COMPLEJOFARMACUTICO

SERIE COMPLEJOS
SERIE COMPLEJOSPRODUCTIVOS
PRODUCTIVOS

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j

Secretara de Poltica Econmica y Planificacin del Desarrollo

Subsecretara de Planificacin Econmica
Direccin Nacional de Planificacin Regional - Direccin Nacional de Planificacin Sectorial
Junio 2015
 CONTENIDOS
Pgina
1. Caracterizacin............................ 03
2. Esquema del complejo....... 05
3
3. E
Esquema d financiamiento.
de fi i i t 06
4. Produccin y comercio . 07
4.1 Mundial.... 07
4.2 Regional. 08
5. Evolucin del complejo en Argentina. 09
5.1 Cifras principales.. 09
5.2 Estructura de mercado... 10
5.3 Produccin y Ventas al mercado interno. 11
5.4 Comercioexterior..... 12
5.5 Empleo y salario.. 13
5.6 Investigacin y Desarrollo (I+D)... 14
g
5.7 Biotecnologa. 15
5.8 Produccin pblica de medicamentos.. 16
6. Marco institucional: principales entidades.... 17
7. Marco regulatorio. 18
8. Polticas pblicas.. 19
9. Desafos..... 20
10. Glosario y siglas.... 21
11. Bibliografa 23
1. Caracterizacin

En Argentina, el sector est conformado por 250 empresas, incluyendo tanto a las que producen en el pas como a las que
importan medicamentos terminados o semiterminados para luego comercializarlos. Existen 110 plantas industriales (93 de
capital nacional y el resto de origen extranjero).
Predominan los laboratorios no innovadores que elaboran medicamentos ya desarrollados anteriormente. La mayor parte
son similares,
similares que a diferencia de los genricos (ver glosario),
glosario) no cuentan con pruebas de bioequivalencia.
bioequivalencia
Los laboratorios definen el precio de venta al pblico (PVP). Este precio es de carcter sugerido y sirve de referencia para el
resto de los actores de la cadena.
El segmento de comercializacin mayorista, conformado por drogueras y distribuidoras, se encuentra altamente
concentrado. Las distribuidoras, que surgieron en la dcada del 90, son resultado de un proceso de integracin vertical de los
laboratorios de mayor tamao. En poco tiempo, estos actores ocuparon una posicin estratgica en la distribucin de los
medicamentos, desplazando en parte a las drogueras.
La comercializacin minorista se encuentra atomizada, existiendo cerca de 13.000 farmacias en todo el pas. La excepcin
son las cadenas de farmacias que surgieron a partir de los aos 90, las cuales implantaron un modelo de negocios diferente al
de las farmacias tradicionales.
El sector es intensivo en tecnologa. El porcentaje de gastos en Investigacin y Desarrollo (I+D) respecto a las ventas supera
con creces el promedio industrial: fue 7 veces mayor, segn el ltimo dato con informacin disponible (2005). De todos
modos, el nivel es bajo en relacin a los pases desarrollados.
Ocupa fuerza de trabajo calificada, con niveles salariales superiores al promedio de la economa y elevada tasa de
registracin.
i t i
La industria farmacutica abarca la produccin de principios activos (PA) y medicamentos, elaborados a partir de un proceso
de sntesis qumica o de tcnicas de biotecnologa. La unidad productiva es el laboratorio farmacutico.
Actualmente, el mercado mundial de medicamentos se encuentra motorizado por los denominados pases
farmaemergentes
farmaemergentes , entre los cuales se destacan China,
China Brasil,
Brasil Rusia,
Rusia India,
India Mxico,
Mxico Venezuela y Argentina.
Argentina

3
1. Caracterizacin

La produccin local se concentra en el rea metropolitana de Buenos Aires, Santa Fe y Crdoba, representando en forma
agregada ms del 60% del total.

El Estado juega varios roles:

acta como regulador de la produccin farmacutica (mediante la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnologa Mdica (ANMAT);

es un importante demandante del sector, a travs del sistema pblico de salud (hospitales y centros de atencin), los
programas de prevencin y control de enfermedades y el Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y
Pensionados (PAMI) y;

es fabricante, ya que existen cerca de 40 laboratorios estatales de produccin de medicamentos.

En 1995 se sancion la Ley de Patentes (Ley N. 24.481), que entr en vigencia en 2000 solo para nuevos productos. La
proteccin
t i de d patentes
t t para medicamentos
di t otorga
t 20 aos
de d exclusividad,
l i id d es decir,
d i concede
d un monopolio
li legal
l l que confiere
fi all
propietario la exclusividad en la elaboracin y comercializacin del medicamento.

En 2002 se sancion la Ley de Promocin de la utilizacin de medicamentos por su nombre genrico (Ley N. 25.649), que
establece la obligatoriedad por parte de los mdicos de incluir en las recetas el nombre genrico del medicamento o su
denominacin comn internacional.
internacional

El sector presenta un dficit comercial estructural, siendo en los ltimos aos explicado por la creciente importacin de
medicamentos. Esto contrasta con lo ocurrido durante la dcada del noventa cuando los principios activos tuvieron una fuerte
incidencia en el saldo negativo, producto del parcial desmantelamiento de la produccin farmoqumica local en esos aos.

En Argentina est prohibida la publicidad de medicamentos de venta bajo receta dirigida directamente al pblico.

