Repblica Bolivariana de Venezuela

Ley de Medicamentos

Gaceta Oficial N 37.006

Jueves 3 de Agosto de 2000

La Comisin Legislativa Nacional Decreta

la siguiente:

Ley de Medicamentos

Ttulo I
Disposiciones Generales

Artculo 1. Esta Ley regular todo lo relacionado con la poltica

farmacutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos
eficaces, seguros y de calidad, as como su accesibilidad y uso racional a
todos los sectores de la poblacin en el marco de una poltica nacional de
salud.

Artculo 2. Los objetivos de esta Ley son:

1. Preservar que en la relacin beneficio riesgo teraputico, la comercializacin,
produccin e importacin de medicamentos de calidad, genere saldos
favorables a la salud.
2. Facilitar el acceso de los medicamentos a toda la poblacin con prioridad a lo
requerido segn los indicadores de mortalidad prevalentes en el pas.
3. Establecer revisin peridica del Formulario Teraputico Nacional, de las
Normas Farmacolgicas de las Normas Teraputicas, de las Normas de
Buenas Prcticas de Manufactura y de la Dispensacin.
4. Establecer normas para la creacin de sistemas de farmacovigilancia, de uso
racional y de informacin sobre el medicamento.
5. Establecer pautas de seleccin de medicamentos destinados a los diferentes
niveles de atencin de la salud.
6. Regular la dispensacin de medicamentos en los establecimientos
farmacuticos pblicos y privados.
7. Regular la presencia en el mercado nacional de productos farmacuticos.
8. Regular el control sanitario de los medicamentos registrados.
9. Regular las actividades del Consejo Nacional del Medicamento.
10.Garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y genricos en los
establecimientos de salud.
11.Establecer normas ticas para regular la informacin, promocin y publicidad
de los medicamentos.
Pargrafo nico: El Estado podr regular los precios de los medicamentos,
cuando sea necesario, con el fin de atender los requerimientos de los
sectores sociales de bajos ingresos.

Ttulo II
De Los Medicamentos

Captulo I
De La Definicin y Clasificacin de los Medicamentos
Artculo 3. A los efectos de esta Ley, se considera medicamento a toda
sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir,
diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de
controlar o modificar sus estados fisiolgicos o fisiopatlogicos.

Artculo 4. Se define, a los efectos de esta Ley:

1. Principio Activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias cualquiera
que sea su origen: humano, animal, vegetal, mineral, microbiolgico,
qumico o afines, a la cual se le atribuye una actividad farmacolgica
especfica o que, sin poseerla la adquiera al ser administrada al
organismo.
2. Producto Farmacutico: Todo preparado que contenga el o los
principiosactivos asociados o no a uno o ms excipientes, formulados
en una forma farmacutica o de dosificacin y que haya pasado por
todas las fases necesarias para su dispensacin.

Artculo 5. Se consideran productos farmacuticos:

1. Frmula Oficial: Todo medicamento elaborado y garantizado por un
farmacutico o bajo su direccin, el cual ser dispensado en la farmacia, con la
debida informacin al paciente. Para su elaboracin se seguir la normativa
establecida en los textos oficiales, sin que se requiera Registro Sanitario para su
expendio.
2. Frmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente
determinado, preparado por el farmacutico o bajo su direccin, segn las
normas tcnicas del arte farmacutico, a fin de cumplir expresamente una
prescripcin facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas
que incluye; ste ser dispensado en la farmacia, con la debida informacin
al paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.
3. Especialidad Farmacutica: Todo medicamento industrializado de
composicin cualitativa y cuantitativa e informacin definida y uniforme, de
forma farmacutica y dosificacin determinada, dispuesto y acondicionado
para su dispensacin al pblico, con denominacin y empaque uniforme
elaborado en un laboratorio farmacutico bajo la supervisin de un
farmacutico, a los que la autoridad competente deber conceder
autorizacin sanitaria e inscripcin en el Registro de Especialidades
Farmacuticas para que pueda ser expendido en farmacias.
4. Producto Biolgico: Todo medicamento obtenido mediante procesos
biotecnolgicosy que requieren para su expendio el Registro Sanitario
correspondiente.
5. Producto Natural: Toda sustancia de origen animal, vegetal o mineral, que
haya sido acondicionado para el uso farmacoteraputico por simples
procedimientos de orden fsico, autorizados por el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social, requirindose para su expendio autorizacin e inscripcin
en el Registro de Productos Naturales, y que cumplan con las pautas
establecidas en las normativas legales que rigen al respecto, y con los
criterios bsicos de evaluacin, calidad, inocuidad y eficacia de los mismos.
6. Radiofrmaco: Son productos que contienen sustancias radioactivas en
su estructura qumica y que bajo una forma farmacutica adecuada se
administran con fines diagnsticos o teraputicos. El Ministerio de Salud y
Desarrollo Social autorizar su uso en cada caso, tomando en
consideracin para ello las normas y convenios vigentes nacionales e
internacionales que regulen la materia.

