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Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que se
deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento,
distribucin, transporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebidas
alcohlicas destinadas para consumo humano
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo con lo sealado en los artculos 9, 11, 23 Y 24 del Decreto 3466 de 1982
los productos de bienes y servicios sujetos al cumplimiento de norma tcnica oficial
obligatoria o reglamento tcnico, sern responsables por las condiciones de calidad e
idoneidad de los bienes y servicios que ofrezcan, correspondan a las previstas en la
norma o reglamento.
DECRETO NMER0' .1686 DE 2012 HOJA No 2
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
Que el artculo 7 del Decreto 2269 de 1993, seala entre otros, que los productos o
servicios sometidos al cumplimiento de un reglamento tcnico deben cumplir con stos,
independientemente de que se produzcan en Colombia o se importen.
Que para garantizar la calidad de las bebidas alcohlicas, los establecimientos donde se
fabriquen, elaboren, hidraten y envasen, deben certificarse en Buenas Prcticas de
Manufactura - BPM, por lo que se hace necesario a travs del presente reglamento
tcnico establecer los requisitos y procedimientos para la certificacin de Buenas
Prcticas de Manufactura - BPM.
Que el reglamento tcnico que se establece con el presente decreto, fue notificado a la
Organizacin Mundial del Comercio OMC mediante el documento identificado con las
signaturas GITBT/N/COLl121 y G/SPS/N/COLl164 del 24 y 25 de Noviembre de 2008,
GITBT/N/COLl121/Add.2 y G/SPS/N/COLl164/Add.2 del 9 y 12 de noviembre de 2010 y
GITBT/N/COLl121/AddA y G/SPS/N/COLl164/AddA del 28 de Octubre de 2011.
DECRETA:
TTULO I
CAPTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1._ Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer el reglamento tcnico
a travs del cual se sealan los requisitos sanitarios que deben cumplir las bebidas
alcohlicas para consumo humano que se fabriquen, elaboren, hidraten, envasen,
almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen, expendan, exporten o importen en el
territorio nacional, con el fin de proteger la vida, la salud y la seguridad humana y,
prevenir las prcticas que puedan inducir a error o engao al consumidor.
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
CAPTULO 11
DEFINICIONES
Artculo 3._ Definiciones. Para efectos de la aplicacin del presente reglamento tcnico
se adoptan las siguientes definiciones:
Alcohol de caa. Es el obtenido por destilacin especial de los jugos o melazas de caa
de azcar o sus derivados, sometidos a fermentacin alcohlica.
Alcohol de frutas. Es el alcohol obtenido por destilacin de jugos o mostos de frutas que
han sufrido previamente fermentacin alcohlica. Llevar el nombre de la fruta de
procedencia o se designar simplemente alcohol de frutas si procede de la mezcla de
diferentes clases de stas. Ser destilado a una graduacin hasta 86 grados
alcoholimtricos.
Alcohol vnico o destilado de vino. Alcohol natural obtenido por la destilacin especial
de mostos fermentados de uvas a mximo 80 grados alcoholimntricos, debiendo poseer
las caractersticas que acusen su origen.
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DECRETO NMERO . lO u DE 2012 HOJA No 4
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Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
Amargos o Amaros. Aperitivo en los cuales predomina el carcter amargo de las hierbas
o sustancias aadidas (bitters, amargas, entre otros).
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DECRETO NMERO .. 16
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ni.' DE 2012 HOJA No 5
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio.
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
Bebida alcohlica. Producto apto para consumo humano que contiene una
concentracin no inferior a 2.5 grados alcoholimtricos y no tiene indicaciones
teraputicas.
Tambin se considera bebida alcohlica como granel, aquel producto con el grado
alcohlico de consumo y que nicamente se somete al proceso de envasado. Los
alcoholes no son considerados bebidas alcohlicas como granel.
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin. elaboracin. hidratacin. envase. almacenamiento. distribucin. transporte. comercializacin. expendio.
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
Cara principal de exhibicin. Parte del envase con mayor posibilidad de ser exhibida,
mostrada o examinada, en condiciones normales y acostumbradas en la venta al por
menor.
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
Crema. Esta denominacin excluye los productos lcteos y queda reservada a licores con
un contenido mnimo de azcar de 100 gr por litro, expresados en azcar invertido.
Denominaciones de origen. Son aquellas que identifican una bebida alcohlica como
originaria de un lugar, regin o territorio, respetando las directrices que su consejo
regulador o autoridad equivalente haya determinado para dichos productos.
Embalaje. Elementos que permiten proteger a los envases de las influencias externas y
permitir un mantenimiento y almacenamiento adecuados. Incluye los envases secundarios
y terciarios.
