XXI CONGRESO ARGENTINO DE BIOINGENIERÍA - SABI 2017
Protocolo para el análisis de desempeño de
unidades electroquirúrgicas de alta frecuencia
Emilse Farias1,2, Lucila M. Figueroa Gallo1,2, MarceloVázquez1,2 y Juan M. Olivera1
1
Gabinete de Tecnologías Médicas, Departamento de Bioingeniería, FACET-UNT, Tucumán, Argentina
2
Dirección de Mantenimiento Técnico Hospitalario - Sistema Provincial de Salud de Tucumán
Abstract—Given the need in the hospital environment to verify
the correct operation of Medical Technology and the availability
of tools to evaluate the performance and electrical safety of high
frequency equipment, it was developed a test protocol based on
standards IEC 62.353 and 60.601 -2-2.
In this work is described the electro surgery units, modes of
operation, power generation, power levels, how this energy is
controlled and transferred to the patient, how the measurement of
these parameters is performed, the measurement methods, how
the calibration results should be reported and their associated
uncertainties.
Once the protocol is carried out, it is intended to provide
services to the Province of Tucumán´s health centers, public and
private, to assess the safety and performance of the electrical
surgery units according to the concept of Preventive//Predictive
Maintenance
Keywords: Electrical Safety, Law of Traceability, Medical
technology, Protocol, Surgical equipment of high frequency,
Tests.
I. INTRODUCCION
L a verificación del correcto funcionamiento y uso de la
tecnología médica en los establecimientos de salud,
públicos y privados en Argentina, está siendo tratado como
punto clave para garantizar la calidad de la atención médica y
el correcto funcionamiento de la tecnología médica. La Ley
Nacional N° 26.906: “Régimen de Trazabilidad y Verificación
de la Aptitud Técnica de los Productos Médicos Activos de
Salud en Uso”, sancionada en noviembre de 2013, en su
artículo 15 inciso g y d, contempla las funciones del Servicio
de Tecnología Biomédica (STB) siendo algunas de ellas:
“Establecer un método o procedimiento para mantener
documentada la verificación técnica y mantenimiento de todos
los productos médicos activos, en la que intervenga” y
“Capacitar a los operadores de los productos médicos activos,
en lo que respecta a su correcto uso y a los riesgos asociados”.
Estos obligan a generar los procedimientos y protocolos de
ensayo para todo tipo de producto médico activo (PMA) el cual
es definido en el texto de ley como “Cualquier producto
médico cuyo funcionamiento depende de energía eléctrica o
cualquier fuente de potencia distinta de la generada por el
cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversión
de esta energía. No se considerarán productos médicos activos,
los productos médicos destinados a transmitir, sin provocar
alteración significativa alguna, energía, sustancias u otros
elementos de un producto médico activo al paciente.”
1
De acuerdo a lo detallado por World Health Organization
(WHO) en el Programa de Gestión del Equipo Biomédico
basado en el Riesgo; según una versión modificada del modelo
de Fenningkoh y Smith, a cada tipo de tecnología médica, se le
ha asignado un valor numérico (GE) de acuerdo a su función,
su aplicación clínica y el mantenimiento requerido; además de
añadir el número de cada subgrupo y sumar o restar un factor
basado en los rendimientos del historial de fallos; se determina
que para las unidades de electrocirugía, el número de gestión
de equipo es igual a 16 y propone a una inspección semestral
de la misma. [1]
𝑵°𝑮𝑬 = 𝒇𝒖𝒏𝒄𝒊ó𝒏 + 𝒂𝒑𝒍𝒊𝒄𝒂𝒄𝒊ó𝒏 + 𝒎𝒂𝒏𝒕𝒆𝒏𝒊𝒎𝒊𝒆𝒏𝒕𝒐 + 𝒂𝒏𝒕𝒆𝒄𝒆𝒅𝒆𝒏𝒕𝒆𝒔
En este trabajo se aplicarán los lineamientos de la norma UNE
EN 62.353:2015 “Ensayos recurrentes y ensayos después de
reparación del aparato electromédico” que propone realizar
un ensayo, en un intervalo de tiempo definido, para evaluar la
seguridad y desempeño del equipo electromédico; y los
criterios a evaluar, según el capítulo V serán seleccionados y
la norma IEC 60.601-2-2:2009 (Ed.5.0) “Requisitos
particulares para la seguridad básica y funcionamiento
esencial de los equipos quirúrgicos de alta frecuencia” la cual
da los requisitos para el correcto funcionamiento esencial. Si
bien existen normas IRAM, las mismas se basan en versiones
IEC que son anuladas por las IEC y UNE propuestas; IRAM
4220-2-2:2013 se basa en IEC 60.601-2-2:2006 la cual es
anulada por la versión IEC 60.601-2-2:2009; por su parte
IRAM 62.353 se basa en IEC 62.353: 2007 mientras UNE EN
62.353 adopta la IEC 62.353:2014 que a su vez anula y
sustituye a la IEC 62.353:2007.
El objetivo del presente trabajo es presentar un protocolo para
el análisis de la seguridad eléctrica, su desempeño y de los
accesorios de los equipos de alta frecuencia (Electrobisturíes o
ESU: Electro Surgical Unit) de acuerdo con las normas
mencionadas, incluyendo criterios propios en los casos que
sean necesarios y la propuesta de capacitación a los usuarios
involucrados.
II. DESARROLLO
1. TEORIA DE FUNCIONAMIENTO
1.1. ELECTROBISTURÍES Y ELECTROCIRUGÍA
La electrocirugía consiste en el uso de corriente de alta
frecuencia para generar calor y lograr efectos tales como corte,
coagulación y fulguración. Inicialmente conocido como
cauterización térmica donde los tejidos se quemaban por la
acción del calor con la intención de destruir el tejido dañado,
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seguido por el electro cauterio, en el que se utilizaba corriente