Artculo 6. La identificacin de los medicamentos deber realizarse de acuerdo

con la denominacin Comn Internacional adoptada por la Organizacin Mundial
de la Salud, acogida por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Se podr
utilizar una denominacin adicional, una vez cumplidos los requisitos exigidos
por ese Ministerio.

Captulo II

De los Medicamentos esenciales, Medicamentos en su Denominacin

Genrica y del Formulario Teraputico Nacional

Artculo 7. Se consideran medicamentos esenciales aquellos que sirven para

satisfacer las necesidades de atencin de salud de la mayora de la poblacin.
Son bsicos, indispensables e imprescindibles para tales fines y deben ser
asequibles en todo momento en dosis apropiadas a todos los segmentos de la
sociedad. Los listados de medicamentos de la Organizacin Mundial de la Salud
y de la Organizacin Panamericana de la Salud servirn de referencia para la
declaratoria de un medicamento esencial y los mismos estarn incluidos en el
Formulario Teraputico Nacional.

Artculo 8. Se consideran medicamentos en su denominacin genrica,

aquellos que se corresponden con la denominacin Comn Internacional (DCI)
de la droga activa que los compone; que tienen igual forma farmacutica y una
formulacin o composicin equivalente en principio(s) activo(s), de igual o similar
accin o eficacia teraputica en condiciones similares de uso.
Los medicamentos genricos tendrn un costo inferior que el medicamento de
marca. Los organismos del sector pblico debern adquirir medicamentos en su
denominacin genrica salvo que no existan en el mercado.
Artculo 9. El Formulario Teraputico Nacional es una publicacin oficial del
Ministerio de la Salud cuyo uso ser obligatorio en todos los servicios de salud
dependientes del Poder Pblico Nacional. Estadal o Municipal y en aquellas
entidades de carcter pblico dependientes directamente del Estado.
Artculo 10. El Formulario Teraputico Nacional deber ser revisado por lo
menos una vez al ao, a los fines de mantenerlo actualizado. Los cambios que
surjan de las revisiones que se realicen del Formulario Teraputico Nacional
debern ser publicadas en la Gaceta Oficial de la Repblica de Venezuela.

Artculo 11. A los efectos de la actualizacin del Formulario Teraputico

Nacional se crea el Comit Teraputico, adscrito al Ministerio de Salud y
Desarrollo Social, cuya constitucin ser objeto del Reglamento de esta Ley.

Artculo 12. Los medicamentos esenciales deben estar incluidos en el

Formulario Teraputico Nacional y en sus posteriores modificaciones;
igualmente debern estar incluidos los contemplados en el listado oficial que
publicar el Consejo Nacional del Medicamento (CONMED).

Artculo 13. Las polticas que formulen los organismos del Estado en torno al
Registro Sanitario, produccin, control de calidad, distribucin, promocin,
prescripcin y dispensacin de los medicamentos en su denominacin genrica,
debern atender prioritariamente a los medicamentos incluidos en el Formulario
Teraputico Nacional, salvo aquellos otros casos que as lo considere el
Ministerio de salud, y en las emergencias de carcter nacional.

Artculo 14. El Ejecutivo Nacional deber garantizar la produccin de los

medicamentos esenciales en su denominacin genrica, ya sea a travs de los
Laboratorios instalados en el pas, o de convenios firmados entre particulares y
el Estado o de convenios internacionales que por polticas de Estado se hayan
realizado, sustentados en las premisas de equidad social y calidad.

Pargrafo Primero: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social debe establecer

mecanismos que garanticen que los medicamentos sean dispensados
cumpliendo todas las normas sanitarias.

Pargrafo Segundo: El trmite de autorizacin de Registro Sanitario para los

medicamentos esenciales en su denominacin genrica, quedar exonerado del
pago correspondiente de las tarifas prefijadas por derecho a evaluacin del
expediente y de anlisis por concepto de Registro Sanitario.

Artculo 15. Las irregularidades que puedan observarse en la produccin,

distribucin y dispensacin de los medicamentos sern objeto de las sanciones
establecidas en la normativa legal vigente y en esta Ley.

Captulo III
Del Consejo Nacional del Medicamento
Artculo 16. Se crea el Consejo Nacional del Medicamento (CONMED), con
carcter permanente y tendr como objeto:
a. Asesorar al Ejecutivo Nacional en todos los aspectos relacionados con los
programas y acciones que se desarrollen dentro del marco de la poltica
nacional de medicamentos.
b. Evaluar de manera permanente dichos programas y acciones en funcin de
logros y resultados y proponer los ajustes y correctivos necesarios para el
cabal cumplimiento de los objetivos propuestos.
c. Asesorar al Ejecutivo Nacional en materia de convenios, tratados o
convenciones internacionales que deban ser suscritos por el pas en el
marco del proceso de globalizacin, los cuales debern insertarse en el
marco de la poltica nacional de medicamentos.

