Biblioteca del Congreso Nacional

-------------------------------------------------------------------------------Identificacin de la Norma : DTO-825

Fecha de Publicacin
: 21.08.1999
Fecha de Promulgacin
: 30.11.1998
Organismo
: MINISTERIO DE SALUD
APRUEBA REGLAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MEDICO
Nm. 825.- Santiago, 30 de noviembre de 1998.- Visto: lo dispuesto en el artculo 101 del Cdigo
Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley N 725, de 1967, del Ministerio de Salud y en los artculos
4, 6, 16, 17, 35 y 357 letra b) del decreto ley N 2.763, de 1979.
Considerando:
- Que es funcin del Estado, a travs del Ministerio de Salud y sus organismos dependientes velar por la
salud de la poblacin y cuidar su acceso a las acciones de salud que sean necesarias y adecuadas para el
fomento, proteccin y recuperacin de sta y la rehabilitacin de las enfermedades, y
- La necesidad de regular el uso y comercializacin en el pas de los instrumentos, aparatos, dispositivos
y dems elementos y productos que se emplean en el diagnstico, prevencin y tratamiento de
enfermedades, de modo de resguardar la salud de los usuarios de los mismos, y
Teniendo presente, las facultades que me confiere el artculo 32 N 8 de la Constitucin Poltica de la
Repblica.
D e c r e t o:
Aprubase el siguiente Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Mdico:
TITULO I
Disposiciones generales
Artculo 1: Los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artculos o elementos destinados al
diagnstico, prevencin y tratamiento de enfermedades de seres humanos o al reemplazo o modificacin
de sus anatomas y que no corresponden a los productos farmacuticos, alimentos de uso mdico y
preparados cosmticos a que se refieren los artculos 97, 98 y 99 del Cdigo Sanitario, slo podrn ser
fabricados, importados, comercializados o distribuidos en el pas si poseen la certificacin respectiva por
cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean aplicables segn su naturaleza, de acuerdo
con el artculo 101 de ese Cdigo y el presente reglamento.
Artculo 2: Para los efectos de este reglamento y su normativa complementaria, los siguientes trminos
tendrn el significado que se indica:
1. Dispositivos mdicos o artculos de uso mdico: Cualquier instrumento, aparato, aplicacin, material o
artculo, incluyendo software, usados solos o en combinacin y definidos por el fabricante para ser usados
directamente en seres humanos, siempre que su accin principal prevista en el cuerpo humano no se
alcance por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos, aunque puedan concurrir tales medios a
su funcin; con el propsito de diagnstico, prevencin, seguimiento, tratamiento o alivio de una
enfermedad, dao o discapacidad; de investigacin o de reemplazo o modificacin de la anatoma o de un
proceso fisiolgico, o de regulacin de la concepcin.
2. Dispositivos mdicos in vitro: Cualquier artculo de uso mdico que consista en un reactivo, producto
reactivo, calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo
o en combinacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras

procedentes del cuerpo humano, incluidas las de donaciones de sangre o de tejidos solo o principalmente
con el fin de proporcionar informacin relativa a un estado fisiolgico, estado de salud o enfermedad o
anomala congnita de ellas o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
3. Dispositivos mdicos de uso pasajero: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante
menos de sesenta minutos.
4. Dispositivos mdicos de uso de corto plazo: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua
durante un perodo de hasta treinta das.
5. Dispositivos mdicos de uso prolongado: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua
durante un perodo de ms de treinta das.
6. Dispositivos mdicos invasivos: Dispositivo que penetra parcial o completamente en el interior del
cuerpo por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal.
7. Dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico: Dispositivo que penetra en el interior del cuerpo por
medio de una intervencin quirrgica o en el contexto de una intervencin quirrgica.
8. Dispositivos mdicos implantables: Cualquier dispositivo diseado para ser implantado totalmente en
el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencin
quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin. Se considerar asimismo dispositivo
implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante
intervencin quirrgica y a permanecer all despus de dicha intervencin durante un perodo de al menos
treinta das.
9. Dispositivo mdico quirrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirrgicos para cortar,
perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar
conectado a ningn dispositivo mdico activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los
procedimientos pertinentes.
10. Dispositivo mdico activo: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de energa elctrica o
de cualquier fuente de energa distinta a la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad
y que acte mediante conversin de dicha energa. No se consideran dispositivos mdicos activos los
productos destinados a transmitir sin ninguna modificacin significativa energa, sustancias u otros
elementos de un dispositivo mdico activo al paciente.
11. Dispositivo mdico activo teraputico: Cualquier dispositivo mdico utilizado solo o en combinacin
con otros dispositivos mdicos destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras
biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia.
12. Dispositivo mdico activo para diagnstico: Cualquier dispositivo mdico activo utilizado solo o en
combinacin con otros dispositivos mdicos destinado a proporcionar informacin para la deteccin,
diagnstico, control o tratamiento de estados fisiolgicos, estados de salud, enfermedades o
malformaciones congnitas.
13. Fabricante: Persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, acondicionamiento y
etiquetado de un dispositivo mdico con vistas a la comercializacin de ste en su propio nombre, sea que
estas operaciones se efecten por esa misma persona o por terceros por cuenta de aqulla.
14. Finalidad o uso previsto: La utilizacin a la que se destina el dispositivo mdico segn las
indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de utilizacin y/o en el
material publicitario.