para calentar un alambre de platino que llegaba a desnaturalizar
las proteínas y producía un corte. En el cambio de siglo se
demostró que la corriente de radiofrecuencia podía calentar
el tejido muscular o nervioso sin producir estimulación. [2].
1.1.1. EFECTOS DE LA CORRIENTE ELÉCTRICA
Los efectos de la corriente sobre el cuerpo humano pueden ser
de tres tipos:
 Efecto Electrolítico: responsable del desplazamiento de
iones. En el caso de la corriente alterna, hace que los iones
se encuentren oscilando de acuerdo con la frecuencia de
ésta. Por lo tanto desaparece a medida que aumenta la
frecuencia.
 Efecto Farádico: cuando una célula es atravesada por una
corriente provoca una respuesta. Ésta depende de las
características de la corriente (intensidad, frecuencia y
forma de onda). Las corrientes pulsátiles y de bajas
frecuencias provocan estimulación la cual viene dada por
esta ecuación: 𝑅𝑒𝑠𝑖𝑠𝑡𝑒𝑛𝑐𝑖𝑎 = 𝐼𝑛𝑡𝑒𝑛𝑠𝑖𝑑𝑎𝑑 ⁄√𝐹𝑟𝑒𝑐𝑢𝑒𝑛𝑐𝑖𝑎 . En el
gráfico de la figura n°1 se observa que la mayor
sensibilidad se da en las frecuencias entre 50 y 70 Hz,
pues en este rango se consigue una estimulación con la
menor intensidad de corriente. Si estas variables no son
controladas pueden provocar graves daños como
espasmos musculares y fibrilación ventricular.
Figura n° 1: Intensidad de Corriente Vs. Frecuencia
 Efecto Joule: El paso de la corriente (continua o alterna)
por un elemento conductor genera calor. Esto se debe a la
interacción de los iones y electrones que se encuentran en
movimiento y chocan contra los componentes de las
estructuras y entre sí, de forma que la energía cinética de
estos elementos es transformada en calor. En el cuerpo
humano, el calor generado depende de la resistencia
eléctrica (R) del tejido, la intensidad de corriente que lo
atraviesa (I) y el tiempo de aplicación (t), de acuerdo a la
siguiente ecuación: 𝑄 = 𝐼2 𝑅𝑡
.El efecto térmico se ve influenciado por variables como:
1. Intensidad y forma de onda de la corriente (controladas
por el generador)
2. Características del tejido: según su tipo y composición.
3. Forma y dimensiones de los elementos y tiempo de
aplicación: dependiendo de las características y
dimensiones físicas de los electrodos serán los resultados
que generen. El tiempo de aplicación tiene gran influencia
pudiendo producir aumento de temperatura y diferentes
tipos de respuesta por estimulación entre otras cosas.
1.1.2. LA UNIDAD ELECTROQUIRURGICA
Los equipos para electrocirugía son básicamente generadores
de ondas de radiofrecuencia, que cuentan hoy en día con
diferentes dispositivos de control, reemplaza al bisturí
2
convencional en muchos tipos de cirugía y facilita la
coagulación de pequeños vasos sanguíneos [3].
Los usados en la actualidad manejan frecuencias en el rango de
200 KHz a 4 MHz. Los voltajes de pico que pueden alcanzar
dependiendo de la función llegan a los 10 KV, mientras que las
potencias suministradas van de unos pocos vatios hasta
máximos de 400 W. Esta última variable y los modos de
funcionamiento de cada artefacto (corte, coagulación,
fulguración, otros.) son ajustables por el operador como así
también los distintos tipos de electrodos activos que se usan
para las diferentes funciones. Luego el equipo hace las
combinaciones de frecuencia y voltajes para lograr los
diferentes propósitos [4].
En la figura n°2 se presenta el diagrama en bloques de una
unidad electroquirúrgica. En la primera etapa se encuentra el
generador de RF el cual provee la forma de onda fundamental,
luego es modulada para los modos de coagulación y mixtos en
los casos que operador accione los comandos de funciones,
posteriormente la señal resultante es amplificada.
El principio de funcionamiento de estos aparatos consiste en
generar un punto de alta densidad de corriente.
Figura n° 2: Esquema de una unidad de electrocirugía
En general se distinguen dos modos de funcionamiento:
monopolar y bipolar. La técnica monopolar (Ver figura n° 3 a
la derecha) emplea un electrodo de superficie pequeña que se
denomina electrodo activo con respecto al electrodo de
retorno o neutro, siendo éste último de gran área de contacto.
Lo que se logra es aumentar la temperatura en dicho punto,
distinguiéndose dos efectos de la corriente de alta frecuencia
que se detallan a continuación:
Figura n° 3: Circuito eléctrico que sigue la corriente de alta frecuencia
para Bipolar (izquierda) y Monopolar (derecha).Fuente [5]
 Corte: Se aplican niveles de energía altos con electrodos
de superficies pequeñas, se genera un arco de corriente
entre el tejido y el electrodo, incrementando la
temperatura. Se produce la evaporación del líquido
intracelular y la membrana celular se rompe logrando la
destrucción del tejido
 Coagulación: Con temperaturas entre 60 y 70 °C los
líquidos celulares empiezan a evaporar provocando que
las células se encojan y logren sellar la zona donde se
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encuentra la hemorragia. Además en la coagulación
existen dos métodos:
 Fulguración o spray: en este caso el electrodo se
encuentra separado del tejido y el voltaje que llega a éste
es muy alto y así generar arcos de corrientes (figura n°4).
Esta energía efectúa en la superficie del elemento
biológico coagulación y carbonización.
Figura n° 4: Ejemplo coagulación por fulguración
 Desecación: a diferencia de la fulguración el electrodo se
encuentra en contacto con el tejido, el voltaje que se es
bajo con respecto al anterior modo. De esta forma la