Artculo 17. El Consejo Nacional del Medicamento estar constituido por:

1. El Ministro de Salud y Desarrollo Social o la persona que l designe.
2. Dos representantes del Ministerio de Produccin y Comercio.
3. El Director de Drogas, Medicamentos y Cosmticos del Ministerio de Salud y
Desarrollo Social.
4. El Presidente del Instituto Nacional de Higiene o la persona que l designe.
5. Un representante de ncleo de Decanos de las facultades de Medicina.
6. Un representante de ncleo de Decanos de la Facultad de Farmacia.
7. El Director General del Servicio Autnomo de elaboraciones farmacuticas
(SEFAR) del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
8. Un representante de la Federacin Farmacutica Venezolana.
9. Un representante de las Cmaras de fabricantes, distribuidores y
detallistas de medicamentos.

Pargrafo nico: El Consejo Nacional de Medicamento (CONMED) podr

cuando lo considere necesario, crear los Comits de Apoyo Tcnicocientficos,
especificando sus atribuciones y funciones.

Artculo 18. Los productos farmacuticos ya sean de produccin nacional o

importados, antes de proceder a su elaboracin, distribucin, tenencia, expendio
y dispensacin, debern ser registrados por un farmacutico patrocinante ante el
Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual, una vez cumplidos todos los
requisitos exigidos, emitir una autorizacin la cual ser publicada en la Gaceta
Oficial de la Repblica de Venezuela.

Pargrafo nico: Se entiende por Registro Sanitario el procedimiento al cual

debe ser sometido un producto farmacutico para autorizar su comercializacin.

Artculo 19. El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel es el organismo

tcnico del Ministerio de la Salud y Desarrollo Social, tendr a su cargo la
evaluacin integral de todos los medicamentos introducidos a trmite de Registro
Sanitario, as como los anlisis de control de los productos farmacuticos
aprobados y comercializados. Todo lo referente al Registro Sanitario estar
contemplado en el Reglamento de esta Ley.
Artculo 20. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social dictaminar s la
especialidad o producto farmacutico considerado como medicamento esencial
de acuerdo a la definicin de la Organizacin Mundial de la Salud.

Artculo 21. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social exigir el establecimiento

de un sistema de aseguramiento que garantice la calidad de los medicamentos,
ya sean nacionales o importados en sus etapas de produccin y elaboracin,
distribucin, tenencia, dispensacin y expendio en todo el Territorio Nacional.

Artculo 22. Es obligatorio que los rtulos y prospectos de los productos

farmacuticos, tanto nacionales como extranjeros, estn escritos en castellano,
pudiendo estar adems en otro idioma.

Artculo 23. El Ministerio de la Salud y del Desarrollo Social, siempre que lo

juzgue conveniente, har practicar un nuevo anlisis o inspeccin de los
productos farmacuticos en venta, a fin de comprobar si estn de acuerdo con
las frmulas registradas y en conformidad con las condiciones en que han sido
autorizadas. Si del nuevo anlisis o inspeccin resultare alguna variacin en los
componentes del producto, de su presentacin o de sus instrucciones, se
notificar al interesado y se proceder a suspender la comercializacin del lote o
del producto, de acuerdo a la gravedad del caso, hasta tanto se corrijan las
causas que motivaron la medida de suspensin.

Artculo 24. La importacin de los productos farmacuticos que hayan sido

previamente registrados en el pas, deber ser notificada al Ministerio de Salud y
Desarrollo Social, con indicacin de las caractersticas del lote y las cantidades
importadas. Esta informacin ser agregada al expediente respectivo.

Artculo 25. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, publicar en la Gaceta

Oficial de la Repblica de Venezuela, el acto administrativo aprobatorio de cada
producto farmacutico, especificando si requiere o no prescripcin facultativa.

Captulo IV
De los Productos Biolgicos, de las Plantas Medicinales

Artculo 26. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social a travs del Instituto

Nacional de Higiene Rafael Rangel, fiscalizar y examinar los productos
biolgicos antes de su comercializacin.

Artculo 27. En el caso de productos biolgicos, cuando sea necesario por

inters de la salud pblica, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social someter a
autorizacin previa cada lote de fabricacin de producto terminado y
condicionar la comercializacin a su conformidad. Tambin someter a
autorizacin previa los materiales de origen, productos intermedios y granel y
condicionar su conformidad a su empleo en la fabricacin.
Artculo 28. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social cuidar que los productos
biolgicos nacionales o extranjeros que se expendan u ofrezcan gratuitamente,
cumplan con condiciones de pureza y eficacia. Los fabricantes y agentes o
importadores estn obligados a suplir las muestras que sean necesarias para
efectuar las verificaciones respectivas.
Pargrafo nico: Dichos productos no podrn dispensarse, bajo forma alguna,
despus de caducado el respectivo perodo de validez.