4
2. EsquemadelComplejo
ComplejoFarmacutico
Investigacinydesarrollo(I+D) Produccin DistribucinyComercializacin

Laboratorios

Organismosde
g Laboratorios Distribuidoras
investigacin 250 4concentranel
(cerca de40sonpblicosyelrestoprivados) 99%dela
Universidades facturacin Farmacias
13.000
Investigacin Investigacin Produccin Elaboracin
bsica* clnica q
farmoqumica farmacutica Clnicasy
Clnicas y
Drogueras hospitales
Molculas Principios Medicamentos Existen445,pero
activos 4concentran
Formasfarmacuticas cercadel70%de
Ap.cardiovascular
lafacturacin
Ap.digestivoy
Formulacionesy
Formulaciones y
metabolismo
asociaciones Sistemanervioso
Antiinfecciosos para
empleosistmico
Antineoplsicose
inmunomodulares*
Ap.msculo esqueltico
Aparatorespiratorio
Aparatognitourinario y
hormonassexuales
Sangreyrganos
hematopoyticos*
hematopoyticos

desntesisqumicaobiotecnolgicos

Fuente:elaboracinpropiaconbaseenMINCyT yotros. Agente Etapaproductiva Producto

Nota:(*)VerGlosario. 5
3. Esquemadefinanciamiento:casodemedicamentosconcobertura

Laboratorio Droguera Farmacia Afiliado

Descuento:39% Descuento:31% Copago: PVP:$100

$61 $69 $60 Cobertura:40%

Notadecrdito:
Mandatarias $26
(administradoras
d l
delosconvenios)
i )

PVP $100
Obrassociales Afiliado $60
PAMI Farmacia $14
$
convenios Obrasocial $26
Empresasdemedicina
Medicamentos prepaga
Fuente:elaboracinpropia.
Flujosmonetarios Nota:todoslosporcentajesrefierenalpreciodeventaalpblico(PVP).

El esquema ilustra un ejemplo de financiamiento de un medicamento con cobertura cuyo precio del venta al pblico (PVP) es de $100.
La droguera compra el medicamento con un descuento del 39% sobre el PVP (paga $61).
La farmacia compra a la droguera con descuento del 31% del PVP (paga $69).
El afiliado a una obra social adquiere en la farmacia el medicamento con una cobertura del 40% y paga al momento de la compra $60.
Semanalmente, la farmacia presenta a las mandatarias las recetas de los medicamentos vendidos y cobra parte del porcentaje
bonificado al afiliado a travs de notas de crdito, con plazos de hasta 60 das.
6
 4.1 Produccinycomercio
Mundial
Amrica del Norte y Europa p constituyeny los
Evolucin de las ventas mundiales
Evolucindelasventasmundiales Ventas mundiales por regin
Ventasmundialesporregin
Ao20032012,enmilesdemillonesdeUS$ Ao2012,enporcentaje principales mercados (representan cerca del 60%
Amrica
de las ventas), si bien en los ltimos aos han
Latina, perdido peso en mano de los pases
1.200 21%
Var.Anual(ejeder.) 8% farmaemergentes
962 18% (China, Brasil, Rusia, India, Argentina, entre otros).
milesdemillonesdedlaares

1.000 Ventas(ejeizq.) 891

800 729
15%
Japn; En el perodo 20032012, las exportaciones
611 12% 12% Amricadel mundiales de medicamentos y principios activos
600 502 Norte;36% crecieron a una tasa anual promedio del
9%
Asia,fricay 9%, alcanzando en 2012 los 555 miles de millones
400
6%
Oceana,22% de dlares.
Enm

200 3% Las exportaciones representaron un 58% de las

Europa;23%
0 0% ventas mundiales en el ao 2012. Esta proporcin
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 mostr una tendencia a la baja a partir de 2008.
Fuente:elaboracinpropiaconbaseenIMSHealth.
Nota:(*)excluyeJapn. Evolucindelasexportacionesmundiales
A 2010 2012
Ao20102012,enmilesdemillonesdedlares
il d ill d dl
600 23% 25%
En el perodo 20032012, las ventas mundiales de medicamentos crecieron 21%
a una tasa anual promedio del 7,5%, alcanzando en 2012 los 962 miles de 500 18%
135 98 20%

Enmilesdemilloneesdedlares
120
millones de dlares. En los ltimos aos se observa cierta desaceleracin, al
igual que en las exportaciones mundiales. 400 15%
11%
Desde
D d los
l noventa, ell mercado
d farmacutico
f i mundial
di l ha
h experimentado
i d un 300
100
10%
85
proceso de fusiones y adquisiciones que gener mayor concentracin y una 6%
456
200 426 5%
3%
reduccin del gasto en I+D. 67 385
287 0%
56 1%
Las primeras cinco corporaciones a nivel mundial son: Novartis 100
148
224 0%

92
(Suiza), Pfizer (EE. UU.), Merck (EE. UU.), Sanofi (Francia) y Roche (Suiza). En 0 5%
conjunto, su facturacin
f supera losl 210 mill millones
ll d dlares,
de dl l cuall
lo 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
representa un 25% del mercado global en 2012.
Principiosactivos Medicamentos Variacininteranual(ejeder.)
Las primeras 20 corporaciones concentran un 60% de las ventas del sector a
Fuente:elaboracinpropiaconbaseenUNComtrade.
nivel mundial en 2012. 7
 4.2 Produccinycomercio
Regional
Comparacindelatasadecrecimientoanualdelas
Amrica Latina (AL) representa el 8% del mercado farmacutico
ventasdeAmricaLatinayelrestodelmundo
mundial. Perodo20072012,en%
Entre 2007 y 2012, las ventas crecieron a una tasa anual promedio
Asia,fricayOceana 15,0%
del 12%, alcanzando los US$ 72 mil millones.
Amrica Latina
AmricaLatina 12,0%
Junto
J t con Asia,
A i frica
f i y Oceana
O presentan
t un crecimiento
i i t ded las
l
ventas por encima de la media global. El buen desempeo de este
Mundo 5,3%
sector en estas economas se explica por el crecimiento de sus
respectivos Producto Bruto Interno (PBI). Japn 3,0%
Brasil y Mxico son los pases que lideran el mercado regional. Amrica del Norte
AmricadelNorte 3,0%
Argentina ocupa el cuarto lugar, detrs de Venezuela.
Europa 2,4%

EvolucindelabalanzacomercialdeAmricaLatina
Ao20002012,enmillonesdedlares Fuente:elaboracinpropiaconbaseenIMSHealth.

