CONCEPTOS BSICOS DE DISEO DE ESTUDIOS

EPIDEMIOLGICOS

1. Objetivo:

Conocer los principales diseos epidemiolgicos.

2. Trminos Claves:

Estudios epidemiolgicos; estrategias de diseo; validez; objetivos.

3. Desarrollo del Tema:

3.1. Ciclo de la investigacin epidemiolgica

Todo estudio epidemiolgico parte de la observacin de un fenmeno sobre el

cual se desea informacin con el objetivo de conocer su gnesis, evolucin,
comportamiento en el tiempo y asociacin con factores de riesgo posibles de
intervencin.

Las etapas del ciclo de investigacin se pueden resumir en el siguiente esquema,

muy simplificadamente:

Observacin Hiptesis Diseo de Estudio Ejecucin

Resultados Anlisis Conclusiones

En especial en salud ocupacional es deseable plantearse etapas de intervencin y

evaluacin, que sin necesariamente formar parte de todo estudio son altamente
deseables cuando el estudio ha sido formulado para resolver un problema de
salud concreto que se desea evitar, como sera el caso de las enfermedades
ocupacionales, que son por definicin prevenibles.

Por tanto, todo estudio epidemiolgico debe ser entendido como proceso dedicado
a responder, con la mayor exactitud posible, una pregunta producto de la
observacin de un hecho de la realidad, sobre el cual se elabora una hiptesis
explicativa que debe ser probada. Se debe mantener este concepto en mente al
momento de planificar, ejecutar e interpretar un estudio.

Objetivo del Estudio

Determinar el objetivo del estudio es la primera prioridad, ste debe ser formulado
en forma clara desde el inicio de la investigacin de manera de establecer el
parmetro a medir, la seleccin de la muestra, el tamao muestral y el anlisis
estadstico a realizar. El parmetro a medir puede ser desde la tasa de incidencia
de un cuadro en una poblacin determinada, hasta complejas mediciones de
variables interrelacionadas.

La definicin del objetivo o problema a investigar requiere de una adecuada

revisin bibliogrfica que sea fuente de ideas susceptibles de investigacin;
valoracin del estado del arte sobre el tema; pertinencia y viabilidad del proyecto;
marco conceptual; informacin sobre aspectos del diseo como criterios de
seleccin, determinacin de tamao muestral, definicin de caso, definicin de
variables y otras.

Algunos criterios de una buena pregunta a investigar incluyen que sea factible,
interesante, novedosa, tica y relevante.

Una vez definido claramente el objetivo, se debe decidir el tipo de estudio

epidemiolgico ms adecuado para responder a la pregunta de investigacin. ste
debe ser compatible con los recursos disponibles (tiempo, poblacin, fuentes de
informacin, consideraciones ticas, etc).

3.2. Tipos de diseos epidemiolgicos

Los diseos epidemiolgicos se pueden clasificar en:

Figura 1. Clasificacin diseos epidemiolgicos

Diseos Epidemiolgicos

Analticos Descriptivos
1. Observacionales
a. Cohorte
b. Caso y Control
c. Transversal
d. Ecolgicos
2. Experimentales
a. Ensayos Clnicos
b. Ensayo de Campo
c. Intervencin Comunitaria

3.2.1. Rol del investigador en la asignacin de la exposicin

a) Estudios experimentales
Estos diseos se caracterizan porque el equipo investigador tiene la posibilidad de
asignar la exposicin. Los estudios experimentales ms habituales son los
ensayos clnicos, los ensayos de campo y los ensayos comunitarios.

b) Estudios observacionales

La diferencia bsica con los estudios experimentales es que en los

observacionales el investigador no manipula las variables de exposicin y se limita
a observar, describir y analizar condiciones relacionadas con la salud de las
poblaciones. Como ejemplo de estudios observacionales tenemos: diseo de
cohorte, caso y control, transversal, ecolgico, etc.

3.2.2. Segn la direccin

a) Direccin lgica o prospectivos

Corresponde a aquellos diseos en que los sujetos en estudio desarrollan o no la

enfermedad o evento durante el transcurso del seguimiento. De acuerdo a esta
clasificacin los diseos que tienen direccin lgica o prospectiva son el diseo
experimental y el de cohorte. En ambos diseos, los sujetos estn libres del
evento a observar al inicio del estudio.

b) Direccin invertida o retrospectivos

Es aquel diseo en que el evento a observar ocurri en el pasado, en forma previa

al inicio del estudio. Ejemplo diseo de caso y control, en este diseo se elige a
los casos de acuerdo a la presencia de la enfermedad, posteriormente se elige el
control y finalmente se mide en ambos la exposicin a los factores de riesgo o
proteccin que tuvieron en el pasado.

c) Sin direccin

Corresponde a aquellos estudios en que la variable resultado (enfermedad) y las

variables de exposicin se miden en el mismo momento. Ejemplo, diseo
transversal.

