DECRETO 4725 DE 2005

(diciembre 26)

por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de

comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso
humano.

EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA,

en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las

conferidas por el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, el
artculo 564 de la Ley 09 de 1979, el artculo 245 de la Ley 100 de 1993 y el
numeral 42.3 del artculo 42 de la Ley 715 de 2001,

DECRETA

CAPITULO I

Disposiciones generales

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin. Modificado por el art. 1, Decreto

Nacional 3275 de 2009. El presente decreto tiene por objeto, regular el
rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia
sanitaria en lo relacionado con la produccin, procesamiento, envase,
empaque, almacenamiento, expendio, uso, importacin, exportacin,
comercializacin y mantenimiento de los dispositivos mdicos para uso
humano, los cuales sern de obligatorio cumplimiento por parte de todas las
personas naturales o jurdicas que se dediquen a dichas actividades en el
territorio nacional.

Pargrafo. Se exceptan del cumplimiento de las disposiciones del presente

decreto, los dispositivos mdicos sobre medida y los reactivos de diagnstico in
vitro.

Artculo 2. Definiciones. Para efectos de aplicacin del presente decreto, se

adoptan las siguientes definiciones:

Accesorio. El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en

forma conjunta con un dispositivo mdico, para que este ltimo, pueda
emplearse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el
fabricante del mismo.

Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo

mdico se empaca y rotula para su distribucin.

Advertencia. Llamado de atencin, generalmente incluido en los textos de las

etiquetas y/o empaques, sobre algn riesgo particular asociado con la
utilizacin de los dispositivos mdicos.

Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos, BPM: Son los

procedimientos y mtodos utilizados para asegurar la calidad durante la
manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalacin de los dispositivos
mdicos para uso humano. Estos procedimientos se refieren a la estructura
organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para implementar los
requisitos de calidad asociados con el dispositivo mdico.

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA. Es el

acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, a los importadores de dispositivos mdicos,
en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el
almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotacin y
recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, as como la
capacidad tcnica y la calidad de los mismos.

Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, CCBPM. Es el

acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, para los fabricantes de dispositivos
mdicos, en el cual se hace constar que el establecimiento fabricante cumple
con las Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos expedidas
por el Ministerio de la Proteccin Social.

Concepto Tcnico de las Condiciones Sanitarias. Es el documento expedido por

el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el

que consta el cumplimiento de las condiciones higinicas, tcnicas, locativas,

de dotacin, recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen
funcionamiento del establecimiento fabricante, as como la capacidad tcnica y
la calidad de los productos que all se elaboran, el cual regir hasta tanto se
certifique el Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de
Dispositivos Mdicos, BPM.

Dispositivo Mdico Activo. Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento

dependa de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa
distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad,
y que acta mediante la conversin de dicha energa. No se considerarn
dispositivos mdicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir,
sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros e lementos
de un dispositivo mdico activo al paciente.

Dispositivo Mdico Activo Teraputico. Cualquier dispositivo mdico activo

utilizado slo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a
sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en
el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia.

Dispositivo Mdico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las

siguientes situaciones:

a) Cuando sin el lleno de los requisitos sealados en el presente decreto, se le

hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente, o reemplazado los elementos
constitutivos que forman parte de la composicin o el diseo oficialmente
aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que
puedan modificar sus efectos o sus caractersticas funcionales fisicoqumicas o
microbiolgicas;

a) Cuando sin el lleno de los requisitos sealados en el presente decreto,

hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas funcionales,
fisicoqumicas, biolgicas y microbiolgicas, por causa de agentes qumicos,
fsicos o biolgicos;

b) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la

vida til del dispositivo mdico, cuando aplique;

c) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere

sustituido el original, total o parcialmente;

d) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con

las debidas precauciones;

e) Cuando se altere el diseo original o la composicin del dispositivo mdico.

Dispositivo mdico combinado. Se considera dispositivo mdico combinado, un

dispositivo que forme con un frmaco, un solo producto destinado a ser
utilizado exclusivamente en esta combinacin. Si la funcin principal tiene una
accin farmacolgica, ser evaluado bajo las disposiciones del Decreto 677 de
1995 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Si la funcin
principal es la de ser dispositivo y la del frmaco, accesoria, se regir por lo
dispuesto en el presente decreto con la verificacin de calidad y seguridad del
medicamento.

Dispositivo mdico destinado a investigaciones clnicas. Es cualquier

dispositivo mdico para ser utilizado por un facultativo especialista, en
investigaciones efectuadas en un entorno clnico humano adecuado.

Dispositivo mdico fraudulento. Aquel que se comercializa sin cumplir con los
requisitos exigidos en las disposiciones tcnicas y legales que lo regulan, o
aquel que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el
respectivo registro sanitario o permiso de comercializacin.

Dispositivo mdico implantable. Cualquier dispositivo mdico diseado para ser

implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie
epitelial o la superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a
permanecer all despus de la intervencin por un perodo no menor de treinta
(30) das.

Dispositivo mdico invasivo. El que penetra parcial o completamente en el

interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie
corporal.

Dispositivo mdico invasivo de tipo quirrgico. Dispositivo mdico invasivo que

penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de
una intervencin quirrgica.

Para los efectos del presente decreto, los dispositivos mdicos distintos de los
aludidos en esta definicin y cuya penetracin no se produzca a travs de uno
de los orificios corporales reconocidos, sern considerados productos invasivos
de tipo quirrgico.

Dispositivo mdico quirrgico reutilizable. Instrumento destinado a fines

quirrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer,
recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningn
dispositivo mdico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados
todos los procedimientos pertinentes.

Dispositivo mdico para uso humano. Se entiende por dispositivo mdico para
uso humano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo
biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que
intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso
en:

a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una

enfermedad;

b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de

una lesin o de una deficiencia;

c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica

o de un proceso fisiolgico;

d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;

e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo,

incluyendo el cuidado del recin nacido;

f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.

Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin

principal que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o
metablicos.

Dispositivo mdico o equipo biomdico vital no disponible. Son aquellos

indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el
sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja
rentabilidad en su comercializacin, no se encuentran disponibles en el pas o
las cantidades no son suficientes.

Dispositivos con superficie de contacto. Son aquellos que incluyen contacto con
piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.

Dispositivos de comunicacin interna y externa. Incluyen los dispositivos que

entran en contacto directo con la corriente sangunea o sangre, fluidos
corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema
pulpa/dentina.

Dispositivo mdico terminado. Es el que se encuentra en su empaque

definitivo, apto para ser usado y listo para su distribucin comercial.

Dispositivo mdico sobre medida. Todo dispositivo fabricado especficamente,

siguiendo la prescripcin escrita de un profesional de la salud, para ser
utilizado por un paciente determinado.

Equipo biomdico. Dispositivo mdico operacional y funcional que rene

sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los
programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado
por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin,
diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico,
aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un slo uso.

Equipo biomdico de tecnologa controlada. Son aquellos dispositivos mdicos

sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes
situaciones:

a) De acuerdo con su clasificacin de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad

asociado a estos dispositivos; as como los derivados del diseo, fabricacin,
instalacin, manejo y su destino previsto;

b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos cientficos y tecnolgicos;

c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilizacin de

estndares que permitan la distribucin eficiente de la tecnologa, por zonas
geogrficas en el pas, segn los parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de
2001.

d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado;

e) Que para su adquisicin, instalacin y utilizacin requieren una inversin

superior a los 700 salarios mnimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III
conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los
parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de 2001.

El Ministerio de la Proteccin Social podr, a travs de acto administrativo,

clasificar como equipos biomdicos de tecnologa controlada, adems de los
enunciados en el presente artculo, a los equipos de las clases I y IIa previstas
en el presente decreto, cuando las necesidades del Sector as lo requieran.

Equipo biomdico nuevo. Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados
y que no tengan ms de dos (2) aos desde la fecha de su fabricacin.

Equipo biomdico en demostracin. Es aquel equipo biomdico nuevo, que se

utiliza para promover la tecnologa.

Los equipos biomdicos en demostracin importados pueden ser

nacionalizados en los trminos y condiciones establecidas en la normatividad

aduanera para la modalidad de importacin temporal y slo pueden ser

certificados por su fabricante o su representante en Colombia.

Equipo biomdico usado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en
la prestacin de servicios y/o en procesos de demostracin, que no tienen ms
de cinco (5) aos de servicio desde su fabricacin o ensamble.

Equipo biomdico repotenciado. Incluye todos los equipos que han sido
utilizados en la prestacin de servicios de salud o en procesos de
demostracin, en los cuales, y que parte de sus subsistemas principales, han
sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador
autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por
este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.

Equipo biomdico prototipo. Incluye todos aquellos que se encuentran en fase

de experimentacin que an no se han empleado en la prestacin de servicios
o en demostraciones y que no cuentan con el certificado de venta libre
expedido por el organismo nacional competente o su homlogo en el pas de
origen.

Estabilidad. Propiedad del dispositivo mdico de mantener sus caractersticas

originales en el tiempo de vida til dentro de las especificaciones establecidas
de calidad.

Estudio clnico. Cualquier investigacin que se realice en seres humanos con

intencin de descubrir o verificar los efectos clnicos o cualquier otro efecto de
los dispositivos mdicos y/o identificar cualquier reaccin adversa, con el
objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.

Etiqueta: Es toda informacin impresa escrita o grfica adherida que acompae

el dispositivo mdico.

Fabricante. Es la persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin,

empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico.

El fabricante ser el responsable del producto final, independientemente que

las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre,
por un tercero.

Fecha de expiracin o caducidad. Es la que indica el tiempo mximo dentro del

cual se garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas
para su utilizacin.

Finalidad prevista. La utilizacin a la que se destina el dispositivo mdico segn

las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las
instrucciones de utilizacin y/o material publicitario, las cuales deben ser
acordes con las autorizadas en el respectivo registro sanitario o en el permiso
de comercializacin.

Importacin temporal de equipo biomdico a corto plazo. Es aquella que se

realiza cuando el equipo biomdico se importa para atender una finalidad
especfica que determine su corta permanencia en el pas. El plazo mximo de
importacin ser de seis (6) meses contados a partir del levante de la
mercanca, prorrogables por la autoridad aduanera por tres (3) meses ms.

Importacin temporal de equipo biomdico a largo plazo. Es aquella que se

realiza cuando se trate de equipo biomdico contemplado como un bien de
capital, sus piezas y accesorios necesarios para su normal funcionamiento que
vengan en el mismo embarque. El plazo mximo de esta importacin ser de
cinco (5) aos contados a partir del levante de la mercanca.

Incidente adverso. Dao o potencial riesgo de dao no intencionado al

paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la
utilizacin de un dispositivo mdico.

Inserto. Es cualquier material impreso, digitalizado o grfico que contiene

instrucciones para su almacenamiento, utilizacin o consumo seguro del
dispositivo mdico.

Lote. Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto

procesado en un slo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que
pueda esperarse que sea homogneo. En el caso de un proceso continuo de
fabricacin, el lote debe corresponder a una fraccin definida de la produccin,

que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el dispositivo mdico.

El lote puede ser subdividido.

Modelo. Es la designacin mediante nmeros, letras o su combinacin con la

cual se identifica el diseo y la composicin de un equipo biomdico.

Nmero de lote o serie. Designacin (mediante nmeros, letras o ambos) del

lote o serie de dispositivos mdicos que, en caso de necesidad, permita
localizar y revisar todas las operaciones de fabricacin e inspeccin practicadas
durante su produccin y permitiendo su trazabilidad.

Permiso de comercializacin para equipo biomdico de tecnologa controlada.

Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, previo al procedimiento tendiente a
verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales establecidos en el
presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir,
comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un
equipo biomdico controlado.

Precauciones. Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo

dispositivo mdico.

Referencia. Variante cualitativa o de diseo de un producto, empleado para un

mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes.

Registro sanitario. Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional

de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento
tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales y
sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona
natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar,
procesar, expender y/o almacenar un dispositivo mdico.

Seguridad. Es la caracterstica de un dispositivo mdico, que permite su uso sin

mayores posibilidades de causar efectos adversos.

Semielaborar. Todo proceso de fabricacin que permita la obtencin de un

dispositivo mdico hasta su envase o empaque.

