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Trazabilidad en la Calibracin de Equipos de

Electrociruga
Ing. German Gomez
INTI - Electrnica e Informtica, ger@inti.gob.ar

Resumen El Vocabulario internacional de Metrologa

define la trazabilidad metrolgica, como la propiedad de un
resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse
con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y
documentada de calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de medida. Basndonos en esta
definicin podemos hablar, a su vez, de cadena de trazabilidad
como la sucesin de patrones y calibraciones que relacionan un
resultado de medida con una referencia.
El presente trabajo muestra la importancia de estos
conceptos en el rea de Equipamiento Electromdico, ms
especficamente en los Equipos de Electrociruga o
Electrobistures. En el mismo se aborda la problemtica de
la Calibracin que incluye la calibracin en fbrica, su control
hospitalario por medio de analizadores y la Calibracin de
stos analizadores en un laboratorio de referencia.
En este trabajo asimismo se analizan aspectos de
funcionamiento de los Electrobistures, cmo generan la
energa, las formas de onda, el nivel de potencia, cmo se
controla y transfiere al paciente esa energa.
Luego se ven las formas de calibrar los Electrobistures por
medio de Analizadores de electrobistures, cmo realizan los
mismos la medicin de los parmetros anteriormente
mencionados, los mtodos de medida, cmo se deberan
informar los resultados de las calibraciones y sus
incertidumbres asociadas.
Finalmente se aborda la calibracin de estos analizadores
por parte de los Laboratorios de Referencia ya sea en
Argentina o en el Exterior.
Palabras clave Calibracin, Electrobistur, Trazabilidad,
Analizadores de Electrobisturs.
ReferenciaEl trabajo es el resultado de un Proyecto
conjunto entre el Centro de Electrnica e Informtica y el
Centro de Tecnologas para la Salud y Discapacidad ambos del
INTI (Instituto Nacional de Tecnologa Industrial), como
solucin al problema de Calibraciones del Equipamiento
Electromdico en Argentina tanto en el sector publico como en
el privado.

I. INTRODUCCIN

A necesidad de verificar el correcto funcionamiento

del Equipamiento Electromdico instalado en
Argentina tanto en el sector pblico como en el
privado, es lo que ha llevado al Instituto Nacional de
Tecnologa Industrial a crear un programa de control de
equipamiento en uso, Proyecto impulsado por el Centro de
Tecnologas para la Salud y Discapacidad en el que
participa el Centro de Electrnica e Informtica y el autor.
Partiendo de la definicin propuesta en el Vocabulario
internacional de Metrologa, que define la trazabilidad
metrolgica como la propiedad de un resultado de medida
por la cual el resultado puede relacionarse con una
referencia mediante una cadena ininterrumpida y
documentada de calibraciones, cada una de las cuales

contribuye a la incertidumbre de medida, desarrollamos un

sistema de trazabilidad en la calibracin y verificacin del
equipamiento hospitalario en uso, cuyo objetivo
fundamental es mejorar el nivel de atencin mdica y el
diagnstico de las personas, y a su vez disminuir costos y
tiempos al poder realizar esta tarea ntegramente en
Argentina.
II. DISEO DEL SISTEMA DE TRAZABILIDAD
En la Figura 1 vemos el esquema de trazabilidad
propuesto y la jerarqua metrolgica entre los diferentes
eslabones de la cadena de calibracin de equipamiento
electromdico, especficamente en este ejemplo, la
Calibracin de equipos de Electrociruga ESU de sus
siglas en ingls (Electro Surgical Unit).

INTI

Patrones
Nacionales

Laboratorios de
Calibracin

Equipos Analizadores

Equipos de Electrociruga

Fig. 1: Esquema de Trazabilidad.

