por ejemplo, cuando un
fabricante propone realizar ensayos clnicos en varios pases
africanos, las autoridades nacionales de reglamentacin
farmacutica pueden analizar conjuntamente el protocolo
en el AVAREF. Los expertos del CBER ayudan como
mentores en el examen del protocolo por parte de las
autoridades, incluso con la sugerencia de preguntas que
se deben formular sobre el protocolo para ayudar a 19
garantizar que los ensayos protejan a los participantes
y cumplan las normas de calidad pertinentes.
Redes regionales
y mundiales
catalizadoras
Las actividades de la FDA para el fortalecimiento de
los sistemas comprenden el apoyo a la creacin de redes
de informacin que pueden contribuir al fortalecimiento
de la capacidad en diferentes pases y organizaciones. Estas
herramientas facilitan el intercambio oportuno de datos
regulatorios, enfoques y herramientas y fortalecen la
capacidad institucional de prevenir, detectar, evaluar y
responder mejor a posibles problemas de salud pblica
causados por los alimentos y los productos mdicos. Por
ejemplo:
El centro de informacin sobre productos
mdicos para las Amricas. La FDA respalda a
la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS)
en la creacin de un centro de informacin42. Esta
herramienta ayudar a fortalecer la capacidad para la
regulacin efectiva de los productos mdicos al poner
fcilmente a disposicin informacin sobre autoridades
de reglamentacin, productos y el panorama regulatorio
conexo en las Amricas.
Plataforma de informacin de la OMS sobre
medicamentos. La FDA, la Secretara de la OMS
y los estados miembros de la OMS colaboran para
construir un sistema de vigilancia mundial para
combatir el uso de medicamentos de calidad inferior,
pirateados y falsificados. La FDA y otros estados
miembros de la OMS colaboran en la construccin
de una base de pruebas racionales que apuntalar la
planificacin y la aplicacin de polticas y programas
para abordar esta amenaza mundial, lo cual, en ltimo
anlisis, beneficiar a los pacientes y a los consumidores
en los Estados Unidos y en el exterior.
Intercambio de informacin sobre resistencia a
los antimicrobianos. La FDA y la OMS colaboran
para respaldar el intercambio mundial de informacin Multiplicacin del efecto de los recursos
y experiencia en asuntos relacionados con la
resistencia de agentes patgenos transmitidos por los
alimentos y las enfermedades a los tratamientos con
antimicrobianos (conocida como resistencia a los
antimicrobianos o AMR). Mediante el acceso rpido
a los datos en todo el mundo, dicha red fortalecer la
toma de decisiones al respecto y ayudar a fortalecer
la capacidad de vigilancia de dicha resistencia en los
laboratorios de las regiones en desarrollo43.
Colaboracin mundial en torno a medicamentos
de uso veterinario. La FDA colabora con la
Organizacin Mundial de Sanidad Animal (OIE)
para informar a los reguladores extranjeros sobre la
20
importancia de las normas cientficas de inocuidad para
los medicamentos de uso veterinario y para fortalecer
su capacidad para aprobar y poner en vigencia dichas
normas a nivel del pas con objeto de mejorar la sanidad
y el bienestar de los animales e intensificar la inocuidad
de los alimentos de origen animal. El Centro de
Medicina Veterinaria (CVM) de la FDA fue designado
hace poco tiempo Centro Colaborador de la OIE en
reconocimiento de sus conocimientos especializados
sobre programas regulatorios para medicamentos de
uso veterinario.
Conferencia
internacional de
reguladores del tabaco
En noviembre de 2011, el CTP y la OIP de la FDA
celebraron una conferencia internacional de reguladores
del tabaco. Con el patrocinio conjunto de la iniciativa
Liberarse del Tabaco de la OMS, la Conferencia
internacional de reguladores del tabaco cont con la
asistencia de reguladores provenientes de 22 pases que
reglamentan activamente los productos de tabaco o que
consideran hacerlo.
La conferencia brind una oportunidad singular para que
los participantes se informaran mutuamente y participaran
en un amplio dilogo sobre los xitos y los fracasos de la
reglamentacin mundial del tabaco; iniciativas especficas
Multiplicacin del efecto de los recursos
para el control del tabaco y oportunidades de colaboracin
internacional. Los participantes en la conferencia
acordaron establecer una red informal de reguladores del
tabaco de todo el mundo para intercambiar informacin
y colaborar en las iniciativas para el control del tabaco.
Inversin estratgica
de recursos para el
fortalecimiento de
la capacidad
Con frecuencia, otros gobiernos y organizaciones de salud
pblica requieren la asistencia de la FDA para fortalecer la
capacidad regulatoria extranjera. La necesidad de fortalecer
la capacidad es imperiosa a la luz del gran nmero de pases
que cuentan con sistemas regulatorios con limitacin o
subdotacin de recursos para garantizar la inocuidad y la
calidad de los productos reglamentados por la FDA que se
exportan a los Estados Unidos. En consecuencia, la OIP ha
estado colaborando con los centros y las oficinas de la FDA
para cerciorarse de que los recursos para el fortalecimiento
de la capacidad del organismo se desplieguen estratgicamente.
Con el fin de apoyar el uso de recursos estratgicos, la FDA
invirti en varios estudios de referencia para determinar
dnde pueden tener las inversiones de la FDA el mximo
impacto para fortalecer la toma de decisiones regulatorias:
Estudio internacional sobre la capacidad
regulatoria. A solicitud de la FDA, el Instituto
de Medicina (IOM) de la Academia Nacional de
Ciencias procura describir el panorama regulatorio y
los elementos esenciales de los sistemas regulatorios en
los pases en desarrollo en el contexto ms amplio de la
asistencia para el desarrollo y del desarrollo econmico.
Esta tarea comprende evaluacin para determinar
dnde radica el mayor potencial para que la FDA
facilite el fortalecimiento de los sistemas regulatorios
en los pases en desarrollo y la manera en que el
organismo puede asociarse con otras organizaciones
pertinentes (por ejemplo, donantes bilaterales,
bancos de desarrollo, fundaciones, sector acadmico,
organizaciones del sector y no gubernamentales) para
dejar una huella duradera que beneficie a los pases
en cuestin y a los Estados Unidos44, 45.
Estudio del panorama mundial de la instruccin.
La FDA comenz una evaluacin mundial de las
instituciones, los medios y los enfoques para la
instruccin regulatoria. Este estudio ayudar a identificar
brechas en la instruccin, nichos especficos que la
FDA puede llenar de manera nica y mbitos en los que
podran explorarse la colaboracin y las sinergias con
otras autoridades e instituciones de reglamentacin.
Examen de los sistemas farmacuticos. La
farmacovigilancia es la ciencia que se dedica a la
deteccin, la evaluacin, el entendimiento y la
prevencin de los efectos adversos de los medicamentos.
En asociacin con el Programa de fortalecimiento de
los sistemas farmacuticos de la Agencia de los Estados
Unidos para el Desarrollo Internacional, la FDA analiza
los recursos de farmacovigilancia en frica, con miras
a comprender mejor los esfuerzos actuales e identificar
las necesidades y las oportunidades para fortalecer la
capacidad.
 A R M O N I Z A C I XNX X
DXE L A S N O RM A S
L
a armonizacin comprende la alineacin de normas
cientficas regulatorias entre diferentes naciones
con respecto a la calidad, inocuidad y eficacia de
los productos importados y exportados. Los alimentos y
los productos mdicos importados a los Estados Unidos
de pases que aprobaron y pusieron en marcha con xito
normas armonizadas a nivel internacional seguramente
no necesitarn la intervencin de la FDA ni pondrn en
peligro la salud pblica en los Estados Unidos. A su vez, los
productos estadounidenses tal vez sean aceptados con ms
facilidad por otros pases que usan esas mismas normas, dado
que los reguladores en el extranjero tienen la garanta de que
los productos cumplen normas comparables a las propias.
La armonizacin ayuda a los gobiernos a alcanzar eficiencia
en la formulacin, la aplicacin y el cumplimiento de
normas. Asimismo, las industrias se benefician tambin
de la armonizacin porque pueden concentrarse en la
continuidad del estricto cumplimiento de una sola serie
de normas slidas. Con la unificacin de los esfuerzos
de los reguladores y una orientacin clara para el sector,
la armonizacin beneficia a los consumidores mediante
la disponibilidad de productos ms inocuos y eficaces.
La FDA ha participado durante dcadas en diversas tareas
formales de armonizacin referente a muchos alimentos,
medicamentos, dispositivos mdicos y otros productos
regulados por la FDA. Por otra parte, la FDA encabez
el establecimiento de varias conferencias y foros
internacionales, en los cuales participa tambin. Estas
reuniones ofrecen oportunidades al personal del organismo
para trabajar informalmente con sus contrapartes
internacionales de todos los niveles para identificar,
analizar y abordar los problemas de armonizacin y los
desafos regulatorios y cientficos conexos.
Desde 2011, la FDA ha colaborado con reguladores de ms
de 180 pases para formular normas y orientaciones para los
El proceso de trabajo con cientcos de 150 naciones en aras del consenso para la formulacin
de normas alimentarias es dinmico y continuamente interesante. Se trata de una de las cosas
ms interesantes que hacemos en el CFSAN.
Camille Brewer, Directora, Personal de Asuntos Internacionales, Centro de Inocuidad Alimentaria y Nutricin Aplicada (FDA)
Armonizacin de las normas
alimentos y, con muchos pases, para formular normas
armonizadas para los productos farmacuticos, los dispositivos
mdicos y los medicamentos de uso veterinario. Asimismo,
la FDA contina trabajando hacia la armonizacin en un
alto nmero de otras prioridades relacionadas, como el
etiquetado de productos y los identificadores de los
dispositivos mdicos. Con la evolucin continua de la
ciencia, la tecnologa y la sociedad, surgirn nuevos mbitos
regulatorios que estarn preparados para la armonizacin. Por
ejemplo, el campo en desarrollo de la nanotecnologa exigir
la formulacin y aprobacin de normas nuevas y uniformes
en todo el mundo.
Normas
alimentarias
La FDA particip en el trabajo de la Comisin del Codex
Alimentarius (el Codex), un rgano cientfico
internacional, durante ms de 40 aos. El Codex formula
normas, orientaciones y cdigos de prctica alimentarios de
carcter cientfico e internacional pensados para proteger
la salud pblica y garantizar prcticas justas en el comercio
de alimentos. El Codex, un programa conjunto de la
Organizacin de las Naciones Unidas para la Alimentacin
y la Agricultura (FAO) y la Organizacin Mundial de la
Salud (OMS), incorpora y aprovecha el trabajo previo
realizado en torno a normas alimentarias por parte de
organizaciones nacionales, regionales e internacionales.
El Codex est conformado por ms de 180 pases, que
representan el 97 por ciento de la poblacin mundial.
La tarea del Codex cubre alimentos y productos
alimentarios, as como cuestiones de etiquetado, aditivos
de los alimentos, suplementos nutricionales y plaguicidas
y medicamentos de uso veterinario que pueden afectar a
21
22
El Codex:
Formul ms de 200 normas alimentarias
para productos bsicos y ms de 40 cdigos
de higiene o prctica tecnolgica.
Evalu ms de 180 plaguicidas y
estableci ms de 3.200 lmites para
los residuos de los plaguicidas.
Formul ms de 25 pautas para
sustancias contaminantes.
Evalu ms de 1.000 aditivos
alimentarios y ms de 50 medicamentos
de uso veterinario.
Miembros del Grupo de
Cooperacin Mundial de la ICH
Unin Europea, Estados Unidos, Japn,
Australia, Brasil, China, Tapei chino,
India, Repblica de Corea, Rusia y
Singapur.
Iniciativas regionales de armonizacin:
Cooperacin Econmica de Asia
y el Pacco (APEC),
Asociacin de Naciones del Asia
Sudoriental (ASEAN),
Comunidad del frica Oriental (CAO),
Consejo para la Cooperacin en
el Golfo (CCG),
Red Panamericana de Armonizacin
de la Reglamentacin Farmacutica
(RED PARF),
Comunidad del frica Meridional
para el Desarrollo (SADC).
Normas de sanidad y bienestar
de los animales
El CVM de la FDA apoya la tarea que realiza
la Organizacin Mundial de Sanidad Animal
Armonizacin de las normas
para armonizar las normas y las pautas
internacionales para el bienestar de los
animales. El CVM fue designado reciente
mente Centro Colaborador ocial de la OIE,
lo cual constituye un mecanismo importante
para que ofrezca sus conocimientos
especializados para mejorar la capacidad
mundial de prevencin, deteccin y control
de las enfermedades de los animales.
la inocuidad y la calidad de los alimentos. La FDA ha
participado activamente en el Codex a lo largo de su
historia. En el curso de su participacin, la FDA encabez
cada uno de los ms de 20 comits tcnicos del Codex. A
partir de octubre de 2011, el CFSAN y el CVM de la FDA
proporcionan el delegado estadounidense o el delegado
suplente a 16 comits del Codex.
Normas
farmacuticas
Conferencia Internacional sobre Armonizacin
La FDA es miembro fundador de la Conferencia
Internacional sobre Armonizacin de los Requisitos
Tcnicos para el Registro de los Productos Farmacuticos
de Uso Humano (ICH), que procura armonizar las normas,
los procesos y los procedimientos regulatorios para el sector
farmacutico. La ICH, establecida en 1990, rene a las
autoridades de reglamentacin farmacutica y a expertos
del sector farmacutico de los Estados Unidos, la Unin
Europea y Japn. Otros participantes, en calidad de
observadores, comprenden a la OMS, Canad y Australia.
Mediante su Grupo de Cooperacin Mundial, la ICH
incluy a pases y regiones con antecedentes en la
aplicacin de las pautas de la ICH o lugares en los que
se llevan adelante tareas importantes de produccin de
medicamentos e investigacin clnica. En 2008, la ICH
ampli an ms la participacin de pases que no eran
miembros mediante el establecimiento del Foro Mundial
de Autoridades de Reglamentacin, una reunin anual
de reguladores exclusivamente para promover el
entendimiento de las pautas de la ICH, compartir
experiencia y prcticas ptimas en la aplicacin de pautas