15. Comercializacin: Poner a disposicin, a ttulo oneroso o gratuito, con vistas a su distribucin y/o
utilizacin en el mercado, un dispositivo mdico nuevo o totalmente renovado no destinado a
investigaciones clnicas.
16. Puesta en servicio: La fase en que un dispositivo mdico est listo para ser utilizado en el mercado
por primera vez con arreglo a su finalidad prevista.
17. Aseguramiento de la calidad: Todas las actividades planificadas y sistemticas implementadas
dentro de un sistema de calidad y demostrado segn se requiera, para entregar confianza adecuada que
una entidad cumple con los requisitos para la calidad.
18. Lote: Conjunto de individuos de los que se debe extraer una muestra a inspeccionar para determinar
su conformidad con los criterios de aceptacin. Cada lote debe estar constituido, en lo posible, por
individuos de un solo tipo, grado de calidad, clase, tamao y composicin, fabricados esencialmente bajo
las mismas condiciones y en el mismo perodo de tiempo.
19. NCh-ISO 9001: Norma Chilena-International Organization for Standardization: ''Sistemas de calidad.
-Modelo de aseguramiento de calidad en el diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio''.
20. NCh-ISO 9002: Norma Chilena-International Organization for Standardization: ''Sistemas de calidad.
-Modelo de aseguramiento de calidad en la produccin, instalacin y servicio''.
21. NCh-ISO 9003: Norma Chilena-International Organization for Standardization: ''Sistemas de calidad.
-Modelo de aseguramiento de calidad en la inspeccin y ensayos finales''.
22. GLP: Norma de los Estados Unidos de Norteamrica sobre buenas prcticas de Laboratorio.
23. GMP: Norma de los Estados Unidos de Norteamrica sobre buenas prcticas de fabricacin.
24. INN 100-607: Documento del Instituto Nacional de Normalizacin que contiene los requisitos para la
acreditacin de organismos certificadores de productos.
25. INN R 401: Reglamento del Instituto Nacional de Normalizacin para la acreditacin de organismos
de certificacin y laboratorios.
26. Instituto: El Instituto de Salud Pblica de Chile.
27. Verificacin de la Conformidad: Control de calidad que se le efecta a un elemento regulado por
este reglamento, destinado a establecer que cumple con los requisitos para su comercializacin que le sean
propios en conformidad con ste.
Artculo 3: Las personas naturales o jurdicas que, a cualquier ttulo, pretendan fabricar, importar,
comercializar o distribuir los elementos indicados en el artculo 1, debern obtener previamente la
respectiva certificacin de la verificacin de la conformidad en los servicios, instituciones, laboratorios o
establecimientos que cuenten con una autorizacin sanitaria expresa para ello, otorgada por el Instituto de
Salud Pblica de Chile.
Artculo 4: El Director del Instituto podr autorizar la venta o uso provisional de dispositivos y elementos
mdicos regidos por este reglamento sin previa verificacin de conformidad en situaciones de emergencia
nacional o en que la poblacin requiere del producto en forma urgente.
Artculo 5: Asimismo, el Director del Instituto podr autorizar la importacin de dispositivos mdicos
destinados a su exposicin en ferias comerciales, exhibiciones o demostraciones sin someterse a
verificacin de la conformidad, siempre que una seal visible en ellos indique claramente que dichos
productos no pueden comercializarse o ponerse en servicio hasta que hayan cumplido con los requisitos
pertinentes.

