Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
CONSIDERANDO:
Que; la Constitución de la República del Ecuador en el artículo 361 ordena al Estado ejercer
la rectoría del Sistema Nacional de Salud a través de la autoridad sanitaria nacional, la
cual es responsable de normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas
con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector;
Que; la Carta Magna en el artículo 363, establece como responsabilidad del Estado: “7.
Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces,
regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de
medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la
población. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán
sobre los económicos y comerciales (…)”;
Art. 4.- “La autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la
que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la
responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y,
las normas que dicte para su plena vigencia serán obligatorias”.
Art. 175.- Sesenta días antes de la fecha de caducidad de los medicamentos, las
farmacias y botiquines notificarán a sus proveedores, quienes tienen la obligación de
retirar dichos productos y canjearlos de acuerdo con lo que establezca la
reglamentación correspondiente.
Art. 176.- Los medicamentos caducados referidos en el artículo anterior deben ser
destruidos y eliminados por los fabricantes o importadores, conforme a los
procedimientos establecidos por la autoridad sanitaria nacional y bajo su supervisión.
Art. 194.- “Para ejercer como profesional de salud, se requiere haber obtenido título
universitario de tercer nivel, conferido por una de las universidades establecidas y
reconocidas legalmente en el país, o por una del exterior, revalidado y refrendado. En
uno y otro caso debe estar registrado ante el CONESUP y por la autoridad sanitaria
nacional.
Art. 198.- Los profesionales y técnicos de nivel superior que ejerzan actividades
relacionadas con la salud, están obligados a limitar sus acciones al área que el título les
asigne.
Que; la Ley Orgánica de prevención integral del fenómeno socio económico de las drogas y
de regulación y control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización,
Publicada en Suplemento de Registro Oficial Nº 615 de 26 de octubre de 2015,
dispone:
Artículo 30.- “Registro y reporte.- Las personas naturales y jurídicas calificadas por la
Secretaría Técnica de Drogas, o por la Autoridad Sanitaria Nacional, según
corresponda, mantendrán un registro actualizado de la importación, exportación,
producción, comercialización, distribución, almacenamiento, transporte, prestación de
servicios industriales no farmacéuticos y farmacéuticos, reciclaje, reutilización y uso de
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, y de medicamentos que las contengan,
debiendo reportar mensualmente a la Secretaría Técnica de Drogas o a la Autoridad
Sanitaria Nacional, los datos reales sobre su elaboración, existencia y venta, dentro de
los diez primeros días hábiles del mes siguiente.
El incumplimiento de esta obligación será sancionada con multa de tres a cinco salarios
básicos unificados del trabajador en general.”
Que; el Reglamento General a la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio
Económico de las Drogas y de Regulación y Control del Uso de Sustancias Catalogadas
Sujetas a Fiscalización, Publicado en Registro Oficial Nº 717- Suplemento de 22 de
marzo de 2016 dispone:
Que; el Decreto Ejecutivo 703, publicado en Registro Oficial Nº 534 de 01 de julio de 2015,
crea la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina
Prepagada-ACESS, en su Artículo 2 dispone: “La Agencia de Aseguramiento de la
Calidad de Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS, será la institución
encargada de ejercer la regulación técnica, control técnico y la vigilancia sanitaria de la
calidad de los servicios de salud públicos, privados y comunitarios, con o sin fines de
lucro, de las empresas de salud y medicina prepagada y del personal de salud.”
EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES LEGALES CONCEDIDAS POR LOS ARTÍCULOS 151 Y 154,
NUMERAL 1 DE LA CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR Y POR EL ARTÍCULO 17 DEL
ESTATUTO DE RÉGIMEN JURÍDICO Y ADMINISTRATIVO DE LA FUNCIÓN EJECUTIVA.
ACUERDA:
Expedir la siguiente:
CAPITULO I
DEL OBJETO Y ÁMBITO
Art. 1.- Objeto.- Establecer los requisitos y el procedimiento para el control de la prescripción
de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes o psicotrópicas, por parte de los
profesionales de la salud facultados para prescribirlos, el abastecimiento de recetas especiales
a dichos profesionales, y controlar el movimiento de estos medicamentos en farmacias
privadas, institucionales e internas a nivel nacional.
