1 Marco Legislativo de Prescripcion-R

Prescripcin enfermera
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Marco legislativo de la prescripcin enfermera
Consejo General de Enfermera

de la Organizacin Colegial de Enfermera
MARCO JURDICO DE LA PRESCRIPCIN ENFERMERA
Direccin: Gonzlez Jurado, Mximo Coordinacin: Beneit Montesinos, Juan Fernndez Fernndez, Pilar Autores: Barcia Gonzlez, Jos Cobos Serrano, Jos Luis Corpas Arce, Francisco Garca Garca, Marina Lpez Aparicio, Lorenzo Lletget Aguilar, Rafael Martn Adn, Miguel ngel Ortega Limn, Agustn Ortega Limn, Jess Manuel Ortega Limn, Julia Pacheco del Cerro, Enrique Prez Herrera, Rafael Romero Moragas, Mara Luisa
Consejo General de Enfermera ISBN-13: 978-84-693-1876-8
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Marco jurdico de la prescripcin enfermera
NDICE
TEMA 1. CUESTIONES A DESTACAR DE LA LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL, GENERAL DE SANIDAD Y DE LA LEY 16/2003, DE 28 DE MAYO, DE COHESIN Y CALIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD 1. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad 2. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud TEMA 2. ESTUDIO SOBRE LA LEY 55/2003, DE 16 DE DICIEMBRE, ESTATUTO MARCO DEL PERSONAL ESTATUTARIO DE LOS SERVICIOS DE SALUD 1. Clasificacin del personal estatutario. Planificacin y ordenacin 2. Derechos y deberes del personal estatutario 3. Adquisicin y prdida de la condicin de personal estatutario fijo 4. Provisin de plazas, seleccin y promocin interna 5. Movilidad del personal 6. Carrera profesional 7. Situaciones del personal estatutario 8. Incompatibilidades TEMA 3. ESTUDIO SOBRE LA LEY 44/2003, DE 21 DE NOVIEMBRE, DE ORDENACIN DE LAS PROFESIONES SANITARIAS 1. Ejercicio de las profesiones sanitarias 2. Formacin de los profesionales sanitarios 3. Desarrollo profesional 4. Ejercicio privado de las profesiones sanitarias 5. Participacin de los profesionales TEMA 4. ORDENACIN DE LA ACTIVIDAD PROFESIONAL DE ENFERMERA
TEMA 5. MEDICAMENTO 1. Clases de medicamentos 2. Autorizacin de medicamentos. Garantas exigibles a los medicamentos 3. Farmacovigilancia 4. Financiacin pblica 4.1. Procedimiento de financiacin 4.2. Fijacin del precio 4.3. Aportacin del usuario TEMA 6. PRODUCTOS SANITARIOS 1. Regulacin de productos sanitarios 2. Financiacin pblica de efectos y accesorios TEMA 7.- PRESTACIN FARMACUTICA 1. Concepto y contenido de la prestacin farmacutica. 2. Prescripcin farmacutica 2.1. Profesional sanitario prescriptor 2.2. Medicamentos prescribibles a. Medicamento no sujeto a prescripcin mdica b. Medicamento sujeto a prescripcin mdica 3. Uso racional de los medicamentos TEMA 8. REGULACIN DE LA RECETA MDICA 1. Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, de receta mdica 2. Peculiaridades de la receta mdica en el mbito privado 3. Receta mdica en el Sistema Nacional de Salud 4. Nuevo enfoque en la regulacin de la receta (receta electrnica)
TEMA 9. PRESCRIPCIN ENFERMERA. CAUCES PARA SU REGULACIN 1. Evolucin legislativa A. Proyecto de Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo por la que se desarrolla la Disposicin Adicional Duodcima de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios B. Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificacin de la Ley de modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios 2. Proteccin de datos en la prescripcin enfermera 3. Responsabilidad del profesional de enfermera 4. Iniciativas legislativas autonmicas. Decreto 307/2009, de 21 de julio, por el que se define la actuacin de las enfermeras y los enfermeros en el mbito de la prestacin farmacutica del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca 5. Derecho Comparado
INTRODUCCIN
El trmino Prescripcin se ha venido utilizando y relacionando directamente con la accin Mdica de indicar o prescribir uno o varios medicamentos. Sin embargo, en su ejercicio profesional, los enfermeros tradicionalmente han venido desarrollando y llevando a cabo actuaciones que indirectamente estn relacionadas con la prescripcin en unos casos, y en otros, de manera directa. La practica enfermera en cuanto a la prescripcin directa o indirecta, no contaba con soporte jurdico que legitimara dicha actuacin, sin perjuicio de que haya venido siendo y sea en la actualidad, una practica generalizada y conocida por los diferentes agentes que intervienen en el Sistema Sanitario. La demanda de los profesionales de la enfermera en cuanto a la necesidad de normalizar y regular su actuacin prescriptora, as como la necesidad de acomodar el funcionamiento del sistema sanitario a los nuevos requerimientos organizativos y de produccin, la regulacin de materias con una legislacin obsoleta, como en el caso de las profesiones sanitarias, el desarrollo normativo de disposiciones bsicas, como la Ley de Cohesin y Calidad del Sistema Sanitario o la Ley de Garantas y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios, han venido creando en los ltimos diez aos, una conciencia favorable a la normalizacin y regulacin de la prescripcin enfermera. Este nuevo escenario se ha hecho realidad con la modificacin efectuada por la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que permite a los enfermeros indicar, usar y autorizar la dispensacin de medicamentos, bien de forma autnoma, bien en colaboracin con otros profesionales sanitarios. En el mbito autonmico tambin se han producido iniciativas legislativas, como es el caso de Andaluca, con la promulgacin del Decreto 307/2009, de 21 de julio, por el que se define la actuacin de las enfermeras y de los enfermeros en el mbito de la prestacin farmacutica del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca.
Con ello, nos encontramos ante el primer peldao que nos llevar a la culminacin de la prescripcin enfermera, siendo necesario a tal fin su progresivo desarrollo reglamentario. Adems, conllevar la necesaria formacin profesional, tanto en cuanto a los aspectos tcnicos y cientficos, como de los aspectos jurdicos, econmicos y administrativos, con los que el profesional de la Enfermera se ha de enfrentar en su nuevo estatus competencial.
OBJETIVO GENERAL
El objetivo del presente mdulo es que el alumno adquiera los conocimientos, habilidades y actitudes necesarias para poder Identificar, analizar y reconocer toda la legislacin sanitaria en materia de prescripcin enfermera y los cauces para su regulacin en Espaa y en el extranjero
OBJETIVOS ESPECFICOS
Al finalizar el presenta curso el alumno ser capaz de: Analizar e identificar la estructura y funcionamiento del ordenamiento sanitario espaol y las bases generales sobre las que se asienta. Reconocer y diferenciar las bases del rgimen estatutario del personal de los servicios de salud y su regulacin especial en el mbito laboral. Analizar e identificar las condiciones de ejercicio de los profesionales sanitarios, as como sus respectivos mbitos profesionales y la formacin asociada a ellos. Comprender la regulacin del ejercicio profesional de enfermera, as como identificar las competencias del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermera de Espaa como rgano superior de representacin y coordinacin de los mismos. Determinar la extensin y el alcance de la regulacin y el uso del medicamento. Reconocer la normativa de aplicacin de los productos sanitarios en cuanto a su autorizacin, uso e inclusin en el Sistema Nacional de Salud, as como los efectos y accesorios comprendidos en la prestacin farmacutica y su rgimen de suministro y dispensacin. Saber cmo se articula la prestacin farmacutica en nuestro sistema sanitario, qu profesionales pueden prescribir medicamentos y qu medicamentos estn sujetos a prescripcin mdica. Conocer el rgimen jurdico de las recetas mdicas y las particularidades de sta para el Sistema Nacional de Salud. Diferenciar los mbitos en los que se puede desarrollar la prescripcin enfermera, as como la normativa jurdica necesaria para aplicarla.
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TEMA
CUESTIONES A DESTACAR DE LA LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL, GENERAL DE SANIDAD Y DE LA LEY 16/2003, DE 28 DE MAYO, DE COHESIN Y CALIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
INTRODUCCIN
No se puede abordar ningn aspecto dentro del mbito sanitario espaol sin un previo estudio de las dos normas fundamentales que regulan la ordenacin sanitaria espaola. El Sistema Sanitario Espaol, tras el cambio producido por la Constitucin Espaola de 1978 y la consolidacin del Estado de las Autonomas, se ajusta a un proceso de descentralizacin donde las responsabilidades sanitarias han pasado a ser competencia de las Administraciones Autonmicas creadas. La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, nace ante la necesidad de establecer un sistema que articule la nueva realidad sanitaria. En respuesta a esta situacin, esta ley dictada por el Estado en ejercicio de las competencias que le otorga la Constitucin Espaola en su art. 146.1.16, crea el Sistema Nacional de Salud, formado por el conjunto de servicios de salud tanto del Estado como de las Comunidades Autnomas. Tras el desarrollo de las previsiones contenidas en la citada Ley, y a fin de dar solucin a las situaciones surgidas en el desarrollo de la misma, nace la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud, viniendo a establecer el margo legal para las acciones de coordinacin y cooperacin de las Administraciones pblicas sanitarias, en el ejercicio de sus respectivas competencias, de modo que se garantice la equidad, la calidad y la participacin social en el Sistema Nacional de Salud, as como la colaboracin activa de ste en la reduccin de las desigualdades en salud.
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OBJETIVO GENERAL
Al finalizar el presenta Mdulo el alumno ser capaz de: Analizar e identificar la estructura y funcionamiento del ordenamiento sanitario espaol y las bases generales sobre las que se asienta.
Adquirir conocimiento sobre: La ordenacin del Sistema Sanitario Espaol El concepto, estructura y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud Las bases generales sobre las que se asienta el Sistema Sanitario
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1. LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL, GENERAL DE SANIDAD

La Ley 14/1986, General de Sanidad, norma principal del ordenamiento jurdico sanitario espaol, vino a organizar la nueva configuracin del Sistema Sanitario, entendido como el conjunto de normas con las que la comunidad se dota en aras a alcanzar las mayores cotas de salud de los ciudadanos y de su calidad de vida. Esta ley tiene la condicin de norma bsica en el sentido que se prev en el artculo 149.1.16 de la Constitucin y ser de aplicacin a todo el territorio del Estado (excepto los artculos 31, apartado 1, letras b) y c), y 57 a 69, que constituirn derecho supletorio en aquellas Comunidades Autnomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regula). Las Comunidades Autnomas podrn dictar normas de desarrollo y complementarias en el ejercicio de las competencias que les atribuyen los correspondientes Estatutos de Autonoma. Esta Ley tiene por objeto la regulacin general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la proteccin de la salud reconocido en el artculo 43 y concordantes de la Constitucin, siendo titulares de dicho derecho todos los espaoles y los ciudadanos extranjeros que tengan establecida su residencia en el territorio nacional. A partir de este momento, se concibe el Sistema Nacional de Salud como el conjunto de los Servicios de Salud de la Administracin del Estado y de los Servicios de Salud de las Comunidades Autnomas, donde las actuaciones de las Administraciones Pblicas Sanitarias estarn orientadas a la promocin de la salud, a promover el inters individual, familiar y social por la salud mediante la adecuada educacin sanitaria de la poblacin, a garantizar que cuantas acciones sanitarias se desarrollen estn dirigidas a la prevencin de las enfermedades y no slo a la curacin de las mismas, a garantizar la asistencia sanitaria en todos los casos de prdida de la salud y a promover las acciones necesarias para la rehabilitacin funcional y reinsercin social del paciente (arts. 6 y 44). As mismo, en sus artculos 10, 11 y 61, se recogen los derechos y obligaciones de los ciudadanos frente a las instituciones y organismos del Sistema Sanitario, siendo estos ampliamente desarrollados por la Ley Bsica 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonoma del paciente y de
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derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica, con el objetivo de aclarar la situacin jurdica y los derechos y obligaciones de los profesionales sanitarios, de los ciudadanos y de las instituciones sanitarias. Las Administraciones Pblicas, a travs de sus Servicios de Salud y de los rganos competentes en cada caso, desarrollarn las siguientes actuaciones (arts. 18 y 19):
Adopcin sistemtica de acciones para la educacin sanitaria como elemento primordial para la mejora de la salud individual y comunitaria. La atencin primaria integral de la salud, incluyendo, adems de las acciones curativas y rehabilitadoras, las que tiendan a la promocin de la salud y a la prevencin de la enfermedad del individuo y de la comunidad. La asistencia sanitaria especializada, que incluye la asistencia domiciliaria, la hospitalizacin y la rehabilitacin. La prestacin de los productos teraputicos precisos. Los programas de atencin a grupos de poblacin de mayor riesgo y programas especficos de proteccin frente a factores de riesgo, as como los programas de prevencin de las deficiencias, tanto congnitas como adquiridas. La promocin y la mejora de los sistemas de saneamiento, abastecimiento de aguas, eliminacin y tratamiento de residuos lquidos y slidos; la promocin y mejora de los sistemas de saneamiento y control del aire, con especial atencin a la contaminacin atmosfrica; la vigilancia sanitaria y adecuacin a la salud del medio ambiente en todos los mbitos de la vida, incluyendo la vivienda. Los programas de orientacin en el campo de la planificacin familiar y la prestacin de los servicios correspondientes. La promocin y mejora de la salud mental. La proteccin, promocin y mejora de la salud laboral. El control sanitario y la prevencin de los riesgos para la salud derivados de los productos alimentarios, incluyendo la mejora de sus cualidades nutritivas.
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El control sanitario de los productos farmacuticos, otros productos y elementos de utilizacin teraputica, diagnstica y auxiliar y de aquellos otros que, afectando al organismo humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas. Promocin y mejora de las actividades de Veterinaria de Salud Pblica, sobre todo en las reas de la higiene alimentaria, en mataderos e industrias de su competencia, y en la armonizacin funcional que exige la prevencin y lucha contra la zoonosis. La difusin de la informacin epidemiolgica general y especfica para fomentar el conocimiento detallado de los problemas de salud. La mejora y adecuacin de las necesidades de la formacin del personal al servicio de la organizacin sanitaria. El fomento de la investigacin cientfica en el campo especfico de los problemas de salud. El control y mejora de la calidad de la asistencia sanitaria en todos sus niveles. Los poderes pblicos prestarn especial atencin a la sanidad ambiental, que deber tener la correspondiente consideracin en los programas de salud.
En cuanto a la estructura del Sistema Sanitario Pblico, las Comunidades Autnomas debern organizar sus Servicios de Salud, integrando en ellos todos los centros, servicios y establecimientos de la propia Comunidad, Diputaciones, Ayuntamientos y cualesquiera otras Administraciones territoriales intracomunitarias (art. 50.1). La ordenacin territorial de estos Servicios de Salud ser competencia de las Comunidades Autnomas y se basar en la aplicacin de un concepto integrado de atencin a la salud. Las Comunidades Autnomas delimitarn y constituirn en su territorio demarcaciones denominadas reas de Salud que son las estructuras fundamentales del sistema sanitario, responsabilizadas de la gestin unitaria de los centros y establecimientos del Servicio de Salud de la Comunidad Autnoma en
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su demarcacin territorial y de las prestaciones sanitarias y programas sanitarios a desarrollar por ellos. Las reas de Salud debern desarrollar las siguientes actividades:
En el mbito de la atencin primaria de salud, mediante frmulas de trabajo en equipo, se atender al individuo, la familia y la comunidad; desarrollndose, mediante programas, funciones de promocin de la salud, prevencin, curacin y rehabilitacin, a travs tanto de sus medios bsicos como de los equipos de apoyo a la atencin primaria. En el nivel de atencin especializada, a realizar en los hospitales y centros de especialidades dependientes funcionalmente de aqullos, se prestar la atencin de mayor complejidad a los problemas de salud y se desarrollarn las dems funciones propias de los hospitales.
Para conseguir la mxima operatividad y eficacia en el funcionamiento de los servicios a nivel primario, las reas de Salud se dividirn en zonas bsicas de salud que son el marco territorial de la atencin primaria de salud donde desarrollan las actividades sanitarias los Centros de Salud, centros integrales de atencin primaria. El Ttulo IV dedicado a las Actividades Sanitarias Privadas reconoce el libre ejercicio de las profesiones sanitarias (art. 88), y la libertad de empresa en el sector sanitario (art. 89), otorgando a las Administraciones Pblicas Sanitarias, en el mbito de sus respectivas competencias, la facultad de establecer conciertos para la prestacin de servicios sanitarios con medios ajenos a ellas. El Ttulo V bajo la rbrica De los productos farmacuticos, marca las primeras pautas de lo que, posteriormente, ser objeto de desarrollo por las grandes leyes reguladoras de los productos farmacuticos (Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, derogada por la Ley 29/2006, de 6 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios).
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La Administracin Sanitaria del Estado valorar la idoneidad sanitaria de los medicamentos y dems productos y artculos sanitarios, tanto para autorizar su circulacin y uso como para controlar su calidad. Slo se autorizarn medicamentos seguros y eficaces con la debida calidad y pureza y elaborados por persona fsica o jurdica con capacidad suficiente. Todas las personas calificadas que presten sus servicios en los Servicios sanitarios y de investigacin y de desarrollo tecnolgico pblicos tienen el derecho de participar y el deber de colaborar en la evaluacin y control de medicamentos y productos sanitarios. La Administracin Sanitaria del Estado, de acuerdo con los tratados internacionales de los que Espaa sea parte, otorgar a los medicamentos una denominacin oficial espaola adaptada a las denominaciones comunes internacionales de la Organizacin Mundial de la Salud, que ser de dominio pblico y lo identificar apropiadamente en la informacin a ellos referida y en sus embalajes, envases y etiquetas. Los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios tienen la obligacin de comunicar los efectos adversos causados por medicamentos y otros productos sanitarios, cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes. La Administracin del Estado establecer normas de elaboracin, fabricacin, transporte y almacenamiento. La publicidad de medicamentos y otros productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustar a las condiciones de su licencia y podr ser sometida a un rgimen de autorizacin previa por la Administracin. La custodia, conservacin y dispensacin de medicamentos corresponder a las oficinas de farmacia legalmente autorizadas y a los servicios de farmacia de los hospitales, de los Centros de Salud y de las estructuras de Atencin Primaria del Sistema Nacional de Salud. Las oficinas de farmacia son consideradas establecimientos sanitarios privados de inters pblico, sometidos a planificacin sanitaria en los trminos que establezca la legislacin especial de medicamento y farmacias.
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Esta Ley dedica su Ttulo VI a la Docencia e Investigacin sanitaria con intencin de dotarlas de la importancia y trascendencia que las mismas tienen para la calidad del sistema sanitario. En este sentido, pone a disposicin de la docencia pregraduada, postgraduada y continuada de los profesionales toda la estructura asistencial del sistema sanitario, estableciendo una colaboracin permanente entre el Departamento de Sanidad y los Departamentos que correspondan, en particular el de Educacin y Ciencia , con objeto de velar porque toda la informacin que reciban los profesionales de la salud pueda estar integrada en las estructuras de servicios del sistema sanitario. Las Administraciones Pblicas competentes en educacin y sanidad establecern el rgimen de conciertos entre las Universidades y las Instituciones Sanitarias en las que se debe impartir enseanza universitaria, a efectos de garantizar la docencia prctica de la Medicina y Enfermera y otras enseanzas que as lo exigieran.
Las Universidades debern contar, al menos, con un Hospital y tres Centros de Atencin Primaria universitarios o con funcin universitaria para el ejercicio de la docencia y la investigacin (art. 104)
En cuanto a la investigacin, habr de ser fomentada en todo el sistema sanitario como elemento fundamental para el progreso del mismo. Con el fin de programar, estimular, desarrollar, coordinar, gestionar, financiar y evaluar la investigacin, los Departamentos de Sanidad del Estado y de las Comunidades Autnomas podrn crear los Organismos de investigacin que consideren oportunos, de acuerdo con la poltica cientfica espaola (art. 107). Por ltimo, crea el Instituto de Salud Carlos III como rgano de apoyo cientfico-tcnico del Departamento de Sanidad de la Administracin del Estado y de los distintos Servicios de Salud de las Comunidades Autnomas, cuyas funciones sern:
Formacin especializada del personal al servicio de la salud y gestin sanitaria. Microbiologa, virologa e inmunologa.
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Alimentacin, metabolismo y nutricin. Control de medicamentos y productos sanitarios. Sanidad ambiental. Control de productos biolgicos. Control sanitario de alimentos. Control sanitario de productos qumicos potencialmente peligrosos. Epidemiologa y sistemas de informacin. Control de las enfermedades infecciosas e inmunolgicas. Control de las enfermedades crnicas. Investigacin clnica. Investigaciones sobre gentica y reproduccin humana. Ciencias sociales y econmicas aplicadas a la salud. Fomento y coordinacin de las actividades de investigacin biomdica y sanitaria, en el marco de la Ley de Fomento y Coordinacin general de la Investigacin Cientfica y Tcnica. Educacin sanitaria de la poblacin. Cualesquiera otras de inters para el Sistema Nacional de Salud que le sean asignadas.
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RESUMEN
LA LEY 14/1986, GENERAL DE SANIDAD
Antecedente
La Ley 14/1986, General de Sanidad, norma principal del ordenamiento jurdico sanitario espaol, vino a organizar la nueva configuracin del Sistema Sanitario, entendido como el conjunto de normas con las que la comunidad se dota en aras a alcanzar las mayores cotas de salud de los ciudadanos y de su calidad de vida. Esta ley tiene la condicin de norma bsica en el sentido que se prev en el artculo 149.1.16 de la Constitucin y ser de aplicacin a todo el territorio del Estado (excepto los artculos 31, apartado 1, letras b) y c), y 57 a 69, que constituirn derecho supletorio en aquellas Comunidades Autnomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regula). Las Comunidades Autnomas podrn dictar normas de desarrollo y complementarias en el ejercicio de las competencias que les atribuyen los correspondientes Estatutos de Autonoma. La regulacin general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la proteccin de la salud reconocido en el artculo 43 y concordantes de la Constitucin, siendo titulares de dicho derecho todos los espaoles y los ciudadanos extranjeros que tengan establecida su residencia en el territorio nacional. A partir de este momento, se concibe el Sistema Nacional de Salud como el conjunto de los Servicios de Salud de la Administracin del Estado y de los Servicios de Salud de las Comunidades Autnomas, donde las actuaciones de las Administraciones Pblicas Sanitarias estarn orientadas a la promocin de la salud, a promover el inters individual, familiar y social por la salud mediante la adecuada educacin sanitaria de la poblacin, a garantizar que cuantas acciones sanitarias se desarrollen estn dirigidas a la prevencin de las enfermedades y no slo a la curacin de las mismas, a garantizar la asistencia sanitaria en todos los casos de prdida de la salud y a promover las acciones necesarias para la rehabilitacin funcional y reinsercin social del paciente (arts. 6 y 44).
Objeto
Definicin
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Estructura
En cuanto a la estructura del Sistema Sanitario Pblico, las Comunidades Autnomas debern organizar sus Servicios de Salud, integrando en ellos todos los centros, servicios y establecimientos de la propia Comunidad, Diputaciones, Ayuntamientos y cualesquiera otras Administraciones territoriales intracomunitarias (art. 50.1). La ordenacin territorial de estos Servicios de Salud ser competencia de las Comunidades Autnomas y se basar en la aplicacin de un concepto integrado de atencin a la salud. Las Comunidades Autnomas delimitarn y constituirn en su territorio demarcaciones denominadas reas de Salud que son las estructuras fundamentales del sistema sanitario, responsabilizadas de la gestin unitaria de los centros y establecimientos del Servicio de Salud de la Comunidad Autnoma en su demarcacin territorial y de las prestaciones sanitarias y programas sanitarios a desarrollar por ellos. Para conseguir la mxima operatividad y eficacia en el funcionamiento de los servicios a nivel primario, las reas de Salud se dividirn en zonas bsicas de salud que son el marco territorial de la atencin primaria de salud donde desarrollan las actividades sanitarias los Centros de Salud, centros integrales de atencin primaria. El Ttulo IV dedicado a las Actividades Sanitarias Privadas reconoce el libre ejercicio de las profesiones sanitarias (art. 88), y la libertad de empresa en el sector sanitario (art. 89), otorgando a las Administraciones Pblicas Sanitarias, en el mbito de sus respectivas competencias, la facultad de establecer conciertos para la prestacin de servicios sanitarios con medios ajenos a ellas. El Ttulo V bajo la rbrica De los productos farmacuticos, marca las primeras pautas de lo que, posteriormente, ser objeto de desarrollo por las grandes leyes reguladoras de los productos farmacuticos (Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, derogada por la Ley 29/2006, de 6 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios). Esta Ley dedica su Ttulo VI a la Docencia e Investigacin sanitaria con intencin de dotarlas de la importancia y trascendencia que las mismas tienen para la calidad del sistema sanitario.
Otros contenidos
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2. LEY 16/2003, DE 28 DE MAYO, DE COHESIN Y CALIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, como hemos visto en el epgrafe anterior, dio respuesta y desarrollo a las previsiones constitucionales, estableciendo los principios y criterios sustantivos que han permitido configurar el Sistema Nacional de Salud. Paralelamente a su aplicacin, se han ido produciendo profundos cambios en la sociedad, tanto culturales, tecnolgicos y socioeconmicos como en la manera de vivir y de enfermar, y se plantean nuevos retos para la organizacin del Sistema Nacional de Salud, como son la orientacin a los resultados en salud, la potenciacin del papel de los usuarios como decisores, la implicacin de los profesionales en las reformas administrativas, las actuaciones clnicas y la toma de decisiones basadas en la evidencia cientfica, as como la bsqueda de mecanismos de integracin en la atencin sanitaria y la sociosanitaria, retos todos ellos que han puesto de manifiesto la necesidad del funcionamiento cohesionado del Estado y de las comunidades autnomas para complementar algunos elementos esenciales del Sistema Nacional de Salud, de manera que pueda adaptarse a la modernizacin que el entorno le exige. Para dar respuesta a ello, nace la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud, cuyo objetivo principal es:
establecer el marco legal para las acciones de coordinacin y cooperacin de las Administraciones pblicas sanitarias, en el ejercicio de sus respectivas competencias, de modo que se garantice la equidad, la calidad y la participacin social en el Sistema Nacional de Salud, as como la colaboracin activa de ste en la reduccin de las desigualdades en salud (art. 1).
Sin perjuicio de este objetivo general, la ley contiene tambin normas aplicables a todo el sistema sanitario espaol, no slo a la sanidad pblica, en la medida en que, por imperativo del artculo 43.2 de la Constitucin, incumbe tambin a los poderes pblicos ejercer un control sobre la sanidad privada, en relacin con las actividades de informacin, salud pblica, formacin e investigacin y en materia de garantas de seguridad y de calidad.
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Comprender el mbito de aplicacin de esta Ley:
a. Las prestaciones sanitarias. b. La farmacia. c. Los profesionales. d. La investigacin. e. Los sistemas de informacin. f. La calidad del sistema sanitario. g. Los planes integrales. h. La salud pblica. i La participacin de ciudadanos y profesionales.
El captulo I se ocupa de las prestaciones del Sistema Nacional de Salud, definindose en el art. 7 el catlogo de dichas prestaciones como:
el conjunto de servicios preventivos, diagnsticos, teraputicos, rehabilitadores y de promocin y mantenimiento de la salud dirigidos a los ciudadanos, con el objeto de garantizar las condiciones bsicas y comunes para una atencin integral, continuada y en el nivel adecuado de atencin. Este catlogo comprender las prestaciones de salud pblica, atencin primaria y especializada, sociosanitaria, urgencias, farmacia, ortoprtesis, productos dietticos y transporte sanitario.
En cuanto a la prestacin farmacutica (objeto de este temario), el art. 16 establece que la misma incluye los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clnicas, en las dosis precisas segn sus requerimientos individuales, durante el perodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y la comunidad. Este artculo alude expresamente a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (hoy da derogada por la Ley 29/2006, que ser objeto de un estudio posterior), como norma fundamental para la regulacin de dicha prestacin. Esta concepcin de prestacin farmacutica es la que se contempla en el vigente Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera
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de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, ya que en su Anexo V se concibe en trminos similares. En el captulo II se aborda una reordenacin del ejercicio de las competencias en materia de farmacia. El art. 30 establece que corresponden al Ministerio de Sanidad y Consumo el ejercicio de las competencias del Estado en materia de evaluacin, registro, autorizacin, vigilancia y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los productos sanitarios, as como, la decisin sobre su financiacin pblica y la fijacin del precio correspondiente en los trminos previstos en la Ley del Medicamento, sin perjuicio de las competencias ejecutivas de las comunidades autnomas. En el ejercicio de estas competencias queremos resaltar la puntualizacin que hace el art. 31.2 atribuyendo a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios las condiciones especiales de prescripcin y dispensacin de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. El captulo III est dedicado a los profesionales sanitarios, cuyo art. 34 establece que La formacin y el desarrollo de la competencia tcnica de los profesionales deben orientarse a la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Salud. Para ello se requiere:
a. La colaboracin permanente entre los rganos de las Administraciones pblicas competentes en materia de educacin, sanidad, trabajo y asuntos sociales, las universidades, las sociedades cientficas y las organizaciones profesionales y sindicales. b. La disposicin de toda la estructura asistencial del sistema sanitario para ser utilizada en la docencia pregraduada, postgraduada y continuada de los profesionales. c. La revisin permanente de las enseanzas y de la metodologa educativa en el campo sanitario, para la mejor adecuacin de los conocimientos profesionales a la evolucin cientfica y tcnica y a las necesidades sanitarias de la poblacin. d. La actualizacin permanente de conocimientos, orientada a mejorar la calidad del proceso asistencial y garantizar la seguridad del usuario.
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Especial inters tiene la creacin de una Comisin de Recursos Humanos, en cuya composicin participarn las Administraciones estatal y autonmicas y las correspondientes comisiones nacionales de las distintas especialidades sanitarias, que tendr el cometido general de:
contribuir a la planificacin y diseo de los programas de formacin de los profesionales de la sanidad, en colaboracin y sin menoscabo de las competencias de los rganos e instituciones responsables en cada caso de la formacin pregraduada y postgraduada, as como de la continuada, y en la oferta de plazas dentro del sistema pblico.
Dentro de este Captulo, la Seccin 2, relativa al Desarrollo Profesional, entendido este como aspecto bsico para la modernizacin del Sistema Nacional de Salud, se organiza en tres mbitos como:
1. La formacin continuada 2. La carrera profesional 3. La evaluacin de competencias.
La carrera profesional es el derecho de los profesionales a progresar, de forma individualizada, como reconocimiento a su desarrollo profesional en cuanto a conocimientos, experiencia en las tareas asistenciales, investigacin y cumplimiento de los objetivos de la organizacin en la cual prestan sus servicios. Ser el Estatuto Marco (Ley 55/2003, de 16 de diciembre) quien contemple la normativa bsica aplicable al personal del Sistema Nacional de Salud. A la investigacin se dedica el captulo IV. Siendo sta una materia en la que concurren las competencias estatales y autonmicas, las normas contenidas en este captulo van dirigidas a ordenar, en el mbito sanitario, la actividad investigadora de los rganos competentes de la Administracin General del Estado. Se establece el principio de que la innovacin de base cientfica es esencial para el desarrollo de los servicios sanitarios y, en definitiva, para la efectiva proteccin de la salud de los ciudadanos. La ley con-
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creta las responsabilidades del Ministerio de Sanidad y Consumo en este aspecto y encomienda a ese departamento, en colaboracin con las comunidades autnomas en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la elaboracin de la iniciativa sectorial de investigacin en salud, que se incorporar al Plan Nacional de I+D+I, as como la designacin de centros de investigacin del Sistema Nacional de Salud. En el captulo V se ocupa la ley de otro de los elementos esenciales para el funcionamiento cohesionado y con garantas de calidad del Sistema Nacional de Salud, que es la existencia de un verdadero sistema de informacin sanitaria. En este sentido, se encomienda al Ministerio de Sanidad y Consumo el establecimiento de un sistema de informacin sanitaria que garantice la disponibilidad de la informacin y la comunicacin recprocas entre la Administracin sanitaria del Estado y la de las comunidades autnomas. Este sistema contendr, entre otros,
datos bsicos sobre las prestaciones y la cartera de servicios en la atencin sanitaria pblica y privada, poblacin protegida, recursos humanos y materiales y financiacin.
El sistema, que estar a disposicin de los usuarios, se nutrir de la informacin procedente de la propia Administracin sanitaria del Estado y de la que suministren las comunidades autnomas, en las condiciones convenidas en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Por otra parte, para facilitar el acceso de los ciudadanos a las prestaciones de la atencin sanitaria del Sistema Nacional de Salud, se regula la tarjeta sanitaria individual, que, sin perjuicio de su gestin en su mbito territorial por las comunidades autnomas, incluir, de manera normalizada:
1. Los datos bsicos de identificacin del titular 2. Su derecho a las prestaciones 3. La entidad responsable de la asistencia sanitaria.
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La ley establece que deber garantizarse que los dispositivos que las tarjetas incorporen para almacenar la informacin bsica y las aplicaciones que la traten permitan la lectura y comprobacin de datos en todo el territorio nacional. En tercer lugar, dentro de este captulo merece destacarse la creacin del Instituto de Informacin Sanitaria, como rgano del Ministerio de Sanidad y Consumo al que se encomienda el desarrollo de las actividades necesarias para el funcionamiento del sistema de informacin sanitaria. En el Captulo VI De la Calidad, en el art. 51.1, se concibe la mejora de la calidad en el Sistema Sanitario como un principio que debe presidir las actuaciones de las instituciones sanitarias tanto pblicas como privadas. La infraestructura para la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Salud estar constituida por los elementos siguientes:
a. Normas de calidad y seguridad, que contendrn los requerimientos que deben guiar los centros y servicios sanitarios para poder realizar una actividad sanitaria de forma segura. b. Indicadores, que son elementos estadsticos que permitirn comparar la calidad de diversos centros y servicios sanitarios de forma homologada, ajustada al riesgo y fiable. c. Guas de prctica clnica y guas de prctica asistencial, que son descripciones de los procesos por los cuales se diagnostica, trata o cuida un problema de salud. d. El registro de buenas prcticas, que recoger informacin sobre aquellas prcticas que ofrezcan una innovacin o una forma de prestar un servicio mejor a la actual. e. El registro de acontecimientos adversos, que recoger informacin sobre aquellas prcticas que hayan resultado un problema potencial de seguridad para el paciente.
Esta infraestructura estar a disposicin tanto del Ministerio de Sanidad y Consumo como de las comunidades autnomas. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, creado por la Ley General de Sanidad, se regula en el captulo X, como rgano permanente
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de coordinacin, cooperacin, comunicacin e informacin de los servicios de salud entre ellos y con la Administracin del Estado, que tiene como finalidad promover la cohesin del Sistema Nacional de Salud a travs de la garanta efectiva y equitativa de los derechos de los ciudadanos en todo el territorio del Estado (art. 69). Formarn parte de este Consejo el Ministro de Sanidad y Consumo, que ostentar su presidencia, y los Consejeros competentes en materia de sanidad de las comunidades autnomas. Entre sus funciones se encuentran el conocer, debatir y, en su caso, emitir recomendaciones sobre las materias especificadas en el art. 71, as como tambin realizar funciones de asesoramiento, planificacin, evaluacin y coordinacin en el Sistema Nacional de Salud.
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RESUMEN
LA LEY 16/2003, DE 28 DE MAYO, DE COHESIN Y CALIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
Objetivo
Establecer el marco legal para las acciones de coordinacin y cooperacin de las Administraciones pblicas sanitarias, en el ejercicio de sus respectivas competencias, de modo que se garantice la equidad, la calidad y la participacin social en el Sistema Nacional de Salud, as como la colaboracin activa de ste en la reduccin de las desigualdades en salud (art. 1). Comprender el mbito de aplicacin de esta Ley: las prestaciones sanitarias, la farmacia, los profesionales, la investigacin, los sistemas de informacin, la calidad del sistema sanitario, los planes integrales, la salud pblica, y la participacin de ciudadanos y profesionales. El captulo I se ocupa de las prestaciones del Sistema Nacional de Salud, definindose en el art. 7 el catlogo de dichas prestaciones como el conjunto de servicios preventivos, diagnsticos, teraputicos, rehabilitadores y de promocin y mantenimiento de la salud dirigidos a los ciudadanos, con el objeto de garantizar las condiciones bsicas y comunes para una atencin integral, continuada y en el nivel adecuado de atencin. Este catlogo comprender las prestaciones de salud pblica, atencin primaria y especializada, sociosanitaria, urgencias, farmacia, ortoprtesis, productos dietticos y transporte sanitario. En cuanto a la prestacin farmacutica, el art. 16 establece que la misma incluye los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clnicas, en las dosis precisas segn sus requerimientos individuales, durante el perodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y la comunidad. Este artculo alude expresamente a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (hoy da derogada por la Ley 29/2006, que ser objeto de un estudio posterior), como norma fundamental para la regulacin de dicha prestacin. Esta concepcin de prestacin farmacutica es la que se contempla en el vigente Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, ya que en su Anexo V se concibe en trminos similares.
Contenidos
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En el captulo II se aborda una reordenacin del ejercicio de las competencias en materia de farmacia. El art. 30 establece que corresponden al Ministerio de Sanidad y Consumo el ejercicio de las competencias del Estado en materia de evaluacin, registro, autorizacin, vigilancia y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los productos sanitarios, as como, la decisin sobre su financiacin pblica y la fijacin del precio correspondiente en los trminos previstos en la Ley del Medicamento, sin perjuicio de las competencias ejecutivas de las comunidades autnomas. En el ejercicio de estas competencias queremos resaltar la puntualizacin que hace el art. 31.2 atribuyendo a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios las condiciones especiales de prescripcin y dispensacin de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. El captulo III est dedicado a los profesionales sanitarios, cuyo art. 34 establece que la formacin y el desarrollo de la competencia tcnica de los profesionales deben orientarse a la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Salud. Dentro de este Captulo, la Seccin 2, relativa al Desarrollo Profesional, entendido este como aspecto bsico para la modernizacin del Sistema Nacional de Salud, se organiza en tres mbitos como son la formacin continuada, la carrera profesional y la evaluacin de competencias. En el captulo V se ocupa la ley de otro de los elementos esenciales para el funcionamiento cohesionado y con garantas de calidad del Sistema Nacional de Salud, que es la existencia de un verdadero sistema de informacin sanitaria. En este sentido, se encomienda al Ministerio de Sanidad y Consumo el establecimiento de un sistema de informacin sanitaria que garantice la disponibilidad de la informacin y la comunicacin recprocas entre la Administracin sanitaria del Estado y la de las comunidades autnomas. En el Captulo VI De la Calidad, en el art. 51.1, se concibe la mejora de la calidad en el Sistema Sanitario como un principio que debe presidir las actuaciones de las instituciones sanitarias tanto pblicas como privadas. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, creado por la Ley General de Sanidad, se regula en el captulo X, como rgano permanente de coordinacin, cooperacin, comunicacin e informacin de los servicios de salud entre ellos y con la Administracin del Estado, que tiene como finalidad promover la cohesin del Sistema Nacional de Salud a travs de la garanta efectiva y equitativa de los derechos de los ciudadanos en todo el territorio del Estado (art. 69). Formarn parte de este Consejo el Ministro de Sanidad y Consumo, que ostentar su presidencia, y los Consejeros competentes en materia de sanidad de las comunidades autnomas.
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GLOSARIO
Ordenamiento Sanitario Espaol Sistema Nacional de Salud Prestaciones del Sistema Nacional de Salud
BIBLIOGRAFA
1. Cdigo Sanitario. Recopilacin legislativa del Derecho Sanitario Espaol. Fundacin Astrazneca (2004-2008). 2. www.sanilex.com 3. Marco referencial para la prescripcin enfermera. Consejo General de Enfermera. 4. Informe del Consejo Internacional de Enfermera (CIE).
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TEMA
ESTUDIO SOBRE LA LEY 55/2003, DE 16 DE DICIEMBRE, ESTATUTO MARCO DEL PERSONAL ESTATURARIO DE LOS SERVICIOS DE SALUD
INTRODUCCIN
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, estableci en su art. 84 la necesidad de llevar a cabo un Estatuto Marco que unificara y actualizara la diversidad de normativa existente sobre las relaciones laborales del personal estatutario (Estatuto Jurdico del personal mdico, Estatuto del personal sanitario no facultativo, Estatuto de personal no sanitario). La conveniencia de una normativa propia para este personal derivaba de la necesidad de que su rgimen jurdico se adaptara a las especficas caractersticas del ejercicio de las profesiones sanitarias y del servicio sanitario-asistencial, as como a las peculiaridades organizativas del Sistema Nacional de Salud.
Con tal fin, naci la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, cuyas normas, segn las previsiones del artculo 149.1.18 de la Constitucin Espaola, constituyen las bases del rgimen estatutario de este personal de los servicios de salud (art. 1).
La regulacin contenida en el Estatuto Marco permite concluir que nos encontramos ante una disposicin legal que, al menos en determinados aspectos fundamentales de la relacin de servicios del personal incluido en su mbito de aplicacin, -situaciones administrativas, provisin, jubilaciones, derechos y deberes, rgimen disciplinario-, tiene la condicin, adems de norma bsica, de norma mnima de derecho necesario que, no slo deber ser necesariamente complementada a travs de las normas especficas que en su desarrollo puedan aprobar las respectivas Administraciones pblicas sanitarias, sino que, bajo determinadas condiciones, puede ser mejorada por stas. As, el art. 3 establece que en desarrollo de la normativa bsica contenida en esta ley, el Estado y las comunidades autnomas, en el mbito de sus respectivas competencias, aprobarn los estatutos y las dems normas aplicables al personal estatutario de cada servicio de salud. (Actualmente, la Comunidad Autnoma de Castilla y Len ha sido la nica comunidad que ha llevado a cabo este desarrollo normativo, con la promulgacin de la Ley 2/2007, de 7 de marzo, del Estatuto Jurdico del personal estatutario del Servicio de Salud).
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OBJETIVO GENERAL
Al finalizar el presenta Mdulo el alumno ser capaz de: Reconocer y diferenciar las bases del rgimen estatutario del personal de los servicios de salud y su regulacin especial en el mbito laboral.
Adquirir conocimiento sobre: La organizacin y estructura del personal estatutario La regulacin especial laboral de este personal
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1. CLASIFICACIN DEL PERSONAL ESTATUTARIO. LANIFICACIN Y ORDENACIN