En 2012,
E 2012 lasl exportaciones
i e importaciones
i i l i
latinoamericanas
i
40 33,3 representaron el 1,2% y el 5,2%, respectivamente, del total del
nesdedlares

30 24,4
27,2 comercio mundial.
18,8 Alrededor del 80% de los productos transados por la regin son
20
9,6 10,0
12,9 11,2 medicamentos.
8,4 6,7
10 2,6
, ,
2,8 3,8 5,2 La balanza comercial de la regin es estructuralmente deficitaria
Enmilesdemillon

0
(
(excepto la de Cuba).
) Entre 2000 y 2012 las compras externas de AL
crecieron levemente por encima de las ventas (10,1% vs. 9,6%).
10
7,0 7,2 Las exportaciones fueron impulsadas fundamentalmente por Brasil y
9,2 Mxico y, en menor medida, por Argentina. Por otro lado, EE. UU. y los
20 13,6 16,1 pases de la regin fueron los principales destinos de los
30 22,1 20,5 medicamentos mientras que los pases desarrollados lo fueron de los
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 principios
i i i activos.
ti
Exportaciones Importaciones Saldocomercial Las importaciones de medicamentos procedieron de los pases
desarrollados en primer trmino y luego de la regin. Por su parte los
principios activos provinieron de los pases asiticos y de las
Fuente:elaboracinpropiaconbaseenUNComtrade. economas desarrolladas. 8
5.1 EvolucindelcomplejoenArgentina
Cifrasprincipales
Facturacin
2013
Existencias2013:51millonesdecabezas
Mercadointerno:19.325millonesdepesos.
Reventadeimportados:5.590millonesdepesos,un
28,9%delmercadointerno.
Los20laboratoriosquemsfacturanrepresentan
alrededordel80%delasventastotalesdelmercado.
8delos20laboratoriosconmsventassonde
capitalesnacionales,ocupandoEE.UU.elsegundo
lugarenordendeimportanciacon3laboratorios.
Fuente:elaboracinpropiaconbaseenINDECyotros.
Importanciadelcomplejo
p p j
2011/2013
A 2011 representa 1,8% del VAB industrial y 3,0% del
VBP industrial.
Acumulado al tercer trimestre 2013, ocupa el 0,6% del
empleo asalariado registrado de la economa y el 3,1% de
la industria.
A 2013, los niveles salariales son un 82% superiores al
promedio de la industria.
Fuentes:elaboracinpropiaconbaseenINDECyOEDEMTEySS.

Comercioexterior Localizacingeogrficadelaproduccin
2013 2010
Exportacionestotales:1.027millonesdedlares
CABA:23,2%
ExportacionesdePA:115millonesdedlares
Exportacionesdemedicamentos:912millones RestodeBuenosAires:21,8%
dedlares
Importacionestotales:2.752millonesdedlares SantaFe:8,3%
ImportacionesdePA:614millonesdedlares
Crdoba:7,5%
Importacionesdemedicamentos:2.138mill de
dlares Tucumn:4,3%
Saldocomercialtotal 1.725millonesdedlares
SaldodePA:500millonesdedlares M d
Mendoza:4,2%
4 2%
Saldodemedicamentos:1.226millonesde
EntreRos:3,8%
dlares
Fuente:elaboracinpropiaconbaseenINDEC. Fuente:elaboracinpropiaconbaseenMINCyT. 9
5.2 EvolucindelcomplejoenArgentina
Estructurademercado
Composicindelasventasdelaindustriafarmacutica Laboratoriosdemayorfacturacin
Segnorigendelcapital.Perodo20002010 Enmillonesdepesosyorigendelcapital
100%
Pos. Nombre 2012 2011 Var.(%) Origendelcapital
80% 1 Bayer 2.734 2.435 12,3 Alemania
47% 42%
54% 50% 2 Roemmers 2.039 1.707 19,5 Argentina
3 ProductosRoche 1.800 1.634 10,2 Suiza
60%
4 Laboratorios Bag
LaboratoriosBag 1 570
1.570 1 212
1.212 29 5
29,5 Argentina
5 LaboratoriosAbbott 1.500 1.228 22,2 EE.UU.
40% 6 LaboratoriosElea 1.392 703 98,0 Argentina
53% 58% 7 Gador 1.380 1.067 29,3 Argentina
46% 50%
20% 8 NovartisArgentina 1.255 1.026 22,3 Suiza
9 GlaxoSmithklineArgentina 1.226 945 29,7 ReinoUnido
0% 10 Laboratorios Raffo
LaboratoriosRaffo 1.143 831 37,6 Argentina
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 11 SanofiAventis 801 622 28,8 Francia
Nacionales Extranjeros 12 NovoNordiskPharmaArgentina 645 523 23,3 Dinamarca
13 BoehringerIngelheim 625 505 23,8 Alemania
Fuente:Montero,D.yGrosso,M.J.(2011)conbaseenCEP.
14 JanssenCilag 585 344 70,1 EE.UU.
15 LaboratoriosAndrmaco 581 458 26,9 Argentina
A lo largo del perodo 20002010 (ltimo dato disponible) las 16 Ivax 580 482 20,3 Israel
firmas nacionales ganaron terreno en el mercado,
mercado explicando enen el 17 LaboratoriosCasasco 575 320 79,7 Argentina
ltimo ao casi el 60% del mismo. 18 BiognesisBago 570 450 26,7 Argentina
Los 20 laboratorios que ms facturan representaron en 2012 19 Pfizer 540 464 16,4 EE.UU.
aproximadamente el 80% de la facturacin total de la industria. 20 LaboratoriosPhoenix 525 459 14,4 ReinoUnido
De los 20 laboratorios que ms facturan, 8 son de capitales
Fuente:elaboracinpropiaconbaseenRevistaMercado.
nacionales. Estados Unidos,, con 3 laboratorios,, ocupa
p el segundo
g
lugar en orden de importancia.

