6 - Presentacion Ich q9 PDF

ICH Q9
QUALITY RISK
MANAGEMENT
Fernando Tazn lvarez Julio 2007
Porque no puede hacerse el

trabajo de hoy...
Con los mtodos y las

herramientas de ayer...
Y esperar mantenerse en el
mercado maana...
1
ICH Harmonised Tripartite Guideline
ICH Q 9
Prevencin de Riesgos de Calidad (PRC)
Quality Risk Management (QRM)
Recomendado para adopcin en el Step 4 del Proceso de ICH el 9

de Noviembre de 2005 por el ICH Steering Committee.
Esta Guideline ha sido desarrollada por el correspondiente ICH Expert Working

Group y ha sido sometida a consulta por las partes regulatorias, de acuerdo con el
proceso ICH. En el Step 4 del proceso, el borrador final se recomienda para
adopcin a los cuerpos regulatorios de la Unin Europea, Japn y USA.
BACKGROUND
EL RIESGO COMO COMPORTAMIENTO
La investigacin del riesgo

es a la vez:
una actividad cientfica
una expresin de cultura
2
Introduccin
Riesgo en Industria Farmacutica
La fabricacin y uso de medicamentos incluyendo
sus componentes, entraa un cierto nivel de riesgo.
El Riesgo para la calidad es solo un componente del
riesgo total.
Importante..!!!
La calidad del producto debe mantenerse a lo largo de
todo su ciclo de vida...
Los atributos importante para la calidad deben ser
consistentes con los utilizados en los Ensayos Clnicos.
Introduccin
Una estrategia efectiva de Prevencin de Riesgos de
Calidad
Asegurar, para el paciente, un alto grado de calidad del
medicamento, proveyendo medios efectivos para identificar y
controlar elementos claves para la calidad, durante el
desarrollo y la fabricacin.
Esta estrategia puede mejorar la toma de decisiones si

finalmente aparece un problema
Decisiones industriales: Mejores y ms informadas
Confianza regulatoria: Las empresas son capaces de
controlar los riesgos potenciales
3
Introduccin
El objetivo del documento ICH
Ofrecer una estrategia sistemtica para la
Prevencin de Riesgos de Calidad.
Dar una gua sobre los principios y algunas de las

herramientas de la Prevencin de Riesgos de
Calidad que puedan ayudar a tomar decisiones ms
efectivas y consistentes, teniendo en cuenta los
riesgos que comportan.
Introduccin
Conceptos muy importantes
No es siempre apropiado ni necesario utilizar un

proceso formal de Prevencin de Riesgos de
Calidad (uso de herramientas reconocidas y PNTs)
El uso de procesos de prevencin de riesgos

informales (herramientas empricas y
procedimientos internos) tambin puede
considerarse aceptable.
4
Introduccin
El uso apropiado de la Prevencin de Riesgos de

Calidad puede facilitar, pero no elimina la
obligacin de la industria de cumplir con los
requisitos regulatorios y no reemplaza una
apropiada comunicacin entre la industria y la
administracin.
Introduccin
ICH Q9 como CAJA DE HERRAMIENTAS
No es una nueva regulacin a cumplir ni un nuevo PNT.
Es una caja de herramientas para la optimizacin de

productos y procesos.
Pasar a formar parte de las GMP de la UE como un anexo.
Debe integrarse con el resto de Guidelines ICH
5
Introduccin
Interaccin entre Q8, Q9 y Q10
Riesgo de la Planta de fabricacin
Alto
Q10: Sistema de Calidad

ICH Q9
a
inu
ont
a C
jor
Me
ICH Q9
Bajo
Q8: Desarrollo Farmacutico
Bajo Alto
Riesgo del Producto y del Proceso
Introduccin
Lo crtico es el Conocimiento del Proceso
Q9
Q8 Q10
Pre-approval Post-approval
6
mbito de aplicacin
ICH Q9 PRC provee:
Principios y ejemplos de herramientas para la Prevencin
de Riesgos de Calidad (PRC)
Aplicables a todos los aspectos de la calidad farmacutica