Art. 2.- Ámbito.- La presente normativa sanitaria es de obligatorio cumplimiento para los
profesionales de la salud facultados para prescribir medicamentos que contienen sustancias
estupefacientes o psicotrópicas, para los establecimientos de salud que tienen como parte de
sus servicios a farmacias institucionales o farmacias internas, instaladas en todo el territorio
nacional.
CAPITULO II
CONSIDERACIONES GENERALES
Además las competencias que están establecidas en el Decreto Ejecutivo 1290 publicado en
Registro Oficial Suplemento 788 de 13 de septiembre del 2012 y sus reformas, sobre el
otorgamiento de registro sanitario, control posregistro, incluyendo Farmacovigilancia y
demás atribuciones y responsabilidades que estén relacionadas con este tipo de
medicamentos.
Art. 4.- Las farmacias institucionales e internas de los establecimientos de salud, notificarán a
sus proveedores, con sesenta días antes de la fecha de caducidad de los medicamentos que
contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas (catalogadas sujetas a fiscalización),
quienes tienen la obligación de retirar dichos productos y canjearlos, de lo actuado se dejará
constancia en una acta de entrega-recepción y este particular se incluirá en el reporte mensual
de movimientos de ingresos y egresos de estos medicamentos.
Los medicamentos caducados referidos en el inciso anterior del presente artículo, deben ser
destruidos y eliminados por los fabricantes o importadores, conforme al procedimiento o
instructivo establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional a través de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez”.
CAPITULO III
DE LA RECETA ESPECIAL PARA LA PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN
SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS
Art. 5.- La receta especial para la prescripción de medicamentos que contengan sustancias
estupefacientes y psicotrópicas que consta en el Anexo (1), será la única receta válida para la
prescripción de este tipo de medicamentos, y deberá tener las siguientes caracteristicas:
1. Características físicas:
a. Las recetas especiales tendrán las siguientes dimensiones: veinte (20) x veintiuno (21)
cm, (abierto vertical).
b. Full color (tiro-original).
c. Papel bond de 60 g. para el original de la receta especial/ papel químico para la copia
de la receta especial / cubierta (pasta) de los blocks papel kraft.
d. Encolado y perforado para corte en medio de la receta, que permita separar la
prescripción y las indicaciones.
a. Número secuencial
b. Logotipo del Ministerio de Salud Pública.
c. Leyenda “RECETA ESPECIAL PARA MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS”
d. Dos casilleros para elegir la prescripción, según sea el caso: ESTUPEFACIENTES o
PSICOTRÓPICOS.
e. Ciudad y Fecha (debe anotar la fecha de prescripción de los medicamentos, señalando
día, mes y año; bajo el siguiente formato: DD/MM/AAAA.
f. Nombre del establecimiento de salud
g. Dirección del establecimiento de salud
6. Indicaciones:
CAPITULO IV
ADQUISICIÓN DE RECETARIOS ESPECIALES PARA PRESCRIBIR MEDICAMENTOS QUE
CONTIENEN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS
Las Coordinaciones Zonales en base a lo informado y solicitado por sus respectivos Distritos,
planificará las necesidades de recetas especiales, para un periodo de un (1) año, con el fin de
evitar desabastecimiento de los mismos y solicitará a la Agencia de Aseguramiento de la
Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS o quien ejerza sus
competencias, el envío de la cantidad planificada, previo el cumplimiento de los requisitos
establecidos para el efecto.
En el caso que se solicite recetas especiales adicionales a los planificados por las
Coordinaciones Zonales, se justificará con documentos de respaldo el pedido de un mayor
número de recetas.
Art. 8.- El almacenamiento de las recetas especiales para prescribir medicamentos que
contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas adquiridos, previo a la entrega a las
Coordinaciones Zonales, estará a cargo de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los
Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS o quien ejerza sus competencias.
