BETAMETASONA

1.

DESCRIPCIN QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

9-Fluoro-11, 17, 21-trihidroxi-16-metilpregna-1,4-diene-3,20-dione

2.

CDIGO: A07EA04; C05AA05; D07AC01; H02AB01; R01AD06;

R03BA04; S01BA06; S02BA07; S03BA03

3.

INDICACIONES:

Desordenes alrgicos: reacciones alrgicas inducidas por un frmaco, edema larngeo no

infeccioso, rinitis alrgica severa, enfermedades del suero, reacciones urticarias por
transfusin.
Desordenes de colgeno: carditis aguda reumtica o no reumtica, lupus eritematoso
sistmico, enfermedad del tejido conectivo, poliarteritis nodosa, policondritis y vasculitis.
Desordenes dermatolgicos: alopecia, dermatitis atpica, dermatitis por contacto,
dermatitis exfoliativa, dermatitis herpeliforme, dermatitis seborreica, inflamacin
dermatosa severa, eritemas multiforme severo, granuloma anular, queloides, liquen plano,
liquen simple crnico, micosis fngica, necrosis lipidica, imptigo, placas soriaticas,
eczema severo, sarcoides localizados.
Desordenes endocrinos: insuficiencia adrenocortical aguda y crnica, insuficiencia
adrenocortical secundaria, hiperplasia congnita adrenal, hiperplasia asociada con
neoplasmas, tiroiditis no supurativa.
Desordenes gastrointestinales: colitis ulcerativa, enfermedad de Crohns, sprou
refractario.
Desordenes hematolgicos: anemia (hemoltica, hipoplastica congnita, eritroblastopenia,
trombocitopenia, purpura trombocitopenica).
Hemolisis.
Desordenes inflamatorios no reumticos: bursitis aguda y subaguda, epicondilitis,
tenosinovitis, fibrositis y miositis).
Leucemia aguda y crnica, linfomas, carcinoma de pecho, carcinoma prosttico, fiebre maligna,
mieloma mltiple, tumor cerebral primario.
Sndrome nefrotico.
Enfermedades neurolgicas: meningitis tuberculosa, miastenia gravis.
Desordenes oftlmicos: corioretinitis, coroiditis posterior difusa, conjuntivitis alrgica, herpes
zoster oftlmico, inflamacin del segmento anterior, iridocilitis, iritis, keratitis, neuritis ptica,
ulceras y/o alergias de la cornea marginal, uvetis posterior difusa, neuritis retrobulbar.
Desordenes orales: gingivitis descamativa, reacciones inflamatorias postoperatorias, estomatitis
aftosa recurrente.

Pericarditis.
Plipos nasales.
Desordenes respiratorios: asma bronquial, beriliosis, sndrome de Leffler, neumonitis por
aspiracin, sarcoidosis sintomtica, tuberculosis pulmonar, bronquitis asmtica aguda o crnica,
enfermedad pulmonar obstructiva crnica, edema pulmonar no cardiogenico, hemangioma,
enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar idioptica, sndrome de distres respiratorio neonatal,
status asmtico.
Desordenes reumticas: espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda, artritis soriaticas,
artritis reumatoide, osteoartritis post traumtica, sinovitis de osteoartritis, enfermedad de la
deposicin de calcio pirofosfato, enfermedad de Reiters, fiebre reumtica.
Tratamiento de shock.
Trasplante de rganos.
Triconosis.

4.

FORMAS FARMACUTICAS APROBADAS HASTA EL MOMENTO

Crema 0.1% y 0.5mg

Crema combinada
Solucin inyectable 8mg/2ml, 2-5mg/ml
Locin capilar
Jarabe 0.6mg/5ml
Solucin gotas 0.5mg/ml
Tabletas de: 0.5mg
Tabletas combinadas

5.

FARMACOCINTICA/FARMACODINAMIA:

5.1. Generalidades
5.2. Mecanismo
accin

de

5.3. Absorcinbiodisponibilidad

La betametasona ejerce su efecto antiinflamatorio al inhibir la fosfolipasa A2 y

por consiguiente la sntesis de prostaglandinas, leucotrienos y otras sustancias
proinflamatorias. La accin que se produce es antiinflamatoria supresiva.
Oral, rpida y casi completa
Intramuscular, se absorbe rpidamente
Local, se absorbe despacio pero completamente

5.4. Distribucin
5.5. Tiempo para alcanzar concentraciones mximas
Cantidad

Unidades
(h,das,etc)
Horas

Va
(IM, IV, etc.)
Oral

Observaciones
-

5.6. Tiempo para alcanzar el inicio de la accin

Cantidad

Unidades
(h, das, etc.)
horas

Va
(IM, IV, etc.)
Oral

Observaciones

5.7. Tiempo para alcanzar el efecto mximo

Cantidad

Unidades
(min,h,das,etc)
horas

Va
(IM, IV, etc.)
Oral

Observaciones

Va
(IM, IV, etc.)
Oral

Observaciones

5.8. Duracin del efecto/accin

Cantidad

Unidades
(min,h,das,etc)
Horas

5.9. Vida media

Caractersticas del
Paciente
No especificada
5.10.