Comercializacinmayorista
Existen 445 drogueras registradas, de las cuales cuatro concentran cerca del 70% del mercado: Droguera del Sud, Droguera Monroe
Americana (Grupo Gomer), Droguera Suizo Argentina y Droguera Barracas.
En cuanto a las distribuidoras,
distribuidoras tambin cuatro concentran el 99% de las ventas: Rofina (de Roemmers),
Roemmers) Disprofarma (ligada a
Bag), Farmanet (sociedad formada por los laboratorios nacionales Gador y Casasco y las multinacionales Bayer, Novartis y Boehringer
Ingelheim) y Global Farm (nuclea a la mayora de los laboratorios de origen estadounidense).
La estrategia comercial de los grandes laboratorios consiste en posicionarse como marcas lderes mediante grandes gastos en publicidad.
Esto les permite vender a un precio ms elevado. 10
 5.3 EvolucindelcomplejoenArgentina
ProduccinyVentasalMercadoInterno
Produccin
Perodo19972013.ndicebase1997=100
250 25%
La evolucin del sector guarda relacin con el
18,9%
20% desempeo general de la actividad econmica.
200 14,1%
15% La produccin de medicamentos crece en forma continua
10%
desde 2002,
2002 aunque comienza a desacelerarse a partir de
150 2009.
3,2% 5%
0,3%
1,1% En el perodo 20032013, esta industria creci a una tasa
0% anual promedio del 13,6%, muy por encima de la media
100
5% industrial (8,4%).
5,5%
5 5% 5 0%
5,0%
Var.anualfarmacutico(ejeder.) 10%
50 9,7%
10,5% Var.anualindustriamanufacturera(ejeder.) Ventasalmercadointernoyparticipacindelas
IVFfarmacutico 15%
18,1% IVFindustriamanufacturera importacionesenelconsumo
0 20%
Enmillonesdepesosyporcentaje.Perodo20032013
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
013*
30 000
30.000 5 590 31%
5.590
1
1
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
20
29%
Fuente:elaboracinpropiaconbaseenINDEC. 28% 29%
25.000
27%

Enmillone sdepesos
4.211
La productos nacionales tienen una fuerte presencia en 20.000 24%
25%
el mercado interno, representando en 2013 el 78% de las 22%
15 000
15.000 21% 23%
ventas. 2.995
Entre 2003 y 2013, las ventas al mercado interno (en 10.000 21.446 21%
1.707
valores corrientes) tanto de productos nacionales como 1.297 13.690 19%
890
5.000 8.678
importados crecieron a una tasa anual promedio del 19%. 5.890 17%
3.867 4.223
A lo largo del perodo la participacin de los productos 0 15%
2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013
importados en el consumo interno crece hasta el ao
2009, momento a partir del cual empieza caer.
ProduccionNacional Importaciones Impo/CA
Fuente:elaboracinpropiaconbaseenINDEC.
11
 5.4 EvolucindelcomplejoenArgentina
Comercioexterior
El complejo presenta un elevado y creciente dficit comercial Balanzacomercial
estructural,
l que a partir
i de
d 2002 se explica
li fundamentalmente
f d l por En millones de dlares Perodo 1991 2013
Enmillonesdedlares.Perodo19912013
3.000 2.754
los medicamentos. 2.427
2.500
Tanto las exportaciones como las importaciones estn compuestas 2.000 1.681
principalmente por medicamentos. 1.500
1.448
1.100 1.127 1.003 990 1.022
Entre 2003 y 2013,, si bien las exportaciones
p crecieron levemente 927

Enmillonesdedlarres
1.000
1.000 803 827 760
760
594 587
por encima de las importaciones (22,5% vs. 21,6%), no lograron 500 311 345 365 354 317
414
90 121 186
achicar el rojo de la balanza.

Las firmas locales poseen insercin exportadora de carcter 500 222

473 510 575
regional. Los principales destinos de los medicamentos son 1.000
617
755 762
648
860 921
Brasil, Venezuela, Uruguay y Chile; mientras que Alemania es el 1.500
principal comprador de los PA . 1.501
1.732
2.000
Las importaciones de PA provienen principalmente de los pases

1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
farmaemergentes, China e India, representando un 47% del total de Exportaciones Importaciones Saldo
las importaciones de PA. Por su parte, la de medicamentos de
Alemania (23%),
(23%) Estados Unidos (16%),
(16%) pases tradicionalmente
Composicindeldficitcomercialdelsector
Enporcentaje.Perodo19912013
productores.
100%
Origendelasimportaciones 90% 20%
29%
PrincipiosActivos Segndlaresen%.Ao2013 Medicamentos 80% 35% 51%
50%
70% 66%
71%
60%
Resto 50%
Resto
China 26% Alemania 40%
25% 80% 71%
32% 23% 65%
30%
20% 49%
29%
Italia 10% 34%
4% Brasil EE.UU.
6% 0%
Francia 16%
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
5% EE.UU. India
15% Irlanda
7% Alemania 6% Francia
Italia Suiza Principiosactivos Medicamentos
12% 7% 12
8% 8%
Fuente:elaboracinpropiaconbaseenINDEC.
 5.5 EvolucindelcomplejoenArgentina
Empleoysalario
Empleo Salario

Evolucinyparticipacindelempleoregistradoenel El complejo farmacutico demanda empleo calificado en gran

complejofarmacuticoyenlaindustriamanufacturera proporcin, lo cual se refleja en niveles salariales superiores al
180 Perodo19662013.ndicebase1996=100yporcentaje 4,0%
promedio de la industria.
3,1%
3,5% En 2013,
2013 los salarios del complejo fueron un 78,4%
78 4% superiores
160 3,5%
3,1% 3,1% a la media industrial.
140
2,7% 2,8% 3,0% Entre 2003 y 2013 esta brecha se redujo debido, en cierta