Envase retornable. Envase que tiene unas caractersticas de resistencia y sanidad tales
que puede ser llenado y utilizado varias veces y que se somete a un proceso de lavado,
enjuague y desinfeccin, antes de cada uso.
Envase primario. Artculo que est en contacto directamente con el producto, destinado a
contenerlo desde su fabricacin hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de
protegerlo de agentes externos de alteracin y contaminacin.
Envase secundario. Artculo diseado para dar proteccin adicional al producto en envase
primario o para agrupar un nmero determinado de envases primarios.
DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 8
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para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
Flujo. Movimiento secuencial de materias primas a travs de las diferentes etapas del
proceso para obtener el producto final deseado.
Materia prima. Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no, empleadas en
la produccin de bebidas alcohlicas para su utilizacin directa, fraccionamiento o
conversin en producto terminado apto para consumo humano.
Mosto. Sustrato fermentable sin riqueza alcohlica, obtenido a partir de uvas, frutas,
cereales o de otros productos naturales agrcolas; ricos en carbohidratos, susceptibles de
transformarse en etanol mediante procesos bioqumicos. Se designar como "mosto
de...", seguido del nombre de la fruta o ,sustancia de la cual proviene.
Mosto conservado. Mosto cuya fermentacin alcohlica ha sido evitada por tratamientos
autorizados como:
DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 10
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N2 sus mezclas.
4. La adicin de cido srbico o sus sales de sodio o potasio mximo 200 mg/dm3.
Ron blanco. Ron que se caracteriza por tener un ligero tono mbar, y que es sometido a
aejamiento o maduracin por un tiempo mnimo de seis (6) meses.
Ron viejo. Ron que ha sido sometido a un proceso de aejamiento o maduracin por un
tiempo mnimo de un (1) ao.
Ron aejo. Ron que ha sido sometido a un proceso de aejamiento o maduracin por un
tiempo mnimo de tres (3) aos.
Rtulo o etiqueta. Marbete, marca, imagen u otra materia descriptiva o grfica que se
haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado o
adherido al envase de una bebida alcohlica.
Sabajn. Es la bebida alcohlica obtenida por la mezcla de leche, huevos, azcar con
adicin de alcohol etlico neutro, aguardiente u otros licores y aditivos permitidos, la cual
tendr una graduacin mnima de 14 grados alcoholimtricos.
Sangra. Es la bebida alcohlica derivada de vino, compuesta de vino tinto yagua natural
o carbnica con zumos, extractos o esencias naturales de frutas ctricas, con adicin o no
de azcares. La proporcin mnima de vino contenida en la sangra ha de ser de 60% en
volumen y su graduacin alcohlica debe ser comprendida entre 6 y 12 grados
alcoholimtricos.
Vermouth. Es el vino compuesto elaborado con vino, vino de frutas en una proporcin no
inferior al 75% en volumen, adicionado de alcohol vnico o alcohol etlico rectificado
neutro, sustancias amargas aromticas autorizadas, edulcorados o no, de tal manera que
el producto posea el gusto, aroma y caractersticas que le son propias.
Vino. Es el producto obtenido por la fermentacin alcohlica normal del mosto de uvas
frescas y sanas o del mosto concentrado de uvas sanas, sin adicin de otras sustancias
ni prcticas de otras manipulaciones tcnicas diferentes a las especificadas en el
presente reglamento tcnico. Su graduacin alcohlica mnima es de 6 grados
alcoholimtricos.
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DECRETO NMERO -1 f~~U' DE 2012 HOJA No 12
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Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
Vino generoso. Es el vino encabezado o adicionado con alcohol vnico o alcohol etlico
rectificado neutro, pudiendo ser edulcorado con mosto concentrado, con sacarosa,
glucosa o fructuosa. Debe elaborarse con un mnimo de 75% de vino y tener una
graduacin alcohlica mnima de 14 grados alcoholimtricos. La mayor parte de su grado
alcohlico procede de la fermentacin del mosto. Estos vinos incluyen el oporto, el jerez y
sus similares.
Vino pasito. Es aquel elaborado a base de uvas asoleadas o uvas pasas, con las
mismas condiciones y parmetros de los vinos naturales de uva fresca.
Vinos compuestos. Son aquellos en los que predomina el carcter estimulante de las
hierbas o sustancias aadidas. Deben presentar caracteres definidos del principio
utilizado en su fabricacin (Vermouth, quina, genciana, asperilla, condurango, entre
otros).
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
Los aromatizantes a utilizar sern los permitidos por el Ministerio de Salud y Proteccin
Social.
