Anteproyecto de

Cdigo Orgnico de
Salud
Documento del Ministerio de Salud
Pblica

Documento de trabajo, no citar

Contenido.
Contenido.............................................................................................2
CDIGO ORGNICO DE LA SALUD........................................................7
TTULO I................................................................................................7
PRINCIPIOS, MBITO Y DISPOSICIONES FUNDAMENTALES....................7
TTULO II..............................................................................................7
CAPTULO I............................................................................................7
DE LA SALUD Y EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD................................7
CAPTULO II.........................................................................................10
DEL DERECHO A LA SALUD.................................................................10
CAPTULO III........................................................................................21
MEDICINA ANCESTRAL, ALTERNATIVA Y COMPLEMENTARIA................21
TTULO III............................................................................................23
CAPTULO I..........................................................................................23
DE LA AUTORIDAD SANITARIA NACIONAL Y DEL SISTEMA NACIONAL
DE SALUD...........................................................................................23
CAPITULO II.........................................................................................28
De la Regulacin.................................................................................28
..........................................................................................................30
CAPTULO III .......................................................................................30
DE LA PROVISIN DE SERVICIOS DE SALUD.......................................30
CAPITULO III........................................................................................38
DE LA RED PBLICA DE SALUD Y COMPLEMENTARIA..........................38
TTULO IV............................................................................................41
CAPTULO I..........................................................................................41
DE LA PROMOCIN Y DETERMINANTES DE LA SALUD........................41
CAPTULO II.........................................................................................46
DE LA PREVENCIN DE ENFERMEDADES, DEFICIENCIAS, LESIONES Y
PROBLEMAS DE SALUD PBLICA.........................................................46
CAPTULO III........................................................................................53
2

DE LAS ENFERMEDADES CATASTRFICAS Y RARAS O HURFANAS....53

TTULO V.............................................................................................54
CAPTULO NICO.................................................................................54
DE LA SOBERANA ALIMENTARIA Y SEGURIDAD NUTRICIONAL...........54
TTULO VI............................................................................................63
CAPTULO I..........................................................................................63
DE LA SALUD SEXUAL Y DE LA SALUD REPRODUCTIVA......................63
CAPTULO II.........................................................................................72
SALUD MENTAL...................................................................................72
CAPTULO III........................................................................................76
DEL USO Y CONSUMO DE TABACO, ALCOHOL Y DROGAS...................76
TTULO VII...........................................................................................83
CAPTULO I..........................................................................................83
DE LA PROTECCIN FRENTE A LOS RIESGOS Y AMENAZAS PARA LA
SALUD.................................................................................................83
CAPTULO II.........................................................................................85
DE LA SALUD AMBIENTAL...................................................................85
CAPTULO III........................................................................................87
DEL AGUA PARA EL CONSUMO HUMANO............................................87
CAPTULO IV........................................................................................90
DE LA GESTIN INTEGRAL DE DESECHOS Y RESIDUOS SLIDOS.......90
CAPTULO V.........................................................................................94
DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS, PLAGUICIDAS Y OTRAS
SUSTANCIAS QUMICAS.......................................................................94
CAPTULO VI........................................................................................95
DE LAS RADIACIONES IONIZANTES Y NO IONIZANTES........................95
CAPTULO VII.......................................................................................96
DEL CONTROL DE LA FAUNA NOCIVA..................................................96
CAPTULO VIII......................................................................................98
DE LA DISPOSICIN DE CADVERES...................................................98
CAPTULO IX......................................................................................100
CALIDAD DEL AIRE Y CONTAMINACIN ACSTICA............................100
CAPTULO X.......................................................................................101

SALUD Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO...............................................101

TTULO VIII........................................................................................102
CAPTULO
NICO
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS......................................102
TTULO IX..........................................................................................113
CAPTULO
NICO
DE LA SANGRE, SUS COMPONENTES Y DERIVADOS.........................113
TTULO X...........................................................................................117
CAPTULO
NICO
DE LOS TRASPLANTES DE RGANOS, TEJIDOS Y CLULAS...............117
TTULO XI..........................................................................................129
CAPTULO NICO...............................................................................129
DE LA GENTICA HUMANA................................................................129
TTULO XII.........................................................................................131
CAPTULO NICO...............................................................................131
DEL TALENTO HUMANO....................................................................131
TTULO XIII........................................................................................134
CAPTULO NICO...............................................................................134
INVESTIGACIN.................................................................................134
TTULO XIV........................................................................................136
CAPTULO NICO...............................................................................136
BIOTICA...........................................................................................136
TTULO XV.........................................................................................138
CAPTULO I........................................................................................138
DE LA REGULACIN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA.................138
DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIN, CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIASUPERINTENDENCIA DE SALUD........................................140
CAPTULO III......................................................................................143
PERMISO DE FUNCIONAMIENTO........................................................143
CAPTULO IV......................................................................................144
REGISTRO SANITARIO.......................................................................144
TTULO XVI........................................................................................148
CAPITULO I........................................................................................148

DE
LA
REGULACIN,
CONTROL
Y
VIGILANCIA
DE
LOS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD.........................................................148
CAPITULO II.......................................................................................150
DE
LA
REGULACIN,
CONTROL
Y
VIGILANCIA
DE
LOS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD.........................................................150
CAPITULO III......................................................................................150
LICENCIAMIENTO..............................................................................150
TITULO XVII.......................................................................................152
CAPITULO I........................................................................................152
RESPONSABILIDAD DE LOS PROFESIONALES, OTRO PERSONAL DE LA
SALUD Y ESTABLECIMIENTOS DE SALUD...........................................152
TTULO XVIII......................................................................................154
CAPTULO NICO...............................................................................154
DE LAS RELACIONES INTERNACIONALES..........................................154
TTULO XIX........................................................................................155
CAPTULO
I
DE LA PARTICIPACIN CIUDADANA Y EL CONTROL SOCIAL EN EL
SECTOR SALUD.................................................................................155
CAPTULO
II
DE LOS MECANISMO DE LA PARTICIPACIN CIUDADANA EN SALUD. 158
CAPTULO
III
DE LOS MECANISMO DE CONTROL SOCIAL EN SALUD......................158
TTULO XX.........................................................................................159
CAPTULO NICO...............................................................................159
DEL PRESUPUESTO Y FINANCIAMIENTO............................................159
TTULO XXI.......................................................................................160
CAPTULO I........................................................................................160
DE LAS SANCIONES E INFRACCIONES A LA SALUD...........................160
DISPOSICIONES TRANSITORIAS.........................................................173
.......................................................................................................174
DISPOSICIONES DEROGATORIAS.......................................................174
DISPOSICIN FINAL...........................................................................176

ASAMBLEA NACIONAL
EL PLENO
Considerando:
Que, el
pueblo
ecuatoriano
aprob,
mediante
referndum
constitucional realizado el 28 de septiembre de 2008, la
Constitucin de la Repblica elaborada por la Asamblea
Constitucional, dicha Carta Magna fue publicada en el Registro
Oficial 449 del 20 de octubre de 2008.
Que, el artculo 32 de la Constitucin de la Repblica seala: La
salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realizacin
se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho
al agua, la alimentacin, la educacin, la cultura fsica, el
trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que
sustentan el buen vivir.
Que, el artculo 84 de la Constitucin de la Repblica seala: La
Asamblea Nacional y todo rgano con potestad normativa
tendr la obligacin de adecuar, formal y materialmente, las
leyes y dems normas jurdicas a los derechos previstos en la
Constitucin y los tratados internacionales, y los que sean
necesarios para garantizar la dignidad del ser humano o de las
comunidades, pueblos y nacionalidades. En ningn caso, la
reforma de la Constitucin, las leyes, otras normas jurdicas ni
los actos del poder pblico atentarn contra los derechos que
reconoce la Constitucin.
En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales expide el
siguiente:

CDIGO ORGNICO DE LA SALUD

TTULO I
PRINCIPIOS, MBITO Y DISPOSICIONES
FUNDAMENTALES
Artculo 1.- Objeto.- El Estado ecuatoriano garantiza el derecho a la
salud de las personas, comunidades, pueblos, nacionalidades y
colectivos; de todas las ciudadanas y ciudadanos ecuatorianos; y, de
las personas extranjeras que se encuentren residiendo en el territorio
ecuatoriano, quienes gozarn de los mismos derechos y deberes que
los ciudadanos ecuatorianos.
La salud es un derecho que garantiza el Estado cuya realizacin se
vincula con el ejercicio de otros derechos como agua, educacin,
alimentacin, cultura fsica, trabajo, seguridad social y otros que
sustentan el buen vivir, el sumak kawsay.
Artculo 2.- mbito de la Ley.- El derecho a la salud es parte del
rgimen del Buen Vivir y estar articulado con los dems mbitos del
mismo. Este Cdigo regula el Sistema Nacional de Salud, a los
organismos e instituciones que lo integran; determina derechos,
deberes y obligaciones de las personas naturales y jurdicas; y,
establece las respectivas sanciones por el incumplimiento de las
disposiciones contenidas en l.
Artculo 3.- Competencia.- El presente Cdigo norma a todas las
instituciones, programas, acciones y relaciones interinstitucionales e
intersectoriales de los sectores pblico, privado y comunitario
relacionados con la salud.
Artculo 4.- Garanta de derechos.- Todos los derechos
establecidos en el presente Cdigo sern plenamente justiciables
conforme las disposiciones legales vigentes para el efecto.

TTULO II
CAPTULO I
DE LA SALUD Y EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
Artculo 5.- Definicin de Salud.- La salud es el goce mximo de
bienestar fsico, espiritual, mental y social; y, no simplemente la
ausencia de enfermedad.
La salud es entendida en una doble dimensin: como producto de las
condiciones biolgicas y de las condiciones econmicas, sociales,
polticas, culturales y ambientales; y, a la vez como productor de
condiciones que permiten el desarrollo integral a nivel individual y
colectivo.
Permite la potencialidad de capacidades y de las formas de relacin
con los grupos sociales; y, se construye en el marco de las formas en
que cada sociedad se organiza para la distribucin de los bienes,
entre ellos los servicios de salud, y de cmo a nivel individual y sobre
una base biolgica y espiritual se procesan estas condiciones.
Artculo 6.- Sistema Nacional de Salud.- Para garantizar la
atencin integral de la salud de la poblacin, el Estado crea el
Sistema Nacional de Salud que constituye el conjunto articulado de
instituciones y sus relaciones intersectoriales, programas, polticas,
recursos, acciones y actores en salud; y abarcar todas las
dimensiones del derecho a la salud.
Artculo 7.- mbito del Sistema Nacional de Salud.La Autoridad Sanitaria Nacional ser la encargada de:
a) Coordinar, planificar y, regular, vigilar, controlar, evaluar y
sancionar todas las acciones vinculadas a la salud de la
poblacin.
b) Proveer a la poblacin de servicios de atencin integral en salud
de acuerdo a las necesidades que se presenten a lo largo del
ciclo de vida.
Artculo 8.- Principios del Sistema Nacional de Salud.- El
Sistema Nacional de Salud se guiar por los principios generales del
Sistema Nacional de Inclusin y Equidad Social y por los de biotica y
suficiencia con enfoque de interculturalidad, de gnero y
generacional:

Universalidad.- El concepto de universalidad implica

garantizar a todas las personas el acceso a bienes, servicios y
acciones integrales de salud en el territorio nacional.
Igualdad.- Es la garanta que tienen las personas de recibir
igual trato, atencin y beneficios en las mismas condiciones y
oportunidades sin discriminacin de ningn tipo.
Equidad.- Acceso a bienes, servicios y acciones de salud a toda
la poblacin, de acuerdo con sus necesidades eliminando las
disparidades evitables.
Progresividad.- Es el principio que permite garantizar que los
beneficios de la salud no sean regresivos, se incrementen
paulatinamente y cubran a toda la poblacin.
Interculturalidad.Interrelacin,
respeto,
valoracin,
reconocimiento y aceptacin de los conocimientos, opciones,
decisiones y saberes de las diferentes culturas, nacionalidades,
pueblos y grupos sociales.
Solidaridad.- Prctica de la mutua ayuda entre las personas,
las generaciones, los sectores econmicos y sociales, los
territorios del Estado y las comunidades para hacer efectivo el
derecho a la salud.
No discriminacin.- Toda persona es sujeto de derechos sin
distincin alguna de etnia, lugar de nacimiento, edad, sexo,
identidad de gnero, identidad cultural,estado civil, idioma,
religin, ideologa, filiacin poltica, pasado judicial, condicin
socio-econmica, condicin migratoria, orientacin sexual,
estado de salud, portar VIH, discapacidad, diferencia fsica; ni
por cualquier otra distincin, personal o colectiva, temporal o
permanente.
Irrenunciabilidad de los derechos.- Ninguna persona,
comunidad o colectivo podr renunciar a los derechos
establecidos en el presente Cdigo.
Interdependencia de los derechos.- Significa que el disfrute
de un derecho en particular o un grupo de derechos dependen
para su existencia de la realizacin de otro derecho o grupo de
derechos.
Suficiencia.- Capacidad de responder oportunamente ante las
necesidades integrales de salud de los diversos grupos
poblacionales.
9

Sostenibilidad.- La satisfaccin de las necesidades de la

poblacin actual no debe privar la capacidad de atender a las
generaciones futuras.
Precaucin.- Cuando se sospeche que la salud de una persona,
comunidad, pueblo, nacionalidad o colectividad se vea
amenazada por cualquier situacin, el Sistema Nacional de
Salud actuar obligatoriamente para precautelar su bienestar.
Asimismo, respalda la adopcin de medidas protectoras ante las
sospechas fundadas de que ciertos productos o tecnologas
crean un riesgo para la salud pblica o el medio ambiente sin
que se cuente con pruebas definitivas del riesgo.
Biotica.- Corresponde a la primaca del ser humano y de sus
saberes y conocimientos ancestrales y culturales: su bienestar y
cuidado debern estar por encima de intereses econmicos,
sociales o polticos de la sociedad o de la ciencia.
Enfoques de gnero y generacional.- Los servicios de salud
se prestarn considerando las particularidades de gnero y de
edad.
Participacin y control social.- La participacin activa y
permanente de las personas, comunidades, pueblos y
nacionalidades en la toma de decisiones, en la planificacin,
ejecucin y control de las intervenciones para el cuidado y
recuperacin de la salud.
Salud en todas las polticas.- El Sistema Nacional de Salud
se construye bajo el principio de la salud en todas las polticas,
intervenciones sectoriales, funciones y niveles de gobierno del
Estado. Esto significa que se requiere la participacin
organizada interinstitucional e intersectorialde intersectorial de
personas, grupos y organizaciones de la sociedad civil.
Artculo 9.- Criterios.- El Sistema Nacional de Salud se guiar por
los siguientes criterios:
Calidad.- Garanta de que se cumplirn los estndares
establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional en la prestacin
de servicios integrales de salud y aquellos relacionados con ella.
Eficiencia.- Optimizacin de los recursos tcnicos, humanos,
econmicos, tecnolgicos, sociales, organizativos, etc. para
alcanzar los niveles y servicios que garanticen la salud integral
de las personas.
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Eficacia.- Asegurar que los resultados en el mbito de la salud

garanticen el buen vivir, el sumak kawsay.
Desconcentracin.- Asegurar que la delegacin de funciones
permita la toma de decisiones giles y oportunas en el territorio
a travs del fortalecimiento y desarrollo de capacidades
institucionales para la gestin de los servicios, competencias y
polticas pblicas en los niveles ms cercanos a la poblacin,
con el fin de mejorar su calidad y eficacia, y alcanzar una mayor
democratizacin y control social.
Pertinencia.- Asegurar que la salud responda a lasalas
expectativas y necesidades de la poblacin, para ello las
instituciones de salud articularan su oferta en vinculacin con
la sociedad y a las necesidades de desarrollo local, regional y
nacional, considerando las polticas de investigacin, ciencia y
tecnologa.

CAPTULO II
DEL DERECHO A LA SALUD
Artculo 10.- Salud deber del Estado.- La salud es un derecho que
garantiza el Estado, cuya realizacin se vincula al ejercicio de otros
derechos, entre ellos el derecho al agua, alimentacin, educacin, la
cultura fsica, el trabajo, la seguridad social, la vivienda, los
ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir.
El Estado garantizar este derecho mediante polticas econmicas,
sociales, culturales, educativas y ambientales; con enfoque
intercultural, intergeneracional y de gnero yy el acceso universal y
oportuno a programas, acciones y servicios definidos y priorizados por
la Autoridad Sanitaria Nacional para la promocin, prevencin,
atencin integral, rehabilitacin y cuidados paliativos de salud.
Artculo 11.- Derecho al acceso a servicios integrales de
salud.- El derecho al acceso permanente, oportuno, continuo y sin
exclusin a programas y servicios de atencin integral ee integrada
de salud, definidos y priorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional,
as como entornos y condiciones saludables, se har efectivo a travs
del Sistema Nacional de Salud.
Artculo 12.- Toda persona que acuda a recibir atencin en cualquier
establecimiento de salud tiene derecho:

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a) Al respeto a su personalidad, dignidad, intimidad, cultura,

diversidad tnica, e identidad de
sexo genrica sin
discriminacin alguna;
b) A ser atendido con respeto y amabilidad,;
c) A recibir informacin veraz y oportuna sobre todo su proceso,;
d) A recibir medicamentos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios de uso y consumo humano que se consideren
pertinentes para la atencin de su salud que cuenten con
garanta de calidad, seguridad e inocuidad conforme lo definido
por la Autoridad Sanitaria Nacional,;
e) A que los exmenes de diagnstico, equipos y recursos
teraputicos utilizados cuenten con la debida garanta de
calidad, seguridad e inocuidad;,
f) A que los bienes y servicios relacionados con la salud tengan
garanta de calidad, seguridad e inocuidad,;
g) A negarse a recibir consulta, examen, diagnstico, tratamiento,
intervencin quirrgica o cualquier procedimiento relacionado
con su salud excepto en los casos en los que la no intervencin
suponga un riesgo para la salud pblica , debidamente calificada
por la Autoridad Sanitaria Nacional y los sealados en la
presente ley, para lo cual se deber solicitar el alta voluntaria y,
manifestacin que deber quedar debidamente documentada,;
h) A que quede constancia documentada de todo su proceso. Al
finalizar su permanencia en una institucin de salud el paciente,
familiar o persona que ejerza su representacin legal recibir
obligatoriamente la epicrisis y toda la informacin que solicite;,
y,
i) A la asignacin de un equipo de salud lo ms prximo a su
domicilio, que ser su contacto directo para la atencin integral
de salud, personal, familiar y comunitaria.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 13.- Derecho a la Atencin Digna.- Los servicios, bienes
e instalaciones de salud debern facilitarse a todas las personas
oportunamente y sin exclusin segn los siguientes criterios:
Disponibilidad: Se deber contar con un nmero suficiente y
de complejidad diferenciada de establecimientos, bienes y
servicios pblicos de salud distribuidos equitativamente en el
territorio.
Accesibilidad: Corresponde al alcance fsico, geogrfico,
econmico e informativo de los servicios de salud para todos los
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sectores de la poblacin en especial los ms vulnerables. Para

garantizar este principio se asignar un equipo de salud, lo ms
cercano al lugar de su domicilio, que proveer de atencin
integral, de salud personal, familiar y comunitaria y garantizar
el acceso a los otros niveles de atencin.
Aceptabilidad: Todos los establecimientos, bienes y servicios
de salud debern ser respetuosos de la tica mdica y
culturalmente apropiados, a la par que sensibles a los requisitos
de gnero, cultura y ciclo de vida, privilegiando el respeto y la
satisfaccin de la y el usuario.
Calidad: Todos los establecimientos, bienes y servicios de salud
debern ser apropiados desde el punto de vista cientfico y
mdico, para lo cual se requiere, entre otras cosas, personal
capacitado, medicamentos y equipos certificados por la
Autoridad Sanitaria Nacional.
Artculo 14.- Toda persona tiene derecho a potenciar su tratamiento
ambulatorio y domiciliario con el fin de evitar, en la medida de lo
posible, su hospitalizacin. Si no es evitable, el periodo de
hospitalizacin ser lo ms breve, segn la complejidad de su
dolencia.
Artculo 15.- Toda persona en situacin de emergencia tiene derecho
a ser atendida de manera obligatoria, inmediata, sin discriminacin
alguna, ni exigencia o condicin previa de ningn tipo, en todo
establecimiento de salud, pblico, privado o comunitario hasta la
estabilizacin de su cuadro.
El estado de emergencia del paciente ser calificado por el
establecimiento de salud al momento de su arribo, de acuerdo a
criterios establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Se prohbe a los servicios de salud pblicos y privados exigir al
paciente en condicin de emergencia y a las personas relacionadas
con l, que presenten cheques, tarjetas de crdito, pagars a la
orden, letras de cambio u otro tipo de documento de pago, como
condicin previa a ser recibido, atendido y estabilizado en su
condicin de salud.
Una vez superada la situacin de emergencia, es responsabilidad del
prestador privado , la referencia del paciente a un establecimiento de
salud pblico, si el paciente no puede cubrir los costos, en este caso
los costos que demande dicha estabilizacin en establecimientos

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privados, sern cubiertos por el Estado. El prestador se regir a la

normativa de la Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 16.- Toda persona tiene derecho a generar directrices
anticipatorias para el final de su vida, a decidir la terminacin de
tratamiento, a recibir atencin digna y cuidados paliativos en los
procesos de enfermedades terminales, a tomar decisin de no recibir
tratamiento o no ser reanimado o reanimada. Estas directrices
debern ser solicitadas por escrito a miembros de su familia, al
personal mdico que atiende su caso o a la autoridad competente. En
el caso de pueblos y nacionalidades a sus propios mecanismos de
regulacin social. Este derecho excluye eutanasia.
Este derecho ser ejercido nicamente por personas mayores de edad
que se encuentren en plena capacidad de discernimiento, sin estar
bajo los efectos de ninguna sustancia psicoactiva que pueda afectar
sus facultades fsicas o mentales.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
DERECHOS DE SALUD SEXUAL Y SALUD REPRODUCTIVA

Artculo 17.- El Estado garantizar la salud sexual y salud

reproductiva de todos los ciudadanos y ciudadanas para lo cual
adoptar las acciones y servicios necesarios, respetando la diversidad
de identidades, orientaciones sexuales y de gnero. Todas las
personas tienen derecho a:
a) Tomar decisiones libres, informadas, voluntarias y responsables
sobre su salud sexual y salud reproductiva;
b) Tomar decisiones libres, responsables e informadas sobre su
salud y vida reproductiva; y, a decidir cundo y cuntas hijas e
hijos tener;
c) Acceder a mtodos anticonceptivos, sin discriminacin de
ningn tipo, incluido la anticoncepcin de emergencia. Se
garantiza a todas las ciudadanas y
ciudadanos el acceso a
mtodos de planificacin familiar definitivos;
d) A recurrir a tratamientos para infertilidad as como a procrear
mediante el uso de tcnicas de reproduccin asistida, para ello

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la Autoridad Sanitaria Nacional definir el alcance de los

servicios que puede prestar al usuario/a;
e) A decidir sobre las intervenciones, modificadores y procesos de
asesora hormonales para garantizar su identidad sexogenrica, su identidad transgnico o transexual; y, para ello la
Autoridad Sanitaria Nacional definir el alcance de los servicios
que puede prestar al usuario o usuaria; y,
f) A tomar decisiones autnomas sobre su vida sexual, la
capacidad de control y disfrute de sus cuerpos.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
DERECHOS DE PARTICIPACIN CIUDADANA Y CONTROL SOCIAL

Artculo 18.- Todos los ciudadanos y ciudadanas tienen derecho a:

a) La participacin individual y colectiva en la toma de decisiones
en la gestin de la salud;
b) Participar en las actividades queque fomenten y apoyen la
salud;
c) Utilizar las vas de reclamacin y de sugerencias y a obtener
respuesta en el tiempo que la reglamentacin lo establezca;
d) Participar en la gestin y vigilancia del cumplimiento de las
acciones y servicios de salud mediante la conformacin de
mecanismos de veedura social;
e) Garantizar la participacin social en todo el ciclo de la
formulacin de polticas y los procesos de control social.
DERECHOS DE INFORMACIN

Artculo 19.- Toda persona tiene derecho:

a) A informacin sobre los determinantes sociales de la salud;
b) A que la consulta, examen, diagnstico, discusin, tratamiento,
intervencin quirrgica o cualquier tipo de informacin
relacionada con el procedimiento mdico a aplicrsele y/o con
su condicin de salud tenga el carcter de confidencial, no
pudiendo ser revelado a ninguna persona sin autorizacin del
usuario en cuestin;
c) A recibir en trminos comprensibles, en los idiomas oficiales del
Ecuador, personalmente, mediante familiares o allegados,
informacin completa, verbal y/o escrita, sobre su proceso con
el diagnstico, pronstico y alternativas de tratamiento. Los
integrantes de los pueblos indgenas, de ser el caso, sern
informados en su lengua materna; las personas con
15

d)

e)
f)

g)

h)

i)

discapacidad, en caso de requerirlo, sern informados en la

lengua de seas o impresos en braille;
A ser informado sobre su estado de salud de acuerdo a su edad.
En caso de las personas sujetas a curador especial la
informacin sobre su estado de salud se realizar en presencia
de su representante legal;
A la informacin de la accesibilidad a los servicios de salud;
A recibir informacin sobre las amenazas que pongan en riesgo
su salud y su vida, la de su familia o de su comunidad; y, a
tener acceso a las medidas de prevencin y mitigacin
respectivas;
En casos en los cuales se ponga en riesgo los derechos de otras
personas al guardar la confidencialidad sobre determinada
informacin relacionada con la condicin de salud o el
procedimiento mdico a aplicarse a una persona, los
profesionales de salud podrn otorgar esta informacin, sin
necesidad de consentimiento previo, a la persona cuyos
derechos estn en riesgo de ser vulnerados, previa la
evaluacin del caso en un Comit de Biotica aprobado o
registrado por el Ministerio de Salud Pblica donde se realice
una ponderacin de derechos. La decisin deber ser
argumentada y responder a los principios constitucionales de
garanta de derechos, con nfasis en garantizar la proteccin a
grupos de atencin prioritaria y una vez realizado el test
constitucional de proporcionalidad que responde a: necesidad
de la medida, que protege un fin constitucional vlido, es una
medida idnea, proporcionalidad en sentido estricto y si
consiste en demostrar que existe un cierto equilibrio entre los
beneficios que se obtienen con la medida limitadora;
Los profesionales y los establecimientos de salud, tienen la
obligacin de garantizar a los/as pacientes el acceso a la
informacin sobre su salud, para lo cual estarn capacitados en
asesora, herramientas edu-comunicativas, as como otros
recursos que se puedan utilizar para este efecto; y,
Los profesionales de Salud, tienen la obligacin de brindar
informacin a los pacientes sobre formas de reduccin de
riesgos y daos de la salud.

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y ser

sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
DERECHO A LA AUTONOMA
Artculo 20.-Toda persona tiene derecho a la libre eleccin, entre las
opciones que le presente el o la profesional de la salud, para tratar su
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caso o a negarse a recibir consulta, examen, diagnstico, discusin,

tratamiento, intervencin quirrgica o cualquier procedimiento
relacionado a su salud, as como su hospitalizacin, internamiento con
su consentimiento previo libre e informado, expresado por escrito. Se
exceptan situaciones en las que:
a) Cuando la no intervencin suponga un riesgo para la salud
pblica,:
b) Cuando por su estado de salud no pueda tomar decisiones, en
cuyo caso el derecho corresponder a sus familiares o personas
a l (ella) allegadas; y,
c) Cuando la urgencia no permita demoras por riesgo de poderse
ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 21.- Toda persona tiene la posibilidad de elegir
procedimientos alternativos, interculturales y/o biomdicos que as
escoja, ofertados en el Sistema Nacional de Salud.
DERECHOS DE LOS GRUPOS DE ATENCIN PRIORITARIA

Artculo 22.- Derechos de los grupos de atencin prioritaria.Tendrn atencin preferente y especializada de salud en el mbito
pblico, privado y comunitario las personas que requieran atencin de
emergencia; las personas adultas mayores; nias, nios y
adolescentes; mujeres embarazadas; personas con discapacidad y
quienes adolezcan de enfermedades catastrficas o de alta
complejidad; y, personas privadas de la libertad. La misma atencin
prioritaria recibirn las personas en situacin de riesgo, las vctimas
de violencia domstica y sexual, maltrato infantil, desastres naturales
o antropognicos. El Estado prestar especial proteccin a las
personas en condicin de doble vulnerabilidad.
El Estado garantizar los derechos de los grupos de atencin
prioritaria a la promocin, prevencin, atencin, recuperacin,
rehabilitacin y cuidados paliativos de la salud de manera integral,
integrada, con equidad sanitaria y participacin ciudadana. A nivel
individual, familiar y comunitario con enfoque intercultural, de gnero
y generacional.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
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Artculo 23.- Derechos de las mujeres embarazadas.- Las

mujeres embarazadas tienen derecho a:
a) Recibir, junto a su entorno familiar, asesoramiento confiable
sobre medidas aconsejadas referidas a alimentacin y ejercicio;
sustancias, ambientes, productos, medicamentos, infecciones y
actividades laborales que puedan afectar su embarazo y el
adecuado desarrollo del nio o nia por nacer; y, en general,
sobre inquietudes relacionadas con el embarazo, parto y
posparto y estimulacin temprana infantil;
b) Decidir el tipo y modalidad de parto natural que desean, con el
asesoramiento oportuno de los profesionales sanitarios; y, a
que se respete su opcin de parto culturalmente adoptado yy
parto en el hogar;
c) Estar solas o acompaadas por su pareja, o la persona que ella
desee, en su periodo de parto cuando no haya contraindicacin
mdica;
d) A contar con la informacin y condiciones que aseguren el
amamantamiento inmediato y exclusivo durante los primeros
seis meses de vida y el amamantamiento hasta los veinte y
cuatro meses de vida;
e) A permanecer junto a su hijo/a recin nacido/a inmediatamente
despus del parto, siempre que su condicin de salud lo
permita;
f) A garantizar condiciones de desarrollo integral de padre, madre
e hijo o hija como guarderas, lactarios, entre otros;
g) A promover la responsabilidad paterna en el cuidado y
desarrollo integral del recin nacido; y,
h) A ser informadas sobre la existencia de los bancos de leche
materna establecidos obligatoriamente en el pas de acuerdo a
la normativa de la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artculo 24.- Sin perjuicio de lo anotado en el artculo anterior, se
garantiza a las mujeres la necesaria y oportuna atencin de control
prenatal, parto y post-parto; as como a una atencin integral en caso
de complicaciones y/o enfermedades, incluidas aquellas derivadas de
violencia intrafamiliar, en los diferentes niveles de complejidad de
atencin que corresponda, incluido el traslado oportuno y seguro a
travs del sistema pre-hospitalario.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 25.- Derechos de los nios y nias.- El Estado garantiza
a las nias y nios el derecho a la salud con nfasis en seguridad
18

nutricional, vigilancia de su crecimiento y desarrollo. Las nias y nios

tienen derecho a:
a) Ser identificados correctamente en el momento de su
nacimiento mediante los instrumentos que a tal efecto
garanticen este derecho;
b) Ser alimentados con leche materna;
c) Acceso a la deteccin precoz y/o pruebas de tamizaje, segn la
evidencia cientfica y prioridades sanitarias, de alteraciones
metablicas, endocrinas u otras, que conlleven a su deterioro
psquico, intelectual o fsico, especialmente de aquellas que
puedan beneficiarse de un tratamiento temprano, de acuerdo a
la normativa establecida por la autoridad sanitaria;
d) Disponer, desde su nacimiento, de una cartilla de salud infantil
que contemple las principales acciones de prevencin sanitaria
que se consideren pertinentes;
e) Continuar su proceso de aprendizaje escolar en caso de
hospitalizacin;
f) Disponer de espacios y materiales de juego durante su estancia
en los servicios de salud;
g) Atencin socio sanitaria adecuada a sus particulares
necesidades de nios y nias en situacin de alta
vulnerabilidad; con discapacidad y afectados por enfermedades
crnicas, catastrficas y raras; portadores del virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH); vctimas de maltrato infantil o
desproteccin social y cualquier otra situacin que determine la
Autoridad Sanitaria Nacional
Artculo 26.- Derechos de los y las adolescentes.- El Estado
garantiza a los y las adolescentes el derecho a la salud, reconociendo
las particularidades de su desarrollo biolgico, psicolgico, sexual y
social. Para el efecto se considera entre los diez y diez y nueve aos,
con nfasis en:
a) Informacin y acceso a los servicios del Sistema Nacional de
Salud, inclusive los referidos a la salud sexual y salud
reproductiva, y a la confidencialidad de la consulta, incluso
respecto de sus padres, familiares, tutores u otros responsables,
de los datos relativos a su salud que contenga su historia
clnica, salvo que a juicio del profesional tratante o la direccin
del servicio de salud , exista riesgo grave para su salud o la de
terceros;
Artculo 27.- Derechos de las personas adultas mayores.- El
Estado establecer polticas pblicas y programas de atencin en
19

salud para las personas adultas mayores, los cuales tendrn en

cuenta las diferencias especficas entre reas urbanas y rurales, las
inequidades de gnero, la etnia, la cultura y las diferencias propias de
las personas, comunidades, pueblos y nacionalidades para fomentar
durante el mayor tiempo posible su autonoma personal y
participacin.
Las personas adultas mayores tienen derecho a:
a) Participar en actividades de prevencin y promocin de la salud
a fin de contribuir a prevenir discapacidades y favorecer el
envejecimiento saludable; y,
b) Fomentar capacidades de autonoma que orienten a promover
el autocuidado de la salud y acondicionar entornos seguros de
la persona mayor para facilitar conductas independientes;
Tendrn derechos a la promocin, prevencin, proteccin, cuidado,
rehabilitacin,
cuidados
paliativos
y
asistencia
especial
particularmente
cuando
sufran
enfermedades
crnicas
o
degenerativas, violencia, desnutricin y trastornos mentales.
Artculo 28.- Derechos de las personas con discapacidad.- El
Estado garantizar polticas de promocin de salud, prevencin,
atencin integral, rehabilitacin y cuidados paliativos de las personas
con discapacidad. El Estado garantizar la deteccin oportuna de
discapacidades.
La atencin integral en los establecimientos de servicios de salud, as
como a nivel familiar y comunitario, buscar la rehabilitacin y la
asistencia permanente, las cuales incluirn las correspondientes
ayudas tcnicas. Adicionalmente, fomentar la generacin de
condiciones para el acceso inclusivo a espacios, informacin y
entornos saludables y seguros de acuerdo a la normativa respectiva.
Las personas con discapacidad tienen derecho, en materia de salud, a
lo dispuesto en la Ley sobre la materia.
Artculo 29.- Derechos de las personas con enfermedades
catastrficas o de alta complejidad.- El Estado garantizar
polticas de promocin de la salud, prevencin, atencin integral,
rehabilitacin y cuidados paliativos a las persona con enfermedades
catastrficas o de alta complejidad, incluidas raras o hurfanas.
Asimismo,
garantizar a toda persona que sufra de estas
enfermedades, el derecho a la atencin especializada y gratuita en

20

todos los niveles, de manera oportuna y preferente, en los trminos

establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artculo 30.- Derechos de las personas privadas de libertad.El Estado garantizar la promocin, prevencin, tratamiento,
rehabilitacin, cuidados paliativos y el acceso a los diferentes niveles
de atencin a las personas privadas de libertad.
Las personas privadas de libertad tienen derecho a:
a) Declarar ante una autoridad judicial sobre el trato en salud que
recibi durante la privacin de la libertad.
b) Contar con los recursos humanos y materiales necesarios para
garantizar su salud integral en los centros de privacin de
libertad.
c) Recibir un tratamiento preferente y especializado en el caso de
las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia,
adolescentes, y las personas adultas mayores, enfermas o con
discapacidad.
Artculo 31.- Derechos de las personas en situacin de
movilidad.- El Estado establecer polticas pblicas y programas de
atencin en salud y asistencia humanitaria para personas en situacin
de movilidad, cualquiera que sea su condicin migratoria, para
garantizar el acceso a servicios mdicos y sanitarios.
En el caso de los turistas, para ingresar al pas pagarn el valor de un
seguro de salud obligatorio cuyo valor ser establecido por la
Autoridad Sanitaria Nacional.
DE LAS OBLIGACIONES RELACIONADAS CON LA SALUD

Artculo 32.- De las obligaciones relacionadas con la salud.Adems de los deberes establecidos para todos los ciudadanos y las
ciudadanas en la Constitucin de la Repblica, las personas jurdicas y
naturales tendrn las siguientes obligaciones:
a) Velar por la salud pblica del pas identificando riesgos y
determinantes sociales de la salud;
b) Promover la salud personal, familiar y comunitaria;
c) Colaborar en las intervenciones de promocin de la salud,
prevencin de la enfermedad y proteccin de la salud pblica,
sin perjuicio de su derecho a no participar en las mismas, a
menos que comprometan la salud pblica y estn bajo la
regulacin de la Autoridad Sanitaria NacionalJunta de
Regulacin de Salud;

21

d) Cumplir con el tratamiento y normas dispuestas por la

Autoridad Sanitaria Nacional cuando presente o sea contacto de
una enfermedad transmisible de potencial riesgo para la
colectividad;
e) Corresponde a los progenitores, representantes legales y
encargados del cuidado de nios, nias, adolescentes, adultos
mayores y cualquier persona de los grupos de atencin
prioritaria; asegurar el cumplimiento de las prescripciones,
controles y disposiciones mdicas y de salubridad emitidas por
la Autoridad Sanitaria Nacional;
f) Poner en conocimiento de la autoridad competente situaciones
que pudieran constituir un riesgo o peligro para la salud pblica,
respetando la autonoma, derechos y obligaciones de las
personas.
g) Proporcionar a las autoridades de salud, la informacin
requerida para la vigilancia de salud pblica;
h) Informar a la persona con quien se decida mantener relaciones
sexuales sobre los defectos genticos hereditarios e infecciones
de transmisin sexual de los que se tenga conocimiento que se
padece; y,
i) En caso de emergencia sanitaria, debidamente declarada,
ponerse a disposicin de la Autoridad Sanitaria Nacional cuando
sea requerido para proteger la salud pblica.
CAPTULO III
DEL DERECHO A LA LACTANCIA MATERNA
Artculo 33.-Del derecho a la lactancia materna.- La lactancia
materna es un derecho natural del nio/nia y constituye el medio
ms idneo para asegurarle una adecuada nutricin y favorecer su
normal crecimiento y desarrollo.
Artculo 34.- Corresponde a la Autoridad Sanitaria Nacional definir la
poltica nacional del sector; pvigilar, . Para este efecto deber disear
e implementar acciones tendientes a:
a) Fomentar la prctica de la lactancia materna exclusiva durante
los seis primeros meses de vida del nio/nia;
b) Establecer en todos los servicios de salud pblicos y privados,
normas obligatorias que garanticen el contacto inmediato del
nio/nia con su madre, luego de su nacimiento;
c) Promover y desarrollar educacin continua en lactancia materna
a los miembros del equipo de salud, la familia y la comunidad;
d) Impartir la instruccin oportuna a toda madre embarazada o en
perodo de lactancia sobre los beneficios nutricionales,
22

inmunitarios, psicoafectivos y el efecto anticonceptivo de la

lactancia materna, as como respecto del peligro que conlleva el
cambio injustificado de sta por biberones y chupones para los
lactantes;
e) Propugnar el cumplimiento de las normas internacionales sobre
comercializacin de sucedneos de la Leche Materna;
f) Prohibir el uso de transgnicos en sucedneos de leche
materna; y,
g) Promover la lactancia materna, como recurso natural, por lo
menos hasta que el nio o nia cumpla los dos aos de edad.
DE LA EDUCACIN E INFORMACIN SOBRE LA ALIMENTACIN
INFANTIL
Artculo 35.- Los temas sobre los cuales tratarn los materiales
educativos e informativos relacionados con la alimentacin de los
lactantes, se determinarn en el reglamento correspondiente.
Artculo 36.- Los materiales informativos y educativos provenientes
de las instituciones del sector pblico, sean impresos o audiovisuales,
no podrn contener el nombre o logotipo del fabricante o distribuidor
de ningn producto designado. Los materiales destinados a los
profesionales de salud podrn contener informacin acerca de los
productos designados, solo con fines de informacin cientfica,
entregados nicamente por la Autoridad Sanitaria Nacional.
En ningn establecimiento del sistema de salud se promocionar
preparados o productos alimenticios sustitutivos de la leche materna.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
DE LOS AGENTES DE LA SALUD PARA EL FOMENTO DE LA
LACTANCIA MATERNA
Artculo 37.- Los directores/as de las unidades de salud en todos sus
niveles, aplicarn las medidas necesarias para fomentar, apoyar y
proteger la lactancia materna, conforme a los preceptos del presente
Cdigo.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta leve y ser
sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
Artculo 38.- Todo agente de salud o persona, profesional o no, que
brinde servicios de salud, deber fomentar, apoyar y proteger la
lactancia materna, as como eliminar toda prctica que, directa o
23

indirectamente, retrase la iniciacin o dificulte la continuacin de la

lactancia materna.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta leve y ser
sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.

CAPTULO III
MEDICINA ANCESTRAL, ALTERNATIVA Y
COMPLEMENTARIA
Artculo 39.- El Sistema Nacional de Salud garantizar, a travs de
las instituciones que lo conforman, la promocin de la salud,
prevencin y atencin integral, familiar y comunitaria, con base en la
atencin primaria de salud; articular los diferentes niveles de
atencin; y promover la complementariedad con las medicinas
ancestrales y alternativas.
Artculo 40.- La Autoridad Sanitaria Nacional garantizar y
promover el reconocimiento, respeto de la salud intercultural y la
prctica de mMedicina aAncestral, entendida como las distintas
concepciones, saberes, percepciones y conocimientos relacionados
con el proceso de salud-enfermedad de las prcticas convencionales,
ancestrales o tradicionales y alternativas que se articulan y
complementan en dilogos, comunicaciones, aprendizajes y acciones
para el cuidado y el ejercicio del derecho a la salud.
Artculo 41.- Medicina ancestral.- es un sistema integrado de
conocimientos, saberes y prcticas sustentados en las cosmovisiones
de las nacionalidades y pueblos indgenas, pueblo afroecuatoriano y
pueblo montubio del Ecuador, que se estructura organizadamente con
sus propios mtodos y recursos de sanacin para lograr la
armonizacin del individuo (fsico, mental y espiritual), consigo
mismo, con su familia, su comunidad, la naturaleza y el cosmos.
Artculo 42.- La Autoridad Sanitaria Nacional formular la Poltica
Nacional de Salud Intercultural, definir e implementar planes,
programas y proyectos de salud ancestral y alternativa en beneficio
individual, familiar y colectivo que incluirn mecanismos de gestin
de la informacin, conocimiento social e investigacin participativa
que contribuyan a la generacin de polticas y accin pblica.
La Junta de Regulacin de Salud regular los aspectos de salud
pblica
vinculantes
a
la
salud
ancestral,
alternativa
y
complementaria.
24

Artculo 43.- La Autoridad Sanitaria Nacional garantiza:

a) Mantener, proteger y desarrollar la salud ancestral y tradicional
con sus conocimientos colectivos, ciencias,tecnologas, saberes,
medicinas y prcticas de medicina tradicional;
b) El derecho a recuperar, promover y proteger los lugares
sagrados y rituales, as como plantas, animales, minerales y
ecosistemas dentro de sus territorios; y el conocimiento de los
recursos y propiedades de la fauna y la flora y los recursos
genticos que contienen la diversidad biolgica y la agrobiodiversidad; y,
c) El respeto y promocin del uso de sus conocimientos, medicinas
e instrumentos.
Artculo 44.- Se prohbe toda forma de apropiacin sobre los
conocimientos, innovaciones y prcticas de salud de los pueblos y
nacionalidades indgenas, afroecuatorianas y montubias.
Artculo 45.- Con el fin de proteger el ejercicio de las prcticas
ancestrales y a sus actores y actoras, la Autoridad Sanitaria
NacionalSuperintendencia de Salud establecer mecanismos de
vigilancia y control en torno al cumplimiento de los principios,
criterios y normas determinados en este Cdigo, respetando sus
saberes.
Artculo 46.- La Autoridad Sanitaria Nacional garantizar y
promover el reconocimiento y respeto de la medicina alternativa y
terapias complementarias que son un conjunto de disciplinas
diagnsticas y teraputicas que tienen un sustento terico y
metodolgico propio y que ayudan a recuperar y mantener la salud, la
cual ser ejercida por profesionales del tercer nivel debidamente
reconocidos.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y ser
sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
Artculo 47.- La Junta de Regulacin de Salud Autoridad Sanitaria
Nacional regular la gestin de los profesionales de la salud
alternativa en el Sistema Nacional de Salud, incluido en la Red Pblica
Nacional y en las empresas de aseguramiento privado y medicina
prepagada.
Artculo 48.- Articulacin con la Red Pblica Integral de
Salud.- La Autoridad Sanitaria Nacional establecer procedimientos
de articulacin y complementariedad de las medicinas alternativas y
terapias complementaria en la Red Pblica Integral de Salud, con
25

base en el reconocimiento, respeto y promocin del uso de sus

saberes, prcticas, productos mdicos y de atencin de salud, as
como al respeto a la autonoma de voluntad de quienes utilizan estos
servicios alternativos y complementarios.
Artculo 49.- Las prcticas de las medicinas ancestrales, alternativas
y terapias complementarias debern garantizar los derechos de las y
los pacientes, especialmente el consentimiento previo informado y la
precaucin de daos a la salud individual y colectiva.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.

TTULO III
CAPTULO I
DE LA AUTORIDAD SANITARIA NACIONAL Y DEL
SISTEMA NACIONAL DE SALUD
Artculo 50.- De la Autoridad Sanitaria Nacional.- La Autoridad
Sanitaria Nacional es el Ministerio del ramo encargado de la salud,
entidad a la que le corresponde ejercer la rectora, planificacin,,
ejecucin y formulacin y evaluacin de las polticas pblicas del rea
de salud a su cargo.
El Ministerio de Salud Pblica, como Autoridad Sanitaria Nacional,
organizar el Sistema Nacional de Salud para garantizar el derecho a
la salud de la poblacin. , controlar y sancionar todas las
actividades relacionadas con la salud, as como el funcionamiento de
las entidades del sector.

Artculo 51.- Competencias y atribuciones de la Autoridad

Sanitaria.- La Autoridad Sanitaria Nacional tendr las competencias sobre
la gobernanza de la salud; la promocin de la salud, la prevencin de la
enfermedad, la provisin de servicios integrales y su calidad; el acceso y
disponibilidad de medicamentos y productos de consumo humano seguros y
de calidad; y, la investigacin y tecnologas en salud, que se harn efectivas
a travs de las siguientes atribuciones:
De las atribuciones en gobernanza de la salud:
a)
b)

Ejercer la rectora en materia de salud;

Formular, coordinar y, ejecutar, las polticas pblicas de salud que
garanticen atencin integral de salud: promocin, prevencin,
curacin, rehabilitacin y cuidados paliativos a nivel individual y

26

c)

d)
e)
f)

g)
h)

i)
j)
k)

l)
m)

colectivo en base a los principios y criterios establecidos en este

Cdigo;
Definir los lineamientos y contenidos de la salud pblica que deben
incluirse en las polticas sectoriales de otras entidades de Estado que
intervengan sobre los determinantes de la salud, para garantizar el
ejercicio del derecho a la salud articulado a los otros derechos;
Formular, implementar y evaluar el Plan Nacional de Salud y planes a
nivel desconcentrado;
Dirigir y coordinar acciones sectoriales e intersectoriales para el logro
de los objetivos nacionales de salud;
Disear, direccionar, organizar y, articular la gestin del Sistema
Nacional de Salud y la efectiva gobernanza del sector pblico, privado
y comunitario, en el mbito de la atencin integral y en las acciones
vinculadas a salud pblica;
Establecer lineamientos, condiciones y prioridades para la cooperacin
internacional en salud en el marco de las polticas nacionales para el
efecto y en coordinacin con las entidades competentes;
Declarar estado de emergencia en materia sanitaria, asumiendo
facultades extraordinarias para adoptar las medidas de salud
necesarias en caso de grave riesgo sanitario, conforme la Constitucin
y dems normas vigentes;
Formular la poltica de formacin, desarrollo e incorporacin de
talentos humanos en salud en coordinacin con la Autoridad
competente de Educacin Superior;
Coordinar con la autoridad competente el sistema de registro y
habilitacin de profesionales, tecnlogos y tcnicos de la salud;
Dirigir y formular el presupuesto del Ministerio de Salud Pblica y
coordinar los presupuestos de las instituciones pblicas del Sistema
Nacional de Salud para asegurar la complementariedad y sujecin al
plan nacional de salud;
Definir polticas y normas de inversin en infraestructura y
equipamiento de la Red Pblica Integral de Salud, evaluando la
pertinencia y conveniencia de introduccin de nuevas tecnologas; y,
Ejercer sus facultades aplicando principios y procesos de
desconcentracin y descentralizacin definidos por el ministerio del
ramo encargado de la Salud.

De las atribuciones en vigilancia de la salud:

a)
b)
c)

d)

Formular, coordinar y, ejecutar la poltica pblica y normativa que

garanticen la vigilancia de la salud;
Analizar, evaluar, informar y comunicar sobre el nivel y situacin de
salud, el ejercicio del derecho a la salud de la poblacin y sus factores
determinantes;
Conducir la vigilancia epidemiolgica, la generacin y difusin de
informacin y conocimiento sobre determinantes, condiciones de salud
y ejercicio de derechos a la salud individual y colectiva, cuyo anlisis e
interpretacin proporcionen bases para la definicin de polticas,
decisiones y acciones pblicas en salud;
Planificar y ejecutar actividades concernientes a la calidad del agua,
saneamiento y residuos slidos; aire y suelo; condiciones ambientales,
y otras que defina la Autoridad Sanitaria Nacional, que inciden en la
salud individual y colectiva; y, promocionar espacios y ambientes

27

e)
f)

g)

h)

i)
j)

saludables, en coordinacin con los organismos seccionales y otros

competentes;
Elaborar el plan de salud en gestin de riesgos en desastres y en sus
consecuencias, en coordinacin con los organismos competentes;
Determinar zonas de alerta sanitaria, identificar grupos poblacionales
en grave riesgo y generar la informacin y evidencia de sustento para
la solicitud de declaratoria del estado de emergencia sanitaria, como
consecuencia de epidemias, desastres u otros que pongan en grave
riesgo la salud colectiva;
Declarar la obligatoriedad de las inmunizaciones contra determinadas
enfermedades, en los trminos y condiciones que la realidad
epidemiolgica nacional y local requiera y con las excepcionalidades
que sean pertinentes (pueblos y nacionalidades no contactadas);
definir las normas y gestionar el esquema bsico nacional de
inmunizaciones; y, proveer sin costo a la poblacin los elementos
necesarios para cumplirlo en sus unidades operativas, a nivel familiar y
comunitario;
Emitir permisos de funcionamiento de los establecimientos que
producen, importan, exportan, comercializan, almacenan, distribuyen,
dispensan y/o expenden bienes de uso y consumo humano que estn
sujetos a la obtencin de los certificados o registros establecidos; as
como de los dems establecimientos sujetos a vigilancia y control
sanitario, exceptuando aquellos de servicios de salud pblicos y
privados;
Autorizar las importaciones de muestras sin valor comercial de
productos sujetos a certificado o registro sanitario con fines
investigativos, de desarrollo y de produccin; y,
Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los certificados y registros
establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional para vigilancia y
control de productos de uso y consumo humano.

