S62 2008

SUPLEMENTO DE

SU GUA PARA UNA VIDA SALUDABLE

> Sntomas

de la cistitis
intersticial

> Diagnstico
de CI/SVD

> Pruebas y

tratamientos

> Lograr y

mantener la
calidad de vida:
una experiencia
personal

Cistitis
intersticial y
sndrome de
vejiga dolorosa

L
SA
LA RA
E
E
D
A ESP
I
P E
CO D

Pelvic pain.
Frequent trips to the bathroom.
Painful urination.

You are not alone.

You may have IC.
Millions of people may suffer from pelvic or lower
abdominal pain that lasts 6 months or longer. In
many cases, this pain is the result of a long-term
bladder condition called interstitial cystitis (IC),
also known as painful bladder syndrome.
The most important thing to know about IC is
that its treatable. With the right information,
advice and support, you can nd relief from IC.
From detailed symptoms to self-diagnosis tests
to treatments, www.allaboutic.com is a great
resource for anyone suspecting she might have IC.

Learn all about IC at

www.allaboutic.com.

If youve been treated for recurring urinary tract

infections, overactive bladder and endometriosis
without success, it might be time to talk to your
doctor about IC.

Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2008

May 2008

02E08022

contenido
Julio de 2008

Equipo de redaccin
Redactora: Carol Saunders
(973) 206-8099
Correo electrnico: carol.saunders@qhc.com

artculos
2
6

Cules son los sntomas de la

cistitis intersticial?

Contribuyente principal a la redaccin:

Qu har su mdico para

diagnosticar CI/SVD

Arte

Dr. Robert J. Evans III

Directora creativa: Mary Ellen Niatas

Pruebas y tratamientos para

la CI/SVD

secciones especializadas
4

Patricia L. Van Horn

Directora de arte: Patricia Fopma

Produccin y Edicin
Director de produccin: Mike Wendt
(973) 206-8010

Circulacin
Directora corporativa de circulacin: Donna Sickles

Lograr y mantener la calidad de

vida: una experiencia personal
Lynne Kolton Schneider, PhD

Redactora adjunta: Amy Saraiya

(973) 206-8966
Correo electrnico: amy.saraiya@qhc.com

Dra. Gita Singh

Dr. Jos Hernndez-Grulau

10

Jefe de redaccin: Lajwanti S. Khemlani, PhD, MBA

(973) 206-8985
Correo electrnico: lajwanti.khemlani@qhc.com

Descubrir los muchos rostros de

la CI: una encuesta

13

Lista de comprobacin para cistitis

intersticial/sndrome de vejiga
dolorosa

14

Escala de sntomas del paciente

sobre dolor plvico, urgencia
miccional y frecuencia urinaria

Servicio de suscripcin: (800) 480-4851

Investigacin
Directora de investigacin de mercadeo: Lori Raskin
(973) 206-8013

Personal de Edicin
Vicepresidente principal: Amy L. Clarke
(973) 206-8950
Correo electrnico: amy.clarke@qhc.com

Directora nacional de contabilidad: Margo Ullmann

(973) 206-8962
Correo electrnico: margo.ullmann@qhc.com
Coordinadora de Publicidad y Contratos: Kathleen
Corbett
(973) 206-8022
fax: (973) 206-9378

Indagaciones sobre ediciones anteriores:

(973) 206-8017
fax: (973) 206-9378

Quadrant HealthCom Inc.

President & CEO: Stephen Stoneburn

15
14

Pautas dietticas para la cistitis

intersticial

Vistenos en Internet en
www.femalepatient.com

Adicional: receta para CI

Fotografa de la tapa: Shutterstock

Copyright 2008 por Quadrant HealthCom Inc. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta
publicacin puede reproducirse, guardarse en un sistema de almacenamiento o ser transmitida de forma
o medio alguno, sea mecnico, por computadora, por fotocopia, mediante grabacin electrnica o de
cualquier otra manera si no se cuenta con el permiso previo por escrito de Quadrant HealthCom Inc. Las
opiniones expresadas en los artculos son las de los autores y no reflejan necesariamente las opiniones de
Quadrant HealthCom Inc. o del Equipo de Redaccin. Quadrant HealthCom Inc. no asume responsabilidad
u obligacin alguna por cualquier material publicado en el presente.

Quadrant HealthCom Inc.

7 Century Drive, Suite 302

Parsippany, NJ 07054-4609

Este suplemento es un servicio educativo patrocinado y desarrollado por Ortho Womens Health &
Urology, fabricante de ELMIRON (pentosn polisulfato sdico).

The Female Patient JULIO DE 2008 1

Cules son
los sntomas de

la cistitis intersticial?
Hubo un tiempo en que a las personas con sntomas
del tracto urinario y de dolor plvico persistentes pero
para los que no exista explicacin se les deca que el
problema era imaginario o causado por depresin. Tanto
los pacientes como los mdicos se sintieron aliviados
cuando las investigaciones identificaron y le dieron una
denominacin al problema.

a enfermedad, llamada cistitis intersticial (CI), consiste en una inflamacin

entre las capas de tejido de
la vejiga. Aunque la CI puede desarrollarse en hombres, 9 de cada 10 personas con CI son mujeres. En 2002, una
encuesta realizada en una poblacin
grande tomada de una organizacin de
medicina gerenciada revel que de 6%
a 11% de las mujeres informaron, por
s mismas, que estimaban que presentaban un diagnstico de CI/sndrome
de vejiga dolorosa (SVD). Dado que

2 The Female Patient

JULIO DE 2008

los sntomas varan en diferentes pacientes, los cientficos piensan que la

CI podra ser un grupo de trastornos
similares, en vez de una sola enfermedad. A fin de reflejar esto, han comenzado a aadir el trmino de sndrome
de vejiga dolorosa (SVD) para describir estos trastornos.
Sndrome significa un grupo de
sntomas y hallazgos fsicos que en su
conjunto son tpicos de una enfermedad o afeccin mdica. Las mujeres
con CI/SVD tienen los siguientes 3
sntomas en comn:

Dolor, molestia o presin en la

vejiga.Adems del dolor de vejiga,
puede tambin haber dolor en otras
partes de la pelvis, como en la parte
baja del abdomen, debajo del ombligo
y entre las caderas. El dolor puede ir y
volver, o puede ser constante y variar
de leve a grave. Con frecuencia el
dolor es ms fuerte cuando la vejiga
est llena y mejora cuando la vejiga se
vaca despus de orinar.
Frecuencia urinaria.Existe una
necesidad de orinar frecuentemente, a
veces cada hora o con ms frecuencia.
Urgencia miccional.Se produce
una necesidad de orinar de inmediato. Los 3 sntomas habitualmente
empeoran durante el perodo menstrual o durante o despus del coito.
Tambin interfieren con el sueo, el
trabajo, las actividades sociales y la
calidad de vida. Algunas mujeres con
CI/SVD no quieren salir de su hogar
por temor a no poder encontrar un
bao o por estimar que el dolor puede
volverse inaguantable cuando estn
en el trabajo o en un evento social.

FOTO: Index Open. Los modelos de la foto se muestran para fines ilustrativos nicamente.

Dra. Gita Singh

>> CULES SON LOS SNTOMAS DE LA CISTITIS INTERSTICIAL?

Hablar con su profesional mdico
acerca de la CI/SVD
La cistitis intersticial/SVD puede presentar grandes dificultades para su
tratamiento y diagnstico. No tiene
causas conocidas y no existe un examen
especfico que permita su diagnstico.
Otros problemas como las infecciones
del tracto urinario, tambin llamadas
infecciones de la vejiga, tienen sntomas muy parecidos y con frecuencia son
confundidas con CI/SVD. A pesar de
estos obstculos, un diagnstico de CI/
SVD puede estar basado en sntomas de
dolor crnico de vejiga, generalmente
acompaado de urgencia miccional
y frecuencia urinaria, para los que no
pueden encontrarse otras causas.
Segn qu tan especficamente
describa los sntomas, usted podr
ofrecerle pistas importantes a su
mdico que le permitan realizar un
diagnstico correcto. Existen varias
herramientas que pueden ayudarla
a organizar sus ideas. Por ejemplo,
si tiene acceso a una computadora

cuchillo o difuso como un dolor de

muela? Le produce ardor?
Sntomas de la vejiga.Con qu
frecuencia va al bao durante el da?
Y por la noche? Despus de vaciar la
vejiga, sigue sintiendo que necesita
orinar? Si tiene urgencia miccional,
necesita vaciar su vejiga debido al
dolor o porque siente que no puede
contener la orina? Cuando su vejiga
est llena, siente dolor? Con el
tiempo el problema ha mejorado,
empeorado o sigue igual? Ha sido
tratada por infecciones de la vejiga
o de la vagina, ya sea recientemente
o en el pasado? Cuntas veces? El
tratamiento la ayud? Tambin puede
completar y llevar la escala de sntomas del paciente sobre dolor plvico,
urgencia miccional y frecuencia
urinaria (DUF) (pgina 14).
Calidad de Vida.Estos sntomas han
hecho que usted cambie algn aspecto
de su vida? Por ejemplo, evita usted
salir de su casa a menos que conozca la
ubicacin de los baos? Han interfe-

FOTO: Shutterstock. Las modelos de la foto se muestran para fines ilustrativos nicamente.

