Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
Rev. B
Febrero 2005
SEGURIDAD Y NORMAS
29B05SP01
8300372040
Introduccin
Este manual contiene las informaciones referentes a la seguridad y a las normas para el sistema de
ultrasonidos MyLab. Este manual est dividido en los siguientes captulos:
En este manual ATENCIN identifica un riesgo para el paciente y/o para el operador. La
indicacin ADVERTENCIA describe las precauciones necesarias para proteger el aparato.
Comprobar que se entiendan y cumplan estas indicaciones.
ndice
1 - Seguridad del
operador
Requisitos para la instalacin
La Gua introductiva de MyLab proporciona instrucciones detalladas para instalar
GI y conectar correctamente el equipo. Este mismo manual presenta tambin todas las
informaciones referentes a los perifricos recomendados que se pueden conectar
con el equipo.
En caso di necesidad, el personal de ESAOTE tendr mucho gusto en
proporcionar la asistencia necesaria para instalar su equipo.
Atencin
Una instalacin errnea del equipo puede causar riesgos para el operador. Ajustarse
detenidamente a las instrucciones de la Gua introductiva de MyLab para instalar
su equipo.
Seguridad elctrica
La etiqueta del equipo, situada en el panel trasero, especifica sus requisitos
elctricos. Un conexionado no correcto con la alimentacin principal puede
perjudicar la seguridad elctrica del equipo.
Atencin
A T E N C I N
Peligro de sacudidas elctricas. No quitar la cobertura del equipo o del
Ajustarse a las monitor. Hacer referencia exclusivamente al personal cualificado
siguientes advertencias ESAOTE para la asistencia o para efectuar ajustes internos.
para contar con la
Apagar siempre el equipo antes de limpiarlo.
mxima seguridad
Advertencias
Para precaver ulteriores daos a su equipo y correspondientes
A D V E R T E N C I A S accesorios, desenchufar la alimentacin para el equipo si ste no se
Ajustarse a estas enciende correctamente.
precauciones para evitar
Si el sistema incluye una pantalla LCD, esta es frgil y hay que
daos al equipo
manejarla con mucho cuidado.
1-1
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
Seguridad ambiental
Informaciones sobre la reutilizacin/reciclaje
Este smbolo identifica a los componentes reciclables. Segn las medidas del
componente reciclable, ESAOTE le aplica encima tanto este smbolo como los
detalles del material de que se compone.
Desplazar el equipo
Los equipos MyLab han sido diseados de manera que el operador pueda
GI desplazarlos fcilmente, tanto en la configuracin porttil como en la mobil. De
todas maneras el peso del equipo puede hacer s que para transportarlo se necesite
la ayuda de otra persona. La Gua introductiva de MyLab presenta los detalle
sobre el peso y las dimensiones de las dos configuraciones.
Los equipos a ultrasonidos MyLab pueden ser clasificados como portatil o mobil.
1-2
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
Peligro de explosin
El equipo no es apto para utilizarlo ante una mezcla de anestsico inflamable con
A T E N C I N
aire, oxgeno u xido nitroso. No utilizar el equipo ante anestsicos inflamables. En
dichas condiciones existe el peligro de explosin.
Transductores
Con el equipo hay que utilizar slo los transductores aprobados por ESAOTE. La
GI y OA Gua introductiva de MyLab contiene un lista de las sondas que se pueden
conectar con el sistema. El manual Operaciones Avanzadas explica cmo utilizar
correctamente los transductores ESAOTE para aplicaciones especiales.
1-3
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
Atencin
A T E N C I N
Pike I, Russo A., Berkowitz J et al. the prevalence of musculoskeletal disorders among Diagnostic
Medical Sonographers, Journal of Diagnostic Medical Sonography 13, p. 219-227, 1997
1-4
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
Equipotencialidad
Alta tensin
2 Vase por ejemplo OSHA 3092 Working safely with video terminal display 1997
1-5
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
1-6
2
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
Capitulo
2 - Seguridad del
paciente
Seguridad elctrica
Atencin
A T E N C I N
El sistema se debe conectar de manera adecuada a tierra para evitar el
riesgo de sacudidas. La proteccin queda asegurada conectando a tierra
Ajustarse a las siguientes
el bastidor con cable de tres hilos y clavija trifsica; el sistema debe
advertencias para contar estar adems alimentado utilizando una toma de corriente
con la mxima adecuadamente conectada a tierra.
seguridad
No sustituir los fusibles del sistema por tipos distintos de los
GI especificados en la Gua introductiva de MyLab.