Unin a protenas
Protena

Vida media
Cantidad
Unidades
Horas

Observaciones

Porcentaje

Observaciones

Plasmticas
5.11.
Marcar
con X
X
5.12.
Marcar
con X
X

6.

Intensamente

Metabolismo/ biotransformacin
Va
Heptica

Grado
metabolizacin (%)
-

Observaciones

Grado de eliminacin
(%)

Observaciones

Eliminacin
Va
Renal

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

6.1. Precauciones generales

6.2. Administracin
dosificada

de

la

forma

Suspensin inyectable no es para uso intravenoso o

subcutneo. Es para uso intramuscular estricto.
De acuerdo con el criterio mdico. Para efecto sistmico, el
tratamiento se inicia con una ampolla intramuscular de 1
ml, para casos severos se dispone de ampollas de 2 ml.
Para efecto local (infiltraciones intraarticulares), la dosis
depende del tamao de la articulacin: en grandes
articulaciones (hombro, rodilla, cadera) la dosis lmite vara
entre 1 y 2 ml; para articulaciones medianas (codo, tobillo,
mueca), la dosis lmite vara entre 0.5 y 1 ml; para
pequeas articulaciones (dedos de pie y mano), la dosis
vara entre 0.25 y 0.5 ml.
La respuesta teraputica determinar la reduccin paulatina
de la dosis hasta encontrar una dosis apropiada de

mantenimiento.
Tpica:
En aquellas situaciones en las que es necesario aplicar
betametasona crema por un tiempo prolongado, hay que
tener la precaucin que puede absorberse y el efecto
sistmico puede llegar a suprimir el eje hipotlamo-cortezaadrenal.
El total del tratamiento no debe sobrepasar de 50 g de
crema a la semana, ya que existe el potencial de que se
absorba sistemticamente en cantidades suficientes.
Los nios pueden absorber proporcionalmente cantidades
muy grandes de este corticosteroide y llegar a producir el
mismo problema sistmico.
Oral:
Tome con las comidas, evite bebidas alcohlicas.
6.3. Sensibilidad cruzada y/o problemas
relacionados
6.4. Carcinogenicidad/ mutagenicidad

6.5. Uso en Embarazo

No se han observado efectos teratognicos en animales.

ndice de riesgo en embarazo: C

6.6. Uso en Lactancia

No se han documentado problemas en humanos

6.7. Uso en Pediatra

Se debe monitorear muy de cerca de nios y adolescentes.

6.8. Uso en Geriatra

Se recomienda disminuir la dosis

6.9. Alteracin de valores corporales y de

laboratorio

Funcin adrenal hipotalmica, pituitaria.

6.10.
Seguimiento del paciente bajo
tratamiento
6.11.

Toxicologa

El tratamiento es sintomtico y de soporte

6.12.
Consideraciones de seguridad
asociadas a la manipulacin del
producto
6.13.
Consideraciones relacionadas con
la dieta

7.

Administrar calcio con vitamina D

INTERACCIONES:
4

8.

Disminuye el efecto/concentraciones de

Antidiabticos orales, insulina, diurticos,

Aumenta el efecto/concentraciones cuando

se administra con
Disminuye
el
efecto/concentraciones
cuando se administra con
Aumenta los efectos adversos cuando se
administra con

Aminoglutetimida, agentes inductores de enzimas

hepticas, mitotano,
Anticidos, agentes inhibitorios de enzimas
hepticas, suplementos de potasio,
Anfotericina
B,
antibiticos
macrolidos,
anticolinesterasas,
ciclosporina,
glucsidos
digitalicos, ketoconazol, ritodrina, medicamentos
con sodio, comida con sodio, somatropina, vacunas.

CONTRAINDICACIONES

Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la droga, o a
otros corticosteroides, o a cualquiera de los
excipientes.

Observaciones
Contraindicacin absoluta

En pacientes con infecciones micticas

sistmicas

Contraindicacin absoluta

Sndrome de inmuno deficiencia adquirida.

