REGLAMENTO

TCNICO
CENTROAMERICANO

RTCA11.03.47:07

PRODUCTOSFARMACEUTICOS.
MEDICAMENTOS PARAUSOHUMANO.
VERIFICACIONDELACALIDAD.

Cor r espondencia: No hay cor r espondencia con ninguna nor ma

inter nacional

ICS11.120.01

RTCA11.03.47:07

ReglamentoTcnicoCentr oamer icanoeditadopor :

MinisteriodeEconoma,MINECO
ConsejoNacionaldeCienciayTecnologa,CONACYT
MinisteriodeFomento,IndustriayComercio,MIFIC
SecretariadeIndustriayComercio,SIC
MinisteriodeEconoma,IndustriayComercio,MEIC

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RTCA11.03.47:07

INFORME
Los respectivos Comits Tcnicos de Normalizacin y de Reglamentacin Tcnica a
travs de los Entes de Normalizacin y de Reglamentacin Tcnica de los Pases de la
Regin Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el
estudio o la adopcin de los Reglamentos Tcnicos. Estn conformados por
representantesdelossectoresAcadmico,Consumidor,EmpresaPrivadayGobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Tcnico Centroamericano, RTCA
11.03.47:07Productosfarmacuticos.Medicamentosparausohumano.Verificacindela
calidad,porlosSubgruposdeMedidasdeNormalizacinydeMedicamentosyProductos
AfinesdelosPasesdelaReginCentroamericana.Laoficializacindeestereglamento
tcnico,conllevalaratificacinporelConsejodeMinistrosdeIntegracinEconmicade
Centroamrica(COMIECO)

MIEMBROSPARTICIPANTESDELSUBGRUPODEMEDICAMENTOSY
PRODUCTOSAFINES

PorGuatemala
MinisteriodeSaludPblicayAsistenciaSocial
PorElSalvador
MinisteriodeSaludPblicayAsistenciaSocial
ConsejoSuperiordeSaludPblica
PorNicaragua
MinisteriodeSalud
PorHonduras
SecretaradeSalud
PorCostaRica
MinisteriodeSalud

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1.

RTCA11.03.47:07

OBJ ETO

Estereglamentotcnico tieneporobjeto establecer laspruebasanalticasquedebenser

realizadas para comprobar la calidad de los medicamentos por parte de la autoridad
reguladora.

2. MBITODEAPLICACIN
Las disposiciones de este reglamento son de aplicacin para todos los medicamentos
importadosyfabricadosenlospasesdelareginCentroamericana.

3. DOCUMENTOSACONSULTAR
RTCA11.01.02:04
parausoHumano.

Productos Farmacuticos. Etiquetado de Productos Farmacuticos

4. DEFINICIONES
4.1 Autoridad r eguladora : Ente responsable del Registro Sanitario y/o Vigilancia
SanitariadecadapasCentroamericano.
4.2 Calidad: Naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y
propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propsitos a los cuales se
destina.
4.3 Caractersticasorganolpticas:Soncaractersticasqueseconfierenalasformas
farmacuticas tales como forma, color, olor, sabor, homogeneidad, textura u otros los
cualessedeterminanatravsdelossentidos.
4.4 Especificaciones: Descripcin de los requisitos que debe satisfacer el material
inicial, el material de empaque y los productos intermedios, a granel y terminados.
Dichosrequisitosincluyencaractersticasorganolpticasypropiedadesfsicas,qumicas,
microbiolgicasybiolgicas.
4.5 Forma far macutica: Es la forma fsica que se le da a un medicamento, la cual
facilitaladosificacindelodelosprincipiosactivosparaquepuedanejercersuaccinen
ellugarytiempo.
4.6 Medicamento:Sustanciasimpleocompuesta,natural,sinttica,omezcladeellas,
con forma farmacutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir
enfermedadesomodificarunafuncinfisiolgicadelossereshumanos.
4.7Muestra:Parteoporcinfinitarepresentativadeunmaterial,unlotedeproduccino
demedicamentosalmacenados,transportadosoenusoquesesometenaanlisisaefecto
deverificarlascaractersticasdecalidadosuadecuacinparaeluso.

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RTCA11.03.47:07

4.8 Muestra de retencin/Contra muestra: Cantidad de unidades representativas de

cadalotedeproductoterminado,materiaprimaomaterialdeenvase,almacenadaporun
perododetiempoestablecidoyencantidadsuficientepararepetirelanlisiscompleto.

