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Clobutinol (SILOMAT de Boehringer Ingelheim)

Motivos
El clobutinol es un antitusgeno no narctico de accin central que se utiliza en el
tratamiento sintomtico de la tos no productiva, en nios y adultos, que se encuentra
comercializado a nivel mundial desde 1961.

En Medelln el laboratorio farmacutico alemn Boehringer Ingelheim Colombia inform
ayer al Invima la decisin del retiro preventivo y voluntario de todos los lotes del producto
Silomat Jarabe, usado para controlar la tos.
La decisin de retirar este medicamento, cuyo componente activo es el clobutinol, se bas
en la nueva informacin obtenida sobre la seguridad clnica del producto, inform el
Invima en su pgina web.
Segn explic Diego Huertas, director mdico del laboratorio, desde la semana pasada
Boehringer Ingelheim conoci los resultados preliminares de un estudio que sealaban
una alteracin en el perfil de riesgo beneficio de este jarabe.
Ese riesgo es que el medicamento puede presentar alteraciones en el ritmo cardiaco de
los consumidores.
Las medidas tomadas
Boehringer Ingelheim procedi de manera "voluntaria, preventiva y rpida", segn seal
Huertas, a retirar del mercado las existencias de este medicamento.

"Se envi comunicacin a las farmacias para que devuelvan el producto y que este sea
destruido", dijo Huertas.

Agreg que en caso de estar tomando este medicamento es necesario suspenderlo. "Si lo
consumieron con anterioridad no hay ningn problema pues los efectos son transitorios",
dijo el director mdico de este laboratorio alemn en Colombia.

2.8.39 Mediante radicados 7039888 del 05 de septiembre de 2007, la Subdireccin de
Medicamentos y Productos Biolgicos, enva a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biolgicos de la Comisin Revisora para su evaluacin y concepto el informe
de seguridad acerca de Clobutinol. Esto como soporte a la informacin emitida por varias
agencias reguladoras sobre la relacin de este principio activo con la ocurrencia de
eventos de prolongacin de QTc.

CONCEPTO: Revisada la documentacin allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora con base en los ltimos
reportes de seguridad, la evaluacin y recomendaciones del grupo de Farmacovigilancia
del INVIMA, las medidas adoptadas por otras entidades reguladoras de otros pases y
laboratorios fabricantes y el establecimiento de una relacin riesgo beneficio desfavorable
para el principio activo Clobutinol, considera llamar a Revisin de Oficio a todos los
productos que contengan dicho principio activo como monoterapia o en asociacin, con
miras a considerar su retiro del mercado colombiano.

Pese a retiro, contina distribucin de
Silomat
Fotos

Ver ms
La venta del jarabe Silomat se realiza sin prescripcin mdica en farmacias y distribuidoras.
Boehringer Ingelheim desconoce la cantidad de jarabes Silomat que tiene a la
venta.

A partir de hoy se realizar un recorrido de control por farmacias y distribuidoras de la
ciudad para comprobar si el jarabe para la tos Silomat ha sido retirado del mercado.

As lo dio a conocer el director de Salud, Mario Murgueitio, quien aadi que la
medida se efectuar junto al personal de Control Sanitario y del Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez, que estn a cargo de este
procedimiento.

El representante de la direccin seal que hasta el momento no tiene mucha
informacin sobre este hecho.

Voy a averiguar un poco ms porque yo no conozco ningn efecto secundario de este
medicamento, refiri.

El producto, que ha sido retirado del mercado en algunos pases de Amrica Latina,
contiene el compuesto clobutinol, elemento que segn el estudio que se efectu en
personas sanas en el laboratorio fabricante Boehringer Ingelheim, en Alemania, causa
arritmia cardiaca.

Pese a la notificacin del retiro del producto el 31 de agosto, farmacias y
distribuidoras de la ciudad continan expendiendo el jarabe y en algunos casos sin
prescripcin mdica.

Las distribuidoras que se encuentran ubicadas en las calles Alejo Lascano y Boyac lo
venden a $ 2,56.

Si usted desea llevar 200 frascos tendr que regresar maana para traerlos de
bodega. En este momento solo tenemos 35, pero no se preocupe que nosotros maana
ya tenemos su pedido, manifest una empleada de una farmacia al preguntarle
si poda conseguir ms jarabes Silomat.

En tanto, la duea de la farmacia que est en la esquina de Ximena y Alejo Lascano
desconoce la prohibicin que rige por la venta del medicamento.