La cistitis intersticial/SVD puede presentar

grandes dificultades para su tratamiento y
diagnstico. No tiene causas conocidas y no existe
un examen especfico que permita su diagnstico.
(muchas bibliotecas ofrecen acceso
gratuito), podr encontrar orientacin sobre la forma de registrar sus
sntomas en www.allaboutIC.com.
Podr ser de mucha ayuda para su
mdico si usted responde las siguientes
preguntas en forma detallada y lleva
sus respuestas a su primera visita:
Dolor.Cundo comenz? Se
inici de manera repentina o gradual?
Se encuentra siempre presente o va y
viene? Dnde lo siente exactamente?
Permanece en un solo lugar o se
extiende hacia otras partes del cuerpo?
Existe algo que provoque su inicio, o
que lo alivie o empeore?
Qu tan severo es el dolor? Describa
su dolor en una escala de dolor en
la que 0 representa ningn dolor y 10
es el peor dolor imaginable. De qu
manera lo siente? Es agudo como un

rido los sntomas en su vida sexual o en

sus relaciones con su familia y amigos?
Los sntomas nocturnos no la dejan
dormir? ste es un ejemplo de cmo
usted puede hablar con su mdico
acerca de los problemas relacionados
con su dolor de vejiga, urgencia miccional y frecuencia urinaria:
Dr. Smith: Buenos das, Sra. Jones.
En qu puedo ayudarla?
Sra. Jones: He tenido muchos problemas con infecciones en la vejiga.
Durante los ltimos 6 meses he sido
tratada 5 veces por problemas de infeccin. Pero ahora mi anlisis de orina
no muestra ninguna infeccin y me
sigo sintiendo como si tuviera una.
Dr. Smith: Cules son los sntomas
que tiene?
Sra. Jones: Necesito orinar todo el
tiempo. Voy al bao cada una o dos

horas durante el da y al menos 4 veces

durante la noche. Incluso despus de
orinar, siento que no he vaciado mi
vejiga del todo. Cuando mi vejiga est
llena, el dolor es tan intenso que tengo
que ir al bao de inmediato. Llen esta
lista de comprobacin de Escala de dolor
plvico, urgencia miccional y frecuencia
urinaria para revisarla con usted.
Dr. Smith: Me podra describir el dolor?
Sra. Jones: Es un dolor que empeora
cuando mi vejiga est llena, pero tambin aparece y desaparece en otras
ocasiones. Es ms doloroso durante mi
perodo. Cuando es realmente doloroso, representa cerca de un 8 en la
escala de dolor. Si me recuesto con un
pao caliente, el dolor baja a cerca de
2. En los ltimos 3 meses, me report
enferma 3 veces debido al dolor.
A medida que el Dr. Smith haga ms
preguntas, es importante que la Sra.
Jones est preparada para responderlas. Ella necesita contarle a su doctor
cmo ha cambiado su vida debido a
esta enfermedad. Al trabajar conjuntamente con el mdico, los pacientes
como la Sra. Jones pueden ayudar a su
mdico a hacer el diagnstico correcto
y ofrecerle el tratamiento adecuado. La
cistitis intersticial/sndrome de vejiga
dolorosa puede ser frustrante y dolorosa,
pero es tratable.
La Dra. Gita Singh es una urloga

en Northeast Indiana Urology, Fort

Wayne. La Dra. Singh es oradora y consultora para Ortho Womens Health &
Urology. La Dra. Singh recibi honorarios de The Female Patient por este
artculo, con fondos proporcionados por
Ortho Womens Health & Urology.

The Female Patient JULIO DE 2008 3

Descubrir los muchos

rostros de la CI
HOJA DE DATOS DE LA ENCUESTA DEL PACIENTE

La cistitis intersticial o CI es una afeccin dolorosa y, a menudo, debilitante de la vejiga

que, con frecuencia, no se diagnostica correctamente debido a que sus sntomas dolor en
la zona de la pelvis, urgencia miccional y frecuencia urinaria, y dolor durante o despus del
coito a menudo se enmascaran como otras afecciones plvicas. En consecuencia, puede
llevar aos y varios mdicos para hallar un diagnstico correcto.
En apoyo al Da Nacional de Concientizacin sobre la CI que se celebra todos los aos el
31 de octubre, Ortho Womens Health & Urology, junto con la Asociacin Nacional de Profesionales de Enfermera en Salud
Femenina (National Association of Nurse Practitioners in Womens Health), llevaron a cabo una encuesta en Internet de 589 pacientes que, por s mismas, informaron que padecan de CI* a fin de arrojar luz sobre la carga fsica y emocional de la afeccin.
Se informaron los siguientes resultados. Visite www.allaboutIC.com para ver los Muchos rostros de la CI descubiertos y
aprender ms acerca de la afeccin.

EL LARGO VIAJE HACIA EL DIAGNSTICO

La mayora de las pacientes con CI que respondieron a la encuesta dijeron que haba sido necesario un ao
o ms para diagnosticar su CI y que haban visto a 3 mdicos o ms antes de que se les diagnosticara CI.
50
40
40

44%

30

31%

29%

30

33%

27%
20
20

13%
10

0
<6 meses

6 meses 1 ao Menos de 1 ao Menos de 3 aos

>3 aos

AOS HASTA EL DIAGNSTICO DE CI

1-2

3-4

11%

12%

5-6

>6

CANTIDAD DE MDICOS CONSULTADOS ANTES DEL DIAGNSTICO

Ms de la mitad de las encuestadas (58%) dijeron que

para arribar al diagnstico de su CI haba sido necesario un ao o ms. Casi un tercio dijo que haba llevado
3 aos o ms.

Ms de la mitad de las encuestadas (56%) informaron que haban consultado a 3 o ms mdicos

antes de arribar a un diagnstico.

Un tercio de las encuestadas dijo que, antes de que se les diagnosticara CI, se les haba sugerido que su
afeccin poda ser psicolgica, y un quinto dijo que se les haba indicado procurar ayuda psicolgica.
NO ESTOY
SEGURA
2%

NO ESTOY
SEGURA
7%

NO

NO
60%

79%

S
20%

33%

SE SUGIRI QUE LA AFECCIN ERA

PRINCIPALMENTE PSICOLGICA

4 The Female Patient

JULIO DE 2008

INDICACIN DE PROCURARSE
AYUDA PSICOLGICA

FOTO: Index Open. La modelo en la foto se muestra para fines ilustrativos nicamente.

10

Descubrir los muchos rostros de la CI

HOJA DE DATOS DE LA ENCUESTA DEL PACIENTE

EL ESTRS FSICO Y EMOCIONAL DE LA CI

Los sntomas de la CI, que pueden aparecer a cualquier edad, son intermitentes en las primeras
etapas y se vuelven crnicos en los aos subsiguientes. Casi todas las encuestadas dijeron haber experimentado sntomas dolorosos o incmodos. Nueve de cada 10 informaron haber padecido de un
dolor o presin para los que no exista explicacin en la zona de la pelvis, y una necesidad urgente de
usar el bao.

SNTOMAS FSICOS EXPERIMENTADOS

DOLOR O PRESIN INEXPLICADOS EN LA ZONA DE LA PELVIS
(Pelvis, vejiga, espalda, muslos)

92%

UNA URGENCIA CONSTANTE POR ORINAR

A veces, incluso despus de haber vaciado la vejiga

90%

MICCIONES FRECUENTES Y, EN OCASIONES, DOLOROSAS

82%

DOLOR DURANTE O DESPUS DEL COITO

78%

Las personas con CI a menudo padecen de problemas emocionales o sociales como consecuencia de su
afeccin. Las encuestadas informaron, con mayor frecuencia, haber sentido emociones como frustracin y
enfado, pero muchas tambin informaron sentimientos de depresin, vergenza y aislamiento.

EMOCIONES SENTIDAS/FRECUENCIA

TOTAL:
A MENUDO

TOTAL:
INFRECUENTEMENTE

1%

5%

11% 4%

15%

FRUSTRACIN

95%

O
FASTIDIO/ENFADO

85%

50%

35%

DEPRESIN

75%

41%

35%

16%

DESESPERANZA

71%

36%

17%

VERGENZA

67%

32%

35%

SOLEDAD/AISLAMIENTO

67%

33%

34%

67%

35%

FRECUENTEMENTE

A VECES

29%

4%

21%

18%

RARA VEZ

25%

9%

12%
12%

15%

29%
33%

33%

NUNCA

*ACERCA DE LA ENCUESTA
KRC Research llev a cabo en Internet la encuesta para pacientes Descubrir los muchos rostros de la CI entre el 14 y el 28 de
septiembre de 2007. De una base de datos de pacientes que haban elegido recibir comunicaciones relacionadas con la CI, respondieron a la encuesta un total de 589 pacientes que, por s mismas, haban informado padecer de CI. Casi todas las personas
encuestadas eran mujeres (98%). La encuesta cont con el patrocinio de Ortho Womens Health & Urology, una Divisin de
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
The Female Patient JULIO DE 2008 5

Qu har
su mdico para

diagnosticarle
CI/SVD
Aunque nos gustara pensar que los mdicos tienen todas
las respuestas, algunas afecciones mdicas son difciles
de diagnosticar. La cistitis intersticial/sndrome de vejiga
dolorosa (CI/SVD) es una de estas enfermedades.

bloquear el crecimiento de las clulas

que recubren y protegen la vejiga.
Los exmenes.Existen varios exmenes que pueden usarse para diagnosticar IC/SVD. Para ver una explicacin
de estos exmenes, consulte la pgina 8.

Cistitis bacteriana crnica

o recurrente

menudo a las mujeres

con CI/SVD se les
diagnostica incorrectamente asignndoles
una afeccin distinta, y a veces transcurren muchos aos antes de que un
mdico haga el diagnstico correcto y
administre el tratamiento adecuado.
El problema con el diagnstico de CI/
SVD es que sus sntomas principales de
dolor plvico crnico, urgencia miccional (necesidad inmediata de orinar) y frecuencia urinaria (necesidad
atpica de orinar frecuentemente) son
similares a los de otras enfermedades.
Afortunadamente, los mdicos estn
aprendiendo las diferencias entre la
CI/SVD y las otras enfermedades con
sntomas similares.

CI/SVD
La enfermedad.La cistitis intersticial/SVD es un sndrome que se caracteriza por dolor de vejiga o plvico
crnicos, urgencia miccional y frecuencia urinaria y, en ocasiones, dolor
durante el coito. Hace poco, el trmino de cistitis intersticial se ampli
a CI/SVD para incluir todas las causas
6 The Female Patient

JULIO DE 2008

de dolor en el tracto urinario que no

pueden explicarse por otras afecciones,
como infeccin, clculos renales o de
la vejiga o las dems enfermedades
mencionadas en este artculo. La presencia de dolor, presin o incomodidad
plvicos es el sntoma ms frecuente de
la CI/SVD y el que mayor discapacidad provoca. Por lo general, el dolor
empeora cuando la vejiga est llena
y puede mejorar cuando est vaca.
La urgencia miccional ocurre por la
necesidad de disminuir el dolor. Si la
CI/SVD no se diagnostica ni se trata,
puede interferir significativamente con
la capacidad de la mujer para trabajar,
dormir, cuidar a la familia y tener una
vida social y hogarea normal.
La causa.Al parecer en la CI/SVD
la capa que protege la vejiga est
daada, lo cual la expone a irritacin.
Se desconoce el motivo por el que esto
sucede. Recientemente algunos cientficos encontraron una sustancia llamada
factor antiproliferativo (APF) que, con
pocas excepciones, solamente aparece
en la orina de las mujeres con CI/SVD.
Los cientficos creen que el APF pudiera
estar jugando un papel en la CI/SVD al

La enfermedad.El error ms frecuente en el diagnstico de la CI/SVD

es confundirla con la cistitis bacteriana crnica, una infeccin persistente
de la vejiga de origen bacteriano que
tambin recibe el nombre de infeccin recurrente del tracto urinario. A
muchas mujeres a las que finalmente
se les diagnostic CI/SVD se les dijo
en un principio que tenan cistitis bacteriana crnica debido a que ambas
enfermedades tienen en comn los
sntomas de urgencia miccional, frecuencia urinaria y dolor de la vejiga.
Las infecciones del tracto urinario
son muy comunes en mujeres en edad
reproductiva y la mayora han sido
tratadas por una infeccin de ese tipo
en algn momento de sus vidas.
En las primeras etapas de la IC/SVD,
los sntomas de urgencia miccional,
frecuencia urinaria y dolor parecen
intermitentes. Por lo tanto, si a una
paciente se le diagnostica cistitis bacteriana crnica y el problema desaparece despus de tomar los antibiticos,
parecer que los antibiticos resolvieron el problema, cuando, de hecho,

FOTO: Shutterstock. La modelo en la foto se muestra para fines ilustrativos nicamente.