en pases que no son miembros de la ICH e identificar
necesidades de instruccin y capacidad.
La ICH formul una serie de pautas armonizadas para
ayudar a garantizar la inocuidad y la calidad de los
medicamentos, con la racionalizacin del proceso de
fabricacin de nuevos medicamentos y la evaluacin
regulatoria de solicitudes de registro de nuevos
medicamentos. Para julio de 2010, la ICH haba finalizado
ms de 80 pautas referentes a la calidad, inocuidad, eficacia
y otros mbitos para aprobacin por los miembros de la
ICH y otros pases interesados.
El CBER, el CDER y la OIP participan y aportan experiencia
en las tareas de formulacin de pautas de la ICH y otras
actividades para promover la armonizacin mundial. El
CVM de la FDA participa en una Conferencia Veterinaria
sobre Armonizacin Internacional (VICH), que armoniza
las normas para los productos de uso veterinario.
Normas para las inspecciones farmacuticas
En enero de 201146, la FDA fue aprobada como miembro
del Programa de Cooperacin para la Inspeccin
Farmacutica (PIC/S). Con una estrategia de cooperacin,
los 39 miembros del PIC/S, conformados por reguladores de
todo el mundo, procuran mejorar y armonizar a nivel
internacional las inspecciones farmacuticas mediante
intercambio de informacin, instruccin y armonizacin
de las normas y los procedimientos de las PAF entre los
organismos reguladores.
Centro Colaborador de la OPS/OMS para
la normalizacin de productos biolgicos
El CBER de la FDA es un Centro Colaborador de la OPS/
OMS para la normalizacin de productos biolgicos.
En cumplimiento de tal funcin, los expertos del CBER
contribuyeron durante muchos aos a una gama de
prioridades mundiales de salud pblica que comprenden
la provisin de conocimientos especializados para la
formulacin de normas y pautas escritas de la OMS, la
realizacin de estudios en colaboracin para establecer
las preparaciones biolgicas de referencia de la OMS/
internacionales y la realizacin de pruebas e investigacin
para mejorar la normalizacin y el control de las sustancias
biolgicas de uso humano.
Los dispositivos mdicos cubren toda la gama tecnolgica,
desde los antiguos hasta los ultramodernos, desde simples
bajalenguas hasta complejos marcapasos programables y
equipo de diagnstico por imgenes de ltima generacin.
Al intensificarse la globalizacin, varias naciones de niveles
notablemente distintos de avance tecnolgico y regulatorio
ahora producen y exportan estos dispositivos.
El gran avance de la ICH hacia la normalizacin
de la informacin presentada sobre los efectos
secundarios de los medicamentos permite a la
FDA y a sus contrapartes extranjeras detectar
mucho antes los efectos secundarios inesperados.
Janet Woodcock, Directora del Centro de Evaluacin
e Investigacin de Medicamentos (FDA)
Armonizacin de las
prcticas regulatorias
para los dispositivos
mdicos
Desde 1992 los reguladores y el sector de los dispositivos de
la Unin Europea, los Estados Unidos, Canad, Australia y
Japn han cooperado en el Grupo de Trabajo Mundial para
la Armonizacin (GHTF) con el fin de intensificar la
uniformidad en los sistemas nacionales de reglamentacin
de dispositivos mdicos. Por ejemplo, con miras a promover
la armonizacin mundial de las estrategias para reglamentar
los sistemas de identificacin nica de dispositivos (IUD)
mdicos, el Grupo de trabajo cre un marco (publicado en
septiembre de 2011) que se insta a los miembros a seguir
para reglamentar estos sistemas en sus pases. La
armonizacin mundial de los sistemas de IUD ayuda a las
23
autoridades de reglamentacin a responder de manera
rpida y efectiva para proteger la salud pblica toda vez que
se descubre un problema con un dispositivo en particular.
Mediante el enlace con otros pases y la participacin de las
organizaciones observadoras, el Grupo de trabajo se dedica
tambin a propiciar la concientizacin y la aprobacin por
parte de las economas en desarrollo de documentos y
medidas de prcticas regulatorias armonizadas del GHTF.
Para finales de 2012, el GHTF procura terminar de
preparar los documentos regulatorios y finalizar un modelo
regulatorio que puedan emplear las economas en
desarrollo. Entre 2012 y 2013, el GHTF realizar la
transicin a un nuevo formato, el Foro Internacional de
Autoridades de Reglamentacin de Dispositivos Mdicos
(IMDRF), que har hincapi en el mantenimiento de los
documentos armonizados. El IMDRF estar conformado
por un nmero ampliado de rganos regulatorios,
organizaciones observadoras y comunidades afines que
comparten una meta comn de lograr mayor uniformidad
y convergencia en el mbito internacional en las prcticas
regulatorias para los dispositivos mdicos.
Derribamiento de las barreras
para el tratamiento oportuno
La armonizacin mediante acciones es una
iniciativa bilateral entre los Estados Unidos y el
Japn para formular normas armonizadas que
rijan los ensayos clnicos mundiales y abordar
las barreras regulatorias que pueden demorar la
aprobacin oportuna de dispositivos mdicos.
El proceso es un esfuerzo en colaboracin con el
Armonizacin de las normas
n de que el Japn y los Estados Unidos avancen
hacia la armonizacin regulatoria internacional. En
la actualidad, los dos pases dieren en las prc
ticas regulatorias pero desean considerar nuevas
formas de trabajo para mejorar los ensayos clni
cos. La tarea procura disminuir la demora entre
la aprobacin de productos estadounidenses y
japoneses y garantizar la disponibilidad temprana
en el mercado de nuevos tratamientos y dispositi
vos para pacientes en ambos pases.
 M U LT I P L I C A C I N D E L E F E C T O
XXXX
D E L O S RECU RSO S
L
Multiplicacin del efecto de los recursos
as organizaciones y los organismos como la FDA
multiplican los recursos cuando trabajan en
asociacin para abordar cuestiones de inters
y preocupacin mutuos. Mediante el intercambio de
conocimientos, informacin, experiencia prctica y
trabajo, los socios crean sinergia y eficiencia que afianzan
su capacidad para alcanzar metas mutuas de salud pblica,
que seran difciles, a menudo imposibles, de lograr para
una organizacin sola.
La FDA participa con una amplia gama de organizaciones
otras entidades gubernamentales, organismos internacionales,
consorcios regionales y organizaciones no gubernamentales
en la multiplicacin del efecto de los recursos. Mediante
la participacin efectiva con socios seleccionados, ampla
su alcance para proteger la salud pblica con recursos
limitados47. Asimismo, depende cada vez ms de las
auditoras y de terceros del sector privado para ayudar a
garantizar la calidad y eficacia de los productos exportados
a los Estados Unidos.
Marcos para
la formacin
de alianzas
La multiplicacin de los efectos puede tomar muchas formas,
como arreglos informales o acuerdos formales. Algunas
alianzas son bilaterales mientras que otras incluyen a muchas
organizaciones o naciones. Para cada alianza, la FDA puede
escoger entre varias disposiciones recprocas que se pueden
ampliar o mejorar con el tiempo, segn corresponda.
Uno de los arreglos es un compromiso de confidencialidad
por el que la FDA y una contraparte extranjera
intercambian informacin no perteneciente al dominio
pblico, con la garanta de que el organismo receptor
mantendr la confidencialidad de la misma. Dichos
acuerdos son una herramienta importante de salud pblica,
24 dado que una parte fundamental de la informacin
necesaria para la toma de decisiones regulatorias y la
Los efectos de los recursos se multiplican
plenamente cuando los pases establecen
sucientes sistemas, relaciones y lazos de
conanza para depender de la informacin y las
conclusiones de sus contrapartes tanto como si
se tratase de su propio trabajo.
Murray Lumpkin, Asesor y Representante
Principal para Asuntos Mundiales (FDA)
proteccin de la salud pblica debe existir antes de adoptar
la decisin, es deliberativa o es de naturaleza confidencial.
Por ejemplo, la colaboracin de la FDA con la OMS, la
Unin Europea y Canad, entre otros pases, para coordinar
una respuesta al brote de H1N1 en 2009 e intercambiar
informacin producto del examen de las vacunas y los
episodios adversos, fue posible dado que los socios haban
celebrado compromisos de confidencialidad48. Ya en 2011,
la FDA tena 50 compromisos de confidencialidad con
contrapartes extranjeras.
Inspecciones de
establecimientos
extranjeros
Con el fin de ayudar a proteger la salud pblica de los
Estados Unidos, los investigadores de la ORA de la FDA
viajan peridicamente por todo el mundo para inspeccionar
establecimientos extranjeros que fabrican alimentos y
productos mdicos para importacin a los Estados Unidos.
Las inspecciones pueden realizarse por muchas razones,
como vigilancia e inspecciones generales previas a la
aprobacin (para cerciorarse de que el establecimiento
cumpla los requisitos de las PAF) o en respuesta a una
preocupacin especfica con respecto a una importacin
de un establecimiento extranjero. Los centros de la FDA
trabajan con la ORA para identificar riesgos y priorizar a
firmas extranjeras para que realicen la inspeccin. Cuando
en una inspeccin se identifican infracciones importantes,
la FDA puede establecer controles inmediatos para
restringir la importacin de productos de ese
establecimiento hasta que se corrijan las infracciones. Si
un establecimiento extranjero rechaza los intentos de la
FDA por realizar una inspeccin,
el organismo puede restringir las
importaciones de ese establecimiento
hasta que se realice la inspeccin.
Debido al nmero amplio y creciente
de establecimientos extranjeros, la
FDA no tiene ni tendr los recursos
para inspeccionar directamente todos
los establecimientos de primera
prioridad con la frecuencia deseada.
Por ejemplo, si bien la ORA
inspeccion a ms establecimientos
extranjeros en el ao fiscal 201149
que en cualquier otro ao, estas
inspecciones an representan slo
una pequea fraccin de los ms de
300.000 establecimientos extranjeros
que fabrican o procesan productos
regulados por la FDA para el mercado
de los Estados Unidos. La
multiplicacin del efecto de los recursos con socios
confiables ofrece una manera potente de superar esta
brecha y ampliar la fiscalizacin de un nmero ms alto de
establecimientos.
Para multiplicar el efecto de los recursos, el organismo
establece orientacin y realiza tareas de extensin con
industrias extranjeras para ayudarlas a comprender los
requisitos de la FDA y con contrapartes regulatorias
extranjeras para ayudarlas a fortalecer la capacidad en
su pas. Toda vez que lo permiten los compromisos de
confiabilidad, la ORA colabora con las contrapartes
regulatorias extranjeras para compartir informacin de
laboratorio e inspeccin. De conformidad con la Ley para
la modernizacin de la inocuidad de los alimentos, la FDA
estudia cmo se comparan los controles regulatorios y
la fiscalizacin de las inspecciones en otros pases con
el sistema de la FDA, para ayudar a determinar en qu
circunstancias es viable recurrir a la inspeccin extranjera
y los datos de prueba como una alternativa rentable para
dirigir las inspecciones de la FDA. Adems, el organismo
ha estado explorando:
Las inspecciones conjuntas con las autoridades
correspondientes de otros pases y regiones.
El uso de terceros autorizados para realizar
auditoras e inspecciones.
El proceso de interaccin con nuestras contrapartes regulatorias en todo el mundo ha
demostrado ser invalorable a medida que los Estados Unidos continan integrando
el mercado internacional en relacin con alimentos, piensos y productos mdicos.
Bernadette Dunham, Directora del Centro de Medicina Veterinaria (FDA)
Inspecciones trilaterales conjuntas 25
En 2009, la FDA se sum a la EMA y a la Administracin
de Productos Teraputicos de Australia para realizar un
programa pilotoel Programa Piloto de Inspeccin de los
Principios Farmacuticos Activoscon el fin de demostrar
el potencial para multiplicar el efecto de los recursos de
inspeccin. Antes del programa piloto, estos organismos
haban realizado inspecciones separadas
de las PAF en los mismos emplazamientos
de fabricacin en el exterior, con
frecuencia con solo unos meses de
intervalo50, una duplicacin innecesaria
de recursos valiosos.
Como parte del programa piloto, los
tres organismos planearon y realizaron
inspecciones conjuntas en los
establecimientos extranjeros
participantes y compartieron
informacin de inspecciones
independientes que haban realizado
en los ltimos dos a tres aos. Estos
intercambios permitieron a la FDA
redirigir los recursos de inspeccin y
alertaron a la Administracin de los
emplazamientos que exigan un examen
a fondo. Desde entonces, la FDA
particip en proyectos similares con otras contrapartes51.
Inspecciones y auditoras a cargo de terceros
A fin de que la cooperacin regulatoria sea ms estrecha,
la FDA y el Departamento de Salud del Canad (HC)
iniciaron el Programa piloto de auditoras multipropsito en
2006. El programa piloto explor los posibles beneficios para
los fabricantes de dispositivos mdicos y los organismos de
usar un tercero nico para las inspecciones y las auditoras
con el fin de satisfacer simultneamente los requisitos
regulatorios de la FDA y el HC en cuanto a la calidad de los
sistemas. Se previ que una auditora multipropsito podra
reducir el tiempo total en el lugar que le dedica un equipo
de auditora e inspeccin oficial de la FDA, con lo cual se
reducira la carga regulatoria para el sector.
La FDA y el HC realizaron 11 auditoras e inspecciones
conjuntas como parte del programa piloto, de las cuales
10 tuvieron resultados beneficiosos para el programa. Los
resultados demostraron que la estrategia conjunta redujo Multiplicacin del efecto de los recursos
el tiempo pasado en el establecimiento de los fabricantes
participantes prcticamente una tercera parte, en promedio,
en comparacin con el tiempo estimado que se requera para
auditoras e inspecciones separadas de la FDA y del HC.
Por otra parte, la FDA y el HC llegaron a un mejor
entendimiento de sus respectivos sistemas de auditora e
inspeccin, lo cual suministr una base para multiplicar
el efecto de los recursos de inspeccin en el futuro52, 53, 54.
 O B SERVA C I N E I N SPECCI N
XXXX
D E L O S RI ESG O S

