Listado ILAR 2006 PDF

Listado de Ingredientes Activos
susceptibles de incluirse en una relacin armonizada de
Medicamentos de Venta sin Receta
Introduccin
La Industria Latinoamericana de Automedicacin Responsable (ILAR),
tiene el gusto de hacerle llegar al Grupo de Clasificacin de Medicamentos
y al Secretariado de la Red Panamericana para la Armonizacin de la
Reglamentacin Farmacutica, un listado de ingredientes o principios activos
susceptibles de incluirse en una relacin armonizada de Medicamentos de
Venta sin Prescripcin Mdica, Venta sin Receta u OTC en la regin. Esta
aportacin, es una ms de las que ILAR ha venido haciendo a las instancias
antes mencionadas.
Cabe mencionar que, el presente listado no es, de manera alguna,
restrictivo, dado que la misma naturaleza evolutiva de la automedicacin
responsable ha demostrado que, ingredientes activos, que en el pasado no
se consideraban en un medicamento de Venta sin Prescripcin Mdica, hoy
forman parte de los recursos de que puede disponer el consumidor, para
hacer frente a diversos sntomas o problemas comunes de la salud. Esto
ha sido posible al haberse confirmado que tales ingredientes cuentan con el
perfil de seguridad y eficacia necesarios para ser usados sin la intervencin
y/o supervisin inicial de un profesional de la salud. Otro factor que ha
influido en este cambio tiene que ver con el creciente inters o disposicin
de los consumidores por tomar una parte cada vez ms activa en el cuidado
de su salud.
Este listado no es tampoco limitativo, puesto que ILAR reconoce que hay
una cantidad apreciable de principios activos que, de manera particular,
estn autorizados para ser vendidos como medicamentos de venta sin
prescripcin, por las agencias reguladoras o ministerios de salud de algunos
de los pases de la regin.
En consecuencia, ILAR propone que el listado o la relacin de ingredientes
que se muestra a continuacin, sea considerada como aqulla que, de base,
debiera estar a disposicin de todos los consumidores de la regin.
El multicitado listado fue elaborado a partir de los principios activos
expresamente autorizados para su venta sin prescripcin o receta en los
pases en donde se encuentran las asociaciones afiliadas a ILAR. Asimismo,
se tomaron en consideracin las recopilaciones que peridicamente vienen
haciendo la Association of the European Self-Medication Industry y la World
Self-Medication Industry (Legal Classification of Selected Ingredients in
the European Union of 15 / in new EU countries and non - E countries/
worldwide). Dichas recopilaciones pueden consultarse en la pgina de la
WSMI (www.wsmi.org).
Los factores que se tomaron en consideracin para desarrollar la propuesta
de ILAR, fueron, por un lado, el hecho de que existen principios activos que
estn autorizados para su venta como medicamentos de venta sin receta,
de manera prcticamente generalizada, como expresin del consenso que
hay entre las diversas autoridades reguladoras, acerca de la posibilidad
de que estos principios sean utilizados por el consumidor. En todos estos
casos, ILAR no consider necesario aportar informacin que sustentara
esta posibilidad en la forma de una breve monografa; no as en aqullos
que estn autorizados como de venta sin prescripcin en algunos de los
pases de la regin, o que, sin estarlo an, cuentan con las caractersticas
para reclasificarse como de venta sin prescripcin mdica. Cabe mencionar,
igualmente, que las recomendaciones que se hacen respecto del contenido
y presentacin en las monografas que se presentan a continuacin, deben
ser tomadas como meras sugerencias.
A primera vista, el listado, relacin o base que propone ILAR, parece
excesiva o, incluso, riesgosa. Esto carece de fundamento, puesto que, tal y
como se expres previamente, todos los principios activos que componen
dicho listado cubren los requisitos de seguridad, eficacia y administracin
que debe tener un medicamento de venta sin prescripcin. Por encima de
estas consideraciones, de por s significativas, cabe recordar que muchos de
los medicamentos que contienen estos principios estn clasificados como
de receta y, dadas las condiciones socio-econmicas que prevalecen en la
mayora de los pases de la regin, son adquiridos sin la intervencin de un
mdico, por lo que el paciente o consumidor no cuenta con la informacin
bsica necesaria para el correcto uso de los mismos, y as evitar un posible
dao a la salud, por mnimo que sea.
Por lo tanto, reclasificar los medicamentos que contienen los principios
activos en cuestin, como de venta sin prescripcin, favorecer el uso
informado o racional de los mismos, al dotrseles de la informacin necesaria
para garantizar esta posibilidad. En este sentido, ILAR recomienda que se
tome como base, para llegar a una recomendacin formal respecto a una
relacin de ingredientes armonizados en la regin, la siguiente aseveracin
que aparece en el Estudio Diagnstico Sobre Criterios de Clasificacin de
Medicamentos:
El hecho de clasificar adecuadamente a los medicamentos, implica dotar
de informacin a aqullos que pueden ser utilizados de manera segura por
el consumidor y, de esta manera, reducir los riesgos o daos que genera el
uso irracional o desinformado, con el consecuente impacto positivo en la
salud pblica.
Hctor Bolaos
Director General
Industria Latinoamericana de Automedicacin Responsable
Instrucciones de navegacin
En las siguientes pginas Usted encontrar el
listado general de ingredientes activos, clasificados por grupo teraputico; a lado del nombre
de cada principio, en la columna derecha, se
especifica si el ingrediente incluye la monografa
correspondiente (-), o no (5). En el caso de los
ingredientes activos que s incluyen monografa,
se debe colocar el cursor en el cono - y
cuando aparezca una mano sealando, se debe
hacer clic para que esta se despliegue. De la
misma manera, si se desea regresar al listado
general, las pginas nones llevan, en la parte
inferior derecha, la frase Volver al listado
general, en donde, al colocar el cursor y hacer
clic, remite al inicio del listado general, para
continuar la revisin sistemtica de los principios
activos del listado.
Listado de Ingredientes Activos susceptibles

de incluirse en una relacin armonizada de
Medicamentos de Venta sin Receta
INGREDIENTE ACTIVO
GRUPO
MONOGRAFA
Analgsicos, antiinflamatorios y antipirticos

5
cido acetilsaliclico
cido niflmico
Bencidamina
Bufexamac
Codena
Clorhidrato de fenazopiridina
Diclofenaco potsico/Dietilamonio
Dihidrocodena
Etofenamato tpico
Felbinaco sdico
Flurbiprofeno
Glucosamina sulfato
Ibuprofeno oral y tpico
Indometacina
Ketoprofeno
Naproxeno
Nimesulida
Paracetamol
Paracetamol + dihidrocodena
Piroxicam
Salicilato de metilo
Sulfato de glucosamina
Tolmetin
Trolamina
- Monografa incluida
INGREDIENTE ACTIVO
GRUPO
MONOGRAFA
Antihelmnticos
Albendazol
Flubendazol
Ivermectina
Clorhidrato de levamisol
Mebendazol
Pamoato de pirantel
GRUPO
Agentes antibacterianos
Bacitracina
Clioquinol
Cloruro de bencetonio
Cloruro de decalinio
Metenamina
Mupirocina
Polimixina B, Sulfato (tpica)
Sulfacetamida sdica
Tirotricina
INGREDIENTE ACTIVO
GRUPO
MONOGRAFA
Agentes antifngicos
Bifonazol
Butenafina
Clorhidrato de terbinafina
Clotrimazol, tpico y vaginal
Fenticonazol
Fluconazol
Ketoconazol
Nistatina
Nitrato de butoconazol
Nitrato de econazol
Nitrato de isoconazol
Nitrato de miconazol,
tpico y vaginal
Nitrato de miconazol
con hidrocortisona
Nitrato de oxiconazol
Nitrato de sulconazol
Tioconazol
Tolnaftato
INGREDIENTE ACTIVO
GRUPO
MONOGRAFA
Antihistamnicos
Bromfeniramina
Cetirizina
Ciproheptadina
Clorfeniramina
Clorhidrato de azelastina
Clorhidrato de fexofenadina
Dexbromfeniramina
Dexclorfeniramina maleato
Difenhidramina
Difenilpiralina
Dimenhidrinato
Dimetindina
Doxilamina, succinato
Fumarato de clemastina
Isotipendilo, clorhidrato
Loratadina
Maleato de mepiramina
Oxatomida
Prometazina
Propionato de fluticasona
suspensin
Triprolidina
GRUPO
Agentes antimigraosos
Sumatriptan
GRUPO
Agentes antimuscarnicos
Butilhioscina
Meclozina piridoxina
GRUPO
Agentes antiprotozoarios
Praziquantel
Quinfamida
INGREDIENTE ACTIVO
GRUPO
Agentes antivirales
Aciclovir
Penciclovir
Ribavirina
GRUPO
GRUPO
GRUPO
GRUPO
MONOGRAFA
Corticosteroides
Acetnido de triamcinolona
Budesonida
Butirato de clobetasona
Dipropionato de beclometasona
Flunisolida
Hidrocortisona
Pivalato de fluocortolona
Propionato de fluticasona ungento
Supresores de la tos, expectorantes y mucolticos

Acetilcistena
Ambroxol
Benzonatato
Bromhexina
Carbocistena
Clobutinol
Dextrometorfan
Noscapina
Oxolamina
Salbutamol/Ambroxol
Agentes dermatolgicos (tpicos)

Acetato de aluminio
Minoxidil
Perxido de benzolo
Selenio sulfido
Desinfectantes y preservativos
Benzalconio
Hexatidina
Iodopovidona
Triclosn
5
INGREDIENTE ACTIVO
GRUPO
MONOGRAFA
Agentes gastrointestinales
cido algnico
Almagato
Amilasa
Bisacodyl
Bromelina
Carbenoxolona
Carbonato de Calcio
Celulasa
Cimetidina
Clorhidrato de metoclopramida
Clorhidrato de loperamida
Docusato sdico
Domperidona
Extracto de bilis de buey
Famotidina
Fenolftalena
Hidrotalcita
Lactitol
Lactulosa
Lansoprazol
Lipasa
Mebeverina
Nifuroxazida
Nizatidina
Omeprazol
Pancreatina
Pantoprazol
Papana
Pepsina
Picosulfato de sodio
Proteasa
INGREDIENTE ACTIVO
GRUPO
10
MONOGRAFA
Agentes gastrointestinales (continuacin)

5
Quimosina
Quimotripsina
Ranitidina
Rutina
Sucralfato
Tripsina
INGREDIENTE ACTIVO
GRUPO
GRUPO
MONOGRAFA
Anestsicos locales
Benzocana
Clorhidrato de cincocana
Diclonina clorhidrato
Lidocana
Oxetacana
Picrato de butesn
Pramocana
Pramoxina
Prilocana
Agentes nutricionales y vitaminas

cido flico
Calcio
Fsforo
Hierro
Lutena
Magnesio
Niacina
Riboflavina
Selenio
Tiamina
Vitamina B6
Vitamina B12
Vitamina A
Vitamina C
Vitamina D
Vitamina E
Vitamina K
Yodo
Zinc
GRUPO
Parafinas
Dimeticona
INGREDIENTE ACTIVO
GRUPO
MONOGRAFA
Pesticidas y repelentes
5
Benzoato de bencilo
GRUPO
Profilcticos del asma

-
Cromoglicato de sodio
GRUPO
Relajantes musculoesquelticos
-
Metocarbamol
GRUPO
Agentes simpaticomimticos
Fenilefrina
Nafazolina
Orciprenalina
Pseudoefedrina
Salbutamol
Xilometazolina clorhidrato
GRUPO
Xantinas
5
Cafena
GRUPO
12
Otros y no-identificados
cido hialurnico
Cloruro de aluminio hexahidratado
Crotamitn
Nicotina
Tribensido
I. Ingrediente
Cimetidina
II. Formulacin y forma farmacutica
Grageas, 200 mg.
III. Propuesta
La seguridad teraputica de este ingrediente activo, en dosis menores
a las utilizadas para el tratamiento de la lcera gstrica o duodenal, y
su probada eficacia en la prevencin y alivio de la hiperacidez, justifican su ubicacin como un medicamento de venta sin receta o prescripcin. Cabe mencionar que su uso en el tiempo mximo recomendado (dos semanas continuas), evita la gran mayora de los efectos
secundarios de cimetidina, administrada en las dosis e indicaciones
como medicamento de receta.
IV. Toxicidad
Se ha reportado un leve incremento en la incidencia de tumores benignos de clulas de Leydig, en estudios con ratas, que recibieron de 8 a
48 veces la dosis teraputica (venta con receta), y slo se observ en
ratas viejas. A pesar de que cimetidina puede transformarse en compuestos N-nitrosos en el estmago, se considera que el riesgo de que
estos compuestos pudieran desarrollar cncer es de poca relevancia
clnica.
No se han observado efectos sobre la fertilidad o daos al feto en
estudios con animales. Se han reportado algunos casos aislados de
impotencia reversible en pacientes que reciben dosis altas durante, por
lo menos, 12 meses. Sin embargo, la incidencia de este efecto adverso
no fue mayor que con la administracin de placebo. Asimismo, se
reportaron leves disminuciones en la cuenta espermtica de pacientes
que recibieron cimetidina, en dosis teraputicas de receta, mismas que
se remitieron al descontinuar el tratamiento.
V. Indicaciones
Alivio y prevencin de las agruras y acidez estomacal de diversa etiologa.
VI. Tiempo mximo de uso
Dos semanas continuas. Si no se observa mejora despus de este
lapso, es necesario consultar al mdico.
VII. Va de administracin y dosis
Va de administracin: Oral. Dosis mxima diaria: 2 tabletas.
Para el alivio de las agruras y acidez: una tableta.
Para su prevencin: una tableta, inmediatamente antes o dentro de
los 30 minutos previos a la ingestin de alimentos o bebidas que puedan causar acidez.
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VIII. Informacin para el consumidor

Con especial nfasis y, mediante un etiquetado en un lenguaje accesible para el consumidor, se deber informar que cimetidina no debe
administrarse a menores de 12 aos, no usarse en el primer trimestre
del embarazo o la lactancia, no exceder el tiempo mximo de uso y
recurrir al mdico en caso de que los sntomas persistan o se agraven.
IX. Efectos adversos
Las reacciones adversas han sido infrecuentes y reversibles despus
de la reduccin de la dosis o del retiro del medicamento, a pesar del
gran nmero de pacientes tratados con cimetidina hasta la fecha.
Los efectos adversos ms comnmente reportados incluyen diarrea,
mareo, cansancio, dolor de cabeza, sudoracin excesiva y erupciones
cutneas. Ocasionalmente, se han llegado a presentar ginecomastia
e impotencia, reversibles, en pacientes que recibieron dosis altas, as
como estados de confusin, reversibles, en pacientes gravemente enfermos o ancianos.
Se han reportado, raramente, reacciones de hipersensibilidad y fiebre,
artralgia y mialgia, trastornos sanguneos, incluyendo agranulocitosis
o neutropenia y trombocitopenia, nefritis intersticial, hepatotoxicidad y
trastornos cardiovasculares.
X. Interacciones
Se sabe que cimetidina, a las dosis usadas para el tratamiento de
lceras gastroduodenales, inhibe varias enzimas metabolizadoras del
citocromo P450, responsables del metabolismo de diversos frmacos,
provocando un incremento de la concentracin de stos en sangre.
Sin embargo, varios estudios, con dosis para automedicacin, han
mostrado muy leves efectos. Particularmente, en un estudio con dosis
de automedicacin, se encontr que cimetidina incrementa el rea bajo
la curva (ABC) de teofilina en un 14% y los niveles pico de teofilina en
un 15%, y el ABC total del triazolam en un 26-28% y los niveles pico
de triazolam en un 11-23%, por lo que se debe advertir a los pacientes que tomen estos frmacos, que consulten con su mdico antes de
usar cimetidina de automedicacin. Con dosis de receta de cimetidina,
se han reportado interacciones clnicamente significativas con la warfarina, fenitona, teofilina y con algunos otros frmacos.
XI. Contenido sugerido en la presentacin
Caja con 30 tabletas.
XII. Pases en donde est disponible para venta sin receta
Austria, Dinamarca, Italia, Holanda, Mxico, Francia, Reino Unido,
Australia, Canad, Estados Unidos, Polonia, Eslovaquia, Argentina,
Australia, China, Japn, Corea, Nueva Zelanda y Singapur.
14
I. Ingrediente
Clorhidrato de loperamida
Tabletas de 2 mg.
III. Propuesta
Con las debidas precauciones, a fin de no exceder el tiempo y la dosis
mxima, no debe administrase en menores de 6 aos, y suspender el
tratamiento si se presentan distensin abdominal, fiebre o evacuaciones con sangre o moco. Clorhidrato de loperamida cuenta con el perfil
de seguridad y eficacia necesarios para clasificarse como un medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No obstante que clorhidrato de loperamida es un derivado del haloperidol, y se asemeja a meperidina, prcticamente no tiene efectos sobre
el sistema nervioso central. Carece de actividad analgsica, excepto
la relacionada con clicos intestinales, y no crea dependencia fsica en
humanos.
No existen evidencias de que clorhidrato de loperamida tenga potencial mutagnico. Estudios en ratas y conejos, con dosis de hasta 30
veces la recomendada para uso humano, no mostraron evidencias de
dao a la fertilidad o al feto.
V. Indicaciones
Para el control y el tratamiento sintomtico de la diarrea aguda, no especfica, como la diarrea del viajero y la enterotoxignica.
Dos das. Si la diarrea persiste por ms tiempo, o se agrava, debe
consultarse al mdico.
Va de administracin: Oral.
Dosis:
La dosis inicial es de 2 tabletas, para adultos y nios mayores de 12
aos, seguida de 1 tableta, despus de cada evacuacin lquida, sin
exceder de 8 tabletas en un da.

Con especial nfasis y, mediante un etiquetado en un lenguaje accesible para el consumidor, se deber de informar que clorhidrato de
loperamida no debe administrarse a menores de 6 aos, ni en el primer
trimestre del embarazo o la lactancia; no exceder la dosis y el tiempo
mximo de uso, suspender inmediatamente su administracin si se
presentan distensin abdominal severa, fiebre, evacuaciones con sangre o moco y recurrir al mdico en caso de que los sntomas persistan
o se agraven.
Loperamida es generalmente bien tolerada, por lo que a las dosis
teraputicas prcticamente no se presenta ningn efecto adverso. Sin
embargo, se han llegado a reportar dolor abdominal, nusea, distensin abdominal, estreimiento, fatiga, boca seca, nusea y vmito.
X. Interacciones
No se han reportado interacciones medicamentosas importantes, salvo
con el uso concomitante con analgsicos opiceos, con los que puede
provocar constipacin severa.
Alemania, Reino Unido, Canad, Estados Unidos, Noruega, Polonia,
Suiza, Argentina, Australia, Japn, Corea, Nueva Zelanda, Filipinas,
Singapur, Austria, Blgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia,
Holanda, Espaa, Suecia y Reino Unido.
16
I. Ingrediente
Nizatidina
Tabletas de 75 mg.
III. Propuesta
La seguridad teraputica que tiene este ingrediente activo, en dosis
menores a las utilizadas para el tratamiento de la lcera gstrica o
duodenal, y su probada eficacia en la prevencin y alivio de la hiperacidez, justifican su ubicacin como un medicamento de venta sin receta
o prescripcin. Esta posibilidad se confirma en vista de que el tiempo
mximo recomendado (dos semanas continuas), evita la gran mayora
de los efectos secundarios de nizatidina.
IV. Toxicidad
No se han observado evidencias de mutagenicidad en una amplia batera de pruebas in vitro e in vivo, as como de carcinogenicidad, en ratas
y ratones que recibieron dosis de nizatidina de hasta 500 mg/kg/da
(80 veces la dosis usual para humanos). Se ha observado incremento,
relacionado con la dosis, en la densidad de las clulas pseudoenterocromafines en la mucosa gstrica de ratas, pero no de ratones. Hasta la
fecha, se ha concluido que nizatidina no tiene potencial carcinognico.
Los estudios de fertilidad, en ratas y conejos que han recibido nizatidina, no revelaron evidencia de dao a la fertilidad o al feto.
V. Indicaciones
Dosis:
Para alivio de los sntomas:
Una tableta cada 12 horas.
Para prevencin de los sntomas:
Una tableta, 30 a 60 minutos antes de ingerir alimentos o bebidas
que puedan causar acidez. Esta dosis puede duplicarse (2 tabletas
en 24 horas), de ser necesario.

Con especial nfasis y, mediante un etiquetado en un lenguaje accesible para el consumidor, se deber de informar que nizatadina no
debe administrarse a menores de 12 aos, no debe usarse en el primer
trimestre del embarazo o la lactancia, no exceder el tiempo mximo de
uso, y recurrir al mdico en caso de que los sntomas persistan o se
agraven.
Nizatidina es, generalmente, bien tolerada. En muchos casos, no se
ha podido establecer una relacin causal entre el efecto adverso y el
frmaco, aunque dicha relacin no puede ser excluida.
Entre los efectos adversos reportados, se pueden mencionar los
siguientes: dolor de cabeza y mareo; ocasionalmente, diarrea, nusea/
vmito, dolor/molestia abdominal, constipacin, flatulencia, dispepsia,
boca seca, anorexia.
Rara vez, puede presentarse rash, prurito o dermatitis exfoliativa; sntomas de reaccin anafilctica, como broncospasmo y edema larngeo,
eosinofilia, vasculitis y eritema multiforme, as como prpura trombocitopnica. Tambin ha llegado a ocurrir dao hepatocelular, reversible, en algunos pacientes que han recibido nizatidina. Otros efectos
adversos, que pueden presentarse ocasionalmente, son rinitis, faringitis, sinusitis, incremento en la tos y dolor en la espalda o en el pecho.
Ocasionalmente, se han reportado taquicardia ventricular asintomtica,
disminucin de la libido y ginecomastia.
X. Interacciones
Al parecer, los alimentos incrementan levemente la biodisponibilidad de
nizatidina, y los anticidos la disminuyen; sin embargo, estos efectos
no parecen ser clnicamente importantes.
A diferencia de cimetidina, nizatidina no inhibe al sistema enzimtico
del citocromo P450; por lo tanto, las interacciones medicamentosas
mediadas por la inhibicin del metabolismo heptico son poco probables. No se han observado interacciones con clordizepxido, diazepam, lidocana, lorazepam, metoprolol, fenitona, teofilina o warfarina.
Nizatidina puede incrementar las concentraciones sricas de salicilato
en pacientes que reciben altas dosis de cido acetilsaliclico, posiblemente por la inhibicin de la excrecin renal del salicilato.
Reino Unido, Australia, Canad, Estados Unidos, Japn, Nueva Zelanda, e Irlanda.
18
I. Ingrediente
Ranitidina
Tabletas de 75 mg.
III. Propuesta
La seguridad teraputica que tiene este ingrediente, en dosis menores
su probada eficacia en la prevencin y alivio de la hiperacidez, justifican su ubicacin como un medicamento de venta sin receta o prescripcin. Cabe mencionar que su uso en el tiempo mximo recomendado (dos semanas continuas), evitan la gran mayora de los efectos
secundarios, probables con este principio, en las dosis e indicaciones
como medicamento de receta. Por otra parte, todos estos efectos son
reversibles, una vez que se suspende su administracin.
IV. Toxicidad
No existen evidencia alguna de que ranitidina sea mutagnica o carcinognica para los humanos. De la misma manera, no se ha observado carcinognesis en estudios a largo plazo con perros, ratones o ratas; ni tampoco neoplasmas gstricos o cambios premalignos, en estos estudios.
Los estudios de reproduccin con ratas y conejos, en dosis de hasta
160 veces la usual en humanos, no revelaron evidencias de dao a la
fertilidad o al feto.
V. Indicaciones
Dosis:
Para alivio de los sntomas: Una tableta tres veces al da. No debe excederse la dosis de cuatro al da.
Una tableta, 30 a 60 minutos antes de ingerir alimentos o bebidas que
puedan causar indigestin, cada 12 horas. Esta dosis puede duplicarse
(2 tabletas cada 24 horas).

Con especial nfasis y, mediante un etiquetado en un lenguaje accesible para el consumidor, se deber informar que ranitidina no debe administrarse a menores de 12 aos, no debe usarse en el primer trimestre del embarazo o la lactancia, no exceder el tiempo mximo de uso y
recurrir al mdico en caso de que los sntomas persistan o se agraven.
En general, los efectos adversos de ranitidina son poco frecuentes y
leves. En estudios clnicos o en el manejo clnico de los pacientes a
quienes se les ha prescrito ranitidina, se han reportado diversos eventos adversos; no obstante, en la mayora de los casos no se ha podido
establecer su relacin con la terapia con ranitidina.
Ocasionalmente, pueden presentarse malestar, mareo, somnolencia
y vrtigo; estreimiento, diarrea, nusea y vmito, dolor abdominal y
casos ocasionales de pancreatitis. Existen, igualmente, reportes de
artralgias y mialgias. Como con otros bloqueadores H2, se han presentado reportes ocasionales de arrtmias como de bradicardia y bloqueo
atrioventricular. Igualmente, se han reportado, en algunos pacientes,
cambios en las cuentas de ciertos elementos sanguneos, siendo
stos, reversibles. Aunque los estudios en animales y humanos han
mostrado que ranitidina no estimula ninguna hormona pituitaria, y que
carece de actividad andrognica, se han llegado a presentar casos
ocasionales de ginecomastia, impotencia y prdida de la libido, pero su
incidencia no fue diferente de la que presenta la poblacin en general.
Se han dado casos de reacciones de hipersensibilidad (broncospasmo,
fiebre, rash, eosinofilia), anafilaxis, edema angioneurtico y pequeos
incrementos en la creatinina srica.
X. Interacciones
Con los niveles sanguneos alcanzados con las dosis recomendadas
de ranitidina, no se inhibe al citocromo heptico P450. Ranitidina, en
las dosis usuales, no potencia la accin de frmacos que son inactivados por esta enzima, como diazepam, lidocana, difenilhidantona, propanolol, teofilina y warfarina. No hay evidencia de interacciones entre
ranitidina con amoxicilina y metronidazol.
La administracin concomitante de alimentos o de anticidos de baja
capacidad neutralizante, no parece disminuir sustancialmente el grado
de absorcin de ranitidina.
Las dosis altas de sucralfato pueden disminuir la absorcin de ranitidina, si se administran en forma concomitante, pero esto se evita si se
administran con un intervalo de dos horas.
Caja con 10 o 20 tabletas.
20

Argentina, Mxico, Venezuela, Francia, Alemania, Reino Unido, Canad, Estados Unidos, Austria, Blgica, Dinamarca, Finlandia, Irlanda,
Holanda, Espaa, Suecia, Australia, China, Japn, Corea, Nueva Zelanda, Filipinas y Singapur.
I. Ingrediente
Famotidina
Tabletas, tabletas masticables y cpsulas, 10 mg.
III. Propuesta
La seguridad teraputica que tiene este ingrediente, en dosis menores
su probada eficacia en la prevencin y alivio de la hiperacidez, justifican su ubicacin como un medicamento de venta sin receta o prescripcin. Cabe mencionar que su uso en el tiempo mximo recomendado (dos semanas continuas), evitan la gran mayora de los efectos
secundarios de famotidina, en las dosis e indicaciones que tiene como
medicamento de receta.
IV. Toxicidad
Hasta el momento, no se han reportado efectos carcinognicos, mutagnicos ni alteraciones sobre la funcin reproductora.
En modelos animales no se ha observado evidencia de mutagnesis o
carcinognesis, indicios sobre disminucin en la fertilidad, ni daos al
feto.
V. Indicaciones
Dos semanas continuas. Si no se observa mejora, despus de transcurrido este lapso, es necesario consultar al mdico.
No tomar ms de 2 tabletas, tabletas masticables o cpsulas, en 24
horas.
Dosis para el alivio de los sntomas:
Tabletas, tabletas masticables o cpsulas: una.
Tabletas, tabletas masticables o cpsulas: Una, 15 a 60 minutos antes de ingerir cualquier alimento o bebida que pueda causar acidez.
22

Con especial nfasis y, mediante un etiquetado en un lenguaje accesible para el consumidor, se deber de informar que famotidina no
uso y recurrir al mdico, en caso de que los sntomas persistan o se
agraven.
Se ha comprobado que famotidina es, generalmente, bien tolerada. Se
han observado en raros casos (1-2% de incidencia) cefalea, mareos,
estreimiento y diarrea. Otros efectos colaterales, menos frecuetes (1%
o menos de los pacientes que recibieron famotidina), fueron sequedad
de boca, nuseas y/o vmito, molestias o distensin abdominales,
anorexia, fatiga, erupcin cutnea, prurito y urticaria, anormalidades
de las enzimas hepticas, ictericia colesttica, anafilaxis, edema angioneurtico, artralgias, calambres musculares, trastornos psquicos,
como depresin, ansiedad, agitacin, confusin y alucinaciones. Se
han reportado, muy raramente, necrlisis epidrmica txica con el uso
de antagonistas de los receptores H2.
X. Interacciones
No se han reportado interacciones de importancia clnica entre famotidina y otros medicamentos. Famotidina no interacta con el metabolismo de medicamentos va citocromo P450.
Caja con 10 o 20 tabletas, tabletas masticables o cpsulas.
Argentina, Mxico, Venezuela, Francia, Alemania, Reino Unido, Estados
Unidos, Australia, Canad, China, Japn, Corea, Nueva Zelanda, Singapur, Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Holanda, Portugal y
Espaa.
I. Ingrediente
Lansoprazol
Tabletas y tabletas efervescentes de 15 mg.
III. Propuesta
Al igual que omeprazol, este principio cuenta con las caractersticas de
seguridad y eficacia, propias de un producto de venta sin receta, para
el tratamiento de los sntomas que acompaan a la gastritis o al reflujo
gastroesofgico, mismos que son adecuadamente reconocidos por
quienes los sufren.
Dado que la dosis que se utiliza en estos casos, as como el tiempo
de tratamiento, son menores a los recomendados para el tratamiento
de las lceras gstrica o duodenal, esofagitis por reflujo o sndrome
de Zollinger-Ellison, se evitan o disminuyen sensiblemente los efectos
secundarios o adversos, que se presentan cuando este principio es
administrado como de receta o prescripcin.
IV. Toxicidad
En estudios de oncogenicidad de 24 meses con lansoprazol, en dosis de 1.5, 5, 15 y 50 mg/kg/da, a la semana, se encontr un caso de
carcinoide en una rata hembra con la dosis mayor. No hubo evidencia
de tumorigenicidad en el periodo de 18 meses del estudio, pero si aument la incidencia de hiperplasia benigna de las clulas intersticiales
(Leydig), efecto que parece ser especfico de los roedores, debido al
metabolismo M1 que inhibe varios pasos en la va sinttica de la testosterona. Este sistema (M1), no se encuentra en los seres humanos.
Lansoprazol, a las dosis recomendadas, no produce efectos carcinognicos, mutagnicos, teratognicos. Sin embargo, en ratas interfiere con
la fertilidad, ya que reduce la implantacin y la viabilidad de los fetos.
Debido a que lansoprazol, administrado a ratas en dosis excesivas
(>500 veces la dosis del humano), ha mostrado que reduce el peso
fetal y la osificacin sea fetal, no se recomienda su uso en mujeres
embarazadas, a pesar de que no se le considera teratognico.
V. Indicaciones
Alivio de los sntomas relacionados con la gastritis, reflujo, sensacin
de vaco y acidez estomacales.
Catorce das. Si no se observa mejora despus de este lapso, es necesario consultar al mdico.
24

