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REPUBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD
INVIMA
TERCERA REVISI N
REPUBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD
IMPRESO POR:
TABLA DE CONTENIDO
1 INTRODUCCIN
2 CAPITULO I. Definiciones
3.3 Norma 03. Rotulacin del envase de los medicamentos de volumen menor a 5 mL
4.1 Lquidos est riles (productos parenterales en solucin, suspensin y emulsin, soluciones
para irrigacin, oft lmicas y ticas cuando se requiera)
4.2 Semislidos est riles (ung entos y geles oft lmicos y ticos cuando se requiera).
4.4 Sistemas terap uticos est riles (dispositivos intrauterinos y oculares, implantes)
4.5.1 Soluciones (jarabes, elixires, tinturas, soluciones orales, nasales, ticas y tpicas)
4.7.1 Tabletas
5 BIBLIOGRAFIA
1. INTRODUCCI N
CAPITULO I
DEFINICIONES
AGRAFE
Dispositivo met lico exterior que garantiza el cierre y aislamiento de un producto.
BANDA DE SEGURIDAD
Aditamento incorporado al cierre del empaque (primario y/o secundario) para evitar adulteraci n
del producto.
BIODISPONIBILIDAD
Es un t rmino que implica la medida de la velocidad y de la cantidad total del f rmaco que llega a
la circulacin general a partir de una forma posolgica administrada.
BIOEQUIVALENCIA
Es un t rmino que indica que un f rmaco en dos o m s formas farmac uticas presenta una
biodisponibilidad comparable.
CALIDAD
Conjunto de caractersticas de un producto que determina su aptitud para el uso. En un
medicamento la calidad est determinada por sus caractersticas de identidad, pureza, contenido,
potencia, estabilidad, seguridad y presentacin.
CIERRE
Sistema o dispositivo que impide la salida del contenido de un envase y es parte constitutiva de l.
DEFECTO
Cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con respecto a sus
especificaciones.
DEFECTO CRITICO
Es aquel que afecta la calidad del producto, lo hace inutilizable, constituy ndose en un riesgo para
el usuario.
DEFECTO MAYOR
Defecto que sin ser crtico, puede alterar la calidad del producto o reducir considerablemente su
utilidad.
DEFECTO MENOR
Defecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del producto (generalmente presentacin).
DROGA
Producto de origen natural, preparado y estabilizado, susceptible de ser convertido en
medicamento.
DOSIS
Cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez, o total de cantidades
fraccionadas administradas durante un perodo determinado.
EMBALAJE
Acondicionamiento del producto para fines de transporte.
ESPECIFICACIONES
Descripcin documentada de los requisitos que deben cumplir los productos o materiales usados u
obtenidos durante la fabricacin. Las especificaciones sirven de base para la evaluacin de la
calidad.
ESTABILIDAD
Capacidad de un medicamento en un sistema especfico de envase y cierre, para mantener en el
tiempo sus caractersticas de calidad iniciales (fsicas, qumicas, microbiolgicas, terap uticas y
toxicolgicas).
FARMACO
Es el principio activo de un medicamento, que puede ser obtenido por sntesis, extraccin y/o
purificacin de recursos naturales.
FORMA FARMACEUTICA
Sistema de entrega del f rmaco (SENF)
INSPECCION
Es un proceso que consiste en observar, examinar, medir y comparar las caractersticas de calidad
de la unidad en estudio con respecto a sus especificaciones.
LOTE
Cantidad de un producto de calidad homog nea, que se elabora en un mismo ciclo controlado de
fabricacin y posee un cdigo de identificacin especfico.
MEDICAMENTO
Es aquel preparado farmac utico que contiene principios activos, con o sin sustancias auxiliares,
presentado en una forma farmac utica, se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico,
tratamiento, curacin o rehabilitacin de una enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas, y
empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad,
estabilidad y uso adecuado.
MUESTRA
Nmero estadsticamente representativo de unidades extradas de un lote, de las que se obtiene la
informacin necesaria para evaluar una o m s de sus caractersticas de ese lote o de su proceso de
fabricacin.
NOMBRE COMERCIAL
Es el nombre registrado por una firma comercial que identifica un producto con fines de
fabricacin, distribucin y venta.
