Leccin 4: ISO 9000

NORMAS ISO 9000

Indice

1. Introduccin 2

Antecedentes y beneficios.. 2

Beneficios.. 3

Gua para la seleccin y uso de normas.. 8

ISO 9001.. 12

Calidad Total e ISO 9000.. 26

Glosario 27

Bibliografa.. 28
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NORMAS ISO-9000
(ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD)

13.1. INTRODUCCIN

LA PUESTA en prctica de un sistema de calidad total ha permitido a empresas de todo el mundo reestructurar
su funcionamiento para enfrentar los nuevos retos de los mercados globalizados. Las organizaciones que en
ello han tenido xito han logrado eliminar de raz muchos de los problemas que causan las ineficiencias, la
baja productividad y pobre competitividad. La implantacin de sistemas de calidad ha tenido como objetivo
bsico complementar los requisitos tcnicos sobre los productos y servicios, para garantizar as que la calidad
sea alcanzada de manera consistente.
Sin embargo, existen muchos y variados enfoques de cmo debe ser un sistema de calidad.
Atendiendo a lo anterior el organismo internacional de normalizacin (International Standards Organization,
ISO), despus de varios anos de trabajo de su comit tcnico, en 1987 aprob las normas serie ISO-9000, con
el propsito de establecer una racionalizacin en los diferentes enfoques de sistemas de calidad. Es as que
ahora estas normas se han convenido en las prescripciones generales que debe reunir un sistema de calidad
en el mbito internacional, y son exigidas cada vez ms a las empresas proveedoras por parte de los
diferentes compradores.
Las normas ISO-9000 se han convenido en el fenmeno de la normalizacin en sistemas de calidad;
ms de 90 pases de todas las regiones del mundo las han adoptado y rigen cada vez en mayor medida las
relaciones contractuales cliente-proveedor para la compraventa tanto de bienes como de servicios en los
mercados nacionales e internacionales. Las normas ISO-9000 plantean los requisitos mnimos que debe reunir
un sistema de calidad, por lo que una forma de trabajar en direccin de un sistema de calidad total, es
estructurando un sistema de aseguramiento de la calidad basado en las normas ISO-9000.
El objetivo de este captulo es proporcionar al lector un conocimiento bsico de las normas ISO-9000,
y hacer un anlisis de las mismas apoyndonos en el resto del material de este libro, para de esa manera ver
con mayor detalle las caractersticas bsicas que debe reunir un sistema de aseguramiento de la calidad segn
las normas ISO-9000.
Para lograr cumplir con lo anterior se transcribirn tal cual las normas ISO-8402 (vocabulario), ISO-9000
(norma base) e ISO-9001 (modelo para el aseguramiento de la calidad), y cuando lo creamos necesario
agregaremos comentarios para ayudar a su entendimiento e interpretacin. Para diferenciar lo que afirma la
norma de lo que dice el autor de este libro, se ha escrito en diferentes tipos de letras; ms pequea y con un
margen mayor para las normas ISO y letra normal para la contribucin del autor. Cada una de las normas ISO
que a continuacin presentaremos tiene su equivalente en las normas mexicanas para el control de calidad
(NMX-CC). De hecho, se presentarn las normas ISO-9000 con base en las normas NMX-CC. Adems, en la
ltima seccin se ven algunos elementos del manual de calidad.

13.2. ANTECEDENTES Y BENEFICIOS

Los grandes y medianos consumidores tanto en el sector privado como en el pblico tienen como prctica
comn evaluar a sus proveedores para asegurarse de su capacidad de producir con la calidad que les es
requerida. Esto en la prctica se traduca o an se traduce en que cada empresa y/u organizacin evaluaba a
sus proveedores con su propio estndar o criterio de sistemas de calidad, lo que causaba muchos problemas a
sus proveedores y desacuerdos en cuanto a lo apropiado de los sistemas de calidad aplicados para evaluar, y
debido a que en un mismo tipo de mercado existen muchos clientes y cada uno con su propio estndar para
sistemas de calidad. AS, no es raro encontrar empresas proveedoras que han tenido que acreditar su sistema
de calidad de acuerdo con las exigencias y criterios particulares de diez diferentes clientes.
Previo a las normas ISO-9000 se iniciaron algunos esfuerzos encaminados a unificar criterios para
evaluar los sistemas de calidad de los proveedores. Por ejemplo, en la industria militar estadounidense e
inglesa se desarrollaron y se implantaron estndares nicos para sistemas de calidad. LA OTAN (Organizacin
del Tratado del Atlntico Norte) adopt en 1968 su estndar para sistemas de calidad llamado AQAP (Applied
Quality Assurance Publication). Posteriormente el Departamento de Defensa Britnico estableci su estndar
para sistemas de calidad (llamado DEF/STAN, 05-8). La tendencia a unificar criterios para estndares de

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sistemas de calidad con el propsito de facilitar las evaluaciones y evitar confusiones se consolid con las
normas ISO-9000. Y en algunas ramas industriales se est avanzando an ms; por ejemplo, en Estados
Unidos los tres grandes de la industria automotriz (GM, Ford, Chrysier) junto con algunas otras organizaciones
han desarrollado un estndar comn para sistemas de calidad, conocida como la norma QS-9000.1
En este sentido las normas ISO-9000 nacen respondiendo a la necesidad de unificar criterios para
estndares de sistemas de calidad y facilitar as las evaluaciones a los proveedores y aliviar el trabajo a las
empresas proveedoras y consumidoras.

BENEFICIOS DE LA IMPLANTACIN DE UN SISTEMA ISO-9000

Los beneficios que se obtienen a travs del desarrollo y operacin de un genuino sistema de calidad ISO-9000
son a corto y a largo plazo y ayudan de manera muy importante a reforzar la competitividad de la empresa y a
satisfacer las necesidades de calidad del producto a un costo conveniente. Estos beneficios se pueden
clasificar en dos tipos:

a. Beneficios respecto del propio sistema de calidad

b. Beneficios del registro (certificacin)

a. Beneficios respecto del propio sistema de calidad;

Una filosofa ms de prevencin que de deteccin.

Una revisin continua de puntos crticos de proceso, acciones correctivas o resultados.
Una comunicacin consistente dentro del proceso y entre usuarios, proveedores y clientes.
Un completo registro y un eficiente control de documentos crticos.
Una conciencia para la calidad total por parte de todos los empleados.
Un alto nivel de confiabilidad de la administracin.

Estos atributos inevitablemente guan haca los siguientes beneficios tangibles;

Decisiones administrativas informadas y competentes,

Un confiable proceso de entrada (control de proveedores),
Control de costos.
Incremento de productividad.
Reduccin de desperdicios (rechazos, retrabajos, etctera).

b. Beneficios del registro (certificacin);

1. Acceso potencial a mercados. El Consejo de Ministros de la Comunidad Econmica Europea aprob la norma
ISO-9000 y la hizo obligatoria para la fabricacin de ciertos tipos de productos. Pero lo importante es que
ahora tanto los sectores pblicos como los privados en Europa estn exigiendo a sus proveedores que se
registren en la ISO-9000. Esto implica que el enorme mercado europeo queda abierto para los usuarios que
tengan el registro ISO-9000. Adems, existen bastantes empresas en todo el mundo, incluyendo Estados
Unidos y Canad, que estn pidiendo ya a sus proveedores el registro ISO-9000. Tambin hay que hacer notar
que existen empresas que exigen a sus proveedores que stos a su vez exijan a sus propios proveedores el
registro ISO-9000, por ello se puede decir que el registro ISO-9000 capacita a los usuarios a crear relaciones
comerciales con clientes o mercados que requieran la ISO-9000.

2. Ventajas competitivas. Las empresas que ya tienen registro ISO-9000 logran ventajas sobre otras empresas
que no cuentan con el registro, puesto que est demostrado a travs de literatura disponible que los
compradores europeos, canadienses y estadounidenses estn exigiendo de manera fuerte a sus proveedores
el registro ISO-9000. Y no slo estos compradores, sino adems los de otros pases (ms de noventa), Mxico
no es la excepcin. Ha adoptado las normas serie ISO-9000 bajo el nombre de serie NMX-CC. Debido a esta
creciente expansin de prestigio y aceptacin de la norma por parte de empresas y gobiernos, las empresas
que no cuenten con el registro ISO-9000 estn quedando en desventaja y estn perdiendo aceptacin y
oportunidades en los grandes mercados. Por ello tambin el registro ISO-9000 es una manera de proteger los
mercados que ya tiene cada empresa. En el caso especial de Mxico, se est dando impulso a la versin
mexicana de ISO-9000 (serie NMX-CC); varios sectores estn desarrollando programas para ello. Por ejemplo,

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el sector agua ha desarrollado un programa llamado "listado de proveedores confiables", y la difunde entre
los usuarios de productos de dicho sector.

3. Reduccin potencial de auditoras de calidad. Uno de los beneficios ms mencionados que puede traer el
registro (certificacin) ISO-9000 es la reduccin, y en algunos casos la eliminacin, de las auditoras de calidad
por parte de los clientes, puesto que el registro ISO-9000 es garanta de un sistema de calidad confiable, y por
ello los clientes lo toman como tal y obvian las auditoras, evitndole al proveedor registrado gastos y
molestias ocasionados por las auditoras. Esto beneficiar particularmente a las empresas que participan en
mercados donde las auditoras son un requisito del cliente y las empresas que tienen que someterse con
frecuencia a estas auditoras.

13.3. VOCABULARIO (ISO-8402; NMX-CC-1): ASEGURAMIENTO, GESTIN Y

CONTROL DE CALIDAD

A continuacin veremos la norma ISO-8402 (NMX-CC-1) que contiene un vocabulario bsico de calidad, y
trataremos de aclarar conceptos como aseguramiento de la calidad, control de calidad, sistema de calidad y
gestin de calidad, pues no es raro; encontrar confusiones o que en ocasiones se usen como sinnimos, pero
a los cuales las ISO-9000 les asigna un significado diferente. Aunque a partir de las escuetas definiciones de
ISO-9000 es difcil clarificar; por ello nosotros haremos un anlisis que contribuya a aclarar diferencias y ver
relaciones.

INTRODUCCION

La presente norma de vocabulario de calidad se elabor con el fin de establecer los trminos y definiciones
empleadas en el campo del aseguramiento de la calidad. Muchos de los trminos y definiciones contenidas en
esta publicacin tienen significados especficos y aplicaciones ms amplias que las definiciones genricas
encontradas en los diccionarios. En consecuencia las definiciones contenidas en esta norma tienen como
finalidad facilitar la comunicacin entre el personal involucrado con el aseguramiento de la calidad, as como
Facilitar la comprensin de los trminos generales que se emplean en el campo del aseguramiento de la
calidad y de los trminos usados especficamente en la normatividad de sistemas de calidad.

OBJETIVO Y CAMPO DEAPLICACIN

Esta norma oficial mexicana proporciona los trminos y definiciones fundamentales relativos a los conceptos
de aseguramiento de la calidad que se aplican a productos y/o servicios, para la elaboracin y uso de normas
y especificaciones de aseguramiento de la calidad y para facilitar el entendimiento mutuo y comprensin de las
mismas.

TERMINOS Y DEFINICIONES

Producto o servicio

a) El resultado de actividades o procesos (productos materiales o tangibles; productos no materiales o

intangibles, tales como un programa de computadora, un diseo o proyecto o un instructivo).
b) Actividad o proceso (tales como la prestacin de un servicio o la ejecucin de un

Proceso de produccin.

Aseguramiento de la calidad . Conjunto de actividades planeadas y sistemticas que lleva a cabo una empresa,
con objeto de brindar la confianza apropiada de que un producto o servicio cumple con los requisitos de
calidad especificados.
Cuando esta definicin habla de actividades planeadas y sistemticas... ".la norma ISO-9000 va a
traducir estas actividades en los procedimientos y mtodos de trabajo estandarizados que se aplican en las
diferentes reas de la compaa (diseo, compras, produccin e instalacin) que influyen directa o
indirectamente en la calidad del producto. Y la norma exigir que estos mtodos estn consignados en
documentos de manera clara y precisa. De esta manera, mediante el desarrollo o creacin de estos

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procedimientos es posible obtener una seguridad razonable confianza suficiente de que los productos o
servicios satisfarn los requisitos de calidad establecidos.
Analizando la definicin e interpretacin del ciclo de la calidad que est ms adelante, vemos que el
aseguramiento de la calidad es parte de la fase planear, ya que en sta se determinan los procedimientos y
mtodos para alcanzar los objetivos y metas.
Adems, para la ISO-9000 al aseguramiento de la calidad propiamente no le corresponde determinar los
objetivos y polticas de calidad, ya que eso le corresponder a la gestin de la calidad. Por ello, el
aseguramiento de la calidad presupone que ya se han definido los requisitos, polticas y objetivos de calidad
(requisitos de calidad especificada), los cuales se pueden definir de mejor manera a partir del conocimiento de
los conceptos bsicos de la calidad total que se han visto en este libro.