En mi farmacia tengo solo diez frascos. Pensaba comprar ms, pero no saba que ya
no lo poda vender, dijo la mujer mientras atenda a un cliente.

As como ella se encuentran otras personas que atienden las distribuidoras y
farmacias del centro de la ciudad, quienes afirman tener en bodega ms de este
producto.

La empresa
Boehringer Ingelheim anunci ayer que voluntariamente retirar del mercado
ecuatoriano el 100% del producto Silomat, usado para combatir la tos sin flema.

Miguel Moresi, gerente nacional de ventas, asegur que los medicamentos ya se estn
retirando del mercado. Pero no especific la cantidad, solo indic que en agosto se
vendieron 3.500 unidades.

Diego Huertas, director mdico regional, en un dilogo telefnico desde Colombia
explic que se tom esa decisin luego de que se realiz un nuevo estudio clnico a
unos 50 voluntarios sanos en agosto de este ao en Alemania.

Los datos preliminares de esta investigacin encuentran una alteracin en el
electrocardiograma que se llama prolongacin del intervalo cutecorto, que se ha visto
que aunque tiene un bajo riesgo, s puede ser potencialmente generador de arritmias
cardiacas.

Agreg que el retiro del medicamento es preventivo. Si los pacientes usan el producto
podran, en un momento dado, tener resultados similares a los que dio el estudio.

Huertas afirm que desde 1961, ao en que sali el jarabe al mercado, han existido
tres casos reportados de arritmia.

La recomendacin es simplemente, puntualiz, suspender el uso de este
medicamento.

http://www.eluniverso.com/2007/09/07/0001/18/2E5167F6B1CF4CD7BFCDF35F970CDC48.html





RETIRAN DEL MERCADO COLOMBIANO EL DIMETAPP, GOTAS PEDITRICAS


octubre 25, 2007 7:04 am
dimetapp1.jpg
El Invima dispuso el retiro del mercado colombiano del medicamento Dimetapp, gotas
peditricas, de uso exclusivo para nios de cero a 2 aos de edad.
Segn los especialistas, el Dimetapp, que es un medicamento antigripal, en dosis superiores a las
permitidas, puede provocar sedacin, somnolencia, eleva la tensin arterial, convulsin y puede
incluso causar alucinaciones.
En Colombia, donde se han vendido hasta 30 mil unidades al ao, el laboratorio estadounidense
Wyeth haba suspendido la venta del medicamento en forma temporal desde el pasado 12 de
octubre.
El Invima notific a las secretaras de salud para que ordenen a las drogueras suspender la venta
del antigripal e igualmente oficio a las EPS para que sus farmacias no suministren el medicamento.
Segn el director mdico de Wyeth en Colombia, Carlos Zapata, la medida slo aplica para el
Dimetapp, gotas peditricas.
En consecuencia sigue en el mercado Dimetapp Junior, el cual, dijo, no produce ningn riesgo para
la salud de los menores de edad.
El siguiente es el comunicado del Invima:
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA informa que luego de
solicitar a Laboratorios Wyeth Consumer Health Care Ltda. aclarar la motivacin tcnica para
retirar del mercado de manera voluntaria los productos antigripales en USA y las implicaciones
que esta afirmacin tiene en Colombia, este ha indicado que en nuestro pas descontinuar de
manera voluntaria el medicamento DIMETAPP Gotas Peditricas, decisin a la cual llegaron tras el
anlisis detallado de datos de seguridad y eficacia, as como de la revisin de la literatura tcnico-
cientfica, ya que los parmetros de seguridad del producto en menores de dos aos no son
suficientes.
A travs de los aos se ha ido acumulando informacin de diferentes entidades cientficas acerca
de casos de muertes en nios posiblemente asociadas al uso de estos medicamentos, ante lo cual
se han tomado diferentes medidas, tales como la realizacin de guas clnicas y en la actualidad la
decisin de retirar del mercado algunos de estos productos.
Frente a esto el INVIMA en primer lugar recomienda al cuerpo mdico y a los padres de familia NO
suministrar el medicamento en cuestin a nios menores de dos (2) aos.
Notificar a las Entidades Territoriales de Salud acerca del retiro y descontinuacin del
medicamento.
Someter a estudio de la Sala Especializada de Medicamentos la informacin existente a fin de
tomar las medidas pertinentes, frente a los antigripales y antitusivos usados en nios.
Firmado:
MARA DEL PILAR CHAVES AGUDELO
SUBDIRECTORA MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS BIOLGICOS
ACLARACIN SOBRE LOS LABIALES
De otro lado, el Invima aclar informaciones relacionadas con la existencia de plomo en los
labiales.
Al respecto difundi el siguiente comunicado:
En los ltimos das se ha difundido va Internet un mensaje en el cual se alerta a las usuarias de
labiales por el presunto contenido de plomo que algunas marcas de los mismos contendran.
El INVIMA aclara que a la fecha esta versin carece de un soporte tcnico cientfico que permita
afirmar que en realidad los labiales contienen plomo, en ningn pas las agencias sanitarias de
referencia han producido una alerta en este sentido; por lo tanto se recomienda a la poblacin
colombiana no alarmarse.
Igualmente se aclara que el INVIMA como entidad que vela por la Salud Pblica, est evaluando a
travs de muestreos si existe evidencia en nuestro pas de dichas afirmaciones, luego de tener los
resultados del mismo daremos una informacin comprobada a todo el pblico.
Retiran del mercado gotas peditricas Dimetapp



