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CEDULA PARA LA VERIFICACION

DEL CUMPLIMIENTO DE LA
Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011
Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos

NOMBRE DEL LABORATORIO:


CIUDAD:
ESTADO:
NOMBRE DEL RESPONSABLE:
CORREO ELECTRONICO:
NOMBRE DEL EVALUADOR:
FECHA DE LA

NUMERO DE

EVALUACION

EVALUACION

CALIFICACION

2.1 Norma Oficial Mexicana


NOM-005-STPS-1998,
Relativa a las condiciones de
seguridad e higiene en los
centros de trabajo para el
manejo, transporte y
almacenamiento de
sustancias qumicas
peligrosas.
2.2 Norma Oficial Mexicana
NOM-008-SCFI-2002, Sistema
general de unidades de
medida.
2.3 Norma Oficial Mexicana
NOM-010-SSA2-2010, Para la
prevencin y control de la
infeccin por Virus de la
Inmunodeficiencia Humana.
2.4 Norma Oficial Mexicana
NOM-012-STPS-1999,
Condiciones de seguridad e
higiene en los centros de
trabajo donde se produzcan,
usen, manejen, almacenen o
transporten fuentes de
radiaciones ionizantes.

2.5 Norma Oficial Mexicana


NOM-087-SEMARNAT-SSA12002, Proteccin ambientalSalud ambiental-Residuos
peligrosos biolgicoinfecciosos-Clasificacin y
especificaciones de manejo.
2.6 Norma Oficial Mexicana
NOM-168-SSA1-1998, Del
expediente clnico.
2.7 Norma Oficial Mexicana
NOM-197-SSA1-2000, Que
establece los requisitos
mnimos de infraestructura y
equipamiento de hospitales y
consultorios de atencin
mdica especializada.

4.Disposiciones generales
4.1 Cuenta con Aviso de
Funcionamiento y Aviso de
Responsable Sanitario presentados
ante la autoridad sanitaria
correspondiente?
Utiliza fuentes de radiacin
ionizante? Cuenta con Licencia
Sanitaria y Permiso de
Responsable de la Operacin y
Funcionamiento de
Establecimientos de Diagnstico
Mdico con Rayos X?
Utiliza istopos radioactivos?,
Cuenta con Licencia Sanitaria y
Permiso de Responsable Sanitario
de Medicina Nuclear?
4.2 Adems de lo anterior, los
establecimientos que utilicen
fuentes de radiacin ionizante
debern cumplir con los requisitos
establecidos en la Norma Oficial
Mexicana, referida en el numeral
2.4 de esta norma (ANEXO 1)

Aplica

No aplica

Cumple

Parcial

No cumple

Notas y
comentarios

4.3 Los laboratorios clnicos


debern contar con un responsable
sanitario, que deber ser:
4.3.1 Cuenta con un Qumico con
currculum orientado al laboratorio
clnico, que cuente con un mnimo
de 3 aos de experiencia
comprobable en el rea tcnica o
con especialidad, grado
universitario de maestra o
doctorado en las reas de
laboratorio clnico, expedido por
institucin de enseanza superior
reconocida oficialmente y registrado
por la autoridad educativa
competente?
4.3.2 Cuenta con un Mdico
cirujano con certificado de
especializacin en patologa clnica,
grado universitario de maestra o
doctorado en las reas de
laboratorio clnico, expedido por
institucin de enseanza superior o
de salud reconocida oficialmente y
registrado por la autoridad
educativa competente?

4.4 La prestacin de servicios de


laboratorio clnico deber sujetarse
a los principios cientficos y ticos
que la sustenten y a lo siguiente:
4.4.1 Se respeta la dignidad e
intimidad de todos los usuarios,
evitando siempre prcticas
discriminatorias?
4.4.2 Se proporciona al paciente
informacin completa, en trminos
comprensibles, sobre los servicios y
procedimientos a los que va a ser
sometido, as como los requisitos y
riesgos para su realizacin?
4.4.2.1En los procedimientos
considerados de alto riesgo, deber
recabarse la carta de
consentimiento informado, de
conformidad con lo establecido en
la Norma Oficial Mexicana, referida
en el numeral 2.6 de esta
norma(ANEXO 2)
4.4.3 Se mantiene la
confidencialidad de toda la
informacin relacionada con los
resultados de los estudios de

laboratorio realizados?