temperatura generada deseca la superficie en contacto.
 Modos mixtos: Modulando en mayor o menor medida las
ondas de corrientes se logra combinar ambos efectos
(corte y coagulación) al mismo tiempo.
En la técnica bipolar se observa en la figura n°3 a la izquierda,
en este caso el electrodo activo y neutro se encuentran ubicados
muy próximos y ambos poseen la misma área (figura n°5). Las
potencias máximas son de entre 80 y 120 [W].
Figura n° 5: Pinza usada para técnica bipolar
En ambas técnicas, si los valores de potencia son muy bajos no
se llega a una temperatura adecuada y por lo tanto no se
produce el corte. Por el contrario si la potencia es muy alta, la
energía aplicada es demasiada y se producen coagulaciones en
tejidos más profundos.
1.1.3. LA PLACA DE RETORNO
En el modo monopolar además del electrodo activo, es
necesario usar un electrodo de mayor área, conocido como
placa paciente. La función primordial de ésta, también llamada
electrodo dispersivo o neutro es oficiar de retorno para la
corriente de alta frecuencia. Las primeras placas producían
serios daños por su pobre adherencia en la piel del paciente, se
buscó mejorar la interfaz entre ambos colocando gel conductor
pero el inconveniente persistía. Llegó a implementarse un
sistema de monitoreo constante, para corroborar la adecuada
fijación de la placa, para ello se utilizaron las llamadas placas
de campo partido como se observa en la figura n°6.
Figura n° 6: Esquema sistema de monitoreo placa paciente. Fuente [7]
3
Este sistema consta de un generador de tensión alterna de valor
conocido cuya frecuencia está en el orden de los 30 [KHz] y un
amperímetro. Al colocarle la placa al paciente, este último
cierra el circuito al mismo tiempo que presenta una cierta
resistencia.
Las mejoras implementadas en estos sistemas son progresivas
y constantes, perfeccionando el sistema de control y seguridad
para el operario y el paciente [6].
1.1.4. DIFERENCIACIÓN DEL MODO
ELECTROQUIRÚRGICO - FORMAS DE ONDA
Los generadores electroquirúrgicos pueden producir corriente
en tres modos diferentes, cada uno con distintos efectos en los
tejidos. Los modos son corte, fulguración y desecación.
Figura n° 7: Formas de ondas de una unidad de electrocirugía.
Corte electroquirúrgico: Para conseguir su efecto, la punta
del electrodo activo debe sujetarse justo sobre el tejido diana.
La corriente vaporiza las células de tal manera que se consigue
un corte de tejido limpio.
Modo combinado – BLEND: Las corrientes combinadas
producen tensiones superiores a la del modo de corte puro.
Existen varias formas de onda mezcladas que proporcionan
diferentes relaciones de coagulación con la corriente de corte,
modificando el ciclo de servicio (encendido/apagado).
Fulguración: se logra con el modo de coagulación en el
generador. La corriente de coagulación produce picos de
tensión tan altos como 5000 voltios a 50 vatios. La punta del
electrodo activo ligeramente por encima del tejido diana.
Desecación: La diferencia entre la fulguración y la desecación
es que la punta del electrodo activo debe entrar en contacto con
el tejido objetivo para conseguir la desecación. El modo
deseado para lograr la desecación del tejido a través del
contacto es la forma de onda cortada. [8]
1.1.5. RIESGOS
La electrocirugía utiliza altos niveles de potencia de
radiofrecuencia continua o pulsada presentando algunos
peligros únicos como por ejemplo generar chispas -con el
consiguiente riesgo de incendio-; generar interferencia de
radiofrecuencia que puede interferir con el monitoreo; provocar
quemaduras en el trayecto de retorno de tierra inadvertida si su
circuito de retorno es inadecuado. Además, los productos de
demodulación pueden contener componentes de baja
frecuencia que causan fibrilación o estimulación. Las corrientes
de monitoreo de DC pueden causar quemaduras por interacción
con antisépticos u otros tipos de sustancias químicas debajo de
los electrodos (quemadura por reacción exotérmica); puede
ocurrir acoplamiento capacitivo o inductivo cuando los cables
de los electrodos de alta frecuencia se encuentran próximos a
otros cables. Si se utiliza cauterización, electrocirugía o equipo
eléctrico que emplea una chispa abierta durante una cirugía,
NO se deben usar anestésicos o medicamentos inflamables para
la preparación de la piel [9]. Otros riesgos posibles son: fallas
técnicas, fallas en el uso del equipo, accesorios defectuosos,
peligros por combinación no apta con otros equipos.
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Cuando se utiliza una ESU, el único camino por el cual la Tabla 1: Datos del PM a ensayar
corriente de alta frecuencia debe retornar al generador es a
través de la placa de retorno y no a través de fugas capacitivas.
PLANILLA DE DATOS DEL PM
En el quirófano muchos accesorios pueden ser causa de fuga,
por ejemplo: Electrodos de ECG, Catéteres de Presión, Mesa Equipo Horas de uso x semana
de operación metálica, Colchones en mal estado y
Manuales
humedecidos, Laparoscopios / Rectoscopios, el piso. Estas Nº Inventario
Existen/Disponible
corrientes de fugas son causas de quemaduras. [3] [10] Existen No Disponibles
Marca Manual de Operación Existen y Disponibles
No existen
Existen No Disponibles
Modelo Diagramas Circuitales Existen y Disponibles
No existen
Existen No Disponibles
Listado partes
Nº de Serie Existen y Disponibles
/accesorios
No existen
N° de PM
Mantenimiento Interno / Externo
ANMAT

