Procedimiento Normalizado de Frmula

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Diciembre 2009
Crema de cido retinoico y cido
kjico
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Modificaciones respecto a la edicin anterior: probado por
UNIDAD DE
F!"U#ACI$N
"A%I&T!A#
'( N")!E *+ C"P&ICI$N CUA#ITATI,A
!cido retinoico " cido #$ico en crema%
&'N(N'M)&
Tretino*na + cido retinoico + cido todo,trans,retinoico + -itamina cida
!cido .,ascrbico + -itamina /
Propilenglicol + 102,propanodiol
-( F!"A FA!"AC.UTICA
/rema
/( C"PNENTE&
!cido retinoico 12E Monograf*a N3 0495
!cido ascrbico 12E Monograf*a N3 0265
!cido #$ico
g7a destilada 12E Monograf*a N3 0008
Propilenglicol 12E Monograf*a N3 0450
/rema
0( ".TD DE E#A)!ACI$N
PN de elaboracin de em7lsiones 9PN:.:22:002:00;%
M<T)D) E&PE/=2'/)
1% &e pesan los principios acti-os seg>n el PN:.:)2:001:00%
2% &e me?clan en el mortero el cido retinoico " el cido #$ico con la cantidad
s7ficiente de propilenglicol para @7e los dos principios acti-os @7eden bien
A7mectados%
5% Preparar la crema ):B sig7iendo el procedimiento correspondiente al eCcipiente
elegido%
4% 'ncorporar poco a poco la crema al mortero Aomogenei?ando%
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6% &e dis7el-e 7n 1D de -itamina / en 7n 6D del total de la frm7la de ag7a destilada
" se aEade a la crema%
1( !EFE!ENCIA )I)#I%!2FICA
Formulario Nacional% 1F Ed% 1e-isado " act7ali?ado% Ministerio de &anidad " /ons7mo%
gencia EspaEola de Medicamentos " Prod7ctos &anitarios% Madrid% 200G%
!eal Farmacopea E3pa4ola( 5F Ed% Ministerio de &anidad " /ons7mo% Madrid% 2006%
Catlo5o de E3pecialidade3 Farmac6utica3 -778( /onse$o Heneral de /olegios )ficiales
de 2armacI7ticos% Madrid% 2009%
&ean /% &Jeetman% "artindale( %u9a Completa de Con3ulta Farmacoterap6utica% 54F
Ed% .ondon: PAarmace7tical Press% 2006% 2F Ed% en castellano% PAarma Editores &%.%
Karcelona% 2004%
:( CNT!#E& ANA#;TIC&
E-al7acin de los caracteres organolIpticos%
<( "ATE!IA# DE ACNDICINA"IENT
En-ase de crema opaco
=( CNDICINE& DE CN&E!,ACI$N
Mantener el en-ase cerrado0 protegido de la l7? " a temperat7ra inferior a 50 3/%
8( CADUCIDAD
En condiciones ptimas de conser-acin0 el pla?o de -alide? es de 7n mes%
'7( INF!"ACI$N A# PACIENTE
'7('( ficina de farmacia >Nom?re@ direccin y nAmero de tel6fonoB
'7(-( Compo3icin cualitatiCa y cuantitatiCa completa@ al meno3@ de lo3
principio3 actiCo3 y de lo3 eDcipiente3 de declaracin o?li5atoria(
!cido retinoico D
!cido #$ico K D
/rema c%s%p% / g
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'7(/( Forma farmac6utica@ do3i3 unitaria y nAmero de do3i3(
/rema
'7(0( ,9a de admini3tracin(
L*a tpica
'7(1( Po3olo59a y frecuencia de admini3tracin(
&eg>n lo indicado en la receta%
'7(:( Norma3 para la correcta admini3tracin%
Emplear la cantidad s7ficiente para c7brir solamente el rea afectada% ntes
de la aplicacin se debe la-ar la piel con ag7a " $abn s7a-e0 de$ndola secar
sin frotar% No con-iene la-ar frec7entemente la ?ona tratada0 se considera
s7ficiente dos -eces al d*a%
E-itar el contacto con los o$os0 labios o fosas nasalesM si esto oc7rriera0
deber la-arse con ab7ndante ag7a corriente%
Debe tenerse preca7cin para no de$ar medicacin ac7m7lada en los
plieg7es de la piel " en los ng7los de la nari?% En ?onas de piel ms
sensible0 como el c7ello " antebra?os0 eCiste 7n ma"or riesgo de irritacin por
lo @7e se recomienda red7cir la frec7encia de aplicacin%
'7(<( Condicione3 de con3erCacin@ 3i procede(
Mantener en l7gar fresco " protegido de la l7?%
'7(=( AdCertencia%
&e deber e-itar la eCposicin al sol o radiacin 7ltra-ioleta% .os pacientes
con @7emad7ras solares debern esperar a @7e Istas c7ren antes de
comen?ar el tratamiento% En caso de no poder e-itar la eCposicin solar se
recomienda emplear 7n filtro solar o la proteccin mediante ropa% Nnas
condiciones climticas eCtremas0 como -iento o fr*o0 podr*an tambiIn ser
irritantes para los pacientes%
En pacientes con piel sensible p7ede aparecer0 en el rea tratada0
enro$ecimiento local se-ero0 descamacin0 edema0 ampollas0 con ma"or
frec7encia al inicio del tratamiento%
En el tratamiento del acnI " d7rante las primeras semanas del tratamiento
p7ede oc7rrir 7na aparente eCacerbacin inflamatoria de las lesiones% Esto es
prod7cido por@7e el medicamento act>a antes sobre la lesin prof7nda "
oc7lta0 lo @7e no debe ser considerada ra?n s7ficiente para s7spender el
tratamiento%
.os medicamentos deben mantenerse f7era del alcance de los niEos%
'7(8( Precaucione3 de empleo en determinado3 5rupo3 de po?lacin
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Embara?o: /ategor*a / de la 2D% .os est7dios sobre animales0 7tili?ando
dosis ms de 600 -eces s7periores a las A7manas0 Aan registrado efectos
teratgenos 9-*a oral; " anomal*as es@7elIticas menores 9-*a tpica;% No Aa"
est7dios adec7ados " bien controlados en A7manos0 no obstante0 la tretinoina
tpica es rpidamente metaboli?ada por la piel0 por lo @7e no parece tener0 en
este caso efectos teratgenos% El 7so de este medicamento slo se acepta en
caso de a7sencia de alternati-as terapI7ticas ms seg7ras% No emplear en
ning>n caso d7rante el primer trimestre del embara?o%
.actancia: &e ignora si este medicamento se eCcreta en cantidades
significati-as con la lecAe materna0 no obstante0 no se esperan
concentraciones apreciables "a @7e la absorcin sistImica desp7Is de la
aplicacin tpica es m*nima% &e desconocen los efectos en el lactante0 por lo
@7e se recomienda s7spender la lactancia materna o e-itar la administracin
de este medicamento%
NiEos: No se dispone de s7ficiente eCperiencia cl*nica en este gr7po de edad%
Nso preca7torio%
ncianos: En fotoen-e$ecimiento0 no se dispone de s7ficiente eCperiencia
cl*nica en ma"ores de 60 aEos%