De las atribuciones en promocin de la salud y prevencin:

a)
b)

c)
d)

e)

Formular, coordinar, ejecutar y evaluar la poltica pblica que garantice

la promocin, el fomento y defensa de la salud y la prevencin de las
enfermedades a nivel nacional;
Definir, coordinar e implementar con las autoridades nacionales
correspondientes el desarrollo de polticas y acciones que coadyuven
para el acceso equitativo a condiciones que permitan el cuidado de la
salud tales como: agua, alimentacin, educacin, cultura fsica, trabajo,
seguridad social, ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir
y garanticen un modo de vida saludable;
Establecer polticas para desarrollar, promover y potenciar la prctica
de las medicinas tradicional, ancestral, alternativa y complementaria,
as como la gestin de sus conocimientos y saberes;
Promover y generar los mecanismos y recursos institucionales para la
participacin ciudadana en la toma de decisiones y la gestin de la
salud con enfoque en sus determinantes, garantizando as este
derecho de forma individual y colectiva;
Formular e implementar en coordinacin con otros organismos
nacionales competentes, gobiernos autnomos descentralizados y
organizaciones comunitarias de agua la formulacin e implementacin
de polticas de salud ambiental;

28

f)
g)

h)
i)
j)

k)

l)

Coordinar con la Autoridad Nacional de las Relaciones Laborales la

formulacin e implementacin de polticas de salud laboral;
Formular e implementar polticas, programas y acciones de promocin,
prevencin y atencin integral de salud sexual y salud reproductiva de
acuerdo al ciclo de vida que permitan la vigencia, respeto y goce de los
derechos, tanto sexuales como reproductivos, y declarar la
obligatoriedad de su atencin en los trminos y condiciones que la
realidad epidemiolgica nacional y local requiera;
Establecer, coordinar e implementar programas de prevencin y
atencin integral en salud contra la violencia en todas sus formas, con
nfasis en los grupos vulnerables;
Emitir polticas para evitar el consumo del tabaco, bebidas alcohlicas,
drogas y otras sustancias que afectan la salud, as como promover
hbitos y espacios saludables;
Coordinar con organismos nacionales competentes, gobiernos
autnomos descentralizados y organizaciones comunitarias, la
formulacin e implementacin del Plan Nacional de Seguridad
Alimentaria para garantizar la seguridad alimentaria y nutricional,
incluyendo la prevencin de trastornos causados por deficiencia de
micro nutrientes o alteraciones provocadas por desrdenes
alimentarios, con enfoque de ciclo de vida,; y, vigilar el cumplimiento
de las mismas;
Formular e implementar en coordinacin con los organismos nacionales
competentes en educacin y cultura y otras organizaciones, programas
de promocin y educacin para la salud, a ser aplicados en los
establecimientos educativos pblicos, particulares y fiscomisionales; y,
Desarrollar y promover estrategias, planes y programas de informacin
y edu-comunicacin social en salud, en coordinacin con organismos
nacionales e instituciones competentes.

De las atribuciones en provisin de la salud:

a)

b)
c)
d)

e)
f)

g)

Formular, coordinar y , ejecutar la poltica pblica que garanticen la

atencin integral, rehabilitacin y cuidados paliativos de la salud a
nivel individual y colectivo en base a los principios y criterios
establecidos en este Cdigo;
Organizar la prestacin de servicios de salud por ciclo de vida a nivel
individual, familiar y comunitario, incorporando los enfoques de gnero
e interculturalidad;
Universalizar la atencin de salud implementando acciones para
superar las barreras econmicas, sociales, culturales y geogrficas;
Garantizar la calidad en la atencin integral de salud en el marco de
derechos, de equidad sanitaria, inclusin social y los criterios de
desconcentracin,
precaucin
y
biotica,
transparencia
y
responsabilidad;
Fortalecer los servicios estatales de salud y proporcionar la
infraestructura fsica y el equipamiento a las instituciones pblicas de
salud;
Planificar estratgicamente la distribucin territorial y por niveles de
complejidad de los establecimientos de salud de la Red Pblica Integral
de acuerdo a los criterios demogrficos, epidemiolgicos, isocrona y
garantizando equidad en el acceso;
Brindar cuidado especializado a los grupos de atencin prioritaria
establecidos en la Constitucin y en este Cdigo;
29

h)
i)
j)

Promover en los servicios de salud la complementariedad con las

prcticas de las medicinas ancestrales y alternativas;
Asegurar acciones y servicios de salud sexual y de salud reproductiva y
garantizar la salud integral y la vida de las mujeres, en especial
durante el embarazo, parto y postparto; y,
Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los permisos de
funcionamiento y licenciamiento de los establecimientos de servicios
en el Sistema Nacional pblicos, privados y comunitarios de salud, de
acuerdo al Sistema de Garanta de la Calidad y de conformidad con las
normas y polticas emitidas para el efecto por la Autoridad Sanitaria
Nacional.

De las atribuciones sobre la gestin estratgica de medicamentos:

a)

b)

c)

d)

e)

Formular, coordinar, ejecutar y evaluar la poltica pblica que

garanticen la disponibilidad y el acceso a medicamentos, dispositivos
mdicos, inmunobiolgicos y otros que defina la Autoridad Sanitaria
Nacional por su relevancia para la salud individual y colectiva;
Definir la institucionalidad y emitir las polticas y, directrices para la
produccin, distribucin, dispensacin estatal de medicamentos y
dispositivos mdicos genricos, que sern implementadas por el
organismo competente;
Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad,
seguros eficaces, se garantizar la produccin nacional y la utilizacin
de medicamentos genricos que respondan a las necesidades de la
poblacin. En el acceso a medicamentos los intereses de la salud
pblica prevalecern sobre los econmicos y comerciales;
Establecer el Cuadro Nacional de Medicamentos Esenciales, de acuerdo
a las necesidades de la poblacin del pas, bajo los criterios de calidad,
seguridad, eficacia y al menor costo posible; y revisarlo
peridicamente; y,
Emitir permisos de funcionamiento de los establecimientos que
producen, importan, exportan, comercializan, almacenan, distribuyen,
dispensan y/o expenden medicamentos, dispositivos mdicos
inmunobiolgicos y otros de uso humano que defina la Autoridad
Sanitaria Nacional.

De las atribuciones sobre la gestin de la investigacin en salud:

a)

b)

c)

Formular, coordinar, ejecutar y evaluar la poltica pblica que garantice

la investigacin y desarrollo tecnolgico en salud en funcin de la
relevancia de la salud individual y colectiva en base a los principios y
criterios establecidos en este Cdigo;
Formular e implementar, en coordinacin con los organismos
nacionales competentes, el Plan Nacional de Investigacin y el
desarrollo de la ciencia y tecnologa en salud, salvaguardando la
vigencia de los derechos humanos, bajo principios bioticos; y,
Las dems previstas en la Constitucin Poltica de la Repblica y otras
leyes.

Artculo 523.- Ser responsabilidad de la Autoridad Sanitaria

Nacional elaborar polticas, regular, vigilar, dar seguimiento y,
30

evaluar, controlar y sancionar a los sectores pblico, privado y

comunitario que realizan actividades vinculadas a la salud y otras
establecidas en este Cdigo.
Artculo 534.-Del Sistema Nacional de Salud.- El Sistema
Nacional de Salud comprende las instituciones, programas, polticas,
recursos, acciones y actores pblicos, privados y comunitarios en
salud, incluyendo la medicina ancestral y alternativa,; abarcar todas
las dimensiones del derecho a la salud,; garantizar la promocin,
prevencin, recuperacin, rehabilitacin y cuidados paliativos en
todos los niveles; y, propiciar la participacin ciudadana y el control
social.
La Red Pblica Integral de Salud es parte del Sistema Nacional de
Salud y estar conformada por el conjunto articulado de
establecimientos estatales, de la seguridad social y otros proveedores
que pertenecen al Estado, con vnculos jurdicos, operativos y de
complementariedad.
Los servicios pblicos estatales de salud sern universales y gratuitos
en todos los niveles de atencin.
Artculo 545.- Finalidad del Sistema Nacional de Salud.- La
finalidad del Sistema Nacional de Salud es el desarrollo, proteccin y
recuperacin de las capacidades y potencialidades de las personas
para lograr una vida saludable e integral, tanto individual como
colectiva, reconociendo las diversidades de gnero, generacionales y
culturales.
El Sistema Nacional de Salud promover una vida sana estableciendo
las polticas pblicas de su competencia para garantizar los derechos
del buen vivir vinculados a la salud tales como el acceso al agua y
alimentacin, a un ambiente sano, comunicacin e informacin,
cultura y ciencia, educacin, hbitat y vivienda, trabajo y seguridad
social, saneamiento ambiental, recreacin, participacin ciudadana y
control social.

CAPITULO II
De la Regulacin
Artculo 55.- Junta de Regulacin de Salud.- La normativas nacionales,
para la regulacin del Sistema Nacional de Salud; del Sistema de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia; del Sistema de Referencia y Contra
Referencia; del Sistema Nacional de Atencin de Emergencias; del Sistema
Integrado de Informacin; del Sistema de Vigilancia de la Salud; del Sistema
de informacin y tecnologas de soporte; del Sistema de garanta de calidad,
evaluacin y auditoria; del Sistema de registro e informacin; del Sistema
31

Nacional de Salud Mental; del Sistema de tratamiento de establecimientos,;

del Sistema Nacional de Trazabilidad; del Sistema Nacional de Bancos y
Depsitos de Sangre; del Sistema de Informacin; del Sistema Nacional
Integrado de Donacin y Trasplante; del Sistema Nacional de Trasplantes;
del Sistema de identificacin de donantes; del Sistema de Informacin de
Talento Humano en Salud; del Sistema de Garanta de la Calidad; del
Sistema Nacional de Participacin Ciudadana en Salud; y, de los dems
instrumentos de la gestin de la salud corresponder a la Junta de
Regulacin de Salud. Para tal efecto tendr, entre otras, las siguientes
atribuciones:
1. Establecer las regulaciones del sector
de acuerdo a sus
competencias;
2. Emitir normativa tcnica de los estndares mnimos y mximos para
el licenciamiento y acreditacin de prestadores de salud, as como las
condiciones para su habilitacin y los procesos de homologacin,
tipologa, licenciamiento y certificacin de los servicios de salud;
3. Emitir reglas y protocolos de garanta de calidad en la atencin
mdica;
4. Elaborar y aprobar tarifas nacionales de salud aplicable para las
prestaciones de salud en toda la Red Pblica;
5. Regular la gestin del Sistema Nacional de Salud;
6. Reglamentar el ejercicio profesional de la salud;
7. Establecer los estndares mnimos de condiciones sanitarias,
seguridad de instalaciones y equipos, aplicacin de tcnicas y
tecnologas, cumplimiento de protocolos de atencin integral,
competencias de los talentos humanos, y toda otra materia que
incida sobre la calidad y seguridad de las prestaciones, que debern
cumplir los establecimientos de salud y dems sujetos a control
sanitario;
8. Regular precios, comercializacin y publicidad de medicamentos;
9. Establecer y normar el modelo de atencin integral en salud de
acuerdo a la tipologa y niveles de atencin en salud;
10.Establecer los tarifarios de prestaciones de salud en establecimientos
de salud, seguros de salud y de los servicios de planes de medicina
prepagada;
11.Regular la conformacin y funcionamiento de la Red Pblica Integral
de Salud articulando el conjunto de establecimientos pblicos
estatales, de la seguridad social y otros proveedores del Estado con
vnculos jurdicos, operativos y de complementariedad como lo
dispone la Constitucin;
12.Normar y regular a los prestadores privados de salud que forman la
Red Complementaria;
13.Normar, regular y aprobar las tarifas nicas de las prestaciones de los
servicios de salud y las de los planes y programas de las empresas de
servicios de salud y medicina prepagada de conformidad con el
reglamento que se emita para el efecto;
14.Regular el ejercicio de las profesiones de la salud;
15.Regular la aplicacin de las normas de bioseguridad en coordinacin
con otros organismos competentes;
16.Normar y regular la homologacin, tipologa, licenciamiento y
certificacin de los servicios de salud;
17.Regular tcnicamente, gestionar y coordinar los servicios de
donacin, obtencin, procesamiento, almacenamiento, distribucin,
32

transfusin, uso y calidad de la sangre humana, sus componentes y

derivados, en instituciones y organismos pblicos y privados, con y
sin fines de lucro, autorizados para ello;
18.Regular tcnicamente, gestionar y coordinar el funcionamiento de
bancos de clulas, tejidos y sangre; plantas industriales de
hemoderivados y establecimientos de afresis, pblicos y privados; y,
promover la creacin de stos en sus servicios de salud;
19.Dictar normas generales sobre materias tcnicas, administrativas y
financieras a las que debern ceirse los organismos y entidades del
Sistema Nacional de Salud para ejecutar actividades de promocin,
prevencin, atencin integral, rehabilitacin y cuidados paliativos en
salud;
20.Establecer las regulaciones pertinentes para el ejercicio de derechos
y la gestin de riesgos en materia de salud ambiental;
21.Regular en coordinacin con otros organismos competentes, las
normas de seguridad y condiciones ambientales en las que
desarrollan sus actividades los trabajadores para la prevencin y
control de las enfermedades ocupacionales y reducir al mnimo los
riesgos y accidentes del trabajo;
22.Regular las acciones destinadas a eliminar y controlar la proliferacin
de fauna nociva para la salud humana;
23.Regular las normas sanitarias de la produccin, importacin,
distribucin,
almacenamiento,
transporte,
comercializacin,
dispensacin y expendio de alimentos procesados, medicamentos y
otros productos para uso y consumo humano; as como los sistemas y
procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad,
Regular toda forma de publicidad y promocin de medicamentos,
dispositivos mdicos, inmunobiolgicos y otros que atente contra la
salud e induzca comportamientos que la afecten negativamente;
24.Regular en casos necesarios, en coordinacin con otros organismos
competentes, la produccin, importacin, comercializacin, publicidad
y uso de sustancias txicas o peligrosas que constituyan riesgo para
la salud de las personas, con nfasis en aquellas que afectan al agua
de consumo humano y a la seguridad alimentaria;
25.Regular en coordinacin con otros organismos competentes, la
produccin y comercializacin de los productos de uso y consumo
animal y agrcola que afecten a la salud humana;
26.Regular los procesos de donacin y trasplante de rganos, tejidos y
componentes anatmicos humanos y establecer mecanismos que
promuevan la donacin voluntaria, as como el uso de rtesis,
prtesis y otros implantes sintticos en el cuerpo humano;
27.Emitir las normas y regulaciones sanitarias para la instalacin y
funcionamiento de cementerios, criptas, crematorios, funerarias,
salas de velacin y tanatorios;
28.Expedir las normas tcnicas de calidad y proteccin de salud;
29.Determinar las actividades que requieran someterse al proceso de
licenciamiento, sus procesos y requisitos previos;
30.Establecer los requisitos y procedimientos para la acreditacin de
profesionales;
31.Establecer mecanismos para valorar, retribuir y mantener la provisin
de los servicios de salud;
32.Aprobar la normativa tcnica para la acreditacin de autoridades; y,
33.Las dems que se establezcan en el presente Cdigo.

33

Para el cumplimiento de lo anterior, la Junta de Regulacin de Salud se

organizar y funcionar conforme el reglamento interno que dicte para el
efecto.
Artculo 56.- Conformacin de la Junta de Regulacin de Salud.- La
Junta de Regulacin de Salud, estar conformada de la siguiente manera:
1) La mxima autoridad o su delegado permanente del ministerio rector de
Salud, quien presidir la Junta;
2) La mxima autoridad o su delegado permanente del rgano rector del
Agua;
3) La mxima autoridad o su delegado permanente del ministerio rector de
Ambiente;
4) El Ministerio de Agricultura, Ganadera y Pesca; y
5) Un delegado del Presidente de la Repblica.
La Junta de Regulacin de Salud, para el desarrollo de sus sesiones, podr
autorizar la participacin de entidades pblicas y privadas con voz y sin
voto, con el fin de ilustrar sobre temas especficos a ser regulados.

CAPTULO III
DE LA PROVISIN DE SERVICIOS DE SALUD
Artculo 576.- La provisin de servicios de atencin de salud
en el Sistema Nacional de Salud.- La provisin o prestacin de
servicios de atencin de salud se enmarcar en la estrategia de
atencin primaria de salud y el modelo de atencin de salud
establecido por la Autoridad Sanitaria Nacional con enfoques de
derechos, de determinaciones socio-ambientales, equidad sanitaria,
de gnero, generacional, intercultural, familiar y comunitario.
La provisin o prestacin de servicios de atencin de salud es el
conjunto organizado de actividades individuales y sociales, polticas,
gestiones de gobernanza integrales e integrados dirigidas a mantener
y mejorar, preservar, proteger y promover la salud individual y
colectiva.
Artculo 578.- Gratuidad de la Atencin.- La promocin,
prevencin, los procedimientos de diagnstico, tratamiento,
medicamentos, emergencia, cuidados intensivos, rehabilitacin y
cuidados paliativos necesarios que se presten en los servicios
pblicos estatales de salud, y en los que formen parte de la Red
Integral de Servicios de Atencin de Salud, sern universales y
gratuitos en todos los niveles, establecimientos y procedimientos de
atencin. La Autoridad Sanitaria Nacional velar por el cumplimiento
de esta disposicin y sancionar su incumplimiento.
34

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y

ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 598.- La Autoridad Sanitaria NacionalJunta de Regulacin
regular y aprobar las tarifas de los servicios de salud y las de los
planes y programas de las empresas de servicios de salud y medicina
prepagada.
Los prestadores privados de servicios de salud tendrn la obligacin
de hacer pblica y entregar la informacin sobre las tarifas, las
cuales, deben estar aprobadas por la Autoridad Sanitaria Nacional. Se
emitir la reglamentacin tarifaria correspondiente.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 6059.- Prohbase al personal de los establecimientos que
formen parte de la Red Pblica Integral de Servicios de Atencin de
Salud realizar cobros por cualquier tipo de prestaciones de
diagnstico, tratamiento, entrega de medicamentos, rehabilitacin y
cuidados paliativos; los directores o directoras de cada uno de los
establecimientos velarn por el cumplimiento de esta disposicin.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 610.- Prohbase al personal de los establecimientos que
formen parte de la Red Pblica Integral de Servicios de Atencin de
Salud oponerse o negarse a brindar servicios que otorga el Ministerio
de Salud Pblica y al cumplimiento de disposiciones de la autoridad
competente, particularmente en las acciones de salud pblica.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 621.- Integralidad en la atencin.- Las polticas,
acciones y prestaciones de salud se ejercern con carcter integral y
continuo para garantizar que personas, familias y grupos
poblacionales permanezcan sanos y, en caso de enfermar, reciban
todos los servicios de atencin de salud para recuperarla, mejorarla,
aliviarla y restituirla.

35

La integralidad comprende a:
a) La persona, la familia, la comunidad y el ambiente as como sus
determinaciones de la salud;
b) Los procedimientos y servicios de salud contemplarn la
promocin,
prevencin,
diagnstico,
tratamiento,
medicamentos, curacin, rehabilitacin y cuidados paliativos aa
nivel individual, familiar y comunitario considerando el ciclo de
vida;
c) La organizacin y disposicin de los servicios en todo el
territorio ecuatoriano garantizando equidad sanitaria en el
acceso, calidad y pertinencia de los servicios de salud;
d) La continuidad de la atencin de salud garantizando el acceso a
los diferentes niveles de complejidad hasta la resolucin de la
necesidad o problema de salud;
e) La inclusin del enfoque basado en derechos, interculturalidad,
gnero y generacional;
f) Las acciones intersectoriales e interinstitucionales de atencin
de salud para actuar sobre los determinantes de la salud; y,
g) La participacin de la comunidad, creando espacios de toma de
decisiones en gestin, para el ejercicio de los derechos de la
salud; as como el involucramiento de la comunidad en el
cuidado de la salud.
Artculo 6362.- Planificacin estratgica territorial de los
Servicios de Salud.- La distribucin territorial de la Red Pblica
Integral de Salud se fundamentar en los siguientes criterios:
a)
b)
c)
d)
e)

El perfil epidemilogo;
Las necesidades de las personas de acuerdo al ciclo de vida;
La priorizacin de condiciones y problemas de salud;
El logro de la equidad social;
Las necesidades especificas de gnero, interculturalidad y
generacionales;
f) Los niveles de complejidad de los establecimientos de salud;
g) Isocrona; y,
h) Otros que la Autoridad Sanitaria Nacional defina.
DEL MODELO DE ATENCIN

Artculo 6463.- La Autoridad Sanitaria Nacional supervisar la

aplicacin de un Modelo de Atencin Integral de Salud Familiar,
Comunitario e Intercultural queque tiene por objetivo responder a las
necesidades de las personas, las familias y las comunidades,
permitiendo la integralidad y continuidad de la atencin en los niveles
de la red de salud.
36

La Autoridad Sanitaria Nacional definir las polticas, estrategias,

objetivos y programas para la interaccin de los actores de los
sectores pblicos de los distintos niveles de gobierno, privados y
comunitarios para llevar a cabo las acciones conjuntas que permitan
dar soluciones integrales a las necesidades o problemas de salud de
la comunidad contribuyendo de esta manera a mejorar su calidad de
vida
La Autoridad Sanitaria organizar el Sistema Nacional de Salud, as
como los programas de salud y los gastos sociales, con enfoque
integral y de equidad a partir de la generacin de acuerdos
interinstitucionales que garanticen la integracin entre sectores,
niveles y actores.
Artculo 6564.- El Sistema Nacional de Salud, a travs del Modelo de
Atencin Integral de Salud Familiar, Comunitario e Intercultural
garantizar la promocin de la salud, la prevencin y atencin
integral familiar y comunitaria con base en la aAtencin pPrimaria de
sSalud en todos los niveles de atencin, reorientando los servicios de
salud hacia la promocin de la salud y prevencin de la enfermedad;
fortalecer el proceso de recuperacin, rehabilitacin de la salud y
cuidados paliativos para brindar una atencin integral, de calidad y de
profundo respeto a las personas en su diversidad y su entorno, con
nfasis en la participacin organizada de los sujetos sociales.
El modelo promover la complementariedad con las medicinas
ancestrales y alternativas.
Artculo 6665.- Caractersticas del modelo.- El Modelo de
Atencin Integral de Salud Familiar, Comunitario e Intercultural tendr
las siguientes caractersticas:

a) Acerca los servicios de salud a la comunidad reduciendo las

barreras de acceso, fortalece la capacidad resolutiva del
primero y segundo nivel; y, organiza el sistema de salud para
que el primer nivel de atencin sea la puerta de entrada
obligatoria salvo en casos de urgencia y emergencia. Asegura la
referencia y contra referencia en todos los niveles de
complejidad del Sistema Nacional de Salud;
b) Orienta los servicios hacia la promocin de la salud y la
prevencin de la enfermedad, adems de fortalecer la
recuperacin y rehabilitacin de la salud;
c) Asegura la atencin integral de calidad y de profundo respeto a
las personas en sus diversidades y su entorno;

37

d) Asegura las acciones extramurales de los equipos de salud a

e)
f)
g)

h)

nivel del hogar, comunidad, de establecimientos educativos y

otros espacios pblicos para el desarrollo de actividades de
promocin, prevencin, atencin, rehabilitacin y cuidados
paliativos, en funcin de las prioridades sanitarias locales;
Incorpora la accin local de tcnicos en atencin primaria de la
salud;
Sustenta
la
participacin
y
el
control
social,
la
corresponsabilidad por la construccin de la salud a nivel
individual, familiar y comunitario;
Garantiza la respuesta oportuna, eficaz, efectiva y continua en
los procesos de recuperacin de la salud, rehabilitacin y
cuidados
paliativos,
incorporando
los
enfoques
de
interculturalidad, de gnero y generacional; y,
Organiza los vnculos intersectoriales para permitir sinergias a
favor de la salud y el mejoramiento de la calidad de vida de la
poblacin.

Artculo 6766.- Obligatoriedad del Modelo de Atencin.- El

Modelo de Atencin Integral de Salud Familiar, Comunitario e
Intercultural es de aplicacin obligatoria en toda la Red Pblica
Integral de Salud.
DE LOS NIVELES DE ATENCIN

Artculo 6867.- Niveles de Atencin en la Red Integral de

Servicios de Atencin de Salud.- La prestacin de servicios de
salud de la Red Pblica y Complementaria privados con y sin fines
de lucro- se organiza con base al Modelo de Atencin Integral
Familiar, Comunitario e Intercultural en varios niveles de atencin
articulados entre s, segn capacidad resolutiva.
Artculo 6968.-En todos los establecimientos de la Red Pblica
debern desarrollarse obligatoriamente actividades de promocin,
prevencin, curacin, rehabilitacin y cuidados paliativos; as como
implementarse el sistema de referencia y contra referencia.
La Autoridad Sanitaria Nacional garantizar el fortalecimiento
permanente de los niveles de atencin y definir las polticas para
asegurar una capacidad resolutiva capaz de satisfacer la mayor parte
de las necesidades de salud de la poblacin.
Artculo
7069.Sobre
el
sistema
de
referencia
y
contrareferencia.- Tiene por objeto garantizar la continuidad de
atencin de salud, para ello articula los servicios del primer nivel con
38

los servicios de salud especializados a ser provistos por los otros tres
niveles, preferentemente de manera ambulatoria, y cuando no sea
posible mediante internacin hospitalaria.
La atencin de salud en establecimientos de salud de mayor
complejidad, ubicados en otros niveles de atencin se realizar
mediante referencia y derivacin de las unidades de primer nivel,
salvo en los casos de emergencia y otros que sealen la Ley y los
reglamentos. Los establecimientos receptores de las referencias
debern retornar al paciente al establecimiento originario usando el
mecanismo de la contrareferencia.
Para garantizar la continuidad de la atencin se establecern
mecanismos de coordinacin asistencial a lo largo de todo el continuo
de los servicios de la Red y niveles de atencin. Todos los
establecimientos de salud estn obligados a respetar el sistema de
referencia y contrareferencia.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta leve y ser
sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta leve y ser
sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
Artculo 7170.- Primer Nivel de Atencin.-El primer nivel de
atencin ser la puerta de entrada a la Red Integral de Servicios de
Atencin de Salud, salvo situaciones de emergencia. Proveer
intervenciones de promocin, prevencin, curacin, rehabilitacin y
cuidados paliativos en el mbito personal, familiar y comunitario; y,
cuidados supervisados en el hogar, en los establecimientos de salud y
extramuralmente. Cuentan con equipos de atencin integral con
tcnicos de atencin primaria de salud.
Tiene un rea geogrfica delimitada y una poblacin definida, acorde
a la planificacin territorial de salud. Resuelve la mayora de los
problemas de salud correspondientes a su nivel de complejidad, de
acuerdo a lo establecido por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Este nivel como eje articulador de la red facilita y coordina el flujo del
paciente; y, garantiza la continuidad de la atencin asegurando la
referencia y la atencin al paciente retornado con contra referencia.
Artculo 721.- Del Segundo Nivel de Atencin.- Comprende las
acciones y servicios en el que se desarrollan las distintas modalidades
de atencin que el primer nivel no resuelve; deber brindar
prestaciones clnicas, quirrgicas u obsttricas en rgimen
39

ambulatorio especializado, hospitalizacin de da o internacin de

corta o mediana estancia; as como, atender emergencias de mediana
complejidad de acuerdo a lo establecido por la Autoridad Sanitaria
Nacional. Este nivel constituye el eslabn de referencia inmediata del
primer nivel de atencin y asegura la referencia y contra referencia.
Artculo 7372.- Del Tercer Nivel de Atencin.- Corresponde a
establecimientos que prestan servicios ambulatorios y hospitalarios
de especialidad y especializados. Los establecimientos de naturaleza
hospitalaria son de referencia nacional en los que se resuelven los
problemas de alta complejidad; cuentan con subespecialidades,
cuidados intensivos, realizan trasplantes y cirugas especializadas,
entre otros y asegura la referencia y contra referencia
Artculo 743.- Del Cuarto Nivel de Atencin.- En este nivel se
encuentran los establecimientos de alta sub especialidad y que
concentran casos complejos. Incluye los centros de experimentacin
clnica, pre registro y de procedimientos mdicos de naturaleza
pblica; se encuentran enmarcados en los principios de biotica,
precaucin y consentimiento previo, libre e informado. Para su
funcionamiento debern tener la certificacin especial otorgada por la
Autoridad Sanitaria Nacional. Asegura la contra referencia
Artculo 7574.- En los cuatro niveles de atencin se incluyen
diversos tipos de establecimientos de atencin, sean ambulatorios u
hospitalarios. Estos niveles se complementan con unidades mviles
de atencin clnico-quirrgica
Adicionalmente, se articulan con los servicios pre-hospitalarios a
travs del Sistema Nacional de Atencin de Emergencias, que
funciona de manera autnoma e independiente de los servicios de
salud y provee atencin desde que se comunica un evento que
amenaza la salud de las personas, en el lugar que ocurriere, hasta su
admisin en una unidad de emergencia o establecimiento de salud.
Artculo 7675.- La Autoridad Sanitaria Nacional podr implementar,
como parte de la Red Pblica Integral de Salud, redes especializadas
de atencin de las enfermedades catastrficas determinadas por ella.
Artculo 7776.- Para garantizar la continuidad de la atencin se
establecern mecanismos de coordinacin asistencial a lo largo de
todo el continuo de los servicios de la red y niveles de atencin. Todos
los establecimientos de salud estn obligados a respetar el sistema
de referencia y contra referencia.

40

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta leve y ser

sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
Artculo 7877.- En todos los niveles de atencin de salud, adems
de las actividades asistenciales, se realizar docencia e investigacin
mediante acuerdos de cooperacin con las universidades y centros de
formacin que hayan sido evaluadas y acreditadas por la Autoridad
de Educacin Superior correspondiente, con el siguiente orden de
prelacin: entidades pblicas, entidades privadas sin fines de lucro y
entidades privadas con fines de lucro.
GESTIN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

Artculo 7978.- La gestin del Sistema Nacional de Salud en el

territorio se organiza en funcin de resultados de mejoramiento de la
situacin de salud de la poblacin asignada, enmarcada en el
cumplimiento de las metas establecidas en la planificacin nacional y
en los objetivos y metas de los acuerdos internacionales suscritos por
el Estado ecuatoriano para el cumplimiento de los derechos en salud.
Artculo 8079.- La Autoridad Sanitaria Nacional establecer el
Modelo territorializado e intersectorial de prestacin de servicios a la
ciudadana mediante la articulacin y fortalecimiento de Red Pblica y
Complementaria y sus recursos, basada en informacin geogrfica y
estndares de infraestructura, equipamiento y recursos humanos de
los servicios de salud.
La Red Pblica Integral de Salud operar con base a la orientacin del
Modelo de Atencin y Gestin del Sistema de Salud en funcin de
alcanzar la integralidad, calidad y equidad. Contar con mecanismos
permanentes de participacin ciudadana en la planificacin,
seguimiento, evaluacin y gestin de los servicios pblicos de salud,
tanto para el nivel nacional, zonal y distrital.
La organizacin territorial de la red tomar en cuenta necesidades de
salud y perfil demogrfico y epidemiolgico de la poblacin, grupos
prioritarios, factores geogrficos y culturales.
Artculo 8180.- La organizacin territorial de la Autoridad Sanitaria
Nacional se implementar con las siguientes caractersticas:
Nivel Central: Es el encargado de la Rectora, Coordinacin,
Planificacin, Regulacin y, Evaluacin, Vigilancia y Control del
Sistema Nacional de Salud.

41

Nivel Zonal: La Coordinacin Zonal es la Autoridad Sanitaria en el

territorio, que articula con el nivel central la implementacin de la
poltica pblica nacional con base a las necesidades del territorio.
Tiene el propsito de garantizar la gestin eficiente y transparente de
los recursos en el territorio correspondiente, mediante la coordinacin
y, planificacin, evaluacin, vigilancia y control para el cumplimiento
de las polticas, normas y procedimientos vigentes. Tiene la atribucin
de dirigir y, coordinar y controlar la gestin en los Distritos y
establecimientos de Salud del Sistema Nacional de Salud en el mbito
de su competencia.
Nivel Distrital: Es una unidad territorial que articula la prestacin de
servicios integrales de salud del primer nivel de atencin; a travs de
la Red Pblica y Complementaria, coordina y, planifica, evala y
controla en su territorio las polticas, modelos, normas, estndares y
herramientas tcnicas definidas por la Autoridad Sanitaria Nacional
relacionadas a la gestin de la salud y otras que permitan su
funcionamiento en la red pblica y complementaria en su territorio,
de acuerdo a los lineamientos del nivel central.
Artculo 8281.- Las instancias desconcentradas en la gestin de
salud debern estar dotadas de la suficiente capacidad de decisin
tcnico administrativa para el cumplimiento de resultados esperados.
Artculo 8382.- Funciones de las instancias desconcentradas en
salud:
a) Articular y organizar el funcionamiento de la Red Pblica
Integral de Salud y de la red complementaria en el territorio de
su competencia, de acuerdo a la normativa de la Autoridad
Sanitaria Nacional;
b) En coordinacin con la entidad de planificacin elaborar la
agenda zonal, el plan de salud, objetivos y resultados
esperados, correspondientes a su mbito geo-poblacional de
responsabilidad; el plan ser elaborado de manera participativa
con los actores del Sistema Nacional de Salud en el territorio,
tendr una periodicidad mnima de 3 aos y rendir cuentas
anualmente sobre sus avances;
c) Implementar mecanismos institucionales que garanticen la
participacin, control social y rendicin de cuentas;
d) Implantar el Sistema Integrado de Informacin de acuerdo a la
normativa de la Autoridad Sanitaria Nacional;
e) Implementar el Sistema de MonitoreoVigilancia de la Salud de
acuerdo a la normativa de la
Junta de Regulacin de
SaludAutoridad Sanitaria Nacional;
42

f) Implementar las normas y procedimientos para la atencin

integral e integrada de salud definidos por la Autoridad
Sanitaria Nacional;
g) Realizar el seguimiento y control, previa planificacin territorial,
de los establecimientos de salud definida por la Autoridad
Sanitaria Nacional;
h) Velar por el cumplimiento de la normativa de licenciamiento de
los establecimientos de salud de su territorio;
i) Implementar sistemas de gestin, de desarrollo de talento
humano, evaluacin de desempeo y establecimiento de
incentivos segn resultados de acuerdo a la normativa nacional;
j) Elaborar planes integrados de inversiones y abastecimiento de
medicinas, insumos y otros bienes y servicios necesarios para la
atencin;
k) Controlar la implementacin de las polticas y normativa de
salud definidas por la Autoridad Sanitaria Nacional que son de
cumplimiento obligatoria para las instituciones pblicas y
privadas que conforman el Sistema Nacional de Salud;
l) Las unidades de gestin territorial de salud deben articularse y
participar en las instancias de coordinacin intersectorial para
intervenir sobre los determinantes de la salud e incidir en los
planes de desarrollo territorial;
m) Las unidades de gestin territorial de salud apoyarn la
conformacin y fortalecimiento de instancias de participacin
ciudadana en salud; y,
n) Las dems que la Autoridad Sanitaria Nacional considere
necesarias.

CAPITULO III
DE LA RED PBLICA DE SALUD Y COMPLEMENTARIA
Artculo 8483.- La Red Pblica Integral de Servicios de
Atencin de Salud.-La Red Pblica Integral de Salud ser parte del
Sistema Nacional de Salud y estar conformada por el conjunto
articulado de establecimientos estatales; del Ministerio de Salud
Pblica ,de la Seguridad Social: Instituto Ecuatoriano de Seguridad
Social (IESS), Instituto de Seguridad Social de las Fuerzas Armadas
(ISSFA) e Instituto de Seguridad Social de la Polica (ISSPOL); y, con
otros proveedores que pertenecen al Estado. Constituye el conjunto
articulado y organizado de polticas, acciones, prestaciones, actores y
establecimientos con vnculos normativos, jurdicos, operativos y de
complementariedad que garantizan la integralidad de la atencin de
la
salud:
promocin,
prevencin,
diagnstico,
tratamiento,
rehabilitacin y cuidados paliativos; integra los programas focalizados
de enfermedades, riesgos y poblaciones especficas, los servicios de
43

salud de las personas y los servicios de salud pblica con base

territorial y articulados a la red de referencia y contrareferencia.
Artculo 8584.- Funciones de la Red.- La Red Integral de Servicios
de Atencin de Salud es el eje fundamental del Sistema Nacional de
Salud y tiene las siguientes funciones:
a) Garantizar el cumplimiento de los derechos de las personas a la
atencin de la salud sealados en el presente Cdigo;
b) Desarrollar un modelo de atencin de salud centrado en la
persona, la familia y la comunidad; basado en la atencin
primaria de salud; que privilegie la promocin de la salud y
prevencin de la enfermedad; y, que tome en cuenta las
particularidades culturales, intergeneracionales y de gnero,
entre otras diversidades de la poblacin, respecto al ambiente o
entorno natural;
c) Articular los diferentes niveles de atencin y promover la
complementariedad con las medicinas tradicionales y
alternativas;
d) Propiciar la participacin ciudadana en la planificacin,
ejecucin y evaluacin de las actividades de la Red y en el
control social de su desempeo monitoreando y colaborando en
el ejercicio de derechos y deberes de la poblacin; y,
e) Organizar los servicios de atencin de salud de conformidad con
enfoques de atencin individual, familiar, intercultural,
intergeneracional y de gnero, considerando el entorno
ambiental y natural.
Artculo 8685.- Adscripcin domiciliaria de poblacin.- Las
personas o familias debern inscribirse en la Unidad de Salud que se
encuentre ubicada cerca de su domicilio. Dicha Unidad ser
responsable de brindar las acciones y seguimiento de salud que
correspondan a su nivel. Las personas o familias podrn cambiar su
inscripcin a otro establecimiento en caso de cambio de domicilio o
lugar de trabajo debidamente comprobado.
Artculo 8786.- Equipos de salud familiar y comunitaria.- En el
primer nivel de atencin se conformarn equipos de salud familiar y
comunitaria que tendrn una asignacin de poblacin y territorio
definidos, conforme los estndares emitidos por la Autoridad Sanitaria
Nacional.
Artculo 8887.- Nmero y composicin del equipo de salud
familiar y comunitaria.- El nmero de personas que integren el
equipo de salud familiar y comunitaria, su composicin, tamao de
poblacin a cubrir y rea geogrfica de responsabilidad sern
44

determinados por la Autoridad Sanitaria Nacional de acuerdo a

estndares con base en los siguientes criterios principales:
a) Suficiencia para proveer atencin integral de salud,
correspondientes al primer nivel de atencin, a la poblacin
adscrita, con nfasis en grupos prioritarios y otros grupos con
riesgos especficos;
b) Suficiencia del equipo para realizar las actividades intramurales
y extramurales recomendadas;
c) Accesibilidad apropiada de la poblacin asignada a
establecimientos de salud sede de los equipos de salud familiar;
y,
d) Sostenibilidad financiera de la dotacin de personal y recursos
necesarios para la entrega de prestaciones por ciclo de vida y
de acuerdo a las necesidades de la poblacin adscrita.
Artculo 8988.- Conformacin de los equipos de salud familiar
con recursos existentes.- Los equipos de salud familiar debern
conformarse, reforzarse o complementarse con recursos humanos y
fsicos existentes en las diversas instituciones que forman parte de la
Red Pblica Integral de Salud, en cumplimiento de la normativa
establecida por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artculo 9089.- Red Pblica Integral y Red Complementaria de
Salud a Nivel Territorial.- La Organizacin Territorial de la Red
Pblica Integral de Salud y Complementaria responde a sectorizacin,
adscripcin y asignacin poblacional, familias por equipo integral de
salud y tipologa de unidades operativas de acuerdo a la norma
emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional
Las Redes Territoriales estarn conformadas por establecimientos de
salud existentes en su delimitacin geogrfica que participarn con
sujecin a las disposiciones y regulaciones emitidas por la Autoridad
Sanitaria Nacional. Complementariamente, los establecimientos
privados acordarn su participacin con sujecin a las disposiciones
emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional a travs de convenios u
otras modalidades.
Artculo
9190.-Atencin
a
poblacin
asignada.Los
establecimientos que forman parte de la Red Pblica a nivel territorial
prestarn los servicios correspondientes a su nivel de atencin a la
poblacin asignada, sin discriminacin de ningn tipo ni distincin por
pertenencia institucional alguna.
Artculo 9291.- Normativa de la Red Pblica Integral de
Salud.- La Autoridad Sanitaria NacionalJunta de Regulacin de Salud
45

es responsable de normar los aspectos reglamentarios, jurdicos,

tcnicos, de gestin y financiamiento que aseguren su
funcionamiento, en sujecin a lo dispuesto por la Constitucin y la
Ley, para lo cual emitir la reglamentacin correspondiente que
deber incluir, entre otros, los siguientes aspectos:
a) Planificacin estratgica y programacin;
b) Modelo de atencin;
c) Conjunto garantizado de prestaciones, incluyendo aquellas
referentes a las personas pertenecientes a los grupos de
atencin prioritaria;
d) Normas tcnicas, protocolos y guas clnicas de las prestaciones;
e) Referencia y contrareferencia;
f) Convenios e instructivos con instituciones o establecimientos;
g) Homologacin y licenciamiento de establecimientos de salud;
h) Prestacin de servicios con base al tarifario emitido por la
Autoridad Sanitaria Nacional;
i) Estndares de infraestructura y equipamiento y medicamentos
de acuerdo a los estndares definidos por la Autoridad Sanitaria
Nacional y el cuadro de medicamentos esenciales;
j) Medicamentos de acuerdo a los estndares definidos por la
Autoridad Sanitaria Nacional;
k) Portabilidad de la historia clnica personal;
l) Sistema de informacin y tecnologas de soporte;
m) Sistema de garanta de calidad, evaluacin y auditoria;
n) Instancias y mecanismos de coordinacin intersectorial;
o) Instancias y mecanismos de coordinacin interinstitucional; e,
p) Instancias y mecanismos de participacin ciudadana y control
social de salud.
Artculo 9392.- La Autoridad Sanitaria Nacional establecer los
procesos de diseo e, implementacin y evaluacin de la Red
Integrada de Servicios de Salud, articulando la Red Pblica Integral de
Salud y la Red Complementaria para garantizar la optimizacin y uso
apropiado de recursos, potenciar fortalezas y acceso efectivo a la
atencin de salud con continuidad, calidad y equidad.
Artculo 9493.- A nivel desconcentrado, la Autoridad Sanitaria
Nacional, articula los establecimientos de salud garantizando que el
primer nivel de atencin sea la puerta de entrada al Sistema y la
continuidad de la atencin segn el nivel de complejidad, de acuerdo
a la normativa nacional. La gestin de la Red se basa en la
consecucin de resultados de mejoramiento de la situacin de salud
de la poblacin asignada; sus procesos, productos y servicios debern
estar orientados a tales resultados.

46

TTULO IV
CAPTULO I
DE LA PROMOCIN Y DETERMINANTES DE LA SALUD
Artculo 9594.- La promocin de la salud en el Sistema
Nacional de Salud.- La promocin de la salud se basa en los
derechos humanos fundamentales y refleja un concepto positivo e
incluyente de la salud como factor determinante de la calidad de
vida. Asimismo, consiste en capacitar a todas las personas para
ejercer un mayor control sobre los determinantes de su salud y as
mejorar su calidad de vida.
La promocin de la salud constituye una funcin central de la salud
pblica que coadyuva a los esfuerzos invertidos para afrontar las
enfermedades transmisibles, no transmisibles y otras amenazas para
la salud.
Todas las acciones, polticas, programas y servicios de promocin de
la salud tendrn carcter esencial, preferente y transversal en todas
las actividades sanitarias y no sanitarias relacionadas con la salud
que persigan la potenciacin de las capacidades humanas a nivel
individual, familiar y del entorno para generar condiciones de vida
saludables.
Artculo 9695.-De los determinantes de la salud.-Los
determinantes de la salud son las circunstancias en en que las
personas nacen, crecen, viven, trabajan y envejecen, en donde se
incluye al sistema de salud, y que al actuar de manera combinada
determinan los niveles de salud de los individuos y comunidades. Los
determinantes sociales de la salud explican la mayor parte de las
inequidades sanitarias, esto es, de las diferencias injustas y evitables
observadas en y entre regiones, territorios, grupos humanos y pases
en lo que respecta a la situacin sanitaria.
Artculo 9796.- De las polticas pblicas saludables.- El
conjunto organizado de acciones, polticas, estrategias y servicios en
salud pblica dirigidos a la poblacin en general, a grupos prioritarios
de la poblacin o a individuos, son funciones pblicas que implican la
intervencin y coordinacin de la Autoridad Sanitaria Nacional y
comprenden:
a) Generar polticas, estrategias y acciones para la promocin de
la salud en beneficio de la potenciacin de las capacidades
47

humanas a nivel individual, familiar y del entorno para generar

condiciones de vida saludables;
b) Enfocar el concepto de salud en las polticas sectoriales y la
obligacin de evaluar los impactos en la salud pblica que se
generen por la aplicacin de las polticas de otros sectores;
c) Promoverla articulacin intersectorial con el fin de impulsar
estrategias dirigidas hacia la mitigacin de los efectos
negativos de los determinantes sociales de la salud y potenciar
elementos protectores de la salud; y,
d) Resguardar y coordinar que las polticas pblicas sectoriales y
de los diferentes niveles de gobierno no pongan en riesgo la
salud de la poblacin.
Artculo 9897.- La promocin de la salud es una responsabilidad
compartida por individuos, comunidades, organizaciones y grupos de
la sociedad civil, instituciones estatales y especficamente, de los
servicios de atencin de salud, para lo cual:
a) La Autoridad Sanitaria Nacional formular y dirigir la poltica
nacional de promocin en salud. Asimismo, organizar un
sistema de informacin sobre promocin de la salud
garantizando su acceso universal y oportuno;
b) Se desarrollar mecanismos de coordinacin y cooperacin
intersectorial
con
todas
las
entidades
del
Estado
correspondientes a todas las funciones y niveles de gobierno,
organizadas en forma de red;
c) Se coordinar los equipos de los servicios de atencin de salud,
con los respectivos equipos de promocin y organizacin social;
d) Se asegurar la participacin activa, protagnica y democrtica
de todos los actores para promover acciones comunitarias,
definir polticas y programas que respondan a sus necesidades
y generar procesos de empoderamiento de individuos y
comunidades;
e) Se informar y solicitar autorizacin a la Autoridad Sanitaria
Nacional cuando cualquier entidad pblica y/o privada sanitaria
y no sanitaria prevea desarrollar actividades de promocin de
salud. Estas actividades debern ser realizadas luego de su
correspondiente acreditacin y
segn criterios sociales y
tcnicos autorizados que sern reglamentados por la Autoridad
Sanitaria Nacional; y,
f) Se vincular a sociedades cientficas que hayan desarrollado
programas de acciones preventivas y de promocin de la salud,
basados en el rigor cientfico y en los principios enunciados en
este Cdigo.