Industria: Desarrollo, fabricacin, distribucin, etc.
Administracin: Registro, inspecciones, etc.
Durante todo el ciclo de vida del producto
Principios de la Prevencin de Riesgos
La evaluacin del riesgo El nivel de esfuerzo,

de calidad debe estar formalidad y
basada en el documentacin del Proceso
conocimiento cientfico y de Prevencin de Riesgos
relacionada en ltima de Calidad debe
instancia con la corresponderse con el nivel
proteccin del paciente de riesgo
7
Basarse en el Conocimiento
La evaluacin del riesgo Cientfico
Conocimiento cientfico
de calidad debe estar significa DATOS
basada en el No significa opinin cientfica
personal
conocimiento cientfico y
relacionada en ltima
instancia con la
proteccin del paciente
Inters por el paciente

La evaluacin del riesgo Algunas decisiones de Calidad
pueden tener condicionantes
de calidad debe estar econmicos
basada en el Cobertura de stocks, ventas, etc.
conocimiento cientfico y Si las consideraciones de

relacionada en ltima negocio a corto plazo pueden
llegar a ser ms importantes
instancia con la que el inters por el paciente...
No solo es una decisin pobre...
proteccin del paciente Puede ser una decisin
peligrosa..!!
8
Correspondencia de niveles
Mayor riesgo, mayor esfuerzo
Menor riesgo, menor esfuerzo El nivel de esfuerzo,
formalidad y
documentacin del Proceso
de Prevencin de Riesgos
de Calidad debe
corresponderse con el nivel
de riesgo
Proceso de Prevencin de Riesgos
Es un Proceso Sistemtico para:
Valoracin del riesgo (Risk Assessment)
Control del riesgo (Risk Control)
Comunicacin del riesgo (Risk Comunication)
Revisin del riesgo (Risk Review)
para la calidad de los productos farmacuticos durante todo su

ciclo de vida.
9
Inicio
Herramientas de la Prevencin de Riesgos

Valoracin del Riesgo
Identificacin del Riesgo
Comunicacin del Riesgo
Anlisis del Riesgo
Evaluacin del Riesgo

Inaceptable
Control del Riesgo

Reduccin del Riesgo
Aceptacin del Riesgo

Resultado
Revisin del Riesgo

Revisin de Eventos

Proceso General de Prevencin de Riesgos:
Los nodos de decisin no se muestran sobre el diagrama, ya
que las decisiones pueden tomarse en cualquier punto del
proceso.
Estas decisiones pueden ser:
Volver al paso previo y buscar ms informacin
Ajustar los modelos de riesgo
Terminar el proceso de prevencin de riesgos basndose
en la informacin obtenida que soporta esa decisin
Inaceptable:
No solo se refiere a requisitos legislativos o regulatorios
Tambin a la necesidad de revisar el proceso de
prevencin de riesgos
10
Proceso General de Prevencin de Riesgos:
Responsabilidades
Las actividades de Prevencin de Riesgos de Calidad se
llevan a cabo muchas veces por equipos
multidisciplinarios.
Estos equipos deben estar formados por expertos de
diferentes reas:
Calidad
Desarrollo de negocio
Ingeniera
Regulatory Affaires
Operaciones y produccin
etc...
Experto en el Proceso de Prevencin de Riesgos de Calidad

Inicio Inicio
La Prevencin de Riesgos de Calidad debe
incluir procesos sistemticos, diseados para
coordinar, facilitar y mejorar la toma de
decisiones basada en el conocimiento
cientfico.
Posibles pasos iniciales
Definir el problema y/o el riesgo en cuestin,
incluyendo datos y apreciaciones sobre el riesgo
potencial.
Recolectar informacin de base y/o datos sobre
peligros potenciales, daos o impacto para la salud
humana que sean relevantes para la valoracin del
riesgo.
Identificar el Project Leader y los recursos
necesarios.
Especificar los calendarios, productos y nivel de
decisiones para el Proceso de Prevencin de
Riesgos
11
Inicio Valoracin del Riesgo
Consiste en la identificacin de peligros y el
Valoracin del Riesgo anlisis y evaluacin de los riesgos asociados
a la exposicin a esos peligros.
Inicio
Problema y/o riesgo en cuestin: Descripcin
exacta y bien definida.
Cuando el riesgo est bien definido, se puede

