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(abril 26)
DECRETA:
TITULO I
Estado bruto. Se entiende por estado bruto aqul en que el material proveniente
del recurso natural de uso medicinal no ha sufrido transformaciones fsicas ni
qumicas.
Insumos para la salud. Son todos los productos que tienen importancia sanitaria
tales como: materiales de prtesis y rtesis, de aplicacin intracorporal de
sustancias, los que se introducen al organismo con fines de diagnstico y dems,
las suturas y materiales de curacin en general y aquellos otros productos que con
posterioridad se determine que requieren de registro sanitario para su produccin y
comercializacin.
c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacutico
fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la
reglamentacin que al efecto expida el Ministerio de Salud;
Los requisitos a que deba someterse este material sern reglamentados por el
Ministerio de Salud.
Relacin beneficio, riesgo. Proporcin entre los beneficios y los riesgos que
presenta el empleo de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la
funcin del medicamento en la prctica mdica, basado en datos sobre su eficacia
e inocuidad y en consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el
pronstico de la enfermedad.
TITULO II
5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, dentro de los diez
(10) das hbiles a la radicacin de sta, el Invima proceder a evaluar la
documentacin, para lo cual podr conceder o negar la licencia de funcionamiento,
o solicitar que la informacin sea complementada.
TITULO III
Artculo 13. Del registro sanitario. Todos los productos de que trata el presente
Decreto requieren para su produccin, importacin, exportacin, procesamiento,
envase, empaque, expendio y comercializacin de Registro Sanitario expedido por
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por la
Autoridad Sanitaria delegada previo el cumplimiento de los requisitos tcnico
cientficos sanitarios y de calidad previstos en el presente Decreto.
a) Fabricar y vender;
b) Importar y vender;
e) Semielaborar y vender
Artculo 15. Del contenido del registro sanitario. Todo acto administrativo a travs
del cual se conceda un registro sanitario deber contener como mnimo, la
siguiente informacin:
Los registros sanitarios y sus renovaciones, para los productos materia del
presente Decreto, tendrn una vigencia de diez (10) aos, sern expedidos por el
Invima o la autoridad delegada, a travs de acto administrativo, contra el cual
procedern los recursos de ley en los trminos y condiciones establecidos en el
Cdigo Contencioso Administrativo.
La solicitud de renovacin deber radicarse ante el Invima al menos con tres (3)
meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario.
Los cambios en los excipientes que no alteren la farmacocintica del producto, los
cambios en el proceso de fabricacin, en las etiquetas, empaques y envases, en el
fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en la modalidad
del registro, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las
presentaciones comerciales sern sometidas a consideracin del Invima. Para
estos efectos, el interesado debe acompaar los documentos que sustenten la
modificacin y se seguir el procedimiento previsto en el artculo 25 de este
Decreto para el trmite del registro sanitario de medicamentos contenidos en
normas farmacolgicas, en lo pertinente. No obstante, los trminos sealados en el
numeral 6 sern de veinte (20) das hbiles.
Para los cambios en las tcnicas analticas y del fabricante, cuando deba
demostrarse su capacidad, se seguir el mismo procedimiento;
Las modificaciones del nombre del producto, titular, fabricante, modalidad y las
dems que conlleven el cambio del contenido del acto administrativo por el cual se
otorg el registro sanitario, requerirn aprobacin previa. Para el estudio de la
correspondiente solicitud, se seguir el procedimiento previsto en el artculo 25 de
este Decreto para el trmite del registro sanitario de los medicamentos contenidos
en normas farmacolgicas en lo pertinente. Para estos efectos el interesado
deber acompaar los documentos que sustenten la respectiva modificacin. No
obstante, los plazos sealados en el numeral 6 ser de veinte (20) das hbiles.
CAPITULO I
Artculo 19. Del registro sanitario. Todo medicamento requiere para su produccin,
importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, expendio y
comercializacin de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria
competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto. La
expedicin de estos registros sanitarios, distingue dos clases de medicamentos:
Artculo 20. De los requisitos tcnicos y legales para obtener el registro sanitario
para los medicamentos contenidos en normas farmacolgicas. Los requisitos
exigidos para la expedicin del registro sanitario de los medicamentos contenidos
en normas farmacolgicas, son:
a) Evaluacin farmacutica;
b) Evaluacin legal.