C
on 20 millones de lneas de importacin
Observacin e inspeccin de los riesgos

reglamentadas por la FDA que ingresan a los

Estados Unidos ao tras ao55, el control y la El modelo PREDICT de la FDA es un
inspeccin son fundamentales para identificar y evitar el avance importante para institucionalizar
ingreso de importaciones que pueden crear riesgos para
la salud pblica. Con miras al aprovechamiento ptimo una estrategia inteligente en funcin de los
de los recursos para el control y la inspeccin, la FDA riesgos para los controles fronterizos de las
ha formulado estrategias y herramientas innovadoras que importaciones mediante la identicacin
se benefician con los ltimos avances de la ciencia, la
ingeniera y la tecnologa de la informacin. de los productos bsicos que son ms
vulnerables.
Margaret Hamburg, Comisionada de la FDA
Estrategias en funcin
de los riesgos para reciben puntajes de riesgo ms altos, as como aparentes
infracciones de los reglamentos estadounidenses. Los
identicar productos revisores de los asientos de importaciones usan PREDICT
para determinar las importaciones que deben examinarse o
peligrosos para la salud someterse a extraccin de pruebas para anlisis de
laboratorio, las que deben remitirse a los funcionarios
encargados del cumplimiento para detencin y las que
La falta de normas y estrategias rigurosas, de amplia deben autorizarse para ingresar al comercio de los Estados
aceptacin y cumplimiento a nivel mundial, a veces ha Unidos. PREDICT identifica las expediciones de alto riesgo
acarreado consecuencias peligrosas para la salud pblica a y as la FDA concentra estratgicamente los recursos para
raz de productos de calidad inferior, falsificados, pirateados, proteger mejor la salud pblica.
adulterados o fraudulentos. Para responder a este riesgo, la
FDA ha desplegado nuevas tecnologas para detectar
productos que son motivo de preocupacin y evitar que,
en algn momento, lleguen a los consumidores de los
Estados Unidos. De primordial importancia entre estos es
un complejo sistema de tecnologa de la informacin
llamado PREDICT.
PREDICT ayuda a la FDA a examinar los millones de
alimentos y productos mdicos importados que ingresan
en los Estados Unidos anualmente con objeto de
identificar con celeridad los que representan el mayor
riesgo para la salud pblica. Con acceso instantneo a
numerosas bases de datos de la FDA y pblicas, PREDICT
utiliza tcnicas de aprovechamiento y establecimiento de
patrones de datos en la evaluacin y clasificacin de las
importaciones reguladas por la FDA en funcin de su
riesgo potencial para la salud. El sistema ofrece a los
revisores de los asientos una lista de importaciones que Los medicamentos falsicados suelen asemejarse al producto legtimo, por
26 lo cual es difcil o imposible para el consumidor distinguirlos.
 consumidores) en ms de 25 por ciento de los suplementos
Examen rpido alimentarios evaluados. Todos los resultados del IMS que
27

de productos
d indican la presencia de sibutramina se confirmaron con
anlisis de laboratorio.
p
para identicar
s
sustancias Respuesta a los
contaminantes desafos presentados
motivo de por el comercio por
preocupacin Internet
El CDER y la ORA de la FDA han estado colaborando para
determinar la viabilidad de usar instrumentos analticos La explosin del comercio por Internet llev a un
porttiles en el examen de productos regulados por la FDA impresionante aumento del nmero de productos
reglamentados por la FDA que se envan a los Estados
Unidos por correo internacional y servicios de mensajera
privada. Muchos de estos productos son medicamentos
recetados comprados por residentes de los Estados Unidos
en farmacias en Internet en el exterior, prctica que, con
pocas excepciones, es ilegal.
Los productos farmacuticos adquiridos en Internet y
enviados por correo o mensajera privadaque se calcula
que superan los 10 millones de paquetes por aotal vez
no se hayan sometido a los controles de inocuidad y calidad
que realiza la FDA en los productos importados por los
canales correctos, por lo que podran ser peligrosos para la
salud de los consumidores. La FDA, hombro a hombro con
otros organismos federales, como el Servicio de Aduanas y
Proteccin Fronteriza y la Administracin para el Control
Uso del espectrmetro porttil por movilidad inica para examinar los de Drogas, ha puesto en marcha estrategias en funcin de
principios farmacuticos activos en los suplementos alimentarios.
los riesgos en emplazamientos de correo y mensajera
privada en todo el pas con el fin de identificar, examinar e
en el terreno. Dichas herramientas, para ser eficaces, deben interceptar de manera eficaz y eficiente estas expediciones.
ser porttiles y fciles de usar, adems de suministrar
resultados rpidos con precisin suficiente para fines de
evaluacin. Los investigadores de la FDA crearon mtodos,
utilizados actualmente en China y la India con carcter
piloto, para examinar posibles sustancias contaminantes en
productos regulados por la FDA, como:
metales txicos,
dietilenoglicol (sustituto qumico txico pero de menor
costo de la glicerina) en jarabes de medicamentos,
Observacin e inspeccin de los riesgos
sibutramina, medicamento sinttico utilizado en
productos recetados para adelgazar,
melamina (adulterante) en la leche en polvo.
Un mtodo de este tipo, con el uso de un espectmetro por
movilidad inica (IMS), permiti detectar subutramina
(que se relacion con afecciones cardacas en algunos