identificar ms fcilmente la herramienta de
prevencin de riesgos ms apropiada y el tipo de
informacin que se necesita.
Principales preguntas
Qu puede salir mal?
Cul es la probabilidad de que salga mal?
Cules seran las consecuencias?

Inicio
Qu puede salir mal?
Es el uso sistemtico de la informacin, para
identificar peligros relacionados con el
Problema y/o riesgo en cuestin definidos.
Informacin
Datos histricos, anlisis tericos, opiniones
informadas y preocupaciones empresariales.
Es la base de los pasos siguientes
12
Inicio
Anlisis del Riesgo
Cul es la probabilidad de que salga
Valoracin del Riesgo mal?
Anlisis del Riesgo Es la estimacin del riesgo asociado al peligro

identificado.
Es un proceso cualitativo o cuantitativo de
conexin entre:
Probabilidad de que ocurra
Severidad del dao
En algunas herramientas de Anlisis de Riesgos, la
habilidad para detectar el dao (detectabilidad) es
un factor a considerar

Inicio
Cules seran las consecuencias?
Es la comparacin entre:
Anlisis del Riesgo Riesgo identificado y analizado
Criterios de riesgos predefinidos
Considera la fuerza de la evidencia que se ha
encontrado, para cada una de las tres
preguntas fundamentales.
13
Inicio
CONCEPTOS IMPORTANTES
Conjunto de datos ROBUSTO
Determina la calidad de los resultados obtenidos
Revelar las informaciones que se han asumido y
Anlisis del Riesgo las fuentes de incertidumbre
Aumenta el nivel de confianza en los resultados y
ayuda a identificar limitaciones.
La incertidumbre es debida a la combinacin de
dos factores inherentes al proceso:
Conocimiento incompleto
Variabilidad
Esperada
Inesperada
Las fuentes tpicas de incertidumbre estn
generalmente asociadas a carencias (gaps) de
Conocimiento cientfico farmacutico
Conocimiento del proceso
Fuentes de peligro
Probabilidad de deteccin de problemas

Inicio
RESULTADO DE ESTA ETAPA
Estimacin cuantitativa del riesgo
Probabilidad o puntuacin numrica
Probabilidad de que se produzcan
Identificacin del Riesgo consecuencias especficas para en
determinado conjunto de circunstancias de
Anlisis del Riesgo
riesgo.

Descripcin cualitativa del rango de riesgo

Descripcin: alto, medio, bajo
Detalle del significado de cada nivel
14
Probabilidad Deteccin Severidad
(Consecuencias)
Tiempo
Pasado Presente Futuro
Riesgo
Probabilidad
No pensar solo en las

Resultado
No Aceptable
consecuencias
de la
Analizar tambin la
Valoracin probabilidad
de Riesgos Riesgo Nivel de
Aceptable Proteccin
Severidad

Inicio Control del Riesgo
Incluye las decisiones que se toman para
Valoracin del Riesgo reducir y/o aceptar el riesgo.
Identificacin del Riesgo El objetivo de esta etapa es reducir el riesgo a un
nivel aceptable
Anlisis del Riesgo
Evaluacin del Riesgo La cantidad de esfuerzo a aplicar debe ser

proporcional a la significancia del riesgo
Quienes toman las decisiones pueden utilizar
Control del Riesgo diferentes procesos, incluyendo anlisis coste-
beneficio, para determinar el nivel ptimo de
control del riesgo
Principales preguntas
El nivel de riesgo es aceptable?
Qu se puede hacer para reducirlo o eliminarlo?
Cul es el balance apropiado entre beneficios,
riesgo y recursos?
Se introducen nuevos riesgos como resultado del
control de los riesgos identificados?
15
Inicio
Reduccin del Riesgo
Decisin de medidas a tomar para mitigar o
eliminar el riesgo superior al nivel de proteccin
Incluye acciones tomadas para:
Anlisis del Riesgo Disminuir la severidad de un dao
Disminuir la probabilidad de un dao
Aumentar la detectabilidad del peligro o riesgo
Control del Riesgo La implementacin de medidas de reduccin