NOMBRE GENERICO
Es el nombre empleado para distinguir un producto que no est amparado por una marca de
f brica, generalmente corresponde con la denominacin comn internacional recomendada por la
OMS.
PRODUCTO DE DEGRADACION
Sustancia que provienen de la descomposicin de cualquiera de los componentes del producto.
PRODUCTO DEFECTUOSO
Aquel que presenta uno o m s defectos.
REGISTRO SANITARIO
Es el Documento pblico expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el procedimiento
tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos t cnicos-legales establecidos en el Decreto
677/95, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar,
exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos, cosm ticos, preparaciones
farmac uticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros
productos de uso dom stico.
ROTULACION
Es un sistema escrito utilizado para identificar y dar informacin sobre un producto.
SISTEMA TERAPEUTICO
Es un dispositivo que contiene uno o m s f rmacos programados para liberacin continua, durante
un perodo fijo de tiempo. Su accin puede ser sist mica y puede estar dirigido a un rgano en
especial.
SUSTANCIAS RELACIONADAS
Son sustancias que tienen una estructura qumica similar a la del principio activo del medicamento.
Estas sustancias pueden ser productos de degradacin o subproductos de la sntesis, identificados o
no.
TUBOS COLAPSIBLES
Envase de forma cilndrica, flexible, pl stico o met lico con recubrimiento interior y que dispensa el
producto por extrusin.
CAPITULO II
NORMAS GENERALES
3.1 NORMA 01
Objetivo
RECEPCION
Toda muestra deber llegar al laboratorio a trav s de la oficina de radicacin del INVIMA y se
recibir en la secretara de la DIVISION DE LABORATORIO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
BIOLOGICOS, donde seguir el siguiente tr mite:
Se radicar el producto en el libro de registro, donde quedar consignado: el nombre comercial, el
laboratorio fabricante y titular, procedencia, el nmero de muestras, el motivo del envo, la fecha
de llegada, el tipo de an lisis solicitado, las condiciones de mantenimiento de la muestra y estado
de la muestra.
Las muestras mnimas necesarias para el an lisis de Control de Calidad completo y la
contramuestra son las siguientes:
PRODUCTO CANTIDAD
TABLETAS 120
CAPSULAS 100
SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUE O VOLUMEN hasta 10 mL 120
SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUE O VOLUMEN de m s de 10
Ml 30
CLASIFICACION Y DISTRIBUCION
3.2 NORMA 02
Objetivo
Establecer los criterios para la aceptacin o no de las muestras de productos analizadas por
inspeccin visual de las muestras por parte del analista para la aceptacin o no de los mismos.
10
Ausencia de la va de administracin. X
INDIVIDUAL:
Ausencia de la va de administracin. X
11
EMPAQUE PRIMARIO:
ENVASE DE VIDRIO:
ENVASE PLASTICO: X
Perforaciones. X
TUBOS COLAPSIBLES: X
12
Tubos deformados.
Suciedad exterior. X
MATERIALES LAMINADOS:
(blister, encelofanados, sachets, foil, etc.) X
Laminado roto X
CIERRES: X
Cierre roto. X
Grafado defectuoso. X
Reutilizado.
13
Turbidez en soluciones. X
Fluidez inadecuada. X
Separacin de fases. X
14
Consistencia inadecuada. X
POLVOS Y GRANULADOS:
X
Color NO caracterstico o NO homog neo.
X
Presencia de material extrao.
X
Compactacin.
X
Olor extrao u objetable.
TABLETAS: X
CAPSULAS. X
Color NO uniforme. X
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defectuoso.
X
Olor extrao u objetable.
X
Polvo del producto adherido a la superficie.
X
Deformaciones.
Enti ndase por COLOR CARACTERISTICO el que establece el fabricante para su producto.
NIVEL DE ACEPTABILIDAD
DEFECTO CRITICO
El producto se acepta con cero (0) defectos crticos. Cuando hay algn defecto crtico el producto
es calificado como no aceptable.
DEFECTO MAYOR
Se condiciona la aceptacin hasta nueva inspeccin del producto.
DEFECTO MENOR
Se acepta con todos los defectos menores, informando al fabricante para su correccin y realizando
una nueva inspeccin del producto.
