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BUCOXIDINA

Colutorio CLORHEXIDINA

COMPOSICIN Cada 100 mL de solucin contienen: Clorhexidina gluconato 0,12 g Excipientes csp. 100 mL PROPIEDADES FARMACOLGICAS ACCIN FARMACOLGICA BUCOXIDINA tiene como principio activo a la clorhexidina gluconato que, debido a su carga positiva, se absorbe durante el enjuague oral en las superficies dentarias, placa y mucosa oral, las cuales tienen carga negativa. Posteriormente, el medicamento absorbido se libera gradualmente por difusin de estos sitios hasta por 24 horas a medida que la concentracin va disminuyendo en la saliva, lo cual le provee a BUCOXIDINA de un efecto bacteriosttico continuo. Al absorberse en la superficie dentaria, ejerce un efecto especfico en la inhibicin de la formacin y reduccin de la placa bacteriana dental. Clorhexidina gluconato es absorbida por la pared celular de los microorganismos causando la salida de componentes intracelulares, debilitndolos y reduciendo as la poblacin bacteriana. Clorhexidina a bajas concentraciones es bacteriosttico y a altas concentraciones es bactericida. Estudios farmacocinticos indican que el 30% de clorhexidina gluconato es retenido en la cavidad oral despus del enjuague y posteriormente es liberado lentamente hacia los fluidos orales. Estudios en humanos y animales han demostrado que se absorbe pobremente en el tracto gastrointestinal. En humanos, el nivel plasmtico, despus de una dosis de 300 mg, alcanza un pico de 0,206 mcg/g, transcurridos 30 minutos. Al cabo de 12 horas, la clorhexidina gluconato no se detect en el plasma. La excrecin, despus de una dosis similar se detect sobre todo en las heces (aproximadamente 90%) y menos del 1% en la orina. INDICACIONES BUCOXIDINA est indicado para la higiene oral y para: Tratamiento de gingivitis caracterizada por enrojecimiento e inflamacin de la gingiva o sangrado gingival. Gingivitis ulcerativa necrozante. Profilaxis de infecciones bucales o tratamiento de las mismas en pacientes con cncer. Tambin est indicada en el manejo de complicaciones orales en pacientes con leucemia. Despus de una ciruga periodontal, para promover la cicatrizacin minimizando la presencia de infecciones bucales y placa que puedan llevar o aumentar la inflamacin e infeccin durante el proceso de cicatrizacin, cuando no es posible un adecuado cepillado. Tratamiento de estomatitis causada por dentaduras y en la inflamacin de la mucosa oral causada por la accin bacteriana o fungal asociada con el uso de dentaduras o prtesis dentales. Tratamiento de estomatitis aftosa, en pequeas lceras aftosas. Profilaxis y reduccin de la placa dental. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS CONTRAINDICACIONES: Las contraindicaciones mdicas han sido seleccionadas en base a su potencial significativo clnico. Debe considerarse el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas mdicos: Restauraciones de dientes anteriores, pueden desarrollar decoloracin permanente que requiera la sustitucin por razones estticas. Periodontitis, durante ensayos clnicos se ha notado el incremento de clculos supragingivales. No se sabe si el uso de clorhexidina incrementa los clculos subgingivales. Sensibilidad a la clorhexidina. ADVERTENCIAS: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento, discontine su uso y consulte a su mdico. Contiene aspartamo (excipiente) por lo que no se recomienda administrar en pacientes con fenilcetonuria, porque este producto se metaboliza a fenilalanina, que puede causar toxicidad. No ingerirse. Debe ser eliminado despus del enjuague bucal. No debe diluirse, para no disminuir su efecto teraputico. No enjuagarse la boca con agua inmediatamente despus de su uso porque aumenta el sabor amargo y puede disminuir su efecto teraputico. No comer ni beber por algunas horas despus del enjuague con bucoxidina. Visitar al dentista por lo menos cada seis meses para una limpieza dental y examen de las encas. Cepillarse con una crema para el control de sarro. Llevar de emergencia a un nio que pese 10 kg o menos si ha bebido ms de 4 onzas del colutorio o si el nio presenta sntomas de intoxicacin alcohlica tales como lenguaje confuso, somnolencia, caminar tambaleante o tropiezos despus de beber el colutorio.