Va de administracin.
En todos los casos, el fabricante deber guardar en sus archivos copia de los
registros de produccin de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin de
la autoridad sanitaria, cuando as lo requiera.
Artculo 25. Del trmite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en
las normas farmacolgicas. Para obtener el registro sanitario de los medicamentos
contenidos en las normas farmacolgicas, se deber seguir el siguiente trmite:
4. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima proceder a
efectuar la evaluacin legal, procesar los resultados de las dos evaluaciones y
conceder o negar el registro sanitario o comunicar que es necesario
complementar o adicionar la informacin, para lo cual el funcionario competente
contar con un trmino perentorio de veinte (20) das hbiles.
Artculo 26. Del registro sanitario de los medicamentos nuevos. Para efectos de la
expedicin del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerir:
a) Evaluacin farmacolgica;
b) Evaluacin farmacutica;
c) Evaluacin legal.
- Eficacia
- Seguridad
- Dosificacin
- Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, y advertencias-Relacin
beneficio-riesgo
- Toxicidad
- Farmacocintica
- Condiciones de comercializacin, y
- Restricciones especiales.
Pargrafo 2. Para efectos de este artculo los pases de referencia son: Estados
Unidos de Norteamrica, Canad, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca,
Holanda, Suecia, Japn y Noruega.
5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima proceder a
efectuar la evaluacin legal. Seguidamente procesar los resultados de las tres
evaluaciones y expedir o negar el registro o comunicar que la informacin debe
ser complementada para lo cual el funcionario competente contar con un trmino
perentorio de diez (10) das hbiles.
- Evaluacin legal;
- Evaluacin farmacolgica
- Evaluacin legal.
Artculo 31. Del trmite para el registro sanitario de los medicamentos importados.
Para la obtencin del registro sanitario para la importacin de medicamentos
importados se deber seguir el siguiente trmite:
Fabricante.
CAPITULO II
Artculo 34. De los requisitos para obtener el registro sanitario para las
preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales contenidos en la lista
bsica aceptada. Los requisitos exigidos para la expedicin del registro sanitario de
las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, contenidos en la
lista bsica, son:
a) Evaluacin farmacutica;
b) Evaluacin legal.
- Excipientes en general.
En todos los casos deber informarse sobre qu parte o partes del material se
utilizarn;
Este certificado deber ser suministrado por el cultivador al acopiador, este ltimo
deber adjuntar una copia cada vez que suministre el producto al procesador;
- Va de administracin
b) Evaluacin farmacutica,
c) Evaluacin legal.
- Eficacia
- Seguridad
- Uso tradicional
- Dosificacin
ARTCULO 43. Del trmite del registro sanitario para las preparaciones
farmacuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista bsica oficial.
Para la obtencin del registro sanitario de preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales no incluidos en la lista bsica, se deber seguir el siguiente
trmite:
5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima proceder a
efectuar la evaluacin legal. Seguidamente procesar los resultados de las tres
evaluaciones y expedir o negar el registro, o comunicar que la informacin
debe ser complementada, para lo cual el funcionario competente contar con un
trmino perentorio de veinte (20) das hbiles.
- Evaluacin legal;
- Evaluacin legal.
Artculo 45. Del trmite para el registro sanitario para la importacin de las
preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. Para la obtencin del
registro sanitario para la importacin de preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales se deber seguir el siguiente trmite:
3. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima proceder a
efectuar la evaluacin tcnica y la evaluacin legal y conceder o negar el
registro sanitario o comunicar que la informacin debe ser adicionada o aclarada,
para lo cual el funcionario competente contar con un trmino perentorio de treinta
(30) das hbiles contados a partir de la fecha de comunicacin del requerimiento.
Artculo 46. Del recurso natural en estado bruto. El recurso natural de uso
medicinal, utilizado en la elaboracin de preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales, en su estado bruto deshidratado, sin forma farmacutica y
empacado individualmente (no mezclado), podr ser comercializado con el nmero
de la licencia sanitaria de funcionamiento o autorizacin otorgada o expedida por
las Direcciones Seccionales o Distritales de Salud, previo cumplimiento de los
requisitos exigidos a los establecimientos fabricantes. En las etiquetas y empaques
no deber aparecer indicacin o uso teraputico alguno.