TTULO 11
CONTENIDO TCNICO
CAPTULO I
REQUISITOS SANITARIOS
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CAPTULO 11
ALCOHLICAS
1. Aejamiento.
2. Centrifugacin.
3. Decantacin y sedimentacin.
4. Desodorizacin y decoloracin.
5. Destilacin continua o discontinua.
6. Fermentacin controlada.
7. Filtracin.
8. Hidratacin.
9. Maceracin, extraccin, decolacin.
10. Pasterizacin.
11. Rectificacin.
12. Trasiego.
13. Tratamiento de calor y fro.
Pargrafo 1.- Los procesos de fermentacin deben realizarse a partir de materias primas
de origen agrcola, bajo condiciones controladas que eviten la prOliferacin de
microorganismos diferentes a las levaduras propias de la fermentacin alcohlica.
Pargrafo 2.- Para la hidratacin de las bebidas alcohlicas debe emplearse agua
potable; sta podr ser destilada, desmineralizada y suavizada.
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DECRETO NMERO .168t) DE 2012 HOJA No 15
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre.los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
Artculo 14.- Prcticas permitidas en la elaboracin del ron. En la elaboracin del ron se
1. El sabor del ron se podr suavizar por adicin de azcar o de otro edulcorante natural
permitido por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
2. El color se modificar nicamente con caramelo.
3. Los taninos presentes en el ron, deben su presencia nica y exclusivamente a los
procesos propios permitidos en la elaboracin del producto. Se prohbe la adicin de
taninos de cualquiera otra fuente.
4. Se podr agregar antes o despus del envejecimiento, maceraciones, lixiviaciones o .
extracciones de frutas frescas o secas.
5. Se podr antes del aejamiento adicionar virutas de madera de roble.
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DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 16
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
Pargrafo 2.- Para los rones importados, de acuerdo al tipo de Ron, clasificacin de la
edad de aejamiento, denominacin de origen o indicacin geogrfica tpica, se aceptan
segn la procedencia del pas de origen.
Artculo 15.- Prcticas no permitidas en la elaboracin del ron. En la elaboracin del ron
no se permiten las siguientes prcticas:
13. La clarificacin con gelatina, albmina, leche, casena pura, cola de pescado, tierra
de lebrija, tierra de infusorios, bentonitas, enzimas pectolticas, empleados en
condiciones que no dejen sustancias, sabores o aromas extraos a los vinos y que
no sean vehculos de infeccin microbiana o produzcan intoxicaciones.
16. La desacidificacin de los vinos y mostos con acidez fija excesiva, se podr efectuar
mediante el uso de tartrato neutro de potasio, carbonato de calcio, carbonato de
potasio o carbonato de magnesio de calidad U.S.P.
17, Agregar al mosto, nutrientes para la levadura, tales como fosfato de amonio exento
de cloruro, fosfato amnico cristalizado puro, glicerofosfato amnico puro, tialina o
rea en cantidad necesaria para asegurar el desarrollo de las levaduras.
1. El encabezamiento.
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para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
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CAPTULO 111
DE MANUFACTURA - BPM
1. Localizacin y accesos:
2. Diseo y construccin:
2.1. La edificacin debe estar diseada y construida de manera que proteja los
ambientes de produccin e impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades u otros
contaminantes, as como del ingreso y refugio de plagas y animales domsticos.
2.2. La edificacin debe poseer una adecuada separacin fsica de aquellas reas
donde se realizan operaciones de elaboracin susceptibles de ser contaminadas
por otras operaciones o medios de contaminacin presentes en las reas
adyacentes.
2.3. Las diversas reas o ambientes de la edificacin deben tener el tamao adecuado
para la instalacin, operacin y mantenimiento de los equipos, as como para la
circulacin del personal y el traslado de materiales o productos. Estos ambientes
deben estar ubicados segn la secuencia lgica del proceso, desde la recepcin
de los insumos hasta el despacho del producto terminado, de tal manera que se
evite la contaminacin cruzada. De ser requerido, tales ambientes deben dotarse
de las condiciones de temperatura, humedad u otras necesarias para la ejecucin
higinica de las operaciones de elaboracin.
2.4. La edificacin y sus instalaciones deben estar construidas de manera que se
faciliten las operaciones de limpieza, desinfeccin y desinfectacin, segn lo
establecido en el plan de saneamiento del establecimiento.
2.5. El tamao de los almacenes o depsitos debe estar en proporcin a los
volmenes de insumos y de productos terminados manejados por el
establecimiento, disponiendo adems de espacios libres para la circulacin del
personal, el traslado de materiales o productos y para realizar la limpieza y el
mantenimiento de las reas respectivas.
2.6. Las reas deben estar separadas de cualquier tipo de vivienda y no pueden ser
utilizadas como dormitorio.
2.7. No se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto del
presente reglamento tcnico.
3. Abastecimiento de agua:
DECRETO NMERG DE 2012 HOJA No 19
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3.1. El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las normas
vigentes establecidas en el Decreto 1575 de 2007 y la Resolucin 2115 de 2007
de los Ministerios de Ambiente y Desarrollo Sostenible y de Salud y Proteccin
Social y las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan.