Con cadenas de suministro complejas y grandes, los problemas raras veces se limitan a un pas
y la separacin entre lo nacional e internacional se torna prcticamente imposible de distinguir.
John Taylor, Asesor del Comisionado de la FDA
 VIGILANCIA MUNDIAL, GRADO DE
PRE PARACIN REPUESTA A EMERGENCIAS

E
n colaboracin con socios en los Estados Unidos para la salud pblica de preocupacin internacional
Vigilancia mundial, grado de preparacin y respuesta a emergencias

y en todo el mundo, la FDA desempea una comprenden pandemias y otras enfermedades que se
funcin clave para ayudar a los Estados Unidos a pueden propagar por medio de los viajes y el comercio
controlar, prepararse y, cuando sea necesario, responder a internacionales, as como riesgos causados por derrames
desafos mundiales para la salud pblica, como pandemias o fugas qumicas.
internacionales, distribucin generalizada de productos
contaminados, brotes de enfermedades transmitidas por los
alimentos y enfermedades infecciosas.
Laboratorios mviles para
Vigilancia mundial respuesta a emergencias
La respuesta inmediata es fundamental durante
brotes de enfermedades transmitidas por los
Con el comercio mundial que se torna ms voluminoso y alimentos y otras situaciones de emergencia. Los
complejo y que incluso tiene interconexiones cada vez ms laboratorios mviles de la FDA pueden desple
intrincadas, la vigilancia es cada vez ms esencial para garse rpidamente a zonas de inters, como las
proteger la salud pblica en los Estados Unidos. La FDA fronteras de los Estados Unidos, para el anlisis
participa en redes mundiales de reguladores y organizaciones rpido de muestras. Por ejemplo, el laboratorio
no gubernamentales de salud pblica y controla de manera mvil de microbiologa de la FDA se utiliz con
ininterrumpida la informacin de varios sistemas frecuencia en la frontera entre los Estados Unidos
internacionales de alerta como los siguientes: y Mxico para determinar la presencia de agentes
patgenos en hortalizas de hojas verdes y otros
La Red Internacional de Autoridades de
productos frescos y el laboratorio mvil de qumi
Inocuidad de los Alimentos (INFOSAN).
ca de la FDA fue enviado a la frontera entre los
La INFOSAN, un programa conjunto de la OMS y la
Estados Unidos y Canad para examinar muestras
FAO, vigila los episodios internacionales relacionados
de alimentos para determinar la presencia de
con la inocuidad alimentaria, como enfermedades y
plaguicidas y toxinas.
brotes, y facilita el intercambio rpido de informacin
y las solicitudes de asistencia entre sus 177 estados
miembros.
El Sistema europeo de alerta rpida para alimentos
y piensos (RASFF). Este sistema facilita el intercambio
rpido de informacin toda vez que uno de sus estados
u organizaciones europeas miembros identifica un riesgo
para la salud causado por alimentos o piensos.
El Reglamento Sanitario Internacional (RSI) de
la OMS. Este reglamento vincula jurdicamente a
los 194 estados partes para ayudarlos a prevenir y
responder a riesgos graves para la salud pblica que
tienen el potencial de cruzar fronteras y presentar una
28 amenaza para las personas de todo el mundo. Los riesgos
La FDA recibe tambin informacin sobre cuestiones
de salud pblica emergentes a travs de muchos otros
canales, como otros organismos estadounidenses y
contrapartes extranjeras, la industria y el pblico en
su centro de atencin de llamadas.
Centro de operaciones
de emergencia de
la FDA
El Centro de Operaciones de Emergencia de la FDA
(EOC), como punto focal de la FDA para la coordinacin
del grado de preparacin para emergencias y actividades
de respuesta a crisis, administrado por la Oficina para el
Manejo de Crisis (OCM), se encuentra en constante estado
de preparacin. En coordinacin con los centros y las
oficinas de la FDA, la OCM examina y analiza informacin
sobre amenazas y peligros en bsqueda de alertas tempranas
de emergencias nacionales e internacionales, como brotes
de enfermedades, catstrofes naturales y terrorismo u otros
actos delictivos que podran requerir la accin de la FDA
para proteger la salud pblica de los Estados Unidos.
Investigaciones
de identicacin
La FDA utiliza investigaciones de identificacin para
localizar la fuente (como una finca o una fbrica) y la
distribucin de un producto implicado en un incidente
de salud pblica y luego toma medidas para evitar otras
enfermedades mediante retiros de productos del mercado
e identificacin de prcticas peligrosas o infracciones. Esa
identificacin tambin permite a la FDA diferenciar entre
varios productos implicados y determinar cmo se afect
al producto con miras a evitar incidentes futuros.
Debido a la creciente complejidad de las cadenas de
suministro mundiales, la identificacin es ms difcil que
nunca porque los ingredientes y los productos acabados
pueden provenir de varias naciones y recorrer varios pases
antes de llegar a las fronteras de los Estados Unidos. La FDA
colabora con reguladores internacionales para identificar
con rapidez las fuentes de riesgo y contaminacin.
Por ejemplo, el EOC se activ en respuesta a la crisis de la
melamina en 2007, cuando millares de gatos y perros en los
Estados Unidos se enfermaron por el consumo de alimento
para mascotas contaminado56. El EOC colabor con el
CVM y otras oficinas de la FDA para rastrear el problema
y lleg a la melamina, un adulterante contaminado, que
reemplaz a la protena en ingredientes de alimentos para
mascotas enviados a los Estados Unidos provenientes de
China. Tras semanas de un complejo y profundo trabajo de
investigacin, el EOC logr determinar que el producto
adulterado haba contaminado no solo los alimentos para
mascotas sino tambin el pienso para animales de campo
y los alimentos de peces. Tan pronto se diagnostic la
29
El Centro de Operaciones de Emergencia de la FDA ofrece un lugar central
en el que los expertos de otros sectores del organismo pueden reunirse para
coordinar la respuesta a emergencias. En 2010, dos grupos separados para
el manejo de incidentes colaboraron en el EOC en respuesta a un brote de
infeccin por Salmonella enteritidis en huevos (primer plano) y el derrame de
petrleo en Deepwater Horizon (fondo).
magnitud total del problema, todos los productos
contaminados se retiraron del mercado y se destruyeron.
Respuesta
a brotes de
enfermedades
alimentarias
En agosto de 2011, la FDA lanz la Red de respuesta y
Vigilancia mundial, grado de preparacin y respuesta a emergencias
evaluacin coordinadas a brotes (CORE) para manejar las
actividades de vigilancia, de respuesta y posteriores a la
respuesta en relacin con incidentes de enfermedades
vinculadas con alimentos reglamentados por la FDA para
consumo humano y animal. La Red CORE est conformada
por un equipo de epidemilogos, veterinarios, microbilogos,
especialistas en salud ambiental, coordinadores de situaciones
de emergencia y especialistas en comunicacin de riesgos a
quienes les competen las siguientes responsabilidades:
Aprovechar lo mejor de las respuestas actuales de
la FDA a incidentes de enfermedades alimentarias.
Racionalizar y fortalecer los esfuerzos del organismo
para prevenir, detectar, investigar y atender incidentes
y brotes, as como aprender de ellos.
El equipo trabaja en estrecha coordinacin con las oficinas
de la FDA y otros organismos de los Estados Unidos que
participan en la respuesta a brotes de enfermedades. En
el curso de los primeros meses de funcionamiento, la Red
CORE dirigi las actividades de respuesta y posteriores a
la respuesta a varios brotes de enfermedades alimentarias,
como un brote de infeccin por norovirus vinculado con
productos de ostras congelados de Corea y un brote de
salmonelosis que se origin en piones turcos comercializados
a granel, que provocaron enfermedades y hospitalizaciones
en varios estados.
30 R
Respuesta a la
p
pandemia de
gripe H1N1
g internacionales
El surgimiento de un nuevo virus de la gripe contra el cual
la inmunidad de la poblacin es escasa o inexistente y
contra el cual no hay vacunas representa la amenaza de una
pandemia, es decir, un brote mundial de esa enfermedad.
El CBER ayuda a preparar a la nacin y al mundo para
responder a pandemias de gripe al facilitar la formulacin,
la produccin y la revisin regulatoria de productos
biolgicos, como vacunas. Asimismo, realiza vigilancia
poscomercializacin de estos productos.
El 26 de abril de 2009, la Secretaria del
Departamento de Salud y Servicios
Humanos de los Estados Unidos declar
una emergencia nacional de salud pblica
en respuesta a un gran nmero de casos
confirmados de gripe H1N1 en los
Estados Unidos. A ello le sigui el 11 de
junio de 2009 la declaracin de la OMS
de una pandemia de gripe y la FDA se
moviliz rpidamente para establecer un
sistema de mando para coordinar una
respuesta a la nueva pandemia y facilitar
la colaboracin y las tareas de extensin
a los socios estadounidenses e
internacionales del organismo. La FDA
estableci equipos transversales para
abordar las vacunas, los antirretrovricos, el diagnstico, la
proteccin personal y la proteccin del consumidor.
Vigilancia mundial, grado de preparacin y respuesta a emergencias
El CBER, que haba estado fortaleciendo la infraestructura
en los Estados Unidos para la vacuna antigripal y
afianzando el grado de preparacin para la pandemia
mundial durante varios aos tom cartas en el asunto de
manera rpida y decisiva en los frentes de investigacin y
reglamentacin. Asimismo adopt una funcin de liderazgo
en el mbito internacional, respaldando los esfuerzos
mundiales de la OMS y alindose con organismos de
reglamentacin extranjeros para coordinar una respuesta a
la emergencia. Adems, durante la pandemia, la OMS
reconoci al CBER como la autoridad nacional de
reglamentacin de referencia para cinco vacunas
antigripales en el programa de precalificacin de vacunas
de la OMS, incluidas tres vacunas antigripales
monovalentes contra H1N1.
En colaboracin con los fabricantes de vacunas, slo tres
meses despus de la declaracin de la OMS, el organismo
aprob cuatro vacunas inocuas y eficaces contra el virus
gripal H1N1 de 2009. Dos meses ms tarde, la FDA aprob
otras dos vacunas, una para adultos y otra para nios de
slo seis meses de edad. Estas aprobaciones se lograron
rpidamente, sin dejar de respetar los procedimientos
cientficos y regulatorios esenciales para garantizar la
inocuidad y la eficacia de las vacunas57.
Respuesta a
catstrofes
Las catstrofes naturales como terremotos, huracanes e
inundaciones tienen el potencial de afectar a la cadena de
suministro mundial de productos reglamentados por la FDA
y la vigilancia de este ltimo organismo es esencial para
garantizar la inocuidad de todo producto importado a los
Estados Unidos de zonas azotadas por una catstrofe.
El tsunami del 11 de marzo de 2011 y el accidente nuclear
subsiguiente en Fukushima, Japn, son un buen ejemplo que
viene al caso. El 22 de marzo de 2011,
para complementar las medidas tomadas
por el Gobierno del Japn y fortalecer la
red de inocuidad alimentaria mundial, la
FDA expidi un aviso de alerta sobre las
importaciones por el que prohiba la
importacin de toda la leche, los
productos lcteos, las hortalizas y las
frutas frescas producidas o fabricadas en
jurisdicciones japonesas prximas al
reactor nuclear de Fukushima Daiichi.
Para los productos alimentarios de zonas
prximas al reactor pero no cubiertas
por el aviso de alerta sobre las
importaciones, la FDA comenz a
observar los niveles de radiacin
elevados. La FDA examin los
productos alimentarios que llegaban del Japn en cuanto a
los tres tipos de radionclidosyodo 131, cesio 134 y cesio
137que son motivo de la mayor preocupacin en relacin
con los insumos alimentarios tras un accidente en una
central nuclear, y otros segn fue necesario. Al 1 de junio
de 2011, los investigadores de las importaciones de la FDA
haban realizado ms de 18.000 exmenes en el terreno en
relacin con la contaminacin por radionclidos y haban
examinado casi 800 muestras. Solamente se encontr una
muestra con niveles perceptibles de cesio, pero eran
inferiores a los niveles preocupantes para la salud pblica58.
Con el fin de garantizar la inocuidad de los medicamentos
del Japn, la FDA estableci procedimientos especiales
para evaluar los provenientes de las diez jurisdicciones ms
cercanas a la central de Fukushima Daiichi. Examin
fsicamente los niveles de radiacin de todos los medicamentos
provenientes de estas diez jurisdicciones y comenz a
examinar y someter a prueba todos los inyectables e inhalables,
independientemente del origen dentro de Japn, dado que
estos productos ingresan directamente a la corriente sangunea.
En respuesta a una solicitud del Gobierno del Japn de
asistencia para el diseo de una comunicacin eficaz de
riesgos, un experto en radiacin de la FDA asesor a las
contrapartes japonesas sobre la inocuidad de los alimentos
y el agua y el potencial de contaminacin radiactiva de los
abastecimientos actuales y futuros de alimentos, as como el
riesgo para los consumidores causado por la ingestin de
alimentos contaminados.
 PRO M O CI N D E L A
XXXX
C I EN C I A REG U L A T O RI A