3.3. NORMA 03
La finalidad de esta norma es establecer la informacin mnima que debe llevar un envase de un
volumen menor a 5 mL.
Todo envase debe llevar impreso como mnimo: nombre del producto, formulacin del producto,
nmero de registro, nmero de lote, fecha de expiracin y va de administracin.
Nivel de aceptabilidad.
La ausencia total o parcial de esta informacin se considera defecto crtico.
3.4. NORMA 04
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OBJETIVO
La finalidad de esta norma es establecer el mecanismo a seguir en el caso de los productos no
oficiales respecto a su control de calidad.
El laboratorio fabricante, anexar adem s de la documentacin exigida para el registro lo siguiente:
metodologas analticas, validacin correspondiente y est ndar certificado. El INVIMA estudiar la
documentacin y verificar la validez de los m todos analticos propuestos. Si los m todos enviados
por el laboratorio no demuestran confiabilidad, el INVIMA proceder a tomar las acciones
correspondientes.
3.5. NORMA 05
OBJETIVO
La finalidad de esta norma es establecer el mecanismo a seguir en el caso de las etiquetas y
empaques de los productos importados.
Las etiquetas, rtulos y empaques de los medicamentos importados ser n aceptados tal como
hayan sido establecidos en el pas de origen, siempre y cuando contengan la siguiente informacin:
a) Nombre o direccin del importador o concesionario
b) Composicin
c) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto aslo requiera,
especificando los intervalos de temperatura o la temperatura lmite y las dem s requeridas de
acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas.
d) Nmero de Registro Sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente, en su
oportunidad, o el INVIMA.
CAPITULO III
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SOLUCIONES
LIQUIDOS SUSPENSIONES
HETERODISPERSOS
EMULSIONES
ESTERILES
POLVOS PARA RECONSTITUIR
SOLIDOS
INSERTOS OFTALMICOS
DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS
SISTEMAS
TERAPEUTICOS DISPOSITIVOS OCULARES
IMPLANTES
MEDICAMENTOS
SOLUCIONES
LIQUIDOS
EMULSIONES
HETERODISPERSOS
SUSPENSIONES
OVULOS Y SUPOSITORIOS
SEMISOLIDOS
CREMAS, GELES,
UNG ENTOS, PASTAS Y JALEAS.
CON PELICULA
NO RECUBIERTAS
ESTERILES GRAGEAS
TABLETAS
SIN CUBIERTA
SOLIDOS
DURAS
CAPSULAS
BLANDAS
POLVOS Y GRANULADOS
AEROSOLES Y ESPUMAS
SISTEMAS
TERAPEUTICOS DISPOSITIVOS OSMOTICOS
DISPOSITIVOS TRANSDERMICOS
DISPOSITIVOS TRANSDERMICOS
OTROS LOCALES
PARCHES
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SOLUCIONES
LIQUIDOS
HETERODISPERSOS
INSERTOS OFTALMICOS
DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS
SISTEMAS
TERAPEUTICOS DISPOSITIVOS OCULARES
IMPLANTES
Enti ndase por si se requiere aquellos ensayos fisicoqumicos y/o biolgicos en los cuales la
farmacopea oficial los exija en su monografa individual.
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VERIFICAR
1. ROTULACION
1.1 Nombre Comercial y Gen rico
1.2 Nmero del Registro Sanitario
1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4 Nmero de lote
1.5 Fecha de expiracin
1.6 Forma farmac utica
1.7 Formulacin del producto
1.8 Volumen rotulado del producto
1.9 Gotas contenidas en un mililitro cuando se requiera
1.10 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera
1.11 Va de administracin (I.M., I.V., subcut nea, de infusin intravenosa y otras)
1.12 Contraindicaciones
1.13 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso
1.14 Precio m ximo de venta al pblico
1.15 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios
NOTA. En los rtulos y etiquetas de los envases, que por sus caractersticas no pueden llevar la
informacin establecida, deber n declarar como mnimo el nombre del producto, formulacin del
producto, nmero de registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento y va de
administracin.
