Control de Calidad Interno Secciones Quimica Clinica Hormonas y Laboratorio de Urgencia

CODIGO APL 1.
Versin : 02
Fecha de Elaboracin : Agosto 2012
Fecha de Revisin: Agosto 2012
Pgina : 1 de 18
N de Resolucin: 1196
PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD

INTERNO SECCIONES QUIMICA CLINICA,
HORMONAS Y LABORATORIO DE URGENCIA
DEL HOSPITAL DE TOM
CENTRO DE RESPONSABILIDAD APOYO

DIAGNSTICO Y TERAPUTICO.
PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO SECCIONES QUIMICA CLINICA, HORMONAS Y LABORATORIO DE

URGENCIA DEL HOSPITAL DE TOM
CODIGO APL 1.3
1.
Versin : 02
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ndice
CONTENIDO
PAGINA
2. Introduccin
3. Objetivo
4. Alcance
5. Responsables
5.1.De la ejecucin de los pasos del manual
5.2. De evaluar el cumplimiento general del manual
6. Definiciones
7. Descripcin del procedimiento.
7.1. Procedimiento utilizacin de controles
7.1.1 Preparacin de controles para equipos c-311 y c-111
7.1.2. Precicontrol Clinchem Multi 1 y 2
7.1.3.PreciControl HbA1c
7.1.4. Precinorm PUC
7.1.5. RF Control Set
7.1.6. Preparacin de controles para equipo cobas e-411

7.1.7. PreciControl Universal
7.1.8. Preparacin de controles para equipo sysmex xs-1000
7.1.9. E-check
7
7
7
7
7.1.10. Preparacin de controles para equipo AVL 9180

7.1.11. ISETROL
8
8
7.1.12. Preparacin de controles para equipo de Cobas b121

7.1.13. AUTO-TROL
8
8

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7.2. Procedimiento utilizacin de calibradores
7.2.1. Equipos C-311 Y C-111
7.2.2.C.F.A.S.
7.2.3. C.F.A.S. Lpids
7.2.4. C.F.A.S. CK-MB
7.2.5. C.F.A.S. HbA1c
10
7.2.6. Preciset RF
10
7.2.7. C.F.A.S. PUC
11
7.2.8.C.F.A.S. Proteins
11
7.2.9. Equipo Cobas E-411
11
7.2.10.Total PSA calset II
11
7.2.11. TSH CalSet
12
7.2.12. Equipo Sysmex XS-1000
12
7.3. Criterios de aceptabilidad derivados del control de

calidad.
12
7.4. Que hacer luego de pesquisar un analito no conforme.
13
Acciones correctivas derivadas del control de calidad interno.

7.5. Si se mantiene la no conformidad
13
7.6. Consideraciones a tener presente en el control de calidad
13
interno.
7.7. Requisitos de calidad
14
8. Indicador
14
9. Documentacin de referencia
14
10. Distribucin
14
11. Anexos
14
11.1. Anexo n 1: calendario preparacin de controles y
14
calibradores
11.2. Anexo n 2: calendario de controles en los respectivos
15
turnos de noche
11.3
Anexo N3 tabla de requisitos de calidad segn
variabilidad biolgica
16

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2.
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Introduccin
El control de calidad interno es un sistema diseado para incrementar
la probabilidad de que cada resultado reportado por el laboratorio es
vlido y puede ser utilizado con confianza por el mdico para hacer un
diagnostico o para tomar una decisin en su terapia..
3.
Objetivo.
Establecer las condiciones y acciones necesarias para monitorear la

precisin de las mediciones de analitos cuantitativos y detectar errores
aleatorios y sistemticos.
4.
Alcance.
Este procedimiento se aplica en el proceso analtico a todas las

mediciones de los analitos cuantitativos que estn sujetos a control de
calidad, por lo tanto es un documento transversal a las reas de:
qumica Clnica-hormonas y laboratorio de urgencia
5.
Responsables:
5.1
De la ejecucin de los pasos del manual
Ser responsabilidad del Tecnlogo Mdico de Cuarto Turno,

ejecutar los controles internos de las secciones: qumica clnicahormonas y a los equipos correspondientes al laboratorio de
urgencia.
La preparacin de los controles ser responsabilidad del
profesional que segn calendario le corresponda (Anexo N2)
5.2
De evaluar el cumplimiento general del manual.
Ser responsabilidad del Jefe de Laboratorio o del encargado de

calidad supervisar el cumplimiento del control de calidad
estipulado en este protocolo.