En la base de la figura tenemos los equipos de

Electrociruga, que son los que entran en contacto con el
paciente, los usuarios de este equipamiento son los
cirujanos, y los responsables del mantenimiento y la
calibracin de los mismos, est a cargo del Departamento
de Mantenimiento de los Hospitales y clnicas o se terceriza
en empresas privadas de servicios mdicos y fabricantes de
equipamiento electromdico.
En una jerarqua superior encontramos los analizadores
de ESU, estos equipos calibran y verifican el
funcionamiento de los equipos de electrociruga. Los que
disponen de este equipamiento son las empresas que prestan
servicio de Calibracin y mantenimiento, entre ellas
encontramos a las Universidades, empresas de servicio
privadas, fabricantes de equipamiento electromdico (que

desarrollaron sus propios analizadores) y El Centro de

Tecnologas para la Salud y la Discapacidad del INTI.
En el nivel superior siguiente encontramos el
equipamiento necesario para calibrar los analizadores de
ESU, estos equipos son de aplicacin especfica y se
encuentran en Laboratorios de Calibracin, como el Centro
de Electrnica e Informtica del INTI, o tambin
laboratorios de Calibracin en el exterior, como los que
disponen fabricantes de ESU como Fluke.
Finalmente ese equipamiento se calibra contra patrones
secundarios y primarios. En Argentina la ley de Metrologa
asigna al INTI la responsabilidad de los patrones
nacionales.

altos, porque as el calor intenso producido por el arco

destruye el tejido mas rpido que al disecarlo o coagularlo.
El rango de frecuencias de funcionamiento se encuentra
entre los 500 kHz y los 2,5 MHz, con tensiones a circuito
abierto de hasta 9 kV y potencias entre 100 a 750 W,
dependiendo de la aplicacin. En general los equipos no
producen ondas verdaderamente continuas, y existe una
pequea modulacin de amplitud residual [1].

III. DISPOSITIVOS DE ELECTROCIRUGIA (ESU) [1]

El propsito de los dispositivos de Electrociruga es
proporcionar corte y hemostasis de tejidos a travs de
destruccin, disecacin y coagulacin de la sangre.
Un ESU es bsicamente una fuente de corriente alterna
de radiofrecuencia (RF), que trabaja en el rango de 200 kHz
a 3,3 MHz, y produce un arco de RF entre la punta de
prueba y el tejido del paciente, necesario para producir un
calentamiento localizado y por lo tanto destructivo de ese
tejido.
Cuando esta corriente esta pasando a travs de la piel
humana, en el punto de la ciruga, la densidad es muy alta,
resultando en un alto calentamiento de la zona, logrando un
efecto de corte o coagulacin (dependiendo de la forma de
onda); el camino de retorno para la alta frecuencia es mucho
mayor y consecuentemente existe mucha menos densidad de
corriente permitiendo que la energa de RF viaje a travs
del cuerpo y permanezca en valores seguros sin efectos
adversos para el paciente.
Los diseos de equipos de Electrociruga han ido
evolucionando a travs de los aos, las unidades modernas
generan las formas de onda del RF, por medio de circuitos
electrnicos de estado slido.
Oscilador de RF

Modulador

Amplificador de
Potencia

Circuito de
Acoplamiento

Generador de
Funciones

Circuito de
Control

Electrodos

Selector de
Modos

Interruptor de
pie o mano

Fig. 3: Forma de onda de Corte pura [4].

Fig. 4: Forma de onda de Coagulacin pura [4].

Fuente de
alimentacin

Fig. 2: Esquema tpico de un ESU moderno.

Un diagrama en bloques tpico de un ESU se muestra en

la Fig. 2 [1], aqu vemos las distintas etapas de generacin
de la energa de RF necesaria para la ciruga, el oscilador de
RF provee la seal bsica de alta frecuencia, la cual es
amplificada y modulada para producir las formas de onda
adecuadas a las acciones teraputicas, la seal moduladora
proviene de un generador de funciones, el cual de acuerdo
al modo seleccionado por el cirujano, genera la seal
modulante para los modos de operacin, las mas bsicas
son: Corte, Coagulacin y combinacin de los dos
anteriores.
El corte se produce con una forma de onda continua de
RF (Fig. 3) y con una frecuencia, tensin y potencia ms

Fig. 5: Forma de onda Combinada [4].