3.2. Deben disponer de agua potable a la temperatura y presin requeridas en el
correspondiente proceso.
3.3. Solamente se permite el uso de agua no potable, cuando la misma no ocasione
riesgos de contaminacin; como en los casos de generacin de vapor indirecto o
refrigeracin indirecta. En estos casos, el agua no potable debe distribuirse por un
sistema de tuberas completamente independientes e identificadas por colores, sin
que existan conexiones cruzadas ni sifonaje de retroceso con las tuberas de agua
potable.
3.4. Deben disponer de un tanque de agua potable con la capacidad suficiente, para
atender como mnimo, las necesidades correspondientes a un da de produccin.
5.1. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente de las reas de
produccin, de manera que no generen olores y plagas.
5.2. El establecimiento debe disponer de recipientes e instalaciones para la recoleccin
y almacenamiento temporal de los residuos slidos.
6. Instalaciones sanitarias:
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exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano. n
3. Techos:
3.1. Los techos deben estar diseados y construidos de manera que se evite la
acumulacin de suciedad, condensacin, formacin de mohos y hongos, el
desprendimiento superficial y adems, facilitar la limpieza y el mantenimiento.
3.2. En lo posible, no permitir el uso de techos falsos o dobles techos, a menos que se
construyan con materiales impermeables, resistentes, de fcil limpieza y con
accesibilidad a la cmara superior para realizar la limpieza y desinsectacin.
4. Ventanas y otras aberturas. Las ventanas y otras aberturas en las paredes deben
estar construidas para evitar la acumulacin de polvo, suciedades y facilitar la
limpieza; aquellas que se comuniquen con el ambiente exterior, estarn provistas de
barreras fsicas de fcil limpieza y buena conservacin, donde se requiera.
5. Puertas:
5.1. Las puertas deben ser de material sanitario de fcil limpieza y desinfeccin y ser
funcionales.
5.2. No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior de la fbrica a las
reas de elaboracin.
7. Iluminacin:
7.1. Los establecimientos objeto del presente reglamento tcnico deben, contar con
una adecuada iluminacin natural y/o artificial, la cual se obtendr por medio de
ventanas, claraboyas y lmparas convenientemente distribuidas.
7.2. Las lmparas y accesorios que se ubiquen en las reas de elaboracin y
envasado, deben ser del tipo de seguridad y estar protegidas para evitar la
contaminacin.
7.3. Se exceptan del requisito de iluminacin, aquellos sitios diseados para
maduracin o aejamiento, los cuales deben tener condiciones especiales.
8. Ventilacin:
a.2. Las aberturas para circulacin de aire estarn protegidas con mallas de un
material sanitario y sern fcilmente removibles para su limpieza y reparacin.
Artculo 25.- Requisitos de los equipos y utensilios. Los equipos y utensilios utilizados
deben cumplir con los siguientes requisitos:
Artculo 26.- Estado de salud del manipulador. Toda persona que trabaje en la
elaboracin de bebidas alcohlicas debe cumplir con los siguientes requisitos:
1. El personal manipulador debe contar con un estado de salud apto para la manipular
los productos.
2. La empresa tomar las medidas necesarias para que no haya manipuladores con
enfermedades susceptibles de transmitirse a los productos.
3. De la informacin anterior la empresa llevar registros y realizar el seguimiento
respectivo.
Artculo 27.- Educacin y capacitacin. Toda persona que trabaje en la fabricacin,
elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte,
comercializacin y expendio de bebidas alcohlicas, debe cumplir con los siguientes
requisitos:
1. Capacitacin permanente en temas higinico sanitarios, en el manejo de los mismos,
adems de las tareas especficas del proceso.
2. Las fbricas deben contar con un plan de capacitacin continuo y permanente para el
personal manipulador desde el momento de su vinculacin. Esta capacitacin estar
bajo la responsabilidad de la empresa y podr ser efectuada por sta o por personas
naturales o jurdicas debidamente autorizadas por las autoridades sanitarias
competentes.
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DECRETO NMERO: DE 2012 HOJA No 22
Continuacin del Decreto Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
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DECRETO NMER"O DE 2012 HOJA No 23
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
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1.2. Las materias primas e insumos deben ser objeto de inspeccin de manera previa
al uso; adicionalmente deben ser clasificadas y sometidas a anlisis de
laboratorio y verificadas contra un certificado de calidad expedido por el
proveedor cuando as se requiera, para determinar si cumplen con las
especificaciones de calidad establecidas para el efecto.
1.3. Las materias primas e insumos se deben almacenar en sitios adecuados que
eviten su contaminacin y alteracin.