Virus de inmunodeficiencia humana.
anastomoses intestinal reciente
Enfermedad cardiaca o insuficiencia cardiaca
congestiva.
Disfuncin renal severa.
varicela existente o reciente
sarampin existente o reciente
esofagitis, gastritis o ulcera pptica
diabetes mellitus o predisposicin
infecciones fngicas sistmicas
herpes simplex ocular
Miastenia gravis.
infarto al miocardio reciente
sicosis aguda
Infestacin por estrongiloidosis confirmada o
sospechosa.
tuberculosis activa, test de piel positivo, o
historia de

Considerar riesgo/beneficio
Considerar riesgo/beneficio
Considerar riesgo/beneficio
Considerar riesgo/beneficio

9.

Considerar riesgo/beneficio

EFECTOS ADVERSOS:
Diabetes mellitus
Insuficiencia cardiaca congestiva
Anafilaxia generalizada
Acn

10.

Considerar riesgo/beneficio
Considerar riesgo/beneficio
Considerar riesgo/beneficio
Considerar riesgo/beneficio
Considerar riesgo/beneficio
Considerar riesgo/beneficio
Considerar riesgo/beneficio
Considerar riesgo/beneficio
Considerar riesgo/beneficio
Considerar riesgo/beneficio
Considerar riesgo/beneficio

Reaccin en el lugar de la inyeccin.

Delirio
Arritmias cardiacas
Sndrome de Cushing

DOSIFICACIN:

Corticosteroidea
Dosificacin

Grupos de
pacientes
Adultos
Nios

Cantidad

Unidades

0.6-7.2
9
5

mg
mg

Artritis gotosa aguda

Bursitis aguda o subaguda
Tenosinovitis aguda no especifica
Grupos de
pacientes
Cantidad
Unidades
Adultos

1.5-6

mg

Artritis reumatoide
Osteoartritis post traumtica
Grupos de
pacientes
Cantidad
Unidades
Adultos

1.5-12

Asma bronquial
Rinitis alrgica
Grupos de
pacientes
Cantidad
Adultos

6-12

1.2

Unidades
mg

mg/m2

Status asmtico
Lupus eritematoso sistmico
Grupos de
pacientes
Cantidad
Unidades
Adultos

12

0.018

Dosificacin
Frecuencia
Das

mg/kg

Va

Duracin del
tratamiento

Observaciones

Duracin del
tratamiento

Observaciones

Duracin del
tratamiento

Observaciones

Duracin del
tratamiento

Observaciones

Duracin del
tratamiento

Observaciones

Oral
Parenteral

Va
IM
Ibursal

Va
Iarticular

Dosificacin
Frecuencia
Das
7
Dosificacin
Frecuencia
Das
3-7

Dosificacin
Frecuencia
Das

mg

Insuficiencia adrenocortical
Grupos de
pacientes
Cantidad
Unidades
Nios

Dosificacin
Frecuencia
Das
3-7

mg

Desordenes dermatolgicos
Grupos de
pacientes
Cantidad
Unidades
Adultos

Frecuencia
Horas
24
24
24

Va
IM

Va
Idermal

Va

Mximo
semana

6mg/

Duracin del
tratamiento

Observaciones

Duracin del
tratamiento

Observaciones

IM

Dosificacin
Frecuencia
Horas
24

Va
Oral
Parenteral

Otras indicaciones
Dosificacin

Grupos de
pacientes
Nios

Cantidad

Unidades

0.063-0.25
0.021-0.13

mg/kg

Frecuencia
Horas
24
24

Va

Duracin del
tratamiento

Observaciones

Oral
Parenteral

Pacientes con disfuncin renal severa

Grupos
de
pacientes
Adultos

11.

Cantidad

Unidades

Dosificacin
Frecuencia
horas

CONDICIONES
DE
RECOMENDADOS

Va

EMPAQUE

Duracin del
tratamiento
-

Filtracin
glomerular

ALMACENAMIENTO

En esta seccin se resumirn las condiciones para almacenar y conservar la forma farmacutica asociada a
la droga o mezcla de drogas a los que se refiera la monografa
Almacenar a temperaturas menores de 30C

Proteger de la luz

12.

PREPARACIN DE LA FORMA DOSIFICADA

13.

ESTABILIDAD DE LA FORMA DOSIFICADA

Incompatibilidades: no debe ser mezclado con formulaciones anestsicas que contengan

parabenos, fenol u otros preservantes.

14.

INFORMACIN PARA EL PACIENTE:

Tpico:
Aplicar una pequea pelcula sobre la piel afectada una o dos veces al da.
No debe sobrepasar los 50 g de crema por semana. Su uso con vendaje oclusivo aumenta su absorcin.

15.

INFORMACIN PARA EL PERSONAL DE ENFERMERA:

Agtese bien antes de aplicar

No administrar intravenosamente

16.

REFERENCIAS

Agencia de medicamentos espaola. Martindale 34. USP-DI 27.

17.

FECHA DE REVISIN (FECHA DE ELABORACIN)

Febrero 2008