TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

EN ARGENTINA
Programa Nacional de Control de Mercado de
Medicamentos y Productos Mdicos

QU ES LA TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS?

La TRAZABILIDAD es una herramienta eficiente para

controlar en TIEMPO REAL las transacciones de los
medicamentos, verificar el origen de los mismos,
registrar la historia de localizaciones y traslados a lo
largo de toda la CADENA DE DISTRIBUCIN.

SISTEMA FULL TRACK & TRACE

MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA

RESOLUCIN MS 435/11
Implementar un Sistema de
Trazabilidad de Medicamentos de
aplicacin gradual en funcin de la
criticidad de productos.

Identificar individual y unvocamente

especialidades medicinales por parte
de los laboratorios titulares del producto.

Toda la documentacin
comercial deber contener lote
y vencimiento o cdigo unvoco

MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA

DISPOSICIONES ANMAT N3683/11 N1831/12 N247/13

QU PRODUCTOS ES OBLIGATORIO TRAZAR?

Especialidades Medicinales incluidas en el

REM, conteniendo por lo menos un activo
de los listados en el Anexo I de las normas y
en las formas farmacuticas detalladas.

MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA

DISPOSICION 3683/11

(ANEXO I EN NMEROS)

3681/11

88 Principios activos (oncolgicos; ARV,

hemofilia y tratamientos especiales).

3681/11

500 especialidades medicinales registradas de

costo mayor a $3000.
Aprox. 300 en etapa de comercializacin

3681/11

3681/11

Involucra aprox. 65 laboratorios titulares entre nacionales y

extranjeros

MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA

DISPOSICION 1831/12

(ANEXO I EN NMEROS)

1831/12

226 principios activos (oncolgicos,

antirretrovirales, antibiticos, psicofrmacos,
antidepresivos, antiparkinsonianos, etc.)

1831/12

2300 especialidades medicinales

1831/12

Involucra aprox. 150 laboratorios titulares entre

nacionales y extranjeros

MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA

DISPOSICION 247/2013 (ANEXO I EN NMEROS)

11 principios activos considerados sustancias de

abuso
Entra en Vigencia el 15 de Junio del 2013
Alprazolam

Flunitrazepan

Butamirato

Lorazepan

Bromazepan

Prometazina

Clonazepan

Tramadol

Diazepan

Trihexifenidilo

Dihidrocodeinona

PREGUNTAS ORIENTADORAS

QU SOPORTE PUEDE SER COLOCADO

PARA TRAZAR LOS PRODUCTOS?
La etiqueta de trazabilidad por unidad (o impresin en lnea)
puede ser portada en las siguientes tecnologas:

TECNOLOGA LIBRE- DEBE RESPETAR ESTANDAR GS1

QU INFORMACIN DEBER CONTENER EL

SOPORTE?

Desde Laboratorios:
- G.T.I.N. (Global Trade Item Number= Nmero Mundial de
Artculo comercial otorgado por GS1 para titulares de
productos)

- Nmero de serie (Generado por cada establecimiento

elaborador e importador de productos y no debe contener
mas de 20 caracteres alfanumricos)

(01)07791234123459 (21)00010

GTIN

Serie

Lote

Venc.

Opcional

GS1 128

(01)07791234123459 (21)00010 (10)ABC123 (17)04012012

(01) 07791234123459

GS1 DATAMATRIX

(21)00010

(10)ABC123
(17)04012012

GTIN
Serie
Lote
Vencimiento

EPC / RFID
(01)07791234123459 (21)00010(10)ABC123 (17)04012012

Fuente: GS1 Argentina. 2011, GS1.

EJEMPLO DE SOPORTES UTILIZADOS

QU CARACTERSTICAS DEBER TENER EL

SOPORTE UTILIZADO?
Debe garantizar que el soporte no pueda ser removido sin
dejar una marca evidente en el empaque.

QU INFORMACIN DEBER IR ASOCIADA AL

CDIGO UNVOCO EN EL SNT?