Notas de la norma base ISO-9000 sobre la definicin de aseguramiento de la calidad:

1) El aseguramiento de la calidad no est completo si los requisitos preestablecidos de calidad, no reflejan

totalmente los requisitos del usuario.
2) Para que el aseguramiento de la calidad sea efectivo, generalmente se exige la evaluacin permanente de
los factores que influyen en la adecuacin del diseo y las especificaciones, a las condiciones tcnicas bajo las
que se va a emplear el producto o servicio, as como la verificacin y auditoras de las reas de proceso,
produccin, montaje e inspeccin. Probar la confianza puede significar presentar evidencias objetivas.
3) En una empresa, el aseguramiento de la calidad representa una herramienta de direccin. En el cierre de
un contrato, el aseguramiento de la calidad crea una atmsfera de confianza en el proveedor.

La ISO-9000 est definiendo a la gestin de la calidad como un aspecto de la funcin general de la

gestin4 (administracin). Para entender esta definicin necesitamos algunos conceptos de la teora de la
administracin de empresas, que veremos en seguida.

Las empresas se organizan de una determinada manera para alcanzar sus objetivos fundamentales.5 Por lo
general las empresas definen ciertas funciones bsicas para alcanzar sus objetivos fundamentales y se
organizan de acuerdo con estas funciones bsicas. Una divisin tpica de las funciones de la empresa para
alcanzar sus objetivos fundamentales puede contemplar las siguientes funciones:

Funcin bsica Se organizan Objetivo fundamental

Finanzas y administracin Satisfacerlos intereses de
Ingeniera /diseo los accionistas y de los
Produccin empleados
Calidad
Ventas

Aunque existen otras formas de organizacin (organizar por procesos por ejemplo) la divisin de
funciones es normalmente la base para la organizacin de la empresa, como lo refleja el organigrama de la
mayora de las empresas.

Relacin de la funcin calidad con otras funciones. En el esquema anterior hemos incluido a la calidad
como una de las funciones bsicas; esto implica que hay personal especfico (inspectores y supervisores) que
comprueban la calidad que se est alcanzando, y que coordinan y verifican las acciones necesarias para el
cumplimiento de la fundn calidad. Sin embargo, existen muchas empresas que no estn de acuerdo en llevar
la calidad a nivel de organigrama como funcin bsica, y argumentan que ello llevara a que el personal de
otras funciones evada su responsabilidad por la calidad, ya que la calidad es una funcin que depende en gran
medida del trabajo realizado en otras funciones como produccin, adquisiciones, ingeniera-diseo, etctera.
La ISO-9000 reconoce esto, es decir, que la calidad depende del trabajo que realicen las reas
operativas que afectan la calidad. Sin embargo, pide que exista un responsable formal de la funcin calidad a
nivel del organigrama, para que coordine y verifique el cumplimiento de la funcin calidad. Pero esto no
implica que se releve de sus responsabilidades para la calidad a las reas operativas cuyo trabajo afecta la
calidad.
Una situacin parecida a la de la funcin calidad se presenta con la funcin finanzas y administracin,
que est relacionada directamente con los precios, y que permite obtener una determinada relacin costo-
beneficio. En otras palabras, para que el precio de un producto reporte ganancias es necesario llevar un

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control de costos; esto implica que todas las reas operativas lleven presupuestos o controles, y que los
cumplan e incluso los mejoren. Y el hecho de que exista un rea de finanzas y administracin que compruebe,
verifique y coordine las actividades de control de los costos, no significa que se releva a las reas operativas
de ejercer control de costos para el cumplimiento de la funcin.
Lo que no se debe confundir es que existen funciones como produccin, ingeniera-diseo y ventas
que son operativas, y que el cumplimiento de su funcin (producir, disear, vender) depende ms
directamente de su personal, Y existen otras funciones como calidad y finanzas (en el aspecto de obtener un
determinado control de costos que asegure un determinado beneficio) cuyo cumplimiento involucra ms a
personal de otras reas como produccin, ventas, etctera. En otras palabras, la funcin de produccin se
localiza directamente en produccin, la de ventas en ventas, mientras que la de la calidad involucra a todas las
reas o funciones que se relacionan con la calidad del producto. Y no debe confundirnos el hecho de que a
nivel organigrama se designe a un representante formal de la funcin calidad y personal de apoyo a ste,
puesto que ello es slo para definir responsabilidades en cuanto a la comprobacin, coordinacin y verificacin
de las actividades necesarias para el cumplimiento de la funcin calidad.

La funcin calidad como funcin general. Como dijimos antes, las empresas, para alcanzar sus objetivos
generales, siguen un proceso que las lleva a definir ciertas funciones bsicas que, al ser cumplidas, les
permiten alcanzar sus objetivos. Sin embargo, el proceso que sigue una empresa para cumplir sus objetivos es
ms vasto de lo que hemos visto, pues no slo se limita a definir una organizacin del trabajo. Este proceso
ms vasto es conocido como Administracin o Gestin. De esta manera, cuando se aplica este proceso de
administracin a toda la empresa para alcanzar sus objetivos fundamentales, se est ejerciendo la funcin de
la administracin de manera general o global, es decir, se est ejerciendo la funcin general de la gestin
(administracin).
Comnmente se reconoce que la funcin general de la administracin comprende cinco funciones
particulares: planeacin, organizacin, integracin de personal, direccin y control (K-oontz y Weihrich, 1994).
De esta manera, aplicar la funcin administracin (gestin) de manera general a toda la empresa, consiste en:

Planear. Mediante la planeacin se definen los objetivos generales o fundamentales de la empresa y los
planes de accin (estrategias, polticas) y los recursos para alcanzar los objetivos de la empresa.
Organizar. Mediante la organizacin se define el tipo de organizacin que se requiere para alcanzar los
objetivos de la empresa. Una forma particular de hacer esto es organizar las empresas por funciones bsicas:
produccin, ventas, administracin y finanzas, ingeniera y diseo, y una direccin general como responsable
del cumplimiento del conjunto de funciones.
Integrar. Mediante la integracin del personal se puede determinar los requisitos en cuanto a
conocimientos, habilidades y experiencia que deber tener cada uno de los responsables de los puestos de la
organizacin.
Dirigir. Mediante la funcin de direccin se definen las acciones y actividades que la direccin deber
ejecutar para que su personal cumpla sus objetivos.
Control. Mediante la funcin control se definen los controles para que las actividades planeadas se cumplan
correctamente y se alcancen los objetivos planeados.

Lo anterior corresponde a aplicar la administracin de manera general a toda la empresa. Sin

embargo, tambin se requiere aplicar la administracin general a nivel de cada funcin bsica de la empresa,
para de esa manera, hacer planeacin dentro de cada funcin bsica, definir su organizacin, integrar su
personal, definir las acciones que deber tomar la direccin sobre la funcin bsica y definir los controles
necesarios para que en cada funcin bsica de la empresa se realicen correctamente las actividades planeadas
y se alcancen los objetivos de la funcin bsica.
Cuando se aplica la administracin a nivel de cada funcin bsica, se dice (en el lenguaje de la ISO-
9000) que esta aplicacin es un aspecto de la funcin general de la administracin. Es decir, es la aplicacin
de la administracin a una de las funciones bsicas para definir y alcanzar los objetivos de la funcin,
As, la gestin de U calidad en lenguaje ISO-9000 es la aplicacin de la funcin general de la
administracin (con sus cinco funciones) para determinar e implantar la poltica de calidad. O, en otras
palabras, es la aplicacin de la funcin general de la administracin a la funcin bsica de calidad, y con esto
se est diciendo que es necesario aplicar a la calidad las cinco funciones en que se divide la administracin:

Mediante la planeacin se definen los objetivos generales de calidad y las acciones y recursos necesarios
para alcanzarlos. Los planes definen estrategias, polticas y objetivos, programas y procedimientos.

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La funcin organizacin tiene como finalidad definir la estructura organizativa y las responsabilidades que
son necesarias para cumplir los planes de calidad que han sido trazados. Esto se logra definiendo puestos y
responsabilidades concretas para el cumplimiento de los planes de calidad.
La funcin de integracin de personal se requiere para definir y mantener el personal requerido por la
estructura organizativa. Esto se logra con seleccin, reclutamiento y capacitacin del personal.
La funcin de direccin se requiere para definir las acciones que deber realizar la direccin para que el
personal cumpla los planes de calidad. Para esto se requiere el nuevo estilo de direccin que exige la calidad
total.
La funcin de control se necesita para definir las actividades que se debern desarrollar para verificar en qu
medida se estn cumpliendo los planes de calidad, as como para definir y desarrollar las actividades de tipo
correctivo que sean necesarias.

De esta manera, mediante las funciones anteriores se determina e implanta la poltica de calidad, a lo
cual hace referencia la definicin ISO-9000 de Gestin de calidad.
Por otro lado, en la definicin de gestin de la calidad se ha dicho que la gestin de la calidad incluye
la planeacin estratgica.

Grado/clase. Indicador de categora o de rango referido a las propiedades o caractersticas de un producto o

servicio, para cubrir diversas necesidades destinadas a un mismo uso funcional.
Grupo auditor. Es el conjunto de individuos que se integran para realizar una auditora bajo la direccin de
un auditor lder.
Inspeccin. Actividades tales como medir, examinar, probar o ensayar una o ms caractersticas de un
producto o servicio y comparar stas con las exigencias y requisitos especificados para determinar su
conformidad.
No conformidad. El no cumplimiento de los requisitos establecidos.
Poltica de calidad. Conjunto de directrices y objetivos generales de una empresa relativos a la calidad y que
son formalmente expresados, establecidos y aprobados por la alta direccin.

Se pueden ver mayores detalles sobre qu es la poltica de calidad en responsabilidades del consejo de
calidad.

Plan de calidad. Documento que establece las prcticas operativas, los procedimientos, los recursos y la
secuencia de las actividades relevantes de calidad, referentes a un producto, servicio, contrato o proyecto en
particular.

Los planes de calidad son proyectos especiales para nuevos productos, por ejemplo, que deben tener sus
propios objetivos, su estructura organizativa, procedimiento y recursos.

Rastreabilidad. Capacidad de reencontrar o reconstruir la historia, la aplicacin o la localizacin de un

elemento o de una actividad, de elementos o actividades similares, por medio de registros de identificacin.
Responsabilidad legal de la calidad de un producto y/o servicio. Trmino genrico usado para
describir la responsabilidad y obligacin de una organizacin (o de otros), para efectuar una reparacin o
restitucin por prdidas debidas a lesiones personales, daos materiales o cualquier otro dao causado por un
producto o servicio.
Revisin del diseo/proyecto. Es el examen formal, documentado, completo y sistemtico de un diseo,
con el fin de evaluar los requisitos iniciales del diseo y la capacidad del mismo para alcanzar estos requisitos,
identificar problemas y proponer soluciones.
Revisin del sistema de calidad. Evaluacin formal efectuada por la alta direccin de una organizacin del
Estado y la adecuacin del sistema de calidad en relacin con la poltica de calidad y los nuevos objetivos
resultado del cambio y evolucin de las circunstancias.
Sistema de calidad. Estructura organizacional, conjunto de recursos, responsabilidades y procedimientos
establecidos para asegurar que los productos, procesos o servicios cumplan satisfactoriamente con el fin a que
estn destinados y que estn dirigidos hacia la gestin de la calidad.

La definicin anterior presenta al sistema de calidad a travs de los elementos que lo integran:
estructura organizacional, recursos, responsabilidades y procedimientos que se establecen para llevar a cabo

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la gestin de la calidad. En las secciones siguientes abordaremos con mayor detalle cada uno de los elementos
de un sistema de calidad.

Vigilancia de la calidad/seguimiento de la calidad. Verificacin y seguimiento permanente del estado de

los procedimientos, los mtodos, las condiciones de ejecucin, los procesos, los productos y servicios, as
como el anlisis de los registros en relacin con las referencias establecidas con el fin de asegurar que se
cumplan los requisitos de calidad especificados.