4. ENSAYOS BIOLOGICOS
4.1. Esterilidad
4.2. Pirgenos
4.3. Valoracin biolgica (si se requiere)
4.4. Toxicidad o inocuidad (si se requiere
4.5. Limite de endotoxinas (si se requiere)
4.6. Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)
20
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.1 Nombre Comercial y Gen rico
1.2 Nmero del Registro Sanitario
1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4 Nmero de lote
1.5 Fecha de expiracin
1.6 Forma farmac utica
1.7 Cantidad rotulada del producto
1.8 Formulacin del producto
1.9 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera
1.10 Va de administracin
1.11 Contraindicaciones
1.12 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso
1.13 Precio m ximo de venta al pblico
1.14 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios
21
4. ENSAYOS BIOLOGICOS
4.1. Esterilidad
4.2. Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)
4.3. Valoracin biolgica (si se requiere)
4.4. Toxicidad o inocuidad (si se requiere)
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.1 Nombre Comercial y Gen rico
1.2 Nmero del Registro Sanitario
1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4 Nmero de lote
1.5 Fecha de expiracin
1.6 Cantidad rotulada del producto (contenido neto)
1.7 Forma farmac utica
1.8 Formulacin del producto
1.9 Vehculo y volumen de reconstitucin
1.10 Contraindicaciones
1.11 Forma de presentacin (para solucin o suspensin)
1.12 Condiciones de almacenamiento
1.13 Va de administracin (I.M., I.V., Subcut nea, de infusin intravenosa y otras)
1.14 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso
1.15 Precio m ximo de venta al pblico
1.16 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios
NOTA. En los rtulos y etiquetas de los envases, que por sus caractersticas no pueden llevar la
informacin establecida, deber n declarar como mnimo el nombre del producto, formulacin del
producto, nmero de registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento y va de
administracin.
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4. ENSAYOS BIOLOGICOS
4.1 Esterilidad
4.2 Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)
4.3 Valoracin biolgica (si se requiere)
4.4 Toxicidad o inocuidad (si se requiere)
4.5 Pirgenos (si se requiere)
4.6 Limite de endotoxinas (si se requiere)
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.1 Nombre Comercial y Gen rico
1.2 Nmero del Registro Sanitario
1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4 Nmero de lote
1.5 Fecha de expiracin
1.6 Cantidad rotulada de producto en unidad
1.7 Formulacin del producto
1.8 Forma de presentacin
1.9 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera
1.10 Contraindicaciones
1.11 Va de administracin
1.12 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso
1.13 Precio m ximo de venta al pblico
1.14 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios
1.15 Cualquier leyenda de seguridad para manejo del producto que el fabricante considere
necesario
NOTA. En los rtulos y etiquetas de los envases, que por sus caractersticas no pueden llevar la
informacin establecida, deber n declarar como mnimo el nombre del producto, formulacin del
producto, nmero de registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento y va de
administracin.
23
4. ENSAYOS BIOLOGICOS
4.1 Esterilidad
4.2 Valoracin biolgica (si se requiere)
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SOLUCIONES
LIQUIDOS
HETERODISPERSOS
OVULOS Y SUPOSITORIOS
SEMISOLIDOS
CREMAS, GELES, UNGUENTOS,
PASTAS Y JALEAS
TABLETAS
MEDICAMENTOS
NO ESTERILES SOLIDOS CAPSULAS
POLVOS Y GRANULADOS
AEROSOLES Y ESPUMAS
SISTEMAS
TERAPEUTICOS DISPOSITIVOS OSMOTICOS
DISPOSITIVOS TRANSDERMICOS
DISPOSITIVOS TRANSDERMICOS
OTROS LOCALES
PARCHES
Enti ndase por si se requiere aquellos ensayos fisicoqumicos y/o biolgicos en los cuales la
farmacopea oficial los exija en su monografa individual.
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VERIFICAR
1. ROTULACION
1.1 Nombre Comercial y Gen rico
1.2 Nmero del Registro Sanitario
1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4 Nmero de lote
1.5 Fecha de expiracin
1.6 Forma farmac utica
1.7 Volumen rotulado del producto
1.8 Formulacin del producto
1.9 Gotas contenidas en un mililitro cuando se requiera
1.10 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera
1.11 Va de administracin
1.12 Contraindicaciones
1.13 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso
1.14 Precio m ximo de venta al pblico
1.15 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios
NOTA. En los rtulos y etiquetas de los envases, que por sus caractersticas no pueden llevar la
informacin establecida, deber n declarar como mnimo el nombre del producto, formulacin del
producto, nmero de registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento y va de
administracin.