Artculo 29. Las plantas y sus mezclas as como las preparaciones obtenidas
de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas o cualquier otra
preparacin que se presente con utilidad teraputica, diagnstica o preventiva,
seguirn el rgimen de las frmulas magistrales, frmulas oficiales o
especialidades farmacuticas, segn proceda, y cumpliendo con la normativa
establecida y cualquier otra que se establezca para su produccin, control y
dispensacin, mientras no exista una ley especial que regula la materia.

Artculo 30. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecer mediante

Resolucin, una lista de plantas o hierbas cuyo uso y venta al pblico estar
restringida o prohibida en razn de su toxicidad.

Captulo V
De la Farmacovigilancia

Artculo 31. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deber crear programas

concernientes a la vigilancia permanente de los efectos adversos que puedan
producir los medicamentos, procesar todas las denuncias correspondientes a
esta materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la salud pblica.

Artculo 32. Los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos tendrn

la obligacin de informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia,
la evidencia de los efectos secundarios o dainos e interacciones causados por
los medicamentos.

Ttulos III
Del Uso Racional de los Medicamentos

Captulo I
De la Junta Revisora de los Productos Farmacuticos

Artculo 33. A los efectos de esta Ley, la Junta Revisora de los Productos
Farmacuticos ser un cuerpo colegiado, Asesor del Ministerio de Salud y
Desarrollo Social en los aspectos de la efectiva y constante vigilancia del
registro, promocin, prescripcin, sustitucin, dispensacin, expendio,
farmacovigilancia y ensayos clnicos de los medicamentos.

Artculo 34. La Junta Revisora de los Productos Farmacuticos, estar

integrada por el Presidente del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, por
2 mdicos y 2 farmacuticos, con amplios y slidos conocimientos con
Farmacologa Clnica, Salud Pblica, Tecnologa Farmacutica y Biofarmacia.

Pargrafo nico: La Junta Revisora de los Productos Farmacuticos elaborar

su Reglamento Interno, el cual ser sometido a la consideracin y aprobacin
del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previa consulta al Instituto Nacional
de Higiene Rafael Rangel.

Captulo II
De la Prescripcin, Dispensacin y Suministro de Medicamentos
al Pblico

Artculo 35. Los medicamentos con prescripcin facultativa slo podrn ser
prescritos por profesionales mdicos, odontlogos y mdicos veterinarios,
habilitados para el ejercicio de la profesin y debidamente registrados por ante el
Ministerio respectivo, quienes en lo sucesivo y para todos sus efectos se
denominar el prescriptor.

Artculo 36. Los profesionales a los que se refiere el artculo anterior, debern
sealar al paciente la marca comercial y/o la denominacin genrica de un
medicamento. Asimismo la prescripcin deber contener los datos de
identificacin del prescriptor, el paciente y las indicaciones necesarias en forma
clara y legible para el farmacutico y el paciente.

Artculo 37. Los medicamentos a dispensar se clasifican en:

- Medicamentos que slo deben adquirirse de acuerdo con lo establecido en

la Ley Orgnica sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrpicas.

- Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta del prescriptor con
permiso especial del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

- Medicamentos que requieren para su adquisicin receta del prescriptor, que

deber retenerse en la farmacia que la surta y ser registrados en los libros de
control que a tal efecto se lleven.

- Medicamentos que para adquirirse requieren receta del prescriptor, pero

que pueden resurtirce tantas veces como lo indique el prescriptor.

- Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripcin.

Artculo 38. A los fines de esta Ley, se entender por dispensacin de
medicamentos el acto que consiste en la verificacin, por parte del profesional
farmacutico, de la identidad del medicamento antes de su entrega al paciente,
junto con el correspondiente asesoramiento para su uso raciones, si se trata de
medicamentos sin Prescripcin Facultativa; o de la ratificacin y refuerzo de la
misma, para que se cumplan plenamente los objetivos Teraputicos buscados
por el prescriptor.

Artculo 39. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social queda facultado para

autorizar la dispensacin de medicamentos por parte de los promotores o
agentes de salud de dicho Ministerio, debidamente preparados para su manejo,
en aquellas localidades donde no se encuentren profesionales de la salud, y slo
en los casos en que estn cumpliendo programes de salud en los primeros
niveles de atencin.

Artculo 40. Cuando no se disponga del medicamento prescrito, el farmacutico

previa consulta con el prescriptor e informacin al paciente, podr sustituir el
medicamento por otro que posea igual composicin forma farmacutica y
dosificacin de acuerdo al listado que el Ministerio de Salud y Desarrollo Social
publicar a tal efecto.

El prescriptor cuando as lo dicte su juicio profesional podr colocar en el rcipe

la palabra insustituible al medicamento que as lo considerare.

Pargrafo nico: Las condiciones que regirn para la sustitucin sern fijadas
de acuerdo a las normas que establezca la Junta Revisora de Productos
Farmacuticos.

Artculo 41. A los efectos de esta Ley, se considera:

Biodisponibilidad: Expresa la velocidad y cantidad en la cual la estructura

molecular activa, alcanza la circulacin sistmica desde su sitio de
administracin.