Artculo 6: Las personas naturales o jurdicas cuyos instrumentos, aparatos, dispositivos, artculos o
elementos sometidos a verificacin de conformidad de calidad ante una entidad autorizada sean
rechazados por sta, podrn reclamar por escrito al Instituto en el plazo de quince das hbiles contados
desde la comunicacin de la no conformidad.
Artculo 7: Recibido un reclamo, el Instituto lo pondr en conocimiento de la entidad que objet la
conformidad del elemento, la que deber informar sobre las razones de ello y remitirle todos los
antecedentes que tenga en su poder, dentro del plazo de diez das hbiles contados desde la recepcin de
la comunicacin, vencido el cual, aun sin el informe y antecedentes solicitados, el Instituto podr resolver el
reclamo.
TITULO II
Del procedimiento de autorizacin
Artculo 8: Corresponder al Instituto autorizar a los servicios, instituciones, laboratorios o
establecimientos para que efecten la verificacin de la conformidad de los elementos de que trata este
reglamento, como asimismo fiscalizar su funcionamiento y el cumplimiento de las normas aplicables a esas
actividades.
Artculo 9: Para la obtencin de dicha autorizacin, el propietario o representante legal, en caso de
personas jurdicas, deber presentar al Instituto de Salud Pblica una solicitud en triplicado proporcionando
los siguientes datos:
a) nombre o razn social del servicio, institucin, laboratorio o establecimiento; domicilio, Rol Unico
Tributario, telfono o fax;
b) individualizacin del dueo o representante legal de la entidad;
c) individualizacin del director tcnico;
d) indicacin del o de los elementos cuya verificacin de conformidad se propone llevar a cabo;
e) acreditar conformidad con las normas INN R 401, reglamento para organismos de certificacin de
productos y laboratorios de ensayos o INN 100-607, para organismos de certificacin de productos, segn
corresponda, y
f) indicacin del personal con que contar para llevar a cabo dicha verificacin, con sus respectivas
profesiones, oficios o actividades.
La solicitud deber acompaarse de los antecedentes relacionados con la constitucin de la institucin y
su especializacin y experiencia en materias referentes al o los elementos cuya verificacin de la
conformidad se interesa en realizar y del comprobante de pago de los derechos arancelarios respectivos.
Artculo 10: El Instituto verificar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios mediante una visita
programada, pudiendo requerir mayores antecedentes, luego de lo cual se emitir la autorizacin en el
plazo de treinta das hbiles desde que reciba la solicitud o los antecedentes adicionales requeridos.
Artculo 11: La autorizacin para realizar la verificacin de la conformidad y la respectiva certificacin de
los dispositivos mdicos se otorgar mediante resolucin del Instituto, en que se identificar claramente la
entidad a la que se otorga y los artculos o elementos que comprende, adems de toda condicin,
modalidad o forma de ejercerla que se le imponga para ello.
El rechazo de la solicitud deber efectuarse mediante resolucin fundada.
Las resoluciones que concedan o rechacen la autorizacin se notificarn al dueo o representante legal
de la entidad mediante correo certificado y se comunicarn a todos los Servicios de Salud del pas.

Artculo 12: Las solicitudes posteriores que presenten las entidades autorizadas para la verificacin de la
conformidad de otros elementos distintos no comprendidos en la autorizacin inicial, se tramitarn como
solicitudes nuevas y debern someterse a todo el procedimiento establecido en este reglamento.
Artculo 13: La autorizacin otorgada por el Instituto tendr una duracin de tres aos y se entender
sucesiva y automticamente renovada por iguales perodos, sin perjuicio de su cancelacin de acuerdo con
el Cdigo Sanitario y el presente reglamento.
Artculo 14: Las entidades cuyas solicitudes sean denegadas o no contestadas dentro del plazo de
treinta das hbiles, contados desde que el solicitante haya completado los antecedentes adicionales,
podrn reclamar por escrito al Ministerio de Salud dentro del trmino de quince das hbiles contados desde
la recepcin de la respectiva carta certificada o del vencimiento de dicho plazo.
El Ministerio solicitar al Instituto su informe y los antecedentes sobre la materia y se pronunciar sobre
la reclamacin mediante resolucin fundada, que notificar a la entidad interesada y a dicho Instituto.
Artculo 15: El Instituto formar y mantendr un listado informativo actualizado de los servicios,
instituciones, laboratorios y establecimientos autorizados para efectuar la verificacin de la conformidad y
otorgar los certificados correspondientes, con indicacin de los elementos a que se refieren tales
autorizaciones, el que tendr un carcter pblico y podr ser consultado por quien tenga inters en ello.
TITULO III
De las condiciones de funcionamiento
Artculo 16: Los servicios, instituciones, laboratorios y establecimientos autorizados para realizar las
verificaciones de conformidad debern contar con un director tcnico, quien ser responsable de las
verificaciones de la conformidad que efecten y de los certificados que emitan.
Artculo 17: Corresponder al Instituto fiscalizar y controlar las acciones de verificacin de la
conformidad que desarrollen las entidades autorizadas, las que estarn obligadas a proporcionar la
informacin necesaria que ste les pida y otorgar todas las facilidades para ejecutar dichas fiscalizaciones.
Artculo 18: Sin perjuicio de las facultades fiscalizadoras del Instituto, las relaciones y controversias entre
las entidades autorizadas y sus clientes se regularn conforme a la legislacin ordinaria.
Artculo 19: La autorizacin concedida a un servicio, institucin, laboratorio o establecimiento para la
verificacin de la conformidad y certificacin de los elementos de que trata este reglamento, podr
cancelarse administrativamente por el Instituto a solicitud formulada por el dueo o representante legal del
mismo.