3.2.3. Segn la unidad de anlisis

a) Individual, cuando los datos sobre la enfermedad y la exposicin son

recolectados individualmente. Ejemplo diseo de cohorte, caso y control,
transversal.

b) Grupal, cuando los datos de exposicin y/o enfermedad se recolectan de

manera grupal. Ejemplo diseo ecolgico.

3.2.4. De acuerdo al objetivo

a) Descriptivo: cuando el objetivo fundamental es describir condiciones
relacionadas con la salud y sus variaciones segn caractersticas individuales,
sociales, geogrficas y temporales. Por ejemplo los estudios de prevalencia o
transversal descriptivo.

b) Analticos: cuando el objetivo fundamental es analizar los determinantes o

causas de estas variaciones. Ejemplo, diseo transversal analtico, caso y control,
cohorte.

A continuacin se describen los principales diseos utilizados en la investigacin

epidemiolgica, algunos de ellos sern tratados en detalle en los siguientes
mdulos.

A) Ensayos clnicos

En este diseo, los sujetos son pacientes y se persigue evaluar uno o ms

tratamientos nuevos para una enfermedad o proceso. Los sujetos deben ser
diagnosticados como poseedores de la enfermedad en cuestin y deben ser
admitidos al estudio con la rapidez suficiente tras el diagnstico como para que la
asignacin del tratamiento sea en un momento adecuado.

Dado las implicancias de esta asignacin estos estudios estn sujetos a

restricciones ticas importantes que incluyen:

i) Razonable seguridad de que el sujeto no podra tratada de otra mejor forma

que segn las posibilidades del estudio.
ii) Las alternativas de exposicin debern ser aceptables
iii) Los sujetos incluidos en el estudio no debern, por ese hecho, verse privados
de alguna forma mejor de tratamiento o medida preventiva no incluida en el
estudio.

Se adjunta a este texto: Cdigo Internacional de tica para los Profesionales

de la Salud Ocupacional, para ser revisado.

Ventajas y limitaciones de los ensayos clnicos en general

Ventajas:
Mayor control en el diseo
Menos posibilidad de sesgos debido a la seleccin aleatoria de los grupos
Repetibles y comparables con otras experiencias
Limitaciones:
Costo elevado
Limitaciones de tipo tico y responsabilidad en la manipulacin de la
exposicin
Dificultades en la generalizacin debido a la seleccin y o a la propia rigidez
de la intervencin
B) Ensayos de campo

Los sujetos incluidos no son pacientes, puesto que no han adquirido an la

enfermedad. Requieren por lo general un mayor nmero de sujetos respecto el
ensayo clnico, los cuales deben ser visitados en sus casas, lugares de trabajo o
lugares de estudio, lo que aumenta los costos. En general se limitan a estudio de
factores preventivos de enfermedades o bien muy comunes o extremadamente
graves.

Las exposiciones deben ser asignadas de forma de facilitar la comparabilidad

entre los grupos.

C) Estudios Comunitarios de Intervencin

Estos estudios incluyen una intervencin sobre bases comunitarias amplias, por
ejemplo la fluoracin del agua a algunas comunidades. Algunas intervenciones se
hacen sobre grupos de sujetos ms pequeos que la comunidad entera, por
ejemplo familias, edificios, colegios, unidades del ejrcito, en que a todos los
miembros de la unidad seleccionada se les somete a la exposicin a observar.

D) Diseo de seguimiento o cohorte

Los sujetos son clasificados segn exposicin al factor de riesgo observado y

seguidos en el tiempo para determinar la incidencia de enfermedad. Requieren
una estricta definicin de los grupos o cohortes segn la exposicin al factor de
riesgo en estudio. Generalmente son estudios caros, especialmente si se trata de
enfermedades raras que requieren largo tiempo de seguimiento. En salud
ocupacional se hace seguimiento de trabajadores expuestos a ciertos riesgos del
trabajo una vez que stos han sido evaluados en el lugar de trabajo en actividades
de vigilancia epidemiolgica.