1.4. Las materias primas e insumos se deben almacenar en condiciones sanitarias
adecuadas en reas independientes y debidamente identificadas y rotuladas.
1.5. A las reas de produccin slo se despacharn lotes de materias primas e
insumos aceptados por el control de calidad.
2.1. No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior de la fbrica a las
reas de elaboracin y envase. Se pueden implementar sistemas de doble
puerta y que tengan mecanismos de cierre para mantener condiciones
ambientales, diferenciales y deseables.
2.2. Los diferentes procesos productivos que conllevan a la elaboracin de bebidas
alcohlicas, desde la fermentacin, destilacin, preparacin y envasado deben
contar con los recipientes, equipos de produccin y regulacin, medicin y
control que permitan ofrecer la confiabilidad en el cumplimiento de las
especificaciones tcnicas atribuidas a cada producto (bebida alcohlica).
2.3. Cada tanque debe estar identificado para reconocer su contenido y estado de
inspeccin.
2.4. De cada lote debe llevarse un registro legible, fechado y con los detalles
pertinentes de elaboracin y produccin. Estos registros se conservarn durante
un perodo mnimo de un (1) ao.
2.5. Los procedimientos de control fisicoqumico, organolptico y microbiolgico en
las distintas etapas del proceso de elaboracin de bebidas alcohlicas, debe
detectar o prevenir cualquier incumplimiento o no de conformidad con las
especificaciones o cualquier otro defecto de calidad de los productos, material
del envase o del producto terminado.
2.6. Las bebidas alcohlicas que no cumplan los requisitos especificados, sern
separados e identificados para su posterior, reclasificacin, rechazo o disposicin
final.
2.7. Cuando por cualquier motivo se autorice por la autoridad sanitaria competente
reprocesar un producto, la empresa debe contar con los equipos adecuados y el
producto reprocesado debe ser inspeccionado. De esta actividad se generarn
registros los cuales estarn a disposicin de la autoridad sanitaria.
3. Lavado de envase. El envase nuevo debe ser enjuagado con agua potable o ser
sometido a un mecanismo que garantice su limpieza y desinfeccin.
Artculo 30.- Materal de envase. Los envases para las bebidas alcohlicas deben ser de
un material que le confiera al producto una adecuada proteccin durante la
distribucin, almacenamiento, transporte y expendio, con un cierre que impida la
contaminacin. Los envases y recipientes utilizados para manipular las materias primas o
los productos terminados deben reunir los siguientes requisitos:
1. Estar fabricados con materiales que garanticen la inocuidad del producto al estar en
contacto con la bebida alcohlica.
2. No haber sido utilizados previamente para algn fin diferente que pudiese ocasionar
la contaminacin del producto a contener.
3. Ser inspeccionados antes del uso para asegurarse que estn en buen estado y
limpios.
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Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
Pargrafo.- Los envases, objetos, materiales y equipamientos que estn en contacto con
las bebidas alcohlicas, deben cumplir con la reglamentacin que para tal fin establezca
el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
Artculo 32.- Cambio de materiales de envase. El titular del registro sanitario conforme a
lo establecido en el presente reglamento tcnico, debe solicitar al INVIMA la autorizacin
respectiva por cambio del material del envase presentando los siguientes documentos:
1. Solicitud escrita.
2. Documento que contenga la informacin del rtulo o etiqueta, con los requisitos
establecidos en el captulo VII del presente reglamento tcnico, que van a ser usadas
en el nuevo material de envase.
Artculo 33.- Sala de mquinas. Cuando una fbrica de bebidas alcohlicas posea sala
saneamiento con objetivos claramente definidos y con los procedimientos requeridos para
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l DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 25
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Continuacin del Decreto Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
CAPTULO IV
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DECRETO NMERO .':', 1.68 ti DE 2012 HOJA No 26
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano,"
Artculo 40.- Director tcnico del laboratorio. Los laboratorios de las fbricas de bebidas
alcohlicas deben contar un director tcnico, que acredite el titulo en cualquiera de las
siguientes profesiones: qumico, ingeniero qumico, qumico farmacutico o ingeniero de
alimentos.
CAPTULO V
Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple con las BPM, el
INVIMA har constar dicha situacin en la respectiva acta de visita, consignando los
requerimientos necesarios y concediendo un plazo no mayor a treinta (30) das para su
cumplimiento. Se entregar copia del acta al interesado al final de la diligencia.
Si del resultado de la visita se establece que el establecimiento cumple con las BPM, el
INVIMA expedir el respectivo certificado, dentro de los dos (2) meses siguientes,
contados a partir de la fecha de la visita de verificacin.
Pargrafo 1.- Los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas
alcohlicas tendrn dos (2) aos de plazo, contados a partir de la fecha de entrada en
vigencia del presente reglamento tcnico, para obtener el certificado de Buenas Prcticas
de Manufactura (BPM) ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA.