48

Artculo 9998.- Reorientacin de los servicios en salud.- En el

mbito de la Red Pblica Integral de Salud y de la Red
Complementaria, en todos sus niveles de atencin y complejidad, se
reorientar, trascender y priorizar obligatoriamente el enfoque y las
acciones de promocin de la salud individual y colectiva.
La Autoridad Sanitaria Nacional promover y establecer lineamientos
de investigacin en torno a los determinantes de la salud y prcticas
saludables con enfoque intercultural, intergeneracional y de gnero.
Asimismo, velar que la formacin de los profesionales de la salud
obligatoriamente tenga el enfoque de promocin de la salud tanto en
las mallas curriculares como en la prctica profesional.
Artculo 10099.- Planes de promocin de la salud.- La Autoridad
Sanitaria Nacional liderar la elaboracin y ejecucin de planes
intersectoriales de promocin de la salud dirigidos a reducir el
impacto de los determinantes de problemas prioritarios de salud en
los mbitos nacional y territorial, propiciando una activa movilizacin
y participacin ciudadana.
El abordaje de estos planes se realizar de manera continua y
retroalimentada, de acuerdo a resultados relacionados con la salud y
deber incluir, entre otros aspectos, los siguientes:
a) La identificacin de los condicionantes, entornos y problemas
de salud prioritarios;
b) La estrategia, criterios y resultados obtenidos en relacin con
salud;
c) El apoyo a la investigacin que promueva los conocimientos
sobre prioridades determinadas;
d) La capacitacin de profesionales en promocin y prevencin de
la salud; y,
e) El enfoque intercultural, intergeneracional y de gnero.
Artculo 10100.- Ser obligatorio que todo Plan de Desarrollo y de
Ordenamiento Territorial, de todos los niveles de gobierno, y en todos
los planes y agendas sectoriales, contemplen la integracin de planes
de promocin de la salud, para lo cual la Autoridad Sanitaria Nacional
proporcionar permanentemente las principales polticas, estrategias
y lineamientos sobre promocin de la salud a ser utilizadas.
DE LA PROMOCIN DE LA SALUD EN EL MBITO EDUCATIVO Y DE LA
COMUNICACIN

Artculo 10201.- Acciones principales.- La promocin de la salud

en el mbito educativo ser considerada prioritaria y se implementar
49

coordinadamente entre las Autoridades Sanitaria y

Nacionales a travs de las siguientes acciones principales:

Educativa

a) Desarrollar programas educativos y formativos dirigidos a

familias, estudiantes, personal docente, personal sanitario y
poblacin en general para promover prcticas y alimentacin
saludables;
b) Prestar especial atencin a problemas de salud que inciden de
una manera significativa en nios, nias y adolescentes;
c) Integrar la salud y la salud pblica en la formacin del personal
educativo;
d) Elaborar conjuntamente materiales educativos relacionados con
salud y de buenas prcticas de promocin para la salud;
e) Establecer procedimientos de colaboracin con el resto de
autoridades nacionales y territoriales que favorezcan la salud
escolar; y,
f) Las intervenciones de salud pblica en el mbito educativo
debern ser sometidas a un control previo de acreditacin por
la Autoridad Sanitaria Nacional y Educativa.
Artculo 103102.- Entornos educativos.- La Autoridad Educativa
Nacional asegurar entornos educativos libres de sustancias
perjudiciales para la salud, servicios de comedor y transporte
saludables, en tanto que las autoridades municipales garantizarn un
entorno escolar y urbano sano.
Artculo 104103.- No discriminacin por causas sanitarias.- La
Autoridad Educativa Nacional asegurar la no discriminacin de
estudiantes con necesidades especiales a causa de una enfermedad
fsica, psquica o de una situacin fisiolgica, entre ellas el embarazo.
No ser necesario ningn certificado mdico para incorporarse a la
comunidad escolar; sin embargo, todo integrante de la comunidad
educativa est obligado a seguir las disposiciones de la Autoridad
Sanitaria Nacional ante cualquier contingencia que exponga a un
riesgo de epidemia o crisis sanitaria al conjunto de la comunidad.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave
y ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 105104.- Relacin de los establecimientos educativos
con la Red Pblica Integral de Salud.- Cada centro escolar tendr
una unidad de primer nivel de atencin de salud de la Red Pblica
Integral de referencia para las acciones de promocin de la salud,
controles escolares preventivos y atencin de problemas de salud de
los estudiantes.
50

Artculo 106105.- El Ministerio de Salud Pblica crear un banco de

recursos en materia de promocin de la salud referentes de buenas
prcticas que podrn ser utilizados como material educativo accesible
para toda la comunidad.
Artculo 107106.- Emisin de comunicados y recomendaciones
a travs de los medios de comunicacin.- La Autoridad Sanitaria
Nacional coordinar con los medios de comunicacin espacios de
divulgacin y emitir recomendaciones que mejoren el conocimiento
sobre la salud en la poblacin para as acrecentar su capacidad de
tomar sus propias decisiones sobre asuntos de salud. Realizar
comunicados en situaciones de riesgo, de alerta o crisis sanitarias
declaradas; y, para evitar toda forma de publicidad y promocin que
atente contra la salud e induzca comportamientos discriminatorios,
sexistas o promuevan la violencia de gnero.
Artculo 108107.- Vigilancia de publicidad de la salud.- La
Autoridad Sanitaria NacionalJunta de Regulacin de Salud, en
coordinacin con la autoridad competente, normar y vigilar la
publicidad de productos y actividades que puedan incidir en la salud,
para que se ajusten a criterios de veracidad y confiabilidad sobre la
intervencin publicitada y evitar lo que pueda suponer un perjuicio
para la salud.
Artculo 109108.- Informacin sobre salud pblica en medios
de comunicacin.- La Autoridad Sanitaria Nacional velar para que
la informacin sobre salud pblica vertida en los medios de
comunicacin sea veraz y confiable. Para el efecto crear una
instancia consultiva que prestar orientacin y asesora en la materia
a medios de comunicacin impresos, audiovisuales y electrnicos, el
mismo que funcionar en base a la normativa emitida por la
autoridad sanitaria.
Independientemente del tipo de informacin o audiencia a la que se
destine, la informacin deber cumplir con los siguientes requisitos
bsicos:
a) Que no atente contra la salud o promueva acciones o productos
no saludables;
b) Que sea veraz y sus contenidos sean consistentes con el
conocimiento cientfico tcnico y con la normativa nacional
disponible; y,
c) Que no promueva intervenciones sanitarias innecesarias.
Artculo 110109.- Adaptacin cultural de la comunicacin en
salud.- Las instancias pblicas que desarrollen acciones de
51

comunicacin en salud garantizarn que la informacin est adaptada

cultural y lingsticamente a la poblacin, considerando sus
diversidades.

CAPTULO II
DE LA PREVENCIN DE ENFERMEDADES,
DEFICIENCIAS, LESIONES Y PROBLEMAS DE SALUD
PBLICA
Artculo 111110.- La Prevencin en el Sistema Nacional de
Salud.- Ser prioridad esencial del Sistema Nacional de Salud el
generar acciones, prestaciones y servicios de prevencin destinados a
intervenir sobre determinantes de la salud, factores de riesgo de
enfermedades y lesiones; y, a evitar, reducir, atenuar consecuencias
negativas y detener el avance de las enfermedades, deficiencias,
lesiones y problemas de salud pblica, con el fin de contribuir al
desarrollo integral del bienestar y buen vivir de todas y todos los
ecuatorianas y ecuatorianos y a una intervencin que logra resultados
de eficiencia, efectividad y equidad en salud pblica.
La Autoridad Sanitaria Nacional tiene la obligacin de dirigir esta
prevencin, especialmente de enfermedades y problemas de
importancia epidemiolgica.
DEFINIR PREVENIR
Artculo 112111.- La prevencin de las enfermedades, deficiencias,
lesiones y problemas de salud es responsabilidad compartida de
individuos, grupos comunitarios y servicios de atencin de salud, lo
que implica generar mecanismos de coordinacin, definiendo las
obligaciones y responsabilidades de cada uno de ellos.
Artculo 113112.- La Autoridad Sanitaria Nacional es responsable en
materia de prevencin de:
a) Asegurar la efectividad de las acciones preventivas y la equidad
en el acceso, priorizando a las poblaciones de mayor
vulnerabilidad;
b) Ofrecer a la poblacin informacin comprensible y rigurosa de
las medidas preventivas que sean instauradas, posibles
beneficios y riesgos, y el nivel de esfuerzo preventivo necesario
para su efectividad;
c) Promover, de manera intersectorial y con participacin
ciudadana, acciones de comunicacin pblica para aumentar el
conocimiento y sensibilizacin en la poblacin sobre la
52

importancia de las acciones preventivas y comprometer su

participacin en ellas;
Formular las polticas para garantizar que el personal de salud
del Sistema Nacional de Salud disponga de los recursos y
tiempo necesarios para desarrollar acciones preventivas;; y,
d) Monitorear y evaluar de manera continua las acciones
preventivas que se desarrollen con el fin de garantizar la
eficacia de las acciones aplicadas, as como su ajuste de
manera dinmica a las nuevas necesidades.
Artculo 114113.- Los dems sectores del Estado obligatoriamente
disearn y desarrollarn polticas y programas de carcter
intersectorial y transversal de proteccin de riesgos para la salud y
prevencin de enfermedades, deficiencias y lesiones, y de educacin
dirigidos a prevenir enfermedades transmisibles y no transmisibles,
lesiones y accidentes, basados y coordinados por las directrices y
lineamientos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artculo 115114.- La sociedad civil, de forma individual, comunitaria
y grupal tiene la obligacin y responsabilidad de participar
activamente en acciones de prevencin de salud. Esta participacin
se realizar mediante acciones concretas y efectivas que permitan
establecer prioridades, tomar decisiones, planificar estrategias,
aportar medios y, principalmente, sensibilizar sobre las consecuencias
que tienen sus decisiones, comportamientos y acciones sobre su
salud.
Artculo 116115.- La Autoridad Sanitaria Nacional Junta de
Regulacin de Salud generar y reglamentar mecanismos de
vinculacin y coordinacin con universidades, sociedades cientficas y
profesionales que hayan desarrollado programas referentes a
acciones preventivas de la salud basados en el rigor cientfico y
principios enunciados en este Cdigo.
Artculo 117116.- Prevencin y promocin de la salud en los
servicios de atencin de la salud.- La promocin y prevencin son
actividades prioritarias en los servicios pblicos, privados y
comunitarios de atencin de salud en todos sus niveles y
complejidad.
Artculo 118117.- Finalidad y mbito de la prevencin.- Es
finalidad fundamental de las acciones en prevencin el incremento
del nivel de conocimiento, sensibilizacin y concientizacin de la
poblacin para la toma de decisiones, individuales y colectivas sobre
medidas de auto cuidado, de prevencin de enfermedades,
53

deficiencias y lesiones, deteccin temprana, tratamiento precoz,

vacunacin e inmunizacin pasiva, as como las prcticas individuales
y colectivas que pongan en riesgo la salud.
Los mbitos de aplicacin comprenden la prevencin de las
enfermedades, deficiencias, lesiones y problemas de salud pblica.
DE LA PREVENCIN DE ENFERMEDADES INMUNO PREVENIBLES

Artculo 119118.- Obligaciones de la Autoridad Sanitaria

Nacional en vacunacin.Siendo la vacunacin contra
enfermedades inmuno-prevenibles una herramienta clave de
prevencin, la Autoridad Sanitaria Nacional est obligada a:
a) Asegurar un proceso de educacin y comunicacin pblica que
garantice el amplio conocimiento de la poblacin sobre las
vacunas;
b) Normar un calendario de vacunacin de aplicacin nacional,
que podr variar cuando haya razones de salud pblica
claramente justificadas, con base en evidencias cientficas y
debidamente comunicadas a la poblacin;
c) Normar el esquema de vacunacin nacional de tal forma que en
el pas se disponga nicamente de vacunas establecidas por la
Autoridad Sanitaria Nacional;
d) Dotar a los establecimientos de la Red Pblica Integral de Salud
de los medicamentos biolgicos, insumos y recursos
econmicos suficientes para el cumplimiento del esquema
nacional de vacunacin, y normar su desarrollo; y,
e) Ejecutar los programas de vacunacin sin costo para la
poblacin, evaluar y comunicar su cumplimiento.
Artculo 120119.- Importacin y adquisicin de vacunas.-Las
vacunas importadas por el Estado, a travs de convenios
internacionales en la materia, no requieren de registro sanitario
nacional, siendo obligatorio el registro sanitario del pas de origen y la
comprobacin, por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional, del
cumplimiento de estndares internacionales de la calidad, potencia y
seguridad del producto antes de su distribucin y utilizacin.
Las vacunas adquiridas a cualquier ttulo por instituciones pblicas o
privadas, producidos en el pas o importados, sern reportados
obligatoriamente a la Autoridad Sanitaria Nacional y sometidos a los
procesos de verificacin con el fin de garantizar su calidad, seguridad
y eficacia.

54

Las instituciones privadas que expendan o administren vacunas

deben obtener la autorizacin y regirse con sujecin a las
disposiciones reglamentarias emitidas por la Autoridad Sanitaria
Nacional.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 121120.- Reportes de aplicacin de vacunas.- Las
instituciones pblicas, privadas y comunitarias reportarn obligatoria
y sistemticamente a la Autoridad Sanitaria Nacional las vacunas
aplicadas a la poblacin; y, de manera inmediata eventos atribuibles
a la vacunacin.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y ser
sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
Artculo 122121.- Vacunacin a trabajadores expuestos.- Es
obligacin de la Autoridad Sanitaria Nacional que los servicios de
salud y de otras instituciones y establecimientos pblicos y privados
mantengan programas de vacunacin para trabajadores expuestos a
riesgos prevenibles por vacunacin.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 123122.- Obligacin general.- Las personas naturales y
jurdicas, nacionales y extranjeras que se encuentren en territorio
ecuatoriano deben cumplir con las disposiciones y medidas que la
Autoridad Sanitaria Nacional disponga para el control de
enfermedades inmuno-prevenibles, incluida la vacunacin obligatoria
y el apoyo a las actividades de vigilancia epidemiolgica, a fin de
prevenir su propagacin.
Es obligacin de los profesionales de la salud notificar los casos
sospechosos de enfermedades inmuno-prevenibles.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y ser
sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
DE LA PREVENCIN DE LESIONES

Artculo 124123.- Prevencin en todo el ciclo de vida.- La

Autoridad Sanitaria Nacional, en accin intersectorial y con
participacin ciudadana, desarrollar programas de prevencin de
55

lesiones en todo el ciclo vital de las personas, con especial nfasis en

los grupos prioritarios definidos en la Constitucin de la Repblica:
personas adultas mayores, nias, nios, adolescentes, mujeres
embarazadas, personas con discapacidad y personas privadas de
libertad, en los diferentes mbitos vitales: familiar, educativo, laboral,
de ocio, establecimientos de salud y comunidad.
Artculo 125124.- Programas de Prevencin. Los programas de
prevencin de lesiones accidentales y provocadas incluirn, entre
otros:
a) Prevencin de lesiones accidentales y provocadas en adultos
mayores;
b) Prevencin de lesiones accidentales y provocadas en nios y
nias;
c) Prevencin de la violencia de gnero, maltrato infantil, a
personas de edad avanzada y discapacitados;
d) Prevencin de violencia autoinflingida, agresiones y homicidios;
e) Prevencin
de
accidentes
laborales
y
enfermedades
ocupacionales; y,
f) Lesiones por accidentes de trnsito.
PREVENCIN DE VIOLENCIA INTRAFAMILIAR, DE GNERO Y SEXUAL

Artculo 126125.- Atencin de los casos.- En todos los casos de

violencia intrafamiliar, de gnero y sexual y de sus consecuencias se
brindar atencin de salud integral a las personas afectadas con
enfoque de derechos, gnero e interculturalidad, que garantice la no
revictimizacin y la rehabilitacin. La Autoridad Sanitaria Nacional
coordinar con las instancias competentes la prevencin, la adecuada
atencin y proteccin integral de las vctimas de violencia de gnero.
La Autoridad Sanitaria Nacional facilitar la colaboracin entre las
instituciones sanitarias y las instituciones de proteccin para erradicar
la violencia intrafamiliar, de gnero y sexual.
En los casos de violencia sexual se debern realizar los
procedimientos y aplicar los esquemas profilcticos y teraputicos
necesarios para detectar y prevenir el riesgo de contraer infecciones
de transmisin sexual, especialmente el VIH-SIDA y hepatitis B, y se
podr suministrar anticoncepcin de emergencia, previa consejera y
asesora a la persona afectada.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
56

Artculo 127126.- Los profesionales de salud deben desempear las

siguientes funciones para garantizar la atencin integral de las
vctimas de violencia de gnero:
a) Promocin de prcticas saludables y libres de violencia;
b) Prevencin primaria, secundaria y terciaria de situaciones de
violencia;
c) Deteccin temprana de situaciones de violencia;
d) Valoracin del riesgo en situaciones de violencia;
e) Atencin integral y no revictimizante a vctimas de violencia;
f) Seguimiento a personas vctimas de violencia; y,
g) Apoyo psicolgico para la atencin y referencia a las instancias
legales.
Los representantes de los servicios de salud y personal sanitario,
tanto pblicos como privados y comunitarios, tienen la obligacin de
poner en conocimiento de las instituciones pblicas competentes
aquellos casos que puedan suponer la existencia de violencia basada
en gnero o de una situacin de desproteccin o riesgo,
especialmente de nios, nias, adolescentes, mujeres o adultos
mayores.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 128127.- Armonizacin de normas.- La Autoridad
Sanitaria Nacional, en coordinacin con el Ministerio Fiscal y otros
organismos competentes, implementar acciones para armonizar las
normas de atencin e instrumentos de registro de los distintos tipos
de violencia y delitos sexuales, unificndolos en un manual de
procedimientos de aplicacin obligatoria en los distintos niveles de
salud y en el Sistema Nacional de Salud.
TAMIZAJE PARA DETECCIN TEMPRANA DE ENFERMEDADES.

Artculo 129128.- Programas de Tamizaje.- La Autoridad

Sanitaria Nacional implementar programas de tamizaje, entendidos
como la realizacin de pruebas, exmenes u otras tcnicas
susceptibles de aplicacin rpida para detectar una condicin o
enfermedad potencial en una persona que no tiene signos ni sntomas
conocidos de esa enfermedad o condicin.
Artculo 130129.- Criterios cientficos de los programas de
tamizaje.- Los programas de tamizaje debern estar fundamentados
en los siguientes criterios:
57

a) La enfermedad declarada como problema de salud pblica por

parte de la Autoridad Sanitaria Nacional;
b) La condicin debe tener un efecto significativo sobre la calidad
y expectativa de vida;
c) La condicin debe tener un perodo asintomtico durante el cual
la deteccin y el tratamiento reduzcan la morbi-mortalidad;
d) El tratamiento en la fase asintomtica debe ser ms beneficioso
que el tratamiento en la etapa sintomtica o de diagnstico
habitual; y,
e) Los estudios para detectar la condicin en el perodo
asintomtico deben ser efectivos y eficaces.
Artculo 131130.- Conocimiento previo.- Cualquier determinacin
biolgica o prueba diagnstica de tamizaje debe ser conocida
previamente por la persona interesada o representante legal; y,
efectuarse con su conocimiento informado acerca de sus resultados,
beneficios y riesgos con base a los principios de biotica.
DE LAS ENFERMEDADES TRANSMISIBLES

Artculo 132131.- Elaboracin de normas, protocolos y

procedimientos.- La Junta de Regulacin de Salud Autoridad
Sanitaria Nacional establecer y definir las normas, protocolos y
procedimientos que deben ser obligatoriamente cumplidos y
utilizados para la vigilancia epidemiolgica y el control de las
enfermedades transmisibles, emergentes y reemergentes de
notificacin obligatoria.
Artculo 133132.- Obligacin de reportar.- Los y las profesionales
de la salud de las instituciones pblicas, privadas y comunitarias
reportarn en forma oportuna la existencia de casos sospechosos,
probables, compatibles y confirmados de enfermedades declaradas
por la Autoridad Sanitaria Nacional como de notificacin obligatoria y
aquellas de reporte internacional. Las instituciones y profesionales de
salud garantizarn la confidencialidad de la informacin entregada y
recibida.
La poblacin en general reportar en forma oportuna la existencia de
casos sospechosos o probables de enfermedades declaradas de
notificacin obligatoria por la Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y ser
sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.
Artculo 134133.- Obligaciones del personal de salud.- En casos
de sospecha diagnstica o diagnstico de enfermedades
58

transmisibles, el personal de salud est obligado a tomar las medidas

de bioseguridad y otras necesarias para evitar la transmisin y
propagacin de conformidad con las disposiciones establecidas por la
Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 135134.- Sndrome de Inmuno Deficiencia Adquirida,
VIH-SIDA.- El Estado desarrollar polticas y programas para prevenir
el VIH/SIDA, la transmisin vertical, deteccin oportuna, garanta de
los derechos de las personas viviendo con VIH/SIDA, la reduccin de
riesgos y daos relacionados con el VIH/SIDA y evitar el estigma
contra las personas que viven con VIH/SIDA, con enfoques de
derechos, interculturales, de gnero y generacional.
Artculo 136135.- La Autoridad Sanitaria Nacional garantizar a las
personas
viviendo
con
VIH-SIDA
atencin
especializada,
multidisciplinaria, acceso y disponibilidad de medicamentos
antirretrovirales y para enfermedades oportunistas, con nfasis en
medicamentos genricos, reactivos para exmenes de deteccin y
seguimiento; as como asesora y consejera sobre su condicin de
salud para l o ella y para sus familias, respetando el derecho a la
confidencialidad de las y los usuarios que les permita reducir riesgos
y daos asociadas a la misma.
Se suministrar la anticoncepcin que corresponda, previo
consentimiento informado, a mujeres portadoras de VIH y a aquellas
viviendo con SIDA. Esto incluye anticoncepcin de emergencia cuando
el caso lo requiera. Las personas con VIH-SIDA tienen derecho a
procrear, los servicios de salud estn obligados a brindar asesora
para evitar la transmisin vertical.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
DE LAS ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES

Artculo 137136.- Manejo Integral.- La atencin integral y el

control de enfermedades no transmisibles, crnico degenerativas,
congnitas, hereditarias y de los problemas declarados prioritarios
para la salud pblica se realizar mediante accin sectorial e
intersectorial, coordinada con los integrantes del Sistema Nacional de
59

Salud, de mltiples instancias pblicas, privadas y comunitarias

competentes y con la participacin de la poblacin en su conjunto.
Comprender la investigacin de sus causas, magnitud e impacto
sobre la salud, vigilancia epidemiolgica, promocin de hbitos y
prcticas saludables, prevencin, recuperacin, rehabilitacin,
cuidados paliativos y reinsercin social de las personas afectadas.
Artculo 138137.- Garanta de acceso a programas y
medicamentos.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs del
Sistema Nacional de Salud, garantizar la disponibilidad y acceso
gratuito a programas, medicamentos e insumos estratgicos para
estas enfermedades, con nfasis en medicamentos genricos,
priorizando las poblaciones de mayor vulnerabilidad.
Artculo 139138.- Trastornos metablicos.- La Autoridad
Sanitaria Nacional propugnar y facilitar la investigacin y
produccin de productos dietticos considerados alimentos
destinados a usos mdicos especiales para el tratamiento de los
trastornos metablicos que, conforme los avances y hallazgos
cientficos, pudieran requerirlo. Adems, mantendr un listado
actualizado de trastornos metablicos susceptibles de recibir
tratamientos dietoterpicos complejos.

CAPTULO III
DE LAS ENFERMEDADES CATASTRFICAS Y RARAS O
HURFANAS
Artculo 140139.- El Estado ecuatoriano reconocer de inters
nacional a las enfermedades catastrficas y raras o hurfanas; y, a
travs de la Autoridad Sanitaria Nacional, implementar las acciones
necesarias para la atencin en salud de las personas que las
padezcan con el fin de mejorar su calidad y expectativa de vida, bajo
los principios de disponibilidad, accesibilidad, calidad y calidez; y,
estndares de calidad en la promocin, prevencin, diagnstico,
tratamiento, rehabilitacin, habilitacin y curacin.
Las personas que sufran estas enfermedades sern consideradas en
condiciones de doble vulnerabilidad.
Artculo 141140.- Sistema de registro e informacin.- La
Autoridad Sanitaria Nacional crear e implementar un sistema de
registro e informacin de pacientes que padezcan enfermedades
catastrficas, raras o hurfanas y requerir los reportes que en forma
60

obligatoria debern remitir todas las instituciones prestadoras de

servicios de salud de los sectores pblicos y privados respecto de los
pacientes que sean diagnosticados o aquellos en los cuales no se
pudiere emitir el diagnstico definitivo.
Artculo 142141.-De los protocolos.- La Autoridad Sanitaria
Nacional deber:
a) Emitir protocolos para la atencin de estas enfermedades, con
la participacin de las sociedades cientficas y expertos en la
materia, verificando que no existaen conflicto de intereses para
establecer las directrices, criterios y procedimientos de
diagnstico y tratamiento de las y los pacientes que padezcan
enfermedades catastrficas, raras o hurfanas; y,
b) Promover, coordinar y desarrollar, conjuntamente con
organismos especializados nacionales e internacionales,
pblicos y privados, investigaciones para el estudio de las
enfermedades raras o hurfanas y catastrficas con la finalidad
de favorecer diagnsticos y tratamientos tempranos en pro de
una mejor calidad y expectativa de vida.
Artculo 143142.- Garanta de acceso a medicamentos.Adoptar obligatoriamente las medidas necesarias que faciliten y
permitan la adquisicin de medicamentos e insumos especiales para
el cuidado de las personas que padezcan enfermedades consideradas
catastrficas, raras o hurfanas en forma oportuna, permanente y
gratuita.
La Autoridad Sanitaria Nacional regular la produccin e importacin
de medicamentos e insumos especiales para tratar enfermedades
consideradas catastrficas, raras o hurfanas; y, procurar a travs
de la normativa que expida para el efecto, la provisin suficiente y
necesaria de tales medicamentos para los pacientes segn sus
necesidades.
La Autoridad Sanitaria Nacional promover los mecanismos que
permitan a las y los pacientes que sufran estas enfermedades el
acceso a los medicamentos e insumos especiales para su
tratamiento.
Artculo 144143.- De la capacitacin y la participacin.- La
Autoridad Sanitaria Nacional promover acciones destinadas a la
capacitacin a nivel de pregrado, postgrado y la educacin
permanente, para todo el personal y profesionales de la salud, a fin

61

de divulgar el conocimiento
catastrficas, raras o hurfanas.

cientfico

de

las

enfermedades

Establecer, en forma conjunta con las organizaciones de pacientes y

cientficas, acciones para divulgar y promover el conocimiento de las
enfermedades catastrficas, raras o hurfanas.

TTULO V
CAPTULO NICO
DE LA SOBERANA ALIMENTARIA Y SEGURIDAD
NUTRICIONAL
Artculo 145144.-La soberana alimentaria constituye un objetivo
estratgico y una obligacin del Estado, en concurrencia con otras
entidades nacionales y locales, para garantizar que las personas,
comunidades, pueblos y nacionalidades alcancen la autosuficiencia
de alimentos sanos y culturalmente apropiados de forma permanente,
constituyndose as como un elemento fundamental de la salud
pblica. Para lo cual la Autoridad Sanitaria Nacional ser responsable
de:
a) Garantizar la inocuidad de los alimentos ;
b) Vigilar la calidad del agua para garantizar la produccin de
alimentos sanos, en reconocimiento del vnculo entre el agua, la
alimentacin y la salud pblica, en coordinacin con la
Autoridad Nacional del Agua;
c) Emprender estrategias a favor de la seguridad nutricional que
promuevan la
disponibilidad, el acceso y el consumo de
alimentos sanos, nutritivos, diversos y culturalmente
apropiados;
d) La Autoridad Sanitaria Nacional y la Autoridad del Sector
Agropecuario Nacional promovern la recuperacin de semillas
de alto nivel nutricional resistentes a las plagas;
e) La Autoridad Sanitaria Nacional en el mbito de la seguridad
nutricional regular, bajo estrictas normas de bioseguridad, el
uso y el desarrollo de la biotecnologa moderna y sus productos
alimentarios y nutricionales, as como su experimentacin, uso
y comercializacin. Se prohbe la aplicacin de biotecnologas
riesgosas;
f) La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs del Instituto Nacional
de Investigacin en Salud Pblica correspondiente, investigar
las semillas, materia prima,
productos y derivados con
modificacin gentica incorporados al mercado de consumo
62

g)

h)

i)

j)

k)

l)

nacional a fin de determinar posibles riesgos para la salud

pblica, y las acciones pertinentes de acuerdo a la regulacin
emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional;
La Autoridad Sanitaria Nacional disear e implementar
acciones educativas y comunicacionales sobre los productos
medicinales y alimenticios que se expenden en el pas y sobre
los riesgos a la salud por consumo de estos productos.
Precautelar, por el bien de la salud colectiva, que los alimentos
de origen animal destinados a la alimentacin humana estn
sanos y sean criados en un entorno saludable.
Promover el desarrollo de la investigacin cientfica y la
innovacin tecnolgica apropiadas para garantizar la soberana
alimentaria.
Dotar de alimentos a las poblaciones vctimas de desastres
naturales o antrpicos que pongan en riesgo el acceso a la
alimentacin. Los alimentos recibidos de ayuda internacional no
debern afectar la salud ni el futuro de la produccin de
alimentos producidos localmente.
Prevenir y proteger a la poblacin del consumo de alimentos
contaminados o que pongan en riesgo su salud o que la ciencia
tenga incertidumbre sobre sus efectos.
Promover la adquisicin de alimentos y materias primas para
programas sociales y alimenticios prioritariamente a redes
asociativas de pequeos productores y productoras.

Artculo 146145.- Para efectos de este Cdigo, se entiende por

alimento a toda sustancia elaborada, semielaborada o natural que
proporcione al organismo elementos para su nutricin, incluyendo las
bebidas no alcohlicas y cualesquier otra sustancia que se utilicen en
la fabricacin, preparacin y conservacin de los alimentos. Un
alimento debe ser apto para el consumo humano pero tambin
culturalmente adecuado cuando cumple con las caractersticas
establecidas por las normas sanitarias y de calidad aprobadas por la
Autoridad Sanitaria Nacional.
Artculo 147146.-Alimento enriquecido es todo aquel al cual se le
han adicionado sustancias en las cantidades recomendadas por los
reglamentos y las normas nutricionales con el objeto de reforzar su
valor nutritivo.
Artculo 148147.- Se denomina sucedneo de leche materna a todo
producto comercializado o presentado como sustituto parcial o total
de leche materna, sea o no adecuado para ese fin. Se prohbe la
promocin o ser sujetos de publicidad y/o patrocinio de todos los

63

sucedneos de leche materna. Estos productos por lo tanto sern

categorizados y regulados como medicamentos.
La Autoridad Sanitaria Nacional deber impulsar diferentes
estrategias de informacin y concientizacin sobre el uso racional de
los sucedneos de leche materna como medicamento que requerir
de receta mdica para su venta.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 149148.-Bebida no alcohlica es cualquier lquido natural o
transformado que proporcione hidratacin al organismo.
Artculo 150.149.- Materia prima es toda sustancia o producto, de
cualquier origen, que se use en la elaboracin de alimentos y bebidas
no alcohlicas y alcohlicas.
Artculo 151150.- Aditivo alimentario es toda sustancia permitida
que, con o sin tener propiedades nutritivas, se incluya en la
formulacin de los productos, se adicione a los alimentos para que
acte como estabilizante, conservador o modificador de sus
caractersticas organolpticas, para favorecer sus propiedades,
conservacin, apariencia o aceptabilidad.
Artculos 152151.-Suplementos alimenticios son productos a base
de
hierbas,
extractos
vegetales,
alimentos
tradicionales,
deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no de
vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma
farmacutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta
diettica total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
Los suplementos alimenticios sern categorizados y regulados como
medicamentos.
Artculo 153152.- Fortificacin de alimentos es adicionar a un
alimento de consumo masivo con determinado nutriente para
favorecer el estado de la salud de la poblacin, optimizando segn
requerimientos en base a la situacin epidemiolgica y contribuir al
control de la desnutricin, obesidad y de la prevalencia de las
enfermedades crnicas no transmisibles.
Artculo 154153.- La Junta de Regulacin de Salud Autoridad
Sanitaria Nacional normar y promover la coordinacin intersectorial
que garantice la calidad del agua, la alimentacin segura y una

64

ptima nutricin para toda la poblacin con enfoque culturalmente

adecuado.
Artculo 155154.- La Autoridad Sanitaria NacionalJunta de
Regulacin de Salud promulgar normas para el establecimiento,
operacin y evaluacin de servicios de nutricin en todo el territorio
priorizando zonas en funcin de las mayores carencias y problemas
de salud.
Asimismo, normar el valor nutritivo y caractersticas de la
alimentacin en establecimientos de servicios colectivos y en
alimentos y bebidas no alcohlicas
La Autoridad Sanitaria Nacional promover investigaciones qumicas,
biolgicas, sociales y econmicas encaminadas a conocer el estado
nutricional de la poblacin y desarrollar elementos tcnicos para
establecer las necesidades mnimas de nutrientes para el
mantenimiento de las buenas condiciones de salud de la poblacin.
Artculo 156155.- La Autoridad Sanitaria Nacional promover
programas de alimentacin y nutricin que promuevan el consumo de
alimentos sanos, nutritivos y culturalmente aceptados tanto en el
sector pblico, privado y comunitario. La poltica de alimentacin y
nutricin buscar prevenir problemas causados por deficiencias o
excesos de nutrientes, desrdenes alimenticios y las alteraciones
provocadas por el sedentarismo.
Artculo 157156.-Para la prevencin de las enfermedades por
deficiencia de micronutrientes se promulgar la estrategia de
fortificacin de alimentos de consumo masivo y la promocin de
alimentos ricos en micronutrientes. Para el control de enfermedades
por deficiencia de micronutrientes se promulgar la estrategia de
suplementacin.
Artculo 158157.- La Autoridad Sanitaria Nacional garantizar la
inocuidad de los alimentos, los cuales debern ser producidos,
manipulados, transportados, conservados, almacenados, expendidos
y suministrados al pblico en condiciones higinicas y sanitarias y con
sujecin estricta a los requisitos y exigencias legales y
reglamentarias, generales y especficas, pertinentes a cada tipo de
acciones u operaciones.
Artculo 159158.- Ser obligacin de la Autoridad Sanitaria
NacionalJunta de Regulacin de Salud establecer las normas de
calidad de alimentos.
65

Artculo 160159.- En la fabricacin de productos alimenticios se

deber emplear materias primas que renan condiciones sanitarias.
Los productores y fabricantes de alimentos, solo podrn usar los
aditivos que hayan sido autorizados por la Autoridad Sanitaria
Nacional en cantidades que no excedan a los mximos de tolerancia
permitidos. Esta informacin deber ser etiquetada para advertencia
al consumidor y siempre que sean necesarios para la adecuada
tcnica de elaboracin o conservacin.
La preparacin, elaboracin, envasado, conservacin, transporte y
almacenamiento de productos alimenticios debern cumplir con las
condiciones higinicas y sanitarias para asegurar la proteccin de
estos de la contaminacin, infestacin o deterioro y del desarrollo de
riesgos para la salud de las personas, entre otros la presencia de
residuos txicos o peligrosos provenientes de las distintas
operaciones a los que fue sometido.
Toda persona natural o jurdica que importe, elabore, empaque,
manipule o envase alimentos deber contar con el profesional idneo
a juicio de la Autoridad Sanitaria Nacional, el que ser corresponsable
solidariamente con aquella de la identidad, pureza, buena
preparacin, dosificacin y conservacin de los alimentos.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 161160.-De los establecimientos.- La fabricacin,
elaboracin, fraccionamiento, almacenamiento y expendio de
alimentos y bebidas debe realizarse en locales que renan las
condiciones de ubicacin, instalacin y operacin sanitariamente
adecuadas; y, cumplir con las exigencias establecidas en el
reglamento que para el efecto emita dicta la Junta de Regulacin de
SaludAutoridad Sanitaria Nacional.
Para efectos de este Cdigo, se entiende por establecimientos de
alimentos de cualquier clase a todo lugar o local, permanente o
temporal, destinado a la elaboracin, manipulacin, almacenamiento
y comercializacin de alimentos.
Los establecimientos de alimentos deben contar con el
correspondiente permiso de funcionamiento que ser emitido de
acuerdo a lo establecido en este cdigo y la reglamentacin
pertinente.

66

Los propietarios o administradores de establecimientos de alimentos

sern responsables solidariamente con el propietario o administrador
por las infracciones legales y reglamentarias que se puedan cometer
en el establecimiento.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 162161.- Del personal.- Para efectos de esta ley, se
entiende por manipulador de alimentos a toda persona que realice
trabajo manual directamente o por medio de instrumentos o
artefactos para la preparacin, conservacin, envase, distribucin y
venta de alimentos.
Los manipuladores de alimentos que intervenga en la produccin,
manipulacin, transporte, conservacin, almacenamiento, expendio y
suministro de alimentos estn obligados a realizarlo en condiciones
higinicas y sanitarias para evitar su contaminacin; adems,
debern someterse a los exmenes anuales de salud, solicitados por
la Autoridad de Vigilancia Sanitaria Nacional.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 163162.- Etiquetado y envasado.- Para efectos de este
Cdigo, se entiende por envase a todo recipiente utilizado para
contener alimentos destinados a la venta o distribucin, incluidos los
materiales empleados para envolver. Se entiende por rtulo o
etiqueta cualquier marbete, inscripcin grfica o escrita descriptiva
relativa al alimento contenido en el envase al que acompaa.
La rotulacin de todo producto envasado deber contener, por lo
menos, el nombre o tipo de alimento, la lista de ingredientes, su
origen y las particularidades que importen a la salud del consumidor
tales como el enriquecimiento, el haber sido tratado con radiacin
ionizante u otras que la Autoridad Sanitaria Nacional determine.
Los envases de los productos que contengan alimentos
genticamente modificados, sean nacionales o importados, debern
incluir obligatoriamente, en forma visible y comprensible en sus
etiquetas, el sealamiento de esta condicin, adems de los otros
requisitos que establezca la Autoridad Sanitaria Nacional, de
conformidad con este Cdigo.

67

Los envases de los productos con alto contenido de grasas, azcares,

sodio y otras sustancias definidas por la Autoridad Sanitaria Nacional
debern incluir obligatoriamente la informacin claramente visible en
la etiqueta del producto.
La Junta de Regulacin de Salud, Autoridad Sanitaria Nacional en
coordinacin con los organismos competentes, establecer las
especificaciones obligatorias del etiquetado de los alimentos
destinados
al
consumo
humano.
La
Autoridad
Sanitaria
NacionalSuperintendencia de Salud vigilar y controlar
el
cumplimiento de las especificaciones del etiquetado de acuerdo a las
normas y reglamentos existentes.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 164163.- Programas y actividades de educacin en
materia de alimentacin y nutricin.- La Autoridad Sanitaria
Nacional promulgar normas para el desarrollo de polticas,
programas y actividades de educacin en materia de alimentacin y
nutricin para la promocin, prevencin, tratamiento y control de la
malnutricin encaminadas a promover prcticas alimentarias
culturalmente adecuadas, preferentemente en los grupos sociales
ms vulnerables. Adems, normar el requerimiento nutricional y
caractersticas de la alimentacin en establecimientos de servicios
colectivos y en alimentos y bebidas no alcohlicas.
Artculo 165164.-La Autoridad Sanitaria Nacional impulsar la
promocin de estrategias eco-comunicativas sobre los beneficios de
la alimentacin tradicional y agroecolgica que recupere saberes
ancestrales, la agro-biodiversidad y el aporte nutricional de estos
alimentos.
La Autoridad Sanitaria Nacional impulsar programas de educacin
sanitaria para productores, manipuladores y consumidores de
alimentos.
Artculo 166165.- Fomento y promocin de la lactancia
materna.- La Autoridad Sanitaria Nacional fomentar y promover la
lactancia materna, para lo cual, en accin intersectorial y
participacin ciudadana, realizar las siguientes actividades:
a) Impulsar programas de educacin y comunicacin que
destaquen los beneficios de la lactancia materna durante los

68

dos primeros aos de vida, en especial en los primeros seis

meses, y la consiguiente importancia de su consumo;
b) Sensibilizar y capacitar a profesionales y personal de la salud
para que fomenten ampliamente la lactancia materna;
c) Promover la elaboracin y uso de material informativo y
educativo, sin relacin con producto comercial alguno;
d) Normar el uso
de los productos sucedneos de la leche
materna y su expendio exclusivo en establecimientos
farmacuticos;
e) Queda prohibida la promocin, publicidad y patrocinio de
sucedneos de leche materna, incluyendo la entrega y
recepcin de incentivos promocionales a personal de salud y
poblacin en general;
f) Todo envase de producto sucedneo de leche materna deber
tener una etiqueta que no pueda despegarse del mismo sin
destruirse. La etiqueta de cada producto sucedneo deber ser
diseada de manera que no desaliente la lactancia materna.
Asimismo, deber proporcionar la informacin necesaria para el
uso correcto del medicamento.
Dicha etiqueta no podr llevar ninguna fotografa, diseo o
cualquier otra representacin grfica, salvo aquellos que sirvan
para ilustrar el mtodo de preparacin del producto y deber
estar escrita en idioma castellano. Adems, deber contener el
nombre y la direccin del fabricante o importador y, cuando
proceda, el nombre del distribuidor; y, no deber utilizar
trminos como: maternizada, humanizada, equivalente a
la leche materna o anlogos;
g) Garantizar el acceso a leche humana segura o sustitutivos de
sta en casos de enfermedades transmitidas por leche humana
, o en situaciones especiales determinadas en las normas
nacionales;
h) Todas las instituciones pblicas o privadas que presten servicios
a mujeres gestantes, madres lactantes y nios lactantes
debern incorporar en sus actividades pertinentes, contenidos
sobre lactancia materna y alimentacin complementaria:
i) La Autoridad Sanitaria Nacional asegurar que todo el personal
de los establecimientos de salud pblicos, privados y
comunitarios, responsables de la atencin de las mujeres
gestantes, madres lactantes y del lactante, cuenten con
informacin y educacin en lactancia materna y alimentacin
complementaria;

69

j) Los bancos de leche humana son los servicios encargados de

recolectar, analizar, pasteurizar y ejecutar los procesos de
conservacin, clasificacin, control de calidad y distribucin de
leche materna para el lactante imposibilitado de recibir
lactancia directa de su madre. La donacin de leche humana
deber ser gratuita. Ninguna institucin pblica, privada o
persona natural podr establecer costo alguno para la
obtencin o distribucin de la misma; y,
k) El Estado y todas las instituciones pblicas, autnomas y
privadas debern promover la donacin de la leche humana,
para las nias y nios que no puedan tener acceso a ella.
Artculo
167166.Fortificacin
de
alimentos
con
micronutrientes.-La Autoridad Sanitaria Nacional, con base en
evidencia cientfica, determinar la obligatoriedad de fortificar o
adicionar micronutrientes en alimentos de consumo masivo y su
incumplimiento estar sujeto a sanciones.
Los procesos de fortificacin debern cumplir con las especificaciones
y normativas reglamentarias emitidas por la Autoridad Sanitaria
Nacional.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 168167.- Prohibiciones en materia de alimentos.- En
materia de alimentos se prohbe importar, fabricar, fraccionar,
elaborar, comerciar, traspasar a ttulo gratuito, distribuir y almacenar
alimentos y bebidas alterados, contaminados, adulterados o
falsificados, de conformidad con los siguientes literales:
a) El uso de aditivos para disimular, atenuar o corregir las
deficiencias tecnolgicas de produccin, manipulacin o
conservacin
y
para
resaltar
fraudulentamente
sus
caractersticas;
b) La produccin e importacin de alimentos que excedan el 2%
de contenido de cidos grasos trans;
c) La utilizacin, importacin y comercializacin de materias
primas no aptas para consumo humano;
d) La inclusin de sustancias nocivas que los vuelvan peligrosos o
potencialmente perjudiciales para la salud de los consumidores;
e) El uso de materias primas y productos tratados con radiaciones
ionizantes o que hayan sido genticamente modificados,
especialmente en la elaboracin de frmulas para lactantes y
alimentos infantiles;
70

f) Importar, fabricar, fraccionar, elaborar, comerciar, traspasar a

ttulo gratuito, distribuir y almacenar alimentos y bebidas
alterados, contaminados, adulterados o falsificados;
g) La utilizacin de envases que no cumplan con las
especificaciones tcnicas aprobadas para el efecto;
h) La oferta de un alimento procesado con nombres, marcas,
grficos o etiquetas que hagan aseveraciones falsas o que
omitan datos de manera que se confunda o lleve a error al
consumidor;
i) El almacenamiento de materias primas o alimentos procesados
en locales en los que se encuentren sustancias nocivas o
peligrosas;
j) Cualquier forma de falsificacin, contaminacin, alteracin o
adulteracin, o cualquier procedimiento que produzca el efecto
de volverlos nocivos o peligrosos para la salud humana
incluyendo los incumplimientos por controles pos registro;
k) La exhibicin y venta de productos cuyo perodo de vida til
haya expirado;
l) La comercializacin de alimentos de bajo valor nutricional en los
establecimientos educativos, as como la distribucin y uso de
stos en programas de alimentacin dirigidos a grupos de
atencin prioritaria;
m) La publicidad o promocin de productos alimenticios
atribuyndoles propiedades medicinales o teraputicas que no
estn cientficamente demostradas; y,
n) Se prohbe la importacin de todo alimento o bebida cuyo
comercio, distribucin y consumo no estn permitidos en el pas
de origen por constituir riesgo para la salud.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 169168.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin
con otros Ministerios, servicios pblicos y privados de salud,
gobiernos autnomos descentralizados, cmaras de la produccin,
organizaciones no gubernamentales y centros universitarios y
cientficos implementar programas de investigacin en el campo de
la alimentacin y nutricin; y, desarrollar actividades de informacin,
educacin, comunicacin y participacin comunitaria dirigidas al
conocimiento del valor nutricional de los alimentos, su calidad,
suficiencia e inocuidad de conformidad con las disposiciones del
presente cdigo y las normas tcnicas que se dicten para el efecto.

71

TTULO VI
CAPTULO I
DE LA SALUD SEXUAL Y DE LA SALUD REPRODUCTIVA
Artculo 170169.- Las polticas y programas de salud sexual y salud
reproductiva garantizarn el ejercicio de los derechos sexuales y
reproductivos sin discriminacin, con equidad, con base a principios
interculturales, de gnero y generacionales, as como del derecho a
alcanzar el nivel ms elevado de salud sexual y salud reproductiva
con nfasis en grupos vulnerables.
El Estado garantizar el acceso a toda persona, incluidos los y las
adolescentes, a programas y servicios de salud pblica eficaces,
inclusivos y de calidad, de manera gratuita, as como el respeto a la
integralidad, a la autonoma y libertad de las personas, las familias y
los grupos, que comprende el control sobre su cuerpo y que incluyen
la planificacin de la familia, la promocin de relaciones de respeto
mutuo e igualdad entre hombres y mujeres, con el objeto de que
puedan asumir su sexualidad de modo positivo y responsable, de
conformidad con lo que dispone la Constitucin de la Repblica.
El Estado garantizar polticas pblicas, acciones y servicios
orientados a prevenir, reducir y erradicar conductas de riesgo,
violencia, estigmatizacin y explotacin de la sexualidad y otras
situaciones relacionadas con la salud sexual y salud reproductiva.
Adems, garantizar la atencin prioritaria y promover soluciones de
orden educativo, sanitario, social, psicolgico, tico y legal
considerando
los
enfoques
interculturales,
de
gnero
y
generacionales, derechos y de igualdad social.
Los medios de comunicacin debern cumplir con las directrices
emanadas de la Autoridad Sanitaria Nacional y otras autoridades
competente a fin de que los contenidos que difundan no promuevan
la violencia sexual, el irrespeto a la sexualidad o cualquier forma de
discriminacin; el incumplimiento de estas normas ser sancionado
conforme la Ley de Comunicacin.
Artculo 171170.- Obligacin del personal sanitario.-La y el
profesional de los servicios de salud tendrn la obligacin de guardar
confidencialidad sobre toda la informacin referente a la salud sexual
y la salud reproductiva de las personas, sin ningn tipo de
discriminacin.

72

En caso de violar esta disposicin, el personal de salud ser

sancionado de acuerdo a lo previsto en este Cdigo, sin perjuicio de
las sanciones penales o civiles que pudieran derivarse de esta accin.
El Estado garantizar la formacin adecuada del talento humano de la
salud tanto en aspectos tcnicos y de informacin, en atencin
gnero sensible y atencin adecuada para personas con diferentes
orientaciones sexuales, como en habilidades para la comunicacin,
asesora y trato en el manejo de situaciones de riesgo para la salud,
con prioridad en aquellas consideradas como problemas de salud
pblica. El personal sanitario est obligado a respetar las diversidades
de identidades, prcticas y orientaciones sexuales y de gnero en las
consultas sobre salud sexual y salud reproductiva.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave
y ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 172171.- Problemas de salud pblica relacionados
con la salud sexual y salud reproductiva.- El Estado reconoce a
la mortalidad materna, al embarazo en adolescentes y al aborto en
condiciones de riesgo, a la violencia sexual y de gnero, al VIH/ SIDA
y a las infecciones de transmisin sexual, cncer de mama y cncer
crvico-uterino como problemas de salud pblica y garantizar la
intervencin adecuada en estos problemas para precautelar la vida y
derechos de las mujeres.
La Autoridad Sanitaria Nacional establecer mecanismos que
garanticen el manejo prioritario y adecuado de las emergencias
obsttricas, incluyendo referencia y transporte oportuno a los
establecimientos que correspondan, as como dotacin de sangre y
hemoderivados, en cumplimiento de las normas pertinentes.
Artculo 173172.- Planificacin familiar.- La planificacin familiar
es un derecho bsico de todas las personas a decidir libre y
responsablemente el momento y la cantidad de hijas e hijos que
desea tener.
El Estado garantizar el derecho de todas las parejas y personas a
tomar decisiones libres, informadas, voluntarias y responsables sobre
su sexualidad, su vida y orientacin sexual; a decidir libre y
responsablemente el nmero de hijos e hijas, el espaciamiento de los
nacimientos y a disponer de informacin confiable acerca de la salud
sexual y salud reproductiva que incluya la planificacin familiar, libres
de coercin, discriminacin y violencia. Facilitar a los y las
73

adolescentes la informacin y los servicios que les ayuden a

comprender su sexualidad y a protegerse contra los embarazos no
deseados, las enfermedades de transmisin sexual y el riesgo
subsiguiente.
El Estado garantizar programas y servicios de salud sexual y salud
reproductiva, as como la disponibilidad y entrega a las y los usuarios
a demanda de anticonceptivos, incluido el preservativo, los mtodos
definitivos de planificacin familiar: ligadura y vasectoma y la
anticoncepcin oral de emergencia, sin ningn tipo de discriminacin
o requisito, garantizando el derecho de hombres y mujeres en edad
reproductiva a decidir de manera libre, voluntaria, responsable,
autnoma, sin coercin, violencia, ni discriminacin, el nmero de
hijos e hijas que desean tener y el momento para hacerlo.
Todos los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud,
debern garantizar la provisin suficiente de mtodos anticonceptivos
y dar asesora anticonceptiva post operatoria, post parto y post
aborto.
La informacin sobre la anticoncepcin oral de emergencia (AOE),
ser proporcionada de manera objetiva, gil, oportuna y eficiente con
base a evidencia cientfica. Las y los profesionales de salud estarn
capacitados para brindar la asesora suficiente y necesaria a mujeres,
hombres
y a ya quienes requieran la anticoncepcin oral de
emergencia, aclarando que este es un mtodo de excepcin que se
usa para prevenir un embarazo no planificado a cualquier edad, por lo
tanto, no remplaza el uso continuado de otros mtodos
anticonceptivos.
La Autoridad Sanitaria Nacional garantizar la difusin de informacin
cientfica, veraz y oportuna y la provisin de asesora sobre el uso de
mtodos anticonceptivos a toda la poblacin, especialmente a
adolescentes, jvenes, hombres y mujeres que lo requieran. La edad,
la etnia, el sexo, el estado civil, la identidad sexo-genrica, la
condicin migratoria yel y el nivel de instruccin no sern en ningn
caso condicionamientos para brindar esta informacin. Ninguna
persona requiere autorizacin de su pareja o sus familiares para
acceder a esta informacin o a los anticonceptivos requeridos
En los servicios de atencin materno-infantil, controles pre-natales y
en
eventos
post-operatorios,
se
brindar
asesora
sobre
anticoncepcin y planificacin familiar para que las mujeres cuenten
con informacin veraz y oportuna sobre el uso de mtodos

74

anticonceptivos
subsecuentes.

para

prevenir

embarazos

no

planificados

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y

ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 174173.- La Autoridad Sanitaria NacionalJunta de
Regulacin de Salud establecer la regulacin para el acceso a
mtodos y tcnicas de reproduccin asistida, as como a tratamientos
de infertilidad basados en informacin cientfica y en el marco del
respeto de los derechos sexuales y derechos reproductivos. Las
entidades de salud que implementen este tipo de servicios debern
contar con protocolos explcitos para consentimiento informado, as
como para informar a sus pacientes sobre el tipo de tratamiento y
riesgos.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 175174.-Atencin en el embarazo y el parto.-Durante
el embarazo, el parto y el post parto la mujer recibir atencin
integral con respeto de su persona y su cultura, as como la
proteccin de su intimidad. La Autoridad Sanitaria Nacional
garantizar la informacin y asesora sobre el embarazo, parto,
alternativas de parto y post-parto con el objetivo de promover la
decisin informada de la usuaria. Se proporcionar informacin y
asesora a las mujeres embarazadas sobre cmo prevenir y
protegerse del VIH/SIDA e Infecciones de Transmisin Sexual (ITS).
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 176175.-La Autoridad Sanitaria Nacional asegurar la
disponibilidad, accesibilidad, calidad y calidez de los servicios durante
su embarazo, parto y postparto as como a los recin nacidos. El
Estado asegurar a las mujeres la necesaria y oportuna atencin del
parto normal y cesrea solamente en caso de indicacin mdica,
puerperio, emergencias obsttricas, incluidas las derivadas de
violencia intrafamiliar, toxemia, hemorragias y sepsis del embarazo,
parto y post-parto, as como la dotacin de sangre y hemoderivados.