Dr. Robert J. Evans III

>> QU HAR SU MDICO PARA DIAGNOSTICAR IC/SVD

ENFERMEDAD

SNTOMAS

CAUSA

HERRAMIENTAS DE DIAGNSTICO

Cistitis intersticial/
Sndrome de
vejiga dolorosa

Dolor crnico en la zona de la pelvis

Urgencia miccional y frecuencia
urinaria
Dolor durante el coito

Dao al revestimiento
protector de la vejiga

Dolor en la zona de la pelvis y urgencia

miccional/Escala de frecuencia
Cistoscopa con o sin hidrodistensin

Cistitis bacteriana
recurrente

Urgencia miccional y frecuencia urinaria

Dolor

Infeccin bacterial

Cultivo de orina y sensibilidad

Sndrome de vejiga
hiperactiva

Urgencia miccional
Incontinencia

Msculos de la vejiga
hiperactivos

Evaluacin urodinmica

Endometriosis

Dolor plvico, dolores menstruales,

dolor durante el coito, urgencia
miccional/frecuencia urinaria

Tejido endometrial que

crece fuera del tero

Laparoscopa

Vulvodinia:
Sndrome de
vestibulitis vulvar

Dolor, ardor/picazn en la regin vulvar,

particularmente la abertura de la vagina

Desconocida; depende
de la clasificacin

Depende de la clasificacin
Examen fsico

los sntomas hubieran desaparecido

incluso sin tratamiento. Cuando la CI/
SVD est ms avanzada, el dolor ocurre
a diario o casi a diario. Al llegar a este
punto la mayora de los mdicos harn
un anlisis de la orina con un cultivo
para determinar qu bacterias estn
presentes y qu antibiticos sern eficaces. Si en el cultivo no aparecen bacterias, el mdico comenzar a evaluar
la posibilidad de que exista otro tipo de
problemas. A veces los mdicos se refieren al problema de la urgencia miccional, frecuencia urinaria y sensacin
de ardor constantes sin la presencia de
bacterias en la orina denominndolo
uretritis inflamacin del conducto
por el cual se evacua la orina de la
vejiga sin embargo, lo ms probable
es que el problema sea CI/SVD.
La causa.La cistitis bacteriana crnica
es causada por la presencia de bacterias
en la orina. Normalmente, la orina es
estril (no contiene bacterias).
Los exmenes.Un cultivo de orina
para detectar bacterias ser positivo,
lo cual significa que hay presencia de
bacterias.
La diferencia.La diferencia ms
importante entre la CI/SVD y la cistitis
bacteriana crnica es que en la cistitis
bacteriana crnica, el cultivo de orina
genera crecimiento de bacterias.

Vejiga hiperactiva
La enfermedad.La vejiga hiperactiva
(VHA) es una afeccin que se caracteriza por una necesidad urgente de orinar de inmediato, con prdidas sbitas
e involuntarias de orina, un trastorno

denominado incontinencia urinaria.

La vejiga hiperactiva es frecuente en
mujeres de todas las edades, pero es
ms probable que ocurra en mujeres
de mayor edad. Existen medicamentos
eficaces para tratar la VHA, pero si el
problema en realidad es de CI/SVD,
esas medicinas no darn resultado.
La causa.En la VHA, los pacientes
sienten la necesidad de orinar porque
los msculos de la vejiga se han vuelto
demasiado activos. Estos msculos transmiten una seal para que se
comience a eliminar la orina incluso
cuando hay muy poca orina en la vejiga.
Los medicamentos para la VHA actan
disminuyendo la actividad de los msculos de la vejiga y permitiendo que la
vejiga se llene ms sin transmitir seales
de necesidad de evacuarla.
Los exmenes.Los exmenes pueden
incluir evaluaciones urodinmicas que
miden cun bien estn funcionando los
nervios y msculos de la vejiga y cunta
orina puede ser retenida por la vejiga.
La diferencia.En la VHA, la necesidad inmediata de orinar o urgencia
miccional es causada por la sensacin
de que usted est a punto de orinarse o
tener un accidente. En la CI/SVD, la
urgencia miccional es causada por una
fuerte necesidad de aliviar el dolor que
le causa el que la vejiga est llena o parcialmente llena. Si su mdico sugiere
que usted tiene VHA, pero la urgencia miccional proviene de la necesidad
de aliviar el dolor ms que del deseo
de prevenir un accidente, pdale a su
mdico que considere la posibilidad
de un diagnstico de CI/SVD. En la

VHA, por lo general, no hay presencia

de dolor, pero en la CI/SVD s.

Endometriosis y dolor
plvico crnico
La enfermedad.La endometriosis y
la CI/SVD pueden ocurrir, y con frecuencia ocurren, en un mismo paciente. La endometriosis es una causa
frecuente de dolor plvico en la mujer
durante la edad reproductiva. Los
sntomas de endometriosis pueden
incluir urgencia miccional, frecuencia urinaria, dolor plvico, dolores
menstruales y dolor durante el coito.
Puede intentarse un tratamiento con
hormonas como las pldoras o inyecciones anticonceptivas, para ver si
mejoran los sntomas. El dolor de la
cistitis intersticial/SVD puede experimentarse en la zona plvica el rea
ubicada debajo del ombligo y entre
los huesos de la cadera y no nicamente en la vejiga y, al igual que con la
endometriosis, puede empeorar antes y
durante los perodos menstruales.
La causa.La endometriosis ocurre
cuando el tejido endometrial que normalmente reviste el tero crece en
lugares que estn fuera del tero. Si la
mujer no est embarazada, la capa que
reviste el interior del tero es desechada
todos los meses a travs de la vagina,
durante el perodo menstrual.
El tejido endometrial que est fuera del
tero tambin sangra, pero la sangre
no puede salir del cuerpo.
Los exmenes.El patrn oro para
el diagnstico de la endometriosis es
contina en la pgina 12
The Female Patient JULIO DE 2008 7

Pruebas y
tratamientos para

la CI/SVD
Si el dolor crnico de
la pelvis o la vejiga, la
urgencia miccional o la
frecuencia urinaria estn
interfiriendo con su vida
y no puede encontrar una
causa, su mdico podra
sospechar que sufre de
cistitis intersticial/sndrome
de vejiga dolorosa (CI/SVD).

guradora si su mdico est renuente a

derivarla para una segunda opinin. El
sitio web www.allaboutIC.com tiene
sugerencias tiles sobre cmo hablar
con su mdico. Usted puede buscar a un
mdico que trate la CI/ SVD si ingresa
en www.orthoelmiron.com. Ingrese su
cdigo postal en la funcin de bsqueda
Find a Doctor (Buscar un mdico).

Buscar al mdico adecuado

En la seleccin de su mdico influir si
usted tiene seguro mdico, qu tipo de
seguro tiene y sus recursos financieros.
Lo ms importante es que usted vea
a un mdico que escuche con mucha
atencin sus preocupaciones en materia
de salud. Algunos mdicos diagnostican
y tratan ellos mismos la CI/SVD; otros
refieren al paciente a especialistas para
realizar pruebas o tratamientos. Entre
esos especialistas se encuentran urlogos, que son expertos en problemas de
la vejiga y el tracto urinario en mujeres
y hombres; gineclogos, que son expertos en la salud reproductiva femenina
y urogineclogos, que son gineclogos
especializados que tratan todos los problemas del piso plvico. En la actualidad,
los mdicos estn ms conscientes que
nunca de la CI/SVD. En el pasado, era
frecuente que a mujeres con CI/SVD se
les dijera que sus sntomas eran causados
por estrs o depresin. Si su mdico le
sugiere este diagnstico y usted no est
de acuerdo, pida una segunda opinin.
Puede apelar la decisin con su ase8 The Female Patient

JULIO DE 2008

Afecciones relacionadas
Muchas pacientes que tienen CI/SVD
por lo comn presentan antecedentes
de migraa o dolores de cabeza frecuentes, alergias estacionales, estreimiento,
sndrome de intestino irritable (irritable bowel syndrome, IBS), fibromialgia, acidez estomacal o depresin leve a
moderada. Asegrese de que su mdico
est al tanto si tiene cualquiera de estas
afecciones relacionadas.

Exmenes para la CI/SVD

No hay un nico examen que pueda
diagnosticar la CI/SVD. Para diagnosticar CI/SVD, su mdico debe primero descartar otros problemas mdicos
(como infeccin del tracto urinario,
endometriosis o, ms significativamente, cncer de la vejiga) que pueden
ser la causa de sus sntomas. Entre los
dems exmenes que pueden ayudar a
su mdico a llegar a un diagnstico se
incluyen los siguientes:
La escala de sntomas del paciente
sobre dolor, urgencia miccional y

frecuencia urinaria, DUF (Pain and

urgency/Frequency, PUF).Esta
prueba de autoevaluacin es gratuita,
puede hacerla usted misma y ayuda a su
mdico a decidir si es necesario realizar
ms exmenes. Si su historia mdica y
examen fsico sugieren la presencia de
CI/SVD, un puntaje de 10 o ms en la
escala DUF refuerza la evidencia.
Cistoscopia.El mdico introduce
un instrumento delgado e iluminado
(cistoscopio) en su vejiga a travs
de la uretra y examina la membrana
de la vejiga para detectar problemas
como inflamacin, lceras o tumores.
La vejiga se estira con el lquido hasta
alcanzar una presin bastante alta; a este
procedimiento se le llama hidrodistensin. Este procedimiento es doloroso y
debe efectuarse bajo anestesia general.
Por lo general las pacientes con CI/SVD
slo pueden tolerar un volumen relativamente bajo de lquido infundido en
la vejiga. Despus de la hidrodistensin, algunas mujeres experimentan
un empeoramiento de sus sntomas que
dura de 1 a 3 semanas. Sin embargo,
muchas mujeres experimentan un
alivio significativo de sus sntomas que
puede durar varios meses.