Pargrafo 2.- Vencido el plazo aqu sealado, los establecimientos que no cumplan con
las Buenas Prcticas de Manufactura no podrn fabricar, hidratar, elaborar y envasar
bebidas alcohlicas. Los establecimientos que adelanten dichas actividades sin contar
con la certificacin de BPM sern objeto de las medidas sanitarias de seguridad,
preventivas y sanciones previstas en la normativa sanitaria vigente.
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano,"
CAPTULO VI
ROTULADO O ETIQUETADO
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
5. Los rtulos o etiquetas que se adhieran a los envases de las bebidas alcohlicas no
se podrn remover o separar fcilmente de ste.
6. En el rtulo o etiqueta de las bebidas alcohlicas envasadas debe aparecer la
siguiente informacin:
Pargrafo 1.- Para las cervezas y aperitivos no vnicos especiales, tales como, sabajn,
ponche y pia colada, el fabricante debe declarar la fecha de vencimiento. Esta fecha se
establecer con base en los estudios de estabilidad pertinentes.
Pargrafo 2.- Para las bebidas alcohlicas nacionales, segn el caso, las expresiones
"Aperitivo Saborizado", "Aperitivo de", "Licor de", "Saborizado" o "Licor", deben ir seguidas
del nombre del sabor o del destilado especial utilizado. La expresin "Aperitivo o Licor"
debe resaltarse en color y tamao de letra, en una proporcin de cinco (5) veces a uno,
respecto al nombre del sabor o del destilado especial utilizado; adems, no se permiten
tamaos ni contrastes que hagan perder el sentido preventivo de esta exigencia.
Pargrafo 3.- En el rtulo de los vinos espumosos naturales, los vinos espumosos o
espumantes, de los vinos burbujeantes, de los vinos espumosos naturales de frutas, de
los vinos espumosos o espumantes de frutas y de los vinos burbujeantes de frutas, debe
aparecer la expresin "Vino Espumoso Natural" o "Vino Espumante Natural", o "Vino
Espumoso" o "Vino Espumante", o "Vino Burbujeante", segn sea el caso.
Pargrafo 4.- Las muestras sin valor comercial que ingresen al pas deben contener en
su rtulo, empaque, envase y/o etiqueta la leyenda "muestra sin valor comercial,
prohibida su venta".
Artculo 47.- Nmero o cdigo del lote de produccin. El nmero o cdigo del lote de
produccin puede registrarse en el material de envase, tapa, rtulo o etiqueta permanente.
Dicha descripcin, se puede hacer mediante una indicacin en clave (cdigos numricos,
alfanumricos, barras, perforaciones), en un lugar visible, legible e indeleble. Cuando sea
del caso, se acepta como lote, la fecha de vencimiento.
Artculo 48.- Cambios de rotulo o etiquetas permanentes. El titular del registro sanitario
de la bebida alcohlica deber informar allNVIMA todo cambio producido en los rtulos o
etiquetas permanentes y cumplir con los requisitos establecidos en el efecto del presente
reglamento tcnico.
Continuacin del Decreto Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano,"
Artculo 50.- Leyendas obligatorias, Toda bebida alcohlica deben declarar en el rotulado o
etiquetado las leyendas establecidas en las Leyes 30 de 1986 y 124 de 1994, o las normas
que las modifiquen, adicionen o sustituyan as:
1. "El Exceso de Alcohol es Perjudicial para la Salud". Esta leyenda debe ocupar, como
mnimo, la dcima (1 Da) parte del rea de la etiqueta, ubicada en la cara principal de
exhibicin y estar dispuesta en el extremo inferior de la misma con caracteres
fcilmente legibles por su tamao y tipo de letras, de tal manera que, contrasten con
el fondo sobre el cual estn impresos. En ningn caso, se permiten tamaos ni
contrastes que hagan perder el sentido preventivo de sta exigencia. No se exime del
cumplimiento de lo descrito en este numeral, a ningn tipo de envase o rotulado.
2. "Prohbase el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad".
3. "Hidratado o Envasado en Colombia". Las bebidas alcohlicas que se hidraten y
envasen en el pas, a partir de graneles importados deben indicar en su etiqueta sin
abreviaciones en forma destacada y en igualdad de caracteres, las leyendas a que
alude este numeral segn sea el caso. Los productos que se hidraten o envasen en
el pas a partir de graneles nacionales, o que se elaboren en el pas, deben indicar
claramente en la etiqueta sin abreviaciones en forma destacada "Industria
Colombiana" o "Hecho en Colombia" o "Elaborado en Colombia".