Bioequivalencia: Expresa la comparacin de la biodisponibilidad de equivalentes

o alternativas farmacuticas, al ser administrados en dosis equimolares y en
condiciones experimentales similares.

Productos Bioequivalentes: Son alternativas o equivalentes farmacuticos, con

Biodisponibilidades comparables, cuyos efectos clnicos se asumen que sean
esencialmente iguales.

Artculo 42. El Formulario Teraputico Nacional adems deber contener un

listado de medicamentos bioequivalente, enumerados a partir de sus
denominaciones genricas, con indicacin de las formas farmacuticas, de los
nombres utilizados en su rotulacin sean stos de marca o no, y que de acuerdo
con todos los anlisis realizados por el Instituto Nacional de Higiene Rafael
Rangel o por cualquier otra institucin pblica o privada, nacional o extranjera y
acreditada por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social sean de igual accin o
eficacia teraputica o susceptibles de ser usados indistintamente, pudindose
postularse como bioequivalentes o de igual eficacia teraputica cuando lo hayan
demostrado de acuerdo a las Normas establecidas, disponindose de un lapso
no menor de tres (3) aos para crear la infraestructura y su funcionamiento.

Artculo 43. Quedan exceptuados de la posibilidad de sustitucin aquellas

especialidades farmacuticas, que as lo determine el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social. Estos medicamentos deben aparecer en un listado especial, el
cual deber incorporarse a las revisiones peridicas del Formulario Teraputico
Nacional, a los fines de su mayor divulgacin entre los profesionales de la salud.

Captulo III
De la Promocin de los Medicamentos

Artculo 44. Se entender por promocin de productos farmacuticos todas las

actividades informativas, publicitarias desplegadas por fabricantes, distribuidores
y dispensadores.

Artculo 45. La promocin y publicidad de los medicamentos deber realizarse

de acuerdo a las normas establecidas por la Junta Revisora de Productos
Farmacuticos.

Artculo 46. La promocin deber ser compatible con la Poltica Sanitaria

Nacional y ajustada a los siguientes criterios ticos para la promocin de los
medicamentos:

1. Ofrecer informacin veraz, evitando cualquier tipo de engao o exageracin;

2. Realizarse dentro de los criterios tico-sanitarios; y

3. Inducir al uso racional del medicamento.

Ttulo IV
De los Laboratorios Farmacuticos, de las Casas de Representacin, de las
Drogueras
y de las Farmacias

Captulo I
De los Laboratorios Farmacuticos
Artculo 47. A los efectos de esta Ley, se entiende como Laboratorio
Farmacutico, al establecimiento donde se efecta: produccin, control de
calidad, importacin, exportacin, comercializacin, investigacin, desarrollo,
tenencia y almacenamiento de los medicamentos.

Artculo 48. Las empresas que se dediquen a la fabricacin directa de

medicamentos o a la elaboracin de materia prima para ser utilizada por la
industria farmacutica, en todo el territorio nacional, debern solicitar
autorizacin ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Dicha autorizacin,
as como la suspensin o revocatoria, deber ser publicada en la Gaceta Oficial
de la Repblica de Venezuela.

Artculo 49. Para la instalacin y funcionamiento de laboratorios farmacuticos,

estos debern basar su actividad en procedimientos tcnico-cientficos
comprobados de acuerdo a las Buenas Prcticas de Manufactura de la Industria
Farmacutica, disponer de equipo humano tcnico, instalaciones fsicas,
maquinaria instrumental y tecnologa apropiada, as como un laboratorio de
control de calidad que permita una correcta elaboracin de los medicamentos.

Artculo 50. Los laboratorios farmacuticos, los regentes y los farmacuticos

patrocinantes sern responsables de la calidad de los medicamentos y debern
informar al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, cualquier modificacin en la
composicin cuali-cuantitativa del medicamento.

Artculo 51. Los laboratorios farmacuticos producirn formas de presentacin

de los medicamentos, bajo la modalidad de dosis individualizadas, para que
puedan ser dispensadas al detal en cantidades variables que se ajusten a las
exactamente requeridas por el paciente para cubrir el tratamiento prescrito por el
facultativo.

Artculo 52. Los laboratorios Farmacuticos y las Casas de Representacin,

estarn obligados mediante informe razonado al Ministerio de Salud y desarrollo
Social, con tres (3) meses de anticipacin por la interrupcin temporal o definitiva
de la produccin o importacin de cualquier medicamento o de alguna
presentacin de los mismos,

Captulo II
De las Drogueras, de las Casas de Representacin

Artculo 53. A los efectos de esta Ley, las drogueras de medicamentos sern
aquellos establecimientos que comercializan con este tipo de productos al
mayor; que funcionen como intermediarios entre los laboratorios fabricantes, las
casas de representacin y las farmacias e instituciones dispensadoras de salud.
Dichos intermediarios no podrn realizar operaciones farmacuticas, ni
dispensar medicamentos al pblico.
Artculo 54. las casas de representacin sern aquellos establecimientos que
slo podrn comercializar a los dems establecimientos farmacuticos los
medicamentos por ellos representados.