Tratamiento
Una vez que se ha diagnosticado CI/
SVD, su mdico puede analizar con
usted las opciones de tratamiento.
Tenga presente que la mayora de los

FOTO: Photos.com. La modelo en la foto se muestra para fines ilustrativos nicamente.

Dr. Jos Hernndez-Grulau

FOTO: Shutterstock. La modelo en la foto se muestra para fines ilustrativos nicamente.

>> PRUEBAS Y TRATAMIENTOS PARA LA CI/SVD

tratamientos requieren de tiempo
antes de que hagan efecto y que
usted deber tener paciencia. Muchas
mujeres se tranquilizan al saber que
tienen una enfermedad conocida
que puede ser tratada pero se desaniman cuando tienen que esperar das,
semanas o meses antes de sentir una
mejora. Mientras tanto, la comprensin de su familia, amigos o un grupo
de apoyo puede ser de mucha ayuda.
Actualmente no existe cura para la
CI/SVD pero s existen tratamientos
que pueden mejorar los sntomas de
manera significativa.
Dimetil Sulfxido (DMSO).Esta es
una sustancia qumica lquida que se
introduce directamente en la vejiga a
travs de un tubo de caucho flexible llamado catter. Se cree que acta reduciendo directamente la inflamacin de
la pared de la vejiga, bloqueando el
dolor y previniendo las contracciones
del msculo de la vejiga. Con frecuencia, el DMSO es combinado con otros
medicamentos (en lo que a veces se
denomina cctel de DMSO) para
que acte mejor. El DMSO se retiene
en la vejiga durante 15 a 30 minutos
y luego se evacua al orinar. Es necesario repetir los tratamientos cada 1 2
semanas durante unas 6 a 8 semanas,
y la mayora de las mujeres notan una
mejora despus de transcurrir de 3 a 4
semanas del primer tratamiento. Este
procedimiento se realiza en el consultorio, pero el mdico puede ensearle
cmo hacerlo en su hogar. El dimetil
sulfxido puede ser muy irritante para
la vejiga al principio. De hecho, el malestar en la vejiga y la frecuencia urinaria
podran incluso empeorar durante los
primeros tratamientos, pero por lo general el efecto es transitorio y a menudo
los sntomas empiezan a mejorar. A lo
largo de los aos, los mdicos han infundido medicamentos de diverso tipo en
la vejiga para tratar de reducir los sntomas de la CI/SVD. Slo el DMSO est
aprobado por la Administracin Drogas
y Alimentos (FDA). Algunos mdicos
han logrado muy buenos resultados con
la infusin de agentes analgsicos en la
vejiga, un procedimiento que puede ser
particularmente til cuando se produce
una exacerbacin de los sntomas.
Pentosan polysulfate sodium
(ELMIRON). Este es el primer y nico

tratamiento oral aprobado por la FDA

para la CI (hay ms informacin disponible en www.orthoelmiron.com).
Es una cpsula que se toma por boca,
por lo general 3 veces al da. Si bien
se desconoce el mecanismo de accin
exacto, se cree que fortalece la capa
que normalmente protege la vejiga.
El pentosan polysulfate sodium tarda
un tiempo en actuar y el alivio se produce en etapas. Por ejemplo, el dolor
disminuye en aproximadamente 2 a
4 meses, pero la urgencia miccional
y la frecuencia urinaria podran no
disminuir antes de que transcurran 6
meses. El pentosan polysulfate sodium
debe probarse durante 3 a 6 meses para
darle la oportunidad de actuar. Con el
tiempo, cerca de 30% a ms del 60% de
las mujeres que lo usan experimentan
un alivio que puede ser de moderado
a significativo. El pentosan polysulfate
sodium por lo general se tolera bien. Los
efectos secundarios ms frecuentes, que
se producen en menos del 4% de los
pacientes, son sangre en las heces, prdida de cabello, diarrea, nuseas, dolor
de cabeza, erupcin cutnea, malestar
estomacal, dolor abdominal, alteraciones de la funcin heptica y mareos.
Los casos en que se producen efectos
secundarios por lo general son leves y
habitualmente no interfieren con la
continuidad del tratamiento. Cuando
se produce prdida del cabello, casi
siempre se limita a una zona particular
del cuero cabelludo y el cabello vuelve
a crecer al suspender el uso de pentosan. El pentosan polysulfate sodium
es un anticoagulante leve (diluyente
de la sangre), lo cual puede aumentar
la ocurrencia de sangrado. Llame a su
mdico si va a someterse a una ciruga o
iniciar un tratamiento anticoagulante
con, por ejemplo, warfarina, heparina o
aspirina en dosis altas, o un tratamiento
con frmacos antiinflamatorios como
el ibuprofeno.
Otros medicamentos para el dolor.
La amitriptilina (Elavil) es un
antidepresivo tricclico oral usado
frecuentemente para el tratamiento de
la CI/SVD y otros sndromes de dolor
crnico. Su uso no est aprobado por la
FDA para el tratamiento de CI/SVD,
pero se la utiliza con frecuencia en la
prctica clnica para esta enfermedad y para otros sndromes dolorosos.

Algunos efectos secundarios frecuentes

son sequedad en la boca, fatiga, estreimiento, palpitaciones, y aumento de
peso. Otro medicamento no aprobado
por la FDA para tratar la CI/SVD es el
antihistamnico hidroxizina (Atarax o
Vistaril). Al igual que la amitriptilina,
este medicamento ayuda al paciente a
dormir mejor. Tambin reduce la liberacin de sustancias qumicas que producen inflamacin en la pared de la vejiga,
como la histamina. A veces tambin
se usan agentes anticonvulsivos como
gabapentina (Neurontin) y pregabalina
(Lyrica) para bloquear el dolor causado
por la CI/SVD. El efecto secundario
asociado ms frecuente es la fatiga.
Cambios en el estilo de vida.
Aunque no cuenta con el respaldo de
la evidencia cientfica, algunas mujeres
notan que les es til evitar ciertos alimentos como la cafena, el alcohol, los
productos que contienen tomate, los
ctricos, los chocolates, los refrescos y
los suplementos que contienen vitamina C y potasio (consulte la pgina
15 para obtener ms informacin). Es
posible que algunos mdicos sugieran
una dieta de eliminacin. Cuando
adopta esta dieta, el paciente comienza
con una dieta blanda y luego comienza
lentamente a aadir diversas comidas
y bebidas, una por una, a fin de determinar cules mejoran o empeoran los
sntomas. Tambin se cree que el estrs
tiene un profundo impacto en la enfermedad y con frecuencia se asocia con
las exacerbaciones de los sntomas. Los
ejercicios de relajacin, los tratamientos para el estrs, el yoga o los masajes
contina en la pgina 12
The Female Patient JULIO DE 2008 9

Lograr y
mantener la
calidad de vida:

una experiencia
personal
Michelle (el nombre se cambi para
proteger la privacidad) es una mujer
recin casada de 27 aos de edad,
quien ha luchado contra la cistitis
intersticial/sndrome de vejiga dolorosa (CI/SVD) durante
ms de 10 aos. Ella recuerda haber padecido de dolor
plvico grave y debilitante y sntomas urinarios desde
hace muchos aos; sin embargo, sus mdicos presuman
que padeca de infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU). Finalmente, a los 21 aos, le diagnosticaron
CI/SVD, lo cual ha resultado ser una bendicin para ella.

urante su crecimiento
Michelle se quejaba de
dolor plvico crnico y
de dolor al orinar, para
lo cual se le diagnostic y trat por
las ITU recurrentes. En un momento
dado durante su adolescencia se dio
cuenta de que los antibiticos ya no le
hacan efecto. Debido a la frecuencia
con que padeca de ITU, sus mdicos
haban dejado de efectuar cultivos con
su orina para confirmar la existencia de
una infeccin bacteriana y cuando se le
presentaban los sntomas simplemente
le prescriban antibiticos. Fue pasando
de un urlogo a otro y cada mdico
10 The Female Patient

JULIO DE 2008

trataba de convencerla de que estaba

bien. Ninguno de ellos pudo descubrir
la razn por la cual continuaba sufriendo
de dolores plvicos severos y crnicos.
Con el fin de controlar sus sntomas
urinarios, Michelle se condicion a s
misma para retener la orina lo ms que
pudiera para evitar sentir dolor.
Afortunadamente, cerca de la
poca en que cumpl los 21 aos, me
mud a Albany, Nueva York. Tuve que
seleccionar a un gineclogo de una
lista de proveedores afiliados a mi plan
de seguro mdico y, milagrosamente,
seleccion un gineclogo que aunque
no era realmente un urogineclogo,

posea muchos conocimientos de

uroginecologa. El mdico empez a
atar cabos sobre la informacin de mi
dolor plvico crnico, mis sntomas de
ITU recurrentes y mi dolor durante el
coito y sospech que padeca de CI/
SVD. Retrospectivamente, Michelle
ahora se da cuenta de lo inusual que es
obtener este diagnstico con la rapidez
que ella lo obtuvo, ya que la mayora
de las mujeres que padecen de CI/SVD
visitan a un gran nmero de mdicos y
se les diagnostica una amplia diversidad
de afecciones distintas que comparten
sntomas semejantes (incluyendo
vejiga hiperactiva o endometriosis)
antes de que se comience siquiera a
considerar la posibilidad de un diagnstico de CI/SVD.
En aquella poca, los mdicos no contaban con el examen escrito: la Escala
de sntomas de dolor plvico, urgencia
miccional y frecuencia urinaria; debido
a esto Michelle fue sometida al examen
de sensibilidad al potasio. Se le introdujo
potasio en la vejiga, y ella recuerda que
realmente tuve esas sensaciones de
ardor!. Su gineclogo le diagnostic

FOTO: Shutterstock. La modelo en la foto se muestra para fines ilustrativos nicamente.

Lynne Kolton Schneider, PhD

FOTO: Photos.com. La modelo en la foto se muestra para fines ilustrativos nicamente.