Figura n° 8: Quemaduras producidas por electrocirugía Mantenimiento

Datos Placa Interno / Externo
Para minimizar los riesgos los STB hacen énfasis en la Preventivo

verificación y en el mantenimiento -correctivo y preventivo-. Fecha Excelente

Fabricación Muy buena
Conservación
A. Protocolo Buena
Fecha Ingreso
La norma particular IEC 60.601-2-2:2009 (Ed 5.0) específica Regular
Satisfactorio
los requisitos esenciales y de seguridad del equipo quirúrgico Estado Funcional No todas las funciones
Accesorios
de alta frecuencia y sus accesorios; se seguirán sus Operativo Inseguro
lineamientos para la determinación de los requisitos mínimos Fuera de Servicio

de seguridad que proporcionen un grado práctico de seguridad Estado Falta Instalación

en el funcionamiento de la ESU. Algunos equipos quirúrgicos
de alta frecuencia de baja potencia (por ejemplo, para Existencia Fuera de Servicio Falla Probable
microcoagulación, o para uso en odontología u oftalmología)
están exentos de ciertos requisitos de esta norma en particular. Aplicación del
Sin instalar
El protocolo de análisis de desempeño propuesto comprende equipo:

aspectos cualitativos y cuantitativos, detallándose los Médico /

Enfermero
siguientes: Operador
 Datos del equipo a ensayar (marca, modelo, n° de Técnico / Otro
(describir)
registro de PM de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - Cualitativos
-Inspección visual de la ESU
ANMAT), hoja de especificaciones del fabricante. (ver
La inspección de un equipo reviste una gran importancia en la
Tabla 1) confiabilidad de operatividad del mismo. Es esencial como
 Datos del equipo analizador (marca, modelo) ensayo previo y preliminar en la ejecución de cualquier otro.
 Inspección visual Por medio de la inspección visual se genera información sobre
 Análisis de Seguridad Eléctrica el estado de la ESU.
 Análisis de Funcionalidad o Desempeño (Corriente, En la Tabla 2 se brinda un listado y el procedimiento de
potencia, Vrms y V pk-pk, circuito de monitorización del verificación de cada una de las partes de una ESU, luego se
electrodo de retorno, fugas de alta frecuencia) completa la lista de control -check list-, que se adjuntará al
Cabe considerar que estos ensayos, también se aplicarán a informe técnico. También podemos verificar que todos los
aquellas unidades electroquirúrgicas que no estén registradas accesorios estén disponibles y en buenas condiciones, esto
como PM en ANMAT o carezcan de registro actualizado. Una incluye una copia del manual de uso y de servicio del equipo.
vez finalizados los mismos, se realizará el informe con los (Tabla 2,Tabla 3, Tabla 4)
Tabla 2: Listado y Procedimientos para inspección visual de las partes y
resultados obtenidos y se informará al usuario sobre el estado accesorios de una ESU
del Registro del PM al momento del ensayo. En el caso de NO
de contar con registro se recomendará la baja de la ESU y se Estado de conservación
del cable de alimentación
pondrá en conocimiento a las autoridades y/o responsables para Conectores
Verificar integridad física y limpieza
definir los pasos a seguir. Gabinete del equipo Indicación de potencia de Salida. Si es mayor a
El protocolo se adapta a las normas vigentes al momento del 50W debe poseer Electrodo Neutro.
registro del PM en ANMAT; cabe hacer notar que ANMAT Revisar integridad física del conector.
Cable de electrodo de retorno Mover el cable de conexión mientras está activada
solicita para el registro de estos equipos el certificado de la buscando falsos contactos.
versión vigente de la norma IEC 60.601-1. Tipo de electrodo: Reutilizable
(esterilizable?)/Descartable
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¿El más próximo al electrodo activa el modo

Verificar integridad física (grietas, roturas, Corte? Color.
torceduras). ¿El más alejado activa el modo Coagulación?
Ver procedimiento de control descripto a Color.
continuación de la tabla. Medición de Continuidad entre los interruptores y
Electrodos de neutro o de placa el común del conector del cable del electrodo
o pasivo o dispersivo o de Presencia de quemaduras. activo (extremo del cable que se conecta al equipo)
retorno. Conectores Los conectores para electrodo activos y neutros
No deben ser intercambiables. son intercambiables?
Desechar de encontrarse Restos de gel seco, piel, vellos. Clasificación del ESU (BF /CF)
algunos de los ítems Tabla 3: Procedimiento de Control de Electrodo Neutro
mencionados.

Verificar continuidad eléctrica. Ensayo

especificado en inciso f) del capítulo 18 de la Control del conector la Placa Paciente Control de Continuidad de la Placa
norma general. Paciente

Verificar seteo de potencia.

- Tiene una escala asociada y/o indicador asociado
que muestre la unidad relativa o potencia de salida
de AF? (La indicación no debe estar marcada en
WATT a menos que la potencia indicada se
suministre con una precisión de +- el 20% sobre la
gama completa de la resistencia de carga
especificada en el aparatado 6.8.3)
Switches y pulsadores
- Un valor demasiado elevado puede estar
indicando algún desperfecto o mal uso de equipo.
Registrar la posición de cada comando para
volverla a su lugar al poner el equipo en servicio
Controlar que funcione cada comando del equipo
Inactivación de comando ante la detección de una
resistencia superior a 1000Ohm.
Verificar que enciendan todos los segmentos de
los displays
Verificar luces,
Cuando ciertas funciones se indican por medio de
luces (distintas de blancas);estas deben tener los
colores siguientes (asignados en la norma):
Displays e indicadores
-Verde: energía conectada al aparto.
-Amarillo: energía conectada en el circuito de
salida para corte.
-Azul: energía conectada en el circuito de salida
para coagulación.
- rojo: condición de defecto.
1) Colocar el multímetro en la función de
continuidad, en el caso de no disponer de
esta función, colocarlo en la modalidad
de Óhmetro en la escala más baja.
2) Si el conector está integro, se deberá
escuchar la chicharra de continuidad o en
caso de usar la función óhmetro, la
resistencia medida debe ser inferior a los
10Ω.
3) En caso de no presentarse las
condiciones anteriores, significa que la
placa presenta un mal funcionamiento y
se recomienda su reemplazo.
4) Si es una placa descartable, no se
recomienda la reparación de la placa
paciente.
Tabla 4: Procedimiento de Control de Electrodo Activo
1) Colocar el multímetro en la
función de continuidad, si no se
dispone de esta función,
colocarlo en la modalidad de
Óhmetro en la escala más baja.
2) Si el cable está integro sin
inconvenientes, se deberá
escuchar la chicharra de
continuidad o en caso de usar la
función óhmetro, la resistencia
medida debe ser inferior a los
10Ω.
3) En caso de no presentarse las
condiciones anteriores, significa
que la placa presenta un mal
funcionamiento y se recomienda
su reemplazo.
4) Si es una placa descartable ,no se
recomienda la reparación de la
placa paciente