Empleosecto
120 medida, a la recuperacin relativa del salario mnimo vital y
2,5%
100
mvil, y con l, de los salarios en los sectores intensivos en
2,0% mano de obra no calificada.

orial/empleoindustrial
80
1,5%
60

40
1,0% Evolucindelossalariosybrechasalarialenrelacina
20 0,5% lamediadelaindustria
20 000
20.000 Perodo19962012.Enpesosyporcentaje
Perodo 996 0 . n pesos y porcentaje 19.152
19.152 160%
0,0%
132,9%
1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013
140%
127,2%
15.000 120%
Sectorfarmacutico Totalindustria Farmacuticos/Total Industria(ejeder)
11.927
Fuente:elaboracin propiaconbaseenOEDEMTEySS. 100%

10 000
10.000 85,2% 80%
El sector explica 3,1% del empleo asalariado registrado en la 7.437
industria manufacturera (ao 2013). 60%
4.851
Es un sector que se caracteriza por tener altos niveles de 5.000 3.517 40%
registracin, sostenidos an en perodos de crisis. 2.405 2.493 2.459 2.938
20%
Los trabajadores de laboratorios farmacuticos estn
0%
encuadrados en el Convenio Colectivo de Trabajo (CCT) 42/89, que
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
comprende al personal tcnico, administrativo y operarios. El gremio
que representa a los trabajadores es Sanidad. Industriafarmacutica TotalIndustria Farmacuticos/TotalIndustria(ejeder.)

Fuente:elaboracinpropiaconbaseenOEDEMTEySS. 13
 5.6 EvolucindelcomplejoenArgentina
InvestigacinyDesarrollo(I+D)
EvolucindelaI+D,20022009
300 Enmillonesdepesosyporcentaje 40%
Es un sector
E t intensivo
i t i en tecnologa.
t l
36,0%
254,5 El porcentaje de gastos en Investigacin y Desarrollo (I+D)
35%
250 236,6 respecto a las ventas es siete veces superior al promedio
207,0 30% industrial, alcanzando alrededor del 1,5% (ENIT 20022004 y
189,9
200 2005).
Millonesdepeesos

171,1 25%
152,5
2 N obstante,
No b ell complejo
l j est distante
di d los
de l esfuerzos
f
150 131,2 20%
realizados por los pases que se encuentran en la frontera
16,2%
96,5 14,3% 15% tecnolgica internacional, cuyos gastos oscilan entre el 10% y
100 12,2%
11,0%
10%
15% de las ventas.
50
9,0% 7,6% Desde 2003 los gastos en I+D crecieron ininterrumpidamente.
5,6% 5%

Sin embargo, los incrementos interanuales de la inversin en
0 0% I+D fueron decrecientes, a excepcin de 2008.
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
InversinenI+D Var.anual(ejeder.)
Fuente:elaboracinpropiaconbaseenCILFA.

La investigacin
g bsica es acotada a nivel local. No se han logrado g desarrollar nuevas molculas,, aunqueq s algunas
g innovaciones
incrementales.
Las innovaciones de los laboratorios de capital nacional son principalmente de dos tipos:
Nuevos medicamentos con ms de una accin teraputica ya existente asociadas en un nico producto.
Copia de medicamentos ya existentes cuya patente venci (genricos), con distinta dosificacin presentacin.
El desarrollo de nuevos productos es realizado por las empresas nacionales de mayor tamao ya que requiere de la elaboracin de diversos
y costosos estudios tanto al interior del laboratorio como en fases clnicas.
Los laboratorios multinacionales concentran sus esfuerzos locales de innovacin en el control de calidad y adaptaciones de desarrollos
provenientes de sus casas matrices.
Las patentes confieren exclusividad para la explotacin comercial, pero contemplan excepciones por motivos de salud pblica. Por
ejemplo, las licencias obligatorias utilizadas por los Estados en circunstancias especiales, como oferta insuficiente o altos precios.
Entre el 2008 y 2009 (ltimo dato disponible) en el pas se solicitaron 2.976 patentes, concentradas principalmente en empresas extranjeras.
En los ltimos aos se protegi un pequeo nmero de nuevos principios activos y una gran cantidad de variaciones o derivados suyos. Esto
forma parte de una estrategia de los grandes laboratorios multinacionales por dificultar la comercializacin de medicamentos similares a los de
referencia. As, buscan limitar la competencia y mantener precios elevados para sus productos (Correa et l., 2011). 14
5.7 EvolucindelcomplejoenArgentina
Biotecnologaaplicadaalasaludhumana
La biotecnologa es la utilizacin cientfica y tecnolgica de organismos vivos o
partes de ellos para producir bienes, servicios y conocimiento. La moderna Importacionesdeprincipiosactivosy
biotecnologa es producto de la aparicin de la biologa molecular y el medicamentosbiotecnolgicos
descubrimiento de la estructura del cido Desoxirribonucleico (ADN). 900 Perodo20002013.Enmillonesdedlares
El nacimiento de la moderna biotecnologa en el mbito de la salud humana en 800 2%

Argentina se da con la creacin de la empresa BioSidus en 1983, dedicada 700

f d
fundamentalmente
t l t a la
l investigacin,
i ti i desarrollo
d ll y produccin
d i ded biofrmacos.
bi f

millonesdedlaress
600
Incluyendo a BioSidus, en el pas existen 18 empresas de capital nacional que 500
elaboran y/o comercializan especialidades medicinales biotecnolgicas. Son de 400 98%
menor tamao y potencial innovativo respecto de parmetros internacionales. 300

De los 51 principios activos biotecnolgicos utilizados en el mercado argentino de 200