Dosis:
Una tableta al da.
Con especial nfasis y, mediante un etiquetado en un lenguaje accesible para el consumidor, se deber de informar que lanzoprasol no
debe administrarse a menores de 12 aos, no usarse en el primer
agraven.
En general, lansoprazol ha sido bien tolerado en estudios a largo y a
corto plazo. Los efectos adversos ms frecuentes, considerados como
posibles o probablemente relacionados a lansoprazol, fueron diarrea,
cefalea, mareo, nusea y constipacin.
X. Interacciones
Los estudios han demostrado que, ha pesar de que lansoprazol es metabolizado por va del citocromo P450, isoenzimas CYP3A y CYP2C19,
no tiene interacciones clnicamente significativas con otros frmacos
metabolizados por esta va como warfarina, antipirina, indometacina,
ibuprofeno, fenitona, propanolol, prednisona, diazepam o claritromicina, dado que stos son metabolizados, principalmente, por las
isoenzimas CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A. Aumenta en 10% la
depuracin de teofilina (que es metabolizada por CYP1A2 y CYP3A).
La interaccin con teofilina (10% de aumento de su depuracin) no es
de importancia clnica; sin embargo, en algunos pacientes se puede
requerir ajuste de la dosis.
La administracin conjunta con sucralfato retrasa la absorcin y reduce
su biodisponibilidad en un 30%, por lo que deben ingerirse con 30
minutos de intervalo entre uno y otro.
La inhibicin de larga duracin de la secrecin cida gstrica puede
interferir con la absorcin de frmacos en los que el pH es un determinante importante de la biodisponibilidad (por ejemplo, ketoconazol,
ampicilina, digoxina y sales de hierro).
Caja con 14 tabletas y tabletas efervescentes.
Suecia.
I. Ingrediente
Omeprazol
Cpsulas de 10 y 20 mg.
III. Propuesta
Este principio activo cuenta con las caractersticas de seguridad y
eficacia, necesarias en un producto de venta sin receta, para el tratamiento de los sntomas que acompaan a las gastritis o al reflujo
gastroesofgico, mismos que son adecuadamente reconocidos por
quienes los sufren.
Dado que la dosis que se utiliza, en estos casos, as como el tiempo
secundarios o adversos, que se presentan cuando este principio es
administrado en un medicamento de receta o prescripcin.
IV. Toxicidad
No se observ evidencia de mutagenicidad en la prueba in vitro de Ames
con Salmonella typhimurium, ni en la prueba de linfoma del ratn. Se
obtuvieron resultados limtrofes en la prueba de microncleos y de aberracin cromosmica, con ratones, usando dosis equivalentes a 6,250
veces la dosis usual de prescripcin para humanos. En otra prueba con
microncleos de ratn, en la que se administr 2,000 veces la dosis de
prescripcin en humanos, se observaron resultados negativos.
Al igual que con los antagonistas H2, se observ que omeprazol produce hiperplasia de las clulas seudoenterocromafines, cuando se
administra por periodos prolongados. Sin embargo, estudios de carcinognesis a largo plazo, con ratones, no demostraron un incremento
en la incidencia de ocurrencia de tumores.
Los estudios de reproduccin, con ratas y conejos, demostraron que
omeprazol no tiene efectos teratognicos, ni produjo toxicidad fetal. Se
han recibido reportes espordicos de anomalas congnitas, en productos de mujeres que estaban recibiendo omeprazol durante el embarazo, por lo que solo debe administrarse durante el embarazo si los
beneficios superan a los posibles riesgos.
V. Indicaciones
de vaco y acidez estomacales, por 24 horas, si se utiliza la concentracin de 20 mg. La concentracin de 10 mg mantiene el alivio alcanzado con la anterior.
26

Tanto en la concentracin de 20 mg, como en la de 10 mg, omeprazol no debe utilizarse por ms de 14 das. Si no se observa mejora
despus de haber transcurrido este lapso, es necesario consultar al
mdico.
Dosis: Una cpsula de 10 mg o 20 mg, una vez al da.
Con especial nfasis y, mediante un etiquetado en un lenguaje accesible para el consumidor, se deber de informar que omeprazol no
agraven.
Omeprazol es bien tolerado y la mayor parte de las reacciones adversas son leves y reversibles. Los eventos adversos ms frecuentes involucran al tracto gastrointestinal, como diarrea, nusea, estreimiento,
dolor abdominal y vmitos.
En forma ocasional, se han presentado efectos adversos como confusin mental reversible, agitacin, boca seca, estomatitis, incremento
de las enzimas hepticas, encefalopata en pacientes con insuficiencia
heptica preexistente, eritema y/o prurito y urticaria, artralgia, fatiga
muscular y mialgia.
X. Interacciones
La absorcin de algunos frmacos puede alterarse por la disminucin
de la acidez intragstrica. Por lo tanto, es de esperarse que la absorcin de ketoconazol e itraconazol disminuyan durante el tratamiento
con omeprazol.
Debido a que omeprazol se metaboliza en el hgado, a travs del citocromo P-450 2C19 (CYP2C19), prolonga el tiempo de eliminacin de
diazepam, warfarina (R-warfarina) y fenitona.
Sin embargo, se ha observado que las dosis de 20 mg no cambian la
concentracin en sangre de fenitona, ni los tiempos de coagulacin, en
pacientes bajo tratamiento con fenitona y warfarina, respectivamente.
Cajas con 7 o 14 cpsulas de omeprazol de 10 o 20 mg.
Mxico, Suecia, Reino Unido, Argentina, China y Estados Unidos.
I. Ingrediente
Pantoprazol
Grageas de 10 y 20 mg.
III. Propuesta
Al igual que omeprazol, este ingrediente cuenta con las caractersticas
de seguridad y eficacia necesarias en un producto de venta sin receta,
para el tratamiento de los sntomas que acompaan a las gastritis o al
reflujo gastroesofgico, mismos que son adecuadamente reconocidos
por quienes los sufren.
Dado que la dosis que se utiliza en estos casos, as como el tiempo
secundarios o adversos que se presentan, cuando este principio es
administrado como un medicamento de receta.
IV. Toxicidad
Pantoprazol result positivo en la prueba in vitro de aberracin cromosmica con linfocitos humanos, en una de las dos pruebas con
microncleos de ratn, en busca de efectos clastognicos, y en la
prueba in vitro con clulas de ovario de hmster chino, para efectos
mutagnicos. Asimismo, result negativo en la prueba de Ames para
mutacin, en la prueba in vitro de sntesis de DNA, con hepatocitos de
rata, en la prueba in vitro con clulas de mamfero para mutacin, en
la prueba in vitro de mutacin de timidincinasa, con clulas de linfoma
de ratn, y en la prueba de aberracin cromosmica, con clulas de
mdula sea de rata.
En un estudio de carcinognesis de 24 meses, con ratas que recibieron dosis de hasta 200 mg/kg/da (hasta 40 veces la exposicin que
se alcanza con la dosis teraputica de prescripcin de 40 mg/da), se
observ que pantoprazol produce hiperplasia de las clulas seudoenterocromafines, as como tumores benignos y malignos de clulas neuroendocrinas, en forma dependiente de la dosis, y papilomas benignos
y carcinomas de clulas escamosas. En un estudio de carcinognesis
de 24 meses con ratones, con dosis de hasta 15 veces la dosis teraputica de prescripcin, la dosis ms alta produjo un incremento en
la incidencia de adenomas y carcinomas hepatocelulares, en ratas
hembra. En un estudio de carcinognesis de 26 semanas, con ratones
transgnicos, pantoprazol result negativo.
Los estudios de reproduccin, con ratas y conejos, demostraron que
pantoprazol no tiene efectos sobre la fertilidad, la capacidad reproductora ni efectos teratognicos.
28
V. Indicaciones
de vaco y acidez estomacales, con la concentracin de 30 mg, en
tanto que la de 15 mg mantiene el alivio alcanzado con la anterior.
Tanto a la concentracin de 10 o 20 mg, pantoprazol no debe administrarse por ms de 14 das. Si no se observa mejora despus de este
Dosis: Una gragea de 15 o 30 mg al da.
Con especial nfasis y, mediante un etiquetado en un lenguaje accesible para el consumidor, se deber de informar que pantoprazol no
uso y recurrir a un mdico en caso de que los sntomas persistan o se
agraven.
Pantoprazol es bien tolerado y la mayor parte de las reacciones adversas son leves y reversibles. Los eventos adversos ms frecuentes
incluyen cefalea, molestias gastrointestinales, como dolor epigstrico,
diarrea, estreimiento y flatulencia. Algunas reacciones, como prurito y
rash, tambin han sido reportadas de manera eventual.
En casos aislados, se han presentado algunas reacciones secundarias
como: episodios de nusea, mareo o alteraciones de la visin (visin
borrosa), urticaria, angioedema y reacciones anafilactoides (incluyendo
choque), elevacin srica de las enzimas hepticas y triglicridos, as
como edema perifrico, fiebre, depresin o mialgia, al concluir la terapia.
X. Interacciones
La absorcin de algunos frmacos puede alterarse por la disminucin
de la acidez intragstrica. Por lo tanto, es de esperarse que la absorcin de ketoconazol e itraconazol disminuyan durante el tratamiento
con pantoprazol.
A diferencia de otros benzimidazoles sustituidos, hasta la fecha no se
han reportado interacciones clnicamente relevantes con otros medicamentos, como carbamacepina, cafena, diacepam, diclofenaco,
naproxeno, piroxicam, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol,
nifedipina, fenprocumona, fenitona, teofilina, warfarina, anticonceptivos
orales, claritromicina, metronidazol y amoxicilina.

Cajas con 7 y 14 grageas de 10 y 20 mg.
Ninguno hasta la fecha.
30
I. Ingrediente
Diclofenaco potsico/dietilamonio
Diclofenaco potsico:
Comprimidos recubiertos de 12.5 mg.
Diclofenaco dietilamonio:
Gel al 1.16%
Aerosol al 0.954%.
III. Propuesta
Diclofenaco, en sus formas oral y tpica, es un analgsico-antiiflamatorio no esteroide, que cuenta con las caractersticas de seguridad y
eficacia, necesarias para ser utilizado como un medicamento de venta
sin receta. El tiempo mximo de uso, aunado a la menor concentracin
con que se administra, en relacin con el diclofenaco de prescripcin y
a la informacin que se proveer al consumidor, evitan o reducen sustancialmente la aparicin y severidad de efectos adversos que ocurren
cuando es administrado como un producto de receta.
IV. Toxicidad
No se ha observado evidencia de mutagenicidad, inducida por diclofenaco sdico, en varios sistemas de prueba in vitro, incluyendo
sistemas de prueba microbianos (prueba de Ames) y de mamferos
(linfoma de ratn). Asimismo, tampoco hubo evidencia de mutagenicidad, cuando diclofenaco fue evaluado en pruebas in vitro e in vivo, con
mamferos, incluyendo pruebas de anomala de ncleos y de aberraciones cromosmicas en hmsters chinos.
No se observaron evidencias de carcinognesis en ratas que recibieron
dosis orales de diclofenaco sdico, aproximadamente equivalentes a la
mxima dosis recomendada en humanos, durante 2 aos. Sin embargo, se
observ un incremento en la incidencia de fibroadenomas mamarios benignos, en ratas hembra, que recibieron el mismo tratamiento durante 2 aos.
Los estudios de fertilidad en conejos, ratas y ratones que recibieron diclofenaco sdico en dosis de hasta 10 y 20 mg/kg diarios, respectivamente, no revelaron evidencia de teratogenicidad; sin embargo, estas
dosis produjeron toxicidad materna (distocia, gestacin prolongada) y
fetal (reduccin en peso, crecimiento y sobrevivencia).
Los efectos de diclofenaco en la labor y el parto, en humanos, se
desconocen. Sin embargo, los AINEs pueden inhibir las concentraciones uterinas de prostaglandinas. Asimismo, los inhibidores de la
sntesis de las prostaglandinas pueden tener efectos adversos sobre
el sistema cardiovascular fetal (cierre prematuro de las arterias), por lo
que no se recomienda su uso en el ltimo trimestre del embarazo.
V. Indicaciones
Comprimidos 12.5 mg.
Alivio del dolor de cabeza, muscular, de odos, muelas, clicos menstruales, de la fiebre y los sntomas del resfriado.
Gel, 1.16% y aerosol, 0.954%.
Alivio del dolor y la inflamacin musculares causadas por contusiones, desgarros, esguinces y padecimientos reumticos.
Comprimidos:
Tres das.
Gel:
Depende del sntoma y de la respuesta obtenida. Se recomienda revisar el tratamiento despus de dos semanas. Si no se observa mejora despus de este lapso, es necesario consultar al mdico.
Comprimidos 12.5mg:
Va de administracin: oral.
Dosis:
Inciar el tratamiento con dos comprimidos y, si es necesario, tomar 1
a 2 cada 4 o 6 horas, sin exceder de 6 comprimidos al da.
Gel al 1.16% o aerosol al 0.954%:
Va de administracin: tpica.
Aplicar sobre el rea afectada, 3 o 4 veces al da.
En el caso de diclofenaco oral, se le har ver al consumidor, mediante
un etiquetado en un lenguaje accesible, de la necesidad de atenerse
al tiempo y a la dosis mxima recomendados, no usar durante el embarazo ni en menores de 14 aos, si se padece de lcera gstrica o
duodenal, o si se sufre de ataques asmticos o se est bajo tratamiento
con otros analgsicos.
En el caso de diclofenaco tpico, se requiere advertir al consumidor de
no usarlo en ojos, mucosas o en la piel irritada.
32

Diclofenaco potsico ocasionalmente puede causar dolor abdominal,
nusea, vmito, diarrea, calambres abdominales, dispepsia y flatulencia. Con una menor frecuencia se han llegado a presentar hemorragias
gastrointestinales, lcera pptica con o sin hemorragia o perforacin
y, en casos aislados, estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofgicas,
estenosis intestinales por formacin de diafragmas, trastornos intestinales bajos, como colitis hemorrgica inespecfica y exacerbacin de
la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, estreimiento, pancreatitis.
Diclofenaco sdico puede llegar a causar, ocasionalmente, cefaleas,
aturdimiento o vrtigo y, en casos aislados, trastornos de la sensibilidad, de la visin, tinnitus y urticaria. Si bien son poco comunes, puede
provocar cuadros broncospsticos o asmticos.
X. Interacciones
Diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmticas de litio o
digoxina. Y como con otros AINEs, diclofenaco puede inhibir la actividad de los diurticos. Asimismo, la administracin concomitante con
otros AINEs sistmicos puede aumentar la frecuencia de los eventos
colaterales. Aun cuando diversos estudios clnicos no parecen indicar
que diclofenaco afecte la accin de los anticoagulantes, existen reportes aislados de un mayor riesgo de hemorragia, en pacientes que
reciben diclofenaco y anticoagulantes concomitantemente. Algunos
estudios clnicos han mostrado que diclofenaco puede ser administrado junto con agentes antidiabticos, sin afectar su efecto clnico. Sin
embargo, se han reportado casos aislados de efectos hipoglucmicos
que requieren de cambios de dosis de los agentes hipoglucemiantes
durante el tratamiento con diclofenaco.
Los efectos de los AINEs en las prostaglandinas renales pueden aumentar la nefrotoxicidad de ciclosporina.
En el caso de diclofenaco gel tpico, no se conocen interacciones,
dado que la absorcin sistmica es mnima.
Caja con 20 comprimidos.
Tubo de aluminio con 30 o 60 g de gel y aerosol con 85 ml.
Oral: Argentina, Mxico, Venezuela, Alemania , Hungra, Repblica
Checa, Australia, Polonia, Suiza, Corea, Nueva Zelanda.
Tpico: Argentina, Colombia, Mxico, Venezuela, Francia, Reino Unido,
Repblica Checa, Hungra, Noruega, Polonia, Suiza, Chile, China,
Corea, Nueva Zelanda, Singapur, Australia, Blgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Portugal y Espaa.
I. Ingrediente
Etofenamato tpico
Crema al 10%.
III. Propuesta
La ausencia de efectos secundarios y reacciones adversas de consideracin, y la eficacia de este ingrediente activo, lo ubican como un
medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
Etofenamato es una sustancia neutral, altamente lipoflica, con caractersticas fisicoqumicas que le permiten una buena penetracin en la
piel y en los tejidos. Despus de varias semanas de administracin, los
niveles urinarios y, particularmente los plasmticos, disminuyen rpidamente al suspenderlo.
Los estudios en animales, en dosis por arriba de las dosis teraputicas
en humanos, no han demostrado efectos de carcinognesis, mutagnesis o teratognesis.
No se han desarrollado estudios a largo plazo en humanos para determinar los efectos sobre la fertilidad, razn por la cual no debe utilizarse
durante el embarazo.
V. Indicaciones
Alivio del dolor y la inflamacin musculares causados por contusiones,
desgarros, esguinces y padecimientos reumticos.
La duracin del tratamiento depender de la respuesta obtenida. Se
recomienda revisar los resultados despus de dos semanas de haber
iniciado el tratamiento. Si no se observa mejora transcurrido este
Va de administracin: Tpica.
Dosis: Aplicar una porcin de 5 a 10 cm de largo de etofenamato crema, sobre el rea afectada, repitiendo esta operacin 3 a 4 veces al da.
Se advertir, mediante un etiquetado en un lenguaje accesible para el
consumidor, acerca de la necesidad de no usar etofenamato durante el
embarazo o la lactancia, en reas de la piel irritada, escoriada o eccematosa, en mucosas o en los ojos y en menores de 14 aos.
34

En raras ocasiones, enrojecimiento de la piel.
En casos aislados, eritema y, en casos muy raros, reacciones cutneas
alrgicas (es decir: prurito intenso, rash, eritema, hinchazn, formacin
de vesculas). Esta sintomatologa se remite al suspenderse la medicacin.
X. Interacciones
No se conocen a la fecha.
Tubo con 40 g.
Argentina, Mxico, Venezuela, Australia, Blgica, Alemania, Grecia,
Italia, Chile, Mxico, Corea, Nueva Zelanda, Repblica Checa, Hungra,
Polonia y Suiza.
I. Ingrediente
Ketoprofeno
Cpsulas, 25 mg.
Gel, 2.5 %.
III. Propuesta
Ketoprofeno, en sus formas oral y tpica, es un analgsico-antiiflamatorio no esteroide que cuenta con las caractersticas de seguridad y
eficacia, necesarias para ser utilizado como un medicamento de venta
sin receta. El tiempo mximo de uso, aunado a la menor concentracin
con que se utiliza en relacin con el diclofenaco de prescripcin, as
como la informacin que se proveer al consumidor, evitan o reducen
sustancialmente la aparicin y severidad de efectos adversos, administrado como un producto de receta.
IV. Toxicidad
No se observ evidencia de mutagnesis en la prueba microbiana de
Ames, ni en otras pruebas. Tampoco hay evidencias de carcinognesis
en ratones que recibieron dosis orales de ketoprofeno de hasta 32 mg/
kg diarios (aproximadamente, 5 veces la dosis mxima recomendada
en humanos), por 24 meses.
Los estudios de reproduccin en ratas y ratones, que recibieron dosis
de hasta 9 y 12 mg/kg diarios, respectivamente (aproximadamente,
2-3 veces la dosis recomendada en humanos), no revelan evidencia de
teratogenicidad ni de embriotoxicidad. Sin embargo, dosis orales de
hasta 12 mg/kg diarios, en conejos, produjeron toxicidad materna, que
fue asociada con embriotoxicidad, pero no con teratogenicidad.
Los efectos de ketoprofeno en la labor y en el parto en humanos, se
desconocen. Sin embargo, los AINEs pueden inhibir las concentraciones uterinas. Asimismo, los inhibidores de la sntesis de prostaglandinas pueden tener efectos adversos sobre el sistema cardiovascular
fetal (cierre prematuro del conducto arterioso), por lo que es especialmente importante no recurrir a ketoprofeno durante el ltimo trimestre
de embarazo, ya que puede causar problemas al neonato o complicaciones durante el parto.
V. Indicaciones
Grageas de 25 mg:
Alivio del dolor de cabeza, muscular, de odos, muelas, clicos menstruales, de la fiebre y los sntomas del resfriado.
Gel al 2.5%:
Alivio del dolor y la inflamacin muscular, causados por contusiones,
desgarros, esguinces y padecimientos reumticos
36

Siete das en caso de dolor y tres para fiebre. Si no se observa mejora
despus de haber transcurrido este lapso, es necesario consultar al
mdico.
Grageas de 25 mg:
Una gragea cada 8 horas.
Gel al 2.5%:
Aplicar en la zona inflamada o dolorosa, de 2 a 3 veces al da. La cantidad de gel debe ser ajustada, de manera que cubra el rea dolorosa.
En el caso de ketoprofeno oral, se le har ver al consumidor, mediante
un etiquetado en un lenguaje accesible, de la necesidad de atenerse
al tiempo y a la dosis mxima recomendados; no usar durante el embarazo ni en menores de 14 aos, tampoco si se padece de lcera
gstrica o duodenal, o si se sufre de ataques asmticos o se est bajo
tratamiento con otros analgsicos antiinflamatorios.
En el caso de ketoprofeno tpico, se requiere advertir al consumidor de
no usarlo en ojos, mucosas o en la piel irritada.
Las reacciones adversas a ketoprofeno son usualmente leves e involucran, principalmente, al tracto gastrointestinal superior. Los efectos
adversos, en este caso, y el dolor de cabeza, parecen estar relacionados con la dosis y ocurren ms frecuentemente en las mujeres.
Con el uso de ketoprofeno pueden presentarse irritacin gstrica,
nuseas, vmito, cefalea, mareos, nerviosismo, erupciones cutneas,
prurito, tinnitus, edema, depresin, somnolencia, insomnio, visin borrosa y otras reacciones oculares. En, aproximadamente, 30% de los
pacientes tratados con ketoprofeno se ha presentado dispepsia. Los
efectos secundarios gstricos disminuyen si el frmaco se consume
con derivados lcteos, alimentos o anticidos.
Tratndose del gel, se han reportado reacciones cutneas localizadas,
que pueden extenderse secundariamente hacia fuera del sitio de aplicacin. Se han presentado eritema, prurito y reacciones de fotosensibilidad.
X. Interacciones
Las interacciones medicamentosas que pueden presentarse con el uso
de ketoprofeno son, por su alta afinidad a las protenas plasmticas,
por lo que debern vigilarse las dosis cuando se utiliza conjuntamente
con warfarina, ya que pudieran ocasionarse alteraciones en la coagulacin; deber usarse tambin, con precaucin, cuando se utiliza con
metotrexato, salicilatos, litio, diurticos, ya que, por su competencia a
nivel de receptores de albmina, puede aumentar la toxicidad de estos
medicamentos. Si se requiere del uso de ketoprofeno con alguno de
ellos, debern evaluarse dosis y utilidad de la asociacin medicamentosa. Cuando se administra conjuntamente ketoprofeno con vasodilatadores y antihipertensivos, existe el riesgo de reducir los efectos de
stos por la inhibicin de las prostaglandinas. Los efectos de los AINEs
en las prostaglandinas renales, pueden aumentar la nefrotoxicidad de
ciclosporina. Han habido reportes aislados sobre convulsiones que
ocurrieron, probablemente, debido al uso concomitante de quinolonas
y AINEs.
Cuando se utiliza ketoprofeno, concomitantemente con otros antiinflamatorios, es posible que se sumen sus reacciones secundarias,
sobre todo a nivel gastrointestinal.
En el caso de ketoprofeno gel tpico, las interacciones son improbables, dado que la absorcin sistmica es mnima.
Caja con 20 grageas de 25 mg.
Tubo con 20 g.
Colombia, Mxico, Francia, Argentina, Venezuela, Alemania, Corea,
Nueva Zelanda, Estados Unidos, Austria, Blgica, Dinamarca, Finlandia, Holanda, Chile, China, Singapur, Reino Unido.
38
I. Ingrediente
Bacitracina
Ungento de 250 U.I.
III. Propuesta
Bacitracina tpica cuenta con el perfil de seguridad y la eficacia necesarios para ser clasificada como un medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No se dispone de informacin a este respecto.
V. Indicaciones
Alivio de infecciones leves de la piel, resultantes de raspones, cortadas
y pequeas quemaduras.
Siete das. Si no se observa mejora, transcurrido este lapso, se deber
consultar al mdico.
Va de administracin:
Tpica.
Dosis:
Aplicar una fina capa de ungento o polvo en la zona afectada, 2 o 3
veces al da.
Mediante un lenguaje accesible para el consumidor, se le indicar en el
etiquetado no exceder la dosis ni el tiempo mximo recomendados; no
usar el medicamento en mujeres embarazadas o lactantes, ni en menores de 12 aos.
Las reacciones de hipersensibilidad resultantes de la aplicacin de
bacitracina son infrecuentes. Sin embargo, algunos pacientes han
presentado rash y reacciones alrgicas anafilactoides. Como con otros
antibiticos, el uso prolongado de bacitracina puede causar crecimiento de organismos no susceptibles o infecciones micticas.
X. Interacciones
No se conocen hasta el momento.

Tubo con 30 g.
Frasco con 5 g de polvo.
Blgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Portugal, Espaa, Noruega,
Mxico, Polonia, Canad, China, Japn, Corea y Estados Unidos.
40
I. Ingrediente
Mupirocina
Ungento, 2%.
III. Propuesta
El amplio margen de seguridad y la probada eficacia de mupirocina
tpica, justifican que pueda ser clasificada como un medicamento de
venta sin receta.
IV. Toxicidad
Mupirocina no result mutagnica en la prueba de metafase con linfocitos humanos, en la prueba con microncleos o de linfoma en el ratn.
Se han realizado estudios de reproduccin con ratas hembra y macho,
a las que se les administr mupirocina subcutnea, en dosis de hasta
14 veces la dosis tpica para humanos, sin que stos revelaran evidencia de dao a la fertilidad o al desarrollo reproductivo. Asimismo, se
han hecho estudios de reproduccin en ratas y conejos, mismos que
no revelaron dao al feto.
V. Indicaciones
Siete das. Si no se observa mejora despus de transcurrido este
Tpica.
Dosis:
Aplicar una pequea cantidad de ungento en el rea afectada, tres
veces al da.
etiquetado no exceder la dosis y el tiempo mximos recomendados; no
usar el medicamento en mujeres embarazadas o lactantes, ni en menores de 12 aos; no aplicar en ojos ni en mucosas.

Mupirocina es generalmente bien tolerada cuando se aplica en forma
tpica. La mayora de los efectos adversos son reacciones locales
leves y transitorias, que requieren la descontinuacin del tratamiento
en menos del 1% de los pacientes.
X. Interacciones
Hasta la fecha, no existe experiencia que evidencie ningn tipo de
interaccin.
Tubo con 15 g.
Mxico, Corea y Singapur.
42
I. Ingrediente
Mebendazol
Tabletas masticables de 100 mg.
Suspensin de 20 mg en 100 ml.
Tabletas de 500 mg.
III. Propuesta
Este ingrediente activo cuenta con el perfil de seguridad y eficacia necesario para clasificarse como un medicamento de venta sin receta. A estas
caractersticas se suma la simplicidad del tratamiento, en una sola
toma, que facilita el cumplimiento del tratamiento y la erradicacin del
problema.
IV. Toxicidad
Los estudios en animales in vitro no han mostrado que mebendazol sea
mutagnico. No se observaron evidencias de carcinognesis, en ratas
y ratones, que recibieron dosis de mebendazol de hasta 40 mg/kg, diariamente, por ms de dos aos.
Mebendazol ha mostrado ser embriotxico y teratognico, en ratas,
cuando se les administraron dosis de 10 mg/kg. A pesar de que no
existen estudios controlados en humanos, en un nmero limitado de
mujeres, que inadvertidamente recibieron el frmaco durante el primer
trimestre del embarazo, la incidencia de malformaciones y abortos espontneos no excedi a la de la poblacin en general. Por lo tanto, el
uso de mebendazol, durante este perodo, deber de darse nicamente
cuando el beneficio supere a los riesgos para el feto.
V. Indicaciones
Mebendazol es un eficaz antihelmntico que erradica oxiuros, lombrices, tricocfalos, Necator americanus, uncinarias, Strongyloides
stercolaris y tenias.
Tres das. Si no se observa mejora transcurrido este lapso, es necesario consultar al mdico.

La dosis para nios mayores de 2 aos y adultos, es la misma, sin distincin de edad o peso corporal.
Tabletas de 100 mg y suspensin de 30 mg en 100 ml:
Oxiuriasis: Una tableta, o una cucharadita de 5 ml, administradas una
sola vez. Es aconsejable repetir la dosis (una tableta o una cucharadita)
despus de un mes, para evitar una posible reinfestacin.
Ascariasis, tricocefalosis, uncinariasis e infestaciones mixtas: una tableta
o una cucharadita de 5 ml, 2 veces al da, durante tres das consecutivos.
Teniasis: 2 tabletas o 2 cucharaditas de 5 ml, 2 veces al da, durante tres das.
Tabletas de 500 mg:
Una sola toma de una tableta de 500 mg.
Mediante un etiquetado en un lenguaje accesible, se le informar al consumidor acerca de no exceder la dosis y el tiempo de tratamiento, no utilizarlo durante el embarazo o la lactancia, ni en nios menores de 2 aos.
En las dosis teraputicas usuales, mebedanzol causa un mnimo de
eventos adversos, mismos que se reducen casi exclusivamente a
trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal y diarrea transitorios, especialmente en personas tratadas por infestaciones severas.
Se han observado, ocasionalmente, reacciones de hipersensibilidad,
tales como exantema, rash, urticaria y angioedema.
X. Interacciones
Algunos datos limitados sugieren que, tanto carbamazepina como
fenitona, pueden incrementar el metabolismo de mebendazol, disminuyendo sus concentraciones plasmticas.
Evidencias preliminares sugieren que cimetidina inhibe el metabolismo
de mebendazol en el hgado, dando como resultado un incremento de
la concentracin del frmaco en plasma, especialmente en tratamientos prolongados.
Caja con 6 tabletas masticables de 100 mg.
Frasco con 30 ml de suspensin.
Caja con 1 tableta de 500 mg.
Reino Unido, Mxico, Blgica, Irlanda, Holanda, Portugal, Lituania,
Noruega, Suiza, Australia, China, Nueva Zelanda, Filipinas y Singapur.
44
I. Ingrediente
Pamoato de pirantel
Tabletas de 250 mg.
Suspensin de 5 g, en 100 ml.
III. Propuesta
Este ingrediente activo cuenta con el perfil de seguridad y eficacia necesarios para clasificarlo como un medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
Grupos de 60 ratas que recibieron dosis diarias de 100, 300 o 600 mg/
kg, al da, de pamoato de pirantel, durante un periodo de 13 semanas,
no mostraron cambios, macroscpicos o microscpicos, atribuibles al
mismo. Cuando se administraron dosis de 100, 300 o 600 mg/kg de
peso, al da, en perros, durante un periodo de 13 semanas, se encontraron elevaciones de las transaminasas en cinco de ellos. Igualmente,
se observ linfocitosis leve en otros cinco perros. No se presentaron
cambios histopatolgicos atribuibles al frmaco.
No se presentaron efectos sobre la fertilidad, la reproduccin, la organognesis, el parto o la lactancia en ratas, ni efectos sobre la organognesis, en conejos, que recibieron pamoato de pirantel, a dosis
de 25 o 250 mg/kg de peso.
V. Indicaciones
Pamoato de pirantel es un eficaz antihelmntico que erradica oxiuros,
lombrices, tricocfalos, Necator americanus, uncinarias, Strongyloides
stercolaris y tenias.
El tratamiento est planeado para una sola administracin. Si no se
observa mejora despus de transcurrido este lapso, es necesario consultar al mdico.
La dosis para nios mayores de 2 aos y adultos, es de 10 mg por kg
de peso (dosis mxima de 1g), en una sola administracin oral.
En caso de infestacin severa por Necator americanus, la dosis recomendada es de 20 mg (de la base) por kilogramo de peso, que se administrar en una sola toma, durante dos das consecutivos; o bien, 10
mg (de la base) por kilogramo de peso, que se darn en una sola toma,
durante tres das consecutivos.
Las infestaciones causadas solo por Ascaris lumbricoides, pueden ser
satisfactoriamente tratadas, con una sola dosis de 5 mg (de la base)
por kilogramo de peso, en una sola toma.

Mediante un etiquetado en un lenguaje accesible, se informar al consumidor acerca de no exceder la dosis y el tiempo de tratamiento, no
utilizarlo durante el embarazo o la lactancia, ni en nios menores de 2
aos, as como no tomarlo conjuntamente con otros antihelmnticos
(piperazina).
Los efectos adversos de pamoato de pirantel son usualmente leves, infrecuentes y transitorios, y desaparecen cuando el frmaco es descontinuado. Los ms comunes son trastornos gastrointestinales, incluyendo nusea, vmito, anorexia, diarrea, espasmos gastrointestinales
y gastralgia. Otros efectos menos frecuentes incluyen dolor de cabeza,
mareo, somnolencia, insomnio, rash, fiebre, debilidad y exantema.
X. Interacciones
Piperazina y pamoato de pirantel tienen modos de accin antagnicos
y, por lo tanto, estos frmacos no deben ser administrados en forma
concomitante.
Alemania, Mxico.
46
I. Ingrediente
Nifuroxazida
Cpsulas 200 mg.
Suspensin, 4.4 g en 100 ml.
III. Propuesta
El amplio margen de seguridad y la eficaz accin antisptica intestinal
de nifuroxazida, justifican su clasificacin como medicamento de venta
sin receta.
IV. Toxicidad
Hasta el momento, no se conoce ningn efecto de mutagnesis, carcinognesis o sobre la fertilidad y, en virtud de que este frmaco no se
absorbe, en poco probable que pueda causar estos efectos. Por otra
parte, los estudios de teratognesis en animales, no permiten anticipar
efectos de malformacin en la especie humana.
V. Indicaciones
Tratamiento de la diarrea alimentaria y del viajero.
Cuatro das. Si no se observa mejora despus de este lapso, es necesario consultar al mdico.
Oral.
Dosis:
Suspensin: nios de 6 meses a 6 aos, 1 cucharadita, dos veces al
da. Nios mayores de 6 aos, 2 cucharaditas, dos veces al da.
Cpsulas: mayores de 12 aos y adultos: 1 cpsula cada 12 horas.
Mediante un lenguaje accesible para el consumidor, se le indicar en
el etiquetado no exceder la dosis ni el tiempo de tratamiento; no usarlo
en menores de 6 meses, mujeres embarazadas o lactantes; no ingerir
bebidas alcohlicas; y suspender el tratamiento y consultar al mdico
si se presentan fiebre, evacuaciones con sangre y moco.