>> LOGRAR Y MANTENER LA CALIDAD DE VIDA

CI/SVD, le proporcion un video para
pacientes sobre dicha enfermedad y le
prescribi pentosan polysulfate sodium
(PPS [ELMIRON]).
Sorprendentemente, cuando era
adolescente, ninguno de sus urlogos
le haba realizado una cistoscopia,
a pesar de todas las complicaciones
que tuvo con las ITU. Es muy posible que esa prueba hubiera llevado a
un diagnstico de CI en lugar de un
diagnstico de ITU recurrentes. Sin
embargo, la CI puede ser diagnosticada
sin efectuar una cistoscopia.
El trabajo siempre ha sido un motivo
de estrs. Michelle comenz su carrera profesional en un cargo gerencial altamente estresante en un banco
y experiment muchos episodios de
exacerbacin de su CI/SVD. Es difcil
hablar con tu jefe sobre una enfermedad
cuando l o ella no puede ver ninguno
de tus sntomas. Michelle tena tanto
estrs que abandon ese cargo y obtuvo
un empleo como vendedora. Este cargo
requera que pasara mucho tiempo en
su automvil, lo cual frecuentemente
agravaba su CI/SVD. En esa poca perfeccion su capacidad para contener
la orina y, aunque est consciente de
que no es saludable hacerlo, contina
hacindolo hasta el da de hoy.
Michelle ha estado tomando PPS
(ELMIRON) por va oral desde hace
6 aos. A los pocos meses de haber
comenzado el tratamiento sus sntomas comenzaron a mejorar; ha logrado
que dichas mejoras persistan en la
medida en que mantiene la continuidad de su rgimen de medicamentos.
Hace algunos aos, descubri la dieta
para la CI en Internet. Ella estima que
se ha beneficiado enormemente con la
combinacin de estas dos intervenciones. Se ha informado sobre otras intervenciones farmacolgicas, incluyendo
la instilacin intravesical con dimetil
sulfxido, pero nunca los ha usado
personalmente. No sufre de nocturia grave, la cual puede aliviarse con
antihistamnicos, y tampoco necesita
obtener analgsicos con receta mdica
que la ayuden a controlar el dolor.
Nunca hice fisioterapia ni ningn otro
tipo de tratamiento.
La CI/SVD es una de esas enfermedades en las que uno siempre est
consciente de que est all; siempre

hay un elemento de miedo de que

pueda presentarse un nuevo episodio.
Actualmente, Michelle s padece de
episodios de vez en cuando, generalmente cuando todo parece andar muy
bien y se descuida un poco con la toma
de su medicamento y su dieta. Pienso
que estoy muy bien y a veces dejo de
tomar algunas pldoras y como alimentos que no debera comer; luego pago
las consecuencias. Ella seala que
estos episodios le recuerdan la importancia de seguir su rgimen de medicamentos prescritos de manera correcta y
consistente. Etapas con mucho estrs,
tales como la planificacin de su boda,
tambin causan episodios de CI/SVD.
Los episodios de exacerbaciones
pueden ser muy debilitantes. Durante
los ltimos 18 meses no ha padecido de
episodios graves y sus episodios ms
recientes han sido menores. Siempre
estoy buscando nuevos tratamientos que
me ayuden a controlar mis episodios.
Ella admite que sus relaciones
sexuales han necesitado ajustes. Se
necesita tener una pareja sumamente
comprensiva. Hoy en da, usa anticonceptivos orales para el control de
la natalidad, pero anteriormente usaba
condones. Recuerda que los condones
con espermicidas hacan que tuviera
episodios graves. Por alguna razn,
el agente espermicida le produca un
dolor intenso. Aunque todava no
est plenamente lista para pensar en
tener una familia, ella y su esposo han
discutido sobre si debiera continuar

tomando sus medicamentos durante su

embarazo. Me da un poco de miedo
suspenderlo durante el embarazo!. La
decisin de continuar o interrumpir el
PPS oral es una decisin que Michelle
y su obstetra debern hacer juntos.
Michelle tiene un consejo que desea
compartir con las mujeres que puedan
padecer de CI/SVD: No importa lo
que su mdico le diga, no debera estar
sintiendo este tipo de dolor. Necesita
buscar a un mdico que la escuche,
que haga todo lo posible para ayudarla
o que la ayude a encontrar el mdico
adecuado. Usted necesita tomar el control y cuidarse a s misma. Michelle
siempre est buscando informacin
nueva sobre la CI/SVD en Internet,
investigando nuevos tratamientos
que puedan complementar su rgimen
actual o que la ayuden a controlar
mejor sus episodios de exacerbaciones. Si bien la rpida sospecha de su
gineclogo de que padeca de CI/SVD
y la posibilidad subsiguiente de obtener
el tratamiento apropiado mejoraron su
vida y ahora se siente muy bien, ella
sabe que sta es una enfermedad que
muy probablemente recrudecer de
vez en cuando.
Lynne Kolton Schneider, PhD, es una

terapeuta sexual certificada y escritora

independiente, que reside en Flanders,
NJ. La Dra. Kolton Schneider recibi honorarios de The Female Patient por este
artculo, con fondos proporcionados por
Ortho Womens Health & Urology.
The Female Patient JULIO DE 2008 11

>> QU HAR SU MDICO PARA DIAGNOSTICAR IC/SVD

continuacin de la pgina 7

un procedimiento quirrgico que se

realiza para observar el interior del
abdomen con un laparoscopio (tubo
con luz). Esto permite que el mdico
determine si hay tejido endometrial
fuera del tero.
La diferencia.Puede ser difcil
detectar la diferencia entre la endometriosis y la CI/SVD, especialmente si
la endometriosis involucra a la vejiga.
Si se le realiza una laparoscopia para
detectar si tiene endometriosis y no
se encuentra, tal vez su gineclogo
pueda realizar, al mismo tiempo, una
cistoscopia con distensin de la vejiga,
a fin de observar el interior de la vejiga
cuando est llena de lquido.

Vulvodinia
La enfermedad.La vulvodinia es un
sndrome que se caracteriza por dolor,
ardor o picazn y aspereza en la regin
de la vulva (el rea encerrada por
los labios vaginales exactamente por
fuera de la vagina). Este diagnstico se
presenta casi de manera exclusiva en
mujeres blancas. Hay cinco clasificaciones distintas de la vulvodinia, pero
slo una de estas clasificaciones, el sndrome vestibular vulvar (SVV), est
relacionado con la CI/SVD.
La causa.Los mdicos an no
conocen la(s) causa(s) de la vulvodinia, aunque muchas mujeres a las

que finalmente se les diagnostic

esta enfermedad informaron haber
utilizado agentes antifungicidas, pero
sin lograr ningn resultado. Cada clasificacin de vulvodinia est asociada
con su propia posible causa y su propio
tratamiento. Por ejemplo, las mujeres
que padecen de infecciones por hongos recurrentes con frecuencia informan sentir dolor en la zona de la vulva
antes o durante la menstruacin. En
cambio, SVV se caracteriza por un
dolor o sensibilidad grave y crnica en
el coito que afecta fundamentalmente
a mujeres jvenes.
Los exmenes.No existe ningn
examen particular con el cual se pueda
diagnosticar la vulvodinia. Su mdico
clnico examinar su rea vulvar o el
rea dolorida para ver si detecta evidencias de infeccin mictica, enfermedad de la piel o infeccin viral (como
herpes o el papiloma humano).
Las diferencias.Tanto la CI/SVD
como el SVV estn asociados con
coito premenopusico doloroso, y
con frecuencia la CI/SVD es objeto
de un diagnstico equivocado que la
confunde con SVV. Sin embargo, las
mujeres con CI/ SVD, por lo general,
no suelen sufrir de sensibilidad grave
y crnica en la abertura de la vagina
y las mujeres con SVV, por lo general,
no indican que sientan dolor al orinar

o dolor plvico crnico; slo reportan

tener dolor vulvar crnico.

Conclusin
Los sntomas y la severidad de la CI/
SVD difieren de una mujer a otra y
ningn examen puede identificarla
con plena certidumbre. Si est recibiendo tratamientos para la cistitis bacteriana crnica, OAB, endometriosis o
vulvodinia y no est mejorando, puede
que est sufriendo de CI/SVD. La evaluacin y tratamiento de la CI/SVD
siempre comienza con la realizacin
o solicitud por parte de su mdico de
una historia mdica, un evaluacin
plvica y exmenes de orina. Usted
puede asistir a su mdico describindole sus sntomas de manera especfica
y solicitndole que realice evaluaciones adicionales si su afeccin no est
respondiendo al tratamiento.
El Dr. Robert J. Evans III, MD, es un
urlogo privado que ejerce su profesin en Alliance Urology Specialists;
es tambin codirector del Centro de
Control de la Vejiga y Dolor Plvico en
Greensboro, NC. El Dr. Evans es orador
y consultor para Ortho Womens Health
& Urology. El Dr. Evans recibi honorarios de The Female Patient por este
artculo, con fondos proporcionados por
Ortho Womens Health & Urology.

>> PRUEBAS Y TRATAMIENTOS PARA LA CI/SVD

continuacin de la pgina 9

pueden ayudar a reducir el estrs y su

impacto negativo sobre la salud.
Estimulacin nerviosa elctrica
transcutnea (TENS).En este procedimiento se emplean pulsos elctricos leves transmitidos por cables que se
colocan en partes externas del cuerpo
o dentro la vagina. La estimulacin
elctrica puede bloquear la transmisin del dolor en los nervios.
Adiestramiento de la vejiga.Este
mtodo no alivia el dolor pero puede
contribuir a reducir la frecuencia urinaria y a ampliar gradualmente los
lapsos entre las veces que la paciente
va al bao. Con este mtodo se ensea
a controlar la vejiga fijando horarios

12 The Female Patient

JULIO DE 2008

preestablecidos para ir a orinar y

empleando ejercicios de relajacin.
Algunos fisioterapeutas y enfermeros
conocen y ensean esta tcnica.
Ciruga .Esta puede ser una opcin
para las pocas mujeres que tienen sntomas graves y persistentes que no disminuyen con otros tratamientos.

dir si es necesario usar un tratamiento

diferente. No es inusual experimentar
con ms de un tratamiento o con una
combinacin de tratamientos a fin de
alcanzar alivio al dolor. Existen esperanzas para el futuro, ya que las investigaciones continan revelando las causas
de la CI/SVD y dando luces sobre nuevos tratamientos para la afeccin.

Conclusin
Cualquiera que sea el tratamiento que
usted escoja, es importante que realice
visitas de seguimiento con su mdico.
No existe manera de saber con certeza
qu tratamiento le dar resultado as
que usted y su mdico tienen que observar cuidadosamente su progreso y deci-

El Dr. Jos Hernndez-Grulau, MD, es

un urlogo que ejerce su profesin en

Peoria, IL. El Dr. Hernndez-Grulau
recibi honorarios de The Female
Patient por este artculo, con fondos
proporcionados por Ortho Womens
Health & Urology.