Circuito de desconexión de Tensión de salida

Circuito de Protección y
Alarmas.
Se verifica por control
funcional y medición de nivel
sonoro.
Pedalera (footswitch)
Electrodo Activo
Alarma de Electrodo Neutro.
Deberá activarse una alarma en caso de
desconexión del cable del electrodo de retorno
Alarma de Indicación de Potencia. Tiene
advertencia visible?
¿Alarma sonora se ajusta desde el exterior? Si
posee no debe permitir reducir el nivel sonoro por
debajo de los 40dB.
¿Se activa señal sonora y visual al momento de
activar los modos de operación?
¿Se emite un sonido de al menos 65dB a 1 metro
de distancia del equipo?
Chequear integridad física, líquidos derramados,
etc.
Conectar y activar CORTE y COAG. Verificar
que no permanezca activada al soltarla.
Mover el cable de conexión mientras está activada
buscando falsos contactos.
¿Tiene modificaciones?
¿Corte en lado izquierdo?
¿Coagulación en lado derecho?
Se aplica una fuerza entre 10 y 50N para su
activación. (ver si se medirá)
Verificar integridad física (grietas, roturas,
torceduras).
Ver procedimiento de control descripto a
continuación de la tabla.
¿Tiene dos interruptores?
Control de los interruptores del
Electrodo Activo
I. Colocar el multímetro en la función de
continuidad, en el caso de no disponer
de esta función colocarlo en la
modalidad de Óhmetro en la escala más
baja.
II. Colocar una punta sobre el terminal
más alejado de la ficha de conexión del
electrodo activo.
III. Colocar la otra punta sobre el
terminal central (1) de dicha ficha.
IV. Pulsar el BOTON 1(Coagulación).
Si el multímetro se encuentra en la
función de continuidad, deberá sonar la
chicharra.
Si se encuentra en la modalidad
Óhmetro, la resistencia medida deberá
ser inferior a los 10Ω.
V. En caso que no se haya accionado la
chicharra o la resistencia medida no sea
inferior a los 10Ω, implica que el
Control de Continuidad del Electrodo
Activo
I. Colocar la punta sobre el terminal COM
(el terminal más alejado). En esta
medición deberá sonar la chicharra de
continuidad o si utiliza la modalidad
Óhmetro, la resistencia debe ser menor a
10Ω.
En caso de no cumplirse la medición antes
mencionada, implica que el asa se
encuentra en malas condiciones.
Reemplace el asa y prosiga con las
mediciones. Si persiste el problema
reemplace el electrodo activo por otro.
II. Colocar la punta de medición sobre el
terminal 1 de dicha ficha (terminal
central)
III. Pulsar el BOTON 1(Coagulación).
Si el multímetro se encuentra en la
función de continuidad, deberá sonar la
chicharra.
Si se encuentra en la modalidad Óhmetro,
la resistencia medida deberá ser inferior a
los 10Ω.
IV. En caso que no se haya accionado la
chicharra o la resistencia medida no sea
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electrodo activo no está en condiciones inferior a los 10Ω, implica que la punta fallo, en un modo adecuado y seguro respectivamente al
de ser utilizado. puede estar dañada o haciendo un falso
VI. Colocar la punta sobre el terminal 2 contacto en su extremo, por lo tanto el terminal de tierra de protección de la clavija de
de dicha ficha. electrodo activo no está en condiciones de alimentación para los equipos desenchufables o al punto de
VII. Pulsar el BOTON 2(Corte). ser utilizado.
Si el multímetro se encuentra en la V. Colocar la punta aguja sobre el tierra de protección para equipos permanentemente
función de continuidad, deberá sonar la terminal 2 de dicha ficha
chicharra. VI. Pulsar el BOTON 2(Corte).
instalados.
Si se encuentra en la modalidad Si el multímetro se encuentra en la Los límites establecidos en la norma son los especificados:
Óhmetro, la resistencia medida deberá función de continuidad, deberá sonar la
ser inferior a los 10Ω chicharra.
VIII. En caso que no se haya accionado Si se encuentra en la modalidad Óhmetro,
la chicharra o la resistencia medida no la resistencia medida deberá ser inferior a
sea inferior a los 10Ω, implica que el los 10Ω.
mango no está en condiciones de ser VII. En caso que no se haya accionado la
utilizado. chicharra o la resistencia medida no sea
inferior a los 10Ω, implica que la punta
puede estar dañada o haciendo un falso
contacto en su extremo, por lo tanto el
electrodo activo no está en condiciones de
ser utilizado.
Análisis de Seguridad Eléctrica
Para las ESU se considera un método operativo normalizado
para la realización de los ensayos conforme a la norma UNE
EN 62.353:2015 destinado a evaluar la seguridad eléctrica de
estos equipos electromédicos durante su uso normal, posterior
a mantenimientos o reparaciones.
Como paso inicial en este proceso, se procede a la lectura de
los documentos de acompañamiento de los equipos a evaluar.
Se analizan las consideraciones que el fabricante establece
deben verificarse en cuanto a la aplicación de corrientes y
voltajes durante las mediciones, además se identifica el tipo de Figura n° 9: Diagrama de Flujo secuencia de ensayos de la norma UNE
fuente, tipo de protección contra choque eléctrico, grado de EN 62.353
protección de sus partes aplicables, tipo de cable de
alimentación y demás características que deberán registrarse y
que serán críticas para la correcta realización de los ensayos,
minimizando los riesgos para el técnico y evitar daños en el
equipo. Si las mediciones se realizan en un laboratorio o en el
lugar donde se encuentra instalado el equipo, se debe identificar
la organización responsable, marca y modelo del equipo, año Figura n° 10: Identificación de Tipo de protección contra shock eléctrico
y grado de protección.
de producción y su cumplimiento con las normativas de
seguridad con que fueron diseñados. El Diagrama de Flujo de
la figura n° 9 es la secuencia de ensayos que establece la norma
mencionada tanto para seguridad eléctrica como para el ensayo
funcional del equipo.
La figura n° 10 muestra un ejemplo de la etapa en la que el
personal responsable del ensayo procede a la observación de
las características externas del equipo bajo ensayo,
identificando y registrando cada uno de los siguientes ítems:
 Tipo de protección contra choque eléctrico (Clase I, Clase
II o alimentado internamente). Esto debe inspeccionarse
externamente si es inexistente dicha información en Figura n° 11: Valores admisibles de resistencia a tierra de protección.
manuales o la documentación no está disponible, buscando La medición se realiza entre cada una de las partes conductora
accesibles identificadas y registradas.
