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TCNICO
CENTROAMERICANO
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA
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INFORME
Por Guatemala:
Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social
Por El Salvador:
Consejo Superior de Salud Pblica
Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social
Por Nicaragua:
Ministerio de Salud
Por Honduras:
Secretaria de Salud Pblica
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1. OBJETO
2. AMBITO DE APLICACION
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR
5. DEFINICIONES
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5.6 rea limpia: rea que cuenta con un control definido del medio ambiente
respecto a la contaminacin con partculas, microorganismos, con instalaciones
construidas y usadas de tal manera que se reduzca la introduccin, generacin y
retencin de contaminantes dentro del rea.
5.7 rea asptica: es el rea limpia que cumple con los requisitos de aire
grado A. establecido en el anexo A de este reglamento.
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5.32 Esclusa: un lugar cerrado, con dos puertas, que se interpone entre dos o
ms ambientes con diferentes requerimientos de limpieza.
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5.64 Proceso asptico: aquel segn el cual se extreman las medidas para
evitar la contaminacin microbiana de los productos, equipos y componentes que
han sido previamente esterilizados o sanitizados.
5.66 Producto a granel: producto que ha pasado por todas las fases de
produccin excepto el acondicionamiento final.
5.68 Producto terminado: producto que ha pasado por todas las fases de
produccin.
5.71 Pureza: grado en que una entidad qumica o biolgica esta presente en
otra.
5.73 Reanlisis: anlisis requerido para verificar que la materia prima, material
de acondicionamiento o producto terminado, cumple las especificaciones con las
que fue aprobado originalmente.
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6. DE LOS REQUISITOS
7. ORGANIZACIN Y PERSONAL
7.1 Organizacin
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7.2 Personal
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7.4 Capacitacin
7.4.1 De la induccin.
Todo empleado de nuevo ingreso, debe recibir capacitacin inductiva. La
asistencia a esta capacitacin debe quedar documentada. La capacitacin debe
ser general en las Buenas Prcticas de Manufactura y especifica de acuerdo a las
funciones y atribuciones asignadas, antes de ingresar a su puesto de trabajo. El
personal administrativo debe recibir induccin general en Buenas prcticas de
manufactura.
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7.4.3 De la planificacin.
La capacitacin en Buenas Prcticas de Manufactura, debe realizarse, de acuerdo
a una planificacin establecida y aprobada, por las personas responsables en la
empresa y debe garantizar el conocimiento de dichas prcticas. Esta debe
efectuarse como mnimo dos veces al ao
7.5.2 Del control de la salud del personal que labora en reas especiales.
El personal que labora en reas de produccin de -lactmicos, sustancias
toxicas, organismos sumamente activos, citostticos y hormonales, deben poseer
un control de salud, de manera que, garantice la integridad fsica de los mismos.
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8. EDIFICIOS E INSTALACIONES
8.1.3 De la ubicacin.
Las instalaciones deben estar ubicadas en un ambiente tal, que consideradas en
conjunto con las medidas destinadas a proteger las operaciones de fabricacin,
ofrezcan el mnimo riesgo de contaminar materiales o productos.
8.1.5 De la proteccin.
Las instalaciones deben disearse y equiparse de tal forma que ofrezcan la
mxima proteccin contra el ingreso de animales.
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8.2 Almacenes
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9. EQUIPO
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9.2 Calibracin
9.2.1 Generalidades.
Se debe realizar la calibracin de instrumentos de medicin, y dispositivos de
registro o cualquier otro, que garantice la calidad de los productos. Esta
calibracin debe ser a intervalos convenientes y establecidos de acuerdo con un
programa escrito que contenga como mnimo: frecuencias, lmites de exactitud,
precisin y previsiones para acciones preventivas y correctivas. Los instrumentos
que no cumplan con las especificaciones establecidas no deben usarse. Deben
mantenerse registros escritos de esas inspecciones, verificaciones y calibraciones.