Como una medida preventiva el laboratorio Wyeth decidi retirar del mercado el medicamento
para el resfriado Dimetapp gotas peditricas.

Las gotas se comercializan en Colombia entre entre 20 mil y 30 mil frascos de que son para el
consumo de nios de 0 a 2 aos de edad. "Hemos adoptado esta medida preventiva y responsable
de suspender la venta de Dimetapp gotas peditricas en Colombia", sostuvo el director mdico del
laboratorio Wyeth en la regin andina, Andrs Zapata.

La decisin es una consecuencia del retiro de algunos jarabes peditricos que se viene dando en
los Estados unidos tras la recomendacin de la Administracin de Medicamentos y Alimentos, de
ese pas, de restringir la venta y prohibir algunos jarabes y descongestionantes peditricos.

Hace dos semanas el Gobierno de este pas indic que son poco efectivos e incluso pueden ser
nocivos para los nios. Segn la informacin gubernamental, entre 1969 y el 2006, unos 45 nios
han muerto por tomar algunos de esos descongestionantes.

La mayora murieron luego de que los padres les dieran una sobredosis del medicamento, ya sea
porque no midieron bien las dosis o les brindaron dos productos de diferentes nombres pero con
una composicin mdica exacta.

El riesgo real de estos medicamentos se aumenta por su libre venta que no permite controlar las
dosis que en el caso de los nios deben ser exactas y acordes con el peso.

Marcas que estn siendo retiradas:

- Dimetapp Decongestant Infant Drops
- Little Colds Decongestant Plus Cough
- Pediacare Infant Drops Decongestant
- Robitussin Infant Cough DM Drops
- Triaminic Infant and Toddler Thin Strips Decongestant
- Tylenol Concentrated Infant Drops Plus Cold and Cough

Invima revisar medicamentos

La autoridad sanitaria en Colombia anunci que revisar cules son los medicamentos peditricos
para el resfriado tienen venta libre en el pas y contienen los componentes activos de los frmacos
que retir del mercado la Administracin de Medicamentos y Alimentos (DFA) de Estados Unidos.

Pilar Chaves, subdirectora de medicamentos del Invima, asegur que en una semana se tendr la
evaluacin y se evaluar si se toman medidas.
http://www3.terra.com.co/actualidad/articulo/html/acu5582.htm

Bogot, Colombia.- El medicamento Dimetapp gotas pediatras ser retirado de
forma inmediata del mercado colombiano por decisin de los laboratorios Wyeth, quienes son los
encargados de la distribucin de esta medicina en todo el pas, segn lo confirm Andrs Zapata
director medico de la entidad.
Zapata asegur que "est decisin responde a que el medicamento tiene un potencial de riesgo al
mal uso, bsicamente por parte de los padres de familia, que con una mala dosificacin podran
generar problemas en nios de menos de dos aos de edad".

El anuncio oficial ya se hizo ante el Invima y en este momento se empiezan a hacer estudios y
anlisis para definir cuando podr volverse a vender el medicamento.

La decisin del laboratorio se tom de acuerdo al anuncio dado por algunas compaas
estadounidenses de retirar varios productos farmacuticos, entre los que se encuentran el
Robitussin, el Dimetapp, Pediacare, Triaminic, Tylenol y el Little Colds, que segn la Administracin
de Alimentos y Frmacos de Estados Unidos, al ser suministrados en exceso pueden generar
peligro para la salud de los consumidores.
http://www.medicinadigital.com/index.php/medicamentos-publisher/7125-retira-wyeth-el-
medicamento-dimetapp-del-mercado-colombiano