Personal estatutario sanitario Atendiendo al nivel acadmico del ttulo exigido para el ingreso, el personal estatutario sanitario se clasifica de la siguiente forma:
a. Personal de formacin universitaria: 1. Licenciados con ttulo de especialista en Ciencias de la Salud. 2. Licenciados sanitarios. 3. Diplomados con ttulo de Especialista en Ciencias de la Salud. 4. Diplomados sanitarios. b. Personal de formacin profesional: 1. Tcnicos superiores. 2. Tcnicos.
Personal estatutario de gestin y servicios En funcin del ttulo exigido para el ingreso, se clasifica de la siguiente forma:
a. Personal de formacin universitaria: 1. Licenciados universitarios o personal con ttulo equivalente. 2. Diplomados universitarios o personal con ttulo equivalente. b. Personal de formacin profesional: 1. Tcnicos superiores o personal con ttulo equivalente. 2. Tcnicos o personal con ttulo equivalente.
Otro personal: categoras en las que se exige certificacin acreditativa de los aos cursados y de las calificaciones obtenidas en la Educacin Secundaria Obligatoria, o ttulo o certificado equivalente. Personal estatutario fijo: el que, una vez superado el correspondiente proceso selectivo, obtiene un nombramiento para el desempeo con carcter permanente de las funciones que de tal nombramiento se deriven. Personal estatutario temporal: es aquel nombrado por los servicios de salud por razones de necesidad, de urgencia o para el desarrollo de progra-
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mas de carcter temporal, coyuntural o extraordinario (A este personal le ser aplicable, en cuanto sea adecuado a la naturaleza de su condicin, el rgimen general del personal estatutario fijo). Los servicios de salud debern establecer la planificacin de los recursos humanos, orientada a un adecuado dimensionamiento, distribucin, estabilidad, desarrollo, formacin y capacitacin, en orden a mejorar la calidad, eficacia y eficiencia de los servicios. Como instrumento bsico para llevar a cabo dicha planificacin se establecern planes de ordenacin de recursos humanos, los cuales especificarn los objetivos a conseguir en materia de personal y los efectivos y la estructura de recursos humanos que se consideren adecuados para cumplir tales objetivos. Los servicios de salud, de conformidad con el criterio de agrupacin unitaria de las funciones, competencias y aptitudes profesionales, de las titulaciones y de los contenidos especficos de la funcin a desarrollar (ordenacin del personal) establecern las diferentes categoras o grupos profesionales existentes en su mbito.
2. DERECHOS Y DEBERES DEL PERSONAL ESTATUTARIO

Derechos individuales (art. 17) A la estabilidad en el empleo y al ejercicio o desempeo efectivo de la profesin o funciones que correspondan a su nombramiento. A la percepcin puntual de las retribuciones e indemnizaciones por razn del servicio en cada caso establecidas. A la formacin continuada adecuada a la funcin desempeada y al reconocimiento de su cualificacin profesional en relacin a dichas funciones. A recibir proteccin eficaz en materia de seguridad y salud en el trabajo, as como sobre riesgos generales en el centro sanitario o derivados del trabajo habitual, y a la informacin y formacin especfica en esta materia conforme a lo dispuesto en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevencin de Riesgos Laborales. A la movilidad voluntaria, promocin interna y desarrollo profesional, en la forma en que prevean las disposiciones en cada caso aplicables.
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A que sea respetada su dignidad e intimidad personal en el trabajo y a ser tratado con correccin, consideracin y respeto por sus jefes y superiores, sus compaeros y sus subordinados. Al descanso necesario, mediante la limitacin de la jornada, las vacaciones peridicas retribuidas y permisos en los trminos que se establezcan. A recibir asistencia y proteccin de las Administraciones pblicas y servicios de salud en el ejercicio de su profesin o en el desempeo de sus funciones. Al encuadramiento en el Rgimen General de la Seguridad Social, con los derechos y obligaciones que de ello se derivan. A ser informado de las funciones, tareas, cometidos, programacin funcional y objetivos asignados a su unidad, centro o institucin, y de los sistemas establecidos para la evaluacin del cumplimiento de los mismos. A la no discriminacin por razn de nacimiento, raza, sexo, religin, opinin, orientacin sexual o cualquier otra condicin o circunstancia personal o social. A la jubilacin en los trminos y condiciones establecidas en las normas en cada caso aplicables. A la accin social en los trminos y mbitos subjetivos que se determinen en las normas, acuerdos o convenios aplicables. Derechos colectivos (art. 18) A la libre sindicacin. A la actividad sindical. A la huelga, garantizndose en todo caso el mantenimiento de los servicios que resulten esenciales para la atencin sanitaria a la poblacin. A la negociacin colectiva, representacin y participacin en la determinacin de las condiciones de trabajo. A la reunin. A disponer de servicios de prevencin y de rganos representativos en materia de seguridad laboral. Deberes (art. 19) Respetar la Constitucin, el Estatuto de Autonoma correspondiente y el resto del ordenamiento jurdico.
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Ejercer la profesin o desarrollar el conjunto de las funciones que correspondan a su nombramiento, plaza o puesto de trabajo con lealtad, eficacia y con observancia de los principios tcnicos, cientficos, ticos y deontolgicos que sean aplicables. Mantener debidamente actualizados los conocimientos y aptitudes necesarios para el correcto ejercicio de la profesin o para el desarrollo de las funciones que correspondan a su nombramiento, a cuyo fin los centros sanitarios facilitarn el desarrollo de actividades de formacin continuada. Cumplir con diligencia las instrucciones recibidas de sus superiores jerrquicos en relacin con las funciones propias de su nombramiento, y colaborar leal y activamente en el trabajo en equipo. Participar y colaborar eficazmente, en el nivel que corresponda en funcin de su categora profesional, en la fijacin y consecucin de los objetivos cuantitativos y cualitativos asignados a la institucin, centro o unidad en la que preste servicios. Prestar colaboracin profesional cuando as sea requerido por las autoridades como consecuencia de la adopcin de medidas especiales por razones de urgencia o necesidad. Cumplir el rgimen de horarios y jornada, atendiendo a la cobertura de las jornadas complementarias que se hayan establecido para garantizar de forma permanente el funcionamiento de las instituciones, centros y servicios. Informar debidamente, de acuerdo con las normas y procedimientos aplicables en cada caso y dentro del mbito de sus competencias, a los usuarios y pacientes sobre su proceso asistencial y sobre los servicios disponibles. Respetar la dignidad e intimidad personal de los usuarios de los servicios de salud, su libre disposicin en las decisiones que le conciernen y el resto de los derechos que les reconocen las disposiciones aplicables, as como a no realizar discriminacin alguna por motivos de nacimiento, raza, sexo, religin, opinin o cualquier otra circunstancia personal o social, incluyendo la condicin en virtud de la cual los usuarios de los centros e instituciones sanitarias accedan a los mismos. Mantener la debida reserva y confidencialidad de la informacin y documentacin relativa a los centros sanitarios y a los usuarios obtenida, o a la que tenga acceso, en el ejercicio de sus funciones.
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Utilizar los medios, instrumental e instalaciones de los servicios de salud en beneficio del paciente, con criterios de eficiencia, y evitar su uso ilegtimo en beneficio propio o de terceras personas. Cumplimentar los registros, informes y dems documentacin clnica o administrativa establecidos en la correspondiente institucin, centro o servicio de salud. Cumplir las normas relativas a la seguridad y salud en el trabajo, as como las disposiciones adoptadas en el centro sanitario en relacin con esta materia. Cumplir el rgimen sobre incompatibilidades. Ser identificados por su nombre y categora profesional por los usuarios del Sistema Nacional de Salud.
3. ADQUISIN Y PRDIDA DE LA CONDICIN DE PERSONAL ESTATUTARIO FIJO

En general, esta regulacin se ajusta a las previsiones contenidas para el conjunto de los funcionarios pblicos en la legislacin bsica de general aplicacin en materia de funcin pblica. La condicin de personal estatutario fijo se adquiere por el cumplimiento sucesivo de los siguientes requisitos:
a. Superacin de las pruebas de seleccin. b. Nombramiento conferido por el rgano competente. c. Incorporacin, previo cumplimiento de los requisitos formales en cada caso establecidos, a una plaza del servicio, institucin o centro que corresponda en el plazo determinado en la convocatoria.
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Son causas de extincin de la condicin de personal estatutario fijo:
a. La renuncia. b. La prdida de la nacionalidad tomada en consideracin para el nombramiento. c. La sancin disciplinaria firme de separacin del servicio. d. La pena principal o accesoria de inhabilitacin absoluta y, en su caso, la especial para empleo o cargo pblico o para el ejercicio de la correspondiente profesin. e. La jubilacin. f. La incapacidad permanente, en los trminos previstos en esta ley.
Respecto de la renuncia, que deber ser solicitada por el interesado con una antelacin mnima de 15 das a la fecha en que se desee hacer efectiva, debiendo ser aceptada en dicho plazo, nicamente destacar que no proceder la concesin de la renuncia cuando el interesado est sometido a expediente disciplinario o hubiere sido dictado contra el auto de procesamiento o de apertura de juicio oral por la presunta comisin de un delito en el ejercicio de sus funciones. El nuevo Estatuto Marco introduce importantes innovaciones en materia de jubilacin consistentes en una reduccin de la edad de jubilacin forzosa que ahora se fija en los 65 aos (los estatutos preconstitucionales establecan como edad de jubilacin los 70 aos) y el establecimiento de una serie de supuestos que permiten, bajo determinadas circunstancias y previo cumplimiento de determinados requisitos, la prolongacin de la permanencia en el servicio activo. En concreto, el artculo 26.2 del nuevo Estatuto determina que la jubilacin forzosa se declarar al cumplir el interesado la edad de 65 aos, salvo los supuestos previstos en el artculo 26.3 (que resten seis aos o menos de cotizacin para causar pensin de jubilacin), en la Disposicin Transitoria Sptima (que hubiera cumplido 60 aos de edad a la entrada en vigor de esta ley, esto es, el 18 de diciembre de 2003, hasta alcanzar los 35 aos de cotizacin a la Seguridad Social, con el lmite mximo del da en que cumplan los 70 aos de edad) y en el artculo 26.2.2 prrafo (cuando quede acreditado que rene la capacidad funcional necesaria para ejercer la profe-
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sin o desarrollar las actividades correspondientes a su nombramiento siempre que sea autorizada por el Servicio de Salud), que permiten que se pueda solicitar voluntariamente la prrroga en el servicio activo hasta cumplir, como mximo los 70 aos de edad. Las comunidades autnomas, en desarrollo de lo preceptuado en este Estatuto Marco, estn llevando a cabo una regulacin sobre la materia, citando a ttulo de ejemplo: La Orden SAN/9/2008, de 4 de abril, por la que se regula el procedimiento de autorizacin de la prolongacin de la permanencia en el servicio activo al personal estatutario del Servicio Cntabro de Salud La Instruccin de la Direccin Gerencia de la Agencia Valenciana de Salud, de 3 de abril de 2006, sobre jubilacin y prolongacin de la permanencia en el servicio activo del personal estatutario y el procedimiento que debe seguirse La Resolucin de la Direccin General de Recursos Humanos de la Consejera de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autnoma de Madrid, de 22 de noviembre de 2004, sobre jubilacin y prolongacin de la permanencia en activo del personal estatutario La Circular 1/2004, de la Direccin General de Personal y Desarrollo Profesional del Servicio Andaluz de Salud, de 2 de junio, por la que se establecen los procedimientos para la tramitacin de los expedientes de jubilacin y prolongacin en el servicio activo del personal estatutario La Resolucin de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y Len, de 12 de abril de 2004, por la que se dictan normas de procedimiento para la aplicacin de la prolongacin de la permanencia en el servicio activo y de la prrroga del servicio activo del personal estatutario. En este apartado, resulta conveniente hacer alusin a la Disposicin Adicional Cuarta sobre nombramientos emritos, ya que, segn la misma, los Servicios de salud podrn nombrar, con carcter excepcional, personal emrito entre licenciados sanitarios jubilados cuando los mritos relevantes de su currculo profesional as lo aconsejen, desarrollando actividades de consultora, informe y docencia.
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4. PROVISIN DE PLAZAS, SELECCIN Y PROMOCIN INTERNA

La provisin de plazas del personal estatutario se regir por los principios establecidos en la ley, y se llevar a cabo por los sistemas de seleccin de personal, de promocin interna y de movilidad, as como por reingreso al servicio activo en los supuestos y mediante el procedimiento que en cada servicio de salud se establezcan. Respecto a la seleccin del personal estatutario fijo, se realizar a travs de convocatoria pblica (con carcter general, a travs del sistema de concurso-oposicin) que ser vinculante para la Administracin, Tribunales encargados de juzgar las pruebas y para quienes participen en las mismas, y mediante procedimientos que garanticen los principios constitucionales de igualdad, mrito, capacidad y competencia. Estas convocatorias debern identificar:
1. Las plazas convocadas, indicando, al menos, su nmero y caractersticas 2. Deben especificar las condiciones y requisitos que deben reunir los aspirantes 3. El plazo de presentacin de solicitudes 4. El contenido de las pruebas de seleccin 5 Los baremos y programas aplicables a las mismas 6. El sistema de calificacin.
En cuanto a la seleccin del personal estatutario temporal, se efectuar a travs de procedimientos que permitan la mxima agilidad en la seleccin, basados en los principios de igualdad, mrito, capacidad, competencia y publicidad y que sern establecidos previa negociacin en las mesas correspondientes. Este personal podr estar sujeto a un perodo de prueba, durante el que ser posible la resolucin de la relacin estatutaria a instancia de cualquiera de las partes. El artculo 34, al regular la promocin interna, prev que, el personal estatuario fijo con un mnimo de dos aos de antigedad en la categora de procedencia, pueda acceder, por esta va y dentro de su Servicio de Salud de destino, a nombramientos correspondientes a otra categora, siempre que el ttulo exigido para
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el ingreso sea de igual o superior nivel acadmico que el de la categora de procedencia, y sin perjuicio del nmero de niveles existentes entre ambos ttulos. Al mismo tiempo, a travs del artculo 35, se plantea un procedimiento excepcional de provisin de carcter temporal por necesidades del servicio.
5. MOVILIDAD DEL PERSONAL

La Ley al regular este Captulo distingue entre movilidad por razn del servicio (forzosa) y movilidad voluntaria. Movilidad por razn del servicio: El personal estatutario, previa resolucin motivada y con las garantas que en cada caso se dispongan, podr ser destinado a centros o unidades ubicadas fuera del mbito previsto en su nombramiento de conformidad con lo que establezcan las normas o los planes de ordenacin de recursos humanos de su servicio de salud, negociadas en las Mesas correspondientes (art. 36). En este sentido, cuando regula las comisiones de servicio dispone que por necesidades de servicio y cuando una plaza o puesto de trabajo se encuentre vacante o temporalmente desatendido, podr ser cubierto en comisin de servicios, con carcter temporal, por personal estatutario de la correspondiente categora y especialidad (art. 39) Movilidad voluntaria: se configura como un principio regulador de los criterios de ordenacin del rgimen estatutario al que, adems, se le otorga la consideracin de derecho individual del personal estatutario, -artculo 17.1.e)-, al propio tiempo que, el artculo 29.1.d), contempla la movilidad del personal en el conjunto del Sistema Nacional de Salud, como uno de los principios bsicos por los que se ha de regir la provisin de plazas del personal estatutario.
6. CARRERA PROFESIONAL
La regulacin contenida sobre la materia en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias, tiene su adaptacin al personal estatutario en el Captulo VIII de este Estatuto Marco, establecindose que sern
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las Comunidades Autnomas, previa negociacin en las mesas correspondientes, quienes establecern, para el personal estatutario de sus Servicios de Salud, mecanismos de carrera profesional (art. 40.1). Los criterios generales del sistema de desarrollo profesional se acomodarn y adaptarn a las condiciones y caractersticas organizativas, sanitarias y asistenciales de cada uno de los servicios de salud sin detrimento de los derechos ya establecidos.
7. SITUACIONES DEL PERSONAL ESTATUTARIO

1. Servicio activo: El personal estatutario se hallar en servicio activo cuando preste los servicios correspondientes a su nombramiento como tal, cualquiera que sea el servicio de salud, institucin o centro en el que se encuentre destinado, as como cuando desempee puesto de trabajo de las relaciones de puestos de las Administraciones pblicas abierto al personal estatutario. Este personal gozar de todos los derechos y queda sometido a todos los deberes inherentes a su condicin. 2. Servicios especiales: El personal estatutario ser declarado en situacin de servicios especiales en los supuestos establecidos con carcter general para los funcionarios pblicos, as como cuando acceda a plaza de formacin sanitaria especializada mediante residencia o a puesto directivo de las organizaciones internacionales, de las Administraciones pblicas, de los servicios de salud o de instituciones o centros sanitarios del Sistema Nacional de Salud. Tendrn derecho al cmputo de tiempo a efectos de antigedad y carrera y, en su caso, al percibo de trienios y a la reserva de la plaza de origen. 3. Servicios bajo otro rgimen jurdico: Pasarn a esta situacin quienes acepten la oferta de cambio de su relacin de empleo que efecten los servicios de salud al personal estatutario fijo, para prestar servicios en un centro cuya gestin sea asumida bien por una entidad creada o participada en un mnimo de la mitad de su capital por el propio servicio de salud o comunidad autnoma, bien por otras entidades surgidas al amparo de nuevas frmulas de gestin promovidas por el servicio de salud o comunidad autnoma y creadas al amparo de la normativa que las regule. Tendrn derecho al cmputo de
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tiempo a efectos de antigedad. Durante los tres primeros aos se ostentar derecho para la reincorporacin al servicio activo en la misma categora y rea de salud de origen o, si ello no fuera posible, en reas limtrofes con aqulla. 4. Excedencia por prestar servicios en el sector pblico: Pasarn a esta situacin cuando presten servicios en otra categora de personal estatutario, como funcionario o como personal laboral, en cualquiera de las Administraciones pblicas, salvo que hubiera obtenido la oportuna autorizacin de compatibilidad y cuando presten servicios en organismos pblicos y no les corresponda quedar en otra situacin. Este personal no devengar retribuciones, y el tiempo de permanencia en esta situacin les ser reconocido a efectos de trienios y carrera profesional, en su caso, cuando reingresen al servicio activo. 5. Excedencia voluntaria: La situacin de excedencia voluntaria se declarar de oficio o a solicitud del interesado, en los siguientes casos: Cuando lo solicite por inters particular. Por agrupacin familiar Cuando, finalizada la causa que determin el pase a una situacin distinta a la de activo, incumplan la obligacin de solicitar el reingreso al servicio activo en el plazo que se determine en cada servicio de salud. Este personal no devengar retribuciones, ni le ser computable el tiempo que permanezca en tal situacin a efectos de carrera profesional o trienios. 6. Suspensin de funciones: El personal declarado en la situacin de suspensin firme quedar privado durante el tiempo de permanencia en la misma del ejercicio de sus funciones y de todos los derechos inherentes a su condicin. La suspensin firme determinar la prdida del puesto de trabajo cuando exceda de seis meses y se impondr en virtud de sentencia dictada en causa criminal o en virtud de sancin disciplinaria. 7. Reingreso al servicio activo: ser posible en cualquier servicio de salud a travs de los procedimientos de movilidad voluntaria a que se refiere el artculo 37 de esta ley.
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8. INCOMPATIBILIDADES
Para el rgimen de incompatibilidades se declara de aplicacin el establecido con carcter general para los funcionarios pblicos en la Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de Incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Pblicas, desarrollada por el Real Decreto 53/1985, de 30 de abril, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administracin del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, organismos y Empresas dependientes. Se establece la compatibilidad del disfrute de becas y ayudas de estudio concedidas en rgimen de concurrencia competitiva al amparo de programas oficiales de formacin y perfeccionamiento, previa propuesta favorable del Servicio de Salud y salvo que las convocatorias no establezcan lo contrario. La posibilidad de renuncia al complemento especfico por parte del personal sanitario, se regular por las disposiciones especficas que dicte cada Servicio de Salud. La percepcin de la pensin de jubilacin por un rgimen pblico de Seguridad Social, ser compatible con la figura de personal emrito regulada en la Disposicin adicional cuarta, sin que, las retribuciones que perciba por tal concepto, sumadas a la pensin de jubilacin, puedan superar a las retribuciones que perciba, en cmputo anual, con anterioridad a su jubilacin. Por ltimo, la percepcin de pensin de jubilacin parcial, ser compatible con las retribuciones derivadas de actividad a tiempo parcial.
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RESUMEN
ESTUDIO SOBRE LA LEY 55/2003, DE 16 DE DICIEMBRE, ESTATUTO MARCO DEL PERSONAL ESTATUTARIO DE LOS SERVICIOS DE SALUD
Antecedentes
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, estableci en su art. 84 la necesidad de llevar a cabo un Estatuto Marco que unificara y actualizara la diversidad de normativa existente sobre las relaciones laborales del personal estatutario (Estatuto Jurdico del personal mdico, Estatuto del personal sanitario no facultativo, Estatuto de personal no sanitario). La conveniencia de una normativa propia para este personal derivaba de la necesidad de que su rgimen jurdico se adaptara a las especficas caractersticas del ejercicio de las profesiones sanitarias y del servicio sanitario-asistencial, as como a las peculiaridades organizativas del Sistema Nacional de Salud. Con tal fin, naci la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, cuyas normas, segn las previsiones del artculo 149.1.18 de la Constitucin Espaola, constituyen las bases del rgimen estatutario de este personal de los servicios de salud (art. 1). Personal estatutario sanitario: atendiendo al nivel acadmico del ttulo exigido para el ingreso, el personal estatutario sanitario se clasifica de la siguiente forma: Personal estatutario de gestin y servicios: en funcin del ttulo exigido para el ingreso, se clasifica de la siguiente forma: Otro personal: categoras en las que se exige certificacin acreditativa de los aos cursados y de las calificaciones obtenidas en la Educacin Secundaria Obligatoria, o ttulo o certificado equivalente. Personal estatutario fijo: el que, una vez superado el correspondiente proceso selectivo, obtiene un nombramiento para el desempeo con carcter permanente de las funciones que de tal nombramiento se deriven. Personal estatutario temporal: es aquel nombrado por los servicios de salud por razones de necesidad, de urgencia o para el desarrollo de programas de carcter temporal, coyuntural o extraordinario (A este personal le ser aplicable, en cuanto sea adecuado a la naturaleza de su condicin, el rgimen general del personal estatutario fijo).
Clasificacin del personal estatutario
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Derechos y deberes del personal estatutario Adquisicin y prdida de la condicin de personal estatutario fijo
Derechos individuales Derechos colectivos Deberes En general, esta regulacin se ajusta a las previsiones contenidas para el conjunto de los funcionarios pblicos en la legislacin bsica de general aplicacin en materia de funcin pblica. La condicin de personal estatutario fijo se adquiere por el cumplimiento sucesivo de los siguientes requisitos: Superacin de las pruebas de seleccin. Nombramiento conferido por el rgano competente. Incorporacin, previo cumplimiento de los requisitos formales en cada caso establecidos, a una plaza del servicio, institucin o centro que corresponda en el plazo determinado en la convocatoria. Son causas de extincin de la condicin de personal estatutario fijo: La renuncia. La prdida de la nacionalidad tomada en consideracin para el nombramiento. La sancin disciplinaria firme de separacin del servicio. La pena principal o accesoria de inhabilitacin absoluta y, en su caso, la especial para empleo o cargo pblico o para el ejercicio de la correspondiente profesin. La jubilacin. La incapacidad permanente, en los trminos previstos en esta ley.
Provisin de plazas, seleccin y promocin interna Movilidad del personal
La provisin de plazas del personal estatutario se regir por los principios establecidos en la ley, y se llevar a cabo por los sistemas de seleccin de personal, de promocin interna y de movilidad, as como por reingreso al servicio activo en los supuestos y mediante el procedimiento que en cada servicio de salud se establezcan.
La Ley distingue entre: Movilidad por razn del servicio (forzosa). Movilidad voluntaria.
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Carrera profesional
La regulacin contenida sobre la materia en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias, tiene su adaptacin al personal estatutario en el Captulo VIII de este Estatuto Marco, establecindose que sern las Comunidades Autnomas, previa negociacin en las mesas correspondientes, quienes establecern, para el personal estatutario de sus Servicios de Salud, mecanismos de carrera profesional (art. 40.1). Servicio activo Servicios especiales Servicios bajo otro rgimen jurdico Excedencia por prestar servicios en el sector pblico. Excedencia voluntaria Suspensin de funciones Reingreso al servicio activo
Situaciones del personal estatutario
Incompatibilidades
Para el rgimen de incompatibilidades se declara de aplicacin el establecido con carcter general para los funcionarios pblicos en la Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de Incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Pblicas, desarrollada por el Real Decreto 598/1985, de 30 de abril, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administracin del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, organismos y Empresas dependientes.
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GLOSARIO
Personal estatutario sanitario, personal estatutario de gestin y servicios, seleccin del personal estatutario temporal, seleccin del personal estatutario fijo, provisin de plazas del personal estatutario, movilidad forzosa, movilidad voluntaria, carrera profesional del personal estatutario
BIBLIOGRAFA
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TEMA
ESTUDIO SOBRE LA LEY 44/2003, DE 21 DE NOVIEMBRE, DE ORDENACIN DE LAS PROFESIONES SANITARIAS
INTRODUCCIN
Esta Ley vino a solucionar el vaco normativo que, hasta el momento de su promulgacin, exista sobre las profesiones sanitarias. Adems, el ejercicio de estas profesiones tiene una ntima conexin con el derecho a la proteccin de la salud, el derecho a la vida y a la integridad fsica, el derecho a la integridad personal y familiar, el derecho a la dignidad humana y con el derecho al libre desarrollo de la personalidad, lo que las hace merecedoras de una regulacin especfica. Es por ello, por lo que esta ley tiene por finalidad:
Dotar al sistema sanitario de un marco legal que contemple los diferentes instrumentos y recursos que hagan posible la mayor integracin de los profesionales en el servicio sanitario, en lo preventivo y en lo asistencial, tanto en su vertiente pblica como en la privada, facilitando la corresponsabilidad en el logro de los fines comunes y en la mejora de la calidad de la atencin sanitaria prestada a la poblacin, garantizando, asimismo, que todos los profesionales sanitarios cumplen con los niveles de competencia necesarios para tratar de seguir salvaguardando el derecho a la proteccin de la salud.
Esta ley regula los aspectos bsicos de las profesiones sanitarias tituladas en lo referente a: 1. Su ejercicio por cuenta propia o ajena 2. A la estructura general de la formacin de los profesionales 3. Al desarrollo profesional de stos 4. A su participacin en la planificacin y ordenacin de las profesiones sanitarias.
Asimismo, establece los registros de profesionales que permitan hacer efectivo los derechos de los ciudadanos respecto a las prestaciones sanitarias y la adecuada planificacin de los recursos humanos del sistema de salud.
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Las disposiciones de esta ley son aplicables tanto si la profesin se ejerce en los servicios sanitarios pblicos como en el mbito de la sanidad privada (art. 1). Se consideran profesiones sanitarias: 1. Profesiones sanitarias tituladas: son profesiones sanitarias, tituladas y reguladas, aquellas cuya formacin pregraduada o especializada se dirige especfica y fundamentalmente a dotar a los interesados de los conocimientos, habilidades y actitudes propias de la atencin de salud, y que estn organizadas en colegios profesionales oficialmente reconocidos por los poderes pblicos, de acuerdo con lo previsto en la normativa especficamente aplicable. Se estructuran en los siguientes grupos: a. De nivel Licenciado: las profesiones para cuyo ejercicio habilitan los ttulos de Licenciado en Medicina, en Farmacia, en Odontologa y en Veterinaria y los ttulos oficiales de especialista en Ciencias de la Salud para Licenciados a que se refiere el ttulo II de esta ley. b. De nivel Diplomado: las profesiones para cuyo ejercicio habilitan los ttulos de Diplomado en Enfermera, en Fisioterapia, en Terapia Ocupacional, en Podologa, en ptica y Optometra, en Logopedia y en Nutricin Humana y Diettica y los ttulos oficiales de especialista en Ciencias de la Salud para tales Diplomados a que se refiere el ttulo II de esta ley. Conforme a lo establecido en la Ley 10/1986, de 17 de marzo, sobre odontlogos y otros profesionales relacionados con la salud dental, tienen carcter de profesin sanitaria la de protsico dental y la de higienista dental. 2. Profesionales del rea sanitaria de formacin profesional: son profesionales del rea sanitaria de formacin profesional quienes ostentan los ttulos de formacin profesional de la familia profesional sanidad, o los ttulos o certificados equivalentes a los mismos. Se estructuran en los siguientes grupos: a. De grado superior: quienes ostentan los ttulos de Tcnico Superior en Anatoma Patolgica y Citologa, en Diettica, en Documentacin Sanitaria, en Higiene Bucodental, en Imagen para el Diagnstico, en Laboratorio de Diagnstico Clnico, en Ortoprotsica, en Prtesis Dentales, en Radioterapia, en Salud Ambiental y en Audioprtesis. b. De grado medio: quienes ostentan los ttulos de Tcnico en Cuidados Auxiliares de Enfermera y en Farmacia.
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Tendrn, asimismo, la consideracin de profesionales del rea sanitaria de formacin profesional los que estn en posesin de los ttulos de formacin profesional que, en la familia profesional sanidad, establezca la Administracin General del Estado conforme a lo previsto en el artculo 10.1 de la Ley Orgnica 5/2002, de 19 de junio, de las Cualificaciones y de la Formacin Profesional.
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OBJETIVO GENERAL
Al finalizar el presenta Mdulo el alumno ser capaz de: Analizar e identificar las condiciones de ejercicio de los profesionales sanitarios, as como sus respectivos mbitos profesionales y la formacin asociada a ellos.
Adquirir conocimiento sobre: Las funciones que competen a cada profesional sanitario Las relaciones interprofesionales y el trabajo en equipo (atencin sanitaria integral) La formacin universitaria, especializada en Ciencias de la Salud y continuada El sistema de reconocimiento del desarrollo profesional
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1. EJERCICIO DE LAS PROFESIONES SANITARIAS