9.3.1 Suministro.
Debe tener un suministro de agua potable que le permita satisfacer sus
necesidades.
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9.4.1 Generalidades.
Se debe mantener un sistema de tratamiento de aire que evite el riesgo de la
contaminacin fsica, qumica y biolgica de los productos y las personas.
Adems, las condiciones de temperatura y humedad del aire, deben ajustarse a
los requerimientos de los productos a elaborar y favorecer la comodidad de las
personas. La ubicacin del sistema debe facilitar la limpieza y mantenimiento.
9.4.2 De la contaminacin.
Los sistemas de aire para las reas de produccin deben evitar el riesgo de la
contaminacin cruzada entre los diferentes productos y procesos, para lo cual se
debe incluir entre otras cosas filtros, prefiltros y todo equipo necesario para
garantizar el grado de aire en un rea de produccin, (las rejillas de inyeccin y
extraccin, deben estar ubicadas de forma tal que el flujo del aire garantice el
control de partculas segn el rea).
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10.1 Generalidades
10.1.3 De la ubicacin.
Los recipientes o contenedores de materiales, deben mantenerse cerrados y
ubicarse en tarimas o estantes, rotularse y separarse de las paredes, dejando el
espacio suficiente para realizar su limpieza e inspeccin.
10.1.7 De la cuarentena.
Cada lote de los materiales y productos debe permanecer en cuarentena mientras
no sea muestreado, examinado y analizado por Control de Calidad, quien debe
emitir su aprobacin o rechazo.
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10.2.6 De la utilizacin
Slo podrn utilizarse las materias primas aprobadas por el departamento de
control de calidad y que no hayan expirado.
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10.3.2 De la manipulacin
Los envases, cierres y medidas dosificadoras, deben estar limpios y manipularse
de acuerdo a procedimiento escrito.
10.3.3 De la dispensacin.
Todos los materiales de acondicionamiento deben ser examinados respecto a su
cantidad, identidad, y conformidad con las respectivas instrucciones de la orden de
envasado, antes de ser enviados al rea.
10.4.1 De la manipulacin.
Todos los productos intermedios y a granel, deben manipularse y almacenarse de
tal manera que se evite cualquier contaminacin o que ponga en riesgo la calidad
de los productos.
10.5.1 De la cuarentena
Deben mantenerse en cuarentena hasta su aprobacin final en las condiciones
establecidas por el laboratorio fabricante.
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10.6.1 De la manipulacin.
Deben existir procedimientos escritos para la manipulacin de materiales,
productos intermedios a granel y productos terminados que han sido rechazados.
Los cuales deben identificarse, mediante el uso de una etiqueta roja justificando la
causa del rechazo.
10.7.6 De la investigacin.
Una vez determinada la causa de la devolucin, se debe investigar si esta pudo
afectar cualquier otro lote dejando registro de las acciones correctivas y el
seguimiento de la devolucin.
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11. DOCUMENTACION
11.1 Generalidades
11.1.3 De la aprobacin.
Los documentos deben ser aprobados, firmados, y fechados por las personas
autorizadas. Ningn documento debe modificarse sin autorizacin.
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11.1.8 De la trazabilidad.
Debe mantenerse registro de todas las acciones efectuadas o completadas de tal
forma que haya trazabilidad de las actividades significativas relativas a la
fabricacin de productos farmacuticos. Todos los registros incluyendo lo
referente a los procedimientos de operacin, deben mantenerse por un ao, como
mnimo, despus de la fecha de expiracin del producto terminado.
11.1.10 De la ubicacin.
Se debe contar con ediciones actualizadas de los documentos, en todos los sitios
donde se efecten operaciones esenciales para el desempeo del proceso.
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11.2.3 De la actualizacin.
Debe haber una revisin peridica de las especificaciones analticas, usando de
referencia los libros oficiales.
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produccin, la cual debe ser una copia exacta del registro de la frmula maestra
(que al asignarle un cdigo de lote se convierte en orden de produccin). Debe
estar autorizada por los responsables de los departamentos involucrados.