4. ENSAYOS BIOLOGICOS.
4.1 Valoracin biolgica (si se requiere)
4.2 Calidad microbiolgica
4.3 Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)
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VERIFICAR
1. ROTULACION
1.1 Nombre Comercial y Gen rico
1.2 Nmero del Registro Sanitario
1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4 Nmero de lote
1.5 Fecha de expiracin
1.6 Forma farmac utica Volumen rotulado del producto
1.7 Formulacin del producto
1.8 Contraindicaciones
1.9 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera
1.10 Va de administracin
1.11 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn elcaso
1.12 Precio m ximo de venta al pblico
1.13 Leyenda agtese antes de usar (suspensiones)
1.14 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios
1.15 Gotas contenidas en un mililitro (si se requiere)
NOTA. En los rtulos y etiquetas de los envases, que por sus caractersticas no pueden llevar la
informacin establecida, deber n declarar como mnimo el nombre del producto, formulacin del
producto, nmero de registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento, va de
administracin y leyenda agtese antes de usar para suspensiones.
4. ENSAYOS BIOLOGICOS.
4.1 Valoracin biolgica (si se requiere)
4.2 Calidad microbiolgica
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OVULOS Y SUPOSITORIOS
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.1 Nombre Comercial y Gen rico
1.2 Nmero del Registro Sanitario
1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4 Nmero de lote
1.5 Fecha de expiracin
1.6 Forma farmac utica
1.7 Cantidad rotulada del productos en unidades
1.8 Formulacin del producto
1.9 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera
1.10 Va de administracin
1.11 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso
1.12 Precio m ximo de venta al pblico
1.13 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios
NOTA. En los rtulos y etiquetas de los envases, que por sus caractersticas no pueden llevar la
informacin establecida, deber n declarar como mnimo el nombre del producto, formulacin del
producto, nmero de registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento, va de
administracin y leyenda agtese antes de usar para suspensiones.
4. ENSAYOS BIOLOGICOS
28
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.1 Nombre Comercial y Gen rico
1.2 Nmero del Registro Sanitario
1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4 Nmero de lote
1.5 Fecha de expiracin
1.6 Forma farmac utica
1.7 Cantidad rotulada del producto
1.8 Formulacin del producto
1.9 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera
1.10 Va de administracin
1.11 Contraindicaciones
1.12 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso
1.13 Precio m ximo de venta al pblico
1.14 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios
4. ENSAYOS BIOLOGICOS
4.1 Valoracin biolgica (si se requiere)
4.2 Calidad microbiolgica
4.3 Inocuidad o toxicidad (si se requiere)
4.4 Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)
29
TABLETAS
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.1 Nombre Comercial y Gen rico
1.2 Nmero del Registro Sanitario
1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4 Nmero de lote
1.5 Fecha de expiracin
1.6 Cantidad rotulada del producto
1.7 Forma farmac utica
1.8 Formulacin del producto
1.9 Contraindicaciones
1.10 Va de administracin
1.11 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera
1.12 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso
1.13 Precio m ximo de venta al pblico
1.14 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios
4. ENSAYOS BIOLOGICOS
4.1 Valoracin biolgica (si se requiere)
4.2 Calidad microbiolgica
30
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.1 Nombre Comercial y Gen rico
1.2 Nmero del Registro Sanitario
1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4 Nmero de lote
1.5 Fecha de expiracin
1.6 Cantidad rotulada del producto
1.7 Forma farmac utica
1.8 Formulacin del producto
1.9 Contraindicaciones
1.10 Condiciones de almacenamiento (si se requiere)
1.11 Va de administracin
1.12 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso
1.13 Precio m ximo de venta al pblico
1.14 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios
4. ENSAYOS BIOLOGICOS
4.1 Valoracin biolgica (si se requiere)
4.2 Calidad microbiolgica
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POLVOS Y GRANULADOS
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.1 Nombre Comercial y Gen rico
1.2 Nmero del Registro Sanitario
1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4 Nmero de lote
1.5 Forma farmac utica
1.6 Fecha de expiracin
1.7 Cantidad rotulada del producto
1.8 Forma de presentacin (para solucin o suspensin)
1.9 Formulacin del producto
1.10 Ubicacin de la seal de afore (si es del caso)
1.11 Vehculo e indicaciones para reconstitucin
1.12 Contraindicaciones
1.13 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera
1.14 Va de administracin
1.15 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso
1.16 Precio m ximo de venta al pblico
1.17 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios
NOTA. En los rtulos y etiquetas de los envases, que por sus caractersticas no pueden llevar la
informacin establecida, deber n declarar como mnimo el nombre del producto, formulacin del
producto, nmero de registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento, va de
administracin y vehculo e indicaciones para reconstitucin.