La Constitucin Espaola, en sus artculos 35 y 36, reconoce el derecho al libre ejercicio de las profesiones sanitarias, para lo cual, se requerir estar en posesin del correspondiente ttulo oficial que habilite expresamente para ello (art. 4.1 y 4.2). El ejercicio de las profesiones sanitarias se llevar a cabo con plena autonoma tcnica y cientfica, sin ms limitaciones que las establecidas en esta ley y por los dems principios y valores contenidos en el ordenamiento jurdico y deontolgico, y de acuerdo con los siguientes principios: a. Existir formalizacin escrita de su trabajo reflejada en una historia clnica que deber ser comn para cada centro y nica para cada paciente atendido en l. La historia clnica tender a ser soportada en medios electrnicos y a ser compartida entre profesionales, centros y niveles asistenciales. b. Se tender a la unificacin de los criterios de actuacin, que estarn basados en la evidencia cientfica y en los medios disponibles y soportados en guas y protocolos de prctica clnica y asistencial. Los protocolos debern ser utilizados de forma orientativa, como gua de decisin para todos los profesionales de un equipo, y sern regularmente actualizados con la participacin de aquellos que los deben aplicar. c. La eficacia organizativa de los servicios, secciones y equipos, o unidades asistenciales equivalentes sea cual sea su denominacin, requerir la existencia escrita de normas de funcionamiento interno y la definicin de objetivos y funciones tanto generales como especficas para cada miembro del mismo, as como la cumplimentacin por parte de los profesionales de la documentacin asistencial, informativa o estadstica que determine el centro. d. La continuidad asistencial de los pacientes, tanto la de aquellos que sean atendidos por distintos profesionales y especialistas dentro del mismo centro como la de quienes lo sean en diferentes niveles, requerir en cada mbito asistencial la existencia de procedimientos, protocolos de elaboracin conjunta e indicadores para asegurar esta finalidad.
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e. La progresiva consideracin de la interdisciplinariedad y multidisciplinariedad de los equipos profesionales en la atencin sanitaria. Hemos de resaltar que esta Ley marca los principios generales por los que deben regirse las relaciones entre los profesionales sanitarios y las personas atendidas por ellos: a. Los profesionales tienen el deber de prestar una atencin sanitaria tcnica y profesional adecuada a las necesidades de salud de las personas que atienden, de acuerdo con el estado de desarrollo de los conocimientos cientficos de cada momento y con los niveles de calidad y seguridad que se establecen en esta ley y el resto de normas legales y deontolgicas aplicables. b. Los profesionales tienen el deber de hacer un uso racional de los recursos diagnsticos y teraputicos a su cargo, tomando en consideracin, entre otros, los costes de sus decisiones, y evitando la sobreutilizacin, la infrautilizacin y la inadecuada utilizacin de los mismos. c. Los profesionales tienen el deber de respetar la personalidad, dignidad e intimidad de las personas a su cuidado y deben respetar la participacin de los mismos en las tomas de decisiones que les afecten. En todo caso, deben ofrecer una informacin suficiente y adecuada para que aqullos puedan ejercer su derecho al consentimiento sobre dichas decisiones. d. Los pacientes tienen derecho a la libre eleccin del mdico que debe atenderles. Tanto si el ejercicio profesional se desarrolla en el sistema pblico como en el mbito privado por cuenta ajena, este derecho se ejercitar de acuerdo con una normativa explcita que debe ser pblicamente conocida y accesible. En esta situacin el profesional puede ejercer el derecho de renunciar a prestar atenciones sanitarias a dicha persona slo si ello no conlleva desatencin. En el ejercicio en el sistema pblico o privado, dicha renuncia se ejercer de acuerdo con procedimientos regulares, establecidos y explcitos, y de ella deber quedar constancia formal. e. Los profesionales y los responsables de los centros sanitarios facilitarn a sus pacientes el ejercicio del derecho a conocer el nombre, la titulacin y la especialidad de los profesionales sanitarios que les atienden, as como a conocer la categora y funcin de stos, si as estuvieran definidas en su centro o institucin.
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f. Los pacientes tienen derecho a recibir informacin de acuerdo con lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica. En lo que se refiere a las funciones correspondientes a cada titulacin se establece lo siguiente: Licenciados sanitarios Corresponde, en general, a los Licenciados sanitarios, dentro del mbito de actuacin para el que les faculta su correspondiente ttulo, la prestacin personal directa que sea necesaria en las diferentes fases del proceso de atencin integral de salud y, en su caso, la direccin y evaluacin del desarrollo global de dicho proceso, sin menoscabo de la competencia, responsabilidad y autonoma propias de los distintos profesionales que intervienen en el mismo. Sin perjuicio de las funciones que, de acuerdo con su titulacin y competencia especfica corresponda desarrollar a cada profesional sanitario ni de las que puedan desarrollar otros profesionales, son funciones de cada una de las profesiones sanitarias de nivel de Licenciados las siguientes: a. Mdicos: corresponde a los Licenciados en Medicina la indicacin y realizacin de las actividades dirigidas a la promocin y mantenimiento de la salud, a la prevencin de las enfermedades y al diagnstico, tratamiento, teraputica y rehabilitacin de los pacientes, as como al enjuiciamiento y pronstico de los procesos objeto de atencin. b. Farmacuticos: corresponde a los Licenciados en Farmacia las actividades dirigidas a la produccin, conservacin y dispensacin de los medicamentos, as como la colaboracin en los procesos analticos, farmacoteraputicos y de vigilancia de la salud pblica. c. Dentistas: corresponde a los Licenciados en Odontologa y a los Mdicos Especialistas en Estomatologa, sin perjuicio de las funciones de los Mdicos Especialistas en Ciruga Oral y Maxilofacial, las funciones relativas a la promocin de la salud buco-dental y a la prevencin, diagnstico y tratamiento sealados en la Ley 10/1986, de 17 de marzo, sobre odontlogos y otros profesionales relacionados con la salud bucodental.
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d. Veterinarios: corresponde a los Licenciados en Veterinaria el control de la higiene y de la tecnologa en la produccin y elaboracin de alimentos de origen animal, as como la prevencin y lucha contra las enfermedades animales, particularmente las zoonosis, y el desarrollo de las tcnicas necesarias para evitar los riesgos que en el hombre pueden producir la vida animal y sus enfermedades. Son, tambin, profesionales sanitarios de nivel Licenciado quienes se encuentren en posesin de un ttulo oficial de especialista en Ciencias de la Salud establecido, conforme a lo previsto en el artculo 19.1 de esta ley, para psiclogos, qumicos, bilogos, bioqumicos u otros licenciados universitarios no incluidos en el nmero anterior. Diplomados sanitarios Corresponde, en general, a los Diplomados sanitarios, dentro del mbito de actuacin para que les faculta su correspondiente ttulo:
La prestacin personal de los cuidados o los servicios propios de su competencia profesional en las distintas fases del proceso de atencin de salud, sin menoscabo de la competencia, responsabilidad y autonoma propias de los distintos profesionales que intervienen en tal proceso.
Sin perjuicio de las funciones que, de acuerdo con su titulacin y competencia especfica corresponda desarrollar a cada profesional sanitario, ni de las que puedan desarrollar otros profesionales, son funciones de cada una de las profesiones sanitarias de nivel Diplomado las siguientes:
a. Enfermeros: corresponde a los Diplomados universitarios en Enfermera la direccin, evaluacin y prestacin de los cuidados de Enfermera orientados a la promocin, mantenimiento y recuperacin de la salud, as como a la prevencin de enfermedades y discapacidades. b. Fisioterapeutas: corresponde a los Diplomados universitarios en Fisioterapia la prestacin de los cuidados propios de su disciplina, a travs de tratamientos con medios y agentes fsicos, dirigidos a la recuperacin y rehabilitacin de personas con disfunciones o discapacidades somticas, as como a la prevencin de las mismas.
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c. Terapeutas ocupacionales: corresponde a los Diplomados universitarios en Terapia Ocupacional la aplicacin de tcnicas y la realizacin de actividades de carcter ocupacional que tiendan a potenciar o suplir funciones fsicas o psquicas disminuidas o perdidas, y a orientar y estimular el desarrollo de tales funciones. d. Podlogos: los Diplomados universitarios en Podologa realizan las actividades dirigidas al diagnstico y tratamiento de las afecciones y deformidades de los pies, mediante las tcnicas teraputicas propias de su disciplina. e. pticos-optometristas: los Diplomados universitarios en ptica y Optometra desarrollan las actividades dirigidas a la deteccin de los defectos de la refraccin ocular, a travs de su medida instrumental, a la utilizacin de tcnicas de reeducacin, prevencin e higiene visual, y a la adaptacin, verificacin y control de las ayudas pticas. f. Logopedas: los Diplomados universitarios en Logopedia desarrollan las actividades de prevencin, evaluacin y recuperacin de los trastornos de la audicin, la fonacin y del lenguaje, mediante tcnicas teraputicas propias de su disciplina. g. Dietistas-nutricionistas: los Diplomados universitarios en Nutricin Humana y Diettica desarrollan actividades orientadas a la alimentacin de la persona o de grupos de personas, adecuadas a las necesidades fisiolgicas y, en su caso, patolgicas de las mismas, y de acuerdo con los principios de prevencin y salud pblica.
El ejercicio de las profesiones sanitarias, hoy en da, no puede ser entendido sin tomar en consideracin las relaciones interprofesionales y el trabajo en equipo. La atencin sanitaria integral supone:
La cooperacin multidisciplinaria, la integracin de los procesos y la continuidad asistencial, y evita el fraccionamiento y la simple superposicin entre procesos asistenciales atendidos por distintos titulados o especialistas.
El equipo de profesionales es la unidad bsica en la que se estructuran de forma uni o multiprofesional e interdisciplinar los profesionales y dems personal de las organizaciones asistenciales para realizar efectiva y eficientemente los servicios que les son requeridos.
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Cuando una actuacin sanitaria se realice por un equipo de profesionales, se articular de forma jerarquizada o colegiada, en su caso, atendiendo a los criterios de conocimientos y competencia, y en su caso al de titulacin, de los profesionales que integran el equipo, en funcin de la actividad concreta a desarrollar, de la confianza y conocimiento recproco de las capacidades de sus miembros, y de los principios de accesibilidad y continuidad asistencial de las personas atendidas. Dentro de un equipo de profesionales, ser posible la delegacin de actuaciones, siempre y cuando estn previamente establecidas dentro del equipo las condiciones conforme a las cuales dicha delegacin o distribucin de actuaciones pueda producirse. Condicin necesaria para la delegacin o distribucin del trabajo es la capacidad para realizarlo por parte de quien recibe la delegacin, capacidad que deber ser objetivable, siempre que fuere posible, con la oportuna acreditacin. Los equipos de profesionales, una vez constituidos y aprobados en el seno de organizaciones o instituciones sanitarias sern reconocidos y apoyados y sus actuaciones facilitadas, por los rganos directivos y gestores de las mismas. Los centros e instituciones sern responsables de la capacidad de los profesionales para realizar una correcta actuacin en las tareas y funciones que les sean encomendadas en el proceso de distribucin del trabajo en equipo.
2. FORMACIN DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS

La formacin de los profesionales sanitarios requiere de la colaboracin permanente entre los organismos de las Administraciones Pblicas competentes en materia de educacin y sanidad, y de la concertacin de las universidades y de los centros docentes de formacin profesional y las instituciones y centros sanitarios (docencia prctica de las enseanzas), para lo cual, se pone a disposicin de estos profesionales toda la estructura del Sistema Sanitario para ser utilizada en la docencia pregraduada, especializada y continuada de los profesionales sanitarios.
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Formacin pregraduada Los ttulos oficiales y las directrices generales de los planes de estudios correspondientes a las profesiones sanitarias debern ser informados por la Comisin de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud. Ser el Ministerio de Sanidad y Consumo, cuando lo estime necesario, el que iniciar los trmites para nuevos ttulos o revisin de los ya existentes, a fin de conseguir una mayor adecuacin de la formacin de los profesionales a las necesidades del sistema sanitario, a los avances cientficos y tcnicos. Las universidades podrn concertar con los servicios de salud, instituciones y centros sanitarios que, en cada caso, resulten necesarios para garantizar la docencia prctica de las enseanzas de carcter sanitario que as lo requieran. Las instituciones y centros sanitarios concertados podrn aadir a su denominacin el adjetivo universitario.
Formacin especializada en Ciencias de la Salud La formacin especializada en Ciencias de la Salud es una formacin reglada y de carcter oficial cuyo objetivo es:
Dotar a los profesionales de los conocimientos, tcnicas, habilidades y actitudes propios de la correspondiente especialidad, de forma simultnea a la progresiva asuncin por el interesado de la responsabilidad inherente al ejercicio autnomo de la misma.
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La obtencin del ttulo de especialista requiere:
a. Estar en posesin del ttulo de Licenciado o Diplomado Universitario que, en cada caso, se exija. b. Acceder al sistema de formacin que corresponda, as como completar ste en su integridad de acuerdo con los programas de formacin que se establezcan, sin perjuicio de lo establecido en el artculo 23 de esta ley para el supuesto de nueva especializacin. c. Superar las evaluaciones que se determinen y depositar los derechos de expedicin del correspondiente ttulo.
La formacin de Especialistas en Ciencias de la Salud implicar tanto una formacin terica y prctica como una participacin personal y progresiva del especialista en formacin en la actividad y en las responsabilidades propias de la especialidad de que se trate. La formacin tendr lugar por el sistema de residencia en centros acreditados. En todo caso, los centros o unidades en los que se desarrolle la formacin debern estar acreditados conforme a lo previsto en el artculo 26. La formacin mediante residencia se atendr a los criterios siguientes:
a. Los residentes realizarn el programa formativo de la especialidad con dedicacin a tiempo completo. La formacin mediante residencia ser incompatible con cualquier otra actividad profesional o formativa, con excepcin de los estudios de doctorado. b. La duracin de la residencia ser la fijada en el programa formativo de la especialidad y se sealar conforme a lo que dispongan, en su caso, las normas comunitarias. c. La actividad profesional de los residentes ser planificada por los rganos de direccin conjuntamente con las comisiones de docencia de los centros de forma tal que se incardine totalmente en el funcionamiento ordinario, continuado y de urgencias del centro sanitario.
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d. Los residentes debern desarrollar, de forma programada y tutelada, las actividades previstas en el programa, asumiendo de forma progresiva, segn avancen en su formacin, las actividades y responsabilidad propia del ejercicio autnomo de la especialidad. e. Las actividades de los residentes, que deber figurar en el Libro de Residente, sern objeto de las evaluaciones que reglamentariamente se determinen. En todo caso existirn evaluaciones anuales y una evaluacin final al trmino del perodo de formacin. f. Durante la residencia se establecer una relacin laboral especial entre el servicio de salud o el centro y el especialista en formacin. El Gobierno, atendiendo a las caractersticas especficas de la actividad formativa y de la actividad asistencial que se desarrolla en los centros sanitarios, y de acuerdo con los criterios que figuran en este captulo y en la disposicin adicional primera de esta ley, regular la relacin laboral especial de residencia.
Los programas de formacin de las especialidades en Ciencias de la Salud debern especificar los objetivos cualitativos y cuantitativos y las competencias profesionales que ha de cumplir el aspirante al ttulo a lo largo de cada uno de los cursos anuales en que se dividir el programa formativo. Sern elaborados por la Comisin Nacional de la Especialidad, y revisados y actualizados peridicamente. Actualmente, la regulacin de las especialidades en Ciencias de la Salud se encuentra contemplada en los Reales Decretos 450/2005, de 22 de abril, de Especialidades de Enfermera y 183/2008, por el que se determinan y clasifican las especialidades en Ciencias de la Salud y se desarrollan determinados aspectos del Sistema de Formacin Sanitaria Especializada, dando cumplimiento con ello a los nuevos retos que esta Ley plantea.
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Formacin continuada La formacin continuada es:
El proceso de enseanza y aprendizaje activo y permanente al que tienen derecho y obligacin los profesionales sanitarios, que se inicia al finalizar los estudios de pregrado o de especializacin y que est destinado a actualizar y mejorar los conocimientos, habilidades y actitudes de los profesionales sanitarios ante la evolucin cientfica y tecnolgica y las demandas y necesidades, tanto sociales como del propio sistema sanitario.
Son objetivos de la formacin continuada:
a. Garantizar la actualizacin de los conocimientos de los profesionales y la permanente mejora de su cualificacin, as como incentivarles en su trabajo diario e incrementar su motivacin profesional. b. Potenciar la capacidad de los profesionales para efectuar una valoracin equilibrada del uso de los recursos sanitarios en relacin con el beneficio individual, social y colectivo que de tal uso pueda derivarse. c. Generalizar el conocimiento, por parte de los profesionales, de los aspectos cientficos, tcnicos, ticos, legales, sociales y econmicos del sistema sanitario. d. Mejorar en los propios profesionales la percepcin de su papel social, como agentes individuales en un sistema general de atencin de salud y de las exigencias ticas que ello comporta. e. Posibilitar el establecimiento de instrumentos de comunicacin entre los profesionales sanitarios.
Para dar cumplimiento a tales objetivos, y a fin de armonizar el ejercicio de las funciones que las Administraciones sanitarias pblicas y dems instituciones y organismos ostentan en materia de formacin continuada, as como de coordinar las actuaciones que se desarrollen en dicho campo, se constituye la Comisin de Formacin Continuada de las Profesiones Sanitarias, cuya regulacin se contiene en el Real Decreto 1142/2007, de 31 de agosto, por el que se determina la composicin y funciones de la Comisin de Formacin Continuada
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de las Profesiones Sanitarias y se regula el sistema de acreditacin de la formacin continuada.
3. DESARROLLO PROFESIONAL
Con la regulacin del sistema de reconocimiento del desarrollo profesional se sientan las bases de un sistema imprescindible para propiciar el desarrollo del Sistema Sanitario de acuerdo con el principio de calidad asistencial y de mejora permanente de las prestaciones sanitarias, sistema que viene siendo requerido por los propios profesionales, por los servicios autonmicos de salud y por los servicios sanitarios de titularidad privada. Este sistema de reconocimiento del desarrollo profesional consiste en:
El reconocimiento pblico, expreso y de forma individualizada, del desarrollo alcanzado por un profesional sanitario en cuanto a conocimientos, experiencia en las tareas asistenciales, docentes y de investigacin, as como en cuanto al cumplimiento de los objetivos asistenciales e investigadores de la organizacin en la que prestan sus servicios.
Sin perjuicio de las facultades y funciones para las que habilite el correspondiente ttulo oficial, el reconocimiento del desarrollo profesional ser pblico y con atribucin expresa del grado alcanzado por cada profesional en el ejercicio del conjunto de funciones que le son propias. El reconocimiento del desarrollo profesional se articular en cuatro grados, pudiendo las Administraciones Sanitarias establecer un grado inicial previo a los anteriormente indicados. La obtencin del primer grado, y el acceso a los superiores, requerir la evaluacin favorable de los mritos del interesado, en relacin a sus conocimientos, competencias, formacin continuada acreditada, actividad docente e investigacin. La evaluacin habr de tener en cuenta tambin los resultados de la actividad asistencial del interesado, la cali-
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dad de la misma y el cumplimiento de los indicadores que para su valoracin se hayan establecido, as como su implicacin en la gestin clnica. Para obtener el primer grado, ser necesario acreditar cinco aos de ejercicio profesional. La evaluacin para acceder a los grados superiores podr solicitarse transcurridos, como mnimo, cinco aos desde la precedente evaluacin positiva. En caso de evaluacin negativa, el profesional podr solicitar una nueva evaluacin transcurridos dos aos desde sta. La evaluacin se llevar a cabo por un comit especfico creado en cada centro o institucin. El comit estar integrado, en su mayora, por profesionales de la misma profesin sanitaria del evaluado, y habr de garantizarse la participacin en el mismo de representantes del servicio o unidad de pertenencia del profesional evaluado, as como de evaluadores externos designados por agencias de calidad o sociedades cientficas de su mbito de competencia. Los profesionales tendrn derecho a hacer constar pblicamente el grado de desarrollo profesional que tengan reconocido. Dentro de cada servicio de salud, estos criterios generales del sistema de desarrollo profesional, y su repercusin en la carrera, se acomodarn y adaptarn a las condiciones y caractersticas organizativas, sanitarias y asistenciales del servicio de salud o de cada uno de sus centros, sin detrimento de los derechos ya establecidos. Los centros sanitarios privados en los que existan profesionales sanitarios que presten servicios por cuenta ajena establecern, en la medida en que lo permita la capacidad de cada centro, procedimientos para dicho reconocimiento. Del mismo modo, los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad exclusivamente a travs del ejercicio profesional por cuenta propia podrn acceder voluntariamente a los procedimientos de reconocimiento del desarrollo profesional, en la forma en que se determine por la correspondiente Administracin sanitaria.
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4. EJERCICIO PRIVADO DE LAS PROFESIONES SANITARIAS

Los servicios sanitarios de titularidad privada estarn dotados de elementos de control que garanticen los niveles de calidad profesional y de evaluacin establecidos en esta ley. Sern de aplicacin a estos servicios sanitarios los criterios establecidos en esta Ley para los servicios sanitarios de titularidad pblica, con el fin de garantizar la mxima calidad de las prestaciones sanitarias, sea cual sea la financiacin de stas. Prestacin de servicios por cuenta ajena Los profesionales sanitarios que presten su actividad en centros o servicios sanitarios privados por cuenta ajena tienen derecho a ser informados de sus funciones, tareas y cometidos, as como de los objetivos asignados a su unidad y centro sanitario y de los sistemas establecidos para la evaluacin del cumplimiento de los mismos. Dichos profesionales sanitarios se hallan obligados a ejercer la profesin, o desarrollar el conjunto de las funciones que tengan asignadas, con lealtad, eficacia y con observancia de los principios tcnicos, cientficos, profesionales, ticos y deontolgicos que sean aplicables. Asimismo se encuentran obligados a mantener debidamente actualizados los conocimientos y aptitudes necesarios para el correcto ejercicio de la profesin o para el desarrollo de las funciones que correspondan a su titulacin. Prestacin de servicios por cuenta propia Con el fin de garantizar la titulacin oficial de profesionales y especialistas, la calidad y seguridad de los equipamientos e instalaciones, y la sujecin a la disciplina profesional y a los otros requisitos y garantas que se determinan en la ley, todos los contratos de prestacin de servicios sanitarios, as como sus modificaciones, que se celebren entre profesionales sanitarios, entre profesionales y centros sanitarios o entre profesionales y entidades de seguros que operen el ramo de enfermedad, se formalizarn por escrito.
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5. PARTICIPACIN DE LOS PROFESIONALES

El rgano de participacin de los profesionales en el sistema sanitario y en el desarrollo, planificacin y ordenacin de las profesiones sanitarias es la Comisin Consultiva Profesional. Esta Comisin desarrollar las funciones de asesoramiento en todos los mbitos del desarrollo y la ordenacin profesional y, especialmente, las siguientes:
a. Las que correspondan como rgano de apoyo a la Comisin de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud en los mbitos del desarrollo profesional a que se refiere el artculo 40 de la Ley de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud y las disposiciones de esta ley. b. Las de elaboracin, con informes o propuestas, en su caso, de las diferentes organizaciones y sociedades cientficas, del informe anual sobre el estado de las profesiones sanitarias, que deber incluir un anlisis de la situacin de dichas profesiones. c. Las de elaboracin de propuestas de carcter general, que se incluirn, en su caso, en el informe previsto en el prrafo anterior, sobre la organizacin, rgimen de prestacin de servicios y ordenacin de las profesiones sanitarias, dirigidas al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, al Ministerio de Sanidad y Consumo y a las comunidades autnomas. d. Las de mediacin y propuesta de solucin en los conflictos de competencias entre las distintas profesiones sanitarias.
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RESUMEN
ESTUDIO SOBRE LA LEY 55/2003, DE 16 DE DICIEMBRE, ESTATUTO MARCO DEL PERSONAL ESTATUTARIO DE LOS SERVICIOS DE SALUD
Antecedentes
Esta Ley vino a solucionar el vaco normativo que, hasta el momento de su promulgacin, exista sobre las profesiones sanitarias. Adems, el ejercicio de estas profesiones tiene una ntima conexin con el derecho a la proteccin de la salud, el derecho a la vida y a la integridad fsica, el derecho a la integridad personal y familiar, el derecho a la dignidad humana y con el derecho al libre desarrollo de la personalidad, lo que las hace merecedoras de una regulacin especfica. Esta ley regula los aspectos bsicos de las profesiones sanitarias tituladas en lo referente a su ejercicio por cuenta propia o ajena, a la estructura general de la formacin de los profesionales, al desarrollo profesional de stos y a su participacin en la planificacin y ordenacin de las profesiones sanitarias. Asimismo, establece los registros de profesionales que permitan hacer efectivo los derechos de los ciudadanos respecto a las prestaciones sanitarias y la adecuada planificacin de los recursos humanos del sistema de salud. Las disposiciones de esta ley son aplicables tanto si la profesin se ejerce en los servicios sanitarios pblicos como en el mbito de la sanidad privada (art. 1).
Tipologas de profesiones sanitarias
Profesiones sanitarias tituladas 1. Licenciados sanitarios: Mdicos, Farmaceticos, Dentistas y Veterinarios 2. Diplomados sanitarios: Enfermeros, Fisioterapeutas, Terapeutas ocupacionales, Podlogos, pticos-optometristas, Logopedas, Dietistas-nutricionistas Profesionales del rea sanitaria de formacin profesional
Formacin de los profesionales sanitarios
La formacin de los profesionales sanitarios requiere de la colaboracin permanente entre los organismos de las Administraciones Pblicas competentes en materia de educacin y sanidad, y de la concertacin de las universidades y de los centros docentes de formacin profesional y las instituciones y centros sanitarios (docencia prctica de las enseanzas), para lo cual, se pone a disposicin de estos profesionales toda la estructura del Sistema Sanitario para ser utilizada en la docencia pregraduada, especializada y continuada de los profesionales sanitarios. 83
Desarrollo profesional
Con la regulacin del sistema de reconocimiento del desarrollo profesional se sientan las bases de un sistema imprescindible para propiciar el desarrollo del Sistema Sanitario de acuerdo con el principio de calidad asistencial y de mejora permanente de las prestaciones sanitarias, sistema que viene siendo requerido por los propios profesionales, por los servicios autonmicos de salud y por los servicios sanitarios de titularidad privada. Este sistema de reconocimiento del desarrollo profesional consiste en el reconocimiento pblico, expreso y de forma individualizada, del desarrollo alcanzado por un profesional sanitario en cuanto a conocimientos, experiencia en las tareas asistenciales, docentes y de investigacin, as como en cuanto al cumplimiento de los objetivos asistenciales e investigadores de la organizacin en la que prestan sus servicios. El reconocimiento del desarrollo profesional se articular en cuatro grados, pudiendo las Administraciones Sanitarias establecer un grado inicial previo a los anteriormente indicados. Los profesionales tendrn derecho a hacer constar pblicamente el grado de desarrollo profesional que tengan reconocido. Dentro de cada servicio de salud, estos criterios generales del sistema de desarrollo profesional, y su repercusin en la carrera, se acomodarn y adaptarn a las condiciones y caractersticas organizativas, sanitarias y asistenciales del servicio de salud o de cada uno de sus centros, sin detrimento de los derechos ya establecidos. Los centros sanitarios privados en los que existan profesionales sanitarios que presten servicios por cuenta ajena establecern, en la medida en que lo permita la capacidad de cada centro, procedimientos para dicho reconocimiento. Del mismo modo, los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad exclusivamente a travs del ejercicio profesional por cuenta propia podrn acceder voluntariamente a los procedimientos de reconocimiento del desarrollo profesional, en la forma en que se determine por la correspondiente Administracin sanitaria.
Ejercicio privado de las profesiones sanitarias
Los servicios sanitarios de titularidad privada estarn dotados de elementos de control que garanticen los niveles de calidad profesional y de evaluacin establecidos en esta ley. Sern de aplicacin a estos servicios sanitarios los criterios establecidos en esta Ley para los servicios sanitarios de titularidad pblica, con el fin de garantizar la mxima calidad de las prestaciones sanitarias, sea cual sea la financiacin de stas.
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Participacin de los profesionales
El rgano de participacin de los profesionales en el sistema sanitario y en el desarrollo, planificacin y ordenacin de las profesiones sanitarias es la Comisin Consultiva Profesional. Esta Comisin desarrollar funciones de asesoramiento en todos los mbitos del desarrollo y la ordenacin profesional.
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GLOSARIO
Profesionales sanitarios, ejercicio profesional, mdicos, farmacuticos, odontlogos, enfermeros, podlogos, especialistas en ciencias de la salud, formacin continuada, desarrollo profesional
BIBLIOGRAFA
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TEMA
ORDENACIN DE LA ACTIVIDAD PROFESIONAL DE ENFERMERA
INTRODUCCIN
El Real Decreto 1231/2001, de 8 de noviembre, por el que se aprueban los Estatutos generales de la Organizacin Colegial de Enfermera de Espaa, del Consejo General y de Ordenacin de la actividad profesional de enfermera, reconoce a los Colegios Profesionales de Enfermera como corporaciones de derecho pblico, amparadas por la Ley y reconocidas por el Estado y las Comunidades Autnomas, en el mbito de sus respectivas competencias, con personalidad jurdica propia y plena capacidad para el cumplimiento de sus fines. Son fines esenciales de estos Colegios:
La ordenacin del ejercicio de la profesin de enfermera en el mbito de su competencia y en todas sus formas y especialidades. La representacin exclusiva de esta profesin. La defensa de los intereses profesionales de los colegiados.
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OBJETIVO GENERAL
Al finalizar el presenta Mdulo el alumno ser capaz de: Comprender la regulacin del ejercicio profesional de enfermera, as como identificar las competencias del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermera de Espaa como rgano superior de representacin y coordinacin de los mismos.
Adquirir conocimiento sobre: Las competencias del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermera de Espaa El ejercicio profesional de enfermera
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1. ORDENACIN DE LA ACTIVIDAD PROFESIONAL DE ENFERMERA

El Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermera de Espaa es el rgano superior de representacin y coordinacin de aqullos, en los mbitos nacional e internacional, teniendo a todos los efectos la cualidad de corporacin de derecho pblico, con personalidad jurdica propia y plena capacidad para el cumplimiento de sus fines. Este Consejo General es la entidad que agrupa, coordina y representa con carcter exclusivo a la profesin de enfermera y a todos los Colegios Oficiales de Enfermera de Espaa en los mbitos nacional e internacional; ordena, en el mbito de su competencia y de acuerdo con lo establecido en la Constitucin y en las leyes, el ejercicio profesional, y defiende y protege los intereses de los profesionales y de la enfermera, ejerciendo la facultad disciplinaria y resolviendo los recursos que se interpongan, en los trminos regulados en los Estatutos. Entre sus competencias destacamos las siguientes:
La elaboracin de los Estatutos generales de la profesin y de la Organizacin Colegial de Enfermera, as como los suyos propios. Dirimir los conflictos que se puedan suscitar entre los distintos Colegios. Adoptar las medidas necesarias para que los Colegios cumplan las resoluciones del propio Consejo General dictadas en materia de su competencia. Promover ante las Administraciones pblicas, las autoridades o el Gobierno de la Nacin, la mejora y perfeccionamiento de la legislacin estatal sobre Colegios profesionales, e informar todo proyecto de disposicin estatal que afecte a las condiciones generales del ejercicio profesional. Informar los proyectos de disposiciones generales estatales de carcter fiscal que afecten concreta y directamente a la profesin o intereses corporativos. Aprobar las normas deontolgicas y las resoluciones que ordenen, en el mbito de su competencia, la actividad profesional de los colegiados, las cuales tendrn carcter obligatorio, como forma de tratar de garantizar el derecho a la salud mediante la calidad y la competencia profesional.
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Colaborar en la funcin educativa y formativa de los futuros profesionales de Enfermera, informando las directrices generales de los planes de estudios. Cooperar, de acuerdo con las disposiciones vigentes, con los poderes pblicos en la formulacin de la poltica sanitaria, participando en la elaboracin de cuantas disposiciones afecten o se relacionen con el mbito profesional de la Enfermera. Formalizar con cualquier institucin, organismo, corporacin u organizacin, pblicos o privados, los convenios, contratos y acuerdos de colaboracin necesarios para el cumplimiento de los fines de la Organizacin Colegial. Adoptar las resoluciones y acuerdos necesarios para llevar a cabo el control de calidad de la competencia de los profesionales de la enfermera, como medio para tratar de garantizar el derecho a la salud.
En cuanto al ejercicio de la profesin de enfermera comprende, entre otras, el desarrollo de funciones asistenciales, investigadoras, de gestin y de docencia. Los servicios de enfermera tienen como misin prestar atencin de salud a los individuos, las familias y las comunidades en todas las etapas del ciclo vital y en sus procesos de desarrollo. Las intervenciones de enfermera estn basadas en principios cientficos, humansticos y ticos, fundamentados en el respeto a la vida y a la dignidad humana. El profesional de enfermera legalmente habilitado es responsable de sus actos profesionales (de conformidad con el Cdigo Deontolgico), habiendo adquirido los conocimientos y aptitudes suficientes acerca del ser humano, de sus rganos, de sus funciones biopsicosociales en estado de bienestar y de enfermedad, del mtodo cientfico aplicable, sus formas de medirlo, valorarlo y evaluar los hechos cientficamente probados, as como el anlisis de los resultados obtenidos, auxilindose para ello de los medios y recursos clnicos y tecnolgicos adecuados, en orden a detectar las necesidades, desequilibrios y alteraciones del ser humano, referido a la prevencin de la enfermedad, recuperacin de la salud y su rehabilitacin, reinsercin social y/o ayuda a una muerte digna.
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Los cuidados de enfermera (realizados de forma individual o coordinada dentro de un equipo de salud) comprenden la ayuda prestada por el enfermero en el mbito de su competencia profesional a personas, enfermas o sanas, y a comunidades, en la ejecucin de cuantas actividades contribuyan al mantenimiento, promocin y restablecimiento de la salud, prevencin de las enfermedades y accidentes, as como asistencia, rehabilitacin y reinsercin social en dichos supuestos y/o ayuda a una muerte digna.
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RESUMEN
ORDENACIN DE LA ACTIVIDAD PROFESIONAL DE ENFERMERA
Antecedentes
El Real Decreto 1231/2001, de 8 de noviembre, por el que se aprueban los Estatutos generales de la Organizacin Colegial de Enfermera de Espaa, del Consejo General y de Ordenacin de la actividad profesional de enfermera, reconoce a los Colegios Profesionales de Enfermera como corporaciones de derecho pblico, amparadas por la Ley y reconocidas por el Estado y las Comunidades Autnomas, en el mbito de sus respectivas competencias, con personalidad jurdica propia y plena capacidad para el cumplimiento de sus fines. Son fines esenciales de estos Colegios la ordenacin del ejercicio de la profesin de enfermera en el mbito de su competencia y en todas sus formas y especialidades, la representacin exclusiva de esta profesin y la defensa de los intereses profesionales de los colegiados. La elaboracin de los Estatutos generales de la profesin y de la Organizacin Colegial de Enfermera, as como los suyos propios. Dirimir los conflictos que se puedan suscitar entre los distintos Colegios. Adoptar las medidas necesarias para que los Colegios cumplan las resoluciones del propio Consejo General dictadas en materia de su competencia. Promover ante las Administraciones pblicas, las autoridades o el Gobierno de la Nacin, la mejora y perfeccionamiento de la legislacin estatal sobre Colegios profesionales, e informar todo proyecto de disposicin estatal que afecte a las condiciones generales del ejercicio profesional. Informar los proyectos de disposiciones generales estatales de carcter fiscal que afecten concreta y directamente a la profesin o intereses corporativos. Aprobar las normas deontolgicas y las resoluciones que ordenen, en el mbito de su competencia, la actividad profesional de los colegiados, las cuales tendrn carcter obligatorio, como forma de tratar de garantizar el derecho a la salud mediante la calidad y la competencia profesional. Colaborar en la funcin educativa y formativa de los futuros profesionales de Enfermera, informando las directrices generales de los planes de estudios. Cooperar, de acuerdo con las disposiciones vigentes, con los poderes pblicos en la formulacin de la poltica sanitaria, participando en la elaboracin de cuantas disposiciones afecten o se relacionen con el mbito profesional de la Enfermera.
Competencias
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Competencias
Cooperar, de acuerdo con las disposiciones vigentes, con los poderes pblicos en la formulacin de la poltica sanitaria, participando en la elaboracin de cuantas disposiciones afecten o se relacionen con el mbito profesional de la Enfermera. Formalizar con cualquier institucin, organismo, corporacin u organizacin, pblicos o privados, los convenios, contratos y acuerdos de colaboracin necesarios para el cumplimiento de los fines de la Organizacin Colegial.
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GLOSARIO
Profesin enfermera, personal de enfermera, cuidados de enfermera, servicios de enfermera, Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermera, Colegios Profesionales de Enfermera
BIBLIOGRAFA
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TEMA
MEDICAMENTO
INTRODUCCIN
La Salud Pblica ha sido siempre la principal causa que ha legitimado la intervencin de los poderes pblicos, tanto jurdica como administrativa, en la actuacin sanitaria de la sociedad, al constituir la seguridad y la salubridad uno de los elementos integrantes del orden pblico que la polica administrativa debe salvaguardar. De este modo, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, dedica el Captulo V de su Ttulo Primero, a la intervencin pblica en relacin con la salud individual y colectiva, obligando a las Administraciones Sanitarias a crear Registros y elaborar anlisis de informacin necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que puedan derivarse peligro colectivo de salud, debiendo, por otra parte, someter a limitaciones preventivas de carcter administrativo actividades pblicas y privadas que, directa o indirectamente, puedan tener consecuencias negativas para la salud. Uno de los casos en que esta intervencin pblica es ineludible es en la elaboracin y comercializacin de los medicamentos, puesto que la Administracin no puede quedar inactiva ante la aparicin de nuevos medicamentos que puedan resultar peligrosos para la salud de la colectividad. Es por esto, por lo que la propia Ley General de Sanidad dedica su Ttulo V (arts. 95 a 103) a los productos farmacuticos, obligando al Estado a valorar la idoneidad de los medicamentos, tanto para autorizar su circulacin y uso como para controlar su calidad, tal y como ya estableca en su artculo 18. Con este mismo sentido, se dict la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, cuyo objetivo primordial fue contribuir a la existencia de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con informacin apropiada.
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La vigente Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, siguiendo la lnea de su predecesora, en su artculo 4, sobre garantas de defensa de la salud pblica, prohbe la elaboracin, fabricacin, importacin, exportacin, distribucin, comercializacin, prescripcin y dispensacin de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales. As mismo, las Administraciones Pblicas vienen obligadas a salvaguardar las exigencias de salud y seguridad pblica, comunicando cuantos datos, actuaciones o informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias y resulten necesarias para la correcta aplicacin de la Ley.
Antes de abordar un estudio pormenorizado del medicamento, conviene dejar claro las competencias que sobre la materia corresponden al Estado, pues todo su tratamiento legislativo vendr determinado en base a ello. El Estado tiene competencia exclusiva sobre:
Legislacin de productos farmacuticos (art. 149.1.16) Bases y coordinacin general de la sanidad (art. 149.1.1 y 16) Bases y rgimen econmico de la Seguridad Social (art. 149.1.17)
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OBJETIVO GENERAL
Al finalizar el presenta Mdulo el alumno ser capaz de: Determinar de manera adecuada la extensin y el alcance de la regulacin y el uso del medicamento.
Adquirir conocimiento sobre: Los medicamentos reconocidos por la Ley y su procedimiento de autorizacin Los riesgos derivados del uso de los medicamentos. Sistema de informacin El rgimen de inclusin de un medicamento en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
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1. CLASES DE MEDICAMENTOS
La Ley 29/2006, de 26 de julio, en virtud de la competencia exclusiva que le otorga el Estado sobre legislacin de productos farmacuticos, clasifica los medicamentos de la siguiente forma:
Medicamentos de uso humano (arts. 7.1.a y 8.a): toda sustancia o combinacin de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevencin de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolgicas ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico mdico.
Medicamento de uso veterinario (arts. 7.1.a y 8.b): toda sustancia o combinacin de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiolgicas ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico veterinario. Tambin se considerarn medicamentos veterinarios las premezclas para piensos medicamentosos elaboradas para ser incorporadas a un pienso. (Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, de medicamentos veterinarios y Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente).
Frmulas magistrales (art. 7.1.b y 8.i): el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa detallada de los principios activos que incluye, segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacutico y con la debida informacin al usuario.
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Preparado oficinal (art. 7.1.c y 8.j): aquel medicamento elaborado segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacutico o bajo su direccin, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacutico.
Medicamentos especiales (art. 7.1.d): son aquellos medicamentos que requieren un tratamiento especial a efectos de demostrar su calidad, seguridad y eficacia.
Vacunas y dems medicamentos biolgicos (art. 45)
Medicamentos de origen humano (art. 46): Los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano (fluidos, glndulas, excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), as como sus correspondientes derivados, cuando se utilicen con finalidad teraputica.
Medicamentos de terapia avanzada (art. 47): Se considera medicamento de terapia gnica, el producto obtenido mediante un conjunto de procesos de fabricacin destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un gen profilctico, de diagnstico o teraputico, tal como un fragmento de cido nucleico, a clulas humanas/animales y su posterior expresin in vivo. Se considera medicamento de terapia celular somtica la utilizacin en seres humanos de clulas somticas vivas, tanto autlogas, procedentes del propio paciente, como alognicas, procedentes de otro ser humano, o xenognicas, procedentes de animales, cuyas caractersticas biolgicas han sido alteradas sustancialmente como resultado de su manipulacin para obtener un efecto teraputico, diagnstico o preventivo por medios metablicos, farmacolgicos e inmunolgicos.
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Radiofrmacos (art. 48): cualquier producto que, cuando est preparado para su uso con finalidad teraputica o diagnstica, contenga uno o ms radionucleidos (istopos radiactivos).
Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo (art. 49): Las sustancias psicoactivas incluidas en las listas anexas a la Convencin nica de 1961 sobre Estupefacientes y al Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrpicas, as como los medicamentos que las contengan.
Medicamentos homeopticos (art. 50): Se considera medicamento homeoptico, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopticas con arreglo a un procedimiento de fabricacin homeoptico descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Espaola o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un pas de la Unin Europea.
Medicamentos de plantas medicinales (art. 51): Las plantas y sus mezclas, as como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparacin galnica que se presente con utilidad teraputica, diagnstica o preventiva.
Gases medicinales (art. 52): Es el gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano y que, actuando principalmente por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalacin, anestesia, diagnstico in vivo o para conservar y transportar rganos, tejidos y clulas destinados al transplante, siempre que estn en contacto con ellos. Se entender por gases medicinales licuados, el oxgeno lquido, nitrgeno lquido y protxido de nitrgeno lquido, as como cualquier otro que con similares caractersticas y utilizacin, puedan fabricarse en el futuro.
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2. AUTORIZACIN DE MEDICAMENTOS. GARANTAS EXIGIBLES A LOS MEDICAMENTOS

El procedimiento de autorizacin de medicamentos, al tener la condicin de legislacin sobre productos farmacuticos, es competencia exclusiva del Estado. Segn el art. 9 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y el art. 4 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, ningn medicamento elaborado industrialmente podr ser puesto en el mercado sin la previa autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripcin en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorizacin de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorizacin y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos. Cuando un medicamento haya obtenido una autorizacin, toda dosificacin, forma farmacutica, va de administracin y presentaciones adicionales, as como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones que se introduzcan, debern ser objeto de autorizacin. Todas estas autorizaciones se considerarn pertenecientes a la misma autorizacin global de comercializacin, en particular a los efectos de la aplicacin de los periodos de exclusividad de datos. Son garantas exigibles para la autorizacin de medicamentos (art. 10 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y art. 14 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre):
1. Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan. 2. Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilizacin efectos txicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura. 3. Ser eficaz en las indicaciones teraputicas para las que se ofrece. 4. Estar correctamente identificado. 5. Suministrar la informacin precisa, en formato accesible y de forma comprensible por el paciente, para su correcta utilizacin.
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Respecto a la garanta de calidad, todo medicamento deber tener perfectamente establecida su composicin cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biolgicas en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparacin deben ser reproducibles. La Real Farmacopea Espaola es el cdigo que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composicin de los medicamentos de uso humano y veterinario. En cuanto a la garanta de seguridad, los medicamentos, principios activos y materias primas que compongan aqullos sern objeto de los estudios toxicolgicos y clnicos que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso y que estarn en relacin con la duracin prevista del tratamiento. Las garantas de seguridad del medicamento se extendern a los riesgos relativos a su utilizacin y, en particular, a cualquier riesgo de efectos no deseados para el medio ambiente. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios as como los laboratorios farmacuticos y almacenes mayoristas estn obligados a colaborar diligentemente en el conocimiento de la seguridad del producto. Asimismo, los profesionales sanitarios, los laboratorios farmacuticos y los almacenes mayoristas estn obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las anomalas de las que tuvieran noticia. La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicaciones deber establecerse con base en la realizacin previa de estudios preclnicos y ensayos clnicos que se ajustarn a las exigencias normativas y a las que se deriven de los avances en el conocimiento cientfico de la materia. En lo que a las garantas de identificacin se refiere, a cada principio activo le ser atribuida una denominacin oficial espaola (D.O.E.) por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. La denominacin oficial espaola ser de uso obligatorio, sin perjuicio de que pueda expresarse, adems, en las correspondientes lenguas oficiales de las Comunidades Autnomas. La denominacin oficial espaola deber ser igual, o lo ms aproximada posible, salvadas las necesidades lingsticas, a la denominacin comn internacional (D.C.I.) fijada por la Organizacin Mundial de la Salud. La denominacin del medicamento podr consistir en un
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nombre de fantasa que no pueda confundirse con la denominacin comn, o una denominacin comn o cientfica acompaada de una marca comercial o del nombre del titular de la autorizacin de comercializacin. Los medicamentos genricos debern designarse con una denominacin oficial espaola de principio activo y, en su defecto, con la denominacin comn internacional o bien, si sta no existiese, con la denominacin comn usual o cientfica de dicha sustancia, acompaada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante. Se identificarn, adems, con las siglas EFG (Equivalente Farmacutico Genrico). La denominacin del medicamento, cuando sea una denominacin comercial o una marca, no podr confundirse con una denominacin oficial espaola o una denominacin comn internacional ni inducir a error sobre las propiedades teraputicas o la naturaleza del medicamento. El Ministerio de Sanidad y Consumo regular los aspectos relativos a las garantas de informacin: caractersticas, extensin, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboracin de esta informacin sobre el medicamento, su titular proporcionar informacin escrita suficiente sobre su identificacin, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta informacin se presentar, al menos, en la lengua espaola oficial del Estado y con ella se elaborar la ficha tcnica, el prospecto y el etiquetado (desarrollado por los arts. 29 a 40, Anexo II y V, del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre). Debido a la exigencia de las garantas contenidas en los prrafos precedentes, el procedimiento de autorizacin de medicamentos se articula como un procedimiento complejo y dilatado en el tiempo que viene regulado los artculos 5 a 28 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. La autorizacin de medicamentos tendr una duracin de cinco aos, pudiendo renovarse transcurridos otros cinco, previa reevaluacin de la relacin beneficio riesgo. La renovacin de la autorizacin tendr carcter indefinido, salvo que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de renovacin. La autorizacin de un medicamento se entender caducada si, en un plazo de tres aos, el titular no procede a la comercializacin efectiva del mismo o una vez autorizado, inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante
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tres aos consecutivos. Ello no ser de aplicacin cuando concurran razones de salud o de inters sanitario en cuyo caso la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr la validez de la autorizacin y podr exigir la comercializacin efectiva del producto (art. 21 de la Ley 29/2006). La autorizacin ser temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en los siguientes casos (art. 22 de la Ley 29/2006):
1. Cuando el medicamento no tenga la composicin cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantas de calidad o cuando no se ejecuten los controles de calidad exigidos en esta Ley. 2. Cuando, con base en los datos de seguridad, el medicamento tenga, en las condiciones habituales de uso, una relacin beneficio/riesgo desfavorable. 3. Cuando el medicamento resulte no ser teraputicamente eficaz. 4. Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentacin de la solicitud de autorizacin sean errneos o incumplan la normativa de aplicacin en la materia. 5. Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas o animales 6. En cualquier otro caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos as lo hubiere acordado.
Asimismo, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a solicitud del titular de la autorizacin, podr suspender temporalmente o revocar la autorizacin de un medicamento, previa justificacin en motivos tecnolgicos, cientficos o cualesquiera otros que resulten proporcionados, y siempre que la decisin no origine laguna teraputica en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y no colisione con los criterios establecidos en esta Ley para la inclusin de medicamentos en la citada prestacin. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr modificar la autorizacin de los medicamentos que lo requieran por razones de inters pblico o defensa de la salud o seguridad de las personas (art. 23 de la Ley 29/2006).
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3. FARMACOVIGILANCIA
La Farmacovigilancia, al tener la condicin de legislacin sobre productos farmacuticos, es competencia exclusiva del Estado. Atendiendo al art. 53 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y al art. 1 del Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano...
...se define como la actividad de salud pblica que tiene por objetivo la identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo as el seguimiento de los posibles efectos adversos de los mismos.
El Sistema Espaol de Farmacovigilancia es una estructura descentralizada, coordinada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar toda la informacin til para la supervisin de medicamentos y, en particular, la informacin sobre reacciones adversas a los medicamentos, as como para la realizacin de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos (art. 2.a) del Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre).
Son agentes del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, que acta como centro coordinador Los rganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autnomas Las unidades o centros autonmicos de farmacovigilancia a ellas adscritos Los profesionales sanitarios.
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Tambin estn obligados a comunicar a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autnomas las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan, los titulares de la autorizacin. Asimismo, estarn obligados a la actualizacin permanente de la informacin de seguridad del producto, a la ejecucin de los planes de farmacovigilancia y programas de gestin de riesgos y a la realizacin de una evaluacin continuada de la relacin beneficio-riesgo del medicamento, conforme a las directrices nacionales y europeas en la materia. Respecto a las obligaciones de los profesionales sanitarios, los mdicos, farmacuticos, dentistas, enfermeros y dems profesionales sanitarios tienen la obligacin de:
a. Notificar las sospechas de reaccin adversa de los medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas y las de medicamentos no comercializados en Espaa pero que se haya autorizado su importacin segn el artculo 24.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Estas notificaciones se enviarn lo ms rpidamente posible al rgano competente en materia de farmacovigilancia de la comunidad autnoma correspondiente a su mbito asistencial, mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas (tarjeta amarilla). Se dar prioridad a la notificacin de las reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos nuevos identificados por el tringulo amarillo descrito en el artculo 8.2. Cuando las sospechas de reaccin adversa sean consecuencia de un error de medicacin, segn la definicin que aparece en el artculo 2.), se podr realizar la notificacin siguiendo procedimientos especiales que se acordarn por el Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia y que se recogern en el documento de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. b. Conservar la documentacin clnica de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.
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c. Cooperar con el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, proporcionando la informacin necesaria que stos les soliciten para identificar, caracterizar o cuantificar reacciones adversas o para ampliar o completar la informacin sobre sospechas de reacciones adversas notificadas. d. Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren, y llevar a cabo en su mbito asistencial las medidas de prevencin de riesgos que se establezcan en la ficha tcnica del medicamento, incluyendo las medidas formativas e informativas a los usuarios. e. Colaborar con los planes de gestin de riesgos, en particular de los medicamentos calificados como de especial control mdico. f. Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercializacin, en caso de una sospecha de reaccin adversa a uno de sus medicamentos, aportando la informacin que se precise para su posterior notificacin al Sistema Espaol de Farmacovigilancia por parte del titular. g. Colaborar, en calidad de expertos, con la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y los rganos competentes de las comunidades autnomas, en la evaluacin de los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios promover la realizacin de los estudios de farmacoepidemiologa necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados e inscritos en condiciones reales de uso. Asimismo, establecer las medidas oportunas tendentes a la gestin de los riesgos identificados, incluyendo la formacin e informacin necesarias. Las autoridades sanitarias de las Comunidades Autnomas y los profesionales sanitarios participarn en la realizacin de estos estudios y colaborarn en la difusin de conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el mbito asistencial.
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4. FINANCIACIN PBLICA
A. PROCEDIMIENTO DE FINANCIACIN Una vez autorizado y registrado un medicamento, el Ministerio de Sanidad y Consumo mediante resolucin motivada decidir, con carcter previo a su puesta en el mercado, la inclusin o no del mismo en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. En caso de inclusin se decidir tambin la modalidad de dicha inclusin. Del mismo modo se proceder cuando se produzca una modificacin de la autorizacin que afecte al contenido de la prestacin farmacutica, con carcter previo a la puesta en el mercado del producto modificado, bien por afectar la modificacin a las indicaciones del medicamento, bien porque, sin afectarlas, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios as lo acuerde por razones de inters pblico o defensa de la salud o seguridad de las personas. La inclusin de medicamentos en la financiacin del Sistema Nacional de Salud se posibilita mediante la financiacin selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y concretamente los siguientes:
Gravedad, duracin y secuelas de las distintas patologas para las que resulten indicados. Necesidades especficas de ciertos colectivos. Utilidad teraputica y social del medicamento. Racionalizacin del gasto pblico destinado a prestacin farmacutica. Existencia de medicamentos u otras alternativas para las mismas afecciones. El grado de innovacin del medicamento.
Podrn no financiarse con fondos pblicos aquellos grupos, subgrupos, categoras o clases de medicamentos o productos sanitarios, cuya financiacin pblica no se justifique o no se estime necesaria. Se considerarn, en todo caso, no incluidos en la financiacin pblica los medicamentos publicitarios, los productos de utilizacin cosmtica, dietticos, aguas minerales, elixires, dentfricos, y otros productos similares. Actualmente, el Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificacin anatmica de medicamentos al sistema de clasificacin ATC, es el que determina qu grupo de medicamentos quedan excluidos de la financiacin.
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B. FIJACIN DEL PRECIO Los precios industriales de los medicamentos sern libres en aquellos medicamentos que no se financien con cargo a fondos pblicos, as como en aquellos productos concretos, clases de productos o grupos teraputicos que determine el Gobierno por existir competencia u otros intereses sociales y sanitarios que as lo aconsejen, sin perjuicio de la intervencin administrativa que se considere necesaria. Corresponde al Consejo de Ministros, por real decreto, a propuesta de los Ministros de Economa y Hacienda, de Industria, Turismo y Comercio y de Sanidad y Consumo y previo acuerdo de la Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos, establecer el rgimen general de fijacin de los precios industriales de los medicamentos que vayan a ser incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen a travs de receta oficial en territorio nacional. Las cuantas econmicas correspondientes a los conceptos de la distribucin y dispensacin de los medicamentos son fijados por el Gobierno, previo acuerdo de la Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos, de forma general o por grupos o sectores, tomando en consideracin criterios de carcter tcnico-econmico y sanitario. Corresponde a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo, fijar, motivadamente y conforme a criterios objetivos, el precio industrial mximo para los medicamentos que vayan a ser incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, con cargo a fondos pblicos, y que se dispensen, a travs de receta oficial, en territorio nacional. La Ley 29/2006, e 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, en su art. 93, establece que la financiacin pblica de medicamentos estar sometida al sistema de precios de referencia (desarrollado por el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre).
El precio de referencia ser la cuanta con la que se financiarn las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a travs de receta mdica oficial del Sistema Nacional de Salud.++
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Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idntica va de administracin entre las que existir, al menos, una presentacin de medicamento genrico. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatra constituirn conjuntos independientes. Este sistema de precios de referencia debe ser entendido no slo como una mera fijacin de precios en la financiacin pblica, sino que, bajo este sistema, se articula todo un entramado de formas de dispensacin con el nico objetivo de contener el gasto farmacutico (dispensar a menor precio). La regulacin actual sobre la materia viene determinada por la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y por la que se regulan determinados aspectos para la aplicacin de lo dispuesto por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, modificada por la Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y por la Orden SCO/3803/2008, de 23 de diciembre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos, sus precios de referencia, y se revisan los precios de referencia determinados por Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, y por Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre.
C. APORTACIN DEL USUARIO La participacin en el pago a satisfacer por los usuarios por los medicamentos y productos sanitarios que les proporcione el Sistema Nacional de Salud se regula de conformidad con los criterios recogidos en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
1. Aportacin normal: Con carcter general, la participacin econmica que corresponde satisfacer a los usuarios en el momento de la dispensacin en oficina de farmacia es del 40% sobre el precio de venta al pblico.
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2. Aportacin reducida: Un 10% sobre el precio de venta al pblico, sin que el importe total de la aportacin pueda exceder de 2,64 euros por envase, importe que puede ser actualizado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, segn lo dispuesto en la normativa vigente.
Corresponde abonar este tipo de aportacin en los siguientes supuestos: a. Medicamentos para el tratamiento de enfermedades crnicas o graves, clasificados en los grupos o subgrupos teraputicos recogidos en la normativa vigente y de acuerdo con las condiciones establecidas. b. Efectos y accesorios pertenecientes a los grupos reglamentariamente establecidos. c. Medicamentos que proporciona el Sistema Nacional de Salud a travs de receta oficial a los enfermos de SIDA.
3. Exentos de aportacin: En los siguientes supuestos:

a. Pensionistas y colectivos asimilados, afectados de sndrome txico y personas con discapacidad en los supuestos contemplados en su normativa especfica. b. Tratamientos derivados de accidentes de trabajo y enfermedad profesional. c. Productos cuya dispensacin al usuario se realice en los centros o servicios asistenciales sanitarios.
La regulacin sobre la materia viene determinada por el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin y por el Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificacin anatmica de medicamentos al sistema de clasificacin ATC, en el cual se especifican aquellos medicamentos en los que la aportacin del usuario es reducida.
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RESUMEN
MEDICAMENTO
Antecedentes
La Salud Pblica ha sido siempre la principal causa que ha legitimado la intervencin de los poderes pblicos. La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, en su artculo 4, sobre garantas de defensa de la salud pblica, prohbe la elaboracin, fabricacin, importacin, exportacin, distribucin, comercializacin, prescripcin y dispensacin de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales. La Ley 29/2006, de 26 de julio, en virtud de la competencia exclusiva que le otorga el Estado sobre legislacin de productos farmacuticos, clasifica los medicamentos de la siguiente forma: a. Medicamentos de uso humano (arts. 7.1.a y 8.a) y de uso veterinario (arts. 7.1.a y 8.b). b. Frmulas magistrales (arts. 7.1.b y 8.i) y Preparados oficinales (arts. 7.1.c y 8.j). c. Medicamentos especiales (art. 7.1.d): Vacunas y dems medicamentos biolgicos (art. 45), Medicamentos de origen humano (art. 46) y Medicamentos de terapia avanzada (art. 47), Radiofrmacos (art. 48), Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo (art. 49), Medicamentos homeopticos (art. 50), Medicamentos de plantas medicinales (art. 51) y Gases medicinales (art. 52).
Clases de medicamentos
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Autorizacin de medicamentos. Garantas exigibles a los medicamentos
El procedimiento de autorizacin de medicamentos, al tener la condicin de legislacin sobre productos farmacuticos, es competencia exclusiva del Estado. Segn el art. 9 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y el art. 4 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, ningn medicamento elaborado industrialmente podr ser puesto en el mercado sin la previa autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripcin en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorizacin de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorizacin y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos. Cuando un medicamento haya obtenido una autorizacin, toda dosificacin, forma farmacutica, va de administracin y presentaciones adicionales, as como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones que se introduzcan, debern ser objeto de autorizacin. Todas estas autorizaciones se considerarn pertenecientes a la misma autorizacin global de comercializacin, en particular a los efectos de la aplicacin de los periodos de exclusividad de datos. La Farmacovigilancia, al tener la condicin de legislacin sobre productos farmacuticos, es competencia exclusiva del Estado. Atendiendo al art. 53 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y al art. 1 del Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, se define como la actividad de salud pblica que tiene por objetivo la identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo as el seguimiento de los posibles efectos adversos de los mismos. Los profesionales sanitarios estarn obligados a notificar las sospechas de reaccin adversa de los medicamentos autorizados y a cooperar con el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Farmacovigilancia
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Financiacin pblica
1. PROCEDIMIENTO DE FINANCIACIN: Una vez autorizado y registrado un medicamento, el Ministerio de Sanidad y Consumo mediante resolucin motivada decidir, con carcter previo a su puesta en el mercado, la inclusin o no del mismo en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. En caso de inclusin se decidir tambin la modalidad de dicha inclusin. 2. FIJACIN DEL PRECIO: Los precios industriales de los medicamentos sern libres en aquellos medicamentos que no se financien con cargo a fondos pblicos, as como en aquellos productos concretos, clases de productos o grupos teraputicos que determine el Gobierno por existir competencia u otros intereses sociales y sanitarios que as lo aconsejen, sin perjuicio de la intervencin administrativa que se considere necesaria. Corresponde a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo, fijar, motivadamente y conforme a criterios objetivos, el precio industrial mximo para los medicamentos que vayan a ser incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, con cargo a fondos pblicos, y que se dispensen, a travs de receta oficial, en territorio nacional. La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, en su art. 93, establece que la financiacin pblica de medicamentos estar sometida al sistema de precios de referencia (desarrollado por el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre). El precio de referencia ser la cuanta con la que se financiarn las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a travs de receta mdica oficial del Sistema Nacional de Salud. Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idntica va de administracin entre las que existir, al menos, una presentacin de medicamento genrico. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatra constituirn conjuntos independientes. 3. APORTACIN DEL USUARIO: Aportacin normal: con carcter general, la participacin econmica que corresponde satisfacer a los usuarios en el momento de la dispensacin en oficina de farmacia es del 40% sobre el precio de venta al pblico.
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Financiacin pblica
Aportacin reducida: un 10% sobre el precio de venta al pblico, sin que el importe total de la aportacin pueda exceder de 2,64 euros por envase, importe que puede ser actualizado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, segn lo dispuesto en la normativa vigente. Corresponde abonar este tipo de aportacin en los siguientes supuestos: a) Medicamentos para el tratamiento de enfermedades crnicas o graves, clasificados en los grupos o subgrupos teraputicos recogidos en la normativa vigente y de acuerdo con las condiciones establecidas, b) Efectos y accesorios pertenecientes a los grupos reglamentariamente establecidos, y c) Medicamentos que proporciona el Sistema Nacional de Salud a travs de receta oficial a los enfermos de SIDA. 4.- Exentos de aportacin: a) Pensionistas y colectivos asimilados, afectados de sndrome txico y personas con discapacidad en los supuestos contemplados en su normativa especfica, b) Tratamientos derivados de accidentes de trabajo y enfermedad profesional, y c) Productos cuya dispensacin al usuario se realice en los centros o servicios asistenciales sanitarios.
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GLOSARIO
Medicamentos de uso humano, medicamentos de uso veterinario, frmulas magistrales, preparados oficinales, medicamentos especiales, vacunas, medicamentos biolgicos, medicamentos de origen humano, medicamentos de terapia avanzada, radiofrmacos, medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo, medicamentos homeopticos, medicamentos de plantas medicinales, gases medicinales, autorizacin de medicamentos, farmacovigilancia, reacciones adversas a los medicamentos, financiacin pblica de medicamentos, aportacin del usuario, aportacin normal, aportacin reducida, exentos de aportacin
BIBLIOGRAFA
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TEMA
PRODUCTOS SANITARIOS
INTRODUCCIN
La Salud Pblica, tal como se indica en el tema anterior, ha sido siempre la principal causa que ha legitimado la intervencin de los poderes pblicos, tanto jurdica como administrativa, en la actuacin sanitaria de la sociedad al constituir la seguridad y la salubridad uno de los elementos integrantes del orden pblico que la polica administrativa debe salvaguardar. En este sentido, el art. 95.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece que corresponde a la Administracin sanitaria del Estado valorar la idoneidad sanitaria de los medicamentos y dems artculos y productos sanitarios tanto para autorizar su circulacin y uso como para controlar su calidad. Y el art. 30 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud, dispone que corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo el ejercicio de las competencias del Estado en materia de evaluacin, registro, autorizacin, vigilancia y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los productos sanitarios, as como la decisin sobre su financiacin pblica y la fijacin del precio correspondiente. En base a ello, se encomienda a la Administracin sanitaria del Estado la reglamentacin, autorizacin y registro u homologacin de aquellos productos y artculos sanitarios que al afectar al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud de las personas.
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OBJETIVO GENERAL
Al finalizar el presenta Mdulo el alumno ser capaz de: Reconocer la normativa de aplicacin de los productos sanitarios en cuanto a su autorizacin, uso e inclusin en el Sistema Nacional de Salud, as como los efectos y accesorios comprendidos en la prestacin farmacutica y su rgimen de suministro y dispensacin.
Adquirir conocimiento sobre: El concepto de producto sanitario Las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilizacin Los efectos y accesorios comprendidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y su rgimen de suministro y dispensacin
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1. REGULACIN DE PRODUCTOS SANITARIOS

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, atribuye a la Administracin del Estado, en su art. 40.5 y 6, la reglamentacin, autorizacin y registro u homologacin, segn proceda, de aquellos productos y artculos sanitarios que al afectar al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud de las personas. El art. 110 de esta misma Ley encomienda a la Administracin sanitaria del Estado valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologas relevantes para la salud y la asistencia sanitaria. La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (derogada por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios), en su art. 1.3, declara tener por objeto, entre otros, la regulacin de los principios, normas, criterios y exigencias bsicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos sanitarios a los que define en su art. 8.12 ya que, como seala su exposicin de motivos, han de alcanzar idnticos fines que aquellos que la Ley pretende para los medicamentos. La Ley 29/2006, de 26 de julio, en su Disposicin Adicional Tercera (dictada en base a la competencia exclusiva que tiene el Estado en materia de bases y coordinacin general de la sanidad), dispone que se determinarn reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplirn los productos sanitarios para su fabricacin, importacin, investigacin clnica, distribucin, comercializacin, puesta en servicio, dispensacin y utilizacin, as como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unin Europea. Como norma principal en la regulacin sobre productos sanitarios, hemos de resaltar el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, que viene a derogar, a partir del 21 de marzo de 2010, el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, el cual tiene por objeto regular los productos sanitarios y sus accesorios.
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Segn este Real Decreto:
...se considera Producto sanitario cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informtico, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos destinados por su fabricante a finalidades especficas de diagnstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1. Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, 2. diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia, 3. investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico, 4. regulacin de la concepcin,
Y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios. Teniendo en cuenta lo expuesto, hay que hacer varias consideraciones:
1. Cuando un producto sanitario sea destinado a administrar un medicamento, el producto sanitario quedar regulado por este Real Decreto y el medicamento deber ajustarse a lo establecido en la legislacin de medicamentos. 2. No obstante, en caso de que un producto de esta ndole se comercialice de tal modo que el producto y el medicamento constituyan un solo producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente en tal asociacin y que no sea reutilizable, dicho producto se regir por lo dispuesto para los medicamentos. En lo que se refiere a las caractersticas del producto relacionadas con su seguridad y sus prestaciones sern aplicables los correspondientes requisitos recogidos en este Real Decreto.
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3. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda ser considerada medicamento, y que pueda ejercer en el cuerpo humano una accin accesoria a la del producto, dicho producto deber evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones de este Real Decreto. 4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un componente de medicamento o un medicamento derivado de sangre o plasma humanos, y que pueda ejercer en el cuerpo humano una accin accesoria a la del producto, denominado en lo sucesivo sustancias derivadas de la sangre humana, dicho producto deber evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones de este Real Decreto.
Quedan excluidos del mbito de aplicacin del Real Decreto 159/2009, de 16 de octubre, y, por tanto, tendrn regulacin especfica:
Los productos destinados al diagnstico in vitro (Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre). Los productos implantables activos (Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre). Los medicamentos. La decisin sobre si un determinado producto est regulado por el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o por la presente disposicin se tomar teniendo en cuenta, fundamentalmente, el modo de accin principal del producto. Los productos cosmticos (Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre). La sangre humana, los productos derivados de la sangre humana, el plasma o las clulas sanguneas de origen humano y los productos que en el momento de su puesta en el mercado contengan dichos productos derivados de la sangre humana, plasma o clulas sanguneas, con excepcin de los productos referidos en el apartado 5. Los rganos, los tejidos o las clulas de origen humano y los productos que incorporen tejidos o clulas de origen humano o deriven de ellos, con excepcin de los productos referidos en el apartado 5.
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Los rganos, los tejidos o las clulas de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales.
2. FINANCIACIN PBLICA DE EFECTOS Y ACCESORIOS