CAPITULO III
Artculo 47. Del registro sanitario de los productos cosmticos. Los productos
cosmticos para su produccin, importacin, procesamiento, envase, expendio y
comercializacin requieren de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria
competente, con arreglo a las disposiciones establecidas en este captulo.
- Talco
- Champs y rinses
- Aceites
- Jabones
- Cremas
- Lociones;
- Delineadores
- Cremas
- Geles
- Sombras
- Lpices.
- Cremas:
- Limpiadoras
- Nutritivas
- Humectantes
- Manos y cuerpo
- De noche
- Polvos:
- Cpsulas:
- Espumas
- Jabones
- Geles
- Lociones
- Cremas
- Mascarillas faciales
- Productos exfoliantes
- Productos depilatorios
- Ceras
- Cremas;
- Labiales
- Delineadores
- Protectores
- Brillos
- Lpices;
- Baos espumosos
- Geles;
f) Desodorantes y antitranspirantes:
- Cremas
- Roll-on
- Barras
- Talcos
- Lociones
- Aerosoles;
g) Cosmticos capilares:
- Tinturas
- Champs
- Acondicionadores
- Brillantinas
- Fijadores
- Rinses o enjuagues
- Esmaltes
- Endurecedores
- Removedores y disolventes
- Removedores de cutcula
- Cremas;
i) Productos de perfumera:
- Aguas de colonia
- Colonia
- Locin
- Agua de toilette
- Agua de perfume
- Perfume
- Extractos
- Crema
- Aceite;
a) Evaluacin farmacutica,
b) Evaluacin legal.
b) Forma cosmtica;
d) Frmula cualitativa del producto, identificando cada uno de los ingredientes con
nombre genrico. Para los componentes bsicos, en aquellos productos que lo
requieran, deber indicarse la concentracin;
f) Exfoliantes;
g) Vitaminas;
- Recuento total de mesoaerobios facultativos viables: mximo 200 ufc/g o ml. del
producto.
Artculo 55. Del trmite del registro sanitario de los productos cosmticos. Para
obtener el registro sanitario de productos cosmticos, se seguir el mismo
procedimiento previsto en el artculo 25 del presente Decreto.
Artculo 56. Del trmite del registro sanitario para la importacin de productos
cosmticos. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender;
importar, envasar y vender; e importar semielaborar y vender, productos
cosmticos, se debern cumplir los requisitos previstos en el literal a) del artculo
30 del presente Decreto.
Artculo 57. Del amparo de varios productos bajo un mismo registro sanitario. Los
productos cosmticos con una misma composicin cualitativa, el mismo uso y que
correspondan a una misma marca, pero que tengan diferentes propiedades
organolpticas, se podrn amparar bajo un mismo registro sanitario.
En este caso se deber anexar a la solicitud todos los documentos soporte de los
productos que se solicita sean amparados por un solo registro.
CAPITULO IV
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y
LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO
Artculo 58. Del registro sanitario. Los productos de aseo, higiene y limpieza y
otros de uso domstico, estarn sujetos al control y vigilancia por parte del Invima.
Para su produccin, importacin, procesamiento, envase, expendio y
comercializacin requerirn de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria
competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente captulo.
c) Ambientadores;
d) Blanqueadores y desmanchadores;
g) Destapadores de caeras;
h) Limpiadores;
i) Repelentes;
k) Condones y diafragmas;
Artculo 61. De los requisitos para obtener el registro sanitario de los productos de
aseo, higiene y limpieza y otros de uso domstico. Los requisitos para la obtencin
del registro sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza, y otros de uso
domstico son:
a) Evaluacin tcnica;
b) Evaluacin legal.
Artculo 66. Del trmite del registro sanitario de los productos de aseo, higiene y
limpieza y otros productos de uso domstico. Para obtener el registro sanitario de
los productos de aseo, higiene y limpieza, y otros productos de uso domstico, se
seguir el mismo procedimiento previsto en el artculo 25 del presente Decreto,
para los medicamentos, en lo pertinente.