Se deberá realizar la recepción de las recetas especiales para prescribir medicamentos que
contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas en la Bodega de almacenamiento,
durante este proceso se verificará por lo menos lo siguiente:
a. Que las recetas especiales cumplan con el diseño o formato establecido en la presente
normativa sanitaria. Anexo (1).
b. Las cajas que contienen los recetarios deben estar identificados con una etiqueta en la
parte frontal y una en la parte superior de la caja.
c. En la etiqueta de cada caja se debe especificar: cantidad de recetarios, especificando el
número de recetas que contiene cada recetario y la numeración de las recetas
especiales por cada recetario.
d. Verificar la cantidad de recetarios y número de recetas por recetario, por caja y que
correspondan a la cantidad solicitada al proveedor.
e. Verificar que las recetas estén adecuadamente empacados en las cajas y no estén
estropeadas.
f. Realizar un muestreo y verificar que cada receta especial cuente con una copia de
respaldo.
g. Realizar un muestreo y verificar que cada receta especial cuente con un número
secuencial.
CAPITULO V
DE LA ENTREGA DE RECETARIOS A LOS PROFESIONALES DE LA SALUD FACULTADOS PARA
PRESCRIBIR MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y
PSICOTRÓPICAS
a. Lugar y fecha;
b. Cédula de ciudadanía o identidad o pasaporte;
c. Apellidos y nombres completos del prescriptor;
d. Dirección del domicilio del prescriptor
e. Nº de permiso de funcionamiento del Establecimiento de Salud en el que ejerce la
actividad profesional el prescriptor;
f. Dirección del Establecimiento de Salud en el ejerce la actividad profesional el
prescriptor, indicando calle principal, Nº, calle secundaria, ciudad, sector;
g. Número de teléfono convencional o celular del prescriptor;
h. Correo electrónico del prescriptor;
i. Cantidad de recetas especiales a adquirir
j. Cantidad de recetas especiales utilizadas (información a partir de la segunda
adquisición)
k. Cantidad de recetas especiales anuladas (información a partir de la segunda
adquisición), señalando el número secuencial de las recetas especiales anuladas; y,
l. Firma del prescriptor.
Art. 13.- Cada recetario conteniendo 200 recetas especiales, tendrá el valor de 26,76 (veinte y
seis con setenta y seis centavos, dólares americanos).
El recetario conteniendo 200 recetas especiales, para las Unidades de Salud del Ministerio de
Salud Pública tendrá un valor de cero (0), sin embargo para la adquisición de los mismos
deberán cumplir con el resto de requisitos establecidos en la presente normativa sanitaria.
CAPITULO VI
DE LA PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS EN FARMACIAS INSTITUCIONALES E INTERNAS
Sección 1
DE LA PRESCRIPCIÓN
Art. 15.- Los profesionales de la salud facultados para prescribir medicamentos que
contienen sustancias estupefacientes o psicotrópicas, son:
Art. 16.- El prescriptor deberá llenar todos los campos de la receta especial de
medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas, con letra legible, sin
tachones o correcciones, constará obligatoriamente el nombre genérico sin siglas ni
abreviaturas, la forma farmacéutica, concentración, cantidad en números y letras, la firma y el
sello del prescriptor.
El archivo de las copias de las recetas especiales prescritas, las farmacias institucionales e
internas deberán mantenerlo mínimo por dos años contados a partir de la fecha de emisión de
la misma por parte del profesional de la salud facultado para prescribir medicamentos que
contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas.
Art. 18.- En caso de anularse una o más recetas durante la prescripción, el profesional de la
salud, deberá notificar en la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y
Medicina Prepagada-ACESS a través de sus Coordinaciones Zonales o Dependencias Distritales,
o quien ejerza sus competencias, al momento de solicitar un nuevo recetario y además les
mantendrá a estas recetas anuladas en un archivo en el establecimiento de salud
correspondiente, lo cual podrá verificar la Agencia ACESS en el momento que lo considere
pertinente.
Art. 19.- En caso de pérdida de recetas especiales, el profesional de la salud facultado para
prescribir, debe notificar por escrito en el término de 72 horas de haber ocurrido el incidente
al Distrito o Coordinación Zonal respectiva de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de
los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS, o quien ejerza sus competencias,
detallando lo siguiente:
Sección 2
DE LA DISPENSACIÓN
Art. 20.- Las Farmacias institucionales e internas verificarán, previo a la dispensación o
expendio de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicos, que la
receta especial corresponda al formato autorizado por la Autoridad Sanitaria Nacional en la
presente normativa sanitaria y que toda la información y datos estén llenos y completos.
Art. 21.- La receta especial, tendrá una fecha de validez de 3 días hábiles, contados a partir de
la fecha de emisión por parte del profesional facultado para prescribir.