Pargrafo Primero: las drogueras y casas de representacin, debern estar

legalmente autorizadas para su funcionamiento por ante el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social.

Pargrafo Segundo: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deber mantener

un registro actualizado de drogueras y casas de representacin, as como
realizar control de sus actividades.

Artculo 55. Las drogueras y casas de representacin estarn obligadas a:

- Contar con la presencia permanente de un farmacutico regente.

- Contar con las instalaciones que garanticen las condiciones ptimas para
los medicamentos, tanto en almacenaje como en el transporte y, de manera
particular; para aquellos que requieran de condiciones especiales para su
conservacin.

Captulo III
De las Farmacias

Artculo 56. A los efectos de esta Ley, se entender por farmacia a los
establecimientos que dispensen al pblico medicamentos y dems artculos del
ramo; en ellos se efectuarn todo gnero de preparaciones medicamentosas,
oficiales magistrales por un farmacutico.

Artculo 57. Ser obligatorio en las instalaciones encargadas de dispensar

medicamentos, la presencia y actuacin permanente de un profesional
farmacutico, quin en todo momento deber cumplir con las buenas prcticas
de dispensacin.

Artculo 58. Se prohbe el expendio de medicamentos no registrados en el pas.

Artculo 59. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecer los

programas necesarios para fortalecer los servicios farmacuticos en el mbito
institucional y de la comunidad.

Artculo 60. Los centros asistenciales de carcter pblico y privado debern

disponer de Servicios o Unidades de Farmacias regentados por un farmacutico,
sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales de la salud tienen
en el uso racional de los medicamentos.
Artculo 61. El estado implementar un sistema de suministro de medicamentos
en todos los centros Pblicos de Atencin a la Salud, basado en el listado de
medicamentos esenciales contenidos en el Formulario Teraputico Nacional.

Artculo 62. El suministro de medicamentos en el mbito oficial estar

sustentado en el listado de medicamentos esenciales contenidos en el
Formulario Teraputico Nacional y, en el proceso de adquisicin, se preferir el
medicamento que sea ms econmico siempre y cuando tenga el Registro
Sanitario en Venezuela.

Artculo 63. Para lograr el uso racional de los medicamentos en las unidades o
servicios de farmacias de los centros y hospitales pblicos, los Farmacuticos
Regentes realizarn las siguientes funciones:

1. Garantizar y asumir la responsabilidad del sistema de suministro en

la adquisicin, calidad, conservacin, cobertura de las necesidades,
custodia, preparacin de frmulas magistrales o preparados oficiales y
dispensacin de los medicamentos para las actividades intrahospitalarias
y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios que requieran una
particular vigilancia, supervisin y control;

2. Establecer un sistema eficaz y seguro de distribucin de

medicamentos; tomar las medidas para garantizar su correcta
administracin, custodiar y dispensar los productos en fases de
investigacin clnica y velar por el cumplimiento de la legislacin sobre
estupefacientes y psicotrpicos, o de cualquier otro medicamento que
requiera un control especial;

3. Formar parte de las comisiones hospitalarias para la seleccin y

evaluacin cientfica de los medicamentos de su empleo;

4. Establecer un servicio de informacin de medicamentos para todo

el personal del hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario,
as como estudios sistemticos de utilizacin de medicamentos y
actividades de Farmacocintica Clnica;

5. Llevar a cabo actividades educativas en el mbito de su

competencia dirigidas al personal sanitario del hospital y a los pacientes;

6. Efectuar trabajos de investigacin propios o en colaboracin con

otras unidades o servicios y participar en los ensayos clnicos con
medicamentos;

7. Colaborar con las estructuras de los primeros niveles de atencin y

con aquellas especializadas de su zona de influencia;
 8. Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y
control de los medicamentos.

Artculo 64. El Ministerio de la Salud, realizar inspecciones peridicas a los

establecimientos farmacuticos, a los fines de garantizar el fiel cumplimiento de
la normativa vigente.

Artculo 65. Para los efectos de esta Ley, se entiende por Farmacia Asistencial
de Atencin Ambulatoria aquel establecimiento econmicamente autosostenible
y sin fines de lucro, encargado de dispensar medicamentos e instalado dentro o
en las adyacencias de los centros de atencin mdica para su instalacin deber
celebrarse convenios con el gobierno nacional, estatal o municipal. Cada una de
ellas deber estar regentada por un profesional farmacutico.

Ttulo V
Del Comercio Exterior de los Medicamentos

Captulo I
De la Importacin de los Medicamentos

Artculo 66. Todo nuevo medicamento que ingrese al pas deber ser evaluado
clnicamente en pacientes antes de ser distribuidos, a travs de estudios clnicos
realizados en el pas por profesionales del rea vinculados a instituciones que
realicen investigaciones tales como universidades y Hospitales exceptuando
este artculo cuando no exista la tecnologa apropiada para efectuar el estudio
clnico a efectuarse de conformidad con lo establecido en los artculos 71 y 71 de
esta Ley.