Nmero de Lote
Fecha de Vencimiento
Cdigo del destinatario (GLN o CUFE)
Fecha y hora de entrega
Factura y/o Remito asociados a la operacin de
distribucin en cuestin

2011 - TRAZABILITY BY UNIT OF DRUGS

EVENTOS LOGSTICOS A TRANSMITIR AL SNT

ESTADOS
Cuarentena
Exportacin
Ensayos Clnicos
Muestras Mdicas
Robos/extravos
Contramuestras de
museo

MOVIMIENTOS
LOGSTICOS
Distribucin al
Eslabn posterior
Recepcin
Retiro del Mercado
Dispensacin al
paciente

OTROS
Cdigo/producto
Deteriorado/
destruido
Destruccin por
Vencimiento o
prohibicin

- Cada agente puede transmitir eventos autorizados por sus

licencias

- El sistema enva alertas cuando detecte una duplicacin de

cdigo, un envo no consolidado, si un agente informa la
recepcin de una serie que no ha sido enviada a l, etc.

MOVIMIENTOS LOGSTICOS EN PRODUCCIN

CON QUE FRECUENCIA DEBEN LOS AGENTES

INFORMAR TRANSACCIONES AL SNT?

Los establecimientos deben informar en

TIEMPO REAL los movimientos logsticos
a la base de datos del SNT.

 COMO SE PUEDE INTERACTUAR CON EL SNT?

www.anmat.gov.ar

LA TRAZABILIDAD EN EL ESCENARIO FEDERAL

Provincias adheridas al SNT

INGRESO AL SISTEMA NACIONALPRODUCTIVO

DE TRAZABILIDAD

 COMO SE IDENTIFICAN LOS AGENTES EN EL SNT?

GLN (Global Location Number): lo designa la organizacin

GS1
tiene un costo ser asociado. Es obligatorio gestionarlo
para Laboratorios, Operadores Logsticos, Distribuidoras,
Drogueras. Opcional para los dems agentes.
EJ: 7794368798323

sitio web: www.gs1.org.ar

CUFE (Cdigo de Ubicacin Fsico de Establecimiento): lo
designa el Sistema Nacional de Trazabilidad, no tiene un
costo. Se puede gestionar nicamente para farmacias,
centros asistenciales, depsitos estatales.
EJ: 9990876263542

REGISTRACIN DE PRODUCTOS

VISTAS DEL SNTUTILIDAD-APLICACIONES

AGENTES

MOVIMIENTOS

MOVIMIENTOS- CONSULTAS DE TRANSACCIONES

MOVIMIENTO- CONFIRMACIN DE TRANSACCIONESRECEPCIN

MOVIMIENTOS-LISTADO MENSUAL (FIRMA DIGITAL)

MOVIMIENTOS-GENERACIN DE REMITO ELECTRNICO

MOVIMIENTO- INFORMAR

MOVIMIENTO-TRANSMISION DE MEDICAMENTO MASIVO

TABLERO DE COMANDOS

STOCK DE MEDICAMENTOS

STOCK DE MEDICAMENTOS

TRAZA DE MEDICAMENTOS POR LOTE

VENCIMIENTOS

TRAZA DE MEDICAMENTOS POR UNIDAD

RESULTADOS
Principales resultados obtenidos a partir de la
implementacin del SNT al 27 de Junio de 2013
Cantidad de Transacciones informadas 95.953.222
Medicamentos serializados unvocamente 22.185.543
Medicamentos informados hasta dispensa al paciente
4.938.060
Agentes en produccin
Laboratorios 216
Operadores logsticos 11 y distribuidoras 9
Drogueras 573
Establecimientos Asistenciales 383
Establecimientos Estatales 143
Farmacias 8409
Botiquines 7 y 1 laboratorio de mezcla intravenosa

Muchas Gracias!

Av. de Mayo 869

(C1084AAD), Buenos Aires - Argentina
(+54-11) 4340-0800 / 5252-8200