Al no absorberse la nifuroxazida en el tracto gastrointestinal, est
desprovista de efectos sistmicos. Ocasionalmente, se han reportado
efectos colaterales leves simples como dolor abdominal y vmito. Tampoco hay evidencias de reacciones adversas por inhibicin de la MAO.
X. Interacciones
No se conocen.
Caja con 16 cpsulas.
Frasco con 120 ml.
Blgica, Francia, Mxico y Corea.
48
I. Ingrediente
Polimixina B, sulfato (tpica)
Ungento de 5,000 a 10,000 UI/g.
III. Propuesta
Polimixina B sulfato (tpica) cuenta con el perfil de seguridad y la eficacia
necesarios para ser clasificada como un medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No se dispone de evidencias acerca de los efectos genotxicos, carcinogenticos y de toxicidad reproductiva.
V. Indicaciones
Siete das. Si no se observa mejora despus de este lapso, es necesario consultar al mdico.
Tpica.
Dosis:
Aplicar una fina capa de ungento en el rea afectada, 2 o 3 veces al da.
etiquetado no exceder la dosis ni el tiempo mximo recomendados, no
usar el medicamento en mujeres embarazadas o lactantes o en menores de 2 aos, ni en combinacin con otros antibacterianos tpicos.
Polimixina B es bien tolerada, habiendo solo reportes aislados de hipersensibilidad.
X. Interacciones
Las reacciones atribuibles al uso de Polimixina B, por va sistmica,
difcilmente se presentan con su uso en forma tpica.
Tubo con 30 g.

Mxico, Estados Unidos, Filipinas, Corea, Canad y Polonia.
50
I. Ingrediente
Acetilcistena
Solucin, 200 mg / ml.
III. Propuesta
Acetilcistena es un ingrediente ampliamente utilizado por su perfil de
seguridad y eficacia sobre las secreciones mucosas y fcil administracin, caractersticas que justifican su reclasificacin como un medicamento de venta sin receta. Su seguridad teraputica est apoyada en
base al hecho de que su actividad ltica no tiene efecto sobre la fibrina,
cogulos sanguneos o sobre los tejidos.
IV. Toxicidad
Los estudios de toxicidad aguda, llevados a cabo con acetilcistena
en rata y ratn por va oral, intraperitoneal y endovenosa, han puesto
de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han
descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg, en ratn, y a 6 g/kg, en
rata. Estudios de toxicidad crnica con acetilcistena, realizados con
rata a dosis de hasta 2,000 mg/kg/da, y en el perro, a dosis de hasta
300 mg/kg/da, durante periodos de hasta 52 semanas, demuestran
que acetilcistena es bien tolerada, incluso a las dosis ms altas. En los
estudios de reproduccin, en rata y conejo, la administracin de dosis
de hasta 2,000 mg/kg/da de acetilcistena, por va oral, no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratognico
o toxicidad peri/posnatal.
La Australian Drug Evaluation Committees clasific esta sustancia
como categora B2 (frmacos que han sido usado por un nmero limitado de mujeres embarazadas y que no muestran un incremento en el
ndice de malformacin u otros efectos dainos sobre el feto humano).
Los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado dao
fetal potencial, al igual que se desconoce el paso de acetilcistena a
travs de la leche materna. Sin embargo, no hay reportes que describan el uso de acetilcistena durante el embarazo o la lactancia, ni sus
posibles efectos manifestados en neonatos, expuestos al frmaco
durante la lactancia.
V. Indicaciones
Fluidificante y expectorante de las secreciones bronquiales.
Siete das. Si despus de transcurrido este lapso no hay mejora, se
debe consultar al mdico.

Oral.
Dosis:
Adultos y mayores de 12 aos:
1 cucharada, tres veces al da.
A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente, mediante
un lenguaje accesible en el etiquetado, se le deber advertir al consumidor de no exceder la dosis o el tiempo recomendados de uso, no
emplearlo en mujeres embarazadas o lactantes, nios menores de 12
aos ni en aqullos que sufran de lcera gastrointestinal, asma o insuficiencia respiratoria grave.
Ocasionalmente, se han descrito efectos aislados de carcter leve y
transitorio, siendo los ms frecuentes nuseas, vmito y diarrea. Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompaadas de
broncospasmo, angioedema, urticaria, rash y prurito.
X. Interacciones
Carbamazepina y nitroglicerina. Se recomienda no asociarlo con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales
(atropina).
Frasco con 120 ml.
Bulgaria, Croacia, Repblica Checa, Hungra, Lituania, Eslovaquia,
Eslovenia, Suiza, Austria, Blgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Holanda, Espaa, Argentina, Australia, Canad,
China, Corea, Nueva Zelanda y Singapur.
52
I. Ingrediente
Butirato de clobetasona
Crema, 0.05%.
III. Propuesta
Butirato de clobetasona, por va tpica, ha demostrado a travs de
una amplia experiencia de uso que, a las dosis indicadas, tan slo una
pequea proporcin llega a la dermis y produce efectos sistmicos.
Adems, este ingrediente ha sido reconocido por su rapidez y eficacia
en el tratamiento de los sntomas de diversas patologas inflamatorias
no infecciosas de la piel. Estos hechos justifican su clasificacin como
IV. Toxicidad
No se han encontrado evidencias de problemas mutagnicos en diversas pruebas, como el test Ames. A la fecha, no se han realizado
estudios a largo plazo para determinar la carcinogenicidad de este
ingrediente activo. Si bien se desconoce el potencial teratognico del
butirato de clobetasona, otros corticoides tpicos s han demostrado
ser teratognicos en especies animales, por va tpica.
V. Indicaciones
Alivio de los sntomas causados por dermatitis de contacto, atpica,
inflamatoria y eczema.
Siete das. De no obtenerse mejora, transcurrido este lapso, se debe
consultar al mdico.
Tpica.
Dosis:
Adulto y mayores de 12 aos:
Aplicar una fina capa sobre la zona afectada, dos a tres veces al da.

A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente, se requiere informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, no exceder la dosis y el tiempo mximo recomendados, no
emplearlo en mujeres embarazadas o lactantes, en nios menores de
12 aos, en zonas extensas de la piel o en casos de infecciones de
origen viral como varicela, herpes simple o herpes zoster, procesos tuberculosos o luticos en la zona de tratamiento. Es necesario informar
al consumidor no aplicar este ingrediente en las zonas prximas a los
ojos, en la ingle, en la axila y no utilizar vendajes.
En tratamientos prolongados, se han producido alteraciones trficas de
la piel, prdida de colgeno, estras drmicas, hipertricosis, telangiectasias y desrdenes pigmentarios.
X. Interacciones
Bupropin.
Tubo con 20 g.
Australia, Singapur y Reino Unido.
54
I. Ingrediente
Carbocistena
Jarabe, 2% (peditrico) y 5% (adultos).
III. Propuesta
Carbocistena es un frmaco ampliamente utilizado por su perfil de
seguridad y eficacia sobre las secreciones mucosas y fcil administracin, caractersticas que justifican su reclasificacin como un medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
Los diversos estudios han demostrado ausencia de alteraciones significativas o escasos efectos adversos a las dosis recomendadas. No
existen referencias sobre la posible aparicin de efectos mutagnicos,
carcinognicos o que afecten a la fertilidad y reproduccin. La seguridad y eficacia del uso de carbocisteinato de lisina no han sido establecidas en nios menores de 2 aos; por lo tanto, no se recomienda su
uso en estos pacientes.
V. Indicaciones
Fluidificante y expectorante de las secreciones bronquiales.
Siete das. Si despus de transcurrido este lapso no hay mejora, se
debe consultar al mdico.
Oral.
Dosis:
Adultos y nios mayores de 12 aos:
750 mg, cada 8 horas.
Nios de 5 a 12 aos:
250 mg, cada 8 horas.
A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente activo,
mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, se le deber advertir
no exceder la dosis o el tiempo recomendados de uso, no emplearlo
en mujeres embarazadas o lactantes, nios menores de 5 aos ni en
aqullos que sufran de lcera gastrointestinal, asma o insuficiencia
respiratoria grave.

A dosis altas pueden presentarse nuseas, dolor abdominal, que desaparecen al suspender el tratamiento. Tambin se han notificado cefaleas y erupciones cutneas.
X. Interacciones
Existe la posibilidad de interaccin con otros mucolticos derivados de
la cistena. Se recomienda no asociar carbocistena con antitusivos o
con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).
Frasco, 120 ml.
Blgica, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Pases Bajos, Portugal, Espaa, Australia, Chile, China, Japn, Corea, Nueva Zelanda, Filipinas y
Singapur.
56
I. Ingrediente
Clobutinol
Jarabe peditrico, 0.25%.
Jarabe adultos, 0.4%.
III. Propuesta
Clobutinol carece de efectos depresivos respiratorios, adems de no
tener un potencial de abuso demostrable o efecto de retirada y no
ejercer un efecto supresivo sobre la expectoracin. A estas caractersticas, se aade una amplia experiencia de uso y facilidad de administracin, que justifican su clasificacin como medicamento de venta sin
receta.
IV. Toxicidad
No existen reportes sobre efectos mutagnicos, carcinognicos ni sobre la fertilidad.
V. Indicaciones
Alivio sintomtico de la tos.
Siete das. Si al trmino de este perodo no se observa mejora, se requiere consultar al mdico.
Oral.
Dosis:
Adultos y mayores de 12 aos, de 40 a 80 mg, tres veces al da.
Nios de 6 a 12 aos, 30 a 40 mg, tres veces al da.
A efecto de asegurar el uso adecuado de clobutinol, se deber informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado,
no exceder la dosis o el tiempo mximo de uso recomendados, no
emplearlo conjuntamente con mucolticos, en mujeres embarazadas o
lactantes y en nios menores de 6 aos.
Ocasionalmente, pueden presentarse nuseas y vmito, angioedema,
exantema y prurito, vrtigo, somnolencia e insomnio y temor, y algunos
casos aislados de disnea.
X. Interacciones
No se han reportado.
Frasco,120 ml.
58
I. Ingrediente
Docusato sdico
Tabletas, 50 mg.
III. Propuesta
La reconocida baja absorcin que tiene docusato sdico, a nivel exclusivamente local, lo ubica como un laxante suave, y justifica su clasificacin como un medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
Docusato sdico mostr una toxicidad aguda muy ligera y la DL50, por
va oral, para ratones, fue de 4,800 mg/kg y, para ratas, 3,080 mg/kg.
No hay evidencias de que al ingerirse durante el embarazo se produzcan acciones nocivas pero, como consecuencia de los datos experimentales, respecto al riesgo de genotoxicidad de varios atranoides, no
debe administrarse durante el primer y tercer trimestres del embarazo.
Docusato sdico no presenta toxicidad, debido a su baja absorcin.
No se han observado efectos anormales mutagnicos o cancerognicos en los ensayos realizados. Sin embargo, no existen reportes sobre
sus efectos sobre la fertilidad.
V. Indicaciones
Laxante.
Tres das. De no haber mejora, una vez transcurrido este lapso, se
requiere consultar al mdico.
Oral.
Dosis:
Adultos y mayores de 12 aos,
3 a 6 tabletas al da.
Nios de 6 a 12 aos, 2 a 3 tabletas al da.

A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente activo, es
necesario informarle al consumidor, mediante un lenguaje accesible en
la etiqueta, no exceder la dosis y el tiempo mximo de uso recomendados, no emplearlo en el primer y tercer trimestre del embarazo, en mujeres lactantes o en nios menores de 6 aos, en personas que sufren
de parlisis u obstruccin intestinal aguda, colitis o en aqullas que
han tenido cirugas abdominales recientes ni en casos de deshidratacin severa. En el caso de estreimiento crnico, debe advertrsele al
consumidor la necesidad de consultar al mdico.
Ocasionalmente, puede producir erupciones cutneas, dolores abdominales difusos, clicos, nuseas, diarrea y deposiciones mucosas.
X. Interacciones
En general, todos los laxantes disminuyen el trnsito intestinal, por lo
que docusato sdico puede disminuir la absorcin de otros frmacos.
No se recomienda el uso concomitante de docusato sdico con antiarrtmicos, astemizol, bepridil, eritromicina, halofrantina, pentamidina,
terfenadina, vincamina y parafina lquida.
Caja, 20 tabletas.
Italia y Colombia.
60
I. Ingrediente
Hidrocortisona
Crema, 1%.
Supositorios, 5 g.
III. Propuesta
Este ingrediente activo cuenta con un elevado perfil de seguridad,
eficacia y amplia experiencia de uso, que permiten clasificarlo como de
venta sin receta.
IV. Toxicidad
No existen reportes sobre efectos mutagnicos, carcinognicos y teratognicos.
V. Indicaciones
Alivio del ardor, dolor y comezn causados por hemorroides internas
o externas y de los sntomas provocados por dermatitis de contacto,
atpica, inflamatoria y eczema.
Siete das. De no obtenerse mejora, una vez transcurrido este lapso,
se debe consultar al mdico.
Crema hemorroidal:
Anorrectal.
Dosis:
Adultos y mayores de 12 aos: 2 aplicaciones al da, una cada 12
horas, sobre la zona afectada, hasta que las molestias agudas hayan
desaparecido. Despus, puede hacerse una aplicacin al da.
Supositorios:
Rectal.
Dosis:
Adultos y mayores de 12 aos: 2 supositorios al da, uno cada 12
horas, hasta que las molestias agudas hayan desaparecido. Despus,
puede aplicarse un supositorio al da.
Crema:
Tpica.
Dosis:
2 aplicaciones al da, una cada 12 horas, sobre la zona afectada.

A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente activo en
sus dos modalidades, se requiere informar al consumidor, mediante
un lenguaje accesible en el etiquetado, no exceder la dosis y el tiempo
mximo recomendados, no emplearlo en mujeres embarazadas o lactantes ni en nios menores de 12 aos. En el caso de la crema tpica,
se requiere advertir al consumidor de no utilizarla en zonas extensas de
la piel o en casos de infecciones de origen viral como varicela, herpes
simple o herpes zoster, procesos tuberculosos o luticos, en la zona de
tratamiento. Tambin es necesario informar al consumidor no aplicar
la crema en las zonas prximas a los ojos, en la ingle, en la axila y no
utilizar vendajes.
Los efectos adversos de hidrocortisona son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas son ms frecuentes con las dosis altas
y en tratamientos prolongados, siendo las ms caractersticas, en el
caso de la crema tpica, las alteraciones trficas de la piel, prdida de
colgeno, estras drmicas, hipertricosis, telangiectasias y desrdenes
pigmentarios. Ocasionalmente, se ha reportado ardor o dolor leves con
la aplicacin de los supositorios.
X. Interacciones
La interaccin de hidrocortisona tpica con otros medicamentos es
poco probable.
Tubo, 20 g.
Caja con 6 supositorios.
Estados Unidos, Canad, Repblica Checa, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Suiza, Blgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda,
Italia, Portugal, Espaa, Suecia, Reino Unido, Australia, China, Japn,
Corea, Mxico, Nueva, Zelanda, Filipinas y Singapur.
62
I. Ingrediente
Hidrotalcita
Tableta masticable, 500 mg.
Suspensin 500 mg/5 ml.
III. Propuesta
Hidrotalcita es un anticido que se absorbe en mnimas cantidades a
la circulacin sistmica, por lo que su efecto se ubica en el estmago
y se basa en su capacidad de neutralizacin de la hiperacidez gstrica.
Estas caractersticas, aunadas a su eficacia y fcil manejo, justifican su
clasificacin como medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No se han reportado, hasta la fecha, efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis o alteraciones de la fertilidad.
V. Indicaciones
Alivio de los sntomas causados por la hiperacidez.
Dos semanas. Si no se observa mejora despus de este lapso, es necesario consultar al mdico.
Oral.
Dosis:
Tabletas:
1 o 2 tabletas, media hora despus de cada comida.
Nios de 6 a 12 aos:
1/2 a una tableta, media hora despus de cada comida.
Suspensin:
1 o 2 cucharadas, media hora despus de cada comida.
Nios de 6 a 12 aos:
1/2 cucharada, media hora despus de cada comida.

A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente activo, se
deber informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el
etiquetado, no exceder la dosis y el tiempo mximo de uso recomendados y no emplearlo en menores de 6 aos, o de manera prolongada,
en aquellas personas que sufren de insuficiencia crnica renal. Asimismo, se le deber advertir al consumidor que es necesario espaciar, al
menos una hora, la administracin de antibiticos, de productos que
contienen hierro y de sucralfato.
Los efectos adversos de hidrotalcita son, en general, leves y transitorios cuando se emplean las dosis recomendadas. A dosis altas la
hidrotalcita puede producir heces pastosas y aumento en la frecuencia
de la defecacin.
X. Interacciones
Como en el caso de otros anticidos, hidrotalcita puede alterar la absorcin de algunos antibiticos, productos que contienen hierro y de
sucralfato.
Caja, 30 tabletas.
Suspensin, 180 ml.
Reino Unido y Colombia.
64
I. Ingrediente
Lactitol
Polvo para solucin oral, 100%.
III. Propuesta
Lactitol es mnimamente absorbido en el intestino delgado y alcanza
el colon de forma inalterada, en donde ejerce su efecto. Esta caracterstica reduce, al mximo, cualquier posible reaccin sistmica, lo que
lo hace especialmente seguro. Adems, cuenta con una eficaz accin
laxante y fcil administracin, lo que justifica su clasificacin como
IV. Toxicidad
Aunque los experimentos en animales no han demostrado potencial
teratognico, no existe experiencia en mujeres embarazadas, durante el
primer trimestre, por lo que no se debe utilizarse en este perodo.
Aunque no se ha estudiado el paso de lactitol a la leche materna, no
parece que pueda tener alguna relevancia clnica, dado que su absorcin es mnima. No existen estudios enfocados a la evaluacin de
carcinogenicidad o efectos sobre la fertilidad en humanos. Lactitol no
mostr ninguna evidencia de potencial mutagnico en una batera de
ensayos de genotoxicidad. En ratas y ratones, no se observaron efectos carcinognicos, que pudieran ser atribuibles a este frmaco. Tampoco se observaron efectos sobre la fertilidad durante las fases peri y
posnatal.
V. Indicaciones
Laxante.
Tres das. De no haber mejora, una vez transcurrido este lapso, se
Oral.
Dosis:
2 cucharadas por la noche, antes de acostarse.

A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente, es necesario informarle al consumidor, mediante un lenguaje accesible en la etiqueta, no exceder la dosis ni el tiempo mximo de uso recomendado,
no emplearlo en el primer trimestre del embarazo, en mujeres lactantes
o en nios menores de 6 aos, en personas que sufren de parlisis
u obstruccin intestinal aguda, colitis o en aqullas que han tenido
cirugas abdominales recientes o, en casos de deshidratacin severa.
En el caso de estreimiento crnico, debe advertrsele al consumidor la
necesidad de consultar al mdico.
Los efectos adversos son, en general, leves y transitorios; principalmente meteorismo y flatulencia y, raramente, dolor, diarrea, espasmos
o, a veces, sensacin de saciedad.
X. Interacciones
En general, todos los laxantes disminuyen el trnsito intestinal, por lo
que lactitol puede disminuir la absorcin de otros frmacos.
No debe administrarse con diurticos tiazdicos, corticosteroides, carbenoxolona y anfotericina B.
Frasco de 120 g.
Austria, Blgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Holanda, Espaa, Suecia, Reino Unido, Bulgaria, Repblica Checa, Lituania,
Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suiza.
66
I. Ingrediente
Oxolamina
Jarabe, 1%.
III. Propuesta
Oxolamina es un antitusgeno ampliamente utilizado y reconocido por
su seguridad, eficacia teraputica y fcil administracin, caractersticas
que justifican su clasificacin como medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No existen reportes sobre posibles efectos mutagnicos, carcinognicos, ni sobre la fertilidad, que pudiera causar oxalamina.
V. Indicaciones
Alivio sintomtico de la tos seca.
Siete das. Si no se observa mejora al trmino de este perodo, es necesario consultar al mdico.
Oral.
Dosis:
Nios de 2 a 10 aos:
2 cucharaditas, 4 o 5 veces al da.
3 cucharaditas, 4 o 5 veces al da.
A efecto de asegurar el uso adecuado de oxolamina, se deber informar al consumidor mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, no
exceder la dosis o el tiempo mximo de uso recomendados, no emplearlo en mujeres embarazadas o lactantes y en nios menores de un
ao, y suspender su uso si se llegan a presentar alucinaciones que, de
manera muy ocasional, ocurren en nios pequeos.
Se han reportado efectos tales como anorexia, sequedad de la boca y,
raramente, mareos. Ocasionalmente, se han presentado alucinaciones
en nios pequeos, generalmente de carcter visual, mismas que no
se han manifestado en nios mayores de 10 aos ni en adultos.
X. Interacciones
No se debe asociar oxolamina con anticoagulantes, expectorantes,
mucolticos, alcohol, depresores del S.N.C., ni con anticolinrgicos.
Frasco, 200 ml.
Mxico.
68
I. Ingrediente
Perxido de benzolo
Gel, 2.5%.
III. Propuesta
Perxido de benzolo es un ingrediente seguro, toda vez que se absorbe menos de un 5% en un perodo de 8 horas, despus de su
aplicacin. Adems, ejerce una eficaz accin bactericida, queratoltica,
sebosttica y antiinflamatoria que, aunadas a su cmoda aplicacin,
justifican su clasificacin como medicamento de venta si receta.
IV. Toxicidad
De acuerdo con la informacin disponible, perxido de benzolo no es
considerado carcinognico, de acuerdo a un estudio retrospectivo llevado a cabo en Canad, como tampoco mutagnico, segn resultado
de la prueba de Ames. Asimismo, no existen datos que indiquen que
pudiera afectar la capacidad de reproduccin.
V. Indicaciones
Alivio de los sntomas causados por el acn.
Ocho das. Si despus de haber transcurrido este lapso no se observa
mejora, es necesario acudir al mdico.
Tpica.
Dosis:
Una vez lavada el rea afectada con jabn desengrasante, se debe
aplicar perxido de benzolo durante dos horas y, posteriormente, lavar
la zona en cuestin; repetir la aplicacin durante 4 das. Si no se observa mejora, se puede repetir esta operacin.
A efecto de asegurar el uso adecuado de perxido de benzolo, se
debe informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el
etiquetado, no exceder la dosis y el tiempo mximo de uso recomendados, no emplearlo en mujeres embarazadas o lactantes y evitar el
contacto con los ojos, mucosas, labios, piel inflamada o erosionada y
cabello.

En general, perxido de benzolo es bien tolerado. Sin embargo, se han
reportado reacciones como desecacin de la piel, eritema y, ocasionalmente, edema, reacciones de hipersensibilidad, ardor, escozor y enrojecimiento.
X. Interacciones
No existen reportes de interacciones o incompatibilidades con otros
medicamentos.
Frasco, 30 ml.
Argentina, Australia, Canad, China, Corea, Mxico, Nueva Zelanda,
Filipinas, Singapur, Estados Unidos, Austria, Blgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Holanda, Portugal, Espaa, Suecia,
Reino Unido, Bulgaria, Repblica Checa, Hungra, Lituania, Noruega,
Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suiza.
70
I. Ingrediente
Pivalato de fluocortolona
Pomada, 0.90%.
Supositorios, 0.60 mg.
III. Propuesta
Este ingrediente activo ha demostrado ejercer una rpida y eficaz accin antiinflamatoria, ser bien tolerado y absorberse en una pequea
proporcin, caractersticas que justifican su clasificacin como medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
Los estudios epidemiolgicos, llevados a cabo hasta la fecha, no han
dado indicios de un aumento en el riesgo de malformaciones debido
al empleo de este ingrediente activo, como de otros glucocorticoides.
Resultados de estudios in vitro e in vivo, despus de la administracin
repetida de dosis teraputicas, no permiten contar con un riesgo de
empleo especfico en cuanto a los efectos sistmicos de pivalato de
floucortolona, incluyendo los mutagnicos o teratognicos.
V. Indicaciones
Alivio del ardor, dolor y comezn causados por hemorroides internas o
externas.
Va de administracin
Pomada:
Anorrectal.
Dosis:
Adultos y mayores de 12 aos: 2 aplicaciones al da, una cada 12
horas, sobre la zona afectada, hasta que las molestias agudas hayan
desaparecido. Despus, puede hacerse una aplicacin al da.
Supositorios:
Rectal.
Dosis:
Adultos y mayores de 12 aos: 2 supositorios al da, uno cada 12
horas, hasta que las molestias agudas hayan desaparecido. Despus,
puede aplicarse un supositorio al da.

A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente, se requiere
informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, no exceder la dosis y el tiempo mximo recomendados y no emplearlo en mujeres embarazadas o lactantes.
Ocasionalmente, se ha reportado ardor o dolor leves.
X. Interacciones
Tubo, 15 g.
72
I. Ingrediente
Pramoxina
Locin, 0.01%.
III. Propuesta
Pramoxina es un anestsico local que se absorbe en una muy baja
proporcin, adems de que su efecto se instala entre los 3 a 5 minutos despus de su aplicacin. Este ingrediente activo ha sido utilizado
ampliamente, sin presentar ningn efecto o reaccin adversa de consideracin, adems de poseer una eficacia anestsica similar a la de
la lidocana, caractersticas todas ellas que justifican su clasificacin
como medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
V. Indicaciones
Alivio temporal del prurito causado por reacciones alrgicas, exantemas virales(varicela, sarampin), picaduras de insectos, quemaduras
y heridas leves; dermatitis causadas por sustancias irritantes o por el
contacto con plantas, cosmticos y, en dermatosis no supurativas, que
cursen con prurito.
Siete das. Si despus de este perodo no se observa mejora, es necesario consultar al mdico.
Tpica.
Dosis:
Nios mayores de 2 aos y adultos, aplicar pramoxina, cada 2 a 3
horas, por uno o dos das, si el dolor o el prurito es muy intenso. Posteriormente, disminuir las aplicaciones, a cada 4 horas. En el caso de
dolor y prurito leves a moderados, se puede aplicar pramoxina, cada 3
a 4 horas.
A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente, se deber
informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, no exceder la dosis y el tiempo mximo de uso recomendados y no
emplearlo en menores de 2 aos, mujeres embarazadas y lactantes.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan
por prurito y eritema, mismos que desaparecen al continuar el tratamiento.
X. Interacciones
Frasco con 180 ml.
Blgica, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Holanda, Espaa, Reino Unido, Suiza, Canad, Corea, Estados Unidos y Mxico.
74
I. Ingrediente
Prilocana
Crema, 2.5 %.
III. Propuesta
Prilocana ha sido ampliamente utilizada por su eficaz accin anestsica
local, sin haberse reportado efectos o reacciones adversas de consideracin, lo que justifica su clasificacin como medicamento de venta sin
receta.
IV. Toxicidad
Estudios en animales no indican efectos txicos directos o indirectos
en relacin al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo
posnatal.
Tanto en animales como en humanos, prilocana atraviesa la barrera
placentaria y puede ser absorbida por los tejidos fetales. Hasta ahora,
no se han comunicado alteraciones especficas del proceso reproductor.
Aunque prilocana es excretada a travs de la leche materna, sus cantidades son tan pequeas que, generalmente, no existe riesgo de que
el nio se vea afectado, en el entendido de que se utilicen siempre sus
dosis teraputicas.
En pruebas de mutagenicidad, tanto in vivo como in vitro, prilocana tampoco mostr potencial mutagnico.
V. Indicaciones
Anestsico local que previene o alivia el dolor causado por la aplicacin de inyecciones o las tomas de sangre, as como en la depilacin o
remocin de cicatrices, lunares y verrugas.
El necesario para la indicacin o el uso que se escoja.
Tpica.
Dosis:
Despus de aplicar una capa de prilocana en la zona elegida, se requiere cubrirla con un parche, por espacio de una hora. Transcurrido
este lapso, se limpia la zona, misma que queda lista para el procedimiento que se requiera. El efecto anestsico perdura de 2 a 5 horas.

A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente, es necesario informarle al consumidor, mediante un lenguaje accesible en la
etiqueta, no exceder la dosis recomendada y abstenerse de usar este
ingrediente en las proximidades de los ojos, en el canal auditivo, mucosa nasal y heridas abiertas. El uso de prilocana durante el embarazo y
la lactancia o en la zona genital, debe ser valorado y supervisado por el
mdico.
En general, prilocana es bien tolerada. Si bien se pueden presentar
efectos adversos a nivel local, como enrojecimiento, edema y sensacin de quemazn, por su baja absorcin es poco probable la aparicin de reacciones adversas a nivel sistmico.
X. Interacciones
Sulfonamidas.
Tubo, 15 g.
Australia, Canad, Corea, Mxico, Nueva Zelanda, Singapur, Repblica
Checa, Eslovaquia, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda y Suecia.
76
I. Ingrediente
Crema tpica al 15% y 30%.
III. Propuesta
Este ingrediente activo proporciona alivio local y temporal al dolor por
esguinces, luxaciones, distensiones, tortcolis y lesiones leves por actividades deportivas. Durante el amplio uso de que ha sido objeto, no
se han reportado efectos secundarios o reacciones adversas graves,
caractersticas que justifican su clasificacin como medicamento de
venta sin receta.
IV. Toxicidad
No existen evidencias de efectos genotxicos, carcinogenticos y de
toxicidad reproductiva.
V. Indicaciones
Alivio del dolor por esguinces, luxaciones, distensiones, tortcolis y
lesiones leves por actividades deportivas.
Siete das. Si despus de transcurrido este lapso no se observa mejora, se requiere consultar al mdico.
Tpica.
Dosis:
Adultos y mayores de 12 aos: Aplicar en el rea afectada, 3 a 4 veces
al da.
A efecto de asegurar el uso adecuado del medicamento, se requiere informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado,
no exceder la dosis y el tiempo mximo de tratamiento recomendados, no usarlo en mujeres embarazadas o lactantes, en nios menores
de 12 aos, en zonas extensas o con vendajes oclusivos. Tambin se
debe advertir que no debe usarse cerca de o en los ojos, mucosas, piel
lesionada o irritada.

Salicilato de metilo es bien tolerado en las dosis y en el perodo de uso
recomendados. De no ser as, puede absorberse a travs de la piel
intacta, ocasionando los efectos sistmicos de los salicilatos administrados por va sistmica.
X. Interacciones
La absorcin de salicilato de metilo puede ocurrir luego de una aplicacin local excesiva y presentar interacciones similares a las de otros
salicilatos.
Tubo con 30 g.
Italia, Canad, Colombia, Estados Unidos y Mxico.
78
I. Ingrediente
Tribensido
Crema, 5%.
Supositorios, 400 mg.
III. Propuesta
Tribensido es un frmaco de accin local, que ha sido utilizado ampliamente para aliviar la inflamacin, comezn y ardor ocasionados
por hemorroides. Dado que la accin de este ingrediente es local, su
absorcin es mnima. Esta caracterstica, aunada a su eficacia y amplia
experiencia de uso, justifican su clasificacin como medicamento de
venta sin receta.
IV. Toxicidad
V. Indicaciones
Alivio de los sntomas causados por hemorroides internas y externas.
Siete das. Si despus de transcurrido este lapso no se observa mejora, es necesario consultar al mdico.
Crema:
Local, en la regin anorrectal.
Supositorios:
Rectal.
Dosis:
Crema:
Aplicar una capa de crema, o un supositorio, por la maana y por la
noche, hasta que desaparezcan las molestias agudas. Despus, continuar con una aplicacin diaria.
Supositorios:
Aplicar un supositorio, por la maana y otro por la tarde (despus de
la evacuacin intestinal), hasta que desaparezcan las molestias agudas. Despus continuar con un supositorio al da.

