Dorixina Forte NF

Ketorolac

Comprimidos recubiertos / Comprimidos sublinguales

Frmulas
D o r i x i n a F o r t e N F 10 C o m p r i m i d o s r e c u b i e r t o s : C a d a c o m p r i m i d o r e c u b i e r t o
c o n t i e n e K e t o r o l a c t r o m e t a m i n a 10 m g . E x c i p i e n t e s : L a c t o s a a n h i d r a; C e l u l o s a
micro cris t alina; Cros c armelos a s dic a; E s te ar ato de magne sio; cido silcic o
c o l o i d a l ; H i d r o x i p r o p i l m e t i l c e l u l o s a ; Tr i a c e t i n a ; D i x i d o d e t i t a n i o .
Dorixina For te NF 20 C omprimidos recubier tos: Cada comprimido recubier to
c o n t i e n e K e t o r o l a c t r o m e t a m i n a 2 0 m g . E x c i p i e n t e s : L a c t o s a a n h i d r a; C e l u l o s a
microcristalina; Croscarmelosa sdica; E stearato de magne sio; cido silcico coloidal;
Hidr ox ip r o pilm e tilc elulo s a; Tr ia c e tina; Dix id o de tit anio.
Dorixina For te NF C omprimidos sublinguale s: Cada comprimido sublingual
c o ntie n e: Ke t o r o la c tr o m e t amina 10 m g. E xcipie nt e s: E s e n cia de m e nt a; Su cr alo s a;
C r o sp ovid o na C L ; cid o silcic o c o loidal; Mag n e sio e s t e ar at o; A zul p at e nt e V la c a
alumnic a; L a c t o s a m o n o hidr at o; A lmid n de maz.
Accin teraputica
Analg sico per teneciente al grupo de los antiinflamatorios no e steroide s (AINE).
Indicaciones
Tratamiento a corto plazo del dolor agudo de moderado a severo.
Ketorolac no est indicado para el tratamiento de dolores crnicos.
Accin farmacolgica
Ketorolac e s una droga antiinflamatoria no e steroide, de accin analg sica perifrica,
que acta inhibiendo la sntesis de las prostaglandinas. No tiene propiedades ansiolticas
ni sedante s.

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Farmacocintic a:
Ketorolac trometamina es la combinacin de las formas S y R enantimeras, de las cuales
la forma S tiene actividad analgsica. La amplitud de la biodisponibilidad de Ketorolac
es equivalente cuando es administrado por va oral, intramuscular o en bolo intravenoso.
Las comidas grasas prolongan la absorcin y las concentraciones mximas de Ketorolac.
Los anticidos no afectan la absorcin. Su farmacocintica es lineal, y a mayores dosis
son mayores las concentraciones del racmico, ligado y libre. La unin a las protenas
plasmticas es alta (99%). Ketorolac es metabolizado por conjugacin e hidroxilacin
en el hgado, y tanto los productos de su metabolismo, como la droga no modificada,
son eliminados por la orina (91,4%) y las heces. La vida media del enantimero S es de
2,5 horas y la del enantimero R es de 5 horas. El estado estable de la droga se logra
despus de la cuarta dosis. El Ketorolac atraviesa la placenta (10%) y se ha detectado
en bajas concentraciones en la leche materna. No se estudi la acumulacin de droga
en poblaciones especiales: Ancianos, insuficiencia renal o heptica (ver Precauciones).
Posologa y forma de administracin
La dosis diaria se adecuar a la intensidad del dolor, aceptndose como dosis diaria
mxima 90 mg.
Comprimidos recubier tos: Dosis inicial: 10 mg. Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg cada
6 horas, no debiendo exceder la duracin del tratamiento los 5 das.

Los tratamientos ms prolongados se han asociado con un aumento de la incidencia de

