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Natalia Casasola
Departamento de Sanidad
ENAC
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“ACREDITACIÓN”
www.enac.es 2
Alcance de acreditación
HEMATOLOGÍA
SEROLOGÍA INFECCIOSA
Suero Método Inmunoenzimático
Detección de Antígeno de Superficie de la Hepatitis B PT-V-12
(HBsAg).
-Análisis semicuantitativo de Anticuerpos Antiantígeno de
Superficie de la Hepatitis B (anti-HBs)
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ENTIDAD NACIONAL DE ACREDITACIÓN
• Ámbito estatal
• Multidisciplinar
• Independiente e imparcial
• Reconocimiento internacional
ESQUEMAS DE ACREDITACIÓN DE ENAC
ACREDITACIÓN
ACREDITACIÓN
UNE
UNEEN
ENISO
ISO17011
17011
VERIFICACIÓN
VERIFICACIÓN P.PROGRAMAS
INSPECCIÓN CERTIFICACIÓN MEDIOAMBIENTAL P.PROGRAMAS
LABORATORIOS INSPECCIÓN CERTIFICACIÓN MEDIOAMBIENTAL Intercomparación
LABORATORIOS UNE-EN ISO/IEC 17020 de … Reglamento Intercomparación
UNE-EN ISO/IEC 17020 de … Reglamento ISO
CE ISOGuide
Guide43
43
CE761/2001
761/2001
SISTEMAS
ENSAYO
ENSAYO SISTEMASDEDEGESTIÓN
GESTIÓNDE DELA
LACALIDAD
CALIDAD
UNE-EN YY
UNE-ENISO/IEC
ISO/IEC17025 GESTIÓN
GESTIÓNMEDIOAMBIENTAL
17025
MEDIOAMBIENTAL
ISO
ISO17021
17021
CALIBRACIÓN
CALIBRACIÓN PERSONAS
UNE-EN PERSONAS
UNE-ENISO/IEC
ISO/IEC17025
17025 EN
EN45013
45013
UNE-EN ISO/IEC 17024
UNE-EN ISO/IEC 17024
CLÍNICOS
CLÍNICOS
UNE-EN PRODUCTO
UNE-ENISO
ISO15189
15189 PRODUCTO
EN 45011 / ISO GUIDE 65
EN 45011 / ISO GUIDE 65
ENAC: Acuerdos Multilaterales
• ENSAYO 2000
• CALIBRACIÓN 2000
• ENSAYO 1992
• CALIBRACIÓN 1995
• CERTIFICACIÓN:
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NORMA
UNE-EN ISO 15189
“Laboratorios clínicos. Requisitos
particulares relativos a la calidad y la
competencia”
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ACREDITACIÓN
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4. REQUISITOS DE LA GESTION
4.1 Organización y gestión
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de los contratos
4.5 Análisis por laboratorios subcontratistas
4.6 Servicios externos y suministros
4.7 Servicios de asesoramiento
4.8 Resolución de reclamaciones
4.9 Identificación y control de las no conformidades
4.10 Acciones correctivas
4.11 Acciones preventivas
4.12 Mejora continua
4.13 Registros de la calidad y registros técnicos
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisión por la dirección
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5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipos
5.4 Procedimientos preanalíticos
5.5 Procedimientos analíticos
5.6 Aseguramiento de la calidad
5.7 Procedimientos posanalíticos
5.8 Informe de laboratorio
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REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 PERSONAL
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5.4. PREANALÍTICA
DOCUMENTOS REGISTROS
Catálogo de Servicios
Hoja de Petición Médico
Preparación del SOLICITUD
Paciente
Preparación Paciente
previa
OBTENCIÓN DE MUESTRAS Personal, fecha y hora
SOLICITUDES
FORMACIÓN
INCIDENCIAS
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5.5 PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
Procedimiento
VALIDACIÓN Registros
Incertidumbre-Error total
Estructura
ELABORAR DOCUMENTOS (PNT’s, etc)
Contenido
CONTROL Y DISPONIBILIDAD
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5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Sistemática ( frecuencia,
criterios de aceptación/rechazo,
acciones a emprender)
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5.7 PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS
ELIMINACIÓN DE
INFORME RESIDUOS CONSERVACIÓN
16
PROCESO DE
ACREDITACIÓN
17
PROCESO DE ACREDITACIÓN
SOLICITUD
SOLICITUDDE
DE
ACREDITACIÓN
ACREDITACIÓN INFORME
INFORME
EQUIPO
EQUIPOAUDITOR
AUDITOR
REVISIÓN
REVISIÓNDE
DE
DOCUMENTACIÓN
DOCUMENTACIÓN
ACCIONES
ACCIONES
NO CORRECTIVAS
CORRECTIVAS
CORRECTAS
CORRECTAS
Toma de Decisiones
SI
Toma de Decisiones
COMISIÓN
COMISIÓNDE
DE
Auditor Jefe ACREDITACIÓN
ACREDITACIÓN
DESIGNACIÓN
EQUIPO AUDITOR EVALUACIÓ
EVALUACIÓN
Experto Técnico ADICIONAL
Actividades de Evaluación
Seguimiento
Reevaluación
Visitas de control
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MUCHAS GRACIAS
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