13.4. NORMA BASE ISO-9000 (NMX-CC-2): GUIA PARA LA SELECCIN Y EL USO

DE NORMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

En esta seccin veremos la norma base ISO-9000 (NMX-CC-2), la cual proporciona una gua para seleccionar
la norma que debe cumplir una empresa especfica para acreditarse de acuerdo con la ISO-9000 y establece
los principales conceptos de calidad.
En la introduccin de esta norma base se puede percibir la razn de ser de las normas ISO-9000. Esta seccin
se divide en las siguientes subsecciones:

13.4.1. Introduccin
13.4.2. Objetivo y campo de aplicacin
13.4.3. Caractersticas del sistema de calidad
13.4.4. Tipos de normas en sistemas de calidad
13.4.5. Uso de las normas de sistemas de calidad para gestin de la calidad
13.4-6. Uso de las normas de sistemas de calidad para propsitos contractuales

13.4.1. INTRODUCCIN
Un factor primordial en la operacin de una empresa, es la calidad de sus productos y/o servicios. Adems, en
los ltimos aos existe una orientacin mundial por parte de los clientes, hacia mayor exigencia de los
requisitos y expectativas con respecto a la calidad.
Conjuntamente con esta orientacin hay una creciente comprensin y toma de conciencia de que el
mejoramiento continuo en la calidad es necesario para alcanzar y sostener un buen desarrollo econmico.
Las organizaciones industriales, comerciales o gubernamentales, proveen productos o servicios que
pretenden satisfacer las necesidades o requisitos del usuario. Tales requisitos son muchas veces presentados
como "especificaciones"; sin embargo, las especificaciones tcnicas no pueden por s mismas garantizar que
los requisitos del usuario fueron alcanzados consistentemente, si se presentan desviaciones, deficiencias en las
especificaciones o en el mismo sistema de organizacin, establecido para la obtencin del producto y/o prestar
el servicio- Consecuentemente, esto ha conducido al desarrollo de normas de sistemas de calidad que
complementen los requisitos del producto o servicio dados en las especificaciones tcnicas.
La serie de normas ISO-9000 pretende establecer una racionalizacin de los numerosos y variados
enfoques en este campo.
El sistema de calidad de una empresa est influenciado por los objetivos de la organizacin, por el tipo
de producto o servicio, por las practicas especficas de la organizacin y, por lo tanto, estos sistemas de
calidad varan de una empresa a otra.
Esta serie de normas no tiene como fin establecer un sistema normalizado de la calidad para su
implantacin en una determinada empresa. Es decir, cada organizacin usuaria debe establecer sus requisitos
especficos sobre sistemas de calidad, de acuerdo con las normas aplicables.

13.4.2. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta norma cubre los objetivos principales siguientes:

a) Establecer claramente las diferencias e interrelaciones entre los principales conceptos de calidad.
b) Proporcionar la gua para la seleccin y uso de las normas de sistemas de calidad que pueden ser
empleadas para propsitos de la gestin interna de calidad (ISO-9004, NMX-CC-6) y para propsitos externos
de aseguramiento de la calidad (ISO-9001, NMX-CC-3, ISO-9002, NMX-CC-4 e ISO-9003, NMX-CC-5).

13.4.3. CARACTERSTICAS DEL SISTEMA DE CALIDAD

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Una empresa debe estar orientada a cumplir, entre otros, los siguientes objetivos con respecto a la calidad:

a) Alcanzar y sostener la calidad real del producto o servicio producido, de tal manera que se satisfagan
continuamente las necesidades explcitas del cliente.

Los modelos sobre sistemas de calidad ISO-9000 cumplen este objetivo mediante el sistema de calidad.

b) Proporcionar la confianza a su misma direccin de que la calidad propuesta est siendo alcanzada y es
mantenida.

Esto se logra mediante las auditoras de calidad y las revisiones del sistema de calidad.

c) Proporcionar la confianza al cliente de que la calidad propuesta es cumplida en el producto entregado

ofreciendo, cuando el contrato lo requiera, la demostracin de concordancia con los requisitos.

Este objetivo se alcanza cuando se cumple con los requisitos que exigen las normas ISO-9000.

La serie ISO-9000 de normas sobre sistemas de calidad se propone para ser utilizada en situaciones
contractuales y situaciones no contractuales. En ambas situaciones, la organizacin del fabricante debe
establecer y mantener un sistema de calidad que refuerce por s mismo su competitividad y alcance los
requisitos de calidad de sus productos en forma rentable.
Adems, en la situacin contractual, el cliente est interesado en ciertos elementos del sistema de
calidad del proveedor, los cuales afectan la capacidad del fabricante para producir consistentemente un
producto o servicio que se ajuste a sus requisitos y que minimice los riesgos que pueden derivarse de su uso.
Por lo tanto, el cliente requiere que contractualmente cienos elementos del sistema de calidad sean parte del
sistema de calidad del proveedor.
Un proveedor a menudo est involucrado en situaciones de ambos tipos. El proveedor puede comprar
algunos componentes o materiales por lote o inventario, sin requisitos contractuales de aseguramiento de la
calidad. El mismo proveedor puede vender algunos productos apegndose a requisitos contractuales de
aseguramiento de la calidad y otros sin el cumplimiento de stos.
Los elementos que comprenden un sistema de calidad son enumerados en la primera columna de la
tabla 13,1. Y si vemos estos elementos en el contexto de una situacin contractual entre un cliente y un
proveedor, entonces se convierten en requisitos que debe reunir el sistema de calidad del, proveedor.
Precisamente en la misma tabla 13.1 se muestra cuales de los elementos del sistema de calidad son exigidos
por los diferentes modelos para situaciones contractuales,

Tipos de normas en sistemas de calidad

a) ISO-9000 (NMX-CC-2) el ISO-9004 (NMX-CC-6) proporcionan las directrices generales a todas las
empresas, para propsitos de la gestin de calidad.
b) ISO-9001 (NMX-CC-3), ISO-9002 (NMX-CC-4) e ISO-9003 (NMX-CC-5) se aplican para fines externos de
aseguramiento de la calidad en situaciones contractuales.

13.4.4. USO DE LAS NORMAS DE SISTEMAS DE CALIDAD PARA GESTIN DE LA CALIDAD

Antes de desarrollar e implantar un sistema de calidad, se debe consultar la presente norma (ISO-9000) para
adquirir un conocimiento amplio de los conceptos generales y despus, segn lo indicado en ISO-9004,
determinar la extensin con que debe aplicarse cada elemento del sistema de calidad.

La norma ISO-9004 proporciona las directrices generales sobre los factores tcnicos, administrativos y
humanos que afectan la calidad y la deteccin de las necesidades para satisfacer al cliente. La norma ISO-
9004 enfatiza especialmente la satisfaccin de las necesidades del cliente, el establecimiento de las
responsabilidades funcionales y la importancia de evaluar (tan amplio como sea posible) los riesgos y
beneficios potenciales. Todos estos aspectos deben ser considerados en el establecimiento y mantenimiento
de un sistema de calidad efectivo.
La norma ISO-9004 describe los elementos bsicos (ver tabla 13.1) por medio de los cuales un sistema
de calidad puede ser desarrollado e implantado. La seleccin de los elementos apropiados contenidos en esta

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norma y la extensin en que son adoptados y aplicados por una empresa depender de factores tales como;
mercado, naturaleza del producto, proceso de produccin y necesidades del consumidor.

13.4.5. USO DE LAS NORMAS DE SISTEMAS DE CALIDAD PARA PROPSITOS CONTRACTUALES

(SELECCIN DEL MODELO DE ASEGURAMIENTO)

Generalidades. Cuando el cliente no tenga establecidos sus requisitos para sistemas de calidad congruentes
con las normas ISO-9000, el cliente y/o el proveedor, para satisfacer sus requisitos especficos, debe referirse
a ISO-9001, ISO-9002 e ISO-9003 con el fin de determinar cul de estas normas es la ms apropiada al
contrato y qu adaptaciones especficas se requieren.
La seleccin y aplicacin de un modelo de aseguramiento de la calidad apropiado para una situacin
determinada debe proporcionar beneficios mutuos, tanto al cliente como al proveedor. Examinando los
riesgos, costos y beneficios para ambas partes, se determina la extensin y naturaleza de la informacin y la
confianza adecuada en que la calidad propuesta es alcanzada.

Seleccin del modelo de aseguramiento de la calidad

Generalidades. Como se indica en la introduccin de cada una de estas normas, ciertos elementos de calidad
estn agrupados en tres modelos diferentes, basados en "la capacidad funcional y organizacional", requeridas
por un proveedor de productos o servicios.

a) ISO-9001 (NMX-CC-3). Para emplearse cuando la conformidad con los requisitos especificados es
asegurada por el proveedor durante diversas etapas, los cuales incluyen proyecto/diseo, la fabricacin, la
instalacin y el servicio.
Este modelo de aseguramiento de la calidad es el que exige una mayor cantidad de requisitos de elementos)
para el sistema de calidad.
Esta norma establece los requisitos mnimos que debe cumplir el sistema de aseguramiento de la
calidad de un proveedor que tiene la responsabilidad de proyectar y/o disear, fabricar e instalar un producto
y proporcionar el servicio correspondiente al producto.
Esta norma es aplicable cuando los requisitos del producto, proceso o servicio se establecen
fundamentalmente en funcin del servicio a prestar y consecuentemente, el proveedor se responsabiliza, de la
gestin de la calidad de las distintas etapas, desde el proyecto y/o diseo hasta el servicio al cliente. Los
requisitos establecidos en esta norma tienen el objetivo de evitar productos no conformes en todas sus etapas,
desde el proyecto o diseo, hasta el final de la vida til del producto, incluyendo los servicios al cliente- En el
caso de productos no conformes, se busca su deteccin, identificacin y segregacin, as como la implantacin
de acciones correctivas de manera oportuna.
Esta norma se sustenta en los conceptos de aseguramiento de la calidad.

b) ISO-9002 (NMX-CC-4). Para emplearse cuando la conformidad con los requisitos especificados es
asegurada por el proveedor durante la fabricacin y la instalacin.

Este modelo, respecto al anterior, no incluye control del diseo y servicio al cliente, adems de elegir
una extensin menor para algunos requisitos.
Esta norma establece los requisitos mnimos que debe cumplir el sistema de aseguramiento de la
calidad de un proveedor que tiene la responsabilidad de fabricar e instalar un producto,
Esta norma es aplicable cuando los requisitos de funcionamiento del producto y/o servicio ya han sido
establecidos y consecuentemente el proveedor se responsabiliza de la gestin de la calidad en las etapas de
fabricacin e instalacin.
Los requisitos establecidos en esta norma tienen el objetivo de evitar productos no conformes en las
etapas de fabricacin e instalacin. En el caso de que existan, se busca su deteccin, identificacin y
segregacin, as como la implantacin de acciones correctivas de manera oportuna. Esta norma se sustenta en
los conceptos de aseguramiento de la calidad.

Esta norma se aplica cuando:

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 CALIDAD

a) Los requisitos del producto y/o servicio ya se encuentran establecidos por referencia a un proyecto/diseo o
una especificacin, y consecuentemente el proveedor se responsabiliza de la gestin de la calidad en las
etapas de fabricacin e instalacin.

b) La conformidad de los productos puede ponerse de manifiesto con suficiente confianza si el proveedor
demuestra, en forma fehaciente, su aptitud para fabricar e instalar el producto.

c) ISO-9003 (NMX-CC-5). Para emplearse cuando la conformidad con los requisitos especificados es
asegurada por el proveedor solamente en la inspeccin y pruebas finales.