4.5 Se informa a los usuarios, en


su caso, si los procedimientos a los
que se va a someter sern
utilizados en funcin de un proyecto
de investigacin o docencia?
4.6 Cuando el mdico requiriera los
servicios de un laboratorio clnico
privado, deber ofrecer cuando
menos tres opciones al paciente, no
pudiendo condicionar la prestacin
de sus servicios profesionales, a la
presentacin de los resultados de
un determinado laboratorio
exclusivamente.
4.7 Se lleva un registro
cronolgico de los estudios de
laboratorio que realiza?

4.8 Cuentan los informes de


resultados con los valores o
intervalos de referencia conforme a
los mtodos utilizados, utilizando el
sistema general de unidades de
medida?
En conformidad con lo establecido
en la Norma Oficial Mexicana,
referida en el numeral 2.2 de esta
norma, salvo en aquellos casos
donde no se requiera (ANEXO 3).
4.8.1 Los informes de resultados
que sean impresos, son reportados
en hoja membretada?
4.9 Solicito el responsable
sanitario la evaluacin de la
conformidad respecto de esta
norma?
5 Disposiciones especficas
5.1 Del responsable sanitario
5.1.1 Informa por escrito a la
Secretara de Salud, en los
trminos, forma y periodicidad que
la misma determine, los casos de
enfermedades transmisibles y de

notificacin obligatoria?

5.1.2 Comunica por escrito a la


Secretara de Salud, el horario de
asistencia al establecimiento, as
como cualquier modificacin al
mismo?
5.1.3 Comunica por escrito a la
Secretara de Salud, la fecha de su
designacin, renuncia o
sustitucin?
5.1.4 Notifica, en su caso, al
Ministerio Pblico y dems
autoridades competentes, los casos
en que se presuma la comisin de
hechos ilcitos?
5.1.5 Atiende, documenta y da
seguimiento en forma directa a las
reclamaciones que se formulen en
la prestacin de los servicios y
coadyuvar para su resolucin?
5.1.6 Vigila y mantiene el buen
funcionamiento de la recepcin,
toma, conservacin, transporte y
procesamiento de muestras, dentro

y fuera del establecimiento?

5.1.7 Vigila que se lleven a cabo


los sistemas de control
administrativo, tcnico y de calidad,
tanto internos como externos que
determine esta norma?
5.1.8 Firma los reportes de los
estudios de laboratorio realizados o
vigila que sean firmados?
5.1.9 Vigila que dentro de los
establecimientos a su cargo, se
apliquen las medidas de seguridad
e higiene?
En conformidad con lo establecido
en la Norma Oficial Mexicana,
referida en el numeral 2.4 de esta
norma(ANEXO 1)
5.1.10 Vigila que se mantenga
actualizada la documentacin
curricular y laboral de su personal?
5.1.11 Vigila que el personal
profesional y tcnico reciba
capacitacin?

5.1.12 Cuenta con las medidas


necesarias para que el personal del
laboratorio, no emita opiniones o
sugerencias al paciente sobre los
resultados de los estudios de
laboratorio?
5.2 Del establecimiento

Los laboratorios clnicos debern


contar con lo establecido en la
Norma Oficial Mexicana, referida en
el numeral 2.7 y las siguientes
reas (ANEXO 4)
5.2.1 Cuenta con un Registro de
pacientes?
5.2.1.1 Cuenta con sala de
espera para toma de muestras?
5.2.1.2 Cuenta con sala para la
recepcin de solicitudes de
estudios de laboratorio?
5.2.1.3 Cuenta con rea de
entrega de resultados?
5.2.2 Cuenta con rea general
para toma de muestras, que
proporcione privacidad, comodidad
y seguridad al paciente?
5.2.3 Cuenta con rea especfica
para toma de muestras
bacteriolgicas o ginecolgicas,

que proporcione privacidad al


paciente?
5.2.4 Cuenta con reas
especficas para las distintas
secciones donde se realizan los
estudios de laboratorio?
5.2.5 Cuenta con rea especfica
para lavado de material,
esterilizacin o sanitizacin?
5.2.6 Cuenta con almacn para
guarda de sustancias, materiales y
reactivos?
Conforme a lo establecido en la
Norma Oficial Mexicana, referida en
el numeral 2.1 de esta norma
(ANEXO 5)
5.2.7 Cuenta con rea para el
depsito y almacenamiento
temporal de residuos peligrosos
biolgico-infecciosos (RPBI)?
De conformidad con lo establecido
en la Norma Oficial Mexicana,
referida en el numeral 2.5 de esta
norma (ANEXO 6)
5.2.8 Cuenta con Servicios
sanitarios?