Artculo 67. Queda terminantemente prohibida la importacin de medicamentos

que no cumplan con los requisitos sealados en la legislacin vigente y en las
normas de la Junta Revisora de Productos Farmacuticos.

Pargrafo Unico: El Ejecutivo Nacional, en casos de emergencias sanitarias y

mientras dure la contingencia, podr importar medicamentos, productos
semiterminados y materia primas, a los fines de garantizar la disponibilidad de
los mismos.

Captulo II
De la Exportacin de los Medicamentos

Artculo 68. Podrn exportar productos farmacuticos los laboratorios y las

casas de representacin que cumplan los requisitos legalmente establecidos en
la legislacin vigente.

Artculo 69. El Ejecutivo Nacional adoptar aquellas medidas que impidan que
los medicamentos o sustancias objeto de esta Ley, en rgimen de trnsito hacia
un tercer pas, puedan ser desviados para su uso en el Territorio Nacional sin el
debido cumplimiento de las exigencias previstas en esta Ley.

Ttulo VI
De Los Ensayos Clnicos

Artculo 70. A los efectos de esta Ley, se entiende por ensayo clnico toda
evaluacin experimental de una sustancia o medicamento por medio de su
administracin o aplicacin en seres humanos y, orientada, entre otros fines a:

1. Poner de manifiesto sus efectos farmacodinmicos o recopilar datos

referentes a su absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin en el
organismo humano;

2. Establecer su eficacia para una indicacin teraputica, profilctica o

diagnstica determinada;

3. Conocer el perfil de sus reacciones adversas e interacciones y establecer su

seguridad.

Artculo 71. Todo ensayo clnico debe estar autorizado por el Ministerio de
Salud y Desarrollo Social, a travs de la Junta Revisora de Productos
Farmacuticos.

Artculo 72. Los ensayos clnicos debern realizarse en condiciones de respeto

a los derechos fundamentales de la persona, y a los postulados ticos que
incidan en la investigacin biomdica en la que resulten afectados seres
humanos siguiendo a estos efectos los contenidos en la declaracin de Helsinki
sobre Investigacin en Humanos y los sucesivos postulados que actualicen la
materia.

Artculo 73. Toda persona a participar en estudios de investigacin deber ser

previamente informada acerca del alcance y riesgo del ensayo, expresando su
consentimiento por escrito y donde manifiesta estar en pleno conocimiento del
mismo. Asimismo deber ser aprobado por el Director de Instituto donde se
desarrolla la investigacin.

Ttulo VII
Del Rgimen Sancionador

Captulo I
De las Infracciones y Sanciones Administrativas

Artculo 74. Constituirn fallas administrativas y sern sancionadas con multas

que oscilen entre treinta y siete unidades tributarias (37. U.T.) y ciento ochenta y
cinco unidades tributarias (185 U.T.) las siguientes infracciones:
1. La modificacin por parte del titular de la autorizacin o de cualquiera de las
condiciones en base a las cuales se otorg la misma;

2. No aportar a los funcionarios competentes, los datos que estn obligados a

suministrar por razones sanitarias, tcnicas, econmicas, administrativas y
financieras;

3. La falta de un ejemplar del Formulario Teraputico Nacional en los

establecimientos obligados a ello;

4. Que los establecimientos a los que se refiere el Ttulo IV de esta Ley no

cumplan con las exigencias adecuadas para su normal funcionamiento y
prestacin de servicios;

5. Obstaculizar la labor de inspeccin mediante cualquier accin u omisin que

perturbe o retrase la misma;

6. No constatar correctamente los datos y advertencias que deben contener las

prescripciones;

7. No proporcionar a las autoridades sanitarias, la informacin tcnica de las

especialidades farmacuticas cuando sta sea requerida;

8. Realizar publicidad de frmulas magistrales o preparados oficiales;

9. Incumplimiento del deber de colaborar con la autoridad sanitaria en la

evaluacin y control de medicamentos; y la promocin de medicamentos que
no ajuste a lo establecido en el Captulo III del Ttulo III de esta Ley.

Artculo 75. Constituirn faltas administrativas y sern sancionadas con multas

que oscilen entre ciento ochenta y cinco unidades tributarias (185 U.T.) y
trescientas setenta unidades tributarias (370 U.T.), las siguientes infracciones:

1. La elaboracin, fabricacin, importacin, exportacin y distribucin de

medicamentos sin autorizacin.