1. Solicitud escrita justificando las razones por las cuales solicita el agotamiento.
2. Etiquetas por duplicado del producto y si es del caso, modelo por duplicado del
autoadhesivo a utilizar.
3. En caso de que el agotamiento se sujete a un nmero de existencias de producto,
debe especificar la cantidad exacta y los respectivos nmeros de lotes del producto.
4. En caso de no tener definidos los lotes del producto con etiquetado a agotar, debe
justificar cunto tiempo solicita para agotar tales existencias. En ningn caso, tal
tiempo exceder los (6) meses contados a partir de su autorizacin.
1. Cuando se solicite por un trmino superior a seis (6) meses y no se haya justificado
nmero de existencias ni lotes de producto a agotar.
2. Cuando se solicite argumentando cambio de clasificacin, marca o aclaracin de la
verdadera naturaleza del producto.
3. Por cambio de graduacin alcoholimtrica o variacin en ingredientes secundarios
(sabor, color).
4. Por cambio de registro sanitario.
5. Por cambio en las presentacic:mes comerciales.
DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 30
.1.686
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportaCin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
CAPTULO VII
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CAPiTULO VIII
REGISTRO SANITARIO
Artculo 58.- Obligatoriedad del registro sanitario. Todas las bebidas alcohlicas que se
suministren directamente al pblico y las a granel con o sin marca, deben contar con
registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA -, conforme a lo establecido en el presente reglamento tcnico.
Pargrafo 1.- Las bebidas alcohlicas que se importen y comercialicen en las zonas
aduaneras especiales, deben contar con el registro sanitario especial, de que trata el
Decreto 4445 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Pargrafo 2.- Solamente los vinos blancos, tintos y rosados de igual marca, de
diferentes tiempos de aejamiento y denominaciones de origen y que presenten similares
caractersticas fisicoqumicas, podrn ampararse bajo el mismo registro sanitario.
Pargrafo 3.- Se exceptan del cumplimiento del registro sanitario, aqullas bebidas
alcohlicas que ingresen al pas como muestras sin valor comercial para estudios
tcnicos y de mercadeo. El Ministerio de Salud y Proteccin Social establecer el tamao
y los requisitos de las muestras sin valor comercial.
Artculo 59.- Vigencia del registro sanitario. El registro sanitario tendr una vigencia de
diez (10) aos contados a partir de la fecha de la ejecutoria del acto administrativo y
podr renovarse por un perodo igual, en el trmino establecido en el artculo 65 del
presente reglamento tcnico.
Artculo 60.- Modalidades de expedicin del registro sanitario. Los registros sanitarios de
bebidas alcohlicas se concedern para:
Pargrafo.- A peticin del interesado, ellNVIMA podr otorgar a un mismo producto dos
registros sanitarios en diferente modalidad, cuando la graduacin alcohlica de los
productos sea la misma y corresponda al mismo titular.
Artculo 61.- Documentos generales para la obtencin del registro sanitario. Para la
obtencin del registro sanitario de bebidas alcohlicas, el interesado debe presentar los
documentos que se sealan a continuacin:
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
2. Documento que contenga la informacin del rtulo o etiqueta, con los requisitos
importador con una fecha de expedicin no mayor a tres (3) meses a la fecha de
4. Copia del acta de visita realizada por la autoridad sanitaria competente, en ejercicio
de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control en la que conste que pese a que
conste que la marca est registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado
Artculo 62.- Requisitos para /a obtencin de registro sanitario para elaborar y vender;
elaborar y exportar y elaborar. El interesado en obtener registro sanitario para elaborar y
vender; elaborar y exportar; elaborar; envasar y vender; hidratar y vender, debe cumplir
con lo establecido en el artculo 61 del presente reglamento tcnico y presentar
adicionalmente:
Artculo 63.- Requisitos para /a obtencin de registro sanitario para envasar y vender e
hidratar y vender. El interesado debe presentar adicionalmente a los requisitos
establecidos en los artculos 61 del presente reglamento tcnico los siguientes
documentos:
Artculo 64.- Requisitos para /a obtencin de registro sanitario para importar y vender e
importar. El interesado debe presentar adicionalmente a los requisitos establecidos en el
artculo 61 del presente reglamento tcnico lo siguiente:
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DECRETO NMERo' DE 2012 HOJA No 33
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
Artculo 65.- Renovacin del registro sanitario. Para renovar el registro sanitario, el titular
debe solicitar su renovacin ante el INVIMA, con una antelacin de seis (6) meses a su
vencimiento.
Artculo 66.- Certificado de venta libre. A solicitud del interesado, el INVIMA expedir
certificado de venta libre a aquellas bebidas alcohlicas que cuenten con registro
sanitario, para lo cual, debe allegar peticin escrita.