el símbolo para equipos Clase I o para equipos Clase II u
observándose el tipo de ficha del cable de alimentación
(IRAM 2073 o IRAM 2063).
 El grado de protección contra choque eléctrico de los
diferentes grupos de partes aplicables si los hubiese (B, BF
o CF).
Mediciones Figura n° 12: Interconexión de partes conductoras puestas o no a tierra
 Medición de la Resistencia a Tierra de Protección: Para los de protección para equipos Clase I.
equipos Clase I, se debe demostrar que el conductor de  Ensayo de Resistencia de Aislamiento (opcional)
protección a tierra conecta todas las partes conductoras Permite cuantificar el valor resistivo de todas las aislaciones
accesibles, las cuales pueden llegar a ser activas en caso de entre diferentes puntos del equipo o sistema. Existen 5
escenarios posibles:
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- Partes de red y tierra de protección.
- Partes de red y partes conductoras accesibles (no puestas
a tierra).
- Partes de Red y partes aplicables (que posean conexión
al paciente).
- Partes aplicables tipo F y tierra de protección.
- Partes aplicables tipo F y partes conductoras accesibles.
La norma IEC 60.601-1 no considera la medición de resistencia
de aislamiento como criterio de aceptación. Es por ello que la
norma UNE EN 62.353 no establece valores admisibles,
pudiéndose aplicar requisitos locales para definirlos en
ausencia de recomendaciones del fabricante.
En los equipos de Clase I se puede realizar una medición de
corriente de fuga sólo después de que haya pasado el ensayo de
tierra de protección. La corriente de fuga se debe medir en todas
las condiciones de funcionamiento previstas.
 Medición de Corriente de Fuga del Equipo: la norma
establece tres métodos para la medición de la corriente de
fuga del equipo, método directo, método alternativo y
diferencial que dependiendo de las características del
equipo a ensayar debe aplicarse uno de ellos. Para cada
clase de equipo (Clase I, Clase II o alimentado
internamente) y por cada método, la norma establece
circuitos diferentes de medición.
 Medición de Corriente de Fuga de Parte Aplicable.
Al igual que la medición de corriente de fuga del equipo,
esta medición consta de métodos diferentes para realizar el
ensayo, método directo y método alternativo. La elección
del método más adecuado para la medición se basa en las
características del equipo a ensayar por lo que se realiza un
estudio previo de la documentación que lo respalda. Es
importante aclarar que la medición de la corriente de fuga
de parte aplicable solo puede realizarse en equipos con
partes aplicables del tipo flotante (BF o CF).
 Para equipos con partes aplicables tipo B la medición se
realiza como lo especifica la norma IEC 60601-1,
correspondiente a la medición de “corriente de fuga de la
envolvente” o como se define en esta norma “corriente de
contacto”.
Los valores admisibles para corrientes de fuga son:
Figura n° 13: Valores admisibles para Corrientes de Fuga en la Norma
UNE EN 62.353.
 Ensayo funcional
Las funciones relativas a la seguridad del equipo se deben
ensayar conforme a las recomendaciones del fabricante, si
es necesario con la persona familiarizada con el uso del
equipo.
7
En este contexto, los ensayos funcionales también cubren
aspectos de funciones que estén definidas en la IEC 60.601
y normas particulares de esta serie como funcionamiento
esencial.
Finalmente se realiza el informe con los resultados obtenidos
del ensayo.
En el análisis de Seguridad Eléctrica (frecuencia de línea)
apartado 18 inciso f de la Norma General, los puntos a
considerar son:
 ¿Es la Impedancia entre el terminal de Tierra de
Protección (TP) y cualquier otra parte a Tierra, cuando no
se usa un cable flexible de alimentación o se usa un cable
separable de alimentación <0.1Ω?
 ¿Es la Impedancia entre le terminal de TP en la ficha de
alimentación y cualquier otra parte a tierra cuando se usa
un cable de alimentación no separable ≤0.2 Ω?
 Medición entre cualquier parte accesible y:
o Terminal de protección de Tierra (sin cable). Valor
Medido ≤0.1 Ω
o Base de conductor (cable separable). Valor Medido
≤0.1 Ω
o Ficha de alimentación (cable fijo). Valor Medido
≤0.2 Ω
Por último se verifica la conformidad con los valores
especificados en la norma. ECRI (Emergency Care Research
Institute) considera que la medición de resistencia a tierra no
debe exceder los 0,5 Ω. Si la ESU tiene doble aislación no debe
medirse la resistencia a Tierra. Además propone la medición de
la medición de la resistencia entre la tierra del cable de
alimentación y el electrodo dispersivo. Esta resistencia debería
indicar un circuito abierto (la lectura debe exceder los 20MΩ o
valores mayores) para unidades con salidas aisladas o
aterrizadas, que tienen un capacitor entre el electrodo
dispersivo y tierra. Para valores menores que 20MΩ sugiere
una falla en el capacitor antes mencionado. ECRI recomienda
que las unidades con el electrodo dispersivo conectado
directamente conectado a tierra, reemplazarlos por unidades
con salidas aisladas o referenciadas a tierra. [11]
Evaluación Cuantitativa - Descripción Técnica
Las variables o parámetros a medir en el protocolo propuesto
son: potencia, corrientes de fugas y monitoreo del circuito de
protección del Electrodo Neutro. En la figura n°14 se presenta
el diseño de la planilla, dónde se muestran los rangos de valores
de resistencias de carga para cada modo de operación y
potencias que se deben considerar al momento de la realización
del análisis de desempeño (con la elección de ellos en los
rangos propuestos por la norma particular determinaremos qué
es lo que se evalúa, por ejemplo Potencia de Salida, Potencia
Absorbida y Límite de potencia con carga especificada).
También se diseñaron planillas para registro de la medición de
corrientes de fuga en modo monopolar y bipolar; y monitoreo
del circuito de protección del electrodo neutro.
Una vez finalizada estas mediciones y cargadas en la planilla
de la figura n°14; se debe realizar un gráfico de potencia versus
gama de resistencias de carga utilizadas y verificar si la curva
posee una desviación respecto de la curva especificada por el
fabricante, como se observa en la figura n° 15. Además cabe
destacar que se pueden realizar tantas curvas (mediciones de
potencia vs. carga) conforme a las potencias propuestas en la
hoja de especificaciones de las ESUs.
 XXI CONGRESO ARGENTINO DE BIOINGENIERÍA - SABI 2017 8