CODIGO APL 1.3
6.
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Definiciones
Analito: componente (parmetro bioqumico) de inters analtico

de una muestra.
Material de control: sustancia que tiene una o varias de sus
propiedades establecidas para permitir su uso en una serie
analtica cuantitativa que Permita conocer la imprecisin de las
mediciones.
Media (X): La media aritmtica de una variable estadstica es la
suma de todos sus posibles valores (xn), ponderada por las
frecuencias de los mismos (n).
o
Desviacin estndar (s): es la raz cuadrada () de la media de
las diferencias cuadrticas de n puntuaciones con respecto a su
media aritmtica (imprecisin o error aleatorio)
o
Coeficiente de variacin (%CV): corresponde a la desviacin
estndar (s) como porcentaje de la media (x).
7.
Descripcin del procedimiento.
7.1
Procedimiento utilizacin de controles:

En este protocolo se har referencia primeramente como preparar los
controles y calibradores, todo lo relacionado con ellos posteriormente se
hablara de los requisitos de calidad.
7.1.1
Preparacin de controles para equipos c-311 y c-111
7.1.2
Precicontrol Clinchem Multi 1 y 2:

Preparacin: Precicontrol Clinchem Multi 1 y 2 (Controles ROCHE
DIAGNOSTICS): Preparar liofilizados segn inserto dispensar alcuotas

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de 300 ul y rotular M1 y M2 respectivamente. Adems se debe

consignar la fecha de preparacin y numero de lote.
Parmetros: Con estos controles se monitorean los siguientes
parmetros en el nivel normal (M1) y patolgico (M2):
Conservacin: una vez reconstituido conservar congelado a -20 C,

liofilizado conservar refrigerado de 2-8c
Procesamiento: Se debe descongelar a temperatura ambiente 15
minutos antes de su uso. Se seleccionan los controles a evaluar
utilizando el tubo con el correspondiente cdigo de barras, donde se
coloca el control a evaluar.
Periodicidad: En el laboratorio procesan diariamente en el turno de
noche los dos niveles de control: normal y alto.
7.1.3
PreciControl HbA1c:
Preparacin: PreciControl HbA1c (Controles ROCHE DIAGNOSTICS)
Listo para su uso, alicuotar para uso inmediato 300ul y rotular HbA1c.
Parmetros: con este reactivo se controla la Hemoglobina glicosilada.
Conservacin: conservar refrigerado de 2-8c
Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15
minutos antes de su uso.
Periodicidad: segn anexo n 2: calendario de controles en los
respectivos turnos de noche.
7.1.4
Precinorm PUC:
Preparacin: Precinorm PUC (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) Listo
para su uso, alicuotar para uso inmediato 300ul y rotular PUC.
Parmetros: con este reactivo se controla la microalbuminuria y las
protenas urinarias.
Conservacin: conservar refrigerado de 2-8C

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respectivos turnos de noche
7.1.5
RF Control Set
Preparacin: RF Control Set (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) Listo
para su uso, alicuotar para uso inmediato 300ul y rotular RF.
Parmetros: con este reactivo se controla el Factor Reumatoideo.
Conservacin: conservar refrigerado de 2-8C.
.

7.1.6
Preparacin de controles para equipo cobas e-411
7.1.7
PreciControl Universal
Preparacin:
PreciControl
Universal
(Controles
ROCHE
DIAGNOSTICS): Preparar liofilizados segn inserto dispensar alcuotas

de 300 ul y rotular U1 y U2 respectivamente.
Parmetros:
Con
estos
controles
se
monitorea
la
Hormona
tiroestimulante de la tiroides (TSH) y el antgeno prosttico (APE).