Las cohortes pueden ser prospectivas, si se seleccionan los sujetos libres de la

enfermedad,, se clasifican de acuerdo a la presencia o ausencia de exposicin a
un determinado factor y posteriormente se siguen en el tiempo hasta la ocurrencia
o no del evento en observacin; o bien retrospectivas, cuando la exposicin ya ha
ocurrido y ha quedado registrada en algn documento como archivo de empresas,
y a partir de esa informacin se construye la trayectoria de los individuos hacia el
presente y se observan los casos que se han ido produciendo a lo largo del
tiempo.

Algunos factores que dificultan su realizacin son el tiempo de seguimiento

prolongado para enfermedades que requieren exposicin prolongada y cuando la
enfermedad a estudiar tiene una baja incidencia. Su costo puede ser reducido
monitorizando la ocurrencia de una enfermedad ya existente a travs del uso de
una cohorte histrica, en estos casos puede ser que tanto el evento de exposicin
como la enfermedad hayan ocurrido en el pasado; otra forma de reducir costos es
reemplazar una de las cohortes, especficamente la cohorte no expuesta con
informacin de la poblacin general, con los consecuentes problemas que hay que
enfrentar al hacerlo; tambin se puede incluir un estudio de casos y controles
dentro de la cohorte, en lugar de incluir a la poblacin entera de la cohorte en el
estudio.

Ventajas y limitaciones de estudios de cohortes

Ventajas:
Estiman incidencia
Menor posibilidad de sesgos en la medicin de la exposicin

Limitaciones:
Costo elevado
Dificultad en la ejecucin
No son tiles en enfermedades raras
Requieren un tamao muestral generalmente elevado
El paso del tiempo puede introducir cambios en los mtodos y criterios
diagnsticos
Posibilidad de prdida en el seguimiento

E) Diseo de Casos y Controles

En estos estudios los casos son seleccionados de acuerdo a la presencia de la

enfermedad o evento en estudio y los controles provienen de la misma poblacin
base en que tuvieron lugar esos casos. La condicin central para llevar a cabo
estudios vlidos de casos y controles es que los controles sean seleccionados
independientemente de su estatus de exposicin.

Los estudios de casos y controles pueden aportar informacin slo sobre una
enfermedad, aunque es posible seleccionar series mltiples de casos que incluyan
varias enfermedades, esto implicara emprender varios estudios de casos y
controles simultneamente. Adems estos estudios pueden proporcionar
informacin sobre una amplia gama de exposiciones potencialmente etiolgicas
que podran estar relacionadas con una enfermedad especfica.

Las enfermedades raras, que son difciles de estudiar con estudios de seguimiento
de cohortes, se ajustan bien a los estudios de casos y controles. Una
preocupacin permanente de estos estudios es la determinacin de exposicin
correcta de cada sujeto, para evitar la prdida de sujetos sometidos a exposicin
desconocida.

Una posibilidad de sesgo en estos estudios es que la informacin de exposicin

proviene del sujeto una vez que se ha presentado la enfermedad, por lo que este
conocimiento podra afectar los datos de exposicin. En compensacin estos
estudios son ms pequeos y menos caros que los de seguimiento y tienen mayor
eficiencia.

Ventajas y desventajas de los estudios de casos y controles

Ventajas:
Relativamente menos costosos que los de seguimiento
Menor duracin que un diseo de cohorte
til para el estudio de enfermedades raras
Permiten el anlisis de varios factores de riesgo para una enfermedad
determinada

Limitaciones:
No estiman directamente la incidencia
Facilidad de introducir sesgos de seleccin/informacin
La secuencia temporal entre exposicin y enfermedad no siempre es fcil
de establecer

F) Diseo Transversal

Es aquel estudio en que se determina la variable respuesta (depresin) y las

variables de exposicin (nivel socioeconmico, profesin, etc) simultneamente.
Estos estudios permiten determinar prevalencia de patologas en una poblacin
determinada en un momento del tiempo. Sin embargo, si se desea estudiar
causalidad de las patologas diagnosticadas, es necesario considerar la historia
previa de exposicin de los enfermos, siendo ms eficaces para este efecto los
estudios longitudinales, que consideran un perodo de tiempo entre la exposicin y
el comienzo de la enfermedad.