Monitoreo
del Circuito >10 Ω (No
de debe activarse
Protección en el rango de
de Electrodo 5 a 150 Ω)
Neutro

Resistencia
a Tierra del < 0,5 Ω
Chasis
Resistencia >20MΩ para
a Tierra del unidades
Electrodo referenciadas a
Neutro tierra
Para acordar la importancia de este término, se analizarán las
siguientes definiciones:
Figura n° 14: Planilla de control de potencia en modo monopolar - Inspecciones de funcionamiento: Actividades ideadas
para verificar el funcionamiento de un dispositivo. En la
prueba se compara el desempeño del dispositivo con las
especificaciones técnicas establecidas por el fabricante en
el manual de servicio o mantenimiento. Estas
inspecciones no tienen la finalidad de prolongar la vida
útil del equipo, sino solamente evaluar su estado actual.
Algunas veces, a las inspecciones de funcionamiento se
las llama inspecciones de verificación del
funcionamiento. [1]
Figura n° 15: Gráfica de Potencia vs resistencias de carga en modo Corte
– Fuente [12]
- Calibración: es la realización de una comparación entre
las lecturas o mediciones que brinda determinado equipo
B. Test de aceptación con ciertos estándares, seguida de los respectivos ajustes
La WHO [1] considera que un equipo es aceptable cuando está para asegurar que esa medición cumpla con los estándares
funcionando como se especifica. Para considerar apto una ESU, establecidos. [13]
debe cumplir con cada uno de los siguientes ítems: - Verificación: implica la comprobación de las mediciones
o Inspección visual completa (marcar el Check list) mediante el uso de un instrumento de medición
Una vez realizado la inspección visual conforme a los debidamente calibrado o por simple inspección. [13]
procedimientos propuestos para cada una de las partes de una Además la Ley Nacional N°26.906 en su artículo 9 hace
ESU, se completa el Check list, indicando que están en referencia a ensayos de verificación técnica, en los siguientes
condiciones aceptables o presentan fallas. lugares específicos: el Servicio de Tecnología Biomédica del
Tabla 5: Check list de Inspección visual establecimiento de salud o en laboratorios acreditados.
A partir de estas definiciones, se puede deducir que en los STB
Inspección
se realizan ensayos de verificación de PMA mientras en los
Aceptable Falla
Cable de alimentación laboratorios acreditados se realiza calibración del PMA con su
Conectores respectiva incertidumbre. Asimismo la realidad en que viven
Gabinete
Electrodo Dispersivo
los STB y el tiempo que disponen para realizar los ensayos es
Switches y Pulsadores reducido; se debe brindar una respuesta inmediata y fiable a los
Displays e indicadores servicios garantizando la seguridad del paciente y de los
Circuito de protección
Alarmas
usuarios; además de minimizar los costos relacionados a la
Pedalera parada del equipo.
Electrodo Activo El procedimiento para la estimación numérica de la
Accesorios
incertidumbre se efectúa de la siguiente manera: se identificará
o Seguridad eléctrica. las fuentes de incertidumbre, se determinará los métodos para
o Potencia de salida (medir con distintas cargas). medirla y realizar el cálculo correspondiente utilizando como
Comparación con las curvas provistas por el guía bibliográfica la Guía GUM (Guide to the Expression of
fabricante. Uncertainty in Measurement) y VIM (International Vocabulary
o Valores aceptables de Corrientes de fuga de RF of Metrology – Basic and General Concepts and Associated
<150mA Terms) en su versión vigente, como se observa en las figuras
o Test de Formas de onda es opcional. [11] n°16, 17 y 18.
Tabla 6: Valores admisibles
Para este tipo de Tecnología Médica proponemos las siguientes
Mediciones Cuantitativas actividades:
Criterio de Valor Valor
Aceptable Falla o Controles periódicos
Aceptación prefijado Medido
Potencia o Inspección visual completa cada 3 a 6 meses
±20%
Absorbida o Potencia de salida cada 6 meses
Corrientes
de Fuga
< 150 mA o Fuga de RF cada 12 meses
o Seguridad eléctrica cada 12 meses
 XXI CONGRESO ARGENTINO DE BIOINGENIERÍA - SABI 2017 9

Finalizados los ensayos devolveremos el equipo al servicio de

la siguiente manera:
o Colocar volumen de alarmas audibles en valores
normales
o Configuraciones de potencia al mínimo
o Llave de encendido en posición OFF
o Devolver junto con sus accesorios
También se deben programar capacitaciones a los usuarios para
profundizar sus conocimientos con respecto a este equipo
médico como así concientizar sobre los riesgos que causan.
III. RESULTADOS
Obtenemos un protocolo de análisis de desempeño de equipos
de alta frecuencia – electrobisturíes-, que considera las distintas
marcas y modelos de ellos, como así también se independiza de
la marca del equipo analizador; evaluando requisitos mínimos
de las características de desempeño de este tipo de
equipamiento. También un protocolo de seguridad eléctrica Figura n° 17: Segunda parte del Diagrama de Flujo [14]
adaptado para los equipos de electrocirugía. Ambos Protocolos
están basados en normas IEC, UNE EN y recomendaciones de
ECRI.
IV. CONCLUSIÓN
Se destaca la importancia de implementar un protocolo de
análisis de desempeño y control de la documentación lo que
permitirá obtener resultados fiables para el proceso de
evaluación y elaboración de informes, como así también la
elaboración de protocolos para otro tipo de equipos médicos.
AGRADECIMIENTO
Los autores agradecen a la Dirección General de Recursos
Humanos en Salud y a las autoridades de la Residencia en
Ingeniería Clínica de la Dirección de Mantenimiento Técnico
Hospitalario del Sistema Provincial de Salud del Ministerio de
Salud de la provincia de Tucumán. También agradecen a la
Secretaria de Ciencia, Arte e Innovación Tecnológica y a la
Facultad de Ciencias Exactas y Tecnología.

