MBE: Las revisiones sistemticas

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Las revisiones sistemticas,

niveles de evidencia y grados de recomendacin
Autores: Juan Antonio Guerra (1), Pedro Martn Muoz (2), Jos Manuel Santos Lozano (3)
(1) Especialista en Medicina Interna, Centro de Salud Torreblanca-Distrito Sevilla. Servicio Andaluz de
Salud.
(2) Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Centro de Salud Palmete- Distrito Sevilla. Servicio
Andaluz de Salud.
(3) Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Centro de Salud San Pablo- Distrito Sevilla.
Servicio Andaluz de Salud.
Grupo MBE Sevilla, integrado en la Red Temtica de Investigacin sobre Medicina Basada en la
Evidencia (Expediente FIS: G03/090)
Actualizacin 24/10/2003.
_________________________________

Problemas en el desarrollo de recomendaciones: la necesidad de revisiones

sistemticas.
1. Concepto de revisin sistemtica.
Procedimiento que aplica estrategias cientficas para limitar los sesgos en el proceso de recopilacin,
valoracin crtica y sntesis de los estudios relevantes sobre un tema (Goodman C. Literature Searching
and Evidence Interpretation for Assessing Health Care Practices. SBU, Stockholm, 1996).
Las revisiones sistemticas de la literatura cientfica (RSs) son estudios pormenorizados, selectivos y
crticos que tratan de analizar e integrar la informacin esencial de los estudios primarios de investigacin
sobre un problema de salud especfico, en una perspectiva de sntesis unitaria de conjunto.
Por su metodologa estructurada, explcita, sistemtica y multidisciplinar en la recogida de la
informacin, la valoracin crtica de los estudios, y la sntesis de los mismos, se diferencian
metodolgicamente de las revisiones clsicas de la literatura cientfica sobre un tema, en las que un
experto revisa los estudios publicados, decide cules son relevantes y resalta sus resultados, sin que se
describa habitualmente el proceso seguido hasta llegar a las conclusiones.
Las RSs se consideran estudios secundarios, pues su poblacin de estudio la constituyen los propios
estudios primarios.
Aunque a veces se utilizan los vocablos revisin sistemtica y
Las revisiones sistemticas de la
meta-anlisis indistintamente, el trmino meta-anlisis debe
literatura cientfica son estudios
aplicarse nicamente cuando los trabajos incluidos en la
pormenorizados, selectivos y crticos
revisin a juicio de los investigadores se pueden combinar
que tratan de analizar e integrar la
informacin esencial de los estudios
razonablemente efectuando una sntesis estadstica
primarios de investigacin sobre un
cuantitativa de sus resultados para obtener una estimacin
problema de salud especfico, en una
combinada de los efectos descritos en los estudios
perspectiva de sntesis unitaria de
individuales. Por tanto, la revisin sistemtica constituye un
conjunto.
proceso de investigacin ms amplio, que va desde la
formulacin del objetivo hasta la interpretacin de los resultados, incluyendo la fase de anlisis
estadstico cuando haya sido posible la agregacin cuantitativa de los datos.
2 Necesidad de las RSs, ventajas y limitaciones.
Desde la segunda mitad del siglo XX la informacin que se publica en ms de 25.000 revistas ha
experimentado un crecimiento exponencial, que hace muy difcil que los profesionales sanitarios, que
trabajan en escenarios y situaciones complejas, puedan reunir la informacin adecuada en el momento
preciso para la toma de decisiones clnicas (la llamada paradoja de la informacin).

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Los diferentes aspectos de un tema determinado, clnicos, epidemiolgicos, econmicos, etc, suelen estar
dispersos en mltiples fuentes, por lo que se hace necesario agruparlos en una fuente comn con una
visin general clara, completa y rigurosa, que adems se mantenga actualizada, de forma que podamos
aumentar la efectividad en la toma de decisiones. Es conocido el hecho de que pueden pasar aos desde
que se publica que una intervencin es efectiva hasta que se aplica de forma rutinaria por los clnicos. Un
ejemplo tpico es el estudio de Antman y cols (Antman EM, Lau J, Kupelnick B et al. A comparison of
results of met-analisis of randomized control trials and recommendations of clinical experts. JAMA 1992;
268: 240-248) en el que se evidencia que transcurren ms de diez aos desde que comienza a
recomendarse la trombolisis como intervencin efectiva tras un infarto agudo de miocardio, hasta que se
refleja en los libros de texto y en las revisiones narrativas, con el perjuicio que este hecho provoca en los
pacientes que podran haberse beneficiado de dicha intervencin si la informacin se hubiese aplicado
con mayor celeridad.
En situaciones en las que existe urgencia por conocer la
respuesta a una pregunta y no se dispone de tiempo o medios
suficientes para realizar nuevos ensayos y donde los estudios
primarios publicados no han contestado definitivamente dicha
pregunta, es siempre ms rpido y menos costoso realizar una
RS. De la misma forma, si se precisa una investigacin con
una muestra o una duracin amplias en situaciones donde ya
existen estudios con efectos pequeos pero relevantes, una RS
puede ser tambin una alternativa muy rentable.