2. No realizar los controles de calidad debidos en la elaboracin, fabricacin,

importacin, exportacin, y distribucin de medicamentos, o efectuar los
procesos de fabricacin o control mediante procedimientos no validados;

3. El funcionamiento de los establecimientos encargados de suministrar

medicamentos sin la presencia y actuacin profesional del farmacutico
responsable;

4. Impedir la actuacin de los inspectores sanitarios y debidamente acreditados

en los centros en los que se elabore, fabrique, distribuyan y suministren;
5. La preparacin de frmulas magistrales y preparados oficiales incumpliendo
los requisitos establecidos;

6. Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones

exigidas y suministrar medicamentos alterados o en malas condiciones;

7. El incumplimiento por el personal sanitario del deber de la farmacovigilancia;

8. La preparacin individualizada de vacunas y alrgenos en establecimientos

distintos a los autorizados;

9. Suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados;

10.La negativa a suministrar medicamentos sin causa justificada o sin receta

estando sometido a esta modalidad de prescripcin:

11.La sustitucin en el suministro de especialidades farmacuticas, violando la

normativa dispuesta en esta Ley;

12.Coartar la libertad del usuario en la eleccin de la farmacia;

13.Incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la

confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitacin de las
recetas y rdenes mdicas;

14.Realizar promocin, informacin y publicidad de medicamentos no

autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecida en esta Ley;

15.Inducir a la mala actuacin de los profesionales implicados en el ciclo de

prescripcin, dispensacin y administracin de medicamentos, durante el
desempeo de funciones de visita mdica, o como representante,
comisionado o agente informados de los laboratorios de especialidades
farmacuticas; y

16.El cambio de los precios de los medicamentos del listado oficial sin la debida
autorizacin.

Artculo 76. Las sanciones administrativas a que se refiere este Ttulo sern
impuestas por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previa instruccin del
respectivo expediente y; sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o
de otra ndole en que se pueda incurrir. El procedimiento se regir conforme a lo
establecido en la Ley Orgnica de Procedimientos Administrativos.

Captulo II
De los Delitos Contra la Salud Pblica
Artculo 77. Sern castigados con las penas de prisin de seis (6) meses a dos
(2) a los; multas equivalentes a trescientos sesenta unidades tributarias (360
U.T.) e inhabilitacin especial para ejercer la profesin u oficio de seis (6) meses
a dos (2) aos; los que expendan o despachen medicamentos deteriorados o
caducados que incumplan las exigencias relativas a su composicin, estabilidad,
eficacia y con ello pongan en peligro la salud o vida de las personas.

Artculo 78. Sern castigados con las penas de prisin de seis (6) meses a tras
(3) aos; multas equivalentes a trescientas sesenta unidades tributarias (360
U.T.) e inhabilitacin especial para ejercer la profesin u oficio de uno (1) a tres
(3) aos:

a) El que altere al fabricar, elaborar o en un momento posterior la cantidad,

dosis o composicin genuina de un medicamento, segn lo autorizado y
declarado privndole total o parcialmente de su eficacia teraputica y con ello
ponga en peligro la salud o la vida de las personas.

b) El que con nimo de expender o de utilizar de cualquier manera, imite o

simule medicamentos o sustancias beneficiosas para la salud, dndole
apariencia de verdadero y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las
personas.

c) El que conociendo su alteracin y con el propsito de expenderlo o destinarlo

al uso por otras personas tenga en depsito, haga publicidad, ofrezca,
exhiba, venda, facilite en cualquier forma los medicamentos y con ello ponga
en peligro la saludo o la vida de las personas.

d) En caso de que se produzca efectivamente el dao a la salud o a la vida por

la realizacin de las conductas enumeradas en los anteriores numerales, se
aplicar lo establecido en el artculo 374 del Cdigo Penal.

Las penas de inhabilitacin previstas en este artculo y en los anteriores

sern de tres (3) a seis (6) aos; cuando los hechos sean cometidos por
farmacuticos o por directores tcnicos de los laboratorios legalmente
autorizado, en cuyo nombre o representacin acte.

Ttulo VIII
Disposiciones Transitorias

Artculo 79. Esta Ley entrar en vigencia a los ciento ochenta (180) das de su
publicacin en la Gaceta Oficial de la Repblica de Venezuela.

Ttulo IX
Disposiciones Finales
Artculo 80. El Ejecutivo Nacional, dentro de los sesenta (60) das siguientes a
la publicacin de este Ley, deber dictar el reglamento respectivo.

Artculo 81. Se derogan todas las disposiciones legales o reglamentarias que

colidan con esta Ley.

Dada, firmada y sellada en la sede de la Comisin Legislativa Nacional. En

Caracas, a los veinte das del mes de julio del ao dos mil. Aos 190 de la
Independencia y 141 de la Federacin.

LUIS MIQUILENA
Presidente

BLANCANIEVES PORTOCARRERO ELIAS JAUA

MILANO
Primera Vicepresidenta Segundo
Vicepresidente

ELVIS AMOROSO OLEG ALBERTO OROPEZA

Secretario Subsecretario

Palacio de Miraflores, en Caracas, a los tres das del mes de agosto de dos mil.
Ao 190 de la Independencia y 141 de la Federacin.

Cmplase

(L.S.)

Hugo Chvez Fras