Figura n° 18: Tercera parte de Diagrama de Flujo. [14]

V. REFERENCIAS

[1] W. H. O. -. WHO, «WHO Medical device technical

series,» de Medical equipment maintenace programme
overview, Switzerland, 2011.
[2] Londoño Jaramillo, N. et al, «Electrocirugía,» Curso de
Bioinstrumentación II, Colombia, 2006.
[3] Chemes de Fuentes, C., Molina, C. , «Electrobisturí,»
Universidad Nacional de Tucumán - Escuela
universitaria de enfermería, Tucumán, 2015.
[4] Salcedo, A. J., Banco de pruebas para ensayos en
Electrobisturíes, Informe para acceder al título de grado
Figura n° 16: Diagrama de Flujo que especifica la metodología a de Ingeniería Biomédica ed., Tucumán: Departamento
seguir – Fuente [14] de Bioingeniería - FACET UNT, 2014.
[5] Cordero, I., «Electrosurgical units – how they work and
how to use them safely,» Community Eye Health
Journal, vol. 28, nº 89, pp. 15 - 16, 08 Junio 2015.
 XXI CONGRESO ARGENTINO DE BIOINGENIERÍA - SABI 2017
[6] KLS Group Martin, «Manual de electrocirugía,» 2011.
[En línea]. [Último acceso: 18 02 2016].
[7] Wain, Gustavo. Digital Dinamic Sistem, Monitoreo de
la placa paciente, Buenos Aires.
[8] Ulmer, Brenda C., «Electrosurgery Self - Study Guide,»
1999.
[9] ORBIS saving sight worldwide, Electrosurgical Units -
Safety.
[10] Langone,L.; Vanetta,M.; Vázquez,M.; Rotger,V.;
Olivera,J.M, «Clinical Engineering: Experiences of
assisted professional practices,» Journal of Physics, vol.
Conference Series 90, 2007.
[11] E. C. R. I. -. ECRI, «Procedimiento N° 41120101028-
01».
[12] M. Kairos, «Manual de Mantenimiento».
[13] A. M. Cruz, Gestión Tecnológica Hospitalaria: Un
enfoque sistémico, Bogotá: Universidad del Rosario -
ISBN: 978-958-738 - 094-1, 2010.
[14] Llamosa, Luis E.; Medina, Milton H.; Cano, Alejandra,
«"Teaching Methodology for the estimation of
uncertainty of measurement in physics experiments" -
5to Congreso de Nacional de Enseñanza de Física,»
Bogotá, Colombia, 2011.
[15] Meza Contreras,Luis; Llamosa R, Luis Enrique,
«DISEÑO DE PROCEDIMIENTOS PARA LA
CALIBRACIÓN DE UNIDADES,» Scientia et
Technica Año XIV, nº 38, 2008.
[16] Romo, Raúl; Gusberti, Adrián; Costa, gustavo,
«Generación de Protocolos para Verificación y Control
de Equipamiento Médico».
[17] Rigel Medical, «ESU Testing (60601-2-2)».
[18] Avendaño, Guillermo , Diseño y construcción de
instrumentos de análisis y evaluación de quipos
médicos de uso crítico., Valparaíso.
Farias, M.E obtuvo su grado en Ingeniería
Biomédica en la Universidad Nacional de
Tucumán – Facultad de Ciencias Exactas y
Tecnología, San Miguel de Tucumán en
2014. Actualmente Residente de 2° año en
Ingeniería Clínica del Sistema Provincial
de Salud (SIPROSA) en el Área de
Electromedicina de la Dirección de
Mantenimiento Técnico Hospitalario del
SI.PRO.SA, Especialista en Ingeniería Clínica de la
Universidad Nacional de Entre Ríos (Proyecto final en curso),
Profesional Integrante de Proyectos de Investigación en
Gabinete de Tecnologías Médicas – Departamento de
Bioingeniería de la Facultad de Ciencias Exactas y Tecnología
de la UNT, Miembro de la Comisión de Bioingeniería en el área
normas y regulaciones, y en la Comisión de Mujeres ambas
pertenecientes al del Consejo de Profesionales de la Ingeniería
de Tucumán (COPIT).
10
Figueroa Gallo, L. M. obtuvo su grado en
Ingeniería Biomédica en la Universidad
Nacional de Tucumán (UNT) en 2014.
Actualmente es Jefe de Trabajos Prácticos
en la Carrera de grado en Ing. Biomédica
de la UNT, Especialista en Ingeniería
Clínica de la Universidad Nacional de
Entre Ríos (Proyecto final en curso),
diplomada en Gestión y Dirección de Servicios de Salud de la
(ACYST- En curso) y en Sistemas de Gestión de Calidad
aplicados a Servicios de Salud (IRAM - 2014). Pertenece al
grupo de Investigación del Departamento de Bioingeniería
(UNT) en temática “Ingeniería clínica aplicada al Sistema de
Salud”. Miembro de la Red de Laboratorios de la Sociedad
Argentina de Bioingeniería (SABI) a través del Gabinete de
Tecnologías Médicas (GaTeMe – UNT), de la comisión de
Bioingeniería en el área normas y regulaciones, y en la
comisión de Mujeres ambas pertenecientes al del Consejo de
Profesionales de la Ingeniería de Tucumán (COPIT). Residente
de 3° año en Ingeniería Clínica del Sistema Provincial de Salud
(SIPROSA). Es autora y coautora de diversas publicaciones,
comunicaciones científicas, becas de investigación y proyectos
de graduación del Departamento.
Marcelo Vázquez obtuvo su grado en
Ingeniería Eléctrica (orientación
electrónica) en la Universidad Nacional de
Tucumán (UNT) en 1992. Actualmente es
Jefe de Trabajos Prácticos en la carrera de
grado en Ing. Biomédica de la UNT,
Especialista en Higiene y Seguridad de la
U.T.N., Diplomado en Gestión de
Sistemas y Servicios de Salud, integrante de la Comisión de
Bioingeniería del Consejo Profesional de la Ingeniería de
Tucumán, Gerente Técnico Operativo del Centro de Radiología
Méndez Collado, Ingeniero Certificado por Carestream Health,
y consultor independiente. Es autor y coautor de diversas
publicaciones y comunicaciones, Instructor de Residentes del
Sistema Provincial de Salud de Tucumán, dirige y participa en
proyectos relacionados con la Ingeniería Clínica y Ensayos
bajo normas de equipamiento médico.).
Juan M. Olivera obtuvo su grado en
Ingeniería Eléctrica (orientación
electrónica) en la Universidad Nacional de
Tucumán (UNT) en 1984. Actualmente es
Profesor Titular en la carrera de grado en
Ing. Biomédica de la UNT, Magíster en
Bioingeniería de la UNT –con tesis en
Estimulación Cardiaca durante la diástole
ventricular-, Director del Gabinete de Tecnologías Médicas del
Departamento de Bioingeniería. Es autor y coautor de diversas
publicaciones y comunicaciones, dirige y participa en
proyectos relacionados con la Ingeniería Clínica y Ensayos
bajo normas de equipamiento médico. Coordinador de la
Comisión de Bioingeniería del Consejo Profesional de la
Ingeniería de Tucumán.