Para causar la coagulacin (Fig. 4), se utilizan pulsos de

ondas senoidales amortiguadas. Las ondas senoidales de RF
tienen una frecuencia nominal de 250 a 2000 kHz y
generalmente estn pulsadas a un ritmo de 120 por segundo.
La tensin a circuito abierto van de los 300 V a los 2000 V,
y la potencia aplicada a una carga de 500 se encuentra en
un rango entre 80 a 200 W [1].
Combinando las dos formas de onda (Fig. 5), se logra un
efecto mixto de corte y coagulacin, los cirujanos prefieren
este modo de funcionamiento con una tensin y una
potencia ms altas cuando desean un corte sin sangrado, que

cuando desean un corte solamente. La frecuencia de esta

onda combinada es generalmente igual que la frecuencia
para la corriente del corte.
Mediante el circuito de control se seleccionan los niveles
de tensin y potencia, y se controla la energa de salida del
generador, por medio de un interruptor accionado por el pie
o la mano del cirujano, que determina cuando la energa se
aplica a los electrodos.
El circuito de acoplamiento se encarga de adaptar la
salida a las diferentes condiciones de uso, ya sea tanto a la
impedancia de carga, como el modo monopolar o bipolar.
Todo el equipo recibe energa de una fuente de
alimentacin diseada a tal efecto.
Los electrodos utilizados en los electrobisturs son de
varios tamaos y formas, dependiendo del fabricante y la
aplicacin. Son los encargados de transferir la energa hacia
la piel del paciente, la forma ms simple consiste en una
punta de prueba similar a las usadas en los multmetros u
osciloscopios.
IV. EQUIPOS ANALIZADORES DE ELECTROBISTURIS
Por lo visto en el punto anterior, vemos que el rango de
trabajo en frecuencia de la mayora de los ESU se encuentra
entre 200 kHz a 3,3 MHz aproximadamente y en potencia
entre 80 W a 750 W. Estos seran los parmetros que se
deberan calibrar. Generalmente se mide la corriente sobre
una carga conocida y a partir de ah se calcula la potencia
efectiva. En la Fig. 5 vemos el ancho de banda y el rango
dinmico que un analizador de ESU debera poder medir
para lograr una calibracin de un ESU.
Potencia

variables de a pasos fijos, las mismas deben soportar la

energa entregada por el ESU, y no tener componentes
inductivas ni capacitivas que puedan perjudicar la respuesta
en frecuencia del instrumento. Despus encontramos el
atenuador de seal, el mismo se encarga de acondicionar la
seal al rango dinmico de la etapa siguiente, los mtodos
pueden ser: un atenuador de tensin o un transformador de
corriente, aqu es donde se diferencian la mayora de los
analizadores comerciales, ya que unos miden la tensin
mientras que los otros miden la corriente.
La seal llega luego al conversor True RMS, el mismo se
encarga de transformar la seal alterna, cualquiera sea su
forma, en una continua de valor equivalente al valor eficaz
de la alterna. Para esta conversin se utiliza en la mayora
de los ESU un conversor matemtico analgico. La etapa
siguiente es el conversor analgico/digital encargado de
transformar la tensin continua anterior en un valor digital,
para ser presentado en el display; los conversores ms
utilizados son los conversores de doble rampa.
Todo el sistema es controlado por un microprocesador,
que se encarga del control de las funciones: conmuta el
atenuador de entrada, las resistencias de carga y realiza los
clculos de la potencia efectiva en base a la tensin o
corriente medida y la resistencia de carga seleccionada de
acuerdo a la formula: P = V 2 / R P = I 2 .R . El valor
calculado se presenta finalmente en el display.
Un prrafo aparte merece el mtodo de medicin o
calibracin de un ESU. Para asegurar que la medicin se
realice de igual manera por cualquier Laboratorio de
Calibracin, debemos tomar un mtodo normalizado como
el especificado en IEC 60601-2-2:2006 subclusula
50.1.101. Para salida monopolar (Fig. 8) y subclusula
50.1.102 para salida bipolar (Fig. 9) [2].

400 750 W

200 kHz

3 MHz

Frecuencia

Fig. 6: Rango de Trabajo de la mayora de los ESU modernos.

La mayora de los analizadores modernos cumplen con

este objetivo, pero se diferencian entre si en el proceso de
medicin.
Resistencia
de carga

Atenuador
de seal
VoI

Conversor
True RMS

Conversor
A/D

Fig. 8: Esquema de Medicin de Potencia de un ESU en modo Monopolar.