5. EVALUACINTCNICA
5.1 Et iq uet ado
Debe cumplir con el RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacuticos. Etiquetado de
ProductosFarmacuticosparausoHumano.
5.2 Pruebas
Las pruebas indicadas en la Tabla N1 se realizarn cuando apliquen, de acuerdo a las
especificaciones individuales de cada producto segn lo indiquen las farmacopeas
oficiales (anexo 4, Resolucin 932002, COMIECOXXIV, septiembre 2002) o lo
declaradoporelfabricanteoeltitularenelregistrosanitario. Laspruebasdeclaradasa
continuacin, son los parmetros indicados para evaluar la calidad de las diferentes
formasfarmacuticas.
Tab laN1. P r u eba sfsicas,qu mica symicr obiolgicas

For mafa r ma cu t ica

Tabletasconosin
recubrimiento

P r ueb a s

Caractersticasorganolpticas
Pesopromedio*
Friabilidad
Fuerzaderuptura*
Desintegracin
Contenidodeagua
Identificacinde(los)principio(s)activo(s)
UniformidaddeUnidadesdeDosificacin:Variacinde
PesoyUniformidaddeContenido.
Valoracin,potencia,concentracinoactividaddel(olos)
principio(s)activo(s)
Disolucin
Impurezas: productosdedegradacinosustancias
relacionadas
Recuentomicrobiano

Contina

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Tab laN1. P r u eba sfsicas,qu mica symicr obiolgicas(con t in uacin)

For mafa r ma cu t ica

Cpsulasdegelatinaduray
blanda

SolucionesyEmulsiones
(oralesytpicas)

Suspensiones(oralesy
tpicas)

Soluciones,Emulsionesy
Suspensiones(inyectables,
oftlmicasyticasestriles)

P r ueb a s
Caractersticasorganolpticasdelacpsulaydesu
contenido
Pesopromedio*
Desintegracin
Contenidodeagua
Identificacinde(los)principio(s)activo(s)
UniformidaddeUnidadesdeDosificacin:Variacinde
PesoyUniformidaddeContenido.
Valoracin,potencia,concentracinoactividaddel(olos)
principio(s)activo(s)
Disolucin
Impurezas: productosdedegradacinosustancias
relacionadas
Recuentomicrobiano
Caractersticasorganolpticas
Volumendeentrega
pH
Densidadrelativaopesoespecfico
Viscosidad*
Contenidodealcohol
Identificacinde(los)principio(s)activo(s)
UniformidaddeUnidadesdeDosificacin
Valoracin,potencia,concentracinoactividaddel(olos)
principio(s)activo(s)
Impurezas:sustanciasrelacionadasoproductosde
degradacin
Recuentomicrobiano
Caractersticasorganolpticas
Volumendeentrega
pH
Densidadrelativaopesoespecfico
Viscosidad*
Identificacinde(los)principio(s)activo(s)
UniformidaddeUnidadesdeDosificacin
Valoracin,potencia,concentracinoactividaddel(olos)
principio(s)activo(s)
Disolucin
Impurezas: productosdedegradacinosustancias
relacionadas
Recuentomicrobiano
Caractersticasorganolpticas
Volumenenenvase
pH
Identificacinde(los)principio(s)activo(s)
Valoracin,potencia,concentracinoactividaddel(olos)
principio(s)activo(s)
Impurezas: productosdedegradacinosustancias
relacionadas
UniformidaddeUnidadesdeDosificacin
Esterilidad
Endotoxinasbacterianas(sloeninyectables)

Contina

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Tab laN1. P r u eba sfsicas,qu mica symicr obiolgicas(con t in uacin)

For mafa r ma cu t ica

Polvosygranulados(orales
ytpicos)
Polvosygranulados(orales
ytpicos)parareconstituir

Polvosparareconstituir
(inyectables)

Cremas,Ungentos,Pastasy
Geles(tpicos)

Cremas,UngentosyGeles
(oftlmicas)

P r ueb a s
Caractersticasorganolpticas(sinreconstituiry
reconstituido)
Contenidodeagua
Tiempodereconstitucin (indicadoporelfabricante)
UniformidaddeUnidadesdeDosificacin
Llenadomnimo/Volumendeentrega
Variacindepeso
pH
Identificacinde(los)principio(s)activo(s)
Valoracin,potencia,concentracinoactividaddel(olos)
principio(s)activo(s)
Impurezas: productosdedegradacinosustancias
relacionadas
Recuentomicrobiano
Caractersticasorganolpticas(sinreconstituiry
reconstituido)
Contenidodeagua
Tiempodereconstitucin(indicadoporelfabricante)
pH
Partculas visibles
Volumenenenvase
Identificacinde(los)principio(s)activo(s)
Valoracin,potencia,concentracinoactividaddel(olos)
principio(s)activo(s)
Impurezas: productosdedegradacinosustancias
relacionadas
Esterilidad
Endotoxinasbacterianas
Caractersticasorganolpticas
Llenadomnimo
pH
Identificacinde(los)principio(s)activo(s)
Valoracin,potenciaoconcentracindel(olos)
principio(s)activo(s)
Impurezas: productosdedegradacinosustancias
relacionadas
Recuentomicrobiano
Caractersticasorganolpticas
Llenadomnimo
pH
Contenidodeagua
Identificacinde(los)principio(s)activo(s)
Valoracin,potenciaoconcentracindel(olos)
principio(s)activo(s)
Impurezas: productosdedegradacinosustancias
relacionadas
Partculasmetlicas
Esterilidad

Contina

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Tab laN1. P r ueba sfsicas,qumica symicr obiolgicas(Final)

For mafa r ma cu t ica

Supositorios(rectales,
uretralesyvaginales)y
supositoriosentabletaso
cpsulasvaginales