Lista de registro
para cistitis intersticial/
sndrome de vejiga
dolorosa
Usted y su mdico deben trabajar juntos para tratar su Cistitis
Intersticial (CI). La evaluacin y el tratamiento del dolor de vejiga
progresan paso a paso. Aunque muchos mdicos tienen diferentes
enfoques, a continuacin presentamos un ejemplo de lo que usted
puede esperar.

Primera cita mdica

Medicamentos:

Escala de dolor plvico, urgencia miccional y frecuencia

urinaria (DUF).Puede completar esto por adelantado
(ver la pgina 14) y llvela con usted.

Amitriptilina.*Usada originalmente para tratar la depresin. La amitriptilina tambin contribuye a disminuir

el dolor originado por los nervios.

Preguntas especficas acerca de su dolor.

Preguntas sobre otros problemas de salud posiblemente

relacionados con su dolor.

Examen Fsico.El mdico la revisar para determinar si

existen reas que desencadenan el dolor, en su abdomen
o vulva (el rea encerrada por los labios vaginales en el
extremo exterior de la vagina) y un examen plvico para
examinar el piso de la vejiga, los msculos que rodean la
vejiga y la vagina, el tero y los ovarios.

Dimetil sulfxido (DMSO).A diferencia de los otros

3 medicamentos mencionados, los cuales son administrados por va oral, este qumico lquido es aplicado
directamente en la vejiga. Es posible que el tratamiento
requiera de varias visitas.

Pruebas de laboratorio.Si existe sangre en la orina, es

posible que la refieran a un especialista para realizar una
cistoscopia (procedimiento que permite observar la vejiga
a travs de un tubo iluminado).

Discusin de los resultados del cuestionario, exmenes y

pruebas.Si los resultados de los anlisis sugieren que
usted padece de CI/SVD, se la orientar para que se
comunique con grupos de apoyo y grupos que informan
sobre la CI/SVD. Usted deber informarse sobre las pruebas y tratamientos que estn previstos para su siguiente
visita mdica.

Segunda cita mdica

FOTO: Shutterstock.

Discusin sobre el diagnstico y tratamiento de CI/SVD.

Planificacin del tratamiento.

Discusin sobre la dieta.Ciertos alimentos empeoran

los sntomas de dolor en algunas mujeres (consulte la
pgina 15).

Fisioterapia.Es til para el dolor relacionado con puntos

corporales especficos asociados con la CI/SVD.

Hidroxicina.*Un antihistamnico usualmente

prescrito para problemas de alergia. La hidroxicina
disminuye la cantidad de una sustancia qumica en
el cuerpo llamada histamina, que puede agravar los
sntomas de CI/SVD.
Pentosan polysulfate sodium (ELMIRON).El primer y
nico medicamento oral aprobado por la FDA para el
alivio del dolor o la molestia en la vejiga asociados con
la CI, desarrollado especficamente para el tratamiento
de la CI. Se cree que protege el revestimiento de la
vejiga de sustancias irritantes que puedan causar el
dolor de la CI.

Tercera cita mdica

(de 4 a 6 semanas despus del comienzo del tratamiento o
al final del tratamiento con DMSO)

Completar la escala DUF, para informarse sobre la eficacia del tratamiento.

Revisin del progreso, con el ajuste necesario del tratamiento.

Cuarta a sexta cita mdica

(cada 3 4 meses)

Completar la escala DUF.

Revisin del progreso.

*No indicado para la CI.

The Female Patient JULIO DE 2008 13

Herramientas para el diagnstico

y el tratamiento
Escala de sntomas del paciente sobre dolor
plvico, urgencia miccional y frecuencia urinaria
En cada pregunta que se presenta a continuacin, por favor
encierre en un crculo la respuesta que mejor describa cmo se
siente. Luego marque su puntaje (de 0 a 4) para cada respuesta
en la columna de la derecha. Cuando haya terminado, sume los
nmeros de esa columna para obtener el resultado total.

b. Le causa molestia el tener que

levantarse en la noche para ir
al sanitario?

3-6

7-10

11-14

15-19

20+

4+

Nunca

Ocasionalmente Generalmente

Siempre

Nunca

Ocasionalmente Generalmente

Siempre

Nunca

Ocasionalmente Generalmente

Siempre

5 Padece usted de dolor asociado

con su vejiga o en su pelvis
(vagina, labios, parte inferior del
abdomen, uretra o perineo)?

Nunca

Ocasionalmente Generalmente

Siempre

6 Despus de haber ido al

sanitario contina sintiendo
urgencia miccional?

Nunca

Ocasionalmente Generalmente

Siempre

3 Actualmente, est usted

teniendo relaciones sexuales?
NO____
S _____
4 a. Si usted tiene una actividad
sexual activa, padece o ha
padecido de dolor o sntomas
durante o despus del coito?
b. Si tiene dolor, esto hace
que evite el acto sexual?

7 a. Si usted padece de dolor,

generalmente es:
b. Le causa molestia su dolor?

Leve
Nunca

8 a. Si usted padece de urgencia

miccional, generalmente es:

b. Le causa molestia su urgencia

miccional?

Ocasionalmente Generalmente
Leve

Nunca

JULIO DE 2008

Moderada

Ocasionalmente Generalmente

Asegrese de llevar esta pgina con usted para

discutir su puntaje con su mdico.

14 The Female Patient

Moderado

Severo
Siempre

PUNTAJE
The Female Patient autoriza la reproduccin de este folleto con el propsito de promover la educacin de la paciente.

2 a. Cuntas veces va al sanitario

durante la noche?

Severa

Siempre

PUNTAJE TOTAL

FOTO: Shutterstock.

1 Cuntas veces va al sanitario

durante el da?

FOTOS: Shutterstock, PhotoDisc

The Female Patient autoriza la reproduccin de este folleto con el propsito de promover la educacin de la paciente.

Pautas dietticas para la cistitis intersticial*

Categora de
alimentos

Alimentos permitidos

Alimentos que deben evitarse

o utilizarse con cautela

Frutas

Arndanos, melones excepto

cantalupos, y peras

Todas las dems frutas y los

jugos hechos a partir de ellas

Verduras

Papas, tomates de huerta,

y verduras excepto las indicadas
a la derecha

Habas, frijoles de lima, cebollas,

ruibarbo, tofu y tomates
comprados en la tienda

Leche/Lcteos

Chocolate blanco, requesn,

queso americano, leche

Quesos aejos, crema agria,

huevos, yogurt, chocolate

Carbohidratos/
Granos

Pasta, arroz y panes excepto los

indicados a la derecha

Panes de centeno y masa

fermentada

Carnes/Pescado

Carne de ave, pescado y carnes,

excepto las indicadas a
la derecha

Carnes y pescado aejos, enlatados,

curados, procesados y ahumados;
anchoas; caviar; hgado de pollo;
carne en conserva; y carnes
que contienen nitratos o nitritos

Frutos secos

Almendras, castaas de
caj y piones

La mayora de los dems

frutos secos

Bebidas

Agua embotellada o mineral; caf

descafeinado y libre de cidos y t;
y algunos tipos de t de hierbas

Bebidas alcohlicas; cerveza

y vino; bebidas gaseosas; caf,
t y jugo de arndano

Condimentos

Ajo y condimentos, excepto los

indicados a la derecha

Mayonesa, miso, alimentos picantes

(especialmente comida china,
mexicana, india y tailandesa)

Conservantes

* Adaptado con permiso de American Foundation for Urologic Disease, Inc.

Camino hacia una mejor salud.

Alcohol benclico, cido ctrico,

glutamato monosdico, aspartamo,
sacarina y alimentos que contienen
conservantes, ingredientes/colores
artificiales

Receta
Maz con dos clases
de arroz

En una cacerola con tapa, cocine el arroz silvestre, el arroz blanco y la margarina en agua hasta que el agua se absorba y el arroz est listo (aproximadamente media hora).
Rinde 3 porciones
En una sartn, sofra el ajo picado en el aceite de oliva durante algunos segun taza de arroz silvestre
taza de arroz blanco de grano largo dos, hasta que estn tiernos.
1 cucharada de margarina
Agregue el maz congelado y el arroz cocido a la sartn, revolviendo para
1 tazas de agua
cubrirlos.
1 cucharada de aceite de oliva
Esparza la albahaca encima y agregue aproximadamente 2 cucharadas
2 dientes de ajo, picados
de agua. Tape y luego hierva a fuego medio a bajo durante 5 a 6 minutos.
2 tazas de granos de maz congelados
Revuelva para sacudir el arroz y sirva.
1 cucharada de albahaca seca
Sal y pimienta a gusto

De: Laumann B. A Taste of the Good Life: A Cookbook for an Interstitial Cystitis Diet.
Tustin, CA: Freeman Family Trust Publications; 1998.

The Female Patient JULIO DE 2008 15

10110400

02E08027
(05/08)

Table 1: Pain Scores in Reference to Baseline in Open Label

Physicians Usage Study (N=2499)1

ELMIRON-100 mg
(pentosan polysulfate sodium)
Capsules
Prescribing Information
DESCRIPTION
Pentosan polysulfate sodium is a semi-synthetically produced heparin-like macromolecular
carbohydrate derivative, which chemically and structurally resembles glycosaminoglycans. It is a
white odorless powder, slightly hygroscopic and soluble in water to 50% at pH 6. It has a
molecular weight of 4000 to 6000 Dalton with the following structural formula:

Efficacy Parameter

3 months2

6 months2

Patient Rating of Overall Change

in Pain (Recollection of difference
between current pain and
baseline pain)3

N=1161
Median=3
Mean=3.44
CI: (3.37, 3.51)

N=724
Median=4
Mean=3.91
CI: (3.83, 3.99)

Change in Pain/Discomfort Score

(Calculated difference in scores
at the time point and baseline)4

N=1440
Median=1
Mean=0.51
CI: (0.45, 0.57)

N=904
Median=1
Mean=0.66
CI: (0.61, 0.71)

1Trial

not designed to detect onset of pain relief

= 95% confidence interval
3 6-point scale: 1 = worse, 2 = no better, 3 = slightly improved, 4 = moderately improved,
5 = greatly improved, 6 = symptom gone
43-point scale: 1 = none or mild, 2 = moderate, 3 = severe or unbearable
2CI

O
O

O
O

OR
OR

OR

OR

O
O

OR

OR
COONa
O

O
O

OR

OR

O
OR

R = SO3Na

OR

Table 2: Number (%) of Patients with New Relief of Pain/Discomfort1

in the Open-Label Physicians Usage Study (N=2499)