Este es el tercer modelo de aseguramiento de la calidad para propsitos contractuales, y es el que

exige menos requisitos; slo a las referidas. Esta norma establece los requisitos mnimos que debe cumplir el
sistema de aseguramiento de la calidad de un proveedor que tiene la responsabilidad de inspeccionar y
efectuar las pruebas finales de aceptacin correspondientes al producto.
Los requisitos establecidos en esta norma tienen el objetivo de evitar desviaciones en las etapas de
inspeccin y pruebas finales; en el caso de productos no conformes se busca su deteccin, identificacin y
segregacin. Esta norma no exige acciones correctivas, cosa que s hacen las otras dos (9001 y 9002). Esta
norma se sustenta en los conceptos de aseguramiento de la calidad,

Esta norma se aplica cuando:

a) Los requisitos del producto y/o servicio ya se encuentran establecidos por referencia a un proyecto/diseo
o una especificacin y consecuentemente el proveedor se responsabiliza de la gestin de la calidad en las
etapas de inspeccin y pruebas finales.
b) La conformidad de los productos puede ponerse de manifiesto con suficiente confianza si el proveedor
demuestra, en forma fehaciente, su aptitud para inspeccionar y efectuar las pruebas finales correspondientes.
El cliente, al establecer sus requisitos sobre sistemas de calidad, puede adoptar completamente las
normas ISO-9001,9002 o 9003.0 bien, de acuerdo con sus propias necesidades, sus requisitos se pueden
establecer combinando las normas mencionadas.

Procedimiento de seleccin
El modelo debe ser seleccionado por la consideracin y anlisis sistemtico de los factores descritos a
continuacin, con la debida atencin al factor econmico.

Factores de seleccin
a) Complejidad del proceso del proyecto/diseo. Este factor trata de la dificultad o complejidad del
proyecto/diseo del producto o servicio y si tal producto o servicio no ha sido diseado.
b) Madurez del diseo {grado de desarrollo/experimentacin del proyecto/diseo). Este factor trata de la
extensin en que el diseo completo es conocido y probado, ya sea por pruebas de funcionalidad o
por experiencia de uso en campo.
c) Complejidad de proceso-produccin. Este factor trata de la disponibilidad de un proceso de produccin
comprobada la necesidad de desarrollo de nuevos procesos, el nmero y variedad de procesos
implicados y el impacto del proceso o procesos en la operacin del producto o servicio.
d) Caractersticas del producto o servicio. Este factor toma en cuenta la complejidad propia del producto
o servicio, el nmero de caractersticas interrelacionadas y la influencia crtica de cada una de estas
caractersticas para el funcionamiento.
e) Seguridad del producto o servicio. Este factor trata del riesgo y probabilidad de que ocurran fallas y las
consecuencias de stas.
f) Economa. Este factor est relacionado con los costos econmicos de los factores anteriores y que
afectan tanto al proveedor como al cliente. Se deben valorar comparndolos contra los costos debidos
a las no conformidades del producto o servicio.

Documentacin y evidencias

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 CALIDAD

Los elementos del sistema de calidad (ver tabla 13.1), deben ser documentados y comprobarse de manera
consistente con los requisitos del modelo seleccionado. La comprobacin o presentacin de evidencias de los
elementos del sistema de calidad se refiere a:

a) La adecuacin del sistema de calidad (por ejemplo: el diseo, la fabricacin, la instalacin y el servicio).
b) La capacidad para alcanzar la conformidad del producto o servicio con los requisitos establecidos.

La naturaleza y el grado de la comprobacin puede variar de una situacin a otra, de acuerdo con
criterios tales como:

1. Las consideraciones econmicas, uso y condiciones de uso del producto o servicio

2. La complejidad y la innovacin requeridas para disear el producto o servicio.
3. La complejidad y la dificultad de fabricacin del producto o de la presentacin del servicio.
4. La capacidad para juzgar la calidad y aptitud para el uso de un producto sobre la base de efectuar slo
la inspeccin y prueba final Del producto.
5. Los requisitos de seguridad aplicables al producto o servicio.
6. Evidencias histricas del desempeo del proveedor, con respecto a los productos o servicios
suministrados.

La documentacin puede incluir manuales de aseguramiento de la calidad, el manual de

procedimientos de calidad, informes de calidad relacionados con los procedimientos, reportes de auditoras del
sistema de calidad y otros registros de calidad.

Evaluacin previa al contrato

Las evaluaciones del sistema de calidad del proveedor son empleadas antes del contrato para
determinar la capacidad de un proveedor para satisfacer los requisitos de una de las normas ISO-9001, 9002 o
9003, y cuando sea conveniente, los requisitos suplementarios que el proveedor considere necesarios. En
muchos casos, las evaluaciones son realizadas directamente por el cliente y/o por su representante autorizado.

Por acuerdo entre el cliente y el proveedor, la evaluacin previa al contrato puede ser delegada a una
organizacin reconocida por ambas panes. El nmero y extensin de las evaluaciones pueden ser reducidos
por medio del empleo de las normas ISO-9001, 9002 o 9003 y por el reconocimiento de evaluaciones
anteriores efectuadas de acuerdo con estas normas, por el comprador a travs de su rea de aseguramiento
de la calidad o por una organizacin independiente y reconocida o autorizada.

Aspectos de preparacin del contrato.

Adecuacin. La experiencia ha mostrado que con un pequeo nmero de normas disponibles, una de stas
puede ser seleccionada para que se cumplan adecuadamente las necesidades de casi cualquier situacin. Sin
embargo, en ocasiones ciertos elementos del sistema de calidad mencionados en una norma podrn ser
adecuados a las necesidades particulares y en otras ocasiones algunos elementos especficos podrn ser
eliminados y/o adicionados. Si esto resultase necesario, deber ser acordado entre el cliente y el proveedor,
debindose especificar en el contrato.

Revisin de elementos contractuales . Ambas partes debern revisar el contrato propuesto para asegurarse de
que se han entendido los requisitos del sistema de calidad y que stos son mutuamente aceptados,
considerando los factores e implicaciones econmicas y los riesgos que cada parte debe asumir.
Requisitos suplementarios. Entre otros, puede ser necesario aadir requisitos suplementarios en el contrato,
tales como planes o programas de calidad o planes de auditora de calidad.
Requisitos tcnicos. Los requisitos tcnicos del producto o servicio son definidos en las especificaciones
tcnicas del contrato.

13.5. NORMA ISO-9001 (NMX-CC-3): ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

En esta seccin se analiza con detalle la norma ISO-9001 que es el modelo de aseguramiento de la calidad
para propsitos externos que ms requisitos exige al sistema de calidad, ya que contempla desde la fase del

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 CALIDAD

diseo hasta la fase servicio al cliente. A continuacin, siguiendo el esquema de trabajo que nos trazamos al
inicio del presente captulo, presentamos este criterio: con letras ms pequeas y un margen mayor est lo
que la norma afirma propiamente, y en letra normal lo que afirma el autor de esta obra.
La presentacin se hace a travs de las siguientes subsecciones:

13.5.1. Introduccin
13.5.2. Objetivo y campo de aplicacin
13.5.3. Responsabilidades
13.5.4. Requisitos del sistema de calidad

13.5.1. INTRODUCCIN

El propsito de la presente norma es de orientar la integracin de los elementos que conforman el sistema de
aseguramiento de la calidad de un proveedor que tiene la responsabilidad de efectuar las actividades de
diseo/proyecto hasta el servicio al cliente. Esta norma forma parte de un conjunto de tres normas referidas a
los sistemas que pueden utilizarse para el aseguramiento de la calidad. Los modelos descritos en las tres
normas representan modelos distintos de capacidad funcional y organizativa que pueden ser utilizados para
regular las relaciones contractuales entre las partes (proveedor y cliente), as como para la evaluacin de
dichos sistemas. Las dos normas restantes son ISO-9002 e ISO-9003.
Es preciso destacar que los requisitos del sistema de calidad de esta norma y los de las normas ISO-
9002 y 9003 son complementarios, y no constituyen una alternativa de los requisitos especficos del producto
y/o servicio a que se refiere. Aunque se pretende que esta norma sea aplicable directamente, puede darse el
caso de que sea necesario establecer condiciones especiales para adecuar el sistema a una situacin
contractual especfica.

13.5.2. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta norma establece los requisitos mnimos que debe cumplir el sistema de aseguramiento de la calidad de un
proveedor que tiene la responsabilidad de proyectar y/o disear, fabricar e instalar un producto y proporcionar
el servicio correspondiente al producto. Esta norma es aplicable cuando los requisitos del producto, proceso o
servicio, se establecen fundamentalmente en funcin del servicio a prestar y consecuentemente, el proveedor
se responsabiliza de la gestin de la calidad de las distintas etapas, desde el proyecto y/o diseo, hasta el
servicio al cliente.

Los requisitos establecidos en esta norma tienen el objetivo de evitar productos no conformes en todas sus
etapas, desde el proyecto o diseo, hasta el final de la vida til del producto, incluyendo los servicios al
cliente. En el caso de productos no conformes, se busca su deteccin, identificacin y segregacin, as como la
implantacin de acciones correctivas de manera oportuna. Esta norma se sustenta en los conceptos de
aseguramiento de la calidad.

Esta norma se aplica cuando:

a) Los requisitos especificados para el producto se establecen principalmente en funcin de su aplicacin

y en consecuencia, el proveedor debe, por medio de un contrato, hacerse cargo del proyecto/diseo.
b) La conformidad de los productos puede ponerse de manifiesto con suficiente confianza si el proveedor
demuestra en forma fehaciente su aptitud para disear el producto, fabricarlo, instalarlo y efectuar el
servicio despus de la entrega.

13.5.3. RESPONSABILIDADES

Responsabilidades del cliente

Las responsabilidades del cliente consisten en evaluar y seleccionar a sus proveedores, fundamentndose en la
capacidad de stos para cumplir con los requisitos siguientes:

1. Una evaluacin de:

a) Manual de aseguramiento de la calidad

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 CALIDAD

b) Implantacin del programa de aseguramiento de la calidad

c) Planes de inspeccin y prueba
d) Otros medios y recursos de fabricacin o proceso requeridos
2. Especificar en el concurso, requisicin o pedido y el contrato los siguientes aspectos:
a) El alcance de los requisitos del trabajador
b) La norma y especificaciones sobre el sistema de aseguramiento de la calidad que el proveedor debe
cumplir para satisfacer los requisitos al respecto
c) La rastreabilidad deseada
d) La norma del programa de aseguramiento de la calidad aplicable a los productos o servicios requeridos
por el cliente
e) Las disposiciones legales que se aplican a los productos o servicios objeto del contrato
f) La documentacin que ser entregada al cliente y la retenida por el proveedor, as como el periodo de
conservacin de estos documentos
3. Efectuar auditoras de producto y/o de sistema, de acuerdo con procedimientos establecidos para
comprobar que el proveedor trabaja conforme a lo establecido.
4. Para el caso en que el proveedor no haya fabricado con anterioridad el producto solicitado, el cliente podr
evaluar el sistema de calidad en funcin de los productos que normalmente fabrica, tomando en consideracin
las caractersticas del producto solicitado.
5. Convenir con el proveedor en las normas y especificaciones requeridas para el producto al formalizar el
contrato y antes del inicio de los trabajos.

Responsabilidades del proveedor

1. Satisfacer los requisitos especificados en el contrato.

2. Desarrollar, implantar y mantener el programa de aseguramiento de la calidad especificado por esta
norma, as como lo especificado en el contrato.
3. Dar facilidades al cliente para que evale los recursos y el sistema de calidad de la empresa, sin haber
necesidad de tener establecido formalmente contrato alguno. Tambin para que verifique la calidad en
las diferentes etapas de realizacin del producto o servicio, y audite el sistema de acuerdo con lo
establecido en el contrato y la especificacin sobre el sistema de calidad correspondiente.
4. En caso en que el cliente suministre insumos para el proceso, el proveedor debe certificar que stos
cumplen los requisitos establecidos, que son consistentes con los requisitos de calidad del producto o
servicio final y avisar al cliente que las no conformidades encontradas han sido convenientemente
tratadas.

Recordemos que ISO-9000 contempla la posibilidad de que en una relacin cliente-proveedor especfica,
pueda ser necesario especificar en un contrato especial requisitos adicionales a los exigidos por el modelo de
aseguramiento de la calidad ISO (ver seccin 13,4.5).

13.5.4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

A continuacin se describe cada uno de los requisitos del sistema de calidad que exige ISO-9001 (ver tabla
13.1) y, para conservar su esencia, se usar la misma nomenclatura de la norma, es decir, omitiremos el
captulo y seccin 13.5 y slo nos limitaremos a sealar el nmero de requisito o clusula, como se ha hecho
en la tabla 13.1.