Los efectos y accesorios, segn el art. 105 del Decreto 2065/1974, de 30 de mayo, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General de la Seguridad Social, se encuentran incluidos dentro de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud:
La asistencia farmacutica comprender las frmulas magistrales, especialidades y efectos o accesorios farmacuticos que se prescriban por los facultativos de la Seguridad Social.
As mismo, el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, en su Anexo V, apartado 1.1.b), relativo a la cartera de servicios comunes de prestacin farmacutica incluye en la misma los efectos y accesorios:
Los efectos y accesorios que dispongan del correspondiente marcado CE y para los que, de acuerdo con la normativa vigente, se resuelva su financiacin y condiciones de dispensacin en el Sistema Nacional de Salud.
La financiacin pblica de los productos sanitarios destinados a pacientes no hospitalizados, viene regulada en el Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la seleccin de los efectos y accesorios de la prestacin farmacutica, su financiacin con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su rgimen de suministro y dispensacin a pacientes no hospitalizados. A efectos de este Real Decreto:
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...se definen como efectos y accesorios, aquellos productos sanitarios de fabricacin seriada que se obtienen en rgimen ambulatorio y que estn destinados a utilizarse con la finalidad de llevar a cabo un tratamiento teraputico o ayudar al enfermo en los efectos indeseados del mismo. Se consideran efectos y accesorios los productos sanitarios siguientes: a. Materiales de cura. b. Utensilios destinados a la aplicacin de medicamentos. c. Utensilios para la recogida de excretas y secreciones. d. Utensilios destinados a la proteccin o reduccin de lesiones o malformaciones internas.
En cuanto a la prescripcin de estos productos, hemos de resaltar que el art. 4 del Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la seleccin de los efectos y accesorios de la prestacin farmacutica, su financiacin con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su rgimen de suministro y dispensacin a pacientes no hospitalizados, establece que se efectuar mediante receta oficial debidamente cumplimentada por el facultativo prescriptor. Respecto a su dispensacin, dicho art. 4, contempla la dispensacin tanto a travs de las oficinas de farmacia como mediante la entrega directa por los centros o servicios, propios o concertados, de la red asistencial sanitaria o sociosanitaria. Como ya hemos aludido en el prrafo anterior, las farmacias debern exigir para su entrega la receta mdica, y los centros o servicios sanitarios o sociosanitarios, propios o concertados, exigirn la orden facultativa de prescripcin.
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Art.4.- Suministro, entrega o dispensacin
1. Para su financiacin con cargo a la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad, el suministro, entrega o dispensacin de los productos se efectuar a travs de las oficinas de farmacia o mediante entrega directa por los centros o servicios, propios o concertados, de la red asistencial sanitaria o sociosanitaria. 2. La dispensacin de los productos por las oficinas de farmacia exigir la presentacin de la correspondiente receta oficial debidamente cumplimentada por el facultativo prescriptor. 3. La entrega directa a los interesados de los productos por los centros o servicios sanitarios o sociosanitarios, propios o concertados, deber efectuarse previa orden facultativa de prescripcin. La participacin econmica de los beneficiarios de la Seguridad Social se fija en el cuarenta por ciento del precio aceptado para su financiacin en la dispensacin de los siguientes efectos y accesorios: 1. Algodones 2. Gasas 3. Vendas 4. Esparadrapos 5. Apsitos 6. Parches oculares 7. Tejidos elsticos destinados a la proteccin o reduccin de lesiones o malformaciones internas 8. Duchas vaginales, irrigadores y accesorios para irrigacin 9. Cnulas rectales y vaginales 10. Bragueros y suspensorios 11. Absorbentes para la incontinencia urinaria 12. Otros sistemas para incontinencia
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Dicha participacin ser del diez por ciento (sin que su importe total pueda exceder del lmite sealado en cada momento para especialidades farmacuticas), para los siguientes efectos y accesorios:
1. Aparatos de inhalacin (inhaladores, cmaras de inhalacin, insufladores) 2. Sondas 3. Bolsas recogida de orina 4. Colectores de pene y accesorios 5. Bolsas de colostoma 6. Bolsas de ileostoma 7. Bolsas de urostoma 8. Accesorios de ostoma 9. Apsitos de ostoma 10. Sistemas de irrigacin ostoma y accesorios 11. Sistemas de colostoma continente 12. Cnulas de traqueotoma y laringectoma
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RESUMEN
MEDICAMENTO
Regulacin de productos sanitarios
La Ley 29/2006, de 26 de julio, en su Disposicin Adicional Tercera (dictada en base a la competencia exclusiva que tiene el Estado en materia de bases y coordinacin general de la sanidad), dispone que se determinarn reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplirn los productos sanitarios para su fabricacin, importacin, investigacin clnica, distribucin, comercializacin, puesta en servicio, dispensacin y utilizacin, as como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unin Europea. Como norma principal en la regulacin sobre productos sanitarios, hemos de resaltar el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, que viene a derogar, a partir del 21 de marzo de 2010, el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, el cual tiene por objeto regular los productos sanitarios y sus accesorios. Segn este Real Decreto se considera Producto sanitario cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informtico, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos destinados por su fabricante a finalidades especficas de diagnstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1. Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, 2. diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia, 3. investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico, 4. regulacin de la concepcin, y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios. Teniendo en cuenta lo expuesto, hay que hacer varias consideraciones: 1. Cuando un producto sanitario sea destinado a administrar un medicamento, el producto sanitario quedar regulado por este Real Decreto y el medicamento deber ajustarse a lo establecido en la legislacin de medicamentos.
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Regulacin de productos sanitarios
2. No obstante, en caso de que un producto de esta ndole se comercialice de tal modo que el producto y el medicamento constituyan un solo producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente en tal asociacin y que no sea reutilizable, dicho producto se regir por lo dispuesto para los medicamentos. En lo que se refiere a las caractersticas del producto relacionadas con su seguridad y sus prestaciones sern aplicables los correspondientes requisitos recogidos en este Real Decreto. 3. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda ser considerada medicamento, y que pueda ejercer en el cuerpo humano una accin accesoria a la del producto, dicho producto deber evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones de este Real Decreto. 4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un componente de medicamento o un medicamento derivado de sangre o plasma humanos, y que pueda ejercer en el cuerpo humano una accin accesoria a la del producto, denominado en lo sucesivo sustancias derivadas de la sangre humana, dicho producto deber evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones de este Real Decreto. Quedan excluidos del mbito de aplicacin del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, y, por tanto, tendrn regulacin especfica: Los productos destinados al diagnstico in vitro (Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre). Los productos implantables activos (Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre). Los medicamentos. La decisin sobre si un determinado producto est regulado por el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o por la presente disposicin se tomar teniendo en cuenta, fundamentalmente, el modo de accin principal del producto. Los productos cosmticos (Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre). La sangre humana, los productos derivados de la sangre humana, el plasma o las clulas sanguneas de origen humano y los productos que en el momento de su puesta en el mercado contengan dichos productos derivados de la sangre humana, plasma o clulas sanguneas, con excepcin de los productos referidos en el apartado 5. Los rganos, los tejidos o las clulas de origen humano y los productos que incorporen tejidos o clulas de origen humano o deriven de ellos, con excepcin de los productos referidos en el apartado 5. 139
Regulacin de productos sanitarios Financiacin pblica de efectos y accesorios
Los rganos, los tejidos o las clulas de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales. El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de
servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, en su Anexo V, apartado 1.1.b), relativo a la cartera de servicios comunes de prestacin farmacutica incluye en la misma los efectos y accesorios.
La financiacin pblica de los productos sanitarios destinados a pacientes no hospitalizados,

viene regulada en el Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la seleccin de los efectos y accesorios de la prestacin farmacutica, su financiacin con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su rgimen de suministro y dispensacin a pacientes no hospitalizados. A efectos de este Real Decreto se definen como efectos y accesorios, aquellos productos sanitarios de fabricacin seriada que se obtienen en rgimen ambulatorio y que estn destinados a utilizarse con la finalidad de llevar a cabo un tratamiento teraputico o ayudar al enfermo en los efectos indeseados del mismo.
Se consideran efectos y accesorios los productos sanitarios siguientes: a) Materiales de cura, b) Utensilios destinados a la aplicacin de medicamentos, c) Utensilios para la recogida de excretas y secreciones, y d) Utensilios destinados a la proteccin o reduccin de lesiones o malformaciones internas.
En cuanto a la prescripcin de estos productos, hemos de resaltar que el art. 4 del Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la seleccin de los efectos y accesorios de la prestacin farmacutica, su financiacin con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su rgimen de suministro y dispensacin a pacientes no hospitalizados, establece que se efectuar mediante receta oficial debidamente cumplimentada por el facultativo prescriptor.
La participacin econmica de los beneficiarios de la Seguridad Social se fija en el cuarenta por ciento del precio aceptado para su financiacin en la dispensacin de los siguientes efectos y accesorios: algodones, gasas, vendas, esparadrapos, apsitos, parches oculares, tejidos elsticos destinados a la proteccin o reduccin de lesiones o malformaciones internas, duchas vaginales, irrigadores y accesorios para irrigacin, cnulas rectales y vaginales, bragueros y suspensorios, absorbentes para la incontinencia urinaria, as como otros sistemas para incontinencia.
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Financiacin pblica de efectos y accesorios
La aportacin ser reducida para los siguientes efectos y accesorios: aparatos de inhalacin
(inhaladores, cmaras de inhalacin, insufladores), sondas, bolsas recogida de orina, colectores de pene y accesorios, bolsas de colostoma, bolsas de ileostoma, bolsas de urostoma, accesorios de ostoma, apsitos de ostoma, sistemas de irrigacin ostoma y accesorios, sistemas de colostoma continente y cnulas de traqueotoma y laringectoma.
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GLOSARIO
Productos sanitarios, financiacin pblica, efectos y accesorios
BIBLIOGRAFA
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TEMA
PRESTACIN FARMACETICA
INTRODUCCIN
La prestacin farmacutica constituye una ms de las prestaciones que conforman el Sistema Sanitario, comprendiendo los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus necesidades clnicas, en las dosis precisas segn sus requerimientos individuales, durante el perodo de tiempo adecuado, con la informacin para su correcto uso y al menor coste posible. Debido a la importancia y trascendencia de esta prestacin existe en nuestro ordenamiento jurdico una gran reglamentacin sobre su control (profesionales con facultad para prescribir y determinacin de los medicamentos objeto de prescripcin).
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OBJETIVO GENERAL
Al finalizar el presenta Mdulo el alumno ser capaz de: Saber cmo se articula la prestacin farmacutica en nuestro sistema sanitario, qu profesionales pueden prescribir medicamentos y qu medicamentos estn sujetos a prescripcin mdica.
Adquirir conocimiento sobre: El concepto de la prestacin farmacutica La extensin de la prestacin farmacutica. Exclusiones Los profesionales con facultad para prescribir medicamentos. Redaccin actual del art. 77.1 de la Ley 29/2006. Los medicamentos no sujetos a prescripcin mdica y los medicamentos sujetos a prescripcin mdica
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1. CONCEPTO Y CONTENIDO DE LA PRESTACIN FARMACUTICA

El concepto de prestacin farmacutica aparece definido en el art. 16 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud, el cual establece que
la prestacin farmacutica comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clnicas, en las dosis precisas segn sus requerimientos individuales, durante el perodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y la comunidad.
Este concepto viene recogido, as mismo, en la Exposicin de Motivos de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, aadindosele slo un concepto ms, como es la informacin para su correcto uso, quedando de la siguiente forma:
La prestacin farmacutica comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus necesidades clnicas, en las dosis precisas segn sus requerimientos individuales, durante el perodo de tiempo adecuado, con la informacin para su correcto uso y al menor coste posible.
Ser esta Ley la que regule en toda su extensin la prestacin farmacutica, estableciendo, entre otras cosas, las condiciones de autorizacin de los medicamentos y medios adyacentes para la proteccin de la salud pblica en la aplicacin de los mismos, la determinacin de la legislacin a aplicar en materia de productos farmacuticos, la distribucin, el uso racional del medicamento, las condiciones bsicas de prescripcin y dispensacin, y la financiacin pblica. Segn el art. 105 del Decreto 2065/1974, de 30 de mayo, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General de la Seguridad Social (hoy vigente), el contenido de la prestacin farmacutica de la Seguridad Social comprender las frmulas magistrales, especialidades y efectos o accesorios farmacuticos que se
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prescriban por los facultativos de la Seguridad Social, excluyendo los productos dietticos, de rgimen, aguas minero-medicinales, vinos medicinales, elixires, dentfricos, cosmticos, artculos de confitera medicamentosa, jabones medicinales y dems productos anlogos. En la actualidad, el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, viene a determinar con mayor detalle el contenido y extensin de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, disponiendo, en el Anexo V relativo a la cartera de servicios comunes de prestacin farmacutica, lo siguiente:
1. Comprende la indicacin, prescripcin y dispensacin de los siguientes productos:
a. Los medicamentos para los que, de acuerdo con la normativa vigente, se resuelva su financiacin y condiciones de dispensacin en el Sistema Nacional de Salud y que hayan sido autorizados y registrados por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o de acuerdo con lo dispuesto por las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorizacin y control de los medicamentos de uso humano. b. Los efectos y accesorios que dispongan del correspondiente marcado CE y para los que, de acuerdo con la normativa vigente, se resuelva su financiacin y condiciones de dispensacin en el Sistema Nacional de Salud. c. Las frmulas magistrales y los preparados oficinales elaborados por las oficinas de farmacia de acuerdo con lo establecido en el Formulario Nacional y que cumplan las normas de la Real Farmacopea Espaola, as como la normativa vigente sobre las normas para su correcta elaboracin y control de calidad, en las condiciones pactadas en los correspondientes conciertos suscritos entre las administraciones sanitarias autonmicas y las oficinas de farmacia.
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d. Las vacunas individualizadas antialrgicas y las vacunas individualizadas bacterianas, preparadas con agentes inmunizantes, a concentracin y dilucin especfica en base a la correspondiente prescripcin facultativa para un paciente determinado, de acuerdo con la normativa vigente. Excluye: a. Los productos de utilizacin cosmtica, dietticos, aguas minerales, elixires, dentfricos y otros productos similares. b. Los medicamentos calificados como publicitarios. c. Los medicamentos adscritos a los grupos o subgrupos teraputicos excluidos de la financiacin por la normativa vigente. d. Los medicamentos homeopticos. e. Los efectos y accesorios de los que se realice publicidad dirigida al pblico en general.
En el caso de pacientes hospitalizados, la prestacin farmacutica comprende los productos farmacuticos que necesiten los pacientes conforme se recoge en el Anexo III correspondiente a la cartera de servicios comunes de atencin especializada.
2. PRESCRIPCIN FARMACUTICA
1. PROFESIONAL SANITARIO PRESCRIPTOR La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, con la redaccin dada al artculo 77.1 por la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, determina como nicos profesionales con facultad para ordenar la prescripcin de medicamentos sujetos a prescripcin mdica a los mdicos, odontlogos y podlogos. Los enfermeros, de forma autnoma, podrn indicar, usar y autorizar la dispensacin de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripcin mdica y los productos sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensacin. As mismo, los enfermeros
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indicarn, usarn y autorizarn la dispensacin de determinados medicamentos sujetos a prescripcin mdica en el marco de los principios de la atencin integral de salud y para la continuidad asistencial mediante la aplicacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, de elaboracin conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de mdicos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud. En trminos similares, el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, en el apartado 2 del Anexo V relativo a la cartera de servicios comunes de la prestacin farmacutica, establece que
De conformidad con la legislacin vigente, los mdicos, farmacuticos y dems profesionales sanitarios legalmente capacitados son los responsables, en el ejercicio de su correspondiente actuacin profesional vinculada al Sistema Nacional de Salud, de la indicacin, prescripcin, dispensacin o del seguimiento de los tratamientos, en las dosis precisas y durante el periodo de tiempo adecuado, de acuerdo con la situacin clnica de cada paciente.
2. MEDICAMENTOS PRESCRIBIBLES Atendiendo al art. 19.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el procedimiento de autorizacin del medicamento, determinar sus condiciones de prescripcin clasificndolo, segn corresponda, en las siguientes categoras:
a. Medicamento no sujeto a prescripcin mdica b. Medicamento sujeto a prescripcin mdica
Esta clasificacin tambin es contemplada en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones
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de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, ya que, obviamente, ha de pronunciarse sobre esta cuestin al regular su materia.
a. Medicamento no sujeto a prescripcin mdica En cuanto a estos ltimos, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr calificar como medicamentos no sujetos a prescripcin mdica aqullos que vayan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnstico preciso y cuyos datos de evaluacin toxicolgica, clnica o de su utilizacin y va de administracin no exijan prescripcin mdica, de modo que dichos medicamentos puedan ser utilizados para autocuidado de la salud, mediante su dispensacin en la oficina de farmacia por un farmacutico, que informar, aconsejar e instruir sobre su correcta utilizacin (art. 19.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio). Resaltar en este apartado, que estos medicamentos en los que para su utilizacin no es necesaria la intervencin de un mdico, pueden ser objeto de publicidad (art. 78 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y art. 25 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre). b. Medicamento sujeto a prescripcin mdica Segn el art. 19.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, estarn en todo caso sujetos a prescripcin mdica los medicamentos que se encuentren en alguno de los siguientes supuestos:
a. Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control mdico. b. Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de utilizacin, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud. c. Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar ms detalladamente. d. Se administren por va parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripcin mdica.
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Atendiendo al art. 19.3 de la Ley 29/2006, y al art. 24, apartados 1 a 5, del Real Decreto 1345/2007, dentro de los medicamentos cuya dispensacin requiera prescripcin mdica, existirn las siguientes subcategoras:
1. Medicamentos sujetos a prescripcin mdica de dispensacin renovable o no renovable. 2. Medicamentos sujetos a prescripcin mdica especial. 3. Medicamentos de prescripcin mdica restringida, de utilizacin reservada a determinados medios especializados.
Los medicamentos se sometern a prescripcin mdica especial cuando: a. Contengan, en dosis no exentas, una sustancia clasificada como estupefaciente o psictropo de acuerdo a los convenios internacionales sobre la materia. b. Puedan ser objeto, en caso de utilizacin anormal, de riesgo considerable de abuso medicamentoso, puedan provocar toxicodependencia o ser desviados para usos ilegales. c. Contengan alguna sustancia que, por su novedad o propiedades, se considere necesaria su inclusin en este grupo como medida de precaucin. Los medicamentos se sometern a prescripcin mdica restringida cuando: a. A causa de sus caractersticas farmacolgicas o por su novedad, o por motivos de salud pblica, se reserven para tratamientos que slo puedan utilizarse o seguirse en medio hospitalario o centros asistenciales autorizados (Medicamentos de Uso Hospitalario). b. Se utilicen en el tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas en medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnstico adecuados o por determinados mdicos especialistas, aunque la administracin y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital (Medicamentos de Diagnstico Hospitalario de prescripcin por determinados mdicos especialistas). c. Estn destinados a pacientes ambulatorios, pero cuya utilizacin pueda producir reacciones adversas muy graves, lo que requerir, en su caso, prescripcin
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por determinados mdicos especialistas y una vigilancia especial durante el tratamiento (Medicamentos de Especial Control Mdico). No obstante lo dispuesto en los apartados anteriores, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, podr establecer excepciones a los mismos teniendo en cuenta lo siguiente: a. La dosis mxima nica o la dosis mxima diaria, la dosificacin, la forma farmacutica, determinados envases y/o b. Otras condiciones de utilizacin que garantice el uso adecuado del medicamento. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr modificar de oficio la clasificacin otorgada a un medicamento, de acuerdo con los criterios expuestos en este artculo, cuando de la reevaluacin del expediente se desprendan nuevos datos que lo justifiquen. Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 7 de noviembre de 1985, por la que se determinan los medicamentos de utilizacin en medicina humana que han de dispensarse con o sin receta La Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 7 de noviembre de 1985, era la norma que determinaba los medicamentos de utilizacin en medicina humana que haban de dispensarse con o sin receta, cuyo contenido, segn la Orden SAS/2022/2009, de 20 de julio (BOE nm. 180, de 27 de julio de 2009), fue derogado tcitamente con la publicacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, ya que esta ltima vena a establecer un rgimen distinto en relacin a las condiciones de prescripcin de los medicamentos. No obstante, y para hacernos una idea al respecto, el apartado Segundo de la Orden de 7 de noviembre de 1985, como decimos ya derogada, estableca la obligatoriedad de prescripcin mediante receta mdica de: a. Todos los medicamentos de administracin por va parenteral. b. Las frmulas magistrales, entendindose por tales aquellos medicamentos elaborados extemporneamente por el farmacutico para cumplimentar una prescripcin mdica destinada a un paciente individualizado. El proceso de preparacin se realizar segn las normas tcnicas y cientficas del arte. Estas
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prescripciones debern sujetarse a las exigencias, condiciones y limitaciones que la legislacin vigente establece para el medicamento que se prescribe. c. Medicamentos de utilizacin por otras vas distintas de la parenteral, comprendidos en los grupos y subgrupos teraputicos de la clasificacin anatmica que se citan en el Anexo I. A. APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMO A02B ANTILCERA PPTICA. A03 ANTIESPASMDICOS Y ANTICOLINERGICOS GASTROINTESTINALES. A04 ANTIEMTICOS Y ANTINAUSEANTES (SALVO LOS ANTIHISTAMINICOS H1 Y OTROS PRODUCTOS PARA MAREO CINTICO). A05A2 TERAPIA DEL CLCULO BILIAR. A07A ANTIINFECCIOSOS INTESTINALES Y SUS COMBINACIONES. A07B1 INHIBIDORES DE MOTILIDAD. A08 PRODUCTOS ANTIOBESIDAD EXCLUIDOS DIETTICOS. A10 ANTIDIABTICOS. A11C2 VITAMINA D SOLA. SOLO SE CONSIDERARAN INCLUIDOS LOS MEDICAMENTOS EN CUYA COMPOSICIN SE INCLUYAN DERIVADOS ACTIVOS DE VITAMINA D. A14A ANABOLIZANTES HORMONALES. B. SANGRE Y RGANOS HEMATOPOYTICOS B01 ANTICOAGULANTES E INHIBIDORES DE LA AGREGACIN PLAQUETARIA. B02 HEMOSTTICOS (EXCEPTO TPICOS). B04 PREPARADOS HIPOLIPEMIANTES/ANTIATEROMA. B05 SUSTITUTOS DEL PLASMA Y SOLUCIONES PARA INFUSIN. B06 OTROS AGENTES HEMATOLGICOS INCLUYENDO FIBRINOLITICOS E HIALURONIDASA. C. APARATO CARDIOVASCULAR C01 CARDIOTERAPIA. C02 HIPOTENSORES. C03 DIURTICOS. C04 VASOTERAPIAS CEREBRAL Y PERIFRICA. C06 OTROS PRODUCTOS CARDIOVASCULARES. C07 BETABLOQUEADORES.
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D. DERMATOLGICOS D01 ANTIMICOTICOS DERMATOLGICO. D06 ANTIBITICOS Y SULFAMIDAS TPICAS EXCLUYENDO COMBINACIONES CON ESTEROIDES. D07 CORTICOSTEROIDES TPICOS. G. PRODUCTOS GENITO-URINARIOS Y HORMONAS SEXUALES G01A TRICOMONICIDAS. G01C ANTISEPTICOS GINECOLOGICOS. G02A INDUCTORES DEL PARTO (INCLUIDOS OXITOCICOS Y PROSTAGLANDINAS). G01B ANTIMICOTICOS GINECOLOGICOS. G03 HORMONAS SEXUALES Y ESTIMULANTES GENITALES. G02C OTROS PRODUCTOS GINECOLGICOS. G04 ANTISPTICOS Y ANTIINFECCIOSOS URINARIOS H. PREPARACIONES HORMONALES SISTEMTICAS, EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES J. ANTIINFECCIOSOS VA GENERAL L. CITOSTCICOS M. APARATO LOCOMOTOR M01 ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMTICOS M03 MIORRELAJANTES M04 ANTIGOTOSOS N. SISTEMA NERVIOSO CENTRAL N01 ANESTSICOS N02A ANALGSICOS NARCTICOS N02B ANALGSICOS NO NARCTICOS Y ANTIPIRTICOS. SLO SE CONSIDERARN INCLUIDOS LOS MEDICAMENTOS EN CUYA COMPOSICIN SE INCLUYAN PIRAZOLONAS. N02C ANTIMIGRAOSOS N03 ANTIEPILPTICOS N04 ANTIPARKINSONIANOS N05 PSICOLPTICOS N06 PSICOANALPTICOS EXCLUYENDO PRODUCTOS ANTIOBESIDAD (A08A) N06A ANTIDEPRESIVOS TIMOANALPTICOS N06B PSICOESTIMULANTES N06C COMBINACIONES DE PSICOLPTICOS Y PSICOANALPTICOS N07 OTROS PRODUCTOS ACTIVOS SOBRE EL SNC, INCLUYENDO PARASIMPATICOMTICOS
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P. ANTIPARASITARIOS P01A AMEBICIDAS P01C ESQUISTOSOMICIDAS P01D ANTIPALDICOS (ANTIMALRICOS) P01G OTROS ANTIPARASITARIOS R. APARATO RESPIRATORIO R03 ANTIASMTICOS R05B ANTIGRIPALES CON ANTIINFECCIOSOS R05C1 EXPECTORANTES, INCLUYENDO BALSMICOS CON ANTIINFECCIOSOS R07 OTROS PRODUCTOS DEL APARATO RESPIRATORIO S. RGANOS DE LOS SENTIDOS S01A ANTIINFECCIOSOS PARA ADMINISTRACIN OFTLMICA S01B CORTICOSTEROIDES SOLOS PARA ADMINISTRACIN OFTLMOLGICA S01C COMBINACIONES DE CORTICOIDES Y ANTIINFECCIOSOS PARA ADMINISTRACIN OFTALMOLGICA S01D AGENTES ANTIVIRALES PARA ADMINISTRACIN OFTALMOLGICA S01E MITICOS Y ANTIGLAUCOMATOSOS S01F MIDRITICOS Y CICLOPJICOS S01H ANESTSICOS LOCALES OFTALMOLGICOS S01N PREPARADOS PARA LA PREVENCIN DE CATARATAS S02A ANTIINFECCIOSOS PARA ADMINISTRACIN TICA S02B CORTICOIDES SLO PARA ADMINISTRACIN TICA S02C COMBINACIONES DE CORTICOIDES Y ANTIINFECCIOSOS PARA ADMINISTRACIN TICA S03A ANTIINFECCIOSOS OFTALMOLGICOS Y OTOLGICOS EN COMBINACIN S03B CORTICOIDES SOLOS OFTALMOLGICOS Y OTOLGICOS EN COMBINACIN S03C CORTICOIDES Y ANTIINFECCIOSOS OFTALMOLGICOS Y OTOLGICOS EN COMBINACIN V. VARIOS V01 ALRGENOS V02 MODIFICACIONES INESPCIFICAS DE LA INMUNIDAD V04A CONTRASTES RADIOLGICOS
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En su apartado Tercero, establece los medicamentos que podrn dispensarse sin receta mdica: A. APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMO A01 ESTOMATOLGICOS (PRODUCTOS PARA LA HIGIENE DE LA BOCA, DENTFRICOS MEDICAMENTOSOS Y OTROS). A02 ANTICIDOS, ANTIFLATULENTOS Y OTROS ANTILCERA PPTICA (CON EXCEPCIN DEL SUBGRUPO A02B) A05A1 COLAGOGOS Y COLERTICOS A05B PROTECTORES HEPTICOS, LIPOTRPICOS A05C COLAGOGOS EN ASOCIACIN CON LIPOTRPICOS A06 LAXANTES A07B2 ADSORBENTES INTESTINALES A07B3 OTROS ANTIDIARRICOS A07C MICOORGANISMOS ANTIDIARRICOS A07D RESTAURADORES ELECTROLTICOS ORALES A09 DIGESTIVOS, INCLUIDOS ENZIMAS A11 VITAMINAS (SALVO DERIVADOS ACTIVOS DE VITAMINA D) A12 SUPLEMENTOS MINERALES A13 TNICOS Y RECONSTITUYENTES A14B OTROS ANABOLIZANTES A15 ESTIMULANTES DEL APETITO A16 OTROS PRODUCTOS PARA EL APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMO B. SANGRE Y RGANOS HEMATOPOYTICOS B03 ANTIANMICOS C. APARATO CARDIOVASCULAR C05 PREPARACIONES ANTIVARICOSAS/ANTIHEMORROIDALES D. DERMATOLGICOS D02 EMOLIENTES Y PROTECTORES D03 CICATRIZANTES, EXCLUYENDO APSITOS MEDICAMENTOSOS D04 ANTIPRURIGINOSOS, INCLUYENDO ANTIHISTAMNICOS, TPICOS, ANESTSICOS Y OTROS D05 PREPARADOS DE ALQUITRN, AZUFRE Y RESORCINA, NO CLASIFICADOS EN OTRO GRUPO O SUBGRUPO D08 ANTISPTICOS Y DESINFECTANTES, EXCLUYENDO APSITOS D09 APSITOS MEDICAMENTOSOS D11 OTRAS PREPARACIONES DERMATOLGICAS, INCLUYENDO CHAMPS MEDICINALES
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A. APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMO A01 ESTOMATOLGICOS (PRODUCTOS PARA LA HIGIENE DE LA BOCA, DENTFRICOS MEDICAMENTOSOS Y OTROS). A16 OTROS PRODUCTOS PARA EL APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMO G. PRODUCTOS GNITO-URINARIOS Y HORMONAS SEXUALES G01D ANTISPTICOS GINECOLGICOS G02B ANTICONCEPTIVOS LOCALES M. APARATO LOCOMOTOR M02 ANTIRREUMTICOS TPICOS RUBEFACIENTES M05 OTROS PRODUCTOS PARA EL APARATO LOCOMOTOR N. SISTEMA NERVIOSO CENTRAL N02B ANALGSICOS NO NARCTICOS Y ANTIPIRTICOS (SALVO PIRAZOLONAS) N06D NOOTRPICOS, INCLUYENDO PIRACETAM, PIRITINOL Y COMBINACIONES N06E NEUROTNICOS Y OTROS PRODUCTOS PSICOANALPTICOS P. PARASITARIOS P01B ANTIHELMNTICOS, EXCLUYENDO ESQUISOTOSOMICIDAS P01E ESCABICIDAS Y ECTOPARASITICIDAS R. APARATO RESPIRATORIO R01 DESCONGESTIONANTES Y ANTIINFECCIOSOS NASALES R04 REVULSIVOS R05A ANTIGRIPALES, EXCLUYENDO ANTIINFECCIOSOS R05C2 EXPECTORANTES, INCLUYENDO BALSMICOS SIN ANTIINFECCIOSOS R05F OTROS ANTIGRIPALES Y ANTITUSGENOS R06 ANTIHISTAMNICOS SISTMICOS S. RGANOS DE LOS SENTIDOS S01G PREPARACIONES PARA EL TRATAMIENTO DE CONJUNTIVITIS INESPECFICA S01K LGRIMAS ARTIFICIALES Y LUBRICANTES OCULARES S011 PREPARADOS PARA EL USO DE LENTES DE CONTACTO S01M TNICOS OCULARES S0102 OTROS OFTALMOLGICOS TPICOS V. VARIOS V04B ANLISIS DE ORINA V04C OTROS PRODUCTOS PARA DIAGNSTICO V05 ANTISPTICOS QUIRRGICOS V06 NUTRITIVOS GENERALES
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Por ltimo, en el apartado Cuarto establece una serie de medicamentos que podrn dispensarse con o sin receta, segn resuelva la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en cada caso: D. DERMATOLGICOS D10 AGENTES CONTRA ACN G. APARATO GNITO-URINARIO Y HORMONAS SEXUALES G04B OTRAS PREPARACIONES UROLGICAS INCLUYENDO ANTIESPASMDICOS DEL APARATO GNITO-URINARIO R. APARATO RESPIRATORIO R02 DESCONGESTIONANTES Y ANTIINFECCIOSOS FARNGEOS R05D ANTITUSGENOS S. RGANOS DE LOS SENTIDOS S01P1 OTROS OFTALMOLGICOS SISTMICOS S02D OTROS OTOLGICOS S03D OTRAS COMBINACIONES DE OFTALMOLGICOS Y OTOLGICOS V. VARIOS V03 TODOS LOS DEMS PRODUCTOS TERAPUTICOS V07 TODOS LOS DEMS PRODUCTOS REGISTRADOS COMO ESPECIALIDAD FARMACUTICA
3. USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, como su propio ttulo indica, otorga una especial relevancia a este concepto, dedicndole su Ttulo VI. Esta Ley, para intensificar el uso racional de los medicamentos, incorpora diversas estrategias contenidas en el Plan Estratgico de Poltica Farmacutica para el Sistema Nacional de Salud, de 23 de noviembre de 2004, entre las que se pueden sealar las orientadas a ofrecer una informacin de calidad, peridica e independiente a los profesionales, a garantizar una formacin sobre uso racional de los medicamentos a los profesionales sanitarios, al refuerzo de la exigencia de la receta mdica como documento imprescindible para la seguridad del paciente o las referidas a la modificacin de los prospectos de los medicamentos para hacerlos inteligibles a los ciudadanos, ayudando a la consecucin de la necesaria adherencia al tratamiento para que pueda alcanzar-
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se el xito teraputico previsto por el mdico con la imprescindible cooperacin del farmacutico. Respecto a las garantas de formacin e informacin independiente y de calidad para la utilizacin adecuada de los medicamentos y productos sanitarios, las Administraciones Pblicas dirigirn sus actuaciones a promover la formacin universitaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos, teraputica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios, a instrumentar un sistema gil, eficaz e independiente que asegure a los profesionales sanitarios informacin cientfica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios, a impulsar la constitucin de centros propios de informacin de medicamentos y productos sanitarios, mediante la promocin y coordinacin en la utilizacin de recursos y tecnologas de la informacin que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacin sobre dichos productos, promovern la publicacin de guas farmacolgicas y/o farmacoteraputicas para uso de los profesionales sanitarios y realizarn programas de educacin sanitaria sobre medicamentos dirigidos al pblico en general impulsando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento teraputico, evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econmico del medicamento. En cuanto a la informacin y promocin dirigida a los profesionales sanitarios, deber estar de acuerdo con la informacin tcnica y cientfica autorizada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y deber ser rigurosa, bien fundada y objetiva y no inducir a error, de acuerdo con la legislacin vigente, y ajustarse a la ficha tcnica. Se articula la receta mdica, pblica o privada, y la orden de dispensacin hospitalaria como los documentos que aseguran la instauracin de un tratamiento con medicamentos (garanta de calidad y seguridad de los pacientes) por instruccin de un mdico, odontlogo o un podlogo. Los enfermeros, de forma autnoma, mediante la correspondiente orden de dispensacin, podrn indicar, usar y autorizar la dispensacin de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripcin mdica. Respecto a determinados medicamentos sujetos a prescripcin mdica, los enfermeros podrn indicar, usar y autorizar la dispensacin mediante protocolos y guas de prctica clnica y asistencial. Deber determinarse por el Gobierno, con carcter bsico, los requi-
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sitos mnimos que han de cumplir tales documentos (La receta mdica ser objeto de estudio en un tema posterior). En cuanto a la publicidad de los medicamentos, y dado los graves intereses de salud pblica que concurren en esta materia, el art. 78 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, establece que podrn ser objeto de publicidad destinada al pblico los medicamentos que cumplan los siguientes requisitos:
a. Que no se financien con fondos pblicos. b. Que, por su composicin y objetivo, estn destinados y concebidos para su utilizacin sin la intervencin de un mdico que realice el diagnstico, la prescripcin o el seguimiento del tratamiento, aunque requieran la intervencin de un farmacutico. Este requisito podr exceptuarse cuando se realicen campaas de vacunacin aprobadas por las autoridades sanitarias competentes. c. Que no constituyan sustancias psicotrpicas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales.
El cumplimiento de estos requisitos se verificar con carcter previo por el Ministerio de Sanidad y Consumo mediante el otorgamiento de la preceptiva autorizacin. As mismo, el Ministerio de Sanidad y Consumo exigir, a efectos de su autorizacin, que los mensajes publicitarios de los medicamentos renan los siguientes requisitos:
a. Que resulte evidente el carcter publicitario del mensaje y quede claramente especificado que el producto es un medicamento. b. Que se incluya la denominacin del medicamento en cuestin, as como la denominacin comn cuando el medicamento contenga una nica sustancia activa. c. Que se incluyan todas las informaciones indispensables para la utilizacin correcta del medicamento as como una invitacin expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuren en el prospecto o en el embalaje externo, segn el caso, y la recomendacin de consultar al farmacutico sobre su correcta utilizacin.
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d. No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curacin, ni testimonios sobre las virtudes del producto ni de profesionales o personas cuya notoriedad pueda inducir al consumo. e. No utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido autorizacin sanitaria en cualquier pas o cualquier otra autorizacin, nmero de registro sanitario o certificacin que corresponda expedir, ni los controles o anlisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en esta Ley. f. Los mensajes publicitarios de los medicamentos que se emitan en soporte audiovisual debern cumplir las condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad establecidas en el ordenamiento jurdico para la publicidad institucional.
Otro de los aspectos a tener en cuenta para un uso racional del medicamento, es la trazabilidad de los mismos. As, a fin de establecer garantas de seguridad para los ciudadanos, los laboratorios, los almacenes mayoristas y las oficinas de farmacia estn sujetos a las siguientes obligaciones de informacin:
Los laboratorios farmacuticos debern comunicar, en los trminos que se fijen reglamentariamente, al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de presentaciones identificadas por lotes de medicamentos y destinatario, vendidas en territorio nacional, as como las que sean objeto de devolucin. Asimismo, garantizarn, en los trminos que se fijen reglamentariamente, la identificacin de cada unidad a lo largo de su recorrido, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 15.4 de la presente Ley. Los almacenes mayoristas comunicarn, en los trminos que se fijen reglamentariamente, a la Comunidad Autnoma en la que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades suministradas y las devueltas, con indicacin del lote al que pertenezcan as como el destinatario, tanto se trate de oficinas o servicios de farmacia como de otros almacenes mayoristas, con independencia de la Comunidad Autnoma en la que radiquen.
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Sin perjuicio de los conciertos que se pudieran suscribir, los titulares de las oficinas de farmacia comunicarn al rgano competente de la Comunidad Autnoma en la que tengan su mbito de actuacin las unidades de medicamentos dispensadas. Los rganos competentes de las Comunidades Autnomas remitirn dicha informacin al Ministerio de Sanidad y Consumo, en los trminos que se fijen reglamentariamente.
Para contribuir al uso racional de los medicamentos, la Ley 29/2006, de 26 de julio, establece una serie de funciones para cada una de las estructuras del sistema sanitario: Unidades o servicios de atencin primaria: Garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la adquisicin, calidad, correcta conservacin, cobertura de las necesidades, custodia, preparacin de frmulas magistrales o preparados oficinales y dispensacin de los medicamentos para ser aplicados dentro de los centros de atencin primaria y de aqullos para los que se exija una particular vigilancia, supervisin y control, segn se establece en el art.103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en las disposiciones reglamentarias que lo desarrollan. Establecer un sistema eficaz y seguro de distribucin de medicamentos y productos sanitarios en los centros y estructuras a su cargo. Establecer sistemas de informacin sobre gestin de la farmacoterapia que incluya aspectos clnicos, de efectividad, seguridad y eficiencia de la utilizacin de los medicamentos y proporcionar una correcta informacin y formacin sobre medicamentos y productos sanitarios a los profesionales sanitarios. Desarrollar protocolos y guas farmacoteraputicas que garanticen la correcta asistencia farmacoteraputica a los pacientes, en especial lo referente a la seleccin de medicamentos y la continuidad de los tratamientos y sistemas de apoyo a la toma de decisiones clnicas en farmacoterapia. Impulsar la coordinacin en farmacoterapia entre diferentes estructuras sanitarias y niveles asistenciales y promover una investigacin clnica en farmacoterapia de calidad y adecuada a las necesidades de los pacientes, garantizando la correcta custodia y dispensacin de los productos en fase de investigacin clnica.
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Establecer un sistema para el seguimiento de los tratamientos a los pacientes que contribuya a garantizar el cumplimiento teraputico as como programas que potencien un uso seguro de los medicamentos. Impulsar y participar en programas de educacin de la poblacin sobre medicamentos, su empleo racional y la prevencin de su abuso y formar parte de las comisiones relacionadas con el uso racional de medicamentos y productos sanitarios. Impulsar la coordinacin y trabajo en equipo y colaboracin con los hospitales y servicios de atencin especializada, con la finalidad de asegurar la calidad de la prestacin farmacutica mediante el seguimiento de los tratamientos prescritos por el mdico. Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos, mediante estrategias de colaboracin entre los profesionales sanitarios de los equipos de atencin primaria. Unidades o servicios de atencin especializada Garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la adquisicin, calidad, correcta conservacin, cobertura de las necesidades, custodia, preparacin de frmulas magistrales o preparados oficinales y dispensacin de los medicamentos precisos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros, para tratamientos extrahospitalarios, que requieran una particular vigilancia, supervisin y control. Establecer un sistema eficaz y seguro de distribucin de medicamentos, tomar las medidas para garantizar su correcta administracin, custodiar y dispensar los productos en fase de investigacin clnica y velar por el cumplimiento de la legislacin sobre medicamentos de sustancias psicoactivas o de cualquier otro medicamento que requiera un control especial. Formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser tiles sus conocimientos para la seleccin y evaluacin cientfica de los medicamentos y de su empleo. Establecer un servicio de informacin de medicamentos para todo el personal del hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, estudios sistemticos de utilizacin de medicamentos y actividades de farmacocintica clnica. Llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia dirigidas al personal sanitario del hospital y a los pacientes.
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Efectuar trabajos de investigacin propios o en colaboracin con otras unidades o servicios y participar en los ensayos clnicos con medicamentos. Colaborar con las estructuras de atencin primaria y especializada de la zona en el desarrollo de las funciones sealadas en el art.81. Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos. Participar y coordinar la gestin de las compras de medicamentos y productos sanitarios del hospital a efectos de asegurar la eficiencia de la misma. Oficinas de farmacia En las oficinas de farmacia, los farmacuticos, como responsables de la dispensacin de medicamentos a los ciudadanos, velarn por el cumplimiento de las pautas establecidas por el mdico responsable del paciente en la prescripcin, y cooperarn con l en el seguimiento del tratamiento a travs de los procedimientos de atencin farmacutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Participarn en la realizacin del conjunto de actividades destinadas a la utilizacin racional de los medicamentos, en particular a travs de la dispensacin informada al paciente. La presencia y actuacin profesional del farmacutico como condicin y requisito inexcusable para la dispensacin al pblico de medicamentos, teniendo en cuenta el nmero de farmacuticos necesarios en funcin de la actividad de la oficina. Debern estar sujetas a planificacin en orden a garantizar la adecuada asistencia farmacutica.
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RESUMEN
PRESTACIN FARMACUTICA
Concepto y contenido de la prestacin farmacutica
El concepto de prestacin farmacutica aparece definido en el art. 16 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud, el cual establece que la prestacin farmacutica comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clnicas, en las dosis precisas segn sus requerimientos individuales, durante el perodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y la comunidad. Este concepto viene recogido, as mismo, en la Exposicin de Motivos de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, aadindosele slo un concepto ms, como es la informacin para su correcto uso, quedando de la siguiente forma: La prestacin farmacutica comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus necesidades clnicas, en las dosis precisas segn sus requerimientos individuales, durante el perodo de tiempo adecuado, con la informacin para su correcto uso y al menor coste posible. Ser esta Ley la que regule en toda su extensin la prestacin farmacutica. La prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud comprende (Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre): En el caso de pacientes no hospitalizados, la prestacin farmacutica comprende la indicacin, prescripcin y dispensacin de los medicamentos y efectos y accesorios financiados por el SNS, las frmulas magistrales y los preparados oficinales, as como, las vacunas individualizadas antialrgicas y las vacunas individualizadas bacterianas, preparadas con agentes inmunizantes, a concentracin y dilucin especfica en base a la correspondiente prescripcin facultativa para un paciente determinado, de acuerdo con la normativa vigente. Se excluye de la prestacin farmacutica los productos de utilizacin cosmtica, dietticos, aguas minerales, elixires, dentfricos y otros productos similares, los medicamentos calificados como publicitarios, los medicamentos homeopticos y los efectos y accesorios de los que se realice publicidad dirigida al pblico en general.
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Concepto y contenido de la prestacin farmacutica Prescripcin farmacutica
En el caso de pacientes hospitalizados, la prestacin farmacutica comprende los productos farmacuticos que necesiten los pacientes conforme se recoge en el Anexo III correspondiente a la cartera de servicios comunes de atencin especializada.
1. PROFESIONAL SANITARIO PRESCRIPTOR La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, con la redaccin dada al artculo 77.1 por la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, determina como nicos profesionales con facultad para ordenar la prescripcin de medicamentos sujetos a prescripcin mdica a los mdicos, odontlogos y podlogos. Los enfermeros, de forma autnoma, podrn indicar, usar y autorizar la dispensacin de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripcin mdica y los productos sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensacin. As mismo, los enfermeros indicarn, usarn y autorizarn la dispensacin de determinados medicamentos sujetos a prescripcin mdica en el marco de los principios de la atencin integral de salud y para la continuidad asistencial mediante la aplicacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, de elaboracin conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de mdicos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud. En trminos similares, el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, en el apartado 2 del Anexo V relativo a la cartera de servicios comunes de la prestacin farmacutica, establece que De conformidad con la legislacin vigente, los mdicos, farmacuticos y dems profesionales sanitarios legalmente capacitados son los responsables, en el ejercicio de su correspondiente actuacin profesional vinculada al Sistema Nacional de Salud, de la indicacin, prescripcin, dispensacin o del seguimiento de los tratamientos, en las dosis precisas y durante el periodo de tiempo adecuado, de acuerdo con la situacin clnica de cada paciente.
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Prescripcin farmacutica
2. MEDICAMENTOS PRESCRIBIBLES Atendiendo al art. 19.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el procedimiento de autorizacin del medicamento, determinar sus condiciones de prescripcin clasificndolo, segn corresponda, en las siguientes categoras: a) Medicamento no sujeto a prescripcin mdica y b) Medicamento sujeto a prescripcin mdica. Esta clasificacin tambin es contemplada en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, ya que, obviamente, ha de pronunciarse sobre esta cuestin al regular su materia.
Medicamento no sujeto a prescripcin mdica
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr calificar como medicamentos no sujetos a prescripcin mdica aqullos que vayan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnstico preciso y cuyos datos de evaluacin toxicolgica, clnica o de su utilizacin y va de administracin no exijan prescripcin mdica, de modo que dichos medicamentos puedan ser utilizados para autocuidado de la salud, mediante su dispensacin en la oficina de farmacia por un farmacutico, que informar, aconsejar e instruir sobre su correcta utilizacin (art. 19.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio). Resaltar que estos medicamentos pueden ser objeto de publicidad (art. 78 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y art. 25 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre).
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Medicamento sujeto a prescripcin mdica
Segn el art. 19.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, estarn en todo caso sujetos a prescripcin mdica los medicamentos que se encuentren en alguno de los siguientes supuestos: a. Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control mdico. b. Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de utilizacin, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud. c. Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar ms detalladamente. d. Se administren por va parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripcin mdica. Atendiendo al art. 19.3 de la Ley 29/2006, y al art. 24, apartados 1 a 5, del Real Decreto 1345/2007, dentro de los medicamentos cuya dispensacin requiera prescripcin mdica, existirn las siguientes subcategoras: 1. Medicamentos sujetos a prescripcin mdica de dispensacin renovable o no renovable. 2. Medicamentos sujetos a prescripcin mdica especial. 3. Medicamentos de prescripcin mdica restringida, de utilizacin reservada a determinados medios especializados. Los medicamentos se sometern a prescripcin mdica especial cuando: a. Contengan, en dosis no exentas, una sustancia clasificada como estupefaciente o psictropo de acuerdo a los convenios internacionales sobre la materia. b. Puedan ser objeto, en caso de utilizacin anormal, de riesgo considerable de abuso medicamentoso, puedan provocar toxicodependencia o ser desviados para usos ilegales. c. Contengan alguna sustancia que, por su novedad o propiedades, se considere necesaria su inclusin en este grupo como medida de precaucin.
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Medicamento sujeto a prescripcin mdica
Los medicamentos se sometern a prescripcin mdica restringida cuando: a. A causa de sus caractersticas farmacolgicas o por su novedad, o por motivos de salud pblica, se reserven para tratamientos que slo puedan utilizarse o seguirse en medio hospitalario o centros asistenciales autorizados (Medicamentos de Uso Hospitalario). b. Se utilicen en el tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas en medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnstico adecuados o por determinados mdicos especialistas, aunque la administracin y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital (Medicamentos de Diagnstico Hospitalario de prescripcin por determinados mdicos especialistas). c. Estn destinados a pacientes ambulatorios
Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 7 de noviembre de 1985, por la que se determinan los medicamentos de utilizacin en medicina humana que han de dispensarse con o sin receta
La Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 7 de noviembre de 1985, era la norma que determinaba los medicamentos de utilizacin en medicina humana que haban de dispensarse con o sin receta, cuyo contenido, segn la Orden SAS/2022/2009, de 20 de julio (BOE nm. 180, de 27 de julio de 2009), fue derogado tcitamente con la publicacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, ya que esta ltima vena a establecer un rgimen distinto en relacin a las condiciones de prescripcin de los medicamentos. No obstante, y para hacernos una idea al respecto, el apartado Segundo de la Orden de 7 de noviembre de 1985, como decimos ya derogada, estableca la obligatoriedad de prescripcin mediante receta mdica de: a. Todos los medicamentos de administracin por va parenteral. b. Las frmulas magistrales, entendindose por tales aquellos medicamentos elaborados extemporneamente por el farmacutico para cumplimentar una prescripcin mdica destinada a un paciente individualizado. El proceso de preparacin se realizara segn las normas tcnicas y cientficas del arte. Estas prescripciones debern sujetarse a las exigencias, condiciones y limitaciones que la legislacin vigente establece para el medicamento que se prescribe. c. Medicamentos de utilizacin por otras vas distintas de la parenteral, comprendidos en los grupos y subgrupos teraputicos de la clasificacin anatmica que se citan en el Anexo 1. En su apartado Tercero, estableca los medicamentos que podran dispensarse sin receta mdica (Anexo II), mientras que en su apartado Cuarto sealaba una serie de medicamentos que podran dispensarse con o sin receta, segn resolviera la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Anexo III).
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GLOSARIO
Prestacin farmacutica, profesional prescriptor, medicamentos prescribibles, medicamentos sujetos a prescripcin mdica, medicamentos no sujetos a prescripcin mdica, medicamentos sujetos a prescripcin mdica especial, medicamentos sujetos a prescripcin mdica restringida, uso racional del medicamento.
BIBLIOGRAFA
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TEMA
REGULACIN DE LA RECETA MDICA
INTRODUCCIN
La receta mdica, pblica o privada, y la orden de dispensacin hospitalaria, se articulan como los documentos que aseguran la instauracin de un tratamiento con medicamentos a fin de dar una garanta de calidad y seguridad a los pacientes. La Disposicin Final Primera de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, relativa a la estructura competencial en materia de medicamentos, al amparo del art. 149.1.1 y 16 de la CE, otorga al Estado la regulacin bsica sobre la receta mdica. As, en los arts. 19.6 y 77 de la citada Ley se dispone que el Ministerio de Sanidad y Consumo establecer los requisitos mnimos, caractersticas y plazo de validez de las recetas mdicas y prescripciones hospitalarias, as como los requisitos especiales para la prescripcin y dispensacin de los medicamentos de sustancias psicoactivas y otros que por su naturaleza lo requieran o para tratamientos peculiares, con el fin de asegurar la accesibilidad de todos los ciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en el territorio espaol, a la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. Los requisitos mnimos establecidos por la Ley son los siguientes:
Los mdicos, odontlogos y podlogos son los nicos profesionales con facultad para ordenar la prescripcin de medicamentos sujetos a prescripcin mdica. La receta mdica ser vlida en todo el territorio nacional y se editar en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las Comunidades Autnomas que dispongan de ella. Las recetas mdicas y rdenes de dispensacin hospitalarias debern contener los datos bsicos de identificacin de prescriptor, paciente y medicamentos. En las recetas y rdenes de dispensacin hospitalarias, el facultativo incluir las pertinentes advertencias para el farmacutico y para el paciente, as como las instrucciones para un mejor seguimiento del tratamiento a travs de los procedimientos de la atencin farmacutica, con el fin de garantizar la consecucin de los objetivos sanitarios de aqullas.
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Los trmites a que sean sometidas las recetas y rdenes mdicas y especialmente en su tratamiento informtico, respetarn lo dispuesto en el art.10 de la Ley General de Sanidad. No ser necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesin de datos que sean consecuencia de la implantacin de sistemas de informacin basados en receta mdica en soporte papel o electrnico. El farmacutico dispensar con receta aquellos medicamentos que la requieran. Dicho requisito deber especificarse expresamente en el embalaje del medicamento.
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OBJETIVO GENERAL
Al finalizar el presenta Mdulo el alumno ser capaz de: Conocer el rgimen jurdico de las recetas mdicas y las particularidades de sta para el Sistema Nacional de Salud.
Adquirir conocimiento sobre: La definicin de receta mdica Los datos obligatorios a consignar en la receta mdica El plazo de validez de la receta Las peculiaridades de la receta mdica en el mbito del Sistema Nacional de Salud. Tipos de receta mdica (tratamientos ordinarios y tratamientos de larga duracin) La receta electrnica
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1. REAL DECRETO 1910/1984, DE 26 DE SEPTIEMBRE, DE RECETA MDICA