Servicio de soporte tcnico. Son todas las actividades realizadas para asegurar
el buen funcionamiento del equipo biomdico, involucrando aquellas
consideradas como de mantenimiento preventivo, correctivo y verificacin de
la calibracin, entre otras.

Sistema nervioso central. Para efectos de este decreto se entiende como

sistema nervioso central, el encfalo, la mdula espinal y las meninges.

Sistema circulatorio central. Corresponde a los siguientes vasos: arteria

pulmonar, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria cartida comn,
arteria cartida externa e interna, arterias cerebrales, tronco braquioceflico,
vena cordis (coronaria mayor y senocoronaria), vena pulmonar, vena cava
superior e inferior.

Tarjeta de implante. Documento donde se registra el nombre y modelo del

dispositivo mdico, nmero de lote o nmero de serie, direccin del fabricante,
el nombre de la institucin en donde se realiz el implante y la fecha del
mismo, as como la identificacin del paciente.

Tecnovigilancia. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la

identificacin y la cualificacin de efectos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos mdicos, as como la identificacin de los
factores de riesgo asociados a estos efectos o caractersticas, con base en la
notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los efectos adversos de los
dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su aparicin.

Uso a corto plazo. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua

durante un perodo de hasta treinta (30) das.

Uso prolongado. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante

un perodo de ms de treinta (30) das.

Uso transitorio. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante

menos de sesenta (60) minutos.

Artculo 3. Estudios tcnicos. En desarrollo del numeral 9 del artculo 4 y

artculo 21 del Decreto 1290 de 1994, o la norma que lo modifique, adicione o
sustituya, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, podr realizar los estudios tcnicos y las comprobaciones analticas
necesarias de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa
controlada, con el fin de verificar sus condiciones de calidad a travs de una
entidad pblica o privada.

La facultad de que trata el inciso anterior, se ejercer sin perjuicio de que el

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, pueda
reasumir la funcin de realizar directamente los estudios tcnicos y las
comprobaciones analticas necesarias de los dispositivos mdicos y equipos
biomdicos de tecnologa controlada.

Artculo 4. Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los

dispositivos mdicos. Los dispositivos mdicos debern cumplir con los
requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les
sean aplicables de acuerdo con la finalidad prevista.

Al seleccionar las soluciones ms adecuadas a los riesgos derivados de la

utilizacin de los dispositivos mdicos, el fabricante aplicar los siguientes
requisitos, en el orden que se indica a continuacin:

a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente

al diseo y a la fabricacin);

b) Adoptar las oportunas medidas de proteccin, incluso alarmas, en caso de

que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse;

c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta

eficacia de las medidas de proteccin adoptadas.

Pargrafo 1. Los dispositivos mdicos contemplados en el presente decreto

debern comercializarse, disearse, fabricarse y almacenarse de forma tal que
su utilizacin no comprometa el estado clnico, la salud ni la seguridad de los
pacientes o de quienes estn en contacto con los mismos, cuando se empleen
en las condiciones y con las finalidades previstas.

Los dispositivos mdicos debern ofrecer las indicaciones que les haya
atribuido el fabricante, es decir, estar diseado s y fabricados de manera que
puedan desempear sus funciones tal y como el fabricante las haya
especificado.

Pargrafo 2. Mientras dure el perodo de validez previsto por el fabricante, los

principios de seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos no
debern alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado
clnico, la salud y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros,
cuando el producto se vea sometido a las situaciones que puedan derivarse de
las condiciones normales de utilizacin.

CAPITULO II

Clasificacin de los dispositivos mdicos

Artculo 5. Clasificacin. La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada

por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el
uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinacin de
varios criterios tales como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de
invasin y efecto local contra efecto sistmico.

Se deber establecer la clasificacin de los dispositivos mdicos siguiendo las

reglas establecidas en el artculo 7 del presente decreto, dentro de las
siguientes clases:

Clase I. Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles

generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y que
no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin.

Clase IIa. Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase Ilb. Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y
efectividad.

Clase III. Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si
su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin.

Artculo 6. Criterios de clasificacin. La aplicacin de las reglas de clasificacin

se regir por la finalidad prevista de los dispositivos mdicos:

a) Si un dispositivo mdico se destina a utilizarse en combinacin con otro

dispositivo mdico, las reglas de clasificacin se aplicarn a cada uno de los
productos por separado del producto con el que se utilicen;

b) Los soportes informticos que sirvan para manejar un producto o que tengan
influencia en su utilizacin se incluirn automticamente en la misma
categora;

c) Si un dispositivo mdico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente

en una parte especfica del cuerpo, se considerar para la clasificacin, su
utilizacin especfica ms crtica;

d) Si para el mismo dispositivo mdico, son aplicables varias reglas teniendo en

cuenta las funciones que le atribuye el fabricante, se aplicarn las reglas que
conduzcan a la clasificacin ms elevada.

Artculo 7. Reglas de clasificacin. Para clasificar un dispositivo mdico se

tendrn en cuenta las siguientes reglas:

A. DISPOSITIVOS MDICOS NO INVASIVOS

Regla 1. Todos los dispositivos mdicos no invasivos se incluirn en la clase I,

salvo que les sean aplicables algunas de las reglas siguientes.

Regla 2. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a la conduccin

o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, lquidos o gases

destinados a una perfusin, administracin o introduccin en el cuerpo, harn

parte de la clase IIa; siempre que:

a) Puedan conectarse a un dispositivo mdico activo de la clase IIa o de una

clase superior;

b) Estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de

sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos
o tejidos corporales.

En todos los dems casos se incluirn en la clase I.

Regla 3. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la

composicin biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de
otros lquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirn en la clase IIb,
salvo si el tratamiento consiste en filtracin, centrifugacin o intercambios de
gases o de calor, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIa.

Regla 4. Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto

con la piel lesionada, se clasificarn en:

a) La clase I, si estn destinados a ser utilizados como barrera mecnica para

la compresin o para la absorcin de exudados;

b) La clase IIb, si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan

producido una ruptura de la dermis y slo pueden cicatrizar por segunda
intencin;

c) La clase IIa, en todos los dems casos, incluidos los dispositivos mdicos
destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida;

B. DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS

Regla 5. Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios
corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no

estn destinados a ser conectados a un dispositivo mdico activo, se incluirn

en:

a) La clase I, si se destinan a un uso transitorio;

b) La clase IIa, si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la

cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano
o en una cavidad nasal, en cuyo caso, si incluirn en la clase I;

c) La clase IIb, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la

cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano
o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa,
en cuyo caso, se incluirn en la clase IIa.

d) Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo
los productos invasivos de tipo quirrgico, que se destinen a conectarse a un
producto activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarn en la clase IIa.

Regla 6. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados

a un uso transitorio se incluirn en la clase IIa, salvo que:

a) Sean instrumentos quirrgicos reutilizables, en cuyo caso, se incluirn en la

clase I;

b) Se destinen a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en

cuyo caso, se incluirn en la clase IIb;

c) Se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos totalmente o en

gran parte, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIb;

d) Se destinen a la administracin de medicamentos mediante un sistema de

suministro, si ello se efecta de manera potencialmente peligrosa teniendo en
cuenta el modo de aplicacin, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIb;

e) Se destinen especficamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin

cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes
del cuerpo, en cuyo caso, se incluirn en la clase III.

Regla 7. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados

a un uso a corto plazo se inclui rn en la clase IIa, salvo que tengan por
finalidad:

a) Suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se

incluirn en la clase IIb;

b) Experimentar modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los

productos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en
cuyo caso, se incluirn en la clase IIb;

c) Especficamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del

sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo,
en cuyo caso, se incluirn en la clase III;

d) Utilizarse, especficamente, en contacto directo con el sistema nervioso

central, en cuyo caso, se incluirn en la clase III;

e) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en

cuyo caso, se incluirn en clase III.

Regla 8. Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos

invasivos de uso prolongado de tipo quirrgico, se incluirn en la clase IIb salvo
que se destinen a:

a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIa;

b) Utilizarse en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio central o

el sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirn en la clase III;

c) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en

cuyo caso, se incluirn en la clase III;

d) Sufrir modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos se

colocan dentro de los dientes, o a la administracin de medicamentos, en cuyo
caso, se incluirn en la clase III;

C. REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS ACTIVOS

Regla 9. Todos los dispositivos mdicos teraputicos activos destinados a

administrar o intercambiar energa se incluirn en la clase IIa, salvo si sus
caractersticas son tales que puedan administrar energa al cuerpo humano o
intercambiarla con el mismo, de forma potencialmente peligrosa, teniendo en
cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicacin de la energa, en
cuyo caso, se incluirn en la clase IIb.

Todos los dispositivos mdicos activos destinados a controlar el funcionamiento

de los productos teraputicos activos de la clase IIb o destinados a influir
directamente en el funcionamiento de dichos productos se incluirn en la clase
IIb.

Regla 10. Todos los dispositivos mdicos activos con fines de diagnstico se
incluirn en la clase IIa, siempre que:

a) Se destinen a suministrar energa que vaya a ser absorbida por el cuerpo

humano, caso en el cual, son excluidos los productos cuya funcin sea la
iluminacin del organismo del paciente en el espectro visible;

b) Se destinen a crear una imagen de la distribucin in vivo de frmacos

radiactivos;

c) Se destinen a permitir un diagnstico directo o la vigilancia de procesos

fisiolgicos vitales, a no ser que se destinen especficamente a la vigilancia de
parmetros fisiolgicos vitales, cuando las variaciones de esos parmetros, por
ejemplo, las variaciones en el funcionamiento cardaco, la respiracin, la
actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un peligro inmediato
para la vida del paciente, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIb;

d) Los dispositivos mdicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y

que se destinen a la radiologa con fines diagnsticos y teraputicos, incluidos
los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan
directamente en el funcionamiento de los mismos, se incluirn en la clase IIb.

Regla 11. Todos los dispositivos mdicos activos dest inados a administrar
medicamentos, lquidos corporales u otras sustancias al organismo, o
extraerlos del mismo, se incluirn en la clase IIa, salvo que ello se efecte de
forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las
sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicacin, en cuyo
caso, se incluirn en la clase IIb.

Regla 12. Todos los dems dispositivos mdicos activos se incluirn en la clase
I.

D. REGLAS ESPECIALES

Regla 13. Todos los dispositivos mdicos que incorporen como parte integral
una sustancia que, si se utilizara independientemente, pudiera considerarse
como un medicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una accin
accesoria a la de los dispositivos mdicos, se incluirn en la clase III.

Regla 14. Todos los dispositivos mdicos utilizados con fines anticonceptivos o
para la prevencin de la transmisin de enfermedades transmisibles por
contacto sexual, se considerarn dispositivos mdicos de la clase IIb, a menos
que sean dispositivos mdicos implantables o invasivos de uso prolongado, en
cuyo caso, se incluirn en la clase III.

Regla 15. Todos los productos destinados especficamente a usos de

desinfeccin, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de
contacto, se incluirn en la clase IIb.

Todos los productos que se destinen especficamente a la desinfeccin de

dispositivos mdicos, se incluirn en la clase IIa.

La presente regla no se aplicar a productos destinados a la limpieza de

dispositivos mdicos que no sean lentes de contacto mediante accin fsica.

Regla 16. Los dispositivos mdicos no activos destinados especficamente al

registro de imgenes radiogrficas de diagnstico, se incluirn en la clase IIa.

Regla 17. Todos los dispositivos mdicos elaborados utilizando tejidos animales
o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables, se
incluirn en la clase III, excepto en los casos en que los dispositivos mdicos
estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel intacta.

Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se
incluirn en la clase IIb.

CAPITULO III

Buenas prcticas de manufactura y certificados de capacidad de

almacenamiento y acondicionamiento de los dispositivos mdicos

Artculo 8. Buenas prcticas de manufactura de dispositivos mdicos. Los

establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar
dispositivos mdicos, para su funcionamiento, deben cumplir con las Buenas
Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM) que para el efecto
expida el Ministerio de la Proteccin Social.

Artculo 9. Expedicin del certificado de buenas prcticas de manufactura.

Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
Manufactura de Dispositivos Mdicos, debiendo verificar su implementacin y
cumplimiento mediante la realizacin de visitas peridicas.

Artculo 10. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento

de los Dispositivos Mdicos, CCAA. Todos los establecimientos importadores y
comercializadores de los dispositivos mdicos debern cumplir con los
requisitos de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento, los cuales
sern establecidos por el Ministerio de la Proteccin Social.