Reduccin del Riesgo puede introducir nuevos riesgos al sistema o
incrementar la significancia de los ya existentes
Revisar la valoracin de riesgos inicial para
identificar y evaluar cualquier posible cambio

Inicio
Decisin de aceptar el riesgo residual
Puede ser
Decisin formal
Anlisis del Riesgo Decisin formal de aceptar el riesgo residual
identificado
Decisin pasiva
No se especifica el riesgo residual
Control del Riesgo El riesgo residual consiste en peligros que:
Reduccin del Riesgo
Han sido valorados y se ha aceptado su riesgo
Han sido identificados pero no se ha valorado
Aceptacin del Riesgo correctamente su riesgo
No han sido identificados
El riesgo residual es aceptable si:
Se alcanza el Nivel de Proteccin
Se cumplen todas las obligaciones legales e
internas
16
Inicio Resultado
Los riesgos identificados, analizados y evaluados,
Valoracin del Riesgo han sido reducidos hasta un nivel de proteccin
aceptable
Anlisis del Riesgo
Control del Riesgo

Reduccin del Riesgo

Resultado

Inicio Comunicacin del Riesgo
Compartir la informacin sobre el riesgo y
Valoracin del Riesgo su prevencin entre los responsables de la
toma de decisiones.
La comunicacin puede hacerse en cualquier
Anlisis del Riesgo etapa del proceso

El resultado del Proceso de Prevencin de
Evaluacin del Riesgo Riesgos de Calidad debe ser apropiadamente
comunicado y documentado.
Control del Riesgo

La comunicacin debe ser a todas las
Reduccin del Riesgo partes interesadas
Aceptacin del Riesgo Reguladores e industria, Industria y
Pacientes, intra compaa, etc.
Existencia, naturaleza, forma, probabilidad,
Proceso de Prevencin de Riesgos control, aceptabilidad, severidad,
tratamiento, detectabilidad, etc...
Resultado
No hace falta hacerla para todos los riesgos
aceptados
17
Inicio Revisin del Riesgo
Se debe implementar un mecanismo
Valoracin del Riesgo continuado de revisin de la situacin y de
las decisiones adoptadas
Anlisis del Riesgo
Control del Riesgo

Reduccin del Riesgo

Resultado
Revisin del Riesgo

Inicio
Revisin de Eventos
Se deben revisar los resultados del Proceso
de Prevencin de Riesgos teniendo en
cuenta nuevos conocimientos y
Identificacin del Riesgo experiencias.
Anlisis del Riesgo Revisar los eventos que pueden afectar las
decisiones de Prevencin de Riesgos de
Calidad originales
Control del Riesgo Eventos:

Planificados: Revisiones de productos,
Reduccin del Riesgo
inspecciones, auditorias, control de cambios,
Aceptacin del Riesgo etc.
No planificados: Investigacin de fallos,
reclamaciones, etc.
Proceso de Prevencin de Riesgos Frecuencia:
Resultado Basada en el nivel del riesgo
Incluir reconsideraciones sobre las
Revisin del Riesgo aceptaciones de riesgos realizadas
Revisin de Eventos
18
Inicio Metodologa de la

Prevencin de
Valoracin del Riesgo Riesgos
Herramientas estadsticas
Anlisis del Riesgo de soporte para la