(IEC 60601-2-2:2006 Fig. 108)

Display

Microprocesador

Selector de
R de Carga

Selector de
Escala

Selector
Potencia o
Corriente

Fig. 7: Esquema de un Analizador de Electrobistur.

En la Fig. 7 vemos un esquema genrico de un analizador

de ESU, funcionalmente la etapa de entrada esta compuesta
por las resistencias de carga, las cuales generalmente son

Fig. 9: Esquema de Medicin de Potencia de un ESU en modo Bipolar.

(IEC 60601-2-2:2006 Fig. 109)

VI. TRAZABILIDAD A PATRONES NACIONALES

Donde:
1.
2.
3.
4.
5.

Alimentacin principal.
Mesa de material aislante.
Equipo de Electrociruga.
Electrodo Activo.
Electrodo Neutro, metlico o en contacto con
una lmina de metal del mismo tamao.
9. Plano conductivo de tierra.
10. Electrodo bipolar activo.
11. Resistencia de carga requerida por el
instrumento de medicin de potencia de RF.

V. LABORATORIOS DE CALIBRACION DE ANALIZADORES

Para la calibracin de los analizadores, los laboratorios
disponen de diversos y variados equipos, que simulan las
condiciones de trabajo de un ESU. Como ejemplo se
mostrar el esquema de banco de calibracin del Centro de
Electrnica e Informtica del INTI (Fig. 10).
Analizador

Generador
Arbitrario

Amplificador
Banda Ancha

Transformador
de Impedancias

Resistencias
de carga

Monitor de
Corriente

Como ultimo eslabn en la cadena de trazabilidad se

encuentran los patrones nacionales o internacionales. Esta
trazabilidad se logra calibrando los equipos crticos del
banco de Calibracin en los laboratorios de un instituto
nacional de metrologa, como ser el INTI. El mismo adems
de los servicios de calibracin que brinda, supervisa la red
de laboratorios externos del Servicio Argentino de
Calibracin y Medicin (SAC), los cuales proveen oferta de
calibracin adicional. Si la calibracin del instrumento se
realiza en el exterior, como ser en uno de los laboratorios de
Fluke, la trazabilidad se logra hacia un instituto nacional de
metrologa extranjero.
Como ejemplo en la Fig. 11 vemos un esquema de
trazabilidad a patrones nacionales, de los instrumentos
crticos del banco de calibracin del Centro de Electrnica e
Informtica del INTI, en este caso existe una etapa de
calibracin adicional a travs del calibrador Multifuncin
Fluke 5700, que oficia de patrn secundario, ste ltimo al
igual que los patrones primarios se encuentran en el Centro
de Fsica del INTI.
Patrn de
Resistencia

Patrn de
tensin

Conversor
DC/AC

Voltmetro
de RF
Calibrador Fluke
5700

Fig. 10: Esquema de Calibracin de Potencia de Analizadores de ESU, del

Centro de Electrnica e Informtica del INTI.

La Calibracin se realiza por comparacin contra un

voltmetro de RF de referencia. El sistema consta para su
propsito de un generador arbitrario, el mismo puede
generar prcticamente cualquier tipo de onda, incluso las
generadas por cualquier ESU, en cualquier condicin de
funcionamiento. El amplificador de banda ancha se encarga
luego de aumentar la potencia de la seal a los niveles
equivalentes a los de un ESU, como mximo 800 W.
Despus el transformador de impedancias adapta la
impedancia del amplificador (tpicamente 50 ) a las
distintas condiciones de impedancias de carga entre 50 a
2000 , para lograr una mxima transferencia de energa.
Finalmente las resistencias de carga disipan la potencia
incidente de RF, las mismas son de una potencia adecuada,
capaces de disipar 800 W en el peor caso. En paralelo con
las resistencias tenemos los instrumentos en comparacin,
por un lado el analizador que queremos calibrar y por el
otro un monitor de corriente, el cual sensa la corriente y la
transforma en tensin para que pueda ser medida por el
voltmetro patrn de RF (computando matemticamente
P = I 2 .R podemos obtener la potencia efectiva en la carga).
Consideraciones del mtodo: Las resistencias deben tener
un valor caracterizado para computarlas matemticamente,
deben ser no inductivas, tener alta disipacin y bajo
coeficiente trmico. El voltmetro debe ser de una
incertidumbre menor a 0,5%, disponer de un ancho de
banda de 0 a 10 MHz, un factor de cresta elevado para
medir seales pulsantes; generalmente estos requisitos se
logran con un voltmetro digital de RF con conversin
trmica de verdadero valor eficaz.