En uso de la competencia que tiene el Estado sobre la materia, dict el Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, de receta mdica, vigente a da de hoy, aunque, como ya abordaremos en el epgrafe siguiente, se encuentra en fase de tramitacin un nuevo real decreto, dadas las circunstancias de la sanidad actual. As, el art. 4 establece que corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo:
a. Establecer los criterios generales de normalizacin de forma, tamao y presentacin de toda clase de recetas mdicas y los plazos y condiciones para su implantacin y aplicacin. b. Establecer el modelo o modelos oficiales de receta especial para estupefacientes y sustancias psicotrpicas y regular los supuestos y requisitos para su utilizacin y control. c. Establecer el modelo o modelos oficiales de receta mdica para la prestacin farmacutica de la Seguridad Social y regular los supuestos y requisitos para su utilizacin y control. d. Impulsar y coordinar las actuaciones dirigidas a impedir o perseguir todas las formas de fraude, abuso, corrupcin o desviacin en materia de receta mdica. e. Adoptar cuantas otras medidas sean necesarias para el mejor desarrollo y aplicacin del presente Real Decreto.
Este Real Decreto nace con el propsito de hacer de la receta mdica un instrumento que sirva para transmitir sin obstculos a todos quienes intervienen en la asistencia sanitaria la informacin objetiva necesaria y la identificacin precisa de los medicamentos y artculos sanitarios. Igualmente, se pretende prevenir la utilizacin incontrolada y el trfico ilcito de medicamentos para evitar sus graves y negativas repercusiones tanto sobre la salud individual de las personas como sobre la sociedad en su conjunto.
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Su mbito de aplicacin abarca toda clase de recetas que extiendan los mdicos, comprendidas las que se utilicen en los hospitales, centros sanitarios y servicios mdicos de las Administraciones Pblicas, incluido el Instituto Nacional de la Salud y dems Entidades Gestoras de la Seguridad Social, servicios sanitarios e Instituto Social de las Fuerzas Armadas, Mutualidad de Funcionarios y dems Entidades, establecimientos o servicios similares, pblicos o privados, sin perjuicio de las peculiaridades que, en su caso, proceda establecer.
La receta mdica se define como el documento normalizado por el cual los facultativos mdicos legalmente capacitados prescriben la medicacin al paciente para su dispensacin por las farmacias. Esta receta constar de dos partes: el cuerpo de la receta, destinado al farmacutico, y el volante de instrucciones para el paciente que ser separable y claramente diferenciable del cuerpo de la receta, pudiendo el mdico consignar en l las instrucciones para el enfermo que juzgue oportunas y, si as lo estima conveniente, el diagnstico o indicacin diagnstica.
En ambas partes de la receta, y segn dispone el art. 7, debern consignarse obligatoriamente los siguientes datos:
El nombre y dos apellidos del mdico prescriptor. La poblacin y direccin donde ejerza. La referencia a establecimientos, instituciones u organismos pblicos solamente podr figurar en las recetas oficiales de los mismos. El Colegio profesional al que pertenezca, nmero de colegiado y, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza. El nombre y dos apellidos del paciente y su ao de nacimiento. El medicamento o producto objeto de la prescripcin, bien bajo denominacin genrica o denominacin comn internacional de la Organizacin Mundial de la Salud cuando exista, o bajo marca con expresin de su naturaleza o caractersticas que sean necesarias para su inequvoca identificacin.
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La forma farmacutica, va de administracin y, si procede, la dosis por unidad. El formato o presentacin expresiva del nmero de unidades por envase. El nmero de envases que se prescriban. La posologa, indicando el nmero de unidades por toma y da y la duracin del tratamiento. El lugar, fecha, firma y rbrica. La firma y la rbrica sern las habituales del facultativo, quien las estampar personalmente y despus de completados los datos de consignacin obligatoria y escrita la prescripcin objeto de la receta. Tambin se anotarn en el cuerpo de la receta las advertencias dirigidas al farmacutico que el mdico estime procedentes.
Cada receta mdica podr amparar uno o ms productos, medicamentos o especialidades farmacuticas y uno o ms ejemplares de dichos productos, medicamentos o especialidades farmacuticas, si bien no deber superarse la cantidad correspondiente a su propia naturaleza o finalidad, ni, en todo caso, la correspondiente a un tratamiento de tres meses como mximo. Para el caso de las recetas del SNS, como ya veremos ms adelante, esta circunstancia est limitada. El plazo de validez de la receta mdica ser de diez das naturales a partir de la fecha de la prescripcin en ella consignada. Una vez transcurrido este plazo, no podrn solicitarse ni dispensarse medicamentos ni otros productos sanitarios contra su presentacin. Las recetas slo sern vlidas para una dispensacin. En el caso de los tratamientos de larga duracin, una receta mdica podr utilizarse para varias dispensaciones. En estos casos, el plazo de validez de la receta de diez das, se computar desde la fecha de la prescripcin consignada en la receta, hasta la primera dispensacin. El lmite mximo de tres meses establecido para cualquier tratamiento en el artculo 10, se observar en todo caso.
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2. PECULIARIDADES DE LA RECETA MDICA EN EL MBITO PRIVADO

El artculo 4, punto 1, en su apartado a) del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, sobre receta mdica, atribuye al Ministerio de Sanidad y Consumo la competencia para establecer los criterios generales de normalizacin de forma, tamao y presentacin de toda clase de recetas mdicas y los plazos y condiciones para su implantacin y aplicacin. En el ejercicio de esta competencia se dict la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 30 de abril de 1986, por la que se establecieron los criterios generales de normalizacin de recetas mdicas (hoy vigente), restringiendo el mbito de aplicacin de la misma a las recetas mdicas utilizadas en la asistencia sanitaria que se desarrolle fuera del mbito hospitalario y no sean las recetas oficiales de la Seguridad Social. Quedan excluidas del mbito de aplicacin de esta Orden la prescripcin de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la lista I de la Convencin nica de Estupefacientes de 1961, cuya regulacin viene contenida en la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 25 de abril de 1994, por la que se regulan las recetas y los requisitos especiales de prescripcin y dispensacin de estupefacientes para uso humano. Como es lgico, los requisitos bsicos de las recetas mdicas, tales como los datos a consignar, el nmero de medicamentos y ejemplares, el plazo de validez, el volante de instrucciones y las peculiaridades de los tratamientos de larga duracin, son los establecidos en el Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, sobre receta mdica. Merece especial atencin las condiciones materiales que deben cumplir este tipo de recetas, las cuales deben confeccionarse con materiales que dificulten o impidan su falsificacin y tener el tamao mnimo UNE-A5. En el Anexo I de esta Orden se contiene un modelo indicativo de receta mdica ordinaria normalizada.
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3. RECETA MDICA EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

Como hemos apuntado anteriormente, en el art. 4 del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, sobre receta mdica, se atribuye al Ministerio de Sanidad y Consumo la competencia para establecer los criterios generales de normalizacin de forma, tamao y presentacin de toda clase de recetas mdicas y los plazos y condiciones para su implantacin y aplicacin. En base a ello, se dict la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 23 de mayo de 1994, por la que se establecan los modelos oficiales de receta mdica para la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. Esta Orden dispone que las recetas mdicas que se usen en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud debern ajustarse a lo dispuesto por ella, sin perjuicio de las diferencias idiomticas y de identificacin que las Comunidades Autnomas competentes introduzcan. Abarcarn los tratamientos establecidos en el mbito extrahospitalario y aquellos que se establezcan en hospitales, pero destinados a pacientes no hospitalizados y dispensados en oficinas de farmacia abiertas al pblico. Quedan excluidas del mbito de aplicacin de esta Orden la prescripcin de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la lista I de la Convencin nica de Estupefacientes de 1961, cuya regulacin viene contenida en la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 25 de abril de 1994, por la que se regulan las recetas y los requisitos especiales de prescripcin y dispensacin de estupefacientes para uso humano. En la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud se utilizarn dos tipos de recetas: las recetas mdicas ordinarias y las de tratamientos de larga duracin, cuyos modelos vienen recogidos en los anexos de la Orden de referencia. Con carcter general, el modelo de la receta ordinaria constar de un cuerpo y de un volante de instrucciones para el paciente. La receta para tratamientos de larga duracin constar de cuatro cuerpos de receta y de un volante de instrucciones para el paciente. Las recetas irn identificadas e impresas en diferente color, dependiendo del colectivo de poblacin al que vayan destinadas, de modo que permita su diferenciacin inequvoca (verde para activos, rojo para pensionistas y azul para accidente laboral).
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En el ngulo superior izquierdo de los modelos se har constar la denominacin de la entidad gestora u organismo que emite la receta. A efectos de identificacin, y adems de los datos comunes de control, las entidades gestoras o los organismos competentes de las Comunidades Autnomas en esta materia podrn incluir los elementos de numeracin o control propios que estimen convenientes. Los requisitos bsicos de las recetas mdicas debern ajustarse a la legislacin bsica del Estado establecida en el Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, sobre receta mdica. No obstante, la Orden de 23 de mayo de 1994, establece que debern consignarse todos los datos obligatorios establecidos por el art. 7 del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre. Excepto el nombre, dos apellidos, firma y rbrica del mdico prescriptor, los restantes datos de identificacin del mdico reseados en el punto segundo del art. 7 del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, se podrn consignar de forma que se garantice la identificacin del prescriptor y se permita la mecanizacin de dichos datos por las entidades gestoras o servicios de salud. Por lo que se refiere al paciente, el mdico consignar adems, el/los nmero/s de identificacin que determine cada entidad gestora o servicio de salud. El plazo de validez de la receta ordinaria ser de diez das naturales, a partir de la fecha de prescripcin que figura en la receta. Transcurrido este plazo, no podr dispensarse ningn medicamento o producto sanitario, salvo las excepciones que preceptivamente se establezcan. En el caso de la receta para tratamientos de larga duracin, el plazo de diez das se contabilizar de acuerdo con lo establecido en el punto sptimo de la presente Orden. Particularidades en la prescripcin de tratamientos ordinarios Para tratamientos ordinarios se utilizar el modelo oficial recogido en el anexo de esta Orden, en el que se prescribir: 1. Un solo envase de una especialidad farmacutica a excepcin de: Grupo teraputico JO1 Antibiticos sistmicos, del que se podrn prescribir de uno a cuatro envases unidos por va parenteral y hasta dos envases del resto de las presentaciones.
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Especialidades clasificadas en el grupo RO5C1 Expectorantes, incluidos mucolticos con antiinfecciosos, del que se podrn prescribir de uno a cuatro envases unidosis por va parenteral. Insulinas en viales multidosis, de las que se podr prescribir de uno a cuatro viales (no se incluyen cartuchos multidosis). Somatotropina (hormona de crecimiento), de la que se podr prescribir de uno a cuatro viales de 4 UI. Especialidades farmacuticas calificadas de diagnstico hospitalario, de las que se podr prescribir de uno a cuatro envases. 2. Un producto sanitario incluido como efecto o accesorio en la prestacin farmacutica. 3. Una frmula magistral o un producto oficinal galnico. Particularidades en la prescripcin de tratamientos de larga duracin 1. El mdico podr prescribir especialidades farmacuticas en los modelos de receta para tratamientos de larga duracin que se incluyen en el anexo. Se podr emplear el modelo oficial de receta para tratamientos de larga duracin nicamente en los siguientes casos: Para tratamientos de larga duracin referidos a las especialidades farmacuticas que contengan los principios activos que se relacionan en el anexo de esta Orden y que sean monofrmacos salvo las excepciones que se contemplan explcitamente en dicho anexo. Para tratamientos de larga duracin referidos a especialidades farmacuticas y efectos o accesorios que las entidades encargadas de la gestin de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional Salud consideren necesarios para la realizacin de programas sanitarios especficos y en centros expresamente autorizados, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. 2. En todo caso, esta receta especial slo podr emplearse para la prescripcin de una especialidad farmacutica y siempre y cuando se refiera a un tratamiento previamente instaurado, al objeto de asegurar al mximo una continuidad en el uso del frmaco. 3. La receta para tratamientos de larga duracin consta de cuatro cuerpos de receta (original y tres copias) y del volante de instrucciones para el paciente. Ca-
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da uno de los cuerpos de la receta son independientes entre s, por lo que pueden ser dispensados y facturados por la misma o por distintas oficinas de farmacia. En cada uno de los cuerpos de la receta figurar en la parte superior derecha, cuarta, tercera, segunda o primera dispensacin segn se trate del original de la primera, de la segunda o de la tercera copia, respectivamente. 4. Para la utilizacin de esta receta el mdico deber tener en cuenta que podr prescribir cuatro envases por receta, como mximo, es decir, un envase por cada uno de los cuerpos de receta que integran la misma, a excepcin de las insulinas en viales multidosis y de la somatotropina (hormona de crecimiento) en presentacin de viales de 4 UI, de los que se podr prescribir un mximo de 16 viales, o sea, 4 viales por cada uno de los cuerpos de la receta de larga duracin. Para la cumplimentacin de la receta, el mdico deber realizar lo siguiente:
Consignar en el original (cuarta dispensacin) los datos relativos a medicamento y paciente establecidos como obligatorios en el Art.7 del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, indicando nmero de dispensaciones, intervalo de tiempo entre las mismas (en das). Todos estos datos se autocalcarn en los restantes cuerpos de la receta (tercera, segunda y primera dispensacin) y en el votante de instrucciones al paciente. Firmar y consignar sus datos en cada uno de los cuerpos de la receta. En caso de que la prescripcin sea de dos o tres envases y que por lo tanto abarque solamente dos o tres dispensaciones, el mdico destruir, previa a la prescripcin, los cuerpos de receta correspondiente a la cuarta y/o tercera dispensacin efectuando en este caso lo recogido en el punto a), en el cuerpo de la receta correspondiente a la ltima dispensacin prescrita, que se utilizar como el original.
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4. NUEVO ENFOQUE EN LA REGULACIN DE LA RECETA (RECETA ELECTRNICA)