Las revisiones sistemticas son

considerados estudios secundarios.
Deben ser diferenciados de los metaanlisis. Responden a la necesidad de
agrupar toldos los aspectos que
abordan un mismo tema en una fuente
comn con una visin general clara,
completa, rigurosa y actualizada. En
situaciones en las que no se dispone
de tiempo para obtener respuesta a
una pregunta clnica es ms rpido y
menos costoso realizar una revisin
sistemtica.

Los estudios que incluyen las RSs pueden haber abordado

diferentes poblaciones, con diferentes criterios de seleccin,
diferentes pautas de tratamiento, diferente medida de efectos,
etc, que limitan la interpretacin y generalizacin de los resultados. Las RSs permiten obtener un efecto
global y ms estable, y adems con ellas son posibles los anlisis de subgrupos para estimar el beneficio
relativo entre distintos elementos de poblacin (segn edad, sexo, etc). Durante la fase de anlisis puede
valorarse la consistencia de los diferentes resultados de los estudios, as como la calidad y el rigor
metodolgico de los mismos, permitiendo llegar a conclusiones claras que expliquen el porqu de las
discrepancias.
Las RSs y en particular los meta-anlisis, permiten aumentar la
precisin en la estimacin del efecto, su magnitud promedio
y la potencia estadstica de un conjunto de estudios que
detectan un efecto modesto pero clnicamente relevante; al
combinarlos aumenta el tamao de la muestra y la potencia
estadstica, evitando as un error beta o de tipo II. Permiten
tambin abordar cuestiones que no se pueden analizar desde
los estudios individuales, como el estado global del
conocimiento cientfico en ese campo, descubrir errores,
lagunas de informacin y generar nuevas hiptesis.

Las RSs y los meta-anlisis, permiten

aumentar la precisin en la estimacin
del efecto, su magnitud promedio y la
potencia estadstica de un conjunto de
estudios que detectan un efecto
modesto pero clnicamente relevante y
permiten tambin abordar el estado
global del conocimiento cientfico en
ese campo, descubrir errores, lagunas
de informacin y nuevas hiptesis.

En cambio, no se deben utilizar los meta-anlisis para aprobar o no un frmaco nuevo, hacer que un
efecto pequeo e irrelevante se haga significativo al combinar varios estudios con efectos irrelevantes o
de baja calidad, frenar le realizacin de las investigaciones originales, o con el nico fin de aumentar el
nmero de publicaciones sin una necesidad y un objetivo claro para responder una pregunta de
investigacin relevante.

Pasos bsicos en la realizacin de revisiones sistemticas.

A la hora de realizar una RS, el proceso complejo de la misma incluye una serie de etapas, que pueden
enunciarse como sigue:
1.
2.
3.
4.

Especificacin del problema. Definicin de las preguntas.

Especificacin de los criterios de inclusin y exclusin de los estudios.
Formulacin del plan de bsqueda de la literatura.
Seleccin y recuperacin de los estudios que cumplen los criterios.

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5.
6.
7.

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Valoracin crtica de la calidad cientfica de los mismos.

Combinacin de los resultados.
Formulacin de las conclusiones y recomendaciones.