Art. 22.- En el caso que el Responsable Técnico de la farmacia institucional o interna, durante
la dispensación, estimare que la receta especial pudiere ser falsificada o adulterada, no la
despachará y la retendrá en la farmacia, tomando nota del nombre, apellidos, dirección y
cédula de identidad del portador de la receta y del profesional de la salud que supuestamente
haya suscrito la misma, y comunicará de inmediato a la máxima autoridad del establecimiento
de salud, y además en el término de tres días, se notificará lo ocurrido a la Agencia de
Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS a través de
sus Coordinaciones Zonales o Dependencias Distritales, o quien ejerza sus competencias.
Art. 23.- Las Farmacias institucionales e internas, solo podrán dispensar o expender por solo
una única vez cada receta especial.
Art. 24.- Las recetas especiales originales para la prescripción de medicamentos que
contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas por parte del profesional de la salud
facultado para el efecto, y que respaldan la dispensación, deben ser archivadas bajo custodia,
en cada una de las farmacias institucionales o internas, para fines de control posterior por
parte de la Autoridad Sanitaria Nacional; de la misma forma las farmacias deben archivar copia
de la comunicación y reporte mensual como constancia de entrega a la Coordinación Zonal
correspondiente.
CAPITULO VII
DE LOS INFORMES MENSUALES DE MOVIMIENTOS DE INGRESO Y EGRESO DE
MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS DE
FARMACIAS INSTITUCIONALES E INTERNAS
Art. 26.- Los informes remitidos por las farmacias institucionales o internas, serán revisados y
analizados por la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina
Prepagada-ACESS a través de sus Coordinaciones Zonales o sus Dependencias Distritales, o
quien ejerza sus competencias.
Art. 28.- Para el caso de las farmacias institucionales o internas, que durante el mes no tengan
movimiento de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes o psicotrópicas,
presentarán a la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina
Prepagada-ACESS a través de sus Coordinaciones Zonales o Entidades Distritales, un oficio
comunicando este particular e indicando el saldo de los medicamentos.
Art. 29.- Los informes remitidos por las farmacias institucionales o internas, serán revisados y
analizados por la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina
Prepagada-ACESS a través de sus Coordinaciones Zonales o sus Dependencias Distritales, o
quien ejerza sus competencias.
Art. 30.- No habrá restricción para la recepción de los informes que no cumplen con el plazo
de entrega señalado en el Art. 25, a fin de mantener el registro de movimiento de
medicamentos controlados del establecimiento, sin embargo este incumplimiento será
reportado a la entidad competente para la sanción correspondiente conforme lo establece la
Ley Orgánica de prevención integral del fenómeno socio económico de las drogas y de
regulación y control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Los informes que se encuentren incompletos o que contengan información inconsistente serán
devueltos a la farmacia a fin que sean rectificados y entregados en la ACESS o quien ejerza sus
competencias, en un plazo máximo de tres días laborables, sin embargo no exime que la
Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS
o quien ejerza sus competencias en el momento que lo considere pertinente pueda realizar la
verificación y control de las inconsistencias encontradas.
Art. 31.- Las farmacias institucionales e internas de los establecimientos de salud, deben
mantener un archivo incluyendo una copia de la comunicación y del reporte mensual de
movimientos de ingresos y egresos de medicamentos que contienen sustancias
estupefacientes y psicotrópicos, como constancia de entrega a la Coordinación Zonal
correspondiente.
CAPÍTULO VIII
CONTROL MÉDICO TERAPÉUTICO DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS
Art. 34.- Durante los controles que realice a las farmacias institucionales y farmacias internas,
la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-
ACESS, o quien ejerza sus competencias, se verificará la información reportada en los informes
de movimientos de ingresos y egresos de medicamentos que contienen sustancias
estupefacientes y psicotrópicas, así como los documentos de soporte de la dispensación y
compra de este tipo de medicamentos.
CAPÍTULO IX
DEFINICIONES
Art. 36.- Para la aplicación de la presente normativa sanitaria se considerarán las siguientes
definiciones:
RECETARIO.- Block que contiene 200 recetas especiales y sus respectivas indicaciones; las
mismas cuentan con una numeración secuencial y formato específico de conformidad a lo
establecido en la presente normativa sanitaria.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
DISPOSICIÓN FINAL