75

La Autoridad Sanitaria Nacional promover el parto natural y la

elegibilidad por parte de la mujer sobre las diversas alternativas de
parto, garantizando sus derechos.
Artculo 177176.-Los profesionales y agentes de salud tienen la
obligacin de asesorar de forma oportuna, cientfica y veraz a toda
mujer embarazada, su pareja y/o entorno familiar respecto de
medidas aconsejadas de promocin de prcticas saludables en el
embarazo y de prevencin de riesgos sociales, laborales, familiares e
individuales que puedan afectar su embarazo y el adecuado
desarrollo y salud de su hijo o hija y en general sobre inquietudes
relacionadas con el embarazo y el parto. El asesoramiento se brindar
con enfoque intercultural, de gnero y generacional y derechos
respetando las libertades de decisin de la usuaria.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 178177.- La Autoridad Sanitaria Nacional desarrollar
polticas y programas que promuevan la lactancia materna inmediata
y el apego del nio y nia con su madre o padre. En ningn caso se
obligar a una mujer a dar de lactar si no lo desea. El Estado
garantizar la disponibilidad de insumos que remplacen la lactancia
materna, especialmente de bancos de leche materna, en casos donde
la salud del neonato, de la madre o su eleccin impidan el proceso de
lactancia.
Artculo 179178.- El Estado promover programas y polticas para la
proteccin de los derechos de nios y nias prematuros que
garanticen su apego y adecuada proteccin.
El Estado promover programas y polticas de desvinculo y adopcin ,
que promuevan los derechos de las mujeres que deciden dar a sus
hijas-hijos en adopcin y eviten la violencia, la discriminacin y
estigma sobre las mismas.
Artculo 180179.-El Estado garantizar la informacin y asesora
sobre el post-parto, la lactancia yy los cuidados neonatales; y,
promover programas y polticas de acompaamiento a las mujeres
en esta etapa, con el objetivo de garantizar su bienestar y el del
neonato. Se proporcionar informacin y asesora a las mujeres sobre
anticoncepcin post-evento obsttrico incluida la definitiva, con el
objetivo de evitar embarazos subsecuentes y no planificados.

76

El Estado promover polticas y acciones destinadas a informar a las

mujeres sobre la depresin post-parto y a promover servicios de salud
mental y acompaamiento que permitan a las mujeres manejar de la
mejor manera posible esta situacin.
Artculo 181180.-Se asegura la necesaria y oportuna atencin en
los diferentes niveles de complejidad a los recin nacidos o nacidas
sanos o sanas, prematuros-prematuras de bajo peso u otra condicin.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 182181.-La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin
con la Autoridad competente en materia de Inclusin Econmica y
Social, autoridades laborales y otras autoridades competentes, velar
por la atencin y asistencia a mujeres adolescentes embarazadas y
madres adolescentes en situacin de riesgo, segn los acuerdos
interinstitucionales que se emitan para el efecto. Se pondr especial
atencin en deteccin de violencia basada en gnero y asesora en
salud sexual y salud reproductiva; y, se incluir acceso a
anticoncepcin.
Artculo 183182.- Servicios Interculturales y Alternativos.- El
Estado promover polticas, acciones y programas destinados a
implementar la atencin integral con enfoque intercultural,
intergeneracional y de gnero, que garantice el acceso y la
disponibilidad de servicios interculturales y alternativos adecuados a
las creencias y prcticas culturales de pueblos, nacionalidades y
personas; y, medicina ancestral relacionada con el embarazo, parto,
post-parto y puerperio.
La Autoridad Sanitaria promover el respeto a los conocimientos,
prcticas y medicinas tradicionales de los pueblos indgenas,
afroecuatorianos, montubios y otros relacionados con el embarazo,
parto y puerperio. Los profesionales y agentes de salud estn
obligados a respetar la opcin de parto escogida por la usuaria, salvo
decisin mdica fundamentada en contrario.
Artculo 184183.-Interrupcin del embarazo.-El personal de
salud, deber brindar informacin de forma confidencial y con respeto
a los derechos y a la autonoma de las mujeres sobre cmo manejar
situaciones relacionadas con una interrupcin del embarazo en
condiciones de riesgo.

77

Los abortos diferidos, incompletos y en curso son considerados

emergencias mdicas. Los profesionales de salud deben garantizar la
atencin inmediata, adecuada, con confidencialidad y respeto de los
derechos de las usuarias para prevenir y evitar complicaciones
mayores y muerte materna.
Los profesionales debern brindar servicios integrales de interrupcin
de embarazos en los casos permitidos por la Ley; para lo cual debern
sujetarse a la normativa y protocolos establecidos por la Autoridad
Sanitaria Nacional.
Los profesionales de la salud debern brindar informacin oportuna,
veraz y cientfica sobre anticoncepcin post-aborto y asesora de
forma confidencial, con respeto a los derechos y a la autonoma de las
mujeres,
posterior a la atencin de una emergencia mdica
relacionada con aborto, sobre cmo evitar riesgos posteriores a estas
intervenciones.
Se faculta a los servicios de salud pblicos y privados a interrumpir un
embarazo en los casos previstos en el Cdigo Penal. Dichos servicios
no podrn negarse a atender a mujeres con un aborto en curso o
inevitable, en ningn caso y sin discriminacin alguna. Es importante
que se realice la asesora correspondiente post evento obsttrico y la
disponibilidad de un mtodo anticonceptivo permanente.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo185184.-Acciones gnero inclusivas.- La Autoridad
Sanitaria Nacional promover que los servicios, acciones, polticas,
programas y proyectos sobre salud sexual y salud reproductiva sean
gnero inclusivos y contemplen atencin integral, lenguaje y
ambiente inclusivo para grupos GLBTI.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 186185.- La Autoridad Sanitaria Nacional asegurar que el
consentimiento personal, libre, anterior y plenamente informado de
las personas intersexuales sea un requisito obligatorio para todas las
prcticas y protocolos mdicos. En estos casos el consentimiento no
puede ser dado por ningn familiar.

78

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave

y ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 187186.- La Autoridad Sanitaria Nacional generar
polticas, programas y acciones destinadas a brindar asesora a
personas con diferentes orientaciones sexuales sobre su sexualidad,
basadas en el respeto de la diversidad sexual, la identidad sexogenrica, preferencia sexual, expresin de gnero y la orientacin
sexual y que incluyan temas de promocin, prevencin y reduccin de
riesgos.
Artculo 188187.-La Autoridad Sanitaria Nacional garantizar que
los servicios de salud tengan formularios no sexistas, que incluyan las
variables de gnero y de orientacin sexual, historias clnicas
apropiadas para poblaciones con diferentes orientaciones sexuales y
horarios adecuados para la atencin a esta poblacin.
Artculo 189188.- La Autoridad Sanitaria NacionalJunta de
Regulacin de Salud regular a los establecimientos y al personal que
brinde servicios para la modificacin del cuerpo, incluyendo el
suministro de tratamiento hormonal. Se prohbe el funcionamiento de
establecimientos que oferten servicios de deshomosexualizacin.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. Sin perjuicio de las acciones penales que pudieren
establecerse.
Artculo 190189.- Sobre la atencin a trabajadoras sexuales.Se brindar informacin y servicios de salud sexual y salud
reproductiva para personas trabajadoras sexuales, considerando sus
situaciones y necesidades especficas y garantizando la no
discriminacin, el respeto a sus derechos y la confidencialidad en la
atencin. Se garantizar asesora en derechos sexuales y
reproductivos, anticoncepcin, prevencin de infecciones de
transmisin sexual y reduccin de riesgos y daos en situaciones que
afecten la salud sexual y salud reproductiva, con enfoque
intercultural, intergeneracional, de gnero y derechos.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
DE LA REPRODUCCIN HUMANA ASISTIDA

79

Art. El objetivo es regular el uso y la aplicacin de las tcnicas de

Reproduccin Humana Asistida en el territorio Ecuatoriano y se aplica
a todos los profesionales mdicos, centros, clnicas o unidades
pblicas y privadas que utilicen u ofrezcan procedimientos de
Reproduccin Humana Asistida.
Las tcnicas de reproduccin humana asistida sern de aplicacin a
toda persona mayor de edad y capaz que luego de ser previa y
debidamente
informada
sobre
ellas
las
acepte
libre
y
conscientemente como principal metodologa para lograr un
embarazo.
Art.. Las tcnicas de Reproduccin Humana Asistida se aplicarn a
travs de centros especializados, que cumplan los requisitos que fija
la ley y los reglamentos establecidos por la Autoridad Sanitaria
Nacional para su habilitacin y funcionamiento, sean stos pblicos o
privados.
Art. Para la aplicacin de las Tcnicas de Reproduccin Humana
Asistida los involucrados debern emitir al Centro un Consentimiento
previo libre e informado, entendiendo por ste al proceso dinmico de
interaccin de los intervinientes tanto con el mdico tratante como
por un Psiclogo especializado en Reproduccin Humana Asistida y
que lo suscribe en forma libre y consiente autorizando cualquier
proceso seleccionado. La instrumentacin de dicho consentimiento
debe contener los requisitos previstos en los reglamentos
establecidos por Autoridad Sanitaria Nacional.Junta de Regulacin El
consentimiento es libremente revocable mientras no se haya
producido la transferencia en el vientre de la mujer.
Art. Cuando el procedimiento implica el uso de gametos o
embriones donados o de gestacin subrogada, el Centro deber
realizar una evaluacin clnica y psicolgica completa de todos los
intervinientes (donantes y receptores); a cargo del profesional mdico
y el psiclogo especializado en Reproduccin Humana Asistida.
Art La filiacin de los hijos concebidos a travs de Tcnicas de
Reproduccin Humana Asistida se establecer travs de la Voluntad
Procreacional suscrita por la persona o pareja que solicita los
servicios, independientemente de la o las personas que hayan
donado los gametos o la gestante. La Voluntad Procreacional se
instrumentar en funcin de los reglamentos establecidos por
Autoridad Sanitaria Junta de Regulacin que incluye el
Consentimiento Informado y se protocoliza ante Notara Pblica.

80

Art. La Reproduccin Humana Asistida solo podr realizarse en

establecimientos pblicos o privados especializados y que cuenten
con la infraestructura, el equipamiento y el personal requerido para
asegurar un ptimo servicio a los involucrados conforme a los
requerimientos que defina la Autoridad Sanitaria Nacional Junta de
Regulacion quien calificar y acreditar tanto al Centro como al
equipo multidisciplinario de personal especializado en la materia y
controlar el equipamiento y medios especialmente requeridos para
asegurar el ms alto nivel de prestacin del servicio.
Art. En el caso que las Tcnicas de Reproduccin Humana Asistida
no se realicen con gametos del o los solicitantes se realizarn con
gametos donados. La donacin se formalizar por escrito, con
expreso Consentimiento previo libre e Informado del donante y de los
beneficiarios de las tcnicas, con carcter de reservado y a ttulo
gratuito debiendo ser registrados todos los datos inherentes al
donante para asuntos legales y mdicos definidos por la Autoridad
Sanitaria Nacional.Junta de Regulacion
Art. La persona nacida de gametos donados ser reconocida
legalmente como hijo de los beneficiarios de las tcnicas y los
donantes de gametos no tendrn, en ningn caso, derechos ni
obligaciones sobre el nacido.
Art Todos los donantes, al igual que los receptores, debern ser
evaluados biolgica y psicolgicamente para ser aceptados como
tales y los resultados sern incluidos en el documento nico de
registro de donantes que ser establecido por la Autoridad Sanitaria
Nacional. Por el trabajo, el tiempo y el riesgo ofrecido para las
evaluaciones y el tratamiento, l o la donante podrn recibir una
compensacin econmica establecida por la Autoridad Sanitaria
Nacional.
Art Un Centro, Clnica o Unidad de Reproduccin Humana Asistida
no podr receptar gametos de un donante cuando las donaciones
anteriores ya hayan logrado tres descendientes nacidos vivos. Por lo
que se requerir solicitar autorizacin al responsable de Registros de
Donantes definido por la Autoridad Sanitaria Nacional previo a la
aceptacin del donante.

Art... Todo procedimiento de gestacin subrogada ser autorizado por

un Consejo Consultivo de Reproduccin Humana Asistida la Autoridad
Sanitaria Nacional designado y coordinado por la( Autoridad Sanitaria
81

Nacional ) previo al anlisis de cada caso y por solicitud de los

beneficiarios. La Gestacin Subrogada seguir un protocolo
establecido y supervisado por la Autoridad Sanitaria Nacional y en
ningn caso la subrogante recibir remuneracin, sin embargo y de
ser necesario se podr establecer una compensacin econmica
acorde al trabajo, el lucro cesante, los riesgos y el desgaste de la
gestante.

Art. El nmero de ovocitos a ser fecundados, quedar reservado al

criterio y experiencia de la clnica, centro mdico o unidad, pblico o
privado o del mdico tratante segn el caso. Ser objetivo principal
que todos los ovocitos fecundados viables obtenidos sean transferidos
al tero. Ante la eventual situacin de embriones viables excedentes,
ser permitida su crioconservacin con la finalidad de evitar el
embarazo mltiple y de mantener viables a los mismos para otras
transferencias. El procedimiento de criopreservacion solo se llevara a
cabo previo consentimiento informado de los beneficiarios de las
tcnicas y conforme al reglamento establecido por la Autoridad
Sanitaria NacionalJunta de Regulacin.
Art..La Autoridad Sanitaria Nacional constituir un Consejo
Consultivo de Reproduccin Humana Asistida conformada por
mdicos, bilogos y psiclogos especialistas para el cumplimiento de
sus responsabilidades estipuladas en la ley.
Art. Adems de lo estipulado en la Ley, la Autoridad Sanitaria
Nacional tendr como funciones, en lo referente a Reproduccin
Humana Asistida, las siguientes:
Emitir el Reglamento de aplicacin de la ley en materia de
Reproduccin Humana Asistida
-

Ser autoridad de aplicacin de la Ley y el reglamento

ley.

Conceder las habilitaciones y calificaciones a que se refiere la

Elaborar criterios de funcionamiento y protocolos de los

establecimientos donde se lleva a cabo la Reproduccin Humana
Asistida.
Instrumentar y coordinar los Registros de Gametos, Embriones y
Donantes para la Reproduccin Humana Asistida.

82

Instrumentar y controlar los elementos que debern contener

los protocolos, las historias clnicas y los formularios de
Consentimiento Informado y Voluntad Procreacional en Reproduccin
Humana Asistida.
Establecer los protocolos de intervencin de las clnicas, centros
o unidades de Reproduccin Humana Asistida as como su
autorizacin.
Superintendencia de Salud
-Aplicar y vigilar el cumplimiento de las pautas de control de calidad y
gestin de todos los establecimientos as como las actividades que en
ellos se desarrollan. Responsabilidad de la Superintendencia de Salud
Instrumentar y controlar el registro de datos de procedimientos
realizados en los establecimientos autorizados, as como los
resultados obtenidos.
Instrumentar y controlar el registro de los embriones que se
encuentran criopreservados en los establecimientos o servicios donde
se lleve a cabo la Reproduccin Humana Asistida.
-

Aplicar las sanciones que le determine la ley

- Controlar las compensaciones econmica que requiera conforme a la

ley
-

Las dems que determine la ley y el reglamento

CAPTULO II
SALUD MENTAL
Artculo 191190.-El derecho a la salud individual y colectiva
incorpora el derecho a la salud mental como resultado de las
determinaciones sociales, econmicas, ambientales, polticas y sobre
todo culturales. La salud mental abarca entre otros aspectos el
bienestar, la percepcin de la propias capacidades y competencias, la
autonoma, la inter dependencia generacional y la autorrealizacin de
las capacidades intelectuales y emocionales que permiten afrontar las
presiones normales de la vida, trabajar de forma productiva y
fructfera, y hacer una contribucin a su comunidad.
Artculo 192191.-La Autoridad Sanitaria Nacional desarrollar y
establecer polticas pblicas, planes y proyectos para la promocin
83

de la salud mental desde enfoques de derechos, de determinantes

sociales, equidad e inclusin, con apego a los derechos humanos y a
los establecidos en el rgimen del Buen Vivir. Las acciones pblicas
tendrn carcter integral, familiar y comunitario promoviendo la
coordinacin entre los diferentes niveles institucionales del Estado, la
participacin social y comunitaria, y la responsabilidad del sector
privado.
Artculo 193192.- Son responsabilidades de la Autoridad Sanitaria
Nacional:
a) Garantizar el acceso al Sistema Nacional de Salud Mental
Integral a la poblacin;
b) Garantizar la promocin de la salud mental, la deteccin
temprana y prevencin de las enfermedades, atencin y
rehabilitacin integral de la salud mental de acuerdo a la
especializacin requerida por ciclos de vida, con nfasis en la
defensa de la integridad del sujeto y salvaguardando sus
derechos humanos y los establecidos en este Cdigo;
c) Organizar el Sistema Nacional de Salud Mental, para lo cual
establecer la organizacin tcnica, administrativa, los recursos
humanos especializados y los recursos econmicos suficientes y
adecuados para garantizar la preservacin de la salud mental
de la poblacin;
d) Garantizar acciones de promocin, prevencin y atencin de la
salud mental en la comunidad educativa de todos los
establecimientos, independientemente de su naturaleza
pblica, privada y comunitaria, en coordinacin con las
instancias competentes;
e) La Autoridad Sanitaria Nacional en coordinacin con la
Superintendencia de Salud autoridad competente regular y
controlar la difusin de programas o mensajes de publicidad y
comunicacin para evitar que sus contenidos resulten nocivos
para la salud mental de las personas, en especial de nios,
nias y adolescentes;
f) Asegurar que los integrantes de los equipos de salud tengan
acceso a capacitacin permanente y a la proteccin de su salud
mental;
g) Regular y autorizar el ejercicio de ladela prctica profesional
pblica, privada y comunitaria relacionada con la salud mental
en los aspectos que se determinan en este Cdigo y en los
reglamentos dictados por la Autoridad Sanitaria Nacional;
h) Propiciar, supervisar y autorizar la investigacin cientfica en
materia de salud mental, con apego a los principios
establecidos en este Cdigo y en los derechos del Buen Vivir;
84

i) Prever los medios necesarios para establecer procesos de

reinsercin familiar, social y laboral de las personas
diagnosticadas con trastornos mentales, con apego a los
principios de interculturalidad, intergeneracional y gnero;
j) Articular con los dems organismos del Estado y establecer los
procedimientos y mecanismos que salvaguarden los derechos
de las personas con trastornosmetalestrastornos mentales, que
amparen su integridad y dignidad humana, sus intereses
econmicos y judiciales;
k) Velar por que la atencin de la salud mental sea regida por el
principio de la voluntad y el consentimiento informado;
l) Integrar la atencin de salud mental en las acciones de la Red
Pblica y Complementaria de Salud; y,
m) Elaborar e implementar el Plan Nacional de Salud Mental en el
marco del presente cdigo y su reglamentacin.
Artculo 194193.- Es responsabilidad de la Autoridad Sanitaria
Nacional la elaboracin e implementacin del Plan Nacional de Salud
Mental en el marco del presente Cdigo y su reglamentacin; el cual
constar de diferentes programas con el propsito de:
a) Integrar las acciones de la Red de Atencin y de Rehabilitacin
a las Familias y Comunidades a fin de lograr su involucramiento
y mayores niveles de prevencin y resolucin de las
enfermedades y trastornos en el seno de la familia y la
comunidad;
b) Coordinar y articular con los dems niveles del Estado planes,
proyectos e intervenciones pblicas, privadas y comunitarias
orientadas a la promocin, prevencin y rehabilitacin de la
salud mental. Asimismo, generarn mecanismos nacionales y
locales para la inclusin econmica y social de aquellas
personas con trastornos mentales y de comportamiento;
c) Disear e implementar un modelo de gestin de salud mental
con base familiar, comunitaria y de redes de apoyo, integrada
a la salud colectiva, que evite y revierta la inequidad,
discriminacin,
desarraigo, abandono, cronificacin y la
institucionalizacin como la primera conducta teraputica, con
un abordaje intersectorial que considere determinantes de la
salud a nivel individual, familiar y comunitario como: el hbitat
inmediato de su vivienda y barrios, hbitos alimentarios,
oportunidades educativas, condiciones y medio ambiente de
trabajo saludables, actividades fsica, recreativa y cultural,
entre otros. Este modelo de gestin ser parte del Sistema
Nacional de Salud Mental Integral y deber incluir el diagnstico
precoz, la prevencin, la promocin, el tratamiento y la
85

d)

e)

f)

g)

rehabilitacin de personas con enfermedades y trastornos

mentales y del comportamiento; as como en coordinacin con
otras entidades pblicas, privadas y comunitarias su inclusin
econmica y social. Pondr nfasis en la integridad de la
persona y sus derechos;
Garantizar una mayor accesibilidad a las medicinas psicoactivas
actuales que cuentan con evidencia relevante para el
mejoramiento de la salud mental;
Garantizar el acceso a informacin, educacin y comunicacin
sobre salud mental apropiada al contexto local y en los idiomas
oficiales y de relacin intercultural;
Coordinar con las Autoridades de Educacin Superior y las
universidades el diseo e implementacin de programas de
formacin de talentos humanos de pregrado y postgrado en
salud mental; y,
Facilitar procesos participativos de investigacin, evaluacin y
gestin de conocimiento en salud mental individual y colectiva.

Artculo 195194.-Sobre el modelo de atencin en salud

mental.-La Autoridad Sanitaria Nacional ejercer la rectora ,
regulacin y control del modelo de atencin de salud mental. Se
garantizar el acceso a los niveles de atencin integral en salud
mental bajo los principios de precaucin y consentimiento previo,
libre e informado. Siendo stos niveles los siguientes:
a) La familia y la comunidad se consideran como mbitos para la
promocin, prevencin, atencin, rehabilitacin e inclusin
social. La Autoridad Sanitaria Nacional velar porque ste sea el
espacio elegido para la recuperacin de la salud mental cuando
sta haya sido afectada y no se requiera un mayor nivel de
complejidad.
b) En el primer nivel de atencin se realizarn acciones de
promocin, prevencin, atencin, rehabilitacin e inclusin
social. Acta, de conformidad con la norma, como puerta de
entrada al Sistema Nacional de Salud y es responsable de las
medidas de deteccin temprana y tratamiento ambulatorio de
enfermedades y trastornos de salud mental y uso y consumo de
drogas que generen dependencia. Tiene la responsabilidad de la
referencia a niveles de mayor complejidad y de implantar las
medidas que garanticen la continuidad de la atencin mdica
en su nivel;
c) En el segundo nivel del Sistema Nacional de Salud se
priorizarn las acciones de atencin y rehabilitacin. De
conformidad con la norma, es responsable del tratamiento de
emergencias, tratamiento ambulatorio y el internamiento de
86

corta estancia para enfermedades y trastornos de salud mental

y uso y consumo de drogas que generen dependencia en su
fase aguda. Tiene la responsabilidad de la referencia a niveles
de mayor complejidad y la contra referencia al primer nivel;
adems, asegurar la continuidad de la atencin mdica; y,
d) El tercer nivel del Sistema Nacional de Salud Mental es de
naturaleza
especializada,
incluye
el
tratamiento
a
enfermedades y trastornos de salud mental en modalidades
ambulatoria, intensiva y residencial especializada. De acuerdo a
la norma, tiene por objeto el tratamiento y rehabilitacin en
salud mental, la desintoxicacin de ser requerida y la
deshabituacin.

CAPTULO III
DEL USO Y CONSUMO DE TABACO, ALCOHOL Y
DROGAS
Artculo 196195.- Son problemas de salud pblica el uso y consumo
de tabaco, bebidas alcohlicas y sustancias estupefacientes y
psicotrpicas fuera del mbito teraputico. La Autoridad Sanitaria
Nacional, en coordinacin con otros organismos competentes, ser la
encargada de adoptar todas las medidas necesarias para prevenir el
uso y consumo de cualquiera de las sustancias mencionadas,
promover su abandono y generar ambientes saludables para toda la
poblacin.
Al Estado le corresponder desarrollar programas coordinados de
informacin, prevencin y control del consumo de alcohol, tabaco y
otras drogas; as como ofrecer tratamiento y rehabilitacin a los
consumidores habituales y problemticos.
Artculo 197196.- La Autoridad Sanitaria Nacional definir,
planificar, coordinar e implementar polticas, planes, programas y
proyectos que contemplen acciones de promocin de la salud,
prevencin, atencin integral, reduccin de riesgos y daos,
integracin social frente a los usos y consumo de tabaco, alcohol y
otras drogas que generen dependencia.

87

En coordinacin con otras instituciones u organizaciones pblicas,

privadas y comunitarias, conformar una red de atencin integral
para personas dependientes del uso y consumo de tabaco, alcohol y
otras drogas. As como, incorporar a travs de la coordinacin
intersectorial componente su inclusin familiar y comunitaria,
ejercicio y restitucin de derechos sociales, econmicos, culturales,
civiles y polticos que puedan haberse afectado por su condicin
El Estado respetar el derecho y autodeterminacin de las personas
en el tratamiento y rehabilitacin.
Artculo 198197.- Es responsabilidad de la Autoridad Sanitaria
Nacional, en coordinacin con otros organismos competentes, adoptar
medidas para promover individual y colectivamente ambientes y
hbitos saludables, prevenir los usos y consumos del tabaco, bebidas
alcohlicas en todas sus formas, y otras drogas que generen
dependencia, as como apoyar el abandono de estos hbitos
perjudiciales para la salud humana, individual y colectiva; prestando
especial atencin a los grupos de atencin prioritaria. Para ello
deber:
a) Generar mecanismos de participacin social y comunitaria de
la poblacin en general, de familiares y grupos de apoyo para
personas con usos y consumo de alcohol, tabaco y otras
drogas, basados en Atencin Primaria de Salud;
a) Impulsar acciones de atencin integral de salud en el mbito
laboral orientados a contener y apoyar el abordaje de
situaciones de uso y consumo de alcohol, tabaco y otras drogas.
b) Fortalecer la supervisin y cumplimiento del marco regulatorio
para los servicios especializados en el tratamiento de personas
que usan y consumen alcohol, tabaco y otras drogas que
generen dependencia y formular un marco de normas tcnicas,
administrativas y legales mnimas de tratamiento.
c) Favorecer la implementacin de programas de Reduccin de
Riesgos y Daos en el modelo de gestin de salud mental y uso
y consumo dependiente de tabaco, alcohol y otras drogas,
como enfoque y herramienta de promocin, amparo,
prevencin, tratamiento y rehabilitacin a personas (afectadas).
d) Impulsar acciones inter-sectoriales para la implementacin de
programas que fomenten la integracin social, econmica,
cultural, civil y poltica para personas que usan y consumen
tabaco, alcohol y otras drogas que generen dependencia.
Artculo 199198.- En ningn caso se criminalizar ni se vulnerarn
los derechos constitucionales de las personas que usan o consumen
88

drogas. El internamiento en centros de rehabilitacin ser voluntario,

con consentimiento informado de la persona.
DE LA EDUCACIN PARA LA PREVENCIN
Artculo 200199.- Informacin, comunicacin y educacin.- La
Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin con otras instituciones
pblicas, privadas y de la sociedad civil, programarn y ejecutarn
actividades y campaas de informacin, comunicacin y educacin; y,
har uso de todos los recursos y herramientas tecnolgicas para
prevenir el uso y consumo de tabaco, alcohol y otras drogas por parte
de la poblacin y, en particular, de las mujeres embarazadas, de las y
los trabajadores, la niez y la juventud.
La Autoridad Sanitaria Nacional coordinar con los Gobiernos
Autnomos Descentralizados la realizacin de este tipo de campaas.
Artculo 201200.- Currculo educativo.- La Autoridad Sanitaria
Nacional, en coordinacin con la Autoridad Nacional en
Educacin,propondr, propondr ejes transversales para la
prevencin, deteccin e intervencin temprana del consumo de
tabaco, alcohol y otras drogas en el currculo y acciones educativas y
propondr las metodologas efectivas para su aplicacin.
DEL EMPAQUETADO, ETIQUETADO, ADVERTENCIAS Y PRESENTACIN

Artculo 202201.- Del empaquetado y etiquetado.- En los

empaquetados y etiquetados externos de los productos de tabaco y
bebidas que contengan alcohol que se expendan dentro del territorio
nacional debern figurar leyendas y pictogramas o imgenes de
advertencia que muestren los efectos nocivos del consumo de los
mismos, sujetndose a las siguientes disposiciones:
a) Las advertencias sern elaboradas y aprobadas por la Autoridad
Sanitaria Nacional;
b) Se imprimirn en forma rotatoria y rotativamente cada ao
directamente en los empaques;
c) Sern de alto impacto preventivo, claras, visibles, legibles y no
debern ser obstruidas por ningn medio;
d) Incluirn pictogramas y mensajes relativos a los efectos nocivos
del tabaco y del alcohol, debern ocupar al menos el sesenta
por ciento (60%) de las caras principales, y se ubicarn en la
parte inferior de las mismas;
e) La informacin sanitaria deber ser impresa directamente en el
empaque, ocupando al menos el setenta (70%) de una de las
caras laterales;
89

f) La informacin sobre los componentes y emisiones del tabaco, y

sobre los componentes y riesgos del alcohol, ser nicamente
cualitativa;
g) En el caso del cigarrillo, se prohbe el empaquetado en
presentaciones menores a diez unidades. En caso de otros
productos del tabaco, el empaque no deber contener menos
de diez gramos; y,
h) Tanto las leyendas de advertencia como la informacin textual
deber constar en idioma castellano.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
DE LA PUBLICIDAD, PROMOCIN Y PATROCINIO

Artculo 203202.-Prohibicin de publicidad, promocin y

patrocinio.- Se prohbe todo tipo de publicidad, promocin y/o
patrocinio de productos de tabaco y de bebidas que contengan
alcohol en todos los medios de comunicacin masiva, as como en
otros de contacto interpersonal que puedan ser identificados; esta
prohibicin incluye al patrocinio de productos de tabaco y bebidas
que contengan alcohol en actividades deportivas, culturales y
artsticas; as como la promocin de programas de responsabilidad
social de la industria del tabaco y de bebidas alcohlicas.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 204203.- Participacin ciudadana.- La Autoridad
Sanitaria Nacional y los Gobiernos Autnomos Descentralizados
promovern la participacin de la sociedad civil en la prevencin del
tabaquismo y el consumo de bebidas que contengan alcoholen
acciones tales como:

a)
b)
c)

d)

Promocin de los espacios 100% libres de humo;

Control de los espacios pblicos para evitar el consumo de
alcohol y tabaco;
Realizar acciones de promocin de la salud para prevenir el
consumo
de alcohol, tabaco y otras drogas en
establecimientos de educacin, barrios y comunidades
urbanas y rurales; y,
Difusin de las disposiciones legales en materia de control de
los productos del tabaco y bebidas alcohlicas.
90

Artculo 205204.- Del control y regulacin del tabaco y el

alcohol.- Con el fin de regular y controlar el consumo de tabaco y
alcohol en el pas, la Autoridad Sanitaria Nacional ser la encargada
de:
a) Establecer las polticas pblicas para el control del tabaco, el
alcohol y otros productos accesorios y afines, en atencin al
riesgo sanitario; as como la adopcin de medidas para la
prevencin del consumo en nios, nias y adolescentes;
b) Ofrecer tratamiento y rehabilitacin a las personas que
consuman alcohol y/o tabaco que as lo requieran y crear
centros especializados para el efecto;
c) Controlar los componentes de los productos de tabaco, alcohol,
otros accesorios y afines dentro del mbito de su competencia;
d) Establecer mtodos de anlisis para verificar que la fabricacin
de productos de tabaco, alcohol, accesorios y afines se realice
de conformidad con las disposiciones tcnicas y legales
aplicables;
e) Determinar la informacin que las y los fabricantes estn
obligados a proporcionar a las autoridades correspondientes y
al pblico en general respecto de los productos de tabaco y
alcohol y sus efectos nocivos;
f) Dictar las disposiciones normativas para la colocacin y
contenido de la informacin no publicitaria en lugares donde
haya venta de productos de tabaco y alcohol;
g) Promover iniciativas educativas para impulsar polticas de
prevencin y control del tabaquismo y alcoholismo;
h) Promover la participacin de la ciudadana en la ejecucin de
programas contra el tabaquismo y el alcoholismo; y,
i) Promover acciones de investigacin u otras medidas que
permitan evaluar los avances en el control del tabaco y alcohol
y el cumplimiento de este Cdigo.
DEL TABACO

Artculo 206205.-Con el fin de regular, controlar y prevenir el uso y

consumo de tabaco en el pas, incluido los dispositivos electrnicos, la
Autoridad Sanitaria Nacional, adems de las disposiciones anteriores,
ser la encargada de dictar las disposiciones normativas para los
espacios cien por ciento (100%) libres de humo de tabaco, de acuerdo
a la presente Cdigo.
Artculo 207206.- Espacios libres de humo.-Declrese espacios
cien por ciento (100%) libres de humo de tabaco y se prohbe fumar o
mantener encendidos productos de tabaco en:

91

a) Todos los espacios cerrados de las instituciones pblicas y

privadas;
b) Todos los espacios cerrados que sean lugares de trabajo y de
atencin y acceso al pblico;
c) Todos los espacios cerrados o abiertos, pblicos o privados,
que correspondan a dependencias de salud y educacin a todo
nivel;
d) Los medios de transporte pblico en general; y,
e) Los ambientes pblicos y privados destinados a actividades
culturales, deportivas y recreacionales.
Artculo 208207.- Sealizacin.- Todos los lugares definidos como
espacios cien por ciento (100%) libres de humo en el presente Cdigo
debern tener sealizaciones grficas, escritas y de otra naturaleza
en idioma castellano y, de ser necesario, en los dems idiomas
oficiales, que indiquen claramente que han sido declarados como
tales.
Las sealizaciones debern incluir un mecanismo para denunciar el
incumplimiento del presente Cdigo y/o su Reglamento.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 209208.- Contacto.- La Autoridad Sanitaria Nacional
pondr en operacin sistemas informticos y de telecomunicaciones
de acceso gratuito para que las y los ciudadanos puedan contactarse
con la Autoridad y efectuar denuncias, quejas y/o sugerencias
relacionadas con los espacios cien por ciento (100%) libres de humo
de tabaco.
Artculo 210209.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de las y
los servidores pblicos delegados para el control y vigilancia del
trfico de productos de tabaco, sus accesorios y afines, estn
facultados, en coordinacin con las autoridades correspondientes,
para intervenir en puertos martimos y areos, fronteras y, en
general, en cualquier lugar del territorio nacional para efecto de
aplicacin de las disposiciones normativas sanitarias.
PROHIBICIONES Y RESTRICCIONES SOBRE LOS PRODUCTOS
CON TABACO Y BEBIDAS ALCOHLICAS
Artculo 211210.- Prohibiciones respecto de menores de
edad.- La venta y expendio de productos de tabaco y alcohol a
menores y por menores de 18 aos est prohibido.
92

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y

ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 212211.- Prohibicin de venta.- Se prohbe la venta de
productos de tabaco y alcohol en centros de cuidado infantil,
instituciones educativas en todos sus niveles, establecimientos de
salud, farmacias, instituciones y escenarios destinados a la prctica
del deporte y espectculos deportivos, artsticos y culturales,
instituciones y dependencias pblicas, y espacios pblicos y privados
de recreacin de nios, nias y adolescentes.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 213212.- Restricciones para la venta.- La venta de los
productos de tabaco y alcohol est sujeta, en forma obligatoria, a las
siguientes restricciones, por lo que se prohbe:
a) Colocar cigarrillos y productos que contengan alcohol en sitios
que permitan al usuario tomarlos directamente;
b) Comercializar, vender, distribuir o exhibir cualquier producto de
tabaco
y
alcohol
mediante
mquinas
expendedoras
automticas;
c) Comercializar, vender, distribuir, exhibir, promocionar o
producir cualquier producto que contenga elementos de una
marca de alcohol o tabaco;
d) Fabricar, importar, vender y distribuir dulces, refrigerios,
juguetes y otros objetos que tengan la forma y el diseo de
productos del tabaco o de bebidas que contengan alcohol y que
puedan resultar atractivos para los nios, nias y adolescentes;
e) Distribuir y comercializar productos que contengan tabaco o
alcohol a 200 metros en los alrededores de las instituciones
educativas y de salud; y,
f) Distribuir y comercializar tabaco y productos del tabaco por
unidades, fuera del empaquetado.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 214213.- Prohibicin de distribucin gratuita.- Se
prohbe distribuir gratuitamente productos de tabaco o bebidas que
contengan alcohol al pblico en general con fines de promocin, as
como emplear incentivos que fomenten la compra de tales productos.
93

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y

ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
SUSTANCIAS PSICOTRPICAS, ESTUPEFACIENTES Y OTRAS SUBSTANCIAS
QUE GENEREN DEPENDENCIA

Artculo 215214.- La Autoridad Sanitaria Nacional coordinar las

acciones necesarias para formular programas que prevengan el uso y
consumo de sustancias psicotrpicas y estupefacientes a travs de
las siguientes acciones:
a) Promocin de la salud, prevencin, tratamiento y, cuando sea
necesario, rehabilitacin de las personas que consuman
drogas;
b) Formulacin de programas de educacin sobre los efectos del
uso de sustancias estupefacientes, psicotrpicas y otras
susceptibles de producir dependencia; y, sus consecuencias en
las relaciones sociales; y,
c) Elaboracin de programas de educacin destinados a la familia
y a la comunidad sobre la forma para reconocer los sntomas
de uso y consumo de drogas y las medidas a adoptarse para
su prevencin y tratamiento. La informacin que se
proporcione a la poblacin estar basada en estudios
cientficos y ser destinada para la alertar de manera clara
sobre los efectos y daos fsicos y psicolgicos del consumo de
sustancias estupefacientes y psicotrpicas.
Artculo 216215.- Siendo las adicciones un problema de salud
pblica, no ser punible la tenencia y posesin de cualquier sustancia
catalogada o sujeta a fiscalizacin cuando sea para consumo personal
y la cantidad no exceda de la dosis de consumo determinada por la
Autoridad Sanitaria Nacional.
Artculo 217216.- Los usos y consumo de plantas psicoactivas como
parte de las prcticas de la medicina ancestral o tradicional
responder a sus propias formas de reconocimiento y reglamentacin,
definidas por los niveles de gobierno de las comunidades, pueblos y
nacionalidades en sus estatutos, o por sus consejos de sabios o
ancianos u otro mecanismo. La Autoridad Sanitaria Nacional
promover el reconocimiento y respeto de estas prcticas.
DE LOS CENTROS DE RECUPERACIN
Artculo 218217.- Es responsabilidad de la Junta de Regulacin de
Salud Autoridad Sanitaria Nacional emitir los procedimientos y
94

criterios para el funcionamiento de los centros de recuperacin, los

cuales sern evaluados peridicamente por la Superintendencia de
Salud para garantizar el cumplimiento de estndares de calidad; y,
principalmente de cumplimiento de los Derechos Humanos y los
principios establecidos en este Cdigo.
Artculo 219218.- Sobre los centros de recuperacin.- La
Autoridad Sanitaria NacionalJunta de Regulacin de Salud regular y
controlar la creacin y funcionamiento de los centros de
recuperacin, los mtodos de atencin integral en el tratamiento,
rehabilitacin fsica y psicolgica y el cumplimiento de condiciones
que permitan la inclusin social, econmica, cultural, civil y poltica de
las personas dependientes de tabaco, alcohol y otras drogas que
generen dependencia.
De acuerdo a la emisin de los procedimientos y criterios establecidos
por la Junta de Regulacin de SaludAutoridad Sanitaria Nacional, los
centros de recuperacin sern evaluados peridicamente para
garantizar el cumplimiento de estndares de calidad; y,
principalmente, el cumplimiento de los Derechos Humanos y los
principios establecidos en este Cdigo. Se prohbe cualquier tipo de
tortura o trato indigno bajo cualquier circunstancia.
Artculo 220219.- Para el internamiento de toda persona en un
centro de recuperacin es obligacin, como garanta de cumplimiento
de derechos de autonoma e informacin, los siguientes
requerimientos:
a) La voluntad expresa, previo consentimiento libre e informado,
escrito, de la persona de ingresar al programa;
b) La estrategia teraputica sugerida y sus modalidades y
condiciones; y,
c) La pertinencia o no del tratamiento.
Est prohibida la internacin de toda persona que no acceda
voluntariamente a tratamiento bajo los requerimientos especificados;.
eExceptuando los casos especficamente establecidos en este Cdigo.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.

95

Artculo 221220.- Siendo las adicciones un problema de salud

pblica, no ser punible la tenencia y posesin de cualquier sustancia
catalogada o sujeta a fiscalizacin cuando sea para consumo personal
y la cantidad no exceda de la dosis de consumo determinada por la
Autoridad Sanitaria Nacional.

TTULO VII
CAPTULO I
DE LA PROTECCIN FRENTE A LOS RIESGOS Y AMENAZAS
PARA LA SALUD
Artculo 222221.- La proteccin de la salud en el Sistema
Nacional de Salud.- El conjunto de servicios y acciones de control y
vigilancia dirigidos a elevar el nivel de proteccin de la salud y
bienestar de las personas y comunidades frente a los riesgos y
efectos negativos derivados de los productos, elementos y procesos
del entorno, del trabajo y de la alimentacin requiere la intervencin
intersectorial de las instituciones del Estado involucradas con salud
coordinados por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artculo 223222.- Intersectorialidad.- Las intervenciones del
Estado en el mbito de la proteccin de la salud pblica frente a los
riesgos y amenazas, de conformidad con el principio de cuidado y
garanta de salud en todas las polticas del Estado, son una
responsabilidad compartida de todas las instituciones estatales, de tal
manera que las acciones de proteccin y control sobre los objetos de
riesgo para la salud se desarrollen de acuerdo a los principios de
colaboracin y coordinacin intersectorial y gestin conjunta, que
garanticen la mxima eficiencia y eficacia. Es as que:
a) A la Autoridad Sanitaria Nacional le corresponde hacer efectiva
la coordinacin del Estado en materia de salud con las
autoridades y organismos competentes en la identificacin,
prevencin de riesgos y en la proteccin de la salud
relacionados con los determinantes sociales y ambientales.
En cumplimiento de dicha obligacin impulsar el desarrollo de
polticas y programas dirigidos a proteger la salud frente a
agentes ambientales, ,qumicos, fsicos y biolgicos que
pongan en riesgo a la poblacin. Adems, recoger
sistemticamente la informacin necesaria para fundamentar
las polticas y programas;

96

b) A la Autoridad Sanitaria en el mbito de su competencia, le

corresponde proteger la salud de la poblacin frente a riesgos
en el medio ambiente, en los alimentos y espacios laborales;
c) En el mbito de los servicios de atencin de salud pblica se
desarrollarn acciones y servicios que permitan identificar y
controlar los riesgos para la salud;
d) Los agentes econmicos sern responsables del control de
riesgos para la salud relacionados con los procesos, productos
y servicios de su actividad; y,
e) Toda persona, como individuo o como grupo, tiene la
obligacin y responsabilidad de participar activamente en la
prevencin y proteccin de la salud frente a riesgos y peligros
causados por agentes fsicos, qumicos y biolgicos.
Artculo 224223.- Finalidad.- Son objetivos de las intervenciones
en la proteccin de la salud garantizar el anlisis y control de los
riesgos presentes en los alimentos, en el medio ambiente y en el
trabajo.
Artculo 225224.- Caractersticas de las intervenciones en
proteccin de la salud.- Las intervenciones intersectoriales en la
proteccin de la salud garantizarn el anlisis y control de los riesgos
para la salud a travs de la aplicacin de la respectiva normativa a
reglamentarse.
El anlisis de los riesgos comprende:
a) Acciones de identificacin, caracterizacin y valoracin
cuantitativa y cualitativa de los riesgos para la salud y de los
peligros del entorno en que vive la poblacin y que suponen
riesgo de enfermedad o lesiones y de la exposicin a agentes
fsicos, qumicos y biolgicos del medio, del lugar de trabajo y
de los alimentos;
b) Acciones de prevencin y control destinadas a evitar y
minimizar riesgos para la salud; y,
c) Comunicar la informacin relacionada con riesgos y peligros
para la salud.
El control de los riesgos para la salud comprende:
a) Las condiciones higinicas y sanitarias de alimentos, bebidas,
del suministro de agua de consumo humano; de las personas
que manipulan los alimentos, de lasprcticas las prcticas de
venta de alimentos, bebidas y agua; de los edificios y lugares
de vivienda; del uso y manipulacin de productos qumicos o
97

biolgicos que pueden afectar a la salud de las personas; y, de

la gestin de los residuos sanitarios e industriales.
Artculo 226225.- mbitos de aplicacin.Son mbitos de
aplicacin de la proteccin de la salud el anlisis, evaluacin, gestin
y control de riesgos para la salud en los siguientes campos:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)

Alimentacin, nutricin, seguridad y soberana alimentaria;

Salud Ambiental;
Agua para el consumo humano;
Desechos;
Productos veterinarios, plaguicidas y otras sustancias
qumicas;
Radiaciones ionizantes y no ionizantes;
Control de la fauna nociva;
Disposicin de cadveres;
Salud y seguridad en el trabajo; y,
Del registro sanitario y licencia de funcionamiento

CAPTULO II
DE LA SALUD AMBIENTAL
Artculo 227226.- Rol de la Autoridad Sanitaria Nacional en
materia de salud ambiental.-A la Autoridad Sanitaria Nacional le
corresponde hacer efectiva la rectora , regulacin y control del
Estado como derecho a la promocin, prevencin y restitucin de la
salud ambiental; para lo cual promover la coordinacin con las
Autoridades y organismos competentes.
Artculo 228227.- En cumplimiento de dicha obligacin impulsar el
desarrollo de polticas y programas dirigidos a proteger la salud frente
a agentes ambientales qumicos, fsicos y biolgicos que pongan en
riesgo a la poblacin; enfermedades originadas en el agua y de origen
vectorial. Adems, recoger sistemticamente la informacin
necesaria para fundamentar las polticas y programas.
Artculo 229228.- Las instituciones pblicas, privadas y
comunitarias implantarn polticas, planes y programas de salud
ambiental emitidos por la Autoridad Sanitaria Nacional destinados a la
promocin, proteccin y restitucin del derecho a la salud con
enfoque de determinantes sociales, econmicos, polticos, ante los
efectos de los riesgos derivados de las condiciones ambientales,
producidos por agentes qumicos, fsicos y biolgicos y de los
entornos fsico y social.

98

Artculo 230229.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin

con las autoridades nacionales correspondientes:
a) Elaborar el Plan Nacional de Salud Ambiental que genere y
potencie acciones intersectoriales y desconcentradas para la
prevencin, promocin y restitucin del derecho a la salud;
b) Implantar las polticas, planes, programas y proyectos de
salud ambiental;
c) Analizar y definir en coordinacin con la Autoridad Nacional
Ambiental la Poltica Nacional de Salud y Cambio Climtico, as
como las acciones de prevencin y mitigacin de los efectos
en la salud;
d) Garantizar el acceso a informacin veraz y oportuna en
materia de salud ambiental;
e) Determinar medidas de prohibicin, limitacin o mitigacin
para evitar o disminuir, segn sea el caso, los efectos nocivos
de las condiciones ambientales producidas por agentes
qumicos, fsicos y biolgicos y que los entornos fsico y social
pueden ejercer ante diferentes situaciones de exposicin;
f) Determinar la toxicidad y peligrosidad de la exposicin a
factores ambientales de contaminacin en ruido, aire,
radiacin, alimentos y todos aquellos considerados por la
Autoridad Sanitaria Nacional para salvaguardar la salud
ambiental;
g) Implementar un sistema de informacin y vigilancia de salud
ambiental, que incluya la elaboracin de mapas de riesgos
ambientales;
h) Establecer mecanismos que aseguren la calidad de los
laboratorios de identificacin y control de los factores
ambientales;
i) Evaluar y determinar los riesgos para la salud que las
condiciones los entornos fsico y social pueden ejercer ante
diferentes situaciones de exposicin;
j) Establecer las regulaciones y controles pertinentes para el
ejercicio de derechos y la gestin de riesgos en materia de
salud ambiental;
k) Implementar un sistema de informacin y vigilancia de salud
ambiental que incluya la elaboracin de mapas de riesgos
ambientales;
l) Dispondr medidas de prohibicin, limitacin o mitigacin para
evitar o disminuir, segn sea el caso, los efectos nocivos de los
factores ambientales sobre la salud;
m) Determinar mecanismos coordinados de inspeccin y control
sanitario de instalaciones y establecimientos relacionados con
factores ambientales;
99

n) Fomentar la formacin de los profesionales de salud pblica

en el mbito de la sanidad ambiental;
o) Vigilar los factores ambientales emergentes para la salud, a
travs de una instancia de referencia, en particular los
asociados al cambio climtico; y, en el establecimiento de
centros nacionales de referencia para coordinacin con
organismos internacionales afines;
p) Realizar la vigilancia epidemiolgica ambiental articulando el
nivel central con los niveles desconcentrados;
q) Fomentar el trabajo intersectorial para reducir los riesgos
ambientales y contribuir a los entornos saludables;
r) Fomentar alianzas entre sectores y entidades cuyos objetivos
se dirigen a reducir los riesgos ambientales y contribuir
entornos saludables;
s) Fomentar el acceso a la informacin ciudadana en materia de
salud ambiental; y,
t) Otros que la Autoridad Sanitaria Nacional determine.
Artculo 231230.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs del
Instituto Nacional de Investigacin en Salud Pblica, en coordinacin
con los Gobiernos Autnomos Descentralizados, universidades y
centros cientficos, implementar programas de investigacin en el
campo de la salud ambientaly desarrollar actividades de
informacin, educacin, comunicacin y participacin.
Realizar seguimiento y evaluacin de resultados e impacto de las
polticas, planes, programas y proyectos de salud ambiental en
beneficio de la salud colectiva.
Artculo
232231.-Informe
sobre
Salud
Ambiental.- En
colaboracin con las autoridades competentes, la Autoridad Sanitaria
Nacional elaborar un informe situacional peridico que analice el
estado nacional de la salud ambiental. Este informe ser socializado
con fines de promocin y prevencin de la salud colectiva.