Artculo 67. Del trmite del registro sanitario para la importacin de los productos
de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domstico. Cuando se trate
de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender e
importar, semielaborar y vender, productos de aseo, higiene y limpieza, y otros
productos de uso domstico, se debern cumplir, en lo pertinente, los requisitos
previstos en el artculo 30 del presente Decreto para la importacin de
medicamentos contenidos en normas farmacolgicas.
TITULO IV
CAPITULO I
DE LOS MEDICAMENTOS
Artculo 69. Del envase. El envase de los medicamentos deber estar fabricado
con materiales que no produzcan reaccin fsica o qumica con el producto y que
no alteren su potencia, calidad y pureza.
c) La formulacin del producto por unidad posolgica, que deber coincidir con la
aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario
especificar los ingredientes del excipiente;
j) Las frases venta bajo frmula mdica u odontolgica o venta libre, segn el caso;
b) Composicin;
Artculo 75. De la prohibicin del uso de dibujos o figuras en los empaques, rtulos
o envases. En los envases, empaques y rtulos, as como en los insertos y anexos
a que se refiere este Captulo, no se permitir el uso de dibujos o figuras alusivas a
su actividad teraputica, cuando se trate de productos de venta con prescripcin
mdica salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro
sanitario o de explicaciones grficas para la administracin o uso del producto.
Artculo 76. De las etiquetas, rtulos y empaques de las muestras mdicas. Las
etiquetas, rtulos y empaques de las denominadas muestras mdicas o muestras
gratis, deben indicar dicha condicin de manera clara y visible, para lo cual se
marcarn con la leyenda muestra mdica - prohibida su venta. El tamao de la
leyenda, ser igual al utilizado para el nombre del medicamento.
Pargrafo. Las muestras mdicas slo podrn utilizarse para la promocin de los
medicamentos dentro del cuerpo mdico u odontolgico y, por lo tanto, se
encuentra prohibida su comercializacin.
f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religin o secta religiosa,
se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitolgico,
as como aqullas vinculadas a creencias o temas religiosos, de supersticin o
hechicera;
g) Las que sin conexin alguna con los efectos reales del producto, segn lo
determine el Invima, usen palabras tales como: tnico, confortativo, vigor, enrgico,
vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y nico, ya sea como nombre
o marca o simplemente como explicacin;
i) Las que utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que se trate
de productos que en la literatura cientfica mundial, figuren con los nombres de sus
autores, tales como solucin de Ringer, Pasta de Lassar, Bota de Unna, los cuales
podrn ser utilizados por cualquier fabricante.
CAPITULO II
DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS
NATURALES
Artculo 81. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las etiquetas y empaques
de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales debern ser
acordes con el contenido y naturaleza de las mismas y contener la siguiente
informacin:
b) Forma farmacutica;
e) Posologa;
g) Director tcnico;
i) Nmero de lote;
j) Uso aprobado;
k) Contraindicaciones y advertencias;
m) Leyendas:
Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en
cuenta la reglamentacin que para el efecto expida.
CAPITULO III
Artculo 83. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran
en las etiquetas o empaques de los productos cosmticos, debern ser acordes
con el contenido y naturaleza de los mismos y expresar la siguiente informacin
mnima:
f) Instrucciones de empleo;
Artculo 84. Del uso del idioma espaol en las etiquetas y empaques. Las frases
explicativas que figuren en las etiquetas, rtulos y empaques debern aparecer en
espaol. En el caso de los productos importados deber aparecer la traduccin al
idioma espaol, de por lo menos las indicaciones para su uso y precauciones, si
las hubiera.
Los titulares de los registros sanitarios y los directores tcnicos y cientficos sern
responsables de cualquier transgresin en el contenido de los materiales de
promocin y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la
salud individual o colectiva, de conformidad con las normas legales vigentes.
Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en
cuenta la reglamentacin que para el efecto se expida.
CAPITULO IV
Artculo 87. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran
en las etiquetas o empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros
productos de uso domstico, debern ser acordes con el contenido y naturaleza de
los mismos y debern contener la siguiente informacin mnima:
d) Nmero de lote;
f) Composicin bsica;
Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en
cuenta los criterios tcnicos que para el efecto se expidan.