Prevencin de Riesgos
Control del Riesgo

Reduccin del Riesgo

Resultado
Revisin del Riesgo

Revisin de Eventos

Inicio

Anlisis del Riesgo

de la
El idioma os
n de Riesg
Control del Riesgo
Prevenci
Reduccin del Riesgo

Resultado
Revisin del Riesgo

Revisin de Eventos
19
Metodologa de Prevencin de Riesgos
La Prevencin de Riesgos de Calidad da soporte a una
la toma de decisiones cientfica y prctica.
Proporciona mtodos:
Reproducibles
Transparentes
Documentados
basados en la valoracin de:
probabilidad
Severidad
y a veces detectabilidad de un riesgo

Tradicionalmente.
Numerosas formas informales, basadas en la
compilacin de observaciones, tendencias, etc.
Estas estrategias continan siendo vlidas y proporcionan
importante informacin que puede dar soporte a tpicos
como la gestin de reclamaciones, anlisis de defectos de
calidad, desviaciones, etc.
20
Herramientas reconocidas y tiles.
Mtodos bsicos (flowcharts, hojas de control)
FMEA: Failure Mode Effects Analysis
FMECA: Failure Mode Effects and Criticality Analysis
FTA: Fault Tree Analysis
HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Points
HAZOP: Hazard Operability Analysis
PHA: Preliminary Hazard Analysis
Risk Ranking and Filtering
Supporting Statistical Tools

Puede ser apropiado adaptar estas
herramientas a reas especficas de calidad de
medicamentos.
Los mtodos de Prevencin de Riesgos de

Calidad y las herramientas estadsticas de
soporte pueden ser utilizados combinados
(Valoracin de Riesgos Probabilstica).
21
GE
N
ER
Idear
AL
POLITICA Integrar
Estandarizar
al
orm
sInf
SISTEMA Risk Ranking and Filtering
go
ies PHA
eR
FME(C)A
nd
i
HACCP, FTA, HAZOP,

nc
PROCESO
Process Mapping, etc
ve
Pre
DE
Flow Charts
TA
LL
PRODUCTO Herramientas estadsticas de soporte,
AD
Decision Trees, Check Sheets, etc
O

El uso combinado proporciona flexibilidad
Las herramientas pueden ser adaptadas o combinadas
Ningn mtodo es aplicable a todas las situaciones
El grado de rigor y formalidad de la Prevencin de

Riesgos de Calidad debe:
Reflejar el conocimiento disponible
Estar conmensurado con la complejidad y/o criticidad del
problema al que nos enfrentamos.
22
Integracin industrial y regulatoria
Integracin de la Prevencin de Riesgos de Calidad en
las operaciones industriales y regulatorias.
La Prevencin de Riesgos de Calidad es un proceso que sustenta
decisiones prcticas y basadas en el conocimiento cientfico
cuando est integrada en el sistema de calidad.
Su uso apropiado no elimina la obligacin de la industria de
cumplir con los requisitos regulatorios.
Sin embargo:
Facilita decisiones ms y mejor informadas.
Proporciona mayor garanta de que la compaa puede gestionar
riesgos potenciales
Puede afectar la extensin y el nivel de vigilancia regulatoria
directa
Mejora la utilizacin de recursos por las dos partes.

La formacin de personal, tanto de inspeccin como de
industria, en el Proceso de Prevencin de Riesgos de
Calidad, proporciona mayor comprensin del proceso
de toma de decisiones y crea confianza en los
resultados.
Debe integrarse en las actividades existentes y documentarse
apropiadamente.
Anexo II:
Ejemplos de situaciones en las que puede ser utilizado
Solamente con propsitos ilustrativos y no como lista exhaustiva
23
Ejemplos para actividades industriales y regulatorias
Gestin de Calidad
Ejemplos para actividades industriales
Desarrollo
Instalaciones, servicios y equipos
Gestin de materiales
Produccin
Laboratorio de Control y ensayos de estabilidad
Acondicionado y etiquetado
Ejemplos para actividades regulatorias
Actividades de inspeccin y valoracin
Conclusiones
Oportunidad para la industria y la administracin
Todos utilizarn la misma Guideline de Prevencin de
Riesgos
1 Documento acordado entre la Administracin y la Industria de
las tres regiones ICH
Aumenta la capacidad de toma de decisiones para la