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES PRECAUCIONES Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes sensibles a los desinfectantes de la piel que contienen clorhexidina, tambin pueden ser sensibles a la clorhexidina de enjuague oral. Carcinogenicidad: No se observ carcinognesis en un estudio realizado en ratas con una dosis de por lo menos 500 veces la cantidad que se ingiere a partir de la dosis diaria recomendada en humanos. Mutagenicidad: No se observ mutagenicidad en dos estudios mutagnicos de mamferos in vivo. Embarazo/Reproduccin: Fertilidad: Los estudios en animales no demostraron evidencia que afecte la fertilidad. Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y controlados en humanos. En animales no se observa dao fetal. Categora B segn FDA. Lactancia materna: No se ha demostrado su pasaje a la leche materna, an as no se han reportado problemas en humanos. En estudios en ratas no hay evidencia que afecte el parto; y de efecto txico en las cras lactantes. Pediatra: No se han realizado estudios apropiados relacionando la edad y los efectos de esta medicacin, en la poblacin peditrica. No se ha establecido la seguridad y eficacia. Geriatra: No se han realizado estudios apropiados relacionando la edad y los efectos de esta medicacin, en la poblacin geritrica. Sin embargo, no se han reportado problemas geritricos. EFECTOS ADVERSOS REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas han sido seleccionadas en base a su potencial significativo clnico. Las que requieren atencin mdica: Incidencias raras: Reaccin alrgica (congestin nasal, deficiencia o dificultad respiratoria, erupcin cutnea, ronchas o comezn e inflamacin de la cara). Las que requieren atencin mdica slo si continan o son molestos: Incidencias ms frecuentes: Cambio en el sabor, aumento en el sarro en los dientes, manchas en los dientes, boca, restauraciones dentales, dentaduras u otros aparatos bucales. Incidencias menos frecuentes o raras: Obstruccin de las glndulas partidas o parotiditis (inflamacin de las glndulas en el lado de la cara y el cuello); lesiones superficiales descamativas pasajeras (irritacin de la boca) reportadas principalmente en individuos de 10 a 18 aos, que pueden ser indoloras; irritacin de la punta de la lengua. Nota: La clorhexidina causa manchas en la superficie dental, que pueden ser visibles a la 1.a semana de terapia; despus de seis meses, el 50% de pacientes puede tener un incremento de manchas en la boca y aproximadamente el 10% de los casos pueden ser ms evidentes. Cuando hay acumulacin de placa dental, el manchado es ms pronunciado. En las restauraciones de superficies rugosas en los mrgenes pueden ser permanentes; si ocurriera en la parte anterior puede ser necesario reemplazarlas por razones cosmticas. Durante el tratamiento, algunos pacientes desarrollan una alteracin en la percepcin del gusto. Este efecto, generalmente, es menos notable con la continuidad del tratamiento. No se han reportado casos permanentes de alteracin del gusto. INCOMPATIBILIDADES La clorhexidina puede ser incompatible con algunos ingredientes de las pastas dentales. Dejar un intervalo de por lo menos 30 minutos entre el uso de la pasta dental y el enjuague bucal. SOBREDOSIFICACIN "TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Se recomienda atencin mdica y tratamiento sintomtico si se presentan signos de intoxicacin alcohlica, o si un nio que pesa 10 kg o menos ha ingerido ms de 4 onzas de BUCOXIDINA." DOSIFICACIN Y POSOLOGIA DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN Va de administracin: Tpico bucal. Dosis usual en adultos: Gingivitis: Tpico para la membrana gingival. Efectuar enjuagues con 15 mL de BUCOXIDINA por 30 segundos, dos veces al da despus del cepillado y uso de la seda dental. Nota: La terapia con BUCOXIDINA debe ser iniciada inmediatamente despus de una profilaxis dental. Estomatitis causada por dentaduras: Remojar la dentadura en BUCOXIDINA por 1 a 2 minutos dos veces al da. Se puede necesitar enjuagarse la boca por 30 segundos dos veces al da o cepillarse las encas o dentaduras dos veces al da con BUCOXIDINA Colutorio. Dosis usual peditrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia en nios y hasta los 18 aos. PRESENTACIN Caja con frasco x 120 mL, 180 mL, 250 mL, 300 mL, 500 mL; frasco x 1 L y caja con 10,50 y 100 sachets x 15 mL