La introduccin de las nuevas tecnologas de las Comunicaciones, de la Informacin y del Conocimiento, en el mbito sanitario, requiere dotar a ste de un nuevo marco jurdico, capaz de acomodar las nuevas realidades emergentes al conjunto de Derechos y Obligaciones que de aquel mbito se originan. En este contexto, surgi lo que con una expresin afortunada se conoce de manera generalizada como Receta electrnica. Sin embargo, y pese a encontrar algunos antecedentes normativos que abren la viabilidad de su implantacin (art. 33.2 de la Ley 16/2003, de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud que dispone que se tender a la dispensacin individualizada de medicamentos y a la implantacin de la receta electrnica, en cuyo desarrollo participarn las organizaciones colegiales mdica y farmacutica, y el art. 77.8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, donde se reconoce la implantacin de sistemas de informacin basados en receta mdica, en soporte papel o electrnico), a da de hoy, no existe una regulacin especfica de la misma. Ser necesario llegar a un consenso conceptual sobre su alcance y componentes, sus objetivos, principios y metas, procedimiento funcional, los requisitos de ste, y cmo todo ello ha de afectar al conjunto de derechos y obligaciones que surgen para los agentes implicados. Es necesaria, por tanto, una normativa bsica estatal que homogenice conceptual y funcionalmente la realidad de la Receta Electrnica, a fin de determinar, por un lado, las competencias que van a ostentar las comunidades autnomas en la regulacin interna de la Receta Electrnica y, por otro, fijar las condiciones bsicas para la reglamentacin de la misma. El Estado es consciente de esta necesidad y, por ello, ha iniciado un Proyecto de Real Decreto que desarrolla el mandato de la Ley 29/2006, de 26 de julio, incorporando nuevas realidades como la receta electrnica. As lo reconoce la propia Exposicin de Motivos del citado Proyecto, argumentando que la promulgacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, hace necesario llevar a cabo una revisin de la actual normativa sobre receta mdica que posibilite profundizar en la mejora
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del uso racional de los medicamentos, en los mbitos pblico y privado, y la utilizacin de las nuevas tecnologas en el mbito de la prescripcin y dispensacin, en particular mediante la introduccin de la receta electrnica, contribuyendo a su vez a simplificar la tarea de los profesionales sanitarios y a reforzar las garantas de los ciudadanos. La regulacin contenida en este proyecto de real decreto se extiende a la receta mdica y orden hospitalaria de dispensacin tanto pblica como privada, regulando especficamente las condiciones de estos documentos en el Sistema Nacional de Salud.
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RESUMEN
REGULACIN DE LA RECETA MDICA
Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, de Receta Mdica
En uso de la competencia que tiene el Estado sobre la materia, dict el Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, de receta mdica, vigente a da de hoy, aunque, como ya abordaremos en el epgrafe siguiente, se encuentra en fase de tramitacin un nuevo real decreto, dadas las circunstancias de la sanidad actual. As, el art. 4 establece que corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo: a. Establecer los criterios generales de normalizacin de forma, tamao y presentacin de toda clase de recetas mdicas y los plazos y condiciones para su implantacin y aplicacin. b. Establecer el modelo o modelos oficiales de receta especial para estupefacientes y sustancias psicotrpicas y regular los supuestos y requisitos para su utilizacin y control. c. Establecer el modelo o modelos oficiales de receta mdica para la prestacin farmacutica de la Seguridad Social y regular los supuestos y requisitos para su utilizacin y control. d. Impulsar y coordinar las actuaciones dirigidas a impedir o perseguir todas las formas de fraude, abuso, corrupcin o desviacin en materia de receta mdica. e. Adoptar cuantas otras medidas sean necesarias para el mejor desarrollo y aplicacin del presente Real Decreto. Su mbito de aplicacin abarca toda clase de recetas que extiendan los mdicos, comprendidas las que se utilicen en los hospitales, centros sanitarios y servicios mdicos de las Administraciones Pblicas, incluido el Instituto Nacional de la Salud y dems Entidades Gestoras de la Seguridad Social, servicios sanitarios e Instituto Social de las Fuerzas Armadas, Mutualidad de Funcionarios y dems Entidades, establecimientos o servicios similares, pblicos o privados, sin perjuicio de las peculiaridades que, en su caso, proceda establecer.
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La receta mdica se define como el documento normalizado por el cual los facultativos mdicos legalmente capacitados prescriben la medicacin al paciente para su dispensacin por las farmacias. Esta receta constar de dos partes: el cuerpo de la receta, destinado al farmacutico, y el volante de instrucciones para el paciente que ser separable y claramente diferenciable del cuerpo de la receta, pudiendo el mdico consignar en l las instrucciones para el enfermo que juzgue oportunas y, si as lo estima conveniente, el diagnstico o indicacin diagnstica. En ambas partes de la receta, y segn dispone el art. 7, debern consignarse obligatoriamente los siguientes datos: El nombre y dos apellidos del mdico prescriptor. La poblacin y direccin donde ejerza. La referencia a establecimientos, instituciones u organismos pblicos solamente podr figurar en las recetas oficiales de los mismos. El Colegio profesional al que pertenezca, nmero de colegiado y, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza. El nombre y dos apellidos del paciente y su ao de nacimiento. El medicamento o producto objeto de la prescripcin, bien bajo denominacin genrica o denominacin comn internacional de la Organizacin Mundial de la Salud cuando exista, o bajo marca con expresin de su naturaleza o caractersticas que sean necesarias para su inequvoca identificacin. La forma farmacutica, va de administracin y, si procede, la dosis por unidad. El formato o presentacin expresiva del nmero de unidades por envase. El nmero de envases que se prescriban. La posologa, indicando el nmero de unidades por toma y da y la duracin del tratamiento. El lugar, fecha, firma y rbrica. La firma y la rbrica sern las habituales del facultativo, quien las estampar personalmente y despus de completados los datos de consignacin obligatoria y escrita la prescripcin objeto de la receta. Tambin se anotarn en el cuerpo de la receta las advertencias dirigidas al farmacutico que el mdico estime procedentes. Cada receta mdica podr amparar uno o ms productos, medicamentos o especialidades farmacuticas y uno o ms ejemplares de dichos productos, medicamentos o especialidades farmacuticas, si bien no deber superarse la cantidad correspondiente a su propia naturaleza o finalidad, ni, en todo caso, la correspondiente a un tratamiento de tres meses como mximo. Para el caso de las recetas del SNS, como ya veremos ms adelante, esta circunstancia est limitada.[
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El plazo de validez de la receta mdica ser de diez das naturales a partir de la fecha de la prescripcin en ella consignada. Una vez transcurrido este plazo, no podrn solicitarse ni dispensarse medicamentos ni otros productos sanitarios contra su presentacin. Las recetas slo sern vlidas para una dispensacin. En el caso de los tratamientos de larga duracin, una receta mdica podr utilizarse para varias dispensaciones. En estos casos, el plazo de validez de la receta de diez das, se computar desde la fecha de la prescripcin consignada en la receta, hasta la primera dispensacin. El lmite mximo de tres meses establecido para cualquier tratamiento en el artculo 10, se observar en todo caso. En base a la competencia atribuida al Ministerio de Sanidad y Consumo por el artculo 4, punto 1, en su apartado a) del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, sobre receta mdica, se dict la Orden de 30 de abril de 1986, por la que se establecieron los criterios generales de normalizacin de recetas mdicas (hoy vigente), restringiendo el mbito de aplicacin de la misma a las recetas mdicas utilizadas en la asistencia sanitaria que se desarrolle fuera del mbito hospitalario y no sean las recetas oficiales de la Seguridad Social. Quedan excluidas del mbito de aplicacin de esta Orden la prescripcin de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la lista I de la Convencin nica de Estupefacientes de 1961, cuya regulacin viene contenida en la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 25 de abril de 1994, por la que se regulan las recetas y los requisitos especiales de prescripcin y dispensacin de estupefacientes para uso humano. Como es lgico, los requisitos bsicos de las recetas mdicas, tales como los datos a consignar, el nmero de medicamentos y ejemplares, el plazo de validez, el volante de instrucciones y las peculiaridades de los tratamientos de larga duracin, son los establecidos en el Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, sobre receta mdica. Merece especial atencin las condiciones materiales que deben cumplir este tipo de recetas, las cuales deben confeccionarse con materiales que dificulten o impidan su falsificacin y tener el tamao mnimo UNE-A5. En el Anexo I de esta Orden se contiene un modelo indicativo de receta mdica ordinaria normalizada.
Peculiaridades de la receta mdica en el mbito privado
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Receta mdica en el sistema nacional de salud
En base a la competencia del art. 4 del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, sobre receta mdica, se dict la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 23 de mayo de 1994, por la que se establecan los modelos oficiales de receta mdica para la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, segn la cual, las recetas mdicas que se usen en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud debern ajustarse a lo dispuesto por ella, sin perjuicio de las diferencias idiomticas y de identificacin que las Comunidades Autnomas competentes introduzcan. Abarcarn los tratamientos establecidos en el mbito extrahospitalario y aquellos que se establezcan en hospitales, pero destinados a pacientes no hospitalizados y dispensados en oficinas de farmacia abiertas al pblico. Quedan excluidas del mbito de aplicacin de esta Orden la prescripcin de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la lista I de la Convencin nica de Estupefacientes de 1961, cuya regulacin viene contenida en la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 25 de abril de 1994, por la que se regulan las recetas y los requisitos especiales de prescripcin y dispensacin de estupefacientes para uso humano. En la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud se utilizarn dos tipos de recetas: las recetas mdicas ordinarias y las de tratamientos de larga duracin, cuyos modelos vienen recogidos en los anexos de la Orden de referencia. Con carcter general, el modelo de la receta ordinaria constar de un cuerpo y de un volante de instrucciones para el paciente. La receta para tratamientos de larga duracin constar de cuatro cuerpos de receta y de un volante de instrucciones para el paciente. Las recetas irn identificadas e impresas en diferente color, dependiendo del colectivo de poblacin al que vayan destinadas, de modo que permita su diferenciacin inequvoca (verde para activos, rojo para pensionistas y azul para accidente laboral). Los requisitos bsicos de las recetas mdicas debern ajustarse a la legislacin bsica del Estado establecida en el Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, sobre receta mdica. No obstante, la Orden de 23 de mayo de 1994, establece que debern consignarse todos los datos obligatorios establecidos por el art. 7 del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre. Excepto el nombre, dos apellidos, firma y rbrica del mdico prescriptor, los restantes datos de identificacin del mdico reseados en el punto segundo del art. 7 del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, se podrn consignar de forma que se garantice la identificacin del prescriptor y se permita la mecanizacin de dichos datos por las entidades gestoras o servicios de salud. Por lo que se refiere al paciente, el mdico consignar adems, el/los nmero/s de identificacin que determine cada entidad gestora o servicio de salud.
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Receta mdica en el sistema nacional de salud Nuevo enfoque en la regulacin de la receta
El plazo de validez de la receta ordinaria ser de diez das naturales, a partir de la fecha de prescripcin que figura en la receta. Transcurrido este plazo, no podr dispensarse ningn medicamento o producto sanitario, salvo las excepciones que preceptivamente se establezcan.
La introduccin de las nuevas tecnologas de las Comunicaciones, de la Informacin y del Conocimiento, en el mbito sanitario, requiere dotar a ste de un nuevo marco jurdico, capaz de acomodar las nuevas realidades emergentes al conjunto de Derechos y Obligaciones que de aquel mbito se originan. En este contexto, surgi lo que con una expresin afortunada se conoce de manera generalizada como Receta electrnica. Sin embargo, y pese a encontrar algunos antecedentes normativos que abren la viabilidad de su implantacin (art. 33.2 de la Ley 16/2003, de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud que dispone que se tender a la dispensacin individualizada de medicamentos y a la implantacin de la receta electrnica, en cuyo desarrollo participarn las organizaciones colegiales mdica y farmacutica, y el art. 77.8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, donde se reconoce la implantacin de sistemas de informacin basados en receta mdica, en soporte papel o electrnico), a da de hoy, no existe una regulacin especfica de la misma. Ser necesario llegar a un consenso conceptual sobre su alcance y componentes, sus objetivos, principios y metas, procedimiento funcional, los requisitos de ste, y cmo todo ello ha de afectar al conjunto de derechos y obligaciones que surgen para los agentes implicados. Es necesaria, por tanto, una normativa bsica estatal que homogenice conceptual y funcionalmente la realidad de la Receta Electrnica, a fin de determinar, por un lado, las competencias que van a ostentar las comunidades autnomas en la regulacin interna de la Receta Electrnica y, por otro, fijar las condiciones bsicas para la reglamentacin de la misma.
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Nuevo enfoque en la regulacin de la receta
El Estado es consciente de esta necesidad y, por ello, ha iniciado un Proyecto de Real Decreto que desarrolla el mandato de la Ley 29/2006, de 26 de julio, incorporando nuevas realidades como la receta electrnica. As lo reconoce la propia Exposicin de Motivos del citado Proyecto, argumentando que la promulgacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, hace necesario llevar a cabo una revisin de la actual normativa sobre receta mdica que posibilite profundizar en la mejora del uso racional de los medicamentos, en los mbitos pblico y privado, y la utilizacin de las nuevas tecnologas en el mbito de la prescripcin y dispensacin, en particular mediante la introduccin de la receta electrnica, contribuyendo a su vez a simplificar la tarea de los profesionales sanitarios y a reforzar las garantas de los ciudadanos. La regulacin contenida en este proyecto de real decreto se extiende a la receta mdica y orden hospitalaria de dispensacin tanto pblica como privada, regulando especficamente las condiciones de estos documentos en el Sistema Nacional de Salud.
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GLOSARIO
Receta mdica, recetas mdicas ordinarias, recetas de tratamientos de larga duracin, cuerpo de la receta, volante de instrucciones, receta electrnica
BIBLIOGRAFA
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TEMA
PRESCRIPCIN ENFERMERA. CAUCES PARA SU REGULACIN
INTRODUCCIN
Actualmente, como no poda ser de otra manera, la enfermera tiene un papel fundamental en la prctica asistencial. A este personal corresponde, segn el art. 7.2.a) de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias, la direccin, evaluacin y prestacin de los cuidados de Enfermera orientados a la promocin, mantenimiento y recuperacin de la salud, as como a la prevencin de enfermedades y discapacidades. Concebido as su ejercicio profesional, la prestacin farmacutica constituye una actuacin ms en el desempeo de sus funciones a la que habr que dotar de un marco jurdico adecuado. Debido a ello, se han producido una serie de reformas legislativas necesarias para poder hacer posible esta realidad. Unas en el sentido de ampliar los profesionales con facultad para prescribir medicamentos, y otras, a fin de regular las condiciones en las que estos podrn llevarla a cabo.
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OBJETIVO GENERAL
Al finalizar el presenta Mdulo el alumno ser capaz de: Diferenciar los mbitos en los que se puede desarrollar la prescripcin enfermera, as como la normativa jurdica necesaria para aplicarla.
Adquirir conocimiento sobre: Las actuaciones en las que se puede desarrollar la prescripcin enfermera La modificacin del art. 77 y de la Disposicin Adicional Duodcima de la Ley 29/2006, de 26 de julio La situacin legislativa actual en las comunidades autnomas La situacin de la prescripcin enfermera en otros ordenamientos jurdicos La responsabilidad del enfermero prescriptor
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1. EVOLUCIN LEGISLATIVA
A. PROYECTO DE ORDEN DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO POR LA QUE SE DESARROLLA LA DISPOSICIN ADICIONAL DUODCIMA DE LA LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO, DE GARANTAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS El primer intento legislativo de regulacin de la prescripcin enfermera se efectu con la redaccin inicial de la Disposicin Adicional Duodcima (De la revisin de los medicamentos sujetos a prescripcin), de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, segn la cual:
Para facilitar la labor de los profesionales sanitarios que, de acuerdo con esta Ley, no pueden prescribir medicamentos, en el plazo de un ao el Ministerio de Sanidad y Consumo establecer la relacin de medicamentos que puedan ser usados o, en su caso, autorizados para estos profesionales, as como las condiciones especficas en las que los puedan utilizar y los mecanismos de participacin con los mdicos en programas de seguimiento de determinados tratamientos.
En base a esta disposicin, y dada la desafortunada regulacin que de la prescripcin enfermera efectu la Ley 29/2006, se llev a cabo un proyecto de orden ministerial en desarrollo de la misma lleno de incoherencias, lo que haca difcil y complicada la regulacin de la prescripcin enfermera, como pasamos a exponer. En primer lugar, este proyecto de orden estableca que tanto los enfermeros como los podlogos iban a poder prescribir determinados medicamentos y productos sanitarios, lo cual vulneraba lo dispuesto en el apartado 1 del art. 77 de la Ley 29/2006, que sealaba como nicos profesionales sanitarios con facultad para ordenar la prescripcin de medicamentos a los mdicos u odontlogos. Para que lo dispuesto por el proyecto de orden fuera posible, era necesario llevar a cabo una modificacin de este art. 77, pues no se puede fundamentar la prescripcin enfermera contraviniendo lo establecido en la Ley 29/2006, norma bsica y fundamental en la regulacin de medicamentos y productos sanitarios.
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En segundo lugar, la forma en la que estos profesionales sanitarios (podlogos y enfermeros) puedan prescribir medicamentos debe tener la consideracin de normativa bsica del Estado y, por tanto, debera haber sido contemplada en el art. 77, junto con la receta mdica, ya que estamos hablando de documentos que aseguran la instauracin de un tratamiento con medicamentos, llmese receta enfermera u orden de dispensacin o entrega. Adems, de no contemplarse en dicho artculo y, por tanto, no dictarse en base a la competencia exclusiva del Estado sobre bases y coordinacin de la sanidad, las comunidades autnomas podran llevar a cabo una regulacin sobre la materia, producindose con ello un caos normativo y las consecuentes desigualdades, pues se estaran anticipando a lo que al respecto dispusiera el Estado. En este sentido, y para mayor abundamiento, es el propio proyecto de orden el que dispone, en su disposicin adicional primera, que la aplicacin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de la orden de dispensacin enfermera estar condicionada al desarrollo reglamentario de lo previsto en el artculo 77, cuando ni siquiera este artculo la contemplaba. Para salvar parte de lo dicho hasta ahora, en el BOE nm. 100, de 25 de abril de 2008, se public una correccin de errores a la disposicin adicional duodcima de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, relativa a la revisin de los medicamentos sujetos a prescripcin, con el siguiente contenido: Donde dice: Para facilitar la labor de los profesionales sanitarios que, de acuerdo con esta Ley, no pueden prescribir medicamentos, en el plazo de un ao el Ministerio de Sanidad y Consumo establecer la relacin de medicamentos que puedan ser usados o, en su caso, autorizados para estos profesionales, as como las condiciones especficas en las que los puedan utilizar y los mecanismos de participacin con los mdicos en programas de seguimiento de determinados tratamientos. Debe decir: Para facilitar la labor de los profesionales sanitarios que, de acuerdo con esta Ley, no pueden prescribir medicamentos, en el plazo de un ao el Ministerio de Sanidad y Consumo revisar la clasificacin de los medicamentos de uso humano que han de dispensarse con o sin receta mdica. Con esta nueva redaccin de la disposicin adicional duodcima, efectuada a travs de una simple correccin de errores, y no mediante una modificacin motiva-
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da, se intent efectuar un cambio en la previsin de la receta enfermera, pues aunque reconoca que existen otros profesionales adems de los mdicos u odontlogos que pueden prescribir medicamentos, limitaba la regulacin de la prescripcin enfermera a especificar qu medicamentos haba de dispensarse con o sin receta mdica. B. LEY 28/2009, DE 30 DE DICIEMBRE DE MODIFICACIN DE LA LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO, DE GARANTAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Como no poda ser de otra manera, para solucionar este galimatas, surgi una proposicin de ley de modificacin de la Ley 29/2006, por la cual, como es lgico, se modificaba el meritado art. 77. En su primera redaccin, mantiene el concepto de receta mdica, es decir, limitando esta a los mdicos u odontlogos como nicos profesionales con facultad para ordenar la prescripcin de medicamentos, si bien dejaba la puerta abierta a la prescripcin enfermera, disponiendo que el Gobierno regular la participacin en la prescripcin de determinados medicamentos por enfermeros y podlogos en el marco de los principios de atencin integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicacin de protocolos institucionales de elaboracin conjunta y en planes de cuidados estandarizados, autorizados por las autoridades sanitarias. A lo largo de su tramitacin parlamentaria, se fueron produciendo diversas iniciativas que modificaron este concepto inicial. Tras un amplio debate sobre qu profesionales sanitarios y bajo qu condiciones estn facultados para prescribir medicamentos, se determin modificar la Ley 29/2006 en los siguientes trminos: Se incluye a los podlogos, junto con los mdicos y odontlogos, como nicos profesionales sanitarios con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripcin mdica (art. 77.1) Los enfermeros, de forma autnoma, podrn indicar, usar y autorizar la dispensacin de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripcin mdica y los productos sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensacin (art. 77.1) El Gobierno regular la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de determinados medicamentos sujetos a prescripcin mdica por los enfermeros, en el marco de los principios de la atencin
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integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, de elaboracin conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de mdicos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud (art. 77.1 y Disposicin Adicional Duodcima). El Ministerio de Sanidad y Poltica Social con la participacin de las organizaciones colegiales de mdicos y enfermeros acreditar con efectos en todo el Estado, a los enfermeros para las citadas actuaciones (art. 77.1 y Disposicin Adicional Duodcima) Todas estas modificaciones conllevan la necesidad de ampliar el mbito de aplicacin de las garantas de independencia contempladas en el artculo 3 de la Ley 29/2006, en el sentido de incluir otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensacin de los medicamentos. As mismo, se modifica la Disposicin Adicional Sexta de la Ley 29/2006 para incluir los programas formativos de los enfermeros dentro de la formacin financiada con las aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud.
2. PROTECCIN DE DATOS EN LA PRESCRIPCIN ENFERMERA

Toda la normativa sanitaria esencial, as como la relativa a la proteccin de datos de carcter personal, recogen como derecho indiscutible de toda persona el carcter confidencial de los datos referentes a su salud derivado de todo proceso asistencial, sin que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorizacin amparada por la Ley o sin que el afectado consienta expresamente (art. 10.3 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; art.7.1 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica; art.7.3 de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal). No obstante, esta regla general, de acuerdo con el artculo 7.6, de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, tiene su excepcin cuando el trata-
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miento de dichos datos de carcter personal resulte necesario para la prevencin o para el diagnstico mdicos, la prestacin de asistencia sanitaria o tratamientos mdicos o la gestin de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta asimismo a una obligacin equivalente de secreto. El acceso a los datos por parte del personal de enfermera, que tiene la condicin de personal sanitario conforme a lo dispuesto en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias, queda limitado, en cuanto a su extensin, a las finalidades descritas en el artculo 16.1 de la Ley 41/2002, es decir, dicho acceso siempre ser posible y deber llevarse a cabo con la finalidad de garantizar una asistencia adecuada al paciente y en tanto los datos de la historia constituyan un instrumento fundamental para su adecuada asistencia en cada caso concreto. En este sentido, y respecto a la facultad de prescribir medicamentos y productos sanitarios por el personal de enfermera, entendemos que, como personal sanitario que participa activamente en el proceso asistencial, debe tener acceso a los datos clnicos del paciente. La Agencia Espaola de Proteccin de Datos, en el Informe 656/2008, sobre acceso a la historia clnica por el personal de enfermera de centros hospitalarios, reconoce dicho acceso aunque con limitaciones, considerando que dicho personal podr acceder como mnimo a la informacin obtenida en relacin con la hospitalizacin concreta y a aqulla anterior que se haya considerado relevante para la adecuada asistencia, debiendo en todo caso interpretarse el acceso en los trminos que resulten ms beneficiosos para lograr la mejor asistencia sanitaria del paciente. En definitiva, haciendo una valoracin prematura sobre la proteccin de datos en esta materia, entendemos que el personal sanitario de enfermera, en cuanto a la facultad de prescripcin se refiere, deber tener acceso a todos aquellos datos que se consideren relevantes en el proceso asistencial de que se trate.
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3. RESPONSABILIDAD DEL PROFESIONAL DE ENFERMERA