Conservacin: el liofilizado conservar refrigerado de 2-8C. Una vez
reconstituido conservar refrigerado -20C.
respectivos turnos de noche
7.1.8
Preparacin de controles para equipo sysmex xs-1000
7.1.9
E-check
Preparacin: E-check nivel bajo, medio y alto, esta disponible listo para
su uso.
Parmetros: Con este control se evala los parmetros de: HTO,
Hemoglobina, Recuento de Glbulos Blancos, Rcto de Glbulos Rojos,
Rcto de Plaquetas, Constantes Hematolgicas: VCM, HCM, CHCH.

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Conservacin: conservar refrigerado entre 2-8C.

minutos antes de su uso. En el equipo XS-1000 se selecciona en la
pantalla fichero QC, el lote en uso y se presiona la tecla START.
Periodicidad: En el laboratorio de Seccin Urgencia se procesa los tres
niveles de control en el turno de noche.
7.1.10
Preparacin de controles para equipo AVL 9180
7.1.11
ISETROL
Preparacin: Isetrol (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) ampollas listo
para su uso nivel bajo, medio y alto.
Parmetros: con este control se evalan los electrolitos: Na, K y Cl.
Conservacin: conservar a temperatura ambiente entre15-30C.
Procesamiento: Se procede a romper la ampolla del nivel a evaluar,
aplicando medidas para evitar accidentes cortopunzantes.
7.1.12
Preparacin de controles para equipo de gases Cobas b121
7.1.13
AUTO-TROL
Preparacin: auto-trol (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) ampolla
nivel 2 listo para su uso.
Parmetros: con este control se evalan: pH, PCO2, PO2 y SO2.
Conservacin: conservar refrigerado entre 2-8C.
Procesamiento: Se procede a romper la ampolla del nivel a evaluar,
aplicando medidas para evitar accidentes cortopunzantes.
7.2.
Procedimiento utilizacin de calibradores
7.2.1
Equipos C-311 Y C-111
7.2.2
C.F.A.S.
Preparacin: C.F.A.S. (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS) Preparar
liofilizados segn inserto, dispensar alcuotas de 300 ul y rotular como

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CFAS, Adems se debe consignar la fecha de preparacin y numero de

lote.
Parmetros: con este reactivo se calibran los siguientes parmetros:
Conservacin: El liofilizado conservar refrigerado entre 2-8C, una vez

reconstituido conservar congelado a -20C.
Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibracin
requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego
de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar
los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.3
C.F.A.S. Lpids
Preparacin: C.F.A.S. Lpids (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)
Preparar liofilizados segn inserto, dispensar alcuotas de 200 ul y
rotular CFAS HDL.
Parmetros: con este reactivo se calibra el Colesterol HDL
los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.4
C.F.A.S. CK-MB
Preparacin: C.F.A.S. CK-MB (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)
Preparar liofilizados segn inserto, dispensar alcuotas de 200 ul y
rotular CFAS CKMB.

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Parmetros: con este reactivo se calibra la fraccin MB de la

Creatinquinasa.


los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.5
C.F.A.S. HbA1c
Preparacin: C.F.A.S. HbA1c (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)
Preparar liofilizados segn inserto dispensar alcuotas de 500 ul y
rotular CFAS HbA1c.
Parmetros: con este reactivo se calibra la Hemoglobina Glicosilada.
los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.6
Preciset RF
Preparacin: Preciset RF (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS) listo
para su uso, alicuotar para uso inmediato 300 ul y rotular RF1, 2, 3, 4 y
5 respectivamente.
Parmetros: con este reactivo se calibra el Factor reumatoideo.
los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.

CODIGO APL 1.3
7.2.7
Versin : 02
Pgina : 11 de 18
C.F.A.S. PUC
Preparacin: C.F.A.S. PUC (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)
listo para su uso, alicuotar para uso inmediato 500 ul y rotular CFAS
PUC.
Parmetros: con este reactivo se calibra la Microalbuminuria y las
protenas urinarias.
los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.8
C.F.A.S. Proteins
Preparacin: C.F.A.S. Proteins (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS)
listo para su uso, alicuotar para uso inmediato 500 ul y rotular CFAS P.
Parmetros: con este reactivo se calibra la Protena C reactiva.
los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.9
Equipo Cobas E-411
7.2.10
Total PSA calset II

Preparacin: Total PSA calset II Preparar liofilizados segn inserto
dispensar en contenedor incluido en el kit frasco 1 y 2.
Parmetros: con estos reactivos se calibra el Antgeno Prosttico.