5.1. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN DE LA EMPRESA

Desde el principio ISO-9000 seala que la responsabilidad de comprometerse con una poltica de calidad, y la
definicin, implantacin y conservacin de sta, corresponde a los mas altos niveles de la direccin. Y
establece que la gestin de la calidad es un aspecto de la funcin completa de gestin, la cual determina e
implanta la poltica de calidad.
En este sentido, la norma es consecuente con los conceptos de calidad que describimos en este libro,
donde insistimos en que la calidad no se delega, que no es responsabilidad slo de un departamento, y que la
alta direccin debe ser la principal promotora y responsable de la calidad. De aqu que el primer paso para
pretender acreditar la norma ISO-9001 es que la direccin de la empresa reconozca que la calidad es una

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 CALIDAD

funcin bsica para lograr los objetivos generales de sta y, por lo tanto, es una de sus responsabilidades
directas; en consecuencia, el director general debe estar a la cabeza en los esfuerzos por acreditar la norma.
De manera especfica, la norma ISO-9001 establece tres responsabilidades generales de la direccin
de la empresa; definir y establecer la poltica de calidad, definir y documentar la organizacin para la calidad y
revisar el sistema de calidad, las cuales se detallan a continuacin.

5.1.1. Poltica de calidad

La direccin de la empresa proveedora debe definir y establecer por escrito su poltica de calidad y sus
objetivos en este campo. Debe asegurarse de que su poltica sea entendida, aplicada, mantenida y actualizada
en toaos los niveles de la organizacin.
Ntese que para la norma no es suficiente que se formule una declaracin "bonita" respecto a la
calidad y as formar la poltica de calidad, sino que exige que la direccin se encargue de que sea entendida,
aplicada, mantenida y actualizada a lo largo y ancho de la organizacin.

5.1.2. Organizacin

Para la norma, el responsable de la organizacin para la calidad es la alta direccin, e ISO-9001 exige de
manera especfica el cumplimiento de cuatro aspectos de la organizacin para la calidad: responsabilidades y
autoridad, recursos y personal de verificacin, representante de la direccin, y representante del cliente, como
se ve a continuacin.

5.1.2.1. Responsabilidades y autoridad

El proveedor debe definir de manera documentada las responsabilidades, la autoridad y las relaciones entre
todo el personal que gestiona, realiza y verifica cualquier actividad que influye sobre la calidad, en especial
para aquellos casos en que se precisa de independencia y autoridad para:

a) Tomar decisiones tendentes a evitar productos no conformes con la norma.

b) Detectar y registrar cualquier problema relacionado con la calidad de los productos.
c) Implantar, recomendar acciones o aportar soluciones a travs de los canales establecidos.
d) Verificar la puesta en prctica de las acciones adoptadas.
e) Controlar en todas las etapas las no conformidades hasta que hayan sido corregidas.
f) Realizar acciones correctivas y preventivas para eliminar las causas de las no conformidades.

De esta manera, la direccin de la empresa debe identificar y documentar las actividades que contribuyen a la
calidad, ya sea directa o indirectamente. Y para ello, desde el punto de vista interno (1SO-9004) es necesario:

Definir explcitamente las responsabilidades generales y especficas de calidad.

Establecer claramente la delegacin de responsabilidad y autoridad en cada actividad que contribuye a
la calidad (no pueden existir actividades importantes para la calidad de las que nadie sea
responsable). Esta autoridad y responsabilidad deben ser suficientes para alcanzar los objetivos de
calidad asignados con la eficiencia deseada.
Definir el control de interfases y las medidas de coordinacin entre las diferentes actividades.
En la asignacin de responsabilidades y en la organizacin de un sistema de calidad se debe poner
nfasis en la identificacin de los problemas de calidad actuales y potenciales y poner en prctica las
medidas correctivas y preventivas correspondientes. S la direccin de la empresa es suficientemente
enftica en este punto, entonces la implantacin de las normas ISO-9000 permitir tener un sistema
de aseguramiento de la calidad efectivo, y por lo tanto cercano a las exigencias de los conceptos de la
calidad total.

5.1.2.2. Recursos y personal de verificacin

El proveedor debe establecer las condiciones adecuadas y proporcionar los recursos suficientes para llevar a
cabo las verificaciones (vase requisito 5.19 de esta norma).

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 CALIDAD

Las actividades de verificacin deben incluir la inspeccin, prueba y seguimiento desde el proyecto y/o
diseo, hasta la entrega del producto. Las verificaciones y auditoras del sistema de calidad deben llevarse a
cabo por personal independiente del que tiene la responsabilidad de realizar cada etapa.

5.1.2.3. Representante de la direccin

La direccin de la empresa proveedora debe designar a un responsable que, de manera independiente a otras
responsabilidades, posea la autoridad y responsabilidad suficientes para asegurar que los requisitos de la
presente norma sean implantados, mantenidos y actualizados.
Este representante de la direccin puede ser el gerente o director de aseguramiento de la calidad en
las empresas en que ya existe ste. En caso de no existir tal gerencia, la norma de ninguna manera exige que
exista el puesto de director de aseguramiento de la calidad, pero s exige que haya un representante de la
direccin que tenga bien definidas sus responsabilidades y que tenga la autoridad suficiente. De esta manera,
algunas de las caractersticas que debe reunir el representante de la direccin son:

Depender directamente de la direccin general.

Tener acceso y trato directo con la direccin general y el apoyo y respaldo de sta.
Tener un convencimiento genuino de la necesidad de la calidad total.
Poseer conocimientos amplios de los conceptos, estrategias y mtodos de la calidad total en general, y
de la ISO-9000 en particular.
Conocer de manera aceptable los procesos y actividades clave para la calidad en la empresa. S el
representante de la direccin es de reciente ingreso, entonces debe poseer experiencia en
responsabilidades similares.

5.1.2.4. Representante del cliente

El cliente debe designar un representante propio o externo, y este ltimo debe estar acreditado por un
organismo autorizado, con el fin de asegurarse de que es efectivo el sistema de calidad establecido para el
cumplimiento de esta norma. El proveedor dar al representante del cliente las facilidades que se requieran
para cumplir su cometido.

Notas: La misin principal del representante del cliente es vigilar los intereses de ste, en especial cuando los
productos sean complejos o cuando los requisitos del cliente se deban analizar y evaluar en forma detallada.
En ocasiones, el representante del cliente debe actuar para salvaguardar los intereses de los clientes
que por cualquier causa no puedan desarrollar por s mismos estas actividades de vigilancia.

5.1.3. Revisin del sistema de calidad por parte de la direccin

El sistema de calidad adoptado para satisfacer los requisitos de esta norma debe ser revisado
sistemticamente por la direccin, a intervalos apropiados y preestablecidos por la misma, para asegurar que
mantiene constantemente su eficacia y adecuacin. Los informes de cada revisin deben ser archivados en
forma conveniente.
Esta es una responsabilidad fundamental de la alta direccin, y en consecuencia tales revisiones deben
ser efectuadas por miembros de la direccin de la empresa seleccionados convenientemente o por personal
competente e independiente, tal como sea decidido por la direccin de la empresa.
Las revisiones consistirn en una evaluacin completa y adecuadamente estructurada, la cual incluye
(ISO-9004):

a) Resultados de la auditora de los diferentes elementos o requisitos del sistema de calidad

b) La efectividad global de la gestin del sistema de calidad para alcanzar los objetivos de calidad
establecidos.
c) Consideraciones para actualizar la gestin del sistema de calidad, en relacin con los cambios
efectuados por nuevos conceptos de calidad, tecnologas, estrategias de mercado y condiciones
sociales y ambientales.

Los resultados, conclusiones y recomendaciones derivados de la revisin y evaluacin del sistema de calidad,
deben remitirse por escrito a la alta direccin de la empresa para que se tomen las medidas necesarias.

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 CALIDAD

5.2. SISTEMA DE CALIDAD

El proveedor debe establecer, mantener y actualizar un sistema de aseguramiento de la calidad documentado

y eficiente, como una manera de constatar que el producto cumple con los requisitos establecidos.

La documentacin del sistema de aseguramiento de la calidad debe contemplar:

el plan general de calidad (descrito en el manual de calidad),

los procedimientos del programa de aseguramiento de la calidad (procedimientos para planear y controlar
el cumplimiento de cada uno de los requisitos que exige esta norma y que formarn el manual de
procedimientos) y
los procedimientos operativos, especificaciones, instructivos y dibujos, para que se ejecuten las actividades
correctamente en las reas de la empresa.

El sistema de aseguramiento de la calidad debe incluir:

a) Los procedimientos y las instrucciones documentadas del sistema de calidad, en concordancia con los
requisitos de esta norma.
b) La aplicacin efectiva de los procedimientos y de las instrucciones documentadas del sistema de calidad.

Nota: para satisfacer los requisitos establecidos en esta norma, se deben considerar las actividades siguientes:

Preparacin de los planes de calidad y del manual de aseguramiento de la calidad.

Contar con los equipos de control, de proceso y de inspeccin, as como de las instalaciones o recursos de
produccin necesarios para conseguir la calidad requerida.
Cuando sea conveniente, actualizar las estrategias de administracin de la calidad, as como las tcnicas de
inspeccin y de prueba, inclusive el uso de nuevos instrumentos y herramientas.

Contratacin y capacitacin de los recursos humanos necesarios.

El reconocimiento con antelacin de las limitaciones de capacidad de medicin.
La definicin de los criterios de aceptacin y rechazo.
La compatibilidad entre el diseo, el proceso de produccin, la instalacin, las actividades de instalacin y
prueba y la documentacin aplicable.
La preparacin y establecimiento de los documentos y registros de calidad (vase la seccin 5.17).

5.2.1. Manual de aseguramiento de la calidad

El plan general de calidad debe ser descrito dentro de un manual de aseguramiento de la calidad, cuya
emisin y modificaciones posteriores deben ser controladas.

Es necesario incluir como mnimo dentro del manual de aseguramiento de la calidad, los siguientes puntos:

a) Identificacin de la organizacin, los recursos y los productos por el plan general de calidad.

b) Las responsabilidades de la direccin, la organizacin y los requisitos especificados en la seccin 5-1

incluyendo las responsabilidades y relaciones entre los departamentos involucrados con el producto.
c) Descripcin breve y clara de las polticas y principios de aseguramiento de la calidad que sern
aplicados por el proveedor y que cubran los requisitos bsicos de esta norma.
d) Un cuadro de referencia con todos los procedimientos especificados en 5.2.2.
e) Una seccin para la autorizacin, la revisin y el control del manual de aseguramiento de la calidad y
del manual de procedimientos (vase la seccin 5.2.2).

Ms adelante, en la seccin 13.6, veremos con un poco ms de detalle los aspectos relativos a cmo formar
un manual de calidad.

5.2.2. Manual de procedimientos del programa de aseguramiento de la calidad

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 CALIDAD

El programa de aseguramiento de la calidad debe documentar, implantar y mantener los procedimientos para
planear y controlar, como mnimo, los siguientes elementos:

a) Revisin del contrato

b) Control de diseo
c) Control de documentacin
d) Control de adquisiciones
e) Productos proporcionados por el cliente
f) Identificacin y rastreabilidad
g) Control de procesos
h) Procesos especiales
i) Inspeccin y pruebas
j) Equipo de inspeccin, medicin y prueba
k) Estado de inspeccin y prueba
l) Productos no conformes
m) Acciones correctivas
n) Manejo, almacenamiento, empaque, embarque y entrega
o) Registros de calidad
p) Auditoras de calidad
q) Capacitacin y entrenamiento
r) Servicio al cliente
s) Tcnicas estadsticas

Documentar todos los procedimientos indicando su propsito, alcance y la informacin necesaria para
desarrollar la actividad, incluyendo los formatos a utilizar.
Integrar el conjunto de procedimientos e instrucciones en documentos que faciliten su manejo y que en
conjunto conformen el manual de procedimientos del programa de aseguramiento de la calidad.
Por ultimo, mantener actualizado el manual de procedimientos del programa y,
conforme sea necesario, efectuar las modificaciones a los procedimientos que lo ameriten.

5.2.3. Manual operativo (instrucciones, procedimientos, especificaciones y dibujos)

El sistema de calidad debe ser organizado de tal manera que se pueda ejercer un control adecuado y continuo
sobre todas las actividades que afecten a la calidad. El sistema de calidad debe hacer hincapi en las acciones
preventivas que eviten la aparicin de problemas, sin sacrificar la capacidad para responder y corregir las fallas
que se produzcan. El cumplimiento de los objetivos y la poltica de calidad se logran desarrollando, aplicando y
manteniendo al da los procedimientos operativos, los cuales permiten coordinar las diferentes actividades que
influyen sobre la calidad.
Los procedimientos operativos deben establecer los objetivos y la ejecucin de las diferentes
actividades que tienen un efecto sobre la calidad, como son diseo, adquisiciones, produccin y ventas.
Todos los procedimientos escritos deben estar redactados de manera simple, sin ambigedades y ser
entendibles, adems de que deben indicar los mtodos a emplear y los criterios de aceptacin que deben
cumplirse.