Ventajas y desventajas de los estudios transversales

Ventajas:
Fciles de ejecutar
Menor costo
Se pueden estudiar varias enfermedades y/o factores de riesgo a la vez
Caracterizan la distribucin de la enfermedad respecto a diferentes
variables
Precisan menos tiempo para su ejecucin
tiles en la planificacin y administracin sanitaria (identifican el nivel de
salud, los grupos vulnerables y la prevalencia)

Limitaciones:
Por s mismos no sirven para la investigacin causal
No son tiles en enfermedades raras ni de corta duracin
Posibilidad de sesgos de informacin y seleccin
G) Estudios Ecolgicos

Los estudios previamente mencionados tienen como unidad de estudio a las

personas, a diferencia de los estudios ecolgicos en que la unidad de observacin
son grupos de personas, por ejemplo colegios, empresas, comunas, regiones,
pases, etc. La principal caracterstica de este diseo es que utiliza datos de tipo
secundario, es decir datos que han sido obtenidos con otros objetivos y no con
fines del estudio, por ejemplo como variable resultado se puede utilizar la
informacin sobre mortalidad infantil por regiones o mortalidad de acuerdo al tipo
de empresa, y como variables de exposicin se puede utilizar variables de tipo
ambiental, las cuales no pueden ser medidas de manera individual por ejemplo
contaminacin atmosfrica, temperatura media, etc o bien variables como la
presencia o no de una poltica antitabaco, lo cual tampoco puede ser medido de
manera individual. El requisito fundamental es que pueda disponer de informacin
sobre ellos, para medir cada poblacin con respecto a la exposicin y la
enfermedad.

Dado que los datos se obtienen de mediciones a las que se saca la media para
poblaciones enteras, el grado de asociacin entre exposicin y enfermedad es por
lo general ms tenue. Las principales dificultades de estos estudios provienen de
la falta de disponibilidad de los datos necesarios para controlar el efecto de
confusin en el anlisis. Las inferencias inadecuadas a partir de datos ecolgicos
han sido denominadas falacia ecolgica. Las ventajas de este diseo es que es
econmico y rpido porque utiliza datos ya disponibles.

Poblacin en estudio

Una vez que se determina el diseo ms apropiado, se debe identificar cual es el

grupo poblacional que se requiere estudiar. Generalmente este grupo puede estar
delimitado por caractersticas demogrficas (prevalencia de enfermedades en
adultos mayores), sociales (violencia familiar y desempleo), ocupacionales (tipo de
empleo y riesgo de infarto agudo al miocardio), etc. Estas caractersticas delimitan
a la poblacin sobre la cual queremos generalizar los resultados del estudio. Una
vez identificada la poblacin base, ser necesario determinar el tamao de
muestra y elegir qu mtodo de muestreo se utilizar para seleccionar a los
participantes.

Variables del estudio

Una variable es una caracterstica observable y medible que puede adoptar

diferentes valores. Durante la fase de planificacin del proyecto se debe definir
conceptual y operativamente aquellas variables de inters, es decir se debe definir
adecuadamente el concepto y las dimensiones de lo que queremos medir. Lo
anterior implica definir escala y unidades de medida de las variables, establecer
puntos de corte, etc.
Las variables se definen funcionalmente en tres grandes grupos: a) variable
dependiente, es la variable resultado o evento de inters (mortalidad, morbilidad,
concentracin de un contaminante, etc); variable independiente, en general
variables de exposicin o explicativas (nmero de aos en un determinado sitio de
trabajo, hbito de fumar, etc); variables de confusin, aquellas que confunden la
relacin entre la variable dependiente e independiente (edad, nivel
socioeconmico, etc)

El diseo del estudio debe considerar tambin las posibles fuentes de error en la
medicin y la forma de reducirla para obtener una medicin lo ms exacta posible.
Las estrategias utilizadas en el diseo de un estudio pretenden reducir las fuentes
de error, tanto sistemtico como aleatorio, ya que al reducir el error aleatorio se
mejora la precisin de la medicin y al reducir el error sistemtico aumenta su
validez.

Precisin

La precisin o carencia de error aleatorio puede ser mejorada aumentando el

tamao del estudio o modificando su diseo, para aumentar la eficiencia con que
se obtiene la informacin del nmero de sujetos sometidos a estudio. Uno de los
componentes ms notorios del error aleatorio es el proceso de seleccin de los
sujetos del mismo, proceso llamado muestreo, de modo que el error aleatorio
concurrente es el error muestral.

Validez

Esta caracterstica se puede desagregar en validez interna, que es la validez de

las inferencias extradas en tanto pertenecen a los sujetos reales de estudio y
validez externa, que es la validez de las inferencias en tanto se aplican a la gente
que est fuera de la poblacin en estudio. La validez interna es un pre-requisito
para la externa. Varios tipos de sesgo pueden disminuir la validez interna.

En cuanto a la validez externa, sta consiste en un proceso de generalizacin a

partir de un grupo de observaciones, juicio que exige la comprensin de cules
condiciones son relevantes y cuales no lo son para realizar la generalizacin.