CAPITULO IX
Artculo 69.- Cambio de marca. Las solicitudes de cambio de marca deben presentarse
ante el INVIMA, acompaadas de los siguientes documentos:
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
2.2. Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria en el
pas de origen del mismo en el cual se reporte el nuevo nombre comercial de ste.
Dicho documento debe cumplir con las formalidades legales establecidas en el
presente reglamento tcnico.
2.3. Certificado del fabricante en el cual se manifieste que el producto cambi de
nombre comercial.
2.4. Poder debidamente otorgado, si es del caso.
Artculo 70.- Cambio o adicin del Importador. Las solicitudes de cambio o adicin del
siguientes documentos:
1.1. Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita la
modificacin.
1.2. Nombre o razn social, ubicacin y direccin del nuevo importador o importadores.
Artculo 71.- Cambio de titular. Las solicitudes de cambio de titular de registro sanitario
deben presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
- INVIMA - acompaada de los siguientes documentos:
1.1. Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita la
modificacin.
1.2. Nombre del nuevo titular del registro sanitario y direccin del mismo.
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DECRETO NMERO . 168l) DE 2012 HOJA No 35
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
1.1. Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita la
modificacin.
1.2. Nombre de la nueva razn social del titular, fabricante o importador segn sea el
caso.
2. Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del titular o
fabricante segn sea el caso, en el que se contemple la nueva razn social, con una
fecha de expedicin no mayor a tres (3) meses a la radicacin del trmite.
3. Cuando se trate de cambio de ubicacin o direccin del fabricante, el nuevo
establecimiento debe cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM).
4. Poder debidamente otorgado, si es del caso.
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
Artculo 76.- Autorizacin para modificacin de los registros sanitarios. Las solicitudes
sobre modificaciones al registro sanitario de bebidas alcohlicas de que trata el presente
reglamento tcnico se autorizarn y notificarn conforme a lo dispuesto en el Cdigo
Contencioso Administrativo.
CAPiTULO X
IMPORTACIONES
PargrafO 2.- Las bebidas alcohlicas importadas al pas. deben cumplir con los requisitos
de etiquetado y rotulado en el momento de la solicitud del levante aduanero.
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DECRETO NMERO .. .168b DE 2012 HOJA No 37
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
CAPTULO XI
EXPORTACIONES
Artculo 79.- Certificado de inspeccin sanitaria para exportacin. Siempre que el pas
importador lo requiera, el INVIMA expedir para los lotes de bebidas alcohlicas a
exportar, el certificado de inspeccin sanitaria.
TTULO 111
CONTENIDO TCNICO
CAPTULO NICO
TRANSPORTE Y COMERCIALIZACiN
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
Artculo 83.- Transporte. El vehculo que transporte bebidas alcohlicas debe garantizar
que estos productos no se transporten conjuntamente con sustancias peligrosas y otras
que por su naturaleza representen riesgo de contaminacin.
TTULO IV
PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS
CAPTULO lINICO
De conformidad con la Ley 715 de 2001, o las normas que la modifiquen, adicionen o
sustituyan, le corresponde a las Direcciones Territoriales de Salud ejercer inspeccin,
vjgilancia y control al almacenamiento, distribucin, expendio y transporte asociado de
bebidas alcohlicas.
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
. exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
Artculo 90.- Notificacin del acta. El acta de visita debe ser firmada por la autoridad
sanitaria competente que la prctica, el representante legal o el propietario o la persona
que atiende la visita en el establecimiento, a quien se le dejar copia del acta.
Articulo 91.- Muestras para anlisis. La toma de muestras para el anlisis deber ser
practicada por la autoridad sanitaria correspondiente en cualquiera de las etapas de
fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte,
comercializacin, expendio, importacin o exportacin para efectos de inspeccin,
vigilancia y control sanitario.
firmada por los que intervinieron en la misma y dejar copia al interesado. En caso de
Artculo 93.- Tolerancia. Para tomar decisiones de control, se admite una tolerancia de
ms o menos un grado alcoholimtrico respecto al descrito en las etiquetas y al aprobado
en el registro sanitario, siempre que el resultado reportado por el laboratorio oficial, est
dentro del rango caracterstico para cada tipo de producto.
Artculo 95.- Transitorio. Hasta por un plazo de.doce (12) meses, contados a partir de la
fecha de publicacin del presente reglamento tcnico, los que fabriquen, elaboren,
hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen, exporten e
importen bebidas alcohlicas para consumo humano y los dems sectores obligados al
cumplimiento de lo aqu dispuesto, seguirn cumpliendo lo previsto en los Decretos 3192
de 1983, 761 de 1993, 365 de 1994 y 2311 de 1996.
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DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 40
1686
Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano:
PlIBLQUESE y CMPLASE
~~~
El Ministro de Comercio, Industria y Turismo