Promocin de la ciencia regulatoria

E
n la economa globalizada del mundo actual, el
compromiso de la FDA con los socios mundiales para
promover la ciencia regulatoria es esencial para el
cumplimiento de su misin. La ciencia regulatoria aplica la
ciencia bsica para formular las herramientas, normas y
estrategias que la FDA y sus contrapartes mundiales usan
para evaluar la inocuidad, la eficacia, la calidad y la accin
de los productos reglamentados. Los avances en la ciencia
regulatoria pueden llevar al desarrollo y a la evaluacin
ms rentables y oportunos de productos, al aumento de la
capacidad para la deteccin despus de la comercializacin
de episodios adversos relacionados con los productos y la
evaluacin de la inocuidad, as como a la rpida resolucin
de incidentes a raz de la contaminacin de productos u
otras inquietudes59.
Hay una urgente necesidad de contar con una ciencia
regulatoria slida. Los avances cientficosdesde la
secuenciacin del genoma humano hasta las aplicaciones
de nanotecnologa y las innovaciones en tecnologa de la
informacintienen el potencial de transformar la
capacidad de la FDA y de sus contrapartes internacionales
para garantizar la inocuidad de los productos, si bien la
creacin de la prxima generacin de herramientas de
evaluacin no se ha mantenido al ritmo de estos avances.
El aprovechamiento de los avances en las ciencias
biolgicas y de la ingeniera al servicio de la salud pblica
es un emprendimiento mundial dado que ningn pas solo
posee los recursos financieros, humanos ni cientficos, ni
las respuestas, necesarios para garantizar plenamente la
inocuidad de los alimentos, medicamentos y dispositivos.
La colaboracin cientfica internacional ayuda a la FDA
a beneficiarse de la comunidad regulatoria mundial
y contribuir a ella para mejorar la proteccin de la
salud pblica.

Liderazgo internacional en la investigacin de la

tecnologa de micromatrices (microarrays) de ADN

La tecnologa de micromatrices de ADN permite a los

cientficos regulatorios y clnicos evaluar simultneamente la
expresin relativa de millares de genes. Ofrece una herramienta
poderosa para comprender la manera en que los genes influyen
en la respuesta individual a los productos farmacuticos o las
sustancias txicas y para identificar rpidamente biomarcadores
tempranos (indicadores biolgicos distintivos) de toxicidad y
enfermedad. Sin embargo, se necesitaban normas y medidas
de calidad antes de que la tecnologa pudiera aplicarse de
manera confiable y exitosa a la prctica clnica y la toma
de decisiones en materia de reglamentacin.
En respuesta a esta necesidad crtica, el NCTR encabez un
consorcio internacional en el primer proyecto para el Control
de la calidad de las micromatrices (MAQC-I), un esfuerzo
sin precedentes para formular pautas para el control de la
calidad y mtodos de evaluacin del anlisis de datos de
las micromatrices de ADN. Participaron ms de cien 31
investigadores en 51 instituciones acadmicas,
Un cientco del NCTR analiza una lectura de datos de micromatrices.
32 gubernamentales y comerciales de los Estados Unidos y del
extranjero. Los resultados, que se publicaron en la revista
Nature Biotechnology en 200660, fueron un hito en la
investigacin de micromatrices de ADN y se han citado ms
de 1.000 veces desde entonces. Nature Biotechnology destac
el proyecto MAQC-1 en su publicacin en conmemoracin
del XV aniversario, en marzo de 2011, cuando reconsider
diez de los avances ms importantes y los artculos de
investigacin ms citados de los ltimos cinco aos61.
El MAQC-1 brind una base importante para derivar las
pautas esenciales para el uso de micromatrices en el
descubrimiento, la formulacin y el examen de productos
reglamentados por la FDA y sus contrapartes en todo el
mundo. Desde entonces, con la administracin del NCTR,
el proyecto MAQC prosigui su liderazgo internacional
mediante la expansin para evaluar los modelos predictivos
de micromatrices (MAQC-II) y las plataformas de
secuenciacin (MAQC-III) de la prxima generacin62.
Colaboracin
internacional para
prevenir la meningitis
La posibilidad de que las enfermedades infecciosas
se propaguen con rapidez de un pas a otro crece ms que
nunca con el aumento del nmero de viajeros
internacionales y con la expedicin de mayores cantidades
de bienes en todo el mundo. En respuesta, el CBER trabaja
con socios internacionales en muchos frentes para reducir
el riesgo y la prevalencia de las enfermedades infecciosas.
Un ejemplo clave de este trabajo es la tecnologa avanzada
para la elaboracin de vacunas que fue fruto del trabajo de
cientficos del CBER y luego aprovechada, por medio de
una alianza internacional, para proteger a millones contra
la meningitis en frica.
Promocin de la ciencia regulatoria
Pas
Pas en la franja
de la
de meningitis
la meningitis
Pas
hiperendmico
Pas fuera de
la franja de
la meningitis
En una regin de frica, llamada la franja de la meningitis,
prcticamente 430 millones de personas estn expuestas a
riesgo de esa enfermedad65.
La meningitis, debilitante y mortal, afecta a muchos
millares de personas en toda frica Subsahariana, donde
cobra la vida de una de cada diez personas que contraen
la enfermedad y provoca discapacidad permanente en uno
de cada cuatro sobrevivientes63. A mediados de la dcada
de los noventa, tras el brote ms mortfero de meningitis
en la historia de frica que extermin a ms de 20.000
personas64, los ministerios de salud de varios pases africanos
recurrieron a la OMS para solicitar ayuda. La vacuna que
haban estado utilizando tena desventajas sustanciales:
era costosa, slo protega a las personas durante dos o tres
aos y no protega a todos los nios de muy corta edad
ni evitaba que las personas infectadas transmitiesen la
enfermedad a otras.
La OMS reuni a lderes de la salud mundial, incluso del
CBER, para analizar las posibles soluciones. Se acord que
la estrategia ms prometedora sera fabricar una vacuna
potente y asequible contra la cepa de la meningitis del
grupo A, causante del 80 por ciento de los casos de
meningitis en frica. Un ao ms tarde se estableci el
Proyecto de la vacuna contra la meningitis (PVM), con el
financiamiento de la Fundacin de Bill y Melinda Gates
para formular e introducir dicha vacuna.
La clave para la formulacin fue el acceso a tecnologa
de conjugacin, un mtodo que refuerza la potencia de
la vacuna, garantiza proteccin a largo plazo y evita que
las personas infectadas transmitan la enfermedad a otras.
Habitualmente, el costo de la formulacin privada de dicha
tecnologa tornara inasequibles las vacunas resultantes
para los pases africanos.
El CBER se dirigi al PVM para ofrecer una solucin.
Mediante el trabajo previo en el curso de muchos aos,
los cientficos del CBER haban creado un mtodo de
conjugacin de uso general y alta eficiencia. El CBER don
esta tecnologa al proyecto y la traslad, prcticamente sin
Fuente de la fotografa: M. Berlier/PATH. Utilizada con autorizacin.
La funcin de los cientcos del CBER de la FDA fue esencial para formular una
vacuna asequible contra la meningitis, que fue la primera vacuna elaborada
particularmente para frica.