5.3 Recursos humanos

5.3.1.1 Cuenta con personal


profesional del rea de laboratorio
clnico con ttulo?
5.3.1.2 Labora personal tcnico y
ste cuenta con diploma legalmente
expedido?
5.3.1.3 Cuenta con
documentacin de capacitacin
para efectuar el mantenimiento
preventivo el personal profesional o
tcnico del laboratorio clnico?
5.3.1.4 Cuenta con personal de
enfermera y administrativo en sus
respectivas reas de competencia?
5.4 Recursos materiales y
tecnolgicos
5.4.1 Cuenta con los recursos
materiales y tecnolgicos?
Apndice A (Normativo).
5.4.2 Son desechables las
jeringas, agujas y lancetas
utilizadas para la toma de muestras
sanguneas?
De conformidad con lo establecido
en las Normas Oficiales Mexicanas,
referidas en los numerales 2.3
(ANEXO 7) y 2.5 de esta norma

(ANEXO 6).

5.5 De la organizacin
5.5.1 Cuenta con un manual de
organizacin?
5.5.1.1 Cuenta con ndice?
5.5.1.2 Cuenta con introduccin?
5.5.1.3 Cuenta con objeto social,
en su caso, misin y visin del
establecimiento?
5.5.1.4 Cuenta con estructura
orgnica?
5.5.1.5 Cuenta con objetivo del
manual?
5.5.1.6 Cuenta con la descripcin
de puestos y funciones?
5.5.2. Cuenta con un manual de
procedimientos administrativos?
Deber contener como mnimo:
5.5.2.1 Cuenta con ndice?

5.5.2.2 Cuenta con presentacin?

5.5.2.3 Proporciona el objetivo del


manual?
5.5.2.4 Contiene los
procedimientos y descripcin de
actividades, en su caso, diagramas
de flujo?
5.5.2.5 Cuenta con formatos e
instructivos?
5.5.3 Cuenta con manual de todos
los mtodos analticos utilizados en
el laboratorio clnico de que se
trate, en idioma espaol?
Cada mtodo deber contener
como mnimo:
5.5.3.1 Cuenta con el nombre del
mtodo utilizado?
5.5.3.2 Cuenta con Fundamento?

5.5.3.3 Cuenta con preparacin?

5.5.3.4 Proporciona los


procedimientos?
5.5.3.5 Cuenta con resultados?

5.5.3.6 Proporciona los valores o


intervalos de referencia?
5.5.3.7 Cuenta con la bibliografa?

5.5.4 Cuenta con una bitcora de


mantenimiento y calibracin de
equipo?
5.5.4.1 Proporciona el nombre del
equipo, marca, modelo y nmero de
serie?
5.5.4.2 Cuenta con fecha de
recibo y fecha de inicio de
operaciones del equipo?

5.5.4.3 Proporciona las fechas de


mantenimiento preventivo y
correctivo, especificando las
calibraciones y verificaciones
realizadas al equipo, de acuerdo
con el programa y el tipo de
mantenimiento que corresponda, de
conformidad con lo referido en el
numeral 5.5.9 de esta norma?
5.5.5 Cuenta con un manual para
la toma, identificacin, manejo,
conservacin y transporte de
muestra?
Que deber incluir
5.5.5.1 Cuenta con ndice?

5.5.5.2 Cuenta con introduccin?

5.5.5.3 Cuenta con la relacin de


estudios de laboratorio que se
efectuarn?
5.5.5.4 Proporciona el tipo de
muestra que se requiere?

5.5.5.5 Cuenta con las


instrucciones y precauciones
especiales para la toma y
conservacin de cada tipo de
muestra?
5.5.5.6 Cuenta con instrucciones
para el transporte de las muestras?
5.5.6 Cuenta con un manual de
manejo de equipo en idioma
espaol?
5.5.6.1 Proporciona el nombre del
equipo, marca y modelo?
5.5.6.2 Cuenta con los
procedimientos de uso?
5.5.6.3 Proporciona los cuidados
especiales?
5.5.6.4 Cuenta con el
mantenimiento preventivo?
5.5.6.5 Cuenta con bibliografa?

5.5.7 Cuenta con manual de


seguridad e higiene ocupacional y
en su caso, de seguridad
radiolgica?
5.5.8 Cuenta con manual de
procedimientos para el manejo de
desechos peligrosos?
Conforme a lo establecido en la
Norma Oficial Mexicana, referida en
el numeral 2.5 de esta norma
(ANEXO 6)
5.5.8.1 Cuenta con un manual
relativo a los desechos radiactivos?
De acuerdo con lo establecido en la
Norma Oficial Mexicana, referida en
el numeral 2.4 de esta norma
(ANEXO 1)
5.5.9 Cuenta con un programa de
mantenimiento preventivo y
calibracin de instrumentos de
medicin y del equipo utilizado en
el establecimiento?
5.5.10 Cuenta con un programa
de desinfeccin y desinfestacin del
establecimiento, as como la

bitcora correspondiente?