Un paso previo antes de comenzar la realizacin de una RS es

La RS estn realizadas por un equipo
constituir un equipo investigador con experiencia en el tema
investigador multidisciplinar con
objeto de estudio y en la realizacin de RSs por lo que debe
experiencia, tras la elaboracin de un
incluir epidemilogos, bioestadsticas, documentalistas,
protocolo de investigacin que incluya
los antecedentes del tema, los
clnicos, etc. El equipo deber elaborar un protocolo de
investigacin que resuma los antecedentes del tema de estudio, objetivos y las preguntas, la definicin
los objetivos, y las preguntas e hiptesis del mismo, a partir de de los criterios de bsqueda, las
variables de inters, los criterios para
los cuales se definirn los criterios de bsqueda de estudios
seleccionar los trabajos que se van a
relevantes, las palabras clave, la poblacin diana, la
incluir en la revisin, si se prev hacer
anlisis de subgrupos y el mtodo de
intervencin (estudios de tratamiento) o asociacin (estudios
anlisis que se va a utilizar.
de pronstico) objeto del estudio y las variables de inters, los
mtodos para seleccionar los trabajos que se van a incluir en la
revisin partiendo del conjunto de estudios que se han recuperado en la bsqueda, cmo se va a realizar la
evaluacin de la calidad de los artculos, si se prevee hacer anlisis de subgrupos, el mtodo de anlisis
que se va a utilizar, el cronograma, la distribucin del trabajo entre los miembros del equipo y el
presupuesto.
A continuacin nos referiremos a los apartados ms relevantes dentro de la elaboracin de una RS.
Formulacin de una pregunta clnica.
La formulacin de una pregunta clnica debe incluir cuatro componentes: la intervencin, exposicin o
procedimiento diagnstico que se evala, con qu otra se compara, qu medida del efecto se utilizar
(mortalidad, alivio de sntomas, impacto econmico, satisfaccin, etc) y, por ltimo, la poblacin diana
incluyendo las caractersticas del paciente y del problema clnico. La RS debe indicar de forma explcita
el objetivo y la pregunta que intenta responder, describiendo adecuadamente sus componentes.
La bsqueda bibliogrfica.
La recopilacin de la informacin existente sobre el tema de la RS debe ser exhaustiva, para evitar
incurrir en el sesgo de seleccin (no incluir estudios relevantes provoca un error sistemtico en la
estimacin del efecto), para lo cual hay que buscar en el mayor nmero de fuentes posible y con unos
criterios de seleccin amplios.
Las principales fuentes a consultar incluyen bases de datos electrnicas, chequeo de revistas no incluidas
en bases de datos habituales, registros de ensayos clnicos existentes, resmenes y comunicaciones a
congresos, tesis doctorales y contactos personales con expertos e investigadores, estudios pendientes de
publicacin, agencias financiadoras de investigaciones e industria farmacutica.
La estrategia de bsqueda debe estar claramente descrita en el protocolo y posteriormente en la
publicacin definitiva, incluyendo la combinacin de trminos descriptores, el periodo cubierto por la
bsqueda, el tipo de artculos buscados, el nmero de documentos recuperados y la relevancia de los
mismos.
Seleccin de estudios relevantes.
La seleccin de los estudios a considerar en la RS se har a travs de unos criterios de inclusin y
exclusin explcitos, claros y adecuados a la pregunta de investigacin. Resulta conveniente, adems,
realizar una primera estimacin de la validez interna o calidad de los mismos, utilizando para ello alguna
de las listas de comprobacin o escalas validadas existentes en la literatura. Finalmente, debe tambin
aclararse cuntos artculos han sido incluidos o excluidos y porqu.

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Valoracin crtica de los estudios identificados, extraccin y anlisis de los

datos.
El nmero de revisores (al menos dos independientes para cada estudio y a ser posible que desconozcan
los autores, los resultados y la revista que publica el artculo), las posibles discordancias entre ellos (y el
modo de resolverlas) y la utilizacin de escalas cualitativas (ej. Guas JAMA) o cuantitativas (ej.
Chalmers, Jadad) para la valoracin de la calidad subjetiva de
los estudios deben estar especificados.
Los datos que se han extrado tanto respecto al diseo como a
la calidad metodolgica, as como las variables principales
medidas, son importantes para valorar la homogeneidad o
heterogeneidad de los estudios. Para la agregacin de dichos
datos ser necesario adoptar el procedimiento estadstico
adecuado al caso (en el caso de homogeneidad se pueden
aplicar los dos mtodos existentes: modelo de efectos fijos y
modelo de efectos aleatorios, mientras que en el caso de
heterogeneidad significativa est indicado aplicar el modelo de
efectos aleatorios). Los autores de la RS deben especificar si
consideraron adecuado combinar los datos para conseguir una
estimacin global del efecto.

La recopilacin de la informacin
existente sobre el tema de la RS debe
ser exhaustiva y con criterios de
seleccin amplios. La estrategia de
bsqueda debe estar claramente
descrita. La seleccin de los estudios se
har con criterios de inclusin y
exclusin explcitos, claros y
adecuados. Se debe recoger el
procedimiento de anlisis de los datos.
Para la interpretacin se tendr en
cuenta la calidad de los estudios, la
robustez de los resultados y si son
plausibles dentro del marco de
conocimiento en que se encuadran.