Fuente de la fotografa: G. Bienczycki/PATH.
Utilizada con autorizacin.
Madre e hijo con una tarjeta de vacunacin durante la campaa de
vacunacin colectiva contra la meningitis A epidmica, en diciembre
de 2010, en Burkina Faso, Mali y Nger.
costo alguno, al Instituto del Suero de la India (SII), el
socio de produccin de vacunas en el PVM. Los cientficos
del CBER capacitaron a los cientficos del SII en las
instalaciones del primero y luego colaboraron con
cientficos indios en el establecimiento de investigacin
del SII para ayudarles a producir la vacuna en funcin de
la tecnologa de conjugacin del CBER. El mtodo era
sencillo y poda ampliarse con facilidad para producir
vacunas a un costo inferior a US$ 0,50 la dosis.
Ya en mayo de 2011, prcticamente 20 millones de personas
haban recibido la nueva vacuna. Seis meses despus de su
introduccin, Burkina Faso, Nger y Mali notificaron el
menor nmero de casos de meningitis registrado alguna vez.
El PVM espera vacunar a 300 millones de personas en toda
la franja de la meningitis antes de 2015, con la prevencin
eventual de 1 milln de casos de la enfermedad y 150.000
vidas salvadas para 202066. Esta tarea pondra punto final
a la epidemia de meningitis en los 25 pases africanos de
la franja de la meningitis para siempre67.
Garanta de
aplicacin segura
de la tecnologa de
modicacin gentica
Los animales modificados genticamente (MG), producidos
por primera vez en la dcada de los aos ochenta, ofrecen
una estrategia poderosa para la formulacin de productos
farmacuticos novedosos y muchas otras aplicaciones
prometedoras para mejorar la salud y el bienestar de la
poblacin humana. Actualmente, en los sectores privado y
acadmico se investigan los animales MG como fuente de
alimento, para la produccin de clulas, tejidos y rganos
para trasplante, la elaboracin de productos de mucho valor
como fibras para prendas de proteccin personal y la
creacin de resistencia a enfermedades como la
encefalopata espongiforme bovina, entre otras.
El constructo de ADNrel nuevo ADN en un animal 33
MG que confiere el rasgo o la caracterstica deseada
est reglamentado en la Ley federal de alimentos,
medicamentos y cosmticos. El CVM formul pautas en
2009 en las que aclar la manera en que el organismo
reglamenta los constructos de ADNr en animales MG y
las preguntas sobre riesgos que el sector necesita abordar
para obtener la aprobacin de la FDA68. Estas pautas
constituyeron el marco para la primera aprobacin por
parte de la FDA en 2009 de un animal MG, una cabra
que, en su leche, produce antitrombina, un anticoagulante
para uso humano. Asimismo ofrecen una base para el
dilogo constante con las contrapartes internacionales
sobre la inocuidad y la eficacia de los animales MG.
Para formular la pauta de 2009, los cientficos del CVM
analizaron los riesgos eventuales que presentan los
animales MG. Este anlisis brind el fundamento para la
formulacin de una estrategia rigurosa en funcin de los
riesgos para el examen regulatorio en el que se consideran
los efectos potenciales del constructo de ADNr en los
propios animales, en todo alimento animal y en el medio
ambiente. Los cientficos del CVM tambin encabezaron
la creacin de una herramienta fundamental para la
primera aprobacin por la FDA de un animal MG: un
mtodo que ese organismo puede usar para detectar
constructos de ADNr en los animales MG aprobados
y en sus productos comestibles.
En su actual condicin de lder mundial en materia de
reglamentacin cientfica de animales MG, la FDA
colabora con los organismos del gobierno de los Estados
Unidos para responder a preguntas cientficas con objeto
de ayudar a reducir a un mnimo o evitar posibles
perturbaciones del comercio. Adems, el CVM trabaja
con sus contrapartes extranjeras para fortalecer la
capacidad internacional de examen reglamentario
de este tipo de animales.
Promocin de la ciencia regulatoria
Una herramienta creada por los cientcos de la FDA fue fundamental para
que esta ltima aprobara el empleo de cabras modicadas genticamente
para que produjeran en la leche un anticoagulante para uso humano. La
herramienta le permite a la FDA conrmar la identidad de las cabras y sus
productos comestibles.
 D E C A R AX XAXLX F U T U R O
De cara al futuro
Los lderes de todo el mundo compartieron inters y responsabilidad para garantizar la
inocuidad y la calidad de los alimentos y los productos mdicos. Con la colaboracin para
observar y mejorar la inocuidad y la calidad alrededor del mundo, nos beneciamos todos los
ciudadanos del planeta.
L
a necesidad de un compromiso global efectivo slo
se tornar ms pronunciada con la continuidad, o
incluso la aceleracin, de las fuerzas que impulsan
la globalizacin. En la prxima dcada, los mercados
emergentes continuarn creciendo y estimulando la
competencia mundial por escasos recursos naturales y
materias primas. Las empresas estadounidenses fabricantes
de productos reglamentados por la FDA, ante intensas
presiones de mercado para reducir los costos, seguramente
seguirn trasladando sus operaciones al exterior. La
distincin entre los productos extranjeros y nacionales
continuar dificultndose, con el flujo de bienes por
complejas cadenas de suministro de pasos mltiples que
dificultan la identificacin de la fuente. Los pases con
economas en desarrollo exportarn mayores cantidades
de productos a los Estados Unidos, lo cual aumentar de
manera impresionante y previsible las importaciones de
productos reglamentados por la FDA en comparacin con
los niveles actuales ya altos. El creciente acceso al mercado
mundial y el aumento del comercio por Internet expondrn
a los estadounidenses a amenazas cada vez ms complejas
de estafa, adulteracin de productos e incluso terrorismo,
amenazas que seguramente crecern con la mayor
rentabilidad de la estafa y la adulteracin debido
a la escasez de recursos.
Trazado de un nuevo
sendero
En respuesta a los crecientes desafos mundiales, la FDA se
comprometi a cambiar fundamentalmente su enfoque en
materia de inocuidad y calidad de los productos. Segn se
34 describi en el informe especial de la FDA de 2011,
titulado Pathway to Global Product Safety and Quality69, en
Margaret Hamburg, Comisionada de la FDA
los prximos diez aos la FDA dejar de ser un organismo
nacional que se desempea en una economa globalizada
para transformarse en un organismo verdaderamente
mundial preparado en su totalidad para enfrentar las
presiones regulatorias de la globalizacin. Con el fin de
lograr esta transformacin, la FDA ha creado un modelo de
operacin internacional con cuatro bloques fundamentales
centrales:
Coaliciones de reguladores mundiales dedicadas a
la creacin y al fortalecimiento de la red de inocuidad
de los productos en todo el mundo.
Un sistema y una red mundiales de datos en que
los reguladores en todo el mundo pueden compartir
informacin y recursos de manera peridica y proactiva
en los mercados en tiempo real.
Medios ampliados de la FDA para recabar y usar
informacin de inteligencia, con marcado hincapi
en el anlisis de los riesgos y los medios de tecnologa
de la informacin completamente modernizados.
Asignacin de los recursos del organismo en
funcin de los riesgos, multiplicacin de los efectos
de los esfuerzos conjuntos del gobierno, la industria y
terceras partes de los sectores pblico y privado.
Con el fin de lograr un cambio real y duradero en la
estrategia, la FDA solicitar la intervencin de las partes
interesadas, los reguladores mundiales, la industria, el
sector acadmico y otros interesados. El organismo
recurrir tambin al Congreso para solicitar ayuda con la
modernizacin de sus facultades para que la Administracin
pueda mantenerse al ritmo de la globalizacin.
Fomento de las coaliciones mundiales
Con el reconocimiento de que las inquietudes comunes
crean oportunidades compartidas, durante muchos aos la
FDA ha trabajado con las contrapartes regulatorias en el
exterior para fortalecer la capacidad regulatoria, armonizar
normas y multiplicar el efecto de los recursos. Sin embargo,
con la mayor intensidad y complejidad del entorno
regulatorio, ser esencial un compromiso mucho ms profundo
con los socios mundiales para proteger la salud pblica.
La FDA trabajar para promover y fortalecer las coaliciones
mundiales de reguladores en diferentes mbitos de
productos para construir, apoyar y mantener una red
de seguridad mundial para la salud pblica de los
consumidores. Seguramente comenzar a trabajar con un
conjunto central de socios en torno a dos metas principales:
Formular procedimientos para compartir informacin
con otros pases de manera ms integral y sistemtica
de lo que es posible actualmente.
Coordinar el despliegue de recursos hacia metas
compartidas.
Esta tarea estar fundada en la premisa de la
comparabilidad que todos los socios procurarn lograr
para tener resultados de inocuidad comparables, si bien los
enfoques empleados pueden diferir.
Intercambio mundial de informacin
Con el fin de identificar eficazmente seales de posibles
amenazas futuras para la salud pblica, las autoridades de
reglamentacin necesitarn acceso rpido a mltiples Unidos. Asimismo, la FDA estar facultada para agregar
fuentes de informacin en todo el mundo. La FDA
colaborar con los socios mundiales para identificar datos
crticos para modelos de riesgos y para normalizar la
notificacin de dicha informacin. Esto ofrecer un
cimiento para la creacin de sistemas y redes mundiales de
datos e informacin para facilitar el intercambio peridico
y sistemtico entre la FDA y sus socios. Estos sistemas
permitirn a la FDA identificar y analizar mejor los riesgos
a nivel mundial y aplicar las medidas necesarias para
prevenir o mitigar los daos.
Aplicacin de un 35
nuevo paradigma
de inocuidad
alimentaria
La promulgacin de la Ley para la modernizacin de la
inocuidad de los alimentos en enero de 2011 implic para la
FDA nuevas facultades y herramientas fundamentales para
garantizar la inocuidad de los alimentos importados. Estas
facultades crearon oportunidades interesantes para que la
FDA pusiera en marcha su Sendero hacia la inocuidad y la
calidad mundial de los productos (Pathway to Global Product
Safety and Quality) en el mbito de la inocuidad alimentaria.
Por ejemplo, en la FSMA se reconoce explcitamente que
los organismos de inocuidad alimentaria de todo el mundo
necesitan colaborar de manera integrada para alcanzar las
metas compartidas de salud pblica. La FSMA propicia
acuerdos con gobiernos extranjeros para multiplicar el
efecto de los recursos. Adems, la FSMA establece que la
FDA crear un plan integral para fortalecer la capacidad
regulatoria de los gobiernos extranjeros y sus industrias, por
ejemplo, mediante la instruccin de organismos regulatorios
y productores de alimentos extranjeros sobre los requisitos
de inocuidad alimentaria en los Estados Unidos.
Al amparo de la FSMA, la FDA crear un nuevo sistema
de fiscalizacin para responsabilizar a los importadores de
la inocuidad de los alimentos que ingresan en los Estados
a terceras partes calificadas para certificar que los
establecimientos alimentarios extranjeros cumplen las
normas de inocuidad alimentaria de los Estados Unidos
y para exigir esta certificacin como condicin de ingreso
para ciertos alimentos de alto riesgo.
La colaboracin puede ayudarnos a promover
soluciones mediante la creacin y la aplicacin
de nuevas herramientas y estrategias.
Mary Lou Valdez, Comisionada Asociada
de la FDA para Programas Internacionales