Resistencia
de carga

Voltmetro
de RF

Monitor de
Corriente

Fig. 11: Esquema de Trazabilidad hacia Patrones nacionales de los

instrumentos del banco de la Fig. 10.

VII. INFORME DE LAS CALIBRACIONES

Como comentario final diremos que los Laboratorios de
Calibracin deberan estar acreditados en la Norma IRAM
301 [3], si esto no fuera posible, deberan por lo menos
tener un sistema de gestin de calidad que permita asegurar
el resultado de las calibraciones.
Los informes de Calibracin deberan ser informes que
aporten la mayor cantidad de informacin sobre el trabajo
de Calibracin realizado, dichos informes deberan
cumplimentar los requisitos de la Norma IRAM 301 [3],
algunos puntos importantes de la misma nos indican que
debe figurar en dicho informe:
Identificacin del lugar y del equipo bajo calibracin.
Mtodo y procedimiento utilizado.
Resultado de las medidas y calibraciones, con sus
unidades y sus incertidumbres asociadas.
Equipos utilizados en la Calibracin y fecha de
vigencia de la calibracin de dicho equipo.
Para el clculo de incertidumbres se deben seguir los
lineamientos de la Gua para la Expresin de la
Incertidumbre de Medida [5], tratando de evaluar la mayor
cantidad de fuentes de incertidumbres que contribuyen a la
incertidumbre total de medida.

VIII. CONCLUSIONES
Hemos visto en el esquema de trazabilidad propuesto,
una descripcin de los actores e instrumentos actuantes en
cada etapa y de forma somera, la forma de calibrarlos. Es el
objetivo del INTI, a travs del Centro de Tecnologas Para
la Salud y la Discapacidad impulsar una reglamentacin
para la correcta verificacin del Equipamiento
Electromdico en uso, instalado en Argentina, tanto en el
sector pblico como en el privado, y a su vez aportando
soluciones tcnicas y de fondo para mejorar el nivel de
atencin mdica y diagnstico de las enfermedades.
Tambin el INTI se encuentra trabajando en la calibracin
de otros analizadores para otros equipos de
electromedicina, podemos citar por ejemplo la calibracin
de Analizadores de Seguridad Elctrica, de Desfibriladores,
de Dispositivos Multiparamtricos, etc.
AGRADECIMIENTOS
A la Dra. Liliana Fraigi por su compromiso en el
desarrollo del Laboratorio de Calibraciones y Mediciones
Electrnicas y su apoyo a los integrantes del mismo.
Al Ing. Rafael Kohanoff por su iniciativa en el campo de
la salud y el apoyo brindado al Centro de Electrnica e
Informtica.

REFERENCIAS
[1]
[2]

[3]

[4]

[5]

J.G. Webster, Medical Instrumentation Application and Design,

U.S.A.: Jhon Wiley & Sons, Inc., 1998.
International Standard IEC 60601-2-2, Medical electrical
equipment Particular requirements for the safety of high
frecuency surgical equipment, 2006.
Norma IRAM 301, equivalente a la Norma ISO/IEC 17025
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibracin, 2005.
Michael R. Erwine, ESU-2000 Series Product Overview A
Paradigm Shift In Electrosurgery Testing Technology end
Capability Is Here, BC Group International, Inc, 2007.
Gua para la expresin de incertidumbres de medicin, traduccin
INTI-CEFIS de Guide to the expression of uncertainty in
measurements, BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML,
1993, [segunda impresin, INTI, 2000], Este documento puede ser
adquirido en la secretara del CEFIS.