Artculo 11. Expedicin del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y

Acondicionamiento. Corresponde al Institu to Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el Certificado de Capacidad de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento, debiendo verificar su implementacin
y cumplimiento mediante la realizacin de visitas peridicas.

Artculo 12. Plan de Implementacin Gradual. Todos los establecimientos

fabricantes de dispositivos mdicos de que trata el presente decreto, deben
presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, dentro del ao siguiente a la adopcin o expedicin de las Buenas
Prcticas de Manufactura por parte del Ministerio de la Proteccin Social, un
plan de implementacin gradual para su cumplimiento, que no exceda los dos
(2) aos, que permita la implementacin de desarrollo y aplicacin de las BPM,
el cual estar sujeto a verificacin por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima.

Vencido el trmino sealado para el cumplimiento de las BPM, los fabricantes o

responsables del dispositivo mdico que no cumplan con lo dispuesto en el
presente decreto, estarn sujetos a las medidas sanitarias de seguridad y las
sanciones contempladas en la ley.

Los establecimientos que requieran del Certificado de Capacidad de

Almacenamiento y/o Acondicionamiento de los Dispositivos Mdicos, CCAA,
dentro de los seis (6) meses a la adopcin o expedicin de los requisitos para la
obtencin del certificado, debern presentar un plan de implementacin
gradual para su cumplimiento, que no exceda de un (1) ao.

Pargrafo. Mientras se implementan las Buenas Prcticas de Manufactura, BPM,

el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
expedir el Concepto Tcnico de las Condiciones Sanitarias, para lo cual,
realizar visitas de inspeccin a los establecimientos que fabriquen y
acondicionen dispositivos mdicos, con el fin de verificar las condiciones
sanitarias, higinicas, tcnicas y locativas y de control de calidad.

Artculo 13. De los requisitos para la solicitud de visita de inspeccin para

certificar buenas prcticas de manufactura y la capacidad de almacenamiento
y acondicionamiento. Para la apertura de un establecimiento fabricante de
dispositivos mdicos, deber presentarse ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, una solicitud de visita de
inspeccin para certificar el cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura
de Dispositivos Mdicos y/o la Capacidad de Almacenamiento y

Acondicionamiento, segn sea el caso, a la cual se le deber adjuntar la

siguiente documentacin:

a) Nombre del propietario o representante legal del establecimiento;

b) Nombre o razn social y direccin del establecimiento;

c) Certificado de constitucin y representacin legal del establecimiento o el

certificado mercantil para persona natural, expedida por la Cmara de
Comercio, el cual debe tener una fecha de expedicin inferior a treinta (30)
das;

d) Tcnicas de control y garanta de calidad del producto y del proceso de

fabricacin;

e) Organigrama del establecimiento fabricante;

f) Plano arquitectnico de la distribucin del establecimiento fabricante;

g) Lista del equipo con que se dispone;

h) Lista de dispositivos mdicos a elaborar, junto con la informacin pertinente

que los describa;

i) Comprobante del recibo de consignacin por valor de la visita, de acuerdo

con el Manual Tarifario vigente del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima;

j) A juicio del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,

Invima, se podr s olicitar documentacin adicional necesaria para la visita.

Para el caso del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y

Acondicionamiento, CCAA, no se requiere cumplir con lo previsto en los
literales d) y h).

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,

practicar la visita al establecimiento en un tiempo no superior a noventa (90)
das hbiles contados a partir de la fecha en que se entrega la solicitud,
siempre y cuando, la documentacin se presente completa.

Cuando del resultado de la visita se establezca que la entidad no cumple con

las Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos, o con la
capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, deber dejar constancia por
escrito de tal hecho y realizar las recomendaciones pertinentes, las cuales
debern ser subsanadas por el interesado en un trmino no mayor a sesenta
(60) das. Una vez efectuadas las recomendaciones, se deber solicitar una
nueva visita de verificacin con el fin de que sea expedido el concepto de
cumplimiento.

Si efectuada la visita de verificacin, no se da cumplimiento a las

recomendaciones de acuerdo con la visita efectuada por el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se entender desistida la
solicitud y, por consiguiente, se deber iniciar nuevamente el trmite.

Una vez expedido el Certificado Buenas Prcticas de Manufactura de

Dispositivos Mdicos, BPM, o el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento, CCAA, y si en uso de las facultades de inspeccin,
vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra que
posteriormente, el establecimiento no cumple con las condiciones tcnicas y
sanitarias establecidas en las normas legales vigentes, proceder a aplicar
medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar, sin perjuicio de la
imposicin de las sanciones que considere procedentes.

Pargrafo. El cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, BPM, de los

establecimientos fabricantes de los productos objeto del presente decreto, se
expedir especificando las reas de produccin y el tipo de producto autorizado
a fabricar.

Artculo 14. Certificacin de un rea de produccin nueva. Cuando la persona

natural o jurdica responsable de un establecimiento ya cuente con Certificado
de Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos y requiera de la
apertura o ampliacin de un rea de produccin nueva, deber contar, para su
autorizacin, con la certificacin expedida por la autoridad sanitaria

competente, sobre la evaluacin del rea para la cual se solicita, acompaada

del acta de visita respectiva. En este caso, la certificacin se expedir
siguiendo el mismo procedimiento previsto para la expedicin de la
certificacin de iniciacin de labores de un establecimiento.

Artculo 15. De la vigencia de los certificados. Los Certificados de Cumplimiento

de Buenas Prcticas y de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento,
tendrn una vigencia de cinco (5) aos contados a partir de la fecha de su
expedicin.

Dichos certificados podrn renovarse por un perodo igual al de su vigencia

inicial, para lo cual, se surtir el procedimiento sealado para las solicitudes
nuevas.

CAPITULO IV

Rgimen de Registros Sanitarios

Artculo 16. Registro sanitario. Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos

que no sean de tecnologa controlada de clases IIb y III, requieren para su
produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque,
almacenamiento, expendio y comercializacin de registro sanitario expedido
por el Institu to Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
previo el cumplimiento de los requisitos tcnicos--cientficos, sanitarios y de
calidad previstos en el presente decreto.

Artculo 17. Registro sanitario automtico. Los dispositivos mdicos y equipos

biomdicos que no sean de tecnologa controlada de clases I y IIa, requieren
para su produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase,
empaque, almacenamiento, expendio y comercializacin de registro sanitario
automtico expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos sealados en el
presente decreto.

Artculo 18. Documentacin para la evaluacin tcnica de los dispositivos

mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada. La
evaluacin tcnica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad tcnica del
fabricante, del proceso de fabricacin, de la calidad del producto incluyendo las

caractersticas de seguridad y de proteccin para la salud, al igual que la

funcionalidad del dispositivo mdico en el campo de aplicacin indicado.

Para solicitar dicha evaluacin, se deber adjuntar la siguiente informacin, la

cual deber estar firmada por el responsable de la fabricacin:

a) Formulario debidamente diligenciado avalado por el director tcnico, en el

cual debe indicar:

1. Nombre genrico o marca del dispositivo mdico.

2. Presentacin comercial.

3. Nombre de la industria fabricante.

4. Modalidad de registro.

5. Vida til. Cuando aplique.

6. Clasificacin de acuerdo al riesgo.

7. Indicaciones y usos.

8. Indicar el cdigo internacional (ECRI, GMDN u otro de igual reconocimiento

internacional).

9. Advertencias, precauciones y contraindicaciones;

b) Copia de la certificacin del sistema de calidad utilizado CCAA o BPM o su

equivalente. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, podr verificar las condiciones de calidad cuando lo considere
pertinente;

c) Descripcin del dispositivo mdico: Listado de partes principales de que est

hecho el producto y su composicin cuando aplique, especificaciones,
funcionamiento, informacin descriptiva;

d) Estudios Tcnicos y comprobaciones analticas. Resumen de los documentos

de verificacin y validacin (informe de pruebas) de diseo o certificado de
anlisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando
los valores o rangos de aceptacin. En caso de equipos biomdicos, se requiere
establecer que el diseo cumpla con las normas y reglamentos tcnicos
vigentes especficos para los mismos;

e) Mtodo de esterilizacin, cuando aplique;

f) Mtodo de desecho o disposicin final del producto, cuando aplique;

g) Artes finales de las etiquetas e insertos, segn lo dispuesto en el presente

decreto;

h) Cuando se trate de equipos biomdicos, la declaracin por parte del titular o

del importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de
operacin y mantenimiento en idioma castellano, as como el compromiso de
su presentacin al requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la
entrega de los mismos al momento de la adquisicin de los equipos
biomdicos;

i) Cuando sea necesario solicitar informacin adicional para evaluar la

seguridad del dispositivo mdico, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, previa justificacin tcnica podr solicitar
dicha informacin;

j) Los dispositivos de clases IIa, IIb y III debern allegar la informacin cientfica
necesaria que respalde la seguridad del producto y un anlisis de riesgos del
dispositivo mdico segn sus indicaciones, lista de normas especficas
aplicadas total o parcialmente si es del caso y descripcin de soluciones
adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y
funcionamiento;

k) Los dispositivos de clases IIb y III debern allegar estudios clnicos sobre el
uso para demostrar la seguridad y efectividad;

l) Certificado de venta libre bajo los parmetros de establecidos en el literal b)

del artculo 29 del presente decreto.

Pargrafo 1. La direccin tcnica de los establecimientos dedicados a la

fabricacin de dispositivos mdicos estar a cargo de un profesional con
experiencia especfica o especializacin en el campo.

Pargrafo 2. El cumplimiento de los reglamentos tcnicos dictados por el

Ministerio de la Proteccin Social para los dispositivos mdicos, cuando haya
lugar a ello, ser requisito obligatorio en el proceso de obtencin del registro
sanitario.

Pargrafo 3. Adicionado por el art. 2, Decreto Nacional 3275 de 2009

Artculo 19. De la evaluacin legal. La evaluacin legal comprende el estudio

jurdico de la documentacin que se allega por parte del interesado para la
concesin del registro sanitario y su conformidad con las normas legales que
regulan dichas materias. La informacin y documentacin que debe presentar
el peticionario para esta evaluacin es la siguiente:

a) Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se

solicita el registro, prueba de existencia y representacin legal del fabricante
y/o del titular;

b) Poder para gestionar el trmite, el cual podr ser otorgado a un abogado, si

es del caso;

c) Recibo por derechos de expedicin del registro sanitario.

Artculo 20. Del contenido del registro sanitario y del registro sanitario
automtico. Todo acto administrativo a travs del cual se conceda a los

dispositivos mdicos y equipo biomdico que no sean de tecnologa controlada

un registro sanitario, deber contener como mnimo la siguiente informacin:

a) Nmero del registro sanitario antecedido por la sigla DM;

b) Vigencia del registro sanitario;

c) Nombre y domicilio del titular del registro sanitario;

d) Nombre del producto;

e) Nombre y domicilio del laboratorio o establecimiento fabricante.

f) Tipo de dispositivo mdico y su clasificacin segn el riesgo;

g) Composicin cualitativa segn el caso;

h) Uso o indicaciones del producto;

i) Modalidad bajo el cual se otorga el registro sanitario;

j) Nombre y domicilio del importador;

k) Presentaciones comerciales autorizadas;

l) Observaciones si las hay (referencias, sistemas y subsistemas, modelos

autorizados, precauciones especiales e indicacin de la vida til del producto,
cuando aplique).

Artculo 21. Procedimiento para la obtencin del registro sanitario. Para efectos
de obtener el registro sanitario, el interesado deber seguir el siguiente
procedimiento:

a) Diligenciar el formato para la obtencin del registro sanitario, el cual ser

suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y
presentar la documentacin tcnica y legal exigida en este decreto;

b) Radicar la documentacin ante el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual verificar que est completa. En c
aso contrario, se dejar constancia, en concordancia con lo dispuesto en el
Cdigo Contencioso Administrativo. Este procedimiento no requerir abogado;

c) En caso de que sea necesario adicionar o aclarar la informacin entregada,

se solicitar por una sola vez al interesado, para que la suministre dentro de los
noventa (90) das siguientes, contados a partir de la fecha del requerimiento. Si
dentro de este plazo no se allega, se entender que se desiste de la peticin y,
en consecuencia, el Invima proceder a declarar el desistimiento de la solicitud
del registro sanitario, sin que haya lugar a la devolucin del dinero
correspondiente a la tarifa.