13%
medicamentos
di solo
l ell 25% son fabricados
f b i d localmente.
l l 100
87%
En el perodo 20032013, las exportaciones de productos biotecnolgicos 0

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013
presentaron un importante crecimiento (en dlares): 22,7% acumulado anual en
medicamentos y 12,7% acumulado anual en PA. Medicamentos Principiosactivos
La balanza comercial de este tipo de medicamentos fue, pese a ello, fuertemente
d f
deficitaria (
(35,7% acumulado
l d anual) l) en ese perodo
d en tanto que lal ded PA Exportacionesdeprincipiosactivosy
Exportaciones de principios activos y
superavitaria (26,7% acumulado anual). medicamentosbiotecnolgicos
Perodo20002013.Enmillonesdedlares
Saldocomercialdeprincipiosactivos 180
ymedicamentosbiotecnolgicos 160
Medicamentos Principiosactivos

Perodo20002013.Enmillonesdedlares 38%
100 16 34 51 8
48 53 140
21 37

Enmillonesdedlaress
0 120
100 63 34
millonesdedlares

85 100
200 149
80
300
295 60 62%
400
40
m

500 4%
508 20
600 96%
594
0
700 673
2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013
2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

Medicamentos Principiosactivos Fuente:elaboracinpropiaconbaseenINDEC. 15

5.8 EvolucindelcomplejoenArgentina
Produccinpblicademedicamentos
Existen alrededor de 40 laboratorios pblicos que producen medicamentos (PPM), de los cuales al menos doce tienen habilitacin
nacional de ANMAT.
Estos laboratorios surgieron en su mayora como respuesta a los bajos presupuestos estatales para la adquisicin de medicamentos. Son
de distinta complejidad y diferentes potencialidades, en funcin de la problemtica que apuntan a resolver y al mbito en donde se
desempean (nacional, provincial o municipal).
Los laboratorios de PPM multiplicaron por 7 su produccin entre 2003 y 2010 (de 90 millones de unidades en 2003 a 620 millones de
unidades en 2010). Su techo productivo ha sido calculado en 680 millones de unidades anuales (Mirada Profesional, 2012).
Existieron intentos por impulsar (a travs de la Red de Laboratorios Pblicos) el abastecimiento nacional a travs de transferencia de
tecnologa y know how, formacin de recursos humanos, compras conjuntas de principios activos para ganar escala y mejorar el precio de
adquisicin y llevar adelante una lgica de trueque que permita hacer producciones largas. Sin embargo, este intento qued trunco.
La provincia con mayor abastecimiento de medicamentos de produccin pblica es Santa Fe. Laboratorios Industrial farmacutico (LIF)
y Laboratorios de Especialidades medicinales (LEM), cubren el 94% de los medicamentos para atencin primaria y producen el 66% del
consumo total de la provincia (Isturiz, 2013).
Las provincias de San Luis y Ro Negro han alcanzado niveles significativos de abastecimiento a travs de Laboratorios Puntanos y
Prozome, respectivamente. Este ltimo, actualmente, est tramitando la habilitacin nacional de ANMAT.
Principalesprincipiosactivoselaborados Entre los principales principios activos elaborados por laboratorios pblicos se
porlaboratoriospblicosenArgentina encuentran analgsicos y antibiticos de uso habitual y tambin drogas utilizadas para
Principioactivo Accinteraputica
Cant.de tratar enfermedades crnicas.
laboratorios
Paracetamol Analgsico 12
Enalapril Antihipertensivo 11 La Ley N.N 26.688
26 688 de Produccin Pblica de Medicamentos,
Medicamentos sancionada el 29 de
Furosemida Diurtico 11 junio de 2011, declara de inters nacional la investigacin y produccin pblica de
Glibenclamina Hipoglucemiante 11
Diazepam Ansioltico 10 medicamentos, materias primas para la produccin de medicamentos, vacunas y
Ibuprofeno Antiinflamatorio 10 productos mdicos.
Mebendazol Antiparasitario 9
Permetrina Pediculicida 9 Los laboratorios, tanto pblicos como privados, para acceder al trnsito federal de su
Amoxicilina Antibitico 8
Atenolol Antihipertensivo 8
produccin deben habilitar sus plantas y certificar sus productos ante ANMAT. En
Diclofenac Antiinflamatorio 8 cambio, las autorizaciones provinciales permiten abastecer a los mercados
Ranitidina Antiulceroso 8
Fenobarbital Anticonvulsivo 7
jurisdiccionales. Los programas nacionales como Remediar requieren de habilitacin
Metformina Hipogluceminate 7 nacional.
Metodopramida Antiemtico 7
16
Fuente:Maceira (2010).
6. Marcoinstitucional:principalesentidades

Entidadespblicasnacionales
Organismosreguladores
Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT): organismo descentralizado del
Ministerio de Salud de la Nacin, creado en 1992, que acta como referente en lo que respecta a la regulacin del complejo
f
farmacutico.
ti Su S funcin
f i es asegurar lal calidad
lid d de
d los
l medicamentos
di t e insumos
i mdicos,
di entre
t otros
t productos.
d t Administrador
Ad i i t d
nacional: Dr. Carlos Chiale.
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME): dependiente de ANMAT, tiene por funcin fiscalizar y controlar
medicamentos, ingredientes farmacuticos activos y productos biolgicos (nacionales e importados) y los establecimientos que
realizan actividades de elaboracin, importacin y distribucin de dichos productos. Director interino: Farm. Rodolfo
Mocchetto.
Mocchetto
Administracin Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Carlos G. Malbrn (ANLIS): organismo dependiente del
Ministerio de Salud de la Nacin, desarrolla y coordina acciones de prevencin de enfermedades infecciosas y con base
gentica o nutricional.
Organismosdeinvestigacin
Consejo Nacional de Investigaciones Cientficas y Tcnicas (CONICET): organismo dedicado a la promocin de la ciencia y la
tecnologa, fomenta y financia la investigacin cientfica y tecnolgica y las actividades de apoyo que apunten al avance
cientfico y tecnolgico en el pas. Depende del Ministerio de Ciencia, Tecnologa e Innovacin Productiva. Dr. Roberto Carlos
Salvarezza.
Agencia
A i Nacional
N i l de
d Promocin
P i Cientfica
Ci fi y Tecnolgica
T l i (ANC T) organismo
(ANCyT): i d
dependiente
di d l Ministerio
del Mi i i de
d
Ciencia, Tecnologa e Innovacin Productiva. Se dedica a promover el financiamiento de proyectos tendientes a mejorar las
condiciones sociales, econmicas y culturales en la Argentina. Las lneas de financiamiento cubren una amplia variedad de
destinatarios, desde la investigacin bsica hasta la innovacin tecnolgica de las empresas. Presidente: Dr. Fernando
Goldbaum.

