Certificado De Buenas Prcticas De Manufactura Para Laboratorios Farmacuticos

(Medicamentos Y Gases Medicinales)

Proceso orientado a otorgar el certificado de buenas prcticas de manufactura a todos los

laboratorios farmacuticos instalados en la Repblica del Ecuador, que fabriquen, almacenen y
maquilen medicamentos, como producto terminado, semielaborado o acondicionados en
empaques primarios o secundarios.

Procedimiento:

1) Llene la solicitud dirigida al Director Tcnico de Buenas Prcticas y Permisos segn el caso:
Para medicamentos o Para gases medicinales.
2) Adjunte los requisitos:
a. Gua de verificacin de buenas prcticas o Gua de inspeccin de buenas prcticas
de fabricacin para industrias que producen gases medicinales segn el caso.
b. Lista de medicamentos que elabora.
c. Planos de las instalaciones.
d. Organigramas generales de produccin y control de calidad.
e. Archivo maestro del laboratorio:
i. Lista maestra de documentacin del laboratorio
ii. Manual de calidad
iii. Plan Maestro de Validacin.
iv. Protocolo de validacin (sistemas crticos aire y agua).
3) Entregue la solicitud en la Secretara General de Planta Central o en la Coordinacin Zonal
ms cercana (conozca aqu las direcciones).
4) Una vez revisada y aprobada la solicitud, se generar la orden de pago con el valor a cancelar
de la tasa correspondiente:
a. Obtencin y renovacin del certificado: 12.5 SBU.
b. Ampliacin (inclusin de formas farmacuticas y ampliacin de reas) 8 SBU.
c. Podr realizar el pago en Efectivo o Transferencia a nombre de ARCSA, en la cuenta
Banco del Pacfico: Corriente N 7693184.
5) Retirare el certificado en Secretaria General de ARCSA en 30 das laborables.

El Certificado se debe renovar cada 3 aos