A efecto de asegurar el uso adecuado del tribensido, se requiere
informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, no exceder la dosis o el tiempo mximo de uso recomendados,
no usarlo en nios, en el primer trimestre del embarazo y en pacientes
que sufren dao heptico severo. Asimismo, se requiere hacerle ver al
consumidor que la crema est indicada en el alivio de los sntomas de
las hemorroides internas, mientras que los supositorios en los de las
hemorroides externas.
Ocasionalmente, tribensido puede producir sensacin de ardor y salpullido. En el caso de los supositorios, se ha llegado a reportar dolor en
el recto y aumento en la motilidad intestinal.
X. Interacciones
Tubo, 30 g.
Mxico, Brasil, Argentina y Polonia.
80
I. Ingrediente
Cloruro de bencetonio
Solucin (tpica), 0.13%.
III. Propuesta
Cloruro de bencetonio es un antisptico y desinfectante, ampliamente
utilizado por perfil de seguridad y reconocida eficacia, aspectos que
justifican su clasificacin como medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No existen reportes de teratogenicidad, carcinogenicidad o efectos
sobre la fertilidad.
V. Indicaciones
Curacin y desinfeccin de las heridas.
se requiere consultar al mdico.
Tpica.
Dosis:
Aplicar dos a tres veces al da sobre el rea afectada.
requiere informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el
etiquetado, de no exceder la dosis y el tiempo mximo recomendados.
X. Interacciones
No existen reportes.
Frasco, 50 ml.
Colombia.
I. Ingrediente
Picosulfato de sodio
Comprimidos, 5 mg.
Solucin (gotas), 7.5 mg/ml.
Solucin, 1 mg/1 ml.
III. Propuesta
Picosulfato de sodio es un laxante, ampliamente conocido por ejercer
una doble accin local en la pared intestinal, en la que produce un aumento del contenido de agua y electrlitos en la luz intestinal y un incremento de la actividad peristltica del intestino grueso, caractersticas
IV. Toxicidad
La amplia experiencia con uso de este ingrediente activo, no ha
mostrado evidencias de efectos indeseables o perjudiciales durante el
embarazo o la lactancia, como tampoco present efectos sobre la frecuencia cardiaca, la presin sangunea y la respiracin, ni en animales
anestesiados como en no anestesiados.
No hay evidencias de que picosulfato de sodio tenga efectos mutagnicos.
V. Indicaciones
Laxante.
No se recomienda su uso continuo por ms de tres das. De no haber
mejora, una vez transcurrido este lapso, se requiere consultar al mdico.
82

Oral.
Dosis (adultos y mayores de 12 aos):
Comprimidos:
1 a 2 por la noche, como dosis nica.
Solucin en gotas:
Nios de 4 a 12 aos:
7 a 15 gotas por la noche, como dosis nica.
15 a 30 gotas por la noche, como dosis nica.
Solucin:
Nios de 4 a 12 aos:
1/2 a una cucharadita por la noche, como dosis nica.
1 a 2 cucharaditas por la noche, como dosis nica.
A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente, es necesario informarle al consumidor, mediante un lenguaje accesible en la etiqueta, no exceder la dosis ni el tiempo mximo de uso recomendados,
no emplearlo en mujeres embarazadas y lactantes, en nios menores
de 4 aos o en personas que sufren de parlisis u obstruccin intestinal aguda, colitis o en aqullas que han tenido cirugas abdominales
recientes, o en casos de deshidratacin severa. En el caso de estreimiento crnico, debe advertrsele al consumidor la necesidad de consultar al mdico.
Los efectos adversos son, en general, leves y transitorios. Ocasionalmente, puede presentarse dolor abdominal y clicos.
X. Interacciones
En general, todos los laxantes aceleran el trnsito intestinal, por lo que
pueden disminuir la absorcin de otros frmacos.
Caja, 20 comprimidos.
Solucin, gotas, 30 ml.
Solucin, 120 ml.

Argentina, Australia, Colombia, Japn, Corea, Mxico, Nueva Zelanda, Bulgaria, Repblica Checa, Lituania, Noruega, Eslovaquia, Suiza,
Austria, Blgica, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Holanda,
Portugal, Espaa, Suecia y Reino Unido.
84
I. Ingrediente
Crotamitn
Crema, 10%.
III. Propuesta
Crotamitn no se absorbe, no irrita, adems de ser eficaz, de fcil aplicacin y uso, caractersticas que justifican su clasificacin como medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No se han realizado estudios enfocados al anlisis de los efectos carcinogenticos o genotxicos.
V. Indicaciones
Erradicacin de piojos y liendres. Tratamiento de la sarna y alivio de la
comezn e irritacin de la piel, causadas por salpullido, urticaria, picadura y mordedura de insectos.
Cinco das. De no haber mejora en este lapso, se requiere consultar al
mdico.
Tpica.
Dosis:
Adultos y nios:
Antipruriginoso:
2-3 veces al da, hasta lograr la remisin de la comezn.
Escabicida:
Una aplicacin al da, preferentemente por la noche, durante 3 a 5
das.
Pediculicida:
Una sola aplicacin en la piel y en el pelo, durante 24 horas.

A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente, es necesario informarle al consumidor, mediante un lenguaje accesible en
la etiqueta, no exceder el tiempo de uso recomendado y no usarlo
alrededor o en los ojos, en heridas abiertas y en los pezones. Debe
advertrsele, igualmente, que el uso de este ingrediente durante el
embarazo o la lactancia, o en nios menores de 3 aos, debe hacerse
bajo supervisin mdica. Tambin debe recomendrsele que, en caso
de utilizarlo en zonas extensas en los nios (mayores de 3 aos), deben
cubrirse dichas zonas para evitar el contacto con ellas.
Crotamitn es, en general, bien tolerado. Ocasionalmente, puede presentarse irritacin local o reacciones que desaparecen al suspender el
tratamiento.
X. Interacciones
No se han reportado interacciones con medicamentos o alimentos.
Tubo con 30 g.
Colombia, Noruega, Mxico, China, Eslovenia, Austria, Blgica, Egipto,
Reino Unido, Italia, Francia, Suiza, Irlanda y Portugal.
86
I. Ingrediente
Picrato de butesn
Ungento, 1%.
III. Propuesta
Este ingrediente se absorbe pobremente, adems de poseer una marcada accin anestsica local, caractersticas que justifican su clasificacin como medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No existen reportes sobre carcinogenicidad o efectos sobre la fertilidad
causados por picrato de butesn.
V. Indicaciones
Alivio del dolor por quemaduras leves.
Cinco das. De no obtenerse mejora una vez transcurrido este lapso,
se requiere consultar al mdico.
Tpica.
Dosis:
Aplicar una fina capa sobre el rea afectada, dos a tres veces al da,
segn la severidad de la lesin.
debe informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, no exceder la dosis o el tiempo mximo de uso, as como no
emplearlo en ojos, boca o nariz, en reas extensas y en heridas abiertas o infectadas.
X. Interacciones
medicamentos.
Tubo,15 g.

Italia y Mxico.
88
I. Ingrediente
Solucin, 20%.
III. Propuesta
La amplia experiencia de uso de este ingrediente activo como antitranspirante tpico, en la que no se ha reportado ninguna reaccin
adversa o efecto secundario de consideracin, aunada a su eficaz
accin en contra de la sudoracin excesiva (hiperhidrosis), justifican su
clasificacin como medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No existen estudios dirigidos a valorar su teratogenicidad, carcinogenicidad o su efecto sobre la fertilidad.
V. Indicaciones
Alivio de la sudoracin excesiva en las palmas de las manos, plantas
de los pies y axilas.
Siete das. Si no se observa mejora, una vez transcurrido este lapso,
Tpica.
Dosis:
Aplicar diariamente, al inicio del tratamiento, o dos a tres veces por
semana, dependiendo de la cantidad de sudor producida.
informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, no exceder la dosis y el tiempo mximo recomendados.
Cloruro de aluminio es bien tolerado. Ocasionalmente, puede producir
irritacin en la piel sobre el sitio de aplicacin, evento que desaparece
al suprimir el medicamento.
X. Interacciones

Frasco de 35 ml.
Repblica Checa, Hungra, Lituania, Polonia, Eslovaquia, Suiza, Argentina, Australia, Canad, Chile, Japn, Corea, Nueva Zelanda, Filipinas,
Austria, Dinamarca, Francia, Alemania y Reino Unido.
90
I. Ingrediente
Acetato de aluminio
Locin tpica, 0.059% (pH 4.5).
III. Propuesta
En general, las lociones de acetato de aluminio ejercen una actividad
protectora, suavizante, astringente, humectante y emoliente, capaz de
restaurar y mantener el pH cido de la piel. Son de rpida absorcin,
no son grasosas, no manchan, no contienen fragancias ni colorantes.
Adicionalmente, son ampliamente conocidas, de fcil aplicacin y
gozan de un excelente perfil de seguridad y efectividad, que permiten
reclasificarlas como de venta sin prescripcin mdica.
IV. Toxicidad
No existen reportes sobre la evidencia de algn efecto mutagnico,
carcinognico ni sobre la fertilidad.
V. Indicaciones
Tratamiento de los sntomas de las lesiones de las dermatitis por contacto con jabones, detergentes u otras sustancias qumicas, con piel
reseca, enrojecida y escamosa.
Quince das. De no haber mejora en este lapso, se requiere consultar
al mdico.
Tpica.
Dosis:
Aplicar directamente sobre la zona afectada, cuantas veces sea necesario.
A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente, es necesario informarle al consumidor, mediante un lenguaje accesible en
la etiqueta, no exceder el tiempo mximo de uso recomendado y no
aplicarlo en los ojos.
No se han reportado a la fecha.
X. Interacciones
medicamentos o alimentos.
Frascos, 60 y 120 ml.
Repblica Checa, Hungra, Lituania, Polonia, Eslovaquia, Suiza, Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Reino Unido, Argentina, Australia,
Canad, Colombia, Chile, Japn, Corea, Nueva Zelanda, Filipinas y
Venezuela.
92
I. Ingrediente
Budesonida
Suspensin acuosa intranasal, 0.32 mg/ml.
III. Propuesta
La amplia experiencia de uso de budesonida, para inhalacin intranasal, ha permitido confirmar que cuenta con el perfil de seguridad y eficacia necesarios para ser considerada como un medicamento de venta
sin receta. Cabe destacar que, a las dosis recomendadas, budenosida
no causa cambios clnicos, ni en los niveles basales de cortisol, ni en la
respuesta a estimulacin con ACTH en pacientes con rinitis.
IV. Toxicidad
Diversos sistemas de evaluacin de budesonida inhalada, no han mostrado ningn tipo de mutagenicidad. El impacto de budesonida durante
el embarazo ha sido evaluado, a travs de registros, mismos que no
detectaron incremento de malformaciones genticas durante la primera
fase del embarazo. Si bien los corticoides sistmicos pueden producir
malformaciones fetales en animales de experimentacin, en humanos
no existen estudios adecuados y bien controlados.
V. Indicaciones
Prevencin y alivio de los sntomas de la rinitis alrgica estacional y
perenne (ocasionada por el polvo domstico, polen o caspa de los animales), en adultos y nios mayores de 12 aos.
Seis meses. Si despus de transcurrido este lapso no se observa mejora, se requiere consultar al mdico.
Intranasal.
Dosis:
256 mg, en una o dos aplicaciones; por ejemplo, 128 mg en cada
narina, en la maana y en la noche.

A efecto de asegurar el uso adecuado de budesonida, es necesario informarle al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, no exceder la dosis o el tiempo de tratamiento recomendados, no
emplearlo en el embarazo o lactancia. Dada la posibilidad que existe
de confundir la rinitis alrgica de la sinusitis, es necesario advertirle al
consumidor que, en el caso de esta ltima, se presentan los siguientes sntomas: persistencia inhabitual de los sntomas del resfriado,
dolor o sensacin de presin en la cara (que generalmente vara con la
posicin).
En general, budesonida inhalada es muy bien tolerada. Sin embargo, se
pueden presentar efectos como los que producen otros corticosteroides inhalados como disfona, misma que es reversible si se suspende
el tratamiento. Se han reportado efectos adversos como epistaxis
(8%), faringitis (4%), broncospasmos (2%), tos (2%), irritacin nasal
(2%) y algunos casos de candidiasis orofarngea en ancianos.
X. Interacciones
No se ha reportado ninguna interaccin entre budesonida y otros medicamentos usados en el tratamiento de la rinitis. Debe tenerse especial
precaucin al administrar concomitantemente ketoconazol, itraconazol,
claritromicina y eritromicina por perodos prolongados, ya que pueden
inhibir el metabolismo de budesonida e incrementar su exposicin sistmica.
Frasco mbar con 32 mg / dosis, con 120 dosis.
Australia, China, Nueva Zelanda, Singapur, Suecia y Reino Unido.
94
I. Ingrediente
cido algnico
Tabletas, 200 mg.
III. Propuesta
Este frmaco ha demostrado, a travs de su extenso uso, contar con
un adecuado perfil de seguridad y eficacia que justifican su clasificacin como un medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No hay evidencias que demuestren que el cido algnico tiene efectos
teratognicos, carcinogenticos o sobre la fertilidad.
V. Indicaciones
Quince das. De no obtenerse mejora, una vez transcurrido este lapso,
Oral.
Dosis:
1 tableta, 2 horas despus de las comidas y antes de acostarse.
A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente activo se
etiquetado, no exceder la dosis y el tiempo mximo recomendados,
no emplearlo en mujeres embarazadas o lactantes y en personas que
sufran de insuficiencia crnica renal, dieta baja en fsforo o sndrome
de malabsorcin. Dado que el cido algnico, como otros anticidos,
puede reducir la absorcin de otros medicamentos, es necesario informarle al consumidor que debe dejar un intervalo de dos horas, antes
de tomar cualquier otro medicamento.
X. Interacciones
Tetraciclinas.

Blgica, Colombia, Italia, Holanda, Espaa, Suiza, Estados Unidos,
Canad y Australia.
96
I. Ingrediente
Lactulosa
Jarabe que contiene 66.7 g cada 100 ml.
III. Propuesta
Lactulosa se absorbe pobremente en el tracto gastrointestinal y pasa
directamente al colon, en donde provoca la retencin de agua con el
consiguiente reblandecimiento de las heces. Esta caracterstica justifica su clasificacin como medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
Los datos extrados, a partir de estudios con un nmero limitado (176)
de embarazadas, tratadas con lactulosa, indican la inexistencia de
efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recin
nacido. Hasta la fecha, no estn disponibles otros datos epidemiolgicos relevantes. No obstante, se desconoce si lactulosa se excreta
por la leche materna, aunque su margen de seguridad es relativamente
amplio, dado el bajo nivel de absorcin que tiene.
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subcrnica y crnica en distintas especies, han demostrado un nivel de toxicidad muy
bajo. Los estudios realizados en animales, han demostrado la ausencia
de efectos, tanto directos como indirectos, sobre el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo posnatal. No existen estudios relacionados con carcinogenicidad o sobre la fertilidad a largo
plazo.
V. Indicaciones
Laxante.
No se recomienda su uso continuo por ms de 3 das. De no haber mejora una vez transcurrido este lapso, se requiere consultar al mdico.

Oral.
Dosis (solucin):
1 1/2 a 3 cucharadas, en una sola toma, o dividida en dos.
Nios de 6 a 12 aos,
2 cucharadas, en una sola toma, o dividida en dos.
Dosis (sobres):
2 a 4 sobres, en una sola toma.
Nios de 6 a 12 aos,
2 sobres en una sola toma, o dividida en dos.
A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente activo, es
necesario informarle al consumidor, mediante un lenguaje accesible en
la etiqueta, no exceder la dosis y el tiempo mximo de uso recomendado, no emplearlo en nios menores de 6 aos, en personas que sufren
de parlisis u obstruccin intestinal aguda, colitis o en aqullas que
han tenido cirugas abdominales recientes o en pacientes galactosmicos. En el caso de estreimiento crnico, debe advertrsele al consumidor la necesidad de consultar al mdico.
Pueden presentarse meteorismo y flatulencia que, generalmente, desaparecen al continuar el tratamiento.
X. Interacciones
El uso simultneo de lactulosa con dosis altas de anticidos no absorbibles, puede inhibir la accin acidificante de lactulosa, por lo que la
administracin de dichos anticidos debe diferirse 30 minutos antes o
despus de la administracin de lactulosa.
Frasco, 24 ml. Caja, 15 sobres.
Italia, Bulgaria, Repblica Checa, Hungra, Lituania, Noruega, Polonia,
Eslovaquia, Eslovenia, Suiza, Argentina, Australia, Canad, China, Nueva Zelanda, Singapur, Austria, Blgica, Dinamarca, Finlandia, Francia,
Alemania, Irlanda, Holanda, Portugal, Espaa, Suecia y Reino Unido.
98
I. Ingrediente
Cloruro de decalinio
Comprimidos, 0.25 mg.
III. Propuesta
Cloruro de decalinio es un frmaco de muy baja absorcin, a travs de
la mucosa bucal. Por su insolubilidad en los fluidos orgnicos, ejerce
una eficaz accin antisptica en dicha cavidad o en la garganta, lo que
justifica su clasificacin como medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
En general, decalinio es de muy baja toxicidad, debido que es muy
poco soluble en los fluidos orgnicos. No existen estudios de teratogenicidad, carcinogenicidad, ni efectos sobre la fertilidad con este
ingrediente activo.
V. Indicaciones
Antisptico bucofarngeo.
Siete das. De no haber mejora en este lapso, se requiere consultar al
mdico.
Tpica (cavidad bucal).
Dosis:
Mantener un comprimido en la boca, hasta que se disuelva, cada 2 o 3
horas.
A efecto de asegurar el uso adecuado del medicamento se requiere
informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, no exceder la dosis o el tiempo mximo de uso y no emplearlo en
menores de 12 aos, ni en mujeres embarazadas y lactantes.
Su uso prolongado puede ocasionar reacciones de sensibilizacin, en
cuyo caso desparecen al suspende el tratamiento.
X. Interacciones
Cloruro de decalinio es incompatible con jabones y otros surfactantes
aninicos, con fenol y con clorocresol. Sin embargo, estas sustancias
son raramente utilizadas como colutorios o enjuagues en la cavidad
bucal.
Italia, Chile, Filipinas, Repblica Checa, Alemania y Espaa.
100
I. Ingrediente
Aciclovir
Crema, 5%.
III. Propuesta
La escasa absorcin de aciclovir, por va tpica, aunada a su eficaz
accin antiviral, en una indicacin perfectamente reconocible por el
consumidor, justifican su clasificacin como medicamento de venta sin
receta.
IV. Toxicidad
La escasa absorcin de aciclovir, por va tpica (las concentraciones
plasmticas son menores de 1g/ml), hace que su administracin local
no provoque concentraciones plasmticas txicas. En esta forma farmacutica, no existen evidencias de efectos mutagnicos, carcinognicos o sobre la fertilidad humana.
V. Indicaciones
Herpes labial.
Cinco das. Si la lesin no desaparece o disminuye en este lapso, se
Tpica.
Dosis:
Se recomienda aplicar una fina capa de la crema en el rea afectada, 5
veces al da.
A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente, se le deber
aplicarlo en las mucosas.
X. Interacciones
Se desconocen.

Tubo con 2 g.
Austria, Blgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Holanda, Espaa, Suecia, Reino Unido, Repblica Checa, Hungra, Lituania, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Suiza, Argentina, Australia, China,
Corea, Mxico y Nueva Zelanda.
102
I. Ingrediente
Almagato
Tabletas masticables, 500 mg.
Suspensin, 13.3 g en 100 ml.
III. Propuesta
La escasa absorcin que tiene este ingrediente activo, misma que se
excreta rpidamente por el rin, aunada a su eficaz accin anticida
derivada del hecho de contener simultneamente iones de aluminio y
magnesio, justifican su clasificacin como medicamento de venta sin
receta.
IV. Toxicidad
Se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en
los fetos y recin nacidos, cuyas madres utilizaron anticidos conteniendo aluminio o magnesio, de forma crnica y a altas dosis.
Aunque se pueden excretar pequeas cantidades de aluminio y magnesio por la leche materna, su concentracin no es lo suficientemente
elevada como para producir efectos adversos en el lactante. No se
conocen estudios sobre carcinogenicidad y su efecto sobre la fertilidad.
V. Indicaciones
Quince das. De no haber mejora en este lapso, es necesario consultar
al mdico.
Oral.
Dosis:
Tabletas: 2 tabletas tres veces al da, sin exceder de 12.
Suspensin: una cucharada y media, tres veces al da, sin exceder de 9
cucharadas.

A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente, se requiere informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, no exceder la dosis y el tiempo mximo recomendados, no
emplearlo en mujeres embarazadas o lactantes y en personas que
sufran de insuficiencia crnica renal, dieta baja en fsforo o sndrome
de malabsorcin. Dado que almagato, como otros anticidos, puede
reducir la absorcin de otros medicamentos, es necesario informarle al
consumidor que debe dejar un intervalo de dos horas antes de tomar
cualquier otro medicamento.
Almagato es, en general, bien tolerado. Ocasionalmente, se han comunicado diarreas. Generalmente este sntoma es leve y transitorio, cediendo tras la supresin del tratamiento.
X. Interacciones
Los anticidos modifican la absorcin de numerosos medicamentos
por lo que, de manera general, debe distanciarse la administracin de
cualquier otro.
Particularmente, almagato no debe administrarse conjuntamente con
tetraciclinas, fenotiazinas, digoxinas, isoniacidas y sales de hierro.
Caja, 30 tabletas.
Frasco de vidrio, 225 ml.
104
I. Ingrediente
Diclonina clorhidrato
Solucin, 0.5%.
III. Propuesta
Diclonina es uno de un anestsicos locales mas ampliamente utilizados, carece de accin sistmica y su incidencia de eventos adversos,
incluyendo hipersensibilizacin, es menor que con benzocana. Estas
caractersticas, aunadas a su fcil aplicacin, justifican su clasificacin
como medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
V. Indicaciones
Alivio de los sntomas causados por irritaciones bucofarngeas.
Siete das. Una vez transcurrido este lapso, si no se observa mejora es
necesario consultar al mdico.
Oral (cavidad oral).
Dosis:
Hacer gargarismos o enjuagues bucales durante 15 segundos, 3 veces
al da.
A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente, se deber
emplearlo en menores de 12 aos, mujeres embarazadas y lactantes.
Los efectos adversos de diclonina son, en general, ocasionales y se manifiestan al iniciar su uso, desapareciendo conforme avanza el tratamiento. Los efectos ms comunes son adormecimiento, ardor y salpullido.
X. Interacciones

Frasco, 30 ml.
Canad, Chile, Corea y Estados Unidos.
106
I. Ingrediente
Xilometazolina clorhidrato
Solucin acuosa intranasal al 0.1%.
III. Propuesta
Xilometazolina se caracteriza por ejercer una accin local sobre la mucosa nasal, que se inicia entre los 5 a10 minutos despus de su administracin, y dura hasta 10 horas. La amplia experiencia de uso con
este ingrediente activo ha permitido constatar su seguridad y eficacia,
caractersticas que justifican su clasificacin como medicamento de
venta sin receta.
IV. Toxicidad
Xilometazolina no ha mostrado tener actividad mutagnica, teratognica, carcinogentica o efectos sobre la fertilidad.
V. Indicaciones
Alivio de la congestin nasal en resfriados, rinitis y sinusitis.
Tres das. Si despus de haber transcurrido este lapso, no se observa
mejora, se requiere consultar al mdico.
Nasal.
Adultos y mayores de 12 aos: 2 a 3 gotas, en cada fosa nasal, 3 veces al da.
etiquetado, no exceder la dosis y el tiempo mximo de uso recomendados, no usarlo en mujeres embarazadas o lactantes, ni en nios menores de 12 aos, en cardiacos o hipertensos, diabticos o en quienes
tengan dificultad para orinar, y no emplearlo cuando se est bajo tratamiento con inhibidores de la MAO. Tambin deber recomendarse no
utilizar el envase por ms de una persona, a efecto de evitar la diseminacin de infecciones.

Xilometazolina puede causar signos leves de irritacin pasajera, como
sensacin de ardor, escozor o sequedad, en pacientes sensibles a este
ingrediente activo.
El uso ms all de la dosis y el tiempo mximo de uso recomendados,
puede causar una congestin nasal por efecto rebote.
X. Interacciones
La administracin simultnea de inhibidores de la MAO, puede causar
un aumento de la tensin sangunea, debido a los efectos cardiovasculares de estas sustancias. No debe administrarse xilometazolina con
inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricclicos, fenotiazinas o metildopa.
Frasco, 20 ml.
Austria, Blgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia,
Holanda, Portugal, Espaa, Suecia, Reino Unido, Argentina, Australia,
Canad, Corea, Nueva Zelanda, Filipinas, Singapur, Estados Unidos,
Bulgaria, Repblica Checa, Hungra, Lituania, Noruega, Polonia, Eslovaquia y Suiza.
108
I. Ingrediente
Quinfamida
Tabletas, 50 y 100 mg.
III. Propuesta
Quinfamida ejerce su efecto amebicida inmovilizando a los trofozotos y
evitando as su reproduccin. Estudios de farmacologa preclnica han
demostrado que quinfamida, despus de su administracin oral, se
absorbe poco e irregularmente en el tubo digestivo, caractersticas que
le confieren un adecuado perfil de seguridad, que justifican su clasificacin como medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No existen reportes relacionados con efectos mutagnicos, carcingenos y sobre la fertilidad.
V. Indicaciones
Tratamiento de la amebiasis intestinal.
Un da. Si no se observa mejora despus de este lapso, es necesario
consultar al mdico.
Oral.
Dosis:
Nios de 3 a 12 aos,
2 tabletas (50 mg), cada 12 horas.
Mayores de 12 aos y adultos,
1 tableta (50 mg), cada 8 horas.
informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, no exceder la dosis y el tiempo de tratamiento recomendados y no
emplearlo en mujeres embarazadas y lactantes.
Se ha reportado cefalea, nuseas y dolor abdominal y, con menor frecuencia, vrtigos.
X. Interacciones
No existen reportes a la fecha.
Caja con 3 tabletas de 100 mg y 4 tabletas de 50 mg.
Mxico.
110
I. Ingrediente
Praziquantel
Tabletas, 150 mg.
III. Propuesta
La seguridad de este ingrediente activo proviene del hecho de que tan
solo una pequea porcin de praziquantel alcanza la circulacin sistmica, siendo excretado, entre el 70 y 80%, por orina, en las 24 horas
siguientes a su administracin. A su seguridad teraputica, se suma un
alto grado de eficacia y una cmoda dosificacin (un da), que facilitan
el cumplimiento del tratamiento, factores todos que justifican su clasificacin como medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No se han reportado efectos mutagnicos, carcinognicos o que afecten la fertilidad en humanos.
V. Indicaciones
Praziquantel es un eficaz antihelmntico, indicado en la erradicacin de
las tenias.
Un da. Si no se observa mejora despus de este lapso, es necesario
consultar al mdico.
Oral.
Dosis:
Nios de 4 aos en adelante y adultos,
10 mg por kg de peso, en un solo da.
A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente activo, ser
necesario informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el
etiquetado, no exceder la dosis y la administracin nica, no emplearlo
en mujeres embarazadas y lactantes, ni en nios menores de 4 aos o
en personas que sufren de insuficiencia heptica.
Praziquantel es bien tolerado. En algunos casos, pueden presentarse
vrtigo, nuseas y vmitos, no siendo necesario suspender el tratamiento, ya que estos efectos desaparecen rpidamente.
X. Interacciones
Albendazol, carbamazepina, eritromicina, fosfenitona, cloroquina,
cimetidina, dexametasona, fenobarbital, fenitona, rifampicina, itraconazol, ketoconazol.
Caja, 2 tabletas.
112
I. Ingrediente
cido hialurnico
Crema, 1%.
III. Propuesta
El cido hialurnico es un polisacrido natural que ejerce una accin
hidratante sobre la piel, sin efectos o reacciones adversas, cualidades
IV. Toxicidad
Los estudios de toxicidad, mutagenicidad y de toxicidad sobre la reproduccin, efectuados hasta ahora, han dado resultados negativos.
No existen estudios acerca de la carcinogenicidad o los efectos que
pudiera causar este ingrediente sobre la fertilidad.
V. Indicaciones
Tratamiento de cicatrices queloides.
Quince das. Si no se observa mejora despus de este lapso, es necesario consultar al mdico.
Tpica.
Dosis:
Aplicar una capa de crema, en el zona afectada, 3 a 4 veces al da.
A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente, se requiere informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, no exceder la dosis y el tiempo de uso recomendados y no
emplearlo en mujeres embarazadas y lactantes.
El cido hialurnico es bien tolerado. Sin embargo, pueden presentarse
reacciones locales transitorias como dolor, hinchazn, sensacin de
calor y enrojecimiento, que desaparecen espontneamente.
X. Interacciones
Desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario.
Tubo, 30 g.

Bulgaria, Repblica Checa, Eslovaquia, Suiza, Francia, Alemania, Italia,
Reino Unido, Argentina, Australia, Canad, Nueva Zelanda y Singapur.
114
I. Ingrediente
Minoxidil
Locin capilar al 2% y 5%.
III. Propuesta
Minoxidil se absorbe en una cantidad mnima, por lo que los efectos
sistmicos son muy poco probables. Esta propiedad ha sido constatada a travs del uso del mismo en ms de 30 pases, en los que ha
demostrado detener la cada del cabello, fortalecerlo, engrosarlo y estimular y regenerar el crecimiento de cabello nuevo. Estas propiedades
IV. Toxicidad
No existen reportes acerca de la carcinogenicidad o efectos sobre la
fertilidad. No se ha establecido su inocuidad y eficacia en mayores de
65 aos.
V. Indicaciones
Tratamiento de la cada y adelgazamiento del cabello y la calvicie de
tipo hereditaria.
No existe.
Tpica.
Dosis:
Aplicar 1 ml de minoxidil, al 5%, dos veces al da, con intervalos de 12
horas, sobre el cuero cabelludo seco, durante 3 o 4 meses, lapso en
el cual empezarn a surgir los primeros brotes de cabello nuevo. Posteriormente, se deber utilizar minoxidil, al 2%, por el tiempo que sea
necesario hasta que crezca y fortalezca el cabello nuevo.
Las mujeres pueden utilizar la presentacin especial (2%), en las zonas
del cuero cabelludo en las que ste sea excesivamente delgado.

informar al consumidor, mediante un etiquetado en un lenguaje accesible, no exceder la dosis y el tiempo mximo de uso recomendados,
evitar el contacto con los ojos, la piel irritada y otras reas sensibles.
Asimismo, se le deber advertir al consumidor no utilizar minoxidil si se
estn aplicando otros medicamentos para el cabello, ni en menores de
18 aos, si no existen antecedentes familiares de calvicie o prdida de
cabello, si sta es repentina u ocurre en forma de parches, o si el cuero
cabelludo est inflamado, irritado o hay dolor.
Ocasionalmente, pueden presentarse dermatitis y eccema y, en casos
aislados, crecimiento capilar en un sitio diferente al de la aplicacin,
situacin que desaparece al descontinuar el uso de minoxidil.
X. Interacciones
No existen reportes de interacciones.
Frasco con 60 ml, al 2% (para hombres o mujeres), y al 5%.
Argentina, Australia, Canad, China, Japn, Corea, Mxico, Nueva Zelanda, Singapur, Estados Unidos, Austria, Blgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Holanda, Espaa, Suiza,
Reino Unido, Repblica Checa, Hungra, Noruega, Polonia, Eslovaquia,
Eslovenia y Suiza.
116
I. Ingrediente
Nitrato de butoconazol
Crema al 2%.
III. Propuesta
Este principio activo, como otros de su tipo, se absorbe en muy poca
proporcin en la vagina. Posee una eficaz accin fungicida, de amplio
espectro, en infecciones causadas por Candida o dermatofitos, hechos
que apoyan su clasificacin como medicamento de venta sin receta.
Otro aspecto que apoya esta clasificacin tiene que ver con el hecho
de que butoconazol no enmascara o agrava infecciones distintas de las
mencionadas anteriormente.
IV. Toxicidad
En relacin a los efectos potenciales crnicos sobre la salud, no hay
datos ni evidencias de efectos carcinognicos, mutagnicos y teratognicos, atribuibles a butoconazol.
V. Indicaciones
Tratamiento de las infecciones vaginales por Candida o dermatofitos.
Tres a 6 das. Si al cabo de este perodo no se observa mejora de los
sntomas, deber consultarse al mdico.
Vaginal.
Dosis:
Aplicar, una vez por la noche, al acostarse, durante tres das consecutivos.
A fin de asegurar el uso adecuado de butoconazol, habr que informar
a la consumidora, mediante un etiquetado en un lenguaje accesible,
de no exceder la dosis y el tiempo mximo de uso recomendados, as
como de no emplearlo en el embarazo o lactancia, a menos que as
lo indicara el mdico, ni menores de 12 aos. Tambin ser necesario
hacerle ver a la consumidora, los principales signos y sntomas que
caracterizan a una infeccin vaginal causada por Candida, a efecto de
que pueda confirmar que el empleo de butoconazol est plenamente
justificado.