Las configuraciones mbiles proporcionan clavijas y conectores
aislados para la gestin de dispositivos opcionales para hard-copy
(grabadoras vdeo, impresoras). Seguir las instrucciones de la Gua
introductiva de MyLab para instalar dichos dispositivos. Conexiones
errneas pueden perjudicar la seguridad elctrica del sistema.
Si piensa utilizar instrumentos para hard-copy con un modelo portatil,
hay que leer y ajustarse detenidamente a las instrucciones de la Gua
introductiva de MyLab para instalar dichos dispositivos. Conexiones
errneas o el uso de perifricos con caractersticas no adecuadas para la
seguridad, pueden perjudicar la seguridad elctrica del sistema.
Los productos MyLab no son hermticos al agua y proporcionan un
grado de proteccin contra los lquidos IP (X)0, no exponer el sistema
a la lluvia ni a la humedad. Evitar apoyar sobre el sistema contenedores
llenos de lquidos.
Quitar las sondas y las derivaciones electrocardiogrficas del contacto
con el paciente antes de aplicar un impulso de desfibrilacin de alta
tensin.
Como cualquier otro dispositivo de ultrasonidos el sistema MyLab
utiliza seales de alta frecuencia. Los marcapasos pueden interferir con
dichas seales. Cabe tener conciencia que dicho pequeo peligro
ARCHIVIAZIONE 2-1
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
Compatibilidad electromagntica
Los sistemas de ultrasonidos requieren precauciones especiales con relacin a la
compatibilidad electromagntica y se deben instalar y poner en servicio segn las
informaciones proporcionadas.
La sensibilidad a las Las unidades de ultrasonidos estn proyectadas para generar y recibir energa en
interferencias es ms radiofrecuencias (RF) por lo que son susceptibles a otras fuentes de
evidente en la
modalidad Doppler.
radiofrecuencias. Por ejemplo otros dispositivos mdicos, informticos o
TV/Radio pueden causar interferencias con el sistema de ultrasonidos.
Atencin
GI
El manual Gua Aparatos de comunicacin de radiofrecuencia porttiles y mviles
introductiva de pueden causar interferencias con el sistema de ultrasonidos. No utilizar
MyLab contiene la estos dispositivos cerca del sistema de ultrasonidos
tabla de los requisitos
en trminos de El uso de accesorios y cables diferentes de los especificados en el
distancias referentes manual Gua introductiva de MyLab pueden causar un aumento de la
al dispositivo
emisin o una reduccin de la inmunidad del sistema
Si el sistema de ultrasonidos causa interferencias (es posible notarlo encendiendo y
apagando el sistema) con otros dispositivos, el usuario podr intentar solucionar el
problemas:
Desplazando el sistema
Aumentando su distancia con respecto a otros dispositivos
Alimentando el sistema de ultrasonidos con una toma de corriente
distinta de aquella en que est enchufado el dispositivo que interfiere
Contactando con el personal de asistencia de ESAOTE
ARCHIVIAZIONE 2-2
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
Nota
ARCHIVIAZIONE 2-3
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
Seguridad clnica
Para los trminos En Estados Unidos, en ms de tres decenios de uso, no se han registrado daos a
especfico hacer los paciente ni a los operadores causados por dispositivos mdicos de ultrasonidos.
referencia al glosario
al final del captulo.
Declaracin del American Institute for Ultrasound in
Medicine (AIUM) sobre la seguridad clnica: octubre 1982.
Revisiones: marzo 1983, octubre 1983 y marzo 1997.
1American Institute of Ultrasound in Medicine Bioeffects Committee, Bioeffects Considerations for the
Safety of Diagnostic Ultrasound, J. Ultrasound Med., 1988, 7 Suppl.
ARCHIVIAZIONE 2-4
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
supera un cierto nivel de emisin. De todas maneras el nivel del umbral vara segn
los tejidos. Se piensa que el potencial para los efectos mecnicos crezca al aumentar
la presin de rarefaccin de pico, pero baje al aumentar la frecuencia de los
ultrasonidos.
2 Tambin conocidos como preamendments limits, dichos valores han sido establecidos sobre la base de
la emisin acstica de los dispositivos presentes en comercio antes de 1976.
ARCHIVIAZIONE 2-5
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
El ndice mecnico
El ndice Mecnico (MI) se define como la presin de rarefaccin de pico en MPa
MI
(a la potencia correcta con relacin a un coeficiente de atenuacin del tejido de 0,3
Evala los bioefectos dB/cm/MHz) partido por la raz cuadrada de la frecuencia central de la sonda en
mecnicos MHz.