Se deben establecer controles documentados para asegurar que las actividades descritas en
la seccin 5 de esta norma se efectan de acuerdo con la edicin ms reciente de instrucciones,
especificaciones, procedimientos, planos y dibujos. Nota: Esta documentacin no debe integrarse en el manual
de aseguramiento de la calidad.
Las instrucciones, especificaciones, procedimientos, planos y dibujos deben ser controlados para
asegurar que stos, incluso sus modificaciones, estn aprobados, se encuentren disponibles en el lugar de
trabajo y se apliquen adecuadamente.
La asignacin de la responsabilidad para la aprobacin de estos documentos se debe especificar en el
manual de aseguramiento de la calidad.

5.2.4. Plan de inspeccin, verificacin y pruebas

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 CALIDAD

El proveedor debe planear y documentar las actividades de inspeccin, verificacin y pruebas para las
actividades de abastecimiento y produccin de los productos o servicios.
Cuando el diente lo solicite, el plan de inspeccin, verificacin y pruebas, se realizar para cada
contrato, definindose la participacin del diente para verificar la calidad.

5.3. REVISIN DE CONTRATO

El proveedor debe establecer y mantener actualizados los procedimientos para la revisin de contratos y la
coordinacin de las actividades que de ellos se derivan. Cada contrato debe ser revisado por d proveedor para
asegurar que:

a) Los requisitos estn definidos y documentados.

b) Cualquier requisito del contrato que difiera de los que figuran en la oferta sea residuo.
c) Est en condiciones de cumplir con los requisitos del contrato.

Nota: Deben coordinarse las actividades de revisin de contrato y las relaciones y comunicaciones entre el
proveedor y el diente. En cada revisin de contrato se remitir un informe que ser archivado y conservado
para referencia futura.

5.4. CONTROL DEL PROYECTO Y/O DISEO

Tal vez la actividad ms importante para la calidad sea el diseo y/o proyecto del producto o servicio. Tan es
as que la norma (ISO-9004) hace un nfasis importante en que la direccin de la empresa debe asignar
especficamente las responsabilidades de las diferentes fases del diseo, y que debe asegurar que todos
aquellos que contribuyen a la calidad del diseo conozcan sus responsabilidades para alcanzar la calidad
deseada.
La norma, adems, seala que partiendo de la caracterizacin del producto, los responsables de la
definicin de las especificaciones y de la realizacin del proyecto/diseo, deben trasladar las necesidades del
cliente a una serie de especificaciones tcnicas sobre los materiales, productos y procesos (la direccin de la
empresa debe asegurarse de que las funciones de diseo proporcionen con claridad los datos tcnicos
definitivos para las adquisiciones, la ejecucin del trabajo y la verificacin de la conformidad de los productos y
procesos con los requisitos establecidos). La funcin de diseo debe culminar en un producto que proporcione
satisfaccin al usuario a un precio aceptable y que facilite el rendimiento satisfactorio de la inversin de la
empresa. La especificacin y el diseo deben ser tales que el producto y/o servicio sea capaz de
manufacturarse, verificarse y controlarse en las condiciones propuestas de fabricacin, instalacin, puesta en
marcha o bajo condiciones de operacin.
De manera especfica, la norma ISO-9001 seala lo siguiente respecto al control del proyecto/diseo:

5.4.1. Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener actualizados los procedimientos para controlar y verificar el proyecto
y/o diseo del producto, de forma que se asegure que ste cumple con los requisitos especificados.

5.4.2. Planeacin del proyecto y/o diseo

El proveedor debe elaborarlos planes que identifiquen la responsabilidad para cada actividad del desarrollo del
proyecto y/o diseo, estos planes debern describir o referirse a estas actividades y sern actualizados de
acuerdo son el avance y/o evolucin del diseo.

5.4.2.1. Asignacin de actividades

Las actividades del proyecto y/o diseo y verificacin deben ser planeadas y asignadas a personal calificado
que cuente con los medios y recursos necesarios.

5.4.2.2. Relaciones tcnicas y de organizacin

19
 CALIDAD

Las relaciones tcnicas y de organizacin entre los diferentes grupos que participan en el proyecto y/o diseo
deben ser definidas. Toda la informacin utilizada ser documentada, transmitida y revisada peridicamente.

5.4.3. Datos iniciales del proyecto y/o diseo

Deben establecerse en forma documental los requisitos y datos base o iniciales relacionados con el producto.
El proveedor debe revisar la adecuada y correcta eleccin de estos requisitos. Los requisitos incompletos,
ambiguos o conflictivos, deben resolverse con las personas responsables de establecerlos.

5.4.4. Datos finales del proyecto y/o diseo

Los datos finales del proyecto y/o diseo deben ponerse por escrito y expresarse en trminos de requisitos,
clculos, anlisis y estudios. Los datos finales deben;
a) Satisfacer los requisitos de los datos iniciales.
b) Contener los criterios de aceptacin.
c) Satisfacer los requisitos oficiales aplicables, explcitos o no, en la informacin inicial.
d) Identificar las caractersticas del proyecto y/o diseo y las propiedades que son fundamentales para la
seguridad y correcto funcionamiento del producto.

5.4.5. Verificacin del proyecto y/o diseo

El proveedor debe planear, establecer, documentar y asignar personal competente para desarrollar las
funciones de verificacin del diseo.
La verificacin del proyecto/diseo debe confirmar que el proyecto y/o diseo final o los datos finales
cumplen con los requisitos iniciales por medio de medidas de control del proyecto y/o diseo, tales como:
a) Informes y revisiones del proyecto y/o diseo (vase 5.17).
b) Realizacin de pruebas y demostraciones de calificacin y/o funcionamiento
c) Realizacin de clculos alternativos.
d) Comparacin del nuevo proyecto y/o diseo con uno similar ya aprobado, si fuera posible.

Las actividades de verificacin deben ser desarrolladas por personal competente, diferente al que desarroll el
diseo original.

5.4.6. Modificaciones del proyecto y/o diseo

El proveedor debe establecer, mantener y actualizar los procedimientos para la identificacin, la

documentacin, la revisin y la aprobacin de todos los cambios y modificaciones.

5.5. CONTROL DE LA DOCUMENTACIN

Algo que caracteriza a un sistema de calidad ISO-9000 es que define por escrito todos los elementos,
disposiciones y requisitos sobre la calidad. Y dada la importancia de estos escritos reflejados a travs de los
documentos del sistema, que van desde el manual de calidad hasta instrucciones de trabajo o dibujos de
productos, se debe establecer una forma de controlar estos documentos. Al respecto la norma ISO-9004
seala:
La gestin del sistema de calidad debe establecer y mantener al da los medios y la forma para la
identificacin, recoleccin, listado, archivo, mantenimiento, recuperacin y ubicacin de la documentacin... El
sistema debe establecer que la documentacin sea suficiente y se encuentre disponible, de modo que permita
conocer si se ha alcanzado la calidad requerida del producto y si la operacin de la gestin del sistema de
calidad es efectiva-, Toda la documentacin debe ser legible, fechada (incluyendo fechas de revisin), limpia,
de fcil identificacin y conservada de una manera ordenada...

Algunos ejemplos de documentos que requieren control son:

Planos o dibujos
Especificaciones
Instrucciones de inspeccin
Procedimientos de prueba

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 CALIDAD

rdenes o instrucciones de trabajo

Hojas de operacin o de ruta
Manual de aseguramiento de la calidad
Procedimientos de operacin
Procedimientos de aseguramiento de la calidad

Especficamente, a continuacin se enuncia lo que seala la norma ISO-9001 respecto al control de la

documentacin.

5.5.1. Aprobacin y distribucin de documentos

El proveedor debe establecer y mantener actualizados los procedimientos para controlar los documentos y
datos que se relacionen con los requisitos de esta norma. Para asegurar que son idneos y adecuados, estos
documentos deben ser revisados y aprobados por el personal autorizado antes de su emisin y distribucin.
Este control debe asegurar que;
a) Se realiza la distribucin oportuna de los documentos, de manera que stos se encuentren disponibles
en todos los puntos fundamentales de las operaciones para el funcionamiento efectivo del sistema de
calidad.
b) La documentacin obsoleta se retira en el menor tiempo posible, especialmente de los puntos
mencionados en el inciso anterior.

5.5.2. Cambios y modificaciones a los documentos

Cualquier cambio o modificacin a un documento debe ser revisado y aprobado por la misma
organizacin o persona que lo revis y aprob inicialmente, a menos que se haya especificado otra cosa.
La organizacin y el personal involucrado deben tener acceso a la informacin bsica pertinente, que
les permita tomar una decisin fundamentada sobre la revisin o aprobacin de documentos.
Cuando sea necesario deben incluirse en el documento o en los anexos correspondientes las causas
que dieron origen a las modificaciones, Se debe elaborar una lista o documento de control, para identificar la
revisin vigente del documento y evitar el uso de documentos obsoletos.
Todos los documentos deben ser reeditados despus de que se les haya realizado un nmero
preestablecido de modificaciones o al vencimiento de los periodos indicados en el manual de calidad.

5.6. CONTROL DE LAS ADQUISICIONES (COMPRAS)

A travs de esta clusula la ISO-9001 deja plasmada la necesidad de que el rea de compras de la empresa
trabaje por la calidad, ya que los materiales, componentes y conjuntos comprados que sern parte de los
productos de la empresa, afectan de manera directa a la calidad del producto final. Por ello la adquisicin de
los suministros debe ser planeada y controlada; el rea de compras debe establecer una relacin cercana de
trabajo y un sistema de retroalimentacin de informacin con sus proveedores. De esta manera, un programa
de mejoramiento continuo de la calidad puede ser mantenido y as las disputas por la calidad podrn ser
evitadas, moderadas y superadas rpidamente.
Esta relacin de trabajo y el sistema de retroalimentacin deben beneficiar a ambos.
Segn la ISO-9004, el programa de calidad en adquisiciones debe incluir como mnimo los siguientes
elementos:

a) Requisitos de las especificaciones, dibujos y rdenes de compra

b) Seleccin de proveedores calificados
c) Convenios y acuerdos sobre aseguramiento de la calidad
d) Convenios y acuerdos sobre mtodos de verificacin
e) Disposiciones para conciliar desacuerdos sobre la calidad
f) Planes para la inspeccin de recibo
g) Controles de entrada o inspecciones de recibo
h) Registros de calidad en la recepcin

Veamos a continuacin lo que dice la norma ISO-9001 sobre el control de adquisiciones-

21
 CALIDAD

5.6.1. Generalidades

El proveedor debe asegurarse de que los productos comprados cumplen con los requisitos especficos.

5.6.2. Evaluacin de subcontratistas

El proveedor debe seleccionar a los subcontratistas con base en su capacidad para cumplir los
requisitos del subcontrato, incluso los requisitos de calidad. El proveedor debe establecer y mantener
actualizados los registros de los subcontratistas evaluados y aceptados.
La seleccin del subcontratista, la extensin y el tipo de control efectuado por el proveedor, depender
del producto adquirido.
Estas decisiones estarn basadas en informes previos de aptitud y capacidad del subcontratista, si se
dispone de ellos.
El proveedor debe comprobar y asegurarse que es efectivo el sistema de calidad del subcontratista.
Para ello, debe efectuar evaluaciones o auditoras externas con sus propios recursos o bien subcontratando
este servicio con personal acreditado por la direccin general de normas.

5.6.3. Datos sobre las compras

Los documentos de compra deben contener informacin que describa en forma clara el producto solicitado
incluyendo, cuando sea aplicable, lo siguiente:

a) El tipo, clase, estilo, modelo, grado u otra identificacin precisa del producto.
b) El ttulo, nmero o clave de identificacin y emisin, emisin aplicable de especificaciones, dibujos,
requisitos del proceso, instrucciones de inspeccin y otros datos tcnicos relevantes. Inclusive los
requisitos para la aprobacin o calificacin del producto, procedimientos, equipo de proceso y
personal.
c) Definicin precisa de la norma de calidad (ttulo, numero y edicin), aplicable al producto.