CAPTULO III
DEL AGUA PARA EL CONSUMO HUMANO
Artculo 233232.- El Estado garantizar a la poblacin el acceso a
agua potable y saneamiento ambiental, para lo cual adoptar
medidas para prevenir, controlar, mitigar, remediar y sancionar la
contaminacin de las fuentes y sistemas de abastecimiento de agua
para uso y consumo humano, as como para garantizar su
sostenibilidad, equidad social y justicia ambiental.

100

Artculo 234233.- Dotacin de agua potable.- El acceso a agua

potable est directamente vinculado al ejercicio del derecho a la
salud. La Autoridad Sanitaria Nacional normar y promover la
coordinacin intersectorial que garantice la calidad del agua de uso y
consumo humanode acuerdo a los estndares establecidos en la
norma.
Artculo 235234.- La Autoridad Sanitaria Nacional impulsar la
formulacin del Plan Nacional de Agua Potable y Saneamiento
Ambiental que genere y potencie acciones intersectoriales y
desconcentradas para la prevencin, promocin y restitucin del
derecho a la salud. Como parte del Plan se generarn mecanismos y
acciones para el fortalecimiento de la gestin comunitaria de los
sistemas de agua para consumo humano y saneamiento.
Artculo 236235.- Se crea el sistema intersectorial para la
Proteccin y Control de la Calidad del Agua para Uso y Consumo
Humano y la norma marco de la calidad del agua a cargo de la
Autoridad Sanitaria Nacional. Sus disposiciones generales sern
reglamentadas de tal manera que se garantice la calidad e inocuidad
de toda forma de abastecimiento de agua para consumo humano
quedando sujeto a la vigilancia de la .Agencia de Regulacin de
Agua???Superintendencia de SaludAutoridad Sanitaria Nacional.
Artculo 237236.- La Autoridad Sanitaria Nacional velar por la
inclusin de la provisin de agua potable y saneamiento ambiental
dentro de los planes nacionales, regionales y locales de salud y de
desarrollo. En coordinacin con las entidades nacionales competentes
y Gobiernos Autnomos Descentralizados generar la informacin y
conocimientos sobre los sistemas de agua potable y analizar el
estado de situacin de este derecho.
Artculo 238237.- La Autoridad Sanitaria NacionalJunta de
Regulacin de Salud, en coordinacin con otros organismos
competentes, emitir la norma para prevenir, controlar, mitigar,
remediar y sancionar la contaminacin de las fuentes de captacin de
los sistemas de agua potable y de riego para seguridad nutricional.
Artculo 239238.- Toda persona natural o jurdica tiene la obligacin
y responsabilidad de proteger los acuferos, las fuentes y cuencas
hidrogrficas que sirvan para el abastecimiento de agua para
consumo humano. Adems, se prohbe realizar actividades de
cualquier tipo que ponga en riesgo de contaminacin a las fuentes de
captacin de agua y para la seguridad nutricional.

101

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y

ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 240239.- La gestin de la calidad del agua potable incluye:
a)

Calidad del servicio adecuado a las realidades poblacionales

mediante la adopcin de tecnologas, mtodos y procesos
apropiados
de
captacin,
conduccin,
tratamiento,
almacenamiento, distribucin y uso del agua potable, a fin de
garantizar este derecho;
b) Control de la calidad del agua potable basado en el anlisis de
peligros y de puntos crticos de control;
c) Prevencin de enfermedades de origen hdrico;
d) Desarrollo de acciones de promocin de la salud, educacin y
capacitacin orientadas a garantizar la sostenibilidad de los
sistemas de abastecimiento y uso del agua y de sus
mecanismos de vigilancia y control;
e) Vigilancia sanitaria del agua para consumo humano con
participacin social;
f) Derecho a la informacin sobre el servicio de provisin y
calidad del agua de consumo humano;
g) Monitoreo y anlisis de parmetros fsicos, qumicos,
microbiolgicos y parasitolgicos del agua para consumo
humano, establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional;
h) Autorizacin sanitaria a los sistemas de tratamiento de agua
para consumo humano;
i) Los proveedores del servicio de agua potable debern realizar
controles de la calidad del agua y presentar los resultados a la
Autoridad Sanitaria Nacional en la jurisdiccin correspondiente,
sin prejuicio de que la Autoridad Sanitaria Nacional realice la
verificacin y controles peridicos;
j) Realizar investigacin sobre las enfermedades de origen
hdrico y las vinculadas al saneamiento ambiental;
k) Fortalecer e incentivar las alianzas pblico comunitaria para la
prestacin de servicios de agua potable y saneamiento;
l) Generar un sistema permanente de estmulos para las
soluciones familiares y comunitarias de saneamiento
ecolgico;
m) Fortalecer y generar espacios de dilogo y participacin
ciudadana con las organizaciones sociales del agua; y,
n) Generar incentivos para procesos de formacin de talento
humano en mtodos y tecnologas en agua y saneamiento con
enfoques de derechos y de justicia ambiental y social.

102

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave

y ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 241240.- Se regular, en coordinacin con la Autoridad
Nacional AmbientalcorrespondienteAmbiental correspondiente, la
norma y el permiso sanitario para la descarga de aguas residuales
tratadas; as como el pago de las tasas por las descargas de
efluentes.
Artculo 242241.- Sobre descarga de efluentes.- Se prohbe a
toda persona, natural
o jurdica, descargar o depositar aguas
servidas y residuales sin el tratamiento apropiado, conforme lo
disponga el reglamento correspondiente, en ros, mares, canales,
quebradas, lagunas, lagos y otros sitios similares. Se prohbe tambin
su uso sin el tratamiento adecuado en la cra de animales o
actividades agropecuarias.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 243242.- Sistemas de tratamiento de aguas
residuales.- Todo establecimiento industrial, comercial o de servicios
tiene la obligacin de instalar sistemas de tratamiento de aguas
residuales que se produzcan por efecto de sus actividades. Para el
efecto, se coordinar con los Gobiernos Autnomos Descentralizados.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 244243.- Eliminacin de aguas residuales en zonas
costeras e insulares.- Las personas naturales o jurdicas
propietarias de instalaciones o edificaciones pblicas, privadas y
comunitarias ubicadas en las zonas costeras e insulares utilizarn las
redes de alcantarillado y los sistemas pblicos de tratamiento para la
disposicin final de aguas residuales producto de las actividades que
desarrollen. En los casos en los que no existan redes pblicas de
alcantarillado y sistemas de tratamiento de aguas residuales, las
personas naturales y jurdicas debern obtener el permiso sanitario
correspondiente y tratar sus descargas de conformidad con la norma
de salud ambiental. Para el efecto coordinarn con la Autoridad
Nacional de Ambiente y los Gobiernos Autnomos Descentralizados.

103

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y

ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 245244.- Se prohbe el uso de emisarios submarinos. Ser
obligatorio el remplazo progresivo de los emisarios submarinos
existentes por sistemas de tratamiento de aguas residuales.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 246245.- La Autoridad Sanitaria Nacional,conjuntamente,
conjuntamente con la Autoridad Ambiental Nacional,identificar,
identificar los pasivos ambientales y sus impactos nocivos para la
salud colectiva.

CAPTULO IV
DE LA GESTIN INTEGRAL DE DESECHOS Y RESIDUOS
SLIDOS
Artculo 247246.- La Autoridad Sanitaria NacionalJunta de
Regulacin de Salud dictar reglamentos, normas y procedimientos
tcnicos para la gestin integral de todo tipo de desechos que
afecten la salud humana; normas que sern de cumplimiento
obligatorio para las personas naturales y jurdicas.
Artculo 248247.- Informacin, Educacin y Comunicacin en
manejo de desechos y residuos.- La Autoridad Sanitaria Nacional
y otras autoridades competentes, en coordinacin con los Gobiernos
Autnomos Descentralizados Municipales, debern promover acciones
de informacin, educacin y comunicacin sostenidos y sistemticos
para la reduccin, reutilizacin, reciclaje y recuperacin de desechos,
a fin de disminuir el volumen a tratarse y los riesgos a la salud
pblica, procurando un avance progresivo hacia el enfoque de basura
cero.
Artculo
249248.Prohibiciones
sobre
disposicin
de
desechos.- Se prohbe a toda persona, natural o jurdica, depositar
desechos y residuos sin el tratamiento apropiado, conforme lo
disponga la norma correspondiente, en ros, mares, canales,
quebradas, lagunas, lagos, terrenos a cielo abierto y otros sitios
similares. Se prohbe tambin su uso sin el tratamiento adecuado en
la cra de animales o actividades agropecuarias.

104

Se prohbe la descarga de lixiviados, descargas industriales, colas y

relaves en ros, mares, canales, quebradas, lagunas, lagos, terrenos a
cielo abierto y otros sitios similares sin el tratamiento adecuado.
La recoleccin, transporte, tratamiento y disposicin final de
desechos es responsabilidad de los Gobiernos Autnomos
Descentralizados Municipales, que la realizarn de acuerdo con las
leyes, reglamentos y ordenanzas que se dicten para el efecto, con
observancia de las normas de bioseguridad y control determinadas
por la Autoridad Sanitaria Nacional. El Estado entregar los recursos
necesarios para el cumplimiento de lo dispuesto en este artculo.
En las comunidades en las que se proyecte implantar sistemas de
disposicin y tratamiento de residuos slidos se atender al principio
de precaucin, a la consulta previa, libre e informada y a la
compensacin ambiental a travs de un convenio, en atencin al
cuidado de salud colectiva.
Asimismo, se desarrollarn sistemas de vigilancia epidemiolgica y
alerta temprana con las poblaciones y los grupos de riesgo
relacionados a la gestin integral de residuos slidos.
Ser responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Nacional y
delaAutoridad de la Autoridad Ambiental Nacional identificar los
daos causados a la salud y al ambiente debido a los pasivos
ambientales generados por la disposicin de residuos slidos. Los
generadores de estos pasivos sern los responsables de la
remediacin ambiental y social.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.

105

Artculo 250249.- La
Junta de RegulacionRegulacin de
SaludAutoridad Sanitaria Nacional, en conjunto con la Autoridad
Ambiental Nacional, determinar la norma para la gestin integral de
desechos sanitarios. Es responsabilidad de las unidades del Sistema
Nacional de Salud, en todos los niveles de atencin, realizar el
tratamiento de los desechos sanitarios generados por su actividad
regular. La Autoridad Sanitaria Nacional podr establecer acuerdos de
prestacin de servicios de tratamiento de desechos sanitarios con los
Gobiernos Autnomos Descentralizados Municipales que cuenten con
los sistemas apropiados. La disposicin final de desechos sanitarios
tratados es responsabilidad de los Gobiernos Autnomos
Descentralizados
Municipales,
de
acuerdo
a
la
norma
correspondiente.
Artculo 251250.- De los residuos de los procesos productivos
y extractivos.- Las empresas, industrias y comercios tienen la
obligacin de reducir, reciclar sus residuos slidos y tratar sus
desechos. La Autoridad Sanitaria Nacional y la Autoridad Ambiental
Nacional emitirn la norma nacional para su aplicacin a nivel
descentralizado
a
travs
de
los
Gobiernos
Autnomos
Descentralizados.
La Autoridad Sanitaria Nacional, la Autoridad Ambiental Nacional y
Gobiernos Autnomos Descentralizados generarn un sistema
incentivos para la reduccin de residuos slidos y la generacin
residuos biodegradables e inocuos para la salud humana en
procesos productivos y extractivos.

los
de
de
los

Se prohbe a toda persona, natural o jurdica, de la industria

extractiva depositar desechos y residuos en los rellenos sanitarios
municipales. La disposicin de los residuos slidos generados por la
industria extractiva se realizar de acuerdo a la norma que establezca
la Autoridad Sanitaria Nacional y la Autoridad Ambiental Nacional.
Estas industrias debern controlar y remediar los impactos y pasivos
ambientales generados por sus prcticas anteriores de disposicin de
residuos.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 252251.- Sobre los residuos y desechos especiales,
txicos y peligrosos para la salud.- Sern tratados de acuerdo a
la norma tcnica pertinente por la persona natural o jurdica que los
produce. La disposicin final de estos residuos se realizar en los
106

sitios especiales establecidos para el efecto por la Autoridad Sanitaria

Nacional, la Autoridad Nacional Ambiental y, en cuanto corresponda,
los
Gobiernos
Autnomos
Descentralizados.
Los
desechos
farmacuticos debern ser confiscados y devueltos a los productores
originales para su disposicin final.
La Autoridad Sanitaria Nacional y la Autoridad Nacional Ambiental
tienen que identificar e inventariar la basura tecnolgica y gestionar
con los organismos competentes su destino final, con tratamiento
especial para aquellos que representen un riesgo a la salud.
Ser
responsabilidad
de
la
Autoridad
Sanitaria
Nacional,
conjuntamentecon el Instituto Nacional de Investigacin en Salud
Pblica (INSPI), normar, proteger, prevenir e informar sobre los
residuos tecnolgicos, en especial aquellos con componentes que
generen radiacin ionizante en cuanto sean fuente de exposicin a las
personas, al personal de salud, a los alimentos, agua y otras
peligrosas para la salud pblica.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 253252.- Sobre la gestin ambiental para la salud
pblica.- La Autoridad Sanitaria Nacional, la Autoridad Ambiental
Nacional y los Gobiernos Autnomos Descentralizados conjuntamente
impulsarn polticas, planes y programas a nivel nacional para que se
realicen procesos de reduccin, reuso, recuperacin y reciclaje de
residuos slidos con enfoque de promocin de basura cero.
La separacin de residuos slidos en la fuente y su recoleccin
diferenciada, como medida esencial de salud pblica, ser
implementada progresivamente en todos los sistemas de gestin
integral de disposicin de residuos slidos del pas.
Se promovern y generarn mecanismos de estmulos para las
alianzas pblico - comunitarias en la gestin de los residuos slidos
en todo su ciclo.

107

La Autoridad Sanitaria Nacional, la Autoridad Ambiental Nacional y la

Autoridad Productiva Nacional competente generarn mecanismos e
incentivos para la reduccin de residuos slidos elctricos y
electrnicos, para lo cual se exigir a los fabricantes la informacin
precisa sobre la obsolescencia programada de los productos. En todos
los casos de compras pblicas se exigir la priorizacin de aquellos
que tengan mayor tiempo de obsolescencia programada y menores
componentes peligrosos para la salud pblica.
Artculo 254253.- La Autoridad Sanitaria Nacional dictar las
normas de salud ocupacional para las personas que realicen
actividades en rellenos sanitarios, plantas de tratamiento y
disposicin final de residuos slidos. El cumplimiento de la norma es
de
aplicacin
obligatoria
para
los
Gobiernos
Autnomos
Descentralizados y otros prestadores de servicios. La Autoridad
Sanitaria Nacional, a travs de sus unidades operativas, garantizar
el acceso a la atencin de salud peridica y a controles mdicos. Esta
medida ser de aplicacin obligatoria para los Gobiernos Autnomos
Descentralizados y otros prestadores de servicios.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 255254.- La Autoridad Sanitaria Nacional podr disponer,
por razones sanitarias emergentes debidamente justificadas, a las
fbricas y empresas que cuenten con la tecnologa adecuada la
incineracin de desechos sanitarios y farmacuticos.
Artculo 256255.- Constitucin de predios sirvientes.- Los
terrenos por donde pasen o deban pasar redes de alcantarillado,
acueductos o tuberas se constituirn obligatoriamente en predios
sirvientes, de acuerdo a lo establecido por la Ley.
Artculo
257256.Sistemas
de
tratamiento
de
establecimientos.-Las viviendas, establecimientos educativos, de
salud y edificaciones en general, as como edificaciones en proceso
de construccin deben contar con sistemas sanitarios adecuados de
disposicin de excretas y evacuacin de aguas servidas. Se
privilegiarn los sistemas de saneamiento ecolgico.
Los establecimientos educativos pblicos y privados tendrn el
nmero de bateras sanitarias, equipamiento y accesorios que se
disponga en la respectiva norma reglamentaria a desarrollarse.

108

Todo establecimiento industrial, comercial o de servicios tiene la

obligacin de instalar sistemas de tratamiento de aguas residuales
que se produzcan por efecto de sus actividades; para el efecto
coordinarn con la Autoridades Nacionales competentes.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.

CAPTULO V
DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS, PLAGUICIDAS Y
OTRAS SUSTANCIAS QUMICAS
Artculo 258257.- Normativa sanitaria en materia de
productos veterinarios, plaguicidas y otros productos.- La
Autoridad Sanitaria NacionalJunta de Regulacin de Salud, en
coordinacin con otras autoridades competentes, dictar e
implementar las normas de regulacin para la utilizacin y control de
plaguicidas, fungicidas y otras sustancias qumicas de uso domstico,
agrcola e industrial que afecten a la salud humana.
Artculo 259258.- Control de plaguicidas.-La Autoridad Sanitaria
Nacional,
en
coordinacin
con
otras
autoridades
competentes,Superintendencia de Salud realizar el control de
contenidos y vestigios de plaguicidas y medicamentos veterinarios en
los alimentos de consumo humano a fin de garantizar que se
encuentren dentro de los lmites permitidos.
Artculo 260259.- Cumplimiento de normas y regulaciones
internacionales.- Se debe cumplir las normas y regulaciones
nacionales e internacionales para la produccin, importacin,
exportacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, uso y
manipulacin de plaguicidas, fungicidas y otras sustancias qumicas
cuya inhalacin, ingestin o contacto pueda causar dao a la salud de
las personas.
Artculo 261260.- Prohibicin de produccin, importacin,
comercializacin y uso de sustancias qumicas.- Se prohbe la
produccin, importacin, comercializacin y uso de plaguicidas,
fungicidas y otras sustancias qumicas vetadas por las normas
sanitarias nacionales e internacionales, as como su aceptacin y uso
en calidad de donaciones.

109

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y

ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 262261.- En atencin a la soberana alimentaria y garanta
del derecho a la salud pblica, el territorio nacional queda libre del
uso de sustancias txicas sealadas en instrumentos internacionales,
del cual el Estado ecuatoriano es suscriptor. Se prohbe la
introduccin, produccin, comercializacin y uso de los plaguicidas
prohibidos en el orden internacional
cualquiera sea su forma
farmacutica.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 263262.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de la
Agencia de Regulacin y Control Sanitario (ARCSA)Superintendencia
de Salud, deber vigilar y sancionar las personas naturales y jurdicas
que hagan uso, comercializacin y/o produccin de las sustancias
sealadas en el artculo precedente. El proceso incluir la destruccin
de los productos retenidos de sus productores originales.
Artculo 264263.- La Autoridad Sanitaria Nacional en conjunto con
la Autoridad Agraria Nacional promover la investigacin
especializada en la generacin de alternativas para agroqumicos con
compuestos txicos y otros fitogenticos con caractersticas de
avanzada como control de plagasque no afecten a la salud individual
y colectiva.

CAPTULO VI
DE LAS RADIACIONES IONIZANTES Y NO IONIZANTES
Artculo 265264.- La Autoridad Sanitaria Nacional evaluar los
impactos a la salud colectiva de todo proyecto de investigacin o
inversin que por la naturaleza de sus actividades genere radiaciones
ionizantes.
Artculo266265.- Corresponde a la Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin
con la Autoridad Laboral, a fin de evitar los riesgos de las radiaciones ionizantes,
independientemente de que se trate de una actividad laboral o de otras situaciones
de exposicin, elaborar la normativa relacionada con:
a)
b)

Lmites de exposicin a radiacin ionizante; y,

Medidas de proteccin contra la radiacin a las personas y la poblacin que
estn expuestos.
110

Artculo 267 266 .Corresponde a la Autoridad Sanitaria Nacional, en

coordinacin con la Autoridad competente Superintendencia de Salud, vigilar el
cumplimiento de las normas establecidas en materia de radiaciones ionizantes y no
ionizantes.

Artculo 268267.- Le corresponde a la Autoridad Sanitaria Nacional

establecer el listado y mapa de los sitios que emiten radiacin
ionizante por encima de los niveles permisibles para la salud. Se
informar a la ciudadana sobre los peligros para la salud, zonas de
riesgo, as como de las medidas de proteccin para la salud.
Artculo 269 268 .- Toda persona natural o jurdica que por el tipo de su actividad
genere radiaciones ionizantes o no ionizantes deber clasificar los lugares de
exposicin considerando el riesgo de radiacin y su magnitud a las exposiciones
potenciales a fin de vigilar el ambiente de trabajo e implantar medidas de
proteccin.

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y

ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 270 269 .- Es responsabilidad de la empresa o institucin, que por la
naturaleza de sus actividades tenga riesgo de exposicin a radiaciones ionizantes,
asegurar que todo el personal se someta a un examen mdico de salud previo a su
ingreso. Adems, la empresa o institucin est obligada aefectuar exmenes de
salud peridicos de acuerdo a la normativa sanitaria aplicable.

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y

ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 271 270 .- Las industrias relacionadas con el procesamiento de fosfatos
(cido fosfrico y fertilizantes); industrias de minera y procesamiento de minerales
metlicos: estao, niobio, aluminio, cobre, zinc, plomo y titanio; industrias
cermicas y de materiales refractarios que utilizan arenas de circonio; industrias de
procesamiento de tierras raras; centrales trmicas de carbn; industrias de
materiales de construccin, canteras y cementeras; manufactura y utilizacin de
compuestos de torio; industrias de reciclaje de metal; e, industrias de extraccin de
gas y petrleo debern obtener un permiso sanitario especial previo al inicio de sus
actividades.

CAPTULO VII
DEL CONTROL DE LA FAUNA NOCIVA
Artculo 272271.- Acciones del control de la fauna nociva.Ser competencia de los Gobiernos Autnomos Descentralizados
Municipales, en coordinacin con la Autoridad Sanitaria Nacional, y
otras autoridades competentes:

111

a) Velar por la erradicacin y/o controlar la proliferacin de

vectores y otros animales que representen riesgo para la salud
individual y colectiva;
b) Promover el mantenimiento, en condiciones adecuadas, de
animales domsticos, para preservar la salud individual y
colectiva;
c) Ejecutar programas de vacunacin de animales domsticos
contra la rabia y otras enfermedades definidas por la Autoridad
Sanitaria Nacional, susceptibles de causar epizootias u otros
riesgos para la salud humana; y,
d) Controlar la proliferacin de animales callejeros.
Artculo 273272.- La Autoridad Sanitaria Nacional definir y
ejecutar los programas y acciones de vacunacin de animales
domsticos contra la rabia y otras enfermedades susceptibles de
causar epizootias u otros riesgos para la salud humana.
Artculo. 274273.- La Autoridad Sanitaria Nacional organizar
campaas para erradicar la proliferacin de vectores y otros animales
que representen riesgo para la salud individual y colectiva.
Las personas naturales, entidades pblicas, privadas y comunitarias
participarn activamente en estas campaas bajo la coordinacin de
la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artculo. 275274.- Es obligacin de los propietarios de animales
domsticos vacunarlos contra la rabia y otras enfermedades que la
Autoridad Sanitaria Nacional declare susceptibles de causar
epidemias, as como mantenerlos en condiciones que no constituyan
riesgo para la salud humana y la higiene del entorno.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 276275.- Ingreso de animales al pas.- El ingreso de
animales al pas est sujeto al cumplimiento de las disposiciones
legales y normativas emitidas por las autoridades correspondientes,
los convenios internacionales y otras leyes que regulen el trfico de
animales.
Se prohbe la entrada al pas de animales afectados por
enfermedades transmisibles a la poblacin, sospechosos de estarlo, o
que sean portadores de agentes patgenos cuya diseminacin pueda
constituir un peligro para la salud de las personas. El incumplimiento
de las disposiciones establecidas en el presente artculo ser
112

sancionado por la autoridad competente en materia de sanidad

animal, segn las normas correspondientes.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 277276.- Toda persona ser responsable de aplicar medidas
de control y exterminio, cuando este proceda, de artrpodos, roedores
y otras especies nocivas para la salud que existan en su vivienda,
otros inmuebles y anexos de su propiedad o de su uso. Para su efecto
atender a las directrices emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional
a fin de proteger su salud individual y colectiva.
Ser, adems, obligacin de la Autoridad Sanitaria Nacional, en
coordinacin con los Gobiernos Autnomos Descentralizados,
impulsar campaas masivas para hacer efectivo el cumplimiento de
este propsito.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 278277.- Toda persona natural o jurdica que se dedique al
exterminio y el control de plagas y vectores transmisores de
enfermedades como dengue, rabia y paludismo deber obtener el
respectivo permiso emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional para
operar. Todos los productos usados por estas empresas debern ser
aprobados por dicha autoridad. La Autoridad Sanitaria Nacional
priorizar el uso de productos biolgicos inocuos para la salud
humana y para los ecosistemas; para el efecto se atender al
principio de precaucin.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 279278.- En todas las acciones de control y exterminio de
plagas y vectores transmisores de enfermedades se dar prioridad a
los medios mecnicos, fsicos, qumicos y biolgicos de mayor
inocuidad para la salud individual y colectiva; atendiendo al principio
de precaucin.

113

CAPTULO VIII
DE LA DISPOSICIN DE CADVERES
Artculo 280279.- Cementerios.- La instalacin, construccin y
mantenimiento de cementerios, salas de velacin, tanatorios, criptas,
crematorios, morgues o sitios de conservacin de cadveres podr
ser realizado por entidades pblicas, privadas y comunitarias previo
cumplimiento de las normas establecidas por los Gobiernos
Autnomos Descentralizados Municipales, en coordinacin con la
Autoridad Sanitaria Nacional y otras autoridades competentes, una
vez que se haya realizado el estudio respectivo y la obtencin de la
licencia de impacto ambiental y permiso sanitario.
Los crematorios servirn como mtodo de tratamiento para la
incineracin de cadveres, restos anatomo-patolgico y las dems
definiciones emitidas en la norma por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artculo 281280.- Obligacin de certificado mdico.- No se
podr proceder a la inhumacin o cremacin de un cadver sin que se
cuente con el certificado mdico que confirme la defuncin y
establezca sus posibles causas de acuerdo a su diagnstico. Esta
disposicin es de cumplimiento obligatorio y la responsabilidad de su
ejecucin le corresponde a los cementerios o crematorios segn el
caso.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 282281.- Sobre la regulacin de la disposicin de
restos anatomo-patolgicos.-Es responsabilidad de las unidades
del Sistema Nacional de Salud, en todos los niveles de atencin, hacer
la desinfeccin de los restos anatomo-patolgicos. La disposicin final
mediante la cremacin de los restos anatomo-patolgicos,
debidamente desinfectados, es responsabilidad de los Gobiernos
Autnomos Descentralizados
Municipales, lo podrn realizar
directamente o a travs de un gestor ambiental autorizado, de
acuerdo a la norma correspondiente.
Artculo 283282.- Las necropsias deben ser realizadas bajo
responsabilidad de mdicos patlogos o forenses, excepto en las
localidades donde estos profesionales no existan, en cuyo caso se
realizarn de acuerdo con lo establecido en el Cdigo Penal, sin costo
en las instituciones pblicas.

114

Es obligatoria la necropsia cuando:

a)
b)
c)
d)
e)
f)

No se conozca la causa del fallecimiento;

Se haya producido muerte repentina;
La autoridad competente lo disponga;
Haya emergencia sanitaria;
Existan razones de salud pblica;
Por peticin y consentimiento del representante legal o
pariente ms cercano hasta el cuarto grado de consanguinidad
y segundo de afinidad;
g) Por muertes violentas o sospechosas de criminalidad;
h) Por muertes en las que no se han expedido certificado de
defuncin; y,
i) Por muertes en las que se reclame una responsabilidad
profesional sanitaria.
Practicada la necropsia, el cadver debe ser obligatoriamente tratado
o inhumado, salvo disposicin de la Autoridad Judicial competente.
Artculo 284283.- Necropsia por razones clnicas.- Los
establecimientos de salud que cuenten con servicios de
internamiento de pacientes estn obligados a practicar la necropsia
por razones clnicas para vigilar la calidad de la atencin que proveen,
siempre que cuenten con la autorizacin previa del paciente o de sus
familiares a falta de declaracin hecha en vida por ste. No procede
practicar necropsias cuando se aplica alguna de las causales del
artculo anterior y por tanto su realizacin es obligatoria.
Artculo 285284.- Embalsamamiento de cadver.- Cuando se
trate de homicidio doloso o muerte sospechosa de criminalidad, la
Autoridad competente, previo informe mdico, puede autorizar o
disponer el embalsamamiento a cargo de profesional calificado,
cuando lo estime pertinente para los fines del proceso. En ese mismo
supuesto la incineracin slo podr ser autorizada por el Juez despus
de expedida sentencia firme.
Artculo
286285.Examen
de
vsceras
y
materias
sospechosas.- Si existen indicios de envenenamiento, el perito
examinar las vsceras y las materias sospechosas que se encuentran
en el cadver o en otra parte y las remitirn en envases apropiados,
cerrados y lacrados al laboratorio especializado correspondiente. Se
tendr especial cuidado al mantenimiento de la cadena de custodia.
Artculo 287286.- Cadveres insepultos.-Ningn cadver podr
mantenerse insepulto o sin someterse a cremacin por ms de
115

cuarenta y ocho horas excepto cuando medie orden judicial o no

sean
reconocidos
o
reclamados
por
sus
familiares
o
derechohabientes, en cuyo caso debe garantizarse su mantenimiento
en los sitios autorizados y en condiciones de conservacin adecuadas
que no comprometan la integridad del cadver ni alteren las posibles
evidencias.
Artculo 288287.- Cadveres no identificados.- De los cadveres
no identificados, previos a su donacin o inhumacin, se extraern
muestras que permitan la obtencin del perfil gentico de la persona.
Esta informacin ser registrada en un banco de datos de cadveres
no identificados.
Los cadveres no identificados o que no fueren reclamados en el
plazo de treinta das posteriores a su fallecimiento, se entregarn a
ttulo de donacin a las facultades de Ciencias Mdicas o de la Salud
legalmente establecidas, dando preferencia a las estatales, o se
inhumarn de conformidad con las disposiciones pertinentes.
Artculo 289288.- Traslado de cadveres.- El traslado de
cadveres dentro y fuera del pas, en los casos y condiciones
establecidos en el Reglamento de este Cdigo, as como su ingreso al
territorio nacional requieren dela de la autorizacin de la Autoridad
Sanitaria Nacional, quien establecer las normas de conservacin y
seguridad.
Artculo 290289.- Exhumacin.- La exhumacin para efectos
legales podr practicarse en cualquier tiempo por orden de la
autoridad competente.

CAPTULO IX
CALIDAD DEL AIRE Y CONTAMINACIN ACSTICA
Artculo 291290.- La Autoridad Sanitaria Nacional y la Autoridad
Nacional Ambiental, en coordinacin con otros organismos
competentes en el mbito nacional y local, dictarn las normas para
prevenir y controlar todo tipo de emisiones atmosfricas que afecten
a la salud humana. Toda persona natural y jurdica est obligada a
cumplir dichas normas.
Artculo 292291.Los Gobiernos Autnomos Descentralizados
Municipales desarrollarn programas y acciones pblicas de
monitoreo de la calidad del aire para prevenir su contaminacin por
emisiones provenientes de fuentes fijas, mviles y de fenmenos
naturales, as como mitigar sus impactos en la salud humana.
116

Artculo 293292.- La Autoridad Sanitaria Nacional y sus niveles

desconcentrados, en coordinacin con los Gobiernos Autnomos
Descentralizados, reportarn peridicamente a la poblacin
informacin relevante sobre contaminacin del aire y ruido como
media de prevencin de la salud colectiva.
Artculo 294293.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin
con la Autoridad Ambiental Nacional, emitir la normativa especial
para las actividades econmico-productivas, laborales, de transporte,
industriales, comerciales, artesanales, tursticas y recreativas, as
como para vivienda y otras instalaciones, para la prevencin y
control, a fin de evitar la contaminacin del aire y por ruido que
afecte la salud individual y colectiva que sern de cumplimiento
obligatorio para la prevencin y control de la contaminacin del aire y
por ruido.
Artculo 295294.- La Autoridad Sanitaria Nacional y la Autoridad
Nacional de Vivienda, en coordinacin con otros organismos
competentes en el mbito nacional y local, dictarn las normas para
viviendas saludables en materia de contaminacin por aire y ruido.
Artculo 296295.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin
con la Autoridad Nacional Ambiental, realizar y actualizar el mapa
de riesgos por contaminacin de aire y ruido; y, exigir a las personas
naturales o jurdicas el control y remediacin de los impactos
generados por sus actividades.
Artculo 297296.- La Autoridad Sanitaria Nacional, la Autoridad
Ambiental y la Autoridad Nacional de Transporte,en, en coordinacin
con otros organismos competentes en el mbito nacional y local,
dictarn las normas de control de la contaminacin del aire y ruido.
Toda obra pblica relacionada con vialidad incluir facilidades para la
movilidad no motorizada.
En coordinacin con los Gobiernos Autnomos Descentralizados se
disearn, estimularn e implantarn programas y proyectos para
ciudades y espacios amigables a la movilidad no motorizada.
Artculo 298297.- La Autoridad Sanitaria Nacional y la Ambiental, en
coordinacin con otros organismos competentes en el mbito
nacional y local, generar mecanismos e incentivos para conservar e
incrementar las reas de bosque en zonas rurales cercanas a las
ciudades que mejoren la calidad de aire y la salud colectiva.

117

CAPTULO X
SALUD Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO
Artculo 299298- Normas de salud y seguridad en el trabajo.La Autoridad Sanitaria NacionalJunta de RegulacionRegulacin de
Salud es responsable de la regulacin , control y vigilancia de la salud
y seguridad en el trabajo, para lo cual dictar y vigilar el
cumplimiento de las normas, reglamentos y medidas destinadas a
elevar el nivel de proteccin de la salud frente a los riesgos derivados
del trabajo y de los lugares de trabajo.
REGULACION JUNTA DE SALUD O MINISTERIO DE RELACIONES
LABORALES
ACLARACION DE ARTICULADO CON EL MINISTERIO DE RELACIONES
LABORALES
Artculo 300299.- Los empleadores protegern la salud de sus
trabajadores dotndoles de informacin suficiente, equipos de
proteccin, vestimenta apropiada y ambientes seguros de trabajo, de
acuerdo a la regulacin establecida para el efecto por la Autoridad
Sanitaria Nacional a fin de prevenir, disminuir o eliminar los riesgos,
accidentes y aparicin de enfermedades laborales.
Artculo 301300.- Los empleadores tienen la obligacin de notificar
a las autoridades competentes los accidentes de trabajo y
enfermedades laborales, sin perjuicio de las acciones que adopten
tanto el Ministerio de Relaciones Laborales como el Instituto
Ecuatoriano de Seguridad Social.
Artculo 302301.- La Autoridad Sanitaria NacionalSuperintendencia
de Salud, en coordinacin con las instituciones competentes en Salud
y Seguridad en el Trabajo, vigilar y controlar las condiciones de
trabajo de manera que no resulten nocivas para la salud de los
trabajadores en general.

TTULO VIII
CAPTULO NICO
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS
Artculo 303302.- El presente Cdigo regular todos los
medicamentos y dispositivos de uso humano. Para efecto del presente
Cdigo se considera medicamento a toda sustancia o mezcla de
origen biolgico, biotecnolgico, sinttico o semi-sinttico, que tenga
efecto
preventivo,
teraputico,
o
rehabilitatorio
ante
las
118

enfermedades o estados fsicos anormales, o de los sntomas de los

mismos, y para el restablecimiento o modificacin de funciones
orgnicas en la personas o en los animales que se presente en forma
farmacutica y que se identifiquen como tal por su actividad
farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. Se
incluyen en la misma denominacin y para los mismos efectos los
alimentos dietticos, los productos cosmticos, y los productos
odontolgicos y otros que se presenten en alguna forma farmacutica
definida y la indicacin de uso contemple efectos teraputicos,
preventivos, de tratamiento o de diagnstico.
Para efectos de este Cdigo, se entiende por dispositivo mdico para
uso humano cualquier artculo, instrumento, aparato, mquina,
software, equipo biomdico u otro similar o relacionado utilizado slo
o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informticos para uso en:
a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de
una enfermedad-;
b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o
compensacin de una lesin o de una deficiencia;
c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la
estructura anatmica o de un proceso fisiolgico;
d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del
mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido; y,
f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos
mdicos.
Los dispositivos mdicos para uso humano no debern ejercer la
accin principal que se desea por medios farmacolgicos,
inmunolgicos o metablicos.
Artculo 304303.- Garanta de acceso.-El Estado garantizar el
acceso equitativo, efectivo y oportuno a medicamentos de calidad,
seguros y eficaces priorizando los intereses de la salud pblica sobre
los econmicos y comerciales.
Artculo 305304.- La Autoridad Sanitaria Nacional promover el uso
racional de medicamentos para que los pacientes reciban
medicamentos acorde a sus necesidades clnicas,, en dosis que
satisfagan sus necesidades individuales, durante un perodo de
tiempo adecuado y al costo ms bajo para ellos y para el Estado.
Artculo 306305.-Lista nacional de medicamentos esenciales y
Lista Nacional de dispositivos mdicos esenciales.- La
119

Autoridad Sanitaria NacionalLa Junta de Regulacin de Salud

elaborar y revisar peridicamente Lla Lista Nacional de
Medicamentos y Lla lista Nacional de Dispositivos Mdicos Esenciales.
Para el efecto crear una instancia consultiva que prestar
orientacin y asesora en la materia, la misma que funcionar en base
a la normativa emitida por la autoridad sanitaria.
Los medicamentos esenciales contenidos en la lista sern nombrados
con la Denominacin Comn Internacional (DCI) del principio activo.
Para el tratamiento de los usuarios cuya cobertura est financiada por
el Estado en el Sistema Nacional de Salud, la Lista Nacional de
Medicamentos Esenciales y la Lista Nacional de Dispositivos Mdicos
Esenciales sern de uso obligatorio, en casos excepcionales
debidamente justificadas, la Autoridad Sanitaria podr autorizar la
adquisicin
de
medicamentos
o
dispositivos
mdicos
no
contemplados en los instrumentos mencionados para lo cual dicha
autoridad expedir la normativa correspondiente.
Medicamento Esencial.- Para efectos del presente Cdigo,
medicamento esencial es aquel que satisface las necesidades de la
atencin de la salud de la mayor parte de la poblacin, estos
medicamentos debern estar disponibles en todo momento en
cantidades adecuadas y en las formas farmacuticas requeridas, con
garanta de calidad e informacin adecuada
Los medicamentos esenciales estarn contenidos en la Lista Nacional
de Medicamentos Esenciales.
Artculo 307306.- De los genricos.-La Autoridad Sanitaria
Nacional promover la produccin, importacin, comercializacin,
prescripcin, dispensacin y expendio de medicamentos genricos
que se registren y comercialicen con la Denominacin Comn
Internacional (DCI) del principio activo propuesta por la OMS o en su
ausencia con otra denominacin reconocida internacionalmente.
Medicamento genrico.-Para efectos del presente Cdigo,
medicamento genrico es aquel producto farmacutico de fuente
mltiple que es equivalente farmacutico o alternativa farmacutica
de acuerdo a la definicin de estos trminos por la Organizacin
Mundial de la Salud y que podra o no ser equivalente teraputico. Los
productos farmacuticos de fuente mltiple que son equivalentes
teraputicos son considerados como intercambiables.
Se considera que dos productos farmacuticos son teraputicamente
equivalentes si son equivalentes farmacuticos o alternativas
120

farmacuticas y, tras la administracin de la misma dosis, expresada

en moles, sus efectos, cuando son administrados a los pacientes por
la misma va en las condiciones especificadas en la etiqueta son
esencialmente los mismos. Esto puede demostrarse mediante
estudios
apropiados
de
bioequivalencia,
tales
como
los
farmacocinticos, farmacodinmicos, clnicos o in vitro.
Las entidades del Sistema Nacional de Salud estn obligadas a
adquirir medicamentos genricos de acuerdo al Cuadro Nacional de
Medicamentos Esenciales, en caso de no haber genricos, por
excepcin
se autorizar la adquisicin de medicamentos no
genricos.
Artculo 308307.- La Junta de Regulacin de Salud,Autoridad
Sanitaria Nacional promulgar las normas sobre el uso y la proteccin
de las Denominaciones Comunes Internacionales que desestimen el
empleo de nombres derivados de stas como marcas de fbrica.
Artculo 309308.- De las flexibilidades de los Acuerdos de
Propiedad Intelectual.- Para el tratamiento de enfermedades que
afecten a la poblacin ecuatoriana y que sean prioritarias para la
salud pblica se podr conceder licencias obligatorias sobre las
patentes de los medicamentos de uso humano u otras flexibilidades
de los Acuerdos de Propiedad Intelectual suscritos por el Estado
ecuatoriano.
Artculo 310309.- La Autoridad Sanitaria Nacional podr autorizar la
importacin
de
medicamentos,
medicamentos
biolgicos,
biosimilares, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de
diagnstico no inscritos en el Registro Sanitario Nacional, en casos de
emergencia sanitaria, para personas que requieren tratamientos
especializados no disponibles en el pas; para personas que sufran
enfermedades catastrficas, raras; as como para fines de
investigacin clnica humana, u otros definidos por la Autoridad
Sanitaria Nacional, previo el cumplimiento de los requisitos
establecidos para el efecto. Los medicamentos, medicamentos
biolgicos, biosimilares, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y
de diagnstico autorizados, sern los especficos para cada situacin.
Se prohbe el ingreso no autorizado de medicamentos y dispositivos
mdicos a territorio nacional. Si se detectare y comprobare la
existencia de productos no autorizados por la Autoridad Sanitaria ,
esta activar los mecanismos necesarios para la incautacin y
disposicin final de los mismos.

121

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y

ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. Sin perjuicio de otras acciones de orden legal.
Artculo 311310.- De la calidad de los medicamentos.- La
produccin, almacenamiento, comercializacin, acondicionamiento,
dispensacin y expendio de medicamentos, medicamentos
homeopticos y medicamentos procesados de origen natural se regir
por la normativa que emita la Junta de Regulacin de SaludAutoridad
Sanitaria Nacional.
La Autoridad Sanitaria Nacional La Junta de Regulacin de Salud ser
responsable de :
Eestablecer la normativa del Sistema Nacional de Salud para
garantizar la calidad y seguridad en la produccin,
almacenamiento,
distribucin,
comercializacin,
dispensacin, expendio y uso de los medicamentos en
general, como son Buenas Prcticas de Manufactura,
almacenamiento, distribucin y otras normas de calidad.
Art. 312. Del control de la calidad de los medicamentos.La Superintendencia de Salud ser responsable de ;
Realizarrealizar, a travs de la instancia competente,
permanentemente
el
control
post-registro
de
los
medicamentos y dispositivos mdicos que se comercialicen
en el pas, incluyendo los medicamentos importados,
conforme la reglamentacin que se expida para el efecto. En
caso de detectarse medicamentos o dispositivos mdicos de
calidad sub-estndar o falsificados, se
determinar las
sanciones correspondientes; y,.
Art. 313.- Del funcionamiento de Laboratorios y
Distribuidoras de Medicamentos: Para el funcionamiento
de laboratorios y distribuidoras de medicamentos se
aplicarn las siguientes reglas:
a) La Autoridad Sanitaria tendr la potestad de aplicar otras
acciones en favor de garantizar la calidad de los
medicamentos.
b) Las empresas fabricantes de medicamentos y dispositivos
mdicos legalmente establecidas en el territorio nacional deben
contar con el certificado de Buenas Prcticas de Manufactura
122

emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de su

rgano competente. Queda prohibido el funcionamiento a
aquellas empresas que no cuenten con el certificado de Buenas
Prcticas de Manufactura. En caso de incumplir con esta
disposicin, la Autoridad Sanitaria Nacional de oficio o en virtud
de informe motivado de la Superintendencia, proceder a la
clausura de la empresa y cancelacin del registro sanitario de
los productos que la empresa comercialice, sin perjuicio de las
sanciones administrativas establecidas en este Cdigo.
c) Las empresas legalmente establecidas en territorio nacional
cuyo fin sea el almacenamiento y distribucin de
medicamentos, dispositivos mdicos u otros afines deben
contar
con
el
certificado
de
Buenas
Prcticas
de
Almacenamiento y Distribucin emitido por la Autoridad
Sanitaria Nacional, a travs de su rgano competente. Queda
prohibido el funcionamiento a aquellas empresas que no
cuenten con el certificado de Buenas Prcticas de
Almacenamiento y Distribucin. En caso de incumplir con esta
disposicin, la Autoridad Sanitaria proceder a la clausura de la
empresa, sin perjuicio de las sanciones administrativas
establecidas en este Cdigo.
Artculo 312311.- De la seguridad de los medicamentos y
dispositivos mdicos.-La Autoridad Sanitaria Nacional ser
responsable de la implementacin y seguimiento de:
a) El Sistema Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia;
b) El Sistema Nacional de Trazabilidad; y,
c) Otras acciones en favor de garantizar la seguridad de los
medicamentos y dispositivos mdicos.
Artculo 313312.- De la importacin, produccin, fabricacin,
almacenamiento,
distribucin
y
comercializacin
de
medicamentos y dispositivos mdicos de calidad subestndar.
Se prohbe la importacin, produccin, fabricacin, comercializacin,
almacenamiento y distribucin de medicamentos y dispositivos
mdicos de calidad subestndar. Si se detectare y comprobare la
importacin, produccin, fabricacin, almacenamiento, distribucin y
comercializacin de este tipo de productos, la Autoridad Sanitaria
proceder a la incautacin y disposicin final de los mismos, sin
perjuicio de las sanciones establecidas en esta Ley.

123

Los medicamentos y dispositivos mdicos de calidad subestndar son

aquellos que, aprobados por la Autoridad Sanitaria, sus principios
activos o componentes, son los correctos pero estn en cantidades
incorrectas respecto a lo reglamentado por la misma Autoridad o han
sufrido procesos de degradacin por exposicin a agentes fsicos o
qumicos que deterioraren o alteraren sus caractersticas fsicas
externas o resultaren en una disminucin de sus estndares de
calidad.
En caso de no cumplir con el lmite reglamentado por la Autoridad
Sanitaria de las cantidades de ingredientes o componentes del
medicamento o dispositivo mdico, o el productor o importador
incurriere en reincidencias, la Autoridad Sanitaria aplicar las
acciones y sanciones establecidas en esta Ley, sin prejuicio de las
sanciones establecidas en el Cdigo Integral Penal en el artculo
correspondiente a la falsificacin de medicamentos y dispositivos
mdicos.

Artculo 314313.- De los medicamentos y dispositivos mdicos

falsificados y caducados.- Se prohbe la importacin, produccin,
fabricacin, almacenamiento con fines de comercializacin y
dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos falsificados o
caducados. Si se detectare y comprobare la importacin, produccin,
fabricacin, almacenamiento con fines de comercializacin o
distribucin, comercializacin o dispensacin de este tipo de
productos, la Autoridad Sanitaria proceder a la incautacin y
destruccin de los mismos, sin perjuicio de las sanciones establecidas
en el Cdigo Penal.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. Sin perjuicio de otras acciones de orden legal.
Artculo 315314.- De la definicin de medicamento y
dispositivo mdicos falsificado.- Para efectos del presente Cdigo
se entiende por medicamento o dispositivo mdico falsificado cuando
existe una representacin falsa en relacin a su identidad u origen.
Esto se aplica al producto propiamente dicho, a sus envases o a la
informacin contenida en la etiqueta o insertos. La falsificacin se
puede aplicar tanto a productos de marca registrada como a
genricos.

124

Artculo 316315.- De la venta de medicamentos por internet.Se prohbe la venta al pblico de medicamentos a travs de internet;
en caso de que la Autoridad Sanitaria detectare esta prctica
proceder a comunicar a las autoridades correspondientes para dar
de baja el sitio web y aplicar las sanciones correspondientes.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. Venta por internet tendr que ser regulado por la junta de
regulacin o por norma tcnica que dicte la autoridad sanitaria
Disear mecanismo de control de la venta por internet
Artculo 317316.- De los establecimientos farmacuticos.- Son
establecimientos farmacuticos los laboratorios farmacuticos, casas
de representacin farmacutica, distribuidoras farmacuticas,
empresas de logstica y almacenamiento de medicamentos, farmacias
y botiquines, pblicos o privados, que se encuentran en el territorio
nacional. Para el caso de actividades de farmacotecnia debern
disponer de la infraestructura necesaria.
Los establecimientos debern estar debidamente acreditados y
reconocidos por el Ministerio de Salud Pblica del Ecuador.
Botiquines.- Son establecimientos farmacuticos autorizados para
expender al pblico, nicamente la lista de medicamentos y otros
productos
que
determine
la Autoridad Sanitaria Nacional;
funcionarn en zonas rurales en las que no existan farmacias y
debern cumplir con prcticas adecuadas de almacenamiento.
Casas de representacin.- Son establecimientos farmacuticos
autorizados para realizar promocin mdica, importacin y venta al
por mayor a terceros de los productos elaborados por sus
representados.
Deben
cumplir
con
buenas
prcticas
de
almacenamiento y distribucin determinadas por la Autoridad
Sanitaria Nacional. Requieren para su funcionamiento de la direccin
tcnica responsable de un profesional qumico farmacutico o
bioqumico farmacutico. No realizarn la venta directa al pblico.
Distribuidoras farmacuticas.-Son establecimientos que operan
en la importacin, depsito, distribucin y venta al por mayor de
medicamentos. No realizarn la venta directa al pblico.
Farmacias.- Son establecimientos farmacuticos autorizados para
la dispensacin y expendio de medicamentos de uso y consumo
humano,
especialidades
farmacuticas,
productos
naturales
125

procesados de uso medicinal, productos biolgicos, insumos y

dispositivos mdicos, cosmticos, productos dentales, as como
para la preparacin y venta de frmulas oficiales y magistrales.
Deben cumplir con buenas prcticas de farmacia. Requieren para su
funcionamiento la direccin tcnica y responsabilidad de un
profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico.
Laboratorios farmacuticos.- Son establecimientos farmacuticos
autorizados para producir o elaborar medicamentos en general, de
uso humano o veterinario; deben cumplir las normas de buenas
prcticas de manufactura determinadas por la Autoridad Sanitaria
Nacional; y estarn
bajo la direccin tcnica de qumicos
farmacuticos o bioqumicos farmacuticos.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 318317.- Para la dispensacin y expendio de
medicamentos al pblico en todos los establecimientos farmacuticos
legalmente autorizados, se requiere de receta emitida por
profesionales mdicos, odontlogos u obstetrices; se exceptan los
medicamentos de venta libre, clasificados como tales con estricto
apego a normas farmacolgicas actualizadas, a fin de garantizar la
seguridad de su uso y consumo y otros que de manera debidamente
justificada se autoricen por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional
La dispensacin y venta de medicamentos se realizar solamente en
los establecimientosfarmacuticos establecimientos farmacuticos
legalmente autorizados, tanto de prescripcin como de venta libre, en
todo el territorio nacional.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 319318.- Del personal de los establecimientos
farmacuticos.- Los establecimientos sealados en el artculo que
antecede, necesariamente contarn por lo menos con un profesional
farmacutico responsable conforme a las normas establecidas por la
Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.