reacciones adversas, algunas de ellas graves.
C omprimidos sublinguale s: Dosis inicial: 10 mg. Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg
c ada 6 hor as, no debiendo exc e der la dur acin del tr at amiento los 5 das.
L o s tr at amie nt o s m s p r o lo ng a d o s s e han a s o cia d o c o n un aum e nt o de la in cide n cia
de r e a c cio n e s a d ve r s a s, alg una s de ella s g r ave s .
Pacientes con insuficiencia renal: Dado que el Ketorolac y sus metabolitos se eliminan
principalmente p or va renal, su aclar amiento plasmtic o e s t disminuido en los
paciente s c on menor aclar amiento de cre atinina. Ketor olac e s t c ontr aindic ado en la
insuficiencia renal mo der ada o gr ave (cre atinina s ric a >5 mg %). En cuanto a los
paciente s c on menor gr ado de insuficiencia r enal (cr e atinina s ric a 1, 2 a 5 mg %),
deben recibir dosis menores de Ketorolac (la mitad de la dosis recomendada,
sin sup e r ar la d o sis diar ia t o t al de 6 0 m g ), c o n de t e r mina cio n e s p e r i dic a s de la s
p r u e b a s de f un ci n r e nal. L a dilisis ap e na s p e r mit e eliminar el Ke t o r o la c de la s ang r e.
C ontraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al Ketorolac o a cualquiera de los componentes del producto.
Pacientes con antecedentes de alergia a otros antiinflamatorios no esteroides, y en particular
aquellos en quienes la aspirina u otros inhibidores de la sntesis de prostaglandinas
induzcan un sndrome completo o parcial de plipos nasales, angioedema y broncoespasmo.
A sma. Insuficiencia heptica severa y/o insuficiencia renal moderada o severa.
lcera gastroduodenal en evolucin o antecedentes de lcera pptica o de hemorragia digestiva.
P a c i e n t e s c o n h e m o r r a g i a s g a s t r o i n t e s t i n a l e s o c e r e b r o v a s c u l a r e s sospechadas
o confirmadas; pacientes con ditesis hemorrgicas o que presentan anomalas de la
h e m o s t a sia o r ie s g o s de h e m o r r ag ia s . Po r ig ual m o tivo e s t c o ntr ain dic a d o su us o
p r o f il c tic o o intr a o p e r at o r io. Pa cie nt e s c o n hip ovo le mia o de shidr at a ci n ag uda.
Est contraindicado en pacientes con riesgo de falla renal por deplecin de volumen,
se han repor tado falla renal aguda, nefritis y sndrome nefrtico. La hipovolemia debe
corregirse antes de comenzar el tratamiento con Ketorolac. Embarazo, par to y lactancia.
Menores de 16 aos de edad. Pacientes mayores de 65 aos de edad.
Adver tencias
El mdico debe evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios del uso
de Ketorolac oral a largo plazo (ms de 5 das). Los pacientes deben ser instruidos con
respecto a la aparicin de signos relacionados con efectos adversos gastrointestinales
serios, y deben ser controlados con mayor cuidado que si se usaran otros analgsicosantiinflamatorios no esteroides. No est indicado para el tratamiento del dolor leve o
cr nic o. D entr o de los efe c tos gas tr ointe s tinale s, s e han informado lc er as p ptic as
y s angr ado gas tr ointe s tinal en paciente s que r e ciban Ketor olac. L as dosis alt as
p ar e c e r an p r o du cir mayo r c antida d de c a s o s de r e a c cio n e s a d ve r s a s .
Precauciones
K e t o r o l a c , c o m o t o d o a n al g s i c o a n t iin f l a m a t o r i o n o e s t e r o i d e , p u e d e o c a s i o n a r
t r a s t o r n o s di g e s t i v o s , d e l a h e m o s t a s ia, r e n al e s y r e a c c i o n e s al r g i c a s .
Debe vigilar se atentamente la diure sis y la funcin renal en paciente s con insuficiencia
cardaca, con cirrosis y nefropatas crnicas, as como en aquellos sometidos a
inter vencione s de ciruga mayor que pudieran haber pre sentado hipovolemia.
No se recomienda su uso en analgesia obsttrica, ya que por su efecto inhibidor de la
sntesis de prostaglandinas puede modificar las contracciones uterinas y la circulacin fetal.
Se debe tener especial precaucin con el uso de Ketorolac pre o intraoperatorio, ya que
puede producir hematomas y sangrado de las heridas quirrgicas.
C omo sucede con otros AINE s, algunos de los paciente s de sarrollaron retencin de
lquidos y edema. Por tal motivo, debe ser utilizado con precaucin en paciente s con
antecedente s de de scompensacin cardaca, hiper tensin ar terial o cualquier otra
condicin que predisponga a la retencin de lquidos.
Debe usar se con precaucin en paciente s con antecedente s de enfermedad heptica,
ya que el Ketorolac puede elevar las transaminasas, debindose discontinuar la
administracin ante cualquier alteracin del hepatograma.
A nivel hematolgico, inhibe la agregacin plaquetaria y puede prolongar el tiempo de
sangrado, efecto que desaparece a las 24-48 horas de discontinuada la administracin.
E mb ar a zo: L o s e s t u dio s e x p e r im e nt ale s e n animale s n o r e velar o n t e r at o ge nicida d,
p e r o n o s e di s p o n e d e e s t u di o s c o n t r o l a d o s e n m uj e r e s e m b a r a z a d a s; p o r l o t a n t o,
D o r i x i n a Fo r t e N F e s t c o n t r ain di c a d o dur a n t e e l e m b a r a z o.
Lactancia: Ketorolac se elimina en la leche materna y, por la posibilidad de producir
reacciones adversas en el lactante, Dorixina Forte NF est contraindicado en las mujeres
que se encuentren amamantando.