En ocasiones, prurito, irritacin o edema, que ceden en forma espontnea o una vez que se suspende el tratamiento.
X. Interacciones
Tubo con 30 g.
Corea, Mxico y Estados Unidos.
118
I. Ingrediente
Loratadina
Tabletas, 10 mg.
Jarabe y solucin peditrica, 1 mg / 1 ml.
III. Propuesta
La baja frecuencia e intensidad de las reacciones adversas que puede
causar este principio activo, aunada al hecho de que se trata de un eficaz antihistamnico, no sedante, de larga duracin, justifican su clasificacin como un medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No se han reportado, hasta la fecha, efectos carcinogenticos, mutagnicos o teratognicos.
V. Indicaciones
Alivio de los sntomas asociados con rinitis alrgica, como estornudos,
secrecin nasal y lagrimeo, as como los asociados a diversas afecciones dermatolgicas alrgicas.
Tres das. Si persisten o se agravan las molestias, transcurrido este lapso, es necesario consultar al mdico.

Oral.
Dosis (tabletas):
1 tableta cada 24 horas.
Dosis (Jarabe):
Nios con un peso igual o menor a 15 kg:
Media cucharadita, cada 24 horas.
Nios de 6 a 12 aos, con peso corporal igual o menor de 30 kg:
Una cucharadita cada 24 horas.
Nios con peso corporal mayor de 30 kg:
2 cucharaditas cada 24 horas.
Dosis (Solucin peditrica):
Nios de 1 a 2 aos:
Media cucharadita cada 24 horas.
Nios de 2 aos:
Una cucharadita cada 24 horas.
Para efectos de asegurar el uso adecuado de loratadina, se deber informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado,
no exceder la dosis o el tiempo mximo recomendados, no emplearlo
en mujeres embarazadas o lactantes, en nios menores de un ao, o si
se sufre de insuficiencia heptica grave.
La incidencia de los efectos adversos reportados con loratadina, a
excepcin del insomnio y la boca seca, es similar a la del placebo. El
efecto adverso ms frecuentemente reportado es el dolor de cabeza.
Raramente, aparecen otros efectos indeseables como somnolencia,
fatiga, nusea, gastritis y erupciones cutneas.
X. Interacciones
En algunos estudios clnicos controlados, se ha informado de aumento
en las concentraciones plasmticas de loratadina despus del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina, pero sin haber
ocurrido cambios clnicos significativos (incluyendo cambios electrocardiogrficos). Se debe tener precaucin cuando se administre, junto
con otros frmacos que inhiban el metabolismo heptico, hasta que se
puedan realizar estudios de interaccin definitiva.
120

Frasco con 60 ml (jarabe).
Frasco con 30 ml (solucin).
Australia, Nueva Zelanda, Filipinas, Austria, Blgica, Irlanda, Repblica
Checa, Polonia, Eslovaquia, Slovenia, Suiza, Argentina, Canad, China,
Mxico, Singapur, Estados Unidos, Dinamarca, Finlandia, Alemania,
Italia, Holanda, Suecia, Reino Unido, Croacia, Hungra y Noruega.
I. Ingrediente
Isotipendilo, clorhidrato
Grageas, 4 mg.
Jarabe, 2 mg / 5 ml.
Gel 0,75 mg / 100 g.
III. Propuesta
Isotipendilo ha demostrado ser especialmente seguro y eficaz en el
tratamiento sintomtico de diversas reacciones alrgicas, como la
urticaria o el eccema, y las provocadas por picaduras de insectos; as
como en las quemaduras solares y en las de 1 y 2 grados y en las
dermatitis no supurativas. Este perfil de seguridad y eficacia justifica la
clasificacin de isotipendilo como un medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
Los estudios toxicolgicos realizados con isotipendilo han mostrado
que carece de accin embriotxica o teratognica. Sin embargo, la seguridad de su empleo en mujeres embarazadas no ha sido establecida,
por lo que no debe administarse durante el embarazo.
V. Indicaciones
Tratamiento sintomtico de diversas reacciones alrgicas, como la
urticaria o el eccema y las provocadas por picaduras de insectos; as
como en quemaduras solares y las de 1 y 2 grados y en dermatitis no
supurativas.
122

Va de administracin (isotipendilo grageas y jarabe):
Oral.
Dosis:
1 gragea, cada 4 o 6 horas.
Nios de 6 a 12 aos:
1 cucharadita, cada 6 u 8 horas.
Va de administracin (isotipendilo gel):
Nios mayores de 6 aos y adultos:
Segn el caso, se aplicar una capa muy delgada sobre la zona afectada, cada 6 horas.
Para efectos de asegurar el uso adecuado de isotipendilo, se deber
informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, no exceder la dosis o el tiempo mximo recomendados, no emplearlo en mujeres embarazadas o lactantes, no tomar el medicamento
con bebidas alcohlicas y advertirle que debe abstenerse de manejar
automviles o maquinaria pesada.
Asimismo, debe advertrsele al consumidor no tomar este medicamento con depresores del SNC o si sufre de glaucoma, lcera pptica,
hipertrofia prosttica, asma o enfermedad obstructiva pulmonar.
La accin sedante es un efecto colateral, que se presenta con muy
poca frecuencia (menos del 1%). Otras reacciones que pueden presentarse incluyen mareo, tinnitus, lasitud, fatiga y, paradjicamente, euforia. En raras ocasiones, prdida del apetito y nuseas.
X. Interacciones
Hasta la fecha, no ha sido reportada ninguna accin medicamentosa,
entre isotipendilo y algn otro frmaco. Sin embargo, no debe asociarse con otras sustancias depresoras del SNC.
Caja con 40 grageas.
Jarabe, 115 ml.
Tubo con 20 g.
Mxico.
I. Ingrediente
Clioquinol
Crema al 3%.
III. Propuesta
Tomadas las debidas precauciones de uso, particularmente las relativas al tiempo de administracin, clioquinol cuenta con el perfil de seguridad y eficacia necesario para clasificarse como de venta sin receta.
IV. Toxicidad
Se ha detectado absorcin de clioquinol despus de su aplicacin. Se
detect toxicidad significativa en perros tratados con 5 g de clioquinol
al 3%, despus de 28 das de uso. No se dispone de informacin respecto de genotoxicidad y toxicidad reproductivas.
V. Indicaciones
Alivio y desinfeccin de raspones, cortadas y quemaduras.
Siete das. De no obtenerse resultados en este perodo, se deber
descontinuar su administracin y consultar al mdico.
Tpica.
Dosis:
Aplicar una fina capa, dos a tres veces al da.
Con el fin de asegurar el uso adecuado de clioquinol, se deber informar al consumidor, mediante un etiquetado en un lenguaje accesible,
de no utilizar el producto en zonas extensas, ni en los lesionadas; en
mucosas y ojos; en mujeres embarazadas, lactantes y menores de
12 aos; no exceder la dosis ni el tiempo mximo del tratamiento; no
emplearlo bajo vendajes oclusivos y no utilizar el medicamento con
derivados de la quinolona, laurilsulfato sdico e yodo.
Ocasionalmente, puede causar erupciones alrgicas cutneas.
Clioquinol es slo para uso externo y puede manchar de color amarillo
la ropa, cabello, piel y uas.
124
X. Interacciones
Clioquinol interacta con cloruro frrico y con yodo radioactivo, por lo
que, en caso de necesitar de test tiroideos, es necesario dejar pasar 30
das de finalizado el tratamiento antes de realizar los estudios en cuestin.
Tubo con 60 g.
Mxico.
I. Ingrediente
Ivermectina
Tabletas, 6 mg.
III. Propuesta
Ivermectina es un antihelmntico prcticamente atxico, que no presenta fenmenos de resistencia o sensibilidad cruzada, de fcil administracin y eficaz en dosis nica, caractersticas que justifican su
clasificacin como medicamento de venta sin receta. Por otra parte,
sus posibles indicaciones son perfectamente reconocibles por el consumidor. Cabe sealar que, dado que la seguridad de este principio
activo no ha sido comprobada en nios con un peso menor a 15 kg, no
debe de utilizarse en estos casos.
IV. Toxicidad
No hay evidencias que demuestren que ivermectina es mutagnica.
En ratas, ratones y conejos se han observado efectos teratognicos a
dosis txicas.
V. Indicaciones
Erradicacin de las parasitosis intestinales por lombrices, oxiuros, scaris y tricocfalos.
Ivermectina se administra en una sola dosis. Si no se observa mejora
despus de este lapso, es necesario consultar al mdico.
Oral.
Dosis:
La dosis depende del peso corporal.
De 15 a 25 kg de peso: 1/2 tableta
De 26 a 44 kg de peso: 1 tableta
De 45 a 64 kg de peso: 1 1/2 tableta
Ms de 65 kg de peso: 2 tabletas
126

Para asegurar el empleo del producto ser necesario informarle al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, no exceder
la dosis nica, no utilizarlo durante el embarazo o la lactancia, a menos que as lo indique y supervise un mdico, ni en nios con un peso
menor a 15 kg. Es recomendable, igualmente, informarle al consumidor
las principales caractersticas que presenta una parasitosis causada
por lombrices, oxiuros, scaris o tricocfalos, a fin de asegurar que
ivermectina sea utilizada precisamente en estos casos.
Ivermectina generalmente es bien tolerada. Se han reportado astenia,
fatiga, dolor abdominal, constipacin, anorexia, diarrea, nusea, en
menos del 1% de los pacientes. Con incidencia semejante, se han descrito somnolencia, vrtigo y urticaria. En un 2.8% de los pacientes se
ha presentado urticaria.
X. Interacciones
Ivermectina puede alterar la absorcin de anticidos, minerales y multivitamnicos.
Frasco con 2 tabletas.
I. Ingrediente
Bromfeniramina
Bromfeniramina maleato:
Comprimidos, 4 mg
Jarabe 20 mg/100 ml.
III. Propuesta
Bromfeniramina ha demostrado ser especialmente segura y eficaz en el
tratamiento de reacciones alrgicas, en general, rinitis estacional y, especialmente, de los sntomas principales asociados al resfriado comn,
razones que apoyan su clasificacin como medicamento de venta sin
receta.
IV. Toxicidad
Hasta la fecha, no hay evidencias que demuestren que este principio
activo tiene efectos carcinognicos, mutagnicos y teratognicos.
V. Indicaciones
Alivio de los sntomas provocados por diversas reacciones alrgicas
y, especialmente, de los principales sntomas asociados al resfriado
comn, como lagrimeo, flujo nasal y estornudos.
Oral.
Dosis (comprimidos):
Adultos y mayores de 12 aos: 4 mg, cada 4 a 6 horas, sin exceder
de los 24 mg diarios.
Nios de 6 a 12 aos: 2 mg, cada 4 a 6 horas, sin exceder de 12 mg
diarios.
Jarabe:
Nios de 6 a 12 aos: 2 cucharaditas, cada 4 horas.
128

Para efectos de asegurar el uso adecuado de bromfeniramina, se
etiquetado, no exceder la dosis ni el tiempo mximo recomendados,
no emplearlo en mujeres embarazadas o lactantes, no tomarlo con bebidas alcohlicas y advertirle que debe abstenerse de manejar automviles o maquinaria pesada.
Ocasionalmente, pueden presentarse nusea, mareo, sequedad de
boca, taquicardia y dolor de cabeza.
X. Interacciones
Alcohol, medicamentos depresores del SNC e inhibidores de la monoaminooxidasa.
Comprimidos de 4 mg.
Jarabe de 2 mg.
Australia, Canad, China, Corea, Mxico, Nueva Zelanda, Filipinas,
Singapur, Francia, Alemania, Irlanda, Portugal, Inglaterra, Slovenia,
Suiza, Estados Unidos, Espaa, Eslovaquia y Reino Unido.
I. Ingrediente
Nimesulida
Gel al 2%.
III. Propuesta
Dada la escasa posibilidad de que se presenten efectos secundarios
sistmicos con la administracin local (tpica) de nimesulida y, en consideracin a su eficaz accin antiinflamatoria y analgsica, esta sustancia merece ser clasificada como de venta sin receta.
IV. Toxicidad
Nimesulida no ha resultado ser carcingena en ratas, despus de 21
meses de administracin, y no ha demostrado positividad en las pruebas de mutagnesis llevadas a cabo in vitro.
V. Indicaciones
Alivio del dolor y la inflamacin resultante de contusiones, desgarros,
torceduras y luxaciones, y manifestaciones agudas de procesos reumticos.
Se recomienda no administrarlo por perodos superiores a 7 das. Si no
se observa mejora despus de este lapso, es necesario consultar al
mdico.
Dosis: aplicar dos veces al da, esparcindolo uniformemente sobre la
piel hasta que desparezca.
A efecto de asegurar el uso adecuado del producto, se requiere informar al consumidor, mediante un etiquetado en un lenguaje accesible,
no usarlo en mujeres embarazadas y lactantes, en nios menores a un
ao, en reas lesionadas de la piel, as como no exceder la dosis y el
tiempo mximo de uso.
Ocasionalmente, pueden presentarse dermatitis de contacto, enrojecimiento, descamacin de la piel y vesculas.
X. Interacciones
Se desconocen a la fecha.
130

Tubo con 40 g de gel.
Argentina, Austria, Blgica, Brasil, Chile, Finlandia, Francia, Alemania,
Hong-Kong, Hungra, India, Irlanda, Israel, Italia, Malasia, Mxico, Portugal, Singapur, Suiza y Tailandia.
I. Ingrediente
Dexclorfeniramina maleato
Tabletas, 2 mg.
Jarabe, 2 mg / 5 ml.
III. Propuesta
Dexclorfeniramina ha demostrado ser especialmente segura y eficaz en
el tratamiento de reacciones alrgicas, en general, como rinitis estacional y, especialmente, de los principales sntomas asociados al resfriado
comn, razones que apoyan su clasificacin como medicamento de
venta sin receta.
IV. Toxicidad
En relacin a los efectos potenciales crnicos sobre la salud, no hay
datos disponibles respecto a los posibles efectos carcinognicos,
mutagnicos y teratognicos que pudiera llegar a causar este principio
activo.
V. Indicaciones
Oral.
Dosis (tabletas):
1 tableta, cada 4 a 6 horas, sin exceder de 6 al da.
Dosis (jarabe):
Nios de 6 a 12 aos:
Media cucharadita, cada 4 a 6 horas, sin exceder de 6 al da.
132

Para efectos de asegurar el uso adecuado de dexclorfeniramina, se
etiquetado, no exceder la dosis o el tiempo mximo recomendados,
no emplearlo en mujeres embarazadas o lactantes, no tomar el medicamento con bebidas alcohlicas y advertirle que debe abstenerse de
manejar automviles o maquinaria pesada.
X. Interacciones
Frasco con 60 ml.
Australia, Canad, Japn, Corea, Mxico, Nueva Zelanda, Singapur,
Austria, Blgica, Dinamarca, Francia, Alemania, Portugal, Suiza,
Estados Unidos, Italia y Espaa.
I. Ingrediente
Bifonazol
Crema, polvo, gel y solucin al 1%.
III. Propuesta
Adems de que este ingrediente no se absorbe sistmicamente, o
las concentraciones detectables en suero son muy bajas, posee una
reconocida eficacia antifngica que justifica su clasificacin como medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No hay datos disponibles respecto de los efectos carcinognicos, mutagnicos y teratognicos atribuibles a bifonazol.
V. Indicaciones
Alivio de las infecciones superficiales causadas por hongos, como pie
de atleta, tia de las manos, en axilas o en el trax. El gel est especialmente indicado en el tratamiento de infecciones por hongos, localizadas en las reas de la piel con secreciones ligeramente hmedas.
En promedio, la duracin del tratamiento es de hasta cuatro semanas.
Sin embargo, su uso puede prolongarse para prevenir recadas.
Tpica.
Dosis:
Aplicar la crema, el gel, el talco o la solucin, una a dos veces al da, en
la zona afectada.
A fin de asegurar el uso adecuado de bifonazol, habr que informar al
consumidor, mediante un etiquetado en un lenguaje accesible, de no
exceder la dosis y el tiempo mximo de uso recomendado, as como
no emplearlo en mujeres embarazadas y lactantes ni en menores de 12
aos.
Ocasionalmente, pueden presentarse enrojecimiento ligero, sensacin
de calor y descamacin de la piel.
X. Interacciones
No existen a la fecha.
134

Tubo de 20 g de crema o gel.
Frasco con 40 g de polvo.
Frasco con 30 ml de solucin.
Argentina, China, Corea, Nueva Zelanda, Australia, Blgica, Italia, Suecia, Inglaterra, Noruega, Repblica Eslovaca, Slovenia, Austria, Japn,
Mxico, Alemania, Repblica Checa y Polonia.
I. Ingrediente
Crema al 10%.
III. Propuesta
La amplia experiencia de uso de este principio activo, aunada a la ausencia de efectos secundarios y reacciones adversas de consideracin,
y a su reconocida accin analgsica, justifican su clasificacin como
IV. Toxicidad
No hay evidencias acerca de posibles efectos carcinognicos, mutagnicos y teratognicos atribuibles a salicilato de metilo en forma tpica.
V. Indicaciones
Alivio del dolor derivado de contusiones, desgarros, torceduras y luxaciones, y manifestaciones agudas de procesos reumticos.
Aplicar, 2 a 3 veces al da, sobre la zona afectada.
Para efecto de asegurar el uso del producto en forma tpica, en el
alivio de los sntomas inflamatorios, ser necesario desarrollar, mediante un lenguaje accesible para el consumidor, un inserto en el que
se detallen sus caractersticas propias, tales como dolor, contusin e
inflamacin por golpes.
Ocasionalmente, puede presentarse enrojecimiento o irritacin pasajera de la zona tratada.
X. Interacciones
Tubo con 30 g.
Chile y Mxico.
136
I. Ingrediente
Piroxicam
Gel al 0.5%.
III. Propuesta
Por tratarse de un analgsico-antiinflamatorio, con amplia experiencia
de uso, y ante la escasa posibilidad de que se presenten efectos secundarios sistmicos con su administracin local (tpica), y en vista de
su eficaz accin antiinflamatoria y analgsica, merece ser clasificado
como de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No se dispone de evidencias que demuestren efectos carcinognicos,
mutagnicos y teratognicos, derivados del uso tpico del piroxicam.
V. Indicaciones
Alivio del dolor y la inflamacin resultante de contusiones, desgarros,
torceduras y luxaciones, y manifestaciones agudas de padecimientos
reumticos.
Dosis: aplicar, tres a cuatro veces al da, esparcindolo uniformemente
sobre la piel hasta que desparezca.
A efecto de asegurar el uso adecuado del producto, se requiere informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible, de no usarlo en
mujeres embarazadas y lactantes, en menores de 12 aos, en reas de
la piel lesionadas, ojos y mucosas, o en zonas extensas de la piel, as
como no exceder la dosis y el tiempo mximo de uso.
Ocasionalmente, se han presentado enrojecimiento, edema localizado,
ardor y erupcin.
X. Interacciones
Tubo con 40 g.

Argentina, Chile, China, Corea, Nueva Zelanda, Filipinas, Austria,
Blgica, Finlandia, Irlanda, Italia, Bulgaria, Repblica Checa, Hungra,
Lituania, Polonia, Republica Eslovaca, Eslovenia, Suiza, Australia,
Japn, Mxico, Singapur, Dinamarca, Alemania, Espaa, Inglaterra y
Croacia.
138
I. Ingrediente
Difenilpiralina
Comprimidos de 2 mg.
III. Propuesta
Difenilpiralina ha demostrado ser especialmente segura y eficaz en el
tratamiento de reacciones alrgicas, en general, como rinitis estacional
comn, razones que apoyan su clasificacin como medicamento de
venta sin receta.
IV. Toxicidad
Hasta la fecha, no se han reportado efectos genotxicos, carcinogenticos o teratognicos asociados al uso de este principio activo.
V. Indicaciones
Oral.
Dosis:
Un comprimido cada 8 horas.
Para efectos de asegurar el uso adecuado de difenilpiralina, se deber
informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, no exceder la dosis ni el tiempo mximo recomendados, no emplearlo en mujeres embarazadas o lactantes, no tomar el medicamento
con bebidas alcohlicas y advertirle que debe abstenerse de manejar
automviles o maquinaria pesada.

X. Interacciones
Canad, Japn, Corea, Nueva Zelanda, Austria, Francia, Reino Unido,
Repblica Checa, Suiza, Alemania y Espaa.
140
I. Ingrediente
Sulfacetamida sdica
Solucin oftlmica, 10%.
III. Propuesta
Sulfacetamida sdica es una sulfonamida bacteriosttica, eficaz contra microorganismos causantes de las infecciones oculares externas
ms comunes. Esta accin se acompaa de una ausencia de efectos
secundarios o reacciones adversas severas, razones por las cuales se
justifica su clasificacin como medicamento de venta sin receta mdica.
IV. Toxicidad
No se dispone de datos para efectos carcinognicos, mutagnicos y
teratognicos.
V. Indicaciones
Alivio de las conjuntivitis y de las infecciones oculares leves.
Dos a 3 das. De no haber mejora, se debe suspender el tratamiento y
consultar al oftalmlogo.
Oftlmica.
Dosis:
1 o 2 gotas, tres veces al da.
Con el fin de asegurar el uso adecuado de sulfacetamida sdica, se
deber informar al consumidor, mediante un etiquetado en un lenguaje
accesible, de no exceder la dosis ni el tiempo mximo del tratamiento, no utilizarlo en menores de 12 aos, ni en mujeres embarazadas o
lactantes.

Ocasionalmente, pueden presentarse irritacin transitoria y blefaroconjuntivitis alrgica. Raramente, se han reportado reacciones alrgicas
severas a las sulfonamidas, incluyendo el sndrome de Steven Johnson, necrosis heptica y anemia aplstica.
X. Interacciones
Sulfacetamida tpica es incompatible qumicamente con preparaciones
farmacuticas que contengan plata como principio activo y antagoniza
la accin de la gentamicina sobre Pseudomonas.
Frasco-gotero conteniendo 15 ml de solucin oftlmica.
Argentina, China, Corea, Nueva Zelanda, Blgica, Francia, Lituania,
Mxico y Australia.
142
I. Ingrediente
Tioconazol
Crema tpica y vaginal al 1%.
III. Propuesta
La insignificante proporcin en que llega a absorberse tioconazol,
tanto en la piel como en la vagina, aunada a su eficaz accin fungicida
de amplio espectro en ambos sitios, justifican su clasificacin como
medicamento de venta sin receta. Tratndose de la crema vaginal, un
aspecto que apoya esta clasificacin tiene que ver con el hecho de que
tioconazol no enmascara o agrava infecciones distintas de las causadas por Candida.
IV. Toxicidad
No hay evidencias que indiquen la ocurrencia de efectos carcinognicos, mutagnicos y teratognicos atribuibles a tioconazol.
V. Indicaciones
Tratamiento de las infecciones superficiales causadas por hongos,
como pie de atleta, tia de las manos, axilas, ingles o trax (crema
tpica), as como las causadas por Candida (crema vaginal).
Tratndose de la crema tpica, es aconsejable extender el tratamiento
por dos a tres semanas. En el caso de la crema vaginal, el tratamiento
es de 3 das. Si no se obtiene mejora al trmino de los dos perodos
antes mencionados, es necesario suspender el medicamento y consultar al mdico.
Crema tpica:
Dosis:
Aplicar, en forma local, sobre el rea afectada, 1 a 2 veces por da.
Crema vaginal:
Va de administracin: vaginal.
Dosis:
La crema debe aplicarse una vez por la noche, antes de acostarse,
durante 3 noches consecutivas.

A fin de asegurar el uso adecuado de tioconazol en crema tpica y
vaginal, habr que informar al consumidor, mediante un etiquetado
en un lenguaje accesible, de no exceder la dosis y el tiempo mximo
recomendados, as como no emplearlo en mujeres embarazadas y
lactantes, en los ojos y en menores de 12 aos. Tambin ser necesario hacerle ver a la consumidora los principales signos y sntomas que
caracterizan a una infeccin vaginal, causada por Candida, a efecto
de que pueda confirmar que el empleo de tioconazol est plenamente
justificado.
En forma ocasional, se han documentado sensacin de ardor o irritacin local, mismas que desaparecen al suspender el tratamiento.
X. Interacciones
Tubo con 30 g de crema.
Corea, Nueva Zelanda, Filipinas, Austria, Irlanda, Italia, Suiza, Australia,
Canad, Japn, Singapur, Estados Unidos, Finlandia, Alemania, Portugal, Espaa e Inglaterra.
144
I. Ingrediente
Nitrato de econazol
Gel al 1%.
III. Propuesta
La mnima cantidad que llega a absorberse de esta sustancia (1%) y la
consecuente ausencia de posibles efectos sistmicos, aunadas a su
reconocida eficacia fungicida, justifican la clasificacin de nitrato de
econazol como un medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
La escasa absorcin de este compuesto hace que los posibles efectos
carcinognicos, mutagnicos y teratognicos carezcan de relevancia.
V. Indicaciones
Alivio de las infecciones superficiales, causadas por hongos, como pie
de atleta, tia de las manos, axilas, ingles o trax. La presentacin en
gel, la hace especialmente til en el tratamiento de las infecciones por
hongos, localizadas en las reas de la piel con secreciones ligeramente
hmedas.
Una a tres semanas. Si no se observa mejora despus de este lapso,
es necesario consultar al mdico.
Tpica.
Dosis:
Aplicar una fina capa de gel, en la zona afectada, 1 a dos veces al da,
tres das seguidos.
A fin de asegurar el uso adecuado de econazol, habr que informar al
exceder la dosis y el tiempo mximo de uso recomendados, as como
no emplearlo en mujeres embarazadas y lactantes, en los ojos y en
menores de 12 aos.
Nitrato de econazol es bien tolerado, incluso en pieles sensibles. Slo
en raros casos puede pueden aparecer irritaciones locales.
X. Interacciones
Se desconocen.
Tubo con 15 g.
China, Corea, Nueva Zelanda, Austria, Blgica, Francia, Alemania,
Irlanda, Italia, Holanda, Repblica Checa, Noruega, Slovenia, Suiza,
Argentina, Australia, Japn, Mxico, Singapur, Dinamarca, Suecia e
Inglaterra.
146
I. Ingrediente
Tirotricina
Solucin para enjuague bucal, conteniendo tirotricina 4,2 mg/100 ml.
Pastillas conteniendo tirotricina, 1,0 mg/pastilla.
III. Propuesta
Tirotricina es una sustancia que, adems de absorberse escasamente,
tiene una probada eficacia en las molestias causadas por irritaciones e
infecciones bucofarngeas, razones que apoyan su clasificacin como
IV. Toxicidad
No hay datos disponibles para efectos carcinognicos, mutagnicos y
teratognicos.
V. Indicaciones
Antisptico bucofarngeo.
Si al cabo de 3 das de tratamiento no hay mejora de los sntomas, se
debe suspender el tratamiento y consultar al mdico.
Oral.
Dosis:
Con el fin de asegurar el uso adecuado de este ingrediente, se deber
informar al consumidor, mediante un etiquetado en un lenguaje accesible, de no utilizar el producto ms all de la dosis y el tiempo mximo
de uso, no emplearlo en presencia de heridas abiertas, ni en menores
de 6 aos.
Ocasionalmente, puede provocar irritacin local mnima.
X. Interacciones
No se conocen hasta la fecha.
Frasco con 100 ml.

Argentina, Canad, Chile, Corea, Austria, Blgica, Alemania, Irlanda, Italia, Portugal, Inglaterra, Bulgaria, Repblica Checa, Lituania,
Repblica Eslovaca, Suiza , Singapur y Espaa.
148
I. Ingrediente
Nitrato de miconazol con hidrocortisona
Crema tpica, conteniendo:
Nitrato de miconazol, 2%, e hidrocortisona, 1%.
III. Propuesta
La ausencia de efectos sistmicos de miconazol, producto que no llega
a absorberse, y la baja concentracin de la hidrocortisona, aunadas a
la eficacia que tienen ambos componentes, apoyan la clasificacin de
este compuesto como un medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No se han reportado efectos carcinognicos, mutagnicos y teratognicos con el uso de esta combinacin.
V. Indicaciones
Infecciones de la piel por Candida en las que los sntomas inflamatorios
son predominantes.
El tratamiento puede prolongarse, hasta un mximo de cinco semanas.
Si en este lapso no se obtiene mejora, se requiere consultar al mdico.
Tpica.
Dosis:
Aplicar, una o dos veces al da. El tratamiento deber continuarse, sin
interrupcin, hasta que la lesin desaparezca completamente (generalmente, entre 2 a 5 semanas).
A fin de asegurar el uso adecuado de esta combinacin, habr que
informar al consumidor utilizando un lenguaje accesible en el etiquetado, de no exceder la dosis y el tiempo mximo de uso recomendados,
as como no emplearlo en afecciones tuberculosas, herpes simple,
viruela y varicela, en todas sus formas, en reas extensas de la piel o
en vendajes oclusivos, as como en mujeres embarazadas y lactantes,
a menos que as lo recomiende el mdico.
Esta combinacin es generalmente bien tolerada. Sin embargo, se
cuenta con algunos reportes aislados de irritacin o sensacin de ardor, asociados a la aplicacin.
X. Interacciones
No se conocen.
Tubo con 30 g.
Australia, Corea, Nueva Zelanda, Singapur, Blgica, Irlanda, Noruega,
Mxico, Finlandia, Suecia e Inglaterra.
150
I. Ingrediente
Crema o solucin, 10%.
III. Propuesta
La ausencia de efectos sistmicos que tiene esta sustancia, aunada a
su eficacia fungicida, justifican su clasificacin como medicamento de
venta sin receta.
IV. Toxicidad
Los ensayos in vivo e in vitro realizados, hasta la fecha, para la deteccin de mutaciones genticas y cromosmicas, no mostraron ningn
tipo de potencial mutagnico.
V. Indicaciones
Alivio de las infecciones superficiales causadas por hongos, como pie
de atleta, tia de las manos, en axilas, ingles o trax.
Tpica.
Dosis:
Aplicar una fina capa de crema sobre la zona afectada, una vez al da.
A fin de asegurar el uso adecuado de isoconazol, habr que informar al
exceder la dosis y el tiempo mximo de uso recomendados, as como
no emplearlo en mujeres embarazadas y lactantes, en los ojos y en
menores de 12 aos.
Isoconazol es bien tolerado. Ocasionalmente, pueden manifestarse
irritaciones cutnea y, en casos aislados, existe la posibilidad de reacciones alrgicas de la piel.
X. Interacciones
Ninguna conocida hasta la fecha.

Tubo con 20 g.
Argentina, Australia, Corea, Nueva Zelanda, Blgica, Francia, Irlanda,
Inglaterra, Mxico, Singapur, Austria y Alemania.
152
I. Ingrediente
Clorhidrato de levamisol
Tabletas, 50 mg.
III. Propuesta
Levamisol presenta caractersticas tales como carencia de efectos
txicos, dosis nica, y eficaz accin antihelmntica contra los parsitos
que ms frecuentemente afectan a la poblacin, como Ascaris lumbricoides, Necator americanus y Ancylostoma duodenale, que lo ubican
como un medicamento de venta sin receta. Cabe hacer mencin, que
estas parasitosis son adecuadamente reconocidas por quienes las
sufren.
IV. Toxicidad
No se han llegado a manifestar efectos teratognicos, en dosis de
hasta 180 mg/kg/da, en ratas y conejos. En ratas, se present embriotoxicidad a dosis de 160 mg/kg/da. En conejos, ocurri con dosis de
180 mg/kg/da.
V. Indicaciones
Erradicacin de las parasitosis intestinales provocadas por Ascaris, Necator y Ancylostoma.
Levamisol se administra, en una sola dosis, preferentemente despus
de un alimento ligero.
Oral.
Dosis:
Nios de ms de 10 kg, 1/2 tableta.
Nios de 10 a 20 kg, 1 tableta.
Nios de 20 a 30 kg, 1 1/2 tabletas.
Nios de 20 a 40 kg, 2 tabletas.
Adultos, tres tabletas.

