Buenas Prcticas de

Fabricacin de Medicamentos
Magistrales

Ma. del Socorro Alpizar Ramos

Medicamentos
magistrales?

Ley General de Salud

Artculo224.-Los medicamentos se clasifican:
A. Por su forma de preparacin en:
I. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la
frmula prescrita por un mdico,
II. Oficinales:Cuando la preparacin se realice de acuerdo a
las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, y
III. Especialidades farmacuticas: Cuando sean preparados
con frmulas autorizadas por la Secretara de Salud, en
establecimientos de la industria qumico-farmacutica.

De acuerdo a la FEUM.-Suplemento para

establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y otros insumos para
la salud.
Medicamentos Magistrales.-son preparados en un
establecimiento con la lnea de actividad
autorizada, por un profesional farmacutico,
conforme a la formulacin prescrita por un
mdico.

De acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud,

captulo 2.- Establecimientos destinados al proceso de
insumos.
Artculo115.-Las frmulas magistrales que no sean ni
contengan psicotrpicos ni estupefacientes, cuya preparacin
se efecte en las drogueras, debern registrarse en libreta
foliada o en sistemas automatizados electrnicos.

Medicamentos magistrales
Estas preparaciones son un conjunto de
operaciones de carcter tcnico que comprenden
la elaboracin de la forma farmacutica y su
control, el envasado y etiquetado.
Hoy en da son empleados en la farmacia
comunitaria y hospitalaria

Cundo emplear los medicamentos magistrales?

Se requieren tratamientos personalizados que
permiten optimizar las concentraciones del frmaco
y disponer de aquellos como especialidad
farmacutica.
Limitado numero de pacientes
Son dosis y formas de dosificacin que no son
fabricados por la industria farmacutica

Por qu fabricar estas formas de dosificacin?

A nivel industrial su produccin por su volumen,
no es aceptable
Limitado inters econmico
Control de la automedicacin
Frmacos y formas de dosificacin de estabilidad
limitada

Los preparados magistrales y oficinales

sustentan su seguridad y eficacia en la
preparacin de los mismos bajo las
Buenas Prcticas de Fabricacin

El QFB es el responsable
de la estabilidad fsica,
fisicoqumica
y
microbiolgica, as como
de la seguridad de sus
preparaciones, de su
correcto
envase
y
rotulacin, en resumen
de cumplir con las
normas oficiales, y de la
aplicacin de las Buenas
Prcticas de Fabricacin.

Campo de actividad:
Dermatologa
Formulacin cosmtica de prescripcin
Pediatra
Geriatra
Psiquiatra
Oftalmologa
Atencin primaria
Hospital

Clasificacin de la USP <1075>

Categora 1.-Corresponden a los no estriles
simples. Son mezclas de dos o ms productos
comerciales.
Categora 2.-Son mezclas de dos o ms
materias primas, no estriles complejas. Se
requieren clculos.
Categora 3.-Estriles. Nivel de riesgo I

 Categora 4.-Estriles. Nivel de riesgo II

Categora 5.-Estriles. Nivel de riesgo III
Categora 6.-Radiofarmacuticos
Categora 7.-Productos veterinarios

Buenas Prcticas de
Fabricacin Medicamentos
Magistrales

 Establecimientos
autorizados:
farmacias,
drogueras, boticas y almacenes de distribucin y
depsito de medicamentos o productos biolgicos
para uso humano.
Licencia sanitaria

Aviso de Responsable Sanitario a favor de un

profesional farmacutico con ttulo y cdula
profesional
registrado
ante
las
autoridades
educativas correspondientes.

El profesional farmacutico debe verificar

que se respeten las disposiciones
requeridas tanto para la receta, como para
la preparacin, los registros y controles
correspondientes de los medicamentos
magistrales.