Asimismo, la RS debe recoger el procedimiento de anlisis de los datos. En ocasiones pueden incluirse
anlisis de subgrupos, para determinar si los resultados son consistentes en diferentes segmentos de
poblacin con determinadas caractersticas demogrficas y clnicas. Finalmente, es conveniente realizar
un anlisis de sensibilidad para comprobar la influencia de los estudios individuales (se repite el anlisis
incluyendo y excluyendo estudios) en la estimacin del efecto y comprobar la robustez de la medida
obtenida y de las conclusiones.
Interpretacin y presentacin de los resultados.
Se debe hacer constar en tablas y grficos la estimacin puntual y el intervalo de confianza tanto en cada
uno de los estudios como en la combinacin global. Para la interpretacin deben ser tenidos en cuenta la
calidad de los estudios, la robustez de los resultados tras el anlisis de subgrupos y el de sensibilidad y
por ltimo si los resultados son plausibles dentro del marco de conocimiento en que se encuadran.

Niveles de evidencia y grados de recomendacin.

El tipo de diseo de los estudios de investigacin hace que stos tengan diferentes probabilidades de
incurrir en sesgos o errores sistemticos que limiten su validez interna, permitiendo establecer segn ello
una jerarqua y una clasificacin de los artculos cientficos. Aunque no se ha consensuado a nivel
internacional una nica clasificacin y los distintos grupos que desarrollan o publican guas de prctica
clnica basadas en RSs utilizan diferentes escalas, slo difieren levemente unas de otras.
Independientemente de los niveles de evidencia seleccionados, stos deben quedar claramente
especificados en la revisin.
Al igual que las evidencias, las recomendaciones que se derivan de ellas tienen tambin una jerarqua que
debe tambin explicitarse. A continuacin reproducimos a modo de ejemplo los niveles de evidencias y
recomendaciones utilizados por el Proyecto de desarrollo de guas basadas en la evidencia del Norte de
Inglaterra.

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North of England Evidence Based Guideline Development Project, 1996

Categorizacin de la Evidencia
I: Ensayos clnicos controlados, metaanlisis o revisiones sistemticas bien diseados.
II: Estudios controlados no aleatorizados bien diseados (cohortes, casos y controles).
III: Estudios no controlados o consenso.
Fuerza de las recomendaciones
A

Basadas directamente en evidencia de categora I.

Basadas directamente en evidencia de categora II, o extrapoladas a partir de evidencia

de categora I.

Basadas directamente en evidencia de categora III, o extrapoladas a partir de evidencia

de categora I o II.

Scottish Intercollegiate Guidelines Network. SIGN 50: A guideline developers' handbook

(Section 6: Forming guideline recommendations), SIGN publication n 50, 2001.
Niveles de evidencia
1

++

1+

Meta-anlisis de alta calidad, revisiones sistemticas de de ensayos controlados y

aleatorizados (ECA) o ECA con riesgo de sesgos muy bajo.
Meta-anlisis bien realizados, revisiones sistemticas de ECA, o ECA con riesgo de sesgos
bajo.

1-

Meta-anlisis, revisiones sistemticas de ECA, o ECA con riesgo de sesgos alto.

2++

Revisiones sistemticas de alta calidad de estudios de cohortes o casos-controles.

Estudios de cohortes o casos-controles con riesgo de sesgos muy bajo y alta probabilidad
de que la relacin sea causal.

2+

Estudios de cohortes y casos-controles bien realizados y con riesgo de sesgos bajo y

probabilidad moderada de que la relacin sea causal.

2-

Estudios de cohortes y casos-controles con riesgo de sesgos alto y riesgo significativo de

que la relacin no sea causal.

Estudios no analticos (Ej. Serie de casos).

Opinin de expertos.
Fuerza de las recomendaciones

Al menos un meta-anlisis, revisin sistemtica de ECA, o ECA de nivel 1++, directamente

aplicables a la poblacin diana, o evidencia suficiente derivada de estudios de nivel 1+,
A
directamente aplicable a la poblacin diana y que demuestren consistencia global en los
resultados.
Evidencia suficiente derivada de estudios de nivel 2++, directamente aplicable a la
B poblacin diana y que demuestren consistencia global en los resultados. Evidencia
extrapolada de estudios de nivel 1++ o 1+.
Evidencia suficiente derivada de estudios de nivel 2+, directamente aplicable a la
C poblacin diana y que demuestren consistencia global en los resultados. Evidencia
extrapolada de estudios de nivel 2++.
D Evidencia de nivel 3 4. Evidencia extrapolada de estudios de nivel 2+.