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12. PRODUCCION
12.1 Generalidades
12.1.7 De la identificacin
Durante todo el proceso, todos los materiales, producto a granel, equipos y reas
utilizadas, debern identificarse como mnimo con: nombre del producto que se
est elaborando, cdigo o nmero de lote y fase del proceso.
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12.2.1 De la contaminacin
Se debe evitar la contaminacin en todas las fases de produccin, los productos y
materiales debern protegerse de la contaminacin microbiana o de otro tipo de
contaminacin que incida en la calidad.
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12.3.10 De la conciliacin.
Se deben establecer procedimientos escritos, para conciliar las cantidades de
etiquetas entregadas, usadas, devueltas en buen estado y destruidas. Se debe
realizar una evaluacin de las diferencias encontradas e investigar sus causas.
Los resultados, conclusiones y acciones correctivas deben registrarse.
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13 GARANTIA DE CALIDAD.
13.1 Generalidades
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14.1 Generalidades.
14.1.3 De la independencia
La unidad de Control de Calidad debe ser independiente de produccin y estar
bajo la responsabilidad de un profesional calificado. Contar con los recursos
adecuados que garanticen que todas las decisiones se realicen de forma
confiable.
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14.2 Documentacin
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14.3 Muestreo.
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d. Nmero de lote
e. Nombre del fabricante y proveedor, cuando se declare.
f. Referencias de las especificaciones y procedimientos analticos
pertinentes.
g. Resultados de los anlisis, con observaciones, clculos, grficas,
cromatogramas y referencias.
h. Fechas de los anlisis
i. Firma registrada de las personas que realicen los anlisis
j. Firma registrada de las personas que verifiquen los anlisis y los clculos.
k. Registro de aprobacin o rechazo (u otra decisin sobre la consideracin
del producto), fecha y firma del responsable designado.
14.5 Estabilidad
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15.1 Generalidades.
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16. VALIDACION
16.1 Generalidades
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16.1.2 De la organizacin
Debe existir un comit multidisciplinarlo responsable de coordinar e implementar el
plan maestro y todas las actividades de validacin.
16.7 De la revalidacin
Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de
validacin y deben ser objeto de revalidacin peridica de forma crtica para
garantizar que siguen siendo capaces de proporcionar los resultados previstos.
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17.1 Generalidades
17.2 Reclamos.
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17.3 Retiros.
17.3.1 De la orden
La orden de retiro de un producto del mercado, debe ser emitida por la Autoridad
Reguladora o por el fabricante.
18.1 Autoinspeccin
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18.1.4 De la frecuencia
La autoinspeccin debe efectuarse en forma regular por lo menos una vez al ao.
Se podrn hacer en forma parcial, garantizando que a lo largo de un ao, todos los
departamentos del laboratorio fabricante han sido auditados
18.2 Auditorias
18.2.1 Generalidades
Como complemento de las autoinspecciones se deben realizar auditorias de
calidad, las cuales deben extenderse a los proveedores y contratistas locales y a
los externos cuando las leyes de cada pas lo permitan.
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20 ELEMENTOS COMPLEMENTARIOS
21 Bibliografa
Arias, Tomas D. Glosario de Medicamentos: desarrollo, evaluacin y uso.
Organizacin Panamericana de la Salud
Washington, D.C.: OPS, c1999, 333p
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Anexo A
(Normativo)
A.1 Generalidades
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Grado B
Entorno para el rea de grado A, en el caso de preparacin y llenado asptico.
Grado C y D
reas limpias para realizar fases menos crticas de la fabricacin de medicamentos estriles.
(a) Con el fin de alcanzar los grados de aire B, C, D, el nmero de renovaciones del aire debe ser
proporcional al tamao del rea, del equipo y personal presente en la misma. El sistema de aire debe
estar provisto de filtros HEPA, para los grados A, B y C, los cuales debern estar ubicados al nivel del
techo o pared.