MeO
OR

ELMIRON is supplied in white opaque hard gelatin capsules containing 100 mg pentosan
polysulfate sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate. It also contains
pharmaceutical glaze (modified) in SD-45, synthetic black iron oxide, FD&C Blue No. 2 aluminum
lake, FD&C Red No. 40 aluminum lake, FD&C Blue No. 1 aluminum lake, D&C Yellow No. 10
aluminum lake, n-butyl alcohol, propylene glycol, SDA-3A alcohol, and titanium dioxide. It is
formulated for oral use.
CLINICAL PHARMACOLOGY
General: Pentosan polysulfate sodium is a low molecular weight heparin-like compound. It has
anticoagulant and fibrinolytic effects. The mechanism of action of pentosan polysulfate sodium in
interstitial cystitis is not known.
Pharmacokinetics:
Absorption: In preliminary clinical studies with different doses of radiolabeled pentosan polysulfate
sodium, absorption was approximately 3% of the administered dose (n=3).
Distribution: Preclinical studies with parenterally administered radiolabeled pentosan polysulfate
sodium showed distribution to the uroepithelium of the genitourinary tract with lesser amounts
found in the liver, spleen, lung, skin, periosteum, and bone marrow. Erythrocyte penetration is low
in animals.
Metabolism: Preliminary literature studies of metabolism in 5 healthy volunteers with radiolabeled
drug suggest that 68% of the dose, at about 1 hour after IV administration, undergoes partial
desulfation in the liver and spleen. In another study of 3 healthy volunteers, partial
depolymerization occurs in the kidney. Both the desulfation and depolymerization can be
saturated with continued dosing.
Excretion: In preliminary clinical studies in 8 healthy male volunteers, the elimination half-life of
pentosan polysulfate sodium had a mean value at 24 hours after IV injection of 40 mg.
The elimination half-life in urine following orally administered radiolabeled pentosan polysulfate
sodium was determined to be 4.8 hours for the unchanged drug.
In preliminary human studies in 3 healthy male volunteers, after single doses of radiolabeled drug,
urinary excretion averaged 3.5% of the administered dose. After multiple doses of pentosan
polysulfate sodium, urine excretion of radioactivity averaged 11% of the administered dose.
Further analyses of the urinary fraction obtained after repeated dosing showed that about 3% of
the dose may be unchanged pentosan polysulfate sodium.
Special Populations: Dose adjustments in geriatric patients and in patients with hepatic or renal
impairment were not studied.
Pharmacodynamics:
The mechanism by which pentosan polysulfate sodium achieves its effects in patients is unknown.
In preliminary clinical models, pentosan polysulfate sodium adhered to the bladder wall mucosal
membrane. The drug may act as a buffer to control cell permeability preventing irritating solutes in
the urine from reaching the cells.
Food Effects: The effect of food on absorption of pentosan polysulfate sodium is not known. In
clinical trials, ELMIRON was administered with water 1 hour before or 2 hours after meals.
Drug-Drug Interactions: Not studied.
CLINICAL TRIALS
ELMIRON was evaluated in two clinical trials for the relief of pain in patients with chronic interstitial
cystitis (IC). All patients met the NIH definition of IC based upon the results of cystoscopy,
cytology, and biopsy. One blinded, randomized, placebo controlled study evaluated 151 patients
(145 women, 5 men, 1 unknown) with a mean age of 44 years (range 18 to 81). Approximately
equal numbers of patients received either placebo or ELMIRON 100 mg three times a day for
3 months. Clinical improvement in bladder pain was based upon the patients own assessment. In
this study, 28/74 (38%) of patients who received ELMIRON and 13/74 (18%) of patients who
received placebo, showed greater than 50% improvement in bladder pain (p=0.005).
A second clinical trial, the physicians usage study, was a prospectively designed retrospective
analysis of 2499 patients who received ELMIRON 300 mg a day without blinding. Of the 2499
patients, 2220 were women, 254 were men, and 25 were of unknown sex. The patients had a mean
age of 47 years and 23% were over 60 years of age. By 3 months, 1307 (52%) of the patients had
dropped out or were ineligible for analysis, overall, 1192 (48%) received ELMIRON for 3 months;
892 (36%) received ELMIRON for 6 months; and 598 (24%) received ELMIRON for one year.
Patients had unblinded evaluations every 3 months for the patients rating of overall change in pain
in comparison to baseline and for the difference calculated in pain/discomfort scores. At
baseline, pain/discomfort scores for the original 2499 patients were severe or unbearable in 60%,
moderate in 33% and mild or none in 7% of patients. The extent of the patients pain improvement
is shown in Table 1.
At 3 months, 722/2499 (29%) of the patients originally in the study had pain scores that improved
by one or two categories. By 6 months, in the 892 patients who continued taking ELMIRON, an
additional 116/2499 (5%) of patients had improved pain scores. After 6 months, the percent of
patients who reported the first onset of pain relief was less than 1.5% of patients who originally
entered in the study (see Table 2).

at 3 months2
(n=1192)

at 6 months3
(n=892)

Considering only the patients who

continued treatment

722/1192 (61%)

116/892 (13%)

Considering all the patients originally

enrolled in the study

722/2499 (29%)

116/2499 (5%)

1First-time

Improvement in pain/discomfort score by 1 or 2 categories

(%) of patients with improvement of pain/discomfort score at 3 months when
compared to baseline
3 Number (%) of patients without pain/discomfort improvement at 3 months who had
improvement at 6 months
2 Number

INDICATIONS AND USAGE

ELMIRON (pentosan polysulfate sodium) is indicated for the relief of bladder pain or discomfort
associated with interstitial cystitis.
CONTRAINDICATIONS
ELMIRON (pentosan polysulfate sodium) is contraindicated in patients with known hypersensitivity
to the drug, structurally related compounds, or excipients.
WARNINGS
None.
PRECAUTIONS
General:
ELMIRON (pentosan polysulfate sodium) is a weak anticoagulant (1/15 the activity of heparin). At
a daily dose of 300 mg (n = 128), rectal hemorrhage was reported as an adverse event in 6.3% of
patients. Bleeding complications of ecchymosis, epistaxis, and gum hemorrhage have been
reported (see ADVERSE REACTIONS). Patients undergoing invasive procedures or having
signs/symptoms of underlying coagulopathy or other increased risk of bleeding (due to other
therapies such as coumarin anticoagulants, heparin, t-PA, streptokinase, high dose aspirin, or
nonsteroidal anti-inflammatory drugs) should be evaluated for hemorrhage. Patients with diseases
such as aneurysms, thrombocytopenia, hemophilia, gastrointestinal ulcerations, polyps, or
diverticula should be carefully evaluated before starting ELMIRON.
A similar product that was given subcutaneously, sublingually, or intramuscularly (and not initially
metabolized by the liver) is associated with delayed immunoallergic thrombocytopenia with
symptoms of thrombosis and hemorrhage. Caution should be exercised when using ELMIRON in
patients who have a history of heparin induced thrombocytopenia.
Hepatic Insufficiency: Pentosan polysulfate sodium is desulfated by both the liver and the spleen.
The extent to which hepatic insufficiency or splenic disorders may increase the bioavailability of
the parent or active metabolites of pentosan polysulfate sodium is not known. Caution should be
exercised when using ELMIRON in these patients.
Mildly (<2.5 x normal) elevated transaminase, alkaline phosphatase, -glutamyl transpeptidase, and
lactic dehydrogenase occurred in 1.2% of patients. The increases usually appeared 3 to 12 months
after the start of ELMIRON therapy, and were not associated with jaundice or other clinical signs or
symptoms. These abnormalities are usually transient, may remain essentially unchanged, or may
rarely progress with continued use. Increases in PTT and PT (<1% for both) or thrombocytopenia
(0.2%) were noted.
Alopecia is associated with pentosan polysulfate and with heparin products. In clinical trials of
ELMIRON, alopecia could begin within the first 4 weeks of treatment. Ninety-seven percent (97%)
of the cases of alopecia reported were alopecia areata, limited to a single area on the scalp.
Information for Patients: Patients should take the drug as prescribed, in the dosage prescribed,
and no more frequently than prescribed. Patients should be reminded that ELMIRON has a weak
anticoagulant effect. This effect may increase bleeding times.
Laboratory Test Findings: Pentosan polysulfate sodium did not affect prothrombin time (PT) or
partial thromboplastin time (PTT) up to 1200 mg per day in 24 healthy male subjects treated for 8
days. Pentosan polysulfate sodium also inhibits the generation of factor Xa in plasma and inhibits
thrombin-induced platelet aggregation in human platelet rich plasma ex vivo. (See PRECAUTIONSHepatic Insufficiency Section for additional information.)
Carcinogenicity, Mutagenesis, Impairment of Fertility: Long term carcinogenicity studies of
ELMIRON in F344/N rats and B6C3F1 mice have been conducted. In these studies, ELMIRON was
orally administered once daily via gavage, 5 days per week, for up to 2 years. The dosages
administered to mice were 56, 168 or 504 mg/kg. The dosages administered to rats were 14, 42,
or 126 mg/kg for males, and 28, 84, or 252 mg/kg for females. The dosages tested were up to 60
times the maximum recommended human dose (MRHD) in rats, and up to 117 times the MRHD
in mice, on a mg/kg basis. The results of these studies in rodents showed no clear evidence of
drug-related tumorigenesis or carcinogenic risk.
Pentosan polysulfate sodium was not clastogenic or mutagenic when tested in the mouse
micronucleus test or the Ames test (S. typhimurium). The effect of pentosan polysulfate sodium on
spermatogenesis has not been investigated.