El proveedor, antes de formalizar el pedido, debe revisar y aprobar los documentos de compra para
asegurarse de que corresponden a los requisitos establecidos.

5.6.4. Verificacin de los productos adquiridos

El proveedor debe establecer y mantener los procedimientos para la verificacin, almacenamiento y servicio
adecuado a las materias primas, materiales y productos comprados para incorporarlos al proceso.
Cuando as se especifique en el contrato, el cliente o su representante tendr el derecho de verificar
en origen, que los productos comprados por el proveedor cumplen con los requisitos especificados. Esta
verificacin por parte del cliente no exime al proveedor de su responsabilidad de entregar productos
aceptables, ni debe ser impedimento para un rechazo posterior. Cuando el cliente o su representante decida
efectuar verificaciones en las plantas de los subcontratistas, el proveedor no emplear estas verificaciones
como evidencia del efectivo control de calidad del subcontratista.

5.7. PRODUCTOS PROPORCIONADOS POR EL CLIENTE

El proveedor debe establecer y mantener actualizados los procedimientos para la verificacin, almacenamiento
y servicio a los productos, proporcionados por el cliente para incorporarlos al proceso.
Cualquier producto perdido, daado o inutilizado debe registrarse y esta circunstancia
debe comunicarse al cliente a la brevedad posible. Nota: La verificacin por parte del proveedor no libera al
cliente de su responsabilidad de suministrar productos dentro de especificaciones determinadas.
Este requisito del sistema de calidad se aplica cuando el cliente proporciona productos, partes o
materiales que son incorporados al proceso del proveedor. Por ejemplo, un cliente mayorista (como un hotel)
le puede proporcionar a un fabricante de televisiones el mueble o base en que desea que vaya montado el
televisor. Por lo tanto, el proveedor, en este caso el fabricante de televisiones, debe establecer un
procedimiento para verificar la calidad, condicin y cantidad de muebles, y un procedimiento para su
almacenamiento y mantenimiento hasta que sean utilizados.

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 CALIDAD

5.8. IDENTIFICACIN Y RASTREABIUDAD DEL PRODUCTO

El proveedor debe establecer y actualizar los procedimientos cuando lo considere oportuno para
identificar el producto, a partir de planos, especificaciones y documentos aplicables durante todas las etapas
de recepcin, proceso, inspeccin, entrega e instalacin.
El programa de aseguramiento de la calidad debe incluir medidas para el mantenimiento, reemplazo y
actualizacin de las marcas de identificacin y registros de: materiales, suministros, y productos en proceso y
producto final.
En la medida en que el seguimiento y rastreabilidad de los productos sea un requisito especificado,
cada producto o lote de produccin tendr una identificacin nica que quedar registrada en todos los
documentos.
El objetivo de este requisito es asegurar que todo componente crtico para la calidad, que por su
importancia se haya decidido que requiere ser identificado para rastreabilidad (capacidad de reconstruir su
historia), sea efectivamente marcado o identificado. De esta manera, si uno de estos componentes crticos
falla, puede ser rastreado y as descubrirse en qu etapa se origin la falla.

5.9. CONTROL DE PROCESOS

5.9.1. Generalidades

El proveedor debe planear y establecer los procedimientos de fabricacin y/o los de instalacin que afectan a
la calidad y debe asegurarse de que se lleven a cabo en condiciones controladas. Los procedimientos deben
incluir:

a) Instrucciones de trabajo escritas que definan la forma de fabricar e instalar los productos, siempre que
la ausencia de tales instrucciones tenga un efecto negativo sobre la calidad, los equipos de produccin
e instalacin, las condiciones ambientales y sobre el cumplimiento de los productos a las normas,
cdigos y programa de aseguramiento de la calidad.
b) Instrucciones de supervisin, control del proceso y las caractersticas del producto durante la
fabricacin e instalacin.
c) La aprobacin de procesos y equipos, como es apropiado.
d) Criterios de ejecucin del trabajo que preferentemente deben establecerse mediante documentos
escritos y muestras representativas.

5.9.2. Las instrucciones para el control de proceso

Estas deben ser descritas en hojas de ruta, listas de verificacin, hojas de procedimiento u otro tipo de medios
grficos.

5.9.3. Para una apropiada documentacin de las instrucciones y procedimientos de proceso,

procedimientos de control estadstico de proceso, hojas de proceso, cartas de ruta y dibujos, es necesario
definir todas las actividades de fabricacin y servicio que incluyan:

Secuencia de operaciones
Tipos de equipo
Ambiente especial de trabajo
Mtodos de trabajo
Almacenamiento de productos en proceso
Materiales
Caractersticas y tolerancias
Puntos de control, prueba e inspeccin
Estndares de trabajo
Empaque y embarque

5.10. PROCESOS ESPECIALES

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 CALIDAD

5.10.1. Los procesos especiales exigen una supervisin continua y el cumplimiento escrupuloso de los
procedimientos establecidos para poder garantizar la conformidad del producto con los requisitos establecidos.
Estos procesos deben estar calificados.
Todos los procesos especiales deben estar identificados en el manual de aseguramiento de la calidad y
ejecutarse con procedimientos documentados, los que se integrarn en el manual de procedimientos del
programa de aseguramiento de la calidad.

5.10.2. Debe asegurarse que la ejecucin de los procesos especiales se realiza por personal
calificado, usando procedimientos, documentacin y equipo acorde a los requisitos y al criterio de aceptacin
establecidos.

5.10.3. Para la realizacin de los procesos especiales no cubiertos por cdigos o especifica ciones,
o cuando los requisitos del producto exceden los establecidos, es necesario definir la calificacin del personal,
los procedimientos y el equipo entre otros.

5.20. SERVICIO AL CLIENTE

Cuando sea aplicable por el tipo de producto o servicio, o bien se especifique en el contrato, el proveedor debe
establecer y mantener procedimientos para proporcionar los servicios al cliente y verificar el cumplimiento de
los requisitos establecidos.

5.21. TCNICAS ESTADSTICAS

El proveedor debe identificar y clasificar las caractersticas del producto, proceso o servicio, para las
cuales utilizar las tcnicas estadsticas, as como seleccionar aquellas que sean apropiadas en cuanto a los
niveles de confianza para el control del proceso y aceptacin del producto, indicando las bases de seleccin.
Ntese que la norma no establece la obligatoriedad de utilizar alguna tcnica estadstica en particular.
nicamente aquellas que le sean necesarias para identificar y clasificar caractersticas de calidad y aquellas
que proporcionen confianza para el control del proceso y aceptacin del producto.
En este sentido, las herramientas bsicas (ver segunda parte de este libro) son de particular
importancia para identificar y clasificar los problemas y caractersticas de calidad. Por lo tanto, un sistema de
calidad ISO-9000 tiene que usar algunas de las herramientas bsicas de manera cotidiana.
Por otro lado, para un adecuado control de procesos y una eficiente ejecucin de acciones correctivas,
es necesario incluir otras tcnicas estadsticas como son cartas de control estadstico, diseo de experimentos,
etctera. Para el diseo de productos son tiles tcnicas estadsticas de fiabilidad y de diseo de
experimentos. Y para la inspeccin del producto y garantizar ciertos niveles de calidad, puede ser de utilidad el
muestreo de aceptacin
La norma ISO-9004, seala que algunos mtodos estadsticos especficos son:
a) Diseo de experimentos/anlisis factorial.
b) Anlisis de varianza/anlisis de regresin.
c) Evaluacin de seguridad/anlisis de riesgo.
d) Pruebas de significacin.
e) Grficas o cartas de control/tcnicas de sumas acumuladas.
f) Inspeccin por muestreo estadstico.

13.6. MANUAL DE LA CALIDAD

El manual de la calidad es la expresin escrita del sistema de calidad y tiene como objetivos:

a) Describir adecuadamente el sistema de calidad para guiar la implantacin de dicho sistema.

b) Proporcionar evidencia a la direccin de la empresa proveedora de que se ha desarrollado e
implantado un sistema de calidad para asegurar la calidad.
c) Proporcionar evidencia a clientes o a sus representantes y a auditores externos de que se ha
desarrollado e implantado un sistema de calidad para asegurar la calidad.

El responsable del desarrollo y elaboracin final del manual de la calidad es el representante de la direccin
para el aseguramiento de la calidad. Este, como habamos dicho, por lo general es el gerente del

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 CALIDAD

aseguramiento de la calidad. En todo caso, si no existe este puesto o rea en la empresa, la direccin de
cualquier manera debe designar un representante para el aseguramiento de la calidad, y ste deber de
desarrollar el manual de la calidad.

CONTENIDO DEL MANUAL DE LA CALIDAD

La nica norma sobre sistemas de la calidad que proporciona una gua acerca del contenido del manual de la
calidad es ISO-9004-2 (norma ISO-9004 para empresas de servicios), la cual ndica que el manual debe
contener:

La organizacin del proveedor para cumplir con su poltica de calidad.

La declaracin de las polticas y objetivos de la calidad.
La descripcin del sistema de la calidad, incluyendo todos los elementos y provisiones que forman parte de
l. Y las prcticas de la calidad de la organizacin,
La estructura y distribucin de la documentacin del sistema de la calidad (esto es, la documentacin de
referencia para cumplir cada requisito del sistema de la calidad),

A esto se tiene que agregar el requerimiento de la ISO-9004 de que se deben establecer los mtodos
para revisar o introducir cambios, modificaciones, revisiones o adiciones en el manual de la calidad, Esto por lo
regular se especifica en el propio manual de la calidad adems de especificarse en los procedimientos de
control de la documentacin.
En la prctica se han desarrollado diferentes formas de estructurar el manual, pero todas cumplen con
estas exigencias; podemos citar los ejemplos de manual proporcionados por Rothery, Stebbing y Johnson.
Por lo general el contenido del manual se divide en dos grandes secciones: seccin A y seccin B. La
seccin A o de generalidades contiene el ndice de contenido, la declaracin de polticas y/u objetivos de la
calidad, la descripcin del giro y antecedentes de la compaa y los mtodos de control para el manual de la
calidad.
La seccin B describe cmo se satisface o se cumple cada uno de los requisitos que exige la norma de
aseguramiento de la calidad aplicable al caso para el sistema de calidad, haciendo referencia en cada
descripcin de cmo se satisface cada requisito y a la documentacin relativa (procedimientos, instrucciones,
etctera) a cada requisito.
El manual de la calidad, en tanto documento del sistema de calidad, debe sujetarse a procedimientos
o requerimientos para el control de la documentacin. Por ello, cada seccin y pgina del manual debe ser
plenamente identificable, mediante cdigo, nombre del documento o ambos, seccin, persona que lo aprob,
nmero de revisin y fecha de la misma. Esto se mostrara, en los ejemplos de secciones desarrolladas ms
adelante.

DESARROLLO Y ELABORACION DEL MANUAL DE LA CALIDAD

Ahora veremos lo relativo al desarrollo y la elaboracin del manual de la calidad, y lo haremos tratando lo
relativo a cada una de las secciones A y B.

Desarrollo y elaboracin de la seccin A.

1. ndice. Este es una lista del contenido del manual semejante al de la tabla 13.2, pero el ndice del
manual de la calidad debe indicar tambin el nmero de pginas de cada elemento. Por ejemplo, se
debe indicar cuntas pginas tiene la declaracin de polticas o la seccin de control de los procesos.
2. Declaracin de las polticas y objetivos ce la calidad. La formulacin de las polticas y objetivos de la
calidad corresponde a la direccin general. Y en todo caso el representante de la direccin para el
aseguramiento de la calidad debe verificar que sta se formule, hacer observaciones si es necesario y
recogerla una vez formulada en su forma definitiva e integrarla en el manual de la calidad.
3. Giro y antecedentes de la empresa. En esta seccin se describe el giro de la empresa, sus
antecedentes, tales como cuando fue fundada y bajo qu rgimen legal, y sus caractersticas
actuales, mercado que cubre, nmero de empleados en planta, principales caractersticas de procesos,
etctera, as como su domicilio y razn social.
4. Registro de enmiendas. En este registro se anotan las enmiendas o cambios que se realicen a
cualquier seccin o pgina del manual de la calidad. La nica persona que autoriza los cambios o

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 CALIDAD

enmiendas es el representante de la direccin para el aseguramiento de la calidad. Es l quien est a

cargo del manual y quin tambin registra los cambios o enmiendas en este registro y lleva su control.
De esta manera, l tiene la responsabilidad de cambiar las pginas o secciones que hayan sido
modificadas o enmendadas por las nuevas que contengan dichas modificaciones o cambios ya
revisados y autorizados. Esto para que slo pginas y secciones actualizadas estn en el manual de la
calidad, puesto que slo la ltima versin de ste ser la autorizada, por lo que las pginas o
secciones obsoletas debe ser descartadas para evitar confusiones.
5. Lista de circulacin controlada. En esta seccin se indica quines son las persona autorizadas en la
empresa que deben tener una copia. Se debe indicar el nombre de la persona, su cargo y el nmero
de copia que se le asigna. Esto porque el manual es un documento confidencial de la empresa, y por
ello debe ser de circulacin restringida.
6. Lugar del manual en la documentacin general de la empresa. En esta seccin se define el lugar que
ocupa el manual en la documentacin general de la empresa y el propsito o alcance del manual, lo
cual define los controles que se establecen para el manual de la calidad.