(b) Las orientaciones dadas para el nmero mximo permitido de partculas en la situacin en reposo,
corresponde aproximadamente a la Norma Federal 209 E de Estados Unidos de Norteamrica y a las
clasificaciones ISO de la forma siguiente: Los grados A y B se corresponde con la clase 100, el grado C
con la clase 10,000 y el grado D con la clase 100,000.
(c) El requisito y lmite de sta rea depender de la naturaleza de las operaciones que se realicen en ella.
GRADO OPERACIONES
A Llenado de productos con alto riesgo de contaminacin .
Preparacin y llenado de productos aspticos.
B Entorno del Grado A para productos aspticos.
C Preparacin y llenado de productos con esterilizacin final o por filtracin y proceso de filtracin con
sistemas cerrados.
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B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -
(a) Las placas de sedimentacin individuales deben exponerse no menos de cuatro horas.
A.2.1 Generalidades
La produccin asptica se debe realizar con materiales estriles y en ambiente
grado A con entorno de grado B.
A.3.1 Generalidades
Las soluciones deben elaborarse en un ambiente de grado C, con el objeto de
obtener conteos microbianos y particulados bajos, aptos para filtracin y
esterilizacin inmediatas. Las soluciones pueden elaborarse en ambiente de grado
D, siempre que se tomen medidas adicionales para reducir al mnimo la
contaminacin, con el uso de reactores hermticos.
El llenado de preparaciones parenterales, debe efectuarse en un rea de trabajo
con flujo de aire laminar Grado A, en un ambiente de grado C y las no
parenterales se llenaran en un ambiente grado C.
La elaboracin y el llenado de productos estriles semislidos deben realizarse en
un ambiente de grado C antes de la esterilizacin final.
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A.4.1 Generalidades
A.5 Personal.
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b. Grado C
Debe quedar cubierto totalmente el cabello, la barba y el bigote. Debe llevarse un uniforme o vestimenta de una o
dos piezas, ajustado en las muecas, con cuello alto, con zapatos o cubre-zapatos. Esta ropa no debe liberar ninguna
fibra ni partcula.
c. Grado A/ B
Un cobertor de cabeza o escafandra que debe cubrirla totalmente; los bordes inferiores de dicho cobertor deben
introducirse dentro del cuello del traje; debe llevarse un uniforme o vestimenta de una o dos piezas, ajustado en las
muecas, con cuello alto. Debe usarse mascarilla, guantes estriles de ltex que no contengan talco, calzado
esterilizado o desinfectado; la parte inferior de los pantalones deben introducirse dentro del calzado y los extremos de
las mangas del uniforme deben introducirse dentro de los guantes. El uniforme o vestimenta no debe liberar ninguna
fibra ni partcula y debe retener las partculas producidas por el cuerpo.
A.6 Instalaciones.
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A.8.5 De la conservacin
En la produccin, almacenamiento y distribucin de agua, se debe impedir el
crecimiento microbiano, recurriendo a una circulacin constante con una
temperatura de 80C o no ms de 4 C, cuando se requiera almacenar para ser
utilizada en la produccin.
A.9 Equipo.
A.9.1 De la esterilizacin
Los equipos que se utilicen en los procesos de fabricacin de productos estriles,
deben ser esterilizados por medio de vapor, calor seco u otros mtodos.
A.10 Sanitizacin.
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A.11 Produccin.
A.11.1Generalidades
Durante todo el proceso de produccin deben tomarse precauciones para
minimizar la contaminacin, incluidas las fases previas a la esterilizacin.
A.11.2De la actividad
Las actividades efectuadas en las reas limpias deben reducirse al mnimo,
especialmente cuando se estn efectuando operaciones aspticas, y el
movimiento de personal debe ser controlado y metdico, para evitar la liberacin
excesiva de partculas y microorganismos. La temperatura y humedad del
ambiente deben controlarse teniendo en cuenta la naturaleza de la vestimenta
utilizada.