El ndice trmico
La finalidad del ndice trmico (TI) es mantener informado al usuario sobre las
TI
condiciones que podran llevar a un aumento de la temperatura segn
Se refiere al aumento de la determinados supuestos definidos. Es la relacin entre la potencia acstica total y la
temperatura potencia requerida para aumentar la temperatura del tejido de 1C, calculado sobre
Modelos Trmicos. Actualmente hay tres ndices Trmicos (cada uno basado en
un modelo trmico especfico) utilizados para calcular el aumento de la temperatura
sobre la superficie, dentro del tejido o en el punto en el cual los ultrasonidos se
concentran sobre el hueso:
ARCHIVIAZIONE 2-6
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
Nota
Los valores de los ndices menores que 0,4 no son visualizados por
este sistema
ARCHIVIAZIONE 2-7
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
PRECISIN
Precisin: 14% per el ndice MI, 30% per el ndice TI. Un cierto nmero de
factores influye en la evaluacin de la precisin de los ndices presentados, los ms
DE LOS
significativos son la variabilidad entre las sonde y la precisin de las mediciones en
NDICES
laboratorio (hidrfono, operador, algoritmos, etc.), mientras que la variabilidad de
la eficiencia y de las pulsaciones del sistema contribuyen en medida menor.
ARCHIVIAZIONE 2-8
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
La emisin mxima para una determinada sonda puede ser menor que el lmite del
sistema ya que el valor mximo depende da varios elementos (eficacia de los
cristales, modalidades operativas,).
DIRECTOS
la seleccin de la aplicacin que establece la gama de intensidad
adecuada (ver la seccin de la emisin mxima); la aplicacin
o La aplicacin determina tambin qu ndices sern visualizados;
o La POTENCIA
el control de la POTENCIA que permite aumentar o reducir la intensidad de la
emisin dentro de la gama de la aplicacin seleccionada. Este parmetro influye
tanto en los valores MI que en los valores TI.
ARCHIVIAZIONE 2-9
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
TEI Los mismos controles descritos para el 2D incluyen en la emisin acstica. Puesto
que la respuesta del tejido es un fenmeno no lineal, esta modalidad generalmente
requiere emisiones acsticas superiores con respecto a la visualizacin
convencional de las imgenes. Cuando se utiliza esta modalidad cabe prestar
atencin sobre todo al ndice MI, un punto focal de transmisin ms profundo
contribuye en mantener el MI lo ms bajo posible.
TVM Esta modalidad optimiza las configuraciones CFM para visualizar el movimiento
del tejido y por tanto los mismos controles descritos para el 2D-CFM influyen en
las emisiones acsticas.
Por ltimo, la mayor parte de las sondas proporcionan el Doppler con dos
frecuencias; el resultado, en trminos de campo transmitido, es marginal y
ampliamente imprevisible.
Continuous Wave En la modalidad CW el nico factor "variable" es la frecuencia del Doppler. Como
Doppler se ha afirmado anteriormente, la mayor parte de las sondas proporcionan el
Doppler con dos frecuencias; el resultado, en trminos de campo transmitido, es
marginal y ampliamente imprevisible. El usuario puede variar la gama de la
velocidad espectral; esto de todas maneras NO modifica el PRF del sistema.
ARCHIVIAZIONE 2-10
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
Nota
Esta seccin no trata los factores ligados al paciente ni a la tcnica que podran
repercutir en los ndices, como las medidas del cuerpo del paciente, las
caractersticas de perfusin de los tejidos, la presencia o la ausencia de fluidos, etc.
Lneas gua ALARA Seleccionar la aplicacin adecuada cuando se insertan los datos del
paciente
Segn las caractersticas del paciente y el tipo de examen (vase la
seccin Uso Previsto) seleccionar la sonda y la frecuencia apropiadas
Utilizar las capacidad del sistema para reconfigurar el sistema MyLab de
manera que seleccione automticamente cada modalidad segn las
necesidades o las aplicaciones especficas; de esta forma se reduce la
necesidad de interacciones en tiempo real y ser de ayuda para
conseguir rpidamente imgenes tiles, reduciendo de esta manera la
exposicin a los ultrasonidos
ARCHIVIAZIONE 2-11
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
ARCHIVIAZIONE 2-12
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
ARCHIVIAZIONE 2-13
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
La intensidad de las Para la determinacin de los posibles efectos del haz de ultrasonidos sobre el tejido
mediciones efectuadas es necesario calcular la intensidad al nivel del tejido. Debido a la atenuacin del haz
en agua debe
corregirse para
dentro del cuerpo, la intensidad sobre el tejido ("in situ") puede ser de 10 a 100
reflejar los efectos de veces menor que la medida a la misma distancia en el agua. El porcentaje de la
la atenuacin. atenuacin de un haz de ultrasonidos que atraviesa el tejido del cuerpo est
determinado por tres factores:
Id = Iw esp (-0,23 a f z )
Id es la intensidad estimada "In Situ" sobre el tejido
Iw es la intensidad medida en el agua a una distancia "z", medida en
cm
a es el coeficiente de atenuacin 6 expresado en dB/cm/MHz
f = frecuencia acstica en MHz del haz de ultrasonidos
Ispta La intensidad espacial de pico media en el tiempo (Spatial Peak Time Average
Intensity) es el promedio en el tiempo de una intensidad de los ultrasonidos en el
punto del campo acstico en que la intensidad media de las pulsaciones est al
mximo.