Requisitos.-En la preparacin de medicamentos

magistrales se deben cumplir con lo siguiente:
1.Formulacin prescrita
2.Preparacin
3.Acondicionamiento y etiquetado
4.Registro y control
5.-Personal

Formulacin prescrita.
La receta debe presentar los siguientes datos:
1.-Nombre del paciente
2.-Prescripcin.-Numeracin de las diferentes
sustancias que componen el medicamento, donde
se especifica las cantidades para su preparacin.
3.-Indicaciones y posologa. El emisor de la receta
indicar
la
dosis,
presentacin,
va
de
administracin, frecuencia y tiempo de duracin del
tratamiento.

4.-Nombre y firma del mdico que prescribe en una

receta impresa que debe contener los datos del
mdico: nombre, especialidad (si aplica); cdula
profesional; nombre de la institucin que emiti su
ttulo profesional; domicilio, telfono

5.-Fecha de emisin
6.-Frmula con cantidades e instrucciones
para su preparacin, cuando aplique.

Preparacin
1.-La
fabricacin
de
medicamentos
magistrales, requiere de la direccin de
profesional farmacutico responsable de la
dispensacin
2-Se debe verificar la disponibilidad de
materias primas y reactivos de la calidad
requerida
3.-Slo podr efectuarse la fabricacin de
medicamentos magistrales a partir de
especialidades farmacuticas en los casos en
que el medicamento requerido no exista en el
mercado, ya sea por la dosis, por forma
farmacutica o para pacientes especiales.
Debern emplearse materias primas de la
calidad requerida.

Acondicionamiento
El establecimiento debe ser diseado, construido
conservado de acuerdo con las operaciones que en l
efecten. Su diseo y construccin debe permitir
limpieza, orden, mantenimiento y prevencin de
contaminacin, as como los flujos unidireccionales de
personal y materiales.

y
se
su
la
su

reas
con
superficie
adecuada para equipo y
material.
Mobiliario
y
estantera de material
resistente a los agentes
limpiadores y sanitizantes.
Separacin mnima de 20
cm del piso y del techo
para facilitar la limpieza.

Las
reas
deben
mantenerse,
limpias
ordenadas
y
en
condiciones sanitarias.
Las paredes, pisos y
techos, deben ser de
fcil limpieza.
La instalacin elctrica
debe estar oculta.

El equipo para la medicin de temperatura

y humedad relativa del medio ambiente
(termohigrmetro).
El material de vidrio deber estar calibrado
Ventilacin e iluminacin adecuada

Etiquetado
Se debern contar con estrictos
controles para el etiquetado de todas
las formulaciones preparadas.

Sistema de documentacin

Se
debe
contar
con
Procedimientos
Normalizados de Operacin, para todas las
actividades realizadas en el rea de magistrales:
Instalaciones
Equipo
Personal
Preparacin
Acondicionamiento
Almacenamiento

Registro y control
Registro en el libro de control de recetas
Formato de orden tcnica de preparacin
La elaboracin escrita de las tcnicas de
preparacin pueden llevarse acabo mediante un
sistema electrnico confiable.
Libro de control de recetas foliado e identificado
de manera que permita la rastreabilidad.

Nmero consecutivo a las recetas y registro con:

Fecha de preparacin
Denominacin del producto
Frmula (nombres genricos de las materias
primas y cantidades utilizadas)
Cuando se utilicen sustancias estupefacientes o
psicotrpicos las recetas debern ser descargadas
en libros de control o sistema electrnico confiable.
La preescripcin es retenida por el establecimiento
y entregadas al personal autorizado por la
Secretara de Salud cuando se requiera

Organizacin
Se debe contar con el personal acorde con las
necesidades operativas en funcin al nivel de
actividad que desarrolla.
El organigrama, y la descripcin de funciones y
responsabilidades de cada empleado. As como el
registro del responsable sanitario

Personal
Se debe contra con personal con el
perfil requerido. Con la preparacin
acadmica y capacitacin continua.
El farmacutico es el responsable de
la preparacin o supervisin del un
medicamento magistral, as como de
su dispensacin.
De la certificacin de todas las
prescripciones
Aprobacin o rechazo de materiales
Establecimiento de procedimientos
adecuados
Verifica el cumplimiento de las
medidas de seguridad e higiene