Para asegurar el uso adecuado del producto, ser necesario informarle
al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, no
exceder la dosis nica, no utilizarlo durante el embarazo o la lactancia,
a menos que as lo indique y supervise un mdico, ni en nios con un
peso menor a 10 kg. Asimismo, es recomendable informarle al consumidor acerca de las caractersticas de las infestaciones por Ascaris
lumbricoides, Necator americanus y Ancylostoma duodenale, con el
fin de asegurar que levamisol sea efectivamente administrado en estos
casos.
Las dosis nicas de levamisol son bien toleradas. A dosis elevadas,
pueden presentarse reacciones adversas transitorias, tales como dolor
de cabeza, insomnio, mareos, convulsiones, palpitacin y disturbios
gastrointestinales (nuseas, vmitos, dolores abdominales, diarreas).
X. Interacciones
Se han descrito interacciones con fenitona, warfarina, acenocumarol y
fluorouracil.
154
I. Ingrediente
Bufexamac
Crema o pomada al 5%.
III. Propuesta
Este principio activo cuenta con un amplio margen de seguridad y
eficacia reconocidas como agente analgsico/antiinflamatorio, caractersticas que justifican su clasificacin como medicamento de venta
sin receta. El referido margen de seguridad proviene, en buena medida,
de su va de administracin (tpica), as como de la escasa posibilidad
que tiene de penetrar en los estratos inferiores de la piel.
IV. Toxicidad
En relacin a los efectos potenciales crnicos sobre la salud, no existen evidencias acerca de posibles efectos carcinognicos, mutagnicos y teratognicos.
V. Indicaciones
Alivio del dolor y la inflamacin causados por golpes, torceduras, desgarros, luxaciones y problemas articulares o reumticos.
Tres das. Si persisten o se agravan las molestias, despus de este
lapso, se requiere consultar al mdico.
Aplicar con masaje suave sobre el rea afectada, una capa fina de la
crema o pomada (5%), 2 a 3 veces por da.
Para efecto de asegurar el uso adecuado de este producto, como de
venta sin receta, ser necesario informarle al consumidor, mediante un
etiquetado en un lenguaje accesible, que no debe usarlo en heridas
abiertas, piel irritada, reas extensas, ojos o mucosas, no exceder el
tiempo lmite de uso y no emplearlo en menores de 12 aos, as como
durante el embarazo y la lactancia.
Pueden llegarse a presentar reacciones alrgicas, irritacin local y, en
algunos casos, dermatitis por contacto atpica. De ser as, es necesario
suspender el tratamiento.
X. Interacciones
No existen reportes de interacciones con otros medicamentos.

Pomo de crema o pomada con 60 g.
Argentina, Australia, Canad, Chile, Nueva Zelanda, Austria, Blgica,
Alemania, Irlanda, Italia, Holanda, Portugal, Repblica Checa, Hungra,
Lituania, Repblica Eslovaca y Japn.
156
I. Ingrediente
Clorhidrato de fenazopiridina
Tabletas de 100 mg.
III. Propuesta
Fenazopiridina cuenta con una reconocida accin analgsica y anestsica en la mucosa del tracto urinario, que alivia el dolor, ardor, urgencia y frecuencia de las micciones, sntomas todos ellos perfectamente
reconocibles por quienes los sufren. A la eficacia caracterstica de
fenazopiridina, se auna una ausencia de efectos secundarios o reacciones adversas de consideracin, mismas que justifican su clasificacin
como un medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
A la fecha, no existen reportes de teratognesis, mutagnesis o carcinognesis.
V. Indicaciones
Alivio sintomtico del dolor, ardor, urgencia, frecuencia y otras molestias, resultado de la irritacin de la mucosa del tracto urinario inferior,
de diversa etiologa.
Catorce das. De persistir o agravarse los sntomas, una vez transcurrido este lapso, ser necesario consultar al mdico.
Adultos: 600 mg diarios, repartidos en tres tomas, despus de las
comidas.
etiquetado en un lenguaje accesible, que no debe usarlo si sufre de
insuficiencia renal, durante el embarazo o la lactancia y en menores de
12 aos.
Ocasionalmente, pueden presentarse cefalea o trastornos gastrointestinales.
Fenazopiridina colorea de anaranjado rojizo la orina y puede teir la
ropa, aspectos de los que debe informarse al consumidor.
X. Interacciones
No existen reportes a la fecha.

Caja con 20 tabletas o grageas.
Nueva Zelanda, Singapur, Blgica, Alemania y Mxico.
158
I. Ingrediente
Felbinaco sdico
Gel al 3%.
III. Propuesta
Este ingrediente activo posee un amplio margen de seguridad y eficacia reconocidas, como un agente analgsico/antiinflamatorio, caractersticas que justifican su clasificacin como medicamento de venta sin
receta. El margen de seguridad antes mencionado proviene, en buena
medida, de su administracin (tpica) como, tambin, de la escasa o
nula posibilidad que tiene de penetrar en las capas profundas de la
piel.
IV. Toxicidad
No hay evidencias acerca de posibles efectos carcinognicos, mutagnicos y teratognicos.
V. Indicaciones
Alivio del dolor y la inflamacin causados por golpes, torceduras, desgarros, luxaciones y problemas articulares o reumticos.
Tres das. Si los sntomas persisten o se agravan, transcurrido este
Aplicar con masaje suave, sobre el rea afectada, una capa fina de gel,
2 a 3 veces por da.
En casos aislados pueden presentarse reacciones alrgicas del tipo
rash cutneo, irritacin y eritema, mismas que desaparecen al suspender el tratamiento.
X. Interacciones
Las interacciones medicamentosas son poco probables, ya que el producto se aplica en forma tpica local.

Tubo con 40 g.
Chile, Nueva Zelanda, Filipinas, Austria, Blgica, Irlanda, Italia, Japn,
Alemania, Espaa, Inglaterra y Suiza.
160
I. Ingrediente
Flurbiprofeno
Pastillas con 8.75 mg.
III. Propuesta
Este principio activo, en una novedosa presentacin de pastillas para
disolverse en la boca, constituye una excelente opcin para aliviar la
garganta irritada por diversas causas. Adems, este uso tpico evita
cualquier posible efecto secundario o reaccin adversa, propia de los
antiinflamatorios no esteroides, lo que justifica su clasificacin como
IV. Toxicidad
No existen evidencias de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad
reproductiva.
V. Indicaciones
Alivio del dolor y la inflamacin, causada por irritaciones leves en la garganta.
Tres das. Si no se observa mejora despus de este lapso, es necesario consultar al mdico.
Dosis: una tableta, cada 6 horas, hasta un mximo de 5 al da.
Deber hacerse especial nfasis, mediante un etiquetado en un lenguaje accesible para el consumidor, en no exceder la dosis mxima recomendada, as como no administrarlo a menores de 12 aos, mujeres
embarazadas y lactantes.
No se han reportado hasta la fecha.
X. Interacciones
Nueva Zelanda, Bulgaria, Hungra, Polonia, Repblica Eslovaca, Australia, Alemania, Irlanda y Reino Unido.
I. Ingrediente
Triprolidina
Tabletas, 2.5 mg.
III. Propuesta
La amplia experiencia de uso de este principio activo, demuestra que
triprolidina posee el perfil de seguridad y eficacia necesarios para ser
clasificado como un medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No hay evidencias que demuestren que es genotxico, carcinogentico
o mutagnico.
V. Indicaciones
Tratamiento sintomtico de diversas reacciones alrgicas, como la urticaria o el eccema y la rinitis estacional.
un comprimido, cada 6 horas, sin exceder de 4 al da.
Para efectos de asegurar el uso adecuado de triprolidina, se deber informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado,
en mujeres embarazadas o lactantes, no tomar el medicamento con
bebidas alcohlicas y advertirle que debe abstenerse de manejar automviles o maquinaria pesada.
Somnolencia y lasitud y, con menor frecuencia, pueden presentarse
nuseas, mareo, sequedad de boca, taquicardia y dolor de cabeza.
X. Interacciones
162

Australia, Canad, Japn, Corea, Nueva Zelanda, Singapur, Austria.
Francia , Alemania, Irlanda, Italia, Reino Unido, Croacia, Polonia, Suiza,
Estados Unidos y Espaa.
I. Ingrediente
Doxilamina, succinato
Comprimidos, 25 mg.
III. Propuesta
La amplia experiencia de uso de este ingrediente y las evidencias
recogidas en diversos estudios, demuestran que doxilamina posee el
perfil de seguridad y eficacia necesarios para ser clasificado como un
IV. Toxicidad
No hay evidencias respecto a que este principio activo tenga efectos
teratognicos. Estudios llevados a cabo, con diversas especies animales, no mostraron dao alguno al feto. Por otra parte, no hay datos
acerca del potencial carcinognico de dicho principio.
V. Indicaciones
Su marcado efecto sedante, lo hace especialmente eficaz para el alivio
temporal del insomnio.
Oral.
Un comprimido, 30 minutos antes de tratar de conciliar el sueo.
Para efectos de asegurar el uso de este principio activo para el alivio
temporal del insomnio, se deber informar al consumidor, mediante un
lenguaje accesible en el etiquetado, no exceder la dosis o el tiempo
mximo recomendados, no emplearlo en mujeres embarazadas o lactantes, no tomar el medicamento con bebidas alcohlicas y advertirle
que debe abstenerse de manejar automviles o maquinaria pesada.
164
X. Interacciones
Australia, Canad, Corea, Nueva Zelanda, Austria, Francia, Alemania,
Reino Unido, Repblica Checa, Suiza, Espaa.
I. Ingrediente
cido niflmico
Crema tpica, conteniendo cido niflmico al 3%.
III. Propuesta
Dado que el cido niflmico cuenta con amplia experiencia de uso en
el mundo, en la cual ha demostrado ser seguro y especialmente eficaz
en aquellos sndromes que cursan con dolor e inflamacin, cabe considerar su reclasificacin como medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No existen reportes respecto a la aparicin de efectos carcinognicos,
mutagnicos y teratognicos, atribuibles al empleo del cido niflmico
en crema.
V. Indicaciones
Alivio del dolor y la inflamacin consecuente a golpes, torceduras, esguinces y problemas articulares o reumticos.
Tres das. En caso de que el dolor y la inflacin persistan, se requiere
consultar al mdico.
Aplicar con masaje suave, sobre el rea afectada, una capa fina de la
crema (3%), 2 a 3 veces por da.
Pueden presentarse reacciones cutneas alrgicas (ardor y enrojecimiento) y, eventualmente, aparecer reacciones ms severas como
eccema. En estos casos, se recomienda suspender el tratamiento y
consultar al mdico.
cido niflmico al 3%, P/P, est contraindicado en caso de alergias a
otros antiinflamatorios no esteroidales o al mismo principio activo.
166
X. Interacciones
Las interacciones medicamentosas son poco probables, ya que el producto se aplica en forma tpica y local.
Tubo con 25 g.
Corea, Blgica, Italia, Bulgaria, Repblica Checa y Francia.
I. Ingrediente
Bencidamina
Crema tpica al 5%.
III. Propuesta
Este ingrediente activo posee un amplio margen de seguridad y eficacia reconocidas, como un agente analgsico/antiinflamatorio, caractersticas que justifican su clasificacin como medicamento de venta sin
receta. El margen de seguridad, antes mencionado, proviene en buena
medida de su administracin (tpica), como tambin de la escasa o
nula posibilidad que tiene de penetrar en las capas profundas de la
piel.
IV. Toxicidad
Por va tpica, los niveles plasmticos que se alcanzan con bencidamina son sustancialmente inferiores a los derivados de la administracin
oral, con lo cual los efectos adversos sistmicos estn sumamente
limitados, por lo que su toxicidad es escasa. Las pruebas realizadas en
animales no han mostrado efectos teratgenos ni interferencias con el
desarrollo normal embrionario.
V. Indicaciones
Alivio del dolor y la inflamacin, causados por golpes, torceduras, desgarros, luxaciones y problemas articulares o reumticos.
Si los sntomas persisten, por ms de tres das, o se agravan, se requiere consultar al mdico.
Aplicar una capa fina del producto en la zona adolorida, 2 a 4 veces
al da, mediante un ligero masaje, para facilitar la penetracin del producto.
168

Ocasionalmente, pueden producirse reacciones de fotosensibilidad,
eritema local moderado, dermatitis, irritacin local, comezn en el punto de aplicacin, mismas que desaparecen al suspender el tratamiento.
X. Interacciones
No se han reportado interacciones por va tpica dermatolgica.
Tubo con 60 g.
Corea, Mxico, Nueva Zelanda, Singapur, Austria, Grecia, Irlanda, Italia,
Holanda, Reino Unido, Portugal, Bulgaria, Repblica Checa, Hungra,
Lituania, Polonia, Suiza, Espaa, Australia y Dinamarca.
I. Ingrediente
Tolmetin
Gel al 5%.
III. Propuesta
Esta sustancia merece ser clasificada como de venta sin receta, por
tratarse de un analgsico-antiinflamatorio con amplia experiencia de
uso, que tiene escasas posibilidades de causar efectos secundarios y
ejerce una eficaz accin antiinflamatoria y analgsica.
IV. Toxicidad
No existen evidencias respecto de los posibles efectos carcinognicos,
mutagnicos y teratognicos derivados del uso tpico de tolmetn.
V. Indicaciones
Alivio del dolor y la inflamacin resultantes de contusiones, desgarros,
torceduras y luxaciones, y manifestaciones agudas de padecimientos
reumticos.
/ das. Si no se observa mejora despus de este lapso, es necesario
consultar al mdico.
Dosis: aplicar, dos a tres veces al da, esparcindolo uniformemente
sobre la piel, hasta que se absorba completamente.
A efecto de asegurar el uso adecuado del producto, se requiere informar al consumidor, mediante un etiquetado en un lenguaje accesible,
de no usarlo en mujeres embarazadas y lactantes, en menores de 12
aos, en reas de la piel lesionadas, ojos y mucosas, en zonas extensas de la piel ocluidas, as como no exceder la dosis, ni el tiempo
mximo de uso, y no exponerse al sol por perodos prolongados.
Ocasionalmente, pueden producirse reacciones de fotosensibilidad,
eritema local moderado, dermatitis, irritacin local y comezn en el
rea de aplicacin, que desaparecen al suspender el tratamiento.
X. Interacciones
170

Tubo de 30 g.
Austria, Portugal, Suiza y Mxico.
I. Ingrediente
Fumarato de clemastina
Tabletas, 1 mg.
Jarabe de 10 mg/100 ml.
III. Propuesta
Este principio activo ha probado ser lo suficientemente seguro y eficaz
en el tratamiento de reacciones alrgicas, en general, como rinitis estacional y, especialmente, en el alivio de los principales sntomas asociados al resfriado comn, razones que apoyan su clasificacin como
IV. Toxicidad
En relacin a los efectos negativos que podra tener este ingrediente,
hasta la fecha no hay evidencias que demuestren que tiene efectos
carcinognicos, mutagnicos y teratognicos.
V. Indicaciones
Oral.
Dosis:
Tabletas:
La dosis en adultos es de 1 mg, 2 veces al da. Tratndose de nios
de 6 a 12 aos, la dosis es de 0.5 a 1 mg, 2 veces al da.
Jarabe:
1 a 2 cucharaditas, 2 veces al da.
172

Para efectos de asegurar el uso adecuado de clemastina se deber informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado,
en mujeres embarazadas o lactantes, no tomar el medicamento con
bebidas alcohlicas y advertirle que debe abstenerse de manejar automviles o maquinaria pesada.
X. Interacciones
Jarabe, 30 ml.
Canad, Corea, Mxico, Filipinas, Austria, Dinamarca, Alemania, Irlanda, Italia, Portugal, Reino Unido, Suiza, Japn y Estados Unidos.
I. Ingrediente
Indometacina
Crema, 2.5%.
III. Propuesta
Si bien indometacina penetra rpidamente en la capa crnea de la piel,
alcanza concentraciones altamente efectivas nicamente a nivel de
la regin subcutnea, fascias, tendones, ligamentos y msculos. Los
bajos niveles sanguneos que alcanza indometacina, despus de ser
aplicada tpicamente, evitan cualquiera de los efectos txicos caractersticos de la forma oral.
Estas caractersticas, y la reconocida eficacia analgsica-antiiflamatoria, justifican su clasificacin como medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No se han reportado efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y sobre la fertilidad.
V. Indicaciones
Alivio del dolor y la inflamacin muscular, causados por contusiones,
desgarros, esguinces, distensiones musculares y padecimientos reumticos leves.
Siete das. De no haber mejora, una vez transcurrido este lapso, se
Tpica.
Dosis: Aplicar una porcin de crema sobre el rea afectada, 2 veces al
da.
Se advertir al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, no exceder la dosis y el tiempo mximo de uso recomendados, no emplearla en mujeres embarazadas y lactantes, no usarla en
lesiones abiertas, en reas de la piel irritada, escoriada o eccematosa,
en mucosas o en ojos, ni en menores de 12 aos.
En ocasiones, pueden presentarse comezn, ardor, irritacin, sequedad y/o dermatitis de contacto.
174
X. Interacciones
No se conocen.
Tubo con 40 g.
Austria, Blgica, Alemania, Italia, Repblica Checa, Hungra, Lituania,
Polonia, Eslovaquia, Suiza, China, Corea, Mxico, Nueva Zelanda y
Australia.
I. Ingrediente
Trolamina
Crema al 10%.
III. Propuesta
La baja concentracin en sangre que alcanza trolamina, despus de
ser aplicada, evita prcticamente cualquier efecto sistmico. Esta
caracterstica, aunada a su eficaz accin anlgsica y antiinflamatoria,
IV. Toxicidad
Cuando trolamina es utilizada a la dosis apropiada, tiene un nivel muy
bajo de toxicidad. Cuando se usa de manera prolongada, puede llegar
a presentarse descamacin de la piel, aspecto que no impide la continuidad del tratamiento.
No hay evidencias de efectos de carcinognesis, mutagnesis o teratognesis.
Dado que no se han desarrollado estudios a largo plazo en humanos,
para determinar los efectos sobre la fertilidad, no debe utilizarse trolamina durante el embarazo.
V. Indicaciones
Alivio del dolor y la inflamacin muscular causadas por contusiones,
desgarros, esguinces y padecimientos reumticos leves.
Siete das. Si no se observa mejora una vez transcurrido este lapso, se
Dosis: Aplicar una cantidad suficiente en el rea afectada, extendindola con un masaje suave, 3 o 4 veces al da.
Se advertir al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, no exceder la dosis y el tiempo mximo recomendados, no
usar trolamina durante el embarazo o la lactancia, en heridas abiertas,
lceras, reas de la piel irritada, escoriada o eccematosa, en mucosas o en ojos, ni en menores de 12 aos o en personas alrgicas a los
salicilatos.
176

Puede presentarse enrojecimiento de la piel.
X. Interacciones
Tubo, 40 g.
Mxico.
I. Ingrediente
Fluconazol
Cpsulas,150 mg.
III. Propuesta
La seguridad teraputica de este principio, por va oral, a una dosis
nica, caracterizada por la ausencia de toxicidad, reacciones adversas
y efectos secundarios de consideracin, aunada a su eficaz accin
antimictica en el tratamiento de un padecimiento (candidiasis vaginal),
fcilmente reconocible por quienes lo sufren, apoyan su clasificacin
como un medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No hubo evidencia de mutagenicidad, cuando fluconazol fue evaluado,
con o sin activacin metablica, en la prueba de Ames o de linfoma de
ratn.
Estudios citogenticos, in vivo e in vitro, no mostraron evidencia de
mutaciones cromosmicas. A pesar de que no se observaron efectos
sobre el feto en ratas preadas, que recibieron 5 a 10 mg/kg orales,
una vez al da, si se presentaron incrementos en variables anatmicas
fetales (costillas supernumerarias, dilatacin de la pelvis renal) y retardos en la osificacin, en los animales que recibieron dosis de 25 mg/kg
y mayores. En los animales que recibieron dosis de 80 a 320 mg/kg
(20 a 60 veces la dosis humana usual), hubo un incremento en la embrioletalidad y en las anormalidades fetales, que incluyeron costillas
onduladas, paladar hendido y anormalidad en la osificacin craneofacial. Estas reacciones adversas que pueden ser atribuibles a un efecto
de fluconazol, especfico para algunas especies, sobre la sntesis de
estrgenos, dado que se sabe que la baja de estrgenos causa efectos
sobre el embarazo, la organognesis y el parto.
Los estudios de reproduccin, en ratas hembra y macho, no revelaron
dao sobre la fertilidad; sin embargo, el inicio del parto se retras ligeramente, con dosis elevadas. Asimismo, con dosis elevadas se present
distocia y prolongacin del parto. Los trastornos del parto se reflejaron
en el nmero de cras muertas y en la disminucin de la sobrevivencia
neonatal, a estos niveles de dosificacin. Nuevamente, estos trastornos
son consistentes con el efecto de disminucin de estrgenos, provocado por fluconazol en las especies particularmente referidas.
V. Indicaciones
Candidiasis vaginal.
178

Un da. En caso de no obtenerse los resultados esperados, se requiere
consultar al mdico.
Dosis adultos: una sola dosis de 150 mg.
Mediante un lenguaje accesible para la consumidora, se le debe dejar en claro en el etiquetado del medicamento, las caractersticas que
identifican a una infeccin vaginal por Candida, de otras que llegan
a afectarla. Asimismo, se le deber informar no exceder el tiempo de
tratamiento ni la dosis mxima recomendados; no usarlo en caso de
embarazo o lactancia, ni en menores de 12 aos.
Los efectos adversos ms comunes son los relativos al tracto gastrointestinal, incluyendo dolor abdominal, diarrea, flatulencia, nusea,
vmito y alteraciones del gusto, mismos que pueden clasificarse de
intensidad leve a moderada. En un estudio clnico controlado con 448
pacientes, que recibieron una dosis nica de fluconazol, para el tratamiento de candidiasis, 26% reportaron los efectos adversos antes
mencionados. En la experiencia poscomercializacin, se han reportado
casos ocasionales de reacciones anafilcticas.
X. Interacciones
En esquemas teraputicos distintos de la administracin nica, fluconazol inhibe levemente (en menor grado que otros azoles), sistemas
enzimticos como citocromo P450 o CYP3A4, lo que puede causar aumento en las concentraciones sricas de los frmacos metabolizados
por este sistema, acentuando, por ello, sus efectos y sus reacciones
secundarios. Entre esos medicamentos, se encuentran: anticoagulantes cumarnicos o warfarnicos, astemizol, terfenadina, midazolam y
ciclosporina. Fluconazol prolonga la vida media de las sulfonilureas y
puede provocar hipoglucemia. La coadministracin con hidroclorotiacida, reduce la depuracin renal de fluconazol y eleva sus concentraciones plasmticas. Este efecto no requiere cambios en la dosificacin
de fluconazol.
La administracin conjunta de fluconazol y fenitona, por varios das,
puede aumentar los niveles de esta ltima. Se recomienda disminuir
o ajustar la dosis de la misma para mantener los niveles teraputicos.
Fluconazol no disminuye la eficacia de los anticonceptivos orales,
especialmente si, como en el caso del tratamiento de la candidiasis
vaginal, se administra por un da.
La administracin concurrente con rifampicina, ms all del esquema
recomendado para el tratamiento de la candidiasis vaginal, disminuye
el rea bajo la curva en un 25% y, alrededor de 20% la vida media de
fluconazol, por lo que se debe considerar un posible aumento de la
dosis de fluconazol.
Fluconazol reduce la depuracin plasmtica de teofilina y conlleva el
riesgo de elevar la toxicidad de sta si la administracin de fluconazol va ms all de la que se est proponiendo. Cuando se administra
fluconazol, conjuntamente con alimentos, cimetidina, ranitidina, famotidina, nizatidina, anticidos o despus de irradiacin corporal total, en
casos de trasplante de mdula sea, no se ha detectado alteracin de
la absorcin ni de la eficacia de fluconazol.
En algunos pacientes, particularmente aqullos con enfermedades
subyacentes graves como SIDA y cncer, se han observado cambios
en las pruebas hepticas, renales y hematolgicas durante el tratamiento con fluconazol y agentes comparables, an cuando la significacin clnica y la relacin con el tratamiento son inciertas.
Caja con una tableta de 150 mg.
Australia, Nueva Zelanda, Reino Unido, Corea y Polonia.
180
I. Ingrediente
Clorhidrato de terbinafina
Crema, solucin y gel, 1%.
III. Propuesta
La particular ausencia de toxicidad, efectos secundarios y reacciones
adversas serias, y la eficacia y rapidez de respuesta de este ingrediente, justifican su clasificacin como medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
En estudios a largo plazo, dosis orales de terbinafina, de hasta 100 mg/
kg, administradas a ratas y perros, no revelaron efectos txicos significativos en estas especies. Una batera de pruebas de genotoxicidad, in
vitro e in vivo, no revelaron evidencias de potencial mutagnico o clastognico. No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o sobre
otros parmetros de reproduccin en estudios realizados en ratas y
conejos, bajo la administracin oral de terbinafina. Hasta el momento,
se desconoce que terbinafina, aplicada en forma oral o tpica, tenga
efectos mutagnicos, carcinognicos o sobre la fertilidad.
V. Indicaciones
Tratamiento del pie de atleta y de las infecciones por hongos en manos, trax, ingles, axilas.
Dosis adultos y nios mayores de 12 aos:
Aplicar una fina capa de terbinafina, una vez al da, en caso de pie de
atleta.
En el caso de infecciones en el cuerpo, se requiere aplicar terbinafina,
dos veces al da.
Mediante un etiquetado en lenguaje claro y accesible, se le deber indicar al consumidor no exceder la dosis ni el tiempo mximo de tratamiento; no aplicar el medicamento en la boca, ojos o en infecciones
vaginales; y no usarlo en el embarazo, lactancia, ni en menores de 12
aos.

Ocasionalmente, ocurre enrojecimiento o prurito, mismos que, rara vez,
son causa de descontinuacin del tratamiento.
X. Interacciones
No se conocen hasta el momento.
Tubo con 15 g (crema y gel).
Frasco nebulizador de 30 ml.
Francia, Alemania, Reino Unido, Australia, Argentina, Japn, Mxico,
Estados Unidos, China, Corea, Nueva Zelanda, Filipinas, Singapur,
Repblica Checa, Hungra, Noruega, Polonia, Slovenia, Suiza, Blgica,
Dinamarca, Finlandia, Grecia, Irlanda y Suecia.
182
I. Ingrediente
Dimenhidrinato
Tabletas, 50 mg.
Solucin de 25 mg/ ml.
III. Propuesta
La seguridad caracterstica de este ingrediente, aunada al breve plazo
en que podr utilizarse y a su eficaz accin en contra del mareo y la
nusea por movimiento, justifican su clasificacin como un medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
Los estudios de reproduccin en ratas y conejos, usando dosis de 20
y 25 veces la dosis humana, respectivamente, no revelaron evidencia
de dao al feto o a la fertilidad. Los estudios clnicos realizados, hasta
la fecha, en mujeres embarazadas que recibieron dimenhidrinato, no
indicaron un incremento en el riesgo de anormalidades cuando se administr en cualquier trimestre. A pesar de que la posibilidad de dao
al feto es remota, dimenhidrinato slo debe ser usado durante el embarazo en caso de que sea realmente necesario.
V. Indicaciones
Para la prevencin y tratamiento de la nusea, vmito y /o vrtigo, asociados con el mareo por movimiento.
Veinticuatro horas. Si no se observa mejora despus de este lapso, es
Dosis:
La primera dosis debe ser tomada de 30 minutos a 1 hora antes de
iniciar la actividad; posteriormente, los adultos y mayores de 12 aos,
pueden tomar 1 a 2 tabletas, cada 4 a 6 horas, sin exceder 8 tabletas
en 24 horas.
Tratndose de nios de 6 a 12 aos, podrn tomar de 1/2 a 1 tableta,
cada 6 u 8 horas, no excediendo de 3 tabletas, en 24 horas.
En el caso de nios de 2 a 6 aos, podrn tomar de 1/4 a 1/2 tableta,
cada 6 horas, no excediendo de 1 1/2 tableta, en 24 horas.

En la etiqueta de este medicamento se le deber indicar al consumidor,
mediante un lenguaje accesible, no exceder la dosis ni el tiempo mximo de tratamiento; no usarlo en mujeres embarazadas o lactantes, ni
personas que sufren de enfermedad obstructiva crnica, dificultad para
orinar o respirar y presin intraocular elevada. Asimismo, se deber advertir de no ingerir alcohol y de que dimenhidrinato puede aumentar los
efectos de los analgsicos, antidepresivos, calmantes y de la atropina.
Es comn que ocurra somnolencia despus de la administracin de
dimenhidrinato.
Otros eventos adversos, que se presentan con menos frecuencia que
el anterior, incluyen cefalea, visin borrosa, tinnitus, sequedad de la
boca y tracto respiratorio, incoordinacin, palpitaciones, mareo e hipotensin.
X. Interacciones
Dimenhidrinato puede incrementar los efectos de otros depresores del
sistema nervioso como el alcohol y los barbitricos, as como de los
frmacos anticolinrgicos, incluyendo los antidepresivos tricclicos.
Asimismo, estos medicamentos pueden potenciar las reacciones adversas del frmaco.
Cuando se administra en forma concomitante con antibiticos aminoglucsidos u otros frmacos ototxicos, dimenhidrinato puede enmascarar los sntomas tempranos de ototoxicidad.
Colombia, Venezuela, China, Japn, Mxico, Canad, Croacia,
Repblica Checa, Lituania, Polonia y Suiza.
184
I. Ingrediente
Oxatomida
Tabletas, 30 mg.
Suspensin de 250 mg en 100 ml.
III. Propuesta
Oxatomida tiene el perfil de seguridad y eficacia necesarias para ser
considerada como un medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
En animales no se ha observado ningn efecto embriotxico directo
ni peri o posnatal. Tampoco hay evidencias de efectos adversos sobre
la fertilidad y los efectos secundarios solo ocurrieron a dosis txicas.
Hasta la fecha, no se conoce ningn efecto carcinogentico, mutagnico o sobre la fertilidad relacionado con oxatomida tpica.
V. Indicaciones
Prevencin y tratamiento de algunas reacciones alrgicas, especialmente rinitis, urticaria crnica, alergia alimentaria y dermatitis atpica.
Tabletas:
1 tableta, cada 12 horas, en adultos y mayores de 12 aos.
Suspensin:
1mg por kg de peso, en nios menores de 12 aos.
Pueden ocurrir reacciones alrgicas como rash, urticaria, angioedema
y, raramente reacciones anafilcticas. A dosis recomendadas, son
raras la somnolencia y la fatiga y, usualmente son de naturaleza transitoria. Si es necesario, la dosis puede ser reducida temporalmente.
Ocasionalmente, pueden ocurrir nusea, vmito, malestar abdominal,
vrtigo, debilidad muscular y boca seca. A altas dosis se ha observado
incremento en el apetito.
X. Interacciones
Oxatomida puede aumentar los efectos sedantes de los depresores del
SNC, incluyendo alcohol, barbitricos, hipnticos, analgsicos narcticos, sedantes y tranquilizantes.
Mxico e Italia.
186
I. Ingrediente
Cetirizina
Tabletas de 10 mg.
III. Propuesta
Cetirizina rene las caractersticas de seguridad y eficacia teraputicas y comodidad de administracin, necesarias para ser considerado
como un ingrediente de venta sin receta.
IV. Toxicidad
En estudios de carcinognesis, con ratas y ratones, cetirizina no result
carcinognica.
Cetirizina no result mutagnica en la prueba de Ames, ni clastognica
en la prueba con linfocitos humanos, con linfoma de ratn, ni en la
prueba in vivo con microncleos de rata.
V. Indicaciones
Para el tratamiento de los sntomas asociados a la rinitis alrgica perenne y estacional, incluyendo estornudos, rinorrea, prurito nasal,
prurito ocular, lagrimeo y enrojecimiento ocular, urticaria, dermatitis por
contacto y atpica.
Oral.
Dosis: adultos y nios mayores de 12 aos: una tableta cada 24 horas.
El efecto secundario, mas comnmente reportado, ha sido somnolencia. Tambin se han documentado, fatiga y boca seca, agitacin,
sedacin y mareo, todos ellos considerados como leves a moderados.
X. Interacciones
Hasta el momento no se han detectado interacciones con otros medicamentos.
A niveles teraputicos, cetirizina no potencializa los efectos del alcohol
ni de las benzodiacepinas.
Caja con 10 tabletas de 10 mg.
Australia, Canad, Corea, Nueva Zelanda, Filipinas, Singapur, Estados
Unidos, Repblica Checa, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia,
Suiza, Austria, Blgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania,
Irlanda, Italia, Holanda, Espaa y Reino Unido.
188
I. Ingrediente
Meclozina piridoxina
Tabletas de 25 y 50 mg.
III. Propuesta
Tanto la seguridad de este ingrediente, el corto plazo en que llegar
a utilizarse, y su eficaz accin contra el mareo y la nusea por movimiento, justifican su clasificacin como un medicamento de venta sin
receta.
IV. Toxicidad
Hasta la fecha, no hay evidencias acerca de posibles efectos carcinogenticos, mutagenticos, o sobre la fertilidad. La amplia y prologada
experiencia clnica del uso de meclozina para el control del mareo y las
nuseas en mujeres embarazadas, ha demostrado que no existe evidencia de efectos teratognicos en el humano.
V. Indicaciones
Para la profilaxis y el alivio sintomtico de la nusea, vmito y vrtigo
producidos por el mareo por movimiento.
Veinticuatro horas. Si no se observa mejora despus de este lapso, es
Oral.
Dosis adultos y nios mayores de 12 aos: 25 a 100 mg diarios en
dosis divididas.
Mediante un lenguaje accesible, en la etiqueta del medicamento se le
deber indicar al consumidor, no exceder la dosis y el tiempo mximo
de tratamiento; no usarlo en mujeres embarazadas o lactantes; ni en
personas que sufren de glaucoma o hipertrofia prosttica. Asimismo,
se deber advertir de no ingerir alcohol y de no tomar meclozina si se
est bajo tratamiento con algn tipo de barbitrico o tranquilizante.
Igualmente, se deber advertir que este ingrediente puede provocar
somnolencia, por lo que deben tener precaucin al manejar vehculos o
maquinaria peligrosa.