CREACIN DE UNA RED DE

INOCUIDAD MUNDIAL

E
l avance significativo depender del mantenimiento del impulso enrgico en los Estados Unidos
De cara al futuro

y la comunidad mundial para que estos cambios sean reales y duraderos. La creacin de una red
de inocuidad mundial enrgica ms all de las fronteras ser un desafo y exigir el apoyo de
muchas naciones y organizaciones a la luz de las dificultades que se enfrentarn a nivel mundial. La FDA
mantiene un compromiso con el dilogo y la colaboracin productivos y pragmticos con los reguladores,
los consumidores, el sector acadmico, los lderes de la industria y otros en el pas y en el extranjero para
descubrir y lograr nuevas maneras de promover la salud pblica en los Estados Unidos y en el mundo.
36
AF ao scal del Gobierno
de los EE.UU.
AMR resistencia a los
antimicrobianos
APEC Cooperacin Econmica
de Asia y el Pacco
ARN autoridad nacional
de reglamentacin
farmacutica
ASEAN Asociacin de Naciones
del Asia Sudoriental
AVAREF Foro Africano de
Autoridades de
Reglamentacin de Vacunas
CAO Comunidad del frica
Oriental
CBER Centro de Evaluacin e
Investigacin de Sustancias
Biolgicas (FDA)
CCG Consejo para la
Cooperacin en el Golfo
CDER Centro de Evaluacin
e Investigacin de
Medicamentos (FDA)
CDRH Centro de Dispositivos y
Salud Radiolgica (FDA)
CFSAN Centro de Inocuidad
Alimentaria y Nutricin
Aplicada (FDA)
Codex Comisin del Codex
Alimentarius
CORE Respuesta y evaluacin
coordinadas a brotes
CTP Centro de Productos
de Tabaco (FDA)
CVM Centro de Medicina
Veterinaria (FDA)
EFSA Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria
EMA Agencia Europea
de Medicamentos
EOC Centro de Operaciones
de Emergencia (FDA)
FAO Organizacin de las
Naciones Unidas para la
Alimentacin y la Agricultura
FDA Administracin de
Alimentos y Medicamentos
de los EE.UU.
Siglas
SIGLAS
FSMA Ley para la modernizacin OF Ocina de Alimentos (FDA)
de la inocuidad de los
alimentos OIE Organizacin Mundial
de Sanidad Animal
GHTF Grupo de Trabajo Mundial
para la Armonizacin OIP Ocina de Programas
Internacionales (FDA)
GO Ocina de Operaciones
y Polticas Regulatorias OMPT Ocina de Productos
Mundiales (FDA) Mdicos y Tabaco (FDA)
HC Departamento de Salud OMS Organizacin Mundial
del Canad de la Salud
HHS Departamento de Salud y OPS Organizacin Panamericana
Servicios Humanos de los de la Salud
Estados Unidos
ORA Ocina de Asuntos
ICH onferencia Internacional
C Regulatorios (FDA)
sobre Armonizacin de los
PAF prcticas adecuadas
Requisitos Tcnicos para el
de fabricacin
Registro de los Productos
Farmacuticos de Uso PCA prcticas clnicas adecuadas
Humano
PEPFAR Plan de Emergencia del
IMDRF Foro Internacional Presidente para el Alivio
de Autoridades de del SIDA (EE.UU.)
Reglamentacin de
PIC/S Programa de Cooperacin
Dispositivos Mdicos
para la Inspeccin
IMS spectmetro por
e Farmacutica
movilidad inica
PREDICT Sistema de evaluacin
INFOSAN Red Internacional de predictiva en funcin de los
Autoridades de Inocuidad riesgos para la vericacin
de los Alimentos dinmica del cumplimiento
de las importaciones
IOM Instituto de Medicina
PVM Proyecto de la vacuna
ISEP Programa internacional para
contra la meningitis
el intercambio de cientcos
RASFF Sistema europeo de
IUD identicacin nica
alerta rpida para
de dispositivos
alimentos y piensos
JIFSAN Instituto Conjunto de
REC Comunidad Econmica
Inocuidad Alimentaria
Regional
y Nutricin Aplicada
RED PARF Red Panamericana
MAQC Control de la calidad
de Armonizacin de
de las micromatrices
la Reglamentacin
MENA riente Medio y frica
O Farmacutica
Septentrional
RSI Reglamento Sanitario
MG odicado genticamente/
m Internacional
modicacin gentica
SADC Comunidad del
NCTR Centro Nacional de frica Meridional
para el Desarrollo
Investigacin Toxicolgica
(FDA)
SII Instituto del Suero
de la India
NZFSA Autoridad de Nueva
Zelanda para la Inocuidad
SSA frica subsahariana
Alimentaria
UE Unin Europea
OCM O
cina para el Manejo
de Crisis (FDA) VICH Conferencia Veterinaria
sobre Armonizacin
OCS cina del Director
O
Internacional
Cientco (FDA)

I N F O R M A C I N D E C O N TA C T O PA R A
LAS OFICINAS Y LOS PUESTOS
INTERNACIONALES DE LA FDA
Ocina de Programas
Internacionales
Administracin de Alimentos y
Medicamentos de los EE.UU.
10903 New Hampshire Avenue
Building 31/32
Silver Spring, MD 20993-0002
USA
Tel.: +1.301.796.4600
Fax: +1.301.595.7937
Ocina de Operaciones Ejecutivas
Administracin de Alimentos y
Medicamentos de los EE.UU.
Ocina de Programas Internacionales
10903 New Hampshire Avenue
Building 31/32
Silver Spring, MD 20993-0002
USA
Tel.: +1.301.796.4600
Fax: +1.301.595.7937
Correo electrnico:
US-FDAOIPEXECOPS@fda.hhs.gov
Ocina de Estrategias Mundiales
Administracin de Alimentos y
Medicamentos de los EE.UU.
Ocina de Programas Internacionales
10903 New Hampshire Avenue
Building 31/32
Silver Spring, MD 20993-0002
USA
Tel.: +1.301.796.4600
Fax: +1.301.595.7937
Correo electrnico:
US-FDA-OGE@fda.hhs.gov
Ocina de Armonizacin y Relaciones
Multilaterales
Administracin de Alimentos y
Medicamentos de los EE.UU.
Ocina de Programas Internacionales
10903 New Hampshire Avenue
Building 31/32
Silver Spring, MD 20993-0002
USA
Tel.: +1.301.796.4600
Fax: +1.301.595.7937
Correo electrnico:
US-FDA-HMRO@fda.hhs.gov
Ocina de Asia y el Pacco Ocina de Amrica Latina
Administracin de Alimentos y
Medicamentos de los EE.UU.
Ocina de Programas Internacionales
10903 New Hampshire Avenue
Building 31/32
Silver Spring, MD 20993-0002
USA
Tel.: +1.301.796.4600
Fax: +1.301.595.7937
Correo electrnico:
US-FDA-AP@fda.hhs.gov
Ocina de China
Administracin de Alimentos y
Medicamentos de los EE.UU.
Ocina de Programas Internacionales
Embajada de los EE.UU.-HHS/FDA
#55 An Jia Lou Road
Chaoyang District, Beijing
100600, China
Tel.: +86.10.8531.3000 o
+86.10.8531.3924
Fax: +86,10.6532,2032
Correo electrnico:
ChinaFDA@state.gov
Ocina de Europa
Administracin de Alimentos y
Medicamentos de los EE.UU.
Ocina de Programas Internacionales
10903 New Hampshire Avenue
Building 31/32
Silver Spring, MD 20993-0002
USA
Tel.: +1.301.796.4600
Fax: +1.301.595.7937
Correo electrnico:
OC-OIP-Europe @fda.hhs.gov
Ocina de la India
Administracin de Alimentos y
Medicamentos de los EE.UU.
Ocina de Programas Internacionales
Embajada de los Estados Unidos
Shantipath, Chanakyapuri
Nueva Delhi, India - 110021
Tel.: +91.11.2419.8269
Fax: +91.11.2419.8770
Correo electrnico:
NDBoxFDAIndiaOfce@state.gov
37
Administracin de Alimentos y
Medicamentos de los EE.UU.
Ocina de Programas Internacionales
Embajada de los Estados Unidos
Ave 0 Calle 120
Frente al Centro Comercial del Oeste
Rohrmoser, San Jos, Costa Rica
Tel.: +506.2519.2224
Correo electrnico:
US-FDA-LAO@fda.hhs.gov
Puesto del Oriente Medio
y frica Septentrional
Administracin de Alimentos y
Medicamentos de los EE.UU.
Ocina de Programas Internacionales
Embajada de los Estados Unidos
P.O. Box 354, Ammn
11118 Jordania
Telfono: +962.6.590.6000
Fax: +962.6.592.0163
Correo electrnico:
US-FDA-MENA@fda.hhs.gov
Puesto de frica Subsahariana
Administracin de Alimentos y
Medicamentos de los EE.UU.
Ocina de Programas Internacionales
Embajada de los Estados Unidos
877 Pretorius Street
Pretoria, Sudfrica 0001
Tel.: +27.12.431.4632 o +27.12.431.4654
Fax: +27.12.342.6167
Correo electrnico:
US-FDA-SSA@fda.hhs.gov
Informacin de contacto para las OIP
38 N O TA S F I N A L E S

1 FDA de los EE.UU. 2011. Pathway to Global Product Safety and Quality. Consultado el 19 de julio de 2011, en http://www.fda.
gov/AboutFDA/CentersOfces/OfceofGlobalRegulatoryOperationsandPolicy/GlobalProductPathway/default.htm
2 Hamburg, M. 2010. FDA and the American Public: The Safety of Foods and Medical Products in the Global Age.

Presentacin en el Centro para Estudios Estratgicos e Internacionales, 4 de febrero.

3 Hamburg, M. 2011. Food and Drugs: Can Safety Be Ensured In a Time of Increased Globalization? Presentacin en

el Simposio del Consejo de Relaciones Exteriores celebrado en Nueva York, 31 de enero.

4 Huang, S. y Huang, K. 2007. Increased U.S. Imports of Fresh Fruit and Vegetables. Departamento de Agricultura,

Servicio de Investigacin Econmica de los EE.UU., FTS-328-01. Consultado el 27 de marzo de 2012, en

http://www.unitedfresh.org/assets/les/Increased%20U.S.%20FFV%20Imports.pdf.