126

Artculo 320319.- El profesional farmacutico u otro personal

calificado que brinde servicios en la farmacia tendrn la obligacin de
informar al comprador sobre la alternativa de adquisicin de
medicamentos genricos y su precio, siempre que contengan el los
mismos principios activos, concentracin y forma farmacutica de la
prescripcin.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 321320.- Del funcionamiento de los establecimientos
farmacuticos.- La Autoridad Sanitaria NacionalJunta de Regulacin
de Salud reglamentar el funcionamiento de los establecimientos
farmacuticos para asegurar el acceso permanente y oportuno de
medicamentos.
Artculo 322321.- De la produccin.- Los laboratorios
farmacuticos nacionales debern producir por lo menos el 20% de
medicamentos genricos de acuerdo a su especialidad.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 323322.- Del transporte y almacenamiento.- La
Autoridad Sanitaria NacionalJunta de Regulacin de Salud establecer
normas que determinen las condiciones de transporte y
almacenamiento de los medicamentos que se dispensen en el pas.
Artculo 324323.- De dispensacin.- La dispensacin de
medicamentos se har exclusivamente en establecimientos
determinados por la Autoridad Sanitaria Nacional. La Autoridad
Sanitaria Nacional determinar los frmacos de venta libre.
Los medicamentos de venta libre deben ser comercializados
exclusivamente en establecimientos farmacuticos legalmente
autorizados.
No se podr vender los medicamentos provenientes de instituciones
de servicio social, de Seguridad Social Pblica, de otros programas
sociales estatales, de donaciones o muestras mdicas, su
incumplimiento ser sancionado.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
127

Artculo 325324.- Para la entrega de medicamentos en las

instituciones pblicas, su fecha de caducidad al momento de la
recepcin deber ser igual o mayor a 12 meses; excepto aquellos
medicamentos cuya vida til declarada en el certificado de registro
sanitario sea menor a 12 meses y los utilizados en estrategias de
salud colectiva y en enfermedades raras, hurfanas y catastrficas,
definidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artculo 326325.- Los proveedores de medicamentos tienen la
obligacin de retirar el medicamento que est prximo a caducar con
60 das de anticipacin y reponer la misma cantidad de
medicamentos retirados.
Artculo 327326.- Los funcionarios pblicos encargados de la
gestin de medicamentos en cada unidad operativa tienen la
obligacin de solicitar la reposicin de los medicamentos con 90 das
de anticipacin para evitar la caducidad y el desabastecimiento.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 328327.- Fijacin de precios.- Corresponde a la Junta de
Regulacin de Salud Consejo Nacional de Fijacin de Precios de
Medicamentos la fijacin d, revisin y control de precios de los
medicamentos y dispositivos de uso y consumo humano. El Consejo
Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de Medicamentos es un
rgano colegiado conformado por la Autoridad Sanitaria Nacional,
quien lo presidir y cumplir las funciones de la Secretara Tcnica del
Consejo; los dems miembros del Consejo sern establecidos
conforme la reglamentacin que se dicte para el efecto.
Se prohbe la fijacin y revisin del precio de medicamento en base al
precio de puerto de embarque (FOB) del pas de origen del producto.
Artculo 329328.- Se prohbe que el gasto en publicidad y
promocin sea cargado al precio de venta al pblico de los
medicamentos con el fin de no afectar al acceso a los mismos y a los
derechos de los consumidores. El Estado generar los mecanismos de
control necesarios para su cumplimiento.
Artculo 330329.- Se prohbe la comercializacin de medicamentos
sin fijacin o notificacin de precios.

128

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y

ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 331330.- Requisitos para la dispensacin
medicamentos.- Todo medicamento deber cumplir con
siguientes requisitos:

de
los

a) Receta mdica.- Para la dispensacin y expendio de

medicamentos al pblico en todos los establecimientos
farmacuticos legalmente autorizados, se requiere de receta
emitida por profesionales mdicos, odontlogos u obstetrices
dentro del rea de su competencia; se exceptan los
medicamentos de venta libre y otros determinados por la
Autoridad Sanitaria Nacional
b) La prescripcin de medicamentos se realizar utilizando la
Denominacin Comn Internacional o denominacin genrica
aprobada, en ningn caso se utilizar el nombre comercial del
producto.
c) La prescripcin de medicamentos podr realizarse con receta
manual o electrnica y contendr obligatoriamente el nombre
genrico
o
Denominacin
Comn
Internacional
del
medicamento prescrito. La Junta de Regulacin de Salud,
Autoridad Sanitaria Nacional reglamentar el contenido y
periodo de vigencia de la receta mdica. No se aceptarn
recetas ilegibles o alteradas.
El original de las recetas de los medicamentos comercializados
en farmacias y botiquines debe ser obligatoriamente retenido
y archivado en el establecimiento farmacutico conforme a la
norma emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional.
La venta de medicamentos que contengan sustancias
psicotrpicas y estupefacientes nicamente se realizar con
receta emitida por profesionales autorizados para prescribirlas.
Cuando se requiera la prescripcin y venta de medicamentos
que contengan estas sustancias, se realizar conforme a las
normas emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
d) Etiquetado.- Los medicamentos contendrn en sus etiquetas
la informacin y requisitos normados por la Autoridad Sanitaria
Nacional entre ellos el nmeroNmero de Registro Sanitario, el
precio de venta al pblico y la fecha de expiracin. En el caso
de medicamentos genricos deber incluirse en la etiqueta
claramente legible la palabra Medicamento Genrico, de
acuerdo a la normativa expedida por la Autoridad Sanitaria
Nacional para el efecto.
129

e) Prospecto o inserto.- Todo medicamento deber tener un

prospecto sobre el producto aprobado por la Autoridad
Sanitaria Nacional, garantizando as el derecho de las personas
a la informacin.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 332331.- Se prohbe a los expendedores de farmacias
cambiar la sustancia activa prescrita sin la autorizacin escrita del
prescriptor o recomendar la adquisicin de determinada especialidad
farmacutica.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 333332.-De la entrega de estmulos.- Se prohbe la
entrega de estmulos o incentivos de cualquier clase a los
profesionales de la salud, as como a personal que expenda en
farmacias y botiquines por parte de los laboratorios farmacuticos,
casas de representacin, distribuidores, etc. en las instituciones
pblicas y privadas.
La Autoridad Sanitaria Nacional establecer
informacin de muestras mdicas y su gestin.

un

sistema

de

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y

ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. S sin perjuicio de otras acciones legales que correspondan.
Artculo 334333.- Prohibicin de publicidad, promocin y
patrocinio.- Se prohbe todo tipo de publicidad, promocin y/o
patrocinio de medicamentos en todos los medios de comunicacin
masiva, as como en otros de contacto interpersonal que puedan ser
identificados.
Artculo 335334.- La Autoridad Sanitaria Nacional coordinar con la
Empresa Pblica de Frmacos (ENFARMA) la investigacin y desarrollo
de principios activos para la elaboracin de medicamentos o frmacos
de consumo humano; la produccin de medicamentos o frmacos
genricos o de marca registrada y o patentada en general; la
comercializacin, importacin, envasado, etiquetado, distribucin e
intermediacin de medicinas y frmacos, tanto genricos como de
marca registrada o patentada de humano; fomentar el desarrollo de
130

investigaciones cientficas programas experimentales y mejoramiento

tecnolgico en materia farmacutica y la elaboracin de programas
generales de promocin y difusin del uso de medicamentos
genricos y otros frmacos.

TTULO IX
CAPTULO NICO
DE LA SANGRE, SUS COMPONENTES Y DERIVADOS
Artculo 336335.- Garanta de acceso.- El Estado garantizar el
acceso efectivo, oportuno, la disponibilidad y la gratuidad de la
sangre segura, hemocomponentes y derivados seguros, priorizando
los intereses de la salud pblica sobre los econmicos y comerciales.
Artculo 337336.- De la disponibilidad.- Se declara la
disponibilidad de la sangre y componentes sanguneos seguros como
recursos esenciales, de orden pblico, de prioridad e inters nacional.
Artculo 338337.- De la calidad.-La Autoridad Sanitaria Nacional
garantizar la seguridad, efectividad y eficiencia del proceso que
involucra la recepcin, procesamiento, preservacin, despacho y
biovigilancia de la sangre y sus derivados de acuerdo al Reglamento
establecido para el efecto.
Artculo 339338.- De la extraccin de sangre y componentes
sanguneos.-La extraccin, tanto de sangre como de sus
componentes para fines transfusionales, como recursos de orden
pblico y de prioridad e inters nacional slo puede realizarse en
unidades fijas y mviles acreditadas para este fin; bajo rigurosas
condiciones de asepsia; y, preservando las cualidades del
componente de acuerdo a lo establecido en las normas tcnicas
dictadas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Se prohbe la extraccin de sangre para otros fines sin autorizacin de
la Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 340339.- Del Procesamiento.- Las disposiciones y
normativas sern impartidas por la Autoridad Sanitaria NacionalJunta
de Regulacin de Salud para que:
a) Todas las unidades de sangre colectadas para fines
transfusionales deban ser sometidas a pruebas especficas
131

para detectar la presencia de enfermedades transmisibles por

va sangunea;
b) Todas las unidades de sangre colectadas deban ser sometidas
a pruebas inmunohematlogicas, de acuerdo con lo
establecido en la norma tcnica de la Autoridad Sanitaria
Nacional;
c) Todas las unidades de sangre deben ser procesadas para la
obtencin de componentes sanguneos, de acuerdo con la
demanda, siguiendo la norma tcnica de la Autoridad Sanitaria
Nacional;
d) Al finalizar el procesamiento y estudios de laboratorio todas las
unidades sern etiquetadas de acuerdo a las normas tcnicas
establecidas para el efecto por la Autoridad Sanitaria Nacional;
e) Aseguren la identificacin y procedimientos de hemovigilancia
y trazabilidad; y,
f) Aseguren la calidad en los procesos de seleccin y
fidelizacin
del
donante;
donacin,
procesamiento,
almacenamiento
y
distribucin
de
sangre
y
hemocomponentes.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 341340.- De los costos de produccin.- La Junta de
Regulacin de Salud Autoridad Sanitaria Nacional determinar el
costo de produccin de la sangre y fijar el precio que regir para el
Sistema Nacional de Salud.
Artculo 342341.- De los establecimientos.- La produccin de los
componentes sanguneos debe realizarse en centros especializados
debidamente acreditados y reconocidos por la Autoridad Sanitaria
Nacional.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 343342.- Dela De la Red Nacional de Sangre.- La
Autoridad Sanitaria Nacional organizar, regular y garantizar el
funcionamiento de la Red de Servicios de Sangre, de conformidad con
el Modelo Zonificado de Sangre, la tipologa de los Servicios de
Sangre y con el Reglamento que para elefecto se dicte.
Artculo 344343.-Del transporte y almacenamiento.- La Junta de
Regulacin de Salud Autoridad Sanitaria Nacional:
132

eEstablecer normas que determinen las condiciones de

transporte y almacenamiento de sangre, hemocomponentes y
derivados.;
La

Autoridad Saniotaria Nacional oOrganizar el Sistema

Nacional de Bancos y Depsitos de Sangre en las ciudades y
servicios de salud que los requieran, siempre que cuenten
con las condiciones tcnicas para ello;
Artculo 345 Seleccin y fidelizacin de donantes.- Los
hemocentros que tengan el licenciamiento y sean
administrados por la Autoridad Sanitaria Nacional son los
nicos que realizarn los procesos de seleccin y fidelizacin
del donante, donacin, procesamiento, almacenamiento,
distribucin de sangre y hemocomponentes, debiendo
mantener un stock adecuado e incorporar los avances
tecnolgicos que correspondan.
Artculo 3465344.- De la vigilancia y control.- La coleccin,
procesamiento, depsito y utilizacin de sangre y sus derivados en el
Ecuador ser responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Nacional.
La Autoridad Sanitaria NacionalSuperintendencia de Salud realizar
obligatoriamente, programas de gestin y control de calidad interna y
externa.
Artculo 3476345.- Lasentidades Las entidades de salud, tanto
pblicas como privadas, podrn administrar los bancos y depsitos de
sangre adscritos a sus servicios de salud, siempre y cuando cumplan
con los estndares establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional
referidos a el desempeo de la gestin, gestin del riesgo y la
hemovigilancia en los Servicios de Sangre, con el fin de asegurar la
suficiencia, disponibilidad, oportunidad, calidad de los componentes
sanguneos, incremento de la donacin voluntaria de sangre, la
proteccin de la salud de los/las donantes y la mxima proteccin de
los/las receptores/as y el personal de salud.
Artculo 3487346.- Del Sistema de Informacin.- La Autoridad
Sanitaria Nacional fortalecer el Sistema nico de Informacin con los
datos generados y reportados obligatoriamente por los Servicios de
Sangre pblicos y privados, cuidando la seguridad, veracidad,
confidencialidad, confiabilidad e integridad de los datos.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
133

Artculo 3498347.- Requisitos para Transfusin Sangunea.Toda transfusin necesita:

a) Prescripcin mdica.- La transfusin de sangre y sus
componentes debe ser prescrita por un mdico legalmente
habilitado para ejercer su profesin y practicada bajosu
responsabilidad y supervisin en condiciones que garanticen la
seguridad del procedimiento y de conformidad con lo
establecido en las normas tcnicas.
b) Aceptacin o negativa para la transfusin.- La aceptacin
o negativa para la transfusin de sangre y sus componentes
debe realizarse por escrito de parte del potencial receptor, o a
travs de la persona legalmente capaz para ejercer su
representacin, exceptundose los casos donde la persona
este inconsciente y carezca de familiares capaces de
representarlo.
c) Condiciones para la transfusin.- Slo podr practicarse
luego de que se hayan realizado las pruebas de compatibilidad
correspondiente entre el donante y receptor, segn la Norma
Tcnica aplicable, en un servicio de salud autorizado, por
personal debidamente capacitado y entrenado, y bajo la
responsabilidad de un/a mdico/a legalmente certificado/a y
recertificado/a.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 35049348.- De la Donacin voluntaria: Para la donacin
voluntaria de sangre se considerarn los siguientes aspectos:
a) La Autoridad Sanitaria NacionalJunta de Regulacin de Salud
regular los procesos de donacin voluntaria, altruista y
repetitiva de forma interinstitucional e intersectorial con la
participacin activa de la sociedad civil para la obtencin,
procesamiento, almacenamiento, distribucin, hemovigilancia
y uso racional y ptimo de la sangre, de los componentes
sanguneos y hemoderivados seguros.
b) La Autoridad Sanitaria Nacional promover la donacin
voluntaria, altruista y repetida de sangre de personas cuya
actual buena salud y sus antecedentes mdicos lo permitan de
forma interinstitucional e intersectorial con la participacin
activa de la sociedad civil.

134

c) Todos los establecimientos de Educacin Superior y Media,

sean pblicos o privados, instituirn grupos de donantes
voluntarios de sangre.
d) Los rectores de las universidades, escuelas politcnicas y de
colegios remitirn a los Bancos de Sangre la nmina de los
integrantes de grupos de donantes voluntarios de sangre para
que sean incorporados al correspondiente registro.
Artculo 3510349.- Del registro de donantes voluntarios.- Los
Bancos de Sangre establecern el registro de Donantes Voluntarios de
Sangre; y, contarn con este recurso humano para beneficiar a
quienes necesiten pintas de sangre.
Artculo
3521350.- Deberes y derechos del donante.- Los
donadores de sangre tendrn los siguientes deberes y derechos:
a) Entregar informacin fidedigna, la cual ser mantenida bajo
estricta confidencialidad por el centro recolector;
b) Recibir en forma clara y comprensible toda la informacin
relativa al proceso de donacin, incluyendo eventuales efectos
adversos y al resultado de los exmenes cuando corresponda;
c) A
realizar
la
donacin
nicamente
cuando
exista
consentimiento informado por escrito del donante;
d) A ser notificado obligatoriamente sobre enfermedades
encontradas al momento de su donacin y a recibir consejera
y seguimiento;
e) Cada centro recolector debe contar con un sistema de
referencia para los donantes cuyos marcadores de agentes
infecciosos sean confirmados positivos, con el fin de
informarlos, entregarles consejera, derivarlos a la instancia de
salud que corresponda y realizar el seguimiento que sea
necesario; y,
f) Debe enviarse la notificacin de los casos confirmados
positivos a la unidad correspondiente del Ministerio de Salud
Pblica.
Artculo 3532351.- Prohibicin de comercializacin.- Se prohbe
la comercializacin de la sangre y la publicidad para su
comercializacin por parte de personas naturales o jurdicas, pblicas
y privadas, en cualquier etapa del proceso: seleccin y fidelizacin del
donante, donacin, procesamientos, almacenamiento, distribucin,
administracin de sangre, sus componentes y derivados, y en la
hemovigilancia de la transfusin sangunea.

135

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y

ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. Sin perjuicio de las acciones legales que correspondan.
Artculo 3543352.- Prohibicin de exportacin de plasma.- La
exportacin de plasma para procesamiento industrial slo podr
realizarse hacia plantas procesadoras acreditadas y/o licenciadas por
la Autoridad Sanitaria Nacional y siempre que los derivados obtenidos
sean recuperados para consumo nacional, previo conocimiento y
autorizacin del Ministerio de Salud Pblica.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. Sin perjuicio de las acciones legales que correspondan.
Artculo 3554353.- Prohibicin de exportacinde sangre y
derivados.Se
prohbe
la
exportacin
de
sangre,
sus
hemocomponentes, salvo casos expresos de donacin originados por
razones de emergencia y humanitarias.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. Sin perjuicio de las acciones legales que correspondan.

TTULO X
CAPTULO NICO
DE LOS TRASPLANTES DE RGANOS, TEJIDOS Y
CLULAS
Artculo 3565354.- La Autoridad Sanitaria Nacional garantizar el
derecho de las personas que requieran un transplante, a travs de la
regulacin de las actividades relacionadas con la obtencin y
utilizacin clnica de rganos, tejidos y clulas de humanos; adems
de los productos derivados de ellos, incluyendo la promocin,
donacin, extraccin, preparacin, almacenamiento, transporte,
distribucin y trasplante, incluyendo nuevas prcticas o tcnicas que
la Autoridad Sanitaria Nacional reconoce como vinculadas a la
implantacin de rganos o tejidos en seres humanos con fines
teraputicos.
No sern aplicables a los casos de sangre humana, sus componentes
diferenciados, espermatozoides y vulos

136

Artculo 3576355.- Obligaciones de los Profesionales de la

Salud de informar a los pacientes.- Los profesionales de la salud
tendrn, entre otras, la obligacin de informar en forma oportuna y
veraz a los pacientes:
a) Las opciones teraputicas incluyendo los trasplantes;
b) Informacin sobre los mecanismos de financiamiento y
cobertura;
c) Los derechos y deberes de receptores, donantes y sus familias;
d) La condicin de donantes y su derecho a expresar su voluntad
contraria a la donacin;
e) Los beneficios de la donacin de rganos tejidos y clulas;
f) La duracin, complejidad y probabilidades reales de xito de
los procedimientos de trasplante;
g) Las limitaciones de la aplicacin clnica de la terapia celular;
h) Las reales probabilidades del uso autlogo de los progenitores
hematopoyticos obtenida a travs de la sangre de cordn
umbilical almacenada;
i) La prohibicin absoluta de promover la donacin encaminada a
beneficiar a un receptor o receptora a en particular;
j) La obligacin de mantener absoluta confidencialidad sobre la
identidad de donantes y receptores o datos que permitan la
relacin entre estos;
k) Responsabilidades de las Unidades Acreditadas; y,
l) Toda la informacin adicional que establezca la unidad adscrita
especializada en el rea de trasplantes.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 3587356.- Toda persona que haya recibido un rgano por
trasplante tendr trato preferencial en la atencin mdica con la
finalidad de conservar el rgano trasplantado y mejorar su calidad de
vida. Del mismo modo, toda persona que habiendo recibido un rgano
trasplantado no haya recuperado sus capacidades funcionales,
orgnicas y/o laborales ser considerada como persona con
discapacidad, a fin de que pueda obtener los beneficios legales
pertinentes.
Se otorgar el mismo trato a toda o todo donante vivo que, por
efectos de la donacin, haya sufrido una alteracin que signifique
disminucin o discapacidad en sus funciones orgnicas y de salud
que, debidamente certificada por una institucin mdica calificada, le

137

incapacite al menos parcialmente para las actividades que realizaba

antes de la donacin.
Es Estado garantizar la medicacin necesaria en forma gratuita,
oportuna y permanente para el mantenimiento del rgano
trasplantado bajo los ms altos estndares de calidad y efectividad,
conforme las normas establecidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artculo 3598357.- La Autoridad Sanitaria NacionalJunta de
Regulacin de Salud normar y, regular y controlar la actividad
trasplantolgica en el Ecuador.
La Autoridad Sanitaria Nacional normar la organizacin y
funcionamiento del Instituto Nacional de Donacin y Trasplante de
rganos, Tejidos y Clulas (INDOT), entidad especializada, dotada de
autonoma tcnica, administrativa y financiera, responsable de
ejecutar la poltica pblica de donacin y trasplantes, la misma que
ser adscrita al Ministerio de Salud Pblica.
La Autoridad Sanitaria Nacional registrar en una base de datos a los
centros pblicos y privados acreditados que realizan implantacin de
tejidos y/o clulas, siendo responsable de la supervisin, seguimiento
y evaluacin en las fases de pre - trasplante, trasplante y post trasplante.
La Autoridad Sanitaria Nacional implementar los bancos heterlogos
de progenitores hematopoyticos, bancos de tejidos as como
unidades de trasplantes en los hospitales del Sistema Nacional de
Salud.
La Autoridad Sanitaria Nacional establecer la regulacin para
determinar el nmero de personas a recibir atencin de donacin y
trasplantes en el sector pblico y privado.
Artculo 36059358.- Los Integrantes del Sistema Nacional Integrado
de Donacin y Trasplante tienen la obligacin de entregar a la entidad
adscrita especializada en el rea de trasplantes la informacin que
esta demande, dentro del plazo sealado, en especial:
a) Reporte de los trasplantes realizados con la documentacin de
respaldo los cinco (5) primeros das de cada mes;
b) Notificacin inmediata de los fallecidos en condiciones de
muerte enceflica;

138

c) Documentacin completa que respalde la procuracin de

rganos y/o tejidos, en un plazo mximo de tres (3) das
contados a partir del momento de la procuracin;
d) Sobrevida de los pacientes trasplantados una vez por ao;
e) Informe de autopsia de los pacientes fallecidos;
f) Comunicar cuando no aceptan la asignacin de un rgano y las
razones;
g) Indicios de trfico de rganos o turismo de trasplantes; y,
h) Toda la informacin deber ser reportada en los formularios
oficiales diseados para el efecto por el INDOT.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 3610359.- Hospitales e Instituciones que forman
parte del Sistema Nacional de Trasplantes.- Son todas las
instituciones pblicas, privadas y comunitarias que brinden atencin
de salud y que estn vinculados de cualquier manera con la actividad
trasplantolgica, incluyendo la remisin de pacientes para trasplante,
la identificacin de donantes y el seguimiento y control de los
pacientes trasplantados.
Artculo 3621360.- De los establecimientos y profesionales
especializados.- La Autoridad Sanitaria Nacional autorizar y
regular el funcionamiento de bancos de tejidos, progenitores no
embrionarios ni fetales, hematopoyticos y clulas no embrionarias ni
fetales. Las obligaciones de stos se establecern en el reglamento
que se dicte para el efecto.
Todas las instituciones, entidades y/o profesionales que realicen
donacin y trasplantes debern contar con la certificacin respectiva
emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional.Los requisitos para la
certificacin sern determinados en el reglamento que se expida para
el efecto.
Artculo 3631361.- Referencia obligatoria.- Todo personal de
salud que diagnostique una enfermedad susceptible de ser tratada
mediante un trasplante tiene la obligacin de notificar al paciente y
referirlo a las unidades de salud correspondientes.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta leve y ser
sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo Orgnico.

139

Artculo 3643362.- Personal de los bancos de tejidos y/o

clulas.- Todo el personal de los bancos de tejidos y/o clulas que
intervengan en las diferentes actividades relacionadas con la
obtencin,
procesamiento,
preservacin,
almacenamiento
y
distribucin de clulas y tejidos deber ser certificado para el ejercicio
de sus actividades. Su perfil, funciones y responsabilidades sern los
previstos en el instrumento respectivo emitido por el Instituto
Nacional de Donacin y Transplante de rganos, Tejidos y Clulas.
Artculo 3654363.- La Autoridad Sanitaria Nacional garantizar que
previo a la utilizacin de los componentes anatmicos provenientes
de una donacin cumplan con todos los requisitos legales y tcnicos
en cada una de las etapas del proceso.
Los rganos, tejidos y clulas, independientemente del lugar de su
ablacin o extirpacin, una vez obtenidos de acuerdo a las normas del
presente Cdigo, son responsabilidad del Instituto Nacional de
Donacin y transplanteincluyendo trasplante incluyendo su adecuado
uso.
Artculo 3665364.- La Autoridad Sanitaria NacionalJunta de
Regulacin de Salud establecer la normativa de los bancos de tejidos
y/o clulas que garantice todos los procedimientos asociados con su
obtencin, procesamiento, transporte, almacenamiento y distribucin
de rganos y tejidos.
Artculo 3676365.- La Junta de Regulacin de Salud Autoridad
Sanitaria Nacional normatizar los procedimientos a observarse para
la realizacin de trasplantes considerando, entre otros, los siguientes
aspectos:
a) Requisitos para autorizacin y acreditacin de hospitales,
instituciones de salud y personal especializado facultados para
realizar trasplantes y actividades conexas;
b) Seleccin, evaluacin y obtencin de rganos, tejidos y
clulas;
c) Componentes anatmicos que pueden ser objeto de ablacin;
d) Procedimientos de ablacin, incluyendo elaboracin de
protocolos;
e) Funcionamiento de bancos de rganos, tejidos y/o clulas;
f) Requisitos de acceso a Bancos de tejidos y/o clulas;
g) Obtencin, procesamiento, transporte, almacenamiento y
distribucin de rganos, tejidos y clulas; y,
h) Personal de bancos de tejidos y/o clulas.

140

Artculo3687366.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin

con el organismo correspondiente, desarrollar la capacidad instalada
de realizacin de trasplantes y actividades conexas en el pas en los
siguientes mbitos:
a) Creacin o fortalecimiento de unidades especializadas de
trasplantes en el Sistema Nacional de Salud;
b) Formacin y educacin continua de personal especializado
interdisciplinario;
c) Informacin y capacitacin a personal de establecimientos de
salud sobre los trasplantes de rganos, tejidos y/o clulas y su
utilidad en la sociedad; y,
d) Realizacin de programas de informacin, educacin y
comunicacin para promover una cultura solidaria de donacin
y difusin de los beneficios de los trasplantes, en la poblacin
general y estudiantil, en accin intersectorial, con participacin
ciudadana y de medios de comunicacin.
Artculo 3698367.- Transporte.- Las compaas de transporte
areo, terrestre, martimo y fluvial pblicas o privadas estn
obligadas a brindar todas las facilidades para transportar el equipo
humano, rgano, tejido, clula o componente anatmico que sea
necesario para realizar un procedimiento de trasplante, privilegiando
este servicio frente al traslado de pasajeros o carga.
Artculo 37069368.- Sistema de identificacin de donantes.- La
Autoridad Sanitaria Nacional desarrollar un sistema de identificacin
de potenciales donantes. Este sistema ser de aplicacin obligatoria
en todas las instituciones que forman parte del Sistema Nacional de
Salud.
Artculo 3710369.- De la confidencialidad.-La Autoridad Sanitaria
Nacional adoptar las medidas necesarias para garantizar el
anonimato de todo donante y receptor de trasplantes, salvo
disposicin judicial en contrario, o en caso de donantes vivos,
normatizando procedimientos para salvaguardar la seguridad,
veracidad, confiabilidad e integridad de los datos.
La confidencialidad no limitar la adopcin de medidas por parte de la
Autoridad Sanitaria Nacional frente a la presuncin de riesgos para la
salud individual o colectiva.
Artculo 3721370.- Sistema de informacin.-La Autoridad
Sanitaria Nacional establecer un sistema de informacin de
actividades trasplantolgicas que ser de cumplimiento obligatorio
141

por todos los actores de donacin y trasplantes que, entre otros,

incluir datos sobre:
a) Diagnsticos mdicos de enfermedades susceptibles de ser
tratadas mediante trasplante;
b) Referencia de pacientes en tal situacin a las unidades de
salud especializadas de trasplantes;
c) Potenciales donantes en las instituciones que forman parte del
Sistema Nacional de Salud; y,
d) Frecuencia,
procesos
y
resultados
de
la
actividad
trasplantolgica en el pas.
Artculo 3732371.- Lista de Espera nica Nacional.- Los
rganos, tejido y/o clulas sern distribuidos respetando la Lista de
Espera nica Nacional; y, en casos especficos, en base de las escalas
tcnicas adoptadas para cada rgano y tejido en particular.
a) La Lista de Espera nica Nacional se establecer de acuerdo a
los parmetros definidos de conformidad con el reglamento
que, para cada rgano y/o tejido, establezca la autoridad
competente. La Autoridad Sanitaria Nacional administrar esta
base de datos y asignar los componentes anatmicos
respetando principios y criterios universales y constitucionales,
en especial el inters superior de las nias y nios y las
condiciones de doble vulnerabilidad.
b) Se reconoce el derecho que tienen las y los ecuatorianos
residentes en el exterior que requieran algn trasplante a ser
incorporados en la Lista de Espera nica Nacional de acuerdo
al reglamento que se dicte para el efecto; y, de acuerdo a los
convenios internacionales referentes a la materia que suscriba
el Estado ecuatoriano.
Artculo 3743372.- Asignacin de rganos.- La Autoridad
Sanitaria Nacional, a travs de la unidad adscrita especializada en el
rea de trasplantes tiene todas las atribuciones para la asignacin de
rganos, tejidos y clulas tomando en cuenta los siguientes criterios:
a) Cdigo Cero;
b) Respeto al principio de inters superior de las nias y nios,
menores de edad y condiciones de doble vulnerabilidad; y,
c) Escalas de orden tcnico, tico y cientfico de acuerdo al tipo
de rganos y tejidos.

142

Esta enunciacin no refleja el orden de asignacin, para la cual,

adems se deber tener en cuenta la optimizacin de los rganos,
tejidos y clulas.
REQUISITOS DONACIN

Artculo 3754373.- Donacin.- Las ecuatorianas, ecuatorianos y

extranjeros residentes legales en el pas, mayores de dieciocho aos,
al fallecer se convertirn en donantes, a menos de que en vida
hubieren manifestado, en forma expresa, su voluntad en contrario en
una de las siguientes formas:
a) Manifestando su negativa a la donacin de rganos, tejidos o
clulas de su cuerpo para posterior implante en seres
humanos vivos o con fines de estudio o investigacin; o,
b) Restringiendo de un modo especfico su voluntad afirmativa de
donacin de determinados rganos, tejidos y/o clulas.
Artculo 3765374.- Expresin de Voluntad.- La manifestacin,
restriccin o condicionamiento de la voluntad para la donacin de
componentes anatmicos se har constar en la cdula de ciudadana
en el caso de las y los ciudadanos ecuatorianos y en cualquier otro
documento de identificacin en el caso de los extranjeros residentes
legalmente en el pas.
La negativa de las personas a ser donantes no generar
discriminacin alguna y no podr ser utilizada de modo pblico por
ninguna autoridad, persona o medio de comunicacin.
Artculo 3776375.- Registro de la manifestacin de voluntad.Es obligacin de la Direccin General de Registro Civil, Identificacin y
Cedulacin de la Repblica, o quien haga sus veces, consultar y
recabar de las personas mayores de dieciocho aos, que concurran
ante dicho organismo, la manifestacin de su voluntad respecto de
tener o no la calidad de donantes de rganos y registrarla en el
documento de identificacin respectivo.
Artculo 3787376.- Autorizacin de donacin de rganos,
tejidos y clulas de menores de edad fallecidos.- Cuando se
compruebe el diagnstico de muerte de ecuatorianas, ecuatorianos o
extranjeros residentes legalmente en el pas menores de dieciocho
aos de edad y que no sean emancipados, solamente sus padres, y a
falta de stos su representante legal, podrn autorizar, en forma
exclusiva, la donacin de sus rganos, tejidos y/o clulas
143

especificando los alcances de la misma. En ausencia de las personas

mencionadas, podrn intervenir los jueces de la niez y adolescencia
competentes para autorizar la donacin.
Artculo 3798377.- Requisitos de la donacin en vida.Cualquier persona podr donar en vida sus componentes anatmicos,
siempre y cuando se cumplan los siguientes requisitos:
a) Que l o la donante sea mayor de edad, en goce de plenas
facultades mentales, con un estado de salud adecuado para el
procedimiento y exista compatibilidad biolgica, morfolgica y
funcional con la o el receptor;
b) Que la o el receptor tenga parentesco hasta el cuarto grado de
consanguinidad con la o el donante, o se trate de su cnyuge o
conviviente en unin libre; y, que, siendo el caso, se hubiere
comprobado la compatibilidad entre donante y receptor
mediante las pruebas mdicas correspondientes. La misma
regla se aplicar para los casos de filiacin por adopcin;
c) Que la o el donante y la o el receptor hayan sido previamente
informados de las posibles consecuencias de su decisin y
otorguen su consentimiento por escrito y notariado, en forma
libre, consciente y voluntaria. Los requisitos que debe contener
el formulario de consentimiento informado ser los
establecidos por el Instituto Nacional de Donacin y
Transplante
de
rganos,
Tejidos
y
Clulas.
Dicho
consentimiento deber ser anexado a las respectivas historias
clnicas;
d) Que la extraccin de partes o tejidos o la remocin de rganos
no implique para la o el donante riesgo de incapacidad
funcional permanente;
e) Que no existan indicios de prcticas ilegales de turismo para
trasplante o trfico de rganos; y,
f) En caso de donacin cruzada, no constar la identidad de la o
el receptor y ser codificada por la Autoridad Sanitaria
Nacional.
Artculo 38079378.- Restriccin de donacin en vida.- La
extraccin de rganos de donantes vivos se limitar a situaciones en
las que se prevean grandes posibilidades de xito del trasplante.
Artculo 3810379.- Consentimiento expreso.- La donacin de
rganos, tejidos y/o clulas de donante vivo para fines de trasplante
requerir de la declaracin del consentimiento informado de la o el
donante, otorgada ante notario pblico. A esta declaracin ser
144

incorporado el correspondiente informe psiquitrico sobre la

normalidad de sus facultades mentales. Para tal efecto, ser
necesario contar con el informe motivado del Comit de tica del
hospital trasplantador.
Artculo 3821380.- Estado de salud.- El estado de salud fsico y
mental de la o el donante deber ser certificado por un mdico
distinto de aquellos que vayan a efectuar la extraccin y el trasplante.
Dicho profesional deber informar al paciente respecto de los riesgos
inherentes a la intervencin, las consecuencias previsibles de orden
somtico o psicolgico, las repercusiones que pueda suponer en su
vida personal, familiar o profesional y los beneficios esperados.
Artculo 3832381.- Documento de cesin.- El documento de
cesin, donde se hace constar la conformidad con la donacin, ser
firmado por la o el donante, el mdico que ha de ejecutar la
extraccin y los dems asistentes. Cualquiera de ellos podr
oponerse, en forma expresa, a la donacin en caso de dudar respecto
de la idoneidad del consentimiento de la o el donante, lo que ser
notificado inmediatamente al organismo regulador. Entre la firma del
documento de cesin del rgano y la extraccin del mismo, previa la
autorizacin de la Autoridad Sanitaria Nacional, debern transcurrir
por lo menos veinticuatro horas.
Artculo
3843382.-Revocatoria
del
consentimiento.El
consentimiento informado de la o el donante vivo no podr ser
sustituido ni complementado. Sin embargo, podr ser revocado en
forma verbal hasta el momento mismo de la intervencin quirrgica,
mientras la o el donante conserve la capacidad para expresar su
voluntad. Esta revocatoria no generar obligacin de ninguna clase ni
dar lugar a indemnizacin alguna por daos y perjuicios.
Artculo 3854383.- Prohibicin de expresar consentimiento
por hijas e hijos menores de edad o representados vivos.- Los
padres o los representantes legales no podrn otorgar el
consentimiento para donar en vida, con fines de trasplante u otra
operacin semejante, los rganos o tejidos de sus hijas o hijos
menores de edad o representados. Se exceptan de esta prohibicin
los casos de donacin de mdula sea que podr ser autorizada
exclusivamente por los padres cumpliendo las condiciones y
limitaciones establecidas en este Cdigo y su Reglamento.

145

Artculo 3865384.- Trasplantes a extranjeros de donante vivo.Las instituciones acreditadas para la realizacin de trasplantes
estarn impedidas de realizar actos quirrgicos de donacin y/o
implantacin de rganos y tejidos a pacientes extranjeros que no
sean residentes legales en la Repblica del Ecuador.
En el caso particular del paciente extranjero que sea declarado en
cdigo cero, tendr el mismo tratamiento que los pacientes
nacionales.
El incumplimiento de este artculo ser consideracin falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 3876385.- Donacin cadavrica.- Una vez comprobada y
certificada la muerte de una persona se podr disponer de todos o
parte de sus rganos, tejidos y/o clulas, de conformidad con lo
previsto en este Cdigo.
Artculo 3887386.- Muerte violenta.- En caso de muerte violenta
de una persona, la extraccin indicada en el artculo anterior
solamente podr realizarse cuando no interfiera con los resultados
finales de la autopsia, siendo necesaria para la realizacin de la
ablacin de los rganos y tejidos la notificacin previa al fiscal de
turno.
Artculo 3898387.- La muerte enceflica es el cese irreversible de
las funciones enceflicas, aun en presencia de un funcionamiento
cardiovascular y ventilatorio artificial, certificada de la forma en que
la Autoridad Sanitaria Nacional o el organismo adscrito competente
en materia de trasplantes lo establezcan.
Artculo 3890388.- El organismo competente en materia de
trasplantes, de tener conocimiento de una muerte violenta deber
poner en conocimiento de este hecho a la Fiscala en la forma como
estas dos instituciones lo determinen.

146

Artculo 3910389.- Xenotrasplante.- Los procedimientos de

xenotrasplante estn permitidos de acuerdo a las regulaciones que se
establezcan en el reglamento al presente Cdigo.
DE LA SELECCIN, DONACIN Y EXTRACCIN

Artculo 3921390.- Seleccin de rganos, tejidos y clulas.Las actividades relacionadas con la seleccin, evaluacin y obtencin
de rganos, tejidos y clulas se llevarn a cabo garantizando que
estos procedimientos se efecten de conformidad con los requisitos
que, para el efecto, establecer la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artculo 3932391.- Procedimiento de Ablacin.- El retiro de
rganos, tejidos y/o clulas de un cadver ser realizado por
profesionales acreditados. La ablacin de los rganos, tejidos o
clulas se realizar en estricto apego a los protocolos emitidos por la
Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 3943392.- Condiciones y requisitos para la ablacin.La obtencin de rganos de donantes fallecidos se podr realizar en
todas las instituciones que cuenten con unidades de cuidados
intensivos y por personal debidamente acreditado por la Autoridad
Sanitaria Nacional, de conformidad con el reglamento que se dicte
para el efecto.
Artculo 3954393.- Componentes anatmicos que pueden ser
objeto de ablacin.- La Autoridad Sanitaria Nacional, de acuerdo a
criterios tcnicos y cientficos, describir en el respectivo reglamento
los componentes anatmicos que pueden ser objeto de ablacin.
Las acreditaciones para trasplante tendrn una duracin de dos (2)
aos y solicitarn la renovacin de su acreditacin treinta (30) das
antes de la fecha de su vencimiento.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 3965394.- Clulas hematopoyticas.- Podrn realizarse
en el pas los tratamientos con clulas progenitoras, no embrionarias
ni fetales, hematopoyticas provenientes de la mdula sea, sangre
perifrica y cordn umbilical para el tratamiento de patologas, cuya
eficacia haya sido comprobada y sean debidamente autorizados por
la Autoridad Sanitaria Nacional.
147

Artculo 3976395.- Clulas Madre.- La Autoridad Sanitaria

Nacional controlar yJunta de Regulacin de Salud regular el uso,
investigacin y aplicacin de clulas madre adultas, provenientes de
sangre, cordn umbilical del recin nacido, mdula sea, o cualquier
otro componente anatmico adulto de donde se obtenga. Se excluye
la aplicacin de clulas madres embrionarias y fetales.
Toda nueva terapia con clulas madres adultas, no embrionarias ni
fetales, que se quiera aplicar en el pas, deber contar con la
aprobacin de la Autoridad Sanitaria Nacional y ser aceptada por los
organismos mundiales de salud de los que el Estado ecuatoriano sea
parte. La manipulacin de clulas madre con fines de investigacin,
estar permitida siempre y cuando exista la autorizacin expresa de
la autoridad competente y se cumpla con los siguientes requisitos:
a)
b)
c)
d)

No existan fines de lucro;

Exista el consentimiento informado de la o el donante y la o el
receptor;
No se trate de clulas madre embrionarias y fetales; y,
Las dems que seale el respectivo reglamento.

Artculo 3987396.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de sus

instancias competentes, realizar, coordinar y ejecutar campaas
de educacin e informacin sobre los trasplantes de rganos, tejidos
y/o clulas, y su utilidad en la sociedad.
Artculo 3998397.- Publicidad y Promocin.- El Estado
garantizar, a travs de las instancias correspondientes, la difusin y
promocin mediante campaas de informacin nacional, en los
medios de comunicacin masivos, destinadas a orientar a la
poblacin hacia una cultura de donacin y trasplante de rganos,
tejidos y/o clulas; as como a informar respecto del derecho de la
poblacin a no ser donante. Se prohbe la publicidad y promocin por
parte de particulares.
Artculo 400399398.- Prohibicin de compensacin.- No se
podr percibir compensacin econmica o de otra ndole por la
donacin de rganos, tejidos y/o clulas humanas a favor de la o el
donante u otra persona.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.

148

Artculo 4010399.- Prohibicin de Trfico de rganos.- Sin

perjuicio de las acciones penales a que hubiere lugar, queda
prohibida la extraccin u obtencin, transporte, transferencia,
encubrimiento y/o recepcin de componentes anatmicos de
personas vivas o fallecidas con la finalidad de obtener o extraer sus
rganos, tejidos o clulas, con fines de trasplante mediante amenaza,
uso de fuerza u otras formas de coaccin, plagio, fraude, abuso de
poder, o entrega y recepcin de pagos o beneficios.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. Sin perjuicio de las acciones legales que correspondan.
Artculo 4021400.- Prohibicin de trasplantes a extranjeros no
residentes.- Las instituciones acreditadas para la realizacin de
trasplantes estarn impedidas de realizar actos quirrgicos de
donacin y/o implantacin de rganos y tejidos a pacientes
extranjeros que no sean residentes en la Repblica del Ecuador, con
excepcin de aquellos que, sin serlo, hayan sido declarados en cdigo
cero.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico. Sin perjuicio de las acciones legales que correspondan.
Artculo 4032401.- Control de la actividad de las compaas de
seguros y empresas privadas de salud y medicina prepagada.La Autoridad Sanitaria NacionalSuperintendencia de Salud regular y
controlar a las compaas de seguros y empresas privadas de salud
y medicina prepagada en lo referente a la oferta de trasplante de
rganos, tejidos y/o clulas.
Las compaas de seguros y las empresas privadas de salud y
medicina prepagada estn obligadas, en el marco de las polticas
definidas por la Autoridad Sanitaria Nacional y del presente Cdigo, a
cumplir las coberturas comprometidas para trasplantes que se
establezcan en los respectivos contratos o plizas, as como a cubrir
los montos totales del trasplante y de las complicaciones mdicas que
se lleguen a presentar. En caso de incumplimiento, estas compaas
sern administrativa y civilmente responsables, sin perjuicio de las
acciones penales que puedan iniciarse en contra de sus
administradores y/o representantes legales.

149

TTULO XI
CAPTULO NICO
DE LA GENTICA HUMANA
Artculo 4043402.- La Autoridad Sanitaria Nacional autorizar y
regular el funcionamiento de los servicios de salud especializados,
pblicos o privados, para el ejercicio de actividades relacionadas con
la investigacin y desarrollo de la gentica humana. Las obligaciones
de stos se establecern en el reglamento que se dicte para el efecto.
Todas las instituciones, entidades y/o profesionales que realicen
investigacin y desarrollo de la gentica humana debern contar con
la certificacin respectiva emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Los requisitos para la certificacin sern determinados en el
reglamento que se expida para el efecto.
La Autoridad Sanitaria Nacional autorizar y regular el ejercicio
profesional de quienes realicen dichas actividades, quienes requerirn
especialidad acadmica en las reas de gentica humana, biologa
molecular y afines.
Artculo 4054403.- Pruebas de compatibilidad de antgenos.Las pruebas de compatibilidad de antgenos se realizarn nicamente
con los siguientes fines:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)

Identificacin humana;
Filiacin;
Trasplantes;
Estudios mutacionales;
Ligamiento gentico;
Pruebas predictivas de enfermedades genticas;
Pruebas para detectar la predisposicin gentica a una
enfermedad;
h) Teraputicos; y,
i) Salud gentica.
La Autoridad
cientficamente
universales.

Sanitaria Nacional establecer procedimientos

probados, respetando los principios bioticos

150

Artculo 4065404.- De la confidencialidad.- La Autoridad

Sanitaria Nacional adoptar las medidas necesarias para garantizar el
anonimato de los pacientes. Los profesionales a cargo de las pruebas
debern guardar confidencialidad respecto al genoma individual de la
persona y se asegurarn por todos los medios de que quienes laboran
con ellos no puedan tener acceso a la informacin o que, a su vez,
guarden la misma confidencialidad.
Artculo 4076405.- Prohibiciones en materia de gentica
humana.- En materia de gentica humana se prohbe:
a) La prctica de clonacin de seres humanos, as como la
obtencin
de
embriones
humanos,
con
fines
de
experimentacin;
b) El uso de clulas madres embrionarias con fines de
experimentacin en sujetos humanos;
c) La intervencin gentica sobre clulas de lnea germinal y
clulas madre; y,
d) Patentar genes o derivados celulares humanos naturales.
Artculo 4087406.- Genoma humano.- La Autoridad Sanitaria
Nacional autorizar intervenciones sobre el genoma humano y clulas
madre nicamente por razones predictivas, preventivas, diagnsticas
o teraputicas, siempre que se disponga de asesoramiento gentico
especializado; se trate de procedimientos cientficamente probados y
seguros, previo consentimiento informado, expreso y escrito de la
persona o personas; y, que sea de beneficio social y eugensico.
Artculo 4098407.- Salida del pas de muestras biolgicas.- En
los reglamentos de este Cdigo se regular la salida del pas de
muestras biolgicas con fines de experimentacin, investigacin y
lucro.
Artculo 41009408.- Clulas madre.- La Autoridad Sanitaria
Nacional autorizar el uso en el pas de los tratamientos con clulas
progenitoras hematopoyticas provenientes de la medula sea,
sangre perifrica y cordn umbilical para el tratamiento de patologas
en las que se haya demostrado efecto teraputico.
De igual forma autorizar el uso de las terapias celulares que
actualmente o a futuro demuestren su eficacia y seguridad, tales
como:
a) Cultivo autlogo de queratinocitos para el tratamiento de
quemaduras y lesiones cutneas;

151

b) Cultivo autlogo de condrocitos para lesiones condrales en

rodilla o tobillo;
c) Clulas troncales limbocorneales para tratamiento de lesiones
cornales; y,
d) Mini implantes de lminas epidrmicas para tratamiento de
vitligo.
La Autoridad Sanitaria NacionalJunta de Regulacin de Salud
establecer la normativa referente al uso, investigacin y aplicacin
de las clulas madres provenientes de sangre de cordn umbilical,
sangre perifrica, medula sea, embriones y cualquier otro mtodo
que se desarrolle para obtenerlas.
Cualquier nueva terapia con clulas madres que se pretenda aplicar
en el pas deber contar con la aprobacin de la Autoridad Sanitaria
Nacional, debidamente sustentada en evidencias cientficas
actualizadas.
La Autoridad Sanitaria Nacional autorizar realizar en el pas
investigacin con ingeniera tisular nicamente con clulas
diferenciadas adultas y con el auspicio de centros de investigacin
acreditados nacional e internacionalmente.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.

TTULO XII
CAPTULO NICO
DEL TALENTO HUMANO
Artculo 4110409.- Se considerar talento humano en salud a todo
el personal sanitario, administrativo y operativo formado o capacitado
y debidamente acreditado para el efecto, que interviene en acciones
de gestin, planificacin, coordinacin y administracin de servicios
de salud; prevencin, diagnstico, tratamiento, recuperacin,
rehabilitacin de la enfermedad y cuidados paliativos; educacin,
comunicacin, informacin y promocin de la salud; y, en otras
acciones vinculadas a salud.
Artculo 4121410.- El ejercicio de las profesiones sanitarias se
sujetar a los principios de biotica, trato humanizado, derechos
humanos y laborales; a los valores del cuidado respetuoso de la vida
y la dignidad de cada ser humano; y, en la promocin de su pleno
desarrollo procurando su integridad fsica, psicolgica, social y
152

cultural sin distinciones de etnia, lugar de nacimiento, edad, sexo,

gnero, identidad de sexo-genrica, identidad cultural, estado civil,
idioma,
religin,
ideologa,
filiacin
poltica,
condicin
socioeconmica, condicin migratoria, estado de salud, discapacidad,
diferencia fsica; y, por cualquier otra distincin personal o colectiva,
temporal o permanente.
Artculo 4132411.- La Autoridad Sanitaria Nacional generar
estrategias de planificacin y coordinacin del personal profesional en
saludque
salud
que
promueva
la
complementariedad
y
multidisciplinariedad de los servicios de salud en el territorio.
DEL REGISTRO DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Artculo 4143412.- Se establece el Sistema de Informacin de

Talento Humano en Salud que tendr como objetivo la recopilacin de
la informacin individual caracterizada por niveles de formacin,
capacitacin y experticia para la distribucin, redistribucin y
optimizacin del talento humano en salud, base para la gestin del
Sistema Nacional de Salud.
El Sistema ser diseado por la Autoridad Sanitaria Nacional y su
aplicacin ser de uso obligatorio en todas las instituciones del
Sistema Nacional de Salud.
DE LA FORMACIN DEL TALENTO HUMANO EN SALUD

Artculo 4154413.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin

con la Autoridad de Educacin Superior competente, establecer la
pertinencia social de la formacin del recurso humano en salud,
teniendo en cuenta las necesidades nacionales y localescon locales
con la finalidad de promover, entre las instituciones formadoras de
recursos humanos en salud, reformas en los planes y programas de
formacin y capacitacin, con nfasis ensensibilizacin sobre
derechos humanos, humanizacin de la atencin, interculturalidad y
salud ambiental.
Artculo 4165414.-La Autoridad Sanitaria Nacional promover la
revisin permanente de la formacin del personal de salud con el
objeto de adecuar los conocimientos profesionales y tcnicos a las
necesidades de la poblacin del territorio ecuatoriano.
La Autoridad Sanitaria Nacional planificar y organizar el Programa
de Educacin Continua para todo el personal de la Red Pblica
Integral de Salud.