TITULO IV
De la aplicacin de la verificacin de la conformidad
Artculo 20: Para el efecto de la verificacin de conformidad y certificacin correspondiente, los
dispositivos y artculos de uso mdico regidos por este reglamento, se agrupan en las siguientes 4 clases,
de
acuerdo al nivel de riesgo asociado a su uso.
Clase I : incluye los dispositivos que presentan un grado muy
bajo de riesgo.
Clase II : incluye los dispositivos que presentan un grado de
riesgo moderado.
Clase III: incluye los dispositivos que presentan un elevado
potencial de riesgo.
Clase IV : incluye los dispositivos considerados los ms crticos
en materia de riesgos.
Artculo 21: Segn su clase, los dispositivos mdicos debern cumplir los siguientes requisitos o
controles regulatorios y acompaar la documentacin que se indica, en su caso, para su verificacin de
conformidad:
a) Clase I:
1. Identificacin del producto, del fabricante y del distribuidor, especificacin de sus caractersticas
incluyendo rotulado del envase, instructivo interno y lote con nmero y cdigo, y descripcin de su
funcionamiento.
2. Declaracin de materiales: lista de las partes y materias primas usadas en la fabricacin, sus ensayos
qumicos y evaluacin biolgica, si corresponde.
3. Antecedentes de esterilizacin y almacenaje, si corresponde mtodos de esterilizacin y controles
respectivos; fecha de vencimiento y condiciones de almacenaje.
4. Antecedentes nacionales o extranjeros que avalen la calidad del producto y/o de su produccin.
5. Evaluacin del funcionamiento, si corresponde, segn normas oficiales de la Repblica de Chile y a
falta de ellas por las que apruebe el Ministerio de Salud, a proposicin del Instituto, sobre la base de
normas de organismos internacionales o estatales extranjeros especializados.
6. Certificado para propsitos de exportacin otorgado en el pas de origen, autorizado por la autoridad
estatal correspondiente y debidamente legalizado, en el caso dispositivos mdicos que se importen a Chile.
b) Clase II:
1. Todas las de la clase I, y
2. Certificados de fabricacin segn sistema de calidad: modelo de aseguramiento de calidad en la
produccin, instalacin y servicio, NCh-ISO- 9002 o GMP.
c) Clase III:
1. Todas las de la clase I.
2. Literatura cientfica que respalde al producto.
3. Estudios efectuados por el fabricante que demuestren la efectividad y seguridad del producto.
4. Certificado de fabricacin segn sistema de calidad: modelo de aseguramiento de la calidad en el
diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio,
NCh-ISO 9001 o GMP.