Pargrafo. La autoridad sanitaria podr exigir muestras en cualquier momento

o tomarlas del mercado para que se le realicen los anlisis tcnicos
pertinentes, sin que la presentacin de las mismas se constituya en un
requisito para la expedicin del registro sanitario.

Artculo 22. Procedimiento para la obtencin del registro sanitario automtico.

Para la obtencin del registro sanitario automtico se deber seguir el
siguiente procedimiento:

a) El interesado deber radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invima, la solicitud a la cual anexar la
documentacin tcnica y legal exigida para la expedicin del registro sanitario
automtico. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, verificar que los requisitos exigidos estn completos;

b) Cuando se cumpla con todos los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de los dos (2) das siguientes a la
evaluacin de los documentos allegados, expedir el acto administrativo
correspondiente;

c) Si la documentacin se encuentra incompleta, al momento de su recepcin,

se rechazar de plano la solicitud, si el peticionario insiste en radicarla se dar
aplicacin a lo dispuesto en el artculo 11 y subsiguientes del Cdigo
Contencioso Administrativo.

Pargrafo. De acuerdo con las facultades de inspeccin, vigilancia y control, la

autoridad sanitaria competente podr verificar en cualquier momento la
informacin suministrada para la obtencin del registro sanitario automtico,
teniendo en cuenta el riesgo del dispositivo mdico.

Si del resultado de la verificacin, la autoridad sanitaria requiere informacin

adicional, podr solicitarla al interesado por una sola vez, quien tendr un
plazo de noventa (90) das hbiles para allegar dicha informacin. Si en este
trmino no se adjunta la informacin se entender que el registro queda
suspendido y, por lo tanto, sin efectos. Trascurridos tres (3) meses luego de la
suspensin del registro sanitario, sin que se corrija la situacin, el registro ser
cancelado.

CAPITULO V

De los equipos biomdicos de tecnologa controlada

Artculo 23. Permiso de comercializacin. Los equipos biomdicos de tecnologa

controlada para su produccin, importacin, exportacin, comercializacin y
venta en el pas requieren el permiso de comercializacin, el cual se otorgar
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de
acuerdo con los requisitos y procedimiento sealados en el presente decreto.

Los equipos biomdicos de tecnologa controlada que utilizan radiaciones,

debern contar con una autorizacin emitida por la autoridad competente en la
materia, para el manejo de esta clase de equipos.

Artculo 24. De los requisitos para el permiso de comercializacin. Para la

obtencin del permiso de comercializacin de los equipos biomdicos
fabricados e importados adems de la documentacin para la obtencin de los
registros sanitarios de que trata el presente decreto, se deber anexar la
siguiente documentacin, adicional:

a) Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estndares de

calidad internacionales (marca y modelo), expedida por una entidad nacional o
internacional con experiencia y reconocimiento. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, definir las entidades
reconocidas para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada pas
de origen;

b) Nombre y ubicacin de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, IPS,

en donde se instalar el equipo, o compromiso de informar sobre la misma, en
caso de que an no se haya comercializado.

c) Declaracin expedida por el fabricante o por el representante en Colombia

de los equipos, en el cual conste lo siguiente:

1. Que el equipo objeto de adquisicin no se encuentra en experimentacin.

2. Las indicaciones y los usos del equipo biomdico.

3. Que est en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el

servicio de mantenimiento durante cinco (5) aos, como mnimo, o durante la
vida til del equipo si es inferior.

4. Que proporcionar al usuario los programas y mecanismos para la

capacitacin de los operadores y los ingenieros o tcnicos de mantenimiento.

5. Que suministrar al usuario los manuales de operacin, instalacin y

mantenimiento en el idioma de origen y en castellano.

Pargrafo 1. En el caso de las importaciones, en reemplazo del certificado de

calidad indicado en este artculo, el importador podr presentar certificado o
constancia de sistema de calidad del fabricante, expedida por una entidad
nacional o internacional con experiencia y reconocimiento en este campo en la
que se especifique el cumplimiento de normas de calidad en la fabricacin de
equipos biomdicos, acompaado de una declaracin de conformidad, en la
que se indique el modelo del equipo que se va a importar y certificado de
venta libre del producto.

Pargrafo 2. El permiso de comercializacin emitido por el Instituto Nacional

de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr amparar varios
modelos de equipo de una misma marca y tecnologa, siempre y cuando el
concepto tcnico as lo disponga.

Pargrafo 3. El titular del permiso de comercializacin de equipos biomdicos

clasificados como de tecnologa controlada, deber elaborar un informe anual,
en el cual se especifique la cantidad de equipos importados, fabricados y
vendidos, serie de cada equipo, su ubicacin geogrfica e institucional y
reportes de efectos adversos serios presentados durante su uso y las acciones
tomadas al respecto, as como la informacin que de conformidad con el
control de esta tecnologa, las autoridades competentes requieran. La omisin
o inexactitud en el suministro de esta informacin dar lugar a las sanciones
establecidas en el presente decreto.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,

recopilar esta informacin, as como la relacionada con equipamiento y la
remitir al Ministerio de Proteccin Social.

Pargrafo 4. Los repuestos para el mantenimiento y soporte tcnico de los

equipos biomdicos importados, debern contar con el permiso de
comercializacin de los equipos biomdicos que se pretendan reparar,
mantener o soportar.

Las empresas cuyo objeto social incluya la importacin de repuestos para

equipos biomdicos especficos deben reportar ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, las importaciones de esta
clase de repuestos.

Pargrafo 5. Adicionado por el Decreto Nacional 038 de 2009

Artculo 25. Del contenido del permiso de comercializacin. Toda certificacin

mediante la cual se conceda un permiso de comerc ializacin para equipos
biomdicos de tecnologa controlada, deber contener como mnimo, la
siguiente informacin:

a) Nmero del permiso de comercializacin antecedido de la sigla EBC;

b) Vigencia del permiso;

c) Nombre y domicilio del titular del permiso de comercializacin;

d) Nombre del producto;

e) Nombre y domicilio del establecimiento fabricante;

f) Nombre y domicilio del importador;

g) Tipo de equipo biomdico y su clasificacin segn el riesgo;

h) Sistemas y subsistemas principales que integran el equipo biomdico;

i) Uso o indicaciones del producto;

j) Precauciones especiales y otros;

k) Modalidad bajo la cual se otorga el permiso de comercializacin;

l) Modelos autorizados.

Artculo 26. Suspensin del permiso de comercializacin. El Instituto Nacional

de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr suspender la
importacin y venta de equipo biomdico catalogado como dispositivo mdico
de tecnologa controlada, cuando se demuestre que existe riesgo para la salud
humana individual o colectiva.

CAPITULO VI

Disposiciones comunes a los registros sanitarios y permisos de

comercializacin

Artculo 27. Modalidades. Los registros sanitarios para los dispositivos mdicos
y el permiso de comercializacin para los equipos biomdicos de tecnologa
controlada, se expedirn para las siguientes modalidades:

1. Fabricar y vender.

2. Importar y vender.

3. Importar, empacar y vender.

4. Importar, semielaborar y vender.

Pargrafo 1. La modalidad del registro sealada en el numeral 2 del presente

artculo comprende por s misma la posibilidad de exportar.

Pargrafo 2. La modalidad del registro contenida en el numeral 4 del presente

artculo corresponde a la de importar, ensamblar y vender.

Artculo 28. Amparo de varios dispositivos mdicos en un mismo registro

sanitario. Los dispositivos mdicos con la misma clasificacin de riesgo, uso y
denominacin genrica que pertenezcan a un mismo titular y fabricantes que
presenten diferencias en cuanto a propiedades organolpticas, tamao o
caractersticas que no modifiquen significativamente su indicacin o que sean
empleados en conjunto conformando lo que se puede denominar un sistema o
kit, se podrn amparar bajo un slo registro sanitario segn la clase de
dispositivo mdico.

Artculo 29. De los registros sanitarios para los dispositivos mdicos y del
permiso de comercializacin para los equipos biomdicos de tecnologa
controlada importados. Para la expedicin de registros sanitarios de
dispositivos mdicos o permisos de comercializacin de los equipos biomdicos
de tecnologa controlada importados, se deber seguir el procedimiento
sealado para la expedicin del registro sanitario, registro sanitario automtico
o permiso de comercializacin segn corresponda, teniendo en cuenta los
siguientes requisitos adicionales:

a) Un historial comercial del dispositivo mdico que referencie algunos pases

en los cuales el dispositivo mdico se vende y alertas involucradas con dicho
dispositivo;

b) Certificacin de la autoridad competente del pas de origen en el que conste

que el producto ha sido autorizado para su produccin o comercializacin en el
territorio del pas de origen. En el caso de que el producto que se desee
importar no se utilice en el pas de origen se deber anexar adicionalmente, el
certificado de la entidad sanitaria que conste que se vende libremente en un
pas de referencia (Comunidad Econmica Europea, Estados Unidos de Norte
Amrica, Canad, Japn y Australia), o con los pases en donde exista acuerdo
de mutuo reconocimiento;

c) Prueba de constitucin, existencia y representacin legal del titular,

fabricante e importador expedido por el organismo competente en el pas de
origen;

d) Documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se

establezca a quien faculta para importar y/o comercializar y/o ser el titular del
permiso de comercializacin.

Pargrafo. En el caso de que sea necesario adicionar la informacin

suministrada, se requerir por una sola vez al interesado para que la
suministre, para lo cual, el solicitante contar con un trmino de noventa (90)
das, contados a partir de la fecha de comunicacin del requerimiento. Si
dentro de este plazo el interesado no allega la informacin solicitada, se
entender que desiste de la peticin y en consecuencia, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, proceder a declarar el
desistimiento de la peticin y a la devolucin del expediente al peticionario. Tal
situacin no da lugar a la devolucin del dinero correspondiente a la tarifa
pagada.

Artculo 30. Modificaciones de los registros sanitarios. Los registros sanitarios

no podrn ser modificados cuando se presente un cambio significativo en el
dispositivo mdico que pueda afectar la seguridad y efectividad del mismo o
cuando la modificacin implique cambios en el diseo, en la composicin
qumica del material, en la fuente de energa o en los procesos de
manufactura. En los dems casos, las modificaciones que conlleven el cambio
del contenido del acto administrativo por el cual se otorg el registro sanitario,

se deber radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima, una solicitud anexando los respectivos documentos tcnicos
y/o legales que sustenten la modificacin correspondiente junto con el
respectivo recibo de pago, dentro de los treinta (30) das hbiles anteriores a la
fecha en que inicie la comercializacin con dicha modificacin.

Una vez el peticionario radique la informacin requerida, el Instituto Nacional

de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, contar con un trmino de
treinta (30) das hbiles para dar respuesta a la solicitud.

Se podr realizar modificacin al registro sanitario cuando se trate de una

mnima modificacin en los accesorios que no afecte la seguridad y efectividad
del dispositivo mdico o del equipo biomdico que no sea de tecnologa
controlada.

Pargrafo. Cuando se trate de los equipos biomdicos de tecnologa controlada

que posean permiso de comercializacin, cualquier modificacin o ajuste
requerir de un nuevo concepto tcnico.

Artculo 31. Vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercializacin.

Los registros sanitarios y permisos de comercializacin, tendrn una vigencia
de diez (10) aos contados a partir de la expedicin del acto administrativo
correspondiente.

El titular de dichos registros o permisos podr solicitar su cancelacin en

cualquier momento.

Artculo 32. De las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de

comercializacin. Las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de
comercializacin se realizarn siguiendo el mismo procedimiento de su
expedicin en lo que hace referencia a las evaluaciones tcnica y legal. Para
las mismas, se podr realizar anlisis de control de calidad y evaluacin del
proceso de elaboracin, cuando sea del caso y del cumplimiento de Buenas
Prcticas de Manufactura para Dispositivos Mdicos, BPM, vigentes.

Los registros sanitarios y permisos de comercializacin de que trata el presente

decreto se renovarn bajo el mismo nmero que tena inicialmente pero
seguida de la letra R, adicionada con el nmero 1, 2 y as sucesivamente.

La solicitud de renovacin deber radicarse ante el Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con tres (3) meses de
anterioridad al vencimiento del respectivo registro sanitario o permiso de
comercializacin.