153

Artculo 4176415.La Autoridad Sanitaria NacionalJunta de

Regulacin de Salud definir mediante el reglamento correspondiente
las condiciones para que las unidades de todos los niveles de
atencin del Sistema Nacional de Salud sean consideradas como
unidades docentes, as como la regulacin de su cumplimiento y la
revocatoria de su calidad docente.
DE LA CARRERA SANITARIA

Artculo 4187416.- Crase la Carrera Sanitaria como poltica de

Estado para el desarrollo y gestin del talento humano en salud. La
Carrera Sanitaria comprende el conjunto de disposiciones que regulan
el empleo y las condiciones de trabajo del personal en las
instituciones y servicios de salud que forman parte del Sistema
Nacional de Salud, con criterios de clasificacin por niveles de
formacin, basada en la promocin vertical y horizontal,
estableciendo obligaciones y derechos que permitan garantizar la
equidad, universalidad, solidaridad, integralidad en la atencincon
atencin con enfoque intercultural, la complementariedad de saberes
y la asignacin adecuada y suficiente de recursos humanos en las
distintas zonas del pas.
La Carrera Sanitaria buscar el mejoramiento permanente de las
competencias del personal sanitario, as como de su desarrollo
integral, retribucin adecuada, reconocimiento y retencin dentro del
sistema pblico de salud.
La Carrera Sanitaria, el ingreso, ascenso, promocin, incentivos,
rgimen disciplinario, estabilidad, sistema de remuneraciones y
cesacin de funciones estar regulada por las normas de la Ley
Orgnica del Servicio Pblico y el Cdigo del Trabajo, conforme la
naturaleza del trabajo que desempee la persona.
Artculo 4198417.- La Carrera Sanitaria se aplicar para todo el
talento humano en salud de las entidades pblicas del Sistema
Nacional de Salud conforme las normas que dictar la Autoridad
Sanitaria Nacional y la Autoridad Nacional de Relaciones Laborales; y,
en general para todo el talento humano que prestan servicios de
salud en otras instituciones pblicas.
Artculo 42019418.- La Autoridad Sanitaria Nacional y la Autoridad
de Relaciones Laboralesemitirn Laborales emitirn el Estatuto
Normativo de la Carrera Sanitaria del sector privado y comunitario.

154

Artculo 4210419.- La Autoridad Sanitaria Nacional establecer, en

coordinacin con las universidades, las prioridades de formacin, la
cantidad,
naturaleza
y
nmero
de
profesionales
por
especialidadsegn especialidad segn las necesidades del pas.
El currculo integrar de manera obligatoria la formacin en gnero,
derechos humanos y enfoques de igualdad, gnero, generacionales e
interculturales establecidos en la Constitucin de la Repblica.
Artculo 4221420.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin
con la Autoridad de Educacin Superior Nacional, definir un proceso
de informacin semestral para que los potenciales estudiantes del
rea de la salud conozcan la naturaleza y el nmero de los programas
que ofrecen las diferentes instituciones educativas.
DE LA HABILITACIN

Artculo 4232421.- Examen de habilitacin.-El Consejo de

Evaluacin, Acreditacin y Aseguramiento de la Calidad de la
Educacin Superior, en coordinacin con la Autoridad Sanitaria
Nacional, desarrollar un examen de habilitacin para el ejercicio
profesional en aquellas carreras que pudieran comprometer el inters
pblico, poniendo en riesgo esencialmente la vida, la salud y la
seguridad de la ciudadana. Para este tipo de carreras, los planes de
estudio debern tener en cuenta los contenidos curriculares bsicos y
los criterios sobre intensidad de la formacin prctica que establezca
el Consejo de Educacin Superior.
El Consejo deEvaluacinde Evaluacin, Acreditacin y Aseguramiento
de la Calidad de la Educacin Superior, en coordinacin con la
Secretara Nacionalde Nacional de Educacin Superior, Ciencia,
Tecnologa e Innovacin, determinarn la obligatoriedad de este
examen y expedirn el permiso respectivo para ejercer la profesin.
Artculo 4243422.- Para la habilitacin del ejercicio profesional y el
registro correspondiente, los profesionales sanitarios debern realizar
un ao de servicio social en unidades operativas de primer nivel de
atencin de salud en las parroquias rurales y urbano marginales con
remuneracin, en concordancia con el modelo de atencin integral y
de conformidad con el reglamento correspondiente en los lugares
destinados por la Autoridad Sanitaria Nacional; al trmino de este
servicio se le conceder la certificacin que acredite el cumplimiento
de la obligacin que este artculo establece.
Los profesionales especialistas que hayan obtenido su titulo en el
extranjero, lo tengan registrado ante la Secretara Nacional de
155

Educacin Superior, Ciencia, Tecnologa e Innovacin y no hayan

realizado el ao de servicio social debidamente justificado podrn
insertarse en las unidades del Ministerio de Salud Pblica o de la Red
Pblica Integral de Salud, previa autorizacin de la Autoridad
Sanitaria Nacional; en calidad de especialistas dnde la necesidad
institucional lo amerite, siendo los 12 primeros meses considerados
como el ao de servicio social.
El proceso de habilitacin por cada profesin y ocupacin es
individual y obligatorio en el territorio nacional y se realizar con la
periodicidad que determine la Autoridad de Educacin Superior
Nacional en coordinacin con la Autoridad Sanitaria Nacional.

TTULO XIII
CAPTULO NICO
INVESTIGACIN
Artculo 425423.- La investigacin cientfica y tecnolgica en salud
ser regulada y controlada por la Junta de Regulacin de Salud
Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinacin con el Instituto Nacional
de Investigacin en Salud Pblica (INSPI), que constituye la institucin
ejecutora de la investigacin, ciencia, tecnologa e innovacin en el
rea de salud humana y ser el laboratorio de referencia nacional de
la Red de Salud Pblica, con sujecin a principios bioticos y a los
derechos establecidos en este Cdigo.
Artculo 4265424.- La Autoridad Sanitaria Nacional, como
responsable de la investigacin de la salud en el pas, a travs del
Instituto Nacional de Investigacin en Salud Pblica (INSPI), ser el
encargado de promover, desarrollar y autorizar la investigacin
cientfica dirigida a generar el conocimiento que responda a las
necesidades de salud y mejoramiento de la calidad de vida de la
poblacin.
Artculo 4276425.- El Instituto Nacional de Investigacin en Salud
Pblica como persona jurdica de derecho pblico, con independencia
administrativa, econmica y financiera, adscrita al Ministerio de Salud
Pblica, ser la institucin ejecutora de la investigacin, ciencia,
tecnologa e innovacin en el rea de salud humana y comprende el
desarrollo de las acciones que contribuyan a:
a) Desarrollar conocimiento sobre los determinantes de la
salud;

156

b) Desarrollar conocimiento sobre los factores de riesgo y

causas de las enfermedades y los vnculos existentes entre
stas, la prctica mdica y la estructura social;
c) Desarrollar conocimiento sobre los mecanismos de
prevencin y control de los problemas que se generen en el
rea de salud;
d) Generacin de conocimiento y desarrollo tecnolgico para el
control de los factores ambientales que produzcan efectos
nocivos sobre la salud;
e) Generacin de conocimiento y desarrollo tecnolgico para la
produccin nacional de insumos para la salud; y,
f) Generacin de conocimiento para asegurar las prcticas
interculturales de salud.
Artculo 4287426.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs del
Instituto Nacional de Investigacin en Salud Pblica, como
responsable de la investigacin en salud en el pas:
a) Autorizar las investigaciones en salud que se realicen en el
pas;
b) Promover la cultura de investigacin en salud en el pas a
travs de la integracin de programas adecuados y
pertinentes en todos los niveles de educacin;
c) Calificarlapertinencia Calificar la pertinencia y la calidad de
investigacin vinculada a salud;Promoversalud. promover la
investigacin en salud con equidad de gnero;
d) Promover la institucionalizacin del trabajo del investigador
en salud;
e) Promover el intercambio nacional e internacional del
conocimiento cientfico en salud; y,
f) Promover el espacio de participacin de instituciones del
Estado y de las organizaciones de la sociedad civil para la
difusin, anlisis y propuestas de investigacin sobre
prioridades, financiamiento y gestin del conocimiento
cientfico en salud; y,
g) Propiciar el desarrollo de publicaciones cientficas nacionales
en salud pblica.
Artculo 4298427.- Las investigaciones cientficas con seres
humanos nicamente podrn ser realizadas por profesionales de la
salud, centros de investigacin y segn protocolos de investigacin
previamente calificados por el Instituto Nacional de Investigacin en
Salud Pblica.

157

Los ensayos clnicos patrocinados por la industria farmacutica

requerirn autorizacin de la Autoridad Sanitaria Nacional, previo el
cumplimiento de los requisitos que sta establezca.
Artculo 43029428.- Los Comits de Biotica velarnan por el
cumplimiento de esta norma particularmente en el caso de algn tipo
de presin fundamentalmente grupos vulnerables: nios, nias
adolescentes, mujeres embarazadas, adultos mayores, personas
privadas de la libertad, as como tambin policas y militares.
Artculo 4310429.- Las investigaciones cientficas sobre seres
humanos debern contar con el consentimiento por escrito del sujeto
en quien se realizar la investigacin, previo a lo cual deber ser
informado sobre los objetivos de la experimentacin y de las
consecuencias positivas y negativas para su salud.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 4321430.- La Autoridad Sanitaria Nacional deber autorizar
el empleo de insumos, tecnologas y frmacos con fines
investigativos.
Artculo 4332431.- En el tratamiento de una persona enferma, y
cuando exista la posibilidad fundada de salvar su vida, restablecer su
salud o disminuir su sufrimiento, el mdico podr utilizar recursos
teraputicos o de diagnstico que se encuentren bajo investigacin;
para ello deber contar con el consentimiento informado por escrito
del paciente, de su representante legal o del familiar ms cercano;
adems, deber cumplir con todos los principios establecidos en ste
Cdigo y en los reglamentos que para el efecto establezca la
Autoridad Sanitaria Nacional.
Artculo 4343432.- Los cadveres de las personas fallecidas en
establecimientos asistenciales que no hayan sido reclamados dentro
del plazo reglamentario podrn ser dedicados a la investigacin
cientfica y a estudios anatomo-patolgicos conforme las normas que
el Instituto Nacional de Investigacin en Salud Pblica INSPI emitir
para el efecto.

158

TTULO XIV
CAPTULO NICO
BIOTICA
Artculo 4354433.- La Autoridad Sanitaria Nacional Junta de
Regulacin de Salud normar los aspectos que corresponden al
principio de la biotica que determina que la primaca del ser
humano, sus saberes y conocimientos ancestrales y culturales: su
bienestar y cuidado debern estar por encima del inters de la
sociedad o de la ciencia.
Artculo 4365434.- La Autoridad Sanitaria Nacional deber velar por
que todas las propuestas para realizar investigaciones en seres
humanos sean sometidas a uno o ms comits de evaluacin
cientfica y tica previa a su realizacin.
Artculo 4376435.- Las investigaciones en seres humanos debern
contar con el respectivo consentimiento informativo individual por
escrito de las partes involucradas. Se considerar consentimiento
informado a una clara manifestacin de la autonoma para tomar
decisiones de parte del enfermo o su familia, en caso de que el
primero no sea competente.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 4387436.- La Autoridad Sanitaria Nacional conformar
Comits de tica de Atencin de Salud Individual, los cuales sern
organizaciones consultivas multidisciplinarias constituidas en cada
una de las Unidades de Salud, con la finalidad de la proteccin de la
dignidad de las personas y el mejoramiento de la calidad de atencin
de la Unidad de Salud donde operen.
Artculo 4398437.- La Autoridad Sanitaria Nacional crear la
Comisin Nacional de Biotica en Salud, rgano encargado de
asesorar en el mbito de la biotica a todas las entidades del Sistema
Nacional de Salud, a la sociedad civil y a las personas naturales o
jurdicas desde una perspectiva biotica, laica, pluralista,
interdisciplinaria, intercultural y plurinacional para el Buen Vivir.
Artculo 44039438.- Los Comits de tica de Atencin de Salud
Individual y la Comisin Nacional de Biotica en Salud sern
regulados conforme al reglamento dictado por la Autoridad Sanitaria
Nacional.
159

Artculo 4410439.- Todas las unidades de salud dispondrn de las

condiciones administrativas, operativas y estndares de auditora
mdica correspondientes que garanticen calidad en la atencin,
elementos sin los cuales no pueden funcionar adecuadamente los
aspectos bioticos.

TTULO XV
CAPTULO I
DE LA REGULACIN, CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA
Artculo 4421440.- Rol de la Autoridad Sanitaria Nacional en
materia de vigilancia de salud pblica.- La Autoridad Sanitaria
Nacional ejercer la rectora, regulacin, planificacin y, coordinacin,
vigilancia y control sanitario en los mbitos de la salud.
Artculo 4432441.- En cumplimiento de dicha obligacin impulsar
el desarrollo de polticas y programas dirigidos a la vigilancia
sanitaria, epidemiolgica, gestin de riesgo, regulacin y control de la
salud pblica. Adems, generar procesos participativos de
planificacin, investigacin, evaluacin y gestin de conocimiento
relevante para fundamentar las polticas y programas. Incluye la
coordinacin con las entidades pblicas, privadas y comunitarias en
los mbitos mencionados.
Artculo 4443 442.- El cumplimiento de las normas de regulacin,
control y vigilancia sanitaria es obligatorio para todas las
instituciones, organismos y establecimientos pblicos, privados y
comunitarios que realicen actividades relacionadas con la produccin,
importacin, exportacin, almacenamiento, transporte, distribucin,
comercializacin y
expendio de productos de uso y consumo
humano. Se aplica tambin a los establecimientos de salud pblicos,
privados con y sin fines de lucro, autnomos, comunitarios y a las
empresas privadas de salud y medicina prepagada.
Las actividades de regulacin, control y vigilancia sanitaria incluyen
la identificacin, seleccin y seguimiento de los determinantes y
problemas de salud de la poblacin; as como la evaluacin de las
160

intervenciones de promocin, proteccin de la salud, prevencin,

control de enfermedades y gestin de riesgo sanitario.
Artculo
4454443.-Vigilancia
epidemiolgica.-La Autoridad
Sanitaria Nacional definir y determinar las polticas, regulaciones,
planes y proyectos en los mbitos de vigilancia epidemiolgica;
bioseguridad y enfermedades tropicales; y, estrategias de salud
colectiva; podr determinar zonas de alerta sanitaria, identificar
grupos poblacionales en grave riesgo y declarar el estado de
emergencia sanitaria en cualquier zona del territorio nacional para
extinguir o evitar la propagacin de la epidemia; y, dispondr la
aplicacin del Reglamento Sanitario Internacional en coordinacin con
todas las instancias involucradas.
En el mbito de vigilancia epidemiolgica de la salud pblica es
responsable de:
a)
b)
c)

d)

e)

f)

Establecer un sistema integrado de informacin en salud;

Realizar el monitoreo y evaluacin de las condiciones y calidad
de vida de la poblacin;
Contribuir con la informacin epidemiolgica relevante para la
planeacin estratgica y participativa de la poltica y accin
pblica;
Vigilar y evidenciar las determinaciones que generan procesos
protectores o destructores de la salud pblica en el trabajo, el
consumo, la vida familiar, las formas de organizacin, los
patrones culturales y formas de subjetividad, las relaciones
con la naturaleza;
Promover activamente la participacin y empoderamiento de
la poblacin en la vigilancia sanitaria y en la intervencin
sobre los determinantes que afectan su salud; y,
Otros que establezca la Autoridad Sanitaria Nacional que sean
relevantes para la salud pblica.

Artculo 4465444.- La Autoridad Sanitaria Nacional definir y

determinar las polticas de vigilancia de la salud pblica, se incluye
la regulacin y el control del agua para consumo humano,
saneamiento, los desechos, slidos, aire, suelo, disposicin de
cadveres y otros relacionados con la salud ambiental.
a) Identificacin, anlisis, seguimiento y evaluacin de los
determinantes y problemas de salud individual y colectiva;
b) Vigilancia epidemiolgica en el marco de las polticas
nacionales y las regulaciones internacionales, bioseguridad y
enfermedades tropicales;

161

c) Prevencin y control de enfermedades y gestin de riesgo

sanitario;
d) Regulacin y control sanitario de la produccin, importacin,
exportacin,
almacenamiento,
transporte,
distribucin,
comercializacin y expendio de productos de uso y consumo
humano; y,
e) Otras definidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artculo 4476445.- La Autoridad Sanitaria NacionalJunta de
Regulacin de Salud elaborar las normas, protocolos y
procedimientos que deben ser obligatoriamente cumplidos y
utilizados para la vigilancia epidemiolgica y el control de las
enfermedades transmisibles, emergentes y reemergentes de
notificacin obligatoria, incluyendo las de transmisin sexual,
atendiendo los principios de precaucin, equidad sanitaria y no
discriminacin; comprender la investigacin de sus determinaciones,
magnitud e impacto sobre la salud, en concordancia con la normativa
internacional.
Artculo 4487446.- La Junta de Regulacin de Salud Autoridad
Sanitaria Nacional dictar las normas relativas a los procesos de
donacin, transfusin, uso y vigilancia de la calidad de la sangre
humana con sus componentes y derivados, con el fin de garantizar el
acceso equitativo, eficiente, suficiente y seguro, la preservacin de la
salud de los donantes y la mxima proteccin de los receptores as
como del personal de salud.
Artculo 4498447.- La Junta de Regulacin de Salud Autoridad
Sanitaria Nacional regular y controlar, a travs de la instancia
competente, a los servicios de sangre como hemocentros, bancos,
depsitos y servicios de transfusin y a las plantas industriales de
fraccionamiento de plasma, pblicos y privados, de acuerdo a la
normativa vigente.
Artculo 45049448.- La Autoridad Sanitaria Nacional definir y
determinar las polticas de vigilancia de la salud pblica, que
incluyen el agua para consumo humano, saneamiento, desechos
slidos, aire, disposicin de cadveres y otros relacionados con la
salud ambiental.

162

Artculo 4510449.- La Junta de Regulacin de SaludAutoridad

Sanitaria Nacional emitir las directrices y normas para la
regulacin, control y vigilancia sanitaria. La Autoridad Sanitaria
NacionalSuperintendencia de Salud vigilar el cumplimiento de las
normas de buenas prcticas de manufactura, almacenamiento,
distribucin, dispensacin y farmacia.
Artculo 4521450.- La Autoridad Sanitaria Nacional podr delegar a
los Gobiernos Autnomos Descentralizados y a otras dependencias
estatales, dentro de sus funciones, el ejercicio de las acciones
necesarias para el control y vigilancia sanitaria, las cuales sern
ejecutadas de acuerdo con las disposiciones y normas emitidas por
dicha autoridad. La Autoridad Sanitaria Nacional tendr la potestad de
imponer sanciones a los Gobiernos Autnomos Descentralizados que
incumplan con las delegaciones dadas, de acuerdo a lo establecido en
el presente cdigo

CAPTULO II

DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIN, CONTROL

Y VIGILANCIA SANITARIASUPERINTENDENCIA DE
SALUD
Artculo 453.- Naturaleza.- La Superintendencia de Salud, como persona
jurdica de derecho pblico, con independencia administrativa, econmica y
financiera
Artculo 454.- mbito de Competencias.- La Superintendencia ser el
organismo tcnico encargado del control, vigilancia, juzgamiento y sancin
sanitaria de productos de uso y consumo humano y establecimientos
sujetos a vigilancia y control sanitario, de los prestadores y de los
establecimientos que brindan servicios de salud de cualquier nivel.
Ser el organismo tcnico encargado del control y vigilancia sanitaria de los
siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios,
productos nutracuticos, productos biolgicos, productos naturales,
procesados de uso medicinal, medicamentos en general, medicamentos
homeopticos y productos dentales; y, dispositivos mdicos, reactivos
bioqumicos y de diagnstico, productos higinicos, plaguicidas para uso
domstico e industrial, entre otros de uso y consumo humano fabricados en
el territorio nacional o en el exterior, para su importacin, exportacin,
comercializacin, dispensacin y expendio, incluidos los que reciban en
donacin y productos de higiene domstica y absorbentes de higiene
personal relacionados con el uso y consumo humano; as como de los
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la
Ley y dems normativa aplicable.

163

La Autoridad Sanitaria Nacional definir en funcin de las prioridades

sanitarias nacionales otros productos de uso y consumo humano que sean
sujetos de regulacin y control sanitario.
Artculo 455.-Atribuciones.- La Superintendencia de Salud tendr las
siguientes atribuciones:
a) Ejecutar el control y vigilancia sanitaria de los productos descritos
en el artculo precedente, de conformidad con las normas y polticas
emitidas para el efecto por la Junta de Regulacin;
b) Realizar el control y la vigilancia posterior de los productos
registrados y/o certificados por la Autoridad Sanitaria Nacional para
vigilancia y control de productos de uso y consumo humano y los
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario;
c) Implementar y ejecutar el sistema de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia;
d) Verificar el cumplimiento de la normativa correspondiente y emitir
los certificados de buenas prcticas para los establecimientos
sujetos a vigilancia y control sanitario, en el mbito de su
competencia;
e) Ejecutar el control y vigilancia de toda forma de publicidad y
promocin de los productos sujetos a certificado o registro sanitario;
as como de los establecimientos sujetos a la obtencin de permisos
de funcionamiento, , en el mbito de su competencia;
f)
Gestionar la evaluacin tcnica y financiera del Sistema Nacional
de Salud;
g) Controlar la aplicacin de los precios de medicamentos de uso
humano y dispositivos mdicos, fijados por la Junta de Regulacin;
h) Sancionar el incumplimiento de la normativa de control y vigilancia
sanitaria vigente; y, ms infracciones que se encuentren bajo su
mbito de competencia;
i) Vigilar y controlar a las instituciones de salud y velar por el
cumplimiento de las obligaciones que les imponga la ley, los
contratos de salud, las leyes y los reglamentos que las rigen;
j) Control
concurrente y posterior al otorgamiento de un ttulo
habilitante: registro sanitario, licenciamientos, permisos de
funcionamiento, acreditaciones;
k) Disponer al Ministerio la suspensin y revocacin de ttulos
habilitantes;
l) Fiscalizar y supervisar el cumplimiento de las disposiciones legales y
reglamentarias, as como las normas tcnicas en relacin a los
bienes y servicios de salud, de manera que no se abuse ni dae a
terceros, o se infrinja el ordenamiento jurdico y se respete el bien
comn;
m) Fiscalizar a los prestadores de salud pblicos y privados, sean stos
personas naturales o jurdicas, respecto de su licenciamiento,
acreditacin y certificacin;
n) Requerir de los establecimientos y prestadores de servicios de salud,
tanto pblicos como privados, la informacin que garantice el
cumplimiento de la normativa que regula las prestaciones y
beneficios de salud;
o) Fiscalizar la gestin de los procedimientos administrativos de
autorizaciones, permisos, registros, acreditaciones, certificaciones y
licencias ejecutados por la Autoridad Sanitaria Nacional;
164

p) Verificar el cumplimiento de estndares de calidad, continuidad,

seguridad, aplicacin de normativa mdica y tcnica sobre gestin y
sistemas de garanta de calidad de la atencin mdica y otras
condiciones de eficiencia de los bienes y/o servicios de salud con la
finalidad de garantizar sus derechos y el respeto a las normas
establecidas;
q) Investigar y resolver denuncias en materia de salud;
r) Ejecutar inspecciones, mediciones y anlisis que se requieran para
el cumplimiento de los programas de fiscalizacin en materia de
salud;
s) Recibir reclamos y actuar como mediador respecto de ellos;
t) Realizar auditoras para verificar la veracidad y exactitud de las
informaciones que le hayan proporcionado;
u) Controlar la aplicacin de las tarifas de los servicios de salud y las de
los planes y programas de las empresas de servicios de salud y
medicina prepagada;
v) Controlar la aplicacin de las tarifas de los servicios de salud y las de
los planes y programas de las empresas de servicios de salud y
medicina prepagada;
w) Verificar el cumplimiento de la normativa correspondiente a: buenas
prcticas de manufactura, buenas prcticas de laboratorio, buenas
prcticas de dispensacin y farmacia, buenas prcticas de
almacenamiento y distribucin;
x) Ejecutar el control y vigilancia de toda forma de publicidad y
promocin de los productos sujetos a Registro Sanitario o
Notificacin Sanitaria Obligatoria de conformidad con lo dispuesto en
la Ley que rige el sector;
y) Vigilar el cumplimiento de lineamientos dictados a travs de
farmacovigilancia;
z) Intervenir tcnica o administrativamente en la entidad prestadora de
servicios de salud que haya infringido la normativa en materia de
salud, para administrarla temporalmente, liquidar su existencia legal
o colocarla en condiciones de desarrollar adecuadamente su objeto
social;
aa)Controlar y vigilar la aplicacin de la normativa mdica y tcnica
sobre gestin y sistemas de garanta de la calidad de la atencin
integral de salud;
bb)
Controlar y vigilar la aplicacin de estndares y protocolos para
el funcionamiento y prestacin de servicios de salud integral;
cc) Controlar y vigilar la aplicacin de los tarifarios y los procesos de
la auditora de facturacin de los establecimientos de salud del
Sistema Nacional de Salud;
dd)
Vigilar el ejercicio profesional de la salud;
ee)Vigilar la aplicacin del Sistema de Garanta de la Calidad de la
atencin integral de salud definido por la Autoridad Sanitaria
Nacional de los prestadores de salud sean estos naturales o
jurdicos;
ff) Vigilar el cumplimiento de normas, estndares y protocolos de los
servicios de salud pblicos y privados, con y sin fines de lucro,
autnomos y las empresas privadas de salud y medicina
prepagada que garanticen atencin oportuna, eficiente y de
calidad;

165

gg)
Evaluar los procesos de auditora de la calidad de la atencin
en salud en los servicios de los establecimientos de salud de la
Autoridad Sanitaria Nacional;
hh)
Controlar la aplicacin de tarifarios fijados por la Junta de
Regulacin;
ii) Desarrollar e implementar herramientas tcnicas de medicin de
la satisfaccin de los usuarios, en coordinacin con las instancias
respectivas;
jj) Promover que los ciudadanos sean informados sobre servicios de
salud en los establecimientos del Sistema Nacional de Salud; y,
kk)Sancionar el incumplimiento de la normativa vigente; y, ms
infracciones que se encuentren bajo su mbito de competencia.

CAPTULO III
PERMISO DE FUNCIONAMIENTO
Artculo 4565454.- Los establecimientos sujetos a control sanitario
debern contar para su funcionamiento con el permiso otorgado por
la Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de su organismo tcnico
competente: la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia
Sanitaria ARCSA.
Articulo 4576455.-La Agencia Nacional de Regulacin, Control y
Vigilancia Sanitaria ARCSAAutoridad Sanitaria Nacional ,
Ootorgaraotorgar los permisos de funcionamiento conforme al
reglamento dictado para el efecto por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Articulo 456.-El tiempo de vigencia del Permiso de Funcionamiento
de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario de la
Autoridad Sanitaria Nacional, ser indefinido.
Artculo 4587457.- Todo cambio de la condicin en que el
establecimiento recibi el permiso de funcionamiento debe ser
notificado obligatoriamente a la Agencia Autoridad Sanitaria Nacional
de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria; y, dar lugar al
procedimiento que seale la ley y sus reglamentos.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave
y ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Articulo
459458.-En
todos
los
casos,
la
Autoridad
SanitariaSuperintendencia de Salud competente realizar controles
166

peridicos a fin de garantizar la calidad de los servicios y productos,

as como el cumplimiento de las disposiciones legales y
reglamentarias expedidas para el efecto y cuando corresponda
emitir informe vinculante, disponiendo a la Autoridad Sanitaria
Nacionalla suspensin o cancelacin de los respectivos permisos,
licencias y autorizaciones. .
Artculo 460459.- La Autoridad Sanitaria Nacional gencia Nacional
de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria suspender o cancelar
el permiso de funcionamiento
en cualquier momento si se
comprueba que el establecimiento no cumple con los requisitos y
condiciones establecidas en este Cdigo y sus reglamentos o cuando
el establecimiento pudiere significar un riesgo para la salud.
En todos los casos el titular del permiso o la persona natural o jurdica
responsable deber resarcir plenamente cualquier dao que se
produjere a terceros, sin perjuicio de otras sanciones.

CAPTULO IV
REGISTRO SANITARIO
Artculo 461460.-Otorgamiento del registro sanitario.- La
Autoridad Sanitaria Agencia
Nacional de Regulacin, Control y
Vigilancia Sanitaria otorgar, suspender, cancelar o reinscribir el
registro sanitario y notificacin sanitaria obligatoria de acuerdo a la
normativa que para el efecto emita la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artculo 462461.- Estn sujetos a Registro Sanitario los alimentos
procesados, bebidas alcohlicas y no alcohlicas, medicamentos en
general,
medicamentos
biolgicos,
medicamentos
naturales
procesados de origen natural, medicamentos homeopticos y
productos dentales; y, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y
de diagnstico, productos higinicos, plaguicidas para uso domstico
e industrial entre otros productos de uso y consumo humano
fabricados en el territorio nacional o en el exterior para su produccin,
importacin, exportacin, comercializacin, dispensacin y expendio,
incluidos los que se reciben en donacin. Estn sujetos a Notificacin
Sanitaria Obligatoria los productos cosmticos y similares, as como
de insumos, instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u
odontolgico, productos sanitarios y productos de higiene personal y
domstica, entre otros productos de uso y consumo humano.

167

Los procesos de produccin, importacin, exportacin, elaboracin,

almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin de
alimentos, bebidas alcohlicas y no alcohlicas y sustancias
relacionadas con el consumo humano estn sujetas a vigilancia y
control sanitario.
Artculo 463462.- El registro sanitario tendr una vigencia
indefinida. Su vigencia acaba en las circunstancias establecidas en
este cdigo y los reglamentos que para el efecto dictare la Autoridad
Sanitaria Nacional.
Artculo 464463.- Toda persona natural o jurdica que importe
alimentos o materias primas para su elaboracin deber obtener el
correspondiente permiso de la Autoridad Sanitaria Nacional y registrar
tales bienes cuando fuere procedente.
Toda persona fsica o jurdica que se ocupe de la importacin,
elaboracin o comercio de alimentos de nombre determinado y bajo
marca de fbrica deber solicitar previamente el permiso de la
Autoridad Sanitaria Nacional y la inclusin del producto alimenticio en
el correspondiente registro sujetndose a las disposiciones
reglamentarias pertinentes, en especial, a aquellas que expresen
relacin con el anlisis previo del producto, el pago del arancel
correspondiente, el tipo de envase que se utilizar y el contenido
obligatorio de la rotulacin que lo acompaa.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Articulo 465464.-Los medicamentos, ya sean de fabricacin
nacional o de fabricacin extranjera, que habiendo obtenido registro
sanitario no hayan sido comercializados por el lapso de 12 meses
consecutivos sern objeto de cancelacin del Registro Sanitario,
excepto cuando sean de inters para la salud pblica.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave
y ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 466465.-Los proveedores y los propietarios del registro
sanitario tienen la obligacin de reportar cualquier suspensin
definitiva de la disponibilidad de su producto.

168

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y

ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 467466.- La Agencia Nacional de Regulacin y Control
SanitarioSuperintendencia de Salud realizar peridicamente el
control
sanitario
y
registro
sanitario
en
medicamentos,
establecimientos, procesos productivos de manufactura, transporte,
distribucin y expendio.
Artculo 468467.- La Autoridad Sanitaria Nacional autorizar la
importacin y posterior comercializacin, dispendio, prescripcin y
uso de medicamentos, medicamentos biolgicos, dispositivos
mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico no inscritos en el
registro sanitario en casos de emergencia sanitaria o para personas
que requieran tratamientos especializados no disponibles en el pas,
para personas que sufran enfermedades raras o hurfanas, as como
para fines de investigacin clnica humana, previo el cumplimiento de
los requisitos establecidos para el efecto. Los
medicamentos,
productos biolgicos, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de
diagnstico autorizados sern los especficos para cada situacin.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 469468.- Todo cambio de la condicin en que el producto
fue aprobado en el registro sanitario debe ser notificado
obligatoriamente a la Autoridad Sanitaria gencia Nacional de
Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria; y, dar lugar al
procedimiento que seale la ley y sus reglamentos.
Artculo 470469.-El titular del registro sanitario est en la obligacin
de notificar a la autoridad competente sobre la suspensin definitiva
(ms de seis meses) de la disponibilidad del medicamento en el
mercado nacional.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave
y ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 471470.- La Agencia Nacional de Regulacin Control y
Vigilancia Sanitaria ARCSASuperintendencia de Salud realizar
controles post-registro y post-notificacin de todos los productos
sujetos a registro sanitario y notificacin sanitaria.
169

Artculo 472471.- La Agencia Nacional de Regulacin, Control y

Vigilancia
SanitariaSuperintendencia
de
Salud,
realizar
peridicamente controles post-registro y post-notificacin de todos los
productos sujetos a registro sanitario y notificacin sanitaria
obligatoria mediante la toma de muestras para anlisis de control de
calidad e inocuidad, sea en los lugares de fabricacin,
almacenamiento, transporte, distribucin o expendio. Si se detectare
incumplimiento en los anlisis de control de calidad e inocuidad; y, si
adems alguna entidad comercial o industrial usare el nmero de
registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria autorizado para
ese producto, la Autoridad Sanitaria gencia Nacional de Regulacin,
Control y Vigilancia Sanitaria suspender la comercializacin del o los
productos, sin perjuicio de las sanciones correspondientes.
Los anlisis de control de calidad e inocuidad post-registro, debern
ser elaborados por el laboratorio de anlisis de referencia de la
entidad reguladora o por laboratorios previamente acreditados por la
Autoridad Sanitaria gencia Nacional de Regulacin Control y Vigilancia
Sanitaria ARCSA, de conformidad con la normativa establecida para
el efecto por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artculo 473472.- Los propietarios, administradores, encargados y
responsables de establecimientos de sujetos a control y vigilancia
sanitaria debern permitir la entrada de la Autoridad Sanitaria
Nacional o sus entidades delegadasSuperintendencia de Salud,
debidamente identificadas, para realizar las inspecciones de control y
cumplimiento de las normas sanitarias; de sus instalaciones y
equipos; la condicin higinico sanitaria del personal; entre otras
circunstancias que pudiesen afectar a la salud pblica.
Debern, asimismo, permitir la toma de muestras necesarias para
realizar los anlisis pertinentes y verificar la calidad de los productos
descritos con derecho a exigir del funcionario el correspondiente
recibo y la contramuestra cuando fuere procedente. Quedan sujetos a
estas disposiciones, en los mismos trminos, las personas que
transporten y almacenen transitoriamente estos productos.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 474473.- La Agencia Autoridad Sanitaria Nacional de
Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria suspender o cancelar el
registro sanitario y notificacin sanitaria en cualquier momento si se
170

comprueba que el producto o su fabricante no cumplen con los

requisitos y condiciones establecidas en este Cdigo y sus
reglamentos o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la
salud.
En todos los casos el titular del registro o la persona natural o jurdica
responsable deber resarcir plenamente cualquier dao que se
produjere a terceros, sin perjuicio de otras sanciones.

Artculo 475474.- La Autoridad Sanitaria NacionalSuperintendencia

de Salud, en coordinacin con las instancias competentes de los
Gobiernos Autnomos Descentralizados, vigilar la calidad de los
establecimientos destinados al faenamiento de animales para que
estos cumplan con las normas emitidas para el efecto. Quedan
sujetas a la misma exigencia las fbricas y plantas elaboradoras de
productos de origen animal.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 476475.- Alimentos con productos genticamente
modificados.-El desarrollo, tratamiento, elaboracin, produccin,
aplicacin,
manipulacin,
uso,
almacenamiento,
transporte,
distribucin, importacin, comercializacin y expendio de alimentos
para consumo humano que sean o contengan productos
genticamente modificados, podrn realizarse previo informe
favorable de la Autoridad Sanitaria Nacional, luego de haberse
demostrado mediante estudios tcnicos y cientficamente avalados su
inocuidad y seguridad para los consumidores y el ambiente. Para
cumplir con este propsito la Autoridad Sanitaria Nacional deber
coordinar con los organismos tcnicos pblicos y privados
correspondientes.
Artculo 477476.- Obligacin de obtener carn de salud.- Los
manipuladores de alimentos deber obtener el certificado de salud
que ser otorgado por el Ministerio de Salud Pblica y renovado
peridicamente segn las normas que se dicten para el efecto. Los
manipuladores de alimentos y los propietarios de los respectivos
establecimientos son responsables del incumplimiento de esta
disposicin.

171

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y

ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.

TTULO XVI
CAPITULO I
DE LA REGULACIN, CONTROL Y VIGILANCIA DE LOS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
Artculo 478477.- La Autoridad Sanitaria Nacional ejercer la
rectora, regulacin, planificacin, coordinacin, control y gestin de
los servicios de salud pblicos, privados y comunitarios, garantizando
la calidad y mejora continua de los servicios de salud.
Para el efecto crase la Agencia de Regulacin, Control y Vigilancia de
los Establecimientos de Salud (ACES).
Artculo 479478.- La Autoridad Sanitaria Nacional definir polticas
sobre el Sistema de Garanta de la Calidad de la atencin integral en
los servicios de salud. Desarrollar herramientas tcnicas de auditora
de la calidad de la atencin en salud, para su implementacin. As
como
impulsar
acciones
y
procesos
de
mejoramiento
continuocontino de la calidad en los servicios de salud del Sistema
Nacional de Salud.
Artculo- La Autoridad Sanitaria Nacional Junta de Regulacin de
Salud establecer la normativa legal, tcnica y operativa para el
funcionamiento de los servicios de salud pblicos, privados y
comunitarios,de los servicios de medicina prepagada y empresas
privadas de salud, con la finalidad de asegurar la calidad y mejora
continua de los servicios de salud..
Artculo 480479.- De los seguros de vida y/o salud y medicina
prepagada.- La Autoridad Sanitaria Nacional Superintendencia de
Salud controlar y vigilar que las compaas de seguro y/o medicina
prepagada incluyan en sus contratos, coberturas y servicios de
seguros de vida y/o salud a las personas con discapacidad y a quienes
adolezcan de enfermedades graves, catastrficas o degenerativas.
La Autoridad Sanitaria NacionalSuperintendencia de Salud vigilar
que los servicios de salud prestados a las personas con discapacidad
por las compaas mencionadas en el inciso anterior, sean de la ms
172

alta calidad y adecuados a su discapacidad. Todo modelo de contrato

o poliza global de las compaas de seguros privados que incluyan
coberturas de vida y/o de salud y de las compaas de salud y/o
medicina prepagada debern ser aprobados y autorizados por la
Autoridad Sanitaria Nacional Superintendencia de Salud.
Los contratos no podrn contener clusulas de exclusin por motivos
de preexistencias y las mismas sern cubiertas aun cuando la
persona cambie de plan de salud o aseguradora.
Se prohbe negarse a celebrar un contrato de las caractersticas
celebradas o a prestar dichos servicios, proporcionarlos con menor
calidad o incrementar los valores regulares de los mismos, estando
sujetos a las sanciones correspondientes por parte de la Autoridad
Sanitaria NacionalSuperintendencia de Salud y dems autoridades
competentes.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 481480.- La Autoridad Sanitaria Nacional emitir las
polticas, directrices y estndares de calidad referentes al personal de
salud y establecimientos de salud.
a) Personal de salud que comprende los y las profesionales, otro
personal de la salud o por quien ejerza actividad de mdico/a,
cirujano/a, odontlogo/a, oftalmlogo/a, obstetra y dems
profesionales
similares
y
auxiliares,
enfermeros/as,
tecnlogos/as mdicos, personal paramdico, as como tambin
aquellas personas que presten servicios farmacuticos,
laboratorio, imagenologa, tratamiento fsico, quiroprcticos,
rehabilitadores, masajistas, nutricionistas, estticas y todos y
todas aquellos que prestan atencin a las personas para el
tratamiento de la salud.
b) Establecimientos de salud que comprende la infraestructura y
equipamiento
sanitario,
procesos
y
modelo
de
atencin.Establecer los estndares mnimos de condiciones
sanitarias, seguridad de instalaciones y equipos, aplicacin de
tcnicas y tecnologas, cumplimiento de protocolos de atencin,
competencias de los recursos humanos, y toda otra materia que
incida sobre la calidad y seguridad de las prestaciones, que
debern cumplir los establecimientos de salud y dems sujetos
a control sanitario; y autorizar su funcionamiento.
173

La Junta de Regulacin de Salud regular los estndares referentes al

personal de salud y establecimientos de salud.
Artculo 482481.-La Autoridad Sanitaria Nacional ser responsable
de la organizacin y funcionamiento de los establecimientos de salud
del Sistema Nacional de Salud, que debern cumplir con la normativa
y estndares de gestin y prestacin de servicios integrales de salud
definidas por las instancias del Ministerio de Salud, garantizando la
suficiente capacidad resolutiva de acuerdo al nivel de atencin y la
calidad de la atencin para el cumplimiento de resultados esperados.
La Autoridad Sanitaria Nacional ser responsable de promover la
educacin continua de los profesionales de salud de la Red Pblica
Integral de Salud, para lo cual establecer programas de capacitacin
en los establecimientos de salud.

CAPITULO II
DE LA REGULACIN, CONTROL Y VIGILANCIA DE LOS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
Artculo 483485.- La Agencia de Regulacin, Control y Vigilancia de
los Establecimientos de Salud (ACES)Superintendencia de Salud
realizar visitas peridicas con el propsito de verificar el
cumplimiento de la normativa vigente. Para el efecto:
a) Controlar el cumplimiento de normas y estndares para el
funcionamiento de establecimientos y servicios de salud,
pblicos y privados, con y sin fines de lucro, autnomos y las
empresas privadas de salud y medicina prepagada;
b) Realizar el control tcnico de la tecnologa mdica y
mantenimiento hospitalario;
c) Realizar la inspeccin y control de cumplimiento de las normas
y estndares para el otorgamiento del licenciamiento de los
servicios de salud;
d) Realizar el peritaje de maquinarias, instalaciones, tiles,
enseres y dems recursos utilizados por las instituciones de
salud en la atencin, para verificar su conformidad con los
estndares tcnicos establecidos por el ente regulador;
e) Verificar el cumplimiento de los requisitos necesarios para el
funcionamiento de todas las entidades prestadoras de salud, y,
realizar el seguimiento para su regularizacin; y,
174

f) Realizar el seguimiento necesario y establecer las

recomendaciones pertinentes en torno al mantenimiento de las
instituciones licenciadas.
Artculo 484486.- La Agencia de Regulacin, Control y Vigilancia de
los Establecimientos de Salud (ACES) Superintendencia de Salud
establecer las sanciones relacionadas con aquellos asuntos que son
objeto de su competencia, de acuerdo con las estructuras legales y
reglamentarias existentes.

CAPITULO III
LICENCIAMIENTO
Artculo 485487.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de la
ACES, regular, licenciar y controlar el funcionamiento de los
servicios de salud pblicos, privados y comunitarios y de las
empresas privadas de salud y medicina pre-pagada y otorgar su
permiso de funcionamiento.
Artculo 486488.- La Junta de Regulacin de Salud Autoridad
Sanitaria Nacional regular y vigilar que los servicios de salud
pblicos, privados y comunitarios y los provistos por las empresas
privadas de salud y medicina pre-pagada garanticen atencin
oportuna, eficiente y de calidad segn los enfoques y principios
definidos en este Cdigo.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 487 489.- Para que las compaas prestadoras de servicios
de seguros de salud y medicina pre-pagada puedan desarrollar sus
actividades, ser necesaria la obtencin del permiso de
funcionamiento que ser otorgado de acuerdo a normativa emitida
para el efecto por la Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 488490.- Los planes de salud y medicina pre-pagada que
oferten estas compaas a los usuarios debern contener
obligatoriamente los servicios y prestaciones que sean definidos en el
modelo de atencin, incluidas prestaciones de promocin de salud y
175

prevencin, requisitos sin los cuales no podrn contar con la

aprobacin para su funcionamiento.
Los dems requisitos y condiciones para obtener el permiso de
funcionamiento sern establecidos en el Reglamento del presente
Cdigo.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 489491.- Las compaas prestadoras de servicios de
seguros de salud y medicina pre-pagada no podrn negar la cobertura
de sus servicios a personas que tengan alguna condicin de salud
previa o grado de discapacidad, quienes se sometern a la Ley
Orgnica de Discapacidades.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 490492.- Las compaas prestadoras de servicios de
seguros de salud y medicina pre-pagada sern reguladas y
controladas por la Autoridad Sanitaria Nacional en lo referente a la
prestacin de servicios de salud, coberturas en salud y servicios
exequiales.
Artculo 491493.- La Autoridad Sanitaria Nacional normar todas las
actividades de salud que realicen las compaas de seguros y las
empresas privadas de salud y medicina pre-pagada.
Artculo 492494.-Las compaas de seguros y las empresas
privadas de salud y medicina pre-pagada, en el marco de las polticas
definidas por la Autoridad Sanitaria Nacional y del presente Cdigo,
estarn obligadas a cumplir las coberturas comprometidas en los
respectivos contratos de seguro sin que puedan negar dicha
cobertura a pretexto del aparecimiento posterior de enfermedades
consideradas catastrficas y raras o hurfanas.
El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y
ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 493495.- Es obligacin de los servicios de salud exhibir en
sitios visibles para el pblico las tarifas que se cobran por sus
servicios, las mismas que deben estar aprobadas por la Autoridad
Sanitaria Nacional.

176

El incumplimiento de este artculo ser considerado falta muy grave y

ser sancionado conforme lo establecido en el presente Cdigo
Orgnico.
Artculo 494496.- La Autoridad Sanitaria Nacional proceder al
licenciamiento de servicios de salud, que constituye un procedimiento
de carcter obligatorio para las instituciones prestadoras de servicios
de salud, pblicas, privadas y comunitarias; y, empresas privadas de
salud y medicina prepagada, de acuerdo al reglamento emitido para
el efecto por la Autoridad Sanitaria Nacional.

TITULO XVII
CAPITULO I
RESPONSABILIDAD DE LOS PROFESIONALES, OTRO
PERSONAL DE LA SALUD Y ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD
Artculo 495497.- Entindase por responsabilidad de los y las
profesionales, otro personal de la salud y establecimientos de salud al
error adverso realizado por un o una profesional u otro personal de la
salud, un establecimiento de salud, o por quien ejerza actividad de
mdico, cirujano/a, odontlogo/a, oftalmlogo/a, obstetra y dems
profesionales similares y auxiliares, enfermeros/as, tecnlogos/as
mdicos, personal paramdico, as como tambin aquellas personas
que presten servicios de farmacutica, laboratorio, imagenologa,
tratamiento fsico, quiroprcticos, rehabilitadores, masajistas,
nutricionistas, y todos y todas aquellos que prestan atencin a las
personas para el tratamiento de la salud, que provocaren un efecto
negativo para una persona natural, por negligencia, impericia,
indolencia, imprudencia, inobservancia de normas o exceso de
confianza.
Artculo 496498.-La Agencia de Regulacin, Control y Vigilancia de
los Establecimientos de Salud (ACES)Superintendencia de Salud
determinar la responsabilidad profesional de las personas y
establecimientos de salud citados en el artculo anterior.
NATURALEZA JURIDICA DE LA ACTIVIDAD MDICA

177

Artculo 497499.- Obligaciones derivadas de la prestacin de

servicios mdicos.- El profesional sanitario, en todos los casos, tiene
una obligacin de medios con el usuario o consumidor.
Artculo 498500.- Diligencia y cuidado debidos.- Para efectos de la
responsabilidad mdica, se entiende el cumplimiento de la obligacin
de medios cuando se ajusta la conducta al cumplimiento de las
normas, protocolos, procedimientos y dems regulaciones inherentes
a la actividad mdica, conforme al estado de la ciencia; considerando
para la valoracin de la diligencia esperada circunstancias
particulares, de tiempo y lugar.
Artculo 499501.- Acto profesional daoso.- El acto u omisin
profesional con resultado daoso producido por un prestador de
servicios de salud, fuere persona natural o jurdica, cuando se
comprobara el incumplimiento del deber de diligencia y cuidado
debidos, cuya consecuencia es la imposicin de las sanciones que
establece la ley.
DEL INICIO DE LA ACCIN
Artculo 500502.- El inicio de la accin por responsabilidad de los y
las profesionales, otro personal de la salud y establecimientos de
salud se originar a pedido de los/las coordinadoras zonales,
Director/a de la Agencia de Regulacin, Control y Vigilancia de los
Establecimientos de Salud (ACES) de la Superintendencia de Salud, el
Ministro o Ministra de Salud Pblica, de la Superintendencia de Salud,
del afectado o afectada, de su cnyuge o conviviente, representante
legal o de sus familiares hasta el segundo grado de consanguinidad.

Artculo 501504.- La responsabilidad de los y las profesionales, otro

personal de la salud y establecimientos de salud ser calificada como
leve, grave y muy grave en funcin de la lesin que se haya
ocasionado a la persona que haya requerido el servicio de salud, sin
perjuicio de las sanciones prevista en el Cdigo Penal.

