Asuntos Regulatorios

DISPOSITIVOS MDICOS

RIESGO

BAJO RIESGO

II

RIESGO
BAJO - MODERADO

III

RIESGO
MODERADO - ALTO

IV

ALTO RIESO

El grado de severidad en la regulacin impuesta a

cada DM es proporcional a su riesgo potencial.
Enfoque basado en gestin de riesgos.

Proceso General

PLANIFICACIN

REGISTRO DE
PRODUCTOS
(RRSS)

IMPORTACIN
DE PRODUCTOS

REACONDICIONADO DE
PRODUCTOS

ALMACENAMIENTO

VENTA DE
PRODUCTOS

DISTRIBUCIN

FACTURACIN

INSPECCION DE
CALIDAD

MAPA DE PROCESOS
PLANIFICACIN ESTRATGICA

PROCESOS
ESTRATGICOS

PROCESOS
operativos

PROCESOS
DE SOPORTE

RRHH

PLANIFICACIN

COMERCIAL

IMPORTACIN
DE PRODUCTOS

SISTEMAS
INFORMTICOS

REACONDICIONADO
DE
PRODUCTOS

ASUNTOS
REGULATORIOS

LIMPIEZA

MEDICIN, ANALISIS
Y MEJORA

SISTEMA
GESTION CALIDAD

ALMACENAMIENTO

VENTA DE
PRODUCTOS

CALIDAD

DISTRIBUCIN

MANTENIMIENTO

COMPRAS

FACTURACIN

Constitucin
Poltica

JERARQUIZACION DE
LAS LEYES

Leyes
Reglamentos
Directivas
Manuales / Listas

Pirmide Legal

26842 / 27444 / 29459

DS 014-2011-SA
DS 016-2011-SA
RM N 737-2010/MINSA
Directiva 165 certificacin
BPM

Manual BPM RM N055-99

RM N937-2014/MINSA
Listado muestras retencin
Listado de Medicamentos
Esenciales.

DIAGRAMA SIPOC DE ASUNTOS REGULATORIOS

S
Originadora
(OpCo)

Documentos
Legales

Gerencia
Regional RRAA

Documentos
Tcnicos

DIGEMID

Informacin de
Productos

Gerencia
Comercial y
Marketing
CLS (Logstica)
Calidad

I
PLANIFICACIN

SOMETIMIENTO

Legislacin
Local
(D.S. 016-2011SA)
Herramientas
Tecnolgicas
SOPs

ALIMENTACIN DE
BASE DE DATOS

REVISIN DE
DOCUMENTACIN

EVALUACION Y
SEGUIMIENTO

O
ARMADO DE
DOSSIER

APROBACIN Y
VERIFICACIN

Registros
Sanitarios
(RRSS)
Autorizaciones
Sanitarias
Certificado BPA
Oficios de
Consultas
Tcnicas

C
Originadora
(OpCo)
Gerencia
Regional RRAA
Gerencia
Comercial y
Marketing
CLS (Logstica)
Calidad

COMUNICACIN

Aduanas
DIGEMID