17
7. Marcoregulatorio

Normasvigentes
Ley de Medicamentos (Ley N. 16.463 de 1964): fija los criterios cientficos y sanitarios de aprobacin y autorizacin de
comercializacin de medicamentos.
Decreto 9763/64 (reglamentario de la Ley de Medicamentos): determina que el ejercicio del poder de polica sanitario se har
efectivo
f ti en ell Ministerio
Mi i t i ded Salud
S l d de
d la
l Nacin.
N i
Decreto 2284/91 de Desregulacin Econmica: establece desregulaciones en lo que se refiere a la comercializacin e importacin de
medicamentos y a la fijacin de precios.
Decreto 150/92: normas para el registro, elaboracin, fraccionamiento, prescripcin, expendio, comercializacin, exportacin e
importacin
p de medicamentos.
Ley de Confidencialidad (N. 24.766): establece la proteccin como confidencial de la informacin solicitada por la autoridad sanitaria
como requisito para la aprobacin del registro o autorizacin de comercializacin de productos.
Ley de Patentes de Invencin (Ley N. 24.481 de 1995 y normas complementarias): est vigente a partir de 2000 solo para nuevos
productos, sin carcter retroactivo. La proteccin de patentes para medicamentos otorga 20 aos de exclusividad a su propietario en la
elaboracin y comercializacin del medicamento.
medicamento En 2003 la ley es modificada para extender la proteccin a los procedimientos y no
solo a los productos, favoreciendo a los laboratorios que realizan actividades de I+D.
Ley de Prescripcin de Medicamentos por su Nombre Genrico (Ley N. 25.649 de 2002): obliga a los mdicos a incluir en las recetas
o prescripciones mdicas el nombre genrico del medicamento o su denominacin comn internacional. Tambin al farmacutico a
ofrecer las distintas opciones de marcas existentes del principio activo prescripto.
Sistema de Trazabilidad de Medicamentos (Resolucin N. 435/2011 de Ministerio de Salud): es administrado por ANMAT y
monitorea los medicamentos a lo largo de la cadena de comercializacin, evitando la circulacin de medicamentos ilegtimos.
Ley de Produccin Pblica de Medicamentos (Ley N. 26.688 de 2011): declara de inters nacional la investigacin y produccin
pblica de medicamentos, principios activos, vacunas y productos mdicos, y los define como bienes sociales.
Pendiente de reglamentacin
Pendientedereglamentacin
Ley para la Promocin del Desarrollo y Produccin de la Biotecnologa Moderna (Ley N. 26.270 de 2007): establece una serie de
beneficios para quienes desarrollen proyectos de aplicacin de tcnicas biotecnolgicas. Incluye proyectos de I+D as como proyectos de
produccin de bienes. An no ha sido reglamentada.
18
8. Polticaspblicas
Por el lado de la demanda
Las polticas pblicas con incidencia en la demanda son ejecutadas por el Ministerio de Salud de la Nacin. Estos programas
promueven la distribucin de medicamentos y aplicacin de vacunas de acuerdo a la edad y poblacin de riesgo, de forma
gratuita.
Por el lado de la oferta
Existen diversas alternativas de financiamiento a la inversin para la industria farmacutica en actividades vinculadas a la
investigacin y desarrollo, generacin de plataformas tecnolgicas, desarrollo de biotecnologa aplicada a la salud
humana, capacitacin, entre otras.
FONAPyME otorg alrededor de 3 millones de pesos en lneas de crdito para el sector.
Se otorgaron beneficios fiscales en 2012 para la promocin industrial por 9 millones de pesos y para el recupero del
impuesto al valor agregado (IVA) de exportaciones por 63 millones de pesos.
La Agencia nacional de Promocin Cientfica y Tecnolgica (ANPCyT), a travs de sus distintos fondos, es uno de los
principales organismos pblicos que impulsa el desarrollo cientficotecnolgico del sector. Los proyectos financiados estn
orientados a la generacin de nuevos conocimientos cientficos y tecnolgicos,
tecnolgicos innovacin tecnolgica y a desarrollar
capacidades crticas en reas de alto impacto potencial. Algunos de ellos:

FONARSEC
En 2010 destin 68 millones de pesos a proyectos de biotecnologa.
FONTAR
En el periodo 20052010 financi proyectos para vacunas y adquisicin de equipos por 80 millones de pesos.
En 2012 y 2013 se destinaron ms de 19 millones de pesos a un proyecto destinado a aumentar la competitividad
del sector.
FONCyT
En 2012 se dirigieron 4 millones de pesos a grupos de investigacin biomdica.

19
9. Desafos

Equilibrio en el comercio internacional

El sector tiene una estructura deficitaria en los dos segmentos que lo componen. La composicin del dficit sufri
una transformacin en los ltimos veinte aos. En la dcada del 90 se explicaba principalmente por la importacin de
principios activos mientras que en la posconvertibilidad,
posconvertibilidad por medicamentos.
medicamentos

La creacin de un mercado ms transparente y competitivo

Existe una importante dispersin de precios entre laboratorios que producen un mismo medicamento (mismo
principio activo o combinacin de ellos), comercializado con distintas marcas.