Isppa La intensidad espacial de las pulsaciones de pico media (Spatial Peak Pulse Average
Intensity) es un promedio de la intensidad de los ultrasonidos en el tiempo de
transmisin de los impulsos en el punto del campo acstico donde la intensidad
media de los impulsos est al mximo.
ARCHIVIAZIONE 2-14
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
ndice Mecnico El ndice mecnico est definido como la presin de rarefaccin de pico en MPa (a
la potencia correcta con relacin a un coeficiente de atenuacin del tejido de 0,3
dB/cm/MHz) partido por la raz cuadrada de la frecuencia central de la sonda en
MHz.
ndice trmico El ndice Trmico es la relacin entre la potencia acstica y la potencia requerida
para aumentar la temperatura del tejido de 1C, estimado en los Modelos
Trmicos.
ARCHIVIAZIONE 2-15
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
Parmetro Ecuacin
Tejido blando en la superficie W01
TIS (exploracin7)
210
TIB (exploracin5)
fc
Apertura amplia (A> 1 cm2)
TIS (sin exploracin8)
[ (
max min W.3 ( z ); I TA.3 ( z ) x1cm 2
z > zbp
)]
210
fc
Apertura estrecha (A 1 cm2) W0
TIS (sin exploracin6) 210
fc
TIB estructura sea focalizada
W ( z ) I ( z ) w ( z )
(sin exploracin6) min .3 B.3 TA.3 B.3 ; .3 B.3
50 4.4
donde zB.3 es la profundidad que maximiza
W.3(z)ITA.3(z), o, en modo equivalente, la profundidad
de ISPTAB.3.
W0
TIC estructura sea en
superficie 40 Deq
ndice mecnico pr . 3( z sp )
fc
donde pr.3(zsp) es la presin de rarefaccin de pico (en
MPa) corregida en 0,3 dBcm-1MHz-1 en el punto sobre
el eje zsp del haz donde el integral de la intensidad de
las pulsaciones (PII.3) est al mximo, y fc es la
frecuencia central (en MHz).
ARCHIVIAZIONE 2-16
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
Smbolo Definicin
Aaprt (cm )
2 rea de la apertura activa.
deq(z) (cm) Dimetro del haz equivalente
4W.3 ( z )
I TA.3 ( z )
Deq (cm) Dimetro de la apertura equivalente
4 Aaprt
fc (MHz) Frecuencia central.
ISPTAB.3 (mW/cm2) Equivale a la intensidad espacial de pico mediada en el tiempo
y menguada (0.6 dB/cm-MHz).
ITA.3 (z) (mW/cm2) Intensidad temporal media reducida a la profundidad z.
ARCHIVIAZIONE 2-17
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
ARCHIVIAZIONE 2-18
3
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
Captulo
3 - Normas de los
dispositivos
Directiva sobre los dispositivos mdicos
Este sistema cumple la Directiva referente a los Dispositivos Mdicos (DDM)
93/42/CEE, conformemente a la cual ESAOTE ha clasificado este aparato en la
clase IIa.
Compatibilidad electromagntica
El sistema MyLab cumple la Norma EN60601-1-2 (Compatibilidad
GI Electromagntica). Hacer referencia a la Gua introductiva de MyLab para la
clasificacin de las emisiones electromagnticas de los dispositivos y los niveles de
compatibilidad con relacin a la inmunidad electromagntica.
3-1
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
Biocompatibilidad
El material de las sondas y de los electrodos que est en contacto con los pacientes
cumple los requisitos aplicables de la Norma EN ISO 10993-1, con relacin al uso
para el cual estn destinados. No se han registrado reacciones negativas a estos
materiales.
Emisin acstica
Las emisiones acsticas de MyLab son conformes a los requisitos de las lneas gua
de la FDA, Track 3.
3-2
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
Seguridad
Su dispositivo debe:
Compatibilidad electromagntica
3-3
M y L a b S E G U R I D A D Y N O R M A S
3-4