P r ueb a s

Aerosoles,atomizadorese
inhaladores

Sistemastransdrmicosy
emplastosocintasadhesivas

Implantes

Caractersticasorganolpticas
Pesopromedio*
Desintegracin
Tiempodefusin*
Identificacinde(los)principio(s)activo(s)
UniformidaddeUnidadesdeDosificacin:Variacinde
PesooUniformidaddeContenido.
Valoracin,potencia,concentracinoactividaddel(olos)
principio(s)activo(s)
Disolucin
Impurezas: productosdedegradacinosustancias
relacionadas
Recuentomicrobiano
Caractersticasorganolpticas
Llenadomnimo
Nmerototaldedescargaporenvase
pH
Identificacinde(los)principio(s)activo(s)
Valoracin,potencia,concentracinoactividaddel(olos)
principio(s)activo(s)
Uniformidaddedosisliberada
Impurezas: productosdedegradacinosustancias
relacionadas
Velocidaddedescarga
Pruebadefuga(silavlvulaesdosificadora)
Cantidaddescargada(silavlvulaesdedescargacontinua)
Pruebadepresin(silavlvulaesdedescargacontinua)
Recuentomicrobiano
Caractersticasorganolpticas
Pesopromedio*
Identificacinde(los)principio(s)activo(s)
Valoracin,potencia,concentracinoactividaddel(olos)
principio(s)activo(s)
UniformidaddeUnidadesdeDosificacin:Variacinde
PesooUniformidaddeContenido.
Liberacindefrmaco(Disolucin,sloensistemas
transdrmicos)
Impurezas: productosdedegradacinosustancias
relacionadas
Recuentomicrobiano
Caractersticasorganolpticas
Pesopromedio*
UniformidaddeUnidadesdeDosificacin.
Identificacinde(los)principio(s)activo(s)
Valoracin,potencia,concentracinoactividaddel(olos)
principio(s)activo(s)
Impurezas:productosdedegradacinosustancias
relacionadas
Esterilidad

*Laspruebasdescritasslo serealizarn cuandoexistaun cambioenlascaractersticasfsicasde

laformafarmacutica.
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NOTAS:
1. En el caso de denuncia o no conformidad en la calidad del producto, las pruebas
incluidas en la tabla N 1 constituyen pruebas que pueden ser efectuadas
independientementesielproductoesfarmacopeicoono.
2. En el anexo A se indica la cantidad de muestras y muestras de retencin/ contra
muestraquedebensertomadasoretenidaspararealizarlaspruebasmencionadasen
latablaN1.

6.

BIBLIOGRAFA
Arias,TD.GlosariodeMedicamentos:DesarrolloEvaluacinyUso.Organizacin
PanamericanadelaSalud,Washington,D.C.:OPS.1999.
Farmacopea de los Estados Unidos 30 y Formulario Nacional 25. Trigsima
edicin.TheUnitedStatesPharmacopeialConventionInc.USA.2007.

7.

VIGILANCIAYVERIFICACIN

LavigilanciayverificacindeesteReglamentoTcnicoCentroamericanocorrespondea
laAutoridadReguladoradecadapas.

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AnexoA
(Nor mativo)
C ANTIDADDEMUESTRASREQUERIDASPARALAVERIFICACIONDELACALIDADDELOS
MEDICAMENTOSPARAUSOHUMANO

CANTIDAD(unidades)
PRODUCTO
MUESTRA

MUESTRADE
RETENCIN/
Contr aMuestr a

Totalde
muestr as

Aerosoles,atomizadoreseinhaladores(sinantibitico)

10

10

20

Aerosoles,atomizadoreseinhaladores(conantibitico)

15

15

30

Cpsulas,grageas,tabletas

60

60

120

Lquidosorales(suspensiones,jarabes,elxires,emulsiones)

13

13

26

Lquidostpicos(soluciones,suspensiones yemulsiones)

13

13

26

Lquidosoralesempacadosencontenedoresdedosisunitaria

13

13

26

Polvosygranulados(frascos/sobres)conmenos150g

20

20

40

Polvosygranulados(frascos/sobres)conms150g

10

10

20

Inyectablesmenoreiguala3mL

50

50

100

Inyectablede5a 10mL

30

30

60

Inyectablede20a100mL

10

10

20

Inyectablesmsde100mL

14

Cremas,gelesyungentostpicos(sinantibitico)

15

15

30

Cremas,gelesyungentostpicos(conantibitico)

20

20

40

Polvosyliofilizadosestriles(inyectables)

20

20

40

SolucionesticasyNasales

30

30

60

Supositoriososupositoriosentabletas

30

30

60

Parchestransdrmicosyemplastosocintasadhesivas

15

15

30

Implantes

15

15

30

30

30

60

40

40

80

Lataconmsde200gdepolvo

Suerosoralesensolucin

Ungentos,cremas,solucionesysuspensiones oftlmicas(sin
antibiticos)
Ungentos,cremas,solucionesysuspensionesoftlmicas(con
antibiticos)

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