Desarrollo y elaboracin de la seccin "B". En esta seccin se trata de exponer o demostrar cmo se
cumple cada uno de los requisitos que exige la norma de aseguramiento externo de la calidad. Para ello se
toma cada requisito y se describe brevemente cmo se cumple cada uno. Esto es, se describe la
responsabilidad y autoridad que se han definido para el cumplimiento de las actividades requeridas para
satisfacer dicho requisito, y se definen dichas actividades (actividades de la calidad) para satisfacer el
requisito, haciendo referencia a los procedimientos e instrucciones de trabajo desarrollados para ello o
relativos a ello.
Lo anterior no constituye un problema, puesto que casi todo lo requerido para esto ya se ha desarrollado
en la etapa de planeacin y diseo del sistema de calidad, puesto que se ha definido qu responsabilidades y
autoridad se deben definir en cada rea para cumplir con cada requisito y se han definido los procedimientos e
instrucciones de trabajo y dems documentacin requerida para llevar a cabo las actividades para cumplir con
cada requisito. Esto se concentra en la tabla de verificacin de los documentos de los requisitos y elementos.
Las referencias a la documentacin relativa al cumplimiento de cada requisito como procedimientos,
descripcin de responsabilidades de puesto, etctera, se deben hacer de acuerdo con el cdigo y nombre de
cada documento, por lo que se requiere que ya se tenga definido el sistema de identificacin de la
documentacin del sistema de calidad. Esto para poder hacer referencia a los cdigos que se han asignado a
cada documento del sistema de calidad.
Se debe actualizar el manual, ya que del anlisis de los resultados de la evaluacin de calidad, y las
recomendaciones que de ello se deriven pueden modificar de alguna forma lo establecido en la etapa de
planeacin y diseo del sistema de calidad, por lo que el responsable de desarrollar el manual de la calidad,
deber asegurarse de tener en cuenta los anlisis y recomendaciones que realizaron los miembros del comit
para la calidad acerca de la informacin obtenida en la evaluacin inicial, y tenerlos en cuenta
para desarrollar esta seccin.

13.7. CALIDAD TOTAL E ISO-9000

Como lo habamos sealado en la seccin 13.1, una forma de trabajar en direccin de la calidad total o
fortalecer el trabajo por la calidad es poniendo en prctica un sistema de aseguramiento de la calidad ISO-
9000. Sin embargo, para que realmente se logre la mejora e innovacin continua de la calidad, es necesario
aplicar a plenitud el espritu de algunas de las clusulas de la ISO-9000 que estn orientadas hacia la mejora y
no slo hacia la estandarizacin, como son la 5.1 (Responsabilidad de la direccin), 5.18
(Auditoras de calidad), 5.15 (Acciones correctivas), 5.19 (Capacitacin y adiestramiento) y 5.17 (Registros de
calidad)
De esta manera, en las empresas grandes que ya tienen un sistema de aseguramiento de la calidad en
toda la empresa y que por lo tanto hay responsabilidades definidas sobre la calidad, sera recomendable
fortalecer el trabajo del consejo de calidad. As, en caso de no existir, debe buscarse que se forme y que
mediante un ejercicio de planeacin estratgica y un diagnstico de la calidad con base en los principios de
Deming, se estructure un plan para fortalecer el trabajo por la calidad. Y si dentro de los objetivos de tal plan
est el de acreditar la norma ISO-9000, nosotros recomendamos que esto no se vea como un fin en s mismo,
sino como un medio para vigorizar los esfuerzos por la calidad y la competitividad a lo largo y ancho de la
organizacin, y que en ello se tome muy en cuenta lo dicho en este texto.

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 CALIDAD

No hacerlo as puede llevar a lo que le ha pasado a algunas empresas, las cuales, a pesar de haber
acreditado la norma ISO-9000, todava sufren problemas de calidad, al igual que deficiencias en estilos,
hbitos directivos y en su visin misma de la calidad. Que ocurra lo anterior no debe causar extraeza, ya que
recordemos que los principales obstculos para la calidad total y la constancia en el propsito son la falta de
convencimiento, de disciplina y de conocimiento, as como algunos estilos directivos tradicionales,
particularmente la administracin por reaccin, aspectos a los que no dirige sus esfuerzos la ISO-9000.
Lo que hemos dicho antes tambin se aplica a las empresas que, independientemente de su trabajo
previo por la calidad, tengan urgencia de acreditar la norma ISO-9000, ya sea por conservar algunos de sus
clientes actuales o porque es requisito para aspirar a ser proveedor para alguna empresa o para un mercado.
Por otra parte, a las empresas que han trabajado poco de una manera organizada y formal por la
calidad, y que no tienen una urgencia desmedida por acreditar la norma ISO-9000 aunque est dentro de sus
objetivos a mediano plazo, les recomendamos que en una primera etapa dirijan sus esfuerzos hacia los
aspectos ms crticos de la calidad y hacia los elementos principales de un sistema de aseguramiento de la
calidad, para que en una segunda etapa se detalle el sistema de calidad y se cumplan sus elementos, de
acuerdo con la norma ISO-9000. De esta manera, en estos casos, recomendamos seguir la estrategia descrita,
guiada con pleno conocimiento de los conceptos, estrategias y herramientas de la calidad. Y de manera
particular para orientar los esfuerzos hacia la ISO-9000, para que se trabaje en la estructuracin del consejo
de calidad, las responsabilidades de la direccin, los registros de la calidad y el control de procesos.
A manera de sntesis para armonizar los esfuerzos iniciales hacia la calidad total con el objetivo de
acreditar la ISO-9000 a mediano plazo, recomendamos realizar la secuencia de acciones de la tabla 13.3. Para
su desarrollo, puesta en prctica y sincronizacin se requiere la asesora de un experto en calidad total y en
normas ISO-9000. El tiempo que puede llevar implantar las acciones de la tabla 13.3, con una debida
sincronizacin y contando con el pleno compromiso y trabajo de los directivo de la empresa, lleva unos 16
meses en promedio. Una vez concluida la ltima accin.

GLOSARIO

Auditor. Es aquel individuo que ejecuta cualquier actividad dentro de una auditora.

Auditor en entrenamiento. Es aquel individuo aspirante a obtener la calificacin de auditor, el cual acompaa y
auxilia al grupo auditor durante todas las etapas de una auditora y recibe la orientacin y entrenamiento
adecuado para tal fin, mediante la coordinacin y direccin de un auditor lder.

Auditor lder. Es aquel individuo calificado y certificado cuya experiencia y entrenamiento le permite organizar
y dirigir una auditora, reportar deficiencias o desviaciones, as como evaluar y orientar acciones correctivas.
En el caso de las auditoras efectuadas por un grupo de auditora, el auditor lder administra, supervisa y
coordina a los miembros del grupo, adems de ser el responsable de la auditora.

Auditora de calidad. Examen sistemtico e independiente para determinar si las actividades de calidad y sus
resultados cumplen con las disposiciones preestablecidas y si stas son implantadas eficazmente y son
adecuadas para alcanzar los objetivos.
Las auditoras de calidad se aplican para verificar que todas las actividades que afectan la calidad se
estn llevando a cabo bajo los procedimientos o controles para ellas (de acuerdo con lo planeado). Tambin se
aplican directamente a los productos para verificar la calidad que se est alcanzando en ellos (ver 5.18 en
seccin 13.5).

Auditora externa. Es aquella auditora que es efectuada en una organizacin, por un grupo ajeno a sta.

Auditora interna. Es aquella auditora que es efectuada dentro de la misma organizacin, bajo control directo
de sta.

Calidad. Conjunto de propiedades y caractersticas de un producto o servicio que le confieren la aptitud para
satisfacer las necesidades explcitas o implcitas preestablecidas.

Ciclo de la calidad. Modelo conceptual de las actividades interdependientes que influyen sobre la calidad de un
producto o servicio a lo largo de todas sus fases, desde la identificacin de las necesidades del cliente, hasta la
evaluacin del grado de satisfaccin de stas.

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 CALIDAD

Este ciclo es el ciclo de Deming o ciclo PHVA: planear (determinar metas, objetivos y polticas y los
mtodos o procedimientos para alcanzar las metas u objetivos); hacer (llevar a cabo las actividades de
acuerdo con las polticas y procedimientos); verificar (comprobar los efectos de la ejecucin de las actividades
respecto a los objetivos y normas establecidas); y actuar (con base en la informacin obtenida en la
verificacin, se deben hacer las modificaciones que resulten necesarias). Este ciclo o modelo conceptual debe
seguirse en las diferentes fases y actividades: mercadotecnia e investigacin de mercados, diseo,
adquisiciones, planeacin y desarrollo de procesos a aplicar, inspeccin y pruebas, etctera.
Entre las actividades que incluye la fase planear, est la de determinar mtodos y procedimientos para
alcanzar las metas y objetivos, lo cual coincide con la definicin de aseguramiento de la calidad.

Centro de calidad. Conjunto de mtodos y actividades de carcter operativo, que se utilizan para satisfacer el
cumplimiento de los requisitos de calidad que se han establecido.

La ISO-9000 ve el control de calidad como la parte operativa del ciclo de la calidad, es decir, control de calidad
es aplicar y operar los mtodos de trabajo o procedimientos para hacer y tambin es aplicar los mtodos y
procedimientos para verificar y para actuar o corregir. AS, el control de calidad es la ejecucin de todos los
pasos operativos del ciclo de la calidad (hacer, verificar y actuar). Y como estos pasos operativos requieren de
mtodos o procedimientos para llevarse a cabo, la definicin de ellos (de los mtodos) se efecta en la etapa
de planeacin, es decir, le corresponde al aseguramiento de la calidad.

Al ver la ISO-9000 el control de calidad como las fases operativas del ciclo de la calidad, donde se incluye a
hacer, automticamente nos dice que el control no slo debe ser efectuado por los inspectores y auditores de
calidad, sino que debe ser realizado por todos los departamentos que afectan la calidad (diseo, adquisiciones,
produccin, instalacin, ventas, etctera). Esto supera o incluye la visin o definicin que se tena para el
control, que era observar, comparar y corregir, las cuales son actividades tpicas de los inspectores de control
de calidad o de los auditores.

Juran define el control de calidad como "el proceso que se explica para cumplir (satisfacer) los estndares.
Esto consiste en observar el desempeo real (los resultados obtenidos), compararlo con el estndar (norma) y
despus tomar las medidas (correctivas) si el desempeo observado es significativamente diferente al
estndar".

Defecto, El no cumplimiento de los requisitos de uso propuestos o sealados. (Vase No conformidad.)

Deontologa. Doctrina que trata de la moral de la prctica profesional.

Especificacin. Documento que establece los requisitos o exigencias que el producto o servicio debe cumplir.

Fiabilidad. Capacidad de un producto, elemento o dispositivo para cumplir una funcin requerida bajo las
condiciones dadas y para un periodo establecido. El trmino de fiabilidad tambin se utiliza como una
caracterstica de fiabilidad que designa una probabilidad de buen funcionamiento (xito) o un porcentaje de
xitos. En ocasiones, en lugar del trmino fiabilidad se utiliza confiabilidad.

Gestin de calidad. Funcin general de la gestin que determina e implanta la poltica de calidad que incluye la
planeacin estratgica, la asignacin de recursos y otras acciones sistemticas en el campo de la calidad, tales
como la planeacin de la calidad, desarrollo de actividades operacionales y de evaluacin relativas a la calidad.

BIBLIOGRAFA

Calidad Total y Productividad

Humberto Gmez Pulido

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