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los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.11
TSH CalSet
Preparacin: listo para su uso.
Parmetros: con este reactivo se calibra la TSH.
los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.12
Equipo Sysmex XS-1000

Preparacin: Los calibradores vienen listos para su uso y son
utilizados por el Servicio Tcnico de soporte.
Periodicidad: Son utilizados por el servicio de soporte tcnico cuando
se han descartado anomalas tcnicas y el error en los resultados se
debe a un error de calibracin.
7.3.
Criterios de aceptabilidad derivados del control de calidad.
Un analito evaluado se considera no conforme si viola las siguientes

reglas de Westgard y que son vlidas para 2 niveles de control, son las
siguientes:
La regla 13s: viola cuando el control sobrepasa el lmite de 3s. Es una
regla de rechazo.
Regla 22s: El error relativo en dos controles es superior a 2s. Puede
tratarse de los 2 materiales incluidos en una misma serie o de un solo
material que viola la regla en dos series consecutivas. Es una regla de
rechazo.
La regla R4s: se viola cuando la diferencia entre dos controles excede
4s o un solo material control viola la regla en 2 series consecutivas. Es
una regla de rechazo.
La regla 41s: se viola cuando 4 mediciones consecutivas del control
exceden la media ms 1s o 4 mediciones consecutivas del control
exceden la media menos 1s. Es una regla de rechazo.
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La regla 10X: se viola cuando 10 mediciones consecutivas de un

control caen a un solo lado de la media o con 2 controles en 5
mediciones consecutivas. Es una regla de rechazo.
7.4.
Que hacer luego de pesquisar un analito no conforme. Acciones

correctivas derivadas del control de calidad interno
Se debe revisar la ejecucin del procedimiento y las instrucciones de

trabajo.
Se debe revisar la carta control y regla de rechazo para determinar el
tipo de error.
Se debe relacionar el tipo de error con las potenciales causas
(calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes, fecha de
vencimiento de los controles, temperatura de almacenamiento, etc.)
Se debe revisar el registro de problemas y posibles causas.
Si todo est correcto se debe repetir la prueba.
7.5.
Si se mantiene la no conformidad:
Recalibrar el mtodo manteniendo el nmero de lote del calibrador.

Cambiar los reactivos manteniendo el lote
Incorporar en la corrida un suero control alternativo.
Repetir la prueba, si se aceptan los resultados.
Si el valor no mejora, solicitar la revisin por el servicio tcnico
especializado.
Documentar la accin correctiva.
Revisar si corresponde aplicar una accin preventiva.
Mantener y documentar los registros.
7.6.
Consideraciones a tener presente en el control de calidad interno
Determinar si el error afecta todos los niveles de control o alguno en

particular (alto, normal o bajo).
Revisar los datos histricos de los pacientes relacionados con el o los
niveles de control con error. Si el resultado es consistente, liberar
resultados, si no es consistente reprocesar muestras.
Repetir muestras aleatoriamente para verificar resultados anteriores.
CODIGO APL 1.3
7.7.
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Pgina : 14 de 18
Requisitos de calidad
Nuestro laboratorio se someter al requisito de calidad que ofrece la
variabilidad biolgica en base al error aleatorio, sistemtico y total
calculado para cada analito, este estudio se realizara en forma
trimestral para as evaluar el cumplimiento segn el requisito mnimo.
En el anexo N 3 se muestran los umbrales de los distintos analitos
tanto para el requisito mnimo (el utilizado por nuestro laboratorio),
deseable y optimo para el error aleatorio, sistemtico y total.
8.
Indicador
No aplica
9.
Documentacin de referencia
Norma Chilena 2547 Of.2003 Laboratorios Clnicos Requisitos
Particulares para la Calidad y la Competencia.
Manual del Estndar General de Acreditacin para Prestadores
Institucionales de Atencin Cerrada.
10.
Distribucin
CC Laboratorio Clnico