Toda solicitud de renovacin de un registro sanitario o permiso de

comercializacin que no sea presentada en el trmino previsto, se tramitar
como nueva solicitud.

Pargrafo 1. Si se hubiere vencido el respectivo registro sanitario o permiso de

comercializacin sin que se presente la solicitud de renovacin, se abandone la
solicitud o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el
trmino aqu previsto, el correspondiente producto no podr importarse al pas,
ni fabricarse, segn el caso. Si hay existencias en el mercado, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dar a los
interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podr ser superior a seis
(6) meses. Si transcurrido este plazo, existen productos en el mercado, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ordenar
su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente decreto.

Pargrafo 2. Si la informacin cientfica que reposa en el expediente no ha

cambiado y contina vigente en el momento de solicitar la renovacin, no se
deber anexar nuevamente, y en su lugar, el titular allegar una declaracin
en tal sentido.

Artculo 33. Del objeto de la revisin. El Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invima, podr ordenar en cualquier momento o a
solicitud del Ministerio de la Proteccin Social, la revisin de un dispositivo
mdico o equipo biomdico de tecnologa controlada amparado por un registro
sanitario o permiso de comercializacin, con el fin de:

a) Determinar si el dispositivo mdico y equipo biomdico de tecnologa

controlada y su comercializacin se ajustan a las disposiciones sobre la
materia;

b) Actualizar las especificaciones, procesos y validacin de los procesos, de

acuerdo con los avances cientficos y tecnolgicos que se presenten en el

campo de los dispositivos mdicos y los dems productos objetos de este

decreto, cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente;

c) Adoptar medidas inmediatas cuando se conozca informacin nacional o

internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de
los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de que trata el presente
decreto, detectados durante la comercializacin de los mismos, que pongan en
peligro la salud de los usuarios.

Artculo 34. Del procedimiento para la revisin. El procedimiento a seguir en el

caso de revisin de un dispositivo mdico o equipo biomdico de tecnologa
controlada, ser el siguiente:

a) Mediante resolucin motivada expedida por el Director General del Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto
de la Comisin Revisora del Invima o del Ministerio de la Proteccin Social, de
acuerdo con la clasificacin del dispositivo mdico o equipo biomdico, se
ordenar la revisin de oficio de un producto o grupo de productos, amparados
con registro sanitario, registro automtico o permiso de comercializacin. Esta
decisin deber notificarse a los interesados con el fin de que presenten los
estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que
consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisin. El
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
determinar el trmino para la presentacin de la sust entacin a que haya
lugar;

b) Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que pueden

existir terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la
resolucin a estos, conforme lo dispone el Cdigo Contencioso Administrativo;

c) Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, la entidad

competente podr realizar los anlisis del producto que considere procedente,
solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, informacin de las
autoridades sanitarias de otros pases y cualquier otra medida que considere
del caso y tenga relacin con las circunstancias que generan la revisin;

d) Con fundamento en lo anterior, en la informacin y en los documentos a que

se refiere el literal a) del presente artculo, previo concepto del Ministerio de la
Proteccin Social o de la Comisin Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos, Invima, mediante resolucin motivada el Invima

adoptar la decisin del caso, la cual deber notificar a los interesados;

e) Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de

las normas sanitarias, proceder a adoptar las medidas pertinentes y a iniciar
los procesos sancionatorios a que haya lugar.

CAPITULO VII

Disposiciones comunes a los captulos anteriores

Artculo 35. Requerimientos generales para los equipos biomdicos de

tecnologa controlada. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artculos
precedentes, cuando se trate de equipos biomdicos de tecnologa controlada,
se debern tener en cuenta los siguientes requisitos:

a) Las personas naturales o jurdicas que adquieran equipos biomdicos

debern contar en todo momento, con los manuales de operacin,
funcionamiento y mantenimiento, los cuales sern provistos en forma
obligatoria por el distribuidor en el momento de la entrega del equipo;

b) El titular o importador del equipo biomdico deber garantizar, la capacidad

de ofrecer servicio de soporte tcnico permanente durante la vida til del
mismo, as como los repuestos y herramientas necesarias para el
mantenimiento y calibracin que permita conservar los equipos en los rangos
de seguridad establecidos inicialmente por el fabricante;

c) Las empresas productoras de equipos biomdicos, sus representantes en el

pas y titulares de permiso de comercializacin, debern contar con
responsables tcnicos, con ttulo universitario y/o especializacin en el rea
especfica para los procesos de adquisicin, instalacin y mantenimiento de
este tipo de tecnologa;

d) Los productos debern disearse, fabricarse y acondicionarse de forma tal,

que sus caractersticas y funciones segn la utilizacin prevista, no se vean
alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las
instrucciones y datos facilitados por el fabricante.

Artculo 36. Dispositivos mdicos y equipo biomdico de tecnologa controlada

prototipo. El dispositivo mdico y equipo biomdico de tecnologa controlada
prototipo nacional o importado, slo podr ser autorizado para fines de
investigacin y experimentacin y, en ningn caso, podrn ser empleados en la
atencin de salud.

Para la importacin de prototipos de dispositivos mdicos y equipos biomdico

de tecnologa controlada, se requerir de concepto tcnico otorgado por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de
acuerdo con lo contemplado en las disposiciones vigentes sobre investigacin
en salud.

El Ministerio de la Proteccin Social definir los requisitos mnimos para el

desarrollo y utilizacin de prototipos de dispositivos mdicos y equipos
biomdicos de tecnologa controlada d e produccin nacional.

Artculo 37. Dispositivos mdicos considerados como equipo biomdico usado o

repotenciado. Se podr autorizar la importacin, adquisicin o donacin de
equipo biomdico usado clase I o IIa, los cuales sern considerados como de
tecnologa controlada.

No se podr autorizar la importacin, adquisicin o donacin de equipo

biomdico usado de clases IIb y III.

Para la comercializacin y venta en el pas de equipos biomdicos usados clase

I o IIa, previo a su registro de importacin, deber anexar la siguiente
documentacin:

a) Los requisitos establecidos para el permiso de comercializacin;

b) Certificado expedido por el fabricante o su representante en el pas de

origen o importador, en el que conste que los equipos no tienen ms de cinco
(5) aos de fabricados y que se encuentran en estado ptimo de operacin y
funcionamiento, incluyendo sus sistemas de seguridad;

c) Nmero de serie del equipo;

d) Fecha de fabricacin del equipo.

Se permitir el ingreso al pas de equipos biomdicos repotenciados clase I, IIa,

IIb y III siempre y cuando cumplan con los requisitos del equipo biomdico y se
acompaen de la certificacin de buen funcionamiento emitida por el
fabricante legal o su representante en el pas y anexando la misma
documentacin exigida para los equipos biomdicos usados. Estas
importaciones sern consideradas como de tecnologa controlada.

El repotenciamiento de ninguna manera podr alterar el diseo inicial del

equipo y el fabricante o su representante oficial, o el repotenciador autorizado
por el fabricante deber garantizar que el equipo biomdico cuenta con las
mismas caractersticas y efectividad del equipo cuando estaba nuevo.

Solo se podr importar o comercializar equipos repotenciados por el fabricante

o el repotenciador autorizado.

Pargrafo 1. Se excluyen de lo previsto en este artculo, todos los dispositivos

mdicos diseados para ser utilizados una sola vez.

Pargrafo 2. Los equipos biomdicos que ingresen al pas a travs de una

donacin, debern ser destinados nica y exclusivamente a una Institucin
Prestadora de Servicios de Salud y no debern encontrarse en etapa de
experimentacin; adems debern ajustarse a las normas aduaneras vigentes
en el pas y no podrn ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos.

Pargrafo 3. Los equipos donados nuevos correspondientes a las clases I, IIa,

IIb y III que cualquier Institucin Prestadora de Servicios de Salud, importe,
adquiera o reciba, sern de importacin controlada y debern cumplir con lo
dispuesto en el presente decreto.

Pargrafo 4. El Ministerio de la Proteccin Social reglamentar lo relacionado

con la importacin de equipo biomdico usado, remanufacturado y/o
repotenciado en el pas. Hasta tanto el Ministerio de la Proteccin Social no
expida la reglamentacin pertinente, el equipo biomdico repotenciado o
remanufacturado se considerar como equipo usado.

Artculo 38. Posventa de los dispositivos mdicos considerados equipos

biomdicos y su mantenimiento. En la etapa de posventa de los equipos
biomdicos, la responsabilidad del funcionamiento del equipo es compartida
entre el fabricante o su representante en Colombia para el caso de los equipos
importados y el propietario o tenedor.

En la etapa de posventa de los dispositivos mdicos considerados equipos

biomdicos, el fabricante o importador deber ofrecer los servicios de
verificacin de la calibracin, mantenimiento y aprovisionamiento de insumos y
repuestos, as como la capacitacin requerida tanto en operacin como en
mantenimiento bsico del equipamiento. El te nedor ser responsable del
correcto funcionamiento del dispositivo mdico considerado equipo biomdico,
el cual deber garantizarlo de manera directa o contratando los servicios del
fabricante o el importador o con un tercero segn los parmetros establecidos
en el presente decreto.

El propietario o tenedor del equipo biomdico deber asegurarse que su uso y

funcionamiento estn de acuerdo con lo establecido en los manuales
entregados por el fabricante en el momento de la venta del mismo, as como
de su calibracin y mantenimiento.

Pargrafo 1. Las Entidades Promotoras de Salud no podrn contratar con

Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que no lleven control de
registros del mantenimiento, verificacin de calibracin y dems
requerimientos establecidos por el fabricante para el funcionamiento seguro
del equipo biomdico con el cual se prestar el servicio de salud. La autoridad
sanitaria competente verificar que las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud cumplan con esta obligacin.

Pargrafo 2. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud slo podrn

contratar el mantenimiento de los dispositivos mdicos considerados equipos
biomdicos de tecnologa controlada con terceros, cuando estos demuestran
capacidad tcnica para la prestacin de este tipo de servicios. En este caso, los
terceros sern los responsables del funcionamiento del equipo.

Pargrafo 3. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debern llevar

registros de las actividades de mantenimiento realizadas por ellas o por
terceros para la programacin y control de los dispositivos mdicos
considerados equipos biomdicos de tecnologa controlada. Dichos registros

podrn ser solicitados por las autoridades sanitarias, cuando estas lo estimen
pertinente.

Artculo 39. Recurso humano para el mantenimiento de los dispositivos

mdicos considerados equipos biomdicos. Toda persona jurdica o natural que
preste servicios de mantenimiento y verificacin de la calibracin para equipos
biomdicos de Clases IIb y III, deber contar con un responsable tcnico, el cual
deber ser profesional en ingeniera biomdica o ingenieras afines o personal
tcnico debidamente acreditado, los cuales debern registrarse ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la
entidad sanitaria competente.

Artculo 40. Dispositivos mdicos implantables. Sin perjuicio de lo sealado en

el presente decreto para los dispositivos mdicos implantables, las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debern diligenciar la tarjeta de
implante por triplicado, la cual deber indicar como mnimo, lo siguiente:

a) Nombre y modelo del producto;

b) Nmero de lote o nmero de serie;

c) Nombre y direccin del fabricante;

d) Nombre de la institucin donde se realiz la implantacin y fecha de la

misma;

e) Identificacin del paciente (nmero de la cdula de ciudadana, nmero de

pasaporte), y ser diligenciado por la IPS una vez implantado.

Pargrafo. Uno de los ejemplares permanecer archivado en la historia clnica

del paciente, otro ser facilitado al mismo y otro ser remitido a la empresa
suministradora. En el caso de que se haya dispuesto un registro nacional de
implantes, este ltimo ejemplar o copia del mismo, se enviar al registro
nacional por la empresa suministradora.

Artculo 41. Importacin de materia prima. Para la importacin de materias

primas que requieren de registro sanitario para la fabricacin de los productos
de que trata el presente decreto, el interesado deber presentar ante
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo fotocopia del registro sanitario y del
certificado analtico de la mat eria prima, la cual estar sujeta a control y
vigilancia por parte de la autoridad sanitaria competente.

Artculo 42. Registro de personas responsables de la comercializacin de

equipos biomdicos de tecnologa controlada. Todo comercializador de equipos
biomdicos de tecnologa controlada, deber notificar a las autoridades de
salud competentes su domicilio y la descripcin de los productos
comercializados.