5 Ao scal (AF) hace referencia al perodo contable anual del gobierno federal de los EE.UU., que comienza el 1 de octubre
y culmina el 30 de septiembre. El ao scal se designa por el ao civil en el que concluye. Por ejemplo, el AF 2010 va desde el
1 de octubre de 2009 hasta el 30 de septiembre de 2010.
6 Veneziano, D. 2011. Import Stats FY 2002-2010. FDA de los EE.UU., Divisin de Operaciones y Poltica de Importacin,
Ocina de Asuntos Regulatorios, Washington, DC.
7 Departamento de Comercio de los EE.UU. y Comisin Internacional de Comercio de los EE.UU. 2011. Datos presentados
por el Sistema de Comercio Agrcola Mundial, del Servicio Agrcola Exterior en el Departamento de Agricultura de los EE.UU.
Consultado el 25 de mayo de 2011, en http://www.fas.usda.gov/gats/default.aspx.
8 FDA de los EE.UU. 2011. Pathway to Global Product Safety and Quality. Consultado el 19 de julio de 2011, en http://www.fda.
gov/AboutFDA/CentersOfces/OfceofGlobalRegulatoryOperationsandPolicy/GlobalProductPathway/default.htm.
9 Veneziano, D. 2011. Import Stats FY 2002-2010. FDA de los EE.UU., Divisin de Operaciones y Poltica de Importacin,
Ocina de Asuntos Regulatorios, Washington, DC.
10 Ocina de Presupuesto del Congreso de los EE.UU. 2008. Technological Change and the Growth of Health Care Spending.
Consultado el 21 de julio de 2011, en http://www.cbo.gov/ftpdocs/89xx/doc8947/MainText.3.1.shtml.
11 Ocina de Presupuesto del Congreso de los EE.UU. 2008. Technological Change and the Growth of Health Care Spending.
Consultado el 21 de julio de 2011, en http://www.cbo.gov/ftpdocs/89xx/doc8947/MainText.3.1.shtml.
12 Veneziano, D. 2011. Import Stats FY 2002-2010. FDA de los EE.UU., Divisin de Operaciones y Poltica de Importacin, Ocina
de Asuntos Regulatorios, Washington, DC.
13 Hamburg, M. 2010. FDA and the American Public: The Safety of Foods and Medical Products in the Global Age. Presentacin
en el Centro para Estudios Estratgicos e Internacionales, 4 de febrero.
14 FDA de los EE.UU. 2011. Pathway to Global Product Safety and Quality. USA Medical Device Market Intelligence Report,
Quarter III, 2010, Espicom Business Intelligence. Consultado el 19 de julio de 2011, en http://www.fda.gov/AboutFDA/
CentersOfces/OfceofGlobalRegulatoryOperationsandPolicy/GlobalProductPathway/default.htm.
15 Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, 2010. Challenges to FDAs Ability to Monitor and Inspect
Foreign Clinical Trials. Consultado el 16 de junio de 2011, en http://oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-08-00510.pdf.
16 FDA de los EE.UU. 2011. Overview of the Center for Tobacco Products: Consumer Fact Sheet. Consultado el 16 de septiembre
de 2011, en http://www.fda.gov/TobaccoProducts/NewsEvents/ucm265521.htm.
17 FDA de los EE.UU. 2011. Overview of the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Consultado el 16 de septiembre
de 2011, en http://www.fda.gov/TobaccoProducts/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm246129.htm.
18 FDA de los EE.UU. 2011. Pathway to Global Product Safety and Quality. Consultado el 19 de julio de 2011, en http://www.fda.
gov/AboutFDA/CentersOfces/OfceofGlobalRegulatoryOperationsandPolicy/GlobalProductPathway/default.htm.
19 Becker, G.S. 2008. Informe al Congreso: Food and Agricultural Imports from China. Congressional Research Service Report
RL34080.
20 Brooks, N., Regmi, A. y Jerardo, A. 2009. U.S. Food Import Patterns, 1998-2007. Departamento de Agricultura, Servicio de
Investigacin Econmica de los EE.UU., FAU-125. Consultado el 8 de junio de 2011, en http://www.ers.usda.gov/publications/
fau/2009/08aug/fau125/fau125.pdf.
21 Shute, N. 2007. Are Your Drugs Safe? Shoddy and fraudulent pharmacy products pose a growing threat. U.S. News & World
Report. Consultado el 10 de junio de 2011, en http://health.usnews.com/health-news/managing-your-healthcare/healthcare/
articles/2007/10/05/are-your-drugs-safe.
Notas nales

22 Chantianzhi, M. 2009. Chinas Medical Device Import and Export Trade Continued to Maintain a High Growth Rate in 2008.
Consultado el 8 de junio de 2011, en http://www.gotocmp.com/insight/00453094.html.
23 Los alimentos con bajo contenido acdico, como carnes, alimentos marinos, aves de corral, productos lcteos y verduras, tienen 39
un mayor riesgo de contaminarse con botulismo, una forma rara pero grave de intoxicacin alimentaria.
24 Representante Comercial de los EE.UU. 2007. The United StatesChina Government Signing Ceremony Fact Sheet. Consultado
el 9 de octubre de 2011, en http://www.ustr.gov/sites/default/les/uploads/factsheets/2007/asset_upload_le675_13697.pdf
25 FDA de los EE.UU. 2008. Consumer Health Information: FDA Beyond Our Borders. Consultado el 9 de octubre de 2011,
en http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm103044.pdf.
26 Ross, B. 2009. A Call to Action: Opening FDA Ofces in India. Consultado el 8 de junio de 2011,
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27 Xinhua. 2009. FDA Opens Ofces in India. Peoples Daily Online. Consultado el 8 de junio de 2011,
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28 Basu, I. 2004. Indias clinical trials and tribulations. Asia Times. Consultado el 3 de agosto de 2011,
en http://www.atimes.com/atimes/South_Asia/FG23Df03.html.
29 Cygnus Cygnus Business Consulting & Research. 2010. Clinical Trials in India. Consultado el 8 de junio de 2011,
en http://www.cygnusindia.com/pdfs/TOC_Clinical%20trials_Feb-2010.pdf.
30 DSa, A. 2010. Overview of FDA India Ofce Activities and Recent Initiatives of FDA. Consultado el 8 de junio de 2011,
en http://www.ipapharma.org/events/IPA%20%20EDQM%20pdf/Albinus_overview_FDA.pdf.
31 Brooks, N., Regmi, A. y Jerardo, A. 2009. U.S. Food Import Patterns, 1998-2007. Departamento de Agricultura, Servicio de
Investigacin Econmica de los EE.UU., FAU-125. Consultado el 8 de junio de 2011, en http://www.ers.usda.gov/publications/
fau/2009/08aug/fau125/fau125.pdf.
32 Ocina del Coordinador Global para el SIDA. 2011. About PEPFAR. Consultado el 8 de junio de 2011,
en http://www.pepfar.gov/about/index.htm.
33 Ocina del Coordinador Mundial para el SIDA. 2011. Latest PEPFAR Program Results. Consultado el 8 de junio de 2011,
en http://www.pepfar.gov/results/index.htm.
34 FDA de los EE.UU. 2011. Technical Cooperation and Capacity Building. Consultado el 25 de febrero de 2011,
en http://www.fda.gov/InternationalPrograms/CapacityBuilding/default.htm.
35 Midthun, K. 2011. Regulatory Capacity Building and Developing Countries: CBER Perspective. Presentacin en la Reunin del
Instituto de Medicina, 2 de marzo.
36 Autor, D. 2011. Globalization, Challenges, and Global Solutions. Presentacin en la Reunin del Instituto de Medicina, 2 de marzo.
37 Bond, K. 2010. Strengthening Regulatory Capacity in a Globalized World. Presentacin en el Foro internacional de programas
internacionales de la FDA, 4 de noviembre.
38 CDER World se puede consultar en: http://www.fda.gov/Training/ForHealthProfessionals/ucm274163.htm.
39 CDRH Learn se puede consultar en: http://www.fda.gov/Training/CDRHLearn/default.htm.
40 El Seminario sobre sustancias biolgicas del CBER en la web est disponible en:
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/InternationalActivities/ucm272086.htm.
41 Organizacin Mundial de la Salud 2010. Foro Africano de Autoridades de Reglamentacin de Vacunas (AVAREF) Consultado
el 20 de julio de 2011, en http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_regulation/africa_network/en/index.html.
42 FDA de los EE.UU. 2011. Technical Cooperation and Capacity Building. Consultado el 25 de febrero de 2011,
en http://www.fda.gov/InternationalPrograms/CapacityBuilding/default.htm.
43 FDA de los EE.UU. sin fecha. Acuerdo de cooperacin entra la FDA-OMSS AGISAR/GFN. Informacin suministrada por la FDA
de los EE.UU.
44 Instituto de Medicina. 2011. Strengthening Core Elements of Regulatory Systems in Developing Countries. Consultado
el 31 de mayo de 2011, en http://www.iom.edu/Activities/Global/RegulatoryCoreElements.aspx.
45 FDA de los EE.UU. 2010. Documento de referencia en borrador. Strengthening Core Elements of Regulatory Systems in
Developing Countries: Identifying Priorities and an Appropriate Role for the U.S. Food and Drug Administration. Informacin
suministrada por la FDA de los EE.UU.
46 Hamburg, M. y Lumpkin, M. 2011. Entrevista a Eastern Research Group, Inc. 10 de febrero de 2011.
47 Hamburg, M. 2009. U.S. FDA and Globalization.
48 Eckel, M. 2010. Other International Arrangements: Agreements, Memoranda of Understanding, and Condentiality
Arrangements.
Notas nales

49 Elder, D. 2011. Comunicacin por correo electrnico dirigida a Eastern Research Group, Inc. 8 de noviembre de 2011.
 50
40 International Pharmaceutical Quality. 2011. International Joint API Inspection Pilot Program Sees Positive Results.
Consultado el 3 de junio de 2011, en http://www.ipqpubs.com/joint_inspection/.
51 FDA de los EE.UU. 2010. Globalization of Pharmaceuticals. Informacin suministrada por la FDA de los EE.UU.
52 FDA de los EE.UU. 2010. Globalization of Medical Products. Informacin suministrada por la FDA de los EE.UU.
53 FDA de los EE.UU. 2010. Final Joint Report of the Pilot Multipurpose Audit Program (pMAP). Consultado el 3 de junio de
2011, en http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/ThirdPartyInspection/
ucm232806.htm.
54 FDA de los EE.UU. 2010. Announcement: Completion of the pilot Multipurpose Audit Program (pMAP). Consultado el
3 de junio de 2011, en http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/
ThirdPartyInspection/ucm232802.htm.
55 Hamburg, M. 2011. Import Safety: Status of FDAs Screening Efforts at the Border. Discurso ante la Cmara
de Representantes, Subcomit de Fiscalizacin e Investigaciones, Comit de Energa y Comercio, 13 de abril.
56 FDA de los EE.UU. 2010. Melamine Pet Food Recall of 2007. Consultado el 8 de junio de 2011,
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Notas nales
A medida que nuestro mundo
se transforma y se torna cada
vez ms globalizado, debemos
unirnos de maneras inditas, sin
precedentes, incluso imprevistas,
para construir una red de
seguridad para la salud
pblica concebida para los
consumidores de todo el mundo.
Margaret Hamburg, Comisionada de la FDA
Administracin de Alimentos y Medicamentos
de los EE.UU.
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002

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