La Ley de Prescripcin por Nombre Genrico (N. 25.649) se constituy como un instrumento para generar una
mayor competencia en el sector, impulsando a los pequeos y medianos laboratorios productores con marcas menos
reconocidas. Sin embargo, las marcas lderes siguen manteniendo una importante participacin en el mercado.

Fortalecimiento de la red de laboratorios pblicos

En el pas existen alrededor de 40 laboratorios pblicos (12 con habilitacin nacional de ANMAT), pero solo una
parte est en condiciones de producir medicamentos de acuerdo a los estndares del sector.

Incremento del gasto en I+D

Si bien a nivel local es uno de los sectores de mayor gasto en I+D (1,5% de las ventas), el pas se encuentra lejos de
la frontera tecnolgica internacional (gastos entre el 10% y 15% de las ventas).

20
10. Glosarioysiglas

Glosario

Biofrmaco: producto medicinal, teraputico o de diagnstico in vivo, cuyo principio activo es de naturaleza biolgica y es
producido con tcnicas biotecnolgicas.
Droguera:
Droguera: acta de intermediario entre los laboratorios y las farmacias, cumpliendo una funcin logstica y administrativa.
Elabora un stock y distribuye los medicamentos con base en los pedidos que realizan las farmacias, asumiendo la tarea
administrativa de preparacin de pedidos, facturacin y cobro.
Farmoqumico: sustancia elaborada para ser usada como principio activo de productos farmacuticos.
Investigacin aplicada: utilizacin del conocimiento con fines prcticos, en provecho de la sociedad.
Investigacin bsica: investigacin que busca la generacin de conocimiento original para el avance de la ciencia pura, sin
fines prcticos inmediatos.
Medicamentos antineoplsicos: medicamentos que impiden el desarrollo, crecimiento o proliferacin de clulas tumorales
malignas.
Medicamento genrico: es un producto farmacutico comercializado despus de la fecha de expiracin de la patente con
las mismas caractersticas del similar pero habiendo comprobado su eficacia a travs de estudios
(bioequivalencia, frmacodinmicos, clnicos o invitro) que garanticen que sus efectos son equivalentes a los del
medicamento original. Dado el elevado costo de estos estudios, ANMAT exige estas pruebas solo a copias de medicamentos
que impliquen el tratamiento de enfermedades de alto riesgo sanitario.
Medicamentos inmunodulares: medicamentos que intervienen en la autorregulacin del sistema inmunolgico.
inmunolgico
Medicamento similar: producto de caractersticas semejantes al medicamento innovador u original, comercializado luego
de la expiracin de la patente. Tiene las mismas caractersticas en lo que respecta a principios activos, vas de
administracin, posologa, indicaciones, contraindicaciones, precauciones, advertencias, reacciones adversas, pruebas de
disolucin, entre otras; pudiendo diferir en tamao y forma, excipientes, perodo de vida til, envase primario (disposicin
ANMAT N. 3185/99).
rganos hematopoyticos: rganos que tienen tejido productor de clulas sanguneas. Por ejemplo, la mdula sea.

21
11. Glosarioysiglas
Siglas

ANCYT: Agencia Nacional de Promocin Cientfica y Tecnolgica.

ANLIS: Administracin Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud.
ANMAT: Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica.
ANPCyT: Agencia Nacional de Promocin Cientfica y Tecnolgica.
CCT: Convenio Colectivo de Trabajo.
CEP: Centro de Estudios para la Produccin.
CONICET: Consejo Nacional de Investigaciones Cientficas y Tcnicas.
ENIT Encuesta
ENIT: E N i
Nacionall de
d Innovacin
I i Tecnolgica.
T l i
FONAPYME: Fondo Nacional para el Desarrollo de la Micro, Pequea y Mediana Empresa.
FONARSEC: Fondo Argentino Sectorial.
FONCyT: Fondo para la Investigacin Cientfica y Tecnolgica.
FONTAR: Fondo Tecnolgico Argentino.
Argentino
INAME: Instituto Nacional de Medicamentos.
I+D: Investigacin y Desarrollo.
INDEC: Instituto Nacional de Estadstica y Censos.
IVA: Impuesto al Valor Agregado.
Agregado
LEM: Laboratorio de Especialidades Medicinales.
LIF: Laboratorio Industrial Farmacutico.
MINCyT: Ministerio de Ciencia, Tecnologa e Innovacin Productiva.
OEDEMTEySS:
OEDE MTEySS: Observatorio de Empleo y Dinmica Empresarial Ministerio de Trabajo, Empleo y Seguridad Social.
PAMI INSSJP: Programa de Atencin Mdica Integral. Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados.
PPM: Produccin Pblica de Medicamentos.
UN Comtrade: United Nations Commodity Trade Statistics Database. 22
12. Bibliografa

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12. Bibliografa
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La presente publicacin,
publicacin Complejo Farmacutico,
Farmacutico pertenece a la Serie Complejos
Complejos Productivos
Productivos, realizada en la
Direccin Nacional de Desarrollo Regional a cargo del Dr. Ariel Filadoro y la Direccin de Informacin y Anlisis
Sectorial a cargo del Lic. Juan Pablo Dicovskiy.

Equipodetrabajo:

Analistassectoriales: Lic.RominaCardin yLic.NataliaGajst

Coordinacin general:
Coordinacingeneral: Lic Mara Josefina Grosso
Lic.MaraJosefinaGrosso
Base de datos: Lic. Viviana Carreras y Lic. Brbara Weich
Base de noticias: Lic. Mariela Rama y Lic. Andrea Gragnolati
Correccin de estilo: Lic. Cecilia Paniagua
Edicingrfica: PaulaSeorales