5.5.11 Estn elaborados y


aprobados todos los manuales y
programas anteriores?
6 Contratos de servicios de
referencia o de subcontratacin
6.1 Cuenta con los contratos de
servicios de referencia o de
subcontratacin?
6.2 Asumen la responsabilidad de
los resultados los responsables que
suscriban los contratos de servicios
de referencia o de subcontratacin?
6.3 Se transmiten os resultados
por medios electrnicos?
Para lo cual deber cumplir con lo
dispuesto en los numerales 4.4.3 y
4.8 de esta norma.
7 Aseguramiento de la calidad
7.1 Aplica un programa de control
interno de la calidad para todos los
estudios de laboratorio que realiza?

7.2 Participa al menos en un


programa de evaluacin externa de
la calidad?
7.3 Cuenta con los documentos,
para comprobar que ha llevado a
cabo la evaluacin de cada una de
las pruebas incluidas en programas
externos?
8 Higiene y bioseguridad
8.1 Proporciona un ndice de
superficie libre por trabajado al
menos de dos metros cuadrados?
8.2 Adopta las medidas
preventivas todo el personal del
laboratorio para su proteccin en el
almacenamiento, transporte y
manejo de sustancias txicas o
residuos peligrosos biolgicoinfecciosos tomando en cuenta los
requisitos establecidos en las
Normas Oficiales Mexicanas,
referidas en los numerales 2.1, 2.3,
2.4 y 2.5 de esta norma,
respectivamente (ANEXO 5,7,1 Y
6)
8.3 Informa el responsable
sanitario deber al personal sobre
los riesgos que implica el uso y
manejo de sustancias txicas,
corrosivas o irritantes?

8.4 Cuenta con campana de


bioseguridad el rea de
microbiologa?
9 Publicidad
9.1 Proporciona exclusivamente
carcter informativo sobre el tipo,
caractersticas y finalidades de la
prestacin de servicios y cumple
con las disposiciones legales
aplicables?
9.2 Cuenta contenido orientador,
educativo y en idioma espaol el
mensaje publicitario del servicio?
9.3 La publicidad no ofrece tcnicas
y tratamientos preventivos,
curativos o rehabilitatorios de
carcter mdico o paramdico.

APLICA
4 DISPOSICIONES GENERALES
5 DISPOSICIONES GENERALES
6 SERVICIOS DE REFERENCIA
7 ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
8 BIOSEGURIDAD E HIGIENE
9 PUBLICIDAD
10 CALIFICACION INTEGRAL DEL
LABORATORIO

CUMPLE

CALIFICACION

Apndice A (Normativo)
Equipamiento de las reas del Laboratorio Clnico
A.1 rea de hematologa, coagulacin, serologa, inmunologa y qumica
sangunea
A.1.1 Mobiliario
A.1.1.1 Banco o
silla apropiados
para el tcnico y
actividad que
ejecuta;
A.1.1.2 Cubeta,
cesto o soporte
para la bolsa de
residuos
peligrosos
biolgicoinfecciosos;
A.1.1.3 Mueble
para guarda de
materiales, equipo
o instrumentos
esterilizados;
A.1.1.4 Mesa de
trabajo con o sin
respaldo;
A.1.2 Equipo
bsico o su
equivalente
tecnolgico;
A. 1.2.1 Agitador
elctrico rotatorio
de uso mltiple de

Aplica No
Cumple Parcialmente No
Nota o
Aplica
cumple comentario

velocidad fija;

A.1.2.2 Gradillas;

A.1.2.3
Refrigerador con
termmetro para
control de la
temperatura.
A.1.3 Equipo para
biometra
hemtica y
coagulacin o su
equivalente
tecnolgico.
A.1.3.1 Agitador
de pipetas de
Thoma;
A.1.3.2 Cmara
de Neubauer de
cristal, con dos
compartimentos
de 0.1 milmetro
de profundidad.
Con cubreobjetos
de 20x26x0.4
milmetros de
grosor uniforme
especial para
dicha cmara;
A.1.3.3 Centrfuga
de mesa, cabezal
intercambiable,
tacmetro, reloj
hasta 60 minutos,
con regulador de

freno. Velocidad
de 11,500 a
15,000
revoluciones por
minuto;
A.1.3.4 Centrfuga
de mesa para
microhematocrito,
para tubos
capilares en
posicin
horizontal con
reloj
A.1.3.5
Coagulmetro;
A.1.3.6 Contador
de clulas;
A.1.3.7 Lector de
microhematocrito;
A.1.3.8
Microscopio:
binocular con
enfoque macro y
micromtrico,
platina con
movimientos en
cruz,iluminacin
en la base,
revlver para 4
objetivos, filtro
despulido y
transformador
variable;