Se han reportado somnolencia, boca seca, reacciones anafilcticas,
fatiga, cefalea y, en casos aislados, visin borrosa.
X. Interacciones
Puede llegar a producirse depresin del SNC cuando los antihistamnicos, como la meclozina, son administrados en forma concomitante con otros depresores del SNC, incluyendo barbitricos, tranquilizantes y alcohol. Si meclozina se administra en forma concomitante
con otros frmacos depresores, se debe tener precaucin para evitar
una sobredosis. Los efectos anticolinrgicos del frmaco deben ser
tomados en cuenta cuando se administre meclozina a pacientes con
glaucoma e hiperplasia prosttica.
Caja con 8 y 16 tabletas de 25 mg.
Francia, Reino Unido, Canad, Nueva Zelanda, Filipinas, Singapur,
Suiza, Noruega, Blgica, Dinamarca, Finlandia, Holanda y Espaa.
190
I. Ingrediente
Ribavirina
Crema, 7.5 %.
III. Propuesta
Ribavirina, por va tpica, es susceptible de clasificarse como un medicamento de venta sin receta, en virtud de su perfil de seguridad, caracterizado por la ausencia de efectos secundarios y de reacciones adversas de
consideracin, su va de administracin y su eficaz accin antiviral tpica.
IV. Toxicidad
No se han reportado efectos carcinognicos o mutagnicos. Estudios
en roedores han mostrado cierto efecto teratognico, el cual no se ha
observado en especies superiores. Hasta la fecha, no se han encontrado efectos sobre la fertilidad.
V. Indicaciones
Alivio del herpes labial.
Dosis: Aplicar, por va tpica, una cantidad suficiente para cubrir el
rea afectada, cada 6 u 8 horas, por 6 das como mnimo.
mediante un lenguaje accesible, no exceder la dosis ni el tiempo mximo de tratamiento, y no usarlo sobre la mucosa bucal o conjuntiva.
La administracin tpica de la crema, al 7.5 %, no provoca efectos
adversos locales ni sistmicos.
X. Interacciones
No se conocen interacciones de ribavirina por va tpica.
Tubo con 5 g.
I. Ingrediente
Acetnido de triamcinolona
Suspensin para aplicacin nasal, que contiene 56.10 mg de acetnido
de triamcinolona, en 100 ml (110 mcg de triamcinolona por aplicacin).
III. Propuesta
Este ingrediente activo cuenta con un elevado perfil de seguridad,
eficacia y amplia experiencia de uso, que permiten clasificarlo como de
venta sin receta.
IV. Toxicidad
No se encontr evidencia de mutagnesis en las pruebas in vitro y los
estudios con roedores han demostrado que no existe relacin entre
acetnido de triamcinolona y carcinognesis. Como otros corticosteroides, triamcinolona ha mostrado ser teratognica en animales (ratas,
conejos y monos), provocando paladar hendido y/o hidrocefalia, y
otros defectos en el esqueleto axial, en ratas y conejos, as como malformaciones del SNC y del crneo en los primates.
Debido a lo anterior, no se recomienda el uso de triamcinolona en mujeres embarazadas.
V. Indicaciones
Para el tratamiento de los sntomas nasales de la rinitis estacional y
perenne, en adultos y nios mayores de 6 aos.
Seis meses. Descontinuar si no se ha obtenido un alivio adecuado de
los sntomas, a las tres semanas de tratamiento.
Va de administracin: intranasal.
Adultos y nios mayores de 12 aos: La dosis inicial recomendada es
de 220 mcg, dos disparos en cada fosa nasal, una vez al da. Una vez
que los sntomas han sido controlados, se recomienda una dosis de
110 mcg, un disparo en cada fosa nasal, una vez al da.
Nios de 6 a 12 aos: 110 mcg, un disparo en cada fosa nasal, una
vez al da.
192

A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente activo en, se
etiquetado, no exceder la dosis y el tiempo mximo recomendados, no
emplearlo en mujeres embarazadas o lactantes ni en nios menores de
12 aos.
La incidencia de eventos adversos reportada en estudios clnicos, realizados con acetnido de triamcinolona, fue generalmente muy baja y
la mayora implic a las mucosas de la nariz y la garganta. Los eventos
adversos ms frecuentemente reportados, y posiblemente relacionados
con el frmaco, fueron faringitis, epistaxis, incremento de la tos, rinitis, cefalea, irritacin nasal, sequedad de la membrana mucosa, congestin nasal y estornudo. Como en el caso de otros corticosteroides
inhalados, se han llegado a presentar casos aislados de perforacin del
septum nasal.
X. Interacciones
No se conocen, hasta la fecha, interacciones con otros medicamentos.
Caja con un frasco de polietileno, con una unidad dosificadora con
16.5 ml, adecuada para 120 disparos, e instrucciones para el paciente.
Reino Unido, Australia, China, Japn, Corea, Mxico, Singapur y Blgica.
I. Ingrediente
Benzonatato
Perlas, 100 mg.
Supositorios, 50 mg (infantil), y 10 mg (adulto).
III. Propuesta
La probada seguridad y eficacia de benzonatato, resultado de aos
de uso, apoyan su clasificacin como un medicamento de venta sin
receta.
IV. Toxicidad
Aunque no se dispone de datos sobre los efectos teratognicos obtenidos en experimentos en animales, ni de las experiencias teraputicas recogidas, durante muchos aos, no se tienen evidencias de que
benzonatato tenga un efecto nocivo sobre el desarrollo embrionario o
fetal.
V. Indicaciones
Alivio sintomtico de la tos seca.
Cinco das. Si no se observa mejora despus de este lapso, es necesario consultar al mdico.
Perlas:
Nios mayores de 12 aos, una perla cada 8 horas. Adultos, 1 o 2
perlas, cada 8 horas.
Supositorios:
Va de administracin: rectal.
Dosis: Adultos y nios mayores de 6 aos, 1 supositorio (infantil o
adulto), tres veces al da.
mediante un lenguaje accesible, no exceder la dosis ni el tiempo mximo de tratamiento, no usarlo en menores de 6 aos y tragar las perlas
enteras ya que, de lo contrario, puede provocarse una sensacin de
anestesia en la boca.
194

En casos aislados, se han reportado erupciones cutneas, molestias
gastrointestinales leves, como nusea y dolores abdominales, mareo
leve, sedacin, dolor de cabeza (perlas).
X. Interacciones
El uso frecuente de benzonatato puede potenciar los efectos de medicamentos depresores del SNC.
Caja con 20 perlas.
Cajas con 12 supositorios de 50 y 100 mg.
Canad y Mxico.
I. Ingrediente
Clorhidrato de cincocana
Pomada al 1%.
Supositorios de 2.5 mg.
III. Propuesta
La seguridad caracterstica de este ingrediente, en aplicacin local,
aunada a su eficaz accin en contra de las principales molestias que
causan las hemorroides, justifican su clasificacin como un medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No se dispone de evidencias acerca de los posibles efectos embriotxicos o teratognicos que pudiera causar clorhidrato de cincocana.
V. Indicaciones
Alivio del dolor, ardor y la comezn, asociados con hemorroides internas o externas.
Va de administracin: rectal.
Adultos:
Crema: Aplicarla tres veces al da y despus de la evacuacin intestinal, con la ayuda del aplicador.
Supositorios: Durante la fase aguda es conveniente aplicar 2 supositorios al da, durante 1 o 2 das, para continuar con uno por las
noches, una vez que ha cedido el cuadro agudo.
En las etiquetas de las dos presentaciones de este medicamento, se le
advertir al consumidor, mediante un lenguaje accesible, no exceder la
dosis ni el tiempo recomendado de uso.
Malestar local en el 16% de los casos, irritacin, prurito o sensacin de
ardor.
X. Interacciones
196

Caja con tubo con 50 g de pomada y aplicador.
Reino Unido, Australia, Mxico, Canad, Japn, Nueva Zelanda,
Singapur, Repblica Checa, Noruega, Eslovaquia, Suiza, Blgica,
Finlandia, Francia, Irlanda, Italia y Espaa.
I. Ingrediente
Cromoglicato de sodio
Solucin oftlmica, 2%.
Solucin para aplicacin nasal, 4%.
Suspensin en aerosol al 3.6%.
III. Propuesta
El especial modo de accin de cromoglicato de sodio (inhibicin de la
liberacin de los mediadores qumicos que participan en una reaccin
alrgica), aunado a una de las ms extensas investigaciones clnicas
realizadas hasta la fecha, con una experiencia de uso de ms de 30
aos en diversas partes del mundo, justifican su clasificacin como un
medicamento de venta sin receta. Cabe destacar, la especial propiedad preventiva o profilctica de este ingrediente, misma que ampla el
campo de accin de la automedicacin responsable.
IV. Toxicidad
No se han encontrado evidencias de carcinognesis despus de la
administracin a largo plazo, intraperitoneal o subcutnea, de cromoglicato de sodio a ratones, ratas o hmsters, ni de dao cromosmico
o citotoxicidad, en estudios de mutagnesis. Adicionalmente, dada la
escasa absorcin de cromoglicato de sodio por va oftlmica, no hay
reportes de carcinognesis o mutagnesis cuando se ha administrado
por esta va. En estudios con animales, cromoglicato de sodio produjo efectos adversos sobre el feto, nicamente cuando se administr a
altas dosis parenterales. No hubo evidencia de dao a la fertilidad, en
estudios de reproduccin en animales.
V. Indicaciones
Solucin nasal: Prevencin y tratamiento de los sntomas que acompaan a las rinitis alrgicas estacionales y perennes.
Solucin oftlmica: Prevencin y tratamiento de los sntomas propios
de las conjuntivitis alrgicas, incluyendo conjuntivitis alrgica estacional y perenne.
Suspensin intranasal: Prevencin del asma bronquial extrnseca e
intrnseca.
198

En el caso de las rinitis estacionales, el tratamiento deber continuar
durante todo el periodo de exposicin (por ejemplo, hasta que termine
la primavera y no haya polen en el ambiente). En general, se suelen
requerir tratamientos de, al menos, 6 semanas.
En el caso del uso oftlmico, ste no debera exceder del lapso antes
mencionado.
Tanto en este caso como en el anterior, si una vez transcurrido dicho
lapso la sintomatologa persiste o se agrava, se requiere consultar a un
mdico.
Como preventivo del asma bronquial, cromoglicato de sodio, en suspensin o en aerosol, puede utilizarse durante todos aquellos perodos
en que el consumidor est expuesto a sufrir un ataque asmtico.
Solucin nasal:
Va de administracin: nasal.
Dosis en nios mayores de 2 aos, adultos y ancianos: 1 aplicacin
en cada orificio nasal, 3 a 4 veces al da (cada 6 u 8 horas).
En el caso de rinitis estacionales, se sugiere que el tratamiento se
inicie, al menos una semana antes de la exposicin al alergeno, y que
contine durante toda la estacin.
Solucin oftlmica:
Va de administracin: oftlmica.
Dosis adultos, nios mayores de 2 aos y ancianos:
Gotas: Aplicar 1 a 2 gotas, en cada ojo, 4 a 6 veces al da.
El tratamiento deber administrarse de forma regular para obtener
un buen control de los sntomas. Se recomienda que el tratamiento
contine durante todo el periodo de exposicin al alergeno.
Solucin en aerosol: Dos inhalaciones, cuatro veces al da. Posteriormente, se pueden aplicar dos inhalaciones, cada 12 horas.
Mediante un lenguaje accesible en el etiquetado de estas tres presentaciones, se le har ver al consumidor no exceder la dosis ni el tiempo
recomendados, y recurrir a la consulta de un mdico, si los sntomas
persisten o se agravan.

Cromoglicato de sodio no se absorbe por lo que, generalmente es bien
tolerado y sus efectos secundarios o adversos son, frecuentemente,
transitorios. La solucin nasal puede causar irritacin transitoria de la
mucosa nasal, estornudos; ocasionalmente, epistaxis y, en muy raras
ocasiones, estridor larngeo y estrechez torcica. La solucin oftlmica
puede provocar ardor y sensacin punzante en el ojo, despus de la
aplicacin de las gotas. Se han reportado, en muy raras ocasiones,
otros sntomas de irritacin local.
En el caso de la suspensin en aerosol, se han reportado tos y broncospasmo leves y transitorios, que no ameritan la suspensin del
tratamiento. Se han documentado casos excepcionales de broncospasmo severo, en cuyo caso, es necesario suspender el tratamiento y
no reiniciarlo.
X. Interacciones
Solucin nasal
Frasco gotero con 15 ml al 4%.
Solucin oftlmica:
Frasco gotero con 5 ml al 2 %.
Solucin en aerosol:
Envase de aluminio con 16 g, equivalente a 112 disparos.
Francia, Reino Unido, Canad, Argentina, Estados Unidos, Finlandia,
Alemania, Irlanda, Espaa, Holanda, Bulgaria, Suecia, Hungra, Noruega, Polonia, Slovenia, Suiza, Australia, China, Japn, Corea, Singapur,
Estados Unidos.
200
I. Ingrediente
Metocarbamol
Tabletas de 400 mg.
III. Propuesta
Metocarbamol, en la dosis y tiempo que se recomienda utilizar para
aliviar las molestias provocadas por contracturas, esguinces y luxaciones, merece ser clasificado como un medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
No han sido realizados estudios a largo plazo para evaluar el potencial
carcinognico de metocarbamol. No se han realizado estudios para
valorar el efecto de metocarbamol en mutagnesis o su potencial para
alterar la fertilidad.
V. Indicaciones
Alivio del dolor resultante de contracturas musculares, torceduras, esguinces y luxaciones.
Cinco das. Si no se observa mejora despus de este lapso, es necesario consultar al mdico.
Dosis adultos y nios mayores de 12 aos:
2 tabletas, cada 4 o 6 horas, sin exceder de 10 al da.
Mediante un lenguaje accesible en el etiquetado de este medicamento,
se le deber informar al consumidor de no exceder la dosis ni el tiempo
mximo de uso recomendado; no emplearlo en menores de 12 aos, ni
en mujeres embarazadas o lactantes. Asimismo, ser necesario advertirle al consumidor no ingerir alcohol durante el tratamiento con metocarbamol, as como que este medicamento puede causar somnolencia,
por lo que se debe tener especial cuidado si se manejan vehculos
automotores o maquinaria peligrosa.

Metocarbamol es un frmaco poco txico y la frecuencia de las reacciones adversas no es muy elevada. La disminucin de la dosis administrada, o la supresin del medicamento, hacen desaparecer rpidamente estos trastornos.
Las reacciones adversas ms frecuentes son mareo, aturdimiento y
nuseas, mismas que se presentan en el 4 a 5% de los pacientes,
aproximadamente. Otras reacciones menos frecuentes son somnolencia, visin borrosa, cefalea, fiebre y manifestaciones alrgicas, como
urticaria, prurito y erupcin cutnea.
X. Interacciones
Puede ocurrir una depresin aditiva del SNC cuando metocarbamol se
administra concomitantemente con otros depresores del SNC, incluyendo alcohol.
Metocarbamol puede inhibir los efectos teraputicos del bromuro de
piridostigmina, por lo que metocarbamol deber ser usado con precaucin en pacientes con miastenia gravis que estn recibiendo medicamentos anticolinesterasa.
Se deber advertir a los pacientes que metocarbamol puede causar
somnolencia o mareo; que puede disminuir su habilidad para operar
vehculos automotores o maquinaria peligrosa. Debido a que metocarbamol posee un efecto sedante general sobre el sistema nervioso
central (SNC), los pacientes deben ser advertidos de los efectos combinados con alcohol y otros depresores del SNC.
Canad, Mxico y Japn.
202
I. Ingrediente
Nicotina
Parche transdrmico con 8.3 a 36 mg, 16.6 a 78 mg y 25 a 114 mg de
nicotina.
Goma de mascar con 2 o 4 mg de nicotina.
Inhalador con cartuchos, conteniendo 10 mg por disparo.
Spray para aplicacin nasal, 500 mcg.
III. Propuesta
El balance positivo que existe entre las posibles reacciones y efectos
secundarios derivados del uso de nicotina, como deshabituante del
tabaco, y los efectos negativos asociados con el hbito de fumar, justifican la clasificacin de esta sustancia como un medicamento de venta
sin receta. Esta posibilidad se apoya igualmente en el desarrollo de etiquetas e insertos que aseguren el uso correcto de este medicamento y
eviten cualquier riesgo derivado de un manejo inadecuado del mismo.
IV. Toxicidad
La toxicidad de nicotina es bien conocida, por lo que se debe tomar en
cuenta en la posologa recomendada. El papel de nicotina en el inicio
o desarrollo de tumores en humanos (ej. en fumadores), no ha sido
totalmente determinada, ya que no se sabe si la nicotina sola es carcinognica. Esta sustancia mostr toxicidad en las madres y, en consecuencia, una toxicidad moderada en el feto, cuando se expusieron
ratones, ratas y conejos a dosis excesivas, comparadas con las dosis
recomendadas en el tratamiento con nicotina. No hay evidencias de
malformacin fetal y an no se han establecido los efectos en la fertilidad.
La comparacin de las concentraciones sistmicas necesarias, usadas
en estos estudios preclnicos de seguridad, con las dosis recomendadas en el tratamiento con nicotina, indica que el riesgo potencial es
bajo y es superado por el valor benfico demostrable de la terapia de
nicotina para dejar de fumar.
V. Indicaciones
Deshabituante del tabaco.
Parches transdrmicos: 10 a 18 semanas, dependiendo de la concentracin a la que se presente el medicamento.
Goma de mascar: 14 semanas.
Inhalador y spray: 3 meses.

Parches de nicotina de 21, 14 y 7 mg.
Va de administracin: transdrmica.
Si el consumidor fuma 10 o ms cigarrillos al da, deber seguir el esquema de 10 semanas, iniciando en la etapa 1 y continuando como se
indica en la tabla:
Etapa 1 (21 mg)
Etapa 2 (14 mg)
Etapa 3 (7 mg)
Periodo inicial del

tratamiento de
disminucin por etapas, 6
semanas
Periodo del tratamiento

de disminucin por
etapas, 2 semanas
Periodo del tratamiento

de disminucin por
etapas, 2 semanas
Si el paciente fuma menos de 10 cigarros al da, deber iniciar con la

etapa 2, por 6 semanas, y continuar con la etapa 3, por dos semanas. Si
el parche ocasiona problemas para dormir, podr retirase por la noche.
El parche no deber permanecer adherido por ms de 24 horas, ya que
puede provocar irritacin y enrojecimiento de la zona. El lugar donde se
coloc el parche, no deber usarse nuevamente en 7 das.
Tratndose de los parches con 15, 10 y 5 mg, se recomiendan perodos de tratamiento de 12, y 2 a 3 semanas en las etapas inicial, intermedia y final, respectivamente. Para fumadores de ms de 10 cigarrillos al da, se debe iniciar con el parche de la fase inicial, diariamente,
aplicado en la piel por la maana, retirndose 16 horas despus, antes
de dormir.
Goma de mascar con 2 o 4 g de nicotina: Si se fuman 20 cigarrillos o
ms, las primeras seis semanas se deber mascar 1 goma, cada 1 o
2 horas. De la semana 7 a la 9, una goma cada 2 a 4 horas, y en las
semanas 10 a 12, una goma cada 4 a 8 horas. Si se fuma menos de
20 cigarrillos, habr que empezar por el esquema correspondiente a la
segunda semana.
En el caso del inhalador, si se fuman 20 cigarrillos, se pueden utilizar
hasta 6 cartuchos al da. No deber excederse de 12 al da, por un
mximo de tratamiento de tres meses.
Por lo que toca al spray, se requiere de un disparo en cada fosa nasal,
hasta dos veces por hora, hasta un mximo de 64 aplicaciones diarias,
durante las primeras 8 semanas y, despus, reducirlo gradualmente.
204

A travs del etiquetado, y en su caso de insertos, se deber informar
al consumidor a travs de un lenguaje accesible, el modo y la forma de
uso de las diversas presentaciones de la nicotina, as como que deber
dejar de fumar durante el tratamiento. Se deber hacer ver que este
medicamento no debe utilizarse en mujeres embarazadas, lactantes
y en menores de 18 aos, salvo indicacin y supervisin mdica. Se
requiere, igualmente, recurrir o consultar al mdico si el consumidor
sufre de enfermedades del corazn, e infarto al miocardio reciente, del
hgado, rin, lcera pptica, hipertensin arterial, diabetes o si est
bajo tratamiento con medicamentos como cafena, teofilina, imipramina, pentozacina, insulina, debido a que, en estos casos, se requiere
un ajuste en la dosis. Por otra parte, se har notar que los parches
deben ser utilizados nicamente en piel sana y que la goma de mascar
no debe tragarse.
Parches transdrmicos.
Reacciones adversas en el sitio de aplicacin como erupciones,
hinchazn, ardor y sensacin de comezn. La mayora de estas
reacciones tpicas son transitorias y se resuelven al retirar el parche.
Otros efectos que pueden ocurrir son nuseas, ligero trastorno estomacal, tos, irritacin en la garganta, sequedad en la boca, ligeros
disturbios del sueo y dolor muscular o articular.
Goma de mascar.
Pequeas lesiones en la mucosa y/o los dientes, irritacin y/o cosquilleo de la lengua, boca y garganta, ulceracin de la mucosa oral,
incluyendo lceras traumticas, esofagitis, dolor en el msculo de la
mandbula, adhesin de la goma a los dientes y sabor desagradable.
Inhalador.
Irritacin local nasofarngea y ocular. Tambin se puede presentar dolor de cabeza, ardor en el estmago, hipo, congestin nasal y lceras
aftosas.
Las reacciones y efectos secundarios antes mencionados, estn
relacionados con los efectos farmacolgicos de la nicotina o de la
suspensin del hbito del tabaquismo.
Spray.
Puede producir irritacin local nasofarngea y ocular. Otros efectos,
menos comunes, incluyen congestin nasal, faringitis, dolor de odo,
ronquera, parestesia de la nariz o boca.
X. Interacciones
No existen interacciones farmacocinticas importantes entre la nicotina
y otros medicamentos. Sin embargo, debido a la exposicin reducida
a las sustancias del humo del cigarro y, por lo tanto, a la disminucin
de la induccin de las enzimas hepticas, dejar de fumar en s puede
causar que se incrementen los niveles de algunos medicamentos en la
sangre, como cafena, teofilina, imipramina y pentazocina.
Despus de dejar de fumar, tal vez sea necesario disminuir la dosis
de insulina, debido a que la absorcin subcutnea de la misma puede
incrementarse.
La nicotina aumenta el nivel de catecolaminas de la circulacin por lo
que, despus de dejar de fumar, tal vez sea necesario disminuir la dosis de bloqueadores adrenrgicos (por ejemplo, propranolol, prazosina)
y aumentar la dosis de agonistas adrenrgicos (por ejemplo, isoprenalina, salbutamol).
Cajas con 7 parches, en sus tres etapas.
Inhalador: envase con 6 cartuchos y boquilla.
Caja con 15, 30, 45 o 105 tabletas masticables.
Goma: Argentina, Australia, Canad, Japn, Corea, Mxico, Nueva
Zelanda, Singapur, Estados Unidos, Bulgaria, Repblica Checa, Hungra, Lituania, Noruega, Polonia, Eslovenia, Suiza, Austria, Blgica,
Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Holanda, Portugal, Espaa, Suecia y Reino Unido.
Inhalador: Australia, Canad, Corea, Mxico, Nueva Zelanda,
Repblica Checa, Austria, Blgica, Dinamarca, Finlandia, Francia,
Alemania, Irlanda, Italia, Holanda, Portugal, Suecia y Reino Unido.
Parche: Argentina, Australia, Canad, Corea, Mxico, Nueva Zelanda,
Estados Unidos, Bulgaria, Repblica Checa, Hungra, Lituania, Polonia, Austria, Blgica, Polonia, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Holanda, Espaa, Suecia y Reino Unido.
Spray: Australia, Canad, Mxico, Nueva Zelanda, Polonia, Austria,
Dinamarca, Holanda y Reino Unido.
206
I. Ingrediente
Sucralfato
Cada tabletas contiene 1 g de sucralfato.
III. Propuesta
Este principio activo cuenta con el perfil de seguridad, experiencia
de uso y facilidad de administracin, necesarios para reclasificarlo
como de venta sin receta. En esta nueva condicin sucralfato ayudar
a aliviar y a proteger a la mucosa gstrica de las molestias causadas
por daos derivados del estrs o de una lcera gstrica o duodenal.
A efecto de evitar un posible enmascaramiento de estos problemas o
el retraso en su atencin, en la etiqueta y el inserto, que acompaen a
este producto, se advertir de no extender su uso ms all del plazo
mximo indicado.
IV. Toxicidad
Los estudios de teratogenicidad en ratones, ratas y conejos, a dosis de
hasta 50 veces las dosis humanas, no revelaron incidencia de dao al
feto. Sin embargo, no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que debe evitarse su administracin en el embarazo.
V. Indicaciones
Alivio y proteccin de las molestias causadas por dao a la mucosa
gstrica.
Ocho semanas. Si no se observa mejora despus de este lapso, es
Oral.
Una tableta, cuatro veces al da, o dos tabletass dos veces al da,
1 hora antes de cada comida y al acostarse. La dosis de mantenimiento es de 1 g, dos veces al da, o 2 g por la noche.
En caso de recurrir a un anticido, ser necesario esperar 30 minutos,
antes o despus de haber tomado sucralfato.
Mediante un etiquetado en un lenguaje accesible, se le deber de informar al consumidor que:
- No se administre durante el embarazo o lactancia.
- No se utilice ms all del plazo indicado.
- Si est tomando otro medicamento, consulte a su mdico.

En los estudios clnicos, las reacciones secundarias a sucralfato fueron
leves y, rara vez, llevaron a descontinuar el medicamento. En estudios
que incluyeron a ms de 2,500 pacientes, el sntoma ms frecuente
(2.2%), fue el de constipacin.
Otras reacciones poco frecuentes o raras son diarrea, nuseas, malestar epigstrico, dispepsia, sequedad de boca, exantema, prurito, dolor
de espalda, mareos, somnolencia y vrtigo.
X. Interacciones
Debe evitarse la administracin conjunta de sucralfato con anticidos,
tetraciclina, fenitona, cimetidina, warfarina, amitriptilina, ciprofloxacina,
norfloxacina, digoxina, ofloxacina y teofilina, ya que la biodisponibilidad
de estos medicamentos puede verse comprometida. Si se requiere
administrarlos, es necesario que medie un lapso de dos horas entre su
ingestin y la de sucralfato.
Caja con 40 tabletas de 1 g.
Australia, Nueva Zelanda, Austria, Italia y Holanda.
208
I. Ingrediente
Clorhidrato de azelastina
Cada 100 ml (en spray nasal), contienen un 1 g de clorhidrato de azelastina.
III. Propuesta
Este principio activo cuenta con el perfil de seguridad, experiencia de
uso y facilidad de administracin necesarios para reclasificarlo como
de venta sin receta. En esta condicin, clorhidrato de azelastina facilitar la prevencin o el alivio, seguro y eficaz, de los sntomas de la
rinitis alrgica estacional (estornudos, rinorrea, congestin nasal, lagrimeo, etc.), que son reconocidos por quienes los sufren. Sin embargo, a efecto de asegurar la obtencin de los beneficios que provee este
principio, en el instructivo que le acompaar, se sealarn claramente
los sntomas caractersticos de la rinitis estacional y las diferencias que
existen con la sinusitis.
IV. Toxicidad
No se ha encontrado evidencia de mutagenicidad, carcinogenicidad o
en la fertilidad.
V. Indicaciones
Alivio de los sntomas de la rinitis alrgica estacional (ocasionada por el
polvo domstico, polen, plantas o caspa de los animales), en adultos y
nios mayores de 12 aos.
No existe. Si no se observa mejora despus de este lapso, es necesario consultar al mdico.
Nasal.
Una aplicacin (0.14 ml), en cada fosa nasal, dos veces al da.
Para asegurar el uso de este ingrediente en el alivio de los sntomas
de la rinitis alrgica, ser necesario desarrollar un inserto, mediante un
lenguaje accesible para el consumidor, en el que se detallen los sntomas caractersticos de este problema (estornudos, rinorrea y obstruccin de los conductos nasales, asociados a picor conjuntival, farngeo
y lagrimeo). Asimismo, ser necesario diferenciar la rinitis alrgica de
la sinusitis, haciendo mencin de que en esta ltima se presentan los
siguientes sntomas: persistencia inhabitual de los sntomas del resfriado, dolor o sensacin de presin en la cara (que generalmente vara
con la posicin).

En raras ocasiones se presentan reacciones alrgicas, broncospasmo,
gripe, dolor de ojos, hematuria, estomatitis, taquicardia. Con mayor
frecuencia, somnolencia o sabor amargo y, ocasionalmente, ardor en
la nariz, vrtigo, sequedad de boca, epistaxis, fatiga, cefalea, mialgia,
nusea, faringitis, estornudos paroxismales y aumento de peso; sntomas todos que desaparecen al descontinuar su administracin.
X. Interacciones
No debe utilizarse clorhidrato de azelastina concomitante con alcohol o
depresores del SNC, ni con cimetidina o ketoconazol.
Frascos con 5 y 10 ml.
210
I. Ingrediente
Domperidona
Cada tableta contiene 10 mg de domperidona.
III. Propuesta
Este principio activo puede ser reclasificado como de venta sin receta,
si a su perfil de seguridad, experiencia de uso y comodidad de administracin se aaden etiquetas e insertos que ayuden al consumidor a
confirmar que, efectivamente es el indicado para ayudarle a aliviar la
sensacin persistente de plenitud, reflujo gastroesofgico y nuseas o
vmitos, asociados a diversos trastornos de la motilidad intestinal. En
estos materiales, ser igualmente imprescindible, sealar la necesidad
de buscar la ayuda del mdico ante cualquier posible duda respecto a
la persistencia de estos sntomas. De esta manera, los consumidores
que sufran de cualquiera de los sntomas asociados a los trastornos
antes mencionados, podrn tener acceso a un recurso teraputico
eficaz y seguro.
IV. Toxicidad
Domperidona, administrada en animales en dosis superiores a
160 mg/kg/da, no produjo efectos teratognicos. Hasta el momento,
no existe incremento en el riesgo de malformaciones en humanos.
V. Indicaciones
Alivio de la sensacin persistente de plenitud, distensin abdominal,
reflujo gastroesofgico y nuseas o vmitos, asociados a diversos
trastornos de la motilidad intestinal.
Diez das. Si no se observa mejora despus de este lapso, es necesario consultar al mdico.
Oral.
Una tableta, tres veces al da, de 15 a 30 minutos antes de los alimentos y, si es necesario, otra antes de acostarse.

Mediante un etiquetado en un lenguaje accesible para el consumidor,
se recomendar tomar domperidona antes de los alimentos. Si se
toma despus de los alimentos, su absorcin puede verse retrasada.
Debe advertirse que domperidona no debe ser utilizada en presencia
de hemorragia gastrointestinal, obstruccin mecnica o perforacin.
Domperidona tambin est contraindicada en pacientes con tumores
hipofisarios, liberadores de prolactina (prolactinoma). Si persisten las
molestias, se debe consultar al mdico.
Adicionalmente, ser necesario desarrollar un instructivo que describa
los principales sntomas que identifican a los trastornos de la motilidad,
ms frecuentes.
Los efectos secundarios son raros. Excepcionalmente, se han reportado clicos intestinales transitorios. Las manifestaciones extrapiramidales se presentan, de manera excepcional, en los adultos y se revierten
espontnea y completamente cuando el tratamiento es suspendido.
Tambin han sido reportadas reacciones alrgicas como rash y urticaria.
X. Interacciones
La administracin con anticolinrgicos puede antagonizar el efecto antidispptico de domperidona. Los anticidos y antisecretores no deben
ser tomados simultneamente con domperidona, por la disminucin de
la biodisponibilidad oral.
Los efectos gastrocinticos de domperidona pueden influenciar la absorcin de otros medicamentos administrados concomitantemente por
va oral, particularmente los de liberacin prolongada o formulaciones
con capa entrica. Sin embargo, en pacientes ya estabilizados con digoxina o paracetamol, la administracin concomitante de domperidona
no altera los niveles sanguneos de estos medicamentos.
Repblica Checa, Suecia, Blgica, Irlanda, Italia, Holanda y Reino
Unido.
212
I. Ingrediente
Albendazol
Cada 10 ml de la suspensin contienen 400 mg de albendazol.
Cada tableta contiene 200 o 400 mg de albendazol.
III. Propuesta
Albendazol cuenta con el perfil de seguridad, experiencia de uso y facilidad de administracin necesarios para reclasificarlo como de venta
sin receta, en un problema de salud de alta incidencia en nuestro pas.
A efecto de asegurar el uso correcto de albendazol, habr que elaborar
un inserto que ayude al consumidor a identificar las indicaciones teraputicas de albendazol.
IV. Toxicidad
En los estudios de toxicidad, a largo plazo, realizados en ratas y ratones, a dosis diarias de hasta 30 veces las dosis humanas recomendadas, no se observ ninguna formacin tumoral relacionada con el
tratamiento. Estos efectos s se han presentado en ratas y conejos.
V. Indicaciones
Tratamiento de las principales parasitosis (ascariasis, tricocefalosis,
enterobiasis, uncinariasis, etc).
Un da (dosis nica). Si no se observa mejora despus de este lapso,
Oral: 400 mg, dosis nica (un da).
Mediante un etiquetado en un lenguaje accesible, se le deber informar
al consumidor, de no consumir en embarazo, sospecha de embarazo,
lactancia, hipersensibilidad a los componentes de la frmula y en nios
menores de 1 ao. Enfatizar que el tratamiento debe extenderse a
todos los miembros de la familia. A efecto de ayudarle al consumidor a
confirmar la presencia de los parsitos, en contra de los cuales acta
albendazol, se har una descripcin de los sntomas que provocan, en
el inserto a elaborar.