Artculo 43. Registro de importacin. Para el respectivo registro de importacin

de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada, el
importador deber anexar el respectivo registro sanitario o permiso de
comercializacin segn el caso.

En el registro de importacin debe especificarse la marca y modelos de los

dispositivos mdicos a importar y si los mismos son nuevos o usados.

Artculo 44. Documentos expedidos en el extranjero. Cuando los documentos

exigidos en el presente decreto sean expedidos en el extranjero y
correspondan a informacin oficial, debern estar autenticados por el
respectivo cnsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores o si
es el caso, con sello de Apostill, en cumplimiento de los artculos 65 y 259 del
Cdigo de Procedimiento Civil, segn sea el caso y cuando no estn en idioma
castellano requerirn traduccin oficial. La fecha de expedicin de estos
documentos tendr la vigencia que el mismo documento especifique. En caso
que el documento no establezca dicho trmino, este se entender de un (1)
ao.

Artculo 45. Demostraciones. En las ferias, exposiciones y demostraciones

podrn presentarse productos que no cumplan las disposiciones del presente
decreto siempre que estn autorizados previamente para este fin. Estos
productos no pueden comercializarse ni ponerse en servicio hasta que no
cuenten con el correspondiente registro sanitario o permiso de
comercializacin. Tales demostraciones no podrn nunca implicar la utilizacin
de productos en pacientes, cuando no hayan sido aprobadas en el pas de
origen o en pases de referencia.

Artculo 46. De la comercializacin. En aras de la proteccin y la garanta de la

salud de la comunidad, los titulares de los registros sanitarios de que trata el
presente decreto y de los permisos de comercializacin de equipos biomdicos
de tecnologa controlada otorgados a partir de su vigencia, dispondrn de un
plazo de treinta y seis (36) meses para comercializar el producto, contados a
partir de la fecha del acto administrativo o cdigo respectivo que los haya
concedido. La no comercializacin dentro de este trmino, dar lugar a la
cancelacin automtica del mismo.

El titular de un registro sanitario o permiso de comercializacin que por

motivos plenamente justificados, no pueda cumplir con la obligacin aqu
dispuesta, deber manifestar tal circunstancia en un trmino no superior a un
(1) mes contado a partir del vencimiento del plazo, ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria
competente. Dicha entidad podr proceder en tal caso, por una sola vez, a fijar
un nuevo trmino para la comercializacin del producto mediante resolucin
motivada.

Artculo 47. De la permanencia e informacin de los productos o de los

comercializadores en el mercado. Los titulares de los respectivos registros
sanitarios o de los permisos de comercializacin de los productos objeto del
presente decreto, que deseen retirar sus productos del mercado, debern
informarlo previamente al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima.

Los titulares del permiso de comercializacin de los equipos biomdicos de

tecnologa controlada que ya no tengan representacin en Colombia, debern
garantizar en el pas, el soporte tcnico del caso durant e el tiempo de vigencia
del permiso.

Artculo 48. De las medidas especiales. El Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invima, podr autorizar excepcionalmente la
importacin de productos terminados de que trata el presente decreto, sin
haber obtenido el correspondiente registro sanitario o permiso de
comercializacin. Para ello se requerir una solicitud acompaada de un
certificado que demuestre la venta libre expedido por la autoridad competente
del pas de origen, la prueba de la constitucin, existencia y representacin del
peticionario, el certificado de calidad del producto, en los siguientes casos:

a) Cuando se presenten circunstancias de calamidad o emergencia

determinadas por el Ministerio de la Proteccin Social;

b) Cuando se trate de dispositivos mdicos o equipos biomdicos de tecnologa

controlada respecto de los cuales el Ministerio de la Proteccin Social o el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, haya
autorizado investigacin clnica en el pas, previo concepto del Comit para la
Evaluacin, Seguimiento y Reglamentacin de la Tecnologa en Salud del
Ministerio de la Proteccin Social o la Sala Especializada de Insumos para la
Salud y Productos Varios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima;

c) Cuando se trate de dispositivos mdicos o equipos biomdicos vitales no

disponibles, salvo en los casos en que los mismos estn en fase de
investigacin clnica o que cuenten con sustitutos en el mercado. Para este
caso, se requerir adicionar el nombre completo del paciente y el resumen de
la historia clnica.

La importacin de los dispositivos mdicos o equipos biomdicos vitales no

disponibles podr realizarse por cualquier persona.

Artculo 49. Idioma de la informacin tcnica y cientfica. La informacin

tcnica o cientfica podr ser allegada en ingls con traduccin oficial al idioma
castellano.

Artculo 50. De la venta. El Ministerio de la Proteccin Social reglamentar lo

relacionado con los establecimientos autorizados para la venta de los
productos de que trata el presente decreto.

CAPITULO VIII

Empaque, etiquetado y publicidad

Artculo 51. Empaque. Los sistemas de empaque debern ser tales que
conserven el producto sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el
contenido. El material y diseo del contenedor, deber asegurar:

a) El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en

cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilacin
adecuada;

b) Un riesgo mnimo de contaminacin durante la apertura del envase y

extraccin del contenido;

c) Un riesgo mnimo de contaminacin durante el manejo normal, trnsito y

almacenaje;

d) Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser

fcilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto;

e) El empaque del producto deber permitir que se distingan los productos

idnticos o similares vendidos a la vez en forma estril y no estril.

Artculo 52. Requisitos especficos del etiquetado y rotulado. Los fabricantes de

dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada debern
aplicar requisitos especficos para el etiquetado y rotulado que para el efecto
expida el Ministerio de la Proteccin Social.

Artculo 53. Disposiciones generales del etiquetado. Para la informacin

referida en las etiquetas, se establecen las siguientes disposiciones generales:

a) La informacin necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad,

se debe suministrar en el propio dispositivo, y/o en el empaque de cada
unidad, y/o en el empaque de dispositivos mltiples. Si no es viable el
empaque individual de cada unidad, la informacin se debe establecer en el
folleto, el inserto del empaque o en otro medio suministrado con uno o con
mltiples dispositivos;

b) El formato, contenido y ubicacin del etiquetado deben ser apropiados para

el dispositivo en particular y para el propsito con que se fabric;

c) El uso de smbolos reconocidos internacionalmente se debe tener en cuenta

siempre y cuando, la seguridad del dispositivo no quede comprometida por una
falta de comprensin por parte del paciente o usuario;

d) La informacin sobre el uso del dispositivo y las instrucciones se

suministrarn al usuario en diversos medios y a travs de documentos
impresos, mediante una pantalla de visualizacin integrada al dispositivo, por
medios magnticos u pticos, etc. Cualquiera que sea el o los medios, la
informacin se deber dirigir a la poblacin prevista de usuarios;

e) Las instrucciones de uso se deben escribir en trminos de fcil comprensin

por parte del usuario.

Artculo 54. Informacin en etiquetas de envase. En las etiquetas de envase

deber llevar como mnimo, en idioma castellano la informacin que se
relaciona a continuacin:

a) Nombre del producto;

b) Nmero de lote o serie;

c) Fecha de expiracin cuando sea el caso;

d) Nmero del registro sanitario o permiso de comercializacin;

e) Fabricante y /o importador con domicilio;

f) Leyendas especiales tales como "estril", "usar solo una vez".

Artculo 55. Informacin general. De acuerdo al tipo de dispositivo mdico y

cuando aplique, el etiquetado deber contener lo siguiente:

a) El nombre genrico o marca y la direccin del fabricante, as como el

propsito previsto y la poblacin de pacientes y usuarios del dispositivo cuando
sea del caso;

b) En el caso de dispositivos importados, se requiere que la etiqueta, el

empaque o las instrucciones de uso, contengan adems, el nombre y direccin
bien sea del importador en el pas o del representante autorizado por el
fabricante;

c) Datos para que el usuario identifique el dispositivo y cuando sea pertinente,

el contenido de cualquier empaque;

d) Indicacin del cdigo o nmero de lote (en dispositivos desechables de uso

nico) o el nmero de serie (en los dispositivos que funcionan con electricidad),
segn el caso, que permita las acciones adecuadas para rastrear y conseguir
los dispositivos y componentes desmontables;

e) Indicacin de la fecha hasta la cual el dispositivo se pueda utilizar con

seguridad, expresado en trminos de ao y mes (en los dispositivos
desechables de uso nico), segn el caso;

f) En el caso de dispositivos diferentes a aquellos cubiertos en el literal (d) del

presente artculo y segn lo adecuado para el tipo de dispositivo mdico, una
indicacin de la fecha de fabricacin. Esta indicacin se puede incluir en el
cdigo de lote o nmero de serie;

g) Toda condicin especial para el almacenamiento y/o manipulacin sobre el

empaque exterior;

h) Toda advertencia y/o precaucin que se deba tomar;

i) El funcionamiento que haya propuesto el fabricante y todo efecto secundario

no deseable;

j) La informacin necesaria para verificar si el dispositivo est instalado en

forma adecuada y puede funcionar correcta y seguramente, adems de

detalles sobre la naturaleza y fr ecuencia de su mantenimiento preventivo, la

sustitucin de elementos de consumo, as como aspectos relacionados con la
calibracin necesaria para que el dispositivo funcione correctamente y con
seguridad durante su vida til;

k) Los detalles de cualquier otro tratamiento o manejo necesario antes de que

el dispositivo se pueda utilizar (tal es el caso de la esterilizacin, montaje final,
calibracin, etc.);

l) Indicacin de que el dispositivo est esterilizado, as como las instrucciones

necesarias en caso de dao del empaque esterilizado y segn el caso, la
descripcin de los mtodos para una nueva esterilizacin;

m) Indicacin de que el fabricante ha especificado que el dispositivo se debe

utilizar slo una vez;

n) Indicacin de que el dispositivo es especficamente para investigaciones

clnicas y/o de funcionamiento previas a su lanzamiento al mercado;

o) Indicacin de que el dispositivo est destinado slo para efectos de

presentacin o demostracin;

p) Si el dispositivo se va instalar o conectar a otros dispositivos o equipos

mdicos con el fin de que funcione segn su propsito previsto, suficientes
detalles de sus caractersticas para identificar el dispositivo o equipo correcto
que se deber usar para obtener una combinacin segura;

q) Si el dispositivo es implantable, informacin concerniente a cualquier riesgo

en particular relacionado con su implantacin;

r) Informacin referente a los riesgos de interferencia recproca planteados por

la presencia razonablemente prevista del dispositivo en el curso de
investigaciones o tratamientos (tal es el caso de la interferencia elctrica por
parte de dispositivos electroquirrgicos o la interferencia de campo magntico
de equipos de resonancia magntica);

s) Si se trata de un dispositivo reutilizable, informacin sobre los procesos

apropiados para permitir la reutilizacin, incluidos limpieza, desinfeccin,
empaque y donde haya lugar, el mtodo de reesterilizacin y cualquier
restriccin del nmero de reutilizaciones. Cuando se trate de dispositivos que
deben ser esterilizados antes de utilizarlos, las instrucciones de limpieza y
esterilizacin deben ser de tal naturaleza, que si se siguen correctamente, el
dispositivo cumpla con los requisitos fundamentales de seguridad y
funcionamiento de los dispositivos mdicos contemplados en el artculo 4 del
presente decreto;

t) Si el dispositivo emite radiaciones con fines mdicos, los detalles de la

naturaleza, tipo, intensidad y distribucin de esta radiacin;

u) Las instrucciones de uso tambin deben incluir, segn el caso, detalles que
permitan al personal mdico dar instrucciones al paciente sobre cualquier
contraindicacin, advertencia o precauciones que deba tomar;

v) Las precauciones que se deben tomar en caso de cambios en el

funcionamiento del dispositivo;

w) Las precauciones que se deben tomar en lo concerniente a la exposicin, en

condiciones ambientales razonablemente previstas, a campos magnticos,
influencias elctricas externas, descargas electrostticas, presin o variaciones
de presin, aceleracin, fuentes de ignicin trmica, proximidad a otros
dispositivos, etc.

Artculo 56. Inserto. Cuando el dispositivo mdico o equipo biomdico de

tecnologa controlada lleve inserto, este contendr, en castellano, la
informacin suficiente para asegurar la ejecucin apropiada del procedimiento
y un uso seguro.

El inserto se debe suministrar con el dispositivo mdico o equipo biomdico de

tecnologa controlada, sin que tenga que ir dentro del empaque del mismo.