CODIGO APL 1.3
Versin : 02
Pgina : 15 de 18
11.
Anexos
11.1
Anexo n 1: calendario preparacin de controles y calibradores
11.2.
Anexo n 2: calendario de controles en los respectivos turnos de noche

CODIGO APL 1.3
11.3
Versin : 02
Pgina : 16 de 18
Anexo N3 tabla de requisitos de calidad segn variabilidad biolgica

CODIGO APL 1.3
Versin : 02
Pgina : 17 de 18

CODIGO APL 1.3
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Pgina : 18 de 18


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PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD

CENTRO DE RESPONSABILIDAD APOYO

PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO SECCIONES QUIMICA CLINICA, HORMONAS Y LABORATORIO DE

CODIGO APL 1.3

5.1.De la ejecucin de los pasos del manual

5.2. De evaluar el cumplimiento general del manual

7. Descripcin del procedimiento.

7.1. Procedimiento utilizacin de controles

7.1.1 Preparacin de controles para equipos c-311 y c-111

7.1.2. Precicontrol Clinchem Multi 1 y 2

7.1.4. Precinorm PUC

7.1.5. RF Control Set

7.1.6. Preparacin de controles para equipo cobas e-411

7.1.10. Preparacin de controles para equipo AVL 9180

7.1.12. Preparacin de controles para equipo de Cobas b121

PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO SECCIONES QUIMICA CLINICA, HORMONAS Y LABORATORIO DE

CODIGO APL 1.3

7.2. Procedimiento utilizacin de calibradores

7.2.1. Equipos C-311 Y C-111

7.2.3. C.F.A.S. Lpids

7.2.4. C.F.A.S. CK-MB

7.2.5. C.F.A.S. HbA1c

7.2.7. C.F.A.S. PUC

7.2.9. Equipo Cobas E-411

7.2.10.Total PSA calset II

7.2.11. TSH CalSet

7.2.12. Equipo Sysmex XS-1000

7.3. Criterios de aceptabilidad derivados del control de

7.4. Que hacer luego de pesquisar un analito no conforme.

Acciones correctivas derivadas del control de calidad interno.

7.6. Consideraciones a tener presente en el control de calidad

11.1. Anexo n 1: calendario preparacin de controles y

PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO SECCIONES QUIMICA CLINICA, HORMONAS Y LABORATORIO DE

CODIGO APL 1.3

Establecer las condiciones y acciones necesarias para monitorear la

Este procedimiento se aplica en el proceso analtico a todas las

De la ejecucin de los pasos del manual

Ser responsabilidad del Tecnlogo Mdico de Cuarto Turno,

De evaluar el cumplimiento general del manual.

Ser responsabilidad del Jefe de Laboratorio o del encargado de

PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO SECCIONES QUIMICA CLINICA, HORMONAS Y LABORATORIO DE

CODIGO APL 1.3

Analito: componente (parmetro bioqumico) de inters analtico

Descripcin del procedimiento.

Procedimiento utilizacin de controles:

Preparacin de controles para equipos c-311 y c-111

Precicontrol Clinchem Multi 1 y 2:

PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO SECCIONES QUIMICA CLINICA, HORMONAS Y LABORATORIO DE

CODIGO APL 1.3

de 300 ul y rotular M1 y M2 respectivamente. Adems se debe

Conservacin: una vez reconstituido conservar congelado a -20 C,

PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO SECCIONES QUIMICA CLINICA, HORMONAS Y LABORATORIO DE

CODIGO APL 1.3

Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15

Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15

Preparacin de controles para equipo cobas e-411

DIAGNOSTICS): Preparar liofilizados segn inserto dispensar alcuotas

tiroestimulante de la tiroides (TSH) y el antgeno prosttico (APE).

Preparacin de controles para equipo sysmex xs-1000

PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO SECCIONES QUIMICA CLINICA, HORMONAS Y LABORATORIO DE

CODIGO APL 1.3

Conservacin: conservar refrigerado entre 2-8C.

Preparacin de controles para equipo AVL 9180