La validez puede ser mejorada por la eleccin de los grupos de comparacin,

stos deben ser similares a los expuestos con respecto a los factores predictivos
importantes de la incidencia de enfermedad, y deben poder separarse por la
exposicin al efecto observado. Sin embargo, grupos que sean idnticos excepto
en la exposicin de inters son muy difciles, sino imposibles, de encontrar, de
modo que se debe priorizar los factores que se creen relevantes para la
ocurrencia de la enfermedad.

Precisin y tamao de la muestra

La principal forma de reducir el error aleatorio y aumentar por tanto la precisin es
aumentar el tamao de la muestra. Para determinar el tamao adecuado se
pueden usar frmulas estadsticas (Schlesselman, 1974; Rothman y Boice, 1982),
las que relacionan el tamao de la muestra con las siguientes variables: nivel de
significacin estadstica, probabilidad de no detectar un error real, magnitud del
efecto, tasa de enfermedad en ausencia de exposicin, tamao relativo de los
grupos comparados.

Otro mtodo para decidir el tamao de la muestra es usar clculos de potencia o

poder. La potencia es la probabilidad de detectar un nivel de efecto postulado en
forma estadsticamente significativa y se acerca a 1,0 conforme aumenta el
tamao del mismo. Para los distintos niveles de efectos postulados se pueden
construir curvas de potencia, considerando la potencia contra el tamao. Estas
curvas pueden mostrar la medida en que habra que aumentar el tamao de la
muestra para conseguir una mayor potencia, a los distintos niveles de riesgo
relativo.

Una razn clave al planificar el tamao de un estudio y por tanto su precisin, es

la de determinar como sopesar el valor de una mayor precisin en los resultados
frente al costo. Por tanto se requiere un anlisis de la relacin costo-beneficio,
asunto interferido por mltiples intereses. Finalmente, el tamao no es una
decisin slo tcnica, sino que constituye un juicio, donde la experiencia adquiere
singular importancia.

Aparte del tamao, la caracterstica del diseo que afecta ms a la precisin de un

estudio es la subdivisin de los sujetos (o unidades de observacin persona-
tiempo) en grupos de estudio.

Plan de anlisis

Tambin durante la planificacin del estudio es importante definir un plan de

anlisis de los datos recolectados. En el caso de estudios analticos ser
necesario determinar cuales son las medidas de asociacin que se utilizarn. Lo
anterior est estrechamente relacionado con el tipo de diseo y con la escala de
medicin de las variables.

Consideraciones ticas

Los participantes debern estar informados de los objetivos del estudio, los
riesgos asociados y en qu consiste la participacin. El consentimiento a participar
deber quedar registrado a travs de la firma del consentimiento informado el cual
es otorgado por un individuo competente quien ha recibido la informacin
necesaria y luego de considerar la informacin ha llegado a una decisin, sin
haber sido influenciado, inducido o intimidado.

Se deber garantizar la confidencialidad y de ser posible el anonimato de la

persona que proporciona los datos. Se debe evitar el uso de datos para fines
diferentes a los que autoriz el sujeto. Las muestras biolgicas de sangre, material
gentico, tejidos y otras, debern ser utilizadas exclusivamente para los fines
autorizados. Por ltimo, es responsabilidad del investigador asegurarse de la
calidad de los datos, tanto de aquellos obtenidos a travs de entrevistas o
cuestionarios como de los correspondientes a mediciones de laboratorio, por
medio de sistemas de control de calidad.

Eficiencia Del Estudio

Se puede formular como la cantidad de observacin acerca del efecto dividida por
el nmero de sujetos del mismo. sta puede ser evaluada de dos formas;
relacionando el contenido total de informacin de los datos con el nmero total de
sujetos del estudio, o relacionando el contenido total de informacin con el costo
de adquirirla.

Aspectos que afectan la eficiencia de un estudio son la proporcin de sujetos

expuestos; la proporcin de sujetos que han desarrollado o desarrollarn la
enfermedad; las distribuciones de sujetos de acuerdo a variables clave que deban
ser controladas.

4. Referencias Bibliogrficas

- Fernndez SP. Elementos bsicos en el diseo de un estudio. Cad Aten

Primaria. 1996. 3:83-85.
- Hernndez AM, Garrido LF, Lpez MS. Diseo de estudios epidemiolgicos.
Salud Pblica Med. 2000. 42(2):144-54.
- Kenneth JR. Epidemiologa Moderna. Ediciones Daz de Santos, S.A. 1987.
- U.S. Department Of Health And Human Services. Principles Of Epidemiology:
An introduction to applied epidemiology and biostatistics. Second edition.
1992.