d) Clase IV:
1. Todas las de la clase III.
2. Estudios realizados en grupos de pacientes representativos.
3. Estudio de todos los riesgos inherentes al uso del dispositivo.
4. Estudios biolgicos realizados por el fabricante con relacin al dispositivo.
Artculo 22: Mediante decretos supremos fundados, dictados a travs del Ministerio de Salud previo
informe del Instituto, se har efectiva progresivamente la aplicacin de este reglamento a los distintos
dispositivos y elementos mdicos regulados por l, en los que deber especificarse la clase a la que
pertenecen y, por ende, los controles regulatorios y requisitos aplicables a su respectiva verificacin de
conformidad, segn el caso. El informe del Instituto se elaborar con la asesora de una comisin de
expertos, que propondr la naturaleza y rgimen aplicable al respectivo producto.
A contar de la vigencia de dicho decreto ser obligatoria la certificacin de la verificacin de la
conformidad, otorgada por una entidad autorizada o por el Instituto a falta de ellas, de modo que estos
elementos no podrn fabricarse, importarse, comercializarse o distribuirse sin contar con el correspondiente
certificado.
Artculo 23: Los establecimientos autorizados llevarn a cabo la verificacin de la conformidad de los
productos que se le presenten para ello, de acuerdo a las normas que les sean aplicables segn su especie
y de la clase a que stos pertenezcan, establecidas en el respectivo decreto que los incorpore al rgimen
de verificacin de la conformidad. Si de la misma resulta que el producto cumple con ellas, se le otorgar la
certificacin correspondiente, la que constar en un certificado firmado por el responsable tcnico y el
dueo o representante legal de la entidad, segn corresponda, y con el sello de la entidad, aprobado
previamente por el Instituto.
Artculo 24: Una vez emitido el certificado, el establecimiento que lo otorg deber remitir copia del
mismo al Instituto de Salud Pblica para su inclusin en el listado que ste llevar al efecto.
Artculo 25: En el caso de nuevas importaciones de elementos con certificacin vigente, la verificacin
de conformidad se limitar a determinar que se trata de los mismos productos ya certificados, con
excepcin de aquellos que en el decreto que los incorpore al sistema de verificacin de conformidad se
establezca que requieren de esta verificacin lote a lote.
Artculo 26: Los artculos de uso mdico sometidos a la verificacin de la conformidad debern consignar
en ellos mismos o en su envase, en forma claramente legible, la circunstancia de haber sido verificado y el
nmero que le ha asignado el Instituto de Salud Pblica. En caso de que, debido a la naturaleza,
composicin o reducido tamao del producto, no sea posible incorporar en l dicha leyenda, el Instituto
podr, segn el caso, eximirlo de esta obligacin o sustituirla por una forma distinta de indicarla, mediante
resolucin.
Artculo 27: Las destinaciones aduaneras de los referidos elementos se efectuarn con los certificados
del respectivo Servicio de Salud, de acuerdo con la ley N 18.164, y su uso y disposicin deber ser
autorizado por el Instituto de Salud Pblica de Chile.
Artculo 28: Las instituciones pblicas o privadas de la salud que empleen en sus acciones los
elementos, dispositivos y dems productos regidos por el presente reglamento, debern comunicar al
Instituto todo comportamiento defectuoso, falla o deterioro de las caractersticas o del funcionamiento que
ellos presenten, as como la falta de informacin en el etiquetado o en las instrucciones de empleo que,
directa o indirectamente, pudieran o hubieran podido dar lugar a la muerte de un paciente o usuario o a un
deterioro de su estado de salud. Asimismo, los importadores o fabricantes de estos elementos notificarn al
Instituto de cualquier motivo tcnico o mdico en relacin con las caractersticas o funcionamiento del
producto que, por las razones mencionadas en el inciso anterior, d lugar a una retirada sistemtica de ste
o de productos del mismo tipo por el fabricante.

El Instituto implementar las medidas necesarias para que toda informacin de la que se tenga
conocimiento, relativa a los incidentes sealados, en que estn implicados dispositivos mdicos que tengan
la certificacin de la conformidad vigente, se tome nota de ella y se evale, as como tambin se notifique al
fabricante o al representante legal del producto en cuestin.
TITULO V
De la fiscalizacin y vigencia de este reglamento
Artculo 30: Los dispositivos mdicos que se comercialicen o distribuyan a cualquier ttulo sin contar con
el correspondiente certificado de verificacin de la conformidad sern decomisados, sin perjuicio de las
dems medidas que pueda adoptar la autoridad sanitaria.
Ser de competencia de los Servicios de Salud la fiscalizacin de esta materia, la instruccin de los
correspondientes sumarios sanitarios y la aplicacin de las sanciones a que ellos den lugar, todo ello de
acuerdo con las disposiciones del Libro X del Cdigo Sanitario.
Artculo 31: Corresponder al Instituto de Salud Pblica la fiscalizacin de las entidades que realicen el
control y certificacin de los elementos y artculos de uso mdico.
Artculo 32: El presente reglamento entrar en vigencia a contar del da 1 del mes siguiente a su
publicacin en el Diario Oficial.
Tmese razn, antese, publquese e insrtese en la recopilacin oficial de la Contralora General de la
Repblica.- EDUARDO FREI RUIZ-TAGLE, Presidente de la Repblica.- Alex Figueroa Muoz, Ministro de
Salud.
Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda a Ud., Alvaro Erazo Latorre, Subsecretario de
Salud.