Como hemos expuesto anteriormente, con la modificacin efectuada a la Ley 29/2006, de 26 de julio, por la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, la prescripcin enfermera es ya un hecho, quedando pendiente nicamente su desarrollo reglamentario. No obstante, en vista de las previsiones normativas existentes sobre la materia, y en lo que a responsabilidad derivada del acto de la prescripcin se refiere, queremos destacar varias cuestiones. En primer lugar, entendemos que la prescripcin enfermera no conllevar otra responsabilidad que la derivada de la propia actuacin profesional, pues esta es slo una actuacin ms dentro del ejercicio de las funciones que les atribuye el art. 7.2 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias, segn el cual
corresponde a los Diplomados universitarios en Enfermera la direccin, evaluacin y prestacin de los cuidados de enfermera orientados a la promocin, mantenimiento y recuperacin de la salud, as como a la prevencin de enfermedades y discapacidades. Al personal sanitario, para su actuacin profesional, le es exigible poseer los conocimientos necesarios para desarrollar su actividad, as como incrementar los mismos a medida que se va avanzando en ellos con el tiempo, bien los de tipo general o bien los que pueden existir en su especialidad en concreto. Es una recomendacin que recoge el Cdigo Deontolgico: ...tiene el deber y la responsabilidad de mantener actualizados sus conocimientos cientficos y perfeccionar su capacidad profesional. El Real Decreto 1466/1990, de 26 de octubre, por el que se establece el ttulo universitario oficial de Diplomado en Enfermera y las directrices generales propias de los planes de estudios conducentes a la obtencin de aquel, dispone que las enseanzas conducentes a la obtencin del ttulo oficial de Diplomado en Enfermera debern proporcionar:
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a. Un conocimiento adecuado de las ciencias que constituyen la base de los cuidados generales, incluido un conocimiento suficiente del organismo de las funciones fisiolgicas y del comportamiento de las personas en buen estado de salud y de las personas enfermas, as como las relaciones que existen entre el estado de salud y el entorno fsico y social del ser humano. b. Un conocimiento suficiente de la naturaleza y de la tica de la profesin y de los principios generales relacionados con la salud y sus cuidados. c. Una experiencia clnica adecuada; sta, que conviene elegir por su valor formativo, deber adquirirse bajo el control de personal de enfermera cualificado, y en los lugares donde la importancia del personal cualificado y los equipos sean los apropiados para los cuidados de enfermera que haya que dispensar al enfermo. d. La capacidad para participar en la formacin del personal sanitario y experiencia en la colaboracin con ese personal. e. Experiencia en la colaboracin con otros profesionales.
Este Real Decreto, as mismo, avala la competencia enfermera especfica en el uso de medicamentos al establecer, como materias troncales de obligatoria inclusin en los planes de estudios conducentes a la obtencin de este ttulo, la Farmacologa, Efectos e interacciones medicamentosas y los Frmacos ms comunes. En base a ello, podemos afirmar que estos profesionales poseen conocimientos cientficos y tcnicos para prescribir, sin bien, segn la modificacin efectuada por la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, a la Ley 29/2006, de 26 de julio, ser necesario que el Gobierno, con la participacin de las organizaciones colegiales de enfermeros y de mdicos, fije los criterios generales, requisitos especficos y procedimientos para la acreditacin de dichos profesionales con efectos en todo el territorio del Estado. En materia de responsabilidad debemos matizar cul ser sta segn estemos hablando de prescripcin independiente o autnoma o de prescripcin colaborativa. En el primer caso, el personal de enfermera escoge, dentro de los medicamentos no sujetos a prescripcin mdica, los ms adecuados para el restablecimiento de
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la salud del paciente, siendo su responsabilidad la mala praxis en la eleccin y aplicacin del mismo. En el segundo caso, ya no estaramos hablando de libre eleccin a la hora de prescribir por parte del personal enfermero, pues su actuacin viene preestablecida de antemano a travs de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, donde atendiendo al grado de participacin de estos profesionales se podr determinar su grado de responsabilidad. Dicho grado de participacin ser el que determine el Gobierno en su desarrollo reglamentario. No obstante lo anterior, en ambos tipos de prescripcin, el personal de enfermera tiene la obligacin de reparar el dao que haya podido originar a otras personas derivado de sus actos profesionales, errores voluntarios o involuntarios u omisiones (responsabilidad profesional). En este sentido, podemos hablar de tres tipos de responsabilidad: civil, administrativa y penal. La responsabilidad civil deriva de la causacin de un dao a un tercero, cuya consecuencia ser la indemnizacin de los daos y perjuicios causados, en aplicacin de los arts. 1101 y siguientes del Cdigo Civil, si hay una relacin contractual entre sanitario y paciente, o el art. 1902, si la relacin es extracontractual. Los elementos de la responsabilidad civil del sanitario son: accin u omisin, dao (no el dao en que consiste el propio tratamiento, sino el exorbitante a l), causalidad, y elemento de culpabilidad por negligencia, que consiste en la infraccin de la lex artis. Al tratarse de una responsabilidad solidaria, la persona perjudicada (en nuestro caso el paciente) podr exigir responsabilidad al profesional concreto, a todos los que intervengan conjuntamente y, en su caso, a la Administracin Pblica o empresa correspondiente. La responsabilidad administrativa no es otra cosa que la obligacin que tienen las Administraciones Pblicas de indemnizar cuando producen un dao con ocasin del funcionamiento (normal o anormal) del servicio pblico sanitario. Es una responsabilidad directa de la Administracin, que no involucra al profesional sanitario, pues se trata de una responsabilidad objetiva, esto es, sin culpa, bastando demostrar el dao y el enlace causal. No obstante, en el caso de que los profesionales sanitarios hubieran incurrido en dolo, culpa o negligencia grave, la Administracin puede reclamar a stos lo que haya pagado. Este tipo de respon-
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sabilidad no procede en el caso de fuerza mayor (acontecimiento externo e inevitable), pero s en el caso fortuito (acontecimiento interno e imprevisible). Respecto a la responsabilidad penal, en el caso del profesional de la Sanidad, generalmente, deriva del delito de homicidio (si el resultado es de muerte) o lesiones (menoscabo de la salud, de la integridad fsica o mental del paciente) por imprudencia. Ambos delitos vienen definidos en el Cdigo Penal, bien en su modalidad de delitos (imprudencia grave) o en la menos relevante de falta (imprudencia leve). Delito o falta de homicidio imprudente (art. 142.1 y art. 621.2 CP) Delito o falta de lesiones imprudentes (art. 152 CP) Los requisitos del delito o falta de homicidio o lesiones imprudentes son:
a. Elemento de resultado: se produce el dao muerte o lesin. b. Elemento de conducta: una accin u omisin del personal sanitario. c. Relacin de causalidad entre la conducta y el resultado. d. Elemento normativo o culpabilstico: conducta calificable de negligente por infraccin del deber de cuidado, por su desviacin con el modelo ideal de la lex artis.
Para terminar, y teniendo en cuenta que el personal de enfermera normalmente se integra en un equipo mdico, es necesario hablar de la divisin del trabajo vertical, caracterizada por: a) unas relaciones de jerarqua y subordinacin, b) por la divisin de funciones basada en la confianza, y c) el control y vigilancia, pero tambin la delegacin limitada, del mdico hacia las enfermeras. Cuando se produce un acto negligente en el equipo mdico, si es del personal de enfermera, habr que ponderar si el mdico ha vulnerado el deber de vigilancia y control (confianza desmedida), o si la delegacin ha incurrido en extralimitacin. En ambos casos, existir una responsabilidad compartida o, incluso, exclusiva del mdico. Sin embargo, puede ocurrir que el personal de enfermera cometa una negligencia en una funcin de su exclusiva competencia, en cuyo caso slo este personal respondera.
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4. INICIATIVAS LEGISLATIVAS AUTONMICAS. DECRETO 307/2009, DE 21 DE JULIO, POR EL QUE SE DEFINE LA ACTUACIN DE LAS ENFERMERAS Y DE LOS ENFERMEROS EN EL MBITO DE LA PRESTACIN FARMACUTICA DEL SISTEMA SANITARIO PBLICO DE ANDALUCA
La Comunidad Autnoma de Andaluca (primera en legislar sobre la materia) en base al art. 55.2 de su Estatuto de Autonoma, segn el cual corresponde a sta la competencia compartida en materia de sanidad interior y, en particular, la ordenacin, planificacin, determinacin, regulacin y ejecucin de los servicios y prestaciones sanitarias, dicta el Decreto 307/2009, de 21 de julio, por el que se define la actuacin de las enfermeras y los enfermeros en el mbito de la prestacin farmacutica del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca. En su Exposicin de Motivos, argumenta que la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, aunque en el art. 77 slo reconoce a los mdicos y odontlogos como nicos profesionales sanitarios con facultad para ordenar la prescripcin de medicamentos, en su Disposicin Adicional Duodcima establece que para facilitar la labor de los profesionales sanitarios que de acuerdo con la citada ley no pueden prescribir medicamentos, en el plazo de un ao el Ministerio de Sanidad y Consumo revisar la clasificacin de los medicamentos de uso humano que han dispensarse con o sin receta mdica. Asimismo, indica que existen en el mercado medicamentos que no estn sujetos a prescripcin mdica, conforme a las previsiones del artculo 19.1 de la citada Ley 29/2006, de 26 de julio. Con este argumento Andaluca pretenda justificar su competencia a la hora de legislar sobre esta materia, cuando lo cierto es que no la tena por cuanto que, entre otras cosas, an no se haba llevado a cabo la modificacin del art. 77 de la Ley 29/2006, en el sentido de, en primer lugar, reconocer a los profesionales de la enfermera la capacidad para prescribir y, en segundo lugar, habilitar al Gobierno (en el ejercicio de su competencia exclusiva sobre bases y coordinacin de la sanidad) para establecer los requisitos mnimos necesarios para llevar a cabo la prescripcin enfermera, posibilitando as el posterior desarrollo por parte de las Comunidades Autnomas. De hecho, la ejecucin de este Decreto, a da de hoy, se encuentra suspendida cautelarmente por Auto del Tribunal Superior de Justicia de Andaluca, de fecha 19 de noviembre de 2009.
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Este Decreto determina las actuaciones especficas de las enfermeras y enfermeros en el mbito de la prestacin farmacutica del Sistema Sanitario Pblico, permitindoles:
Usar e indicar los medicamentos que, de acuerdo con la normativa vigente, no estn sujetos a prescripcin mdica y, en su caso, autorizar su dispensacin con cargo a la prestacin farmacutica del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca, para los pacientes a los que prestan sus cuidados y que tengan derecho a ella. Cooperar con los profesionales de la medicina y de la odontologa en programas de seguimiento protocolizado de determinados tratamientos farmacolgicos, en los casos en que estn expresamente autorizados por aqullos. Indicar y prescribir los productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca, a los pacientes a los que presten sus cuidados y que tengan derecho a ella, en las condiciones que se establecen en este Decreto.
La Consejera competente en materia de salud, para llevar a cabo todas estas actuaciones, contar con la participacin profesional y el asesoramiento de las sociedades cientficas y organizaciones profesionales. Seguimiento protocolizado de determinados tratamientos farmacolgicos individualizados Corresponder a la Consejera competente en materia de salud establecer los tratamientos farmacolgicos susceptibles de seguimiento por parte de las enfermeras y enfermeros y autorizar o establecer sus correspondientes protocolos, en los que ser obligatorio dejar constancia en la historia clnica del paciente de:
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Una descripcin detallada del tratamiento inicial y la identificacin del profesional de la medicina o de la odontologa que lo prescribe. Autorizacin expresa del mdico u odontlogo para que sea seguido y, en su caso, modificado por una enfermera o enfermero, conforme al protocolo establecido. Correcta identificacin de todos y cada uno de los cambios que se introduzcan en el citado tratamiento y del profesional que los ordena, debiendo hacer constar la fecha y la hora en que se produce cada anotacin.
Todo ello deber realizarse en una hoja de tratamiento nica y compartida por los profesionales que atienden al paciente. Uso e indicacin de medicamentos no sujetos a prescripcin mdica y de productos sanitarios La prescripcin de estos medicamentos y productos sanitarios se llevarn a cabo mediante la orden enfermera de dispensacin en oficinas de farmacia, la orden enfermera de dispensacin de medicamentos en los centros asistenciales y la orden enfermera de entrega directa de productos sanitarios. En cuanto a la orden enfermera de dispensacin en oficinas de farmacia, (desterrado por completo el concepto de receta enfermera recogido en el primer borrador del presente decreto), en soporte papel o informtico, se define como el documento oficial del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca que, por una de sus enfermeras o enfermeros, en las condiciones establecidas en este Decreto, autoriza la dispensacin, con cargo a la prestacin farmacutica, por las oficinas de farmacia, de los productos sanitarios y medicamentos no sometidos a prescripcin mdica, incluidos en dicha prestacin y para pacientes que tengan derecho a ella. El modelo de orden enfermera de dispensacin en oficinas de farmacia, en soporte papel, viene establecido en el Anexo I. En el caso de que se emita en soporte informtico, se utilizar el sistema informtico de receta electrnica, establecido en el Decreto 181/2007, de 19 de junio, por el que se regula la receta mdica electrnica.
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En la orden enfermera de dispensacin la enfermera o enfermero se identificar por su nombre, apellidos y cdigo numrico personal. Siempre que ello sea factible, los medicamentos sern identificados por la Denominacin Oficial Espaola (DOE) o, en su defecto, por la Denominacin Comn Internacional (DCI), de sus principios activos y los productos sanitarios por su denominacin genrica. Con independencia del soporte utilizado, el contenido de esta orden enfermera deber quedar registrado en la historia clnica del paciente, en una hoja de tratamiento nica y compartida por todos los profesionales sanitarios. Respecto a la orden enfermera de dispensacin de medicamentos en los centros asistenciales del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca, en soporte papel o informtico, es el documento que, correctamente cumplimentado por una de sus enfermeras o enfermeros, en las condiciones establecidas en este Decreto, autoriza, para su uso en el centro asistencial, la dispensacin por el servicio de farmacia correspondiente, de los medicamentos no sujetos a prescripcin mdica que se encuentren incluidos en la gua farmacoteraputica del centro. El modelo de esta orden enfermera de dispensacin, en soporte papel, ser el establecido por cada centro asistencial. Si se emite en soporte informtico, slo ser vlida si se efecta a travs del sistema informtico que el Sistema Sanitario Pblico de Andaluca tenga establecido al efecto. En cuanto a los datos a consignar para la identificacin de los profesionales y de los medicamentos a dispensar son los mismos que los especificados para la orden enfermera de dispensacin en oficinas de farmacia. Por ltimo, este Decreto define la orden enfermera de entrega directa de productos sanitarios como el documento oficial que justifica la entrega directa de los mismos a los pacientes que tengan derecho a ello. El modelo de esta orden enfermera en soporte papel se extender en el modelo de uso multiprofesional establecido en el Anexo II. Los datos mnimos de consignacin obligatoria son los que figuran en el mismo. En el caso del soporte informtico, slo ser vlida si se emite a travs del sistema informtico que el Sistema Sanitario Pblico de Andaluca tenga establecido al efecto.
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Los modelos contemplados en los Anexos I y II citados anteriormente son los siguientes:
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5. DERECHO COMPARADO
Espaa no es el nico pas que se preocupa de la llamada prescripcin enfermera. De hecho, desde hace tiempo, existen otros pases que ya la han establecido (Suecia, Australia, EE.UU., Reino Unido, Canad y Nueva Zelanda, desde el ao 2000, habindose agregado posteriormente Sudfrica, Botswana, kenya e Irlanda). Lgicamente, la instauracin de la prescripcin enfermera supone un avance de la profesin, donde el papel de los profesionales de la enfermera adquiere relevancia. Para facilitar una comprensin comn de este nuevo rol y orientar el desarrollo de las funciones que se le estn atribuyendo, el Consejo Internacional de Enfermeras (CIE) define la enfermera de prctica avanzada como:
Una enfermera registrada que ha adquirido una base de conocimiento especializado, que posee habilidades para tomar decisiones y que tiene competencias clnicas para dicha prctica avanzada, dentro de las caractersticas que conforman su propio contexto o pas en las cuales el enfermero est acreditado para ejercer, recomendndose un grado de Master/Especialista para el nivel de entrada.
En este sentido, la autoridad para prescribir se configura como un aspecto fundamental dentro del mbito competencial de esta prctica, afirmndose as la autonoma profesional. En el mbito internacional son cuatro los modelos en los que el personal de enfermera puede participar en la prescripcin: 1. Prescripcin independiente / autnoma/ o sustitutiva: la enfermera responsable de prescribir tiene la completa responsabilidad de la valoracin del paciente, determina la medicacin, el tratamiento o aplicacin y emite la prescripcin. 2. Prescripcin dependiente / colaborativa / semiautnoma / complementaria / suplementaria: la enfermera prescribe en colaboracin con un prescriptor independiente pero sin necesitar su supervisin directa. No se trata de repetir prescripciones sino de que el prescriptor dependiente adapte
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algunos aspectos de la prescripcin, como la dosis o la frecuencia. En este caso, el responsable de la prescripcin es el mdico no el personal de enfermera. 3. Protocolos de grupo: es una instruccin escrita para proveer determinadas medicinas en una situacin clnica identificada y establecida por el equipo interdisciplinar para algunos grupos de pacientes. Este modelo no sera prescripcin enfermera, sino administracin bajo la autoridad y prescripcin de un profesional mdico. 4. Prescripcin de tiempo y dosis: se permite a los enfermeros adecuar el tiempo y la dosis de las medicaciones. Al igual que en el caso anterior, no es prescripcin enfermera sino administracin bajo la autoridad y prescripcin de un profesional mdico. Una vez vistos los modelos existentes, analizaremos los sistemas utilizados en Reino Unido, EE.UU., Canad, Nueva Zelanda, Australia y Suecia. Estos pases, en el desarrollo de la prescripcin enfermera, no han estado exentos de cambios, pasando de formularios limitados a la prescripcin independiente. REINO UNIDO En 1989, a travs del informe Crown 1, se recomend que las enfermeras responsables de un distrito o las enfermeras visitadoras deban poder prescribir utilizando un formulario limitado, que inclua medicamentos sin prescripcin y un pequeo nmero de medicamentos con prescripcin. As mismo, se recomendaba que los mdicos y enfermeras colaboraran para formular protocolos de grupo que permitieran el suministro y la administracin de los medicamentos por parte de las enfermeras a grupos de pacientes con necesidades similares. En 1994, el gobierno apoy la recomendacin para la prescripcin independiente limitada, llevndose a cabo una primera aplicacin a modo de pilotaje. En 1999, el informe Crown 2, recomend que la autoridad legal para prescribir deba extenderse a todas las enfermeras registradas y a otros profesionales de la salud. En 2001 se permiti a las enfermeras prescribir, en determinadas situaciones, de una lista ampliada de medicamentos, siendo nuevamente ampliada en 2004 tanto en nmero como en situaciones.
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Finalmente, en 2003, se introdujo la prescripcin suplementaria para las enfermeras registradas, las matronas y los farmacuticos, pudiendo prescribir de una ms amplia gama de medicamentos que las enfermeras prescriptoras independientes, despus de que el mdico realice la evaluacin inicial y la planificacin de tratamientos. En 2005 se han sumado podlogos y fisioterapeutas. A partir del ao 2004, para poder prescribir por parte del personal de enfermera, es necesario un curso de tres a seis meses, incluidos 25 das en una universidad y 12 das clnicos con la supervisin de un mdico. As mismo, se requiere una experiencia posregistro de al menos tres aos. ESTADOS UNIDOS El ejercicio de la enfermera se reglamenta a nivel estatal, por lo que cada estado legisla segn su parecer. En un primer momento, en los estados donde las enfermeras trabajaban como enfermeras de atencin primaria se les permiti prescribir medicamentos bajo las reglas y reglamentos de las Juntas Reguladoras de Medicina y Enfermera, limitndose la autoridad prescriptiva para las enfermeras de prctica avanzada a un modelo dependiente/colaborativo. Posteriormente, se permiti prescribir un nmero limitado de medicamentos mediante un formulario escrito, siendo reemplazado en muchos estados mediante acuerdos de prcticas colaborativos entre el mdico y la enfermera de prctica avanzada, cuya autoridad para prescribir sigui evolucionando, concretamente, con respecto a los medicamentos con programas controlados. En 2005, habida cuenta que cada estado legisla de forma independiente, nos encontramos con varias situaciones: Estados que autorizan a las enfermeras de prctica avanzadas para prescribir independientemente, incluidos los medicamentos controlados Estados que requieren algn grado de participacin de mdicos o delegacin para la redaccin de prescripciones a las enfermeras de prctica avanzadas (incluyendo medicamentos controlados) Estados que no permiten a las enfermeras de prctica avanzadas prescribir medicamentos controlados, pero s otros medicamentos con la participacin de un doctor.
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Estas enfermeras de prctica avanzadas con autoridad prescriptiva necesitan para ejercer una formacin extensa en farmacologa, evaluacin fsica, toma de decisiones y aptitudes de diagnstico clnicas en grado, del nivel de master. CANAD Desde principios de los aos noventa, la autoridad prescriptiva nicamente se reconoce a las enfermeras que ejercen en zonas remotas, como parte de su prestacin de la atencin mdica para satisfacer las necesidades de salud de las comunidades remotas, aisladas o indgenas, a travs de un Sistema de Clasificacin de Medicamentos de Enfermeras. As mismo, se formularon guas de prctica clnica para la evaluacin, diagnstico y tratamiento de entidades de enfermedades y situaciones de urgencia comunes. Existe lo que se llama directiva mdica (forma de prescripcin similar al modelo de protocolos), que es una orden dictada por un mdico para aplicar a una variedad de pacientes que renen ciertas condiciones, en las que se identifica la medicacin especfica, la condicin particular que se ha de reunir, as como cualquier circunstancia especfica que deba tenerse en cuenta antes de ejecutarla. La facultad de prescribir, por el contrario, no se reconoce a las enfermeras de atencin primaria, aunque se estn aunando esfuerzos en tal sentido a fin de implantarla en el resto de provincias canadienses. La formacin requerida consta de cursos especficos. NUEVA ZELANDA En 1999 se enmend la Ley de Medicamentos de 1981, en el sentido de designar a otros profesionales con autoridad para prescribir, introduciendo un modelo de prescripcin autnoma, sin supervisin de un mdico. Para ello es necesario que el profesional que solicita incorporarse al registro de enfermeras prescriptoras de atencin primaria tenga un mnimo de cuatro a cinco aos en un rea de especialista y el equivalente de la formacin de nivel de un master de una escuela aprobada por el Consejo de Enfermera.
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AUSTRALIA Los estados individuales son responsables de la autoridad prescriptiva determinante para las enfermeras. stas pueden prescribir en las reas rurales a fin de mejorar la prestacin de atencin a la salud en estas zonas que carecen de servicios mdicos o, si los hay, son de difcil acceso. Para ello, se han llevado a cabo protocolos de gestin sanitaria y protocolos de farmacoterapia para proporcionar un mecanismo reglamentado a los proveedores de servicios de salud para satisfacer las necesidades de medicamentos y tratamientos mdicos de la poblacin. No obstante, algunos estados estn permitiendo la prescripcin a las enfermeras que trabajan en clnicas y reas urbanas. La preparacin requiere nivel de master. SUECIA Las enfermeras de atencin primaria estn autorizadas para prescribir medicamentos en ciertas indicaciones. As mismo, esta facultad ha sido recientemente extendida a las enfermeras que trabajan con las autoridades locales en la atencin de los ancianos (enfermeras de cuidados geritricos). Se requieren cursos especficos de formacin.
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RESUMEN
PRESCRIPCIN ENFERMERA. CAUCES PARA SU REGULACIN
Proyecto de Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo por la que se desarrolla la disposicin adicional duodcima de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
El primer intento legislativo de regulacin de la prescripcin enfermera se efecta con la redaccin inicial de la Disposicin Adicional Duodcima (De la revisin de los medicamentos sujetos a prescripcin), de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, segn la cual Para facilitar la labor de los profesionales sanitarios que, de acuerdo con esta Ley, no pueden prescribir medicamentos, en el plazo de un ao el Ministerio de Sanidad y Consumo establecer la relacin de medicamentos que puedan ser usados o, en su caso, autorizados para estos profesionales, as como las condiciones especficas en las que los puedan utilizar y los mecanismos de participacin con los mdicos en programas de seguimiento de determinados tratamientos. En base a esta disposicin, y dada la desafortunada regulacin que de la prescripcin enfermera efectu la Ley 29/2006, se llev cabo un proyecto de orden ministerial en desarrollo de la misma lleno de incoherencias, lo que haca difcil y complicada la regulacin de la prescripcin enfermera, como pasamos a exponer.. En primer lugar, este proyecto de orden estableca que tanto los enfermeros como los podlogos iban a poder prescribir determinados medicamentos y productos sanitarios, lo cual vulneraba lo dispuesto en el apartado 1 del art. 77 de la Ley 29/2006, que sealaba como nicos profesionales sanitarios con facultad para ordenar la prescripcin de medicamentos a los mdicos u odontlogos. Para que lo dispuesto por el proyecto de orden fuera posible, era necesario llevar a cabo una modificacin de este art. 77, pues no se puede fundamentar la prescripcin enfermera contraviniendo lo establecido en la Ley 29/2006, norma bsica y fundamental en la regulacin de medicamentos y productos sanitarios. En segundo lugar, la forma en la que estos profesionales sanitarios (podlogos y enfermeros) puedan prescribir medicamentos debe tener la consideracin de normativa bsica del Estado y, por tanto, debera haber sido contemplada en el art. 77, junto con la receta mdica, ya que estamos hablando de documentos que aseguran la instauracin de un tratamiento con medicamentos, llmese receta enfermera u orden de dispensacin o entrega. Adems, de no contemplarse en dicho artculo y, por tanto, no dictarse en base a la competencia exclusiva del Estado sobre bases y coordinacin de la sanidad, las comunidades autnomas podran llevar a cabo una regulacin sobre la materia, producindose con ello un caos normativo y las consecuentes desigualdades, pues se estaran anticipando a lo que al respecto dispusiera el Estado. 229
Proyecto de Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo por la que se desarrolla la disposicin adicional duodcima de la Ley 26/2006, de 26 de julio, de Garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
En este sentido, y para mayor abundamiento, es el propio proyecto de orden el que dispone, en su disposicin adicional primera, que la aplicacin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de la orden de dispensacin enfermera estar condicionada al desarrollo reglamentario de lo previsto en el artculo 77, cuando ni siquiera este artculo la contemplaba. Para salvar parte de lo dicho hasta ahora, en el BOE nm. 100, de 25 de abril de 2008, se public una correccin de errores a la disposicin adicional duodcima de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, relativa a la revisin de los medicamentos sujetos a prescripcin, con el siguiente contenido: Donde dice: Para facilitar la labor de los profesionales sanitarios que, de acuerdo con esta Ley, no pueden prescribir medicamentos, en el plazo de un ao el Ministerio de Sanidad y Consumo establecer la relacin de medicamentos que puedan ser usados o, en su caso, autorizados para estos profesionales, as como las condiciones especficas en las que los puedan utilizar y los mecanismos de participacin con los mdicos en programas de seguimiento de determinados tratamientos. Debe decir: Para facilitar la labor de los profesionales sanitarios que, de acuerdo con esta Ley, no pueden prescribir medicamentos, en el plazo de un ao el Ministerio de Sanidad y Consumo revisar la clasificacin de los medicamentos de uso humano que han de dispensarse con o sin receta mdica. Con esta nueva redaccin de la disposicin adicional duodcima, efectuada a travs de una simple correccin de errores, y no mediante una modificacin motivada, se intent efectuar un cambio en la previsin de la receta enfermera, pues aunque reconoca que existen otros profesionales adems de los mdicos u odontlogos que pueden prescribir medicamentos, limitaba la regulacin de la prescripcin enfermera a especificar qu medicamentos haba de dispensarse con o sin receta mdica.
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Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Como no poda ser de otra manera, para solucionar este galimatas, surgi una proposicin de ley de modificacin de la Ley 29/2006, por la cual, como es lgico, se modificaba el meritado art. 77. En su primera redaccin, mantiene el concepto de receta mdica, es decir, limitando esta a los mdicos u odontlogos como nicos profesionales con facultad para ordenar la prescripcin de medicamentos, si bien dejaba la puerta abierta a la prescripcin enfermera, disponiendo que el Gobierno regular la participacin en la prescripcin de determinados medicamentos por enfermeros y podlogos en el marco de los principios de atencin integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicacin de protocolos institucionales de elaboracin conjunta y en planes de cuidados estandarizados, autorizados por las autoridades sanitarias. A lo largo de su tramitacin parlamentaria, se fueron produciendo diversas iniciativas que modificaron este concepto inicial. Tras un amplio debate sobre qu profesionales sanitarios y bajo qu condiciones estn facultados para prescribir medicamentos, se determin modificar la Ley 29/2006 en los siguientes trminos: Se incluye a los podlogos, junto con los mdicos y odontlogos, como nicos profesionales sanitarios con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripcin mdica (art. 77.1) Los enfermeros, de forma autnoma, podrn indicar, usar y autorizar la dispensacin de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripcin mdica y los productos sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensacin (art. 77.1) El Gobierno regular la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de determinados medicamentos sujetos a prescripcin mdica por los enfermeros, en el marco de los principios de la atencin integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, de elaboracin conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de mdicos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud (art. 77.1 y Disposicin Adicional Duodcima) El Ministerio de Sanidad y Poltica Social con la participacin de las organizaciones colegiales de mdicos y enfermeros acreditar con efectos en todo el Estado, a los enfermeros para las citadas actuaciones (art. 77.1 y Disposicin Adicional Duodcima)
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Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Proteccin de datos en la prescripcin enfermera
Todas estas modificaciones conllevan la necesidad de ampliar el mbito de aplicacin de las garantas de independencia contempladas en el artculo 3 de la Ley 29/2006, en el sentido de incluir otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensacin de los medicamentos. As mismo, se modifica la Disposicin Adicional Sexta de la Ley 29/2006 para incluir los programas formativos de los enfermeros dentro de la formacin financiada con las aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud.
Toda la normativa sanitaria esencial, as como la relativa a la proteccin de datos de carcter personal, recogen como derecho indiscutible de toda persona el carcter confidencial de los datos referentes a su salud derivado de todo proceso asistencial, sin que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorizacin amparada por la Ley o sin que el afectado consienta expresamente. No obstante esta regla general, de acuerdo con el artculo 7.6, de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, tiene su excepcin cuando el tratamiento de dichos datos de carcter personal resulte necesario para la prevencin o para el diagnstico mdicos, la prestacin de asistencia sanitaria o tratamientos mdicos o la gestin de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta asimismo a una obligacin equivalente de secreto. El acceso a los datos por parte del personal de enfermera, que tiene la condicin de personal sanitario conforme a lo dispuesto en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias, quedar limitado, en cuanto a su extensin, a las finalidades descritas en el artculo 16.1 de la Ley 41/2002, es decir, dicho acceso siempre ser posible y deber llevarse a cabo con la finalidad de garantizar una asistencia adecuada al paciente y en tanto los datos de la historia constituyan un instrumento fundamental para su adecuada asistencia en cada caso concreto.
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Proteccin de datos en la prescripcin enfermera
En este sentido, y respecto a la facultad de prescribir medicamentos y productos sanitarios por el personal de enfermera, entendemos que, como personal sanitario que participa activamente en el proceso asistencial, debe tener acceso a los datos clnicos del paciente. La Agencia Espaola de Proteccin de Datos, en el Informe 656/2008, sobre acceso a la historia clnica por el personal de enfermera de centros hospitalarios, reconoce dicho acceso aunque con limitaciones, considerando que dicho personal podr acceder como mnimo a la informacin obtenida en relacin con la hospitalizacin concreta y a aqulla anterior que se haya considerado relevante para la adecuada asistencia, debiendo en todo caso interpretarse el acceso en los trminos que resulten ms beneficiosos para lograr la mejor asistencia sanitaria del paciente. En definitiva, haciendo una valoracin prematura sobre la proteccin de datos en esta materia, entendemos que el personal sanitario de enfermera, en cuanto a la facultad de prescripcin se refiere, deber tener acceso a todos aquellos datos que se consideren relevantes en el proceso asistencial de que se trate.
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Responsabilidad del profesional de enfermera
Entendemos que la prescripcin enfermera no conllevar otra responsabilidad que la derivada de la propia actuacin profesional, pues esta es slo una actuacin ms dentro del ejercicio de las funciones que les atribuye el art. 7.2 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias. El Real Decreto 1466/1990, de 26 de octubre, por el que se establece el ttulo universitario oficial de Diplomado en Enfermera y las directrices generales propias de los planes de estudios conducentes a la obtencin de aquel, exige que el profesional de enfermera tenga conocimientos suficientes sobre Farmacologa, Efectos e interacciones medicamentosas y Frmacos ms comunes, avalando as la competencia enfermera especfica en el uso de medicamentos. Podemos afirmar pues, que estos profesionales poseen conocimientos cientficos y tcnicos para prescribir, sin bien, segn la modificacin efectuada por la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, a la Ley 29/2006, de 26 de julio, ser necesario que el Gobierno, con la participacin de las organizaciones colegiales de enfermeros y de mdicos, fije los criterios generales, requisitos especficos y procedimientos para la acreditacin de dichos profesionales con efectos en todo el territorio del Estado. En materia de responsabilidad debemos matizar cul ser sta segn estemos hablando de prescripcin independiente o autnoma o de prescripcin colaborativa. En el primer caso, el personal de enfermera escoge, dentro de los medicamentos no sujetos a prescripcin mdica, los ms adecuados para el restablecimiento de la salud del paciente, siendo su responsabilidad la mala praxis en la eleccin y aplicacin del mismo. En el segundo caso, ya no estaramos hablando de libre eleccin a la hora de prescribir por parte del personal enfermero, pues su actuacin viene preestablecida de antemano a travs de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, donde atendiendo al grado de participacin de estos profesionales se podr determinar su grado de responsabilidad. Dicho grado de participacin ser el que determine el Gobierno en su desarrollo reglamentario. No obstante lo anterior, en ambos tipos de prescripcin, el personal de enfermera tiene la obligacin de reparar el dao que haya podido originar a otras personas derivado de sus actos profesionales, errores voluntarios o involuntarios u omisiones (responsabilidad profesional), pudindose derivar de ello tres tipos de responsabilidad: civil, administrativa y penal.
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Iniciativas legislativas autonmicas. Decreto 307/2009, de 21 de julio, por el que se define la actuacin de las enfermeras y de los enfermeros en el mbito de la prestacin farmacutica del sistema sanitario pblico de Andaluca
La Comunidad Autnoma de Andaluca (primera en legislar sobre la materia) en base al art. 55.2 de su Estatuto de Autonoma, segn el cual corresponde a sta la competencia compartida en materia de sanidad interior y, en particular, la ordenacin, planificacin, determinacin, regulacin y ejecucin de los servicios y prestaciones sanitarias, dicta el Decreto 307/2009, de 21 de julio, por el que se define la actuacin de las enfermeras y los enfermeros en el mbito de la prestacin farmacutica del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca. En su Exposicin de Motivos, argumenta que la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, aunque en el art. 77 slo reconoce a los mdicos y odontlogos como nicos profesionales sanitarios con facultad para ordenar la prescripcin de medicamentos, en su Disposicin Adicional Duodcima establece que para facilitar la labor de los profesionales sanitarios que de acuerdo con la citada ley no pueden prescribir medicamentos, en el plazo de un ao el Ministerio de Sanidad y Consumo revisar la clasificacin de los medicamentos de uso humano que han dispensarse con o sin receta mdica. Asimismo, indica que existen en el mercado medicamentos que no estn sujetos a prescripcin mdica, conforme a las previsiones del artculo 19.1 de la citada Ley 29/2006, de 26 de julio. Con este argumento Andaluca pretenda justificar su competencia a la hora de legislar sobre esta materia, cuando lo cierto es que no la tena por cuanto que, entre otras cosas, an no se haba llevado a cabo la modificacin del art. 77 de la Ley 29/2006, en el sentido de, en primer lugar, reconocer a los profesionales de la enfermera la capacidad para prescribir y, en segundo lugar, habilitar al Gobierno (en el ejercicio de su competencia exclusiva sobre bases y coordinacin de la sanidad) para establecer los requisitos mnimos necesarios para llevar a cabo la prescripcin enfermera, posibilitando as el posterior desarrollo por parte de las Comunidades Autnomas. De hecho, la ejecucin de este Decreto, a da de hoy, se encuentra suspendida cautelarmente por Auto del Tribunal Superior de Justicia de Andaluca, de fecha 19 de noviembre de 2009.
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Iniciativas legislativas autonmicas. Decreto 307/2009, de 21 de julio, por el que se define la actuacin de las enfermeras y de los enfermeros en el mbito de la prestacin farmacutica del sistema sanitario pblico de Andaluca
Seguimiento protocolizado de determinados tratamientos farmacolgicos individualizados
Este Decreto determina las actuaciones especficas de las enfermeras y enfermeros en el mbito de la prestacin farmacutica del Sistema Sanitario Pblico, permitindoles: Usar e indicar los medicamentos que, de acuerdo con la normativa vigente, no estn sujetos a prescripcin mdica y, en su caso, autorizar su dispensacin con cargo a la prestacin farmacutica del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca, para los pacientes a los que prestan sus cuidados y que tengan derecho a ella. Cooperar con los profesionales de la medicina y de la odontologa en programas de seguimiento protocolizado de determinados tratamientos farmacolgicos, en los casos en que estn expresamente autorizados por aqullos. Indicar y prescribir los productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca, a los pacientes a los que presten sus cuidados y que tengan derecho a ella, en las condiciones que se establecen en este Decreto. La Consejera competente en materia de salud, para llevar a cabo todas estas actuaciones, contar con la participacin profesional y el asesoramiento de las sociedades cientficas y organizaciones profesionales.
Corresponder a la Consejera competente en materia de salud establecer los tratamientos farmacolgicos susceptibles de seguimiento por parte de las enfermeras y enfermeros y autorizar o establecer sus correspondientes protocolos, en los que ser obligatorio dejar constancia en la historia clnica del paciente de: Una descripcin detallada del tratamiento inicial y la identificacin del profesional de la medicina o de la odontologa que lo prescribe Autorizacin expresa del mdico u odontlogo para que sea seguido y, en su caso, modificado por una enfermera o enfermero, conforme al protocolo establecido Correcta identificacin de todos y cada uno de los cambios que se introduzcan en el citado tratamiento y del profesional que los ordena, debiendo hacer constar la fecha y la hora en que se produce cada anotacin Todo ello deber realizarse en una hoja de tratamiento nica y compartida por los profesionales que atienden al paciente.
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Uso e indicacin de medicamentos no sujetos a prescripcin mdica y de productos sanitarios
La prescripcin de estos medicamentos y productos sanitarios se llevarn a cabo mediante la orden enfermera de dispensacin en oficinas de farmacia, la orden enfermera de dispensacin de medicamentos en los centros asistenciales y la orden enfermera de entrega directa de productos sanitarios. En cuanto a la orden enfermera de dispensacin en oficinas de farmacia, (desterrado por completo el concepto de receta enfermera recogido en el primer borrador del presente decreto), en soporte papel o informtico, se define como el documento oficial del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca que, por una de sus enfermeras o enfermeros, en las condiciones establecidas en este Decreto, autoriza la dispensacin, con cargo a la prestacin farmacutica, por las oficinas de farmacia, de los productos sanitarios y medicamentos no sometidos a prescripcin mdica, incluidos en dicha prestacin y para pacientes que tengan derecho a ella. El modelo de orden enfermera de dispensacin en oficinas de farmacia, en soporte papel, viene establecido en el Anexo I. En el caso de que se emita en soporte informtico, se utilizar el sistema informtico de receta electrnica, establecido en el Decreto 181/2007, de 19 de junio, por el que se regula la receta mdica electrnica. En la orden enfermera de dispensacin la enfermera o enfermero se identificar por su nombre, apellidos y cdigo numrico personal. Siempre que ello sea factible, los medicamentos sern identificados por la Denominacin Oficial Espaola (DOE) o, en su defecto, por la Denominacin Comn Internacional (DCI), de sus principios activos y los productos sanitarios por su denominacin genrica. Con independencia del soporte utilizado, el contenido de esta orden enfermera deber quedar registrado en la historia clnica del paciente, en una hoja de tratamiento nica y compartida por todos los profesionales sanitarios. Respecto a la orden enfermera de dispensacin de medicamentos en los centros asistenciales del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca, en soporte papel o informtico, es el documento que, correctamente cumplimentado por una de sus enfermeras o enfermeros, en las condiciones establecidas en este Decreto, autoriza, para su uso en el centro asistencial, la dispensacin por el servicio de farmacia correspondiente, de los medicamentos no sujetos a prescripcin mdica que se encuentren incluidos en la gua farmacoteraputica del centro.
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Uso e indicacin de medicamentos no sujetos a prescripcin mdica y de productos sanitarios
El modelo de esta orden enfermera de dispensacin, en soporte papel, ser el establecido por cada centro asistencial. Si se emite en soporte informtico, slo ser vlida si se efecta a travs del sistema informtico que el Sistema Sanitario Pblico de Andaluca tenga establecido al efecto. En cuanto a los datos a consignar para la identificacin de los profesionales y de los medicamentos a dispensar son los mismos que los especificados para la orden enfermera de dispensacin en oficinas de farmacia. Por ltimo, este Decreto define la orden enfermera de entrega directa de productos sanitarios como el documento oficial que justifica la entrega directa de los mismos a los pacientes que tengan derecho a ello. El modelo de esta orden enfermera en soporte papel se extender en el modelo de uso multiprofesional establecido en el Anexo II. Los datos mnimos de consignacin obligatoria son los que figuran en el mismo. En el caso del soporte informtico, slo ser vlida si se emite a travs del sistema informtico que el Sistema Sanitario Pblico de Andaluca tenga establecido al efecto.
Derecho comparado
Espaa no es el nico pas que se preocupa de la llamada prescripcin enfermera. De hecho, desde hace tiempo, existen otros pases que ya la han establecido (Suecia, Australia, EE.UU., Reino Unido, Canad y Nueva Zelanda, desde el ao 2000, habindose agregado posteriormente Sudfrica, Botswana, kenya e Irlanda). Lgicamente, la instauracin de la prescripcin enfermera supone un avance de la profesin, donde el papel de los profesionales de la enfermera adquiere relevancia. Para facilitar una comprensin comn de este nuevo rol y orientar el desarrollo de las funciones que se le estn atribuyendo, el Consejo Internacional de Enfermeras (CIE) define la enfermera de prctica avanzada como una enfermera registrada que ha adquirido una base de conocimiento especializado, que posee habilidades para tomar decisiones y que tiene competencias clnicas para dicha prctica avanzada, dentro de las caractersticas que conforman su propio contexto o pas en las cuales el enfermero est acreditado para ejercer, recomendndose un grado de Master/Especialista para el nivel de entrada. En este sentido, la autoridad para prescribir se configura como un aspecto fundamental dentro del mbito competencial de esta prctica, afirmndose as la autonoma profesional.
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Derecho comparado
En el mbito internacional son cuatro los modelos en los que el personal de enfermera puede participar en la prescripcin: 1.- Prescripcin independiente / autnoma/ o sustitutiva: la enfermera responsable de prescribir tiene la completa responsabilidad de la valoracin del paciente, determina la medicacin, el tratamiento o aplicacin y emite la prescripcin. 2.- Prescripcin dependiente / colaborativa / semiautnoma / complementaria / suplementaria: la enfermera prescribe en colaboracin con un prescriptor independiente pero sin necesitar su supervisin directa. No se trata de repetir prescripciones sino de que el prescriptor dependiente adapte algunos aspectos de la prescripcin, como la dosis o la frecuencia. En este caso, el responsable de la prescripcin es el mdico no el personal de enfermera. 3.- Protocolos de grupo: es una instruccin escrita para proveer determinadas medicinas en una situacin clnica identificada y establecida por el equipo interdisciplinar para algunos grupos de pacientes. Este modelo no sera prescripcin enfermera, sino administracin bajo la autoridad y prescripcin de un profesional mdico. 4.- Prescripcin de tiempo y dosis: se permite a los enfermeros adecuar el tiempo y la dosis de las medicaciones. Al igual que en el caso anterior, no es prescripcin enfermera sino administracin bajo la autoridad y prescripcin de un profesional mdico.
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GLOSARIO
Prescripcin enfermera, profesional prescriptor, enfermero/a prescriptor/a, seguimiento protocolizado de determinados tratamientos farmacolgicos individualizados, orden enfermera de dispensacin en oficinas de farmacia, orden enfermera de dispensacin de medicamentos en los centros asistenciales, orden enfermera de entrega directa de productos sanitarios.
BIBLIOGRAFA
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ACTIVIDADES DE AUTOEVALUACIN
ACTIVIDAD DE AUTOEVALUACIN: MARCO JURIDICO DE LA PRESCRIPCIN ENFERMERA
1. Responde a las siguientes cuestiones: 1. Definicin del Sistema Nacional de Salud 2. Definicin del catlogo de prestaciones del Sistema Nacional de Salud 3. Qu abarca la prestacin farmacutica? 4. Qu se entiende por carrera profesional? 5. Cul es el rgano superior de representacin y coordinacin de los Colegios Oficiales de Enfermera, en los mbitos nacional e internacional? 6. Qu comprende el ejercicio profesional de la Enfermera? 7. Qu comprenden los cuidados de enfermera? 8. Cul es la norma que regula la ordenacin de las profesiones sanitarias? 9. Qu finalidad tiene la Ley 44/2003, de 21 de noviembre? 10. Qu se entiende por profesiones sanitarias tituladas? 11. En qu consiste el sistema de reconocimiento del desarrollo profesional? 12. Cul es la norma que regula el estatuto del personal sanitario de los Servicios de Salud? 13. Clasificacin de los medicamentos 14. Cmo debern designarse los medicamentos genricos? 15. Define la Farmacovigilancia 16.Quines son los agentes del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano? 17. Qu medicamentos y productos sanitarios se encuentran excluidos de la financiacin pblica? 18. Qu se entiende por precio de referencia? 19. En cuanto a la participacin en el pago a satisfacer por los usuarios por los medicamentos y productos sanitarios que les proporcione el Sistema Nacional de Salud qu clases hay? 20. Qu es un producto sanitario? 21. Define efectos y accesorios 22. Qu se consideran efectos y accesorios? 23. Qu se entiende incluido en la prestacin farmacutica? 24. Segn la nueva redaccin del art. 77.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, qu profesionales sanitarios pueden prescribir medicamentos? 243
25. Qu tipos de medicamentos podrn no estar sujetos a prescripcin mdica? 26. De cuntas partes consta la receta mdica? 27. Cul es el plazo de validez de la receta mdica? 28. En la actual redaccin del artculo 77.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de qu manera se contempla la prescripcin enfermera? 29. Segn la redaccin actual de la disposicin adicional duodcima de la Ley 29/2006, de 26 de julio, quin fijar los criterios generales, requisitos especficos y procedimientos para la acreditacin de los enfermeros a fin de poder indicar, usar y autorizar la dispensacin de determinados medicamentos sujetos a prescripcin mdica? 30. Qu tratamiento les da la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, a los datos relativos a la salud? 31. El Decreto 307/2009, de 21 de julio, por el que se define la actuacin de las enfermeras y los enfermeros en el mbito de la prestacin farmacutica del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca, reconoce dos tipos de participacin en la prescripcin enfermera. Especifica cules son. 32. Define la orden enfermera de dispensacin en oficinas de farmacia 33. Define la orden enfermera de dispensacin de medicamentos en los centros asistenciales 34. Qu requisitos mnimos a consignar tanto en la orden enfermera de dispensacin en oficinas de farmacia como en centros asistenciales establece el Decreto 307/2009, de 21 de julio, por el que se define la actuacin de las enfermeras y los enfermeros en el mbito de la prestacin farmacutica del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca? 35. Cita al menos dos pases que hayan regulado la prescripcin enfermera
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2. De las siguientes afirmaciones seale cual es verdadera y cual es falsa: 1. Son los espaoles los nicos titulares del derecho de proteccin de la salud 2. La regulacin contenida en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenacin de las profesiones sanitarias es aplicable al personal sanitario ejerciente tanto en el mbito pblico como privado. 3. La formacin continuada constituye un derecho, no una obligacin de los profesionales sanitarios. 4. La Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, fija la edad de jubilacin forzosa en los 65 aos sin excepciones. 5. La Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, contempla la movilidad forzosa siempre y cuando sea negociada en las Mesas correspondientes 6. El Estado tiene la competencia exclusiva en legislacin de productos farmacuticos. 7. Las vacunas se consideran medicamentos especiales. 8. La autorizacin de medicamentos es competencia de cada Comunidad Autnoma. 9. La autorizacin de medicamentos tendr una duracin de 10 aos pudiendo renovarse trascurridos otros diez. 10. La tarjeta amarilla es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas de medicamentos. 11. El Ministerio de Sanidad y Consumo decidir la inclusin o no de los medicamentos y productos sanitarios en la financiacin pblica, una vez autorizados y comercializados. 12. Los laboratorios farmacuticos en colaboracin con el Gobierno fijarn los precios de los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud. 14. Estn exentos de aportacin en el pago de los medicamentos los tratamientos derivados de los accidentes de trabajo y enfermedad profesional. 16. Los algodones no estn financiados por el Sistema Nacional de Salud. 17. La Ley 29/2006, de 26 de julio limita la prescripcin de productos sanitarios a los mdicos y odontlogos. 18. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios determinar en su autorizacin si estos estn sujetos o no a prescripcin mdica. 19. Los medicamentos no sujetos a prescripcin mdica pueden ser objeto de publicidad. V. F.
V. V. V.
F. F. F.
V. V. V. V. V. V. V. V.
F. F. F. F. F. F. F. F. F. F. F. F. F. F. F. 245
13. La finalidad del sistema de precios de referencia es la contencin del gasto farmacutico. V. V. V. V. V. V.
15. La dispensacin de los productos sanitarios solo se efectuar en las oficinas de farmacia. V.
20. Los medicamentos de uso hospitalario se consideran medicamentos sometidos a prescripcin mdica restringida. 21. En el supuesto de prescripcin por principio activo el farmacutico vendr obligado a dispensar un medicamento genrico. 22. La receta mdica, pblica o privada, y la orden de dispensacin hospitalaria, se articulan como los documentos que aseguran la instauracin de un tratamiento con medicamentos a fin de dar una garanta de calidad y seguridad a los pacientes 23. Cada comunidad autnoma establecer los requisitos mnimos, caractersticas y plazo de validez de las recetas mdicas y prescripciones hospitalarias. 24. La receta mdica podr amparar uno o ms productos, medicamentos o especialidades farmacuticas y uno o ms ejemplares de dichos productos. 25. En la receta mdica del Sistema Nacional de Salud se prescribir un solo envase de una especialidad farmacutica, salvo determinadas excepciones. 26. En el caso de los tratamientos de larga duracin, una receta mdica podr utilizarse para varias dispensaciones. 27. En la actual redaccin del artculo 77 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, se contempla la prescripcin de determinados medicamentos y productos sanitarios por enfermeros y podlogos. 28. En el caso de la prescripcin autnoma la responsabilidad derivada del acto de la prescripcin recaer en el enfermero prescriptor. 29. El Decreto 307/2009, de 21 de julio,, por el que se define la actuacin de las enfermeras y los enfermeros en el mbito de la prestacin farmacutica del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca limita la prescripcin de estos a los productos sanitarios. 30. El Decreto 307/2009, de 21 de julio, por el que se define la actuacin de las enfermeras y los enfermeros en el mbito de la prestacin farmacutica del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca, no contempla la Orden enfermera de entrega directa de productos sanitarios
V. V.
F. F.
V. V. V. V. V.
F. F. F. F. F.
V. V.
F. F.
V.
F.
V.
F.
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REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
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Consejo General de Enfermera

MARCO JURDICO DE LA PRESCRIPCIN ENFERMERA

Consejo General de Enfermera ISBN-13: 978-84-693-1876-8

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1. LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL, GENERAL DE SANIDAD

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2. LEY 16/2003, DE 28 DE MAYO, DE COHESIN Y CALIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

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Comprender el mbito de aplicacin de esta Ley:

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1. La formacin continuada 2. La carrera profesional 3. La evaluacin de competencias.

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1. CLASIFICACIN DEL PERSONAL ESTATUTARIO. LANIFICACIN Y ORDENACIN

2. DERECHOS Y DEBERES DEL PERSONAL ESTATUTARIO

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3. ADQUISIN Y PRDIDA DE LA CONDICIN DE PERSONAL ESTATUTARIO FIJO

Son causas de extincin de la condicin de personal estatutario fijo:

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4. PROVISIN DE PLAZAS, SELECCIN Y PROMOCIN INTERNA

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5. MOVILIDAD DEL PERSONAL

7. SITUACIONES DEL PERSONAL ESTATUTARIO

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Clasificacin del personal estatutario

Provisin de plazas, seleccin y promocin interna Movilidad del personal

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Situaciones del personal estatutario

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1. EJERCICIO DE LAS PROFESIONES SANITARIAS

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2. FORMACIN DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS

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La obtencin del ttulo de especialista requiere:

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Formacin continuada La formacin continuada es:

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de las Profesiones Sanitarias y se regula el sistema de acreditacin de la formacin continuada.

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4. EJERCICIO PRIVADO DE LAS PROFESIONES SANITARIAS

5. PARTICIPACIN DE LOS PROFESIONALES

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