32
4. ENSAYOS BIOLOGICOS
4.1 Calidad microbiolgica
4.2 Valoracin biolgica (si se requiere)
AEROSOLES Y ESPUMAS
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.1 Nombre Comercial y Gen rico
1.2 Nmero del Registro Sanitario
1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4 Nmero de lote
1.5 Fecha de expiracin
1.6 Composicin del producto por descarga
1.7 Cantidad rotulada (peso o volumen y nmero de dosis descargables por envase)
1.8 Condiciones de almacenamiento
1.9 Contraindicaciones
1.10 Va de administracin
1.11 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso
1.12 Precio m ximo de venta al pblico
1.13 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios
1.14 Cualquier leyenda de seguridad para manejo y uso del producto que el fabricante considere
necesario
4. ENSAYOS BIOLOGICOS
33
DISPOSITIVOS TRANSDERMICOS
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.1 Nombre Comercial y Gen rico
1.2 Nmero del Registro Sanitario
1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4 Nmero de lote
1.5 Fecha de expiracin
1.6 Formulacin del producto
1.7 Cantidad rotulada
1.8 Forma farmac utica
1.9 Superficie de liberacin
1.10 Contraindicaciones
1.11 Condiciones de almacenamiento
1.12 Sitio de aplicacin
1.13 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso
1.14 Precio m ximo de venta al pblico
1.15 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios
1.16 Cualquier leyenda de seguridad para manejo y uso del producto que el fabricante considere
necesario
4. ENSAYOS BIOLOGICOS
4.1 Calidad microbiolgica (si se requiere)
4.2 Valoracin biolgica (si se requiere)
34
DISPOSITIVOS OSMOTICOS
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.1 Nombre Comercial y Gen rico
1.2 Nmero del Registro Sanitario
1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4 Nmero de lote
1.5 Fecha de expiracin
1.6 Cantidad rotulada del producto
1.7 Formulacin del producto
1.8 Forma farmac utica
1.9 Programa de liberacin
1.10 Contraindicaciones
1.11 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera
1.12 Va de administracin
1.13 Precio m ximo de venta al pblico
1.14 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios
1.15 Cualquier leyenda de seguridad para manejo y uso del producto que el fabricante considere
necesario
4. ENSAYOS BIOLOGICOS
4.1 Valoracin biolgica (si se requiere)
4.2 Calidad microbiolgica
OTROS
VERIFICAR
35
1. ROTULACION
1.1 Nombre Comercial y Gen rico
1.2 Nmero del Registro Sanitario
1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4 Nmero de lote
1.5 Fecha de expiracin
1.6 Formulacin del producto
1.7 Cantidad rotulada del producto por unidades
1.8 Contraindicaciones
1.9 Forma farmac utica
1.10 Condiciones de almacenamiento
1.11 Sitio de aplicacin
1.12 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso
1.13 Precio m ximo de venta al pblico
1.14 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios
1.15 Cualquier leyenda de seguridad para manejo y uso del producto que el fabricante considere
necesario
4. ENSAYOS BIOLOGICOS
4.1 Calidad microbiolgica (si se requiere)
4.2 Irritabilidad (si se requiere)
5. BIBLIOGRAFIA
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Sistems.
2. British Pharmacopeia, CD-ROM Version 2.0, The Stationery Office Copyright, 1998.
3. British Pharmacopeia, volume I, II, The Stationery Office, 1998.
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5. European Pharmacopeia, Third Edition, Supplement, Council of Europe Strasbourgh, 1998.
6. European Pharmacopeia, Third Edition, Council of Europe Strasbourgh, 1997.
36
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