DE LAS SANCIONES
Artculo 502505.- El acto profesional con efecto adverso,
considerando que la institucin de salud en donde se realiz ese acto
deber dar las condiciones adecuadas y vigilar el cumplimiento de las
178

normas, procedimientos y protocolos pertinentes, en donde se incluya

que los y las profesionales de la salud estn debidamente capacitados
y cumplan con tica su trabajo, ser sancionado bajo los siguientes
parmetros:
1. Infraccin leve.- Suspensin de uno a 180 das del o la
profesional y/o personal de la salud, quien/es debern ser
sometidos a un proceso de habilitacin profesional en los
trminos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional;
2. Infraccin grave.- Suspensin de uno a tres aos del o la
profesional y/o personal de la salud, quien/es debern ser
sometidos a un proceso de habilitacin profesional en los
trminos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional;
3. Infraccin muy grave.- Suspensin de tres a cinco aos y la
inhabilitacin para el ejercicio de su profesin por el mismo
tiempo de la condena del o la profesional y o personal de salud;
y,
4. En caso de que la Agencia de Regulacin, Control y Vigilancia de
los Establecimientos de Salud (ACES)Superintendencia de Salud
encontrare responsabilidades graves y muy graves en la
actuacin del profesional de la salud, notificar al fiscal para
que inicie las acciones legales que correspondan, sin perjuicio
de las acciones civiles que puede interponer el reclamante.
Artculo 503506.- En caso de que la La Agencia de Regulacin,
Control
y
Vigilancia
de
los
Establecimientos
de
Salud
(ACES)Superintendencia de Salud encontrare responsabilidades de la
institucin de salud, la Autoridad Sanitaria Nacionalse proceder a la
sancin de acuerdo al reglamento que emitir para el efecto.
En todos los casos el incumplimiento de las resoluciones establecidas
por la La Agencia de Regulacin, Control y Vigilancia de los
Establecimientos de Salud (ACES)Autoridad Nacional de Salud ser
considerada falta grave.

TTULO XVIII
CAPTULO NICO
DE LAS RELACIONES INTERNACIONALES
Artculo 504507.-Las relaciones internacionales en materia de salud
se regirn por las disposiciones de este Cdigo, sus reglamentos y las
normas que emita la Autoridad Sanitaria Nacional. Corresponde al
Ministro/a en representacin del Poder Ejecutivo adoptarlas;
179

asimismo, le corresponde velar por el cumplimiento de los tratados y

convenciones internacionales de los que el Ecuador sea parte.
Artculo 505508.-El Estado ecuatoriano velar por la salud de los
ecuatorianos y las ecuatorianas residentes en el extranjero mediante
convenios de atencin mdica recprocos, en el mbito de la
integracin regional e internacional.
Artculo 506509.-La Autoridad Sanitaria Nacional operar los
servicios de control sanitario internacional tales como puertos
martimos, aeropuertos, poblaciones fronterizas y otros lugares
autorizados al trnsito internacional de personas y carga.
Artculo 507510.-Es competencia de Autoridad Sanitaria Nacional:
a) Regular que las personas extranjeras que presten de servicios
de salud tengan el ttulo correspondiente;
b) Autorizar el ingreso de personal de salud, misiones,
voluntarios, jornadas de ayuda humanitaria y otros
cooperantes que ingresan al pas para la brindar ayuda en el
mbito de la salud;
c) Dictar medidas para el control de personas, animales, objetos,
materiales que ingresen al pas y que a su juicio constituyan un
riesgo para la salud de la poblacin en el territorio ecuatoriano;
d) Controlar el ingreso y salida de personas, animales y objetos y
materiales en caso de riesgo para la salud pblica; y,
e) Disponer los mecanismos a que debern someterse los
servicios de sanidad internacional.
Artculo 508511.-Obligaciones de toda persona en el territorio
ecuatoriano.-Las personas que se encuentren en territorio
ecuatoriano deben cumplir con las disposiciones reglamentarias
conforme a este Cdigo a fin de prevenir y evitar la propagacin
internacional de enfermedades transmisibles.
Artculo 509512.- El transporte internacional de cadveres se
realizar con autorizacin de la Autoridad Sanitaria Nacional conforme
a las condiciones que determine el reglamento respectivo.

180

TTULO XIX
CAPTULO I
DE LA PARTICIPACIN CIUDADANA Y EL CONTROL
SOCIAL EN EL SECTOR SALUD
Artculo 510513.- Para garantizar el derecho a la participacin
ciudadana y el control social en la gestin pblica del Sistema
Nacional de Salud se establecer el Sistema Nacional de Participacin
Ciudadana en Salud segn las instancias, mecanismos y procesos
establecidos en la normativa jurdica pertinente, que reconozca todas
las formas de participacin de la ciudadana y que permita promover
activamente la participacin y empoderamiento de la poblacin, para
el logro de una gestin pblica en salud participativa, de la equidad
sanitaria, la inclusin social y el ejercicio de los derechos a la salud.
El Sistema Nacional de Participacin Ciudadana en Salud es el
conjunto de instancias, relaciones, herramientas y mecanismos de
participacin que interactan de manera articulada para garantizar el
ejercicio de los derechos de participacin ciudadana, control social,
rendicin de cuentas, transparencia y lucha contra la corrupcin en el
Sistema Nacional de Salud.
Artculo 511514.- La participacin ciudadana en salud consiste en
promover la accin de los actores sociales, en forma individual y
colectiva, en la toma de decisiones, en la definicin de polticas
pblicas y del control social en la gestin de la salud para incidir
sobre los determinantes de la salud con igualdad y equidad
incorporando la corresponsabilidad del poder ciudadano en el logro
del buen vivir.
DE LAS INSTANCIAS CIUDADANAS PARA LA PARTICIPACIN EN SALUD

Artculo 512515.- La participacin ciudadana en salud ser

promovida desde todas los instancias pblicas e institucionales
comprendidas en este Cdigo, as como en las definidas por la
Constitucin, la normativa de planificacin descentralizada y
participativa y la de participacin ciudadana y control social
correspondiente. Su cumplimiento y enriquecimiento permanente es
considerado fundamental para el ejercicio de este derecho. Sin
perjuicio de las diferentes instancias y mecanismos establecidos por
la regulacin de participacin ciudadana, este Cdigo establece las
siguientes instancias mnimas de la gestin participativa de la salud,
para la cual la Autoridad Sanitaria emitir la normativa
correspondiente.
181

Artculo 513516.- Del Consejo Ciudadano Sectorial de Salud.El Consejo Ciudadano Sectorial de Salud es la instancia de dilogo,
deliberacin y seguimiento de las polticas pblicas de carcter
nacional.
Artculo 517.- Funciones del Consejo Ciudadano Sectorial de
Salud.- El Consejo Ciudadano Sectorial de Salud deber cumplir con
las siguientes funciones:
a) Intervenir como instancia de consulta en la formulacin e
implementacin de las polticas de salud de alcance nacional;
b) Proponer al Ministerio de Salud Pblica agendas de polticas
pblicas de salud;
c) Monitorear que las decisiones de las polticas y los planes del
Ministerio de Salud Pblica se concreten en las partidas
presupuestarias respectivas y se implementen en los
programas y proyectos gubernamentales respectivos;
d) Hacer el seguimiento y la evaluacin participativa de la
ejecucin de las polticas pblicas de salud en las instancias
estatales correspondientes;
e) Generar debates pblicos sobre temas del sector salud;
f) Coordinar con las diferentes instituciones pblicas y privadas
en el tema de su responsabilidad para la concrecin sectorial
de la agenda pblica de salud; y,
g) Elegir a la delegada o delegado del Consejo Ciudadano
Sectorial de Salud a la Asamblea Ciudadana Plurinacional para
el Buen Vivir.
Artculo 514518.- Del Presupuesto Participativo.- Comprende la
incorporacin de la ciudadana de forma individual, o por medio de
organizaciones sociales, en la elaboracin del presupuesto del
Ministerio de Salud Pblica. Implica un debate pblico sobre el uso de
los recursos del Ministerio de Salud con el fin de establecer las
prioridades del gasto, considerando los lineamientos, prioridades y
metas estratgicas de salud.
Artculo 515519.- De la Formacin Ciudadana.- Para coadyuvar
en el proceso de formacin ciudadana y difusin de derechos y
deberes, el Ministerio de Salud Pblica establecer los procedimientos
e implementar procesos de capacitacin en derechos de
participacin ciudadana a la ciudadana y a los servidoras y
servidores pblicos, conforme a la normativa en esta materia y en
coordinacin con la instancia estatal pertinente.
Artculo 516520.- Comit Distrital de Salud.- Es el espacio de
representacin de los comits locales de salud para la deliberacin,
182

concertacin, toma de decisiones y control social de la gestin de

salud a nivel de distrito. , y estar conformado por delegados de los
comits locales de salud de las unidades operativas pertenecientes a
cada distrito. Deber garantizar los principios de pluralidad,
interculturalidad, alternabilidad e inclusin de las diversas identidades
territoriales y temticas con equidad de gnero y generacional.
Artculo 517521.- Funciones del Comit Distrital de Salud.- El
Comit Distrital de Salud tendr las siguientes funciones:
a) Recoger y consolidar los insumos generados por los Comits locales
de salud para la consolidacin de un Plan Distrital de Salud que
tendr que reflejarse posteriormente en los Planes de Desarrollo y
Ordenamiento Territorial.
b) Monitorear que las decisiones contempladas en el Plan Distrital de
Salud se concreten en las partidas presupuestarias correspondientes,
as como en los programas y proyectos de salud.

El mecanismo de funcionamiento de los comits locales de salud ser

establecido en la normativa que para el efecto emita la Autoridad
Sanitaria Nacional
Artculo 518522.- Comit Local de Salud.- Es un espacio
ciudadano de deliberacin, concertacin, toma de decisiones y control
social cuyo objetivo es gestionar la salud a partir de las necesidades
sanitarias de la poblacin local. El Comit Local de Salud se vincular
a cada unidad operativa de salud de primer nivel; y, estar
conformado por ciudadanas, ciudadanos y organizaciones sociales
locales relacionadas con la salud. Deber garantizar: pluralidad,
interculturalidad e inclusin de las diversas identidades territoriales y
temticas con equidad de gnero y generacional
Artculo 519523.- Funciones del Comit Local de Salud.- El
Comit Local de Salud tendr las siguientes funciones:
a) Participar activamente en coordinacin con los Equipos de
Atencin Integral de Salud en el Anlisis Situacional Integral de
Salud (ASIS),
b) Incidir en la priorizacin y la propuesta de las
polticas,programas y proyectos vinculados a cada Unidad
Operativa de primer nivel que se consolidar en el Plan Local
de Saluda nivel distrital; y,
c) Fomentar el control social desde los actores sociales que
conforman el Comit Local de Salud a la implementacin,
seguimiento y evaluacin de las polticas en salud.

183

Artculo 520524.- Comit de Usuarias y Usuarios de los

Servicios de Salud (CUSS).- Son instancias ciudadanas para el
control social a la implementacin, seguimiento y evaluacin de las
polticas y los servicios de salud. Deber cumplir con las funciones
especficas de acuerdo a las normativas correspondientes en
participacin ciudadana y control social. Las modalidades bajo las
cuales actuarn los Comits de Usuarias y Usuarios de los Servicios
de Salud (CUSS) son la vigilancia y la veedura ciudadana.
Se promover que lo CUSS formen parte de los Comits Locales de
Salud con el propsito que participen en todo el ciclo de la poltica
pblica en salud.

CAPTULO II
DE LOS MECANISMO DE LA PARTICIPACIN CIUDADANA EN
SALUD
Artculo 521525.- Consejos Consultivos de Salud.- De
conformidad con la normativa, se constituirn los Consejos
Consultivos de Salud como mecanismos de asesoramiento
compuestos por ciudadanos o ciudadanas o por organizaciones civiles
que se constituyen en espacios y organismos de consulta. Su funcin
es meramente consultiva. Las autoridades o las instancias mixtas o
paritarias podrn convocar en cualquier momento a dichos consejos.
Artculo526.- Es potestad de la Autoridad Sanitaria Nacional
convocar al Consejo Consultivo y los dems mecanismos y procesos
definidos en la normativa pertinente.

Artculo 522527.- De los Observatorios y Veeduras para el

control de la gestin pblica.-.- Se constituyen como mecanismos
del sistema de participacin ciudadana de salud y se conformarn y
regirn de acuerdo a la Constitucin, y a la normativa vigente en
participacin ciudadana y control social.
CAPTULO III
DE LOS MECANISMO DE CONTROL SOCIAL EN SALUD
Artculo 523528.- De las Veeduras Ciudadanas.- Son
modalidades de control social de la gestin de lo pblico y de
seguimiento de las actividades de dignidades electas y designadas
184

por la ciudadana y las organizaciones sociales, aquellas que les

permitan conocer, informarse, monitorear, opinar, presentar
observaciones y pedir la rendicin de cuentas de las servidoras y
servidores de las instituciones pblicas. Su actividad est orientada a
vigilar y controlar cualquier institucin pblica, privada o social que
maneje recursos pblicos, en el marco de lo que dispone la
Constitucin y las leyes.
Artculo 524529.-La regulacin de las veeduras ciudadanas est
reglamentada por el Consejo de Participacin Ciudadana y Control
Social quien garantizar su autonoma as como el respeto estricto de
la ciudadana al control social.
La Autoridad Sanitaria Nacional garantizar el acceso a la informacin
que los procesos de veedura requieran para cumplir sus objetivos.
Artculo 525530.- De la Rendicin de Cuentas.- Es un proceso,
sistemtico, deliberado, interactivo y universal que involucra a la
Autoridad Sanitaria Nacional, a las autoridades de salud del nivel
desconcentrado, representantes legales de los Ministerios, Secretaras
e instituciones vinculadas a las acciones de salud, quienes se
sometern a la evaluacin de la ciudadana por las acciones u
omisiones en el ejercicio de su gestin y en la administracin de
recursos pblicos.
Artculo 526531.- Mecanismos de Rendicin de Cuentas.Cumplido un ao de gestiones y de manera anual, la Autoridad
Sanitaria Nacional o las mximas autoridades a nivel del
desconcentrado del la cartera de Estado en salud rendirn informe
escrito y verbal de las acciones realizadas durante el ejercicio de sus
funciones, ante la ciudadana, rendirn cuentas conforme a la
normativa correspondiente al mbito de participacin ciudadana y
control social, durante los primeros sesenta das del ao siguiente.

TTULO XX
CAPTULO NICO
DEL PRESUPUESTO Y FINANCIAMIENTO
Artculo 527532.- El financiamiento pblico en salud ser oportuno,
regular y suficiente; y, deber provenir de fuentes permanentes del
Presupuesto General del Estado. Los recursos pblicos sern
distribuidos con base a criterios de poblacin y en las necesidades de
la salud.
185

TTULO XXI
CAPTULO I
DE LAS SANCIONES E INFRACCIONES A LA SALUD
Artculo 528533.- Jurisdiccin y Competencia.- Ejercen
jurisdiccin para el conocimiento y sancin de las infracciones
contenidas en este Cdigo Orgnico de Salud: el Ministerio de Salud
Pblica, en sus niveles central y desconcentrado, la Superintendencia
de SaludAgencia de Regulacin Vigilancia y Control Sanitario, y la
Agencia Nacional de Regulacin, Vigilancia y Control de los
Establecimientos de Salud.
La El Ministerio de Salud PblicaSuperintendencia de Salud conocer
y sancionar las infracciones contempladas en este Cdigo Orgnico
de Salud cometidas por violaciones de derechos y otros en los que
aparezcan
como
responsables
los
Gobiernos
Autnomos
Descentralizados, instituciones pblicas, privadas y comunitarias. La
competencia radica en la Autoridad Sanitaria Nacional, como rgano
resolutivo de primera y ltima instancia. Cada Coordinacin Zonal es
competente para conocer e imponer sanciones en las infracciones
que se produzcan en sus respectivas jurisdicciones. La Ministra de
Salud o su delegado sern competentes para conocer las apelaciones
que se presenten de las resoluciones de las Coordinaciones Zonales.
La Superintendencia de Salud Agencia de Regulacin, Vigilancia y
Control Sanitario, ARCSA, es competente para conocer y sancionar
todas aquellas infracciones que se dieren dentro del marco de las
funciones y atribuciones conferidas en este Cdigo en ste Cdigo,
considerando particularmente el Decreto Ejecutivo 1290 publicado en
Registro Oficial N 788 del 13 de septiembre de 2012por la Autoridad
Sanitaria Nacional. Cada Coordinacin Zonal es competente para
conocer las infracciones que se cometan en su jurisdiccin. El/la
directora/a Ejecutivo/a del ARCSA ser competente para conocer de
las apelaciones subidas en grado de las resoluciones de sus
coordinaciones zonales.
Agencia Nacional de Regulacin, Vigilancia y Control de los
Establecimientos de SaludLa Superintendencia de Salud, es
competente para conocer y resolver de las infracciones cometidas en
la provisin de servicios de salud por establecimientos y gestores de
salud pblicos, privados y comunitarios del Sistema Nacional de Salud
del Ecuador.
186

Artculo 529534.- Resolucin de ltima y Definitiva Instancia.Las resoluciones adoptadas por el/la Ministro/a o su delegado/a, y por
los/la Superintendencia de Saluds Directores/as Ejecutivos/as del
Agencia Nacional de Regulacin, Vigilancia y Control Sanitario y
Agencia Nacional de Regulacin, Vigilancia y Control de los
Establecimientos de Salud sern de ltima y definitiva instancia.
Artculo 530535.-Infracciones cometidas por trabajadores y
servidores o funcionarios pblicos.- Las infracciones de este
Cdigo cometidas por personal de Ministerio de Salud Pblica o de sus
dependencias adscritas, se sometern al Cdigo del Trabajo o a la Ley
de Orgnica de Servicio Pblico LOSEP-, conforme a la naturaleza de
la relacin laboral que mantengan las personas de la institucin.
Artculo 531536.- Infracciones Penales.- Cuando la autoridad
sancionadora considere que adems de la infraccin juzgada se ha
cometido un delito, remitir las copias del expediente al fiscal
competente.
El Ministerio de Salud Pblica, por s mismo, desde planta central,
Coordinaciones Zonales o personas jurdicas adscritas, segn el
mbito en que se haya producido el presunto delito, en los casos de
juzgamiento de delitos perseguibles por accin pblica, comparecer
en los juicios y actuar de la forma ms amplia posible, cuando
existiesen derechos constitucionales a la salud que se presumiesen
vulnerados.
Para efectos de la ejecucin de las medidas cautelares y la ejecucin
de las decisiones administrativas se contar, de ser necesario, con la
participacin de la fuerza pblica.
Artculo 532537.- Apelacin.- Las resoluciones podrn ser
apeladas dentro del trmino de tres das luego de ser notificadas a las
partes; la autoridad superior dentro del plazo de ocho das desde que
avoca conocimiento deber dictar la correspondiente resolucin.
nicamente podrn apelarse las resoluciones de primera instancia,
las de segunda instancia causarn ejecutoria.
Artculo 533538.- Las infracciones tipificadas establecidas en esta
Ley se califican en muy graves, graves y leves atendiendo a los
criterios de riesgo para la salud pblica, gravedad de la alteracin
sanitaria o social producida, grado de intencionalidad y reincidencia
en las mismas.

187

Artculo 534539.- Sanciones.- Las infracciones en materia de

salud pblica establecidas tipificadas en el artculo anterior darn
lugar a la imposicin de todas o algunas de las siguientes sanciones:
a) En el caso de infraccin muy grave: Multa desde 100 Salarios
Bsicos Unificados hasta 1.000 Salarios Bsicos Unificados
y/o clausura parcial o definitiva del local o establecimiento y
revocar temporal o definitivamente licencias de prctica de
las y los profesionales de salud.
b) En el caso de las infracciones graves: multa desde 50
Salarios Bsicos Unificados hasta 99 Salarios Bsicos
Unificados y/o clausura parcial del local o establecimiento y
revocar temporal o definitivamente licencias de prctica de
las y los profesionales de salud.
c) En el supuesto de las infracciones leves: Multa desde 1
Salario Bsico Unificado
hasta 49 Salarios Bsicos
Unificados.
Artculo 535540.- Medidas preventivas.- La Autoridad Sanitaria
NacionalSuperintendencia de Salud adoptar medidas preventivas,
tales como la orden de cese de la conducta, el decomiso de
medicamentos y productos alimenticios y aquellas que considere
pertinentes con la finalidad de preservar las condiciones para evitar el
dao.
Para efectos de la ejecucin de las medidas preventivas
y la
ejecucin de las decisiones administrativas se contar, de ser
necesario, con la participacin de la fuerza pblica
Artculo 536541.Prescripcin de infracciones.- Las
infracciones leves prescribirn en un ao, las graves a los cinco aos
y las muy graves a los diez aos.
Artculo 537542.- Causal de Terminacin Unilateral.- Cuando la
sancin impuesta fuese de suspensin temporal o definitiva del
establecimiento, y clausura temporal o parcial, y siempre que el
dueo del mismo tuviese contratos o convenios con el Ministerio de
Salud Pblica, ser motivo de terminacin unilateral de los mismos.
Este artculo se entender incorporado a todos los contratos y
convenios que suscribiese el Ministerio de Salud Pblica con personas
naturales y jurdicas, y su conocimiento constituye presuncin legal
de derecho para los intervinientes.
Artculo 538543.-Jurisdiccin Coactiva.- El Ministerio de Salud
Pblica tiene jurisdiccin coactiva para hacer efectivo el pago de lo
que, por cualquier concepto, se le deba; bien por concepto de multas,
188

bien por obligaciones de cualquier naturaleza. Para su ejercicio se

aplicarn las normas del Cdigo de Procedimiento Civil, las que fueren
aplicables del Cdigo Tributario, y las que dictare en el ejercicio de su
facultad reglamentaria.
Artculo 539544.-Uso de los Recursos Provenientes de Multas.- El producto
de las multas impuestas en las infracciones administrativas ser
invertido por el Ministerio de Salud Pblica en el financiamiento de los
planes, programas y proyectos previstos en los correspondientes
planes operativos anuales. Los productos decomisados pasarn a
propiedad del Ministerio de Salud Pblica, el cual decidir el uso de
los mismos o su remate correspondiente. El dinero que se recaude del
remate de bienes decomisados se aplicar de la misma forma que las
multas. Cambiar no al ministerio, al Presupuesto General del Estado
Artculo
540545.- Se faculta a la
Autoridad
Sanitaria
NacionalSuperintendencia de Salud a que expida normas de carcter
obligatorio para el control y vigilancia en el rea de su competencia,
disposiciones legales que contendrn las sanciones respectivas en los
mbitos considerados en este Cdigo.

DISPOSICIN GENERAL.- GLOSARIO.- Para la interpretacin de las

normas contenidas en la presente Ley se utilizarn las siguientes
definiciones:
Ablacin.- Separacin o extirpacin quirrgica de una parte del
cuerpo; amputacin.
Aditivo Alimentario.- Es cualquier sustancia, que en cuanto tal no
se consume normalmente como alimento, ni tampoco se usa como
ingrediente bsico en alimentos, tenga o no valor nutritivo y cuya
adicin intencionada al alimento con fines tecnolgicos (incluidos los
organolpticos) en sus fases de fabricacin, elaboracin, preparacin,
tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento,
resulte o pueda preverse razonablemente que resulte (directa o
indirectamente) por s o sus subproductos, en un componente del
alimento o un elemento que afecte a sus caractersticas.
Almacenamiento.- Es el mantenimiento de tejidos y/o clulas en
condiciones controladas y adecuadas hasta su distribucin.
Alognico.- Es el trasplante entre individuos de una misma especie
genticamente diferentes.
189

Aplicacin.- Es cualquier actividad que implique el uso de clulas y/o

tejidos en un receptor humano y/o en aplicaciones extra corporales
(se engloban las actividades de implantar, infundir, injertar, aplicar o
trasplantar).
Asignacin de rganos, tejidos y/o clulas.- Es el procedimiento
mediante el cual, respetando los principios de la biotica, las listas de
espera y su reglamento, la Autoridad Sanitaria Nacional determina al
beneficiario del o los rganos, tejidos y/o clulas.
Autoinjerto o trasplante unipersonal.- Es el remplazo en una
persona de componentes anatmicos por otros provenientes de su
propio organismo.
Banco de tejidos.- Es la unidad de salud tcnica, especializada y
autorizada, que obtiene, procesa, almacena y preserva tejidos y/o
clulas para su posterior implantacin o utilizacin con fines
teraputicos y de investigacin, bajo normas que permitan garantizar
la calidad desde su obtencin hasta la utilizacin clnica.
Banco autlogo.- Es la unidad de salud tcnica, especializada y
calificada que preserva tejidos y clulas de una misma persona.
Banco alognico.- Es la unidad de salud tcnica, especializada y
calificada que preserva tejidos y clulas obtenidos de diversos
donantes y utilizados para diferentes receptores.
Bebida no alcohlica.-Es el producto liquido sin fermentar pero
susceptible
de
fermentacin,
obtenida
por
procedimientos
tecnolgicos adecuados conforme a buenas prcticas de manufactura
listos para el consumo directo, que puede ser leche y/o agua
purificada o elaborada a partir de estas, adicionada o no
edulcorantes, azucares, jugos de frutas y vegetales, concentrados de
frutas y vegetales, cereales, pseudocereales, ingredientes no lcteos,
suero de leche, sustancias aromatizantes, saborizantes y aditivos
permitidos.
Buen Vivir.-implica mejorar la calidad de vida de la poblacin,
desarrollar sus capacidades y potencialidades; contar con un sistema
econmico que promueva la igualdad a travs de la re-distribucin
social y territorial de los beneficios del desarrollo; impulsar la
participacin efectiva de la ciudadana en todos los mbitos de
inters pblico, establecer una convivencia armnica con la
190

naturaleza; garantizar la soberana nacional, promover la integracin

latinoamericana; y proteger y promover la diversidad cultural.
Clula.- Es la unidad anatmica, funcional y gentica de los seres
vivos. Para fines de esta Ley se entender por clulas al conjunto de
clulas individuales que no estn unidas por ninguna forma de tejido
conectivo.
Clulas madre.- Son aquellas clulas dotadas simultneamente de
la capacidad de auto renovacin (es decir, producir ms clulas
madre) y de originar clulas hijas comprometidas en determinadas
rutas de desarrollo, que se convertirn finalmente por diferenciacin
en tipos celulares especializados.
Cdigo cero.- Es la condicin mdica en la cual la vida del paciente
est en inminente peligro y depende de un trasplante de extrema
urgencia, considerndose con estricta prioridad en las listas de
espera.
Componentes anatmicos.- Son los rganos, tejidos y/o clulas, y
en general, todas las partes que constituyen el organismo humano.
Control sanitario.- (monitorizacin) Observacin continua o
repetida, medida y evaluacin de la salud y/o datos ambientales o
tcnicos, con una finalidad concreta, de acuerdo con esquemas
preestablecidos de espacio y tiempo, con utilizacin de mtodos
comparables para la recoleccin y estimacin de los datos. La
evaluacin requiere la comparacin con valores de referencia
apropiados, basados en el conocimiento de la probable relacin entre
la exposicin ambiental y los efectos adversos.
Control social.- se garantiza el cumplimiento de los principios de
transparencia, eficiencia, eficacia, equidad, seriedad, cumplimiento y
calidad, como medios para prevenir la corrupcin e impunidad y
aportar al buen vivir.
Cuarentena.- La condicin de espera para el tejido o clulas
extradas, previa a su implantacin, mientras se toma una decisin
sobre su aceptacin o rechazo.
Distribucin.- El transporte y la entrega de rganos, tejidos y/o
clulas destinados a su implantacin en el ser humano.

191

Distribuidoras farmacuticas.- establecimientos que operan en la

importacin, depsito, distribucin y venta al por mayor de
medicamentos. No realizarn la venta directa al pblico.
Determinantes de la salud.- Se denomina al
que tienen el potencial para generar proteccin
individual y colectiva. Factores complejos que
combinada determinan los niveles de salud
comunidades.

conjunto de procesos
o dao, para la salud
al actuar de manera
de los individuos y

Determinantes sociales de la salud.- son las circunstancias en

que las personas nacen, crecen, viven, trabajan y envejecen, incluido
el sistema de salud. Esas circunstancias son el resultado de la
distribucin del dinero, el poder y los recursos a nivel mundial,
nacional y local, que depende a su vez de las polticas adoptadas. Los
determinantes sociales de la salud explican la mayor parte de las
inequidades sanitarias, esto es, de las diferencias injustas y evitables
observadas en y entre los pases en lo que respecta a la situacin
sanitaria.
Desechos slidos.- Material o conjunto de materiales resultantes de
cualquier proceso u operacin que est destinado al desuso, que no
sea utilizado, recuperado o reciclado.
Donacin.- Es el hecho de donar tejidos y/o clulas humanas
destinadas a ser aplicadas en el ser humano.
Donante.- Es toda fuente humana viva o muerta de rganos, tejidos
y/o clulas en buen estado funcional, para trasplantarlos en otra
persona o utilizarlos con fines teraputicos o de investigacin.
Donante vivo.- Se considera donante vivo a aquella persona que,
cumpliendo los requisitos establecidos en la presente Ley y su
reglamento, efecte la donacin en vida de clulas, tejidos u rganos
o parte de los mismos, cuya funcin sea compatible con la vida y
pueda ser compensada por su organismo de forma adecuada y
suficientemente segura.
Donante cadavrico.- Se considera donante cadavrico a aquella
persona fallecida de la que se pretende extraer rganos, tejidos y/o
clulas que, cumpliendo los requisitos establecidos en la presente Ley
y su reglamento, no hubiera dejado constancia expresa de su
oposicin.
192

Efecto adverso grave.- Cualquier hecho desfavorable vinculado a la

obtencin, evaluacin, procesamiento, almacenamiento y distribucin
de componentes anatmicos que pueda conducir a la trasmisin de
una enfermedad, a la muerte del paciente, o a estados que hagan
peligrar su vida, a discapacidades o incapacidades o que puedan dar
lugar a hospitalizacin, o enfermedad, o la pueda prolongar.
Encarnizamiento teraputico u obstinacin mdica.- son
aquellas prcticas mdicas con pretensiones diagnsticas o
teraputicas que no benefician realmente al enfermo y le provocan un
sufrimiento innecesario, generalmente en ausencia de una adecuada
informacin.
Equipo de Trasplantes.- Grupo interdisciplinario de profesionales
con formacin acadmica y experiencia certificada en los diferentes
procesos relacionados a la procuracin de rganos, ablacin y/o
trasplantes de rganos tejidos y clulas, calificados por la Autoridad
Sanitaria Nacional.
Enfermedad Catastrfica.siguientes caractersticas:

Es

aquella

que

cumple

con

las

a) Que implique un alto riesgo para la vida de la persona;

b) Que sea una enfermedad crnica y por lo tanto que su atencin
no sea emergente;
c) Que su tratamiento pueda ser programado o que el valor
promedio de su tratamiento mensual sea mayor al determinado
en el Acuerdo Ministerial de la Autoridad Sanitaria.
Enfermedades Raras y Hurfanas: Las enfermedades raras o
hurfanas, incluidas las de origen gentico, son aquellas
enfermedades potencialmente mortales, o debilitantes a largo plazo,
de baja prevalencia y de alta complejidad.

193

Farmacia.- Son establecimientos farmacuticos autorizados para

la dispensacin y expendio de medicamentos de uso y consumo
humano,
especialidades
farmacuticas,
productos
naturales
procesados de uso medicinal, productos biolgicos, insumos y
dispositivos mdicos, cosmticos, productos dentales, as como
para la preparacin y venta de frmulas oficiales y magistrales.
Deben cumplir con buenas prcticas de farmacia. Requieren para su
funcionamiento la direccin tcnica y responsabilidad de un
profesional qumico farmacutico o bioqumico farmacutico.
Fondo Nacional de Salud.- El Fondo se compondr de aportes
fiscales y cotizaciones de aportes que sern distribuidos con base a
criterios de poblacin y en las necesidades de la salud, con enfoque
de equidad, gnero, interculturalidad e intergeneracional.
Frmula de seguimiento: Una leche o alimento similar, indicada o
de otro modo presentada como adecuada para lactantes mayores de
seis (6) meses y nios pequeos, fabricada industrialmente, de
conformidad con las exigencias de las normas nacionales y las del
Codex Alimentarius.Si el producto no cumpliere con dichas normas,
no quedar excluido del mbito de aplicacin de la presente Ley y
ser considerado como tal.
Frmula infantil: Todo producto fabricado industrialmente de
conformidad con las exigencias de las normas nacionales y las del
Codex Alimentarius para satisfacer las necesidades nutricionales de
lactantes desde el nacimiento, y adaptados a sus caractersticas
fisiolgicas, incluyendo las frmulas especiales. Si el producto no
cumpliere con dichas normas, no quedar excluido del mbito de
aplicacin de la presente Ley y ser considerado como tal.
Laboratorios
farmacuticos.Son
establecimientos
farmacuticos autorizados para producir o elaborar medicamentos en
general, especialidades farmacuticas, biolgicos de uso humano o
veterinario; deben cumplir las normas de buenas
prcticas de
manufactura determinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional; y
estarn bajo la direccin tcnica de qumicos farmacuticos o
bioqumicos farmacuticos.
Lactancia materna exclusiva: Alimentacin de un lactante
exclusivamente con leche materna, sin el agregado de agua, jugos, t
u otros lquidos o alimentos que se cumple hasta los 6 meses de
edad.

194

Lactancia materna continua: Prctica de la lactancia materna

exclusiva durante los primeros seis (6) meses de edad, seguido de la
provisin de sucedneos de leche materna inocuos y apropiados,
manteniendo la lactancia materna hasta los dos (2) aos de edad o
ms all.
Lactante: Un nio de 0 a 24 meses de edad cumplidos.
Leche denominada de crecimiento: Leche entera modificada
comercializada como apta para la alimentacin de nios pequeos.
Lista de Espera nica Nacional.- Es el registro ordenado de las y
los pacientes con patologas susceptibles de trasplante, manejado
directa y exclusivamente por la Autoridad Sanitaria Nacional, que se
encuentran en espera de un rgano, tejido y/o clulas
correspondientes y que ha cumplido con los requisitos establecidos,
de conformidad con el reglamento correspondiente.
Logotipo: Designael emblema, el diseo o los caracteres por los que
se identifica un producto o un fabricante.
Marca: Define el nombre comercial de un producto designado.
Material tcnico-cientfico: Todo material dirigido al personal de
salud, elaborado con informacin cientficamente validada y
relacionado con los productos designados. No incluye publicidad ni
promocin.
Medicamento.- toda sustancia o mezcla de origen natural, sinttico
o semisinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o
rehabilitatorio ante las enfermedades o estados fsicos anormales, o
de los sntomas de los mismos y para el restablecimiento o
modificacin de funciones orgnicas en la personas o en los animales,
que se presente en forma farmacutica y que se identifique como tal
por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y
biolgicas. Se incluyen en la misma denominacin y para los mismos
efectos los alimentos dietticos y los alimentos y cosmticos que
hayan sido adicionados con sustancias medicinales.

195

Medicamento biolgico.- Medicamentos que se derivan de

organismos vivos desde microorganismos normales o genticamente
modificados a fluidos y tejidos derivados de diversas fuentes animales
o humanas, presentando con frecuencia una estructura molecular
compleja.Requieren consideraciones especiales de calidad debido a la
naturaleza biolgica de: los materiales de partida, el proceso de
fabricacin y/o los mtodos de ensayo necesarios para caracterizar
los lotes de estos productos.
Medicamento falsificado.- Un medicamento o dispositivo mdico
se considera falsificado cuando existe una representacin falsa en
relacin a su identidad u origen. Esto se aplica al producto
propiamente dicho a sus envases o a la informacin contenida en la
etiqueta. La falsificacin se puede aplicar tanto a productos de marca
comercial como a genricos. La falsificacin puede incluir productos
con ingredientes correctos, ingredientes falsos, con cantidades
incorrectas o con envasado falso.
Medicamento genrico.- Para efecto de esta Ley, debe entenderse
como medicamentos genricos aquellos que se registran y
comercializan con la Denominacin Comn Internacional (DCI) del
principio activo, propuesta por la Organizacin Mundial de la Salud
(OMS) o en su ausencia con una denominacin genrica convencional
reconocida internacionalmente cuya patente de invencin haya
expirado. Esos medicamentos debern mantener los niveles de
calidad, seguridad y eficacia requeridos para los de marca.
Muerte.- Para fines de esta Ley, es el cese permanente de la
funcin del organismo como un todo. Esta definicin implica que el
mantenimiento por medios artificiales de la funcin cardiovascular y
ventilatoria se reduce al funcionamiento de subsistemas
independientes y que la funcin del organismo como un todo se ha
perdido; teniendo en cuenta que el encfalo es el responsable de la
funcin del organismo como un todo se considera que la muerte
enceflica es equivalente a muerte.
Muerte Enceflica.- Cese irreversible de las funciones enceflicas,
an en presencia de un funcionamiento cardiovascular y ventilatorio
artificial, certificada de acuerdo al protocolo que la Autoridad
Sanitaria Nacional reglamente.

196

rgano.- Una parte diferenciada y vital del cuerpo humano formada

por diferentes tejidos, que mantiene su estructura, vascularizacin y
capacidad para desarrollar funciones fisiolgicas con un nivel de
autonoma importante.
Permiso sanitario de aguas residuales.-autorizacin para el
manejo adecuado de las aguas residuales que independientemente
de su origen sean vertidas o reusadas.
Preservacin.- La utilizacin de agentes fsicos y qumicos, u otros
medios durante la obtencin, procesamiento y mantenimiento de los
rganos y/o tejidos, a fin de retrasar el deterioro biolgico o fsico de
los mismos.
Principio precautorio: en caso de existir un dao grave al ambiente
y a la salud, la ausencia de certidumbre cientfica no ser usada por
ninguna entidad regulatoria nacional, regional, provincial o local como
una razn para posponer las medidas costo-efectivas que sean del
caso para prevenir la degradacin del ambiente y la afectacin a la
salud colectiva.
Procuracin.-Esel conjunto de actividades relacionadas con la
deteccin, identificacin, evaluacin y mantenimiento de un potencial
donante cadavrico; con el diagnostico y certificacin de muerte,
obtencin del consentimiento familiar o de procurador en el caso de
nios, nias y adolescentes o de personas que no puedan expresar su
voluntad de acuerdo a la Ley; coordinacin con los equipos de
ablacin, acondicionamiento y mantenimiento de los rganos, tejidos
y clulas en condiciones de viabilidad para su implante. As como la
asignacin, bsqueda y localizacin de receptores.
Producto designado:
a) frmula infantil
b) frmula de seguimiento
c) leches denominadas de crecimiento
d) cualquier alimento complementario u otro alimento o bebida
comercializado, suministrado, presentado o comnmente
usado para alimentar a lactantes y nios pequeos, incluyendo
los agregados nutricionales.
e) los biberones, tetinas, chupetes, pezoneras y todo material
comercializado en relacin a la preparacin e higiene de
biberones.

197

f)

cualquier otro producto que el Ministerio de Salud incluya

como producto designado, previa publicacin en el Registro
Oficial.

Promocin: Actividad que tiene como fin el dar a conocer o hacer

sentir la necesidad de un producto designado o de estimular, directa
o indirectamente, a una persona a comprar o utilizar un producto
designado.
Promocin de la salud.- La promocin de la salud es la accin
individual y colectiva sobre los determinantes de la salud, como los
procesos sociales, econmicos, polticos, ambientales, culturales y
espirituales que inciden sobre las condiciones de vida y salud de los
individuos o poblaciones. Es la potenciacin de las capacidades
humanas para alcanzar el buen vivir.
Publicidad: Cualquier actividad de presentacin o demostracin, por
cualquier medio, con el fin de promover o inducir, directa o
indirectamente, la compra o el uso de un producto designado.
Protocolos.- Son los documentos que definen las normas y
procedimientos tcnicos y administrativos del proceso de los
trasplantes y en los cuales constan todos los datos e informacin que
deben ser cumplidos obligatoriamente por los responsables de las
diferentes fases de los trasplantes.
Receptor.- Es la persona en cuyo cuerpo se implantan componentes
anatmicos provenientes de otro organismo humano o de otra
especie.
Residuos slidos.- Todos aquellos materiales o restos que no tienen
ningn valor econmico para el usuario pero si un valor comercial
para su recuperacin e incorporacin al ciclo de vida de la materia.
Salud.- es un estado de completo bienestar fsico, mental y social y
no solamente la ausencia de enfermedad o dolencia.
Sostenibilidad.- En relacin con proyectos de saneamiento, significa
que la comunidad puede mantener el sistema en operacin. Esto se
aplica tanto a la operacin como al mantenimiento e incluye el
financiamiento y los aspectos ambientales. Por lo tanto, para alcanzar
la sostenibilidad es importante considerar el uso eficaz de los
recursos, protegindolos del agotamiento y uso excesivo, previendo la
contaminacin y asegurando la conservacin de los mismos.

198

Tejido.- Toda parte constituyente del cuerpo humano formada por

clulas unidas por algn tipo de tejido conectivo.
Trfico de rganos.- Es la extraccin u obtencin, transporte,
transferencia, encubrimiento y/o recepcin de componentes
anatmicos de personas vivas o fallecidas con la finalidad de obtener
o extraer sus rganos, tejidos o clulas, con fines de trasplante;
mediante una amenaza, uso de la fuerza u otras formas de coaccin,
plagio, fraude, abuso de poder, o la entrega y recepcin de pagos o
beneficios.
Trasplante.- Es el remplazo, con fines teraputicos, de componentes
anatmicos en una persona, por otros iguales y funcionales,
provenientes del mismo receptor, de un donante vivo o cadavrico.
Trata de personas.- Trata de personas es la promocin, la oferta, la
custodia, la captacin, el transporte, el traslado, la acogida o la
recepcin para s o para un tercero, de una o ms personas, ya sea
dentro del pas o desde o hacia otros pases con fines de explotacin,
recurriendo a la amenaza o al uso de la fuerza u otras formas de
coaccin, al rapto, al fraude, al engao, al abuso de poder o de una
situacin de vulnerabilidad, o a la concesin o recepcin de pagos o
beneficios para obtener el consentimiento de una persona que tenga
autoridad sobre otra, con fines de explotacin. Esa explotacin
incluir, esclavitud o sus formas anlogas; toda forma de explotacin
o comercio sexual, pornografa infantil, prostitucin forzada; toda
forma de trabajo o servicio forzado incluida la explotacin laboral; la
reduccin o el mantenimiento de una persona bajo el rgimen de
servidumbre; la extraccin ilegal de rganos, tejidos, fluidos o
material genrico de personas vivas incluido el turismo para la
donacin o trasplante de rganos; el reclutamiento y utilizacin de
personas para mendicidad, o conflictos armados y/o cualquier otra
modalidad de explotacin.
Trazabilidad.- Capacidad de localizar e identificar tejidos o clulas
durante cualquier etapa, desde su obtencin, pasando por el
procesamiento, evaluacin y almacenamiento, hasta su distribucin al
receptor o su desestimacin o eliminacin, incluyendo la capacidad
de identificar al donante, el banco de tejidos y clulas, las
instalaciones que lo reciben, procesan o almacenan los rganos,
tejidos o clulas, los receptores y cualquier producto y material que
entre en contacto con esos tejidos o clulas y que pueda afectar a la
calidad y seguridad de los mismos.
199

Turismo de Trasplantes.- Es el traslado de rganos, donantes,

receptores del trasplante fuera de sus fronteras jurisdiccionales
originales, dirigido a realizar un trasplante en el Ecuador, sin contar
con la categora de inmigrante en el pas.
Validacin.- Es la evidencia documental que prueba, con un elevado
nivel de garanta, que un determinado proceso, equipo o parte de un
equipo o condicin ambiental acaba produciendo, de forma
consistente y reproducible, un determinado producto que cumple las
especificaciones,
cualidades
y
atributos
que
se
haban
predeterminado. Un proceso es validado con vistas a probar su
efectividad para un uso determinado.
Violencia Basada en Gnero.- Es todo acto de fuerza o poder en
contra de una persona de cualquier edad o con adscripcin a
cualquier pueblo o nacionalidad, por su pertenencia a un sexo,
gnero, identidad sexo-genrica o por su orientacin sexual, que
tenga o pueda tener como resultado un dao o sufrimiento fsico,
sexual o psicolgico as como las amenazas de tales actos, la
coaccin o la privacin arbitraria de la libertad, tanto si se producen
en la vida pblica como en la vida privada.
Violencia Sexual.- Se considera violencia sexual todo acto de fuerza
o poder en contra de una persona de cualquier edad o con
adscripcin a cualquier pueblo o nacionalidad que constituya
imposicin en el ejercicio de su sexualidad, que limite su libertad
sexual y/o que la obligue a tener relaciones u otras prcticas sexuales
con el agresor o con terceros, mediante el uso de fuerza fsica,
intimidacin amenazas o cualquier otro medio coercitivo. La violencia
sexual incluye al acoso sexual, la violacin, al ultraje y los delitos
contra la libertad sexual.
Xenotrasplante.- Es el trasplante de rganos, tejidos o clulas de
una especie a otra. Es decir, la utilizacin de rganos, tejidos o clulas
de animales para su implantacin en el ser humano.

200

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Primera.- El Presidente Constitucional de la Repblica en el plazo de

120 das dictar los reglamentos que fueren necesarios para la
aplicacin de esta Ley.
Segunda.-Hasta que se dicte el reglamento se aplicar el
Reglamento a la Ley Orgnica de Salud publicado en Registro Oficial
N 457 de 30 de octubre de 2008, en tanto no se oponga al presente
Cdigo.
Tercera.- La Autoridad Sanitaria Nacional en el plazo de 120 das
emitir el tarifario nico del Sistema Nacional de Salud que
determinar la contratacin de servicios del IESS, ISSFA e ISPOL.
Cuarta.- Las instituciones del sector pblico que realicen acciones,
programas, proyectos y actividades de atencin a la salud en un plazo
de 180 das transferirn esas actividades al Ministerio de Salud
Pblica previa coordinacin con el Ministerio del ramo.
Quinta.- El Servicio de Rentas Internas en coordinacin con la
Autoridad Sanitaria Nacional dictarn las normas de verificacin y
control de las compaas, laboratorios e importadores farmacuticos
para determinar los gastos efectuados en visitadores a mdicos, actos
protocolarios, eventos cientficos, congresos, etc. con el objeto de a
futuro determinar los beneficios que perciben los profesionales de la
201

salud pblica, privada y comunitaria de las compaas, laboratorios,

importadores farmacuticos.
Sexta.- La Autoridad Sanitaria Nacional en el plazo de 60 das
presentar los estudios para la creacin del seguro de salud para
turistas que ingresen al pas, con el objeto de universalizar la atencin
en salud.

DISPOSICIONES DEROGATORIAS
Primera.- Derguense todas las disposiciones contrarias a esta Ley
que se encuentren vigentes, as como toda atribucin de autoridad
nacional en materia de competencia entregada a otros organismos y
entes pblicos para juzgar y sancionar los asuntos regulados bajo
esta Ley.
Segunda.- Derguense las siguientes leyes:

Enfermedades Epidmicas Cuarentenales; Decreto Legislativo 3

R.O. 602, 30 de septiembre de 1922.
Creacin del Instituto Nacional de Nutricin; Decreto Legislativo
No. 0 R.O. 262, 17 de abril de 1945
Comisin Nacional del Bocio; Decreto Legislativo No. 0 R.O. 360,
11 de noviembre de 1949.
Expendio de Bebidas Alcohlicas en fines de semanas, Decreto
Legislativo No.0 R.O. 296, 8 de septiembre de 1921, ltima
modificacin 29 de noviembre de 1957.
Reforma Expendio de Bebidas Alcohlicas en fines de semana;
Decreto Legislativo No. 0 R.O. 375 29 de noviembre de 1957.
202

Ley del Programa de Erradicacin de la Viruela; Decreto Ley de

Emergencia 4 R.O.81, 13 de febrero de 1962.
Ley de Yodizacin Obligatoria de la sal para consumo humano
Ley No. 75 R.O.57, 20 de noviembre del 1968.
Plan Nacional de Medicina Rural Decreto Supremo No.44 R.O.13
8 de julio de 1970.
Servicio Nacional de Erradicacin de la Malaria; Decreto
Supremo 358 R.O.56, 9 de septiembre de 1970.
Vilcabamba lugar de investigacin cientfica; Decreto Supremo
No.1600 R.O. 378, 13 de julio de 1977.
Instituto Nacional de Investigacin Mdico Social; Decreto
Supremo 2352 R.O. 557, 3 de abril de 1978.
Banco de Ojos; Decreto Supremo No. 2702 R.O. 644, 7 de
agosto de 1978.
Funcionamientos de Drogueras Ley No.57 R.O.414, 7 de abril
de 1981.
Ley de Donantes Voluntarios de Sangre Ley No.170 R.O. 776, 29
de junio de 1984.
Ley de Prevencin Parasitaria y Desparasitacin Intestinal
Infantil Ley No. 49 R.O. 491, 1 de agosto de 1986.
Ley de Fomento, Apoyo y Proteccin a la Lactancia Materna Ley
No. 101 R.O. 814 1 de noviembre de 1995.
Ley que Regula las Empresas Privadas de Salud y Medicina Pre
pagada Ley No. 8 R.O. 12, 26 de agosto de 1998.
Ley que Garantiza el Programa Ampliado de Inmunizacin Ley
No. 16 R.O.142, 1 de septiembre de 1997, ltima modificacin 7
de febrero del 2002.
Ley Orgnica del Sistema Nacional de Salud Ley No. 80 R.O.
670, 25 de septiembre del 2002.
Comit Interinstitucional de Lucha Antituberculosa Ley No.90
R.O.707 19 de noviembre del 2002.
Ley de Aprovisionamiento y Utilizacin de Sangre y sus
Derivados Ley No. 54 R.O. 559, 7 de noviembre de 1986, ltima
modificacin 22 de diciembre de 2006.
Ley de Derecho y Amparo al Paciente, Ley No. 77 R.O.626, 3 de
febrero de 1995, ltima modificacin 22 de diciembre del 2006.
Ley de Maternidad Gratuita y Atencin a la Infancia Codificacin
6, R.O.349, 5 de septiembre del 2006, ltima modificacin 16 de
julio de 2007.
Ley Orgnica para la Regulacin y Control del Tabaco Ley No. 0
R.O. 497, 22 de julio del 2011.
Ley de Medicamentos Genricos de Uso Humano Codificacin
19 R.O.162, 9 de diciembre del 2005 ltima modificacin 13 de
octubre del 2011.
203

Ley Orgnica de Salud Ley No. 67 R.O. 423 22 de diciembre del

2006, ltima modificacin 24 de enero del 2012.
Artculo N 25 de la Ley Orgnica de Discapacidades publicada
en el R. O. 796 del 25 de septiembre de 2012.

DISPOSICIN FINAL
Esta Ley entrar en vigencia desde su publicacin en el Registro
Oficial.

204