Certificado: 56.351
Fecha: 10/11
Plano: Ro/4/5/0160

D orixina For te NF 20 C omprimidos re cubier tos: Envas e c onteniendo 10 c omprimidos

re cubier tos.
Comprimidos recubiertos, redondos , color blanco, ranurados y codificados
20 en una cara.
Dorixina Forte NF Comprimidos sublinguales: Envases conteniendo 10 y 20 comprimidos
sublinguales.

Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios.

Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C.
Informacin a profesionales y usuarios:

0-800-333-5658

Roemmers S.A.I.C.F.
Fray J. Sarmiento 2350, B1636AKJ, Olivos, Pcia. de Buenos Aires.

20% Negro

Venta bajo receta. Industria Argentina.

Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N: 56.351.
Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica.
Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Ciudad Autnoma de Bs. As.
Fecha de ltima actualizacin: Julio de 2011.

www.roemmers.com.ar

Direccin de fibra: Paralela al texto

Comprimidos sublinguales, redondos , color celeste, ranurados y codificados

10 en una cara.

Observaciones: Lanzamiento - Planta Jos E. Rod. Insumo slo para comprimidos.

Cd. ptico N: 67
Pelcula: 10698
Material: Prospecto taco

Comprimidos recubiertos, redondos , color blanco, ranurados y codificados

10 en una cara.

B 1135701841
Cdigo de material:
Presentacin: Comprimidos recubiertos / sublinguales

200 x 160 mm
Medidas:
Producto: Dorixina Forte NF

Present aciones
D orixina For te NF 10 C omprimidos re cubier tos: Envas e c onteniendo 10 c omprimidos
re cubier tos.

Negro

Reacciones adver sas

Son, en general, ms frecuentes con el uso prolongado y las dosis altas.
Generales: Ocasionales: Edema. Raras: Aumento de peso, fiebre, infecciones, astenia.
G a s t r o in t e s t in al e s: Fr e c u e n t e s: N u s e a s , di s p e p s ia, e p i g a s t r al g ia . O c a s i o n al e s:
C ons tipacin, diarr e a, flatulencia, vmitos, e s tomatitis. Rar as: Gas tritis, lc er a
p ptic a, hemateme sis, er uc tos, anor exia, s angr ado re c t al, aumento del ap etito.
Cardiovasculares: Ocasionales: Hipertensin. Raras: Palpitaciones, palidez, sncope,
insuficiencia cardaca, edema.
A l r g ic a s: O c a sio nale s: Pr ur it o, r a sh. Rar a s: Ur tic ar ia, br o n c o e sp a sm o, e de ma s
lar ng e o y/o ling ual, de r matitis e x f o liativ a, sn dr o m e s de Lyell y de S t e ve n s -J o hn s o n.
Hemolinfticas: Ocasionales: Prpura. Raras: Hemorragia post-operatoria, trombocitopenia,
leucopenia.
Neur olgic as: Fr e cuente s: C efale as. O c asionale s: Mare os, vr tigo, sudor acin. Rar as:

Sobredosificacin
Con sobredosis de Ketorolac se han descrito los siguientes sntomas: Dolor abdominal,
nuseas, vmitos, hiperventilacin, lcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfuncin
renal; todos ellos desaparecieron tras retirar el frmaco. Se ha informado acidosis en
algunos casos de sobredosis intencional. L a dilisis no permite eliminar el Ketorolac de
la s ang r e e n f o r ma sig ni f ic ati v a.
Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o
comunicar se con los C entros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez:
(011) 4962- 6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654 - 6648 / 4658 -7777.

Colores:

Interacciones medicamentosas
O t r o s A I N E s , in c lu y e n d o e l c i d o a c e t il - s ali c li c o : D e b e e v i t a r s e e l u s o s im ul t n e o
c o n o t r o s A I N E s p u e s a um e n t a e l r i e s g o d e l c e r a g a s t r o in t e s t in al y h e m o r r a g ia s .
Anticoagulante s: Los AINE s pueden potenciar los efectos de los anticoagulante s, como
los dicumarnicos, sobre el tiempo de sangra y pueden aumentar el rie sgo de sangrado.
Su us o c onc omit ante e s t c ontr aindic ado.
En estudios clnicos en los que se administraron Ketorolac y heparina a dosis profilcticas no se
observaron cambios significativos en la farmacocintica o farmacodinamia de estos frmacos.
A ntiag r e g ant e s pla que t ar io s (c o m o cid o a c e til - s aliclic o, ticlo pidina o clo pidr o g el):
L o s A INE s n o de b e n c o mbinar s e c o n antiag r e g ant e s p la qu e t ar io s de bid o al r ie s g o
de un e f e c t o aditivo e n la inhibici n de la f un ci n p la qu e t ar ia, c o n el c o n sig uie nt e
in cr e m e nt o del r ie s g o de s ang r ad o g a s tr oint e s tinal.
Pe nt ox i f ilina: S e han in f o r mad o d o s c a s o s de s ang r a d o g a s tr oint e s tinal s e ve r o e n
paciente s que e staban tomando pentoxifilina. Aunque no e st claramente e stablecida tal
interaccin, no se aconseja la administracin concomitante con pentoxifilina.
Probenecid: La administracin conjunta da lugar a una reduccin del aclaramiento plasmtico del
Ketorolac y a un incremento significativo de los niveles plasmticos y la vida media del frmaco.
Litio: Los AINE s pueden incrementar los nivele s plasmticos de litio, posiblemente por
reduccin de su aclaramiento renal. Debe evitarse su administracin conjunta.
C or ticosteroide s: Aumento del rie sgo de lcera o hemorragia dige stiva.
Trombolticos: Podran aumentar el riesgo de hemorragia.
Antidepre sivos: Los inhibidore s selectivos de la recaptacin de serotonina o inhibidore s
de la recaptacin de serotonina y de noradrenalina pueden incrementar el rie sgo de
sangrado gastrointe stinal.
M e t o t r e x a t o : L a a d mini s t r a c i n c o n c o mi t a n t e d e K e t o r o l a c y m e t o t r e x a t o d e b e r
realizar se con precaucin ya que algunos inhibidore s de las prostaglandinas reducen
la secrecin tubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad.
A n t ihip e r t e n s i v o s: In c lui d o s l o s diur t i c o s , in hib i d o r e s d e l a EC A , antagonistas de los
receptores de la angiotensina II y los betabloqueantes. Los AINEs pueden reducir la eficacia
de los diurticos y otros frmacos antihipertensivos. Cuando se asocian inhibidores de la
ECA o de la angiotensina II con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede incrementarse el
deterioro de la funcin renal, incluyendo el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente
reversible, en aquellos pacientes con la funcin renal comprometida (p.ej.: Pacientes
deshidratados o pacientes ancianos con la funcin renal comprometida). La ocurrencia de
estas interacciones debe ser tenida en cuenta en paciente s que reciban Ketorolac con un
diurtico o alguno de los antihiper tensivos anteriormente mencionados. Po r lo t ant o,
la c o mbina ci n de b e s e r adminis tr ada c o n p r e c au ci n, e sp e cialm e nt e e n p a cie nt e s
an cian o s . Los pacientes debern ser hidratados de forma adecuada y se deber controlar la
funcin renal despus del inicio del tratamiento concomitante.
Furosemida: Ketorolac por va parenteral disminuy en un 20 % la re spue sta diurtica
a la furosemida en voluntarios sanos normovolmicos, de modo que se recomienda
ex tremar las precaucione s en los paciente s con insuficiencia cardaca.

Temblore s, sueos anormale s, alucinacione s, euforia, sntomas ex tr apir amidale s,

pare s te sia, depre sin, ins omnio, ner viosismo, s e d exc e siva, b o c a s e c a, p ens amientos
anormale s, inc apacidad de c onc entr acin, hip er quine sia, e s tup or.
Respiratorias: Raras: Disnea, edema pulmonar, rinitis, tos.
Sensoriales: Raras: Alteraciones del gusto, visin anormal, visin borrosa, tinnitus, prdida
de la audicin.
Ur ogenit ale s: Rar as: Hematuria, pr oteinuria, oliguria, r etencin urinaria, p oliuria,
p olaquiuria, insuficiencia renal.

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y la s e g ur ida d del us o e n ni o s y
la c u al s u u s o e s t c o n t r ain di c a d o.
ancianos pueden presentar una mayor
clearance de Ketorolac. Ketorolac est

B 1135701841
10698 1011

Pe diat r a: N o s e han e s t able cid o la e f ic a cia

a d o l e s c e n t e s m e n o r e s d e 16 a o s , r a z n p o r
Ancianos (mayores de 65 aos): Los pacientes
sensibilidad a los AINEs y una disminucin del
contraindicado en pacientes mayores de 65 aos.