Albendazol puede causar molestias gastrointestinales, como dolor
epigstrico o abdominal, nusea, vmito, cefalea, vrtigo y diarrea, que
pueden ocurrir muy raramente.
Se han reportado algunos casos de leucopenia, alopecia reversible
(adelgazamiento del cabello y prdida moderada del mismo) y fiebre.
Se han registrado casos raros de pancitopenia, granulocitopenia, y
de aplasia de la mdula sea, por lo que es recomendable hacer recuentos leucocitarios. Muy raramente, se han producido reacciones de
hipersensibilidad, como erupcin, prurito y urticaria.
X. Interacciones
No se han descrito interacciones clnicas significativas con cetirizina.
La administracin simultnea con macrlidos no altera el electrocardiograma. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y los betaadrenrgicos incrementan el efecto de las aminas simpaticomimticas.
Debido a la accin prolongada de los IMAO, dicho incremento an es
posible dentro de los 15 das siguientes a su suspensin. Las aminas
simpaticomimticas pueden reducir el efecto antihipertensivo de metildopa, de guanetidina y de reserpina. El uso de pseudoefedrina en pacientes digitalizados y con marcapasos puede incrementar la respuesta
al estmulo de stos, por lo que debe evitarse el empleo de cetirizina en
estos pacientes. Los anticidos incrementan el grado de absorcin de
pseudoefedrina; el caoln la disminuye.
Caja con una tableta de 400 mg (dosis nica) y dos tabletas de 200 mg.
214
I. Ingrediente
100 g de ungento contienen 0.005g de propionato de fluticasona.
III. Propuesta
uso y facilidad de administracin, necesarios para reclasificarlo como
de venta sin receta. En esta nueva condicin, propionato de fluticasona se constituir en un recurso especialmente seguro y eficaz para el
alivio de la irritacin caracterizada por enrojecimiento y comezn en la
piel, indicaciones perfectamente reconocibles por sus posibles consumidores.
IV. Toxicidad
No hay evidencias de efectos mutagnicos ni carcinognicos.
V. Indicaciones
Alivio de la irritacin o enrojecimiento de la piel. Ayuda a romper el
ciclo comezn-rascado-resequedad que acompaa al eccema y a la
dermatitis.
Tpica.
En adultos y nios mayores de 12 aos, se requiere aplicar una capa
de propionato de fluticasona en las reas afectadas, una o dos veces al
da.
Para evitar cualquier efecto indeseable y asegurar el correcto uso de
propionato de fluticasona, y mediante un etiquetado en un lenguaje accesible para el consumidor, debe advertirse lo siguiente:
Suspender su uso, si se presenta enrojecimiento al aplicarlo.
Abstenerse de aplicarlo en toda la superficie corporal o en la cara.
No aplicarlo en heridas abiertas o infectadas, ni en el pie de atleta,
acn o psoriasis.
No administrarlo ms de dos veces al da, ni por ms de 7 das.
Si persisten las molestias, consultar al mdico.

Propionato de fluticasona es usualmente bien tolerado. nicamente
se han reportado quemaduras locales y prurito, en casos de uso prolongado. No obstante que es un potente antiinflamatorio (clase III),
tiene una vaga actividad atrofognica, en relacin con otros corticosteroides. Esta caracterstica, aunada al tiempo mximo de uso que
se propone (7 das), evitar cualquier posibilidad de que se presenten
cambios atrficos en la piel, como adelgazamiento, estras cutneas,
dilatacin de los vasos sanguneos superficiales, hipertricosis o
hipopigmentacin, propios de la mayora de los corticosteroides disponibles en el mercado. El tiempo lmite de uso y el hecho de recomendar que propionato de fluticasona no se aplique en toda la superficie
corporal, evitar una posible absorcin sistmica, causante de hipercorticarismo.
X. Interacciones
Caja con tubo con 10 g.
Australia y Reino Unido.
216
I. Ingrediente
Suspensin acuosa, intranasal de 0.5 mg/ 1 ml.
III. Propuesta
uso y facilidad de administracin (a partir de las indicaciones que se
determinen para el uso de la bomba dosificadora), necesarios para reclasificarlo como de venta sin receta. Como tal, propionato de fluticasona, en suspensin acuosa intranasal, facilitar el alivio o prevencin
de los sntomas propios de la rinitis alrgica, estacional o perenne, o de
la fiebre del heno, como estornudos, rinorrea, congestin nasal, lagrimeo, etc., perfectamente reconocibles por quienes, de manera inicial,
peridica o permanente los sufren.
IV. Toxicidad
No existen evidencias de efectos mutagnicos, carcinognicos y sobre
la fertilidad. En modelos animales no ha mostrado ser irritante o sensibilizante.
V. Indicaciones
Propionato de fluticasona est indicado para la profilaxis y el alivio de
la rinitis alrgica estacional y perenne, as como de la fiebre del heno.
Seis meses. Si no se observa mejora despus de este lapso, es necesario consultar al mdico.
Intranasal.
La dosis que se recomienda en adultos y nios mayores de 12 aos, es
de dos aplicaciones en cada fosa nasal, una vez al da. La dosis mxima es de cuatro aplicaciones, en cada fosa nasal, al da.

Para asegurar el uso de propionato de fluticasona, en suspensin
acuosa intranasal, en el alivio de los sntomas propios de la rinitis
alrgica, ser necesario desarrollar un inserto, mediante un lenguaje
accesible para el consumidor, en el que se detallen sus sntomas caractersticos (estornudos, rinorrea y obstruccin de los conductos
nasales, asociados a picor conjuntival, farngeo y lagrimeo). En el
caso de la rinitis perenne, se hara mencin de sus principales causas (contacto con polvo domstico, plenes y caspa de los animales).
Igualmente, sera necesario diferenciar la rinitis alrgica de la sinusitis,
haciendo mencin de que en esta ltima se presentan los siguientes
sntomas: persistencia inhabitual de los sntomas del resfriado, dolor o sensacin de presin en la cara (que generalmente vara con la
posicin), congestin y exudacin nasal y, en algunos casos, fiebre.
Adicionalmente, habr que indicar que si despus de 7 das los sntomas no se controlan, deber consultarse al mdico.
Se han reportado en raros casos, reacciones de hipersensibilidad y
anafilcticas, incluyendo exantema y edema facial. Al igual que con
otras bombas atomizadora-dosificadoras, se han reportado prurito nasal, cefalea, epistaxis (<2%), sequedad e irritacin de nariz y garganta,
sabor u olor desagradables.
X. Interacciones
No se han reportado a la fecha. Sin embargo, se debe tener cuidado
cuando se administre propionato de fluticasona, en suspensin acuosa
intranasal, conjuntamente con inhibidores potentes de la CYP3A4; por
ejemplo, ritonavir o ketoconazol, ya que pueden potenciar la exposicin
sistmica a propionato de fluticasona.
Frasco de vidrio, con atomizador, con 7.5 ml (60 dosis).
Irlanda y Reino Unido.
218
I. Ingrediente
Dipropionato de beclometasona
Suspensin acuosa intranasal de 0.050 mg/100 ml.
III. Propuesta
de venta sin receta. En esta condicin, dipropionato de beclometasona
permitir la prevencin o el alivio seguro y eficaz de los sntomas propios de la rinitis alrgica estacional (estornudos, rinorrea, congestin
nasal, lagrimeo, etc), que son reconocidos por quienes los sufren.
Como en el caso de propionato de fluticasona, ser necesario informar
acerca del uso de la bomba dosificadora, a efecto de asegurar los beneficios que provee dipropionato de beclometasona.
IV. Toxicidad
No existen evidencias de efectos mutagnicos, carcinognicos y sobre
la fertilidad.
V. Indicaciones
Dipropionato de beclometasona est indicado para la profilaxis y el
alivio de los sntomas de la rinitis alrgica estacional y perenne (ocasionada por el polvo domstico, polen o caspa de los animales), en
adultos y nios mayores de 12 aos.
Tres meses. Si no se observa mejora despus de este lapso, es necesario consultar al mdico.
Intranasal.
La dosis recomendada es de dos aplicaciones, en cada fosa nasal,
2 veces al da (400 mcg). La administracin total no debe exceder de
8 aplicaciones diarias (800 mcg).

Para asegurar el uso de dipropionato de beclometasona, en suspensin acuosa intranasal, en el alivio de los sntomas propios de la rinitis
alrgica, ser necesario desarrollar un inserto, mediante un lenguaje
accesible para el consumidor, en el que se detallen sus sntomas caractersticos (estornudos, rinorrea y obstruccin de los conductos nasales, asociados a picor conjuntival, farngeo y lagrimeo). En el caso de
la rinitis perenne, se hara mencin de sus principales causas (contacto
con polvo domstico, plenes y caspa de los animales). Igualmente,
sera necesario diferenciar la rinitis alrgica de la sinusitis, haciendo
mencin de que, en esta ltima, se presentan los siguientes sntomas:
persistencia inhabitual de los sntomas del resfriado, dolor o sensacin
de presin en la cara (que generalmente vara con la posicin).
Ocasionalmente, se han reportado ataques de estornudos, que se presentan inmediatamente despus de la aplicacin del aerosol, as como
sequedad e irritacin de la mucosa nasal y garganta. Se han reportado
pocos casos de sabor y olor desagradables y epistaxis, o un ligero
sangrado, que remite espontneamente.
Existen algunos reportes de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash, urticaria, prurito, eritema y edema de ojos, cara, labios y
garganta.
X. Interacciones
Caja con frasco conteniendo 7.0 g (200 dosis) y dispositivo inhalador;
cada dosis proporciona 50 mcg del principio activo.
Australia, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda y Reino Unido.
220
I. Ingrediente
Sumatriptan
Comprimidos con 50 mg.
III. Propuesta
Este principio activo puede ser reclasificado, como de venta sin receta,
si a su perfil de seguridad, experiencia de uso y comodidad de administracin se aaden etiquetas e insertos que ayuden al consumidor a
confirmar que, efectivamente, sufre de migraa, adems de facilitarle
el uso correcto del mismo. En estos materiales, ser igualmente imprescindible, sealar la necesidad de buscar la ayuda de un mdico
ante cualquier posible duda. De esta manera, los consumidores podrn
tener acceso a un antimigraoso que, de manera segura y eficaz, alivie
los sntomas de los cuadros agudos de migraa.
IV. Toxicidad
No se han reportado casos de mutagnesis o carcinognesis.
V. Indicaciones
Alivio de los sntomas que acompaan al cuadro agudo de migraa,
con o sin aura.
Cuatro das. Si no se observa mejora despus de este lapso, es necesario consultar al mdico.
Oral.
Una a dos tabletas diarias.
Para hacer posible que el consumidor confirme que, efectivamente
sufre de migraa, ser necesario mencionar en el inserto, mediante un
lenguaje accesible para el consumidor, que este problema presenta la
siguiente sintomatologa: destellos visuales, dolor pulstil unilateral,
nuseas y vmitos, una duracin de la fase crtica (ataque), de 2 a 6
horas, misma que se alivia con el sueo. Asimismo, habr que mencionar que, de no presentarse los destellos visuales, la nusea o el
vmito, seguramente se trata de una cefalea, en cuyo caso no se recomienda el uso de sumatriptan.
Igualmente, ser indispensable indicar que ante cualquier duda, o de
no haber alivio en un lapso de 3 das, es necesario consultar al mdico.

Pueden presentarse dolor, sensacin de hormigueo, calor, pesantez,
presin u opresin intensa, en cualquier parte del cuerpo, de manera
transitoria. Del mismo modo, pero con una menor intensidad, pueden
presentarse rubor, vrtigos, sensacin de debilidad, fatiga, somnolencia e hipersensibilidad cutnea.
X. Interacciones
Est contraindicada la administracin de sumatriptan con ergotamina,
inhibidores de la MAO y los inhibidores de la recaptura de serotonina
(IRS).
Caja con 2 comprimidos de 50 mg.
Australia.
222
I. Ingrediente
Salbutamol
Cada 100 ml de suspensin, contienen 0.040 g de salbutamol. Cada
100 g de suspensin, en aerosol, contienen 117.6 g.
III. Propuesta
Este principio activo, en sus dos presentaciones, puede ser reclasificado como de venta sin receta, si a su perfil de seguridad, experiencia de
uso y comodidad de administracin se aaden etiquetas e insertos que
ayuden al consumidor a confirmar que, efectivamente, sufre de asma
leve o broncospasmo, adems de facilitarle el correcto uso del mismo.
En estos materiales, ser igualmente imprescindible, sealar la necesidad de buscar la ayuda de un mdico, ante cualquier posible duda,
respecto a la presencia de estos problemas. En estas condiciones, los
consumidores que sufran de asma leve o broncospasmo podrn tener
acceso a un recurso teraputico eficaz y seguro.
IV. Toxicidad
A la fecha no se han reportado efectos teratognicos, carcinognicos y
sobre la fertilidad.
V. Indicaciones
Tratamiento del asma leve y del broncospasmo reversible, en adultos y
nios mayores de 12 aos.
Tres das. Si no se observa mejora despus de este lapso, es necesario consultar al mdico.
Oral.
10 ml (4 mg), tres veces al da.
Intranasal.
2 a 3 inhalaciones al da.
Mediante un etiquetado en un lenguaje accesible, se deber de informar al consumidor de no usar ms de 8 mg (20 ml) de la solucin en
un da. No debe administrarse salbutamol si se sufre de enfermedad
cardiaca, hipertensin arterial, hipotiroidismo o mal de Parkinson.
Si persiste el broncospasmo, es necesario consultar al mdico.

Se han reportado casos de temblor leve y cefalea, que generalmente
desaparecen al continuar el tratamiento. En pacientes hipersensibles,
pueden presentarse vasodilatacin perifrica, con taquicardia compensatoria, arritmia ventricular, as como reacciones de hipersensibilidad,
tales como angioedema, urticaria e hipotensin.
X. Interacciones
Salbutamol est contraindicado en pacientes tratados con inhibidores
de la MAO y antidepresivos.
Solucin: caja con frasco, con 100 ml, con vaso dosificador.
Inhalador nasal: Caja con envase inhalador, con 200 dosis, vlvula
dosificadora, activador, inhalador e instructivo.
Nueva Zelanda.
224
I. Ingrediente
Salbutamol/ambroxol
Cada 100 ml de solucin, contienen 0.040 g de salbutamol, y
0.150 g/ 100 ml de ambroxol.
III. Propuesta
Esta combinacin cumple con los criterios de seguridad, experiencia
de uso y facilidad de administracin para ser utilizada como de venta
sin receta, en casos de bronquitis asmatiforme que cursen con broncospasmo acompaado de hipersecrecin mucosa bronquial.
IV. Toxicidad
A la fecha, no se han reportado efectos teratognicos, carcinognicos
y sobre la fertilidad.
V. Indicaciones
Alivio de los sntomas de la bronquitis asmatiforme que cursa con hipersecrecin mucosa bronquial.
Cinco das. Si no se observa mejora despus de este lapso, es nece0sario consultar al mdico.
Oral: 5 ml (equivalentes a 2 mg de salbutamol y 7.5 mg de clorhidrato
de ambroxol), tres veces al da.
Mediante un etiquetado en un lenguaje accesible, se le deber de
informar al consumidor, de no administrar si se sufre de enfermedad
cardiaca, hipertensin, hipotiroidismo o mal de Parkinson.
Si persiste el broncospasmo se debe consultar al mdico.
Con el uso de salbutamol se han reportado casos de temblor leve y
cefalea, que generalmente desaparecen al continuar el tratamiento. En
pacientes hipersensibles, puede presentarse vasodilatacin perifrica,
con taquicardia compensatoria, arritmia ventricular, as como reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema, urticaria e hipotensin.
En el caso de ambroxol, pueden presentarse nuseas, vmito, diarrea,
cefalea y reacciones alrgicas.
X. Interacciones
Salbutamol est contraindicado en pacientes tratados con inhibidores
de la MAO, propanolol y antidepresivos.
Caja con frasco con 120 ml, con vaso dosificador y pipeta dosificadora.
226
I. Ingrediente
Mebeverina
Cpsulas con 200 mg.
III. Propuesta
Este principio activo merece ser reclasificado como de venta sin receta, si a su perfil de seguridad, experiencia de uso y comodidad de administracin, se aaden etiquetas e insertos que ayuden al consumidor
a confirmar que, efectivamente es el ingrediente indicado para aliviar
algunas manifestaciones del colon irritable, tales como diarrea persistente, perodos alternados de constipacin y diarrea, dolor abdominal,
etc. En estos materiales, ser igualmente imprescindible, sealar la
necesidad de buscar la ayuda del mdico ante cualquier posible duda,
respecto a la persistencia de estos sntomas. En estas condiciones,
los consumidores que sufran de cualquiera de los sntomas asociados
a un colon irritable, podrn tener acceso a un eficaz y seguro recurso
teraputico.
IV. Toxicidad
No se ha reportado a la fecha.
V. Indicaciones
Alivio de los espasmos gastrointestinales, asociados al sndrome de
intestino irritable.
No tiene tiempo mximo de uso. Si no se observa mejora despus de
un tiempo, es necesario consultar al mdico.
Oral.
Una cpsula, dos a tres veces al da, antes de los alimentos. Al alcanzar el efecto deseado, despus de algunas semanas, la dosis debe
reducirse gradualmente.
Mediante un etiquetado en un lenguaje accesible, se le deber de informar al consumidor, de no administrar en el embarazo y lactancia, ni en
menores de 15 aos. Descripcin de las principales caractersticas que
identifican al sndrome de colon irritable.

En casos aislados y, muy raramente, se han referido reacciones cutneas. Casos de cefalea, mareo, depresin, diarrea y constipacin han
sido reportados, de forma aislada, aunque no se tiene la certeza de
que se debieran a mebeverina.
X. Interacciones
Blgica, Irlanda, Reino Unido y Estados Unidos (est clasificado como
suplemento alimenticio).
228
I. Ingrediente
Clorhidrato de metoclopramida
Cada 100 ml de la solucin, contienen 100 mg.
Cada comprimido, contiene 10 mg.
III. Propuesta
Este principio activo, en sus dos presentaciones, debe ser reclasificado como de venta sin receta, si a su perfil de seguridad, experiencia
de uso y comodidad de administracin, se aaden etiquetas e insertos
que ayuden al consumidor a confirmar que, efectivamente, est indicado para aliviar la sensacin persistente de plenitud, reflujo gastroesofgico y nuseas o vmitos, asociados a diversos trastornos de la
motilidad intestinal. En estos materiales, ser igualmente imprescindible, sealar la necesidad de buscar la ayuda del mdico ante cualquier
posible duda, respecto a la persistencia de estos sntomas. De esta
manera, los consumidores que sufran de cualquiera de los sntomas
asociados a los trastornos antes mencionados, podrn tener acceso a
un recurso teraputico eficaz y seguro.
IV. Toxicidad
Si bien metoclopramida eleva los niveles de prolactina, y los experimentos en cultivos de tejidos indican que, aproximadamente, un tercio
de los cnceres de mama en humanos son dependientes de la prolactina in vitro, y que se ha encontrado una asociacin entre su administracin crnica y carcinognesis mamaria, la evidencia disponible es
muy limitada para establecer una relacin causa-efecto, entre metoclopramida y los cnceres mamarios.
Estudios de reproduccin, realizados en ratas, ratones y conejos, por
va intravenosa, intramuscular, subcutnea y oral, con niveles mximos
de 12 hasta 250 veces la dosis humana, no han demostrado deterioro de la fertilidad o dao significativo sobre el feto, debido a metoclopramida. Sin embargo, ante la falta de estudios bien controlados,
metoclopramida no debe ser administrada durante el embarazo.
V. Indicaciones
Alivio de la sensacin persistente de plenitud, distensin abdominal,
reflujo gastroesofgico y nuseas o vmitos, asociados a diversos
trastornos de la motilidad intestinal.
Ocho a 10 semanas. Si no se observa mejora despus de este lapso,

Tres comprimidos, o 30 ml, al da, 10 minutos antes de cada alimento
y al acostarse.
Para evitar cualquier efecto indeseable y asegurar el uso correcto de
metoclopramida, ser necesario advertir, mediante un etiquetado en un
lenguaje accesible para el consumidor, lo siguiente:
No administrarse durante el embarazo y la lactancia, o conjuntamente
con bebidas alcohlicas, hipnticos, tranquilizantes y otros depresores
del Sistema Nervioso Central.
Si se est tomando otro medicamento, o va a ser sometido a ciruga,
se requiere consultar al mdico, as como, tambin, si persisten las
molestias durante o al trmino del tratamiento.
Adicionalmente, ser necesario desarrollar un instructivo que describa
los principales sntomas que identifican a los trastornos de la motilidad
ms frecuentes.
Los efectos adversos ms frecuentes son inquietud, somnolencia, cansancio y laxitud, que se presentan, aproximadamente, en el 10% de los
pacientes. Con menor frecuencia, pueden aparecer insomnio, cefalea,
mareos, nuseas, sntomas extrapiramidales, galactorrea, ginecomastia, rash, urticaria o trastornos intestinales. Todos estos sntomas
remiten al descontinuar el tratamiento.
X. Interacciones
Dado que los efectos de metoclopramida, sobre la motilidad gastrointestinal son antagonizados por los anticolinrgicos, debe advertirse
que, en caso de ser necesario su uso, debern administrarse despus
de haber transcurrido varias horas, desde la ltima dosis de metoclopramida.
En virtud de que pueden potenciarse los efectos sedantes de metoclopramida, si se utiliza conjuntamente con alcohol, hipnticos, tranquilizantes y otros depresores del Sistema Nervioso Central, es necesario
indicarlo al paciente.
Caja con 20 comprimidos de 10 mg.
Caja con frasco con 20 ml.
Nueva Zelanda, Blgica e Italia.
230
I. Ingrediente
Cada 100 ml, de solucin, contienen 20% de cloruro de aluminio hexahidratado.
III. Propuesta
de venta sin receta. En esta nueva condicin, cloruro de aluminio hexahidratado ayudar a controlar la sudoracin excesiva que se presenta
en las axilas, las plantas de los pies o las manos, de manera segura y
eficaz, as como facilitar la prevencin de infecciones por dermatofitos
u otros grmenes en la piel.
IV. Toxicidad
No se ha reportado.
V. Indicaciones
Alivio de la sudoracin excesiva, que se presenta en las axilas, las
plantas de los pies o las manos.
No limitado.
Tpica.
Se aplica en el rea afectada, preferentemente por la noche. El rea de
aplicacin deber estar completamente seca. Se puede aplicar, de 2
a 3 veces por semana, al inicio, incluso diariamente, dependiendo del
grado de severidad de los sntomas.
A efecto de evitar cualquier efecto indeseable y asegurar el uso correcto de cloruro de aluminio hexahidratado, ser necesario advertir,
mediante un etiquetado en un lenguaje accesible para el consumidor,
lo siguiente:
Evitar el contacto con ojos o mucosas. No aplicar despus del afeitado
o en la piel mojada.
No aplicar sobre la piel irritada o que presente alguna lesin.
Si persisten las molestias, consulte al mdico.

Puede provocar xerosis (sequedad en piel) en la zona tratada y, en
algunos casos, irritacin leve.
X. Interacciones
Frasco con 35 ml.
232
I. Ingrediente
Butilhioscina
Grageas, 10 mg.
III. Propuesta
Butilhioscina ha demostrado tener un amplio margen de seguridad y
ser especialmente eficaz en el tratamiento de los espasmos gastrointestinales y del tracto genitourinario, factores que justifican su clasificacin como medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
Existe un reporte de un neonato que, al momento de nacer, estaba letrgico y con pulso elevado, y cuya madre recibi hioscina y otros medicamentos, antes del parto. Aparte de este reporte, no existe ningn
otro acerca de efectos carcinognicos, mutagnicos y teratognicos
que pudieran llegar a causar hioscina y/o sus derivados.
V. Indicaciones
Alivio del dolor y del espasmo o clico estomacal, intestinal, menstrual
y urinario.
Tres das. Si se presenta fiebre, o si despus de este perodo no se
observa mejora, es necesario consultar al mdico.
Oral.
Dosis:
Comprimidos, adultos y nios mayores de 6 aos, 1 a 2 grageas, cada
6 u 8 horas, sin exceder de 6.
Para asegurar el uso correcto de este principio se le deber informar al
consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, no exceder la dosis y el tiempo mximo de uso recomendados, no emplearlo
en el primer trimestre del embarazo, en nios menores de 6 aos, ni en
personas que sufren de glaucoma, obstruccin intestinal o urinaria y
enfermedades del hgado. Asimismo, se le deber advertir al consumidor no utilizarlo conjuntamente con antidepresivos, antihistamnicos,
antiepilpticos, rifampicina, anticoagulantes, agentes betaadrenrgicos
y alcohol.

Puede presentarse, en forma breve y reversible sequedad de boca,
disminucin de la sudoracin, erupcin cutnea y retencin de orina.
X. Interacciones
Antidepresivos, antihistamnicos, antiepilpticos, rifampicina, anticoagulantes, agentes betaadrenrgicos y alcohol.
Caja con 20 grageas.
Australia, Canad, China, Nueva Zelanda, Singapur, Italia, Inglaterra,
Hungra , Polonia, Argentina, Japn, Mxico, Irlanda y Suiza.
234
I. Ingrediente
Glucosamina sulfato
Cpsulas, 500 mg.
III. Propuesta
Glucosamina es un aminosacrido, que se produce naturalmente en
el cuerpo, y que desempea un papel importante en la formacin y
reparacin de los cartlagos. La administracin de este ingrediente,
bajo el status de medicamento sin receta, constituye un auxiliar seguro
y eficaz para el alivio del dolor y la inflamacin de diversos procesos
artrsicos, principalmente de las rodillas, mismos que son ampliamente
reconocidos por quienes los sufren.
IV. Toxicidad
No se dispone de informacin.
V. Indicaciones
Auxiliar para el alivio del dolor y la inflamacin artrsicos.
Cuatro a seis meses. En caso de no haber mejora alguna de los sntomas, se requiere descontinuar su uso. Si no se observa mejora
despus de este lapso, es necesario consultar al mdico.
Oral
Dosis:
Una cpsula, cada 8 horas.
A efecto de asegurar el uso adecuado de glucosamina, ser necesario
informarle al consumidor en el etiquetado, no exceder la dosis recomendada, ni el tiempo mximo de uso recomendado, as como no emplearlo en menores de 12 aos, ni en mujeres embarazadas y lactantes.
Ser necesario advertir a los pacientes diabticos o aqullos que estn
tomando anticoagulantes, de la necesidad de consultar al mdico antes de tomar glucosamina.
Glucosamina puede causar trastornos gastrointestinales leves, como
diarrea, vmito y, ocasionalmente, nuseas.
X. Interacciones
Glucosamina puede disminuir la efectividad de la insulina o de otros
antidiabticos que se usan para controlar los niveles de glucosa en
sangre, por lo que sera recomendable tener precaucin cuando se
administran conjuntamente.
Glucosamina puede incrementar el riesgo de hemorragia cuando se
administra conjuntamente con anticoagulantes.
Argentina, Austria, Canad, China, Corea, Nueva Zelanda, Filipinas,
Australia, Dinamarca, Alemania, Irlanda, Holanda, Reino Unido, Bulgaria, Republica Checa, Suecia y Mxico.
236
I. Ingrediente
Crema o solucin, al 10%.
III. Propuesta
La ausencia de efectos sistmicos que tiene esta sustancia, aunada a
su eficacia fungicida, justifican su clasificacin del como un medicamento de venta sin receta.
IV. Toxicidad
Los ensayos in vivo e in vitro, realizados hasta la fecha para la deteccin de mutaciones genticas y cromosmicas, no mostraron ningn
tipo de potencial mutagnico.
V. Indicaciones
Alivio de las infecciones cutneas causadas por hongos, como pie de
atleta, tia de las manos, de las axilas, ingles o trax.
Tpica.
Dosis:
Aplicar una fina capa de la crema, sobre la zona afectada, una vez al
da.
A fin de asegurar el uso adecuado de isoconazol, habr que informar al
consumidor en el etiquetado, de no exceder la dosis y el tiempo mximo de uso recomendados, as como no emplearlo en mujeres embarazadas y lactantes, en los ojos, ni en menores de 12 aos.
Isoconazol es bien tolerado. Ocasionalmente, pueden manifestarse
irritaciones cutnea y, en casos aislados, existe la posibilidad de reacciones alrgicas de la piel.
X. Interacciones
Ninguna conocida hasta la fecha.

Tubo con 20 g.
Argentina, Australia, Corea, Nueva Zelanda, Blgica, Francia, Irlanda,
Inglaterra, Mxico, Singapur, Austria y Alemania.
238
I. Ingrediente
Crema, 10%.
III. Propuesta
La amplia experiencia de uso de este principio activo, aunada a la ausencia de efectos secundarios y reacciones adversas de consideracin
y a su reconocida accin analgsica, justifican su clasificacin como
IV. Toxicidad
No hay evidencias de posibles efectos carcinognicos, mutagnicos y
teratognicos atribuibles a salicilato de metilo en forma tpica.
V. Indicaciones
Alivio del dolor por contusiones, desgarros, torceduras y luxaciones, y
manifestaciones agudas de los procesos reumticos.
Aplicar, 2 a 3 veces al da, sobre la zona afectada.
Para asegurar el uso del producto en forma tpica, en el alivio de los
sntomas inflamatorios, ser necesario desarrollar un inserto en el que,
mediante un lenguaje accesible, se detallen sus manifestaciones tpicas, como dolor e inflamacin por contusiones.
Ocasionalmente, pueden presentarse enrojecimiento o irritacin pasajera de la zona tratada.
X. Interacciones
Tubo con 30 g.
Chile y Mxico.
240

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Listado de Ingredientes Activos

susceptibles de incluirse en una relacin armonizada de

Medicamentos de Venta sin Receta

Listado de Ingredientes Activos susceptibles

Analgsicos, antiinflamatorios y antipirticos

Ibuprofeno oral y tpico

Polimixina B, Sulfato (tpica)

Clotrimazol, tpico y vaginal

Propionato de fluticasona ungento

Supresores de la tos, expectorantes y mucolticos

Agentes dermatolgicos (tpicos)

Extracto de bilis de buey

Agentes gastrointestinales (continuacin)

Agentes nutricionales y vitaminas

Profilcticos del asma

Cloruro de aluminio hexahidratado

VIII. Informacin para el consumidor

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VIII. Informacin para el consumidor

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VIII. Informacin para el consumidor

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VIII. Informacin para el consumidor

XII. Pases en donde est disponible para venta sin receta

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VIII. Informacin para el consumidor

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VII. Va de administracin y dosis

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VI. Tiempo mximo de uso

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XI. Contenido sugerido en la presentacin

IX. Efectos adversos

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IX. Efectos adversos

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VI. Tiempo mximo de uso

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XI. Contenido sugerido en la presentacin

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IX. Efectos adversos

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VII. Va de administracin y dosis

VIII. Informacin para el consumidor

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IX. Efectos adversos

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XII. Pases en donde est disponible para venta sin receta

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VII. Va de administracin y dosis

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VIII. Informacin para el consumidor

IX. Efectos adversos

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VIII. Informacin para el consumidor

VIII. Informacin para el consumidor

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VIII. Informacin para el consumidor

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VIII. Informacin para el consumidor

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