Artculo 57. De las etiquetas, rtulos y empaques de los dispositivos mdicos

importados. Las etiquetas, rtulos y empaques de los dispositivos mdicos
importados sern aceptados tal como se hayan establecido en el pas de
origen.

En este caso se requerir de un rtulo o etiqueta adicional, en idioma

castellano que cumpla con lo previsto en las disposiciones generales sobre
etiquetado y la informacin en etiquetas de que trata los artculos 54 y 55 del
presente decreto, y adicionar tanto el nombre y domicilio del importador como
el nmero de registro sanitario o permiso de comercializacin.

El nombre y/o domicilio del importador, el nmero de registro sanitario y/o del
permiso de comercializacin podrn proveerse mediante el uso de sticker,
siempre y cuando su utilizacin no cubra o tape ninguna de la informacin de
la etiqueta.

El producto deber ir acompaado de la informacin necesaria para su

utilizacin con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en
cuenta la formacin y los conocimientos de los usuarios potenciales. Esta
informacin estar constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y
las que figuren en las instrucciones de utilizacin.

Artculo 58. De la informacin y publicidad. La informacin cientfica,

promocional o publicitaria de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de
tecnologa controlada, ser realizada de acuerdo a las condiciones de los
respectivos registros sanitarios o permisos de comercializacin y las normas
tcnicas legales vigentes y deber ceirse a la verdad, con evidencia cientfica
que as lo demuestre y por consiguiente, no podrn exagerarse las bondades
que pueda ofrecer su uso, en todo caso, no se podr efectuar publicidad de
dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada, en los
siguientes casos:

a) Cuando no se apliquen las normas generales en materia de educacin

sanitaria o teraputica;

b) En aquellas que induzcan a engao o error;

c) Cuando se impute, difame, cause perjuicios o comparacin peyorativa para

otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.

Pargrafo 1. Los dispositivos mdicos que hacen parte de la clase I podrn ser
publicitados en medios masivos de comunicacin teniendo en cuenta las
especificaciones del registro sanitario automtico.

Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de clases IIa, IIb y III destinados
al uso exclusivo por parte de los profesionales de la salud o prescritos por ellos,
slo podrn anunciarse o promocionarse en publicaciones de carcter cientfico
o tcnico. No obstante lo anterior, la autoridad sanitaria podr autorizar otros
medios de anuncio, promocin o publicidad.

Pargrafo 2. Los titulares y/o comercializadores de los correspondientes

registros sanitarios o permisos de comercializacin, sern responsables por
cualquier trasgresin de lo establecido en el presente artculo y de las
consecuencias que puedan acarrear en la salud individual o colectiva.

CAPITULO IX

Control y vigilancia

Artculo 59. Obligacin de informar a la autoridad sanitaria. Los

establecimientos fabricantes, los titulares de los correspondientes registros
sanitarios y permisos de comercializacin, los usuarios y cualquier otra persona
que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos
o hechos relacionados con los mismos, es decir, que adviertan cualquier
disfuncin, alteracin de las caractersticas o de las funciones del producto, as
como cualquier inadecuacin del etiquetado o del prospecto que pueda o haya
podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un
paciente o de un usuario, deber comunicarlo de manera inmediata a las
Direcciones Seccionales de Salud de la jurisdiccin, con copia al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

Cuando los profesionales de la salud, las autoridades competentes, los

fabricantes o los responsables de los productos que trata el presente decreto,
adviertan cualquier disfuncin, alteracin de las caractersticas del producto,
as como cualquier alteracin del etiquetado o del inserto que pueda o haya
podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un
paciente o de un usuario, debern comunicarlo al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y poner en conocimiento a la
autoridad competente.

Artculo 60. Notificacin. Es obligacin del titular del correspondiente registro

sanitario o permiso de comercializacin o del fabricante o representante del
dispositivo mdico o equipo biomdico de tecnologa controlada y de los
usuarios, notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, todos los incidentes adversos, su uso incorrecto o indebido,
as como las falencias en el mantenimiento u otros requerimientos necesarios
para el ptimo funcionamiento y la seguridad relacionados con los dispositivos
mdicos y equipos biomdicos que se comercializan en el pas.

Las Direcciones Seccionales de Salud adoptarn las medidas necesarias para

que se registren y evalen los datos sometidos a su conocimiento, con arreglo
a lo dispuesto en el presente decreto, sobre las circunstancias relacionadas
con:

a) Cualquier funcionamiento defectuoso, efecto adverso o alteracin de las

caractersticas o de las funciones, as como cualquier inadecuacin del
etiquetado o de las instrucciones de utilizacin de un producto que pueda dar
lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de
salud de un paciente o de un usuario;

b) Cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las caractersticas o

a las presentaciones de un producto por las razones indicadas en el literal a)
que haya inducido al fabricante a retirar sistemticamente del mercado los
productos que pertenezcan al mismo tipo.

En caso de que las Direcciones Seccionales de Salud encuentren cualquier

circunstancia relacionada con los literales a) y b) del presente artculo, debern
informar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, dentro de los dos (2) das hbiles siguientes, para que tome las
medidas pertinentes.

Artculo 61. Del programa nacional de tecnovigilancia. El Ministerio de la

Proteccin Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, disear el Programa de Tecnovigilancia
que permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el
riesgo, proponer y realizar medidas de salud pblica para reducir la incidencia
y mantener informados a los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las
autoridades sanitarias a nivel nacional y a la poblacin en general.

Artculo 62. Informacin sobre retiro del mercado de dispositivos mdicos. El

fabricante o titular del registro o el distribuidor de los productos de que trata el
presente decreto, deber informar al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, cuando ejecute medidas de prevencin,
alerta de los productos del mercado, as como la difusin de advertencias
relacionadas con dispositivos mdicos.

Artculo 63. De la trazabilidad de los dispositivos mdicos. Los establecimientos

que importen o comercialicen dispositivos mdicos debern mantener la
documentacin de los productos que distribuyan o destinen para su utilizacin
en el territorio nacional con el objeto de llevar la trazabilidad del producto, la
cual deber contener, como mnimo, los siguientes datos: Nombre comercial
del producto, modelo, serie y/o nmero de lote, fecha de adquisicin, fecha de
envo o suministro e identificacin del primer cliente.

Artculo 64. Responsabilidad. Los titulares, fabricantes, importadores y

comercializadores, o quien tenga dispositivos mdicos, sern responsables de
la veracidad de la informacin que le suministren tanto al pblico en general
como a las entidades de control, as como del cumplimiento de las normas
sanitarias.

Los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda

experimentar la poblacin usuaria de los dispositivos mdicos, por trasgresin
de las normas y/o condiciones establecidas, ser responsabilidad de los
titulares, fabricantes, importadores y comercializadores.

Artculo 65. Competencia. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima, en coordinacin con las Direcciones Departamentales o
Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercer las acciones de
inspeccin, vigilancia y control sanitario y aplicar las medidas de prevencin y
correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en
el presente decreto, de igual forma, tomarn las medidas sanitarias de
seguridad y adelantarn los procedimientos y aplicarn las sanciones que se
deriven de su incumplimiento.

Pargrafo. Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la

imposicin de medidas sanitarias y sanciones de que trata este decreto, las
autoridades sanitarias competentes, en cada caso, sern consideradas como
de polica, de conformidad con lo establecido en el Decreto-ley 1355 de 1970.

Artculo 66. Visitas de inspeccin. Es obligacin del Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, realizar visitas peridicas o
cuando estime conveniente, a establecimientos fabricantes, distribuidores,
etc., para verificar y garantizar el cumplimiento de las condiciones higinico,
tcnico -sanitarias y de control de calidad, establecidas en el presente decreto.
Igualmente, se debern verificar las condiciones en las cuales se autoriz su
comercializacin.

Para los dispositivos mdicos clases IIb y III, se debern realizar visitas como
mnimo, una vez al ao. Para los dispositivos mdicos clases I y IIa debern
realizar visitas de acuerdo al riesgo y muestreos peridicos de los diferentes
productos.

De toda visita realizada, se levantar un acta por triplicado indicando la

situacin evidenciada y el concepto tcnico de cumplimiento o no de los
requisitos, la cual deber ser suscrita por los inspectores y el responsable del
establecimiento. En caso de que se niegue a suscribirla, se efectuar por
testigos.

Cuando por efecto de la visita realizada por el Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos, Invima, surjan aspectos que se deban corregir,
el Invima establecer un plazo, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

Artculo 67. De la toma de muestras de productos. El Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr recoger en cualquier
momento, muestras de los productos de que trata el presente decreto con el
fin de ser evaluados en aras del control y la vigilancia. El laboratorio fabricante
o importador asumir los costos de los dispositivos mdicos tomados como
muestras en el mercado.

Artculo 68. Medidas sanitarias. Si en el ejercicio de las facultades de

inspeccin, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, comprueba que el establecimiento no
cumple con las condiciones tcnicas y sanitarias que sustentaron la expedicin
del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura - BPM
-, o del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento,
CCAA, segn fuere el caso, o si los dispositivos mdicos y equipos biomdicos
de tecnologa controlada no cumplen con las especificaciones tcnicas que
fueron reportadas para la obtencin de los respectivos registros sanitarios, y en
general, cualquier violacin a las disposiciones de este decreto proceder a
aplicar las medidas sanitarias de seguridad correspondientes.

Artculo 69. Aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad. La aplicacin de

las medidas sanitarias de seguridad se efectuar por las autoridades
competentes de oficio o a solicitud de cualquier persona.

Una vez conocido el hecho o recibida la informacin o la solicitud, segn el

caso, la autoridad sanitaria competente proceder a evaluar la situacin de
manera inmediata y establecer si existe o no la necesidad de aplicar una
medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violacin de los
preceptos contenidos en este decreto u otras normas sanitarias o de los riesgos
que la misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva.

Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la

autoridad sanitaria competente, teniendo en cuenta el tipo de servicio, el
hecho que origina, la violacin de las disposiciones de este decreto y dems
normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva,
impondr la medida sanitaria de seguridad a que haya lugar, de acuerdo con la
gravedad de la falta, de conformidad con lo establecido en el artculo 576 de la
Ley 09 de 1979.

Pargrafo 1. Los productos, materias primas o equipos objeto de medida de

decomiso podrn ser destruidos por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, cuando resulte plenamente comprobado
que se ocasiona un dao para la salud.

En caso de no ofrecer dao a la salud podrn ser destinados a una entidad sin
nimo de lucro del sector salud. De esta diligencia se levantar acta en donde
conste la cantidad, caractersticas y destino final de los productos. En el evento
de que los mismos se destinen a una entidad sin nimo de lucro se dejar
constancia del tal hecho y se anexar constancia de recibido por parte del
beneficiario.

Pargrafo 2. Las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las

sanciones a que haya lugar, son de ejecucin inmediata, tienen carcter
preventivo y transitorio, no son susceptibles de recurso alguno y se levantarn
cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron.

Artculo 70. Procedimiento para aplicacin de las medidas sanitarias de

seguridad. Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber

levantarse un acta por triplicado que suscribir el funcionario pblico que la

practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deber
indicarse como mnimo, la direccin o ubicacin donde se practica, los nombres
de los funcionarios que participan, las circunstancias que hayan originado la
medida, la clase de medida que se imponga, as como el sealamiento de las
disposiciones sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se
entregar a la persona que atienda la diligencia.

Si la persona que se encuentra en el lugar en el que se practica la diligencia se

niega a firmar el acta, as se har constar en la misma y la suscribirn testigos.

Pargrafo. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deber proceder de

manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro
del cual deber obrar el acta en la que conste la aplicacin de la medida.

Artculo 71. Inicio del proceso sancionatorio. El proceso sancionatorio se

iniciar de oficio o a solicitud del funcionario pblico, por denuncia o queja
debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como
consecuencia de haber sido adoptada una me dida sanitaria de seguridad.

Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso o aplicada la medida

sanitaria de seguridad, la autoridad sanitaria competente ordenar la
correspondiente investigacin para verificar los hechos u omisiones
constitutivas de infraccin a las disposiciones sanitarias.

La autoridad sanitaria competente, podr realizar todas aquellas diligencias

que se consideren conducentes, tales como, visitas, inspecciones sanitarias,
toma de muestras, pruebas de laboratorio, pruebas de campo, qumicas,
prcticas de dictmenes periciales y en general, todas aquellas que se
consideren necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto de la
investigacin. El trmino para la prctica de esta diligencia, no podr exceder
de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciacin de la
correspondiente investigacin.