Cmo decidir si una revisin sistemtica es adecuada para tomar una decisin
concreta?
Partiendo de que en el escenario clnico en el que nos encontremos tenemos una pregunta o duda clnica
sobre la que tenemos que tomar una decisin, el primer paso para hallar una respuesta es formular dicha
pregunta en sus diferentes componentes: poblacin, intervencin a aplicar e intervencin con la que se
compara y resultados que buscamos con la intervencin. Si tenemos claro que una revisin sistemtica es
el tipo de estudio que mejor puede resolver nuestra pregunta, el siguiente paso ser buscar una RS en
bases de datos que incluyan RSs como la Cochrane, DARE, HTA (base de datos de informes de agencias
de evaluacin de tecnologa).

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Una vez localizada la revisin o revisiones necesitamos conocer su validez interna, sus resultados y su
validez externa. La validez interna nos indica la probabilidad de que en su desarrollo la revisin no haya
incurrido en sesgos o errores sistemticos. Debemos igualmente valorar los resultados obtenidos respecto
al tamao y a la precisin del efecto, lo que nos orientar hacia su relevancia clnica y reproductibilidad.
La validez externa o aplicabilidad, por su parte, nos orientar sobre la posible aplicacin de los
resultados de la revisin a nuestro contexto y para el paciente individual, en particular si detectamos
diferencias de sexo, edad, raza, geogrficas, de gravedad o evolucin de la enfermedad.
La valoracin de estos elementos en una RS por el clnico no experto en cuestiones metodolgicas puede
simplificarse utilizando herramientas desarrolladas para tal fin, como las Guas para el usuario de la
literatura mdica elaboradas por el Evidence Based Medicine Working Group (Guyatt GH, Sackett
DL, Cook DJ. JAMA 1993; 270:2598), en las que a travs de una serie de preguntas simples y directas
podemos comprobar si la revisin cumple con los criterios de calidad exigidos:
Oxman AD, Guyatt GH et al. Users Guides to The Medical Literature VI. How to use an overview.
JAMA 1994; 272 (17): 1367-1371.

Son validos los resultados del estudio?

o Criterios primarios:
! Abord la revisin de conjunto un problema clnico focalizado?
! Fueron apropiados los criterios para la inclusin de los artculos a
seleccionar?
o Criterios secundarios:
! Es poco probable que se pasaran por alto estudios relevantes
importantes?
! Se evalu la validez de los estudios incluidos?
! Fueron reproducibles las evaluaciones de los estudios?
! Fueron similares los resultados de estudio a estudio?
Cules son los resultados?
o Cules son los resultados globales de la revisin de conjunto?
o Hasta que punto fueron precisos los resultados?
Pueden aplicarse los resultados en la asistencia a mis pacientes?
o Se consideran todos los resultados clnicamente importantes?
o Los beneficios compensan los inconvenientes y los costes?

Cada una de las preguntas tiene tres opciones de respuesta: Si, No, No se puede saber; se suministra un
texto explicativo por cada una de las preguntas con pistas para ayudar a elegir la respuesta, la evaluacin
de cada uno de los tres apartados, es por tanto cualitativa sin una puntuacin global ni por bloques.
Otra propuesta elaborada por un grupo de epidemilogos, clnicos, editores de revistas e investigadores,
en Chicago en 1996, con el objetivo de mejorar la calidad de la publicacin de los meta-anlisis es la
propuesta QUORUM (Quality of Reporting of Meta-analyses, Lancet 1999), que consiste en una lista de
tems que describe la forma en que deben presentarse las diferentes secciones de un artculo de metaanlisis y un diagrama de flujo con informacin sobre nmero de ensayos identificados, excluidos,
incluidos y las razones para las exclusiones.

Bibliografa
Centre for Reviews and Dissemination. Undertaking Systematic Reviews of Research on
Effectiveness. CRD Report Number 4 . 2nd ed. Marzo 2001 [Texto completo]
Critical Reviews Advisory Group (CRAG). ScHARR Introduction to systematic reviews. School
for Health And Related Research (ScHARR), Sheffield; 1996. [Texto completo]
Oxman AD (ed). Section VI: Preparing and Maintaining Systematic Reviews: The Cochrane
Collaboration Handbook. Oxford: Cochrane Collaboration, 1994 [Texto completo]
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