Industria
Pasa de Aprobacin Previa de Cambios a la Mejora Continua
Favorece la flexibilidad regulatoria en registro e inspeccin
El grado de esa flexibilidad debe ser decidido en el futuro
24
Conclusiones
Simplicidad y Confianza
PREGUNTA:
Cual es el riesgo de que llueva esta tarde?
RESPUESTA 1
Crear un nuevo departamento con 5 tcnicos y 2 administrativas
Desarrollar un programa informtico para valorar este riesgo
10 reuniones externas, 2 conferencias, 5 publicaciones, 4 cursos...
Verificar los datos experimentales y desarrollar cuadro de indicadores
Revisar anualmente el programa
...
RESPUESTA 2
Mirar por la ventana...
Conclusiones
Simplicidad y Confianza
ICH Q9 QRM incrementa la confianza en el sistema de calidad
AL
Probabilidad
Comportamiento basado T O
en el Conocimiento ME
DI
Cientfico y en la O
Prevencin de Riesgos BA
JO
Severidad
No requiere que cada detalle simple est definido en

especificaciones o documentacin
25
Conclusiones
Conceptos Importantes
ICH Q9 PRC es una herramienta, no una receta
No intenta crear nuevas regulaciones ni exigencias
Puede ser aceptable un proceso de prevencin de riesgos
informal
ICH Q9 PRC no elimina la obligacin de la industria de

cumplir con todos los requisitos regulatorios
Reflexiones finales
ICH Q9 PRC
Permite una armonizacin global en la Prevencin de Riesgos
Mismo idioma entre Industria y Administracin
Puede ser utilizado por ambos
Es opcional, incluso si es implementado como nuevo Anexo
No es una puerta abierta para pensar que la legislacin
farmacutica tambin puede ser opcional.
Quiere evitar que luego de un accidente aparezca un infinito

nmero de personas, en un infinito nmero de sitios, en un
infinitesimal perodo de tiempo, para explicar lo que debera
haberse hecho para que ese accidente no hubiera ocurrido.
26
Reflexiones finales
La Prevencin de Riegos de Calidad es un proceso
dinmico y continuo
El xito de una estrategia basada en el riesgo depende en
gran medida de nuestra habilidad para balacearnos
sistemticamente entre:
El conocimiento cientfico farmacutico
Interno
Externo
El conocimiento emprico de procesos y productos
Qu puede ir mal?
Qu tan probable es que vaya mal?
Qu impacto puede tener?
Fernando Tazn lvarez

+34.618.519.468
fernandotazon@telefonica.net
www.fernandotazon.com.es
27

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Porque no puede hacerse el

Con los mtodos y las

Fernando Tazn lvarez Julio 2007

Recomendado para adopcin en el Step 4 del Proceso de ICH el 9

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Es una caja de herramientas para la optimizacin de

Pasar a formar parte de las GMP de la UE como un anexo.

Debe integrarse con el resto de Guidelines ICH

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Q10: Sistema de Calidad

Q8: Desarrollo Farmacutico

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Aplicables a todos los aspectos de la calidad farmacutica

Durante todo el ciclo de vida del producto

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La evaluacin del riesgo El nivel de esfuerzo,

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Inters por el paciente

conocimiento cientfico y Si las consideraciones de

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Proceso de Prevencin de Riesgos

Es un Proceso Sistemtico para:

Valoracin del riesgo (Risk Assessment)

Control del riesgo (Risk Control)

Comunicacin del riesgo (Risk Comunication)

Revisin del riesgo (Risk Review)

para la calidad de los productos farmacuticos durante todo su

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Anlisis del Riesgo

Evaluacin del Riesgo

Control del Riesgo

Aceptacin del Riesgo

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Experto en el Proceso de Prevencin de Riesgos de Calidad

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Proceso de Prevencin de Riesgos

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