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Se recomienda la inclusin de un mnimo de 3,000 unidades de produccin en cada llenado de caldo. Se debe procurar
llegar al nivel 0 de crecimiento debiendo ser considerada inaceptable cualquier cifra posterior a 0.1% de unidades
contaminadas. Toda contaminacin debe ser investigada. Los llenados de caldo deben repetirse a intervalos regulares, y
siempre que tenga que efectuarse una comprobacin como resultado de alguna alteracin significativa en la produccin,
instalaciones, equipos u operaciones de procesado.
A.12 Esterilizacin.
A.12.1Generalidades
Se puede efectuar la esterilizacin por medio de: calor hmedo o seco, xido de
etileno (u otro agente esterilizador apropiado), por filtracin o por radiacin
ionizante. Cada mtodo tiene sus aplicaciones y limitaciones particulares.
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A.13.2Del tiempo
Debe dejarse tiempo suficiente para que toda la carga alcance la temperatura
necesaria antes de iniciar el cmputo de tiempo de esterilizacin. Dicho tiempo
tendr que determinarse para cada tipo de carga que se vaya a tratar.
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A.14.3Del vapor
Debe asegurarse que el vapor utilizado en la esterilizacin tiene la calidad
necesaria y que no contenga aditivos en un grado que pudiera provocar la
contaminacin del producto o del equipo.
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a. En el caso de productos que se hayan llenado aspticamente, las muestras incluirn envases llenados al principio
y al final del lote y despus de cualquier interrupcin significativa del trabajo.
b. En el caso de productos que se hayan sometido a esterilizacin por calor en su envase final, debe procurarse
tomar muestras procedentes de la parte potencialmente ms fra de la carga.
A.20.4Del monitoreo
Cuando se trata de productos inyectables se debe monitorear el control del agua,
los productos intermedios y productos terminados para verificar si contienen
endotoxinas, empleando mtodos establecidos por farmacopea o que hayan sido
validados en casos de no ser oficiales, para cada tipo de producto. Para
parentrales de gran volumen el control del agua o de los productos intermedios
debe efectuarse en todos los casos, adems de las pruebas del producto
terminado. Cuando una muestra no pasa la prueba debe investigarse la causa y
adoptarse las medidas correctivas necesarias.
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ANEXO B
(NORMATIVO)
B.2 PERSONAL
B.2.3 De la capacitacin
El personal que labora en estas reas debe recibir capacitacin especfica, y la
efectividad prctica debe evaluarse en forma peridica.
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B.3 Instalaciones
B.3.1 Generalidades
Debe contar con edificios separados y autnomos o instalaciones independientes
y autnomas para la fabricacin de Betalactmicos.
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B.5 Equipos
B.5.1 Generalidades
Deben existir equipos exclusivos para ests reas.
B.5.2 De la sanitizacin
Se debe contar con un procedimiento escrito para la desactivacin y sanitizacin
del equipo.
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ANEXO C
(NORMATIVO)
C.2 Generalidades
C.3 Personal
C.3.1 De la proteccin
Se debe proporcionar indumentarias protectoras con las siguientes caractersticas:
a) Uniformes protectores desechables confeccionados con materiales de baja
permeabilidad para la produccin de stos productos.
b) En el caso de produccin de productos estriles, la tela del uniforme no debe
desprender partculas.
c) El uniforme debe ser manga larga, puos y tobillos ajustados.
d) Guantes de latex desechables, libre de talco.
e) Mascarilla o respirador de vapores y partculas con filtros HEPA.
f) Lentes protectores.
g) Cofia y escafandra
C.3.2 De la capacitacin
El personal que labora en estas reas debe recibir capacitacin especfica, y la
efectividad prctica debe evaluarse en forma peridica.
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C.4 Instalaciones
C.6 Equipos
C.6.1 Generalidades
Deben existir equipos exclusivos para ests reas.
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C.6.2 De la sanitizacin
Se debe contar con un procedimiento escrito para la desactivacin y sanitizacin
del equipo.
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