TITULO V
Artculo 89. Del control de calidad para los medicamentos. Para efectos del control
de calidad de los medicamentos se aplicar la ltima versin del Manual de
Normas Tcnicas de Calidad -Gua Tcnica de Anlisis- expedido por el Instituto
Nacional de Salud. Este manual deber ser actualizado por lo menos cada cinco
(5) aos por el Invima, en atencin a los avances cientficos y tecnolgicos que se
presenten en el campo de los medicamentos.
Artculo 90. Del control de calidad para las preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales. Las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales
estarn sujetas a los siguientes controles de calidad, los cuales son
responsabilidad del titular del registro y el fabricante:
1. Ensayos fsicos:
- Caractersticas organolpticas
- Caractersticas macroscpicas
- Caractersticas microscpicas
2. Ensayos qumicos:
1. Inspeccin y muestreo.
2. Verificacin de las propiedades rgano-lpticas, peso promedio o volumen
promedio, segn la forma farmacutica, y homogeneidad.
Artculo 91. Del control de calidad para los productos cosmticos, de higiene, aseo
y limpieza y otros de uso domstico. El control de calidad para los productos
cosmticos, se realizar conforme a las normas sanitarias aplicables al momento
de la solicitud, de acuerdo con lo previsto en el artculo 35 del presente Decreto.
TITULO VI
Artculo 97. De los registros sanitarios para los medicamentos esenciales. Los
medicamentos esenciales podrn fabricarse y venderse bajo su nombre genrico,
con el mismo registro sanitario otorgado por el Invima o por el Ministerio de Salud,
en su oportunidad, para los productos de marca, elaborados con los mismos
principios activos y con las mismas presentaciones comerciales.
TITULO VII
TITULO VIII
Artculo 105. Del objeto de las medidas sanitarias de seguridad. Las medidas
sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de
un hecho o la existencia de una situacin atenten o puedan significar peligro contra
la salud individual o colectiva de la comunidad.
Artculo 118. Del trmino para presentar descargos. Dentro de los diez (10) das
siguientes a la notificacin, el presunto infractor, directamente o por medio de
apoderado, deber presentar sus descargos en forma escrita y aportar y solicitar la
prctica de las pruebas que considere pertinentes.
Artculo 125. De las clases de sanciones. De conformidad con el artculo 664 del
Decreto-ley 1298 de 1994, las sanciones podrn consistir en:
a) Amonestacin;
b) Multas;
c) Decomiso;
d) Suspensin o cancelacin del registro o de la licencia respectiva;
Artculo 129. Del valor de las multas. De acuerdo con la naturaleza y calificacin
de la falta, la autoridad sanitaria competente, mediante resolucin motivada podr
imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios
mnimos legales diarios vigentes al momento de dictarse la respectiva resolucin a
los responsables por la infraccin de las normas sanitarias.
Artculo 130. Lugar y trmino para el pago de multas. Las multas debern
cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) das
hbiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone.
Artculo 142. Del trmino de las sanciones. Cuando una sancin se imponga por
un perodo determinado sta empezar a contarse a partir de la fecha de su
ejecutoria de la providencia que la imponga y se computar para efectos de la
misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.
Artculo 145. Aportes de pruebas por otras entidades. Cuando una entidad oficial,
distinta de las que integran el sistema de salud tenga pruebas en relacin con
conductas, hechos u omisiones que est investigando una autoridad sanitaria,
tales pruebas debern ser puestas a disposicin de la autoridad correspondiente
de oficio o a solicitud de sta, para que formen parte de la investigacin.
Pargrafo. La autoridad sanitaria podr comisionar a otras direcciones de salud o
entidades oficiales que no formen parte del sistema de salud para que practiquen u
obtengan pruebas, ordenadas o de inters, para la investigacin que adelante la
autoridad sanitaria.
TITULO IX
DISPOSICIONES FINALES
Las solicitudes de licencia o registro sanitario para los dems productos de que
trata este Decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, debern surtirse
conforme al procedimiento vigente al momento de su radicacin.