Pregnancy Category B: Reproduction studies have been performed in mice and rats with
intravenous daily doses of 15 mg/kg, and in rabbits with 7.5 mg/kg. These doses are 0.42 and 0.14
times the daily oral human doses of ELMIRON when normalized to body surface area. These
studies did not reveal evidence of impaired fertility or harm to the fetus from ELMIRON. Direct in
vitro bathing of cultured mouse embryos with pentosan polysulfate sodium (PPS) at a concentration
of 1 mg/mL may cause reversible limb bud abnormalities. Adequate and well controlled studies
have not been performed in pregnant women. Because animal studies are not always predictive of
human response, this drug should be used in pregnancy only if clearly needed.
Nursing Mothers: It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many
drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when ELMIRON is administered to
a nursing woman.
Pediatric Use: Safety and effectiveness in pediatric patients below the age of 16 years have not
been established.
ADVERSE REACTIONS
ELMIRON was evaluated in clinical trials in a total of 2627 patients (2343 women, 262 men, 22
unknown) with a mean age of 47 [range 18 to 88 with 581 (22%) over 60 years of age]. Of the 2627
patients, 128 patients were in a 3 month trial and the remaining 2499 patients were in a long term,
unblinded trial.
Deaths occurred in 6/2627 (0.2%) patients who received the drug over a period of 3 to 75 months.
The deaths appear to be related to other concurrent illnesses or procedures, except in one patient
for whom the cause was not known.
Serious adverse events occurred in 33/2627 (1.3%) patients. Two patients had severe abdominal
pain or diarrhea and dehydration that required hospitalization. Because there was not a control
group of patients with interstitial cystitis who were concurrently evaluated, it is difficult to
determine which events are associated with ELMIRON and which events are associated with
concurrent illness, medicine, or other factors.
Adverse Experience In Placebo-Controlled Clinical Trials of
ELMIRON 100 mg Three Times a Day for 3 Months
Body System/
Adverse Experience
CNS

GI

ELMIRON
n=128

Placebo
n=130

Overall Number of Patients*

Insomnia
Headache
Severe Emotional Lability/Depression
Nystagmus/Dizziness
Hyperkinesia

1
1
2
1
1

0
3
1
1
1

Overall Number of Patients*

Nausea
Diarrhea
Dyspepsia
Jaundice
Vomiting

3
3
1
0
0

3
6
0
1
2

Skin/Allergic
Overall Number of Patients*

Rash
Pruritus
Lacrimation
Rhinitis
Increased Sweating

0
0
1
1
1

2
2
1
1
0

Other Overall Number of Patients*

0
0
1

1
1
1

Total Events

17

27

Total Number of Patients

Reporting Adverse Events

13

19

Amenorrhea
Arthralgia
Vaginitis

* Within a body system, the individual events do not sum to equal overall number of patients
because a patient may have more than one event.
The adverse events described below were reported in an unblinded clinical trial of 2499 interstitial
cystitis patients treated with ELMIRON. Of the original 2499 patients, 1192 (48%) received
ELMIRON for 3 months; 892 (36%) received ELMIRON for 6 months; and 598 (24%) received
ELMIRON for one year, 355 (14%) received ELMIRON for 2 years, and 145 (6%) for 4 years.
Frequency (1 to 4%): Alopecia (4%), diarrhea (4%), nausea (4%), headache (3%), rash (3%),
dyspepsia (2%), abdominal pain (2%), liver function abnormalities (1%), dizziness (1%).
Frequency (1%):
Digestive: Vomiting, mouth ulcer, colitis, esophagitis, gastritis, flatulence, constipation, anorexia, gum
hemorrhage.
Hematologic: Anemia, ecchymosis, increased prothrombin time, increased partial thromboplastin
time, leukopenia, thrombocytopenia.
Hypersensitive Reactions: Allergic reaction, photosensitivity.
Respiratory System: Pharyngitis, rhinitis, epistaxis, dyspnea.
Skin and Appendages: Pruritus, urticaria.
Special Senses: Conjunctivitis, tinnitus, optic neuritis, amblyopia, retinal hemorrhage.
Post-Marketing Experience:
Rectal Hemorrhage: ELMIRON was evaluated in a randomized, double-blind, parallel group,
Phase 4 study conducted in 380 patients with interstitial cystitis dosed for 32 weeks. At a daily
dose of 300 mg (n = 128), rectal hemorrhage was reported as an adverse event in 6.3% of patients.
The severity of the events was described as mild in most patients. Patients in that study who
were administered ELMIRON 900 mg daily, a dose higher than the approved dose, experienced a
higher incidence of rectal hemorrhage, 15%.

Patients receiving ELMIRON should be reassessed after 3 months. If improvement has not
occurred and if limiting adverse events are not present, ELMIRON may be continued for another
3 months.
The clinical value and risks of continued treatment in patients whose pain has not improved by 6
months is not known.
HOW SUPPLIED
ELMIRON is supplied in white opaque hard gelatin capsules imprinted BNP7600 containing 100
mg pentosan polysulfate sodium. Supplied in bottles of 100 capsules.
NDC NUMBER 0062-9800-01
STORAGE
Store at controlled room temperature 15-30C (59-86F).
Rx only
ELMIRON is a Registered Trademark of IVAX Research, LLC under license to
ORTHO-McNEIL PHARMACEUTICAL, INC.
OMP 2002, 1998

ORTHO-McNEIL PHARMACEUTICAL, INC.

Raritan, New Jersey 08869
Manufactured by:
Janssen Ortho LLC
Gurabo, Puerto Rico 00778
Distributed by:
ORTHO-McNEIL PHARMACEUTICAL, INC.
Raritan, New Jersey 08869
Issued September 2007
10110400
U.S. Patent #5,180,715

Patient Information
Medication Guide
Questions and Answers About
ELMIRON
(Generic name = pentosan polysulfate sodium)
Capsules
What is the most important information I should know about ELMIRON?
ELMIRON (pronounced EL ma ron) is used to treat the pain or discomfort of interstitial cystitis (IC).
You must take ELMIRON as prescribed by your doctor in the dosage prescribed but no more
frequently than prescribed.
ELMIRON is a weak anticoagulant (blood thinner) which may increase bleeding.
Call your doctor if you will be undergoing surgery or will begin taking anticoagulant therapy
such as warfarin sodium, heparin, high doses of aspirin, or anti-inflammatory drugs such as
ibuprofen.
What is ELMIRON?
ELMIRON is used to treat the pain or discomfort of interstitial cystitis (IC). It is not known exactly
how ELMIRON works, but it is not a pain medication like aspirin or acetaminophen and therefore
must be taken continuously for relief as prescribed.
Who should not take ELMIRON?
Patients undergoing surgery should speak with their doctor about when to discontinue
ELMIRON prior to surgery.
ELMIRON should be used during pregnancy only if clearly needed.
What does your doctor need to know?
If you are taking anticoagulant therapy such as warfarin sodium, heparin, high doses of aspirin,
or anti-inflammatory drugs such as ibuprofen.
If you are pregnant.
If you have any liver problems.
How should I take ELMIRON?
You should take 1 capsule of ELMIRON by mouth three times a day, with water at least 1 hour
before meals or 2 hours after meals. Each capsule contains 100 mg of ELMIRON.
What should I avoid while taking ELMIRON?
Anticoagulant therapy such as warfarin sodium, heparin, high doses of aspirin or anti-inflammatory
drugs such as ibuprofen until you speak with your doctor.
What are the most common side effects of ELMIRON?
The most common side effects are hair loss, diarrhea, nausea, blood in the stool, headache, rash,
upset stomach, abnormal liver function tests, dizziness and bruising.
Call your doctor if these side effects persist or are bothersome or if there is blood in your stool.
If you suspect that someone may have taken more than the prescribed dose of this medicine,
contact your local poison control center or emergency room immediately. This medication was
prescribed for your particular condition. Do not use it for another condition or give the drug to others.
This leaflet provides a summary of information about ELMIRON. Medicines are sometimes
prescribed for uses other than those listed in a Medication Guide. If you have any questions or
concerns, or want more information about ELMIRON, contact your doctor or pharmacist. Your
pharmacist also has a longer leaflet about ELMIRON that is written for health professionals that
you can ask to read.

Liver Function Abnormality: A randomized, double-blind, parallel group, phase 2 study was
conducted in 100 men (51 ELMIRON and 49 placebo) dosed for 16 weeks. At a daily dose of 900
mg, a dose higher than the approved dose, elevated liver function tests were reported as an adverse
event in 11.8% (n = 6) of ELMIRON treated patients and 2% (n = 1) of placebo treated patients.

ELMIRON is a Registered Trademark of IVAX Research, LLC

under license to ORTHO-MCNEIL PHARMACEUTICAL, INC.
OMP 2002, 1998

OVERDOSAGE
Overdose has not been reported. Based upon the pharmacodynamics of the drug, toxicity is likely
to be reflected as anticoagulation, bleeding, thrombocytopenia, liver function abnormalities, and
gastric distress. (See CLINICAL PHARMACOLOGY and PRECAUTIONS sections.) At a daily
dose of 900 mg for 32 weeks (n = 127) in a clinical trial, rectal hemorrhage was reported as an
adverse event in 15% of patients. At a daily dose of ELMIRON 900 mg for 16 weeks in a clinical
trial that enrolled 51 patients in the ELMIRON group and 49 in the placebo group, elevated liver
function tests were reported as an adverse event in 11.8% of patients in the ELMIRON group and
2% of patients in the placebo group. In the event of acute overdosage, the patient should be given
gastric lavage if possible, carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.

ORTHO-MCNEIL
PHARMACEUTICAL, INC.
Raritan, New Jersey 08869

DOSAGE AND ADMINISTRATION

The recommended dose of ELMIRON is 300 mg/day taken as one 100 mg capsule orally three times
daily. The capsules should be taken with water at least 1 hour before meals or 2 hours after meals.

The Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.
Issued September 2007

10110400

02E08027
(05/08)

If you think you have IC,

ELMIRON may offer relief.

ELMIRON is the only oral medication thats been approved by the FDA for treating the
bladder pain or discomfort of IC and in a clinical study 3 out of 4 patients would recommend
it. ELMIRON is available by prescription only. Ask your doctor if it may be right for you.

Protective Layer

Urine
IC may be caused
by a breakdown of
the protective lining
of the bladder.

Bladder Lining

PROTECTED

INFLAMMED

While the exact

mechanism of
action is unknown,
ELMIRON is
believed to adhere
to the bladder wall
mucosal membrane
that insulates the
bladder from urine
and its irritating
substances.

Support, from diagnosis to relief.

Designed especially for new patients on ELMIRON, our free Journey to Relief e-mail support
program will provide you with all sorts of tips, resources and money-saving offers to help you
along the way. Register at www.OrthoElmiron.com.

ELMIRON is indicated for the relief of bladder pain or discomfort associated with interstitial cystitis.
Important Safety Information
ELMIRON has been shown to be generally well tolerated. The most common side effects were blood in stool, diarrhea, nausea, hair loss,
headache, rash, upset stomach, abdominal pain, liver function abnormalities and dizziness. When side effects did occur, they were generally
mild and usually did not interfere with continuing treatment. Hair loss, when it occurred, was almost always limited to a single area of the scalp,
and it grew back when ELMIRON was discontinued.
ELMIRON is a weak anticoagulant (blood thinner), which may increase bleeding. Call your doctor if you will be undergoing surgery or will
begin taking anticoagulant therapy, such as warfarin, heparin or high doses of aspirin; or anti-inammatory drugs, such as ibuprofen.
The mechanism of action of ELMIRON in interstitial cystitis is not fully understood.
You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch or call 1-800-FDA-1088.
Please see full Product Information on previous page.

Learn more at OrthoElmiron.com

Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2008

May 2008

02E08023