A.1.3.9 Pipeta de
vidrio, de Thoma
o similar, para
diluir glbulos
blancos;
A.1.3.10 Pipeta de
vidrio, de Thoma
o similar, para
diluir glbulos
rojos;
A.1.3.11 Pipeta
sahli;
A.1.4 Equipo para
qumica
sangunea,
serologa e
inmunologa o su
equivalente
tecnolgico;
A.1.4.1 Bao de
agua sin
circulacin
forzada con
termostato;
A.1.4.2
Espectrofotmetro
con ancho de
banda para la
longitud de onda
de 325 a 825
nanmetros,
ancho de ventana
de 20
nanmetros;
A.1.4.3 Gradilla
para tubos de

ensaye;

A.1.4.4 Marcador
de intervalos de
tiempo provisto de
alarma;
A.1.4.5 Pipetas de
volumen variable;
A.1.4.6 Pipetas
volumtricas.
A.2 rea de microbiologa
A.2.1 Mobiliario

A.2.1.1 Banco o
silla adecuados
para el tcnico y
actividad que
ejecuta;
A.2.1.2 Cubeta,
cesto o soporte
para la bolsa de
residuos
peligrosos
biolgicoinfecciosos;
A.2.1.3 Mueble
para guarda de
materiales, equipo
o instrumentos
esterilizados;
A.2.1.4 Mesa de
trabajo con o sin

respaldo;

A.2.2 Equipo o su
equivalente
tecnolgico;
A.2.2.1 Campana
de bioseguridad;
A.2.2.2 Estufa
para cultivo, con
termostato para
regulacin de 20 a
65 grados
centgrados con
circulacin de
aire;
A.2.2.3 Marcador
de intervalos de
tiempo, provisto
de alarma;
A.2.2.4 Mechero
de metal
inoxidable con
quemador de alta
temperatura
provisto con
regulador de
llama,soporte y
rejilla.
A.2.2.5
Refrigerador con
termmetro para
control de
temperatura;

A.2.2.6 Pipetas de
volumen variable.
A.3 rea de parasitologa
A.3.1 Mobiliario

A.3.1.1 Cubeta,
cesto o soporte
para la bolsa de
residuos
peligrosos
biolgicoinfecciosos;
A.3.1.2 Mesa de
trabajo;
A.3.2 Equipo o su
equivalente
tecnolgico;
A.3.2.1 Asa de
alambre;
A.3.2.2
Centrfuga;

A.3.2.3 Mechero
de metal
inoxidable con
quemador de alta
temperatura
provisto con
regulador de
llama, soporte y
rejilla

A.4 Area para toma de muestra ginecolgica


A.4.1 Mobiliario e
instrumental
A.4.1.1 Banqueta
de altura;
A.4.1.2 Espejo
Graves, varias
medidas;
A.4.1.3 Lmpara
con haz
direccionable;
A.4.1.4 Mesa de
exploracin
ginecolgica;
A.4.1.5 Mesa
Pasteur o su
equivalente.
A.5. rea para toma de muestras sanguneas
A.5.1 Mobiliario

A.5.1.1 Asiento
con respaldo para
el paciente;
A.5.1.2
Contenedor rgido
para
punzocortantes;
A.5.1.3 Cubeta,
cesto o soporte
para la bolsa de
residuos
peligrosos

biolgicoinfecciosos;
A.5.1.4 Repisa
descansa brazo o
mesa con cojn;
A.5.1.5 Torundero
con tapa.
A.6 Area de lavado de material, esterilizacin o sanitizacin
A.6.1 Mobiliario y
equipo
A.6.1.1 Autoclave;

A.6.1.2 Canastilla
para transportar
material, de
acuerdo con el
tipo de material de
que se trate;
A.6.1.3 Cubeta,
cesto o soporte
para la bolsa de
residuos
peligrosos
biolgicoinfecciosos;
A.6.1.4 Mueble
para guarda de
materiales, equipo
o instrumentos
esterilizados;
A.6.1.5 Mesa de
trabajo;

A.6.1.6 Repisas;

A.6.1.7 Tarja.