En caso que la autoridad competente cuente con los elementos necesarios,

deber iniciar el proceso y trasladar cargos inmediatamente, evento en el cual
deber seguir el procedimiento establecido en el artculo sobre formulacin de
cargos de este decreto.

El denunciante podr intervenir en el curso del procedimiento cuando el

funcionario competente designado para adelantar la respectiva investigacin,
lo considere pertinente con el objeto de ampliar la informacin o aportar
pruebas.

Artculo 72. Cesacin del proceso. Cuando la autoridad sanitaria competente

establezca con base en las diligencias practicadas, que el hecho investigado no
existi, que el presunto infractor no lo cometi, que las normas tcnicosanitarias no lo consideran como sancin o que el procedimiento sancionatorio
no poda iniciarse o proseguirse, dictar un acto administrativo que as lo
declare y ordenar archivar el procedimiento sanitario contra el presunto
infractor. Este acto deber notificarse personalmente al investigado o a su
apoderado. En su defecto, la notificacin se efectuar por edicto, de
conformidad con lo dispuesto por el Cdigo Contencioso Administrativo.

Artculo 73. Formulacin de cargos. Si de las diligencias practicadas se

concluye que existe mrito para trasladar cargos, se proceder a notificar
personalmente al presunto infractor de los cargos que se formulan y se pondr
a su disposicin el expediente con el propsito de que solicite a su costa copia
del mismo; si no pudiere hacerse la notificacin personal, la notificacin se
har de conformidad con lo establecido en los artculos 44 y 45 del Cdigo
Contencioso Administrativo.

Artculo 74. Descargos. Dentro de los diez (10) das siguientes a la notificacin
de los cargos, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado,
podr presentar sus descargos en forma escrita, solicitar la prctica de pruebas
y aportar las que tenga en su poder.

Artculo 75. Pruebas. La autoridad sanitaria competente decretar la prctica

de pruebas que considere conducentes y decidir sobre las pedidas por el
investigado sealando para estos efectos un trmino de quince (15) das
hbiles que podr prorrogarse por un perodo igual, si en el trmino inicial no
se hubiere podido practicar las decretadas.

El auto que decida sobre pruebas se notificar por estado, salvo que se niegue
alguna prueba, caso en el cual se notificar personalmente al investigado y, si
no pudiere surtirse, se notificar por edicto. Contra el auto que niegue pruebas
proceder el recurso de reposicin.

Artculo 76. Fallo. Vencido el trmino de que trata el artculo anterior y dentro
de los cuarenta (40) das hbiles posteriores al mismo, la autoridad
competente proceder a valorar las pruebas con base en la sana crtica y a
decidir, exonerando o calificando la falta e imponiendo la sancin
correspondiente.

Artculo 77. Circunstancias agravantes. Se consideran circunstancias

agravantes de una infraccin sanitaria las siguientes:

a) Reincidir en la comisin de la falta;

b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos daosos o

presionando indebidamente a subalternos o colaboradores;

c) Rehuir la responsabilidad o atribursela sin razones a otro u otros;

d) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta;

e) Incurrir en una falta para ocultar otra.

Artculo 78. Circunstancias atenuantes. Se consideran circunstancias

atenuantes de la infraccin sanitaria las siguientes:

a) El no haber sido sancionado anteriormente;

b) Procurar por iniciativa propia, resarcir el dao o compensar el perjuicio

causado, antes de la iniciacin del procedimiento sancionatorio;

c) Informar la falta voluntariamente antes de que produzca dao a la salud

individual o colectiva.

Artculo 79. Exoneracin de responsabilidades. Si se encontrare que no se ha

incurrido en violacin de las disposiciones sanitarias de que trata el presente
decreto se expedir el acto administrativo correspondiente por medio del cual

se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenar

archivar el expediente.

Artculo 80. Imposicin de sanciones. Cuando se haya demostrado la violacin

de las disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto, teniendo en
cuenta la gravedad del hecho y mediante resolucin motivada, la autoridad
sanitaria impondr alguna o algunas de las siguientes sanciones de
conformidad con el artculo 577 de la Ley 09 de 1979:

a) Amonestacin: Consiste en la llamada de atencin que hace por escrito la

autoridad sanitaria cuya finalidad es hacer ver las consecuencias del hecho, de
la actividad o de la omisin, la cual se aplicar a quien viole cualquiera de las
disposiciones sanitarias sin que dicha violacin implique riesgo para la salud o
la vida de las personas.

En el escrito de amonestacin se precisar el plazo que se da al infractor para

el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso;

b) Multa: Consiste en la sancin pecuniaria que se impone a un infractor por la

ejecucin de una actividad u omisin de una conducta que acarrea la violacin
de disposiciones sanitarias vigentes.

De acuerdo con la naturaleza y calificacin de la falta, el Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima podr imponer multas, hasta
por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mnimos legales diarios
vigentes al momento de dictarse la respectiva resolucin.

Las multas debern cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro
de los cinco (5) das hbiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las
impone.

El no pago en los trminos y cuantas sealadas dar lugar al cobro por

jurisdiccin coactiva;

c) Decomiso de productos: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

y Alimentos, Invima, podr ordenar el decomiso de los productos cuyas
condiciones sanitarias no correspondan a las autorizadas en el respectivo

registro sanitario o que violen las disposiciones vigentes o que representen un

peligro para la salud.

De la diligencia se levantar acta por triplicado, la cual suscribirn los

funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se
entregar a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes
decomisados;

d) Suspensin o Cancelacin de los Registros Sanitarios o Permiso de

Comercializacin: C uando la autoridad sanitaria competente compruebe que
se han expedido los correspondientes registros sanitarios o permisos de
comercializacin contraviniendo las disposiciones del presente decreto, segn
la gravedad de la contravencin ordenar la suspensin o cancelacin de los
mismos.

La suspensin de los registros sanitarios o permisos de comercializacin se

levantar cuando desaparezcan las causas que la originaron. Si transcurridos
seis (6) meses no han desaparecido estas causas proceder la cancelacin del
registro;

e) Cierre Temporal o definitivo: En los eventos en que mediante amonestacin,

multa o decomiso, no haya sido posible obtener el cumplimiento de las
disposiciones infringidas, se impondr sancin de cierre temporal o definitivo
de los establecimientos, poniendo fin a las actividades que en ellos se
desarrollen, este podr ordenarse para todo el establecimiento o slo para una
parte o un proceso que se desarrolle en l. El cierre temporal subsistir
mientras permanezcan las causas que la originaron.

A partir de la ejecutoria de la resolucin mediante la cual se imponga el cierre,

no podr desarrollarse actividad alguna, salvo la necesaria para evitar el
deterioro de los equipos o la conservacin del inmueble. El cierre implica que
no podrn venderse los productos que en el establecimiento se elaboren,
almacenen y/o acondicionen.

Artculo 81. Notificacin de las sanciones. Las sanciones impuestas mediante

resolucin motivada, debern notificarse personalmente al afectado o a su
representante legal o a su apoderado, dentro del trmino de los cinco (5) das
hbiles posteriores a su expedicin; contra el acto administrativo en mencin
proceden los recursos de ley conforme a lo dispuesto en el artculo 50 del
Cdigo Contencioso Administrativo.

Si no pudiere hacerse la notificacin en forma personal se deber surtir

mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el artculo 45 del Cdigo
Contencioso Administrativo.

Cuando una sancin se imponga por un perodo determinado, este empezar a

contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y
se computar para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una
medida sanitaria de seguridad.

Artculo 82. Desnaturalizacin o desactivacin. En los casos en los cuales fuere

procedente, la autoridad sanitaria proceder a desnaturalizar o desactivar los
insumos o productos de que trata el presente decreto conforme a lo
establecido en el Decreto 2676 de 2000 o a las normas que lo adicionen,
modifiquen o sustituyan.

Artculo 83. Traslado de la diligencia. Cuando como resultado de una

investigacin adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la
actuacin es de competencia de otra autoridad, debern remitirse a ella las
diligencias adelantadas para lo que sea pertinente. Cuando se deban practicar
pruebas fuera de la jurisdiccin de la Direccin Territorial respectiva o de la
entidad que haga sus veces, que se encuentre adelantando un procedimiento
sancionatorio, el director de la misma podr comisionar al de otra direccin
para su prctica, caso en el cual, la prctica de pruebas se har en un trmino
de dos (2) meses.

Artculo 84. Prohibicin de desarrollar actividades por suspensin o

cancelacin. A partir de la ejecutoria de la resolucin por la cual se impone la
suspensin o cancelacin de los respectivos registros sanitarios y permisos de
comercializacin, no podr fabricarse ni comercializarse el producto objeto de
la medida.

Artculo 85. Cumplimiento de la sancin. La autoridad sanitaria deber adoptar

las medidas pertinentes para la ejecucin de la sancin, tales como la
aposicin de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y podr dar publicidad
a los hechos que como res ultado del incumplimiento de las disposiciones
sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de
prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro
orden en que pudiera incurrirse con la violacin de la presente reglamentacin
y de las dems disposiciones que la modifiquen o adicionen.

CAPITULO X

Transitoriedad

Artculo 86. Plazos. Trascurridos dos (2) aos a partir de la vigencia del
presente decreto, la produccin o importacin de dispositivos mdicos o
equipos biomdicos de tecnologa controlada debern contar con los
correspondientes registros sanitarios o permisos de comercializacin de
acuerdo con lo establecido en el presente decreto.

Los equipos biomdicos de tecnologa controlada que se importen o fabriquen

durante este plazo y que no hayan obtenido su autorizacin de importacin,
debern seguir solicitando la autorizacin respectiva segn las disposiciones
vigentes.

Los laboratorios y establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos

mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada que se encuentren
actualmente amparados bajo registro sanitario, dispondrn del mismo plazo,
para adecuar las etiquetas y empaques, de acuerdo con lo previsto en el
presente decreto y en la reglamentacin que se expida sobre el particular.

Pargrafo. Adicionado por el Decreto Nacional 4562 de 2006

Artculo 87. Adecuacin. Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de

tecnologa controlada que a la entrada en vigencia del presente decreto estn
siendo comercializados sin contar con el respectivo registro sanitario o permiso
de comercializacin debern adecuarse a lo previsto en el presente decreto. Si
vencido el plazo sealado en el artculo anterior, los productores
comercializadores o importadores de dichos productos no han obtenido su
registro sanitario o permiso de comercializacin segn el caso, quedarn
sujetos a las medidas de seguridad y a las sanciones dispuestas en el presente
decreto.

CAPITULO XI

Disposiciones finales

Artculo 88. Del reporte de informacin. El Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invima, segn los parmetros del presente decreto
definir lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban
presentar los titulares de registros sanitarios y permiso de comercializacin, los
laboratorios y establecimientos fabricantes de los productos de que trata el
presente decreto a las autoridades delegadas. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procesar y analizar la
informacin recibida, la cual ser utilizada para la definicin de sus programas
de vigilancia y control.

Pargrafo 1. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,

Invima, remitir al Ministerio de la Proteccin Social un consolidado anual de la
informacin correspondiente a los informes de los equipos biomdicos
clasificados como de tecnologa controlada presentados por los titulares de
permiso de comercializacin, en los formatos y con la informacin que el
Ministerio de la Proteccin Social establezca, a partir de la entrada en vigencia
del presente decreto.

Pargrafo 2. La falta de reporte de informacin por parte de los titulares del

permiso de comercializacin sobre los equipos biomdicos clasificados como
tecnologa controlada dar lugar a la cancelacin de dicho permiso.

Artculo 89. Grupo asesor. Corresponde a la Sala Especializada de Insumos para

la Salud y Productos Varios de la Comisin Revisora del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ser el rgano asesor de la
Direccin General del Invima para los efectos de la aplicacin del presente
decreto.

Artculo 90. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la

fecha de su publicacin, deroga todas las disposiciones que le sean contrarias y
en especial las contenidas en el Decreto 2092 de 1986.

Publquese y cmplase.

Dado en Bogot, D. C., a los 26 das de diciembre de 2005.

LVARO URIBE VLEZ

El Ministro de la Proteccin Social,

Diego Palacio Betancourt.

NOTA: Publicado en el Diario Oficial 46134 de diciembre 27 de 2005.